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Bundesgesetz
über die Forschung am Menschen
(Humanforschungsgesetz, HFG)

vom 30. September 2011 (Stand am 26. Mai 2021)

Die Bundesversammlung der Schweizerischen Eidgenossenschaft,

gestützt auf Artikel 118b Absatz 1 der Bundesverfassung1,
nach Einsicht in die Botschaft des Bundesrates vom 21. Oktober 20092,

beschliesst:

1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen

1. Abschnitt: Zweck, Geltungsbereich und Begriffe

Art. 1 Zweck  

1 Die­ses Ge­setz soll Wür­de, Per­sön­lich­keit und Ge­sund­heit des Men­schen in der For­schung schüt­zen.

2 Es soll zu­dem:

a.
güns­ti­ge Rah­men­be­din­gun­gen für die For­schung am Men­schen schaf­fen;
b.
da­zu bei­tra­gen, die Qua­li­tät der For­schung am Men­schen si­cher­zu­stel­len;
c.
die Trans­pa­renz der For­schung am Men­schen ge­währ­leis­ten.
Art. 2 Geltungsbereich  

1 Die­ses Ge­setz gilt für die For­schung zu Krank­hei­ten des Men­schen so­wie zu Auf­bau und Funk­ti­on des mensch­li­chen Kör­pers, die durch­ge­führt wird:

a.
mit Per­so­nen;
b.
an ver­stor­be­nen Per­so­nen;
c.
an Em­bryo­nen und Fö­ten;
d.
mit bio­lo­gi­schem Ma­te­ri­al;
e.
mit ge­sund­heits­be­zo­ge­nen Per­so­nen­da­ten.

2 Es ist nicht an­wend­bar auf For­schung:

a.
an Em­bryo­nen in vi­tro nach dem Stamm­zel­len­for­schungs­ge­setz vom 19. De­zem­ber 20033;
b.
mit an­ony­mi­sier­tem bio­lo­gi­schem Ma­te­ri­al;
c.
mit an­onym er­ho­be­nen und an­ony­mi­sier­ten ge­sund­heits­be­zo­ge­nen Da­ten.
Art. 3 Begriffe  

Im Sin­ne die­ses Ge­set­zes gel­ten als:

a.
For­schung: me­tho­den­ge­lei­te­te Su­che nach ver­all­ge­mei­ner­ba­ren Er­kennt­nis­sen;
b.
For­schung zu Krank­hei­ten: For­schung über Ur­sa­chen, Prä­ven­ti­on, Dia­gno­se, The­ra­pie und Epi­de­mio­lo­gie von phy­si­schen und psy­chi­schen Be­ein­träch­ti­gun­gen der Ge­sund­heit des Men­schen;
c.
For­schung zu Auf­bau und Funk­ti­on des mensch­li­chen Kör­pers: Grund­la­gen­for­schung, ins­be­son­de­re zur Ana­to­mie, Phy­sio­lo­gie und Ge­ne­tik des mensch­li­chen Kör­pers, so­wie nicht auf Krank­hei­ten be­zo­ge­ne For­schung zu Ein­grif­fen und Ein­wir­kun­gen auf den mensch­li­chen Kör­per;
d.
For­schungs­pro­jekt mit er­war­te­tem di­rek­tem Nut­zen: ein For­schungs­pro­jekt, des­sen Er­geb­nis­se ei­ne Ver­bes­se­rung der Ge­sund­heit der teil­neh­men­den Per­so­nen er­war­ten las­sen;
e.
bio­lo­gi­sches Ma­te­ri­al: Kör­per­sub­stan­zen, die von le­ben­den Per­so­nen stam­men;
f.
ge­sund­heits­be­zo­ge­ne Per­so­nen­da­ten: In­for­ma­tio­nen über ei­ne be­stimm­te oder be­stimm­ba­re Per­son, die sich auf de­ren Ge­sund­heit oder Krank­heit be­zie­hen, ein­sch­liess­lich ih­rer ge­ne­ti­schen Da­ten;
g.
ge­ne­ti­sche Da­ten: In­for­ma­tio­nen über das Erb­gut ei­ner Per­son, die durch ei­ne ge­ne­ti­sche Un­ter­su­chung ge­won­nen wer­den;
h.
ver­schlüs­sel­tes bio­lo­gi­sches Ma­te­ri­al und ver­schlüs­sel­te ge­sund­heits­be­zo­ge­ne Per­so­nen­da­ten:bio­lo­gi­sches Ma­te­ri­al und Da­ten, die mit ei­ner be­stimm­ten Per­son über einen Schlüs­sel ver­knüpft sind;
i.
an­ony­mi­sier­tes bio­lo­gi­sches Ma­te­ri­al und an­ony­mi­sier­te ge­sund­heits­be­zo­ge­ne Da­ten:bio­lo­gi­sches Ma­te­ri­al und ge­sund­heits­be­zo­ge­ne Da­ten, die nicht oder nur mit un­ver­hält­nis­mäs­si­gem Auf­wand auf ei­ne be­stimm­te Per­son zu­rück­ge­führt wer­den kön­nen;
j.
Kind: min­der­jäh­ri­ge Per­son bis zur Vollen­dung des 14. Al­ters­jah­res;
k.
Ju­gend­li­cheoderJu­gend­li­cher: min­der­jäh­ri­ge Per­son ab der Vollen­dung des 14. Al­ters­jah­res;
l.4
...

4 Auf­ge­ho­ben durch An­hang des BG vom 22. März 2019, mit Wir­kung seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

2. Abschnitt: Grundsätze

Art. 4 Vorrang der Interessen des Menschen  

In­ter­es­se, Ge­sund­heit und Wohl­er­ge­hen des ein­zel­nen Men­schen ha­ben Vor­rang ge­gen­über den In­ter­es­sen der Wis­sen­schaft und der Ge­sell­schaft.

Art. 5 Wissenschaftlich relevante Fragestellung  

For­schung am Men­schen darf nur durch­ge­führt wer­den, wenn ei­ne wis­sen­schaft­lich re­le­van­te Fra­ge­stel­lung ge­ge­ben ist:

a.
zum Ver­ständ­nis von Krank­hei­ten des Men­schen;
b.
zum Auf­bau und zur Funk­ti­on des mensch­li­chen Kör­pers; oder
c.
zur öf­fent­li­chen Ge­sund­heit.
Art. 6 Nichtdiskriminierung  

1 Nie­mand darf im Rah­men der For­schung dis­kri­mi­niert wer­den.

2 Oh­ne trif­ti­ge Grün­de darf ins­be­son­de­re bei der Aus­wahl der Per­so­nen für die For­schung kei­ne Per­so­nen­grup­pe über­mäs­sig in die For­schung ein­be­zo­gen oder von der For­schung aus­ge­schlos­sen wer­den.

Art. 7 Einwilligung  

1 For­schung am Men­schen darf nur durch­ge­führt wer­den, wenn ge­mä­ss den Be­stim­mun­gen die­ses Ge­set­zes die be­trof­fe­ne Per­son nach hin­rei­chen­der Auf­klä­rung ein­ge­wil­ligt oder nach ent­spre­chen­der In­for­ma­ti­on von ih­rem Wi­der­spruchs­recht kei­nen Ge­brauch ge­macht hat.

2 Die be­trof­fe­ne Per­son kann ih­re Ein­wil­li­gung je­der­zeit oh­ne Be­grün­dung ver­wei­gern oder wi­der­ru­fen.

Art. 8 Recht auf Information  

1 Die be­trof­fe­ne Per­son hat das Recht, über die ih­re Ge­sund­heit be­tref­fen­den Er­geb­nis­se in­for­miert zu wer­den. Die Wei­ter­ga­be der In­for­ma­ti­on hat in an­ge­mes­se­ner Form zu er­fol­gen. Die be­trof­fe­ne Per­son kann auf die­se In­for­ma­ti­on ver­zich­ten.

2 Sie hat das Recht auf Aus­kunft über al­le Per­so­nen­da­ten, die über sie vor­han­den sind.

Art. 9 Kommerzialisierungsverbot 5  

1 Es ist ver­bo­ten, für den mensch­li­chen Kör­per oder des­sen Tei­le als sol­che ein Ent­gelt oder einen an­de­ren geld­wer­ten Vor­teil an­zu­bie­ten, zu ge­wäh­ren, zu for­dern oder an­zu­neh­men.

2 Es ist zu­dem ver­bo­ten, den mensch­li­chen Kör­per oder des­sen Tei­le zu ver­wen­den, wenn da­mit ei­ne un­er­laub­te Hand­lung nach Ab­satz 1 statt­ge­fun­den hat.

5 Fas­sung ge­mä­ss An­hang Ziff. 2 des BB vom 19. Ju­ni 2020 über die Ge­neh­mi­gung des Über­ein­kom­mens des Eu­ro­pa­rats ge­gen den Han­del mit mensch­li­chen Or­ga­nen und über sei­ne Um­set­zung, in Kraft seit 1. Fe­br. 2021 (AS 2020 6567; BBl 2019 5971).

Art. 10 Wissenschaftliche Anforderungen  

1 For­schung am Men­schen darf nur durch­ge­führt wer­den, wenn:

a.
die an­er­kann­ten Re­ge­lun­gen über die wis­sen­schaft­li­che In­te­gri­tät ein­ge­hal­ten wer­den, ins­be­son­de­re be­züg­lich des Um­gangs mit In­ter­es­sen­kon­flik­ten;
b.
die An­for­de­run­gen an die wis­sen­schaft­li­che Qua­li­tät er­füllt sind;
c.
die an­er­kann­ten in­ter­na­tio­na­len Re­geln der Gu­ten Pra­xis über die For­schung am Men­schen ein­ge­hal­ten wer­den; und
d.
die ver­ant­wort­li­chen Per­so­nen fach­lich hin­rei­chend qua­li­fi­ziert sind.

2 Der Bun­des­rat re­gelt, wel­che na­tio­na­len und in­ter­na­tio­na­len Re­ge­lun­gen ein­zu­hal­ten sind.

2. Kapitel: Allgemeine Anforderungen an die Forschung mit Personen

1. Abschnitt: Schutz der teilnehmenden Personen

Art. 11 Subsidiarität  

1 Ein For­schungs­pro­jekt mit Per­so­nen darf nur durch­ge­führt wer­den, wenn gleich­wer­ti­ge Er­kennt­nis­se an­ders nicht ge­won­nen wer­den kön­nen.

2 Ein For­schungs­pro­jekt mit be­son­ders ver­letz­ba­ren Per­so­nen darf nur durch­ge­führt wer­den, wenn gleich­wer­ti­ge Er­kennt­nis­se an­ders nicht ge­won­nen wer­den kön­nen.

Art. 12 Risiken und Belastungen  

1 Bei je­dem For­schungs­pro­jekt müs­sen die Ri­si­ken und Be­las­tun­gen für die teil­neh­men­den Per­so­nen so ge­ring wie mög­lich ge­hal­ten wer­den.

2 Die vor­aus­sicht­li­chen Ri­si­ken und Be­las­tun­gen für die teil­neh­men­den Per­so­nen dür­fen nicht in ei­nem Miss­ver­hält­nis zum er­war­te­ten Nut­zen des For­schungs­pro­jekts ste­hen.

Art. 13 Placebo  

In For­schungs­pro­jek­ten mit ei­nem er­war­te­ten di­rek­ten Nut­zen ist die Ver­wen­dung ei­nes Pla­ce­bos oder der Ver­zicht auf ei­ne The­ra­pie nur zu­läs­sig, wenn für die be­trof­fe­ne Per­son kein zu­sätz­li­ches Ri­si­ko ei­nes erns­ten oder ir­re­ver­si­blen Scha­dens zu er­war­ten ist und:

a.
kei­ne dem ak­tu­el­len Stand der Wis­sen­schaft ent­spre­chen­de The­ra­pie ver­füg­bar ist; oder
b.
die Ver­wen­dung ei­nes Pla­ce­bos aus zwin­gen­den und wis­sen­schaft­lich fun­dier­ten me­tho­di­schen Grün­den not­wen­dig ist, um die Wirk­sam­keit oder Si­cher­heit ei­ner the­ra­peu­ti­schen Me­tho­de fest­zu­stel­len.
Art. 14 Unentgeltlichkeit der Teilnahme  

1 Nie­mand darf für die Teil­nah­me an ei­nem For­schungs­pro­jekt mit er­war­te­tem di­rek­tem Nut­zen ein Ent­gelt oder einen an­dern geld­wer­ten Vor­teil er­hal­ten. Die Teil­nah­me an ei­nem For­schungs­pro­jekt oh­ne er­war­te­ten di­rek­ten Nut­zen kann an­ge­mes­sen ent­gol­ten wer­den.

2 Für die Teil­nah­me an ei­nem For­schungs­pro­jekt darf von ei­ner Per­son we­der ein Ent­gelt noch ein an­de­rer geld­wer­ter Vor­teil ver­langt oder ent­ge­gen­ge­nom­men wer­den.

Art. 15 Sicherheits- und Schutzmassnahmen  

1 Wer ein For­schungs­pro­jekt durch­führt, muss vor des­sen Be­ginn al­le er­for­der­li­chen Mass­nah­men zum Schutz der teil­neh­men­den Per­so­nen tref­fen.

2 Tre­ten wäh­rend des For­schungs­pro­jekts Um­stän­de auf, wel­che die Si­cher­heit oder die Ge­sund­heit der teil­neh­men­den Per­so­nen be­ein­träch­ti­gen kön­nen oder die zu ei­nem Miss­ver­hält­nis zwi­schen den Ri­si­ken und Be­las­tun­gen und dem Nut­zen füh­ren, so sind un­ver­züg­lich al­le er­for­der­li­chen Mass­nah­men zu ih­rem Schutz zu tref­fen.

2. Abschnitt: Aufklärung und Einwilligung

Art. 16 Einwilligung nach Aufklärung  

1 Ei­ne Per­son darf in ein For­schungs­pro­jekt nur ein­be­zo­gen wer­den, wenn sie nach hin­rei­chen­der Auf­klä­rung ein­ge­wil­ligt hat. Die Ein­wil­li­gung ist schrift­lich zu er­tei­len; der Bun­des­rat kann Aus­nah­men vor­se­hen.

2 Die be­trof­fe­ne Per­son muss in ver­ständ­li­cher Form münd­lich und schrift­lich auf­ge­klärt wer­den über:

a.
Art, Zweck, Dau­er und Ver­lauf des For­schungs­pro­jekts;
b.
die vor­aus­seh­ba­ren Ri­si­ken und Be­las­tun­gen;
c.
den er­war­te­ten Nut­zen des For­schungs­pro­jekts, ins­be­son­de­re für sie oder für an­de­re Per­so­nen;
d.
die Mass­nah­men zum Schutz der er­ho­be­nen Per­so­nen­da­ten;
e.
ih­re Rech­te.

3 Be­vor die be­trof­fe­ne Per­son über die Ein­wil­li­gung ent­schei­det, muss ihr ei­ne an­ge­mes­se­ne Be­denk­frist ein­ge­räumt wer­den.

4 Der Bun­des­rat kann wei­te­re In­hal­te der Auf­klä­rung fest­le­gen.

Art. 17 Einwilligung in die Weiterverwendung für die Forschung  

Ist bei der Ent­nah­me von bio­lo­gi­schem Ma­te­ri­al oder bei der Er­he­bung von ge­sund­heits­be­zo­ge­nen Per­so­nen­da­ten die Wei­ter­ver­wen­dung für die For­schung be­ab­sich­tigt, so ist be­reits im Zeit­punkt der Ent­nah­me oder Er­he­bung die Ein­wil­li­gung der be­trof­fe­nen Per­son ein­zu­ho­len be­zie­hungs­wei­se die­se Per­son über ihr Wi­der­spruchs­recht zu in­for­mie­ren.

Art. 18 Partielle Aufklärung  

1 Aus­nahms­wei­se darf die be­trof­fe­ne Per­son über ein­zel­ne Punk­te ei­nes For­schungs­pro­jekts vor des­sen Be­ginn par­ti­ell auf­ge­klärt wer­den:

a.
so­weit dies aus me­tho­di­schen Grün­den zwin­gend ist; und
b.
wenn mit dem For­schungs­pro­jekt nur mi­ni­ma­le Ri­si­ken und Be­las­tun­gen ver­bun­den sind.

2 Die teil­neh­men­de Per­son muss nach­träg­lich so bald als mög­lich hin­rei­chend auf­ge­klärt wer­den.

3 Ist sie ge­mä­ss Ab­satz 2 auf­ge­klärt wor­den, so kann sie in die Ver­wen­dung ih­res bio­lo­gi­schen Ma­te­ri­als oder ih­rer Da­ten ein­wil­li­gen oder die Ein­wil­li­gung ver­wei­gern. Erst wenn die­se Ein­wil­li­gung vor­liegt, dür­fen das bio­lo­gi­sche Ma­te­ri­al be­zie­hungs­wei­se die Da­ten für das For­schungs­pro­jekt ver­wen­det wer­den.

3. Abschnitt: Haftung und Sicherstellung

Art. 19 Haftung  

1 Wer die Durch­füh­rung ei­nes For­schungs­pro­jekts mit Per­so­nen ver­an­lasst, haf­tet für den Scha­den, den sie im Zu­sam­men­hang mit dem Pro­jekt er­lei­den. Der Bun­des­rat kann Aus­nah­men von der Haft­pflicht vor­se­hen.

2 Die Er­satz­an­sprü­che ver­jäh­ren nach Ar­ti­kel 60 des Ob­li­ga­tio­nen­rechts6. Der Bun­des­rat kann für ein­zel­ne For­schungs­be­rei­che ei­ne län­ge­re Frist fest­le­gen.7

3 Im Üb­ri­gen gel­ten die Be­stim­mun­gen des Ob­li­ga­tio­nen­rechts über die un­er­laub­ten Hand­lun­gen; bei der Aus­übung ei­ner amt­li­chen Tä­tig­keit gilt das Ver­ant­wort­lich­keits­ge­setz vom 14. März 19588 be­zie­hungs­wei­se das kan­to­na­le Staats­haf­tungs­recht.

6 SR 220

7 Fas­sung ge­mä­ss An­hang Ziff. 17 des BG vom 15. Ju­ni 2018 (Re­vi­si­on des Ver­jäh­rungs­rechts), in Kraft seit 1. Jan. 2020 (AS 2018 5343; BBl 2014 235).

8 SR 170.32

Art. 20 Sicherstellung  

1 Die Haf­tung ist durch Ver­si­che­rung oder in an­de­rer Form an­ge­mes­sen si­cher­zu­stel­len. Der Bund so­wie sei­ne öf­fent­lich-recht­li­chen An­stal­ten und Kör­per­schaf­ten sind von der Si­cher­stel­lungs­pflicht aus­ge­nom­men.

2 Der Bun­des­rat kann:

a.
die An­for­de­run­gen an die Ver­si­che­rung und an­de­re For­men der Si­cher­stel­lung fest­le­gen;
b.
For­schungs­be­rei­che oder Scha­dens­ka­te­go­ri­en von der Si­cher­stel­lungs­pflicht aus­neh­men.

3 Er kann zum Schutz der ge­schä­dig­ten Per­son:

a.
die­ser ein un­mit­tel­ba­res For­de­rungs­recht ge­gen die Per­son, wel­che die Haf­tung si­cher­stellt, ein­räu­men;
b.
Kün­di­gungs­rech­te und Ein­re­den der Per­son, wel­che die Haf­tung si­cher­stellt, un­ter Ge­wäh­rung an­ge­mes­se­ner Rück­griffs­rech­te ein­schrän­ken.

3. Kapitel: Zusätzliche Anforderungen an die Forschung mit besonders verletzbaren Personen

1. Abschnitt: Forschung mit Kindern, Jugendlichen und urteilsunfähigen Erwachsenen

Art. 21 Einbezug urteilsunfähiger Personen in das Einwilligungsverfahren  

1 Ur­teil­s­un­fä­hi­ge Kin­der, Ju­gend­li­che und Er­wach­se­ne sind so weit wie mög­lich in das Ein­wil­li­gungs­ver­fah­ren ein­zu­be­zie­hen.

2 Der Mei­nung von ur­teil­s­un­fä­hi­gen Kin­dern und Ju­gend­li­chen kommt mit zu­neh­men­dem Al­ter und zu­neh­men­der Rei­fe ein im­mer hö­he­res Ge­wicht zu.

Art. 22 Forschungsprojekte mit Kindern  

1 Ein For­schungs­pro­jekt mit er­war­te­tem di­rek­tem Nut­zen darf mit ur­teils­fä­hi­gen Kin­dern nur durch­ge­führt wer­den, wenn:

a.
das Kind nach hin­rei­chen­der Auf­klä­rung ein­ge­wil­ligt hat; und
b.
die ge­setz­li­che Ver­tre­tung nach hin­rei­chen­der Auf­klä­rung schrift­lich ein­ge­wil­ligt hat.

2 Ein For­schungs­pro­jekt oh­ne er­war­te­ten di­rek­ten Nut­zen darf mit ur­teils­fä­hi­gen Kin­dern nur durch­ge­führt wer­den, wenn es zu­sätz­lich zu Ab­satz 1:

a.
nur mit mi­ni­ma­len Ri­si­ken und Be­las­tun­gen ver­bun­den ist; und
b.
we­sent­li­che Er­kennt­nis­se er­war­ten lässt, die Per­so­nen mit der­sel­ben Krank­heit oder Stö­rung oder in dem­sel­ben Zu­stand län­ger­fris­tig einen Nut­zen brin­gen kön­nen.

3 Ein For­schungs­pro­jekt mit er­war­te­tem di­rek­tem Nut­zen darf mit ur­teil­s­un­fä­hi­gen Kin­dern nur durch­ge­führt wer­den, wenn:

a.
die ge­setz­li­che Ver­tre­tung nach hin­rei­chen­der Auf­klä­rung schrift­lich ein­ge­wil­ligt hat; und
b.
das Kind die For­schungs­hand­lung durch Äus­se­run­gen oder ent­spre­chen­des Ver­hal­ten nicht er­kenn­bar ab­lehnt.

4 Ein For­schungs­pro­jekt oh­ne er­war­te­ten di­rek­ten Nut­zen darf mit ur­teil­s­un­fä­hi­gen Kin­dern nur durch­ge­führt wer­den, wenn die An­for­de­run­gen der Ab­sät­ze 2 und 3 er­füllt sind.

Art. 23 Forschungsprojekte mit Jugendlichen  

1 Ein For­schungs­pro­jekt mit oder oh­ne er­war­te­ten di­rek­ten Nut­zen darf mit ur­teils­fä­hi­gen Ju­gend­li­chen nur durch­ge­führt wer­den, wenn:

a.
die oder der Ju­gend­li­che nach hin­rei­chen­der Auf­klä­rung schrift­lich ein­ge­wil­ligt hat; und
b.
die ge­setz­li­che Ver­tre­tung nach hin­rei­chen­der Auf­klä­rung schrift­lich ein­ge­wil­ligt hat, so­fern das For­schungs­pro­jekt mit mehr als mi­ni­ma­len Ri­si­ken und Be­las­tun­gen ver­bun­den ist.

2 Ein For­schungs­pro­jekt mit er­war­te­tem di­rek­tem Nut­zen darf mit ur­teil­s­un­fä­hi­gen Ju­gend­li­chen nur durch­ge­führt wer­den, wenn:

a.
die ge­setz­li­che Ver­tre­tung nach hin­rei­chen­der Auf­klä­rung schrift­lich ein­ge­wil­ligt hat; und
b.
die oder der Ju­gend­li­che die For­schungs­hand­lung durch Äus­se­run­gen oder ent­spre­chen­des Ver­hal­ten nicht er­kenn­bar ab­lehnt.

3 Ein For­schungs­pro­jekt oh­ne er­war­te­ten di­rek­ten Nut­zen darf mit ur­teil­s­un­fä­hi­gen Ju­gend­li­chen nur durch­ge­führt wer­den, wenn es zu­sätz­lich zu den An­for­de­run­gen nach Ab­satz 2:

a.
nur mit mi­ni­ma­len Ri­si­ken und Be­las­tun­gen ver­bun­den ist; und
b.
we­sent­li­che Er­kennt­nis­se er­war­ten lässt, die Per­so­nen mit der­sel­ben Krank­heit oder Stö­rung oder in dem­sel­ben Zu­stand län­ger­fris­tig einen Nut­zen brin­gen kön­nen.
Art. 24 Forschungsprojekte mit urteilsunfähigen Erwachsenen  

1 Ein For­schungs­pro­jekt mit er­war­te­tem di­rek­tem Nut­zen darf mit ur­teil­s­un­fä­hi­gen Er­wach­se­nen nur durch­ge­führt wer­den, wenn:

a.
ei­ne von der be­trof­fe­nen Per­son im Zu­stand der Ur­teils­fä­hig­keit er­teil­te und do­ku­men­tier­te Ein­wil­li­gung dies er­laubt;
b.
die ge­setz­li­che Ver­tre­tung, ei­ne be­zeich­ne­te Ver­trau­ens­per­son oder die nächs­ten An­ge­hö­ri­gen nach hin­rei­chen­der Auf­klä­rung schrift­lich ein­ge­wil­ligt ha­ben, falls kei­ne do­ku­men­tier­te Ein­wil­li­gung vor­liegt; und
c.
die be­trof­fe­ne Per­son die For­schungs­hand­lung durch Äus­se­run­gen oder ent­spre­chen­des Ver­hal­ten nicht er­kenn­bar ab­lehnt.

2 Ein For­schungs­pro­jekt oh­ne er­war­te­ten di­rek­ten Nut­zen darf mit ur­teil­s­un­fä­hi­gen Er­wach­se­nen nur durch­ge­führt wer­den, wenn es zu­sätz­lich zu den An­for­de­run­gen nach Ab­satz 1:

a.
nur mit mi­ni­ma­len Ri­si­ken und Be­las­tun­gen ver­bun­den ist; und
b.
we­sent­li­che Er­kennt­nis­se er­war­ten lässt, die Per­so­nen mit der­sel­ben Krank­heit oder Stö­rung oder in dem­sel­ben Zu­stand län­ger­fris­tig einen Nut­zen brin­gen kön­nen.

2. Abschnitt: Forschung mit schwangeren Frauen sowie an Embryonen und Föten in vivo

Art. 25 Unzulässige Forschungsprojekte  

For­schungs­pro­jek­te, die ei­ne Än­de­rung von Ei­gen­schaf­ten des Em­bryos oder des Fö­tus oh­ne Be­zug zu ei­ner Krank­heit zum Ziel ha­ben, sind un­zu­läs­sig.

Art. 26 Forschungsprojekte mit schwangeren Frauen sowie an Embryonen und Föten in vivo  

1 Ein For­schungs­pro­jekt mit er­war­te­tem di­rek­tem Nut­zen für die schwan­ge­re Frau oder den Em­bryo be­zie­hungs­wei­se den Fö­tus darf nur durch­ge­führt wer­den, wenn die vor­aus­seh­ba­ren Ri­si­ken und Be­las­tun­gen so­wohl für die schwan­ge­re Frau als auch für den Em­bryo be­zie­hungs­wei­se den Fö­tus in kei­nem Miss­ver­hält­nis zum er­war­te­ten Nut­zen ste­hen.

2 Ein For­schungs­pro­jekt oh­ne er­war­te­ten di­rek­ten Nut­zen für die schwan­ge­re Frau und für den Em­bryo be­zie­hungs­wei­se den Fö­tus darf durch­ge­führt wer­den, wenn es:

a.
nur mit mi­ni­ma­len Ri­si­ken und Be­las­tun­gen für den Em­bryo be­zie­hungs­wei­se den Fö­tus ver­bun­den ist; und
b.
we­sent­li­che Er­kennt­nis­se er­war­ten lässt, die schwan­ge­ren Frau­en oder Em­bryo­nen be­zie­hungs­wei­se Fö­ten län­ger­fris­tig einen Nut­zen brin­gen kön­nen.
Art. 27 Forschungsprojekte über Methoden des Schwangerschaftsabbruchs  

1 Ei­ne schwan­ge­re Frau darf für die Teil­nah­me an ei­nem For­schungs­pro­jekt über Me­tho­den des Schwan­ger­schafts­ab­bruchs erst an­ge­fragt wer­den, nach­dem sie sich zum Schwan­ger­schafts­ab­bruch ent­schlos­sen hat.

2 Ar­ti­kel 26 ist nicht an­wend­bar.

3. Abschnitt: Forschung mit Personen im Freiheitsentzug

Art. 28 Forschungsprojekte mit Personen im Freiheitsentzug  

1 Für ein For­schungs­pro­jekt mit er­war­te­tem di­rek­tem Nut­zen mit Per­so­nen im Frei­heits­ent­zug gel­ten die all­ge­mei­nen An­for­de­run­gen an die For­schung mit Per­so­nen; Ar­ti­kel 11 Ab­satz 2 ist nicht an­wend­bar.

2 Ein For­schungs­pro­jekt oh­ne er­war­te­ten di­rek­ten Nut­zen mit Per­so­nen im Frei­heits­ent­zug darf nur durch­ge­führt wer­den, wenn es nur mit mi­ni­ma­len Ri­si­ken und Be­las­tun­gen ver­bun­den ist.

Art. 29 Unzulässigkeit von Erleichterungen im Freiheitsentzug  

Die Teil­nah­me an ei­nem For­schungs­pro­jekt darf nicht mit Er­leich­te­run­gen im Rah­men des Frei­heits­ent­zugs ver­bun­den sein.

4. Abschnitt: Forschung in Notfallsituationen

Art. 30 Forschungsprojekte in Notfallsituationen  

1 Ein For­schungs­pro­jekt mit er­war­te­tem di­rek­tem Nut­zen darf in Not­fall­si­tua­tio­nen durch­ge­führt wer­den, wenn:

a.
die nö­ti­gen Vor­keh­run­gen ge­trof­fen sind, um den Wil­len der be­trof­fe­nen Per­son so bald als mög­lich ab­zu­klä­ren;
b.
die be­trof­fe­ne Per­son die For­schungs­hand­lung durch Äus­se­run­gen oder ent­spre­chen­des Ver­hal­ten nicht er­kenn­bar ab­lehnt; und
c.
ei­ne Ärz­tin oder ein Arzt, die oder der am For­schungs­pro­jekt nicht be­tei­ligt ist, vor dem Ein­be­zug der be­trof­fe­nen Per­son in das Pro­jekt zur Wah­rung von de­ren In­ter­es­sen bei­ge­zo­gen wird; aus­nahms­wei­se darf der Bei­zug spä­ter er­fol­gen, wenn trif­ti­ge Grün­de vor­lie­gen.

2 Ein For­schungs­pro­jekt oh­ne er­war­te­ten di­rek­ten Nut­zen darf in Not­fall­si­tua­tio­nen durch­ge­führt wer­den, wenn es zu­sätz­lich zu den An­for­de­run­gen nach Ab­satz 1:

a.
nur mit mi­ni­ma­len Ri­si­ken und Be­las­tun­gen ver­bun­den ist; und
b.
we­sent­li­che Er­kennt­nis­se er­war­ten lässt, die Per­so­nen mit der­sel­ben Krank­heit oder Stö­rung oder in dem­sel­ben Zu­stand län­ger­fris­tig einen Nut­zen brin­gen kön­nen.
Art. 31 Nachträgliche oder stellvertretende Einwilligung  

1 So­bald die be­trof­fe­ne Per­son wie­der da­zu in der La­ge ist, ist sie hin­rei­chend über das For­schungs­pro­jekt auf­zu­klä­ren. Sie kann an­sch­lies­send ih­re Ein­wil­li­gung er­tei­len oder ver­wei­gern.

2 Ver­wei­gert die be­trof­fe­ne Per­son die nach­träg­li­che Ein­wil­li­gung, so dür­fen das bio­lo­gi­sche Ma­te­ri­al und die Da­ten nicht län­ger für das For­schungs­pro­jekt ver­wen­det wer­den.

3 Der Bun­des­rat re­gelt das Ver­fah­ren zur Ein­ho­lung ei­ner nach­träg­li­chen oder stell­ver­tre­ten­den Ein­wil­li­gung, ins­be­son­de­re beim Ein­be­zug von Kin­dern, Ju­gend­li­chen und ur­teil­s­un­fä­hi­gen Er­wach­se­nen.

4. Kapitel: Weiterverwendung von biologischem Material und gesundheitsbezogenen Personendaten für die Forschung

Art. 32 Weiterverwendung von biologischem Material und genetischen Daten  

1 Bio­lo­gi­sches Ma­te­ri­al und ge­ne­ti­sche Da­ten dür­fen in un­ver­schlüs­sel­ter Form für ein For­schungs­pro­jekt wei­ter­ver­wen­det wer­den, wenn die be­trof­fe­ne Per­son be­zie­hungs­wei­se die ge­setz­li­che Ver­tre­tung oder die nächs­ten An­ge­hö­ri­gen nach hin­rei­chen­der Auf­klä­rung ein­ge­wil­ligt ha­ben. Für die Ein­wil­li­gung gel­ten die Ar­ti­kel 16 und 22–24 sinn­ge­mä­ss.

2 Bio­lo­gi­sches Ma­te­ri­al und ge­ne­ti­sche Da­ten dür­fen in ver­schlüs­sel­ter Form zu For­schungs­zwe­cken wei­ter­ver­wen­det wer­den, wenn die be­trof­fe­ne Per­son be­zie­hungs­wei­se die ge­setz­li­che Ver­tre­tung oder die nächs­ten An­ge­hö­ri­gen nach hin­rei­chen­der Auf­klä­rung ein­ge­wil­ligt ha­ben. Für die Ein­wil­li­gung gel­ten die Ar­ti­kel 16 und 22–24 sinn­ge­mä­ss.

3 Bio­lo­gi­sches Ma­te­ri­al und ge­ne­ti­sche Da­ten dür­fen zu For­schungs­zwe­cken an­ony­mi­siert wer­den, wenn die be­trof­fe­ne Per­son be­zie­hungs­wei­se die ge­setz­li­che Ver­tre­tung oder die nächs­ten An­ge­hö­ri­gen vor­gän­gig in­for­miert wor­den sind und der An­ony­mi­sie­rung nicht wi­der­spro­chen ha­ben. Für den Wi­der­spruch gel­ten die Ar­ti­kel 22–24 sinn­ge­mä­ss.

Art. 33 Weiterverwendung von nichtgenetischen gesundheitsbezogenen Personendaten  

1 Nicht­ge­ne­ti­sche ge­sund­heits­be­zo­ge­ne Per­so­nen­da­ten dür­fen in un­ver­schlüs­sel­ter Form zu For­schungs­zwe­cken wei­ter­ver­wen­det wer­den, wenn die be­trof­fe­ne Per­son be­zie­hungs­wei­se die ge­setz­li­che Ver­tre­tung oder die nächs­ten An­ge­hö­ri­gen nach hin­rei­chen­der Auf­klä­rung ein­ge­wil­ligt ha­ben. Für die Ein­wil­li­gung gel­ten die Ar­ti­kel 16 und 22–24 sinn­ge­mä­ss.

2 Nicht­ge­ne­ti­sche ge­sund­heits­be­zo­ge­ne Per­so­nen­da­ten dür­fen in ver­schlüs­sel­ter Form zu For­schungs­zwe­cken wei­ter­ver­wen­det wer­den, wenn die be­trof­fe­ne Per­son be­zie­hungs­wei­se die ge­setz­li­che Ver­tre­tung oder die nächs­ten An­ge­hö­ri­gen vor­gän­gig in­for­miert wor­den sind und nicht wi­der­spro­chen ha­ben. Für den Wi­der­spruch gel­ten die Ar­ti­kel 22–24 sinn­ge­mä­ss.

Art. 34 Fehlende Einwilligung und Information  

Sind die An­for­de­run­gen an Ein­wil­li­gung und In­for­ma­ti­on nach den Ar­ti­keln 32 und 33 nicht er­füllt, so dür­fen bio­lo­gi­sches Ma­te­ri­al oder ge­sund­heits­be­zo­ge­ne Per­so­nen­da­ten aus­nahms­wei­se zu For­schungs­zwe­cken wei­ter­ver­wen­det wer­den, wenn:

a.
es un­mög­lich oder un­ver­hält­nis­mäs­sig schwie­rig ist, die Ein­wil­li­gung ein­zu­ho­len be­zie­hungs­wei­se über das Wi­der­spruchs­recht zu in­for­mie­ren, oder dies der be­trof­fe­nen Per­son nicht zu­ge­mu­tet wer­den kann;
b.
kei­ne do­ku­men­tier­te Ab­leh­nung vor­liegt; und
c.
das In­ter­es­se der For­schung ge­gen­über dem In­ter­es­se der be­trof­fe­nen Per­son, über die Wei­ter­ver­wen­dung ih­res bio­lo­gi­schen Ma­te­ri­als und ih­rer Da­ten zu be­stim­men, über­wiegt.
Art. 35 Anonymisierung und Verschlüsselung  

Der Bun­des­rat re­gelt die An­for­de­run­gen an die kor­rek­te und si­che­re An­ony­mi­sie­rung und Ver­schlüs­se­lung so­wie die Vor­aus­set­zun­gen für die Ent­schlüs­se­lung.

5. Kapitel: Forschung an verstorbenen Personen

Art. 36 Einwilligung  

1 For­schung an ver­stor­be­nen Per­so­nen darf durch­ge­führt wer­den, wenn die­se vor ih­rem Tod in die Ver­wen­dung ih­res Kör­pers zu For­schungs­zwe­cken ein­ge­wil­ligt ha­ben.

2 Liegt kei­ne do­ku­men­tier­te Ein­wil­li­gung oder Ab­leh­nung der ver­stor­be­nen Per­son vor, so dür­fen ihr Kör­per oder des­sen Tei­le zu For­schungs­zwe­cken ver­wen­det wer­den, wenn die nächs­ten An­ge­hö­ri­gen oder ei­ne von der ver­stor­be­nen Per­son zu Leb­zei­ten be­zeich­ne­te Ver­trau­ens­per­son ein­wil­li­gen.

3 Die Ein­wil­li­gung der nächs­ten An­ge­hö­ri­gen oder der Ver­trau­ens­per­son rich­tet sich nach Ar­ti­kel 8 des Trans­plan­ta­ti­ons­ge­set­zes vom 8. Ok­to­ber 20049.

4 For­schung an ver­stor­be­nen Per­so­nen, de­ren Tod vor mehr als 70 Jah­ren ein­trat, darf oh­ne Ein­wil­li­gung nach Ab­satz 2 durch­ge­führt wer­den. Wen­den sich die nächs­ten An­ge­hö­ri­gen ge­gen die­se For­schung, so darf sie nicht durch­ge­führt wer­den.

Art. 37 Weitere Voraussetzungen  

1 Ein For­schungs­pro­jekt an ver­stor­be­nen Per­so­nen darf durch­ge­führt wer­den, wenn de­ren Tod fest­ge­stellt wor­den ist.

2 Ein For­schungs­pro­jekt an ver­stor­be­nen Per­so­nen, die künst­lich be­at­met wer­den, darf durch­ge­führt wer­den, wenn zu­sätz­lich zur An­for­de­rung nach Ab­satz 1 gleich­wer­ti­ge Er­kennt­nis­se nicht mit ver­stor­be­nen Per­so­nen ge­won­nen wer­den kön­nen, die nicht künst­lich be­at­met wer­den. Der Bun­des­rat kann wei­te­re Vor­aus­set­zun­gen fest­le­gen.

3 Wer ein For­schungs­pro­jekt nach Ab­satz 2 durch­führt, darf bei der Fest­stel­lung des To­des nicht mit­ge­wirkt ha­ben und ge­gen­über den dar­an be­tei­lig­ten Per­so­nen nicht wei­sungs­be­fugt sein.

Art. 38 Forschung im Rahmen einer Obduktion oder Transplantation  

Wer­den im Rah­men ei­ner Ob­duk­ti­on oder Trans­plan­ta­ti­on Kör­per­sub­stan­zen ent­nom­men, so darf ei­ne ge­ring­fü­gi­ge Men­ge da­von oh­ne Ein­wil­li­gung zu For­schungs­zwe­cken an­ony­mi­siert wer­den, so­fern kei­ne do­ku­men­tier­te Ab­leh­nung der ver­stor­be­nen Per­son vor­liegt.

6. Kapitel: Forschung an Embryonen und Föten aus Schwangerschaftsabbrüchen und Spontanaborten einschliesslich Totgeburten

Art. 39 Voraussetzungen für die Forschung an Embryonen und Föten aus Schwangerschaftsabbrüchen  

1 Ei­ne schwan­ge­re Frau darf erst an­ge­fragt wer­den, ob sie ih­ren Em­bryo be­zie­hungs­wei­se Fö­tus zu For­schungs­zwe­cken zur Ver­fü­gung stellt, nach­dem sie sich zum Schwan­ger­schafts­ab­bruch ent­schlos­sen hat. Für die Ein­wil­li­gung gel­ten die Ar­ti­kel 16 und 22–24 sinn­ge­mä­ss.

2 Zeit­punkt und Me­tho­de des Schwan­ger­schafts­ab­bruchs müs­sen un­ab­hän­gig vom For­schungs­pro­jekt ge­wählt wer­den.

3 Em­bryo­nen und Fö­ten aus Schwan­ger­schafts­ab­brü­chen dür­fen für ein For­schungs­pro­jekt ver­wen­det wer­den, wenn der Tod fest­ge­stellt wor­den ist.

4 Wer ein For­schungs­pro­jekt nach Ab­satz 3 durch­führt, darf beim Schwan­ger­schafts­ab­bruch nicht mit­wir­ken und ge­gen­über den dar­an be­tei­lig­ten Per­so­nen nicht wei­sungs­be­fugt sein.

Art. 40 Voraussetzungen für die Forschung an Embryonen und Föten aus Spontanaborten einschliesslich Totgeburten  

1 Em­bryo­nen und Fö­ten aus Spon­tana­b­or­ten ein­sch­liess­lich Tot­ge­bur­ten dür­fen nur mit der Ein­wil­li­gung des be­trof­fe­nen Paa­res zu For­schungs­zwe­cken ver­wen­det wer­den. Für die Ein­wil­li­gung gilt Ar­ti­kel 16 sinn­ge­mä­ss.

2 Em­bryo­nen und Fö­ten aus Spon­tana­b­or­ten dür­fen für ein For­schungs­pro­jekt ver­wen­det wer­den, wenn der Tod fest­ge­stellt wor­den ist.

7. Kapitel: Weitergabe, Ausfuhr und Aufbewahrung

Art. 41 Weitergabe zu anderen als zu Forschungszwecken  

Bio­lo­gi­sches Ma­te­ri­al oder ge­sund­heits­be­zo­ge­ne Per­so­nen­da­ten, die zu For­schungs­zwe­cken ent­nom­men be­zie­hungs­wei­se er­ho­ben oder wei­ter­ver­wen­det wor­den sind, dür­fen zu an­de­ren als zu For­schungs­zwe­cken nur wei­ter­ge­ge­ben wer­den, wenn:

a.
für die Wei­ter­ga­be ei­ne ge­setz­li­che Grund­la­ge be­steht; oder
b.
die be­trof­fe­ne Per­son im Ein­zel­fall nach hin­rei­chen­der Auf­klä­rung in die Wei­ter­ga­be ein­ge­wil­ligt hat.
Art. 42 Ausfuhr  

1 Bio­lo­gi­sches Ma­te­ri­al oder ge­ne­ti­sche Da­ten dür­fen zu For­schungs­zwe­cken ins Aus­land aus­ge­führt wer­den, wenn die be­trof­fe­ne Per­son nach hin­rei­chen­der Auf­klä­rung ein­ge­wil­ligt hat. Für die Ein­wil­li­gung gel­ten die Ar­ti­kel 16 und 22–24 so­wie 32 sinn­ge­mä­ss.

2 Nicht­ge­ne­ti­sche ge­sund­heits­be­zo­ge­ne Per­so­nen­da­ten dür­fen zu For­schungs­zwe­cken ins Aus­land be­kannt­ge­ge­ben wer­den, wenn die An­for­de­run­gen von Ar­ti­kel 6 des Bun­des­ge­set­zes vom 19. Ju­ni 199210 über den Da­ten­schutz er­füllt sind.

Art. 43 Aufbewahrung  

1 Wer bio­lo­gi­sches Ma­te­ri­al oder ge­sund­heits­be­zo­ge­ne Per­so­nen­da­ten zu For­schungs­zwe­cken auf­be­wahrt, muss sie durch ge­eig­ne­te tech­ni­sche und or­ga­ni­sa­to­ri­sche Mass­nah­men ge­gen un­be­fug­ten Um­gang schüt­zen so­wie die be­trieb­li­chen und fach­li­chen An­for­de­run­gen er­fül­len.

2 Der Bun­des­rat re­gelt die An­for­de­run­gen an die Auf­be­wah­rung.

Art. 44 Verstorbene Personen, Embryonen und Föten einschliesslich Totgeburten  

Die Ar­ti­kel 41–43 sind sinn­ge­mä­ss an­wend­bar auf ver­stor­be­ne Per­so­nen, auf Em­bryo­nen und Fö­ten ein­sch­liess­lich Tot­ge­bur­ten so­wie de­ren Tei­le und auf in die­sem Zu­sam­men­hang er­ho­be­ne Da­ten.

8. Kapitel: Bewilligungen, Meldungen und Verfahren

Art. 45 Bewilligungspflicht  

1 Ei­ne Be­wil­li­gung der zu­stän­di­gen Ethik­kom­mis­si­on ist er­for­der­lich für:

a.
die Durch­füh­rung ei­nes For­schungs­pro­jekts; oder
b.
die Wei­ter­ver­wen­dung von bio­lo­gi­schem Ma­te­ri­al oder ge­sund­heits­be­zo­ge­nen Per­so­nen­da­ten zu For­schungs­zwe­cken bei feh­len­der Ein­wil­li­gung oder In­for­ma­ti­on über das Wi­der­spruchs­recht (Art. 34).

2 Die Be­wil­li­gung wird er­teilt, wenn die ethi­schen, recht­li­chen und wis­sen­schaft­li­chen An­for­de­run­gen die­ses Ge­set­zes er­füllt sind. Der Ent­scheid muss in­nert zwei Mo­na­ten nach Ein­rei­chung des Ge­suchs vor­lie­gen. Der Bun­des­rat kann:

a.
kür­ze­re, ri­si­ko­ad­ap­tier­te Ober­gren­zen für Be­ar­bei­tungs­fris­ten fest­le­gen;
b.
die Be­ar­bei­tungs­fris­ten an­pas­sen, wenn an­er­kann­te in­ter­na­tio­na­le Re­ge­lun­gen das ver­lan­gen.11

3 Der Bun­des­rat kann Än­de­run­gen an For­schungs­pro­jek­ten ei­ner Be­wil­li­gungs­pflicht un­ter­stel­len. Da­bei be­ach­tet er an­er­kann­te in­ter­na­tio­na­le Re­ge­lun­gen.

11 Fas­sung ge­mä­ss An­hang des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

Art. 46 Melde- und Informationspflichten  

1 Der Bun­des­rat kann Mel­de- und In­for­ma­ti­ons­pflich­ten vor­se­hen, ins­be­son­de­re bei:

a.
dem Ab­schluss oder Ab­bruch ei­nes For­schungs­pro­jekts;
b.
un­er­wünsch­ten Er­eig­nis­sen im Rah­men ei­nes For­schungs­pro­jekts;
c.
dem Auf­tre­ten von Um­stän­den wäh­rend der Durch­füh­rung ei­nes For­schungs­pro­jekts, die sich auf die Si­cher­heit oder die Ge­sund­heit der teil­neh­men­den Per­so­nen aus­wir­ken kön­nen.

2 Da­bei be­ach­tet er an­er­kann­te in­ter­na­tio­na­le Re­ge­lun­gen.

Art. 47 Zuständige Ethikkommission  

1 Zu­stän­dig ist die Ethik­kom­mis­si­on des Kan­tons, in des­sen Ge­biet die For­schung durch­ge­führt wird.

2 Wird ein For­schungs­pro­jekt nach ein­heit­li­chem Plan, aber in ver­schie­de­nen Kan­to­nen durch­ge­führt (mul­ti­zen­tri­sches For­schungs­pro­jekt), so ist ei­ne Be­wil­li­gung der­je­ni­gen Ethik­kom­mis­si­on er­for­der­lich, die am Tä­tig­keit­s­ort der das Pro­jekt ko­or­di­nie­ren­den Per­son zu­stän­dig ist (Leit­kom­mis­si­on).

3 Die Leit­kom­mis­si­on holt zur Be­ur­tei­lung der fach­li­chen und der be­trieb­li­chen Vor­aus­set­zun­gen in an­de­ren Kan­to­nen die Stel­lung­nah­me der be­tref­fen­den Ethik­kom­mis­sio­nen ein. Sie ist an de­ren Stel­lung­nah­me ge­bun­den.

4 Die Ab­sät­ze 2 und 3 gel­ten sinn­ge­mä­ss für die Be­wil­li­gung zum Um­gang mit bio­lo­gi­schem Ma­te­ri­al und ge­sund­heits­be­zo­ge­nen Per­so­nen­da­ten nach Ar­ti­kel 34, die nach ein­heit­li­chem Plan, aber in ver­schie­de­nen Kan­to­nen wei­ter­ver­wen­det oder ge­sam­melt wer­den.

Art. 48 Behördliche Massnahmen  

1 Ist die Si­cher­heit oder die Ge­sund­heit der be­trof­fe­nen Per­so­nen ge­fähr­det, so kann die Ethik­kom­mis­si­on die er­teil­te Be­wil­li­gung wi­der­ru­fen oder sis­tie­ren oder die Wei­ter­füh­rung des For­schungs­pro­jekts von zu­sätz­li­chen Auf­la­gen ab­hän­gig ma­chen.

2 Die Ethik­kom­mis­si­on kann von der In­ha­be­rin oder dem In­ha­ber der Be­wil­li­gung Aus­künf­te und Un­ter­la­gen ver­lan­gen. Die­se sind un­ent­gelt­lich zu er­tei­len be­zie­hungs­wei­se zur Ver­fü­gung zu stel­len.

3 Mass­nah­men der zu­stän­di­gen Be­hör­den des Bun­des und der Kan­to­ne blei­ben vor­be­hal­ten.

4 Be­hör­den und Ethik­kom­mis­sio­nen in­for­mie­ren ein­an­der und ko­or­di­nie­ren ih­re Mass­nah­men.

Art. 49 Verfahren  

1 Die Do­ku­men­te für die Be­wil­li­gungs- und Mel­de­ver­fah­ren so­wie für die Be­richt­er­stat­tung und Auf­sicht sind in das In­for­ma­ti­ons­sys­tem der Kan­to­ne nach Ar­ti­kel 56aein­zu­ge­ben.12

1bis Der Bun­des­rat re­gelt das Ver­fah­ren, um einen ein­heit­li­chen Voll­zug und die Um­set­zung na­tio­na­ler und in­ter­na­tio­na­ler Re­ge­lun­gen si­cher­zu­stel­len. Er kann fest­le­gen, dass die Ein­ga­be von Ge­su­chen, der Schrif­ten­ver­kehr und die Er­öff­nung von Ent­schei­den auf elek­tro­ni­schem Weg er­fol­gen müs­sen.13

2 Er kann ins­be­son­de­re für For­schungs­pro­jek­te mit bio­lo­gi­schem Ma­te­ri­al und ge­ne­ti­schen Da­ten nach Ar­ti­kel 32 so­wie mit nicht­ge­ne­ti­schen ge­sund­heits­be­zo­ge­nen Per­so­nen­da­ten nach Ar­ti­kel 33 er­leich­ter­te An­for­de­run­gen an das Ver­fah­ren vor­se­hen.

3 Im Üb­ri­gen gilt das kan­to­na­le Ver­fah­rens­recht.

12 Fas­sung ge­mä­ss An­hang des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

13 Ein­ge­fügt durch An­hang des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

Art. 50 Rechtsschutz  

1 Das Ver­fah­ren für Be­schwer­den ge­gen Ent­schei­de der Ethik­kom­mis­sio­nen rich­tet sich nach dem kan­to­na­len Ver­fah­rens­recht und den all­ge­mei­nen Be­stim­mun­gen über die Bun­des­rechts­pfle­ge.

2 Die be­schwer­de­füh­ren­de Per­son kann die Rü­ge der Un­an­ge­mes­sen­heit nicht er­he­ben.

9. Kapitel: Ethikkommissionen für die Forschung

Art. 51 Aufgaben  

1 Die Ethik­kom­mis­sio­nen über­prü­fen im Rah­men ih­rer Zu­stän­dig­kei­ten nach dem 8. Ka­pi­tel, ob die For­schungs­pro­jek­te und de­ren Durch­füh­rung den ethi­schen, recht­li­chen und wis­sen­schaft­li­chen An­for­de­run­gen die­ses Ge­set­zes ent­spre­chen. Ins­be­son­de­re über­prü­fen sie, ob der Schutz der be­trof­fe­nen Per­so­nen ge­währ­leis­tet ist.

2 Sie kön­nen die For­sche­rin­nen und For­scher ins­be­son­de­re zu ethi­schen Fra­gen be­ra­ten und auf de­ren An­fra­ge hin Stel­lung­nah­men zu nicht die­sem Ge­setz un­ter­ste­hen­den For­schungs­vor­ha­ben ab­ge­ben, na­ment­lich zu sol­chen, die im Aus­land durch­ge­führt wer­den.

Art. 52 Unabhängigkeit  

1 Die Ethik­kom­mis­sio­nen üben ih­re Auf­ga­ben fach­lich un­ab­hän­gig aus, oh­ne dies­be­züg­lich Wei­sun­gen der Auf­sichts­be­hör­de zu un­ter­lie­gen.

2 Die Mit­glie­der der Ethik­kom­mis­sio­nen le­gen ih­re In­ter­es­sen­bin­dun­gen of­fen. Je­de Ethik­kom­mis­si­on führt hier­über ein öf­fent­lich zu­gäng­li­ches Ver­zeich­nis.

3 Mit­glie­der, die be­fan­gen sind, tre­ten bei der Be­ur­tei­lung und beim Ent­scheid in den Aus­stand.

Art. 53 Zusammensetzung  

1 Die Ethik­kom­mis­sio­nen müs­sen so zu­sam­men­ge­setzt sein, dass sie über die zur Wahr­neh­mung ih­rer Auf­ga­ben er­for­der­li­chen Fach­kom­pe­ten­zen und Er­fah­run­gen ver­fü­gen. Ih­nen müs­sen an­ge­hö­ren:

a.
Sach­ver­stän­di­ge ver­schie­de­ner Be­rei­che, ins­be­son­de­re der Me­di­zin, der Ethik und des Rechts; und
b.
min­des­tens ei­ne Per­son, wel­che die Pa­ti­en­tin­nen und Pa­ti­en­ten ver­tritt.14

2 Die Ethik­kom­mis­sio­nen kön­nen ex­ter­ne Fach­per­so­nen als Gut­ach­te­rin­nen be­zie­hungs­wei­se Gut­ach­ter bei­zie­hen.

3 Der Bun­des­rat er­lässt wei­te­re Vor­schrif­ten zur Zu­sam­men­set­zung der Ethik­kom­mis­sio­nen und zu den An­for­de­run­gen an de­ren Mit­glie­der. Da­bei be­ach­tet er an­er­kann­te in­ter­na­tio­na­le Re­ge­lun­gen.

14 Fas­sung ge­mä­ss An­hang des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

Art. 54 Organisation und Finanzierung  

1 Je­der Kan­ton be­zeich­net die für sein Ge­biet zu­stän­di­ge Ethik­kom­mis­si­on und wählt de­ren Mit­glie­der. Er nimmt die Auf­sicht über die Ethik­kom­mis­si­on wahr.

2 In je­dem Kan­ton be­steht höchs­tens ei­ne Ethik­kom­mis­si­on. Meh­re­re Kan­to­ne kön­nen ei­ne ge­mein­sa­me Ethik­kom­mis­si­on be­zeich­nen oder ver­ein­ba­ren, dass die Ethik­kom­mis­si­on ei­nes Kan­tons auch für wei­te­re Kan­to­ne zu­stän­dig ist.

3 Der Bun­des­rat kann Vor­ga­ben über die Min­dest­zahl der von ei­ner Ethik­kom­mis­si­on jähr­lich zu be­ur­tei­len­den For­schungs­pro­jek­te ma­chen. Er hört die Kan­to­ne vor­gän­gig an.

4 Je­de Ethik­kom­mis­si­on ver­fügt über ein wis­sen­schaft­li­ches Se­kre­ta­ri­at. Or­ga­ni­sa­ti­on und Ar­beits­wei­se sind in ei­nem Ge­schäfts­re­gle­ment öf­fent­lich zu­gäng­lich.

5 Der Kan­ton stellt die Fi­nan­zie­rung der Ethik­kom­mis­si­on si­cher. Er kann die Er­he­bung von Ge­büh­ren vor­se­hen.

Art. 55 Koordination und Information  

1 Das Bun­des­amt für Ge­sund­heit (BAG) stellt die Ko­or­di­na­ti­on zwi­schen den Ethik­kom­mis­sio­nen so­wie mit wei­te­ren Prüf­be­hör­den si­cher. Es kann die­se Auf­ga­be Drit­ten über­tra­gen.

2 Die Ethik­kom­mis­sio­nen er­stat­ten dem BAG jähr­lich Be­richt über ih­re Tä­tig­keit, ins­be­son­de­re über Art und An­zahl der be­ur­teil­ten For­schungs­pro­jek­te und die Be­ar­bei­tungs­zei­ten.

3 Das BAG ver­öf­fent­licht ein Ver­zeich­nis der Ethik­kom­mis­sio­nen und in­for­miert die Öf­fent­lich­keit re­gel­mäs­sig über de­ren Tä­tig­keit.

4 Es kann nach Rück­spra­che mit den Ethik­kom­mis­sio­nen und wei­te­ren be­trof­fe­nen Prüf­be­hör­den Emp­feh­lun­gen zur an­ge­mes­se­nen Har­mo­ni­sie­rung der Ver­fah­ren und der Be­ur­tei­lungs­pra­xis er­las­sen.

10. Kapitel: Transparenz und Datenschutz

Art. 56 Registrierung  

1 Be­wil­lig­te kli­ni­sche Ver­su­che müs­sen in ei­nem öf­fent­li­chen Re­gis­ter er­fasst wer­den. Der Bun­des­rat um­schreibt die kli­ni­schen Ver­su­che nä­her und kann Aus­nah­men von der Re­gis­trie­rungs­pflicht be­zeich­nen; er ori­en­tiert sich da­bei an den an­er­kann­ten in­ter­na­tio­na­len Re­ge­lun­gen.15

2 Er be­zeich­net das Re­gis­ter, in­for­miert über den Zu­gang zu die­sem und legt des­sen In­halt so­wie die Mel­de­pflicht und das Mel­de­ver­fah­ren fest. Er be­ach­tet da­bei an­er­kann­te in­ter­na­tio­na­le Re­ge­lun­gen und be­rück­sich­tigt nach Mög­lich­keit be­reits be­ste­hen­de Re­gis­ter.

3 Er kann:

a.
Or­ga­ni­sa­tio­nen des öf­fent­li­chen oder des pri­va­ten Rechts mit der Ein­rich­tung und Füh­rung des Re­gis­ters be­trau­en;
b.16
vor­se­hen, dass die Er­geb­nis­se re­gis­trier­ter For­schungs­pro­jek­te auf ei­ner an­er­kann­ten Platt­form ver­öf­fent­licht wer­den müs­sen.

15 Fas­sung des zwei­ten Sat­zes ge­mä­ss An­hang des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

16 Fas­sung ge­mä­ss An­hang des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

Art. 56a Informationssystem der Kantone 17  

1 Die Kan­to­ne füh­ren ein ge­mein­sa­mes In­for­ma­ti­ons­sys­tem für die Durch­füh­rung der Be­wil­li­gungs- und Mel­de­ver­fah­ren, die Über­mitt­lung von Be­rich­ten und die Aus­übung der Auf­sicht bei For­schungs­pro­jek­ten.

2 Das Sys­tem ent­hält Da­ten, ein­sch­liess­lich Per­so­nen­da­ten über ad­mi­nis­tra­ti­ve oder straf­recht­li­che Ver­fol­gun­gen und Sank­tio­nen oder über die Ge­sund­heit, die für die Durch­füh­rung von Be­wil­li­gungs- und Mel­de­ver­fah­ren und zu Be­richt­er­stat­tung und Auf­sicht nach die­sem Ge­setz not­wen­dig sind.

3 Die Kan­to­ne sor­gen da­für, dass das In­for­ma­ti­ons­sys­tem mit dem In­for­ma­ti­ons­sys­tem «Me­di­zin­pro­duk­te» des Schwei­ze­ri­schen Heil­mit­tel­in­sti­tuts und mit der Eu­ro­päi­schen Da­ten­bank für Me­di­zin­pro­duk­te (Eu­da­med) kom­pa­ti­bel ist.

4 Der Bun­des­rat kann vor­se­hen, dass:

a.
die Da­ten nach Ab­satz 2, die kli­ni­sche Ver­su­che mit Me­di­zin­pro­duk­ten be­tref­fen, au­to­ma­tisch ab­ge­gli­chen wer­den mit dem In­for­ma­ti­ons­sys­tem «Me­di­zin­pro­duk­te» des Schwei­ze­ri­schen Heil­mit­tel­in­sti­tuts oder mit Eu­da­med;
b.
die Da­ten nach Ab­satz 2, die nicht be­son­ders schüt­zens­wert sind, un­ter Wah­rung von Be­rufs- und Ge­schäfts­ge­heim­nis­sen ver­öf­fent­licht wer­den.

17 Ein­ge­fügt durch An­hang des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

Art. 57 Schweigepflicht  

Die mit dem Voll­zug die­ses Ge­set­zes be­auf­trag­ten Per­so­nen un­ter­ste­hen der Schwei­ge­pflicht.

Art. 58 Bearbeitung von Personendaten  

Die Ethik­kom­mis­sio­nen so­wie die wei­te­ren Voll­zugs­or­ga­ne sind be­rech­tigt, zur Wahr­neh­mung ih­rer Auf­ga­ben Per­so­nen­da­ten zu be­ar­bei­ten. Be­son­ders schüt­zens­wer­te Per­so­nen­da­ten dür­fen be­ar­bei­tet wer­den, so­weit dies not­wen­dig ist.

Art. 59 Datenbekanntgabe  

1 So­fern kein über­wie­gen­des Pri­vat­in­ter­es­se ent­ge­gen­steht, dür­fen Da­ten be­kannt­ge­ge­ben wer­den an:

a.
die für den Voll­zug die­ses Ge­set­zes zu­stän­di­gen Stel­len von Bund und Kan­to­nen so­wie Or­ga­ni­sa­tio­nen und Per­so­nen des öf­fent­li­chen oder des pri­va­ten Rechts, wenn die Da­ten für die Er­fül­lung der ih­nen nach die­sem Ge­setz über­tra­ge­nen Auf­ga­ben er­for­der­lich sind;
b.
Stra­fun­ter­su­chungs­be­hör­den, wenn es die An­zei­ge oder die Ab­wen­dung ei­nes Ver­bre­chens oder ei­ner nach die­sem Ge­setz straf­ba­ren Hand­lung er­for­dert.

2 So­fern kein über­wie­gen­des Pri­vat­in­ter­es­se ent­ge­gen­steht, dür­fen Da­ten im Ein­zel­fall und auf schrift­li­ches Ge­such hin be­kannt­ge­ge­ben wer­den an:

a.
Zi­vil­ge­rich­te, wenn die Da­ten für die Be­ur­tei­lung ei­nes Streit­fal­les er­for­der­lich sind;
b.
Straf­ge­rich­te und Stra­fun­ter­su­chungs­be­hör­den, wenn die Da­ten für die Ab­klä­rung ei­nes Ver­bre­chens oder ei­nes Ver­ge­hens er­for­der­lich sind.

3 Da­ten, die von all­ge­mei­nem In­ter­es­se sind und sich auf die An­wen­dung die­ses Ge­set­zes be­zie­hen, dür­fen ver­öf­fent­licht wer­den. Die be­trof­fe­nen Per­so­nen dür­fen da­bei nicht be­stimm­bar sein.

4 In den üb­ri­gen Fäl­len dür­fen Da­ten an Drit­te wie folgt be­kannt­ge­ge­ben wer­den:

a.
nicht per­so­nen­be­zo­ge­ne Da­ten, so­fern die Be­kannt­ga­be ei­nem über­wie­gen­den In­ter­es­se ent­spricht;
b.
Per­so­nen­da­ten, so­fern die be­trof­fe­ne Per­son im Ein­zel­fall schrift­lich ein­ge­wil­ligt hat.

5 Es dür­fen nur die Da­ten be­kannt­ge­ge­ben wer­den, die für den in Fra­ge ste­hen­den Zweck er­for­der­lich sind.

6 Der Bun­des­rat re­gelt die Mo­da­li­tä­ten der Be­kannt­ga­be und die In­for­ma­ti­on der be­trof­fe­nen Per­so­nen.

Art. 60 Datenweitergabe an ausländische Behörden und internationale Organisationen  

1 Ver­trau­li­che Da­ten dür­fen an aus­län­di­sche Be­hör­den und In­sti­tu­tio­nen so­wie an in­ter­na­tio­na­le Or­ga­ni­sa­tio­nen nur wei­ter­ge­ge­ben wer­den, wenn:

a.
völ­ker­recht­li­che Ver­ein­ba­run­gen oder Be­schlüs­se in­ter­na­tio­na­ler Or­ga­ni­sa­tio­nen dies er­for­dern;
b.
dies zur Ab­wen­dung ei­ner un­mit­tel­bar dro­hen­den Ge­fahr für Le­ben oder Ge­sund­heit not­wen­dig ist; oder
c.
dies die Auf­de­ckung schwer­wie­gen­der Ver­stös­se ge­gen die­ses Ge­setz er­mög­licht.

2 Der Bun­des­rat re­gelt Zu­stän­dig­kei­ten und Ver­fah­ren für den Aus­tausch von Da­ten mit aus­län­di­schen Be­hör­den und In­sti­tu­tio­nen so­wie mit in­ter­na­tio­na­len Or­ga­ni­sa­tio­nen.

Art. 61 Evaluation  

1 Das BAG sorgt für die Über­prü­fung der Wirk­sam­keit die­ses Ge­set­zes.

2 Das Eid­ge­nös­si­sche De­par­te­ment des In­nern er­stat­tet dem Bun­des­rat Be­richt über die Er­geb­nis­se der Eva­lua­ti­on und un­ter­brei­tet Vor­schlä­ge für das wei­te­re Vor­ge­hen.

11. Kapitel: Strafbestimmungen

Art. 62 Vergehen  

1 So­fern kei­ne schwe­re­re straf­ba­re Hand­lung nach dem Straf­ge­setz­buch18 vor­liegt, wird mit Frei­heits­s­tra­fe bis zu drei Jah­ren oder Geld­stra­fe be­straft, wer vor­sätz­lich:

a.
ein For­schungs­pro­jekt oh­ne Be­wil­li­gung ei­ner Ethik­kom­mis­si­on oder ab­wei­chend von ei­nem be­wil­lig­ten For­schungs­plan durch­führt (Art. 45) und da­durch die Ge­sund­heit der teil­neh­men­den Per­so­nen ge­fähr­det;
b.
ein For­schungs­pro­jekt nach dem 2., 3., 5. oder 6. Ka­pi­tel durch­führt, oh­ne dass die nach die­sem Ge­setz er­for­der­li­che Ein­wil­li­gung vor­liegt (Art. 16, 17, 18 Abs. 3, 22 Abs. 1, 3 Bst. a und 4, Art. 23, 24, 26, 28, 30, 36 Abs. 1 und 2, 39 Abs. 1, 40);
c.19
für den mensch­li­chen Kör­per oder des­sen Tei­le als sol­che ein Ent­gelt oder einen an­de­ren geld­wer­ten Vor­teil an­bie­tet, ge­währt, for­dert oder an­nimmt;
cbis.20
den mensch­li­chen Kör­per oder des­sen Tei­le ver­wen­det, wenn da­mit ei­ne straf­ba­re Hand­lung nach Buch­sta­be c statt­ge­fun­den hat;
d.
ein For­schungs­pro­jekt durch­führt, das ei­ne Än­de­rung von Ei­gen­schaf­ten des Em­bryos oder des Fö­tus oh­ne Be­zug zu ei­ner Krank­heit zum Ziel hat (Art. 25);
e.
Em­bryo­nen oder Fö­ten aus Schwan­ger­schafts­ab­brü­chen und Spon­tana­b­or­ten für ein For­schungs­pro­jekt ver­wen­det, be­vor der Tod fest­ge­stellt wor­den ist (Art. 39 Abs. 3, 40 Abs. 2).

2 Wird die Tat ge­werbs­mäs­sig be­gan­gen, so ist die Stra­fe Frei­heits­s­tra­fe bis zu drei Jah­ren; mit die­ser ist ei­ne Geld­stra­fe zu ver­bin­den.

3 Wird die Tat fahr­läs­sig be­gan­gen, so ist die Stra­fe Geld­stra­fe bis zu 180 Ta­ges­sät­zen.

18 SR 311.0

19 Fas­sung ge­mä­ss An­hang Ziff. 2 des BB vom 19. Ju­ni 2020 über die Ge­neh­mi­gung des Über­ein­kom­mens des Eu­ro­pa­rats ge­gen den Han­del mit mensch­li­chen Or­ga­nen und über sei­ne Um­set­zung, in Kraft seit 1. Fe­br. 2021 (AS 2020 6567; BBl 2019 5971).

20 Ein­ge­fügt durch An­hang Ziff. 2 des BB vom 19. Ju­ni 2020 über die Ge­neh­mi­gung des Über­ein­kom­mens des Eu­ro­pa­rats ge­gen den Han­del mit mensch­li­chen Or­ga­nen und über sei­ne Um­set­zung, in Kraft seit 1. Fe­br. 2021 (AS 2020 6567; BBl 2019 5971).

Art. 63 Übertretungen  

1 Mit Bus­se wird be­straft, wer vor­sätz­lich oder fahr­läs­sig:

a.
den Tat­be­stand nach Ar­ti­kel 62 Ab­satz 1 Buch­sta­be a er­füllt, oh­ne dass die Ge­sund­heit der teil­neh­men­den Per­so­nen ge­fähr­det wird;
b.
ei­ner Per­son für die Teil­nah­me an ei­nem For­schungs­pro­jekt mit er­war­te­tem di­rek­tem Nut­zen ein Ent­gelt oder einen an­dern geld­wer­ten Vor­teil ent­rich­tet oder von ei­ner Per­son für die Teil­nah­me an ei­nem For­schungs­pro­jekt ein Ent­gelt oder einen an­dern geld­wer­ten Vor­teil ver­langt oder ent­ge­gen­nimmt (Art. 14);
c.
bio­lo­gi­sches Ma­te­ri­al oder ge­sund­heits­be­zo­ge­ne Per­so­nen­da­ten oh­ne die nach die­sem Ge­setz er­for­der­li­che Ein­wil­li­gung be­zie­hungs­wei­se In­for­ma­ti­on wei­ter­ver­wen­det (Art. 32, 33), oh­ne dass die Vor­aus­set­zun­gen nach Ar­ti­kel 34 und ei­ne ent­spre­chen­de Be­wil­li­gung der zu­stän­di­gen Ethik­kom­mis­si­on vor­lie­gen;
d.
bio­lo­gi­sches Ma­te­ri­al oder ge­sund­heits­be­zo­ge­ne Per­so­nen­da­ten zu an­de­ren als For­schungs­zwe­cken oh­ne ge­setz­li­che Grund­la­ge oder oh­ne er­for­der­li­che Ein­wil­li­gung wei­ter­gibt (Art. 41).

2 Ei­ne Über­tre­tung und die Stra­fe für ei­ne Über­tre­tung ver­jäh­ren in fünf Jah­ren.

Art. 64 Zuständigkeiten und Verwaltungsstrafrecht  

1 Die Ver­fol­gung und Be­ur­tei­lung straf­ba­rer Hand­lun­gen sind Sa­che der Kan­to­ne.

2 Die Ar­ti­kel 6 und 7 (Wi­der­hand­lun­gen in Ge­schäfts­be­trie­ben) so­wie 15 (Ur­kun­den­fäl­schung, Er­schlei­chen ei­ner falschen Be­ur­kun­dung) des Bun­des­ge­set­zes vom 22. März 197421 über das Ver­wal­tungs­straf­recht sind an­wend­bar.

3 Die zu­stän­di­gen Be­hör­den tei­len dem BAG sämt­li­che Ur­tei­le mit, die nach Ar­ti­kel 62 Ab­satz 1 Buch­sta­ben b–cbis oder 63 Ab­satz 1 Buch­sta­be c auf­grund ei­ner straf­ba­ren Hand­lung mit dem mensch­li­chen Kör­per oder des­sen Tei­len er­gan­gen sind.22

21 SR 313.0

22 Ein­ge­fügt durch An­hang Ziff. 2 des BB vom 19. Ju­ni 2020 über die Ge­neh­mi­gung des Über­ein­kom­mens des Eu­ro­pa­rats ge­gen den Han­del mit mensch­li­chen Or­ga­nen und über sei­ne Um­set­zung, in Kraft seit 1. Fe­br. 2021 (AS 2020 6567; BBl 2019 5971).

12. Kapitel: Schlussbestimmungen

Art. 65 Ausführungsbestimmungen  

1 Der Bun­des­rat er­lässt die Aus­füh­rungs­be­stim­mun­gen.

2 Er be­ach­tet da­bei na­ment­lich das un­ter­schied­li­che Aus­mass der Ge­fähr­dung von Wür­de und Per­sön­lich­keit, das mit den ein­zel­nen For­schungs­be­rei­chen und -vor­ge­hen ver­bun­den ist, ins­be­son­de­re bei der Fest­le­gung:

a.
der wis­sen­schaft­li­chen An­for­de­run­gen (Art. 10);
b.
all­fäl­li­ger Aus­nah­men zur Haf­tung (Art. 19) und der Pflicht zur Si­cher­stel­lung (Art. 20);
c.
der An­for­de­run­gen an die Ver­si­che­rung und an­de­re For­men der Si­cher­stel­lung (Art. 20);
d.
der Ver­fah­ren (Art. 49).
Art. 66 Änderung bisherigen Rechts  

Die Än­de­rung bis­he­ri­gen Rechts wird im An­hang ge­re­gelt.

Art. 67 Übergangsbestimmungen  

1 Be­wil­li­gun­gen kan­to­na­ler Ethik­kom­mis­sio­nen für die Durch­füh­rung von For­schungs­pro­jek­ten blei­ben bis zum Ab­lauf der Be­wil­li­gungs­dau­er gül­tig.

2 Liegt für ein For­schungs­pro­jekt, das bei In­kraft­tre­ten die­ses Ge­set­zes be­reits durch­ge­führt wird, kei­ne Be­wil­li­gung nach Ab­satz 1 vor, so ist der zu­stän­di­gen Ethik­kom­mis­si­on in­ner­halb von sechs Mo­na­ten nach In­kraft­tre­ten die­ses Ge­set­zes ein Ge­such um die Er­tei­lung ei­ner Be­wil­li­gung nach Ar­ti­kel 45 Ab­satz 1 Buch­sta­be a ein­zu­rei­chen.

3 Be­wil­li­gun­gen für die Of­fen­ba­rung des Be­rufs­ge­heim­nis­ses in der me­di­zi­ni­schen For­schung blei­ben bis zum Ab­lauf der Be­wil­li­gungs­dau­er gül­tig. Ist die Be­wil­li­gung un­be­fris­tet, so ist der zu­stän­di­gen Ethik­kom­mis­si­on in­ner­halb ei­nes Jah­res nach In­kraft­tre­ten die­ses Ge­set­zes ein Ge­such um die Er­tei­lung ei­ner Be­wil­li­gung nach Ar­ti­kel 45 Ab­satz 1 ein­zu­rei­chen.

4 Der Bun­des­rat re­gelt die Re­gis­trie­rung nach Ar­ti­kel 56 von For­schungs­pro­jek­ten, die bei In­kraft­tre­ten die­ses Ge­set­zes durch­ge­führt wer­den.

Art. 68 Referendum und Inkrafttreten  

1 Die­ses Ge­setz un­ter­steht dem fa­kul­ta­ti­ven Re­fe­ren­dum.

2 Der Bun­des­rat be­stimmt das In­kraft­tre­ten.

Da­tum des In­kraft­tre­tens: 1. Ja­nu­ar 201423

23 BRB vom 20. Sept. 2013

Anhang

(Art. 66)

Änderung bisherigen Rechts

Die nachstehenden Bundesgesetze werden wie folgt geändert:

...24

24 Die Änd. können unter AS 2013 3215konsultiert werden.

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EOG EOV EPDG EPDV EPDV-EDI EpG EpV ERV-BVGer ESV ExpaV EÖBV EÖBV-EJPD F: FamZG FamZV FAV FDO FHG FHV FIFG FiFV FiG FiLaG FiLaV FinfraG FinfraV FinfraV-FINMA FINIG FINIV FINMAG FiV FKG FLG FLV FMBV FMedG FMedV FMG FMV FOrgV FPV FrSV FusG FV FVAV FWG FWV FZG FZV G: GaGV GBV GebR-BVGer GebR-PatGer GebV ESTV GebV SchKG GebV-AIG GebV-ArG GebV-ASTRA GebV-AVG GebV-BAFU GebV-BASPO GebV-BAZL GebV-BJ GebV-BLW GebV-EDA GebV-EDI-NBib GebV-En GebV-ESA GebV-fedpol GebV-FMG GebV-HReg GebV-IGE GebV-KG GebV-NBib GebV-Publ GebV-SBFI GebV-TPS GebV-TVD GebV-VBS GebV-öV GebV-ÜPF GeBüV GeoIG GeoIV GeoIV-swisstopo GeomV GeoNV GesBG GesBKV GGBV GGUV GgV GKZ GlG GLPV GR-PatGer GR-WEKO GRN GRS GSchG GSchV GSG GTG GUMG GUMV GUMV-EDI GVVG GüTG GüTV H: HArG HArGV HasLV HasLV-WBF HBV HELV HEsÜ HFG HFKG HFV HGVAnG HKSV HKsÜ HMG HRegV HSBBV HVA HVI HVUV HyV I: IAMV IBH-V IBLV IBSG IBSV IFEG IGE-OV IGE-PersV IGEG InvV IPFiV IPRG IQG IR-PatGer IRSG IRSV ISABV-V ISchV ISLV IStrV-EZV ISUV ISVet-V IVG IVV IVZV J: J+S-V-BASPO JSG JStG JStPO JSV K: KAG KAKV-FINMA KBFHV KEG KEV KFG KFV KG KGSG KGSV KGTG KGTV KGVV KHG KHV KJFG KJFV KKG KKV KKV-FINMA KlinV KLV KMG KMV KOV KoVo KPAV KPFV KR-PatGer KRG KRV KV-GE KVAG KVAV KVG KVV L: LAfV LBV LDV LeV LFG LFV LGBV LGeoIV LGV LIV LMG LMVV LPG LRV LSMV LSV LTrV LugÜ LV-Informationssystemeverordnung LVG LVV LVV-VBS LwG M: MAkkV MaLV MaschV MatV MAV MBV MCAV MedBG MedBV MepV MetG MetV MFV MG MIG MinLV MinVG MinVV MinöStG MinöStV MiPV MIV MiVo-HF MJV MNKPV MPV MSchG MSchV MSG MStG MStP MStV MSV MVG MVV MWSTG MWSTV N: NAFG NagV NBibG NBibV NDG NEV NFSV NHG NHV NISSG NISV NIV NSAG NSAV NSG NSV NZV NZV-BAV O: OAV-SchKG OBG OBV OHG OHV OR OrFV Org-VöB OV-BK OV-BR OV-EDA OV-EDI OV-EFD OV-EJPD OV-HFG OV-UVEK OV-VBS OV-WBF P: PAG ParlG ParlVV PartG PaRV PatG PatGG PatV PAV PAVO PAVV PBG PBV PfG PfV PG PGesV PGesV–WBF–UVEK PGRELV PhaV PHV POG PRG PrHG PrSG PrSV PRTR-V PSAV PSMV PSPV PSPV-BK PSPV-EDA PSPV-EDI PSPV-EJPD PSPV-UVEK PSPV-VBS PSPV-WBF PSPVK PsyBV PsyG 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A: AccredO-LPsy AETR C: Caclid CC CCoop-ESF CE-TAF CEDH CL CLaH 2000 CLaH 96 CO CP CPC Cpecmdi CPM CPP Cprlsaé Crdl Crpc Cst-GE Cst. Ctflij D: DE-OCEB DE-OCF DE-OMBat DPA DPMin E: EIMP F: FITAF FP-TFB L: LA LAA LAAF LAAM LACI LAFam LAGH LAgr LAI Lalc LAM LAMal LAO LAP LApEl LAPG LAr LArm LAS LASEI LAsi LAT LAVI LAVS LB LBCF LBFA LBI LBNS LCA LCAP LCart LCBr LCC LCD LCdF LCESF LCF LCFF LChim LChP LCin LCITES LCo LCPI LCPR LCR LD LDA LDAl LDEA LDEP LDes LDFR LDI LDIF LDIP LDP LDT LDét LEAC LEAR LEaux LEC LEDPP LEEJ LEFin LEg LEH LEHE LEI LEIS LEMO LEne LEnTR LENu LEp LERI LESE LESp LET LEx LF-CLaH LF-EEA LFA LFAIE LFC LFCo LFE LFH LFIF LFINMA LFisE LFLP LFMG LFo LFORTA LFPC LFPr LFSP LFus LGG LGéo LHand LHID LHR LIA LIB LICa LIE LIFD LIFSN LIMF Limpauto Limpmin LIPI LIPPI LISDC LISint LITC LJAr LLC LLCA LLG LLGV LMAP LMC LMCFA LMP LMSI LMét LN LNI LOA LOAP LOC LOG LOGA LOP LOST LP LPA LPAP LParl LPart LPBC LPC LPCA LPCC LPCo LPD LPDS LPE LPers LPGA LPM LPMA LPMéd LPN LPO LPP LPPCi LPPS LPSan LPSP LPsy LPTh LPubl LRaP LRCF LRCN LRCS LRens LRFP LRH LRN LRNIS LRPL LRS LRTV LSA LSAMal LSC LSCPT LSE LSEtr LSF LSIA LSIP LSIS LSPr LSPro LSR LStup LSu LT LTab LTaD LTAF LTBC LTC LTEO LTF LTFB LTI LTM LTN LTo LTr LTRA LTrAlp LTrans LTrD LTro LTTM LTV LTVA Ltém LUMin LUsC LVA LVP LVPC O: O E-VERA O LERI DEFR O OFSPO J+S O pers mil O-CNC-FPr O-CP-CPM O-HEFSM O-LEHE O-LERI O-LRNIS O-OPers O-OPers-DFAE O-SI ABV O-SIGEXPA O-STAC OA 1 OA 2 OA 3 OAA OAAcc OAAE OAAE-DFJP OAAF OAAFM OAAFM-DDPS OAASF OAbCV OAC OACA OACAMIL OACata OAcCP OACE OACI OACM OACP OACS OAdd OAdma OAdo OADou OAEP OAF OAFA OAFam OAG OAGH OAGH-DFI OAgrD OAIE OAlc OAllerg OAM OAMal OAMAS OAMéd OAMédcophy OAO OAOF OAP OAPA OAPCM OApEl OARF OARF-OFT OARG OArm OAS OASA OAsc OASF OASM OASMéd OAStup OAT OAV OAVI OB OBat OBB OBCF OBI OBiG OBioc OBLF OBMa OBNP OBNS OBPL OCA OCA-DFI Ocach OCAl OCart OCBD OCBr Occd OCCEA OCCHE OCCP OCCR OCDA OCDM OCDoc OCEB OCEC OCEl-PA OCEl-PCPP OCEM OCF OCFH OChim OChP OCIFM OCin OCITES OCL OClin OCM OCM ES OCMD OCNE OCo OCOFE OComp-OSPro OCont OCoo OCoR-DFI OCos OCOV OCP OCPD OCPF OCPPME OCPR OCPSan OCR OCS OCSP OCSP-ChF OCSP-DDPS OCSP-DEFR OCSP-DETEC OCSP-DFAE OCSP-DFI OCSP-DFJP OCSPN OCStup OCTE OCVM OCâbles OD OD-ASR OD-DFF Odac ODAlAn ODAlGM ODAlOUs ODAlOV ODAu ODCS ODE OdelO ODEP ODEP-DFI ODes ODF ODFR ODI ODim ODO ODP ODPr ODSC ODV ODVo Odét OE OEAR OEaux OEB OEC OECA OEChim OECin OEDPP OEDRP-DFI OEDS OEE-VT OEEC OEEE OEEJ OEFin OEI-SCPT OEIE OEIMP OEIT OELDAl OELP OEM Oem-LEI Oem-OFJ OEMCN OEMFP OEmiA OEMO OEmol-AFC OEmol-ASF OEmol-BN OEmol-DDPS OEmol-DFAE OEmol-DFI-BN OEmol-fedpol OEmol-LCart OEmol-LSE OEmol-LTr OEmol-OFAC OEmol-OFAG OEmol-OFEV OEmol-OFRO OEmol-OFSPO OEmol-Publ OEmol-RC OEmol-SEFRI OEmol-TA OEmol-TP OEMTP OEMéd OEne OEneR OEng OENu OEOHB OEp OEPI OEPL OERE OESE OESE-DFI