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Loi fédérale
relative à la recherche sur l’être humain
(Loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH)

du 30 septembre 2011 (Etat le 26 mai 2021)

L’Assemblée fédérale de la Confédération suisse,

vu l’art. 118b, al. 1, de la Constitution1,
vu le message du Conseil fédéral du 21 octobre 20092,

arrête:

Chapitre 1 Dispositions générales

Section 1 But, champ d’application et définitions

Art. 1 But  

1 La présente loi vise à protéger la dig­nité, la per­son­nal­ité et la santé de l’être hu­main dans le cadre de la recher­che.

2 En outre, elle pour­suit les buts suivants:

a.
amén­ager des con­di­tions fa­vor­ables à la recher­che sur l’être hu­main;
b.
con­tribuer à garantir la qual­ité de la recher­che sur l’être hu­main;
c.
as­surer la trans­par­ence de la recher­che sur l’être hu­main.
Art. 2 Champ d’application  

1 La présente loi s’ap­plique à la recher­che sur les mal­ad­ies hu­maines et sur la struc­ture et le fonc­tion­nement du corps hu­main, pratiquée:

a.
sur des per­sonnes;
b.
sur des per­sonnes décédées;
c.
sur des em­bry­ons et des fœtus;
d.
sur du matéri­el bio­lo­gique;
e.
sur des don­nées per­son­nelles liées à la santé.

2 Elle ne s’ap­plique pas à la recher­che pratiquée:

a.
sur des em­bry­ons in vitro au sens de la loi fédérale du 19 décembre 2003 re­l­at­ive à la recher­che sur les cel­lules souches em­bry­on­naires3;
b.
sur du matéri­el bio­lo­gique an­onymisé;
c.
sur des don­nées liées à la santé qui ont été col­lectées an­onym­ement ou an­onymisées.
Art. 3 Définitions  

Au sens de la présente loi, on en­tend par:

a.
recher­che: la recher­che méthod­o­lo­gique vis­ant à ob­tenir des con­nais­sances général­is­ables;
b.
recher­che sur les mal­ad­ies: la recher­che sur les causes, la préven­tion, le dia­gnost­ic, le traite­ment et l’épidémi­olo­gie des troubles physiques et psychiques de la santé;
c.
recher­che sur la struc­ture et le fonc­tion­nement du corps hu­main: la recher­che fon­da­mentale, en par­ticuli­er dans les do­maines de l’ana­tomie, de la physiolo­gie et de la géné­tique du corps hu­main ain­si que la recher­che non axée sur une mal­ad­ie re­l­at­ive aux in­ter­ven­tions sur le corps hu­main;
d.
pro­jet de recher­che avec bénéfice dir­ect escompté: tout pro­jet de recher­che dont les ré­sultats per­mettent d’escompt­er une améli­or­a­tion de l’état de santé des per­sonnes y par­ti­cipant;
e.
matéri­el bio­lo­gique: les sub­stances du corps proven­ant de per­sonnes vivantes;
f.
don­nées per­son­nelles liées à la santé: les in­form­a­tions con­cernant une per­sonne déter­minée ou déter­min­able qui ont un li­en avec son état de santé ou sa mal­ad­ie, don­nées génétiques com­prises;
g.
don­nées génétiques: les in­form­a­tions re­l­at­ives au pat­rimoine génétique d’une per­sonne, ob­tenues par une ana­lyse génétique;
h.
matéri­el bio­lo­gique codé et don­nées per­son­nelles codées liées à la santé: le matéri­el bio­lo­gique et les don­nées qui ne peuvent être mis en re­la­tion avec une per­sonne déter­minée qu’au moy­en d’une clé;
i.
matéri­el bio­lo­gique an­onymisé et don­nées an­onymisées liées à la santé: le matéri­el bio­lo­gique et les don­nées liées à la santé qui ne peuvent être mis en re­la­tion avec une per­sonne déter­minée ou ne peuvent l’être sans en­gager des ef­forts démesur­és;
j.
en­fant: le mineur âgé de moins de 14 ans;
k.
ad­oles­cent: le mineur âgé d’au moins 14 ans;
l.4
...

4 Ab­ro­gée par l’an­nexe de la LF du 22 mars 2019, avec ef­fet au 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

Section 2 Principes

Art. 4 Primauté des intérêts de l’être humain  

Les in­térêts, la santé et le bi­en-être de l’être hu­main priment les in­térêts de la sci­ence et de la so­ciété.

Art. 5 Problématique scientifique pertinente  

La recher­che sur l’être hu­main peut être pratiquée unique­ment si la problématique sci­en­ti­fique con­cernée est per­tin­ente pour l’un des do­maines suivants:

a.
la com­préhen­sion des mal­ad­ies hu­maines;
b.
la struc­ture et le fonc­tion­nement du corps hu­main;
c.
la santé pub­lique.
Art. 6 Non-discrimination  

1 Nul ne doit être dis­crim­iné dans le cadre de la recher­che.

2 En par­ticuli­er lors de la sélec­tion des sujets de recher­che, aucun groupe de per­sonnes ne doit être sur­re­présenté ou écarté sans rais­ons val­ables.

Art. 7 Consentement  

1 La recher­che sur l’être hu­main peut être pratiquée unique­ment si la per­sonne con­cernée a don­né son con­sente­ment éclairé ou si elle n’a pas ex­er­cé son droit d’op­pos­i­tion après avoir été in­formée con­formé­ment à la présente loi.

2 La per­sonne con­cernée peut en tout temps re­fuser de par­ti­ciper à un pro­jet de recher­che ou ré­voquer son con­sente­ment sans avoir à jus­ti­fi­er sa dé­cision.

Art. 8 Droit d’information  

1 La per­sonne con­cernée a le droit d’être in­formée des ré­sultats de la recher­che se rap­port­ant à sa santé. La trans­mis­sion des in­form­a­tions doit être ef­fec­tuée sous une forme ap­po­priée. La per­sonne con­cernée peut ren­on­cer à cette in­form­a­tion.

2 La per­sonne con­cernée a le droit de con­sul­ter toutes les don­nées col­lectées la con­cernant.

Art. 9 Interdiction de commercialiser 5  

1 Il est in­ter­dit de pro­poser, d’oc­troy­er, d’ex­i­ger ou d’ac­cepter une rémun­éra­tion ou d’autres av­ant­ages matéri­els pour un corps hu­main ou des parties du corps hu­main en tant que tels.

2 Il est égale­ment in­ter­dit d’util­iser le corps hu­main ou des parties du corps hu­main si ces derniers ont fait l’ob­jet d’un des act­es il­li­cites visés à l’al. 1.

5 Nou­velle ten­eur selon l’an­nexe ch. 2 de l’AF du 19 juin 2020 port­ant ap­prob­a­tion et mise en œuvre de la Con­ven­tion du Con­seil de l’Europe contre le trafic d’or­ganes hu­mains, en vi­gueur depuis le 1er fév. 2021 (RO 2020 6567; FF 2019 5673).

Art. 10 Exigences scientifiques  

1 La recher­che sur l’être hu­main ne peut être pratiquée qu’aux con­di­tions suivantes:

a.
elle re­specte les normes re­con­nues en matière d’in­té­grité sci­en­ti­fique, not­am­ment con­cernant la ges­tion des con­flits d’in­térêt;
b.
elle re­m­plit les critères de qual­ité sci­en­ti­fique;
c.
elle re­specte les règles in­ter­na­tionales de bonnes pratiques re­con­nues en matière de recher­che sur l’être hu­main;
d.
les per­sonnes re­spons­ables pos­sèdent des qual­i­fic­a­tions pro­fes­sion­nelles suf­f­is­antes.

2 Le Con­seil fédéral pré­cise les régle­ment­a­tions na­tionales et in­ter­na­tionales qui doivent être re­spectées.

Chapitre 2 Recherche sur des personnes: exigences générales

Section 1 Protection des participants

Art. 11 Subsidiarité  

1 Un pro­jet de recher­che ne peut être réal­isé sur des per­sonnes que si des ré­sultats équi­val­ents ne peuvent pas être ob­tenus autre­ment.

2 Un pro­jet de recher­che ne peut être réal­isé sur des per­sonnes par­ticulière­ment vul­nér­ables que si des ré­sultats équi­val­ents ne peuvent pas être ob­tenus autre­ment.

Art. 12 Risques et contraintes  

1 Les risques et les con­traintes en­cour­us par les per­sonnes par­ti­cipant à un pro­jet de recher­che doivent être ré­duits au strict min­im­um.

2 Les risques et les con­traintes prévis­ibles en­cour­us par les per­sonnes par­ti­cipant à un pro­jet de recher­che ne doivent pas être dis­pro­por­tion­nés en re­gard de l’util­ité at­ten­due du pro­jet.

Art. 13 Placebo  

Dans un pro­jet de recher­che avec bénéfice dir­ect escompté, le re­cours à un placebo ou la ren­on­ci­ation à un traite­ment ne sont autor­isés que si l’on ne s’at­tend à aucun risque sup­plé­mentaire de dom­mage sérieux ou ir­révers­ible pour la per­sonne con­cernée; en outre, au moins une de con­di­tions suivantes doit être réal­isée:

a.
aucun traite­ment con­forme à l’état ac­tuel de la sci­ence n’est dispon­ible;
b.
l’util­isa­tion d’un placebo est né­ces­saire pour des rais­ons méthod­o­lo­giques im­pérat­ives et sci­en­ti­fiques afin de con­stater l’ef­fica­cité ou la sé­cur­ité d’une méthode théra­peut­ique.
Art. 14 Gratuité de la participation  

1 Nul ne peut re­ce­voir une rémun­éra­tion ou un autre av­ant­age matéri­el pour sa par­tici­pation à un pro­jet de recher­che avec bénéfice dir­ect escompté. La par­ti­cip­a­tion à un pro­jet de recher­che sans bénéfice dir­ect escompté peut don­ner lieu à une rémun­éra­tion équi­table.

2 Il est in­ter­dit d’ex­i­ger ou d’ac­cepter une rémun­éra­tion ou un autre av­ant­age matéri­el d’une per­sonne pour sa par­ti­cip­a­tion à un pro­jet de recher­che.

Art. 15 Mesures de sécurité et de protection  

1 Quiconque réal­ise un pro­jet de recher­che doit, av­ant de l’en­tre­pren­dre, en­gager toutes les mesur­es né­ces­saires pour as­surer la pro­tec­tion des per­sonnes y par­ti­cipant.

2 Si des événe­ments pro­pres à com­pro­mettre la sé­cur­ité ou la santé des per­sonnes par­ti­cipant au pro­jet de recher­che ou sus­cept­ibles d’en­traîn­er un déséqui­libre entre les risques et les con­traintes d’une part et l’util­ité du pro­jet d’autre part se produis­ent dur­ant ce­lui-ci, toutes les mesur­es né­ces­saires à la pro­tec­tion des par­ti­cipants doivent être prises sans délai.

Section 2 Information et consentement

Art. 16 Consentement éclairé  

1 Une per­sonne ne peut être as­so­ciée à un pro­jet de recher­che que si elle y a con­senti après avoir été suf­f­is­am­ment in­formée (con­sente­ment éclairé). Elle doit don­ner son con­sente­ment par écrit; le Con­seil fédéral peut pré­voir des ex­cep­tions.

2 Les in­form­a­tions suivantes doivent être fournies à la per­sonne con­cernée par or­al et par écrit, sous une forme com­préhens­ible:

a.
la nature, le but, la durée et le déroul­e­ment du pro­jet de recher­che;
b.
les risques et les con­traintes prévis­ibles;
c.
le bénéfice escompté du pro­jet de recher­che, not­am­ment pour elle-même ou d’autres per­sonnes;
d.
les mesur­es des­tinées à as­surer la pro­tec­tion de ses don­nées per­son­nelles;
e.
ses droits.

3 Un délai de réflex­ion rais­on­nable doit être ac­cordé à la per­sonne con­cernée av­ant qu’elle ne se pro­nonce sur son con­sente­ment.

4 Le Con­seil fédéral peut déter­miner d’autres élé­ments à fournir dans le cadre de l’in­form­a­tion.

Art. 17 Consentement à la réutilisation de matériel ou de données  

Si, lors du prélève­ment de matéri­el bio­lo­gique ou de la col­lecte de don­nées per­son­nelles liées à la santé, leur réutil­isa­tion est en­visagée à des fins de recher­che, le con­sente­ment de la per­sonne con­cernée doit être re­cueilli dès ce mo­ment-là et la per­sonne con­cernée doit être in­formée qu’elle a le droit de s’y op­poser.

Art. 18 Information partielle  

1 Ex­cep­tion­nelle­ment, la per­sonne con­cernée peut être in­formée de man­ière parti­elle sur cer­tains élé­ments d’un pro­jet de recher­che av­ant le début de ce­lui-ci si les con­di­tions suivantes sont réunies:

a.
des rais­ons méthod­o­lo­giques l’im­posent;
b.
les risques et les con­traintes in­hérents au pro­jet de recher­che sont min­imaux.

2 La per­sonne par­ti­cipant au pro­jet doit être in­formée a pos­teri­ori de man­ière suf­f­is­ante et dans les meil­leurs délais.

3 Si le par­ti­cipant est in­formé con­formé­ment à l’al. 2, il peut con­sentir à l’util­isa­tion de son matéri­el bio­lo­gique ou de ses don­nées ou re­fuser son con­sente­ment. Le matéri­el bio­lo­gique et les don­nées ne peuvent être util­isés dans le cadre du pro­jet de recher­che que si le par­ti­cipant y con­sent.

Section 3 Responsabilité et garantie

Art. 19 Responsabilité  

1 Quiconque init­ie un pro­jet de recher­che sur des per­sonnes ré­pond des dom­mages que celles-ci subis­sent en re­la­tion avec le pro­jet. Le Con­seil fédéral peut fix­er des ex­cep­tions à la re­sponsab­il­ité civile.

2 Le droit à la ré­par­a­tion des dom­mages se pre­scrit selon l’art. 60 du code des obli­ga­tions6. Le Con­seil fédéral peut fix­er un délai supérieur pour cer­tains do­maines de la recher­che.7

3 Au sur­plus, les dis­pos­i­tions du code des ob­lig­a­tions8 re­l­at­ives aux act­es il­li­cites sont ap­plic­ables; l’ex­er­cice d’une fonc­tion of­fi­ci­elle est régi par la loi du 14 mars 1958 sur la re­sponsab­il­ité9 ou par les dis­pos­i­tions du droit can­ton­al re­l­at­ives à la re­sponsab­il­ité des col­lectiv­ités pub­liques.

6 RS 220

7 Nou­velle ten­eur selon l’an­nexe ch. 17 de la LF du 15 juin 2018 (Ré­vi­sion du droit de la pre­scrip­tion), en vi­gueur depuis le 1erjanv. 2020 (RO 20185343; FF 2014221).

8 RS 220

9 RS 170.32

Art. 20 Garantie  

1 La re­sponsab­il­ité doit être garantie de man­ière ap­pro­priée, sous la forme d’une as­sur­ance ou sous une autre forme. La Con­fédéra­tion, ses ét­ab­lisse­ments et ses cor­por­a­tions de droit pub­lic ne sont pas sou­mis à l’ob­lig­a­tion de garantie.

2 Le Con­seil fédéral peut:

a.
fix­er les ex­i­gences auxquelles doivent sat­is­faire l’as­sur­ance et les autres formes de garantie;
b.
ex­clure de l’ob­lig­a­tion de garantie des do­maines de la recher­che ou des catégor­ies de dom­mages.

3 En vue de protéger la per­sonne lésée, il peut:

a.
pré­voir que celle-ci aura le droit de faire valoir un droit de créance im­mé­di­at auprès de la per­sonne qui garantit la re­sponsab­il­ité;
b.
lim­iter les droits de ré­sili­ation et les ex­cep­tions ac­cordés à la per­sonne qui garantit la re­sponsab­il­ité, tout en lui oc­troy­ant des droits de re­cours ap­pro­priés.

Chapitre 3 Recherche sur des personnes particulièrement vulnérables: exigences supplémentaires

Section 1 Recherche sur des personnes incapables de discernement

Art. 21 Implication des personnes incapables de discernement dans la procédure de consentement  

1 Les per­sonnes in­cap­ables de dis­cerne­ment doivent être im­pli­quées autant que pos­sible dans la procé­dure de con­sente­ment.

2 L’avis des en­fants et des ad­oles­cents in­cap­ables de dis­cerne­ment est d’autant plus im­port­ant qu’ils avan­cent en âge et en ma­tur­ité.

Art. 22 Projets de recherche sur des enfants  

1 Un pro­jet de recher­che avec bénéfice dir­ect escompté ne peut im­pli­quer un en­fant cap­able de dis­cerne­ment qu’aux con­di­tions suivantes:

a.
il a don­né son con­sente­ment éclairé;
b.
son re­présent­ant légal a don­né son con­sente­ment éclairé par écrit.

2 Un pro­jet de recher­che sans bénéfice dir­ect escompté ne peut être réal­isé sur des en­fants cap­ables de dis­cerne­ment que s’il re­m­plit les con­di­tions fixées à l’al. 1 et que les con­di­tions suivantes sont réunies:

a.
les risques et les con­traintes in­hérents au pro­jet sont min­imaux;
b.
le pro­jet per­met d’escompt­er des ré­sultats es­sen­tiels pouv­ant ap­port­er un bénéfice à long ter­me aux per­sonnes at­teintes de la même mal­ad­ie ou du même trouble, ou dont l’état de santé est com­par­able.

3 Un pro­jet de recher­che avec bénéfice dir­ect escompté ne peut être réal­isé sur un en­fant in­cap­able de dis­cerne­ment qu’aux con­di­tions suivantes:

a.
son re­présent­ant légal a don­né son con­sente­ment éclairé par écrit;
b.
l’en­fant n’exprime pas de man­ière iden­ti­fi­able, verbale­ment ou par un com­porte­ment par­ticuli­er, son re­fus du traite­ment lié au pro­jet de recher­che.

4 Un pro­jet de recher­che sans bénéfice dir­ect escompté ne peut être réal­isé sur des en­fants in­cap­ables de dis­cerne­ment que si les ex­i­gences visées aux al. 2 et 3 sont re­m­plies.

Art. 23 Projets de recherche sur des adolescents  

1 Un pro­jet de recher­che avec ou sans bénéfice dir­ect escompté ne peut être réal­isé sur des ad­oles­cents cap­ables de dis­cerne­ment qu’aux con­di­tions suivantes:

a.
l’ad­oles­cent con­cerné a don­né son con­sente­ment éclairé par écrit;
b.
le re­présent­ant légal de l’ad­oles­cent con­cerné a don­né son con­sente­ment éclairé par écrit, dès lors que les risques et les con­traintes in­hérents au pro­jet ne sont pas min­imaux.

2 Un pro­jet de recher­che avec bénéfice dir­ect escompté ne peut être réal­isé sur des ad­oles­cents in­cap­ables de dis­cerne­ment qu’aux con­di­tions suivantes:

a.
le re­présent­ant légal de l’ad­oles­cent con­cerné a don­né son con­sente­ment éclairé par écrit;
b.
l’ad­oles­cent n’exprime pas de man­ière iden­ti­fi­able, verbale­ment ou par un com­porte­ment par­ticuli­er, son re­fus du traite­ment lié au pro­jet de recher­che.

3 Un pro­jet de recher­che sans bénéfice dir­ect escompté ne peut être réal­isé sur des ad­oles­cents in­cap­ables de dis­cerne­ment que s’il re­m­plit les con­di­tions fixées à l’al. 2 et que les con­di­tions suivantes sont réunies:

a.
les risques et les con­traintes in­hérents au pro­jet sont min­imaux;
b.
le pro­jet per­met d’escompt­er des ré­sultats es­sen­tiels pouv­ant ap­port­er un bénéfice à long ter­me aux per­sonnes at­teintes de la même mal­ad­ie ou du même trouble, ou dont l’état de santé est com­par­able.
Art. 24 Projets de recherche sur des adultes incapables de discernement  

1 Un pro­jet de recher­che avec bénéfice dir­ect escompté ne peut être réal­isé sur des adultes in­cap­ables de dis­cerne­ment qu’aux con­di­tions suivantes:

a.
la per­sonne con­cernée a don­né son con­sente­ment av­ant de per­dre sa ca­pa­cité de dis­cerne­ment et ce con­sente­ment est at­testé par un doc­u­ment;
b.
en l’ab­sence de doc­u­ment at­test­ant le con­sente­ment de la per­sonne con­cernée, son re­présent­ant légal, une per­sonne de con­fi­ance ou ses proches ont don­né leur con­sente­ment éclairé par écrit;
c.
la per­sonne con­cernée n’exprime pas de man­ière iden­ti­fi­able, verbale­ment ou par un com­porte­ment par­ticuli­er, son re­fus du traite­ment lié au pro­jet de recher­che.

2 Un pro­jet de recher­che sans bénéfice dir­ect escompté ne peut être réal­isé sur des adultes in­cap­ables de dis­cerne­ment que s’il re­m­plit les con­di­tions fixées à l’al. 1 et que les con­di­tions suivantes sont réunies:

a.
les risques et les con­traintes in­hérents au pro­jet sont min­imaux;
b.
le pro­jet per­met d’escompt­er des ré­sultats es­sen­tiels pouv­ant ap­port­er un bénéfice à long ter­me aux per­sonnes at­teintes de la même mal­ad­ie ou du même trouble, ou dont l’état de santé est com­par­able.

Section 2 Recherche sur des femmes enceintes et sur des embryons et des fœtus in vivo

Art. 25 Projets de recherche illicites  

Les pro­jets de recher­che qui ont pour but de mod­i­fi­er les ca­ra­ctéristiques de l’em­bry­on ou du fœtus sans rap­port avec une mal­ad­ie sont il­li­cites.

Art. 26 Projets de recherche sur des femmes enceintes et sur des embryons et des fœtus in vivo  

1 Un pro­jet de recher­che avec bénéfice dir­ect escompté ne peut être réal­isé sur une femme en­ceinte, un em­bry­on ou un fœtus que si le rap­port entre les risques et les con­traintes prévis­ibles pour la femme en­ceinte, pour l’em­bry­on ou le fœtus, d’une part, et le bénéfice escompté, d’autre part, n’est pas dis­pro­por­tion­né.

2 Un pro­jet de recher­che sans bénéfice dir­ect escompté ni pour la femme en­ceinte ni pour l’em­bry­on ou le fœtus ne peut être réal­isé qu’aux con­di­tions suivantes:

a.
les risques et les con­traintes in­hérents au pro­jet sont min­imaux pour l’em­bry­on ou le fœtus;
b.
le pro­jet per­met d’escompt­er des ré­sultats es­sen­tiels pouv­ant ap­port­er un bénéfice à long ter­me à d’autres femmes en­ceintes ou d’autres em­bry­ons ou fœtus.
Art. 27 Projets de recherche sur des méthodes d’interruption de grossesse  

1 Une femme en­ceinte ne peut être sol­li­citée pour par­ti­ciper à un pro­jet de recher­che sur des méthodes d’in­ter­rup­tion de grossesse qu’à partir du mo­ment où sa dé­cision d’in­ter­rompre sa grossesse est défin­it­ive.

2 L’art. 26 n’est pas ap­plic­able.

Section 3 Recherche sur des personnes privées de liberté

Art. 28 Projets de recherche sur des personnes privées de liberté  

1 Tout pro­jet de recher­che avec bénéfice dir­ect escompté réal­isé sur des per­sonnes privées de liber­té doit sat­is­faire aux ex­i­gences générales s’ap­pli­quant à la recher­che sur des per­sonnes; l’art. 11, al. 2, n’est pas ap­plic­able.

2 Un pro­jet de recher­che sans bénéfice dir­ect escompté ne peut être réal­isé sur des per­sonnes privées de liber­té que si les risques et les con­traintes in­hérents au pro­jet sont min­imaux.

Art. 29 Allégement illicite des conditions de la privation de liberté  

La par­ti­cip­a­tion à un pro­jet de recher­che ne peut pas être liée à un allége­ment des con­di­tions de la priva­tion de liber­té.

Section 4 Recherche en situation d’urgence

Art. 30 Projets de recherche en situation d’urgence  

1 Un pro­jet de recher­che avec bénéfice dir­ect escompté ne peut être réal­isé en situ­ation d’ur­gence qu’aux con­di­tions suivantes:

a.
les dis­pos­i­tions né­ces­saires ont été prises pour ét­ab­lir dans les meil­leurs délais la volonté de la per­sonne con­cernée;
b.
la per­sonne con­cernée n’exprime pas de man­ière iden­ti­fi­able, verbale­ment ou par un com­porte­ment par­ticuli­er, son re­fus du traite­ment lié au pro­jet de recher­che;
c.
un mé­de­cin non as­so­cié au pro­jet de recher­che est con­sulté av­ant l’in­té­gra­tion d’une per­sonne au pro­jet afin de défendre les in­térêts de cel­le-ci; à titre ex­cep­tion­nel, il est pos­sible de ré­pon­dre à cette ex­i­gence ultérieure­ment si des rais­ons val­ables le jus­ti­fi­ent.

2 Un pro­jet de recher­che sans bénéfice dir­ect escompté ne peut être réal­isé en situ­ation d’ur­gence que s’il re­m­plit les con­di­tions fixées à l’al. 1 et que les con­di­tions suivantes sont réunies:

a.
les risques et les con­traintes in­hérents au pro­jet sont min­imaux;
b.
le pro­jet per­met d’escompt­er des ré­sultats es­sen­tiels pouv­ant ap­port­er un bénéfice à long ter­me aux per­sonnes at­teintes de la même mal­ad­ie ou du même trouble, ou dont l’état de santé est com­par­able.
Art. 31 Consentement a posteriori ou par substitution  

1 Dès que la per­sonne con­cernée est à nou­veau en mesure d’exprimer sa volonté, elle doit être suf­f­is­am­ment in­formée du pro­jet de recher­che. Elle peut al­ors don­ner son con­sente­ment a pos­teri­ori ou le re­fuser.

2 Si la per­sonne con­cernée re­fuse de don­ner son con­sente­ment a pos­teri­ori, le matéri­el bio­lo­gique et les don­nées ne peuvent plus être util­isés dans le cadre du pro­jet de recher­che.

3 Le Con­seil fédéral règle la procé­dure vis­ant à re­cueil­lir le con­sente­ment a poste­ri­ori ou par sub­sti­tu­tion, not­am­ment lors de la par­ti­cip­a­tion d’en­fants ou d’ad­oles­cents ou en­core d’adultes in­cap­ables de dis­cerne­ment.

Chapitre 4 Réutilisation de matériel biologique et de données personnelles liées à la santé

Art. 32 Réutilisation de matériel biologique et de données génétiques  

1 Le matéri­el bio­lo­gique et les don­nées génétiques peuvent être réutil­isés pour un pro­jet de recher­che sous une forme non codée lor­sque la per­sonne con­cernée ou, le cas échéant, son re­présent­ant légal ou ses proches ont don­né leur con­sente­ment éclairé. Les art. 16 et 22 à 24 s’ap­pli­quent par ana­lo­gie au con­sente­ment.

2 Le matéri­el bio­lo­gique et les don­nées génétiques peuvent être réutil­isés à des fins de recher­che sous une forme codée lor­sque la per­sonne con­cernée ou, le cas échéant, son re­présent­ant légal ou ses proches ont don­né leur con­sente­ment éclairé. Les art. 16 et 22 à 24 s’ap­pli­quent par ana­lo­gie au con­sente­ment.

3 Le matéri­el bio­lo­gique et les don­nées génétiques peuvent être an­onymisés à des fins de recher­che lor­sque la per­sonne con­cernée ou, le cas échéant, son re­présent­ant légal ou ses proches ne s’y sont pas op­posés après avoir été in­formés. Les art. 22 à 24 s’ap­pli­quent par ana­lo­gie au droit d’op­pos­i­tion.

Art. 33 Réutilisation de données personnelles non génétiques liées à la santé  

1 Les don­nées per­son­nelles non génétiques liées à la santé peuvent être réutil­isées à des fins de recher­che sous une forme non codée lor­sque la per­sonne con­cernée ou, le cas échéant, son re­présent­ant légal ou ses proches ont don­né leur con­sente­ment éclairé. Les art. 16 et 22 à 24 s’ap­pli­quent par ana­lo­gie au con­sente­ment.

2 Les don­nées per­son­nelles non génétiques liées à la santé peuvent être réutil­isées à des fins de recher­che sous une forme codée lor­sque la per­sonne con­cernée ou, le cas échéant, son re­présent­ant légal ou ses proches ne s’y sont pas op­posés après avoir été in­formés. Les 22 à 24 s’ap­pli­quent par ana­lo­gie au droit d’op­pos­i­tion.

Art. 34 Défaut de consentement ou d’information  

Lor­sque les ex­i­gences posées au con­sente­ment et à l’in­form­a­tion au sens des art. 32 et 33 ne sont pas re­m­plies, le matéri­el bio­lo­gique et les don­nées per­son­nelles liées à la santé peuvent être réutil­isés à titre ex­cep­tion­nel à des fins de recher­che aux con­di­tions suivantes:

a.
l’ob­ten­tion du con­sente­ment ou l’in­form­a­tion sur le droit d’op­pos­i­tion est im­possible ou pose des dif­fi­cultés dis­pro­por­tion­nées, ou on ne peut rais­on­nable­ment l’ex­i­ger de la per­sonne con­cernée;
b.
aucun doc­u­ment n’at­teste un re­fus de la per­sonne con­cernée;
c.
l’in­térêt de la sci­ence prime ce­lui de la per­sonne con­cernée à dé­cider de la réutil­isa­tion de son matéri­el bio­lo­gique ou de ses don­nées.
Art. 35 Anonymisation et codage  

Le Con­seil fédéral pré­cise les ex­i­gences auxquelles doivent ré­pon­dre l’an­onymisa­tion et le cod­age des don­nées ain­si que les con­di­tions de leur dé­cod­age.

Chapitre 5 Recherche sur des personnes décédées

Art. 36 Consentement  

1 La recher­che sur le corps d’une per­sonne décédée peut être pratiquée si cette per­sonne a, de son vivant, con­senti à ce que son corps soit util­isé à des fins de recher­che.

2 En l’ab­sence de doc­u­ment at­test­ant le con­sente­ment ou le re­fus de la per­sonne décédée, le corps ou des parties de ce­lui-ci peuvent être util­isés à des fins de recher­che avec le con­sente­ment des proches ou d’une per­sonne de con­fi­ance désignée, de son vivant, par la per­sonne décédée.

3 Le con­sente­ment don­né par les proches ou la per­sonne de con­fi­ance est régi par l’art. 8 de la loi du 8 oc­tobre 2004 sur la trans­plant­a­tion10.

4 La recher­che sur le corps d’une per­sonne décédée plus de 70 ans aupara­v­ant peut être pratiquée sans le con­sente­ment visé à l’al. 2. Cepend­ant, elle ne peut pas être pratiquée si des proches mani­festent leur désac­cord.

Art. 37 Autres conditions  

1 Un pro­jet de recher­che ne peut être réal­isé sur des per­sonnes décédées que si le décès a été con­staté.

2 Un pro­jet de recher­che ne peut être réal­isé sur des per­sonnes décédées placées sous res­pir­a­tion ar­ti­fi­ci­elle que si, en plus de la con­di­tion fixée à l’al. 1, il est im­possible d’ob­tenir des ré­sultats équi­val­ents avec des per­sonnes décédées qui n’ont pas été placées sous res­pir­a­tion ar­ti­fi­ci­elle. Le Con­seil fédéral peut fix­er des con­di­tions sup­plé­mentaires.

3 Quiconque réal­ise un pro­jet de recher­che au sens de l’al. 2 ne peut ni par­ti­ciper au con­stat du décès, ni être ha­bil­ité à don­ner des in­struc­tions aux per­sonnes char­gées de con­stater le décès.

Art. 38 Recherche dans le cadre d’une autopsie ou d’une transplantation  

Si des sub­stances cor­porelles sont prélevées dans le cadre d’une autop­sie ou d’une trans­plant­a­tion, une quant­ité minime peut être util­isée sous forme an­onymisée à des fins de recher­che sans qu’un con­sente­ment soit né­ces­saire, pour autant qu’il n’ex­iste aucun doc­u­ment at­test­ant le re­fus de la per­sonne décédée.

Chapitre 6 Recherche sur des embryons et des fœtus issus d’interruptions de grossesse et d’avortements spontanés, y compris des enfants mort-nés

Art. 39 Conditions requises pour la recherche sur des embryons et des fœtus issus d’interruptions de grossesse  

1 Une femme en­ceinte ne peut être sol­li­citée pour mettre son em­bry­on ou son fœtus à la dis­pos­i­tion de la recher­che qu’à partir du mo­ment où sa dé­cision d’in­ter­rompre sa grossesse est défin­it­ive. Les art. 16 et 22 à 24 s’ap­pli­quent par ana­lo­gie au con­sente­ment.

2 La date de l’in­ter­rup­tion de grossesse et la méthode util­isée ne doivent pas être chois­ies en fonc­tion d’un pro­jet de recher­che.

3 Le pro­jet de recher­che ne peut être pratiqué sur un em­bry­on ou un fœtus issu d’une in­ter­rup­tion de grossesse que si le décès a été con­staté.

4 Quiconque réal­ise un pro­jet de recher­che au sens de l’al. 3 ne peut ni par­ti­ciper à l’in­ter­rup­tion de grossesse, ni être ha­bil­ité à don­ner des in­struc­tions aux per­sonnes char­gées de l’in­ter­ven­tion.

Art. 40 Conditions requises pour la recherche sur des embryons et des fœtus issus d’avortements spontanés, y compris des enfants mort-nés  

1 La recher­che ne peut être pratiquée sur un em­bry­on ou un fœtus issu d’un avorte­ment spon­tané, y com­pris un en­fant mort-né, qu’avec le con­sente­ment du couple con­cerné. L’art. 16 s’ap­plique par ana­lo­gie au con­sente­ment.

2 Un pro­jet de recher­che ne peut être réal­isé sur un em­bry­on ou un fœtus issu d’un avorte­ment spon­tané que si le décès a été con­staté.

Chapitre 7 Transmission, exportation et conservation

Art. 41 Transmission à des fins autres que la recherche  

Le matéri­el bio­lo­gique prélevé ou réutil­isé et les don­nées per­son­nelles liées à la santé col­lectées ou réutil­isées à des fins de recher­che ne peuvent être trans­mis à des fins autres que la recher­che qu’à l’une des con­di­tions suivantes:

a.
une base lé­gale le pré­voit;
b.
la per­sonne con­cernée a don­né son con­sente­ment éclairé en l’es­pèce.
Art. 42 Exportation  

1 Le matéri­el bio­lo­gique et les don­nées génétiques ne peuvent être ex­portés à des fins de recher­che qu’avec le con­sente­ment éclairé de la per­sonne con­cernée. Les art. 16, 22 à 24 et 32 s’ap­pli­quent par ana­lo­gie au con­sente­ment.

2 Les don­nées per­son­nelles non génétiques liées à la santé ne peuvent être com­mu­niquées à l’étranger à des fins de recher­che que si les con­di­tions visées à l’art. 6 de la loi fédérale du 19 juin 1992 sur la pro­tec­tion des don­nées11 sont re­m­plies.

Art. 43 Conservation  

1 Quiconque con­serve du matéri­el bio­lo­gique ou des don­nées per­son­nelles liées à la santé à des fins de recher­che doit les protéger de toute util­isa­tion illé­gale par le bi­ais de mesur­es tech­niques et or­gan­isa­tion­nelles ap­pro­priées et re­m­p­lir les ex­i­gences tech­niques liées aux con­di­tions d’ex­ploit­a­tion.

2 Le Con­seil fédéral pré­cise les ex­i­gences de con­ser­va­tion.

Art. 44 Personnes décédées, embryons et fœtus, y compris enfants mort-nés  

Les art. 41 à 43 s’ap­pli­quent par ana­lo­gie aux per­sonnes décédées, aux em­bry­ons et aux fœtus, y com­pris aux en­fants mort-nés, aux parties de ceux-ci et aux don­nées relevées dans ce con­texte.

Chapitre 8 Autorisations, annonces et procédures

Art. 45 Régime de l’autorisation  

1 Les activ­ités ci-après sont sou­mises à l’autor­isa­tion de la com­mis­sion d’éthique com­pétente:

a.
la réal­isa­tion d’un pro­jet de recher­che;
b.
la réutil­isa­tion de matéri­el bio­lo­gique ou de don­nées per­son­nelles liées à la santé à des fins de recher­che dans les cas où l’ob­ten­tion du con­sente­ment ou l’in­form­a­tion sur le droit d’op­pos­i­tion font dé­faut (art. 34).

2 L’autor­isa­tion est délivrée si les ex­i­gences éthiques, jur­idiques et sci­en­ti­fiques pré­vues par la présente loi sont re­m­plies. La dé­cision doit être prise dans un délai de deux mois à compt­er du dépôt de la de­mande. Le Con­seil fédéral peut:

a.
rac­courcir ce délai lor­sque les risques en­cour­us le per­mettent;
b.
ad­apter ce délai lor­sque des régle­ment­a­tions in­ter­na­tionales re­con­nues l’exi­gent.12

3 Le Con­seil fédéral peut sou­mettre à autor­isa­tion toute modi­fic­a­tion ap­portée à un pro­jet de recher­che. Ce fais­ant, il tient compte des régle­ment­a­tions in­ter­na­tionales re­con­nues.

12 Nou­velle ten­eur selon l’an­nexe de la LF du 22 mars 2019, en vi­gueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

Art. 46 Obligation d’annoncer et d’informer  

1 Le Con­seil fédéral peut pré­voir une ob­lig­a­tion d’an­non­cer et d’in­form­er, en par­ticuli­er dans les cas suivants:

a.
le pro­jet de recher­che est ter­miné ou est in­ter­rompu;
b.
des événe­ments in­désir­ables sur­vi­ennent dans le cadre d’un pro­jet de recher­che;
c.
des événe­ments sur­ven­ant lors de la réal­isa­tion d’un pro­jet de recher­che peuvent port­er at­teinte à la sé­cur­ité ou à la santé des per­sonnes y par­ti­cipant.

2 Ce fais­ant, le Con­seil fédéral tient compte des régle­ment­a­tions in­ter­na­tionales re­con­nues.

Art. 47 Commission d’éthique compétente  

1 La com­mis­sion d’éthique com­pétente est celle du can­ton dans le­quel la recher­che est réal­isée.

2 Tout pro­jet de recher­che réal­isé sur la base d’un pro­to­cole unique dans plusieurs can­tons (pro­jet de recher­che mul­ti­centrique) est sou­mis à l’autor­isa­tion de la com­mis­sion d’éthique com­pétente pour le lieu d’activ­ité du co­ordin­ateur du pro­jet (com­mis­sion dir­ect­rice).

3 La com­mis­sion dir­ect­rice sol­li­cite l’avis des com­mis­sions d’éthique con­cernées pour évalu­er la mesure dans laquelle les ex­i­gences re­l­at­ives aux qual­i­fic­a­tions pro­fes­sion­nelles et à l’ex­ploit­a­tion sont re­m­plies dans les autres can­tons. Elle est liée par leur avis.

4 Les al. 2 et 3 s’ap­pli­quent par ana­lo­gie à l’autor­isa­tion re­l­at­ive à l’util­isa­tion de matéri­el bio­lo­gique et de don­nées per­son­nelles liées à la santé visée à l’art. 34 qui sont réutil­isés ou prélevés dans différents can­tons selon des critères uni­formes.

Art. 48 Mesures des autorités  

1 Si la sé­cur­ité ou la santé des per­sonnes con­cernées sont com­prom­ises, la com­mis­sion d’éthique peut ré­voquer ou sus­pen­dre l’autor­isa­tion, ou sub­or­don­ner la pour­suite du pro­jet de recher­che à des con­di­tions sup­plé­mentaires.

2 La com­mis­sion d’éthique peut ex­i­ger du tit­u­laire de l’autor­isa­tion tous ren­sei­gne­ments et doc­u­ments utiles. Ceux-ci sont à com­mu­niquer ou à re­mettre à titre gra­tu­it.

3 Les mesur­es prises par les autor­ités fédérales et can­tonales com­pétentes sont réser­vées.

4 Les autor­ités et les com­mis­sions d’éthique se tiennent mu­tuelle­ment in­formées et co­or­donnent leurs mesur­es.

Art. 49 Procédure  

1 Les doc­u­ments pour les procé­dures d’autor­isa­tion et d’an­nonce ain­si que pour les rap­ports et la sur­veil­lance sont sais­is dans le sys­tème d’in­form­a­tion des can­tons visé à l’art. 56a.13

1bis Le Con­seil fédéral règle la procé­dure afin de garantir une ex­écu­tion uni­forme et l’ap­plic­a­tion des régle­ment­a­tions na­tionales et in­ter­na­tionales. Il peut pre­scri­re que le dépôt de de­mandes, la cor­res­pond­ance et la com­mu­nic­a­tion de dé­cisions soi­ent ef­fec­tuées par voie élec­tro­nique.14

2 Il peut pré­voir des ex­i­gences moins élevées en matière procé­durale not­am­ment pour les pro­jets de recher­che port­ant sur du matéri­el bio­lo­gique et des don­nées génétiques visés à l’art. 32, ain­si que sur des don­nées per­son­nelles non génétiques liées à la santé visées à l’art. 33.

3 Au sur­plus, la procé­dure est ré­gie par le droit can­ton­al.

13 Nou­velle ten­eur selon l’an­nexe de la LF du 22 mars 2019, en vi­gueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

14 In­troduit par l’an­nexe de la LF du 22 mars 2019, en vi­gueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

Art. 50 Voies de droit  

1 La procé­dure de re­cours contre les dé­cisions des com­mis­sions d’éthique est ré­gie par les règles de procé­dure can­tonale et par les dis­pos­i­tions générales de la procé­dure fédérale.

2 Le re­cour­ant ne peut pas in­voquer l’in­op­por­tun­ité.

Chapitre 9 Commissions d’éthique pour la recherche

Art. 51 Tâches  

1 Les com­mis­sions d’éthique véri­fi­ent, dans le cadre des com­pétences qui leur sont at­tribuées en vertu du chapitre 8, si les pro­jets de recher­che et leur réal­isa­tion sont con­formes aux ex­i­gences éthiques, jur­idiques et sci­en­ti­fiques de la présente loi. Elles véri­fi­ent not­am­ment si la pro­tec­tion des per­sonnes con­cernées est as­surée.

2 Elles peuvent con­seiller les cher­ch­eurs sur les ques­tions éthiques not­am­ment et pren­dre po­s­i­tion, à leur de­mande, sur des pro­jets non sou­mis à la présente loi, not­am­ment les pro­jets réal­isés à l’étranger.

Art. 52 Indépendance  

1 Les com­mis­sions d’éthique ac­com­p­lis­sent les tâches qui leur in­combent de man­ière in­dépend­ante, sans re­ce­voir d’in­struc­tions de l’autor­ité de sur­veil­lance.

2 Les membres des com­mis­sions d’éthique sont tenus d’in­diquer les in­térêts qui les li­ent. Chaque com­mis­sion tient un re­gistre ac­cess­ible au pub­lic.

3 Les membres des com­mis­sions d’éthique s’ab­s­tiennent de par­ti­ciper à la procé­dure d’évalu­ation et de dé­cision quand ils sont con­cernés par un pro­jet de recher­che.

Art. 53 Composition  

1 Les com­mis­sions d’éthique doivent être con­stituées de sorte à dis­poser des com­pétences et de l’ex­péri­ence né­ces­saires à l’ac­com­p­lisse­ment de leurs tâches. Elles sont formées:

a.
d’ex­perts is­sus not­am­ment des do­maines médic­al, éthique et jur­idique;
b.
d’au moins un re­présent­ant des pa­tients.15

2 Les com­mis­sions d’éthique peuvent faire ap­pel à des ex­perts ex­ternes.

3 Le Con­seil fédéral édicte des dis­pos­i­tions sup­plé­mentaires, not­am­ment en ce qui con­cerne la com­pos­i­tion des com­mis­sions d’éthique et les ex­i­gences posées à leurs membres. Ce fais­ant, il tient compte des régle­ment­a­tions in­ter­na­tionales re­con­nues.

15 Nou­velle ten­eur selon l’an­nexe de la LF du 22 mars 2019, en vi­gueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

Art. 54 Organisation et financement  

1 Chaque can­ton désigne la com­mis­sion d’éthique com­pétente sur son ter­ritoire et les membres qui la com­posent. Il en as­sure la sur­veil­lance.

2 Chaque can­ton pos­sède une com­mis­sion d’éthique au plus. Plusieurs can­tons peuvent désign­er une com­mis­sion d’éthique com­mune ou dé­cider de déclarer com­pétente la com­mis­sion d’éthique d’un can­ton pour les autres.

3 Le Con­seil fédéral peut définir le nombre min­im­al de pro­jets de recher­che qu’une com­mis­sion d’éthique doit évalu­er chaque an­née. Il au­di­tionne les can­tons au préal­able.

4 Chaque com­mis­sion d’éthique est dotée d’un secrétari­at sci­en­ti­fique. Un règle­ment in­terne ac­cess­ible au pub­lic déter­mine son or­gan­isa­tion et son mode de fonc­tion­nement.

5 Les can­tons as­surent le fin­ance­ment des com­mis­sions d’éthique. Ils peuvent pré­voir la per­cep­tion d’émolu­ments.

Art. 55 Coordination et information  

1 L’Of­fice fédéral de la santé pub­lique (OF­SP) as­sure la co­ordin­a­tion entre les com­mis­sions d’éthique et les autres autor­ités de con­trôle. Il peut con­fi­er cette tâche à des tiers.

2 Les com­mis­sions d’éthique présen­tent un rap­port d’activ­ité an­nuel à l’OF­SP dans le­quel elles in­diquent not­am­ment la nature et le nombre de pro­jets de recher­che qui ont fait l’ob­jet d’une dé­cision, ain­si que la durée des procé­dures re­spect­ives.

3 L’OF­SP pub­lie une liste des com­mis­sions d’éthique et in­forme régulière­ment le pub­lic de leurs activ­ités.

4 Il peut édicter des re­com­manda­tions sur l’har­mon­isa­tion ap­pro­priée des procé­dures et de la pratique d’évalu­ation, après avoir con­sulté les com­mis­sions d’éthique et les autres autor­ités de con­trôle con­cernées.

Chapitre 10 Transparence et protection des données

Art. 56 Enregistrement  

1 Les es­sais cli­niques autor­isés doivent être réper­tor­iés dans un re­gistre pub­lic. Le Con­seil fédéral défin­it plus pré­cisé­ment les es­sais cli­niques et peut pré­voir des ex­cep­tions à l’ob­lig­a­tion d’en­re­gis­trement en se fond­ant sur les régle­ment­a­tions inter­na­tionales re­con­nues.16

2 Il défin­it le re­gistre déter­min­ant, in­dique les mod­al­ités d’ac­cès et pré­cise les don­nées qui doivent y fig­urer, l’ob­lig­a­tion d’an­non­cer et la procé­dure à suivre. Pour ce faire, il tient compte des régle­ment­a­tions in­ter­na­tionales re­con­nues et, dans la mesure du pos­sible, des re­gis­tres existants.

3 Il peut:17

a.
con­fi­er l’ét­ab­lisse­ment et la ges­tion du re­gistre à des or­gan­isa­tions de droit pub­lic ou de droit privé;
b.18
pré­voir que les ré­sultats de pro­jets de recher­che en­re­gis­trés doivent être pub­liés sur une plate­forme re­con­nue.

16 Nou­velle ten­eur de la phrase selon l’an­nexe de la LF du 22 mars 2019, en vi­gueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

17 Nou­velle ten­eur selon l’an­nexe de la LF du 22 mars 2019, en vi­gueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

18 Nou­velle ten­eur selon l’an­nexe de la LF du 22 mars 2019, en vi­gueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

Art. 56a Système d’information des cantons 19  

1 Les can­tons gèrent un sys­tème d’in­form­a­tion com­mun pour la mise en œuvre des procé­dures d’autor­isa­tion et d’an­nonce, pour la trans­mis­sion des rap­ports et pour l’ex­er­cice de la sur­veil­lance des pro­jets de recher­che.

2 Le sys­tème con­tient des don­nées, y com­pris des don­nées per­son­nelles con­cernant les pour­suites ou sanc­tions ad­min­is­trat­ives et pénales ou con­cernant la santé, qui sont né­ces­saires pour les procé­dures d’autor­isa­tion et d’an­nonce, pour les rap­ports et pour les activ­ités de sur­veil­lance en vertu de la présente loi.

3 Les can­tons veil­lent à ce que le sys­tème d’in­form­a­tion soit com­pat­ible avec le sys­tème d’in­form­a­tion «Dis­pos­i­tifs médi­caux» de l’In­sti­tut suisse des produits théra­peut­iques ain­si qu’avec la base de don­nées européenne sur les dis­pos­i­tifs médi­caux (Eu­damed).

4 Le Con­seil fédéral peut pré­voir:

a.
des opéra­tions auto­matiques de com­parais­on des don­nées visées à l’al. 2 con­cernant des es­sais cli­niques de dis­pos­i­tifs médi­caux avec le sys­tème d’in­form­a­tion «Dis­pos­i­tifs médi­caux» de l’In­sti­tut suisse des produits théra­peut­iques ou avec Euda­med;
b.
la pub­lic­a­tion, dans le re­spect des secrets pro­fes­sion­nel et com­mer­cial, de don­nées visées à l’al. 2 qui ne sont pas sens­ibles.

19 In­troduit par l’an­nexe de la LF du 22 mars 2019, en vi­gueur depuis le 26 mai 2021 (RO 20202961; FF 2019 1).

Art. 57 Obligation de garder le secret  

Les per­sonnes char­gées de l’ex­écu­tion de la présente loi sont tenues au secret.

Art. 58 Traitement de données personnelles  

Les com­mis­sions d’éthique et les autres or­ganes d’ex­écu­tion sont autor­isés à traiter des don­nées per­son­nelles dans l’ac­com­p­lisse­ment de leurs tâches. Ils peuvent aus­si traiter des don­nées per­son­nelles sens­ibles si né­ces­saire.

Art. 59 Communication de données  

1 À moins qu’un in­térêt privé pré­pondérant ne s’y op­pose, des don­nées peuvent être com­mu­niquées aux or­ganes suivants:

a.
les ser­vices fédéraux et can­tonaux ain­si que les or­gan­isa­tions et les per­sonnes ré­gies par le droit pub­lic ou le droit privé qui sont char­gés de l’exé­cu­tion de la présente loi, si les don­nées sont né­ces­saires à l’acom­p­lisse­ment des tâches qui leur in­combent de par la présente loi;
b.
les autor­ités d’in­struc­tion pénale, lor­squ’il s’agit de dénon­cer ou de prévenir un crime ou une in­frac­tion au sens de la présente loi.

2 À moins qu’un in­térêt privé pré­pondérant ne s’y op­pose, des don­nées peuvent être com­mu­niquées dans des cas d’es­pèces, sur de­mande écrite aux in­stances suivantes:

a.
les tribunaux civils, lor­sque les don­nées sont né­ces­saires pour juger un lit­ige;
b.
les tribunaux pénaux et les autor­ités d’in­struc­tion pénale, lor­sque les don­nées sont né­ces­saires pour élu­cider un crime ou un délit.

3 Les don­nées d’in­térêt général qui con­cernent l’ap­plic­a­tion de la présente loi peuvent être pub­liées. Les per­sonnes con­cernées ne doivent pas pouvoir être iden­ti­fiées.

4 Au de­meur­ant, les don­nées suivantes peuvent être com­mu­niquées à des tiers:

a.
les don­nées qui ne se rap­portent pas à des per­sonnes, pour autant que leur com­mu­nic­a­tion ré­ponde à un in­térêt pré­pondérant;
b.
les don­nées per­son­nelles, à con­di­tion que la per­sonne con­cernée ait don­né son con­sente­ment par écrit dans le cas d’es­pèce.

5 Seules les don­nées né­ces­saires à l’us­age prévu peuvent être com­mu­niquées.

6 Le Con­seil fédéral règle les mod­al­ités de la com­mu­nic­a­tion des don­nées et l’in­for­ma­tion des per­sonnes con­cernées.

Art. 60 Transmission à des autorités étrangères et à des organisations internationales  

1 Les don­nées con­fid­en­ti­elles ne peuvent être trans­mises à des autor­ités et à des in­sti­tu­tions étrangères ou à des or­gan­isa­tions in­ter­na­tionales qu’à l’une des con­di­tions suivantes:

a.
des ac­cords de droit in­ter­na­tion­al ou des dé­cisions d’or­gan­isa­tions in­ter­na­tionales l’ex­i­gent;
b.
un risque im­min­ent pour la vie ou la santé peut ain­si être écarté;
c.
cette mesure per­met de dé­couv­rir des in­frac­tions graves à la présente loi.

2 Le Con­seil fédéral règle les com­pétences et la procé­dure pour l’échange de don­nées avec des autor­ités ou in­sti­tu­tions étrangères de même qu’avec les or­gan­isa­tions in­ter­na­tionales.

Art. 61 Évaluation  

1 L’OF­SP veille à faire évalu­er l’ef­fica­cité de la présente loi.

2 Le Dé­parte­ment fédéral de l’in­térieur présente un rap­port au Con­seil fédéral sur les ré­sultats de l’évalu­ation et lui sou­met des pro­pos­i­tions sur la suite à don­ner à cette évalu­ation.

Chapitre 11 Dispositions pénales

Art. 62 Délits  

1 Est puni d’une peine privat­ive de liber­té de trois ans au plus ou d’une peine pé­cuni­aire, à moins qu’il n’ait com­mis une in­frac­tion plus grave au sens du code pén­al20, quiconque, in­ten­tion­nelle­ment:

a.
réal­ise un pro­jet de recher­che sans détenir l’autor­isa­tion d’une com­mis­sion d’éthique ou en s’écartant du pro­to­cole autor­isé (art. 45), met­tant ain­si en danger la santé des per­sonnes y par­ti­cipant;
b.
réal­ise un pro­jet de recher­che con­formé­ment aux chap. 2, 3, 5 ou 6 sans dis­poser du con­sente­ment re­quis par la présente loi (art. 16, 17, 18, al. 3, 22, al. 1, 3, let. a, et 4, art. 23, 24, 26, 28, 30, 36, al. 1 et 2, 39, al. 1, et 40);
c.21
pro­pose, oc­troie, ex­ige ou ac­cepte une rémun­éra­tion ou d’autres av­ant­ages matéri­els pour un corps hu­main ou des parties du corps hu­main en tant que tels;
cbis.22
util­ise le corps hu­main ou des parties du corps hu­main si ces derniers ont fait l’ob­jet d’une des in­frac­tions visées à la let. c;
d.
réal­ise un pro­jet de recher­che qui a pour but de mod­i­fi­er les ca­ra­ctéristiques d’un em­bry­on ou d’un fœtus sans rap­port avec une mal­ad­ie (art. 25);
e.
util­ise dans un pro­jet de recher­che un em­bry­on ou un fœtus issu d’une in­ter­rup­tion de grossesse ou d’un avorte­ment spon­tané av­ant que le décès ne soit con­staté (art. 39, al. 3, et 40, al. 2).

2 Si l’auteur de l’in­frac­tion agit par méti­er, il est puni d’une peine privat­ive de liber­té de trois ans au plus; celle-ci doit être cu­mulée avec une peine pé­cuni­aire.

3 Si l’auteur de l’in­frac­tion agit par nég­li­gence, il est puni d’une peine pé­cuni­aire de 180 jours-amende au plus.

20 RS 311.0

21 Nou­velle ten­eur selon l’an­nexe ch. 2 de l’AF du 19 juin 2020 port­ant ap­prob­a­tion et mise en œuvre de la Con­ven­tion du Con­seil de l’Europe contre le trafic d’or­ganes hu­mains, en vi­gueur depuis le 1er fév. 2021 (RO 2020 6567; FF 2019 5673).

22 In­troduite par l’an­nexe ch. 2 de l’AF du 19 juin 2020 port­ant ap­prob­a­tion et mise en œuvre de la Con­ven­tion du Con­seil de l’Europe contre le trafic d’or­ganes hu­mains, en vi­gueur depuis le 1er fév. 2021 (RO 2020 6567; FF 2019 5673).

Art. 63 Contraventions  

1 Est puni d’une amende quiconque, in­ten­tion­nelle­ment ou par nég­li­gence:

a.
com­met une in­frac­tion au sens de l’art. 62, al. 1, let. a, sans toute­fois mettre en danger la santé des per­sonnes par­ti­cipant au pro­jet de recher­che;
b.
rémun­ère ou ac­corde un autre av­ant­age matéri­el à une per­sonne pour sa par­ti­cip­a­tion à un pro­jet de recher­che avec bénéfice dir­ect escompté, ou ex­ige ou ac­cepte une presta­tion pé­cuni­aire ou un autre av­ant­age matéri­el d’une per­sonne pour sa par­ti­cip­a­tion à un pro­jet de recher­che (art. 14);
c.
réutil­ise du matéri­el bio­lo­gique ou des don­nées per­son­nelles liées à la santé sans avoir ob­tenu le con­sente­ment ou don­né les in­form­a­tions re­quis par la présente loi (art. 32 et 33), sans que les con­di­tions visées à l’art. 34 soi­ent re­m­plies et sans avoir reçu l’autor­isa­tion de la com­mis­sion d’éthique com­pétente;
d.
trans­met du matéri­el bio­lo­gique ou des don­nées per­son­nelles liées à la santé à des fins autres que la recher­che, sans base lé­gale ou sans le con­sente­ment rec­quis (art. 41).

2 La con­tra­ven­tion et la peine se pre­scriv­ent par cinq ans.

Art. 64 Compétences et droit pénal administratif  

1 La pour­suite et le juge­ment des in­frac­tions in­combent aux can­tons.

2 Les art. 6 et 7 (in­frac­tion com­mise dans une en­tre­prise) et 15 (faux dans les titres, ob­ten­tion fraud­uleuse d’une con­stata­tion fausse) de la loi fédérale du 22 mars 1974 sur le droit pén­al ad­min­is­trat­if23 sont ap­plic­ables.

3 Les autor­ités com­pétentes sig­nalent à l’OF­SP tout juge­ment rendu en vertu des art. 62, al. 1, let. b à cbis, ou 63, al. 1, let. c, en rais­on d’un acte pun­iss­able dont le corps hu­main ou les parties du corps hu­main ont fait l’ob­jet.24

23 RS 313.0

24 In­troduit par l’an­nexe ch. 2 de l’AF du 19 juin 2020 port­ant ap­prob­a­tion et mise en œuvre de la Con­ven­tion du Con­seil de l’Europe contre le trafic d’or­ganes hu­mains, en vi­gueur depuis le 1er fév. 2021 (RO 2020 6567; FF 2019 5673).

Chapitre 12 Dispositions finales

Art. 65 Dispositions d’exécution  

1 Le Con­seil fédéral édicte les dis­pos­i­tions d’ex­écu­tion.

2 Il tient compte not­am­ment de l’ampleur de la men­ace con­cernant la dig­nité et la per­son­nal­ité, en re­la­tion avec les différents do­maines et procédés de recher­che, en par­ticuli­er lor­squ’il édicte les dis­pos­i­tions con­cernant les élé­ments suivants:

a.
les ex­i­gences sci­en­ti­fiques (art. 10);
b.
les éven­tuelles ex­cep­tions à la re­sponsab­il­ité (art. 19) et à l’ob­lig­a­tion de garantie (art. 20);
c.
les ex­i­gences à l’égard de l’as­sur­ance et des autres formes de garantie (art. 20);
d.
la procé­dure (art. 49).
Art. 66 Modification du droit en vigueur  

La modi­fic­a­tion du droit en vi­gueur est réglée en an­nexe.

Art. 67 Dispositions transitoires  

1 Toute autor­isa­tion délivrée par une com­mis­sion d’éthique can­tonale pour réal­iser un pro­jet de recher­che reste val­able jusqu’à son ex­pir­a­tion.

2 Si aucune autor­isa­tion en vertu de l’al. 1 n’a été délivrée pour un pro­jet de recher­che en cours de réal­isa­tion à l’en­trée en vi­gueur de la présente loi, une de­mande en vue d’ob­tenir une autor­isa­tion au sens de l’art. 45, al. 1, let. a, doit être dé­posée auprès de la com­mis­sion d’éthique com­pétente dans les six mois qui suivent l’en­trée en vi­gueur de la présente loi.

3 Toute autor­isa­tion de lever le secret pro­fes­sion­nel en matière de recher­che médicale reste val­able jusqu’à son ex­pir­a­tion. En cas d’autor­isa­tion il­lim­itée, une de­mande en vue d’ob­tenir une autor­isa­tion au sens de l’art. 45, al. 1, doit être dé­posée auprès de la com­mis­sion d’éthique com­pétente dans l’an­née qui suit l’en­trée en vi­gueur de la présente loi.

4 Le Con­seil fédéral règle l’en­re­gis­trement visé à l’art. 56 pour tout pro­jet de recher­che en cours de réal­isa­tion à l’en­trée en vi­gueur de la présente loi.

Art. 68 Référendum et entrée en vigueur  

1 La présente loi est sujette au référen­dum.

2 Le Con­seil fédéral fixe la date de l’en­trée en vi­gueur.

Date de l’en­trée en vi­gueur: 1er jan­vi­er 201425

25 ACF du 20 sept. 2013

Annexe

(art. 66)

Modification du droit en vigueur

Les lois mentionnées ci-après sont modifiées comme suit:

...26

26 Les mod. peuvent être consultées au RO 20133215.

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EOG EOV EPDG EPDV EPDV-EDI EpG EpV ERV-BVGer ESV ExpaV EÖBV EÖBV-EJPD F: FamZG FamZV FAV FDO FHG FHV FIFG FiFV FiG FiLaG FiLaV FinfraG FinfraV FinfraV-FINMA FINIG FINIV FINMAG FiV FKG FLG FLV FMBV FMedG FMedV FMG FMV FOrgV FPV FrSV FusG FV FVAV FWG FWV FZG FZV G: GaGV GBV GebR-BVGer GebR-PatGer GebV ESTV GebV SchKG GebV-AIG GebV-ArG GebV-ASTRA GebV-AVG GebV-BAFU GebV-BASPO GebV-BAZL GebV-BJ GebV-BLW GebV-EDA GebV-EDI-NBib GebV-En GebV-ESA GebV-fedpol GebV-FMG GebV-HReg GebV-IGE GebV-KG GebV-NBib GebV-Publ GebV-SBFI GebV-TPS GebV-TVD GebV-VBS GebV-öV GebV-ÜPF GeBüV GeoIG GeoIV GeoIV-swisstopo GeomV GeoNV GesBG GesBKV GGBV GGUV GgV GKZ GlG GLPV GR-PatGer GR-WEKO GRN GRS GSchG GSchV GSG GTG GUMG GUMV GUMV-EDI GVVG GüTG GüTV H: HArG HArGV HasLV HasLV-WBF HBV HELV HEsÜ HFG HFKG HFV HGVAnG HKSV HKsÜ HMG HRegV HSBBV HVA HVI HVUV HyV I: IAMV IBH-V IBLV IBSG IBSV IFEG IGE-OV IGE-PersV IGEG InvV IPFiV IPRG IQG IR-PatGer IRSG IRSV ISABV-V ISchV ISLV IStrV-EZV ISUV ISVet-V IVG IVV IVZV J: J+S-V-BASPO JSG JStG JStPO JSV K: KAG KAKV-FINMA KBFHV KEG KEV KFG KFV KG KGSG KGSV KGTG KGTV KGVV KHG KHV KJFG KJFV KKG KKV KKV-FINMA KlinV KLV KMG KMV KOV KoVo KPAV KPFV KR-PatGer KRG KRV KV-GE KVAG KVAV KVG KVV L: LAfV LBV LDV LeV LFG LFV LGBV LGeoIV LGV LIV LMG LMVV LPG LRV LSMV LSV LTrV LugÜ LV-Informationssystemeverordnung LVG LVV LVV-VBS LwG M: MAkkV MaLV MaschV MatV MAV MBV MCAV MedBG MedBV MepV MetG MetV MFV MG MIG MinLV MinVG MinVV MinöStG MinöStV MiPV MIV MiVo-HF MJV MNKPV MPV MSchG MSchV MSG MStG MStP MStV MSV MVG MVV MWSTG MWSTV N: NAFG NagV NBibG NBibV NDG NEV NFSV NHG NHV NISSG NISV NIV NSAG NSAV NSG NSV NZV NZV-BAV O: OAV-SchKG OBG OBV OHG OHV OR OrFV Org-VöB OV-BK OV-BR OV-EDA OV-EDI OV-EFD OV-EJPD OV-HFG OV-UVEK OV-VBS OV-WBF P: PAG ParlG ParlVV PartG PaRV PatG PatGG PatV PAV PAVO PAVV PBG PBV PfG PfV PG PGesV PGesV–WBF–UVEK PGRELV PhaV PHV POG PRG PrHG PrSG PrSV PRTR-V PSAV PSMV PSPV PSPV-BK PSPV-EDA PSPV-EDI PSPV-EJPD PSPV-UVEK PSPV-VBS PSPV-WBF PSPVK PsyBV PsyG 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VDZV VEAGOG VEE-PW VegüV VEJ VEKF VEL VEleS VEMV VEP VerTi-V VES VEV VeVA VEVERA VeÜ-VwV VeÜ-ZSSV VFAI VFAL VFAV VFB-B VFB-DB VFB-H VFB-K VFB-LG VFB-S VFB-SB VFB-W VFBF VFD VFRR VFSD VFV VG VGD VGeK VGG VGKE VGR VGS VGSEB VGV VGVL VGWR VHK VHyMP VHyPrP VHyS VID VIL VILB VIMK VIntA VIS-NDB VISOS VISV VITH VIVS VIZBM VJAR-FSTD VKA VKKG VKKL VKKP VKL VKos VKOVE VKP VKP-KMU VKSWk VKV-FINMA VKZ VLBE VLE VLF VlG VLHb VLIb VLIp VLK VLKA VLL VLpH VLtH VlV VMAP VMBM VMDP VMILAK VMob VMS VMSch VMSV VMWG VNEK VNem VNF VOCV VOD VOEW VORA-EDI VOSA VPA VPABP VPAV VPB VPeA VPG VPGA VPiB VpM-BAFU VpM-BLW VPO ETH VPOB VPOG VPR VPRG VPRH VPrP VPS VPVKEU VR-ENSI VR-ETH 1 VR-ETH 2 VR-FINMA VR-IGE VR-METAS VR-PUBLICA VR-RAB VR-SNM VR-Swissmedic VRA VRAB VREG VRHB VRKD VRLtH VRP VRS VRSL VRV VRV-L VSA VSB VSBN VSFK VSFS VSKV-ASTRA VSL VSMS VSPA VSpoFöP VSPS VSR VSRL VSS VST VStFG VStG VStrR VStV VSV VSVB VSZV VTE VTM VTNP VTS VTSchS VtVtH VUFB VUM VUV VVA VVAG VVAwG VVE VVEA VVG VVK VVK-EDI VVMH VVNF 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A: AccredO-LPsy AETR C: Caclid CC CCoop-ESF CE-TAF CEDH CL CLaH 2000 CLaH 96 CO CP CPC Cpecmdi CPM CPP Cprlsaé Crdl Crpc Cst-GE Cst. Ctflij D: DE-OCEB DE-OCF DE-OMBat DPA DPMin E: EIMP F: FITAF FP-TFB L: LA LAA LAAF LAAM LACI LAFam LAGH LAgr LAI Lalc LAM LAMal LAO LAP LApEl LAPG LAr LArm LAS LASEI LAsi LAT LAVI LAVS LB LBCF LBFA LBI LBNS LCA LCAP LCart LCBr LCC LCD LCdF LCESF LCF LCFF LChim LChP LCin LCITES LCo LCPI LCPR LCR LD LDA LDAl LDEA LDEP LDes LDFR LDI LDIF LDIP LDP LDT LDét LEAC LEAR LEaux LEC LEDPP LEEJ LEFin LEg LEH LEHE LEI LEIS LEMO LEne LEnTR LENu LEp LERI LESE LESp LET LEx LF-CLaH LF-EEA LFA LFAIE LFC LFCo LFE LFH LFIF LFINMA LFisE LFLP LFMG LFo LFORTA LFPC LFPr LFSP LFus LGG LGéo LHand LHID LHR LIA LIB LICa LIE LIFD LIFSN LIMF Limpauto Limpmin LIPI LIPPI LISDC LISint LITC LJAr LLC LLCA LLG LLGV LMAP LMC LMCFA LMP LMSI LMét LN LNI LOA LOAP LOC LOG LOGA LOP LOST LP LPA LPAP LParl LPart LPBC LPC LPCA LPCC LPCo LPD LPDS LPE LPers LPGA LPM LPMA LPMéd LPN LPO LPP LPPCi LPPS LPSan LPSP LPsy LPTh LPubl LRaP LRCF LRCN LRCS LRens LRFP LRH LRN LRNIS LRPL LRS LRTV LSA LSAMal LSC LSCPT LSE LSEtr LSF LSIA LSIP LSIS LSPr LSPro LSR LStup LSu LT LTab LTaD LTAF LTBC LTC LTEO LTF LTFB LTI LTM LTN LTo LTr LTRA LTrAlp LTrans LTrD LTro LTTM LTV LTVA Ltém LUMin LUsC LVA LVP LVPC O: O E-VERA O LERI DEFR O OFSPO J+S O pers mil O-CNC-FPr O-CP-CPM O-HEFSM O-LEHE O-LERI O-LRNIS O-OPers O-OPers-DFAE O-SI ABV O-SIGEXPA O-STAC OA 1 OA 2 OA 3 OAA OAAcc OAAE OAAE-DFJP OAAF OAAFM OAAFM-DDPS OAASF OAbCV OAC OACA OACAMIL OACata OAcCP OACE OACI OACM OACP OACS OAdd OAdma OAdo OADou OAEP OAF OAFA OAFam OAG OAGH OAGH-DFI OAgrD OAIE OAlc OAllerg OAM OAMal OAMAS OAMéd OAMédcophy OAO OAOF OAP OAPA OAPCM OApEl OARF OARF-OFT OARG OArm OAS OASA OAsc OASF OASM OASMéd OAStup OAT OAV OAVI OB OBat OBB OBCF OBI OBiG OBioc OBLF OBMa OBNP OBNS OBPL OCA OCA-DFI Ocach OCAl OCart OCBD OCBr Occd OCCEA OCCHE OCCP OCCR OCDA OCDM OCDoc OCEB OCEC OCEl-PA OCEl-PCPP OCEM OCF OCFH OChim OChP OCIFM OCin OCITES OCL OClin OCM OCM ES OCMD OCNE OCo OCOFE OComp-OSPro OCont OCoo OCoR-DFI OCos OCOV OCP OCPD OCPF OCPPME OCPR OCPSan OCR OCS OCSP OCSP-ChF OCSP-DDPS OCSP-DEFR OCSP-DETEC OCSP-DFAE OCSP-DFI OCSP-DFJP OCSPN OCStup OCTE OCVM OCâbles OD OD-ASR OD-DFF Odac ODAlAn ODAlGM ODAlOUs ODAlOV ODAu ODCS ODE OdelO ODEP ODEP-DFI ODes ODF ODFR ODI ODim ODO ODP ODPr ODSC ODV ODVo Odét OE OEAR OEaux OEB OEC OECA OEChim OECin OEDPP OEDRP-DFI OEDS OEE-VT OEEC OEEE OEEJ OEFin OEI-SCPT OEIE OEIMP OEIT OELDAl OELP OEM Oem-LEI Oem-OFJ OEMCN OEMFP OEmiA OEMO OEmol-AFC OEmol-ASF OEmol-BN OEmol-DDPS OEmol-DFAE OEmol-DFI-BN OEmol-fedpol OEmol-LCart OEmol-LSE OEmol-LTr OEmol-OFAC OEmol-OFAG OEmol-OFEV OEmol-OFRO OEmol-OFSPO OEmol-Publ OEmol-RC OEmol-SEFRI OEmol-TA OEmol-TP OEMTP OEMéd OEne OEneR OEng OENu OEOHB OEp OEPI OEPL OERE OESE OESE-DFI OESN OESp OESS OETHand OETV OEV Oexpa OFA-FINMA OFAC