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Legge federale
concernente la ricerca sull’essere umano
(Legge sulla ricerca umana, LRUm)

del 30 settembre 2011 (Stato 26 maggio 2021)

L’Assemblea federale della Confederazione Svizzera,

visto l’articolo 118bcapoverso 1 della Costituzione federale1;
visto il messaggio del Consiglio federale del 21 ottobre 20092,

decreta:

Capitolo 1: Disposizioni generali

Sezione 1: Scopo, campo d’applicazione e definizioni

Art. 1 Scopo  

1 La pre­sen­te leg­ge si pre­fig­ge di tu­te­la­re la di­gni­tà, la per­so­na­li­tà e la sa­lu­te dell’es­se­re uma­no nel­la ri­cer­ca.

2 Si pre­fig­ge inol­tre di:

a.
isti­tui­re con­di­zio­ni qua­dro fa­vo­re­vo­li al­la ri­cer­ca sull’es­se­re uma­no;
b.
con­tri­bui­re a ga­ran­ti­re la qua­li­tà del­la ri­cer­ca sull’es­se­re uma­no;
c.
as­si­cu­ra­re la tra­spa­ren­za del­la ri­cer­ca sull’es­se­re uma­no.
Art. 2 Campo d’applicazione  

1 La pre­sen­te leg­ge si ap­pli­ca al­la ri­cer­ca sul­le ma­lat­tie dell­ces­se­re uma­no, non­ché sul­la strut­tu­ra e sul­la fun­zio­ne del cor­po uma­no, con­dot­ta:

a.
con per­so­ne;
b.
su per­so­ne de­ce­du­te;
c.
su em­brio­ni e fe­ti;
d.
su ma­te­ria­le bio­lo­gi­co;
e.
con da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li.

2 La pre­sen­te leg­ge non è ap­pli­ca­bi­le al­la ri­cer­ca con­dot­ta:

a.
su em­brio­ni in vi­tro se­con­do la leg­ge del 19 di­cem­bre 20033 sul­le cel­lu­le sta­mi­na­li;
b.
su ma­te­ria­le bio­lo­gi­co ano­ni­miz­za­to;
c.
con da­ti sa­ni­ta­ri ano­ni­miz­za­ti e rac­col­ti in for­ma ano­ni­ma.
Art. 3 Definizioni  

Ai sen­si del­la pre­sen­te leg­ge si in­ten­de per:

a.
ri­cer­ca: la ri­cer­ca me­to­do­lo­gi­ca vol­ta all’ac­qui­si­zio­ne di co­no­scen­ze ge­ne­ra­liz­za­bi­li;
b.
ri­cer­ca sul­le ma­lat­tie: la ri­cer­ca sul­le cau­se, la pre­ven­zio­ne, la dia­gno­si, la te­ra­pia e l’epi­de­mio­lo­gia dei di­stur­bi al­la sa­lu­te uma­na sul pia­no fi­si­co e psi­chi­co;
c.
ri­cer­ca sul­la strut­tu­ra e sul­la fun­zio­ne del cor­po uma­no: la ri­cer­ca fon­da­men­ta­le, in par­ti­co­la­re sull’ana­to­mia, sul­la fi­sio­lo­gia e sul­la ge­ne­ti­ca del cor­po uma­no, non­ché la ri­cer­ca non cor­re­la­ta al­lama­lat­tia, re­la­ti­va agli in­ter­ven­ti sul cor­po uma­no;
d.
pro­get­to di ri­cer­ca con pre­su­mi­bi­le be­ne­fi­cio di­ret­to: un pro­get­to di ri­cer­ca i cui ri­sul­ta­ti fan­no spe­ra­re in un mi­glio­ra­men­to del­la sa­lu­te del­le per­so­ne che vi par­te­ci­pa­no;
e.
ma­te­ria­le bio­lo­gi­co: le so­stan­ze cor­po­ree che pro­ven­go­no da per­so­ne vi­ven­ti;
f.
da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li: le in­for­ma­zio­ni re­la­ti­ve a una per­so­na de­ter­mi­na­ta o de­ter­mi­na­bi­le che fan­no ri­fe­ri­men­to al­la sua sa­lu­te o ma­lat­tia, ivi com­pre­si i suoi da­ti ge­ne­ti­ci;
g.
da­ti ge­ne­ti­ci:lein­for­ma­zio­ni re­la­ti­ve al pa­tri­mo­nio ge­ne­ti­co di una per­so­na, ot­te­nu­te me­dian­te un esa­me ge­ne­ti­co;
h.
ma­te­ria­le bio­lo­gi­co co­di­fi­ca­to e da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li co­di­fi­ca­ti: il ma­te­ria­le bio­lo­gi­co e i da­ti ri­fe­ri­bi­li a una de­ter­mi­na­ta per­so­na tra­mi­te un co­di­ce;
i.
ma­te­ria­le bio­lo­gi­co ano­ni­miz­za­to e da­ti sa­ni­ta­ri ano­ni­miz­za­ti: il ma­te­ria­le bio­lo­gi­co e i da­ti sa­ni­ta­ri che non so­no ri­fe­ri­bi­li a una de­ter­mi­na­ta per­so­na o pos­so­no es­ser­lo sol­tan­to con un one­re ec­ces­si­vo;
j.
bam­bi­no:un mi­no­re di età in­fe­rio­re ai 14 an­ni;
k.
ado­le­scen­te: un mi­no­re di al­me­no 14 an­ni;
l.4
...

4 Abro­ga­ta dall’all. del­la LF del 22 mar. 2019, con ef­fet­to dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

Sezione 2: Principi

Art. 4 Primato degli interessi dell’essere umano  

L’in­te­res­se, la sa­lu­te e il be­nes­se­re dell’es­se­re uma­no de­vo­no pre­va­le­re sull’in­te­res­se del­la scien­za e del­la so­cie­tà.

Art. 5 Rilevanza scientifica  

La ri­cer­ca sull’es­se­re uma­no può es­se­re con­dot­ta sol­tan­to se af­fron­ta una que­stio­ne che ab­bia ri­le­van­za scien­ti­fi­ca:

a.
ai fi­ni del­la com­pren­sio­ne del­le ma­lat­tie uma­ne;
b.
ri­guar­do al­la strut­tu­ra e al­la fun­zio­ne del cor­po uma­no; o
c.
per la sa­lu­te pub­bli­ca.
Art. 6 Non discriminazione  

1 Nes­su­no de­ve es­se­re di­scri­mi­na­to nell’am­bi­to del­la ri­cer­ca.

2 Sen­za mo­ti­vi va­li­di non è con­sen­ti­to, se­gna­ta­men­te in se­de di se­le­zio­ne dei sog­get­ti di ri­cer­ca, coin­vol­ge­re in mi­su­ra ec­ces­si­va o esclu­de­re uno spe­ci­fi­co grup­po di per­so­ne.

Art. 7 Consenso  

1 La ri­cer­ca sull’es­se­re uma­no può es­se­re con­dot­ta sol­tan­to se la per­so­na in­te­res­sa­ta vi ha ac­con­sen­ti­to do­po es­se­re sta­ta suf­fi­cien­te­men­te in­for­ma­ta con­for­me­men­te al­le di­spo­si­zio­ni del­la pre­sen­te leg­ge o se non ha eser­ci­ta­to il pro­prio di­rit­to di op­po­si­zio­ne do­po es­se­re sta­ta in­for­ma­ta.

2 La per­so­na in­te­res­sa­ta può ne­ga­re o re­vo­ca­re in ogni mo­men­to il pro­prio con­sen­so sen­za do­ver ad­dur­re mo­ti­vi.

Art. 8 Diritto all’informazione  

1 La per­so­na in­te­res­sa­ta ha il di­rit­to di es­se­re in­for­ma­ta sui ri­sul­ta­ti del­la ri­cer­ca con­cer­nen­ti la sua sa­lu­te. Le in­for­ma­zio­ni van­no co­mu­ni­ca­te in for­ma ade­gua­ta. La per­so­na in­te­res­sa­ta può ri­nun­cia­re a que­sta in­for­ma­zio­ne.

2 La per­so­na in­te­res­sa­ta ha il di­rit­to di con­sul­ta­re i da­ti per­so­na­li che la con­cer­no­no.

Art.9 Divieto di commercializzazione 5  

1 È vie­ta­to of­fri­re, con­ce­de­re, ri­chie­de­re o ac­cet­ta­re un com­pen­so o un al­tro van­tag­gio ma­te­ria­le per il cor­po uma­no o sue par­ti in quan­to ta­li.

2 È al­tre­sì vie­ta­to uti­liz­za­re il cor­po uma­no o sue par­ti, se so­no sta­ti og­get­to di un at­to il­le­ci­to se­con­do il ca­po­ver­so 1.

5 Nuo­vo te­sto giu­sta l’all. n. 2 del DF del 19 giu. 2020 che ap­pro­va e tra­spo­ne nel di­rit­to sviz­ze­ro la Con­ven­zio­ne del Con­si­glio d’Eu­ro­pa con­tro il traf­fi­co di or­ga­ni uma­ni, in vi­go­re dal 1° feb. 2021 (RU 2020 6567; FF 2019 4903).

Art. 10 Requisiti di carattere scientifico  

1 La ri­cer­ca sull’es­se­re uma­no può es­se­re con­dot­ta sol­tan­to se:

a.
so­no ri­spet­ta­te le nor­me ri­co­no­sciu­te sull’in­te­gri­tà scien­ti­fi­ca, in par­ti­co­la­re per quan­to ri­guar­da la ge­stio­ne dei con­flit­ti di in­te­res­si;
b.
i re­qui­si­ti di qua­li­tà scien­ti­fi­ca so­no sod­di­sfat­ti;
c.
so­no ri­spet­ta­te le nor­me in­ter­na­zio­na­li ri­co­no­sciu­te ri­guar­dan­ti la buo­na pras­si in ma­te­ria di ri­cer­ca uma­na; e
d.
le per­so­ne re­spon­sa­bi­li pos­sie­do­no qua­li­fi­che pro­fes­sio­na­li suf­fi­cien­ti.

2 Il Con­si­glio fe­de­ra­le de­ter­mi­na le nor­me na­zio­na­li e in­ter­na­zio­na­li che de­vo­no es­se­re ri­spet­ta­te.

Capitolo 2: Requisiti generali della ricerca con persone

Sezione 1: Protezione dei partecipanti

Art. 11 Sussidiarietà  

1 Un pro­get­to di ri­cer­ca può es­se­re con­dot­to con per­so­ne sol­tan­to se non pos­so­no es­se­re ac­qui­si­te in al­tro mo­do co­no­scen­ze equi­va­len­ti.

2 Un pro­get­to di ri­cer­ca può es­se­re con­dot­to con per­so­ne par­ti­co­lar­men­te vul­ne­ra­bi­li sol­tan­to se non pos­so­no es­se­re ac­qui­si­te in al­tro mo­do co­no­scen­ze equi­va­len­ti.

Art. 12 Rischi e incomodi  

1 I ri­schi e gli in­co­mo­di per la per­so­na che par­te­ci­pa a un pro­get­to di ri­cer­ca de­vo­no es­se­re per quan­to pos­si­bi­le ri­dot­ti al mi­ni­mo.

2 I ri­schi e gli in­co­mo­di pre­ve­di­bi­li per le per­so­ne par­te­ci­pan­ti al pro­get­to non de­vo­no es­se­re spro­por­zio­na­ti ri­spet­to al be­ne­fi­cio pre­su­mi­bi­le ri­sul­tan­te dal pro­get­to di ri­cer­ca.

Art. 13 Placebo  

Nei pro­get­ti di ri­cer­ca con pre­su­mi­bi­le be­ne­fi­cio di­ret­to, l’uti­liz­zo di un pla­ce­bo o la ri­nun­cia a una te­ra­pia so­no au­to­riz­za­ti sol­tan­to se non si pre­ve­do­no per l’in­te­res­sa­to ri­schi sup­ple­men­ta­ri di dan­ni gra­vi o ir­re­ver­si­bi­li e:

a.
non è di­spo­ni­bi­le una te­ra­pia con­for­me al­lo sta­to del­la scien­za; o
b.
l’uti­liz­zo di un pla­ce­bo è ne­ces­sa­rio, per mo­ti­vi me­to­do­lo­gi­ci im­pe­ra­ti­vi e scien­ti­fi­ca­men­te fon­da­ti, per ve­ri­fi­ca­re l’ef­fi­ca­cia o la si­cu­rez­za di un me­to­do te­ra­peu­ti­co.
Art. 14 Gratuità della partecipazione  

1 Nes­su­no può ot­te­ne­re un com­pen­so o al­tri van­tag­gi ma­te­ria­li per la par­te­ci­pa­zio­ne a un pro­get­to di ri­cer­ca con pre­su­mi­bi­le be­ne­fi­cio di­ret­to. La par­te­ci­pa­zio­ne a un pro­get­to di ri­cer­ca sen­za pre­su­mi­bi­le be­ne­fi­cio di­ret­to può es­se­re in­den­niz­za­ta in mo­do ade­gua­to.

2 Da chi par­te­ci­pa a un pro­get­to di ri­cer­ca non può es­se­re pre­te­so o ac­cet­ta­to un com­pen­so o al­tri van­tag­gi ma­te­ria­li.

Art. 15 Misure di sicurezza e di protezione  

1 Chi con­du­ce un pro­get­to di ri­cer­ca de­ve pre­via­men­te adot­ta­re tut­te le mi­su­re ne­ces­sa­rie al­la pro­te­zio­ne di chi par­te­ci­pa al pro­get­to.

2 Se du­ran­te il pro­get­to di ri­cer­ca su­ben­tra­no cir­co­stan­ze che pos­so­no com­pro­met­te­re la si­cu­rez­za o la sa­lu­te dei par­te­ci­pan­ti al pro­get­to o pro­vo­ca­no una spro­por­zio­ne tra i ri­schi o gli in­co­mo­di e i be­ne­fi­ci, oc­cor­re pren­de­re sen­za in­du­gio tut­te le mi­su­re ne­ces­sa­rie al­la pro­te­zio­ne dei par­te­ci­pan­ti.

Sezione 2: Informazione e consenso

Art. 16 Consenso informato  

1 Una per­so­na può es­se­re coin­vol­ta in un pro­get­to di ri­cer­ca sol­tan­to se vi ha ac­con­sen­ti­to do­po es­se­re sta­ta suf­fi­cien­te­men­te in­for­ma­ta. Il con­sen­so de­ve es­se­re ri­la­scia­to per scrit­to; il Con­si­glio fe­de­ra­le può pre­ve­de­re de­ro­ghe.

2 La per­so­na in­te­res­sa­ta de­ve es­se­re in­for­ma­ta in una for­ma com­pren­si­bi­le, oral­men­te e per scrit­to, cir­ca:

a.
il ti­po, lo sco­po, la du­ra­ta e lo svol­gi­men­to del pro­get­to di ri­cer­ca;
b.
i ri­schi e gli in­co­mo­di pre­ve­di­bi­li;
c.
il be­ne­fi­cio pre­su­mi­bi­le ri­sul­tan­te dal pro­get­to di ri­cer­ca, in par­ti­co­la­re per se stes­sa o per al­tre per­so­ne;
d.
le mi­su­re de­sti­na­te al­la pro­te­zio­ne dei da­ti per­so­na­li rac­col­ti;
e.
i suoi di­rit­ti.

3 Al­la per­so­na in­te­res­sa­ta de­ve es­se­re ac­cor­da­to un con­gruo ter­mi­ne di ri­fles­sio­ne en­tro il qua­le de­ci­de­re se da­re il pro­prio con­sen­so.

4 Il Con­si­glio fe­de­ra­le può sta­bi­li­re che l’in­for­ma­zio­ne com­pren­da ul­te­rio­ri ele­men­ti.

Art. 17 Consenso alla riutilizzazione a scopo di ricerca  

Se al mo­men­to del pre­lie­vo di ma­te­ria­le bio­lo­gi­co o del­la rac­col­ta di da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li se ne pre­ve­de la riu­ti­liz­za­zio­ne a sco­po di ri­cer­ca, la per­so­na in­te­res­sa­ta de­ve ac­con­sen­tir­vi già a quel mo­men­to ed es­se­re in­for­ma­ta sul suo di­rit­to di op­po­si­zio­ne.

Art. 18 Informazione parziale  

1 A ti­to­lo ec­ce­zio­na­le, la per­so­na in­te­res­sa­ta può es­se­re in­for­ma­ta in mo­do par­zia­le su sin­go­li aspet­ti di un pro­get­to di ri­cer­ca pri­ma del suo av­vio:

a.
a con­di­zio­ne che ciò sia im­pre­scin­di­bi­le per mo­ti­vi me­to­do­lo­gi­ci; e
b.
se il pro­get­to di ri­cer­ca com­por­ta ri­schi e in­co­mo­di mi­ni­mi.

2 Con­clu­sa la par­te­ci­pa­zio­ne al pro­get­to, la per­so­na in­te­res­sa­ta de­ve es­se­re in­for­ma­ta in mo­do suf­fi­cien­te non ap­pe­na pos­si­bi­le.

3 Se è sta­to in­for­ma­to con­for­me­men­te al ca­po­ver­so 2, il par­te­ci­pan­te al pro­get­to può ac­con­sen­ti­re all’uti­liz­za­zio­ne del suo ma­te­ria­le bio­lo­gi­co o dei suoi da­ti op­pu­re ne­ga­re il con­sen­so. Il ma­te­ria­le bio­lo­gi­co e i da­ti pos­so­no es­se­re uti­liz­za­ti ai fi­ni del pro­get­to di ri­cer­ca sol­tan­to do­po che la per­so­na in­te­res­sa­ta ha da­to il suo con­sen­so.

Sezione 3: Responsabilità e garanzia

Art. 19 Responsabilità  

1 Chi pro­muo­ve un pro­get­to di ri­cer­ca con per­so­ne è re­spon­sa­bi­le dei dan­ni su­bi­ti dal­le stes­se in re­la­zio­ne con il pro­get­to. Il Con­si­glio fe­de­ra­le può pre­ve­de­re de­ro­ghe al­la re­spon­sa­bi­li­tà ci­vi­le.

2 Le pre­te­se di ri­sar­ci­men­to si pre­scri­vo­no se­con­do l’ar­ti­co­lo 60 del Co­di­ce del­le ob­bli­ga­zio­ni6. Il Con­si­glio fe­de­ra­le può pre­ve­de­re un ter­mi­ne più lun­go per sin­go­li cam­pi di ri­cer­ca.7

3 Per il ri­ma­nen­te si ap­pli­ca­no le di­spo­si­zio­ni del Co­di­ce del­le ob­bli­ga­zio­ni8 su­gli at­ti il­le­ci­ti; per quan­to ri­guar­da l’eser­ci­zio di una fun­zio­ne uf­fi­cia­le, si ap­pli­ca la leg­ge del 14 mar­zo 19589 sul­la re­spon­sa­bi­li­tà o il di­rit­to can­to­na­le sul­la re­spon­sa­bi­li­tà.

6 RS 220

7 Nuo­vo te­sto giu­sta l’all. n. 17 del­la LF del 15 giu. 2018 (Re­vi­sio­ne del­la di­sci­pli­na del­la pre­scri­zio­ne), in vi­go­re dal 1° gen. 2020 (RU 20185343; FF 2014 211).

8 RS 220

9 RS 170.32

Art. 20 Garanzia  

1 La re­spon­sa­bi­li­tà de­ve es­se­re ga­ran­ti­ta in mo­do ade­gua­to me­dian­te as­si­cu­ra­zio­ne o in al­tra for­ma. La Con­fe­de­ra­zio­ne, i suoi en­ti e i suoi isti­tu­ti di di­rit­to pub­bli­co non so­no sog­get­ti all’ob­bli­go di ga­ran­zia.

2 Il Con­si­glio fe­de­ra­le può:

a.
sta­bi­li­re i re­qui­si­ti dell’as­si­cu­ra­zio­ne e di al­tre for­me di ga­ran­zia;
b.
esen­ta­re dall’ob­bli­go di ga­ran­zia cam­pi di ri­cer­ca o ca­te­go­rie di dan­ni.

3 A tu­te­la del dan­neg­gia­to, il Con­si­glio fe­de­ra­le può:

a.
ac­cor­dar­gli una pre­te­sa di­ret­ta nei con­fron­ti di chi ga­ran­ti­sce la re­spon­sa­bi­li­tà;
b.
li­mi­ta­re i di­rit­ti di di­sdet­ta e le ec­ce­zio­ni di chi ga­ran­ti­sce la re­spon­sa­bi­li­tà, ac­cor­dan­do di­rit­ti di re­gres­so ade­gua­ti.

Capitolo 3: Requisiti supplementari della ricerca con persone particolarmente vulnerabili

Sezione 1: Ricerca con bambini, adolescenti e adulti incapaci di discernimento

Art. 21 Coinvolgimento di incapaci di discernimento nella procedura di consenso  

1 Gli in­ca­pa­ci di di­scer­ni­men­to van­no coin­vol­ti per quan­to pos­si­bi­le nel­la pro­ce­du­ra di con­sen­so.

2 Il pa­re­re di bam­bi­ni o ado­le­scen­ti in­ca­pa­ci di di­scer­ni­men­to è pre­so in con­si­de­ra­zio­ne co­me un fat­to­re sem­pre più im­por­tan­te in fun­zio­ne dell’età e del gra­do di ma­tu­ri­tà.

Art. 22 Progetti di ricerca con bambini  

1 Un pro­get­to di ri­cer­ca con pre­su­mi­bi­le be­ne­fi­cio di­ret­to può es­se­re con­dot­to con bam­bi­ni ca­pa­ci di di­scer­ni­men­to sol­tan­to se:

a.
il bam­bi­no vi ha ac­con­sen­ti­to do­po es­se­re sta­to suf­fi­cien­te­men­te in­for­ma­to; e
b.
il rap­pre­sen­tan­te le­ga­le vi ha ac­con­sen­ti­to per scrit­to do­po es­se­re sta­to suf­fi­cien­te­men­te in­for­ma­to.

2 Un pro­get­to di ri­cer­ca sen­za pre­su­mi­bi­le be­ne­fi­cio di­ret­to può es­se­re con­dot­to con bam­bi­ni ca­pa­ci di di­scer­ni­men­to sol­tan­to se, ol­tre ad adem­pie­re le di­spo­si­zio­ni di cui al ca­po­ver­so 1:

a.
com­por­ta ri­schi e in­co­mo­di mi­ni­mi; e
b.
si pre­ve­de che per­met­te­rà di ac­qui­si­re co­no­scen­ze es­sen­zia­li in gra­do, a lun­go ter­mi­ne,di re­ca­re un be­ne­fi­cio a per­so­ne con la stes­sa ma­lat­tia o lo stes­so di­stur­bo o che si tro­va­no nel me­de­si­mo sta­to di sa­lu­te.

3 Un pro­get­to di ri­cer­ca con pre­su­mi­bi­le be­ne­fi­cio di­ret­to può es­se­re con­dot­to con bam­bi­ni in­ca­pa­ci di di­scer­ni­men­to sol­tan­to se:

a.
il rap­pre­sen­tan­te le­ga­le vi ha ac­con­sen­ti­to per scrit­to do­po es­se­re sta­to suf­fi­cien­te­men­te in­for­ma­to; e
b.
il bam­bi­no non ri­fiu­ta in mo­do ri­co­no­sci­bi­le, con espres­sio­ni ora­li o com­por­ta­men­ti, l’at­ti­vi­tà di ri­cer­ca.

4 Un pro­get­to di ri­cer­ca sen­za pre­su­mi­bi­le be­ne­fi­cio di­ret­to può es­se­re con­dot­to con bam­bi­ni in­ca­pa­ci di di­scer­ni­men­to sol­tan­to se so­no adem­piu­te le con­di­zio­ni di cui ai ca­po­ver­si 2 e 3.

Art. 23 Progetti di ricerca con adolescenti  

1 Un pro­get­to di ri­cer­ca con o sen­za pre­su­mi­bi­le be­ne­fi­cio di­ret­to può es­se­re con­dot­to con ado­le­scen­ti ca­pa­ci di di­scer­ni­men­to sol­tan­to se:

a.
l’ado­le­scen­te vi ha ac­con­sen­ti­to per scrit­to do­po es­se­re sta­to suf­fi­cien­te­men­te in­for­ma­to; e
b.
il rap­pre­sen­tan­te le­ga­le vi ha ac­con­sen­ti­to per scrit­to do­po es­se­re sta­to suf­fi­cien­te­men­te in­for­ma­to, nel ca­so in cui il pro­get­to di ri­cer­ca com­por­ti ri­schi e in­co­mo­di che non so­no mi­ni­mi.

2 Un pro­get­to di ri­cer­ca con pre­su­mi­bi­le be­ne­fi­cio di­ret­to può es­se­re con­dot­to con ado­le­scen­ti in­ca­pa­ci di di­scer­ni­men­to sol­tan­to se:

a.
il rap­pre­sen­tan­te le­ga­le vi ha ac­con­sen­ti­to per scrit­to do­po es­se­re sta­to suf­fi­cien­te­men­te in­for­ma­to; e
b.
l’ado­le­scen­te non ri­fiu­ta in mo­do ri­co­no­sci­bi­le, con espres­sio­ni ora­li o com­por­ta­men­ti, l’at­ti­vi­tà di ri­cer­ca.

3 Un pro­get­to di ri­cer­ca sen­za pre­su­mi­bi­le be­ne­fi­cio di­ret­to può es­se­re con­dot­to con ado­le­scen­ti in­ca­pa­ci di di­scer­ni­men­to sol­tan­to se, ol­tre ad adem­pie­re le con­di­zio­ni di cui al ca­po­ver­so 2:

a.
com­por­ta ri­schi e in­co­mo­di mi­ni­mi; e
b.
si pre­ve­de che per­met­te­rà di ac­qui­si­re co­no­scen­ze es­sen­zia­li in gra­do, a lun­go ter­mi­ne, di re­ca­re un be­ne­fi­cio a per­so­ne con la stes­sa ma­lat­tia o lo stes­so di­stur­bo o che si tro­va­no nel me­de­si­mo sta­to di sa­lu­te.
Art. 24 Progetti di ricerca con adulti incapaci di discernimento  

1 Un pro­get­to di ri­cer­ca con pre­su­mi­bi­le be­ne­fi­cio di­ret­to può es­se­re con­dot­to con adul­ti in­ca­pa­ci di di­scer­ni­men­to sol­tan­to se:

a.
si di­spo­ne di un con­sen­so do­cu­men­ta­to e ri­la­scia­to dal­la per­so­na in­te­res­sa­ta quan­do era ca­pa­ce di di­scer­ni­men­to;
b.
in as­sen­za di un con­sen­so do­cu­men­ta­to, il rap­pre­sen­tan­te le­ga­le, una per­so­na di fi­du­cia de­si­gna­ta o gli stret­ti con­giun­ti vi han­no ac­con­sen­ti­to per scrit­to do­po es­se­re sta­ti suf­fi­cien­te­men­te in­for­ma­ti; e
c.
la per­so­na in­te­res­sa­ta non ri­fiu­ta in mo­do ri­co­no­sci­bi­le, con espres­sio­ni ora­li o com­por­ta­men­ti, l’at­ti­vi­tà di ri­cer­ca.

2 Un pro­get­to di ri­cer­ca sen­za pre­su­mi­bi­le be­ne­fi­cio di­ret­to può es­se­re con­dot­to con adul­ti in­ca­pa­ci di di­scer­ni­men­to sol­tan­to se, ol­tre ad adem­pie­re le con­di­zio­ni di cui al ca­po­ver­so 1:

a.
com­por­ta ri­schi e in­co­mo­di mi­ni­mi; e
b.
si pre­ve­de che per­met­te­rà di ac­qui­si­re co­no­scen­ze es­sen­zia­li in gra­do, a lun­go ter­mi­ne, di re­ca­re un be­ne­fi­cio a per­so­ne con la stes­sa ma­lat­tia o lo stes­so di­stur­bo o che si tro­va­no nel me­de­si­mo sta­to di sa­lu­te.

Sezione 2: Ricerca con donne incinte, nonché su embrioni e feti in vivo

Art. 25 Progetti di ricerca non consentiti  

Non so­no con­sen­ti­ti i pro­get­ti di ri­cer­ca che si pre­fig­go­no di mo­di­fi­ca­re le ca­rat­te­ri­sti­che del­l’em­brio­ne o del fe­to che non sia­no cor­re­la­te a una ma­lat­tia.

Art. 26 Progetti di ricerca con donne incinte, nonché su embrioni e feti in vivo  

1 Un pro­get­to di ri­cer­ca con pre­su­mi­bi­le be­ne­fi­cio di­ret­to per la don­na in­cin­ta, l’em­brio­ne o il fe­to può es­se­re con­dot­to sol­tan­to se, sia per la don­na in­cin­ta, sia per l’em­brio­ne o il fe­to, non vi è spro­por­zio­ne tra i ri­schi e gli in­co­mo­di pre­ve­di­bi­li e il be­ne­fi­cio pre­su­mi­bi­le.

2 Un pro­get­to di ri­cer­ca sen­za pre­su­mi­bi­le be­ne­fi­cio di­ret­to per la don­na in­cin­ta e per l’em­brio­ne o il fe­to può es­se­re con­dot­to sol­tan­to se:

a.
com­por­ta ri­schi e in­co­mo­di mi­ni­mi per l’em­brio­ne o il fe­to; e
b.
si pre­ve­de che per­met­te­rà di ac­qui­si­re co­no­scen­ze es­sen­zia­li in gra­do, a lun­go ter­mi­ne, di re­ca­re un be­ne­fi­cio al­le don­ne in­cin­te, agli em­brio­ni o ai fe­ti.
Art. 27 Progetti di ricerca concernenti metodi di interruzione della gravidanza  

1 A una don­na in­cin­ta può es­se­re chie­sto di par­te­ci­pa­re a un pro­get­to di ri­cer­ca con­cer­nen­te me­to­di di in­ter­ru­zio­ne del­la gra­vi­dan­za sol­tan­to do­po che ab­bia de­ci­so di in­ter­rom­pe­re la gra­vi­dan­za.

2 L’ar­ti­co­lo 26 non è ap­pli­ca­bi­le.

Sezione 3: Ricerca con persone private della libertà

Art. 28 Progetti di ricerca con persone private della libertà  

1 Ai pro­get­ti di ri­cer­ca con pre­su­mi­bi­le be­ne­fi­cio di­ret­to con per­so­ne pri­va­te del­la li­ber­tà si ap­pli­ca­no le con­di­zio­ni ge­ne­ra­li pre­vi­ste per la ri­cer­ca con per­so­ne; l’ar­ti­co­lo 11 ca­po­ver­so 2 non è ap­pli­ca­bi­le.

2 Un pro­get­to di ri­cer­ca sen­za pre­su­mi­bi­le be­ne­fi­cio di­ret­to con per­so­ne pri­va­te del­la li­ber­tà può es­se­re con­dot­to sol­tan­to se com­por­ta ri­schi e in­co­mo­di mi­ni­mi.

Art. 29 Inammissibilità di agevolazioni nell’ambito della privazione della libertà  

La par­te­ci­pa­zio­ne a un pro­get­to di ri­cer­ca non può com­por­ta­re age­vo­la­zio­ni nell’am­bi­to del­la pri­va­zio­ne del­la li­ber­tà.

Sezione 4: Ricerca in situazioni d’emergenza

Art. 30 Progetti di ricerca in situazioni d’emergenza  

1 Un pro­get­to di ri­cer­ca con pre­su­mi­bi­le be­ne­fi­cio di­ret­to può es­se­re con­dot­to in si­tua­zio­ni d’emer­gen­za se:

a.
so­no sta­ti adot­ta­ti i prov­ve­di­men­ti ne­ces­sa­riper ac­cer­ta­re quan­to pri­ma la vo­lon­tà del­la per­so­na in­te­res­sa­ta;
b.
la per­so­na in­te­res­sa­ta non ri­fiu­ta in mo­do ri­co­no­sci­bi­le, con espres­sio­ni ora­li o com­por­ta­men­ti, l’at­ti­vi­tà di ri­cer­ca; e
c.
pri­ma di coin­vol­ge­re la per­so­na in­te­res­sa­ta si è fat­to ca­po a un me­di­co che non par­te­ci­pa al pro­get­to di ri­cer­ca af­fin­ché ne tu­te­li gli in­te­res­si; a ti­to­lo ec­ce­zio­na­le ta­le esi­gen­za può es­se­re sod­di­sfat­ta suc­ces­si­va­men­te se mo­ti­vi va­li­di lo giu­sti­fi­ca­no.

2 Un pro­get­to di ri­cer­ca sen­za pre­su­mi­bi­le be­ne­fi­cio di­ret­to può es­se­re con­dot­to in si­tua­zio­ni d’emer­gen­za se, ol­tre ad adem­pie­re le con­di­zio­ni di cui al ca­po­ver­so 1:

a.
com­por­ta ri­schi e in­co­mo­di mi­ni­mi; e
b.
si pre­ve­de che per­met­te­rà di ac­qui­si­re co­no­scen­ze es­sen­zia­li in gra­do, a lun­go ter­mi­ne, di re­ca­re un be­ne­fi­cio a per­so­ne con la stes­sa ma­lat­tia o lo stes­so di­stur­bo o che si tro­va­no nel me­de­si­mo sta­to di sa­lu­te.
Art. 31 Consenso a posteriori o sostitutivo  

1 Non ap­pe­na è di nuo­vo in gra­do di espri­me­re la pro­pria vo­lon­tà, la per­so­na in­te­res­sa­ta de­ve es­se­re suf­fi­cien­te­men­te in­for­ma­ta sul pro­get­to di ri­cer­ca. Può quin­di da­re o ne­ga­re il pro­prio con­sen­so a po­ste­rio­ri.

2 Se la per­so­na in­te­res­sa­ta ne­ga il pro­prio con­sen­so a po­ste­rio­ri, il ma­te­ria­le bio­lo­gi­co e i da­ti non pos­so­no più es­se­re uti­liz­za­ti per il pro­get­to di ri­cer­ca.

3 Il Con­si­glio fe­de­ra­le di­sci­pli­na la pro­ce­du­ra per ot­te­ne­re un con­sen­so a po­ste­rio­ri o so­sti­tu­ti­vo, in par­ti­co­la­re nel ca­so in cui sia­no coin­vol­ti bam­bi­ni, ado­le­scen­ti o adul­ti in­ca­pa­ci di di­scer­ni­men­to.

Capitolo 4: Riutilizzazione di materiale biologico e di dati sanitari personali a scopo di ricerca

Art. 32 Riutilizzazione di materiale biologico e di dati genetici  

1 Il ma­te­ria­le bio­lo­gi­co e i da­ti ge­ne­ti­ci pos­so­no es­se­re riu­ti­liz­za­ti in for­ma non co­di­fi­ca­ta per un pro­get­to di ri­cer­ca se la per­so­na in­te­res­sa­ta o, se del ca­so, il rap­pre­sen­tan­te le­ga­le o gli stret­ti con­giun­ti vi han­no ac­con­sen­ti­to do­po es­se­re sta­ti suf­fi­cien­te­men­te in­for­ma­ti. Al con­sen­so si ap­pli­ca­no per ana­lo­gia gli ar­ti­co­li 16 e 22–24.

2 Il ma­te­ria­le bio­lo­gi­co e i da­ti ge­ne­ti­ci pos­so­no es­se­re riu­ti­liz­za­ti in for­ma co­di­fi­ca­ta a sco­po di ri­cer­ca se la per­so­na in­te­res­sa­ta o, se del ca­so, il rap­pre­sen­tan­te le­ga­le o gli stret­ti con­giun­ti vi han­no ac­con­sen­ti­to do­po es­se­re sta­ti suf­fi­cien­te­men­te in­for­ma­ti. Al con­sen­so si ap­pli­ca­no per ana­lo­gia gli ar­ti­co­li 16 e 22–24.

3 Il ma­te­ria­le bio­lo­gi­co e i da­ti ge­ne­ti­ci pos­so­no es­se­re ano­ni­miz­za­ti a sco­po di ri­cer­ca se la per­so­na in­te­res­sa­ta o, se del ca­so, il rap­pre­sen­tan­te le­ga­le o gli stret­ti con­giun­ti so­no sta­ti pre­via­men­te in­for­ma­ti e non si so­no op­po­sti all’ano­ni­miz­za­zio­ne. All’op­po­si­zio­ne si ap­pli­ca­no per ana­lo­gia gli ar­ti­co­li 22–24.

Art. 33 Riutilizzazione di dati sanitari personali non genetici  

1 I da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li non ge­ne­ti­ci pos­so­no es­se­re riu­ti­liz­za­ti in for­ma non co­di­fi­ca­ta a sco­po di ri­cer­ca se la per­so­na in­te­res­sa­ta o, se del ca­so, il rap­pre­sen­tan­te le­ga­le o gli stret­ti con­giun­ti vi han­no ac­con­sen­ti­to do­po es­se­re sta­ti suf­fi­cien­te­men­te in­for­ma­ti. Al con­sen­so si ap­pli­ca­no per ana­lo­gia gli ar­ti­co­li 16 e 22–24.

2 I da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li non ge­ne­ti­ci pos­so­no es­se­re riu­ti­liz­za­ti in for­ma co­di­fi­ca­ta a sco­po di ri­cer­ca se la per­so­na in­te­res­sa­ta o, se del ca­so, il rap­pre­sen­tan­te le­ga­le o gli stret­ti con­giun­ti so­no sta­ti pre­via­men­te in­for­ma­ti e non si so­no op­po­sti. All’op­po­si­zio­ne si ap­pli­ca­no per ana­lo­gia gli ar­ti­co­li 22–24.

Art. 34 Assenza di consenso e di informazione  

Se non so­no adem­piu­te le con­di­zio­ni re­la­ti­ve al con­sen­so e all’in­for­ma­zio­ne di cui agli ar­ti­co­li 32 e 33, il ma­te­ria­le bio­lo­gi­co o i da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li pos­so­no es­se­re ec­ce­zio­nal­men­te riu­ti­liz­za­ti a sco­po di ri­cer­ca se:

a.
è im­pos­si­bi­le o par­ti­co­lar­men­te dif­fi­ci­le ot­te­ne­re il con­sen­so del­la per­so­na in­te­res­sa­ta o in­for­mar­la del di­rit­to di op­po­si­zio­ne, op­pu­re ciò non può es­se­re ra­gio­ne­vol­men­te pre­te­so dal­la stes­sa;
b.
non vi è un ri­fiu­to do­cu­men­ta­to; e
c.
l’in­te­res­se del­la ri­cer­ca pre­va­le su quel­lo del­la per­so­na in­te­res­sa­ta a de­ci­de­re in me­ri­to al­la riu­ti­liz­za­zio­ne del suo ma­te­ria­le bio­lo­gi­co o dei suoi da­ti.
Art. 35 Anonimizzazione e codificazione  

Il Con­si­glio fe­de­ra­le di­sci­pli­na i re­qui­si­ti per una ano­ni­miz­za­zio­ne e una co­di­fi­ca­zio­ne cor­ret­te e si­cu­re, non­ché le con­di­zio­ni di de­co­di­fi­ca­zio­ne.

Capitolo 5: Ricerca su persone decedute

Art. 36 Consenso  

1 La ri­cer­ca può es­se­re con­dot­ta sul­le per­so­ne de­ce­du­te che pri­ma di mo­ri­re han­no au­to­riz­za­to l’uti­liz­za­zio­ne del pro­prio cor­po a sco­po di ri­cer­ca.

2 Se non vi è un con­sen­so o un ri­fiu­to do­cu­men­ta­to del­la per­so­na de­ce­du­ta, il suo cor­po o par­ti del me­de­si­mo pos­so­no es­se­re uti­liz­za­ti a sco­po di ri­cer­ca se gli stret­ti con­giun­ti o una per­so­na di fi­du­cia che la per­so­na de­ce­du­ta ave­va de­si­gna­to quan­do era an­co­ra in vi­ta vi ac­con­sen­to­no.

3 Il con­sen­so de­gli stret­ti con­giun­ti o del­la per­so­na di fi­du­cia è ret­to dall’ar­ti­co­lo 8 del­la leg­ge dell’8 ot­to­bre 200410 sui tra­pian­ti.

4 La ri­cer­ca su una per­so­na de­ce­du­ta da ol­tre 70 an­ni può es­se­re con­dot­ta sen­za il con­sen­so di cui al ca­po­ver­so 2. Non può es­se­re con­dot­ta se gli stret­ti con­giun­ti vi si op­pon­go­no.

Art. 37 Altre condizioni  

1 Un pro­get­to di ri­cer­ca su una per­so­na de­ce­du­ta può es­se­re con­dot­to se ne è sta­to ac­cer­ta­to il de­ces­so.

2 Un pro­get­to di ri­cer­ca su per­so­ne de­ce­du­te sot­to­po­ste a re­spi­ra­zio­ne ar­ti­fi­cia­le può es­se­re con­dot­to se, ol­tre al­la con­di­zio­ne di cui al ca­po­ver­so 1, co­no­scen­ze equi­va­len­ti non pos­so­no es­se­re ac­qui­si­te con per­so­ne de­ce­du­te non sot­to­po­ste a re­spi­ra­zio­ne ar­ti­fi­cia­le. Il Con­si­glio fe­de­ra­le può pre­ve­de­re con­di­zio­ni sup­ple­men­ta­ri.

3 Chi con­du­ce un pro­get­to di ri­cer­ca se­con­do il ca­po­ver­so 2 non de­ve aver par­te­ci­pa­to all’ac­cer­ta­men­to del de­ces­so, né ave­re la fa­col­tà di im­par­ti­re istru­zio­ni al­le per­so­ne che han­no par­te­ci­pa­to all’ac­cer­ta­men­to del de­ces­so.

Art. 38 Ricerca nell’ambito di un’autopsia o di un trapianto  

Se nell’am­bi­to di un’au­top­sia o di un tra­pian­to ven­go­no pre­le­va­te so­stan­ze cor­po­ree, una quan­ti­tà esi­gua di es­se può, sen­za con­sen­so, es­se­re ano­ni­miz­za­ta a sco­po di ri­cer­ca, sem­pre che non vi sia un ri­fiu­to do­cu­men­ta­to del­la per­so­na de­ce­du­ta.

Capitolo 6: Ricerca su embrioni e feti provenienti da interruzioni di gravidanza e da aborti spontanei, ivi compresi i nati morti

Art. 39 Condizioni per la ricerca su embrioni e feti provenienti da interruzioni di gravidanza  

1 A una don­na in­cin­ta può es­se­re chie­sto di met­te­re a di­spo­si­zio­ne il suo em­brio­ne o fe­to a sco­po di ri­cer­ca sol­tan­to do­po che ha de­ci­so di in­ter­rom­pe­re la gra­vi­dan­za. Al con­sen­so si ap­pli­ca­no per ana­lo­gia gli ar­ti­co­li 16 e 22–24.

2 Il mo­men­to e il me­to­do di in­ter­ru­zio­ne del­la gra­vi­dan­za de­vo­no es­se­re scel­ti in­di­pen­den­te­men­te dal pro­get­to di ri­cer­ca.

3 Gli em­brio­ni o i fe­ti pro­ve­nien­ti da in­ter­ru­zio­ni di gra­vi­dan­za pos­so­no es­se­re uti­liz­za­ti per un pro­get­to di ri­cer­ca sol­tan­to se ne è sta­to ac­cer­ta­to il de­ces­so.

4 Chi con­du­ce un pro­get­to di ri­cer­ca se­con­do il ca­po­ver­so 3 non può par­te­ci­pa­re all’in­ter­ru­zio­ne del­la gra­vi­dan­za, né ave­re fa­col­tà di im­par­ti­re istru­zio­ni al­le per­so­ne che par­te­ci­pa­no all’in­ter­ven­to.

Art. 40 Condizioni per la ricerca su embrioni e feti provenienti da aborti spontanei, ivi compresi i nati morti  

1 Gli em­brio­ni e i fe­ti pro­ve­nien­ti da abor­ti spon­ta­nei, ivi com­pre­si i na­ti mor­ti, pos­so­no es­se­re uti­liz­za­ti a sco­po di ri­cer­ca sol­tan­to con il con­sen­so del­la cop­pia in­te­res­sa­ta. Al con­sen­so si ap­pli­ca per ana­lo­gia l’ar­ti­co­lo 16.

2 Gli em­brio­ni e i fe­ti pro­ve­nien­ti da abor­ti spon­ta­nei pos­so­no es­se­re uti­liz­za­ti per un pro­get­to di ri­cer­ca sol­tan­to se ne è sta­to ac­cer­ta­to il de­ces­so.

Capitolo 7: Trasmissione, esportazione e conservazione

Art. 41 Trasmissione per scopi diversi dalla ricerca  

Il ma­te­ria­le bio­lo­gi­co o i da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li pre­le­va­ti, rac­col­ti o riu­ti­liz­za­ti a sco­po di ri­cer­ca pos­so­no es­se­re tra­smes­si per sco­pi di­ver­si dal­la ri­cer­ca sol­tan­to se:

a.
a tal fi­ne esi­ste una ba­se le­ga­le; op­pu­re
b.
la per­so­na in­te­res­sa­ta ha ac­con­sen­ti­to nel ca­so spe­ci­fi­co al­la tra­smis­sio­ne do­po es­se­re sta­ta suf­fi­cien­te­men­te in­for­ma­ta.
Art. 42 Esportazione  

1 Il ma­te­ria­le bio­lo­gi­co o i da­ti ge­ne­ti­ci pos­so­no es­se­re espor­ta­ti all’este­ro a sco­po di ri­cer­ca se la per­so­na in­te­res­sa­ta vi ha ac­con­sen­ti­to do­po es­se­re sta­ta suf­fi­cien­te­men­te in­for­ma­ta. Al con­sen­so si ap­pli­ca­no per ana­lo­gia gli ar­ti­co­li 16, 22–24 e 32.

2 I da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li non ge­ne­ti­ci pos­so­no es­se­re co­mu­ni­ca­ti all’este­ro a sco­po di ri­cer­ca se so­no adem­piu­te le con­di­zio­ni di cui all’ar­ti­co­lo 6 del­la leg­ge fe­de­ra­le del 19 giu­gno 199211 sul­la pro­te­zio­ne dei da­ti.

Art. 43 Conservazione  

1 Chi con­ser­va ma­te­ria­le bio­lo­gi­co o da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li a sco­po di ri­cer­ca de­ve pro­teg­ger­li da un im­pie­go il­le­ci­to me­dian­te mi­su­re tec­ni­che e or­ga­niz­za­ti­ve ap­pro­pria­te e sod­di­sfa­re i pre­sup­po­sti spe­cia­li­sti­ci e ope­ra­ti­vi.

2 Il Con­si­glio fe­de­ra­le di­sci­pli­na le esi­gen­ze in ma­te­ria di con­ser­va­zio­ne.

Art. 44 Persone decedute, embrioni, feti, ivi compresi i nati morti  

Gli ar­ti­co­li 41–43 si ap­pli­ca­no per ana­lo­gia a per­so­ne de­ce­du­te, em­brio­ni e fe­ti, ivi com­pre­si i na­ti mor­ti e par­ti di es­si, non­ché ai da­ti rac­col­ti in ta­le con­te­sto.

Capitolo 8: Autorizzazioni, notifiche e procedura

Art. 45 Obbligo di autorizzazione  

1 Un’au­to­riz­za­zio­ne del­la com­mis­sio­ne d’eti­ca com­pe­ten­te è ne­ces­sa­ria per:

a.
con­dur­re un pro­get­to di ri­cer­ca; op­pu­re
b.
riu­ti­liz­za­re ma­te­ria­le bio­lo­gi­co o da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li a sco­po di ri­cer­ca in as­sen­za del con­sen­so o dell’in­for­ma­zio­ne sul di­rit­to di op­po­si­zio­ne (art. 34).

2 L’au­to­riz­za­zio­ne è ri­la­scia­ta se le esi­gen­ze di na­tu­ra eti­ca, giu­ri­di­ca e scien­ti­fi­ca del­la pre­sen­te leg­ge so­no adem­piu­te. La re­la­ti­va de­ci­sio­ne va pre­sa en­tro due me­si dal­la pre­sen­ta­zio­ne del­la do­man­da. Il Con­si­glio fe­de­ra­le può:

a.
pre­ve­de­re ter­mi­ni di trat­ta­zio­ne più bre­vi in fun­zio­ne dei ri­schi;
b.
ade­gua­re i ter­mi­ni di trat­ta­zio­ne, se nor­me in­ter­na­zio­na­li ri­co­no­sciu­te lo esi­go­no.12

3 Il Con­si­glio fe­de­ra­le può su­bor­di­na­re ad au­to­riz­za­zio­ne le mo­di­fi­che ap­por­ta­te a un pro­get­to di ri­cer­ca. Al ri­guar­do, tie­ne con­to del­le nor­me in­ter­na­zio­na­li ri­co­no­sciu­te.

12 Nuo­vo te­sto giu­sta l’all. del­la LF del 22 mar. 2019, in vi­go­re dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

Art. 46 Obblighi di notifica e di informazione  

1 Il Con­si­glio fe­de­ra­le può pre­ve­de­re ob­bli­ghi di no­ti­fi­ca e di in­for­ma­zio­ne, in par­ti­co­la­re per il ca­so in cui:

a.
il pro­get­to di ri­cer­ca sia con­clu­so o in­ter­rot­to;
b.
in­sor­ga­no even­ti in­de­si­de­ra­ti nell’am­bi­to di un pro­get­to di ri­cer­ca;
c.
du­ran­te lo svol­gi­men­to di un pro­get­to di ri­cer­ca si ve­ri­fi­chi­no cir­co­stan­ze che pos­so­no com­pro­met­te­re la si­cu­rez­za o la sa­lu­te del­le per­so­ne che vi par­te­ci­pa­no.

2 Al ri­guar­do, tie­ne con­to del­le nor­me in­ter­na­zio­na­li ri­co­no­sciu­te.

Art. 47 Commissione d’etica competente  

1 È com­pe­ten­te la com­mis­sio­ne d’eti­ca del Can­to­ne nel cui ter­ri­to­rio si svol­ge la ri­cer­ca.

2 Un pro­get­to di ri­cer­ca con­dot­to se­con­do un pro­to­col­lo uni­ta­rio ma in Can­to­ni di­ver­si (pro­get­to di ri­cer­ca mul­ti­cen­tri­co) ne­ces­si­ta di un’au­to­riz­za­zio­ne del­la com­mis­sio­ne d’eti­ca (com­mis­sio­ne di­ret­ti­va) com­pe­ten­te del luo­go di at­ti­vi­tà del coor­di­na­to­re del pro­get­to.

3 Per va­lu­ta­re in che mi­su­ra so­no adem­piu­ti i pre­sup­po­sti spe­cia­li­sti­ci e ope­ra­ti­vi in al­tri Can­to­ni, la com­mis­sio­ne di­ret­ti­va chie­de il pa­re­re del­le com­mis­sio­ni d’eti­ca in­te­res­sa­te. È vin­co­la­ta da ta­le pa­re­re.

4 I ca­po­ver­si 2 e 3 si ap­pli­ca­no per ana­lo­gia all’au­to­riz­za­zio­ne re­la­ti­va all’im­pie­go di ma­te­ria­le bio­lo­gi­co e di da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li se­con­do l’ar­ti­co­lo 34 che so­no riu­ti­liz­za­ti o rac­col­ti in Can­to­ni di­ver­si se­con­do un pro­to­col­lo uni­ta­rio.

Art. 48 Provvedimenti delle autorità  

1 Se la si­cu­rez­za o la sa­lu­te del­le per­so­ne in­te­res­sa­te è in pe­ri­co­lo, la com­mis­sio­ne d’eti­ca può re­vo­ca­re o so­spen­de­re l’au­to­riz­za­zio­ne, o su­bor­di­na­re la pro­se­cu­zio­ne del pro­get­to di ri­cer­ca a con­di­zio­ni sup­ple­men­ta­ri.

2 La com­mis­sio­ne d’eti­ca può esi­ge­re che il ti­to­la­re dell’au­to­riz­za­zio­ne le for­ni­sca in­for­ma­zio­ni e do­cu­men­ti. Que­sti ul­ti­mi de­vo­no es­se­re for­ni­ti o mes­si a di­spo­si­zio­ne gra­tui­ta­men­te.

3 So­no fat­ti sal­vi i prov­ve­di­men­ti del­le au­to­ri­tà com­pe­ten­ti del­la Con­fe­de­ra­zio­ne e dei Can­to­ni.

4 Le au­to­ri­tà e le com­mis­sio­ni d’eti­ca si in­for­ma­no re­ci­pro­ca­men­te e coor­di­na­no i lo­ro prov­ve­di­men­ti.

Art. 49 Procedura  

1 I do­cu­men­ti re­la­ti­vi al­le pro­ce­du­re di au­to­riz­za­zio­ne e di no­ti­fi­ca non­ché al­la tra­smis­sio­ne di rap­por­ti e al­la vi­gi­lan­za so­no re­gi­stra­ti nel si­ste­ma d’in­for­ma­zio­ne dei Can­to­ni di cui all’ar­ti­co­lo 56a.13

1bis Il Con­si­glio fe­de­ra­le di­sci­pli­na la pro­ce­du­ra af­fin­ché sia ga­ran­ti­ta un’ese­cu­zio­ne uni­for­me e l’ap­pli­ca­zio­ne del­le nor­me na­zio­na­li e in­ter­na­zio­na­li. Può sta­bi­li­re che la pre­sen­ta­zio­ne del­le do­man­de, la cor­ri­spon­den­za e la co­mu­ni­ca­zio­ne di de­ci­sio­ni deb­ba­no av­ve­ni­re per via elet­tro­ni­ca.14

2 Il Con­si­glio fe­de­ra­le può in par­ti­co­la­re pre­ve­de­re con­di­zio­ni pro­ce­du­ra­li age­vo­la­te per pro­get­ti di ri­cer­ca con ma­te­ria­le bio­lo­gi­co e da­ti ge­ne­ti­ci se­con­do l’ar­ti­co­lo 32, non­ché con da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li non ge­ne­ti­ci se­con­do l’ar­ti­co­lo 33.

3 Per il ri­ma­nen­te si ap­pli­ca il di­rit­to di pro­ce­du­ra can­to­na­le.

13 Nuo­vo te­sto giu­sta l’all. del­la LF del 22 mar. 2019, in vi­go­re dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

14 In­tro­dot­to dall’all. del­la LF del 22 mar. 2019, in vi­go­re dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

Art. 50 Tutela giurisdizionale  

1 La pro­ce­du­ra di ri­cor­so con­tro le de­ci­sio­ni del­le com­mis­sio­ni d’eti­ca è ret­ta dal di­rit­to di pro­ce­du­ra can­to­na­le e dal­le di­spo­si­zio­ni ge­ne­ra­li sull’am­mi­ni­stra­zio­ne del­la giu­sti­zia fe­de­ra­le.

2 Il ri­cor­ren­te non può in­vo­ca­re l’inop­por­tu­ni­tà.

Capitolo 9: Commissioni d’etica per la ricerca

Art. 51 Compiti  

1 Le com­mis­sio­ni d’eti­ca ve­ri­fi­ca­no, nell’am­bi­to dei com­pi­ti lo­ro as­se­gna­ti nel ca­pi­to­lo 8, se i pro­get­ti di ri­cer­ca e il lo­ro svol­gi­men­to so­no con­for­mi al­le esi­gen­ze eti­che, giu­ri­di­che e scien­ti­fi­che del­la pre­sen­te leg­ge. Ve­ri­fi­ca­no in par­ti­co­la­re se è ga­ran­ti­ta la pro­te­zio­ne del­le per­so­ne in­te­res­sa­te.

2 Pos­so­no con­si­glia­re i ri­cer­ca­to­ri, in par­ti­co­la­re sul­le que­stio­ni eti­che e, su ri­chie­sta di que­sti ul­ti­mi, pren­de­re po­si­zio­ne in me­ri­to a pro­get­ti di ri­cer­ca non sog­get­ti al­la pre­sen­te leg­ge, in par­ti­co­la­re quel­li con­dot­ti all’este­ro.

Art. 52 Indipendenza  

1 Le com­mis­sio­ni d’eti­ca as­sol­vo­no i lo­ro com­pi­ti in mo­do in­di­pen­den­te, sen­za sot­to­sta­re a istru­zio­ni dell’au­to­ri­tà di vi­gi­lan­za.

2 I mem­bri del­le com­mis­sio­ni d’eti­ca so­no te­nu­ti a ren­de­re pub­bli­ci i lo­ro le­ga­mi con grup­pi d’in­te­res­se. A tal pro­po­si­to, ogni com­mis­sio­ne d’eti­ca tie­ne un re­gi­stro ac­ces­si­bi­le al pub­bli­co.

3 Se un mem­bro di una com­mis­sio­ne d’eti­ca è pre­ve­nu­to, si astie­ne dal­la pro­ce­du­ra di va­lu­ta­zio­ne o da de­ci­sio­ni.

Art. 53 Composizione  

1 Le com­mis­sio­ni d’eti­ca de­vo­no es­se­re co­sti­tui­te in mo­do ta­le da di­spor­re del­le com­pe­ten­ze spe­cia­li­sti­che e del­le espe­rien­ze ne­ces­sa­rie per svol­ge­re i lo­ro com­pi­ti. So­no com­po­ste:

a.
da spe­cia­li­sti di di­ver­si set­to­ri, in par­ti­co­la­re del­la me­di­ci­na, dell’eti­ca e del di­rit­to; e
b.
da al­me­no un rap­pre­sen­tan­te dei pa­zien­ti.15

2 Le com­mis­sio­ni d’eti­ca pos­so­no av­va­ler­si di spe­cia­li­sti ester­ni in qua­li­tà di pe­ri­ti.

3 Il Con­si­glio fe­de­ra­le ema­na di­spo­si­zio­ni sup­ple­men­ta­ri sul­la com­po­si­zio­ne del­le com­mis­sio­ni d’eti­ca e sui re­qui­si­ti dei lo­ro mem­bri. A tal fi­ne tie­ne con­to del­le nor­me in­ter­na­zio­na­li ri­co­no­sciu­te.

15 Nuo­vo te­sto giu­sta l’all. del­la LF del 22 mar. 2019, in vi­go­re dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

Art. 54 Organizzazione e finanziamento  

1 Ogni Can­to­ne de­si­gna la com­mis­sio­ne d’eti­ca com­pe­ten­te per il suo ter­ri­to­rio e ne no­mi­na i mem­bri. Eser­ci­ta la vi­gi­lan­za sul­la com­mis­sio­ne d’eti­ca.

2 Ogni Can­to­ne an­no­ve­ra al mas­si­mo una com­mis­sio­ne d’eti­ca. Più Can­to­ni pos­so­no isti­tui­re una com­mis­sio­ne d’eti­ca co­mu­ne o de­ci­de­re che la com­mis­sio­ne d’eti­ca di un Can­to­ne sia com­pe­ten­te an­che per al­tri Can­to­ni.

3 Il Con­si­glio fe­de­ra­le può de­fi­ni­re il nu­me­ro mi­ni­mo dei pro­get­ti di ri­cer­ca che una com­mis­sio­ne d’eti­ca de­ve va­lu­ta­re ogni an­no. Con­sul­ta pre­via­men­te i Can­to­ni.

4 Ogni com­mis­sio­ne d’eti­ca di­spo­ne di una se­gre­te­ria scien­ti­fi­ca. Un re­go­la­men­to in­ter­no ac­ces­si­bi­le al pub­bli­co ne de­ter­mi­na l’or­ga­niz­za­zio­ne e le mo­da­li­tà di la­vo­ro.

5 Il Can­to­ne ga­ran­ti­sce il fi­nan­zia­men­to del­la com­mis­sio­ne d’eti­ca. Può pre­ve­de­re la ri­scos­sio­ne di emo­lu­men­ti.

Art. 55 Coordinamento e informazione  

1 L’Uf­fi­cio fe­de­ra­le del­la sa­ni­tà pub­bli­ca (UF­SP) as­si­cu­ra il coor­di­na­men­to tra le com­mis­sio­ni d’eti­ca e con al­tre au­to­ri­tà d’esa­me. Può de­le­ga­re ta­le com­pi­to a ter­zi.

2 Le com­mis­sio­ni d’eti­ca ri­fe­ri­sco­no an­nual­men­te all’UF­SP sul­la lo­ro at­ti­vi­tà, in par­ti­co­la­re sul ti­po e il nu­me­ro del­le do­man­de va­lu­ta­te e sui tem­pi ri­chie­sti dal­la lo­ro trat­ta­zio­ne.

3 L’UF­SP pub­bli­ca un elen­co del­le com­mis­sio­ni d’eti­ca e in­for­ma re­go­lar­men­te l’opi­nio­ne pub­bli­ca sul­la lo­ro at­ti­vi­tà.

4 Sen­ti­te le com­mis­sio­ni d’eti­ca e al­tre au­to­ri­tà d’esa­me in­te­res­sa­te, può ema­na­re rac­co­man­da­zio­ni ai fi­ni di un’ade­gua­ta ar­mo­niz­za­zio­ne del­le pro­ce­du­re e del­la pras­si di va­lu­ta­zio­ne.

Capitolo 10: Trasparenza e protezione dei dati

Art. 56 Registro  

1 Le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che au­to­riz­za­te de­vo­no es­se­re iscrit­te in un re­gi­stro pub­bli­co. Il Con­si­glio fe­de­ra­le pre­ci­sa le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che e può pre­ve­de­re de­ro­ghe all’ob­bli­go di re­gi­stra­zio­ne fon­dan­do­si su nor­me in­ter­na­zio­na­li ri­co­no­sciu­te.16

2 Il Con­si­glio fe­de­ra­le de­si­gna il re­gi­stro in­di­can­do le re­la­ti­ve mo­da­li­tà d’ac­ces­so e de­ter­mi­nan­do­ne il con­te­nu­to, non­ché l’ob­bli­go di no­ti­fi­ca e la pro­ce­du­ra da se­gui­re. Tie­ne con­to del­le nor­me in­ter­na­zio­na­li ri­co­no­sciu­te e, per quan­to pos­si­bi­le, dei re­gi­stri esi­sten­ti.

3 Il Con­si­glio fe­de­ra­le può:

a.
af­fi­da­re l’isti­tu­zio­ne e la te­nu­ta del re­gi­stro a or­ga­niz­za­zio­ni di di­rit­to pub­bli­co o pri­va­to;
b.17
pre­ve­de­re che i ri­sul­ta­ti dei pro­get­ti di ri­cer­ca re­gi­stra­ti deb­ba­no es­se­re pub­bli­ca­ti su una piat­ta­for­ma ri­co­no­sciu­ta.

16 Nuo­vo te­sto del per. giu­sta l’all. del­la LF del 22 mar. 2019, in vi­go­re dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

17 Nuo­vo te­sto giu­sta l’all. del­la LF del 22 mar. 2019, in vi­go­re dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

Art. 56a Sistema d’informazione dei Cantoni 18  

1 I Can­to­ni ge­sti­sco­no un si­ste­ma d’in­for­ma­zio­ne co­mu­ne per l’ese­cu­zio­ne del­la pro­ce­du­ra di au­to­riz­za­zio­ne e di no­ti­fi­ca, la tra­smis­sio­ne di rap­por­ti e l’eser­ci­zio del­la vi­gi­lan­za sui pro­get­ti di ri­cer­ca.

2 Il si­ste­ma con­tie­ne da­ti, com­pre­si i da­ti per­so­na­li ine­ren­ti a per­se­gui­men­ti e san­zio­ni am­mi­ni­stra­ti­vi o pe­na­li o con­cer­nen­ti la sa­lu­te, ne­ces­sa­ri per l’ese­cu­zio­ne del­la pro­ce­du­ra di au­to­riz­za­zio­ne e di no­ti­fi­ca non­ché per la tra­smis­sio­ne di rap­por­ti e l’eser­ci­zio del­la vi­gi­lan­za se­con­do la pre­sen­te leg­ge.

3 I Can­to­ni prov­ve­do­no af­fin­ché il si­ste­ma d’in­for­ma­zio­ne sia com­pa­ti­bi­le con il si­ste­ma d’in­for­ma­zio­ne «Di­spo­si­ti­vi me­di­ci» dell’Isti­tu­to sviz­ze­ro per gli agen­ti te­ra­peu­ti­ci e con la ban­ca da­ti eu­ro­pea dei di­spo­si­ti­vi me­di­ci (Eu­da­med).

4 Il Con­si­glio fe­de­ra­le può pre­ve­de­re che:

a.
i da­ti di cui al ca­po­ver­so 2 con­cer­nen­ti spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che con di­spo­si­ti­vi me­di­ci sia­no con­fron­ta­ti au­to­ma­ti­ca­men­te con il si­ste­ma d’in­for­ma­zio­ne «Di­spo­si­ti­vi me­di­ci» dell’Isti­tu­to sviz­ze­ro per gli agen­ti te­ra­peu­ti­ci o con Eu­da­med;
b.
i da­ti di cui al ca­po­ver­so 2 non de­gni di par­ti­co­la­re pro­te­zio­ne sia­no pub­bli­ca­ti, pur­ché sia ga­ran­ti­ta la pro­te­zio­ne dei se­gre­ti pro­fes­sio­na­li e com­mer­cia­li.

18 In­tro­dot­to dall’all. del­la LF del 22 mar. 2019, in vi­go­re dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

Art. 57 Obbligo del segreto  

Le per­so­ne in­ca­ri­ca­te dell’ese­cu­zio­ne del­la pre­sen­te leg­ge sot­to­stan­no all’ob­bli­go del se­gre­to.

Art. 58 Elaborazione di dati personali  

Le com­mis­sio­ni d’eti­ca e gli al­tri or­ga­ni ese­cu­ti­vi so­no au­to­riz­za­ti a trat­ta­re da­ti per­so­na­li per as­sol­ve­re i lo­ro com­pi­ti. Per quan­to ne­ces­sa­rio, pos­so­no ela­bo­ra­re da­ti per­so­na­li de­gni di par­ti­co­la­re pro­te­zio­ne.

Art. 59 Comunicazione di dati  

1 Pur­ché un in­te­res­se pri­va­to pre­pon­de­ran­te non vi si op­pon­ga, i da­ti pos­so­no es­se­re co­mu­ni­ca­ti:

a.
ai ser­vi­zi fe­de­ra­li e can­to­na­li non­ché al­le or­ga­niz­za­zio­ni e al­le per­so­ne di di­rit­to pub­bli­co o pri­va­to in­ca­ri­ca­ti dell’ese­cu­zio­ne del­la pre­sen­te leg­ge, qua­lo­ra ne ne­ces­si­ti­no per l’adem­pi­men­to de­gli ob­bli­ghi con­fe­ri­ti lo­ro dal­la pre­sen­te leg­ge;
b.
al­le au­to­ri­tà istrut­to­rie pe­na­li, qua­lo­ra ne ne­ces­si­ti­no per de­nun­cia­re o im­pe­di­re un cri­mi­ne o un rea­to ai sen­si del­la pre­sen­te leg­ge.

2 Pur­ché nes­sun in­te­res­se pri­va­to pre­pon­de­ran­te vi si op­pon­ga, in sin­go­li ca­si e su ri­chie­sta scrit­ta, i da­ti pos­so­no es­se­re co­mu­ni­ca­ti:

a.
ai tri­bu­na­li ci­vi­li, qua­lo­ra ne ne­ces­si­ti­no per la de­ci­sio­ne di una con­tro­ver­sia;
b.
ai tri­bu­na­li pe­na­li e al­le au­to­ri­tà istrut­to­rie pe­na­li, qua­lo­ra ne ne­ces­si­ti­no per l’ac­cer­ta­men­to di un cri­mi­ne o di un de­lit­to.

3 I da­ti di in­te­res­se ge­ne­ra­le re­la­ti­vi all’ap­pli­ca­zio­ne del­la pre­sen­te leg­ge pos­so­no es­se­re pub­bli­ca­ti. Le per­so­ne in­te­res­sa­te non de­vo­no po­ter es­se­re iden­ti­fi­ca­te.

4 Ne­gli al­tri ca­si è con­sen­ti­to co­mu­ni­ca­re a ter­zi:

a.
da­ti non per­so­na­li, se la lo­ro co­mu­ni­ca­zio­ne è giu­sti­fi­ca­ta da un in­te­res­se pre­pon­de­ran­te;
b.
da­ti per­so­na­li se, nel ca­so spe­ci­fi­co, la per­so­na in­te­res­sa­ta ha da­to il suo con­sen­so scrit­to.

5 Pos­so­no es­se­re co­mu­ni­ca­ti uni­ca­men­te i da­ti ne­ces­sa­ri per lo sco­po in que­stio­ne.

6 Il Con­si­glio fe­de­ra­le di­sci­pli­na le mo­da­li­tà di co­mu­ni­ca­zio­ne e l’in­for­ma­zio­ne del­le per­so­ne in­te­res­sa­te.

Art. 60 Trasmissione dei dati ad autorità estere e a organizzazioni internazionali  

1 Da­ti con­fi­den­zia­li pos­so­no es­se­re co­mu­ni­ca­ti ad au­to­ri­tà e isti­tu­zio­ni este­re e a or­ga­niz­za­zio­ni in­ter­na­zio­na­li sol­tan­to se:

a.
lo esi­go­no trat­ta­ti in­ter­na­zio­na­li o ri­so­lu­zio­ni di or­ga­niz­za­zio­ni in­ter­na­zio­na­li;
b.
è ne­ces­sa­rio per scon­giu­ra­re pe­ri­co­li che mi­nac­cia­no di­ret­ta­men­te la vi­ta e la sa­lu­te; op­pu­re
c.
la co­mu­ni­ca­zio­ne per­met­te di sco­pri­re in­fra­zio­ni gra­vi al­la pre­sen­te leg­ge.

2 Il Con­si­glio fe­de­ra­le di­sci­pli­na le com­pe­ten­ze e la pro­ce­du­ra per lo scam­bio di da­ti con au­to­ri­tà e isti­tu­zio­ni este­re e con or­ga­niz­za­zio­ni in­ter­na­zio­na­li.

Art. 61 Valutazione  

1 L’UF­SP prov­ve­de af­fin­ché l’ef­fi­ca­cia del­la pre­sen­te leg­ge sia va­lu­ta­ta.

2 Il Di­par­ti­men­to fe­de­ra­le dell’in­ter­no ri­fe­ri­sce al Con­si­glio fe­de­ra­le sui ri­sul­ta­ti del­la va­lu­ta­zio­ne e for­mu­la pro­po­ste sul se­gui­to da dar­vi.

Capitolo 11: Disposizioni penali

Art. 62 Delitti  

1 Sem­pre che non si trat­ti di un rea­to più gra­ve se­con­do il Co­di­ce pe­na­le19, è pu­ni­to con una pe­na de­ten­ti­va fi­no a tre an­ni o una pe­na pe­cu­nia­ria chiun­que in­ten­zio­nal­men­te:

a.
con­du­ce un pro­get­to di ri­cer­ca sen­za l’au­to­riz­za­zio­ne di una com­mis­sio­ne d’eti­ca o in vio­la­zio­ne di un pro­to­col­lo di ri­cer­ca au­to­riz­za­to (art. 45) met­ten­do a ri­schio la sa­lu­te del­le per­so­ne che vi par­te­ci­pa­no;
b.
con­du­ce un pro­get­to di ri­cer­ca se­con­do i ca­pi­to­li 2, 3, 5 o 6 sen­za il con­sen­so pre­scrit­to dal­la pre­sen­te leg­ge (art. 16, 17, 18 cpv. 3, 22 cpv. 1, 3 lett. a e 4, art. 23, 24, 26, 28, 30, 36 cpv. 1 e 2, 39 cpv. 1 e 40);
c.20
of­fre, con­ce­de, ri­chie­de o ac­cet­ta un com­pen­so o un al­tro van­tag­gio ma­te­ria­le per il cor­po uma­no o sue par­ti in quan­to ta­li;
cbis.21
uti­liz­za il cor­po uma­no o sue par­ti, se so­no sta­ti og­get­to di un rea­to se­con­do la let­te­ra c;
d.
con­du­ce un pro­get­to di ri­cer­ca che si pre­fig­ge di mo­di­fi­ca­re le ca­rat­te­ri­sti­che dell’em­brio­ne o del fe­to che non sia­no cor­re­la­te a una ma­lat­tia (art. 25);
e.
uti­liz­za em­brio­ni o fe­ti pro­ve­nien­ti da in­ter­ru­zio­ni di gra­vi­dan­za e abor­ti spon­ta­nei per un pro­get­to di ri­cer­ca pri­ma che ne sia sta­to ac­cer­ta­to il de­ces­so (art. 39 cpv. 3 e 40 cpv. 2).

2 Se l’au­to­re ha agi­to per me­stie­re, la pe­na è una pe­na de­ten­ti­va si­no a tre an­ni; con que­st’ul­ti­ma è cu­mu­la­ta una pe­na pe­cu­nia­ria.

3 Se l’au­to­re ha agi­to per ne­gli­gen­za, la pe­na è una pe­na pe­cu­nia­ria fi­no a 180 ali­quo­te gior­na­lie­re.

19 RS 311.0

20 Nuo­vo te­sto giu­sta l’all. n. 2 del DF del 19 giu. 2020 che ap­pro­va e tra­spo­ne nel di­rit­to sviz­ze­ro la Con­ven­zio­ne del Con­si­glio d’Eu­ro­pa con­tro il traf­fi­co di or­ga­ni uma­ni, in vi­go­re dal 1° feb. 2021 (RU 2020 6567; FF 2019 4903).

21 In­tro­dot­ta dall’all. n. 2 del DF del 19 giu. 2020 che ap­pro­va e tra­spo­ne nel di­rit­to sviz­ze­ro la Con­ven­zio­ne del Con­si­glio d’Eu­ro­pa con­tro il traf­fi­co di or­ga­ni uma­ni, in vi­go­re dal 1° feb. 2021 (RU 2020 6567; FF 2019 4903).

Art. 63 Contravvenzioni  

1 È pu­ni­to con la mul­ta chiun­que, in­ten­zio­nal­men­te o per ne­gli­gen­za:

a.
in­te­gra la fat­ti­spe­cie di cui all’ar­ti­co­lo 62 ca­po­ver­so 1 let­te­ra a, sen­za tut­ta­via met­te­re a ri­schio la sa­lu­te del­le per­so­ne par­te­ci­pan­ti al pro­get­to di ri­cer­ca;
b.
re­mu­ne­ra o ac­cor­da un al­tro van­tag­gio ma­te­ria­le a una per­so­na per la par­te­ci­pa­zio­ne di que­sta a un pro­get­to di ri­cer­ca con pre­su­mi­bi­le be­ne­fi­cio di­ret­to op­pu­re esi­ge o ac­cet­ta da una per­so­na un com­pen­so in de­na­ro o un al­tro van­tag­gio ma­te­ria­le per la par­te­ci­pa­zio­ne di que­sta a un pro­get­to di ri­cer­ca (art. 14);
c.
riu­ti­liz­za ma­te­ria­le bio­lo­gi­co o da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li sen­za aver ot­te­nu­to il con­sen­so o for­ni­to le in­for­ma­zio­ni con­for­me­men­te al­la pre­sen­te leg­ge (art. 32 e 33), sen­za che sia­no adem­piu­te le con­di­zio­ni di cui all’ar­ti­co­lo 34 e sen­za aver ri­ce­vu­to l’au­to­riz­za­zio­ne del­la com­mis­sio­ne d’eti­ca com­pe­ten­te;
d.
tra­smet­te ma­te­ria­le bio­lo­gi­co o da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li per sco­pi di­ver­si dal­la ri­cer­ca sen­za ba­se le­ga­le o sen­za il con­sen­so ne­ces­sa­rio (art. 41).

2 Le con­trav­ven­zio­ni e le re­la­ti­ve pe­ne si pre­scri­vo­no in cin­que an­ni.

Art. 64 Competenze e diritto penale amministrativo  

1 Il per­se­gui­men­to e il giu­di­zio dei rea­ti spet­ta­no ai Can­to­ni.

2 Gli ar­ti­co­li 6 e 7 (in­fra­zio­ni com­mes­se nell’azien­da), non­ché 15 (fal­si­tà in do­cu­men­ti, con­se­gui­men­to frau­do­len­to di una fal­sa at­te­sta­zio­ne) del­la leg­ge fe­de­ra­le del 22 mar­zo 197422 sul di­rit­to pe­na­le am­mi­ni­stra­ti­vo so­no ap­pli­ca­bi­li.

3 Le au­to­ri­tà com­pe­ten­ti co­mu­ni­ca­no all’UF­SP tut­te le sen­ten­ze pro­nun­cia­te sul­la ba­se de­gli ar­ti­co­li 62 ca­po­ver­so 1 let­te­re b–cbis o 63 ca­po­ver­so 1 let­te­ra c a se­gui­to di un rea­to di cui è sta­to og­get­to il cor­po uma­no o sue par­ti.23

22 RS 313.0

23 In­tro­dot­to dall’all. n. 2 del DF del 19 giu. 2020 che ap­pro­va e tra­spo­ne nel di­rit­to sviz­ze­ro la Con­ven­zio­ne del Con­si­glio d’Eu­ro­pa con­tro il traf­fi­co di or­ga­ni uma­ni, in vi­go­re dal 1° feb. 2021 (RU 2020 6567; FF 2019 4903).

Capitolo 12: Disposizioni finali

Art. 65 Disposizioni d’esecuzione  

1 Il Con­si­glio fe­de­ra­le ema­na le di­spo­si­zio­ni d’ese­cu­zio­ne.

2 Tie­ne con­to se­gna­ta­men­te del­le di­ver­se mi­nac­ce che i sin­go­li cam­pi di ri­cer­ca co­sti­tui­sco­no per la di­gni­tà e la per­so­na­li­tà, in par­ti­co­la­re quan­do si trat­ta di sta­bi­li­re:

a.
i re­qui­si­ti scien­ti­fi­ci (art. 10);
b.
even­tua­li ec­ce­zio­ni al­la re­spon­sa­bi­li­tà (art. 19) e l’ob­bli­go di ga­ran­zia (art. 20);
c.
le con­di­zio­ni po­ste all’as­si­cu­ra­zio­ne e ad al­tre for­me di ga­ran­zia (art. 20);
d.
la pro­ce­du­ra (art. 49).
Art. 66 Modifica del diritto vigente  

La mo­di­fi­ca del di­rit­to vi­gen­te è di­sci­pli­na­ta nell’al­le­ga­to.

Art. 67 Disposizioni transitorie  

1 Le au­to­riz­za­zio­ni del­le com­mis­sio­ni d’eti­ca can­to­na­li per svol­ge­re pro­get­ti di ri­cer­ca ri­man­go­no va­li­de fi­no al­la sca­den­za dell’au­to­riz­za­zio­ne.

2 Se per un pro­get­to di ri­cer­ca in cor­so al mo­men­to dell’en­tra­ta in vi­go­re del­la pre­sen­te leg­ge non è an­co­ra sta­ta ri­la­scia­ta un’au­to­riz­za­zio­ne ai sen­si del ca­po­ver­so 1, oc­cor­re pre­sen­ta­re al­la com­mis­sio­ne d’eti­ca com­pe­ten­te, en­tro sei me­si dall’en­tra­ta in vi­go­re del­la pre­sen­te leg­ge, una do­man­da di ri­la­scio di un’au­to­riz­za­zio­ne se­con­do l’ar­ti­co­lo 45 ca­po­ver­so 1 let­te­ra a.

3 Le au­to­riz­za­zio­ni a to­glie­re il se­gre­to pro­fes­sio­na­le nel­la ri­cer­ca me­di­ca ri­man­go­no va­li­de fi­no al­la lo­ro sca­den­za. Se l’au­to­riz­za­zio­ne è a tem­po in­de­ter­mi­na­to, oc­cor­re pre­sen­ta­re al­la com­mis­sio­ne d’eti­ca com­pe­ten­te, en­tro un an­no dall’en­tra­ta in vi­go­re del­la pre­sen­te leg­ge, una do­man­da di ri­la­scio di un’au­to­riz­za­zio­ne se­con­do l’ar­ti­co­lo 45 ca­po­ver­so 1.

4 Il Con­si­glio fe­de­ra­le di­sci­pli­na la re­gi­stra­zio­ne di cui all’ar­ti­co­lo 56 dei pro­get­ti di ri­cer­ca in cor­so al mo­men­to dell’en­tra­ta in vi­go­re del­la pre­sen­te leg­ge.

Art. 68 Referendum ed entrata in vigore  

1 La pre­sen­te leg­ge sot­to­stà a re­fe­ren­dum fa­col­ta­ti­vo.

2 Il Con­si­glio fe­de­ra­le ne de­ter­mi­na l’en­tra­ta in vi­go­re.

Da­ta dell’en­tra­ta in vi­go­re: 1° gen­na­io 201424

24 DCF del 20 set. 2013.

Allegato

(art. 66)

Modifica del diritto vigente

Le leggi federali qui appresso sono modificate come segue:

...25

25 Le mod. possono essere consultate alla RU20133215.

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A: AB-EBV AB-SBV AB-VASm AdoV AEFV AETR AEV AFZFG AFZFV AHVG AHVV AIAG AIAV AIG AkkredV-PsyG ALBAG ALBAV AlgV AlkG AlkV AllergV AllgGebV AltlV AMBV AMZV AO ArG ArGV 1 ArGV 2 ArGV 3 ArGV 4 ArGV 5 ARPV ARV 1 ARV 2 ASG AStG AStV ASV ASV-RAB AsylG AsylV 1 AsylV 2 AsylV 3 AtraG AtraV ATSG ATSV AufRBGer AufzV AuLaV AVFV AVG AVIG AVIV AVO AVO-FINMA AVV AwG AWV AZG AZGV B: BankG BankV BauAV BauPG BauPV BBG BBV BDSV BEG BehiG BehiV BekV-RAB BetmG BetmKV BetmSV BetmVV-EDI BeV BevSV BewG BewV BG-HAÜ BG-KKE BGA BGBB BGCITES BGerR BGF BGFA BGG BGIAA BGLE BGMD BGMK BGRB BGS BGSA BGST BGÖ BIFG BiGV BIV-FINMA BiZG BKSG BKSV BMV BPDV BPG BPI BPR BPS BPV BSG BSO BStatG BStG BStGerNR BStGerOR BStKR BStV BSV BTrV BURV BV BVG BVV 1 BVV 2 BVV 3 BWIS BZG BöB BüG BÜPF BüV C: CartV ChemG ChemGebV ChemPICV ChemRRV ChemV CyRV CZV D: DBG DBV DBZV DesG DesV DGV DR 04 DSG DV-RAB DZV DüBV DüV E: EBG EBV EDAV-DS-EDI EDAV-EU-EDI EDAV-Ht EHSM-V EiV EKBV EleG ELG ELV EMRK EnEV EnFV EnG ENSIG ENSIV EntG EntsG EntsV EnV EOG EOV EPDG EPDV EPDV-EDI EpG EpV ERV-BVGer ESV ExpaV EÖBV EÖBV-EJPD F: FamZG FamZV FAV FDO FHG FHV FIFG FiFV FiG FiLaG FiLaV FinfraG FinfraV FinfraV-FINMA FINIG FINIV FINMAG FiV FKG FLG FLV FMBV FMedG FMedV FMG FMV FOrgV FPV FrSV FusG FV FVAV FWG FWV FZG FZV G: GaGV GBV GebR-BVGer GebR-PatGer GebV ESTV GebV SchKG GebV-AIG GebV-ArG GebV-ASTRA GebV-AVG GebV-BAFU GebV-BASPO GebV-BAZL GebV-BJ GebV-BLW GebV-EDA GebV-EDI-NBib GebV-En GebV-ESA GebV-fedpol GebV-FMG GebV-HReg GebV-IGE GebV-KG GebV-NBib GebV-Publ GebV-SBFI GebV-TPS GebV-TVD GebV-VBS GebV-öV GebV-ÜPF GeBüV GeoIG GeoIV GeoIV-swisstopo GeomV GeoNV GesBG GesBKV GGBV GGUV GgV GKZ GlG GLPV GR-PatGer GR-WEKO GRN GRS GSchG GSchV GSG GTG GUMG GUMV GUMV-EDI GVVG GüTG GüTV H: HArG HArGV HasLV HasLV-WBF HBV HELV HEsÜ HFG HFKG HFV HGVAnG HKSV HKsÜ HMG HRegV HSBBV HVA HVI HVUV HyV I: IAMV IBH-V IBLV IBSG IBSV IFEG IGE-OV IGE-PersV IGEG InvV IPFiV IPRG IQG IR-PatGer IRSG IRSV ISABV-V ISchV ISLV IStrV-EZV ISUV ISVet-V IVG IVV IVZV J: J+S-V-BASPO JSG JStG JStPO JSV K: KAG KAKV-FINMA KBFHV KEG KEV KFG KFV KG KGSG KGSV KGTG KGTV KGVV KHG KHV KJFG KJFV KKG KKV KKV-FINMA KlinV KLV KMG KMV KOV KoVo KPAV KPFV KR-PatGer KRG KRV KV-GE KVAG KVAV KVG KVV L: LAfV LBV LDV LeV LFG LFV LGBV LGeoIV LGV LIV LMG LMVV LPG LRV LSMV LSV LTrV LugÜ LV-Informationssystemeverordnung LVG LVV LVV-VBS LwG M: MAkkV MaLV MaschV MatV MAV MBV MCAV MedBG MedBV MepV MetG MetV MFV MG MIG MinLV MinVG MinVV MinöStG MinöStV MiPV MIV MiVo-HF MJV MNKPV MPV MSchG MSchV MSG MStG MStP MStV MSV MVG MVV MWSTG MWSTV N: NAFG NagV NBibG NBibV NDG NEV NFSV NHG NHV NISSG NISV NIV NSAG NSAV NSG NSV NZV NZV-BAV O: OAV-SchKG OBG OBV OHG OHV OR OrFV Org-VöB OV-BK OV-BR OV-EDA OV-EDI OV-EFD OV-EJPD OV-HFG OV-UVEK OV-VBS OV-WBF P: PAG ParlG ParlVV PartG PaRV PatG PatGG PatV PAV PAVO PAVV PBG PBV PfG PfV PG PGesV PGesV–WBF–UVEK PGRELV PhaV PHV POG PRG PrHG PrSG PrSV PRTR-V PSAV PSMV PSPV PSPV-BK PSPV-EDA PSPV-EDI PSPV-EJPD PSPV-UVEK PSPV-VBS PSPV-WBF PSPVK PsyBV PsyG PublG PublV PVBger PVFMH PVFMH-VBS PVGer PVO-ETH PVO-TVS PVSPA PVSPA-VBS PäV PüG Q: QStV QuNaV R: RAG RAV RDV ReRBGer ResV-EDI RHG RHV RKV RLG RLV RPG RPV RSD RTVG RTVV RV-AHV RVOG RVOV RöV S: SAFIG SBBG SBMV SBV SchKG SDR SDSG SebG SebV SEFV SeilV SFV SGV SIaG SIRG SKV SnAV SPBV-EJPD SpDV SpG SpoFöG SpoFöV SpV SRVG SSchG SSchV SSchV-EDI SSV StAG StAhiG StAhiV StAV StBOG STEBV StFG StFV StG StGB StHG StPO StromVG StromVV StSG StSV STUG STUV StV STVG SuG SV SVAG SVAV SVG SVKG SVV T: TabV TAMV TBDV TEVG TGBV TGV ToG ToV TPFV TrG TSchAV TSchG TSchV TSG TStG TStV TSV TUG TVAV TVSV TwwV TZV U: UIDV UraM URG URV USG UVG UVPV UVV UWG V: V Mil Pers V-ASG V-FIFG V-FIFG-WBF V-GSG V-HFKG V-LTDB V-NDA V-NISSG V-NQR-BB V-StGB-MSt VABK VABUA VAböV VAEW VAG VAK VAM VAmFD VAN VAND VAPF VAPK VASA VASm VASR VATV VATV-VBS VAusb VAusb-VBS VAV VAwG VAZV VBB VBBo VBGA VBGF VBGÖ VBKV VBLN VBO VBO-ÜPF VBP VBPO VBPV VBPV-EDA VBR I VBRK VBSTB VBVA VBVV VBWK VböV VCITES VD-ÜPF VDA VDPS VDPV-EDI VDSG VDSZ VDTI VDZV VEAGOG VEE-PW VegüV VEJ VEKF VEL VEleS VEMV VEP VerTi-V VES VEV VeVA VEVERA VeÜ-VwV VeÜ-ZSSV VFAI VFAL VFAV VFB-B VFB-DB VFB-H VFB-K VFB-LG VFB-S VFB-SB VFB-W VFBF VFD VFRR VFSD VFV VG VGD VGeK VGG VGKE VGR VGS VGSEB VGV VGVL VGWR VHK VHyMP VHyPrP VHyS VID VIL VILB VIMK VIntA VIS-NDB VISOS VISV VITH VIVS VIZBM VJAR-FSTD VKA VKKG VKKL VKKP VKL VKos VKOVE VKP VKP-KMU VKSWk VKV-FINMA VKZ VLBE VLE VLF VlG VLHb VLIb VLIp VLK VLKA VLL VLpH VLtH VlV VMAP VMBM VMDP VMILAK VMob VMS VMSch VMSV VMWG VNEK VNem VNF VOCV VOD VOEW VORA-EDI VOSA VPA VPABP VPAV VPB VPeA VPG VPGA VPiB VpM-BAFU VpM-BLW VPO ETH VPOB VPOG VPR VPRG VPRH VPrP VPS VPVKEU VR-ENSI VR-ETH 1 VR-ETH 2 VR-FINMA VR-IGE VR-METAS VR-PUBLICA VR-RAB VR-SNM VR-Swissmedic VRA VRAB VREG VRHB VRKD VRLtH VRP VRS VRSL VRV VRV-L VSA VSB VSBN VSFK VSFS VSKV-ASTRA VSL VSMS VSPA VSpoFöP VSPS VSR VSRL VSS VST VStFG VStG VStrR VStV VSV VSVB VSZV VTE VTM VTNP VTS VTSchS VtVtH VUFB VUM VUV VVA VVAG VVAwG VVE VVEA VVG VVK VVK-EDI VVMH VVNF VVS-ÜPF VVTA VVV VVWAL VWEV VWL VWLV VWS VwVG VZAE VZAG VZG VZSchB VZV VZVM VöB VüKU VÜPF VüV-ÖV W: WaG WaV WBV WeBiG WeBiV WEFV WEG WFG WFV WG WPEG WPEV WRG WRV WSchG WSchV WV WZV WZVV Z: ZAG ZAV ZBstG ZDG ZDUeV ZDV ZDV-WBF ZEBG ZentG ZeugSG ZeugSV ZEV ZG ZGB ZISG ZPO ZSAV-BiZ ZSTEBV ZStGV ZStV ZSV ZTG ZUG ZustV-PrSV ZuV ZV ZV-EFD ZWG ZWV Ü: ÜbZ ÜüAVaS ÜüiZR ÜüRK ÜüSKZGIA ÜüzAiK No acronym: 818_101_24 331 830_31 362_0 632_319 818_102 131_211 131_212 131_213 131_214 131_215 131_216_1 131_216_2 131_217 131_218 131_221 131_222_1 131_222_2 131_223 131_224_1 131_224_2 131_225 131_226 131_227 131_228 131_229 131_231 131_232 131_233 131_235 142_318 142_513 170_321 172_010_441 172_211_21 172_220_11 172_327_11 196_127_67 221_213_221 221_415 360_2 361_0 361_2 366_1 367_1 420_126 420_171 510_620_2 514_10 632_421_0 672_933_6 701 732_12 741_618 748_222_0 748_222_1 811_117_2 812_121_5 812_214_5 817_023_41 818_101_25 831_471 837_033 837_21 861 935_121_41 935_121_42 935_816_2
A: AccredO-LPsy AETR C: Caclid CC CCoop-ESF CE-TAF CEDH CL CLaH 2000 CLaH 96 CO CP CPC Cpecmdi CPM CPP Cprlsaé Crdl Crpc Cst-GE Cst. Ctflij D: DE-OCEB DE-OCF DE-OMBat DPA DPMin E: EIMP F: FITAF FP-TFB L: LA LAA LAAF LAAM LACI LAFam LAGH LAgr LAI Lalc LAM LAMal LAO LAP LApEl LAPG LAr LArm LAS LASEI LAsi LAT LAVI LAVS LB LBCF LBFA LBI LBNS LCA LCAP LCart LCBr LCC LCD LCdF LCESF LCF LCFF LChim LChP LCin LCITES LCo LCPI LCPR LCR LD LDA LDAl LDEA LDEP LDes LDFR LDI LDIF LDIP LDP LDT LDét LEAC LEAR LEaux LEC LEDPP LEEJ LEFin LEg LEH LEHE LEI LEIS LEMO LEne LEnTR LENu LEp LERI LESE LESp LET LEx LF-CLaH LF-EEA LFA LFAIE LFC LFCo LFE LFH LFIF LFINMA LFisE LFLP LFMG LFo LFORTA LFPC LFPr LFSP LFus LGG LGéo LHand LHID LHR LIA LIB LICa LIE LIFD LIFSN LIMF Limpauto Limpmin LIPI LIPPI LISDC LISint LITC LJAr LLC LLCA LLG LLGV LMAP LMC LMCFA LMP LMSI LMét LN LNI LOA LOAP LOC LOG LOGA LOP LOST LP LPA LPAP LParl LPart LPBC LPC LPCA LPCC LPCo LPD LPDS LPE LPers LPGA LPM LPMA LPMéd LPN LPO LPP LPPCi LPPS LPSan LPSP LPsy LPTh LPubl LRaP LRCF LRCN LRCS LRens LRFP LRH LRN LRNIS LRPL LRS LRTV LSA LSAMal LSC LSCPT LSE LSEtr LSF LSIA LSIP LSIS LSPr LSPro LSR LStup LSu LT LTab LTaD LTAF LTBC LTC LTEO LTF LTFB LTI LTM LTN LTo LTr LTRA LTrAlp LTrans LTrD LTro LTTM LTV LTVA Ltém LUMin LUsC LVA LVP LVPC O: O E-VERA O LERI DEFR O OFSPO J+S O pers mil O-CNC-FPr O-CP-CPM O-HEFSM O-LEHE O-LERI O-LRNIS O-OPers O-OPers-DFAE O-SI ABV O-SIGEXPA O-STAC OA 1 OA 2 OA 3 OAA OAAcc OAAE OAAE-DFJP OAAF OAAFM OAAFM-DDPS OAASF OAbCV OAC OACA OACAMIL OACata OAcCP OACE OACI OACM OACP OACS OAdd OAdma OAdo OADou OAEP OAF OAFA OAFam OAG OAGH OAGH-DFI OAgrD OAIE OAlc OAllerg OAM OAMal OAMAS OAMéd OAMédcophy OAO OAOF OAP OAPA OAPCM OApEl OARF OARF-OFT OARG OArm OAS OASA OAsc OASF OASM OASMéd OAStup OAT OAV OAVI OB OBat OBB OBCF OBI OBiG OBioc OBLF OBMa OBNP OBNS OBPL OCA OCA-DFI Ocach OCAl OCart OCBD OCBr Occd OCCEA OCCHE OCCP OCCR OCDA OCDM OCDoc OCEB OCEC OCEl-PA OCEl-PCPP OCEM OCF OCFH OChim OChP OCIFM OCin OCITES OCL OClin OCM OCM ES OCMD OCNE OCo OCOFE OComp-OSPro OCont OCoo OCoR-DFI OCos OCOV OCP OCPD OCPF OCPPME OCPR OCPSan OCR OCS OCSP OCSP-ChF OCSP-DDPS OCSP-DEFR OCSP-DETEC OCSP-DFAE OCSP-DFI OCSP-DFJP OCSPN OCStup OCTE OCVM OCâbles OD OD-ASR OD-DFF Odac ODAlAn ODAlGM ODAlOUs ODAlOV ODAu ODCS ODE OdelO ODEP ODEP-DFI ODes ODF ODFR ODI ODim ODO ODP ODPr ODSC ODV ODVo Odét OE OEAR OEaux OEB OEC OECA OEChim OECin OEDPP OEDRP-DFI OEDS OEE-VT OEEC OEEE OEEJ