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Ordonnance
relative à la recherche sur l’être humain à l’exception des essais cliniques
(Ordonnance relative à la recherche sur l’être humain, ORH)

du 20 septembre 2013 (Etat le 26 mai 2021)

Le Conseil fédéral suisse,

vu la loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l’être humain (LRH)1,

arrête:

Chapitre 1 Dispositions générales

Art. 1 Objet  

La présente or­don­nance règle:

a.
les ex­i­gences fixées pour la réal­isa­tion de pro­jets de recher­che sur l’être hu­main à l’ex­cep­tion des es­sais cli­niques, et
b.
les procé­dures d’autor­isa­tion et d’an­nonce pour les pro­jets de recher­che au sens de la let. a.
Art. 2 Dispositions applicables  

Les dis­pos­i­tions sur l’in­té­grité sci­en­ti­fique et la qual­ité sci­en­ti­fique selon les art. 3 et 4 de l’or­don­nance du 20 septembre 2013 sur les es­sais cli­niques (OClin)2 sont ap­plic­ables par ana­lo­gie.

Art. 3 Responsabilités de la direction du projet et du promoteur  

1 La dir­ec­tion du pro­jet est re­spons­able de la réal­isa­tion pratique du pro­jet de recher­che en Suisse et de la pro­tec­tion des per­sonnes par­ti­cipant au pro­jet de recher­che au lieu de réal­isa­tion.

2 Elle est en outre re­spons­able de l’ini­ti­at­ive du pro­jet de recher­che, not­am­ment du lance­ment, de la ges­tion et du fin­ance­ment en Suisse, dans la mesure où aucune autre per­sonne ou in­sti­tu­tion sise en Suisse n’en as­sume la re­sponsab­il­ité (pro­moteur).

Art. 4 Qualifications professionnelles  

1 La dir­ec­tion d’un pro­jet de recher­che doit:

a.
être ha­bil­itée à ex­er­cer sous sa propre re­sponsab­il­ité la pro­fes­sion qui lui donne les qual­i­fic­a­tions spé­ci­fique­ment re­quises pour réal­iser le pro­jet de recher­che con­cerné;
b.
jus­ti­fi­er de la form­a­tion et de l’ex­péri­ence né­ces­saires en li­en avec la réal­isa­tion du pro­jet de recher­che con­cerné;
c.
dis­poser des con­nais­sances re­l­at­ives aux ex­i­gences lé­gales ap­plic­ables à un pro­jet de recher­che ou être en mesure de les garantir par le bi­ais d’un ex­pert.

2 Les autres per­sonnes qui ac­com­p­lis­sent le pro­jet de recher­che doivent dis­poser des con­nais­sances et de l’ex­péri­ence pro­fes­sion­nelles né­ces­saires à l’activ­ité con­cernée.

Art. 5 Conservation de données personnelles liées à la santé et de matériel biologique  

1 Quiconque con­serve des don­nées per­son­nelles liées à la santé à des fins de recher­che doit garantir leur pro­tec­tion par le bi­ais de mesur­es opéra­tion­nelles et or­gan­isa­tion­nelles ap­pro­priées, not­am­ment:

a.
per­mettre l’em­ploi des don­nées per­son­nelles liées à la santé aux seules per­sonnes qui en ont be­soin pour ac­com­plir leurs tâches;
b.
em­pêch­er la pub­lic­a­tion, la modi­fic­a­tion, la sup­pres­sion et la copie des don­nées per­son­nelles liées à la santé sans autor­isa­tion ou par in­ad­vert­ance;
c.
doc­u­menter l’en­semble des pro­ces­sus de traite­ment déter­min­ants pour garantir la traç­ab­il­ité.

2 Quiconque con­serve du matéri­el bio­lo­gique à des fins de recher­che doit not­am­ment:

a.
re­specter les prin­cipes au sens de l’al. 1;
b.
garantir le re­spect des ex­i­gences tech­niques pour la con­ser­va­tion ap­pro­priée du matéri­el bio­lo­gique;
c.
mettre à dis­pos­i­tion les res­sources né­ces­saires à la con­ser­va­tion.

Chapitre 2 Recherche sur des personnes en lien avec des mesures de prélèvement de matériel biologique ou de collecte de données personnelles liées à la santé

Section 1 Dispositions générales

Art. 6 Projet de recherche  

Est réputé être un pro­jet de recher­che en vertu du présent chapitre tout pro­jet pour le­quel du matéri­el bio­lo­gique est prélevé sur une per­sonne ou des don­nées per­son­nelles liées à sa santé sont col­lectées dans le but:

a.
de ré­pon­dre à une problématique sci­en­ti­fique, ou
b.
de réutil­iser le matéri­el bio­lo­gique ou les don­nées liées à la santé à des fins de recher­che.
Art. 7 Classification  

1 Un pro­jet de recher­che est de catégor­ie A lor­sque les risques et les con­traintes in­hérents aux mesur­es prévues de prélève­ment de matéri­el bio­lo­gique ou de col­lecte de don­nées per­son­nelles sont min­imaux.

2 Un pro­jet de recher­che est de catégor­ie B lor­sque les risques et les con­traintes in­hérents aux mesur­es prévues sont plus que min­imaux.

3 Les risques et les con­traintes in­hérents au prélève­ment de matéri­el bio­lo­gique ou à la col­lecte de don­nées per­son­nelles liées à la santé sont min­imaux lor­sque les mesur­es, dans leur in­tens­ité et leur qual­ité, n’ont que des ré­per­cus­sions minimes et tem­po­raires sur la santé de la per­sonne par­ti­cipant au pro­jet, compte tenu de la vul­néra­bil­ité de la per­sonne par­ti­cipant au pro­jet et des cir­con­stances con­crètes. Peuvent not­am­ment présenter des risques et con­traintes min­imaux:

a.
les ques­tion­naires et les ob­ser­va­tions;
b.
les prélève­ments de sang périphérique veineux ou ca­pil­laire et biopsies cutanées sur une petite sur­face;
c.
le prélève­ment ou le re­cueil de sub­stances cor­porelles sans mesur­es inva­sives (not­am­ment l’échan­til­lon de salive, d’ur­ine ou de selles);
d.
les frot­tis;
e.
les tomo­graph­ies à réson­ance mag­nétique sans produit de con­tras­te, les écho­graph­ies et les élec­tro­grammes;
f.3
les ex­a­mens au moy­en de dis­pos­i­tifs médi­caux visés à l’art. 3 de l’or­don­nance du 1er juil­let 2020 sur les dis­pos­i­tifs médi­caux4 pour­vus d’un mar­quage de con­form­ité sans produit de con­tras­te ou au moy­en de médic­a­ments autor­isés sus­cept­ibles d’émettre des ray­on­ne­ments ion­is­ants, dans la mesure où la dose ef­ficace est in­férieure à 5 mSv par pro­jet de recher­che et par per­sonne ex­am­inée.

3 Nou­velle ten­eur selon l’an­nexe 2 ch. 1 de l’O du 1er juil. 2020 sur les es­sais cli­niques de dis­pos­i­tifs médi­caux, en vi­gueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 3033).

4 RS 812.213

Art. 8 Information  

1 En plus des in­form­a­tions fig­ur­ant à l’art. 16, al. 2, LRH, la per­sonne con­cernée doit re­ce­voir les in­form­a­tions suivantes:

a.
les charges et les ob­lig­a­tions qui dé­cou­lent de la par­ti­cip­a­tion au pro­jet de recher­che;
b.
le droit qu’elle a de re­fuser ou de ré­voquer son con­sente­ment sans avoir à jus­ti­fi­er sa dé­cision;
c.
les con­séquences d’une ré­voca­tion du con­sente­ment sur l’util­isa­tion ultérieure du matéri­el bio­lo­gique prélevé av­ant la ré­voca­tion et des don­nées per­son­nelles col­lectées av­ant la ré­voca­tion;
d.
le droit qu’elle a de re­ce­voir en tout temps des ren­sei­gne­ments sur d’autres ques­tions;
e.
le droit qu’elle a d’être in­formée des ré­sultats con­cernant sa santé ou de ren­on­cer à re­ce­voir ces in­form­a­tions, ou de désign­er une per­sonne qui prend cette dé­cision pour elle;
f.
les dis­pos­i­tions prises pour couv­rir d’éven­tuels dom­mages liés au pro­jet de recher­che, y com­pris la procé­dure en cas de dom­mages;
g.
les prin­cip­ales sources de fin­ance­ment du pro­jet de recher­che;
h.
d’autres élé­ments né­ces­saires pour qu’elle puisse pren­dre sa dé­cision.

2 Si une réutil­isa­tion du matéri­el bio­lo­gique prélevé ou des don­nées per­son­nelles liées à la santé col­lectées est prévue pour la recher­che, les in­form­a­tions fig­ur­ant aux art. 28 à 32 doivent être fournies à la per­sonne con­cernée.

3 L’in­form­a­tion peut être ef­fec­tuée par étapes suc­cess­ives. Elle peut, de plus, être don­née autre­ment que sous forme de texte.

4 Il est garanti par le bi­ais de mesur­es ap­pro­priées, que la per­sonne con­cernée com­prend les élé­ments es­sen­tiels de l’in­form­a­tion.

Art. 9 Exceptions à la forme écrite  

1 L’in­form­a­tion et le con­sente­ment peuvent avoir lieu et être doc­u­mentés sous une forme autre que la forme écrite:

a.
lor­squ’il s’agit d’un pro­jet de recher­che de catégor­ie A selon la présente or­don­nance qui est réal­isé avec des adultes cap­ables de dis­cerne­ment;
b.
lor­squ’une in­form­a­tion et un con­sente­ment écrits sont dis­pro­por­tion­nés en rais­on du dis­pos­i­tif du pro­jet, et
c.
lor­sque l’ex­cep­tion à la forme écrite est prévue dans la de­mande ad­ressée à la com­mis­sion d’éthique de la recher­che (com­mis­sion d’éthique) com­pé­tente.

2 Dans le cas d’es­pèce, l’in­form­a­tion et le con­sente­ment peuvent avoir lieu sous une forme autre que la forme écrite:

a.
lor­sque, pour des rais­ons cor­porelles ou cog­nit­ives, la per­sonne con­cernée ne peut pas lire ou écri­re, et
b.
lor­sque la dir­ec­tion du pro­jet ap­porte la preuve de l’in­form­a­tion et du con­sente­ment, not­am­ment par le bi­ais d’une at­test­a­tion écrite de té­moins ou de l’en­re­gis­trement du con­sente­ment don­né verbale­ment.

3 Dans le cas d’es­pèce, l’in­form­a­tion peut être don­née sous une autre forme que la forme écrite:

a.
lor­sque les con­nais­sances lin­guistiques de la per­sonne con­cernée sont tell­es qu’une in­form­a­tion par écrit re­présente une charge dis­pro­por­tion­née, et
b.
lor­sque, pour l’in­form­a­tion verbale, un tra­duc­teur in­dépend­ant et qual­i­fié est con­sulté et que ce­lui-ci con­firme par écrit que l’in­form­a­tion a eu lieu.
Art. 10 Conséquences de la révocation  

1 Si la per­sonne con­cernée ré­voque son con­sente­ment, le matéri­el bio­lo­gique et les don­nées per­son­nelles liées à la santé doivent être an­onymisés après avoir été ana­lysés.

2 L’an­onymisa­tion du matéri­el bio­lo­gique ou des don­nées per­son­nelles n’est pas né­ces­saire:

a.
lor­sque la per­sonne con­cernée y a ex­pressé­ment ren­on­cé au mo­ment de la ré­voca­tion, ou
b.
lor­squ’il est évident depuis le début du pro­jet de recher­che qu’une an­onymisa­tion n’est pas pos­sible et que la per­sonne con­cernée a con­senti à par­ti­ciper au pro­jet après avoir été suf­f­is­am­ment in­formée de cette cir­con­stance.

3 Un suivi médic­al doit être pro­posé à la per­sonne qui ré­voque son con­sente­ment, dans la mesure où il est né­ces­saire pour protéger sa santé.

Art. 11 Projets de recherche en situation d’urgence  

Les art. 15 à 17 OClin5 sont ap­plic­ables par ana­lo­gie aux pro­jets de recher­che réal­isés en situ­ation d’ur­gence.

Art. 12 Exceptions à la responsabilité  

Est libéré de la re­sponsab­il­ité au sens de l’art. 19, al. 1, LRH ce­lui qui prouve que le dom­mage:

a.
n’a que des ef­fets min­imaux sur la santé et est tem­po­raire, et
b.
ne dé­passe pas l’ampleur qui est à pré­voir en fonc­tion de l’état de la sci­ence.
Art. 13 Garantie  

1 Sont ex­clus de l’ob­lig­a­tion de garantie au sens de l’art. 20 LRH les pro­jets de recher­che de catégor­ie A.

2 Les mont­ants de la couver­ture pour les pro­jets de recher­che de catégor­ie B sont réglés dans l’an­nexe 1.

3 La garantie doit couv­rir les dom­mages survenus dans les dix ans à compt­er de la fin du pro­jet de recher­che.

4 Au sur­plus, les art. 11, 13, al. 1, et 14 OClin6 sont ap­plic­ables par ana­lo­gie.

Section 2 Procédure d’autorisation

Art. 14 Demande  

1 La dir­ec­tion du pro­jet fournit les doc­u­ments de la de­mande re­quis au sens de l’an­nexe 2 à la com­mis­sion d’éthique com­pétente pour ex­a­men.

2 La com­mis­sion d’éthique peut ex­i­ger des in­form­a­tions sup­plé­mentaires.

3 Le pro­moteur peut dé­poser la de­mande en lieu et place de la dir­ec­tion du pro­jet. En pareil cas, il as­sume les ob­lig­a­tions de la dir­ec­tion du pro­jet prévues aux art. 17 à 23. Les doc­u­ments de la de­mande sont co­signés par la dir­ec­tion du pro­jet.

Art. 15 Domaines de vérification  

La com­mis­sion d’éthique com­pétente véri­fie:

a.
que la de­mande est com­plète;
b.
la clas­si­fic­a­tion dans la catégor­ie de­mandée;
c.
le plan de recher­che pour ce qui a trait:
1.
à la qual­ité sci­en­ti­fique, dans la mesure où il s’agit d’un pro­jet de recher­che selon l’art. 6, let. a,
2.
au rap­port entre les risques et les con­traintes prévis­ibles d’une part et l’util­ité at­ten­due d’autre part (art. 12, al. 2, LRH),
3.
aux dis­pos­i­tions prises pour min­im­iser les risques et les con­traintes des per­sonnes par­ti­cipant au pro­jet de recher­che et aux mesur­es en­gagées pour as­surer leur pro­tec­tion et le suivi médic­al (art. 15 LRH), y com­pris les mesur­es de pro­tec­tion re­l­at­ives au traite­ment des don­nées per­son­nelles,
4.
à la né­ces­sité d’in­clure des per­sonnes, not­am­ment celles qui sont par­ticulière­ment vul­nér­ables (art. 11 LRH),
5.
aux critères de sélec­tion des per­sonnes prévues pour par­ti­ciper au pro­jet de recher­che,
6.
au déroul­e­ment prévu de l’in­form­a­tion et de l’ob­ten­tion du con­sente­ment, y com­pris la fix­a­tion d’un temps de réflex­ion ap­pro­prié,
7.
à une rémun­éra­tion équit­able des per­sonnes par­ti­cipant au pro­jet de recher­che et au re­spect de l’in­ter­dic­tion de com­mer­cial­iser (art. 9 LRH), et
8.
au re­spect des pre­scrip­tions re­l­at­ives à l’in­té­grité sci­en­ti­fique;
d.
l’in­té­gral­ité des doc­u­ments re­latifs au re­crute­ment, à l’in­form­a­tion et au con­sente­ment ain­si que leur in­tel­li­gib­il­ité, not­am­ment pour ce qui a trait à l’in­té­gra­tion éven­tuelle de per­sonnes par­ticulière­ment vul­nér­ables;
e.
pour les pro­jets de recher­che de catégor­ie B, la garantie du droit à l’in­dem­nisa­tion en cas de dom­mages (art. 20 LRH);
f.
en outre, pour les ex­a­mens à l’aide de sources de ray­on­nement7, la con­form­ité à la lé­gis­la­tion sur la ra­diopro­tec­tion ain­si que l’es­tim­a­tion de la dose sauf si un avis de l’Of­fice fédéral de la santé pub­lique (OF­SP) doit être sol­li­cité en ap­plic­a­tion de l’art. 19, al. 2;
g
les qual­i­fic­a­tions pro­fes­sion­nelles de la dir­ec­tion du pro­jet et des autres cher­ch­eurs;
h.
le re­spect des pre­scrip­tions sur la con­ser­va­tion du matéri­el bio­lo­gique ou des don­nées per­son­nelles liées à la santé selon l’art. 5;
i.
l’ex­ist­ence d’in­fra­struc­tures ap­pro­priées au lieu de réal­isa­tion du pro­jet de recher­che;
j.
le fin­ance­ment du pro­jet de recher­che et les ac­cords entre le pro­moteur, les tiers et l’in­vest­ig­ateur re­latifs à la ré­par­ti­tion des tâches, la rémun­éra­tion et à la pub­lic­a­tion;
k.
d’autres do­maines dans la mesure où cela est né­ces­saire pour évalu­er la pro­tec­tion des per­sonnes par­ti­cipant au pro­jet.

7 Nou­velle ex­pres­sion selon l’an­nexe 11 ch. 5 de l’O du 26 avr. 2017 sur la ra­diopro­tec­tion, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2018 (RO 2017 4261). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.

Art. 16 Procédure et délais  

1 La com­mis­sion d’éthique con­firme la ré­cep­tion de la de­mande à la dir­ec­tion du pro­jet dans les sept jours et lui in­dique les élé­ments du dossier qui ne sont pas con­formes aux ex­i­gences formelles.

2 Elle rend une dé­cision dans les 30 jours à compt­er de l’at­test­a­tion de la ré­cep­tion du dossier con­forme aux ex­i­gences formelles.

3 Si la com­mis­sion d’éthique ex­ige des in­form­a­tions sup­plé­mentaires au sens de l’art. 14, al. 2, le délai est sus­pendu jusqu’à la ré­cep­tion de ces doc­u­ments.

Art. 17 Projets de recherche multicentriques  

1 La dir­ec­tion du pro­jet dé­pose la de­mande pour un pro­jet de recher­che mul­ti­cen­trique au sens de l’art. 47, al. 2, LRH auprès de la com­mis­sion dir­ect­rice.

2 La com­mis­sion dir­ect­rice con­firme la ré­cep­tion de la de­mande à la dir­ec­tion du pro­jet dans les sept jours en lui in­di­quant si le dossier est con­forme aux ex­i­gences formelles.

3 Sur de­mande de la com­mis­sion dir­ect­rice, la dir­ec­tion du pro­jet fournit les doc­u­ments re­quis au sens de l’an­nexe 2 en nombre suf­f­is­ant aux com­mis­sions d’éthiques com­pétentes pour les différents lieux de réal­isa­tion du pro­jet de recher­che (com­mis­sions d’éthique con­cernées). Celles-ci ex­am­in­ent si les ex­i­gences loc­ales sont re­m­plies et trans­mettent leur avis à la com­mis­sion dir­ect­rice dans les quin­ze jours.

4 La com­mis­sion dir­ect­rice rend une dé­cision dans les 45 jours à compt­er de la con­firm­a­tion de ré­cep­tion du dossier de de­mande con­forme aux ex­i­gences formelles. Elle com­mu­nique sa dé­cision aux com­mis­sions d’éthique con­cernées.

Art. 18 Modifications  

1 Les modi­fic­a­tions es­sen­ti­elles ap­portées à un pro­jet de recher­che autor­isé doivent être autor­isées par la com­mis­sion d’éthique av­ant leur ex­écu­tion. Les mesur­es qui doivent être prises im­mé­di­ate­ment pour la pro­tec­tion de la per­sonne par­ti­cipant à l’es­sai sont ex­emptées de cette ob­lig­a­tion.

2 La dir­ec­tion du pro­jet fournit à la com­mis­sion d’éthique les doc­u­ments re­quis au sens de l’an­nexe 2 qui sont con­cernés par la modi­fic­a­tion. En même temps, elle l’in­forme sur les rais­ons de la modi­fic­a­tion.

3 Sont con­sidérées comme des modi­fic­a­tions es­sen­ti­elles:

a.
les modi­fic­a­tions qui ont une in­flu­ence sur la sé­cur­ité et la santé des per­sonnes par­ti­cipant au pro­jet de recher­che ain­si que sur leurs droits et leurs ob­lig­a­tions;
b.
les modi­fic­a­tions du plan de recher­che qui ont trait à l’ob­jec­tif ou à la problématique cent­rale du pro­jet de recher­che, pour autant qu’il s’agisse d’un pro­jet de la catégor­ie B;
c.
un change­ment de lieu de réal­isa­tion ou l’ajout d’un lieu de réal­isa­tion, ou
d.
le change­ment de la dir­ec­tion du pro­jet ou du pro­moteur.

4 La com­mis­sion d’éthique rend une dé­cision sur les modi­fic­a­tions es­sen­ti­elles dans les 30 jours. L’art. 16 est ap­plic­able par ana­lo­gie.

5 L’art. 17 est ap­plic­able par ana­lo­gie à la procé­dure d’autor­isa­tion en cas de modi­fic­a­tions es­sen­ti­elles ap­portées à un pro­jet de recher­che mul­ti­centrique autor­isé.

Art. 19 Procédure applicable aux examens à l’aide de sources de rayonnement  

1 Pour les ex­a­mens à l’aide de sources de ray­on­nement, la dir­ec­tion du pro­jet fournit à la com­mis­sion d’éthique com­pétente les doc­u­ments sup­plé­mentaires re­quis au sens de l’an­nexe 2, ch. 2. La procé­dure d’autor­isa­tion est ré­gie par les art. 14 à 18, sous réserve des al­inéas qui suivent.

2 La dir­ec­tion du pro­jet fournit de plus à l’OF­SP les doc­u­ments de la de­mande re­quis au sens de l’an­nexe 2, ch. 3, et il en avise par­allèle­ment la com­mis­sion d’éthique, lor­sque la dose ef­ficace est supérieure à 5 mSv par per­sonne et par an, compte tenu du fac­teur d’in­cer­ti­tude, et:

a.
qu’un produit ra­dio­phar­ma­ceut­ique non autor­isé en Suisse est util­isé;
b.
qu’un produit ra­dio­phar­ma­ceut­ique autor­isé en Suisse est util­isé et qu’il ne s’agit pas d’un ex­a­men de routine de mé­de­cine nuc­léaire, ou
c.
qu’une autre source ra­dio­act­ive8.

3 L’OF­SP émet un avis à l’in­ten­tion de la com­mis­sion d’éthique sur le re­spect de la lé­gis­la­tion en matière de ra­diopro­tec­tion ain­si que sur l’évalu­ation de la dose.

4 La com­mis­sion d’éthique ac­corde l’autor­isa­tion, lor­sque:

a.
les ex­i­gences visées à l’art. 15 sont re­spectées, et que
b.
l’OF­SP n’op­pose pas d’ob­jec­tions au pro­jet de recher­che.

5 En pareil cas, elle rend sa dé­cision dans les 45 jours, à compt­er de la con­firm­a­tion de ré­cep­tion du dossier de de­mande con­forme aux ex­i­gences formelles. Elle com­mu­nique sa dé­cision à l’OF­SP.

8 Nou­velle ex­pres­sion selon l’an­nexe 11 ch. 5 de l’O du 26 avr. 2017 sur la ra­diopro­tec­tion, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2018 (RO 2017 4261). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.

Section 3 Annonces et rapport

Art. 20 Annonce des mesures de sécurité et de protection  

La dir­ec­tion du pro­jet an­nonce à la com­mis­sion d’éthique dans les sept jours les mesur­es de sé­cur­ité et de pro­tec­tion devant être prises im­mé­di­ate­ment pendant la réal­isa­tion d’un pro­jet de recher­che ain­si que les événe­ments qui ont rendu ces mesur­es né­ces­saires.

Art. 21 Événements graves  

1 Si des événe­ments graves se produis­ent sur des per­sonnes par­ti­cipant au pro­jet de recher­che au cours de sa réal­isa­tion, ce­lui-ci doit être in­ter­rompu.

2 Est con­sidéré comme un événe­ment grave tout événe­ment préju­di­ciable dont on ne peut pas ex­clure qu’il soit im­put­able au prélève­ment de matéri­el bio­lo­gique ou à la col­lecte de don­nées per­son­nelles liées à la santé et qui:

a.
né­ces­site un traite­ment sta­tion­naire ou la pro­long­a­tion de ce­lui-ci al­ors que cette mesure n’était pas prévue dans le pro­to­cole de recher­che;
b.
en­traîne un han­di­cap ou une in­valid­ité dur­able ou grave;
c.
met la vie en danger ou en­traîne un décès.

3 Si cela est né­ces­saire pour garantir la sé­cur­ité et la santé des per­sonnes par­ti­cipant au pro­jet de recher­che, d’autres événe­ments doivent être désignés comme graves par le pro­to­cole de recher­che ou à la de­mande de la com­mis­sion d’éthique com­pétente.

4 La dir­ec­tion du pro­jet an­nonce à la com­mis­sion d’éthique les événe­ments graves dans les sept jours. Elle ét­ablit en outre, à l’in­ten­tion de cette dernière, un rap­port sur le li­en entre l’événe­ment grave an­non­cé et la col­lecte de don­nées per­son­nelles liées à la santé ou le prélève­ment de matéri­el bio­lo­gique. En même temps, elle présente des pro­pos­i­tions sur la suite à don­ner.

5 Si un événe­ment grave se produit au cours d’un ex­a­men à l’aide d’une source de ray­on­nement pour le­quel l’OF­SP a rendu un avis selon l’art. 19, cet événe­ment doit en outre être an­non­cé à l’OF­SP dans les sept jours.

6 La com­mis­sion d’éthique rend sa dé­cision sur la pour­suite du pro­jet de recher­che dans les 30 jours suivant la ré­cep­tion du rap­port.

Art. 22 Annonce de la fin ou de l’arrêt du projet de recherche  

La dir­ec­tion du pro­jet an­nonce à la com­mis­sion d’éthique la fin ou l’ar­rêt du pro­jet de recher­che dans les 90 jours.

Art. 23 Contrôle, annonce et rapport sur les examens à l’aide de sources de rayonnement 9  

1 Lors d’ex­a­mens avec des sources de ray­on­nement, la dir­ec­tion du pro­jet con­trôle le re­spect de la con­trainte de dose visée à l’art. 45 de l’or­don­nance du 26 av­ril 2017 sur la ra­diopro­tec­tion10.

2 Elle an­nonce un dé­passe­ment de la con­trainte de dose dans un délai de sept jours ouv­rables suivant la con­stata­tion de l’événe­ment à la com­mis­sion d’éthique.

3 La com­mis­sion d’éthique peut sol­li­citer l’ex­pert­ise tech­nique de l’OF­SP pour l’ap­pré­ci­ation du cal­cul ou de l’es­tim­a­tion des doses ain­si que la déter­min­a­tion des mesur­es à pren­dre.

4 La dir­ec­tion du pro­jet trans­met à l’OF­SP dans l’an­née suivant la fin ou l’ar­rêt d’un pro­jet de recher­che qui com­por­tait des ex­a­mens avec des sources ra­dio­act­ives un rap­port fi­nal avec toutes les in­dic­a­tions per­tin­entes sur la ra­diopro­tec­tion, en par­ticuli­er une es­tim­a­tion a pos­teri­ori de la dose.

5 Aucun rap­port au sens de l’al. 4 n’est exigé pour les ex­a­mens de routine de mé­de­cine nuc­léaire avec des produits ra­dio­phar­ma­ceut­iques autor­isés.

6 Dans le cadre de son avis au sens de l’art. 19 ou sur de­mande, l’OF­SP peut pré­voir d’autres ex­cep­tions à l’ob­lig­a­tion d’ét­ab­lir un rap­port visé à l’al. 4.

9 Nou­velle ten­eur selon l’an­nexe 11 ch. 5 de l’O du 26 avr. 2017 sur la ra­diopro­tec­tion, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2018 (RO 2017 4261).

10 RS 814.501

Chapitre 3 Réutilisation pour la recherche avec du matériel biologique et des données personnelles liées à la santé

Section 1 Dispositions générales

Art. 24 Réutilisation  

Toute opéra­tion ef­fec­tuée à des fins de recher­che avec du matéri­el bio­lo­gique déjà prélevé ou des don­nées déjà col­lectées est con­sidéré comme une réutil­isa­tion de matéri­el bio­lo­gique ou de don­nées per­son­nelles liées à la santé, en par­ticuli­er:

a.
le fait de se pro­curer, de re­grouper ou de col­lecter du matéri­el bio­lo­gique ou des don­nées per­son­nelles liées à la santé;
b.
l’en­re­gis­trement ou le cata­logage de matéri­el bio­lo­gique ou de don­nées per­son­nelles liées à la santé;
c.
la con­ser­va­tion ou la sais­ie dans des biobanques ou des banques de don­nées;
d.
le fait de rendre ac­cess­ibles, de mettre à dis­pos­i­tion ou de com­mu­niquer du matéri­el bio­lo­gique ou des don­nées per­son­nelles liées à la santé.
Art. 25 Anonymisation  

1 Pour an­onymiser du matéri­el bio­lo­gique et des don­nées per­son­nelles liées à la santé, toutes les in­form­a­tions qui, com­binées, per­mettent de ré­t­ab­lir l’iden­tité de la per­sonne sans ef­forts dis­pro­por­tion­nés doivent être ren­dues défin­it­ive­ment mé­con­naiss­ables ou être détru­ites.

2 Doivent être ren­dus mé­con­naiss­ables ou être détru­its, en par­ticuli­er, le nom, l’ad­resse, la date de nais­sance et les numéros d’iden­ti­fic­a­tion ca­ra­ctéristiques.

Art. 26 Codage  

1 Le matéri­el bio­lo­gique et les don­nées per­son­nelles liées à la santé sont réputés cor­recte­ment codés au sens de l’art. 32, al. 2, et 33, al. 2, LRH lor­squ’ils sont qual­i­fiés d’an­onymisés dans l’op­tique d’une per­sonne qui n’a pas d’ac­cès au code.

2 Le code doit être con­ser­vé par une per­sonne qui est désignée dans la de­mande et n’est pas im­pli­quée dans le pro­jet de recher­che, sé­paré­ment du matéri­el bio­lo­gique ou des don­nées per­son­nelles et con­formé­ment aux prin­cipes visés à l’art. 5, al. 1.

Art. 27 Conditions de décodage  

Le matéri­el bio­lo­gique codé et les don­nées per­son­nelles liées à la santé codées peuvent unique­ment être dé­codés si:

a.
le dé­cod­age est né­ces­saire pour prévenir un risque im­mé­di­at pour la santé de la per­sonne con­cernée;
b.
une base lé­gale pour le dé­cod­age ex­iste, ou que
c.
le dé­cod­age est né­ces­saire pour garantir les droits de la per­sonne con­cernée, not­am­ment le droit de ré­voca­tion.

Section 2 Consentement éclairé et information

Art. 28 Consentement éclairé pour la réutilisation de matériel biologique et de données personnelles génétiques pour un projet de recherche sous une forme non codée  

1 Les in­form­a­tions suivantes doivent être fournies à la per­sonne con­cernée par écrit et par or­al:

a.
la nature, le but, la durée et le déroul­e­ment du pro­jet de recher­che;
b.
le droit qu’elle a en tout temps de re­fuser de par­ti­ciper au pro­jet de recher­che ou de ré­voquer son con­sente­ment sans avoir à jus­ti­fi­er sa dé­cision;
c.
les con­séquences qu’une ré­voca­tion du con­sente­ment a con­cernant le matéri­el bio­lo­gique util­isé av­ant la ré­voca­tion et les don­nées per­son­nelles util­isées av­ant la ré­voca­tion;
d.
le droit qu’elle a de re­ce­voir en tout temps des ren­sei­gne­ments sur des ques­tions se rap­port­ant au pro­jet de recher­che;
e.
le droit qu’elle a d’être in­formée des ré­sultats con­cernant sa santé ou de ren­on­cer à re­ce­voir ces in­form­a­tions, ou de désign­er une per­sonne qui prend cette dé­cision pour elle;
f.
les mesur­es des­tinées à as­surer la pro­tec­tion du matéri­el bio­lo­gique et des don­nées per­son­nelles;
g.
les prin­cip­ales sources de fin­ance­ment du pro­jet de recher­che;
h.
d’autres élé­ments né­ces­saires pour qu’elle puisse pren­dre sa dé­cision.

2 L’in­form­a­tion peut de plus être don­née autre­ment que sous forme de texte.

3 Le con­sente­ment est don­né par écrit.

4 L’art. 9 s’ap­plique par ana­lo­gie aux ex­cep­tions à la forme écrite.

Art. 29 Consentement éclairé pour la réutilisation de matériel biologique et de données personnelles génétiques à des fins de recherche sous une forme codée  

1 Les in­form­a­tions suivantes doivent être fournies à la per­sonne con­cernée par écrit ou par or­al:

a.
la réutil­isa­tion en­visagée du matéri­el bio­lo­gique codé et des don­nées per­son­nelles génétiques codées à des fins de recher­che;
b.
le droit qu’elle a, en tout temps, de re­fuser de par­ti­ciper au pro­jet de recher­che ou de ré­voquer son con­sente­ment sans avoir à jus­ti­fi­er sa dé­cision;
c.
les mesur­es des­tinées à as­surer la pro­tec­tion du matéri­el bio­lo­gique et des don­nées per­son­nelles, en par­ticuli­er la ges­tion du code;
d.
la pos­sib­il­ité de trans­mettre du matéri­el bio­lo­gique et des don­nées per­son­nelles génétiques à des tiers à des fins de recher­che.

2 La per­sonne con­cernée doit don­ner son con­sente­ment par écrit; l’art. 9 s’ap­plique par ana­lo­gie aux ex­cep­tions.

Art. 30 Information sur l’anonymisation envisagée du matériel biologique et des données personnelles génétiques à des fins de recherche  

Les in­form­a­tions suivantes doivent être fournies à la per­sonne con­cernée par écrit ou par or­al:

a.
l’an­onymisa­tion en­visagée du matéri­el bio­lo­gique et des don­nées per­son­nelles génétiques à des fins de recher­che;
b.
le droit qu’elle a de s’y op­poser;
c.
les con­séquences de l’an­onymisa­tion sur les ré­sultats con­cernant sa santé;
d.
la pos­sib­il­ité de trans­mettre du matéri­el bio­lo­gique et des don­nées à des tiers à des fins de recher­che.
Art. 31 Consentement éclairé pour la réutilisation de données personnelles non génétiques liées à la santé à des fins de recherche sous une forme non codée  

1 Les in­form­a­tions suivantes doivent être fournies à la per­sonne con­cernée par écrit ou par or­al:

a.
la réutil­isa­tion en­visagée des don­nées per­son­nelles non génétiques liées à la santé à des fins de recher­che;
b.
le droit qu’elle a, en tout temps, de re­fuser de par­ti­ciper au pro­jet de recher­che ou de ré­voquer son con­sente­ment sans avoir à jus­ti­fi­er sa dé­cision;
c.
le droit qu’elle a d’être in­formée des ré­sultats con­cernant sa santé ou de ren­on­cer à re­ce­voir ces in­form­a­tions;
d.
les mesur­es des­tinées à as­surer la pro­tec­tion des don­nées per­son­nelles;
e.
la pos­sib­il­ité de trans­mettre des don­nées per­son­nelles à des tiers à des fins de recher­che.

2 La per­sonne con­cernée doit don­ner son con­sente­ment par écrit; l’art. 9 s’ap­plique par ana­lo­gie aux ex­cep­tions.

Art. 32 Information sur la réutilisation envisagée de données personnelles non génétiques liées à la santé à des fins de recherche sous une forme codée  

Les in­form­a­tions suivantes doivent être fournies à la per­sonne con­cernée par écrit ou par or­al:

a.
la réutil­isa­tion en­visagée des don­nées per­son­nelles non génétiques codées liées à la santé à des fins de recher­che;
b.
le droit qu’elle a de s’y op­poser;
c.
les mesur­es des­tinées à as­surer la pro­tec­tion des don­nées per­son­nelles, not­am­ment la ges­tion du code;
d.
la pos­sib­il­ité de trans­mettre des don­nées per­son­nelles à des tiers à des fins de recher­che.

Section 3 Procédure d’autorisation et obligations d’annoncer pour les projets de recherche avec du matériel biologique et des données personnelles liées à la santé

Art. 33 Projet de recherche  

Est con­sidéré comme un pro­jet de recher­che au sens de la présente sec­tion tout pro­jet dans le cadre duquel du matéri­el bio­lo­gique prélevé an­térieure­ment ou des don­nées per­son­nelles liées à la santé col­lectées an­térieure­ment sont réutil­isés pour ré­pon­dre à une problématique sci­en­ti­fique.

Art. 34 Domaines de vérification  

1 La com­mis­sion d’éthique véri­fie:

a.
que la de­mande est com­plète;
b.
que les con­di­tions visées aux art. 32 et 33 LRH sont re­m­plies;
c.
pour les pro­jets de recher­che port­ant sur du matéri­el bio­lo­gique codé et des don­nées per­son­nelles codées liées à la santé, l’ex­actitude et la sé­cur­ité du cod­age;
d.
le re­spect des ex­i­gences re­l­at­ives à la con­ser­va­tion du matéri­el bio­lo­gique ou des don­nées per­son­nelles liées à la santé;
e.
les qual­i­fic­a­tions pro­fes­sion­nelles de la dir­ec­tion du pro­jet et des autres per­sonnes pren­ant part au pro­jet de recher­che;
f.
d’autres do­maines dans la mesure où cela est né­ces­saire pour évalu­er la pro­tec­tion des per­sonnes con­cernées.

2 Ce fais­ant, elle tient compte des autor­isa­tions déjà délivrées par des com­mis­sions d’éthique pour le matéri­el bio­lo­gique con­cerné ou les don­nées per­son­nelles liées à la santé con­cernées.

Art. 35 Dispositions applicables  

Les dis­pos­i­tions suivantes sont ap­plic­ables par ana­lo­gie:

a.
pour le dépôt de la de­mande, l’art. 14;
b.
pour la procé­dure et les délais, l’art. 16;
c.
pour les pro­jets de recher­che mul­ti­centriques, l’art. 17.
Art. 36 Obligations d’annoncer  

1 La dir­ec­tion du pro­jet an­nonce au préal­able à la com­mis­sion d’éthique un change­ment de dir­ec­tion du pro­jet.

2 Elle an­nonce la fin ou l’ar­rêt du pro­jet de recher­che à la com­mis­sion d’éthique dans les 90 jours.

Section 4 Procédure d’autorisation et obligations d’annoncer pour la réutilisation de matériel biologique et de données personnelles liées à la santé à des fins de recherche en cas de défaut de consentement ou d’information au sens de l’art. 34 LRH

Art. 37 Domaines de vérification  

La com­mis­sion d’éthique véri­fie:

a.
que la de­mande est com­plète;
b.
les rais­ons visées à l’art. 34, let. a et b, LRH;
c.
l’in­térêt pré­pondérant du but en­visagé par le pro­jet de recher­che sur ce­lui de la per­sonne con­cernée à dé­cider de la réutil­isa­tion de son matéri­el bio­lo­gique et des don­nées per­son­nelles liées à sa santé;
d.
le cercle des per­sonnes ha­bil­itées à trans­mettre le matéri­el bio­lo­gique et les don­nées per­son­nelles;
e.
le re­spect des ex­i­gences re­l­at­ives à la con­ser­va­tion du matéri­el bio­lo­gique ou des don­nées per­son­nelles liées à la santé et le cercle des per­sonnes autor­isées à y ac­céder;
f.
les qual­i­fic­a­tions pro­fes­sion­nelles des per­sonnes ha­bil­itées à re­ce­voir le matéri­el bio­lo­gique et les don­nées per­son­nelles;
g.
d’autres do­maines dans la mesure où cela est né­ces­saire pour évalu­er la pro­tec­tion des per­sonnes con­cernées.
Art. 38 Dispositions applicables  

Les dis­pos­i­tions suivantes sont ap­plic­ables par ana­lo­gie:

a.
pour le dépôt de la de­mande, l’art. 14;
b.
pour la procé­dure et les délais, l’art. 16;
c.
pour la réutil­isa­tion ou la col­lecte de matéri­el bio­lo­gique ou de don­nées per­son­nelles liées à la santé selon un pro­to­cole de recher­che uni­forme, mais dans différents can­tons, la procé­dure selon l’art. 17.
Art. 39 Autorisation  

L’autor­isa­tion com­porte au moins les in­dic­a­tions suivantes:

a.
le but dans le­quel le matéri­el bio­lo­gique et les don­nées per­son­nelles liées à la santé peuvent être réutil­isés;
b.
la désig­na­tion du matéri­el bio­lo­gique et des don­nées per­son­nelles liées à la santé qu’en­globe l’autor­isa­tion;
c.
le cercle des per­sonnes ha­bil­itées à trans­mettre le matéri­el bio­lo­gique et les don­nées per­son­nelles liées à la santé;
d.
le cercle des per­sonnes ha­bil­itées à re­ce­voir le matéri­el bio­lo­gique et les don­nées per­son­nelles.
Art. 40 Annonces  

1 La dir­ec­tion du pro­jet doit an­non­cer au préal­able à la com­mis­sion d’éthique toute modi­fic­a­tion des in­dic­a­tions men­tion­nées dans l’autor­isa­tion.

2 Elle an­nonce la fin ou l’ar­rêt de la col­lecte à la com­mis­sion d’éthique dans les 90 jours.

Chapitre 4 Recherche sur des personnes décédées

Art. 41 Domaines de vérification  

La com­mis­sion d’éthique véri­fie:

a.
que la de­mande est com­plète;
b.
la qual­ité sci­en­ti­fique;
c.
le re­spect des ex­i­gences re­l­at­ives au con­sente­ment (art. 36 LRH);
d.
pour les pro­jets de recher­che sur des per­sonnes décédées placées sous res­pir­a­tion ar­ti­fi­ci­elle, la né­ces­sité de les in­clure dans le pro­jet de recher­che (art. 37, al. 2, LRH) et l’in­dépend­ance des per­sonnes ay­ant par­ti­cipé au con­stat du décès (art. 37, al. 3, LRH);
e.
le re­spect des ex­i­gences re­l­at­ives à la con­ser­va­tion du matéri­el bio­lo­gique ou des don­nées per­son­nelles liées à la santé;
f.
le re­spect de l’in­ter­dic­tion de com­mer­cial­iser (art. 9 LRH);
g.
les qual­i­fic­a­tions pro­fes­sion­nelles de la dir­ec­tion du pro­jet et des autres cher­ch­eurs.
Art. 42 Dispositions applicables  

Les dis­pos­i­tions suivantes sont ap­plic­ables par ana­lo­gie:

a.
pour le dépôt de la de­mande, l’art. 14;
b.
pour la procé­dure et les délais, l’art. 16;
c.
pour les pro­jets de recher­che mul­ti­centriques, la procé­dure selon l’art. 17.
Art. 43 Annonces  

1 La dir­ec­tion du pro­jet doit an­non­cer au préal­able à la com­mis­sion d’éthique les modi­fic­a­tions suivantes ap­portées au pro­jet de recher­che:

a.
le change­ment de dir­ec­tion du pro­jet;
b.
pour les pro­jets de recher­che sur des per­sonnes décédées placées sous res­pir­a­tion ar­ti­fi­ci­elle, toute modi­fic­a­tion es­sen­ti­elle du plan de recher­che.

2 Elle an­nonce la fin ou l’ar­rêt du pro­jet de recher­che à la com­mis­sion d’éthique dans les 90 jours.

Chapitre 5 Recherche sur des embryons et des fœtus issus d’interruptions de grossesse et d’avortements spontanés, y compris des enfants mort-nés

Art. 44 Consentement éclairé  

1 Pour les pro­jets de recher­che sur des em­bry­ons et des foetus is­sus d’in­ter­rup­tions de grossesse et d’avorte­ments spon­tanés, y com­pris des en­fants mort-nés, les in­form­a­tions suivantes sont fournies par écrit et par or­al à la femme en­ceinte, re­spect­ive­ment au couple con­cerné:

a.
l’util­isa­tion de l’em­bry­on ou du fœtus à des fins de recher­che;
b.
le droit qu’ils ont en tout temps de re­fuser une telle util­isa­tion ou de ré­voquer leur con­sente­ment sans avoir à jus­ti­fi­er leur dé­cision;
c.
les mesur­es des­tinées à as­surer la pro­tec­tion du matéri­el bio­lo­gique et des don­nées per­son­nelles;
d.
le traite­ment des em­bry­ons ou des fœtus après l’achève­ment de la recher­che.

2 L’in­form­a­tion peut de plus être don­née autre­ment que sous forme de texte.

3 Les per­sonnes con­cernées doivent don­ner leur con­sente­ment par écrit. Les con­séquences d’une ré­voca­tion sont ré­gies par l’art. 10.

4 L’art. 9 s’ap­plique par ana­lo­gie aux ex­cep­tions à la forme écrite.

Art. 45 Domaines de vérification  

La com­mis­sion d’éthique véri­fie:

a.
que la de­mande est com­plète;
b.
la qual­ité sci­en­ti­fique;
c.
la con­form­ité avec les ex­i­gences re­l­at­ives à l’in­form­a­tion et au con­sente­ment;
d.
pour les pro­jets de recher­che sur des em­bry­ons et des fœtus is­sus d’in­ter­rup­tions de grossesse, le re­spect des con­di­tions visées à l’art. 39, al. 1, 2 et 4 LRH;
e.
le re­spect de l’in­ter­dic­tion de com­mer­cial­iser (art. 9 LRH);
f.
le re­spect des ex­i­gences re­l­at­ives à la con­ser­va­tion du matéri­el bio­lo­gique ou des don­nées per­son­nelles liées à la santé;
g.
les qual­i­fic­a­tions pro­fes­sion­nelles de la dir­ec­tion du pro­jet et des autres cher­ch­eurs;
h.
d’autres do­maines dans la mesure où cela est né­ces­saire pour évalu­er la pro­tec­tion de la femme en­ceinte ou du couple con­cerné.
Art. 46 Dispositions applicables  

Les dis­pos­i­tions suivantes sont ap­plic­ables par ana­lo­gie:

a.
pour le dépôt de la de­mande, l’art. 14;
b.
pour la procé­dure et les délais, l’art. 16;
c.
pour les pro­jets de recher­che mul­ti­centriques, la procé­dure selon l’art. 17;
c.
pour les ob­lig­a­tions en matière d’an­nonce, l’art. 36.

Chapitre 6 Dispositions finales

Art. 47 Mise à jour des annexes  

Le Dé­parte­ment fédéral de l’in­térieur peut mettre à jour les an­nexes en fonc­tion des dévelop­pe­ments in­ter­na­tionaux ou tech­niques. Pour les mises à jour qui peuvent con­stituer des en­traves tech­niques au com­merce, il agit en con­cer­ta­tion avec le Dé­parte­ment fédéral de l’économie, de la form­a­tion et de la recher­che.

Art. 48 Dispositions transitoires  

1 Les pro­jets de recher­che visés au chapitre 2 qui ont été autor­isés av­ant le 1er jan­vi­er 2014 sont réputés être des pro­jets de recher­che de catégor­ie B.

2 L’autor­ité qui a autor­isé un pro­jet de recher­che av­ant le 1er jan­vi­er 2014 peut class­er un pro­jet de recher­che dans la catégor­ie A sur de­mande. En pareil cas, les ob­lig­a­tions en matière de re­sponsab­il­ité, de garantie et d’an­nonces sont ré­gies par le nou­veau droit.

3 La com­mis­sion d’éthique rend sa dé­cision selon l’al. 2 en procé­dure sim­pli­fiée selon l’art. 6 de l’or­don­nance d’or­gan­isa­tion con­cernant la LRH du 20 septembre 201311.

4 Les dis­pos­i­tions de la présente or­don­nance sont ap­plic­ables:

a.
à l’ex­a­men des modi­fic­a­tions es­sen­ti­elles ap­portées aux pro­jets de recher­che visés au chapitre 2;
b.
aux an­nonces re­l­at­ives aux pro­jets de recher­che visés aux chapitres 3 à 5.

5 La com­mis­sion d’éthique com­pétente rend une dé­cision sur la de­mande d’autor­isa­tion d’un pro­jet de recher­che non as­sujetti à autor­isa­tion selon l’an­cien droit au sens de l’art. 67, al. 2, LRH dans les six mois à compt­er de la con­firm­a­tion de ré­cep­tion du dossier con­forme aux ex­i­gences formelles.

Art. 49 Entrée en vigueur  

La présente or­don­nance entre en vi­gueur le 1er jan­vi­er 2014.

Annexe 1

(art. 13)

Montant de couverture

Le montant de couverture pour les projets de recherche sur des personnes relevant de la catégorie B est d’au moins:

a.
250 000 francs par personne;
b.
20 000 francs pour les dommages matériels;
c.
3 millions de francs pour l’ensemble du projet de recherche.

Annexe 2

(art. 14, 17, 18 et 19)

Documents requis pour la procédure auprès de la commission d’éthique compétente

1 Documents requis pour les projets de recherche sur des personnes en lien avec le prélèvement de matériel biologique et la collecte de données personnelles liées à la santé

1.1 Formulaire de base incluant le résumé du plan de recherche rédigé dans la langue nationale du lieu de réalisation du projet de recherche et une motivation de la demande de classification dans la catégorie souhaitée;

1.2 plan de recherche;

1.3 formulaires relatifs à l’information et au consentement, ainsi que les documents relatifs au recrutement, notamment l’annonce ou les textes des annonces;

1.4 autres documents remis à la personne participant au projet de recherche;

1.5 indications relatives au mode et au montant de la rémunération des personnes qui participent au projet de recherche;

1.6 pour les projets de recherche de catégorie B, le certificat d’assurance ou autre attestation de garantie d’éventuels dommages;

1.7 documentation concernant la sécurité du traitement du matériel biologique et des données personnelles, notamment leur conservation;

1.8 curriculum vitæ de la direction du projet incluant l’attestation de ses connaissances et de son expérience, ainsi qu’une liste des autres personnes qui accomplissent le projet de recherche, avec leurs fonctions ainsi que leurs connaissances professionnelles en la matière;

1.9 attestation du caractère approprié et de la disponibilité des infrastructures au lieu de réalisation du projet de recherche;

1.10 accords entre la direction du projet et le promoteur ou des tiers, notamment en ce qui concerne le financement du projet de recherche, la rémunération de la direction du projet et la publication.

2 Documents supplémentaires requis pour les projets de recherche comportant des examens à l’aide de sources de rayonnement

2.1 Données sur les aspects essentiels de la radioprotection, en particulier un calcul ou une estimation de la dose efficace de rayonnement, des doses délivrées aux organes et des éventuelles doses tumorales;

2.2 les autorisations nécessaires en vertu de l’art. 28 de la loi du 22 mars 1991 sur la radioprotection12.

3 Documents supplémentaires requis pour les projets de recherche comportant des examens à l’aide de sources radioactives et nécessitant un avis de l’OFSP selon l’art. 19, al. 2

3.1 Données relatives aux propriétés radiopharmaceutiques, notamment la pharmacocinétique, la qualité, la stabilité, la pureté radiochimique et la pureté du radionucléide;

3.2 pour les produits radiopharmaceutiques autorisés, l’information professionnelle;

3.3 pour les produits radiopharmaceutiques non autorisés, les données sur le procédé de fabrication et le contrôle qualité du produit, le nom des personnes responsables et des informations sur leurs qualifications professionnelles;

3.4 le nom des personnes responsables de l’utilisation du produit radiopharmaceutique sur l’être humain et des informations sur leurs qualifications professionnelles;

3.5 les données selon le formulaire de l’OFSP pour les projets de recherche de produits radiopharmaceutiques ou de substances radiomarquées13.

13 Ce formulaire peut être obtenu auprès de l’Office fédéral de la santé publique, Division de la radioprotection, 3003 Berne, ou consulté sur le site de l’office à l’adresse suivante: www.bag.admin.ch > Vivre en bonne santé > Environnement & santé > Rayonnement, radioactivité & son.

4 Documents requis pour les projets de recherche portant sur la réutilisation de matériel biologique et de données personnelles liées à la santé

4.1 Formulaire de base incluant le résumé de la problématique scientifique rédigé dans la langue nationale du lieu de réalisation du projet de recherche;

4.2 description de la problématique scientifique;

4.3 documentation de l’origine du matériel biologique et des données personnelles liées à la santé ainsi que du respect des conditions relatives au consentement éclairé et à l’information sur le droit d’opposition au sens des art. 32 et 33 LRH;

4.4 pour la réutilisation de matériel biologique et de données personnelles liées à la santé sous une forme codée, l’attestation de la sécurité et de l’exactitude de leur codage;

4.5 documentation concernant la sécurité du traitement du matériel biologique et des données personnelles, notamment leur conservation;

4.6 curriculum vitæ de la direction du projet incluant l’attestation de ses connaissances et de son expérience, ainsi qu’une liste des autres personnes qui accomplissent le projet de recherche, avec leurs fonctions ainsi que leurs connaissances professionnelles en la matière;

4.7 indications relatives aux infrastructures disponibles au lieu de réalisation du projet de recherche;

4.8 toutes les autorisations délivrées par des commissions d’éthique en Suisse pour le prélèvement du matériel biologique ou la collecte des données personnelles liées à la santé.

5 Documents requis pour la réutilisation de matériel biologique et de données personnelles liées à la santé en cas de défaut de consentement et d’information au sens de l’art. 34 LRH

5.1 Formulaire de base incluant le résumé du projet rédigé dans la langue nationale du lieu de réalisation du projet de recherche;

5.2 plan d’action;

5.3 description des buts de recherche envisagés nécessitant la réutilisation du matériel biologique ou des données personnelles liées à la santé, y compris un exposé présentant dans quelle mesure l’intérêt de la recherche prime celui des personnes concernées;

5.4 désignation du matériel biologique ou des données personnelles liées à la santé qui doivent être réutilisés;

5.5 désignation du cercle de personnes habilitées à transmettre le matériel biologique ou les données personnelles liées à la santé;

5.6 désignation des personnes habilitées à recevoir le matériel biologique ou les données personnelles liées à la santé;

5.7 désignation des personnes responsables d’assurer la protection des données communiquées;

5.8 désignation du cercle de personnes habilitées à accéder au matériel biologique ou aux données liées à la santé;

5.9 documentation concernant la sécurité du traitement du matériel biologique et des données personnelles, notamment leur conservation;

5.10 indications relatives à la durée de conservation;

5.11 curriculum vitæ de la direction du projet incluant l’attestation de ses connaissances et de son expérience, ainsi qu’une liste des autres personnes qui accomplissent le projet de recherche, avec leurs fonctions ainsi que leurs connaissances professionnelles en la matière;

5.12 indications relatives aux infrastructures disponibles au lieu de réalisation du projet de recherche.

6 Documents requis pour les projets de recherche sur des personnes décédées

6.1 Formulaire de base incluant le résumé du plan de recherche rédigé dans la langue nationale du lieu de réalisation du projet de recherche;

6.2 plan de recherche;

6.3 attestation du respect des exigences relatives au consentement au sens de l’art. 36 LRH;

6.4 preuve du constat préalable du décès au sens de l’art. 37, al. 1, LRH;

6.5 pour les projets de recherche sur des personnes décédées placées sous respiration artificielle, la justification de la raison pour laquelle il faut inclure ces personnes dans le projet de recherche, et la preuve de l’indépendance des personnes ayant constaté le décès;

6.6 documents relatifs à d’éventuelles rémunérations;

6.7 documentation concernant la sécurité du traitement du matériel biologique et des données personnelles, notamment leur conservation;

6.8 curriculum vitæ de la direction du projet incluant l’attestation de ses connaissances et de son expérience, ainsi qu’une liste des autres personnes qui accomplissent le projet de recherche, avec leurs fonctions ainsi que leurs connaissances professionnelles en la matière;

6.9 indications relatives aux infrastructures disponibles au lieu de réalisation du projet de recherche;

6.10 accords entre la direction du projet et des tiers, notamment en ce qui concerne le financement du projet de recherche, la rémunération de la direction du projet et la publication.

7 Documents requis pour les projets de recherche sur des embryons et des fœtus issus d’interruptions de grossesse et d’avortements spontanés, y compris des enfants mort-nés

7.1 Formulaire de base incluant le résumé du plan de recherche rédigé dans la langue nationale du lieu de réalisation du projet de recherche;

7.2 plan de recherche;

7.3 documents relatifs au recrutement, notamment les éventuels textes des annonces, ainsi que les formulaires relatifs à l’information et au consentement;

7.4 description des mesures prévues pour garantir le respect des exigences relatives au consentement au sens des art. 39, al. 1, ou 40, al. 1, LRH;

7.5 description des mesures prévues pour garantir le respect du constat préalable du décès au sens des art. 39, al. 3, respectivement l’art. 40, al. 2, LRH;

7.6 pour les projets de recherche sur des embryons et des fœtus issus d’interrup­tions de grossesse, l’attestation du respect des conditions visées à l’art. 39, al. 2 et 4, LRH;

7.7 documents relatifs à d’éventuelles rémunérations;

7.8 documentation concernant la sécurité du traitement du matériel biologique et des données personnelles, notamment leur conservation;

7.9 curriculum vitæ de la direction du projet incluant l’attestation de ses connaissances et de son expérience, ainsi qu’une liste des autres personnes qui accomplissent le projet de recherche, avec leurs fonctions ainsi que leurs connaissances professionnelles en la matière;

7.10 indications relatives aux infrastructures disponibles au lieu de réalisation du projet de recherche;

7.11 accords entre la direction du projet et des tiers, notamment en ce qui concerne le financement du projet de recherche, la rémunération de la direction du projet et la publication.

8 Documents à fournir aux commissions d’éthique concernées pour les projets de recherche multicentriques

8.1 Formulaire de base incluant le résumé du plan de recherche rédigé dans la langue nationale du lieu de réalisation du projet de recherche;

8.2 plan de recherche;

8.3 pour les projets de recherche sur des personnes ou les projets de recherche sur des embryons et des fœtus issus d’interruptions de grossesse et d’avor­tements spontanés, y compris des enfants mort-nés, les formulaires relatifs à l’information et au consentement, ainsi que les documents relatifs au recrutement, notamment l’annonce ou les textes des annonces, utilisés au lieu de réalisation concerné;

8.4 pour les projets de recherche sur des personnes décédées, l’attestation du respect des exigences relatives au consentement au sens de l’art. 36 LRH, ainsi que la preuve du constat préalable du décès au sens de l’art. 37, al. 1, LRH au lieu de réalisation concerné;

8.5 curriculum vitæ de la personne responsable du projet de recherche au lieu de réalisation concerné, incluant l’attestation de ses connaissances et de son expérience, ainsi qu’une liste des autres personnes qui accomplissent le projet de recherche au lieu de réalisation concerné, avec leurs fonctions ainsi que leurs connaissances professionnelles en la matière;

8.6 attestation du caractère approprié et de la disponibilité des infrastructures au lieu de réalisation concerné du projet de recherche;

8.7 accords entre le promoteur et la personne responsable du projet de recherche au lieu de réalisation concerné, notamment en ce qui concerne sa rémunération;

8.8 pour les projets de recherche sur des personnes relevant de la catégorie B, le certificat d’assurance ou autre attestation de garantie d’éventuels dommages survenus au lieu de réalisation concerné, y compris les accords y relatifs entre le promoteur et la personne responsable au lieu de réalisation.

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