1
(Verordnung über klinische Versuche; KlinV)" />
With big laws like OR and ZGB this can take up to 30 seconds

Verordnung
über klinische Versuche
mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten1
(Verordnung über klinische Versuche; KlinV)

vom 20. September 2013 (Stand am 26. Mai 2021)

1 Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. 2 der V vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 3033).

Der Schweizerische Bundesrat,

gestützt auf das Humanforschungsgesetz vom 30. September 20112 (HFG),
auf Artikel 36 Absätze 1, 3 und 4 des Transplantationsgesetzes
vom 8. Oktober 20043 (Transplantationsgesetz)
und auf Artikel 54 Absätze 3, 6 und 7 des Heilmittelgesetzes
vom 15. Dezember 20004 (HMG),

verordnet:

1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen

1. Abschnitt: Gegenstand und Begriffe

Art. 1 Gegenstand  

1 Die­se Ver­ord­nung re­gelt:

a.5
die An­for­de­run­gen an die Durch­füh­rung:
1.6
kli­ni­scher Ver­su­che mit Arz­nei­mit­teln, ein­sch­liess­lich Kom­bi­na­tio­nen nach Ar­ti­kel 2 Ab­satz 1 Buch­sta­ben f und g Me­di­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung vom 1. Ju­li 2020 (MepV)7, oder Trans­plan­tat­pro­duk­ten,
2.
kli­ni­scher Ver­su­che mit In-vi­tro-Dia­gno­s­ti­ka oder Pro­duk­ten nach Ar­ti­kel 2a Ab­satz 2 HMG8,
3.
kli­ni­scher Ver­su­che der Trans­plan­ta­ti­on,
4.
kli­ni­sche Ver­su­che die kei­ne kli­ni­schen Ver­su­che nach Zif­fern 1 bis 3 sind;
b.
die Be­wil­li­gungs- und Mel­de­ver­fah­ren für kli­ni­sche Ver­su­che;
c.
die Auf­ga­ben und Zu­stän­dig­kei­ten der Ethik­kom­mis­sio­nen für die For­schung (Ethik­kom­mis­sio­nen), des Schwei­ze­ri­schen Heil­mit­tel­in­sti­tuts (In­sti­tut) so­wie des Bun­des­am­tes für Ge­sund­heit (BAG) im Zu­sam­men­hang mit den Be­wil­li­gungs- und Mel­de­ver­fah­ren;
d.
die Re­gis­trie­rung kli­ni­scher Ver­su­che so­wie den Zu­gang der Öf­fent­lich­keit zum Re­gis­ter.

2 An­wend­bar sind:

a.
für kli­ni­sche Ver­su­che mit Me­di­zin­pro­duk­ten nach MepV: die Ver­ord­nung vom 1. Ju­li 20209 über kli­ni­sche Ver­su­che mit Me­di­zin­pro­duk­ten;
b.
für kli­ni­sche Ver­su­che der Xe­notrans­plan­ta­ti­on: die Xe­notrans­plan­ta­ti­ons­ver­ord­nung vom 16. März 200710.11

5 Fas­sung ge­mä­ss An­hang 2 Ziff. 2 der V vom 1. Ju­li 2020 über kli­ni­sche Ver­su­che mit Me­di­zin­pro­duk­ten, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 3033).

6 Fas­sung ge­mä­ss An­hang Ziff. 2 der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).

7 SR 812.213

8 Aus­druck ge­mä­ss An­hang Ziff. 2 der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281). Die­se Änd. wur­de im gan­zen Er­lass be­rück­sich­tigt.

9 SR 812.213.3

10 SR 810.213

11 Fas­sung ge­mä­ss An­hang 2 Ziff. 2 der V vom 1. Ju­li 2020 über kli­ni­sche Ver­su­che mit Me­di­zin­pro­duk­ten, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 3033).

Art. 2 Begriffe 12  

Im Sin­ne die­ser Ver­ord­nung gel­ten als:

a.
kli­ni­scher Ver­such: For­schungs­pro­jekt mit Per­so­nen, das die­se pro­spek­tiv ei­ner ge­sund­heits­be­zo­ge­nen In­ter­ven­ti­on zu­ord­net, um de­ren Wir­kun­gen auf die Ge­sund­heit oder auf den Auf­bau und die Funk­ti­on des mensch­li­chen Kör­pers zu un­ter­su­chen;
b.
ge­sund­heits­be­zo­ge­ne In­ter­ven­ti­on: prä­ven­ti­ve, dia­gno­s­ti­sche, the­ra­peu­ti­sche, pal­lia­ti­ve oder re­ha­bi­li­ta­ti­ve Hand­lung, die im Rah­men ei­nes kli­ni­schen Ver­suchs un­ter­sucht wird;
c.
mi­ni­ma­le Ri­si­ken und Be­lastun­gen: Ri­si­ken und Be­las­tun­gen, die sich un­ter Be­rück­sich­ti­gung der Ver­letz­bar­keit der teil­neh­men­den Per­so­nen und der kon­kre­ten Um­stän­de in ih­rer In­ten­si­tät und Qua­li­tät nur ge­ring­fü­gig und vor­über­ge­hend auf die Ge­sund­heit der teil­neh­men­den Per­so­nen aus­wir­ken; mit mi­ni­ma­len Ri­si­ken und Be­las­tun­gen kön­nen na­ment­lich ver­bun­den sein:
1.
Be­fra­gun­gen und Be­ob­ach­tun­gen,
2.
pe­ri­phe­re ve­nö­se oder ka­pil­la­re Blutent­nah­men so­wie klein­flä­chi­ge Stanz­bi­op­si­en der Haut,
3.
die Ent­nah­me oder Ab­ga­be von Kör­per­sub­stan­zen oh­ne in­va­si­ve Mass­nah­men, ins­be­son­de­re Spei­chel-, Urin- und Stuhl­pro­ben,
4.
Ab­stri­che,
5.
Ma­gne­tre­so­nanz­to­mo­gra­phien oh­ne Kon­trast­mit­tel, Ul­tra­schall­un­ter­su­chun­gen oder Elek­tro­gram­me,
6.
Un­ter­su­chun­gen mit Me­di­zin­pro­duk­ten nach Ar­ti­kel 3 MepV13: mit Kon­for­mi­täts­kenn­zei­chen oh­ne Kon­trast­mit­tel be­zie­hungs­wei­se mit zu­ge­las­se­nen Arz­nei­mit­teln, wel­che io­ni­sie­ren­de Strah­len aus­sen­den kön­nen, so­fern die ef­fek­ti­ve Do­sis un­ter 5 mSv pro For­schungs­pro­jekt und be­trof­fe­ner Per­son liegt;
d.
Spon­sor: Per­son oder In­sti­tu­ti­on mit Sitz oder Ver­tre­tung in der Schweiz, die für die Ver­an­las­sung ei­nes kli­ni­schen Ver­suchs, na­ment­lich für des­sen Ein­lei­tung, Ma­na­ge­ment und Fi­nan­zie­rung in der Schweiz die Ver­ant­wor­tung über­nimmt;
e.
Prüf­per­son:Per­son, die in der Schweiz für die prak­ti­sche Durch­füh­rung des kli­ni­schen Ver­suchs so­wie für den Schutz der teil­neh­men­den Per­so­nen vor Ort ver­ant­wort­lich ist; wenn ei­ne Prüf­per­son für die Ver­an­las­sung ei­nes kli­ni­schen Ver­suchs in der Schweiz die Ver­ant­wor­tung über­nimmt, ist sie zu­gleich Spon­sor.

12 Fas­sung ge­mä­ss An­hang 2 Ziff. 2 der V vom 1. Ju­li 2020 über kli­ni­sche Ver­su­che mit Me­di­zin­pro­duk­ten, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 3033).

13 SR 812.213

2. Abschnitt: Grundsätze

Art. 3 Wissenschaftliche Integrität  

1 Der Spon­sor und die Prüf­per­son so­wie die wei­te­ren am kli­ni­schen Ver­such be­tei­lig­ten Per­so­nen ha­ben die wis­sen­schaft­li­che In­te­gri­tät zu wah­ren. Es ist na­ment­lich un­zu­läs­sig:

a.
For­schungs­er­geb­nis­se zu fäl­schen, zu er­fin­den oder zu un­ter­drücken;
b.
In­ter­es­sen­kon­flik­te bei der Pla­nung, im Be­wil­li­gungs­ver­fah­ren, bei der Durch­füh­rung oder bei der Pu­bli­ka­ti­on zu ver­schwei­gen;
c.
For­schungs­tä­tig­kei­ten un­ge­recht­fer­tigt zu be­hin­dern oder zu ver­hin­dern;
d.
die Auf­de­ckung wis­sen­schaft­li­chen Fehl­ver­hal­tens zu ver­hin­dern oder zu sank­tio­nie­ren.

2 An­wend­bar sind die Grund­sät­ze und Ver­fah­rens­re­geln über die wis­sen­schaft­li­che In­te­gri­tät der Aka­de­mi­en der Wis­sen­schaf­ten Schweiz ge­mä­ss An­hang 1 Zif­fer 1. In be­grün­de­ten Fäl­len kön­nen an­de­re an­er­kann­te, gleich­wer­ti­ge Richt­li­ni­en zur wis­sen­schaft­li­chen In­te­gri­tät an­ge­wen­det wer­den.

Art. 4 Wissenschaftliche Qualität  

Der Spon­sor und die Prüf­per­son ei­nes kli­ni­schen Ver­suchs ha­ben die wis­sen­schaft­li­che Qua­li­tät zu ge­währ­leis­ten. Na­ment­lich:

a.
le­gen sie ei­ne Fra­ge­stel­lung fest, die auf dem ak­tu­el­len Stand der Wis­sen­schaft be­ruht;
b.
wen­den sie ei­ne ge­eig­ne­te wis­sen­schaft­li­che Me­tho­dik an; und
c.
stel­len sie die Ver­füg­bar­keit der für den kli­ni­schen Ver­such er­for­der­li­chen Res­sour­cen und die nö­ti­ge In­fra­struk­tur si­cher.
Art. 5 Regeln der Guten Klinischen Praxis  

1 Kli­ni­sche Ver­su­che müs­sen nach den Re­geln der Gu­ten Kli­ni­schen Pra­xis ge­mä­ss An­hang 1 Zif­fer 2 durch­ge­führt wer­den.

2 Ein kli­ni­scher Ver­such nach dem 4. Ka­pi­tel kann nach an­de­ren, im je­wei­li­gen Fach­ge­biet an­er­kann­ten Re­geln durch­ge­führt wer­den, so­fern der Schutz der teil­neh­men­den Per­so­nen so­wie die Qua­li­tät und Si­cher­heit der Da­ten ge­währ­leis­tet sind.

3 Die nach den Re­geln der Gu­ten Kli­ni­schen Pra­xis er­for­der­li­chen Mass­nah­men und Vor­keh­ren müs­sen auf das Aus­mass der Ge­fähr­dung der teil­neh­men­den Per­so­nen ab­ge­stimmt wer­den. Je nach Aus­mass der Ge­fähr­dung kann auch von den Re­geln der Gu­ten Kli­ni­schen Pra­xis teil­wei­se ab­ge­wi­chen wer­den. Ei­ne Ab­wei­chung ist im Prüf­plan aus­zu­wei­sen. Der Schutz der teil­neh­men­den Per­so­nen und die Qua­li­tät und Si­cher­heit der Da­ten müs­sen in je­dem Fall ge­währ­leis­tet sein.

Art. 6 Fachliche Qualifikation  

1 Die Prüf­per­son ei­nes kli­ni­schen Ver­suchs muss:

a.
ei­ne hin­rei­chen­de Aus­bil­dung in der Gu­ten Kli­ni­schen Pra­xis so­wie die für den kli­ni­schen Ver­such not­wen­di­gen fach­li­chen Kennt­nis­se und Er­fah­run­gen auf­wei­sen; und
b.
über Kennt­nis­se der ge­setz­li­chen Vor­aus­set­zun­gen ei­nes kli­ni­schen Ver­suchs ver­fü­gen oder die­se mit­tels Ein­be­zug ent­spre­chen­der Ex­per­ti­se ge­währ­leis­ten kön­nen.

2 Die Prüf­per­son ei­nes kli­ni­schen Ver­suchs mit Arz­nei­mit­teln oder der Trans­plan­ta­ti­on muss zu­dem zur Aus­übung des Arzt­be­rufs in ei­ge­ner fach­li­cher Ver­ant­wor­tung be­rech­tigt sein.

3 Für kli­ni­sche Ver­su­che mit In-vi­tro-Dia­gno­s­ti­ka14 oder Pro­duk­ten nach Ar­ti­kel 2a Ab­satz 2 HMG so­wie für kli­ni­sche Ver­su­che nach dem 4. Ka­pi­tel ist auch ei­ne Per­son oh­ne ärzt­li­che Qua­li­fi­ka­ti­on als Prüf­per­son be­fugt, so­fern sie zur Aus­übung des Be­rufs, der sie zum kli­ni­schen Ver­such spe­zi­fisch qua­li­fi­ziert, in ei­ge­ner fach­li­cher Ver­ant­wor­tung be­rech­tigt ist.

4 Die üb­ri­gen Per­so­nen, die den kli­ni­schen Ver­such durch­füh­ren, müs­sen über die ih­rer je­wei­li­gen Tä­tig­keit ent­spre­chen­den fach­li­chen Kennt­nis­se und Er­fah­run­gen ver­fü­gen.

14 Aus­druck ge­mä­ss An­hang 2 Ziff. 2 der V vom 1. Ju­li 2020 über kli­ni­sche Ver­su­che mit Me­di­zin­pro­duk­ten, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 3033). Die­se Änd. wur­de im gan­zen Er­lass be­rück­sich­tigt.

3. Abschnitt: Aufklärung, Einwilligung und Widerruf

Art. 7 Aufklärung  

1 Zu­sätz­lich zu den In­hal­ten nach Ar­ti­kel 16 Ab­satz 2 HFG muss die be­trof­fe­ne Per­son auf­ge­klärt wer­den über:

a.
mög­li­che Al­ter­na­ti­ven zur un­ter­such­ten In­ter­ven­ti­on, falls der kli­ni­sche Ver­such einen di­rek­ten Nut­zen er­war­ten lässt;
b.
den Auf­wand und die Ver­pflich­tun­gen, die sich aus der Teil­nah­me er­ge­ben;
c.
ihr Recht, die Ein­wil­li­gung oh­ne Be­grün­dung und oh­ne Nach­tei­le in Be­zug auf ih­re me­di­zi­ni­sche Be­hand­lung zu ver­wei­gern oder zu wi­der­ru­fen;
d.
die Kon­se­quen­zen ei­nes Wi­der­rufs der Ein­wil­li­gung auf ih­re wei­te­re me­di­zi­ni­sche Be­hand­lung so­wie auf die wei­te­re Ver­wen­dung der bis zum Wi­der­ruf er­ho­be­nen Per­so­nen­da­ten und des bis zum Wi­der­ruf ge­sam­mel­ten bio­lo­gi­schen Ma­te­ri­als;
e.
ihr Recht, je­der­zeit auf wei­te­re Fra­gen in Be­zug auf den kli­ni­schen Ver­such Aus­kunft zu er­hal­ten;
f.
ihr Recht, über die ih­re Ge­sund­heit be­tref­fen­den Er­geb­nis­se in­for­miert zu wer­den, so­wie ihr Recht, auf die­se In­for­ma­ti­on zu ver­zich­ten oder ei­ne Per­son zu be­stim­men, die die­se Ent­schei­dung für sie tref­fen soll;
g.
die Mass­nah­men, die zur De­ckung all­fäl­li­ger Schä­den im Zu­sam­men­hang mit dem kli­ni­schen Ver­such vor­ge­se­hen sind, ein­sch­liess­lich der Vor­ge­hens­wei­se im Scha­dens­fall;
h.
den Spon­sor und die Haupt­fi­nan­zie­rungs­quel­len des kli­ni­schen Ver­suchs;
i.
wei­te­re In­hal­te, die für den Ent­scheid der be­trof­fe­nen Per­son er­for­der­lich sind.

2 Ist ei­ne Wei­ter­ver­wen­dung des im kli­ni­schen Ver­such ent­nom­me­nen bio­lo­gi­schen Ma­te­ri­als oder der im kli­ni­schen Ver­such er­ho­be­nen ge­sund­heits­be­zo­ge­nen Per­so­nen­da­ten für die For­schung be­ab­sich­tigt, so muss die be­trof­fe­ne Per­son zu­sätz­lich über die In­hal­te nach den Ar­ti­keln 28–32 der Hu­man­for­schungs­ver­ord­nung vom 20. Sep­tem­ber 201315 auf­ge­klärt wer­den.

3 Die Auf­klä­rung kann in Etap­pen durch­ge­führt wer­den. Sie kann zu­sätz­lich in an­de­rer als der Text­form er­fol­gen.

4 Es ist durch ge­eig­ne­te Mass­nah­men si­cher­zu­stel­len, dass die be­trof­fe­ne Per­son die we­sent­li­chen Auf­klä­rungs­in­hal­te ver­steht.

Art. 8 Ausnahmen von der Schriftlichkeit  

1 Die Auf­klä­rung und Ein­wil­li­gung kön­nen im Ein­zel­fall in an­de­rer als der Schrift­form er­fol­gen, wenn:

a.
die be­trof­fe­ne Per­son aus kör­per­li­chen oder ko­gni­ti­ven Grün­den nicht le­sen oder nicht schrei­ben kann; und
b.
die Prüf­per­son den Nach­weis für die Auf­klä­rung und Ein­wil­li­gung na­ment­lich durch schrift­li­che Be­stä­ti­gung von Zeu­gen oder durch Auf­zeich­nung ei­ner münd­li­chen Ein­wil­li­gung er­bringt.

2 Von der Schrift­form der Auf­klä­rung kann im Ein­zel­fall ab­ge­wi­chen wer­den, wenn:

a.
sich die­se auf­grund der Sprach­kennt­nis­se der be­trof­fe­nen Per­son nur mit un­ver­hält­nis­mäs­si­gem Auf­wand um­set­zen lässt; und
b.
zur münd­li­chen Auf­klä­rung ei­ne un­ab­hän­gi­ge qua­li­fi­zier­te Über­set­ze­rin oder ein un­ab­hän­gi­ger qua­li­fi­zier­ter Über­set­zer bei­ge­zo­gen wird und die­se oder die­ser die er­folg­te Auf­klä­rung schrift­lich be­stä­tigt.
Art. 9 Folgen des Widerrufs der Einwilligung  

1 Wi­der­ruft die be­trof­fe­ne Per­son ih­re Ein­wil­li­gung, so sind das bio­lo­gi­sche Ma­te­ri­al und die ge­sund­heits­be­zo­ge­nen Per­so­nen­da­ten nach Ab­schluss der Da­ten­aus­wer­tung zu an­ony­mi­sie­ren.

2 Die An­ony­mi­sie­rung des bio­lo­gi­schen Ma­te­ri­als und der Per­so­nen­da­ten kann un­ter­blei­ben, wenn:

a.
die be­trof­fe­ne Per­son bei ih­rem Wi­der­ruf aus­drück­lich dar­auf ver­zich­tet;
oder
b.
zu Be­ginn des kli­ni­schen Ver­suchs fest­steht, dass ei­ne An­ony­mi­sie­rung nicht mög­lich ist und die be­trof­fe­ne Per­son nach hin­rei­chen­der Auf­klä­rung über die­sen Um­stand in die Teil­nah­me ein­ge­wil­ligt hat.

3 Der wi­der­ru­fen­den Per­son sind die zum Schutz ih­rer Ge­sund­heit er­for­der­li­chen Nach­sor­ge­mass­nah­men an­zu­bie­ten.

4. Abschnitt: Haftung und Sicherstellung

Art. 10 Ausnahmen von der Haftpflicht  

1 Von der Haft­pflicht bei kli­ni­schen Ver­su­chen ge­mä­ss Ar­ti­kel 19 Ab­satz 1 HFG wird be­freit, wer be­weist, dass der Scha­den zu­rück­zu­füh­ren ist auf:

a.
die Ver­ab­rei­chung ei­nes zu­ge­las­se­nen, ge­mä­ss der Fach­in­for­ma­ti­on an­ge­wen­de­ten Arz­nei­mit­tels;
b.
die Ver­ab­rei­chung ei­nes zu­ge­las­se­nen Arz­nei­mit­tels, wenn die­se in ei­ner nach in­ter­na­tio­nal an­er­kann­ten Qua­li­täts­kri­te­ri­en ver­fass­ten Leit­li­nie als Stan­dard aus­ge­wie­sen ist;
c.
den Ein­satz ei­nes In-vi­tro-Dia­gno­s­ti­kum oder Pro­dukts nach Ar­ti­kel 2a Ab­satz 2 HMG, das ein Kon­for­mi­täts­kenn­zei­chen trägt und ge­mä­ss der Ge­brauchs­an­wei­sung an­ge­wen­det wird;
d.
die An­wen­dung ei­ner an­de­ren ge­sund­heits­be­zo­ge­nen In­ter­ven­ti­on, die in ei­ner nach in­ter­na­tio­nal an­er­kann­ten Qua­li­täts­kri­te­ri­en ver­fass­ten Leit­li­nie als Stan­dard aus­ge­wie­sen ist.

2 Von der Haft­pflicht ge­mä­ss Ar­ti­kel 19 Ab­satz 1 HFG wird zu­dem be­freit, wer be­weist, dass der Scha­den nicht über ein nach dem Stand der Wis­sen­schaft zu er­war­ten­des Mass hin­aus­geht und:

a.
ein ver­gleich­ba­rer Scha­den auch dann hät­te ein­tre­ten kön­nen, wenn sich die ge­schä­dig­te Per­son zur Be­hand­lung ih­rer Krank­heit der üb­li­chen The­ra­pie un­ter­zo­gen hät­te; oder
b.
im Fall von un­mit­tel­bar le­bens­be­droh­li­chen Krank­hei­ten, zu de­ren Be­hand­lung kei­ne Stan­dard­the­ra­pie be­steht.
Art. 11 Verlängerung der Verjährung  

Die Ver­jäh­rung von Er­satz­an­sprü­chen für Schä­den, die auf:

a.
die An­wen­dung io­ni­sie­ren­der Strah­len zu­rück­zu­füh­ren sind, rich­tet sich nach Ar­ti­kel 40 des Strah­len­schutz­ge­set­zes vom 22. März 199116;
b.
die Ver­wen­dung gen­tech­nisch ver­än­der­ter Or­ga­nis­men zu­rück­zu­füh­ren sind, rich­tet sich nach Ar­ti­kel 32 des Gen­tech­nik­ge­set­zes vom 21. März 200317.
Art. 12 Ausnahmen von der Sicherstellungspflicht  

Von der Si­cher­stel­lungs­pflicht aus­ge­nom­men sind:

a.
Schä­den, die ge­mä­ss Ar­ti­kel 10 von der Haft­pflicht aus­ge­nom­men sind;
b.
kli­ni­sche Ver­su­che der Ka­te­go­rie A (Art. 19 Abs. 1, 20 Abs. 1, 49 Abs. 1 und 61 Abs. 1), die mit nur mit mi­ni­ma­len Ri­si­ken und Be­las­tun­gen ver­bun­de­nen Mass­nah­men zur Ent­nah­me bio­lo­gi­schen Ma­te­ri­als oder zur Er­he­bung ge­sund­heits­be­zo­ge­ner Per­so­nen­da­ten ein­her­ge­hen.
Art. 13 Anforderungen an die Sicherstellung  

1 Die Si­cher­stel­lungs­pflicht kann er­füllt wer­den:

a.
durch den Ab­schluss ei­ner Ver­si­che­rung; oder
b.
durch die Leis­tung gleich­wer­ti­ger Si­cher­hei­ten.

2 Die Hö­he der De­ckungs­s­um­me rich­tet sich nach An­hang 2.

3 Die Si­cher­stel­lung muss Schä­den, die bis zu zehn Jah­re nach Ab­schluss des kli­ni­schen Ver­suchs ein­tre­ten, um­fas­sen.

Art. 14 Schutz der geschädigten Person  

1 Die Kün­di­gung des Ver­si­che­rungs­ver­trags durch das Ver­si­che­rungs­un­ter­neh­men ist un­zu­läs­sig nach Ein­tre­ten des be­fürch­te­ten Er­eig­nis­ses.

2 Die ge­schä­dig­te Per­son oder ihr Rechts­nach­fol­ger hat im Rah­men der Ver­si­che­rungs­de­ckung ein di­rek­tes For­de­rungs­recht ge­gen­über dem Ver­si­che­rungs­un­ter­neh­men. Ein­re­den aus dem Ver­si­che­rungs­ver­trag oder dem Ver­si­che­rungs­ver­trags­ge­setz vom 2. April 190818 kön­nen ihr oder ihm nicht ent­ge­gen­ge­hal­ten wer­den.

3 Wird das Ver­si­che­rungs­un­ter­neh­men nach Ab­satz 2 be­langt, so kommt ihm ein Rück­griffs­recht ge­gen­über dem Ver­si­che­rungs­neh­mer zu.

4 Die Ab­sät­ze 1–3 sind sinn­ge­mä­ss an­wend­bar bei der Leis­tung gleich­wer­ti­ger Si­cher­hei­ten nach Ar­ti­kel 13 Ab­satz 1 Buch­sta­be b.

5. Abschnitt: Klinische Versuche in Notfallsituationen

Art. 15 Nachträgliche Einwilligung  

1 Der Spon­sor und die Prüf­per­son müs­sen bei der Pla­nung be­zie­hungs­wei­se der Durch­füh­rung ei­nes kli­ni­schen Ver­suchs in ei­ner Not­fall­si­tua­ti­on die Vor­keh­run­gen tref­fen, die nö­tig sind, da­mit:

a.
die Ein­wil­li­gung der be­trof­fe­nen Per­son nach­träg­lich so bald als mög­lich ein­ge­holt wer­den kann;
b.
bei ei­nem kli­ni­schen Ver­such mit Kin­dern oder Ju­gend­li­chen so bald als mög­lich die Ein­wil­li­gung der ge­setz­li­chen Ver­tre­tung ein­ge­holt wer­den kann, so­fern dies nach den Ar­ti­keln 22 und 23 HFG er­for­der­lich ist;
c.
bei ei­nem kli­ni­schen Ver­such mit dau­er­haft ur­teil­s­un­fä­hi­gen Er­wach­se­nen so bald als mög­lich die Ein­wil­li­gung der ver­tre­tungs­be­rech­tig­ten Per­son ein­ge­holt wer­den kann, so­fern kei­ne im Zu­stand der Ur­teils­fä­hig­keit ab­ge­ge­be­ne Wil­len­säus­se­rung vor­liegt.

2 Der Ab­lauf der nach­träg­li­chen Ein­ho­lung der Ein­wil­li­gung muss im Prüf­plan aus­ge­wie­sen sein.

Art. 16 Tod der Person  

1 Verstirbt ei­ne Per­son, die in einen kli­ni­schen Ver­such in ei­ner Not­fall­si­tua­ti­on ein­be­zo­gen wur­de, oh­ne dass ei­ne Ein­wil­li­gung oder Ab­leh­nung nach Ar­ti­kel 15 ein­ge­holt wer­den konn­te, so dür­fen das ge­sam­mel­te bio­lo­gi­sche Ma­te­ri­al und die er­ho­be­nen ge­sund­heits­be­zo­ge­nen Per­so­nen­da­ten nur ver­wen­det wer­den, wenn die­se Per­son im Rah­men ei­ner Pa­ti­en­ten­ver­fü­gung oder in ei­ner an­de­ren Form in die Ver­wen­dung ih­res bio­lo­gi­schen Ma­te­ri­als und ih­rer ge­sund­heits­be­zo­ge­nen Da­ten zu For­schungs­zwe­cken ein­ge­wil­ligt hat.

2 Liegt kei­ne Wil­len­säus­se­rung nach Ab­satz 1 vor, so ist die Ver­wen­dung zu­läs­sig, wenn die nächs­ten An­ge­hö­ri­gen oder ei­ne be­zeich­ne­te Ver­trau­ens­per­son ein­wil­li­gen. Für die Ein­wil­li­gung gilt Ar­ti­kel 8 des Trans­plan­ta­ti­ons­ge­set­zes.

Art. 17 Umgang mit biologischem Material und gesundheitsbezogenen Personendaten  

1 Das im Rah­men ei­nes kli­ni­schen Ver­suchs in ei­ner Not­fall­si­tua­ti­on ent­nom­me­ne bio­lo­gi­sche Ma­te­ri­al und die in die­sem Rah­men er­ho­be­nen ge­sund­heits­be­zo­ge­nen Per­so­nen­da­ten dür­fen erst aus­ge­wer­tet wer­den, wenn die Ein­wil­li­gung nach Ar­ti­kel 15 oder 16 vor­liegt.

2 Aus­nahms­wei­se kön­nen das bio­lo­gi­sche Ma­te­ri­al und die ge­sund­heits­be­zo­ge­nen Per­so­nen­da­ten vor dem Vor­lie­gen der Ein­wil­li­gung aus­ge­wer­tet wer­den, wenn:

a.
das bio­lo­gi­sche Ma­te­ri­al zeit­lich nur be­schränkt ver­wert­bar ist; oder
b.
dies für die Si­cher­heit und Ge­sund­heit der teil­neh­men­den Per­so­nen er­for­der­lich ist.

3 Wird die Ein­wil­li­gung in die Teil­nah­me an ei­nem kli­ni­schen Ver­such in ei­ner Not­fall­si­tua­ti­on nach­träg­lich ver­wei­gert, so sind das bio­lo­gi­sche Ma­te­ri­al und die ge­sund­heits­be­zo­ge­nen Per­so­nen­da­ten zu ver­nich­ten.

4 Wird die Va­li­di­tät des kli­ni­schen Ver­suchs oder sei­ner Er­geb­nis­se durch die Ver­nich­tung des bio­lo­gi­schen Ma­te­ri­als und der ge­sund­heits­be­zo­ge­nen Per­so­nen­da­ten in we­sent­li­chen Punk­ten be­ein­träch­tigt, so ist de­ren Ver­wen­dung im kli­ni­schen Ver­such trotz ver­wei­ger­ter Ein­wil­li­gung zu­läs­sig. Das bio­lo­gi­sche Ma­te­ri­al und die ge­sund­heits­be­zo­ge­nen Per­so­nen­da­ten sind un­ver­züg­lich zu an­ony­mi­sie­ren. Vor­be­hal­ten bleibt der Wi­der­spruch der be­trof­fe­nen Per­son.

5 Ist ei­ne vor­gän­gi­ge Aus­wer­tung nach Ab­satz 2 oder ei­ne Ver­wen­dung bei ver­wei­ger­ter Ein­wil­li­gung nach Ab­satz 4 ab­seh­bar, so muss dies im Prüf­plan aus­ge­wie­sen sein.

6. Abschnitt: Aufbewahrung gesundheitsbezogener Personendaten und biologischen Materials

Art. 18  

1 Wer im Rah­men ei­nes kli­ni­schen Ver­suchs ge­sund­heits­be­zo­ge­ne Per­so­nen­da­ten auf­be­wahrt, muss de­ren Schutz durch ge­eig­ne­te be­trieb­li­che und or­ga­ni­sa­to­ri­sche Mass­nah­men si­cher­stel­len, na­ment­lich:

a.
den Um­gang mit den ge­sund­heits­be­zo­ge­nen Per­so­nen­da­ten auf die­je­ni­gen Per­so­nen be­schrän­ken, die die­se Da­ten zur Er­fül­lung ih­rer Auf­ga­ben be­nö­ti­gen;
b.
die un­be­fug­te oder ver­se­hent­li­che Of­fen­le­gung, Ver­än­de­rung, Lö­schung und Ko­pie der ge­sund­heits­be­zo­ge­nen Per­so­nen­da­ten ver­hin­dern;
c.
al­le zur Ge­währ­leis­tung der Rück­ver­folg­bar­keit mass­ge­bli­chen Be­ar­bei­tungs­vor­gän­ge do­ku­men­tie­ren.

2 Wer im Rah­men ei­nes kli­ni­schen Ver­suchs bio­lo­gi­sches Ma­te­ri­al auf­be­wahrt, muss na­ment­lich:

a.
die in Ab­satz 1 ge­nann­ten Grund­sät­ze sinn­ge­mä­ss be­ach­ten;
b.
die tech­ni­schen An­for­de­run­gen für die sach­ge­rech­te Auf­be­wah­rung des bio­lo­gi­schen Ma­te­ri­als ge­währ­leis­ten;
c.
die er­for­der­li­chen Res­sour­cen für die Auf­be­wah­rung be­reit­stel­len.

2. Kapitel: Bewilligungs- und Meldeverfahren für klinische Versuche mit Arzneimitteln, In-vitro-Diagnostika , Produkten nach Artikel 2a Absatz 2 HMG oder Transplantatprodukten19

19 Ausdruck gemäss Anhang 2 Ziff. 2 der V vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 3033). Diese Änd. wurde im ganzen Erlass berücksichtigt.

1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen

Art. 19 Kategorisierung der klinischen Versuche mit Arzneimitteln  

1 Kli­ni­sche Ver­su­che mit Arz­nei­mit­teln ent­spre­chen der Ka­te­go­rie A, wenn das Arz­nei­mit­tel in der Schweiz zu­ge­las­sen ist und die An­wen­dung:

a.
ge­mä­ss der Fach­in­for­ma­ti­on er­folgt;
b.
von der Fach­in­for­ma­ti­on in Be­zug auf die In­di­ka­ti­on oder die Do­sie­rung ab­weicht, aber die fol­gen­den Kri­te­ri­en er­füllt:
1.
die In­di­ka­ti­on liegt in­ner­halb der­sel­ben Krank­heits­grup­pe der In­ter­na­tio­na­len Klas­si­fi­zie­rung von Krank­hei­ten der Welt­ge­sund­heits­or­ga­ni­sa­ti­on (In­ter­na­tio­nal Clas­si­fi­ca­ti­on of Di­sea­ses, ICD) ge­mä­ss An­hang 1 Zif­fer 3,
2.
es han­delt sich um ei­ne selbst­li­mi­tie­ren­de Krank­heit und das Arz­nei­mit­tel wird nied­ri­ger do­siert als in der Fach­in­for­ma­ti­on spe­zi­fi­ziert; oder
c.
in ei­ner nach in­ter­na­tio­nal an­er­kann­ten Qua­li­täts­kri­te­ri­en ver­fass­ten Leit­li­nie als Stan­dard aus­ge­wie­sen ist.

2 Kli­ni­sche Ver­su­che mit Arz­nei­mit­teln ent­spre­chen der Ka­te­go­rie B, wenn das Arz­nei­mit­tel:

a.
in der Schweiz zu­ge­las­sen ist; und
b.
nicht ge­mä­ss Ab­satz 1 an­ge­wen­det wird.

3 Sie ent­spre­chen der Ka­te­go­rie C, wenn das Arz­nei­mit­tel in der Schweiz nicht zu­ge­las­sen ist.

4 In be­grün­de­ten Fäl­len kann ein kli­ni­scher Ver­such mit ei­nem in der Schweiz zu­ge­las­se­nen Arz­nei­mit­tel in ei­ne an­de­re Ka­te­go­rie ein­ge­teilt wer­den, wenn dies mit Be­zug auf die Arz­nei­mit­tel­si­cher­heit oder die Ge­währ­leis­tung von Si­cher­heit und Ge­sund­heit der teil­neh­men­den Per­so­nen mög­lich oder er­for­der­lich ist.

Art. 20 Kategorisierung der klinischen Versuche mit In-vitro-Diagnostika oder Produkten nach Artikel 2 a Absatz 2 HMG  

1 Kli­ni­sche Ver­su­che mit In-vi­tro-Dia­gno­s­ti­ka oder Pro­duk­ten nach Ar­ti­kel 2a Ab­satz 2 HMG ent­spre­chen der Ka­te­go­rie A, wenn:

a.
das In-vi­tro-Dia­gno­s­ti­kum oder Pro­dukt nach Ar­ti­kel 2a Ab­satz 2 HMG ein Kon­for­mi­täts­kenn­zei­chen trägt; und
b.
ge­mä­ss der Ge­brauchs­an­wei­sung an­ge­wen­det wird.

2 Sie ent­spre­chen der Ka­te­go­rie C, wenn:

a.
das In-vi­tro-Dia­gno­s­ti­kum oder Pro­dukt nach Ar­ti­kel 2a Ab­satz 2 HMG kein Kon­for­mi­täts­kenn­zei­chen trägt;
b.
die An­wen­dung von den im Rah­men der Kon­for­mi­täts­prü­fung an­er­kann­ten Be­stim­mun­gen der Ge­brauchs­an­wei­sung ab­weicht; oder
c.
die An­wen­dung des In-vi­tro-Dia­gno­s­ti­kums oder Pro­dukts nach Ar­ti­kel 2a Ab­satz 2 HMG in der Schweiz ver­bo­ten ist.
Art. 21 Klinische Versuche mit Transplantatprodukten  

Für kli­ni­sche Ver­su­che mit Trans­plan­tat­pro­duk­ten gel­ten sinn­ge­mä­ss die Vor­schrif­ten die­ser Ver­ord­nung zu kli­ni­schen Ver­su­chen mit Arz­nei­mit­teln.

Art. 22 Klinische Versuche der Gentherapie und klinische Versuche mit gentechnisch veränderten oder mit pathogenen Organismen  

1 Als kli­ni­sche Ver­su­che der Gen­the­ra­pie nach die­ser Ver­ord­nung gel­ten Ver­su­che, bei de­nen ge­ne­ti­sche In­for­ma­ti­on in so­ma­ti­sche Zel­len ein­ge­bracht wird (so­ma­ti­sche Gen­the­ra­pie).

2 Als kli­ni­sche Ver­su­che mit gen­tech­nisch ver­än­der­ten Or­ga­nis­men nach die­ser Ver­ord­nung gel­ten Ver­su­che mit Arz­nei­mit­teln, die gen­tech­nisch ver­än­der­te Or­ga­nis­men im Sin­ne der Frei­set­zungs­ver­ord­nung vom 10. Sep­tem­ber 200820 ent­hal­ten, ins­be­son­de­re mit re­pli­ka­ti­ons­kom­pe­tenten Vi­ren.

3 Als kli­ni­sche Ver­su­che mit pa­tho­ge­nen Or­ga­nis­men nach die­ser Ver­ord­nung gel­ten Ver­su­che mit Arz­nei­mit­teln, die pa­tho­ge­ne Or­ga­nis­men im Sin­ne der Frei­set­zungs­ver­ord­nung ent­hal­ten.

4 Auf kli­ni­sche Ver­su­che der Gen­the­ra­pie so­wie auf kli­ni­sche Ver­su­che mit gen­tech­nisch ver­än­der­ten oder mit pa­tho­ge­nen Or­ga­nis­men fin­den die Vor­schrif­ten die­ser Ver­ord­nung zu kli­ni­schen Ver­su­chen mit Arz­nei­mit­teln sinn­ge­mä­ss An­wen­dung.

Art. 23 Koordination und Information bei Bewilligungsverfahren  

1 Die Prüf­per­son und der Spon­sor kön­nen die Ge­su­che bei der zu­stän­di­gen Ethik­kom­mis­si­on und beim In­sti­tut gleich­zei­tig ein­rei­chen.

2 Die zu­stän­di­ge Ethik­kom­mis­si­on und das In­sti­tut in­for­mie­ren sich ge­gen­sei­tig über Aspek­te, wel­che die Prüf­be­rei­che so­wohl nach Ar­ti­kel 25 als auch nach Ar­ti­kel 32 be­tref­fen, und ko­or­di­nie­ren ih­re Be­ur­tei­lun­gen.

2. Abschnitt: Verfahren bei der zuständigen Ethikkommission

Art. 24 Gesuch  

1 Die Prüf­per­son reicht der zu­stän­di­gen Ethik­kom­mis­si­on die Ge­suchs­un­ter­la­gen ge­mä­ss An­hang 3 zur Prü­fung ein.

2 Die Ethik­kom­mis­si­on kann zu­sätz­li­che In­for­ma­tio­nen ver­lan­gen.

3 An­stel­le der Prüf­per­son kann der Spon­sor das Ge­such ein­rei­chen. Er über­nimmt dies­falls die Pflich­ten der Prüf­per­son nach den Ar­ti­keln 28 und 29 so­wie die Mel­de- und Be­richt­er­stat­tungs­pflich­ten ge­gen­über der zu­stän­di­gen Ethik­kom­mis­si­on. Die Ge­suchs­un­ter­la­gen müs­sen von der Prüf­per­son mit­un­ter­zeich­net wer­den.

Art. 25 Prüfbereiche  

Die zu­stän­di­ge Ethik­kom­mis­si­on über­prüft:

a.
die Voll­stän­dig­keit des Ge­suchs;
b.
die be­an­trag­te Ka­te­go­ri­sie­rung;
c.
die zur Re­gis­trie­rung vor­ge­se­he­nen An­ga­ben nach Ar­ti­kel 64;
d.
den Prüf­plan in Be­zug auf:
1.
die wis­sen­schaft­li­che Re­le­vanz der Fra­ge­stel­lung (Art. 5 HFG), die Eig­nung der ge­wähl­ten wis­sen­schaft­li­chen Me­tho­dik und die Ein­hal­tung der Gu­ten Kli­ni­schen Pra­xis,
2.
das Ver­hält­nis zwi­schen den vor­aus­sicht­li­chen Ri­si­ken und Be­las­tun­gen so­wie dem er­war­te­ten Nut­zen (Art. 12 Abs. 2 HFG),
3.
die Vor­keh­ren zur Mi­ni­mie­rung der Ri­si­ken und Be­las­tun­gen der teil­neh­men­den Per­so­nen so­wie die zu ih­rem Schutz und ih­rer Nach­sor­ge ge­trof­fe­nen Mass­nah­men (Art. 15 HFG), ein­sch­liess­lich der Schutz­vor­keh­ren im Um­gang mit den Per­so­nen­da­ten,
4.
die Not­wen­dig­keit des Ein­be­zugs von Per­so­nen, ins­be­son­de­re von be­son­ders ver­letz­ba­ren Per­so­nen (Art. 11 HFG),
5.
die Kri­te­ri­en zur Aus­wahl der zur Teil­nah­me vor­ge­se­he­nen Per­so­nen,
6.
den vor­ge­se­he­nen Ab­lauf zur Auf­klä­rung und zur Ein­ho­lung der Ein­wil­li­gung, ein­sch­liess­lich der An­ge­mes­sen­heit der Be­denk­frist,
7.
die An­ge­mes­sen­heit der Ent­schä­di­gung der teil­neh­men­den Per­so­nen,
8.
die Ein­hal­tung der Vor­ga­ben zur wis­sen­schaft­li­chen In­te­gri­tät;
e.
die Voll­stän­dig­keit der Un­ter­la­gen zur Re­kru­tie­rung, zur Auf­klä­rung und zur Ein­wil­li­gung so­wie de­ren Ver­ständ­lich­keit, na­ment­lich hin­sicht­lich ei­nes all­fäl­li­gen Ein­be­zugs be­son­ders ver­letz­ba­rer Per­so­nen;
f.
die Si­cher­stel­lung des Rechts auf Ent­schä­di­gung im Scha­dens­fall (Art. 20 HFG);
g.
die hin­rei­chen­den Kennt­nis­se und Er­fah­run­gen der Prüf­per­son und der üb­ri­gen Per­so­nen, die den kli­ni­schen Ver­such durch­füh­ren, in Be­zug auf das be­tref­fen­de Fach­ge­biet so­wie die Durch­füh­rung ei­nes kli­ni­schen Ver­suchs;
h.
die Eig­nung der In­fra­struk­tu­ren am Durch­füh­rungs­ort;
i.
die Fi­nan­zie­rung des kli­ni­schen Ver­suchs so­wie die Ver­ein­ba­run­gen zwi­schen Spon­sor, Drit­ten und Prüf­per­son hin­sicht­lich der Zu­tei­lung von Auf­ga­ben, der Ver­gü­tung und der Pu­bli­ka­ti­on;
j.
bei kli­ni­schen Ver­su­chen mit Arz­nei­mit­teln, In-vi­tro-Dia­gno­s­ti­ka oder Pro­duk­ten nach Art. 2a Ab­satz 2 HMG, die io­ni­sie­ren­de Strah­len aus­sen­den kön­nen und der Ka­te­go­rie A zu­ge­ord­net sind: zu­sätz­lich die Ein­hal­tung der Strah­len­schutz­ge­setz­ge­bung so­wie die Do­sis­ab­schät­zung;
k.
bei Un­ter­su­chun­gen mit Strah­lungs­quel­len21: zu­sätz­lich die Ein­hal­tung der Strah­len­schutz­ge­setz­ge­bung so­wie die Do­sis­ab­schät­zung, so­fern kei­ne Stel­lung­nah­me des BAG ge­mä­ss Ar­ti­kel 28 ein­zu­ho­len ist;
l.
wei­te­re Be­rei­che, so­fern dies zur Be­ur­tei­lung des Schut­zes der teil­neh­men­den Per­so­nen not­wen­dig ist.

21 Aus­druck ge­mä­ss An­hang 11 Ziff. 6 der Strah­len­schutz­ver­ord­nung vom 26. April 2017, in Kraft seit 1. Jan. 2018 (AS 2017 4261). Die­se Änd. wur­de im gan­zen Er­lass be­rück­sich­tigt.

Art. 26 Verfahren und Fristen  

1 Die Ethik­kom­mis­si­on be­stä­tigt der Prüf­per­son in­ner­halb von 7 Ta­gen den Ein­gang des Ge­suchs und teilt ihr for­ma­le Män­gel in den Ge­suchs­un­ter­la­gen mit.

2 Sie ent­schei­det in­ner­halb von 30 Ta­gen nach der Be­stä­ti­gung des Ein­gangs der for­mal kor­rek­ten Ge­suchs­un­ter­la­gen.

3 Ver­langt die Ethik­kom­mis­si­on zu­sätz­li­che In­for­ma­tio­nen nach Ar­ti­kel 24 Ab­satz 2, so steht die Frist bis zu de­ren Ein­gang still.

4 Sie teilt den Ent­scheid bei kli­ni­schen Ver­su­chen der Ka­te­go­rie B und C dem In­sti­tut mit.

Art. 27 Multizentrische klinische Versuche  

1 Die ko­or­di­nie­ren­de Prüf­per­son reicht das Ge­such für mul­ti­zen­tri­sche kli­ni­sche Ver­su­che nach Ar­ti­kel 47 Ab­satz 2 HFG bei der Leit­kom­mis­si­on ein. An­stel­le der ko­or­di­nie­ren­den Prüf­per­son kann der Spon­sor das Ge­such ein­rei­chen; Ar­ti­kel 24 Ab­satz 3 ist sinn­ge­mä­ss an­wend­bar.

2 Als ko­or­di­nie­ren­de Prüf­per­son gilt die­je­ni­ge Per­son, die in der Schweiz für die Ko­or­di­na­ti­on der für die ein­zel­nen Durch­füh­rungs­or­te zu­stän­di­gen Prüf­per­so­nen ver­ant­wort­lich ist.

3 Die Leit­kom­mis­si­on be­stä­tigt der ko­or­di­nie­ren­den Prüf­per­son den Ein­gang des Ge­suchs in­ner­halb von 7 Ta­gen und teilt ihr gleich­zei­tig mit, ob die Ge­suchs­un­ter­la­gen for­mal kor­rekt sind.

4 Auf Auf­for­de­rung der Leit­kom­mis­si­on reicht die ko­or­di­nie­ren­de Prüf­per­son die Ge­suchs­un­ter­la­gen nach An­hang 3 in der nö­ti­gen An­zahl den für die wei­te­ren Durch­füh­rungs­or­te zu­stän­di­gen Ethik­kom­mis­sio­nen (be­tei­lig­te Ethik­kom­mis­sio­nen) ein. Die­se prü­fen die lo­ka­len Vor­aus­set­zun­gen und tei­len ih­re Be­wer­tung der Leit­kom­mis­si­on in­ner­halb von 15 Ta­gen mit.

5 Die Leit­kom­mis­si­on ent­schei­det in­ner­halb von 45 Ta­gen nach der Be­stä­ti­gung des Ein­gangs des for­mal kor­rek­ten Ge­suchs. Sie teilt den Ent­scheid den be­tei­lig­ten Ethik­kom­mis­sio­nen und bei kli­ni­schen Ver­su­chen der Ka­te­go­ri­en B und C dem In­sti­tut mit.

Art. 28 Verfahren bei Untersuchungen mit Strahlungsquellen  

1 Bei Un­ter­su­chun­gen mit Strah­lungs­quel­len reicht die Prüf­per­son der zu­stän­di­gen Ethik­kom­mis­si­on zu­sätz­lich die Do­ku­men­te nach An­hang 3 Zif­fer 5 ein. Das Be­wil­li­gungs­ver­fah­ren rich­tet sich un­ter Vor­be­halt der fol­gen­den Ab­sät­ze nach den Ar­ti­keln 24–27 und 29.

2 Die Prüf­per­son reicht zu­sätz­lich dem BAG die Ge­suchs­un­ter­la­gen nach An­hang 3 Zif­fer 6 un­ter gleich­zei­ti­ger Mit­tei­lung an die Ethik­kom­mis­si­on ein, wenn die ef­fek­ti­ve Do­sis un­ter Be­rück­sich­ti­gung des Un­si­cher­heits­fak­tors pro Per­son über 5 mSv pro Jahr liegt und:

a.
ein Ra­dio­phar­ma­zeu­ti­kum zur An­wen­dung kommt, das in der Schweiz nicht zu­ge­las­sen ist;
b.
ein Ra­dio­phar­ma­zeu­ti­kum zur An­wen­dung kommt, das in der Schweiz zu­ge­las­sen ist, und es sich nicht um ei­ne nu­kle­ar­me­di­zi­ni­sche Rou­ti­ne­un­ter­su­chung han­delt; oder
c.
ei­ne an­de­re ra­dio­ak­ti­ve Quel­le22 zur An­wen­dung kommt.

3 Das BAG nimmt zu­han­den der Ethik­kom­mis­si­on Stel­lung zur Ein­hal­tung der Strah­len­schutz­ge­setz­ge­bung so­wie zur Do­sis­ab­schät­zung.

4 Die Ethik­kom­mis­si­on er­teilt die Be­wil­li­gung, wenn:

a.
die An­for­de­run­gen nach Ar­ti­kel 25 ein­ge­hal­ten wer­den; und
b.
das BAG kei­ne Ein­wän­de ge­gen den kli­ni­schen Ver­such vor­ge­bracht hat.

5 Sie ent­schei­det in­ner­halb von 45 Ta­gen nach der Be­stä­ti­gung des Ein­gangs der for­mal kor­rek­ten Ge­suchs­un­ter­la­gen. Sie teilt ih­ren Ent­scheid dem BAG mit.

22 Aus­druck ge­mä­ss An­hang 11 Ziff. 6 der Strah­len­schutz­ver­ord­nung vom 26. April 2017, in Kraft seit 1. Jan. 2018 (AS 2017 4261).

Art. 29 Änderungen  

1 We­sent­li­che Än­de­run­gen am be­wil­lig­ten kli­ni­schen Ver­such müs­sen vor ih­rer Durch­füh­rung von der Ethik­kom­mis­si­on be­wil­ligt wer­den. Von die­ser Pflicht aus­ge­nom­men sind Mass­nah­men, die zum Schutz der teil­neh­men­den Per­so­nen un­ver­züg­lich ge­trof­fen wer­den müs­sen.

2 Die Prüf­per­son reicht der Ethik­kom­mis­si­on die Ge­suchs­un­ter­la­gen ge­mä­ss An­hang 3 ein, die von der Än­de­rung be­trof­fen sind. Sie in­for­miert gleich­zei­tig über die Grün­de der Än­de­rung.

3 Als we­sent­li­che Än­de­run­gen gel­ten:

a.
Än­de­run­gen, die sich auf die Si­cher­heit und Ge­sund­heit der teil­neh­men­den Per­so­nen oder de­ren Rech­te und Pflich­ten aus­wir­ken;
b.
Än­de­run­gen des Prüf­plans, na­ment­lich Än­de­run­gen auf­grund neu­er wis­sen­schaft­li­cher Er­kennt­nis­se, wel­che die Ver­suchs­an­ord­nung, die Prüf­me­tho­de, die Ziel­kri­te­ri­en oder das sta­tis­ti­sche Aus­wer­tungs­kon­zept be­tref­fen;
c.
die Än­de­rung des Durch­füh­rungs­or­tes oder die Durch­füh­rung des kli­ni­schen Ver­suchs an ei­nem zu­sätz­li­chen Durch­füh­rungs­ort; oder
d.
die Än­de­rung des Spon­sors, der ko­or­di­nie­ren­den Prüf­per­son oder der an ei­nem Durch­füh­rungs­ort ver­ant­wort­li­chen Prüf­per­son.

4 Die Ethik­kom­mis­si­on ent­schei­det über we­sent­li­che Än­de­run­gen in­ner­halb von 30 Ta­gen. Ar­ti­kel 26 ist sinn­ge­mä­ss an­wend­bar.

5 Liegt ein Durch­füh­rungs­ort, an dem der kli­ni­sche Ver­such zu­sätz­lich durch­ge­führt wer­den soll, aus­ser­halb der Zu­stän­dig­keit der Ethik­kom­mis­si­on, die die Be­wil­li­gung er­teilt hat, so rich­tet sich das Ver­fah­ren sinn­ge­mä­ss nach Ar­ti­kel 27.

6 Üb­ri­ge Än­de­run­gen müs­sen der Ethik­kom­mis­si­on mit dem jähr­li­chen Si­cher­heits­be­richt nach Ar­ti­kel 43 ge­mel­det wer­den.

3. Abschnitt: Verfahren beim Schweizerischen Heilmittelinstitut

Art. 30 Ausnahme von der Bewilligungspflicht 23  

Kli­ni­sche Ver­su­che der Ka­te­go­rie A sind von der Be­wil­li­gungs­pflicht beim In­sti­tut nach Ar­ti­kel 54 Ab­satz 1 HMG aus­ge­nom­men.

23 Fas­sung ge­mä­ss An­hang Ziff. 2 der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).

Art. 31 Gesuch  

1 Der Spon­sor reicht dem In­sti­tut die Ge­suchs­un­ter­la­gen ge­mä­ss An­hang 4 zur Prü­fung ein.

2 Das In­sti­tut kann zu­sätz­li­che In­for­ma­tio­nen ver­lan­gen.

Art. 32 Prüfbereiche  

1 Das In­sti­tut über­prüft bei kli­ni­schen Ver­su­chen mit Arz­nei­mit­teln:

a.
die Voll­stän­dig­keit des Ge­suchs;
b.
die Si­cher­heit des Arz­nei­mit­tels, na­ment­lich die prä­kli­ni­sche und kli­ni­sche Phar­ma­ko­lo­gie, die To­xi­ko­lo­gie, die Ga­le­nik, die Phar­ma­ko­ki­ne­tik so­wie die vor­ge­se­he­ne Do­sie­rung und In­di­ka­ti­on;
c.
die auf den Da­ten zur Arz­nei­mit­tel­si­cher­heit be­ru­hen­de Ri­si­ko­be­wer­tung und das Ri­si­ko­ma­na­ge­ment;
d.
die Qua­li­tät des Arz­nei­mit­tels so­wie die Ein­hal­tung der Gu­ten Her­stel­lungs­pra­xis (Good Ma­nu­fac­tu­ring Prac­ti­ce, GMP);
e.
an­de­re Be­rei­che, so­fern dies für die Be­ur­tei­lung der Si­cher­heit oder Qua­li­tät des Arz­nei­mit­tels not­wen­dig ist.

2 Bei kli­ni­schen Ver­su­chen der Ka­te­go­rie B mit Arz­nei­mit­teln, die io­ni­sie­ren­de Strah­len aus­sen­den kön­nen, über­prüft es zu­sätz­lich die Ein­hal­tung der Strah­len­schutz­ge­setz­ge­bung so­wie die Do­sis­ab­schät­zung.

3 Es über­prüft bei kli­ni­schen Ver­su­chen mit In-vi­tro-Dia­gno­s­ti­ka oder Pro­duk­ten nach Art. 2a Ab­satz 2 HMG:

a.
die Voll­stän­dig­keit des Ge­suchs;
b.
die An­for­de­run­gen nach Ar­ti­kel 54 Ab­satz 4 Buch­sta­be b HMG.
Art. 33 Verfahren und Fristen  

1 Das In­sti­tut be­stä­tigt dem Spon­sor in­ner­halb von 7 Ta­gen den Ein­gang des Ge­suchs und teilt ihm for­ma­le Män­gel in den Ge­suchs­un­ter­la­gen mit.

2 Es ent­schei­det in­ner­halb von 30 Ta­gen nach der Be­stä­ti­gung des Ein­gangs der for­mal kor­rek­ten Ge­suchs­un­ter­la­gen.

3 Wird ein Arz­nei­mit­tel, In-vi­tro-Dia­gno­s­ti­kum oder Pro­dukt nach Art. 2a Ab­satz 2 HMG erst­mals an Per­so­nen an­ge­wen­det oder in ei­nem neu­en Ver­fah­ren her­ge­stellt, so kann es die­se Frist um höchs­tens 30 Ta­ge ver­län­gern. Es teilt die Ver­län­ge­rung dem Spon­sor mit.

4 Ver­langt das In­sti­tut zu­sätz­li­che In­for­ma­tio­nen nach Ar­ti­kel 31 Ab­satz 2, so steht die Frist bis zu de­ren Ein­gang still.

5 Das In­sti­tut teilt sei­nen Ent­scheid der zu­stän­di­gen Ethik­kom­mis­si­on so­wie wei­te­ren zu­stän­di­gen Be­hör­den der Kan­to­ne mit.

Art. 34 Änderungen  

1 We­sent­li­che Än­de­run­gen am be­wil­lig­ten kli­ni­schen Ver­such müs­sen vor ih­rer Durch­füh­rung vom In­sti­tut be­wil­ligt wer­den. Von die­ser Pflicht aus­ge­nom­men sind Mass­nah­men, die zum Schutz der teil­neh­men­den Per­so­nen un­ver­züg­lich ge­trof­fen wer­den müs­sen.

2 Der Spon­sor muss dem In­sti­tut die Ge­suchs­un­ter­la­gen ge­mä­ss An­hang 4, die von der Än­de­rung be­trof­fen sind, ein­rei­chen. Er in­for­miert gleich­zei­tig über die Grün­de der Än­de­rung.

3 Als we­sent­li­che Än­de­run­gen gel­ten:

a.
Än­de­run­gen am Arz­nei­mit­tel, In-vi­tro-Dia­gno­s­ti­kum oder Pro­dukt nach Art. 2a Ab­satz 2 HMG oder an des­sen Ver­ab­rei­chung be­zie­hungs­wei­se An­wen­dung;
b.
Än­de­run­gen auf­grund neu­er prä­kli­ni­scher und kli­ni­scher Da­ten, die sich auf die Pro­duk­te­si­cher­heit aus­wir­ken kön­nen; oder
c.
Än­de­run­gen be­tref­fend die Her­stel­lung des Arz­nei­mit­tels, In-vi­tro-Dia­gno­s­ti­ka oder Pro­dukts nach Art. 2a Ab­satz 2 HMG, die sich auf die Pro­duk­te­si­cher­heit aus­wir­ken kön­nen.

4 Das In­sti­tut ent­schei­det in­ner­halb von 30 Ta­gen nach Ein­gang der voll­stän­di­gen von der Än­de­rung be­trof­fe­nen Ge­suchs­un­ter­la­gen. Ar­ti­kel 33 ist sinn­ge­mä­ss an­wend­bar.

5 Üb­ri­ge Än­de­run­gen, die dem In­sti­tut ein­ge­reich­te Un­ter­la­gen be­tref­fen, müs­sen dem In­sti­tut so rasch als mög­lich ge­mel­det wer­den.

4. Abschnitt: Besondere Bestimmungen für klinische Versuche der Gentherapie, für klinische Versuche mit gentechnisch veränderten oder mit pathogenen Organismen sowie für klinische Versuche mit ionisierenden Strahlen

Art. 35 Klinische Versuche der Gentherapie und klinische Versuche mit gentechnisch veränderten oder mit pathogenen Organismen  

1 Bei kli­ni­schen Ver­su­chen der Ka­te­go­ri­en B und C der Gen­the­ra­pie und bei kli­ni­schen Ver­su­chen mit gen­tech­nisch ver­än­der­ten oder mit pa­tho­ge­nen Or­ga­nis­men nach Ar­ti­kel 22 müs­sen dem In­sti­tut die Do­ku­men­te nach An­hang 4 Zif­fer 4 ein­ge­reicht wer­den.

2 Vor der Er­tei­lung der Be­wil­li­gung holt das In­sti­tut die Stel­lung­nah­me der Eid­ge­nös­si­schen Fach­kom­mis­si­on für bio­lo­gi­sche Si­cher­heit (EFBS), des Bun­des­am­tes für Um­welt (BA­FU) und des BAG ein.

3 Es prüft zu­sätz­lich zu den Prüf­be­rei­chen nach Ar­ti­kel 32, ob die Qua­li­tät und die bio­lo­gi­sche Si­cher­heit des Prä­pa­ra­tes in Be­zug auf die teil­neh­men­den Per­so­nen so­wie in Be­zug auf Mensch und Um­welt ge­währ­leis­tet sind.

4 Es er­teilt die Be­wil­li­gung, wenn:

a.
die EFBS die Qua­li­tät und die bio­lo­gi­sche Si­cher­heit des Prä­pa­ra­tes in Be­zug auf die teil­neh­men­den Per­so­nen so­wie in Be­zug auf Mensch und Um­welt be­stä­tigt hat; und
b.
das BAG und das BA­FU ge­stützt auf die Be­ur­tei­lung der Um­welt­da­ten kei­ne Ein­wän­de ge­gen den kli­ni­schen Ver­such vor­ge­bracht ha­ben.

5 Das In­sti­tut er­teilt die Be­wil­li­gung in­ner­halb von 60 Ta­gen nach der Be­stä­ti­gung des Ein­gangs der for­mal kor­rek­ten Ge­suchs­un­ter­la­gen. Das In­sti­tut teilt sei­nen Ent­scheid den zu­stän­di­gen Be­hör­den des Bun­des und der Kan­to­ne mit.

6 Die Be­wil­li­gung bleibt für die Dau­er des kli­ni­schen Ver­suchs, höchs­tens je­doch wäh­rend fünf Jah­ren nach Er­tei­lung, gül­tig.

7 Das In­sti­tut, das BAG und das BA­FU er­las­sen ge­mein­sam Richt­li­ni­en zur Be­ur­tei­lung des Ri­si­kos für Mensch und Um­welt.

Art. 36 Klinische Versuche mit Arzneimitteln, In-vitro-Diagnostika oder Produkten nach
Art. 2
a Absatz 2 HMG, die ionisierende Strahlenaussenden können  

1 Für kli­ni­sche Ver­su­che der Ka­te­go­ri­en B und C mit Arz­nei­mit­teln, In-vi­tro-Dia­gno­s­ti­ka oder Pro­duk­ten nach Art. 2a Ab­satz 2 HMG, die io­ni­sie­ren­de Strah­len aus­sen­den kön­nen, müs­sen dem In­sti­tut zu­sätz­lich die Do­ku­men­te nach An­hang 4 Zif­fer 5 ein­ge­reicht wer­den.

2 Bei kli­ni­schen Ver­su­chen der Ka­te­go­rie C holt das In­sti­tut vor der Er­tei­lung der Be­wil­li­gung die Stel­lung­nah­me des BAG ein. Das BAG prüft die Ein­hal­tung der Strah­len­schutz­ge­setz­ge­bung und die Do­sis­ab­schät­zung.

3 Das In­sti­tut er­teilt die Be­wil­li­gung, wenn:

a.
die An­for­de­run­gen nach Ar­ti­kel 32 ein­ge­hal­ten wer­den; und
b.
das BAG kei­ne Ein­wän­de ge­gen den kli­ni­schen Ver­such vor­ge­bracht hat.

4 Das In­sti­tut ent­schei­det über kli­ni­sche Ver­su­che der Ka­te­go­rie C in­ner­halb von 60 Ta­gen nach der Be­stä­ti­gung des Ein­gangs der for­mal kor­rek­ten Ge­suchs­un­ter­la­gen. Es teilt sei­nen Ent­scheid dem BAG mit.

5 Es über­mit­telt dem BAG bei kli­ni­schen Ver­su­chen der Ka­te­go­rie C un­mit­tel­bar nach Er­halt:

a.
den Schluss­be­richt nach Ar­ti­kel 38 Ab­satz 3 mit al­len für den Strah­len­schutz re­le­van­ten An­ga­ben, ins­be­son­de­re ei­ner re­tro­spek­ti­ven Do­sis­ab­schät­zung der teil­neh­men­den Per­so­nen, so­fern das BAG nichts an­de­res be­stimmt hat;
b.
die Mel­dun­gen nach den Ar­ti­keln 41 Ab­satz 2 und 42 Ab­satz 1.

5. Abschnitt: Meldungen und Berichterstattung

Art. 37 Meldung von Sicherheits- und Schutzmassnahmen  

1 Müs­sen wäh­rend der Durch­füh­rung ei­nes kli­ni­schen Ver­suchs un­ver­züg­lich Si­cher­heits- und Schutz­mass­nah­men ge­trof­fen wer­den, so mel­det die Prüf­per­son die­se Mass­nah­men so­wie die Um­stän­de, auf­grund de­rer sie not­wen­dig wur­den, der Ethik­kom­mis­si­on in­ner­halb von 7 Ta­gen.

2 Bei kli­ni­schen Ver­su­chen mit In-vi­tro-Dia­gno­s­ti­ka oder Pro­duk­ten nach Art. 2a Ab­satz 2 HMG ist die­se Mel­dung in­ner­halb von 2 Ta­gen zu er­stat­ten.

3 Für kli­ni­sche Ver­su­che der Ka­te­go­ri­en B und C sind die Mel­dun­gen nach den Ab­sät­zen 1 und 2 dem In­sti­tut zu er­stat­ten. Die­se Pflicht ob­liegt dem Spon­sor.

Art. 38 Meldung und Berichterstattung bei Abschluss, Abbruch oder Unterbruch des klinischen Versuchs  

1 Die Prüf­per­son mel­det der Ethik­kom­mis­si­on den Ab­schluss des kli­ni­schen Ver­suchs in der Schweiz in­ner­halb von 90 Ta­gen. Als Ab­schluss des kli­ni­schen Ver­suchs gilt der letz­te Fol­ge­be­such der letz­ten teil­neh­men­den Per­son (Fol­low up vi­sit), so­fern im Prüf­plan nichts an­de­res be­stimmt ist.

2 Sie mel­det der Ethik­kom­mis­si­on den Ab­bruch oder Un­ter­bruch des kli­ni­schen Ver­suchs in­ner­halb von 15 Ta­gen. In der Mel­dung sind die Grün­de für den Ab­bruch oder den Un­ter­bruch an­zu­ge­ben.

3 Sie reicht der Ethik­kom­mis­si­on in­ner­halb ei­nes Jah­res nach Ab­schluss oder Ab­bruch des kli­ni­schen Ver­suchs einen Schluss­be­richt ein, es sei denn, der Prüf­plan sieht ei­ne län­ge­re Frist vor.

4 Wird ein mul­ti­zen­tri­scher kli­ni­scher Ver­such an ei­nem der Durch­füh­rungs­or­te ab­ge­bro­chen oder un­ter­bro­chen, so er­stat­tet die ko­or­di­nie­ren­de Prüf­per­son die Mel­dung nach Ab­satz 2 auch der zu­stän­di­gen be­tei­lig­ten Ethik­kom­mis­si­on.

5 Für kli­ni­sche Ver­su­che der Ka­te­go­ri­en B und C sind die Mel­dun­gen und Be­rich­te nach den Ab­sät­zen 1–3 dem In­sti­tut zu er­stat­ten. Die­se Pflich­ten ob­lie­gen dem Spon­sor.

Art. 39 Dokumentation unerwünschter Ereignisse ( Adverse Events, AE ) bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln  

1 Tre­ten bei der Durch­füh­rung ei­nes kli­ni­schen Ver­suchs der Ka­te­go­rie C mit Arz­nei­mit­teln bei teil­neh­men­den Per­so­nen un­er­wünsch­te Er­eig­nis­se auf, die nicht als schwer­wie­gend zu qua­li­fi­zie­ren sind, so muss die Prüf­per­son die­se in stan­dar­di­sier­ter Wei­se do­ku­men­tie­ren.

2 Un­er­wünsch­te Er­eig­nis­se bei der Durch­füh­rung ei­nes kli­ni­schen Ver­suchs der Ka­te­go­rie B müs­sen in stan­dar­di­sier­ter Wei­se do­ku­men­tiert wer­den, wenn dies im Prüf­plan vor­ge­se­hen ist oder von den Be­wil­li­gungs­be­hör­den ge­for­dert wur­de.

3 Für kli­ni­sche Ver­su­che der Ka­te­go­rie A be­steht kei­ne Pflicht zur Do­ku­men­ta­ti­on un­er­wünsch­ter Er­eig­nis­se.

4 Die De­fi­ni­ti­on un­er­wünsch­ter Er­eig­nis­se rich­tet sich nach den Re­geln der Gu­ten Kli­ni­schen Pra­xis nach An­hang 1 Zif­fer 2.

Art. 40 Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse ( Serious Adverse Events, SAE ) bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln  

1 Tre­ten bei der Durch­füh­rung des kli­ni­schen Ver­suchs bei teil­neh­men­den Per­so­nen schwer­wie­gen­de un­er­wünsch­te Er­eig­nis­se auf, so muss die Prüf­per­son die­se in stan­dar­di­sier­ter Wei­se do­ku­men­tie­ren und dem Spon­sor in­ner­halb von 24 Stun­den nach Be­kannt­wer­den mel­den. Aus­ge­nom­men sind Er­eig­nis­se, die ge­mä­ss Prüf­plan nicht mel­de­pflich­tig sind.

2 So­fern dies im Prüf­plan nicht an­ders vor­ge­se­hen ist, mel­det die Prüf­per­son der zu­stän­di­gen Ethik­kom­mis­si­on ein an ei­nem Durch­füh­rungs­ort in der Schweiz auf­ge­tre­te­nes schwer­wie­gen­des un­er­wünsch­tes Er­eig­nis mit To­des­fol­ge in­ner­halb von 7 Ta­gen.

3 Die ko­or­di­nie­ren­de Prüf­per­son mel­det bei ei­nem mul­ti­zen­tri­schen kli­ni­schen Ver­such Er­eig­nis­se nach Ab­satz 2 in­nert glei­cher Frist auch der zu­stän­di­gen be­tei­lig­ten Ethik­kom­mis­si­on.

4 Die De­fi­ni­ti­on schwer­wie­gen­der un­er­wünsch­ter Er­eig­nis­se rich­tet sich nach den Re­geln der Gu­ten Kli­ni­schen Pra­xis nach An­hang 1 Zif­fer 2.

Art. 41 Verdacht auf eine unerwartete schwerwiegende Arzneimittelwirkung ( Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction,SUSAR ) bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln  

1 Tritt bei der Durch­füh­rung des Ver­suchs bei teil­neh­men­den Per­so­nen ein Ver­dacht auf ei­ne un­er­war­te­te schwer­wie­gen­de Arz­nei­mit­tel­wir­kung auf, so muss die Prüf­per­son die­sen in stan­dar­di­sier­ter Wei­se do­ku­men­tie­ren und dem Spon­sor in­nert 24 Stun­den nach Be­kannt­wer­den mel­den.

2 Die Prüf­per­son mel­det einen in der Schweiz auf­ge­tre­te­nen Ver­dacht auf ei­ne un­er­war­te­te Arz­nei­mit­tel­wir­kung mit To­des­fol­ge der zu­stän­di­gen Ethik­kom­mis­si­on in­ner­halb von 7 Ta­gen, einen Ver­dacht auf ei­ne sons­ti­ge un­er­war­te­te schwer­wie­gen­de Arz­nei­mit­tel­wir­kung in­ner­halb von 15 Ta­gen.

3 Tritt bei ei­nem mul­ti­zen­tri­schen kli­ni­schen Ver­such ein Ver­dacht auf ei­ne un­er­war­te­te schwer­wie­gen­de Arz­nei­mit­tel­wir­kung an ei­nem der Durch­füh­rungs­or­te auf, so er­stat­tet die ko­or­di­nie­ren­de Prüf­per­son die Mel­dung nach Ab­satz 2 in­nert glei­cher Frist auch der zu­stän­di­gen be­tei­lig­ten Ethik­kom­mis­si­on.

4 Für kli­ni­sche Ver­su­che der Ka­te­go­ri­en B und C sind die Mel­dun­gen nach Ab­satz 2 auch dem In­sti­tut zu er­stat­ten. Die­se Pflicht ob­liegt dem Spon­sor. Für kli­ni­sche Ver­su­che der Ka­te­go­rie A ob­liegt dem Spon­sor die Mel­de­pflicht nach Ar­ti­kel 59 Ab­sät­ze 1 und 2 HMG.

5 Die De­fi­ni­ti­on des Ver­dachts auf ei­ne un­er­war­te­te schwer­wie­gen­de Arz­nei­mit­tel­wir­kung rich­tet sich nach den Re­geln der Gu­ten Kli­ni­schen Pra­xis nach An­hang 1 Zif­fer 2.

Art. 42 Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Serious Adverse Events, SAE) und Mängel an In-vitro-Diagnostika bei klinischen Versuchen mit In-vitro-Diagnostika 24  

1 Die Prüf­per­son mel­det der zu­stän­di­gen Ethik­kom­mis­si­on in­ner­halb von 7 Ta­gen:

a.
schwer­wie­gen­de un­er­wünsch­te Er­eig­nis­se, die bei der Durch­füh­rung ei­nes kli­ni­schen Ver­suchs der Ka­te­go­rie C mit In-vi­tro-Dia­gno­s­ti­ka bei teil­neh­men­den Per­so­nen in der Schweiz auf­tre­ten und bei de­nen nicht aus­ge­schlos­sen ist, dass sie zu­rück­ge­führt wer­den kön­nen:
1.
auf das zu un­ter­su­chen­de In-vi­tro-Dia­gno­s­ti­kum, oder
2.
auf einen im kli­ni­schen Ver­such er­folg­ten Ein­griff;
b.
Män­gel am zu un­ter­su­chen­den In-vi­tro-Dia­gno­s­ti­kum, die oh­ne an­ge­mes­se­ne Mass­nah­men, oh­ne einen Ein­griff oder un­ter we­ni­ger güns­ti­gen Um­stän­den zu schwer­wie­gen­den un­er­wünsch­ten Er­eig­nis­sen hät­ten füh­ren kön­nen.

2 Tre­ten bei ei­nem mul­ti­zen­tri­schen kli­ni­schen Ver­such an ei­nem der Durch­füh­rungs­or­te schwer­wie­gen­de un­er­wünsch­te Er­eig­nis­se oder Män­gel am zu un­ter­su­chen­den In-vi­tro-Dia­gno­s­ti­kum auf, so er­stat­tet die ko­or­di­nie­ren­de Prüf­per­son die Mel­dung auch der zu­stän­di­gen be­tei­lig­ten Ethik­kom­mis­si­on.

3 Für einen kli­ni­schen Ver­such der Ka­te­go­rie C sind die Mel­dun­gen nach Ab­satz 1 auch dem In­sti­tut zu er­stat­ten. Die­se Pflicht ob­liegt dem Spon­sor. Er mel­det dem In­sti­tut zu­dem im Aus­land auf­ge­tre­te­ne Er­eig­nis­se und am zu un­ter­su­chen­den In-vi­tro-Dia­gno­s­ti­kum be­ob­ach­te­te Män­gel. Bei ei­nem kli­ni­schen Ver­such der Ka­te­go­rie A ob­liegt dem Spon­sor die Mel­de­pflicht nach Ar­ti­kel 15 Ab­satz 1 der Me­di­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung vom 17. Ok­to­ber 200125.

4 Die De­fi­ni­ti­on schwer­wie­gen­der un­er­wünsch­ter Er­eig­nis­se und Män­gel an In-vi­tro-Dia­gno­s­ti­ka rich­tet sich nach den Re­geln der Gu­ten Kli­ni­schen Pra­xis nach An­hang 1 Zif­fer 2 Zif­fer 2

24 Fas­sung ge­mä­ss An­hang 2 Ziff. 2 der V vom 1. Ju­li 2020 über kli­ni­sche Ver­su­che mit Me­di­zin­pro­duk­ten, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 3033).

25 AS 2001 3487, 2010 1215

Art. 43 Berichterstattung über die Sicherheit der teilnehmenden Personen  

1Die Prüf­per­son legt der zu­stän­di­gen Ethik­kom­mis­si­on ein­mal jähr­lich ei­ne Lis­te der Er­eig­nis­se und Män­gel am zu un­ter­su­chen­den In-vi­tro-Dia­gno­s­ti­kum be­zie­hungs­wei­se Arz­nei­mit­tel­wir­kun­gen nach den Ar­ti­keln 40–42 vor und er­stat­tet ihr dar­aus ab­ge­lei­tet einen Be­richt über de­ren Schwe­re­grad, de­ren Kau­sa­li­tät zur In­ter­ven­ti­on so­wie über die Si­cher­heit der teil­neh­men­den Per­so­nen (An­nu­al Sa­fe­ty Re­port, ASR).26

2 Bei kli­ni­schen Ver­su­chen, die nach glei­chem Prüf­plan auch im Aus­land durch­ge­führt wer­den, sind zu­sätz­lich die Er­eig­nis­se und Män­gel am zu un­ter­su­chen­den In-vi­tro-Dia­gno­s­ti­kum be­zie­hungs­wei­se die Arz­nei­mit­tel­wir­kun­gen im Aus­land in die Lis­te und den Be­richt auf­zu­neh­men27

3 Für kli­ni­sche Ver­su­che der Ka­te­go­ri­en B und C ist auch dem In­sti­tut Be­richt nach den Ab­sät­zen 1 und 2 zu er­stat­ten. Die­se Pflicht ob­liegt dem Spon­sor.

26 Fas­sung ge­mä­ss An­hang 2 Ziff. 2 der V vom 1. Ju­li 2020 über kli­ni­sche Ver­su­che mit Me­di­zin­pro­duk­ten, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 3033).

27 Fas­sung ge­mä­ss An­hang 2 Ziff. 2 der V vom 1. Ju­li 2020 über kli­ni­sche Ver­su­che mit Me­di­zin­pro­duk­ten, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 3033).

Art. 44 Überprüfung, Meldung und Berichterstattung bei der Anwendung von Strahlungsquellen 28  

1 Die Prüf­per­son über­prüft bei kli­ni­schen Ver­su­chen mit Arz­nei­mit­teln, In-vi­tro-Dia­gno­s­ti­ka oder Pro­duk­ten nach Art. 2a Ab­satz 2 HMG, die io­ni­sie­ren­de Strah­len aus­sen­den kön­nen, so­wie bei Un­ter­su­chun­gen mit Strah­lungs­quel­len die Ein­hal­tung des Do­sis­richt­werts nach Ar­ti­kel 45 der Strah­len­schutz­ver­ord­nung vom 26. April 201729.

2 Sie mel­det ei­ne Über­schrei­tung des zu­läs­si­gen Do­sis­richt­wer­tes in­ner­halb von sie­ben Ar­beits­ta­gen nach Be­kannt­wer­den der zu­stän­di­gen Ethik­kom­mis­si­on.

3 Für kli­ni­sche Ver­su­che der Ka­te­go­ri­en B und C mit Arz­nei­mit­teln, In-vi­tro-Dia­gno­s­ti­ka oder Pro­duk­ten nach Art. 2a Ab­satz 2 HMG, die io­ni­sie­ren­de Strah­len aus­sen­den, ist die Mel­dung nach Ab­satz 2 auch dem In­sti­tut zu er­stat­ten. Die­se Pflicht ob­liegt dem Spon­sor.

4 Die zu­stän­di­ge Ethik­kom­mis­si­on und das In­sti­tut kön­nen zur Be­ur­tei­lung der Do­sis­be­rech­nung oder der Do­sis­ab­schät­zung so­wie zur Be­stim­mung der wei­te­ren Mass­nah­men die fach­li­che Be­ra­tung des BAG ein­ho­len.

5 Die Prüf­per­son über­mit­telt dem BAG in­ner­halb ei­nes Jah­res nach Ab­schluss oder Ab­bruch ei­nes kli­ni­schen Ver­suchs, der Un­ter­su­chun­gen mit ra­dio­ak­ti­ven Quel­len bein­hal­te­te, einen Schluss­be­richt mit al­len für den Strah­len­schutz re­le­van­ten An­ga­ben, ins­be­son­de­re ei­ner re­tro­spek­ti­ven Do­sis­ab­schät­zung der teil­neh­men­den Per­so­nen.

6 Kei­ne Be­richt­er­stat­tungs­pflicht nach Ab­satz 5 be­steht bei nu­kle­ar­me­di­zi­ni­schen Rou­ti­ne­un­ter­su­chun­gen mit zu­ge­las­se­nen Ra­dio­phar­ma­zeu­ti­ka.

7 Das BAG kann im Rah­men der Stel­lung­nah­me nach Ar­ti­kel 28 oder auf Ge­such hin wei­te­re Aus­nah­men von der Be­richt­er­stat­tungs­pflicht nach Ab­satz 5 vor­se­hen.

28 Fas­sung ge­mä­ss An­hang 11 Ziff. 6 der Strah­len­schutz­ver­ord­nung vom 26. April 2017, in Kraft seit 1. Jan. 2018 (AS 2017 4261).

29 SR 814.501

Art. 45 Aufbewahrungspflicht  

1 Der Spon­sor muss sämt­li­che Da­ten, die den kli­ni­schen Ver­such be­tref­fen, bis zum Ver­fall­da­tum der letz­ten aus­ge­lie­fer­ten Char­ge des un­ter­such­ten Arz­nei­mit­tels oder des zu­letzt her­ge­stell­ten In-vi­tro-Dia­gno­s­ti­kums, min­des­tens aber wäh­rend zehn Jah­ren nach Ab­schluss oder Ab­bruch des kli­ni­schen Ver­suchs auf­be­wah­ren.30

2 Die Prüf­per­son muss sämt­li­che für die Iden­ti­fi­zie­rung und die Nach­be­treu­ung der teil­neh­men­den Per­so­nen not­wen­di­gen Un­ter­la­gen so­wie al­le an­de­ren Ori­gi­nal­da­ten wäh­rend min­des­tens zehn Jah­ren nach Ab­schluss oder Ab­bruch des kli­ni­schen Ver­suchs auf­be­wah­ren.31

3 Für kli­ni­sche Ver­su­che mit Trans­plan­tat­pro­duk­ten und für kli­ni­sche Ver­su­che mit Blut und Blut­pro­duk­ten rich­tet sich die Auf­be­wah­rungs­pflicht nach Ar­ti­kel 40 Ab­satz 1 HMG.

30 Fas­sung ge­mä­ss An­hang 2 Ziff. 2 der V vom 1. Ju­li 2020 über kli­ni­sche Ver­su­che mit Me­di­zin­pro­duk­ten, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 3033).

31 Fas­sung ge­mä­ss An­hang 2 Ziff. 2 der V vom 1. Ju­li 2020 über kli­ni­sche Ver­su­che mit Me­di­zin­pro­duk­ten, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 3033).

6. Abschnitt: Inspektionen und Verwaltungsmassnahmen

Art. 46 Inspektionen des Instituts  

1 Das In­sti­tut ist zur In­spek­ti­on sämt­li­cher kli­ni­scher Ver­su­che mit Arz­nei­mit­teln, In-vi­tro-Dia­gno­s­ti­ka, Pro­duk­ten nach Art. 2a Ab­satz 2 HMG oder Trans­plan­tat­pro­duk­ten be­rech­tigt.

2 Führt das In­sti­tut In­spek­tio­nen durch, so in­for­miert es vor­gän­gig die zu­stän­di­ge Ethik­kom­mis­si­on so­wie wei­te­re zu­stän­di­ge Be­hör­den des Kan­tons und des Bun­des. Die­se kön­nen an der In­spek­ti­on teil­neh­men.

3 Die Be­fug­nis­se des In­sti­tuts rich­ten sich nach Ar­ti­kel 62 der Arz­nei­mit­tel-Be­wil­li­gungs­ver­ord­nung vom 14. No­vem­ber 201832.

4 Das In­sti­tut kann zu­dem im Aus­land In­spek­tio­nen zu­las­ten des Spon­sors durch­füh­ren, wenn dies zur Über­prü­fung des in der Schweiz durch­ge­führ­ten kli­ni­schen Ver­suchs not­wen­dig ist. Der Spon­sor ist vor­gän­gig zu in­for­mie­ren.

5 Das In­sti­tut in­for­miert die zu­stän­di­ge Ethik­kom­mis­si­on so­wie wei­te­re zu­stän­di­ge Be­hör­den des Kan­tons und des Bun­des über die Er­geb­nis­se der In­spek­ti­on.

32 SR 812.212.1. Der Ver­weis wur­de in An­wen­dung von Art. 12 Abs. 2 des Pu­bli­ka­ti­ons­ge­set­zes vom 18. Ju­ni 2004 (SR 170.512) auf den 1. Jan. 2019 an­ge­passt.

Art. 47 Verwaltungsmassnahmen des Instituts  

Das In­sti­tut kann die er­teil­te Be­wil­li­gung wi­der­ru­fen, sis­tie­ren oder die Wei­ter­füh­rung des kli­ni­schen Ver­suchs von zu­sätz­li­chen Auf­la­gen ab­hän­gig ma­chen, na­ment­lich wenn:

a.
die Si­cher­heit oder die Ge­sund­heit der teil­neh­men­den Per­so­nen ge­fähr­det ist, na­ment­lich durch man­geln­de Pro­duk­te­si­cher­heit oder Her­stel­lungs­män­gel;
b.
die Qua­li­tät der er­ho­be­nen Da­ten man­gel­haft ist;
c.
der kli­ni­sche Ver­such nicht ge­mä­ss den vom In­sti­tut oder von der Ethik­kom­mis­si­on be­wil­lig­ten Ge­suchs­un­ter­la­gen durch­ge­führt wird;
d.
die Be­wil­li­gungs- und Mel­de­pflich­ten nicht ein­ge­hal­ten wur­den.
Art. 48 Koordination und Information  

1 Die zu­stän­di­ge Ethik­kom­mis­si­on, das In­sti­tut so­wie die wei­te­ren zu­stän­di­gen Be­hör­den der Kan­to­ne ko­or­di­nie­ren vor­gän­gig die zu tref­fen­den Ver­wal­tungs­mass­nah­men.

2 Vor­be­hal­ten blei­ben Mass­nah­men, die zum Schutz der Si­cher­heit oder der Ge­sund­heit die­ser Per­so­nen un­ver­züg­lich an­ge­ord­net wer­den müs­sen. Die Ethik­kom­mis­sio­nen so­wie die wei­te­ren zu­stän­di­gen Be­hör­den von Bund und Kan­to­nen in­for­mie­ren sich un­ver­züg­lich ge­gen­sei­tig über die­se Mass­nah­men.

3. Kapitel: Bewilligungs- und Meldeverfahren für klinische Versuche der Transplantation menschlicher Organe, Gewebe und Zellen

1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen

Art. 49 Kategorisierung  

1 Ein kli­ni­scher Ver­such der Trans­plan­ta­ti­on mensch­li­cher Or­ga­ne, Ge­we­be und Zel­len ent­spricht der Ka­te­go­rie A, wenn die zu un­ter­su­chen­de Trans­plan­ta­ti­on in ei­ner nach in­ter­na­tio­nal an­er­kann­ten Qua­li­täts­kri­te­ri­en ver­fass­ten Leit­li­nie als Stan­dard aus­ge­wie­sen ist.

2 Ein kli­ni­scher Ver­such der Trans­plan­ta­ti­on mensch­li­cher Or­ga­ne, Ge­we­be und Zel­len ent­spricht der Ka­te­go­rie C, wenn die zu un­ter­su­chen­de Trans­plan­ta­ti­on nicht als Stan­dard nach Ab­satz 1 aus­ge­wie­sen ist.

3 Kli­ni­sche Ver­su­che der Trans­plan­ta­ti­on em­bryo­na­ler und fö­ta­ler Ge­we­be und Zel­len ent­spre­chen der Ka­te­go­rie C.

Art. 50 Information und Koordination bei Bewilligungsverfahren  

1 Die Prüf­per­son und der Spon­sor kön­nen die Ge­su­che bei der zu­stän­di­gen Ethik­kom­mis­si­on und beim BAG gleich­zei­tig ein­rei­chen.

2 Die zu­stän­di­ge Ethik­kom­mis­si­on und das BAG in­for­mie­ren sich ge­gen­sei­tig über Aspek­te, wel­che die Prüf­be­rei­che so­wohl nach Ar­ti­kel 25 als auch nach Ar­ti­kel 53 be­tref­fen, und ko­or­di­nie­ren ih­re Be­ur­tei­lun­gen.

2. Abschnitt: Verfahren bei der zuständigen Ethikkommission

Art. 51  

Für das Be­wil­li­gungs­ver­fah­ren kli­ni­scher Ver­su­che der Trans­plan­ta­ti­on bei der zu­stän­di­gen Ethik­kom­mis­si­on sind die Ar­ti­kel 24–29 sinn­ge­mä­ss an­wend­bar.

3. Abschnitt: Verfahren beim BAG

Art. 52 Ausnahme von der Bewilligungspflicht  

Kli­ni­sche Ver­su­che der Ka­te­go­rie A sind von der Be­wil­li­gungs­pflicht beim BAG nach Ar­ti­kel 36 Ab­satz 1 des Trans­plan­ta­ti­ons­ge­set­zes aus­ge­nom­men.

Art. 53 Prüfbereiche  

Das BAG über­prüft bei kli­ni­schen Ver­su­chen der Trans­plan­ta­ti­on:

a.
die Voll­stän­dig­keit des Ge­suchs;
b.
die Her­kunft der im kli­ni­schen Ver­such ver­wen­de­ten Or­ga­ne, Ge­we­be und Zel­len;
c.
die Ein­hal­tung der Vor­schrif­ten der Trans­plan­ta­ti­ons­ge­setz­ge­bung, na­ment­lich be­züg­lich der Sorg­falts­pflich­ten im Um­gang mit Or­ga­nen, Ge­we­ben und Zel­len, so­wie der Zu­tei­lung von Or­ga­nen;
d.
das Vor­lie­gen der nach dem Trans­plan­ta­ti­ons­ge­setz er­for­der­li­chen Be­wil­li­gun­gen;
e.
wei­te­re Be­rei­che, so­fern dies zur Be­ur­tei­lung der Si­cher­heit und Qua­li­tät der ver­wen­de­ten Or­ga­ne, Ge­we­be und Zel­len er­for­der­lich ist.
Art. 54 Bewilligungsverfahren  

1 Der Spon­sor reicht dem BAG die Ge­suchs­un­ter­la­gen ge­mä­ss An­hang 4 zur Prü­fung ein.

2 Das BAG kann zu­sätz­li­che In­for­ma­tio­nen ver­lan­gen.

3 Für das Ver­fah­ren und die Fris­ten ist Ar­ti­kel 33 sinn­ge­mä­ss an­wend­bar.

Art. 55 Änderungen  

1 We­sent­li­che Än­de­run­gen am be­wil­lig­ten kli­ni­schen Ver­such müs­sen vor ih­rer Durch­füh­rung vom BAG be­wil­ligt wer­den. Von die­ser Pflicht aus­ge­nom­men sind Mass­nah­men, die zum Schutz der teil­neh­men­den Per­so­nen un­ver­züg­lich ge­trof­fen wer­den müs­sen.

2 Der Spon­sor muss dem BAG die Ge­suchs­un­ter­la­gen ge­mä­ss An­hang 4, die von der Än­de­rung be­trof­fen sind, ein­rei­chen. Er in­for­miert gleich­zei­tig über die Grün­de der Än­de­rung.

3 Als we­sent­li­che Än­de­run­gen gel­ten:

a.
neue wis­sen­schaft­li­che Er­kennt­nis­se, na­ment­lich auf­grund neu­er prä­kli­ni­scher und kli­ni­scher Da­ten, die sich auf die Be­ur­tei­lung der Si­cher­heit der ver­wen­de­ten Or­ga­ne, Ge­we­be und Zel­len aus­wir­ken; oder
b.
Än­de­run­gen be­tref­fend die Her­kunft, die durch­zu­füh­ren­den Tests oder die La­ge­rung der ver­wen­de­ten Or­ga­ne, Ge­we­be und Zel­len.

4 Zu­dem gel­ten bei kli­ni­schen Ver­su­chen der Trans­plan­ta­ti­on em­bryo­na­ler oder fö­ta­ler Ge­we­be und Zel­len Än­de­run­gen, die sich auf die Si­cher­heit der teil­neh­men­den Per­so­nen aus­wir­ken kön­nen, als we­sent­lich.

5 Das BAG ent­schei­det in­ner­halb von 30 Ta­gen nach Ein­gang der voll­stän­di­gen von der Än­de­rung be­trof­fe­nen Ge­suchs­un­ter­la­gen. Ar­ti­kel 33 ist sinn­ge­mä­ss an­wend­bar.

6 Üb­ri­ge Än­de­run­gen, die dem BAG ein­ge­reich­te Un­ter­la­gen be­tref­fen, müs­sen dem BAG so rasch als mög­lich ge­mel­det wer­den.

Art. 56 Besondere Bestimmungen für klinische Versuche der Transplantation embryonaler oder fötaler Gewebe und Zellen  

1 Das BAG er­teilt die Be­wil­li­gung, wenn zu­sätz­lich zu Ar­ti­kel 53 die Vor­aus­set­zun­gen nach Ar­ti­kel 34 der Trans­plan­ta­ti­ons­ver­ord­nung vom 16. März 200733 er­füllt sind.

2 Es er­teilt die Be­wil­li­gung in­nert 60 Ta­gen, bei we­sent­li­chen Än­de­run­gen in­nert 30 Ta­gen nach Ein­gang der voll­stän­di­gen Ge­suchs­un­ter­la­gen.

3 Für kli­ni­sche Ver­su­che der Trans­plan­ta­ti­on em­bryo­na­ler oder fö­ta­ler Ge­we­be und Zel­len sind zu­sätz­lich die Ar­ti­kel 35, 36 und 38 der Trans­plan­ta­ti­ons­ver­ord­nung an­wend­bar.

4. Abschnitt: Meldungen und Berichterstattung

Art. 57  

1 Für die Mel­dun­gen und die Be­richt­er­stat­tung für kli­ni­sche Ver­su­che der Trans­plan­ta­ti­on sind die Ar­ti­kel 37–41, 43 und 44 sinn­ge­mä­ss an­wend­bar.34

2 Die Pflich­ten, die nach die­sen Be­stim­mun­gen ge­gen­über dem In­sti­tut wahr­ge­nom­men wer­den müs­sen, sind für kli­ni­sche Ver­su­che der Trans­plan­ta­ti­on ge­gen­über dem BAG wahr­zu­neh­men.

3 Für kli­ni­sche Ver­su­che der Trans­plan­ta­ti­on rich­ten sich die Auf­zeich­nungs­pflicht, die Rück­ver­folg­bar­keit und die Auf­be­wah­rungs­pflich­ten des Spon­sors und des Prü­fers nach den Ar­ti­keln 34 und 35 des Trans­plan­ta­ti­ons­ge­set­zes.

34 Be­rich­ti­gung vom 27. Dez. 2013 (AS 2013 5579).

5. Abschnitt: Inspektionen und Verwaltungsmassnahmen

Art. 58 Inspektionen des BAG  

1 Das BAG kann je­der­zeit In­spek­tio­nen vor­neh­men so­wie sämt­li­che Un­ter­la­gen und Da­ten ein­se­hen, die einen kli­ni­schen Ver­such der Trans­plan­ta­ti­on be­tref­fen. Es kann die Kan­to­ne oder Drit­te mit der Durch­füh­rung von In­spek­tio­nen be­auf­tra­gen.

2 Die wei­te­ren Be­fug­nis­se so­wie die Mit­wir­kungs­pflich­ten rich­ten sich nach den Ar­ti­keln 63 Ab­sät­ze 2 und 3 so­wie 64 des Trans­plan­ta­ti­ons­ge­set­zes.

Art. 59 Verwaltungsmassnahmen  

1 Das BAG kann die er­teil­te Be­wil­li­gung wi­der­ru­fen, sis­tie­ren oder die Wei­ter­füh­rung des kli­ni­schen Ver­suchs von zu­sätz­li­chen Auf­la­gen ab­hän­gig ma­chen, na­ment­lich wenn:

a.
es Grund zur An­nah­me hat, dass die An­for­de­run­gen nicht mehr er­füllt sind, die Un­ter­la­gen nach Ar­ti­kel 54 oh­ne ent­spre­chen­de Mel­dung ge­än­dert wur­den oder der Ver­such nicht ge­mä­ss die­sen Un­ter­la­gen durch­ge­führt wird;
b.
neue In­for­ma­tio­nen hin­sicht­lich der Un­be­denk­lich­keit oder der wis­sen­schaft­li­chen Grund­la­ge es er­for­dern.

2 Für die ge­gen­sei­ti­ge Ko­or­di­na­ti­on und In­for­ma­ti­on der Mass­nah­men des BAG, der zu­stän­di­gen Ethik­kom­mis­si­on so­wie wei­te­rer zu­stän­di­ger Be­hör­den der Kan­to­ne ist Ar­ti­kel 48 sinn­ge­mä­ss an­wend­bar.

4. Kapitel: Übrige klinische Versuche

1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen

Art. 60 Gegenstand  

Die­ses Ka­pi­tel ist an­wend­bar auf kli­ni­sche Ver­su­che, die we­der Ver­su­che mit Arz­nei­mit­teln, In-vi­tro-Dia­gno­s­ti­ka, Pro­duk­ten nach Art. 2a Ab­satz 2 HMG oder Trans­plan­tat­pro­duk­ten noch Ver­su­che der Trans­plan­ta­ti­on sind.

Art. 61 Kategorisierung  

1 Ein kli­ni­scher Ver­such ent­spricht der Ka­te­go­rie A, wenn die un­ter­such­te ge­sund­heits­be­zo­ge­ne In­ter­ven­ti­on:

a.
nur mit mi­ni­ma­len Ri­si­ken und Be­las­tun­gen ver­bun­den ist; oder
b.
in ei­ner nach in­ter­na­tio­nal an­er­kann­ten Qua­li­täts­kri­te­ri­en ver­fass­ten Leit­li­nie als Stan­dard aus­ge­wie­sen ist.

2 Ein kli­ni­scher Ver­such ent­spricht der Ka­te­go­rie B, wenn die un­ter­such­te ge­sund­heits­be­zo­ge­ne In­ter­ven­ti­on:

a.
mit mehr als mi­ni­ma­len Ri­si­ken und Be­las­tun­gen ver­bun­den ist; und
b.
nicht als Stan­dard nach Ab­satz 1 Buch­sta­be b aus­ge­wie­sen ist.

2. Abschnitt: Bewilligungs- und Meldeverfahren bei der zuständigen Ethikkommission

Art. 62 Anwendbare Bestimmungen  

Sinn­ge­mä­ss an­wend­bar sind:

a.
für das Be­wil­li­gungs­ver­fah­ren für kli­ni­sche Ver­su­che die Ar­ti­kel 24–29;
b.
für die Mel­dung von Si­cher­heits- und Schutz­mass­nah­men Ar­ti­kel 37 Ab­satz 1;
c.
für die Mel­dung und die Be­richt­er­stat­tung bei Ab­schluss, Ab­bruch oder Un­ter­bruch des kli­ni­schen Ver­suchs Ar­ti­kel 38 Ab­sät­ze 1–4;
d.
für die Be­richt­er­stat­tung über die Si­cher­heit der teil­neh­men­den Per­so­nen Ar­ti­kel 43 Ab­sät­ze 1 und 2;
e.
für die Auf­be­wah­rungs­pflicht Ar­ti­kel 45 Ab­satz 2.
Art. 63 Dokumentation und Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse  

1 Tre­ten bei der Durch­füh­rung ei­nes kli­ni­schen Ver­suchs bei teil­neh­men­den Per­so­nen in der Schweiz schwer­wie­gen­de un­er­wünsch­te Er­eig­nis­se auf, bei de­nen nicht aus­ge­schlos­sen wer­den kann, dass die­se auf die un­ter­such­te In­ter­ven­ti­on zu­rück­zu­füh­ren sind, so muss die Prüf­per­son die­se in stan­dar­di­sier­ter Wei­se do­ku­men­tie­ren. Sie mel­det die­se Er­eig­nis­se zu­dem:

a.
dem Spon­sor in­ner­halb von 24 Stun­den nach Be­kannt­wer­den; und
b.
der zu­stän­di­gen Ethik­kom­mis­si­on in­ner­halb von 15 Ta­gen.

2 Als schwer­wie­gen­des un­er­wünsch­tes Er­eig­nis gilt je­des Er­eig­nis, das:

a.
ei­ne im For­schungs­plan nicht vor­ge­se­he­ne sta­tio­näre Be­hand­lung oder de­ren Ver­län­ge­rung er­for­der­lich macht;
b.
zu ei­ner blei­ben­den oder schwer­wie­gen­den Be­hin­de­rung oder In­va­li­di­tät führt;
c.
le­bens­be­droh­lich ist oder zum Tod führt; oder
d.
ei­ne an­ge­bo­re­ne An­oma­lie oder einen Ge­burts­feh­ler zur Fol­ge hat.

3 Ist es zur Ge­währ­leis­tung der Si­cher­heit und der Ge­sund­heit der teil­neh­men­den Per­so­nen er­for­der­lich, so sind im Prüf­plan oder auf Ver­lan­gen der zu­stän­di­gen Ethik­kom­mis­si­on wei­te­re un­er­wünsch­te Er­eig­nis­se zu be­zeich­nen, die do­ku­men­tiert oder ge­mel­det wer­den müs­sen.

4 Tre­ten bei ei­nem mul­ti­zen­tri­schen kli­ni­schen Ver­such schwer­wie­gen­de un­er­wünsch­te Er­eig­nis­se an ei­nem der Durch­füh­rungs­or­te auf, so er­stat­tet die ko­or­di­nie­ren­de Prüf­per­son die Mel­dung nach den Ab­sät­zen 1 und 3 in­nert glei­cher Frist auch der zu­stän­di­gen be­tei­lig­ten Ethik­kom­mis­si­on.35

35 Be­rich­ti­gung vom 27. Dez. 2013 (AS 2013 5579).

5. Kapitel: Registrierung

Art. 64 Zulässige Register und einzutragende Daten  

1 Der Spon­sor muss für einen be­wil­lig­ten kli­ni­schen Ver­such die Da­ten nach An­hang 5 Zif­fer 1 re­gis­trie­ren:

a.
in ei­nem von der Welt­ge­sund­heits­or­ga­ni­sa­ti­on (WHO) an­er­kann­ten Pri­mär-Re­gis­ter36; oder
b.
im Re­gis­ter der Na­tio­na­len Me­di­zin­bi­blio­thek der Ver­ei­nig­ten Staa­ten von Ame­ri­ka37.

2 Er trägt die Da­ten nach An­hang 5 Zif­fer 2 in ei­ner Lan­des­s­pra­che der Schweiz zu­sätz­lich in der er­gän­zen­den Da­ten­bank des Bun­des ein.

3 Die Da­ten sind in der von der zu­stän­di­gen Ethik­kom­mis­si­on be­wil­lig­ten Fas­sung ein­zu­tra­gen.

36 Die Re­gis­ter sind ein­seh­bar un­ter www.who.int > Pro­gram­mes and pro­jects > Cli­ni­cal Tri­als In­ter­na­tio­nal Re­gis­try Plat­form.

37 Das Re­gis­ter ist ein­seh­bar un­ter www.cli­ni­cal­tri­als.gov.

Art. 65 Zeitpunkt der Registrierung  

1 Die Re­gis­trie­rung nach Ar­ti­kel 64 muss spä­tes­tens vor der Durch­füh­rung des kli­ni­schen Ver­suchs er­fol­gen; vor­be­hal­ten bleibt Ab­satz 2.

2 Kli­ni­sche Ver­su­che, in de­nen das zu un­ter­su­chen­de Arz­nei­mit­tel erst­mals er­wach­se­nen Per­so­nen ver­ab­reicht wird (kli­ni­sche Ver­su­che der Pha­se I), müs­sen spä­tes­tens ein Jahr nach Ab­schluss des kli­ni­schen Ver­suchs re­gis­triert wer­den.

3 Der Spon­sor muss die ein­ge­tra­ge­nen Da­ten nach den Vor­ga­ben des je­wei­li­gen Re­gis­ters nach Ar­ti­kel 64 Ab­satz 1, je­doch min­des­tens ein­mal jähr­lich ak­tua­li­sie­ren.

Art. 66 Verantwortlichkeit  

Der Spon­sor ist für die Rich­tig­keit und die Voll­stän­dig­keit der ein­ge­tra­ge­nen Da­ten ver­ant­wort­lich.

Art. 67 Portal  

1 Der öf­fent­li­che Zu­gang zu In­for­ma­tio­nen über in der Schweiz durch­ge­führ­te kli­ni­sche Ver­su­che wird durch einen in­for­ma­tik­ba­sier­ten Zu­gang zu ei­nem Re­gis­ter oder meh­re­ren Re­gis­tern (Por­tal) si­cher­ge­stellt.

2 Das Por­tal er­mög­licht na­ment­lich:

a.
die Ver­knüp­fung der Da­ten der er­gän­zen­den Da­ten­bank des Bun­des mit den­je­ni­gen der zu­läs­si­gen Re­gis­ter nach Ar­ti­kel 64 Ab­satz 1;
b.
die stich­wor­t­ori­en­tier­te Su­che nach kli­ni­schen Ver­su­chen.

3 Der Be­trieb des Por­tals so­wie der er­gän­zen­den Da­ten­bank des Bun­des wird durch die Ko­or­di­na­ti­ons­stel­le nach Ar­ti­kel 10 der Or­ga­ni­sa­ti­ons­ver­ord­nung HFG vom 20. Sep­tem­ber 201338 si­cher­ge­stellt.

6. Kapitel: Schlussbestimmungen

Art. 68 Nachführung der Anhänge  

Das Eid­ge­nös­si­sche De­par­te­ment des In­nern kann die An­hän­ge 1–5 ent­spre­chend der in­ter­na­tio­na­len oder der tech­ni­schen Ent­wick­lung nach­füh­ren. Es nimmt Nach­füh­run­gen, die sich als tech­ni­sche Han­dels­hemm­nis­se aus­wir­ken kön­nen, im Ein­ver­neh­men mit dem Eid­ge­nös­si­schen De­par­te­ment für Wirt­schaft, Bil­dung und For­schung vor.

Art. 69 Aufhebung anderer Erlasse  

Fol­gen­de Ver­ord­nun­gen wer­den auf­ge­ho­ben:

1.
Ver­ord­nung vom 14. Ju­ni 199339 über die Of­fen­ba­rung des Be­rufs­ge­heim­nis­ses im Be­reich der me­di­zi­ni­schen For­schung;
2.
Ver­ord­nung vom 17. Ok­to­ber 200140 über kli­ni­sche Ver­su­che mit Heil­mit­teln;
3.
HIV-Stu­di­en­ver­ord­nung vom 30. Ju­ni 199341.

39 [AS 1993 1983]

40 [AS 2001 3511; 2004 4037Ziff. I 6; 2007 5651Ziff. II 3; 2010 1215An­hang 7 4043; 2012 2777An­hang 5 Ziff. 4]

41 [AS 1993 2294]

Art. 70 Änderungen anderer Erlasse  

Die Än­de­rung an­de­rer Er­las­se wird in An­hang 6 ge­re­gelt.

Art. 71 Übergangsbestimmungen für nach bisherigem Recht bewilligte klinische Versuche  

1 Kli­ni­sche Ver­su­che mit Heil­mit­teln und Trans­plan­tat­pro­duk­ten so­wie Ver­su­che der Trans­plan­ta­ti­on, die vor dem 1. Ja­nu­ar 2014 be­wil­ligt wur­den, gel­ten als kli­ni­sche Ver­su­che der Ka­te­go­rie C.

2 Üb­ri­ge be­wil­lig­te kli­ni­sche Ver­su­che gel­ten als kli­ni­sche Ver­su­che der Ka­te­go­rie B.

3 Auf Ge­such hin kann die Be­hör­de, die den kli­ni­schen Ver­such vor dem 1. Ja­nu­ar 2014 be­wil­ligt hat, den kli­ni­schen Ver­such in ei­ne an­de­re Ka­te­go­rie ein­tei­len. Dies­falls rich­ten sich die Haf­tungs-, Si­cher­stel­lungs-, Mel­de-, Be­richt­er­stat­tungs- und Do­ku­men­ta­ti­ons­pflich­ten nach neu­em Recht.

4 Die zu­stän­di­ge Ethik­kom­mis­si­on trifft den Ent­scheid nach Ab­satz 3 im ver­ein­fach­ten Ver­fah­ren nach Ar­ti­kel 6 der Or­ga­ni­sa­ti­ons­ver­ord­nung HFG vom 20. Sep­tem­ber 201342.

5 Die Über­prü­fung von we­sent­li­chen Än­de­run­gen rich­tet sich nach neu­em Recht.

Art. 72 Übergangsbestimmung für nach bisherigem Recht nicht bewilligungspflichtige klinische Versuche  

Die zu­stän­di­ge Ethik­kom­mis­si­on ent­schei­det über Ge­su­che für nach bis­he­ri­gem Recht nicht be­wil­li­gungs­pflich­ti­ge kli­ni­sche Ver­su­che im Sin­ne von Ar­ti­kel 67 Ab­satz 2 HFG in­ner­halb von sechs Mo­na­ten nach der Be­stä­ti­gung des Ein­gangs der for­mal kor­rek­ten Ge­suchs­un­ter­la­gen.

Art. 73 Übergangsbestimmung zur Registrierungspflicht  

Der Spon­sor ei­nes be­wil­lig­ten kli­ni­schen Ver­suchs, der nicht in­ner­halb ei­nes Jah­res nach In­kraft­tre­ten des HFG ab­ge­schlos­sen wird, muss die Da­ten nach An­hang 5 Zif­fer 1 in­ner­halb von sechs Mo­na­ten in ein Re­gis­ter nach Ar­ti­kel 64 Ab­satz 1 ein­tra­gen.

Art. 74 Inkrafttreten  

Die­se Ver­ord­nung tritt am 1. Ja­nu­ar 2014 in Kraft.

Anhang 1 43

43 Bereinigt gemäss Ziff. I der V des EDI vom 24. März 2017 (AS 2017 2439) und Anhang Ziff. 1 der V vom 25. Okt. 2017, in Kraft seit 26. Nov. 2017 (AS 2017 5935).

(Art. 3, 5, 19, 39–42)

Regeln und Klassifizierungen

1. Regeln über die wissenschaftliche Integrität

Anwendbar sind die Grundsätze und Verfahrensregeln über die wissenschaftliche Integrität der Akademien der Wissenschaften Schweiz in der Fassung vom 28. Februar 200844.

44 Der Text der Richtlinie kann beim Bundesamt für Gesundheit, 3003 Bern gegen Verrechnung bezogen, kostenlos eingesehen oder abgerufen werden unter: www.bag.admin.ch > Medizin & Forschung > Forschung am Menschen, sowie unter www.akademien-schweiz.ch > Publikationen > Richtlinien und Empfehlungen.

2. Regeln über die Gute Klinische Praxis

Als Regeln der Guten Klinischen Praxis sind anwendbar:

1.
bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln und Transplantatprodukten: die Leitlinie der Guten Klinischen Praxis der Internationalen Harmonisierungskonferenz in der Fassung vom 9. November 201645 (ICH-Leitlinie);
2.
bei klinischen Versuchen mit In-vitro-Diagnostika oder Produkten nach Art. 2a Absatz 2 HMG: die Anhänge VIII und X der Richtlinie 93/42/EWG46 sowie die Anhänge 6 und 7 der Richtlinie 90/385/EWG47 und die Konkretisierung durch die Norm EN ISO 14155: 201148. Die Definition des Serious Adverse Event nach Artikel 42 richtet sich nach den Guidelines on Medical Devices (MEDDEV 2.7/3) vom Mai 201549;
3.
bei klinischen Versuchen nach dem 3. und 4. Kapitel dieser Verordnung sinngemäss die ICH-Leitlinie.

45 Der Text der Leitlinie kann beim Bundesamt für Gesundheit, 3003 Bern kostenlos eingesehen oder abgerufen werden unter: www.bag.admin.ch > Medizin & Forschung > Forschung am Menschen sowie unter www.ich.org > Work products > ICH Guidelines > Efficacy Guidelines.

46 Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte, ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1; zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/47/EG, ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21.

47 Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte, ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17; zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/47/EG, ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21.

48 Diese Norm kann beim Bundesamt für Gesundheit, 3003 Bern, sowie beim Schweizerischen Heilmittelinstitut, 3003 Bern, kostenlos eingesehen werden. Sie kann zudem gegen Bezahlung bezogen werden bei der Schweizerischen Normen-Vereinigung (SNV), Sulzerallee 70, 8404Winterthur; www.snv.ch.

49 Der Text der Leitlinie kann beim Bundesamt für Gesundheit, 3003 Bern kostenlos eingesehen oder abgerufen werden unter: www.ec.europa.eu/growth/ > Sectors > Medical devices > Guidance www.ec.europa.eu/growth/ > Sectors > Medical devices > Guidance.

3. Internationale Klassifizierung von Krankheiten

Anwendbar ist die International Classification of Diseases der WHO in der Fassung von 2010 (ICD-10)50; massgebend ist die mit dreistelligem Code definierte Krankheitsgruppe.

50 Der Text der Klassifizierung kann beim Bundesamt für Gesundheit, 3003 Bern gegen Verrechnung bezogen, kostenlos eingesehen oder abgerufen werden unter: www.bag.admin.ch > Medizin & Forschung > Forschung am Menschen, sowie unter www.who.int > Health topics > Classifications of disease.

Anhang 2

(Art. 13)

Deckungssummen der Sicherstellung

1. Die Deckungssumme für klinische Versuche der Kategorie A, sofern allfällige Massnahmen zur Erhebung gesundheitsbezogener Personendaten oder zur Entnahme biologischen Materials mit mehr als nur minimalen Risiken und Belastungen verbunden sind, beträgt mindestens:

a.
pro Person: 250 000 Franken;
b
für Sachschäden: 20 000 Franken;
c.
für den gesamten klinischen Versuch: 3 Millionen Franken.

2. Die Deckungssumme für übrige klinische Versuche beträgt mindestens:

a.
pro Person: 1 Million Franken;
b.
für Sachschäden: 50 000 Franken;
c.
für den gesamten klinischen Versuch: 10 Millionen Franken.

Anhang 3

(Art. 24, 27–29)

Gesuchsunterlagen für das Verfahren bei der zuständigen Ethikkommission für klinische Versuche

4 Gesuchsunterlagen für die beteiligten Ethikkommissionen bei multizentrischen klinischen Versuchen

4.1 Basisformular, einschliesslich der Zusammenfassung des Prüfplans in der Landessprache des Durchführungsorts sowie der Begründung der beantragten Kategorisierung;

4.2 Prüfplan;

4.3 Aufklärungsbogen und Einwilligungserklärung sowie Unterlagen betreffend die Rekrutierung, namentlich Anzeige- oder Inseratetexte, die am jeweiligen Durchführungsort verwendet werden;

4.4 Lebenslauf der am jeweiligen Durchführungsort tätigen Prüfperson einschliesslich des Nachweises ihrer Kenntnisse und Erfahrungen sowie eine Auflistung der weiteren am betreffenden Durchführungsort des klinischen Versuchs beteiligten Personen, einschliesslich ihrer Funktionen und der entsprechenden fachlichen Kenntnisse;

4.5 Angaben über die Geeignetheit und Verfügbarkeit der Infrastrukturen am jeweiligen Durchführungsort;

4.6 Vereinbarungen zwischen Sponsor beziehungsweise von ihm beauftragten Dritten und der koordinierenden Prüfperson sowie weiteren Prüfpersonen an den übrigen Durchführungsorten, namentlich bezüglich der Vergütung der Prüfperson am jeweiligen Durchführungsort;

4.7 Versicherungsnachweis oder anderer Nachweis der Sicherstellung für allfällige Schäden am jeweiligen Durchführungsort einschliesslich der diesbezüglichen Vereinbarungen zwischen Sponsor beziehungsweise von ihm beauftragter Dritter und der Prüfperson.

6 Zusätzliche Gesuchsunterlagen für klinische Versuche, welche Unter­suchungen mit Strahlungsquellen umfassen und eine Stellungnahme des BAG nach Artikel 28 Absatz 2 erfordern

6.1 Angaben zu den Eigenschaften des Radiopharmazeutikums, namentlich zur Pharmakokinetik, Qualität, Stabilität, radiochemischen Reinheit und Radionuklidreinheit;

6.2 bei zugelassenen Radiopharmazeutika: die Fachinformation;

6.3 bei nicht zugelassene Radiopharmazeutika: die Angaben zum Herstellungsverfahren und zur Qualitätskontrolle des Radiopharmazeutikums, die Namen der hierfür verantwortlichen Personen sowie Angaben zu deren fachlicher Qualifikation;

6.4 die Namen der für die Anwendung des Radiopharmazeutikums am Menschen verantwortlichen Personen sowie Angaben zu deren fachlicher Qualifikation;

6.5 Angaben gemäss Formular des BAG für klinische Versuche mit Radiopharmazeutika oder mit radioaktiv markierten Stoffen53.

53 Dieses Formular kann beim Bundesamt für Gesundheit, Abteilung Strahlenschutz, 3003 Bern, bezogen oder unter der Internetadresse www.bag.admin.ch > Gesund leben > Umwelt & Gesundheit > Strahlung, Radioaktivität & Schall abgerufen werden.

Anhang 4

(Art. 31, 34–36, 54, 55)

1 Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Kategorie B mit Arzneimitteln und Transplantatprodukten

1.1 Basisformular;

1.2 Prüfplan;

1.3 Fachinformation des Arzneimittels oder Transplantatproduktes;

1.4 Unterlagen zur Qualität des Arzneimittels, nur die allfälligen Änderungen betreffend dessen Zusammensetzung und Herstellung;

1.5 Prüferinformation (Investigator’s Brochure, IB), nur die Änderungen betreffend die Verabreichung des Arzneimittels;

1.6 Nachweis der Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP);

1.7 Nachweis der Einhaltung der korrekten Kennzeichnung;

1.8 allfällige Entscheide von Arzneimittelaufsichtsbehörden anderer Länder zum klinischen Versuch, einschliesslich allfälliger Auflagen und deren Begründung;

1.9 Information über allfällige Gesuche, die bei einer Ethikkommission in der Schweiz hängig sind, und über allfällige Entscheide von Ethikkommissionen in der Schweiz.

2 Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Kategorie C mit Arzneimitteln und Transplantatprodukten

2.1 Basisformular;

2.2 Prüfplan;

2.3 Unterlagen zur Qualität des Arzneimittels oder Transplantatproduktes;

2.4 Prüferinformation (Investigator’s Brochure, IB), einschliesslich Angaben zur Risikobewertung; ist das untersuchte Arzneimittel in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle in der vorgesehenen Anwendung zugelassen, so kann die entsprechende Fachinformation eingereicht werden; bei klinischen Versuchen, in denen das untersuchte Arzneimittel beziehungsweise Transplantatprodukt erstmals an Personen angewendet wird: zusätzlich die in der Prüferinformation erwähnten Studienberichte;

2.5 bei Versuchen mit Transplantatprodukten oder der Gentherapie: die Unterlagen zur Präklinik und zur Toxikologie;

2.6 Nachweis der Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP);

2.7 Nachweis der Einhaltung der korrekten Kennzeichnung;

2.8 allfällige Entscheide von Arzneimittelaufsichtsbehörden anderer Länder zum klinischen Versuch, einschliesslich allfälliger Auflagen und deren Begründung;

2.9 Information über allfällige Gesuche, die bei einer Ethikkommission in der Schweiz hängig sind, und über allfällige Entscheide von Ethikkommissionen in der Schweiz.

4 Zusätzliche Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Kategorien B und C der Gentherapie sowie mit gentechnisch veränderten oder mit pathogenen Organismen

4.1 Angaben zu den Risiken des Prüfprodukts mit gentechnisch veränderten oder pathogenen Organismen;

4.2 Risikobewertung der Durchführung des klinischen Versuchs bezüglich des Schutzes von Mensch und Umwelt;

4.3 eine Beschreibung der für den Schutz von Mensch, Tier und Umwelt notwendigen Sicherheitsmassnahmen, namentlich der Massnahmen zur Verhinderung einer Freisetzung von Mikroorganismen in die Umwelt während und nach der Transplantation, beim Transport, bei der Lagerung und der Entsorgung.

6 Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Transplantation menschlicher Organe, Gewebe und Zellen der Kategorie C

6.1 Basisformular;

6.2 Prüfplan;

6.3 Nachweis der Herkunft der verwendeten Organe, Gewebe und Zellen;

6.4 Unterlagen zur Qualität der verwendeten Organe, Gewebe und Zellen, insbesondere der durchgeführten Tests;

6.5 Nachweis bezüglich der Einhaltung der Sorgfaltspflichten, insbesondere bezüglich der Abklärung der Spendetauglichkeit, der Testpflicht sowie des Vorgehens bei reaktivem Testergebnis;

6.6 Nachweis der Einhaltung der korrekten Kennzeichnung;

6.7 Bewilligungen, falls der Umgang mit den verwendeten Organen, Geweben und Zellen der Bewilligungspflicht unterliegt;

6.8 allfällige Entscheide von Aufsichtsbehörden anderer Länder zum klinischen Versuch, einschliesslich allfälliger Auflagen und deren Begründung;

6.9 Information über allfällige Gesuche, die bei einer Ethikkommission in der Schweiz hängig sind, und über allfällige Entscheide von Ethikkommissionen in der Schweiz.

Anhang 5

(Art. 64)

Inhalte der Registrierung

1. In einem Register einzutragende Daten

In einem Register nach Artikel 64 Absatz 1 sind die Daten nach dem von der WHO festgelegten Minimaldatensatz der Version 1.2.159 einzutragen.

59 Der Minimaldatensatz kann beim Bundesamt für Gesundheit, 3003 Bern, kostenlos eingesehen oder unter folgenden Internetadressen abgerufen werden: www.bag.admin.ch > Medizin & Forschung > Forschung am Menschen, sowie unter www.who.int > Programmes and projects > Clinical Trials International Registry Platform > Registry network.

2. In der ergänzenden Datenbank einzutragende Daten

In der ergänzenden Datenbank nach Artikel 64 Absatz 2 sind folgende Daten in einer Schweizer Landessprache einzutragen:

a.
Bezeichnung des Registers nach Artikel 64 Absatz 1, in dem die Daten eingetragen wurden, sowie der Zeitpunkt der Registrierung und die Identifikationsnummer, die vom Register vergeben wurde;
b.
Titel des klinischen Versuchs sowie Zusammenfassung des Studienprotokolls in allgemeinverständlicher Sprache (Laiensprache);
c.
die zu untersuchende gesundheitsbezogene Intervention;
d.
untersuchte Krankheit beziehungsweise untersuchter Gesundheitszustand;
e.
Ein- und Ausschlusskriterien;
f.
Durchführungsorte.

Anhang 6

(Art. 70)

Änderung anderer Erlasse

Die nachstehenden Verordnungen werden wie folgt geändert:

...60

60 Die Änd. können unter AS 20133407konsultiert werden.

This site is protected by reCAPTCHA and the Google Privacy Policy and Terms of Service apply.

Feedback
A: AB-EBV AB-SBV AB-VASm AdoV AEFV AETR AEV AFZFG AFZFV AHVG AHVV AIAG AIAV AIG AkkredV-PsyG ALBAG ALBAV AlgV AlkG AlkV AllergV AllgGebV AltlV AMBV AMZV AO ArG ArGV 1 ArGV 2 ArGV 3 ArGV 4 ArGV 5 ARPV ARV 1 ARV 2 ASG AStG AStV ASV ASV-RAB AsylG AsylV 1 AsylV 2 AsylV 3 AtraG AtraV ATSG ATSV AufRBGer AufzV AuLaV AVFV AVG AVIG AVIV AVO AVO-FINMA AVV AwG AWV AZG AZGV B: BankG BankV BauAV BauPG BauPV BBG BBV BDSV BEG BehiG BehiV BekV-RAB BetmG BetmKV BetmSV BetmVV-EDI BeV BevSV BewG BewV BG-HAÜ BG-KKE BGA BGBB BGCITES BGerR BGF BGFA BGG BGIAA BGLE BGMD BGMK BGRB BGS BGSA BGST BGÖ BIFG BiGV BIV-FINMA BiZG BKSG BKSV BMV BPDV BPG BPI BPR BPS BPV BSG BSO BStatG BStG BStGerNR BStGerOR BStKR BStV BSV BTrV BURV BV BVG BVV 1 BVV 2 BVV 3 BWIS BZG BöB BüG BÜPF BüV C: CartV ChemG ChemGebV ChemPICV ChemRRV ChemV CyRV CZV D: DBG DBV DBZV DesG DesV DGV DR 04 DSG DV-RAB DZV DüBV DüV E: EBG EBV EDAV-DS-EDI EDAV-EU-EDI EDAV-Ht EHSM-V EiV EKBV EleG ELG ELV EMRK EnEV EnFV EnG ENSIG ENSIV EntG EntsG EntsV EnV EOG EOV EPDG EPDV EPDV-EDI EpG EpV ERV-BVGer ESV ExpaV EÖBV EÖBV-EJPD F: FamZG FamZV FAV FDO FHG FHV FIFG FiFV FiG FiLaG FiLaV FinfraG FinfraV FinfraV-FINMA FINIG FINIV FINMAG FiV FKG FLG FLV FMBV FMedG FMedV FMG FMV FOrgV FPV FrSV FusG FV FVAV FWG FWV FZG FZV G: GaGV GBV GebR-BVGer GebR-PatGer GebV ESTV GebV SchKG GebV-AIG GebV-ArG GebV-ASTRA GebV-AVG GebV-BAFU GebV-BASPO GebV-BAZL GebV-BJ GebV-BLW GebV-EDA GebV-EDI-NBib GebV-En GebV-ESA GebV-fedpol GebV-FMG GebV-HReg GebV-IGE GebV-KG GebV-NBib GebV-Publ GebV-SBFI GebV-TPS GebV-TVD GebV-VBS GebV-öV GebV-ÜPF GeBüV GeoIG GeoIV GeoIV-swisstopo GeomV GeoNV GesBG GesBKV GGBV GGUV GgV GKZ GlG GLPV GR-PatGer GR-WEKO GRN GRS GSchG GSchV GSG GTG GUMG GUMV GUMV-EDI GVVG GüTG GüTV H: HArG HArGV HasLV HasLV-WBF HBV HELV HEsÜ HFG HFKG HFV HGVAnG HKSV HKsÜ HMG HRegV HSBBV HVA HVI HVUV HyV I: IAMV IBH-V IBLV IBSG IBSV IFEG IGE-OV IGE-PersV IGEG InvV IPFiV IPRG IQG IR-PatGer IRSG IRSV ISABV-V ISchV ISLV IStrV-EZV ISUV ISVet-V IVG IVV IVZV J: J+S-V-BASPO JSG JStG JStPO JSV K: KAG KAKV-FINMA KBFHV KEG KEV KFG KFV KG KGSG KGSV KGTG KGTV KGVV KHG KHV KJFG KJFV KKG KKV KKV-FINMA KlinV KLV KMG KMV KOV KoVo KPAV KPFV KR-PatGer KRG KRV KV-GE KVAG KVAV KVG KVV L: LAfV LBV LDV LeV LFG LFV LGBV LGeoIV LGV LIV LMG LMVV LPG LRV LSMV LSV LTrV LugÜ LV-Informationssystemeverordnung LVG LVV LVV-VBS LwG M: MAkkV MaLV MaschV MatV MAV MBV MCAV MedBG MedBV MepV MetG MetV MFV MG MIG MinLV MinVG MinVV MinöStG MinöStV MiPV MIV MiVo-HF MJV MNKPV MPV MSchG MSchV MSG MStG MStP MStV MSV MVG MVV MWSTG MWSTV N: NAFG NagV NBibG NBibV NDG NEV NFSV NHG NHV NISSG NISV NIV NSAG NSAV NSG NSV NZV NZV-BAV O: OAV-SchKG OBG OBV OHG OHV OR OrFV Org-VöB OV-BK OV-BR OV-EDA OV-EDI OV-EFD OV-EJPD OV-HFG OV-UVEK OV-VBS OV-WBF P: PAG ParlG ParlVV PartG PaRV PatG PatGG PatV PAV PAVO PAVV PBG PBV PfG PfV PG PGesV PGesV–WBF–UVEK PGRELV PhaV PHV POG PRG PrHG PrSG PrSV PRTR-V PSAV PSMV PSPV PSPV-BK PSPV-EDA PSPV-EDI PSPV-EJPD PSPV-UVEK PSPV-VBS PSPV-WBF PSPVK PsyBV PsyG PublG PublV PVBger PVFMH PVFMH-VBS PVGer PVO-ETH PVO-TVS PVSPA PVSPA-VBS PäV PüG Q: QStV QuNaV R: RAG RAV RDV ReRBGer ResV-EDI RHG RHV RKV RLG RLV RPG RPV RSD RTVG RTVV RV-AHV RVOG RVOV RöV S: SAFIG SBBG SBMV SBV SchKG SDR SDSG SebG SebV SEFV SeilV SFV SGV SIaG SIRG SKV SnAV SPBV-EJPD SpDV SpG SpoFöG SpoFöV SpV SRVG SSchG SSchV SSchV-EDI SSV StAG StAhiG StAhiV StAV StBOG STEBV StFG StFV StG StGB StHG StPO StromVG StromVV StSG StSV STUG STUV StV STVG SuG SV SVAG SVAV SVG SVKG SVV T: TabV TAMV TBDV TEVG TGBV TGV ToG ToV TPFV TrG TSchAV TSchG TSchV TSG TStG TStV TSV TUG TVAV TVSV TwwV TZV U: UIDV UraM URG URV USG UVG UVPV UVV UWG V: V Mil Pers V-ASG V-FIFG V-FIFG-WBF V-GSG V-HFKG V-LTDB V-NDA V-NISSG V-NQR-BB V-StGB-MSt VABK VABUA VAböV VAEW VAG VAK VAM VAmFD VAN VAND VAPF VAPK VASA VASm VASR VATV VATV-VBS VAusb VAusb-VBS VAV VAwG VAZV VBB VBBo VBGA VBGF VBGÖ VBKV VBLN VBO VBO-ÜPF VBP VBPO VBPV VBPV-EDA VBR I VBRK VBSTB VBVA VBVV VBWK VböV VCITES VD-ÜPF VDA VDPS VDPV-EDI VDSG VDSZ VDTI VDZV VEAGOG VEE-PW VegüV VEJ VEKF VEL VEleS VEMV VEP VerTi-V VES VEV VeVA VEVERA VeÜ-VwV VeÜ-ZSSV VFAI VFAL VFAV VFB-B VFB-DB VFB-H VFB-K VFB-LG VFB-S VFB-SB VFB-W VFBF VFD VFRR VFSD VFV VG VGD VGeK VGG VGKE VGR VGS VGSEB VGV VGVL VGWR VHK VHyMP VHyPrP VHyS VID VIL VILB VIMK VIntA VIS-NDB VISOS VISV VITH VIVS VIZBM VJAR-FSTD VKA VKKG VKKL VKKP VKL VKos VKOVE VKP VKP-KMU VKSWk VKV-FINMA VKZ VLBE VLE VLF VlG VLHb VLIb VLIp VLK VLKA VLL VLpH VLtH VlV VMAP VMBM VMDP VMILAK VMob VMS VMSch VMSV VMWG VNEK VNem VNF VOCV VOD VOEW VORA-EDI VOSA VPA VPABP VPAV VPB VPeA VPG VPGA VPiB VpM-BAFU VpM-BLW VPO ETH VPOB VPOG VPR VPRG VPRH VPrP VPS VPVKEU VR-ENSI VR-ETH 1 VR-ETH 2 VR-FINMA VR-IGE VR-METAS VR-PUBLICA VR-RAB VR-SNM VR-Swissmedic VRA VRAB VREG VRHB VRKD VRLtH VRP VRS VRSL VRV VRV-L VSA VSB VSBN VSFK VSFS VSKV-ASTRA VSL VSMS VSPA VSpoFöP VSPS VSR VSRL VSS VST VStFG VStG VStrR VStV VSV VSVB VSZV VTE VTM VTNP VTS VTSchS VtVtH VUFB VUM VUV VVA VVAG VVAwG VVE VVEA VVG VVK VVK-EDI VVMH VVNF VVS-ÜPF VVTA VVV VVWAL VWEV VWL VWLV VWS VwVG VZAE VZAG VZG VZSchB VZV VZVM VöB VüKU VÜPF VüV-ÖV W: WaG WaV WBV WeBiG WeBiV WEFV WEG WFG WFV WG WPEG WPEV WRG WRV WSchG WSchV WV WZV WZVV Z: ZAG ZAV ZBstG ZDG ZDUeV ZDV ZDV-WBF ZEBG ZentG ZeugSG ZeugSV ZEV ZG ZGB ZISG ZPO ZSAV-BiZ ZSTEBV ZStGV ZStV ZSV ZTG ZUG ZustV-PrSV ZuV ZV ZV-EFD ZWG ZWV Ü: ÜbZ ÜüAVaS ÜüiZR ÜüRK ÜüSKZGIA ÜüzAiK No acronym: 818_101_24 331 632_319 818_102 830_31 131_211 131_212 131_213 131_214 131_215 131_216_1 131_216_2 131_217 131_218 131_221 131_222_1 131_222_2 131_223 131_224_1 131_224_2 131_225 131_226 131_227 131_228 131_229 131_231 131_232 131_233 131_235 142_318 142_513 170_321 172_010_441 172_211_21 172_220_11 172_327_11 196_127_67 221_213_221 221_415 360_2 361_0 361_2 362_0 366_1 367_1 420_126 420_171 510_620_2 514_10 632_421_0 672_933_6 701 732_12 741_618 748_222_0 748_222_1 811_117_2 812_121_5 812_214_5 817_023_41 818_101_25 831_471 837_033 837_21 861 935_121_41 935_121_42 935_816_2