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Ordonnance
sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux1
(Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)

du 20 septembre 2013 (Etat le 26 mai 2021)

1 Nouvelle teneur selon l’annexe 2 ch. 2 de l’O du 1er juil. 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 3033).

Le Conseil fédéral suisse,

vu la loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l’être humain (LRH)2,
vu les art. 36, al. 1, 3 et 4, de la loi du 8 octobre 2004 sur la transplantation (loi sur la transplantation)3,
vu l’art. 54, al. 3, 6, et 7, de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)4,

arrête:

Chapitre 1 Dispositions générales

Section 1 Objet et définitions

Art. 1 Objet  

1 La présente or­don­nance règle:

a.5
les ex­i­gences fixées pour la réal­isa­tion:
1.6
d’es­sais cli­niques de médic­a­ments, y com­pris de com­binais­ons au sens de l’art. 2, al. 1, let. f et g, de l’or­don­nance du 1er juil­let 2020 sur les dis­pos­i­tifs médi­caux (ODim)7, ou de trans­plants stand­ard­isés,
2.
d’es­sais cli­niques de dis­pos­i­tifs médi­caux de dia­gnost­ic in vitro ou de dis­pos­i­tifs au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh8,
3.
d’es­sais cli­niques de trans­plant­a­tion,
4.
d’es­sais cli­niques qui ne sont pas des es­sais cli­niques visés aux ch. 1 à 3;
b.
les procé­dures d’autor­isa­tion et de déclar­a­tion9 pour les es­sais cli­niques;
c.
les tâches et les com­pétences des com­mis­sions d’éthique de la recher­che (com­mis­sions d’éthique), de l’In­sti­tut suisse des produits théra­peut­iques (in­sti­tut) ain­si que de l’Of­fice fédéral de la santé pub­lique (OF­SP) en matière de procé­dures d’autor­isa­tion et de déclar­a­tion;
d.
l’en­re­gis­trement des es­sais cli­niques et l’ac­cès du pub­lic au re­gistre.

2 Sont ap­plic­ables:

a.
pour les es­sais cli­niques de dis­pos­i­tifs médi­caux au sens de l’ODim, l’or­don­nance du 1er juil­let 2020 sur les es­sais cli­niques de dis­pos­i­tifs médi­caux10;
b.
pour les es­sais cli­niques de xéno­trans­plant­a­tion, l’or­don­nance du 16 mars 2007 sur la xéno­trans­plant­a­tion11.12

5 Nou­velle ten­eur selon l’an­nexe 2 ch. 2 de l’O du 1er juil. 2020 sur les es­sais cli­niques de dis­pos­i­tifs médi­caux, en vi­gueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 3033).

6 Nou­velle ten­eur selon l’an­nexe ch. 2 de l’O du 19 mai 2021, en vi­gueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2021 281).

7 RS 812.213

8 Nou­velle ex­pres­sion selon l’an­nexe ch. 2 de l’O du 19 mai 2021, en vi­gueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2021 281). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.

9 Nou­velle ex­pres­sion selon l’an­nexe 2 ch. 2 al. 2 de l’O du 1er juil. 2020 sur les es­sais cli­niques de dis­pos­i­tifs médi­caux, en vi­gueur depuis le 26 mai 2021 (RO 20203033). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.

10 RS 812.213.3

11 RS 810.213

12 Nou­velle ten­eur selon l’an­nexe 2 ch. 2 de l’O du 1er juil. 2020 sur les es­sais cli­niques de dis­pos­i­tifs médi­caux, en vi­gueur depuis le 26 mai 2021 (RO 20203033).

Art. 2 Définitions 13  

Dans la présente or­don­nance, on en­tend par:

a.
es­sai cli­nique: tout pro­jet de recher­che sur des per­sonnes dans le­quel les par­ti­cipants sont af­fectés dès le dé­part à des in­ter­ven­tions liées à la santé afin d’évalu­er les ef­fets de ces dernières sur la santé ou sur la struc­ture et le fonc­tion­nement du corps hu­main;
b.
in­ter­ven­tion liée à la santé: tout acte préven­tif, dia­gnostique, théra­peut­ique, pal­li­atif ou de réh­ab­il­it­a­tion étudié dans le cadre d’un es­sai cli­nique;
c.
risques et con­traintes min­imaux: tous risques et con­traintes dont l’in­tens­ité et la qual­ité, compte tenu de la vul­nér­ab­il­ité de la per­sonne par­ti­cipant à l’es­sai cli­nique et des cir­con­stances con­crètes, n’ont que des ef­fets minimes et tem­po­raires sur sa santé; les act­es suivants peuvent not­am­ment présenter des risques et con­traintes min­imaux:
1.
les ques­tion­naires et ob­ser­va­tions,
2.
les prélève­ments de sang périphériques veineux ou ca­pil­laires et biopsies cutanées sur une petite sur­face,
3.
le prélève­ment ou le re­cueil de sub­stances cor­porelles sans mesur­es in­vas­ives, not­am­ment les échan­til­lons de salive, d’ur­ine ou de selles,
4.
les frot­tis,
5.
les tomo­graph­ies à réson­ance mag­nétique sans produit de con­tras­te, écho­graph­ies et élec­tro­grammes,
6.
les ex­a­mens au moy­en de dis­pos­i­tifs médi­caux au sens de l’art. 3 ODim14 pour­vus d’un mar­quage de con­form­ité sans produit de con­tras­te ou au moy­en de médic­a­ments autor­isés sus­cept­ibles d’émettre des ray­on­ne­ments ion­is­ants, dans la mesure où la dose ef­ficace est in­férieure à 5 mSv par pro­jet de recher­che et par per­sonne ex­am­inée;
d.
pro­moteur: toute per­sonne ou in­sti­tu­tion dont le siège ou une re­présent­a­tion se trouvent en Suisse, qui as­sume la re­sponsab­il­ité de l’ini­ti­at­ive d’un es­sai cli­nique en Suisse, not­am­ment du lance­ment, de la ges­tion et du fin­ance­ment;
e.
in­vest­ig­ateur:toute per­sonne re­spons­able de la réal­isa­tion pratique de l’es­sai cli­nique en Suisse ain­si que de la pro­tec­tion des per­sonnes par­ti­cipant à l’es­sai cli­nique au lieu de réal­isa­tion; lor­squ’un in­vest­ig­ateur as­sume la re­sponsab­il­ité de l’ini­ti­at­ive d’un es­sai cli­nique en Suisse, il est égale­ment pro­moteur.

13 Nou­velle ten­eur selon l’an­nexe 2 ch. 2 de l’O du 1er juil. 2020 sur les es­sais cli­niques de dis­pos­i­tifs médi­caux, en vi­gueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 3033).

14 RS 812.213

Section 2 Principes

Art. 3 Intégrité scientifique  

1 Le pro­moteur, l’in­vest­ig­ateur et les autres per­sonnes im­pli­quées dans l’es­sai cli­nique doivent garantir l’in­té­grité sci­en­ti­fique. Il est not­am­ment in­ter­dit:

a.
de fals­i­fi­er, d’in­venter ou de cach­er des ré­sultats de recher­che;
b.
de taire des con­flits d’in­térêts au mo­ment de la plani­fic­a­tion, pendant la procé­dure d’autor­isa­tion, lors de la réal­isa­tion ou au mo­ment de la pub­lic­a­tion;
c.
d’en­traver ou d’em­pêch­er de façon in­jus­ti­fiée des activ­ités de recher­che;
d.
d’em­pêch­er ou de sanc­tion­ner la révéla­tion de com­porte­ments sci­en­ti­fiques ré­préhens­ibles.

2 Les prin­cipes de base et procé­dures re­latifs à l’in­té­grité dans la recher­che sci­enti­fique des Académies suisses des sci­ences, men­tion­nés dans l’an­nexe 1, ch. 1, sont ap­plic­ables. Dans des cas jus­ti­fiés, d’autres dir­ect­ives re­l­at­ives à l’in­té­grité sci­enti­fique, re­con­nues et équi­val­entes, peuvent être ap­pli­quées.

Art. 4 Qualité scientifique  

Le pro­moteur et l’in­vest­ig­ateur d’un es­sai cli­nique doivent en garantir la qual­ité sci­en­ti­fique. Ils doivent not­am­ment:

a.
déter­miner une problématique sci­en­ti­fique qui cor­res­pond à l’état ac­tuel de la sci­ence;
b.
ap­pli­quer une méthod­o­lo­gie sci­en­ti­fique adéquate, et
c.
garantir la dispon­ib­il­ité des res­sources et de l’in­fra­struc­ture né­ces­saires à l’es­sai cli­nique.
Art. 5 Règles de bonnes pratiques cliniques  

1 Les es­sais cli­niques doivent être réal­isés con­formé­ment aux règles de bonnes pratiques cli­niques men­tion­nées dans l’an­nexe 1, ch. 2.

2 Un es­sai cli­nique au sens du chapitre 4 peut être réal­isé con­formé­ment à d’autres règles re­con­nues dans le do­maine spé­ci­fique, pour autant que la pro­tec­tion des per­sonnes par­ti­cipant à l’es­sai cli­nique ain­si que la qual­ité et la sé­cur­ité des don­nées soi­ent garanties.

3 Les dis­pos­i­tions et les mesur­es qui sont né­ces­saires en vertu des règles de bonnes pratiques cli­niques doivent être ad­aptées à l’in­tens­ité de la mise en danger des per­sonnes par­ti­cipant à l’es­sai cli­nique. Selon l’in­tens­ité de la mise en danger, il est aus­si pos­sible de s’écarter parti­elle­ment des règles de bonnes pratiques cli­niques. Une dévi­ation est prévue dans le pro­to­cole de recher­che. La pro­tec­tion des per­sonnes par­ti­cipant à l’es­sai cli­nique ain­si que la qual­ité et la sé­cur­ité des don­nées doivent être garanties dans tous les cas.

Art. 6 Qualification professionnelle  

1 L’in­vest­ig­ateur d’un es­sai cli­nique doit:

a.
jus­ti­fi­er d’une form­a­tion suf­f­is­ante en matière de bonnes pratiques cli­niques ain­si que des con­nais­sances et de l’ex­péri­ence pro­fes­sion­nelles né­ces­saires; et
b.
dis­poser des con­nais­sances re­l­at­ives aux ex­i­gences lé­gales ap­plic­ables aux es­sais cli­niques ou être en mesure de les garantir par le bi­ais d’un ex­pert.

2 L’in­vest­ig­ateur d’un es­sai cli­nique de médic­a­ments ou de trans­plant­a­tion doit de sur­croît être ha­bil­ité à ex­er­cer la pro­fes­sion de mé­de­cin sous sa propre re­sponsab­il­ité pro­fes­sion­nelle.

3 S’agis­sant d’es­sais cli­niques de dis­pos­i­tifs médi­caux de dia­gnost­ic in vitro15 ou de dis­pos­i­tifs au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh et d’es­sais cli­niques au sens du chapitre 4, la re­sponsab­il­ité à titre d’in­vest­ig­ateur peut égale­ment être as­sumée par une per­sonne sans qual­i­fic­a­tion médicale, pour autant qu’elle soit ha­bil­itée à ex­er­cer sous sa propre re­sponsab­il­ité la pro­fes­sion qui lui donne les qual­i­fic­a­tions spé­ci­fique­ment re­quises pour pratiquer l’es­sai cli­nique.

4 Les autres per­sonnes qui ac­com­p­lis­sent l’es­sai cli­nique doivent dis­poser des con­nais­sances et de l’ex­péri­ence pro­fes­sion­nelles né­ces­saires à l’activ­ité con­cernée.

15 Nou­velle ex­pres­sion selon l’an­nexe 2 ch. 2 al. 1 de l’O du 1er juil. 2020 sur les es­sais cli­niques de dis­pos­i­tifs médi­caux, en vi­gueur depuis le 26 mai 2021 (RO 20203033). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.

Section 3 Information, consentement et révocation

Art. 7 Information  

1 En plus des in­form­a­tions fig­ur­ant à l’art. 16, al. 2, LRH, la per­sonne con­cernée doit être in­formée:

a.
des al­tern­at­ives pos­sibles à l’in­ter­ven­tion sou­mise à l’es­sai cli­nique lor­sque ce­lui-ci per­met d’escompt­er un bénéfice dir­ect;
b.
des charges et des ob­lig­a­tions qui dé­cou­lent de la par­ti­cip­a­tion à l’es­sai cli­nique;
c.
du droit qu’elle a de re­fuser de par­ti­ciper à l’es­sai cli­nique ou de ré­voquer son con­sente­ment sans avoir à jus­ti­fi­er sa dé­cision et sans subir de préju­dice par rap­port à son traite­ment médic­al;
d.
des con­séquences d’une ré­voca­tion du con­sente­ment sur la suite du traite­ment médic­al ain­si que sur l’util­isa­tion ultérieure des don­nées per­son­nelles ré­coltées av­ant la ré­voca­tion et du matéri­el bio­lo­gique prélevé av­ant la ré­voca­tion;
e.
du droit qu’elle a de re­ce­voir en tout temps des ren­sei­gne­ments sur des ques­tions se rap­port­ant à l’es­sai cli­nique;
f.
du droit qu’elle a d’être in­formée des ré­sultats con­cernant sa santé ou de ren­on­cer à re­ce­voir ces in­form­a­tions, ou de désign­er une per­sonne qui prend cette dé­cision pour elle;
g.
des dis­pos­i­tions prises pour couv­rir d’éven­tuels dom­mages liés à l’es­sai cli­nique, y com­pris de la procé­dure en cas de dom­mages;
h.
du pro­moteur et des prin­cip­ales sources de fin­ance­ment de l’es­sai cli­nique;
i.
d’autres élé­ments né­ces­saires pour qu’elle puisse pren­dre sa dé­cision.

2 Si une réutil­isa­tion du matéri­el bio­lo­gique prélevé lors de l’es­sai cli­nique ou des don­nées per­son­nelles liées à la santé ré­coltées lors de l’es­sai cli­nique est prévue pour la recher­che, les in­form­a­tions fig­ur­ant aux art. 28 à 32 de l’or­don­nance du 20 septembre 2013 re­l­at­ive à la recher­che sur l’être hu­main16 doivent être fournies à la per­sonne con­cernée.

3 L’in­form­a­tion peut être ef­fec­tuée par étapes suc­cess­ives. Elle peut, de plus, être don­née autre­ment que sous forme de texte.

4 Les mesur­es ap­pro­priées doivent être prises afin de garantir que la per­sonne con­cernée com­prend les élé­ments es­sen­tiels de l’in­form­a­tion.

Art. 8 Exceptions à la forme écrite  

1 Dans le cas d’es­pèce, l’in­form­a­tion et le con­sente­ment peuvent avoir lieu sous une forme autre que la forme écrite:

a.
lor­sque, pour des rais­ons cor­porelles ou cog­nit­ives, la per­sonne con­cernée ne peut pas lire ou écri­re, et
b.
lor­sque l’in­vest­ig­ateur ap­porte la preuve de l’in­form­a­tion et du con­sente­ment, not­am­ment par le bi­ais d’une at­test­a­tion écrite de té­moins ou de l’en­re­gis­trement du con­sente­ment don­né verbale­ment.

2 Dans le cas d’es­pèce, l’in­form­a­tion peut être don­née sous une autre forme que la forme écrite:

a.
lor­sque les con­nais­sances lin­guistiques de la per­sonne con­cernée sont tell­es qu’une in­form­a­tion par écrit re­présente une charge dis­pro­por­tion­née, et
b.
lor­sque, pour l’in­form­a­tion verbale, un tra­duc­teur in­dépend­ant et qual­i­fié est con­sulté et que ce­lui-ci con­firme par écrit que l’in­form­a­tion a eu lieu.
Art. 9 Conséquences de la révocation du consentement  

1 Si la per­sonne con­cernée ré­voque son con­sente­ment, le matéri­el bio­lo­gique et les don­nées per­son­nelles liées à la santé doivent être an­onymisés après avoir été ana­lysés.

2 L’an­onymisa­tion du matéri­el bio­lo­gique et des don­nées per­son­nelles n’est pas né­ces­saire:

a.
lor­sque la per­sonne con­cernée y a ex­pressé­ment ren­on­cé au mo­ment de la ré­voca­tion, ou
b.
lor­squ’il est évident depuis le début de l’es­sai cli­nique qu’une an­onymisa­tion n’est pas pos­sible et que la per­sonne con­cernée a con­senti à par­ti­ciper à l’es­sai cli­nique après avoir été suf­f­is­am­ment in­formée de cette cir­con­stance.

3 Un suivi médic­al doit être pro­posé à la per­sonne qui ré­voque son con­sente­ment, dans la mesure où il est né­ces­saire pour protéger sa santé.

Section 4 Responsabilité et garantie

Art. 10 Exceptions à la responsabilité  

1 Est libéré de la re­sponsab­il­ité liée à l’es­sai cli­nique au sens de l’art. 19 LRH ce­lui qui prouve que le dom­mage est im­put­able à:

a.
l’ad­min­is­tra­tion d’un médic­a­ment autor­isé et util­isé con­formé­ment à l’in­for­ma­tion pro­fes­sion­nelle;
b.
l’ad­min­is­tra­tion d’un médic­a­ment autor­isé, lor­sque la dir­ect­ive dont l’éla­bor­a­tion obéit à des critères de qual­ité re­con­nus in­ter­na­tionale­ment en ét­ablit le ca­ra­ctère stand­ard;
c.
l’em­ploi d’un dis­pos­i­tif médic­al de dia­gnost­ic in vitro ou d’un dis­pos­i­tif au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh pour­vu d’une marque de con­form­ité et uti­lisé con­formé­ment au mode d’em­ploi;
d.
l’ap­plic­a­tion d’une autre in­ter­ven­tion liée à la santé lor­sque la dir­ect­ive dont l’élab­or­a­tion obéit à des critères de qual­ité re­con­nus in­ter­na­tionale­ment en ét­ablit le ca­ra­ctère stand­ard.

2 Est en outre libéré de la re­sponsab­il­ité au sens de l’art. 19, al. 1, LRH ce­lui qui prouve que le dom­mage ne dé­passe pas l’ampleur qui est à pré­voir en fonc­tion de l’état de la sci­ence et:

a.
qu’un dom­mage équi­val­ent aurait égale­ment pu sur­venir si la per­sonne lésée avait subi la thérapie util­isée habituelle­ment pour le traite­ment de sa mal­ad­ie, ou
b.
que, en cas de mal­ad­ie présent­ant un risque mor­tel im­mé­di­at, il n’ex­iste aucune thérapie stand­ard pour cette mal­ad­ie.
Art. 11 Prolongation du délai de prescription  

La pre­scrip­tion pour le droit à l’in­dem­nisa­tion des dom­mages dus à:

a.
l’ap­plic­a­tion de ray­ons ion­is­ants est réglée par l’art. 40 de la loi du 22 mars 1991 sur la ra­diopro­tec­tion17;
b.
l’util­isa­tion d’or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés est réglée par l’art. 32 de la loi du 21 mars 2003 sur le génie génétique18.
Art. 12 Exceptions à l’obligation de garantie  

Sont ex­clus de l’ob­lig­a­tion de garantie:

a.
les dom­mages ex­clus de la re­sponsab­il­ité au sens de l’art. 10;
b.
les es­sais cli­niques de catégor­ie A (art. 19, al. 1, 20, al. 1, 49, al. 1 et 61, al. 1) com­port­ant des mesur­es des­tinées à pré­lever du matéri­el bio­lo­gique ou à ré­col­ter des don­nées per­son­nelles re­l­at­ives à la santé qui ne présen­tent que des risques et des con­traintes min­imaux.
Art. 13 Exigences applicables à l’obligation de garantie  

1 L’ob­lig­a­tion de garantie peut être re­m­plie:

a.
par la con­clu­sion d’une as­sur­ance, ou
b.
par la pro­duc­tion de sûretés équi­val­entes.

2 Les mont­ants de la couver­ture sont réglés à l’an­nexe 2.

3 La garantie doit couv­rir les dom­mages survenus dans les dix ans à compt­er de la fin de l’es­sai cli­nique.

Art. 14 Protection de la personne lésée  

1 Il est in­ter­dit à l’as­sureur de ré­silier le con­trat d’as­sur­ance après la sur­ven­ance du sin­istre.

2 Dans le cadre de la couver­ture d’as­sur­ance, la per­sonne lésée ou ses ay­ants droit béné­fi­cient d’un droit dir­ect vis-à-vis de l’as­sureur. Les ob­jec­tions dé­coulant du con­trat d’as­sur­ance ou de la loi du 2 av­ril 1908 sur le con­trat d’as­sur­ance19 ne peuvent pas lui être op­posées.

3 Si l’as­sureur est pour­suivi en vertu de l’al. 2, il béné­ficie d’une ac­tion ré­cursoire à l’en­contre du pren­eur d’as­sur­ance.

4 Les al. 1 à 3 sont ap­plic­ables par ana­lo­gie à la pro­duc­tion de sûretés équi­val­entes au sens de l’art. 13, al. 1, let. b.

Section 5 Essais cliniques en situation d’urgence

Art. 15 Consentement a posteriori  

1 Lors de la plani­fic­a­tion ou de la réal­isa­tion d’un es­sai cli­nique en situ­ation d’ur­gence, le pro­moteur et l’in­vest­ig­ateur doivent pren­dre les dis­pos­i­tions qui sont né­ces­saires pour ob­tenir:

a.
le con­sente­ment a pos­teri­ori de la per­sonne con­cernée dans les meil­leurs délais;
b.
le con­sente­ment du re­présent­ant légal dans les meil­leurs délais lors d’un es­sai cli­nique sur des en­fants ou des ad­oles­cents, dans la mesure où cela est re­quis en vertu des art. 22 ou 23 LRH;
c.
le con­sente­ment du re­présent­ant ha­bil­ité dans les meil­leurs délais lors d’un es­sai cli­nique sur des adultes dur­able­ment in­cap­ables de dis­cerne­ment, dans la mesure où il n’ex­iste pas d’ex­pres­sion de la volonté an­térieure à la perte de dis­cerne­ment.

2 Le pro­to­cole de recher­che doit pré­voir la procé­dure à suivre pour re­cueil­lir la de­mande de con­sente­ment a pos­teri­ori.

Art. 16 Décès de la personne  

1 Si une per­sonne in­té­grée dans un es­sai cli­nique en situ­ation d’ur­gence décède sans qu’il n’y ait de con­sente­ment ou de re­fus selon l’art. 15, le matéri­el bio­lo­gique et les don­nées per­son­nelles liées à la santé col­lectés ne peuvent être util­isés que si cette per­sonne a con­senti à l’util­isa­tion de son matéri­el bio­lo­gique et de ses don­nées per­son­nelles liées à la santé à des fins de recher­che dans une dir­ect­ive an­ti­cipée ou sous une autre forme.

2 S’il n’ex­iste pas d’ex­pres­sion de la volonté selon l’al. 1, l’util­isa­tion du matéri­el bio­lo­gique et des don­nées per­son­nelles liées à la santé est autor­isée unique­ment avec le con­sente­ment des proches ou d’une per­sonne de con­fi­ance désignée par la per­sonne con­cernée. L’art. 8 de la loi sur la trans­plant­a­tion est ap­plic­able en matière de con­sente­ment.

Art. 17 Utilisation de matériel biologique et de données personnelles liées à la santé  

1 Le matéri­el bio­lo­gique prélevé et les don­nées per­son­nelles liées à la santé col­lectées dans le cadre d’un es­sai cli­nique en situ­ation d’ur­gence ne peuvent être util­isés que lor­sque le con­sente­ment au sens des art. 15 ou 16 a été ob­tenu.

2 Ex­cep­tion­nelle­ment, le matéri­el bio­lo­gique et les don­nées per­son­nelles liées à la santé peuvent être util­isés av­ant l’ob­ten­tion du con­sente­ment lor­sque:

a.
l’util­isa­tion du matéri­el bio­lo­gique n’est pos­sible que pendant une durée lim­itée, ou que
b.
cela est né­ces­saire pour la sé­cur­ité et la santé des per­sonnes par­ti­cipant à l’es­sai cli­nique.

3 Si le con­sente­ment à la par­ti­cip­a­tion d’un es­sai cli­nique en situ­ation d’ur­gence est par la suite re­fusé, le matéri­el bio­lo­gique et les don­nées per­son­nelles liées à la santé sont détru­ites.

4 Si la valid­ité de l’es­sai cli­nique ou ses ré­sultats sont faussés dans des points es­sen­tiels par la de­struc­tion du matéri­el bio­lo­gique et des don­nées per­son­nelles liées à la santé, leur util­isa­tion pour l’es­sai cli­nique est autor­isée mal­gré le re­fus. Le matéri­el bio­lo­gique et les don­nées per­son­nelles liées à la santé sont im­mé­di­ate­ment an­onymisées. Est réser­vée l’op­pos­i­tion de la per­sonne con­cernée.

5 Si une util­isa­tion préal­able au sens de l’al. 2 ou une util­isa­tion mal­gré un re­fus au sens de l’al. 4 sont prévis­ibles, le pro­to­cole de recher­che doit le pré­voir.

Section 6 Conservation de données personnelles liées à la santé et de matériel biologique

Art. 18  

1 Quiconque con­serve des don­nées per­son­nelles liées à la santé dans le cadre d’un es­sai cli­nique doit garantir leur pro­tec­tion par le bi­ais de mesur­es opéra­tion­nelles et or­gan­isa­tion­nelles ap­pro­priées, not­am­ment:

a.
per­mettre l’em­ploi des don­nées per­son­nelles liées à la santé aux seules per­sonnes qui en ont be­soin pour ac­com­plir leurs tâches;
b.
em­pêch­er la pub­lic­a­tion, la modi­fic­a­tion, la sup­pres­sion et la copie des don­nées per­son­nelles liées à la santé sans autor­isa­tion ou par in­ad­vert­ance;
c.
doc­u­menter l’en­semble des pro­ces­sus de traite­ment déter­min­ants pour garantir la traç­ab­il­ité.

2 Quiconque con­serve du matéri­el bio­lo­gique dans le cadre d’un es­sai cli­nique doit not­am­ment:

a.
re­specter les prin­cipes au sens de l’al. 1;
b.
garantir le re­spect des ex­i­gences tech­niques pour la con­ser­va­tion ap­pro­priée du matéri­el bio­lo­gique;
c.
mettre à dis­pos­i­tion les res­sources né­ces­saires à la con­ser­va­tion.

Chapitre 2 Procédures d’autorisation et de déclaration pour les essais cliniques de médicament, dispositif médical de diagnostic in vitro , dispositif au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh ou de transplants standardisés20

20 Nouvelle expression selon l’annexe 2 ch. 2 al. 1 de l’O du 1er juil. 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 20203033). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.

Section 1 Dispositions générales

Art. 19 Classification des essais cliniques de médicaments  

1 Les es­sais cli­niques de médic­a­ments sont de catégor­ie A lor­sque le médic­a­ment est autor­isé en Suisse et que son util­isa­tion:

a.
a lieu con­formé­ment à l’in­form­a­tion pro­fes­sion­nelle;
b.
s’écarte de l’in­form­a­tion pro­fes­sion­nelle re­l­at­ive à l’in­dic­a­tion ou au dosage, mais que les critères suivants sont re­m­plis:
1.
l’in­dic­a­tion se trouve dans le même groupe de mal­ad­ies de la Clas­si­fic­a­tion in­ter­na­tionale des mal­ad­ies de l’Or­gan­isa­tion mon­diale de la santé (In­ter­na­tion­al Clas­si­fic­a­tion of Dis­eases, ICD) visée à l’an­nexe 1, ch. 3,
2.
il s’agit d’une mal­ad­ie auto-lim­it­at­ive et le médic­a­ment est moins dosé que ce qui est spé­ci­fié dans l’in­form­a­tion pro­fes­sion­nelle, ou
c.
est ét­ablie comme stand­ard dans une dir­ect­ive dont l’élab­or­a­tion obéit à des critères de qual­ité re­con­nus in­ter­na­tionale­ment.

2 Les es­sais cli­niques de médic­a­ments sont de catégor­ie B lor­sque le médic­a­ment:

a.
est autor­isé en Suisse, et
b.
n’est pas util­isé con­formé­ment à l’al. 1.

3 Ils sont de catégor­ie C lor­sque le médic­a­ment n’est pas autor­isé en Suisse.

4 Dans des cas jus­ti­fiés, un es­sai cli­nique d’un médic­a­ment autor­isé en Suisse peut être classé dans une autre catégor­ie si cela est pos­sible ou né­ces­saire du point de vue de la sé­cur­ité des médic­a­ments ou de la garantie de la sé­cur­ité et de la santé des per­sonnes par­ti­cipant à l’es­sai cli­nique.

Art. 20 Classification des essais cliniques de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou de dispositifs au sens de l’art. 2 a ,
al. 2, LPTh
 

1 Les es­sais cli­niques de dis­pos­i­tifs médi­caux de dia­gnost­ic in vitro ou de dis­pos­i­tifs au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh sont de catégor­ie A lor­sque le dis­pos­i­tif médic­al de dia­gnost­ic in vitro ou le dis­pos­i­tif au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh:

a.
est pour­vu d’une marque de con­form­ité, et
b.
est util­isé con­formé­ment au mode d’em­ploi.

2 Ils sont de catégor­ie C lor­sque:

a.
le dis­pos­i­tif médic­al de dia­gnost­ic in vitro ou le dis­pos­i­tif au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh n’est pas pour­vu d’une marque de con­form­ité;
b.
l’util­isa­tion du dis­pos­i­tif médic­al de dia­gnost­ic in vitro ou du dis­pos­i­tif au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh s’écarte du mode d’em­ploi ad­mis lors de l’évalu­ation de la con­form­ité, ou que
c.
l’util­isa­tion du dis­pos­i­tif médic­al de dia­gnost­ic in vitro ou du dis­pos­i­tif au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh est in­ter­dite en Suisse.
Art. 21 Essais cliniques de transplants standardisés  

Les dis­pos­i­tions de la présente or­don­nance re­l­at­ives aux es­sais cli­niques de médic­a­ments sont ap­plic­ables par ana­lo­gie aux es­sais cli­niques de trans­plants stand­ard­isés.

Art.22 Essais cliniques de thérapie génique et essais cliniques avec des organismes génétiquement modifiés ou pathogènes  

1 Sont con­sidérés comme des es­sais cli­niques de thérapie gé­nique au sens de la présente or­don­nance les es­sais cli­niques au cours de­squels une in­form­a­tion génétique est in­troduite dans des cel­lules so­matiques (thérapie gé­nique so­matique).

2 Sont con­sidérés comme des es­sais cli­niques avec des or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés au sens de la présente or­don­nance les es­sais cli­niques de médic­a­ments qui con­tiennent des or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés au sens de l’or­don­nance du 10 septembre 2008 sur la dis­sémin­a­tion dans l’en­viron­nement21, not­am­ment des vir­us re­pro­duct­ibles.

3 Sont con­sidérés comme des es­sais cli­niques avec des or­gan­ismes patho­gènes au sens de la présente or­don­nance les es­sais cli­niques de médic­a­ments qui com­prennent des or­gan­ismes patho­gènes au sens de l’or­don­nance sur la dis­sémin­a­tion dans l’en­viron­nement.

4 Les dis­pos­i­tions de la présente or­don­nance re­l­at­ives aux es­sais cli­niques de médic­a­ments sont ap­plic­ables par ana­lo­gie aux es­sais cli­niques de thérapie gé­nique et aux es­sais cli­niques avec des or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés ou patho­gènes.

Art. 23 Coordination et information lors de la procédure d’autorisation  

1 L’in­vest­ig­ateur et le pro­moteur peuvent dé­poser leur de­mande sim­ul­tané­ment auprès de la com­mis­sion d’éthique et auprès de l’in­sti­tut.

2 La com­mis­sion d’éthique com­pétente et l’in­sti­tut s’échan­gent les in­form­a­tions re­l­at­ives aux do­maines de véri­fic­a­tion visés non seule­ment à l’art. 25 mais aus­si à l’art. 32 et co­or­donnent leurs évalu­ations.

Section 2 Procédure auprès de la commission d’éthique compétente

Art. 24 Demande  

1 L’in­vest­ig­ateur fournit les doc­u­ments de la de­mande re­quis au sens de l’an­nexe 3 à la com­mis­sion d’éthique com­pétente pour ex­a­men.

2 La com­mis­sion d’éthique peut ex­i­ger des in­form­a­tions sup­plé­mentaires.

3 Le pro­moteur peut dé­poser la de­mande en lieu et place de l’in­vest­ig­ateur. En pareil cas, il as­sume les ob­lig­a­tions de l’in­vest­ig­ateur dé­coulant des art. 28 et 29 et les ob­lig­a­tions en matière de déclar­a­tion et de rap­port à la com­mis­sion d’éthique com­pé­tente. Les doc­u­ments de la de­mande sont co­signés par l’in­vest­iga­teur.

Art. 25 Domaines de vérification  

La com­mis­sion d’éthique com­pétente véri­fie:

a.
que la de­mande est com­plète;
b.
la clas­si­fic­a­tion dans la catégor­ie de­mandée;
c.
les don­nées né­ces­saires à l’en­re­gis­trement en vertu de l’art. 64;
d.
le pro­to­cole de recher­che pour ce qui a trait:
1.
à la per­tin­ence de la problématique sci­en­ti­fique (art. 5 LRH), au choix d’une méthod­o­lo­gie sci­en­ti­fique ap­pro­priée et au re­spect des bonnes pratiques cli­niques,
2.
au rap­port entre les risques et les con­traintes prévis­ibles d’une part et l’util­ité at­ten­due d’autre part (art. 12, al. 2, LRH),
3.
aux dis­pos­i­tions prises pour min­im­iser les risques et les con­traintes des per­sonnes par­ti­cipant à l’es­sai cli­nique et aux mesur­es en­gagées pour as­surer leur pro­tec­tion et le suivi médic­al (art. 15 LRH), y com­pris les mesur­es de pro­tec­tion re­l­at­ives au traite­ment des don­nées col­lectées,
4.
à la né­ces­sité d’in­té­grer des per­sonnes, not­am­ment celles qui sont par­ticulière­ment vul­nér­ables (art. 11 LRH),
5.
aux critères de sélec­tion des per­sonnes prévues pour par­ti­ciper à l’es­sai cli­nique,
6.
au déroul­e­ment prévu de l’in­form­a­tion des per­sonnes par­ti­cipant à l’es­sai cli­nique et de l’ob­ten­tion du con­sente­ment, y com­pris la fix­a­tion d’un temps de réflex­ion ap­pro­prié,
7.
à un dé­dom­mage­ment équit­able des per­sonnes par­ti­cipant à l’es­sai cli­nique,
8.
au re­spect des pre­scrip­tions re­l­at­ives à l’in­té­grité sci­en­ti­fique;
e.
l’in­té­gral­ité des doc­u­ments re­latifs au re­crute­ment, à l’in­form­a­tion et au con­sente­ment ain­si que leur in­tel­li­gib­il­ité, not­am­ment en ce qui con­cerne l’in­té­gra­tion éven­tuelle de per­sonnes par­ticulière­ment vul­nér­ables;
f.
la garantie du droit à l’in­dem­nisa­tion en cas de dom­mages (art. 20 LRH);
g.
que l’in­vest­ig­ateur et les autres per­sonnes qui réalis­ent l’es­sai cli­nique dis­posent de con­nais­sances et d’une ex­péri­ence suf­f­is­antes dans le do­maine con­cerné et pour la réal­isa­tion d’un es­sai cli­nique;
h.
l’ex­ist­ence d’in­fra­struc­tures ap­pro­priées au lieu de réal­isa­tion de l’es­sai cli­nique;
i.
le fin­ance­ment de l’es­sai cli­nique et les ac­cords entre le pro­moteur, les tiers et l’in­vest­ig­ateur re­latifs à la ré­par­ti­tion des tâches, la rémun­éra­tion et à la pub­lic­a­tion;
j.
en outre, pour les es­sais cli­niques de médic­a­ment, dis­pos­i­tif médic­al de dia­gnost­ic in vitro ou dis­pos­i­tif au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh classés dans la catégor­ie A sus­cept­ibles d’émettre des ray­on­ne­ments ion­is­ants, la con­for­mité à la lé­gis­la­tion sur la ra­diopro­tec­tion ain­si que l’es­tim­a­tion de la dose;
k.
en outre, pour les ex­a­mens de sources de ray­on­nement22, la con­form­ité à la lé­gis­la­tion sur la ra­diopro­tec­tion ain­si que l’es­tim­a­tion de la dose, sauf si un avis de l’OF­SP doit être sol­li­cité en ap­plic­a­tion de l’art. 28;
l.
d’autres do­maines dans la mesure où cela est né­ces­saire pour évalu­er la pro­tec­tion des per­sonnes par­ti­cipant à l’es­sai cli­nique.

22 Nou­velle ex­pres­sion selon l’an­nexe 11 ch. 6 de l’O du 26 avr. 2017 sur la ra­diopro­tec­tion, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2018 (RO 2017 4261). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.

Art. 26 Procédure et délais  

1 La com­mis­sion d’éthique con­firme la ré­cep­tion de la de­mande à l’in­vest­ig­ateur dans les sept jours et lui in­dique les élé­ments du dossier qui ne sont pas con­formes aux ex­i­gences formelles.

2 Elle rend une dé­cision dans les 30 jours à compt­er de la con­firm­a­tion de la ré­cep­tion du dossier con­forme aux ex­i­gences formelles.

3 Si la com­mis­sion d’éthique ex­ige des in­form­a­tions sup­plé­mentaires au sens de l’art. 24, al. 2, le délai est sus­pendu jusqu’à la ré­cep­tion de ces doc­u­ments.

4 Elle com­mu­nique à l’in­sti­tut ses dé­cisions con­cernant les es­sais cli­niques de catégor­ies B et C.

Art. 27 Essais cliniques multicentriques  

1 L’in­vest­ig­ateur co­ordin­ateur dé­pose la de­mande pour des es­sais cli­niques mul­ti­centriques au sens de l’art. 47, al. 2, LRH auprès de la com­mis­sion dir­ect­rice. Le pro­moteur peut dé­poser la de­mande en lieu et place de l’in­vest­ig­ateur co­ordin­ateur; l’art. 24, al. 3, est ap­plic­able par ana­lo­gie.

2 L’in­vest­ig­ateur co­ordin­ateur est la per­sonne qui est re­spons­able en Suisse de la co­ordin­a­tion des in­vest­ig­ateurs com­pétents pour les différents lieux de réal­isa­tion des es­sais cli­niques.

3 La com­mis­sion dir­ect­rice at­teste la ré­cep­tion de la de­mande à l’in­vest­ig­ateur co­ordin­ateur dans les sept jours en lui in­di­quant si le dossier est con­forme aux ex­i­gences formelles.

4 Sur de­mande de la com­mis­sion dir­ect­rice, l’in­vest­ig­ateur co­ordin­ateur fournit les doc­u­ments re­quis au sens de l’an­nexe 3 en nombre suf­f­is­ant aux com­mis­sions d’éthique com­pétentes pour les différents lieux de réal­isa­tion des es­sais cli­niques (com­mis­sions d’éthique con­cernées). Celles-ci ex­am­in­ent si les ex­i­gences loc­ales sont re­m­plies et trans­mettent leur avis à la com­mis­sion dir­ect­rice dans les quin­ze jours.

5 La com­mis­sion dir­ect­rice rend une dé­cision dans les 45 jours à compt­er de l’at­test­a­tion de la ré­cep­tion du dossier de de­mande con­forme aux ex­i­gences formelles. Elle com­mu­nique sa dé­cision aux com­mis­sions d’éthique con­cernées et, pour les es­sais cli­niques de catégor­ies B et C, à l’in­sti­tut.

Art. 28 Procédure applicable aux examens de sources de rayonnement  

1 Pour les ex­a­mens de sources de ray­on­nement, l’in­vest­ig­ateur fournit à la com­mis­sion d’éthique com­pétente les doc­u­ments sup­plé­mentaires re­quis au sens de l’an­nexe 3, ch. 5. La procé­dure d’autor­isa­tion est ré­gie par les art. 24 à 27 et 29, sous réserve des al­inéas qui suivent.

2 L’in­vest­ig­ateur fournit de plus à l’OF­SP les doc­u­ments de la de­mande re­quis au sens de l’an­nexe 3, ch. 6; il avise par­allèle­ment la com­mis­sion d’éthique lor­sque la dose ef­ficace est supérieure à 5 mSv par per­sonne et par an, compte tenu du fac­teur d’in­cer­ti­tude, et:23

a.
qu’un produit ra­dio­phar­ma­ceut­ique non autor­isé en Suisse est util­isé;
b.
qu’un produit ra­dio­phar­ma­ceut­ique autor­isé en Suisse est util­isé et qu’il ne s’agit pas d’un ex­a­men de routine de mé­de­cine nuc­léaire, ou
c.
qu’une autre source ra­dio­act­ive24 est util­isée.

3 L’OF­SP émet un avis à l’in­ten­tion de la com­mis­sion d’éthique sur le re­spect de la lé­gis­la­tion en matière de ra­diopro­tec­tion ain­si que sur l’évalu­ation de la dose.

4 La com­mis­sion d’éthique ac­corde l’autor­isa­tion si:

a.
les ex­i­gences visées à l’art. 25 sont re­spectées, et que
b.
l’OF­SP n’op­pose pas d’ob­jec­tions à l’es­sai cli­nique.

5 Elle rend sa dé­cision dans les 45 jours à compt­er de la con­firm­a­tion de la ré­cep­tion du dossier de de­mande con­forme aux ex­i­gences formelles. Elle com­mu­nique sa dé­cision à l’OF­SP.

23 Nou­velle ten­eur selon l’an­nexe 2 ch. 2 de l’O du 1er juil. 2020 sur les es­sais cli­niques de dis­pos­i­tifs médi­caux, en vi­gueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 3033).

24 Nou­velle ex­pres­sion selon l’an­nexe 11 ch. 6 de l’O du 26 avr. 2017 sur la ra­diopro­tec­tion, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2018 (RO 2017 4261).

Art. 29 Modifications  

1 Les modi­fic­a­tions es­sen­ti­elles ap­portées à un es­sai cli­nique autor­isé doivent être autor­isées par la com­mis­sion d’éthique av­ant leur mise en œuvre. Les mesur­es qui doivent être prises im­mé­di­ate­ment pour la pro­tec­tion de la per­sonne par­ti­cipant à l’es­sai cli­nique sont ex­emptées de cette ob­lig­a­tion.

2 L’in­vest­ig­ateur fournit à la com­mis­sion d’éthique com­pétente les doc­u­ments re­quis au sens de l’an­nexe 3 qui sont con­cernés par la modi­fic­a­tion. En même temps, il l’in­forme sur les rais­ons de la modi­fic­a­tion.

3 Sont con­sidérées comme des modi­fic­a­tions es­sen­ti­elles:

a.
les modi­fic­a­tions qui ont une in­flu­ence sur la sé­cur­ité et la santé des per­sonnes par­ti­cipant à l’es­sai cli­nique ou sur leurs droits et ob­lig­a­tions;
b.
les modi­fic­a­tions du pro­to­cole de recher­che, not­am­ment les modi­fic­a­tions dues à de nou­velles con­nais­sances sci­en­ti­fiques, qui ont trait au dis­pos­i­tif de l’es­sai, à la méthode de recher­che, aux critères cibles ou au concept d’évalu­ation stat­istique;
c.
un change­ment de lieu de réal­isa­tion ou l’ajout d’un lieu de réal­isa­tion, ou
d.
le change­ment de pro­moteur, d’in­vest­ig­ateur co­ordin­ateur ou d’in­vest­ig­ateur re­spons­able du lieu de réal­isa­tion.

4 La com­mis­sion d’éthique rend une dé­cision sur les modi­fic­a­tions es­sen­ti­elles dans les 30 jours. L’art. 26 est ap­plic­able par ana­lo­gie.

5 Si un lieu de réal­isa­tion sup­plé­mentaire de l’es­sai cli­nique ne relève pas de la com­pétence de la com­mis­sion d’éthique qui a délivré l’autor­isa­tion, la procé­dure est ré­gie par ana­lo­gie par l’art. 27.

6 Les autres modi­fic­a­tions doivent être déclarées à la com­mis­sion d’éthique dans le rap­port an­nuel sur la sé­cur­ité selon l’art. 43.

Section 3 Procédure auprès de l’Institut suisse des produits thérapeutiques

Art. 30 Exception au régime de l’autorisation 25  

Les es­sais cli­niques de catégor­ie A ne sont pas sou­mis à l’autor­isa­tion de l’in­sti­tut selon l’art. 54, al. 1, LPTh.

25 Nou­velle ten­eur selon l’an­nexe ch. 2 de l’O du 19 mai 2021, en vi­gueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2021 281).

Art. 31 Demande  

1 Le pro­moteur fournit les doc­u­ments de la de­mande re­quis au sens de l’an­nexe 4 à l’in­sti­tut pour ex­a­men.

2 L’in­sti­tut peut ex­i­ger des in­form­a­tions sup­plé­mentaires.

Art. 32 Domaines de vérification  

1 Pour les es­sais cli­niques de médic­a­ments, l’in­sti­tut véri­fie:

a.
que le dossier de de­mande est com­plet;
b.
la sé­cur­ité du médic­a­ment, not­am­ment la phar­ma­co­lo­gie précli­nique et cli­nique, la tox­ic­o­lo­gie, la galé­nique, la phar­ma­co­cinétique ain­si que le dosage et l’in­dic­a­tion prévus;
c.
l’évalu­ation et la ges­tion des risques basées sur les don­nées re­l­at­ives à la sé­cur­ité du médic­a­ment;
d.
la qual­ité du médic­a­ment et le re­spect des bonnes pratiques de fab­ric­a­tion (Good Man­ufactur­ing Prac­tice, GMP);
e.
d’autres do­maines dans la mesure où cela est né­ces­saire pour évalu­er la sé­cur­ité ou la qual­ité du médic­a­ment.

2 Pour les es­sais cli­niques de catégor­ie B de médic­a­ments sus­cept­ibles d’émettre des ray­on­ne­ments ion­is­ants, il véri­fie en outre la con­form­ité à la lé­gis­la­tion sur la radipro­tec­tion ain­si que l’es­tim­a­tion de la dose.

3 Pour les es­sais cli­niques de dis­pos­i­tifs médi­caux de dia­gnost­ic in vitro ou de dis­pos­i­tifs au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh, il véri­fie:

a.
que le dossier de de­mande est com­plet;
b.
les ex­i­gences fixées par l’art. 54, al. 4, let. b, LPTh.
Art. 33 Procédure et délais  

1 L’in­sti­tut con­firme la ré­cep­tion de la de­mande au pro­moteur dans les sept jours et lui in­dique les élé­ments du dossier qui ne sont pas con­formes aux ex­i­gences formelles.

2 Il rend une dé­cision dans les 30 jours à compt­er de la con­firm­a­tion de la ré­cep­tion du dossier con­forme aux ex­i­gences formelles.

3 Si le médic­a­ment, dis­pos­i­tif médic­al de dia­gnost­ic in vitro ou dis­pos­i­tif au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh est util­isé pour la première fois sur des per­sonnes ou s’il est fab­riqué selon un nou­veau procédé, il peut pro­longer ce délai de 30 jours au plus. Il com­mu­nique cette pro­long­a­tion au pro­moteur.

4 Si l’in­sti­tut ex­ige des in­form­a­tions sup­plé­mentaires au sens de l’art. 31, al. 2, le délai est sus­pendu jusqu’à la ré­cep­tion de ces doc­u­ments.

5 L’in­sti­tut com­mu­nique sa dé­cision à la com­mis­sion d’éthique com­pétente et aux autres autor­ités can­tonales com­pétentes.

Art. 34 Modifications  

1 Les modi­fic­a­tions es­sen­ti­elles ap­portées à un es­sai cli­nique autor­isé doivent être autor­isées par l’in­sti­tut av­ant leur mise en œuvre. Les mesur­es qui doivent être prises im­mé­di­ate­ment pour la pro­tec­tion de la per­sonne par­ti­cipant à l’es­sai cli­nique sont ex­emptées de cette ob­lig­a­tion.

2 Le pro­moteur fournit à l’in­sti­tut les doc­u­ments re­quis au sens de l’an­nexe 4 qui sont con­cernés par la modi­fic­a­tion. En même temps, il l’in­forme sur les rais­ons de la modi­fic­a­tion.

3 Sont con­sidérées comme des modi­fic­a­tions es­sen­ti­elles:

a.
les modi­fic­a­tions ap­portées au médic­a­ment, dis­pos­i­tif médic­al de dia­gnost­ic in vitro ou dis­pos­i­tif au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh ou en­core à l’admi­nis­tra­tion, re­spect­ive­ment l’util­isa­tion de ce­lui-ci;
b.
les modi­fic­a­tions ap­portées sur la base de nou­velles don­nées précli­niques ou cli­niques qui peuvent avoir un ef­fet sur la sé­cur­ité du produit, ou
c.
les modi­fic­a­tions dans la fab­ric­a­tion du médic­a­ment, dis­pos­i­tif médic­al de dia­gnost­ic in vitro ou dis­pos­i­tif au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh qui peuvent avoir un ef­fet sur la sé­cur­ité du produit.

4 L’in­sti­tut rend une dé­cision dans les 30 jours à compt­er de la ré­cep­tion de l’en­semble des doc­u­ments con­cernés par la modi­fic­a­tion. L’art. 33 est ap­plic­able par ana­lo­gie.

5 Les autres modi­fic­a­tions qui con­cernent des doc­u­ments fournis à l’in­sti­tut doivent être déclarées le plus rap­idement pos­sible à l’in­sti­tut.

Section 4 Dispositions particulières pour les essais cliniques de thérapie génique, pour les essais cliniques avec des organismes génétiquement modifiés ou pathogènes et pour les essais cliniques avec des rayonnements ionisants

Art. 35 Essais cliniques de thérapie génique et essais cliniques avec des organismes génétiquement modifiés ou pathogènes  

1 Pour les es­sais cli­niques de catégor­ies B et C de thérapie gé­nique et pour les es­sais cli­niques avec des or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés ou patho­gènes au sens de l’art. 22, les doc­u­ments re­quis au sens de l’an­nexe 4, ch. 4, doivent être fournis à l’in­sti­tut.

2 Av­ant d’oc­troy­er l’autor­isa­tion, l’in­sti­tut re­quiert l’avis de la Com­mis­sion fédérale d’ex­perts pour la sé­cur­ité bio­lo­gique (CFSB), de l’Of­fice fédéral de l’en­viron­nement (OFEV) et de l’OF­SP.

3 Il ex­am­ine, en plus des do­maines de véri­fic­a­tion visés à l’art. 32, si la qual­ité et la sé­cur­ité bio­lo­gique du produit sont garanties aus­si bi­en à l’égard des per­sonnes par­ti­cipant à l’es­sai cli­nique que des êtres hu­mains et de l’en­viron­nement.

4 Il ac­corde l’autor­isa­tion lor­sque:

a.26
la CFSB a con­firmé la qual­ité et la sé­cur­ité bio­lo­gique du produit aus­si bi­en à l’égard des per­sonnes par­ti­cipant à l’es­sai cli­nique que des êtres hu­mains et de l’en­vironne­ment, et que
b.
l’OF­SP et l’OFEV n’ont pas for­mulé d’ob­jec­tions à l’égard de l’es­sai cli­nique sur la base de l’évalu­ation des don­nées en­viron­nementales.

5 L’in­sti­tut oc­troie l’autor­isa­tion dans les 60 jours à compt­er de la con­firm­a­tion de la ré­cep­tion du dossier con­forme aux ex­i­gences formelles. L’in­sti­tut com­mu­nique sa dé­cision aux autor­ités fédérales et can­tonales com­pétentes.

6 L’autor­isa­tion est val­able pour la durée de l’es­sai cli­nique, mais au max­im­um pendant cinq ans après avoir été oc­troyée.

7 L’in­sti­tut, l’OF­SP et l’OFEV édictent con­jointe­ment des dir­ect­ives re­l­at­ives à l’évalu­ation des risques pour l’être hu­main et l’en­viron­nement.

26 Er­rat­um du 27 déc. 2013 (RO 20135579).

Art. 36 Essais cliniques de médicament, dispositif médical de diagnostic in vitro ou dispositif au sens de l’art. 2 a ,
al. 2, LPTh susceptibles d’émettre des rayonnements ionisants
 

1 Pour les es­sais cli­niques de catégor­ies B et C de médic­a­ment, dis­pos­i­tif médic­al de dia­gnost­ic in vitro ou dis­pos­i­tif au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh sus­cept­ibles d’émettre des ray­on­ne­ments ion­is­ants, les doc­u­ments sup­plé­mentaires re­quis au sens de l’an­nexe 4, ch. 5, doivent être fournis à l’in­sti­tut.

2 Pour les es­sais cli­niques de catégor­ie C, l’in­sti­tut sol­li­cite l’avis de l’OF­SP av­ant d’oc­troy­er l’autor­isa­tion. L’OF­SP véri­fie la con­form­ité à la lé­gis­la­tion sur la ra­diopro­tec­tion ainis que l’es­tim­a­tion de la dose.

3 L’in­sti­tut oc­troie l’autor­isa­tion si:

a.
les ex­i­gences visées à l’art. 32 sont re­spectées, et que
b.
l’OF­SP n’op­pose pas d’ob­jec­tions à l’es­sai cli­nique.

4 L’in­sti­tut statue sur les es­sais cli­niques de catégor­ie C dans les 60 jours à compt­er de la con­firm­a­tion de la ré­cep­tion du dossier con­forme aux ex­i­gences formelles. Il com­mu­nique sa dé­cision à l’OF­SP.

5 Pour les es­sais cli­niques de catégor­ie C, il trans­met à l’OF­SP im­mé­di­ate­ment après ré­cep­tion:

a.
le rap­port fi­nal selon l’art. 38, al. 3, avec toutes les in­dic­a­tions per­tin­entes sur la ra­diopro­tec­tion, en par­ticuli­er l’es­tim­a­tion a pos­teri­ori de la dose à laquelle ont été ex­posées les per­sonnes ay­ant par­ti­cipé à l’es­sai cli­nique, sauf si l’OF­SP en a dis­posé autre­ment;
b.
les déclar­a­tions prévues par les art. 41, al. 2, et 42, al. 1.

Section 5 Déclarations et rapports

Art. 37 Déclaration des mesures de sécurité et de protection  

1 L’in­vest­ig­ateur déclare à la com­mis­sion d’éthique dans les sept jours les mesur­es de sé­cur­ité et de pro­tec­tion qui doivent être prises im­mé­di­ate­ment pendant la réal­isa­tion d’un es­sai cli­nique ain­si que les cir­con­stances qui ont rendu ces mesur­es né­ces­saires.

2 Pour les es­sais cli­niques de dis­pos­i­tifs médi­caux de dia­gnost­ic in vitro ou de dis­pos­i­tifs au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh, la déclar­a­tion est à re­mettre dans les deux jours.

3 Pour les es­sais cli­niques de catégor­ies B et C, les déclar­a­tions au sens des al. 1 et 2 sont ef­fec­tuées auprès de l’in­sti­tut. Cette ob­lig­a­tion in­combe au pro­moteur.

Art. 38 Déclaration et rapport à la fin ou en cas d’arrêt ou d’interruption de l’essai clinique  

1 L’in­vest­ig­ateur déclare à la com­mis­sion d’éthique la fin de l’es­sai cli­nique en Suisse dans les 90 jours. L’es­sai cli­nique est réputé ter­miné après la dernière vis­ite de suivi de la dernière per­sonne par­ti­cipant à l’es­sai cli­nique (fol­low-up vis­it), sauf si le pro­to­cole de recher­che en dis­pose autre­ment.

2 Il déclare à la com­mis­sion d’éthique l’ar­rêt ou l’in­ter­rup­tion de l’es­sai cli­nique dans les quin­ze jours. Les rais­ons de l’ar­rêt ou de l’in­ter­rup­tion sont in­diquées dans la déclar­a­tion.

3 L’in­vest­ig­ateur fournit un rap­port fi­nal à la com­mis­sion d’éthique dans un délai d’une an­née à compt­er de la fin ou de l’ar­rêt de l’es­sai cli­nique, à moins que le pro­to­cole de recher­che ne pré­voie un délai plus long.

4 Si un es­sai cli­nique mul­ti­centrique sur un lieu de réal­isa­tion est ar­rêté ou inter­rompu, l’in­vest­ig­ateur co­ordin­ateur re­met la déclar­a­tion selon l’al. 2 égale­ment à la com­mis­sion d’éthique com­pétente con­cernée.

5 Pour les es­sais cli­niques de catégor­ies B et C, les déclar­a­tions et les rap­ports selon les al. 1 à 3 doivent être re­mis à l’in­sti­tut. Ces ob­lig­a­tions in­combent au pro­moteur.

Art. 39 Documentation des événements indésirables ( Adverse Events, AE ) survenus au cours d’essais cliniques de médicaments  

1 Si, au cours de la réal­isa­tion d’un es­sai cli­nique de catégor­ie C de médic­a­ments, des événe­ments in­désir­ables que l’on ne peut qual­i­fi­er de graves se produis­ent sur des per­sonnes par­ti­cipant à l’es­sai cli­nique, ils doivent être doc­u­mentés par l’in­vest­ig­ateur de man­ière stand­ard­isée.

2 Les événe­ments in­désir­ables qui se produis­ent au cours de la réal­isa­tion d’un es­sai cli­nique de catégor­ie B doivent être doc­u­mentés de man­ière stand­ard­isée si le pro­to­cole de recher­che le pré­voit ou si les autor­ités qui ont oc­troyé l’autor­isa­tion l’ex­i­gent.

3 Il n’y a pas d’ob­lig­a­tion de doc­u­menter les événe­ments in­désir­ables pour les es­sais cli­niques de catégor­ie A.

4 La défin­i­tion des événe­ments in­désir­ables obéit aux règles de bonnes pratiques cli­niques selon l’an­nexe 1, ch. 2.

Art. 40 Événements indésirables graves ( Serious Adverse Events, SAE ) survenus au cours d’essais cliniques de médicaments  

1 Si, au cours de la réal­isa­tion d’un es­sai cli­nique, des événe­ments in­désir­ables graves se produis­ent sur des per­sonnes par­ti­cipant à l’es­sai cli­nique, l’in­vest­ig­ateur doit les doc­u­menter de man­ière stand­ard­isée et les déclarer au pro­moteur dans les 24 heures suivant la con­stata­tion de l’événe­ment. Sont ex­ceptés les événe­ments qui ne doivent pas être déclarés en vertu du pro­to­cole de recher­che.

2 Sauf si le pro­to­cole de recher­che en dis­pose autre­ment, l’in­vest­ig­ateur déclare dans les sept jours à la com­mis­sion d’éthique com­pétente un événe­ment in­désir­able grave survenu sur un lieu de réal­isa­tion en Suisse et ay­ant en­traîné un décès.

3 S’agis­sant d’un es­sai cli­nique mul­ti­centrique, l’in­vest­ig­ateur co­ordin­ateur déclare en outre dans le même délai l’événe­ment in­désir­able visé à l’al. 2 à la com­mis­sion d’éthique com­pétente con­cernée.

4 La défin­i­tion des événe­ments in­désir­ables graves obéit aux règles de bonnes pratiques cli­niques selon l’an­nexe 1, ch. 2.

Art. 41 Suspicion d’effets indésirables graves inattendus du médicament ( Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, SUSAR ) au cours d’un essai clinique de médicaments  

1 Si une sus­pi­cion d’ef­fets in­désir­ables graves in­at­ten­dus du médic­a­ment ap­par­aît sur des per­sonnes par­ti­cipant à l’es­sai cli­nique dur­ant sa réal­isa­tion, l’in­vest­ig­ateur doit les doc­u­menter de man­ière stand­ard­isée et les déclarer au pro­moteur dans les 24 heures suivant la con­stata­tion.

2 L’in­vest­ig­ateur déclare dans les sept jours à la com­mis­sion d’éthique com­pétente une sus­pi­cion d’ef­fets in­désir­ables in­at­ten­dus du médic­a­ment ay­ant en­traîné un décès en Suisse; pour une autre sus­pi­cion d’ef­fets in­désir­ables graves in­at­ten­dus du médic­a­ment, le délai est de quin­ze jours.

3 Si, sur un lieu de réal­isa­tion d’une étude mul­ti­centrique, une sus­pi­cion d’ef­fets in­désir­ables graves in­at­ten­dus du médic­a­ment se produit, l’in­vest­ig­ateur co­ordin­ateur re­met la déclar­a­tion selon l’al. 2 dans le même délai à la com­mis­sion d’éthique com­pétente con­cernée égale­ment.

4 Pour les es­sais cli­niques de catégor­ies B et C, les déclar­a­tions selon l’al. 2 sont égale­ment à re­mettre à l’in­sti­tut. Cette ob­lig­a­tion in­combe au pro­moteur. Pour les es­sais cli­niques de catégor­ie A, l’ob­lig­a­tion de déclarer selon l’art. 59, al. 1 et 2, LPTh in­combe au pro­moteur.

5 La défin­i­tion de la sus­pi­cion d’événe­ments in­désir­ables graves in­at­ten­dus obéit aux règles de bonnes pratiques cli­niques selon l’an­nexe 1, ch. 2.

Art. 42 Événements indésirables graves (Serious Adverse Events, SAE) et défectuosités des dispositif médicaux de diagnostic in vitro au cours d’essais cliniques de dispositifs médicaux de diagnostics in vitro 27  

1 L’in­vest­ig­ateur déclare dans les sept jours à la com­mis­sion d’éthique com­pétente:

a.
tout événe­ment in­désir­able grave qui s’est produit sur des per­sonnes par­ti­cipant à l’es­sai cli­nique en Suisse au cours d’un es­sai cli­nique de catégor­ie C de dis­pos­i­tifs médi­caux de dia­gnost­ic in vitro et dont on ne peut pas ex­clure qu’il soit im­put­able:
1.
au dis­pos­i­tif médic­al de dia­gnost­ic in vitro sou­mis à l’es­sai cli­nique, ou
2.
à une in­ter­ven­tion ef­fec­tuée au cours de l’es­sai cli­nique;
b.
toute dé­fec­tu­os­ité des dis­pos­i­tifs médi­caux de dia­gnost­ic in vitro qui aurait pu débouch­er sur un événe­ment in­désir­able grave en l’ab­sence de mesur­es ap­pro­priées ou d’une in­ter­ven­tion ou si les cir­con­stances avaient été moins fa­vor­ables.

2 Si des événe­ments in­désir­ables graves ou des dé­fec­tu­os­ités des dis­pos­i­tifs médi­caux de dia­gnost­ic in vitro se produis­ent lors d’un es­sai cli­nique mul­ti­centrique sur l’un des lieux de réal­isa­tion, l’in­vest­ig­ateur co­ordin­ateur re­met égale­ment la déclar­a­tion à la com­mis­sion d’éthique com­pétente con­cernée.

3 Pour un es­sai cli­nique de catégor­ie C, les déclar­a­tions visées à l’al. 1 sont égale­ment re­mises à l’in­sti­tut. Cette ob­lig­a­tion in­combe au pro­moteur. Il déclare de sur­croît à l’in­sti­tut les événe­ments survenus à l’étranger et les dé­fec­tu­os­ités des dis­pos­i­tifs médi­caux de dia­gnost­ic in vitro con­statés. Pour un es­sai cli­nique de catégor­ie A, l’ob­lig­a­tion de déclarer visée à l’art. 15, al. 1, de l’or­don­nance du 17 oc­tobre 2001 sur les dis­pos­i­tifs médi­caux28 in­combe au pro­moteur.

4 La défin­i­tion des événe­ments in­désir­ables graves et des dé­fec­tu­os­ités des dis­pos­i­tifs médi­caux de dia­gnost­ic in vitro obéit aux règles de bonnes pratiques cli­niques définies dans l’an­nexe 1, ch. 2, ch. 2.

27 Nou­velle ten­eur selon l’an­nexe 2 ch. 2 de l’O du 1er juil. 2020 sur les es­sais cli­niques de dis­pos­i­tifs médi­caux, en vi­gueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 3033).

28 RO 2001 3487, 2010 1215

Art. 43 Rapport sur la sécurité des personnes participant au projet de recherche  

1 L’in­vest­ig­ateur sou­met une fois par an à la com­mis­sion d’éthique com­pétente une liste des événe­ments, dé­fec­tu­os­ités des dis­pos­i­tifs médi­caux de dia­gnost­ic in vitro et ef­fets du médic­a­ment au sens des art. 40 à 42, avec un rap­port sur leur de­gré de grav­ité, le li­en de caus­al­ité avec l’in­ter­ven­tion et la sé­cur­ité des per­sonnes par­ti­cipant à l’es­sai cli­nique (An­nu­al Safety Re­port).29

2 Pour les es­sais cli­niques qui sont aus­si réal­isés à l’étranger sur la base du même pro­to­cole de recher­che, les événe­ments, dé­fec­tu­os­ités des dis­pos­i­tifs médi­caux de dia­gnost­ic in vitro et ef­fets du médic­a­ment ob­ser­vés à l’étranger doivent fig­urer en sus dans la liste et le rap­port.30

3 Pour les es­sais cli­niques de catégor­ies B et C, le rap­port visé aux al. 1 et 2 est égale­ment re­mis à l’in­sti­tut. Cette ob­lig­a­tion in­combe au pro­moteur.

29 Nou­velle ten­eur selon l’an­nexe 2 ch. 2 de l’O du 1er juil. 2020 sur les es­sais cli­niques de dis­pos­i­tifs médi­caux, en vi­gueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 3033).

30 Nou­velle ten­eur selon l’an­nexe 2 ch. 2 de l’O du 1erjuil. 2020 sur les es­sais cli­niques de dis­pos­i­tifs médi­caux, en vi­gueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 3033).

Art. 44 Contrôle, déclaration et rapport sur les examens à l’aide de sources de rayonnement 31  

1 Lors des es­sais cli­niques de médic­a­ment, dis­pos­i­tif médic­al de dia­gnost­ic in vitro ou dis­pos­i­tif au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh qui peuvent émettre des ray­on­ne­ments ion­is­ants ain­si que lors d’ex­a­mens avec des sources de ray­on­nement, l’in­vest­ig­ateur con­trôle le re­spect de la con­trainte de dose visée à l’art. 45 de l’or­don­nance du 26 av­ril 2017 sur la ra­diopro­tec­tion32.

2 Il déclare un dé­passe­ment de la con­trainte de dose dans un délai de sept jours ouv­rables suivant la con­stata­tion de l’événe­ment à la com­mis­sion d’éthique.

3 Pour les es­sais cli­niques de catégor­ies B et C de médic­a­ment, dis­pos­i­tif médic­al de dia­gnost­ic in vitro ou dis­pos­i­tif au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh émet­tant des ray­on­ne­ments ion­is­ants, la déclar­a­tion visée à l’al. 2 doit aus­si être en­voyée à l’In­sti­tut. Cette ob­lig­a­tion in­combe au spon­sor.

4 La com­mis­sion d’éthique et l’In­sti­tut peuvent sol­li­citer l’ex­pert­ise tech­nique de l’OF­SP pour l’ap­pré­ci­ation du cal­cul ou de l’es­tim­a­tion des doses ain­si que la déter­min­a­tion des mesur­es à pren­dre.

5 L’in­vest­ig­ateur trans­met à l’OF­SP, dans un délai d’une an­née à compt­er de la fin ou de l’ar­rêt de l’es­sai cli­nique qui com­porte des ex­a­mens à l’aide de sources ra­dio­act­ives, un rap­port fi­nal avec toutes les in­dic­a­tions per­tin­entes sur la ra­diopro­tec­tion, en par­ticuli­er l’es­tim­a­tion a pos­teri­ori de la dose à laquelle ont été ex­posées les per­sonnes ay­ant par­ti­cipé à l’es­sai cli­nique.

6 Aucun rap­port visé à l’al. 5 n’est exigé sur les ex­a­mens de routine de mé­de­cine nuc­léaire avec des produits ra­dio­phar­ma­ceut­iques autor­isés.

7 Dans le cadre de sa prise de po­s­i­tion au sens de l’art. 28 ou sur de­mande, l’OF­SP peut pré­voir d’autres ex­cep­tions à l’ob­lig­a­tion d’ét­ab­lir un rap­port visé à l’al. 5.

31 Nou­velle ten­eur selon l’an­nexe 11 ch. 6 de l’O du 26 avr. 2017 sur la ra­diopro­tec­tion, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2018 (RO 2017 4261).

32 RS 814.501

Art. 45 Obligation de conservation  

1 Le pro­moteur est tenu de con­serv­er toutes les don­nées re­l­at­ives à l’es­sai cli­nique jusqu’à la date de pér­emp­tion du derni­er lot livré du médic­a­ment testé ou du derni­er dis­pos­i­tif médic­al de dia­gnost­ic in vitro fab­riqué, mais au moins pendant 10 ans à compt­er de la fin ou de l’ar­rêt de l’es­sai cli­nique.33

2 L’in­vest­ig­ateur est tenu de con­serv­er tous les doc­u­ments né­ces­saires à l’iden­ti­fi­ca­tion et au suivi médic­al des per­sonnes par­ti­cipant à l’es­sai cli­nique ain­si que toutes les autres don­nées ori­ginales pendant 10 ans au moins à compt­er de la fin ou de l’ar­rêt de l’es­sai cli­nique.34

3 Pour les es­sais cli­niques de trans­plants stand­ard­isés et pour les es­sais cli­niques avec du sang ou des produits san­guins, l’ob­lig­a­tion de con­ser­va­tion est ré­gie par l’art. 40, al. 1, LPTh.

33 Nou­velle ten­eur selon l’an­nexe 2 ch. 2 de l’O du 1erjuil. 2020 sur les es­sais cli­niques de dis­pos­i­tifs médi­caux, en vi­gueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 3033).

34 Nou­velle ten­eur selon l’an­nexe 2 ch. 2 de l’O du 1erjuil. 2020 sur les es­sais cli­niques de dis­pos­i­tifs médi­caux, en vi­gueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 3033).

Section 6 Inspections et mesures administratives

Art. 46 Inspections effectuées par l’institut  

1 L’in­sti­tut a le droit d’in­specter tous les es­sais cli­niques de médic­a­ment, dis­pos­i­tif médic­al de dia­gnost­ic in vitro, dis­pos­i­tif au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh ou de trans­plants stand­ard­isés.

2 Si l’in­sti­tut procède à des in­spec­tions, il en in­forme au préal­able la com­mis­sion d’éthique ain­si que les autor­ités can­tonales et fédérales com­pétentes. Celles-ci peuvent pren­dre part à l’in­spec­tion.

3 Les com­pétences de l’in­sti­tut sont réglées par l’art. 62 de l’or­don­nance du 14 novembre 2018 sur les autor­isa­tions dans le do­maine des médic­a­ments35.

4 L’in­sti­tut peut de sur­croît faire des in­spec­tions à l’étranger aux frais du pro­moteur, lor­squ’une telle mesure est né­ces­saire pour véri­fi­er l’es­sai cli­nique mis en œuvre en Suisse. Le spon­sor doit être in­formé au préal­able.

5 L’in­sti­tut in­forme la com­mis­sion d’éthique et les autor­ités can­tonales et fédérales com­pétentes des ré­sultats de l’in­spec­tion.

35 RS 812.212.1. Le ren­voi a été ad­apté en ap­plic­a­tion de l'art. 12 al. 2 de la Loi du 18 juin 2004 sur les pub­lic­a­tions of­fi­ci­elles (RS 170.512), avec ef­fet au 1er janv. 2019.

Art. 47 Mesures administratives prises par l’institut  

L’in­sti­tut peut ré­voquer l’autor­isa­tion, la sus­pen­dre ou sou­mettre la pour­suite de l’es­sai cli­nique à des charges sup­plé­mentaires, not­am­ment lor­sque:

a.
la sé­cur­ité ou la santé des per­sonnes par­ti­cipant à l’es­sai cli­nique sont mises en danger, not­am­ment à cause de la sé­cur­ité des produits in­suf­f­is­ante ou de leur dé­faut de fab­ric­a­tion;
b.
la qual­ité des don­nées col­lectées est dé­fec­tueuse;
c.
l’es­sai cli­nique n’est pas réal­isé con­formé­ment aux doc­u­ments de la de­mande autor­isés par l’in­sti­tut ou par la com­mis­sion d’éthique;
d.
les ob­lig­a­tions d’autor­isa­tion et de déclar­a­tion ne sont pas re­spectées.
Art. 48 Coordination et information  

1 La com­mis­sion d’éthique com­pétente, l’in­sti­tut et les autres autor­ités can­tonales com­pétentes co­or­donnent préal­able­ment les mesur­es ad­min­is­trat­ives à pren­dre.

2 Sont réser­vées les mesur­es qui doivent être im­mé­di­ate­ment or­don­nées afin de protéger la sé­cur­ité ou la santé de ces per­sonnes. Les com­mis­sions d’éthique et les autres autor­ités can­tonales et fédérales com­pétentes s’échan­gent im­mé­di­ate­ment les in­form­a­tions re­l­at­ives à ces mesur­es.

Chapitre 3 Procédures d’autorisation et de déclaration pour les essais cliniques de transplantation d’organes, de tissus ou de cellules d’origine humaine

Section 1 Dispositions générales

Art. 49 Classification  

1 Un es­sai cli­nique de trans­plant­a­tion d’or­ganes, de tis­sus ou de cel­lules d’ori­gine hu­maine est de catégor­ie A lor­squ’une dir­ect­ive dont l’élab­or­a­tion obéit à des critères de qual­ité re­con­nus in­ter­na­tionale­ment ét­ablit le ca­ra­ctère stand­ard de la trans­plant­a­tion sou­mise à l’es­sai cli­nique.

2 Un es­sai cli­nique de trans­plant­a­tion d’or­ganes, de tis­sus ou de cel­lules d’ori­gine hu­maine est de catégor­ie C lor­sque le ca­ra­ctère stand­ard de la trans­plant­a­tion sou­mise à l’es­sai cli­nique n’est pas ét­abli selon l’al. 1.

3 Les es­sais cli­niques de trans­plant­a­tion de tis­sus ou de cel­lules is­sus d’em­bry­ons ou de fœtus sont de catégor­ie C.

Art. 50 Information et coordination lors de la procédure d’autorisation  

1 L’in­vest­ig­ateur et le pro­moteur peuvent dé­poser leur de­mande sim­ul­tané­ment auprès de la com­mis­sion d’éthique et de l’OF­SP.

2 La com­mis­sion d’éthique com­pétente et l’OF­SP s’échan­gent les in­form­a­tions re­l­at­ives aux do­maines de véri­fic­a­tion visés non seule­ment à l’art. 25 mais aus­si à l’art. 53 et co­or­donnent leurs évalu­ations.

Section 2 Procédure auprès de la commission d’éthique compétente

Art. 51  

Les art. 24 à 29 sont ap­plic­ables par ana­lo­gie à la procé­dure d’autor­isa­tion des es­sais cli­niques de trans­plant­a­tion auprès de la com­mis­sion d’éthique com­pétente.

Section 3 Procédure auprès de l’OFSP

Art. 52 Exceptions au régime de l’autorisation  

Les es­sais cli­niques de la catégor­ie A ne sont pas sou­mis au ré­gime de l’autor­isa­tion de l’OF­SP selon l’art. 36, al. 1, de la loi sur la trans­plant­a­tion.

Art. 53 Domaines de vérification  

Pour les es­sais cli­niques de trans­plant­a­tion, l’OF­SP véri­fie:

a.
que la de­mande est com­plète;
b.
l’ori­gine des or­ganes, des tis­sus ou des cel­lules util­isés pour l’es­sai cli­nique;
c.
le re­spect des pre­scrip­tions con­tenues dans la lé­gis­la­tion sur la trans­plant­a­tion, not­am­ment en ce qui con­cerne les devoirs de di­li­gence liés à l’utili­sation des or­ganes, des tis­sus et des cel­lules et l’at­tri­bu­tion des or­ganes;
d.
l’ex­ist­ence des autor­isa­tions exigées par la loi sur la trans­plant­a­tion;
e.
d’autres do­maines dans la mesure où cela est né­ces­saire pour évalu­er la sé­cur­ité et la qual­ité des or­ganes, des tis­sus et des cel­lules util­isés.
Art. 54 Procédure d’autorisation  

1 Le pro­moteur fournit les doc­u­ments re­quis au sens de l’an­nexe 4 à l’OF­SP pour ex­a­men.

2 L’OF­SP peut ex­i­ger des in­form­a­tions sup­plé­mentaires.

3 Pour la procé­dure et les délais, l’art. 33 est ap­plic­able par ana­lo­gie.

Art. 55 Modifications  

1 Les modi­fic­a­tions es­sen­ti­elles ap­portées à un es­sai cli­nique autor­isé doivent être autor­isées par l’OF­SP av­ant leur mise en œuvre. Les mesur­es qui doivent être prises im­mé­di­ate­ment pour la sé­cur­ité de la per­sonne par­ti­cipant à l’es­sai cli­nique sont ex­emptées de cette ob­lig­a­tion.

2 Le pro­moteur doit fournir à l’OF­SP les doc­u­ments re­quis au sens de l’an­nexe 4 qui sont con­cernés par la modi­fic­a­tion. En même temps, il l’in­forme sur les rais­ons de la modi­fic­a­tion.

3 Sont con­sidérées comme des modi­fic­a­tions es­sen­ti­elles:

a.
les nou­velles con­nais­sances sci­en­ti­fiques, not­am­ment fondées sur de nou­velles don­nées précli­niques et cli­niques, qui ont une in­flu­ence sur l’évalu­ation de la sé­cur­ité des or­ganes, des tis­sus ou des cel­lules util­isés, ou
b.
les modi­fic­a­tions con­cernant l’ori­gine, les tests à ef­fec­tuer ou le stock­age des or­ganes, des tis­sus ou des cel­lules util­isés.

4 Sont égale­ment con­sidérées commes es­sen­ti­elles les modi­fic­a­tions pour les es­sais cli­niques de trans­plant­a­tion de tis­sus ou de cel­lules is­sus d’em­bry­ons ou de fœtus qui peuvent avoir une in­flu­ence sur la sé­cur­ité des per­sonnes par­ti­cipant au pro­jet de recher­che.

5 L’OF­SP rend une dé­cision dans les 30 jours à compt­er de la ré­cep­tion de l’in­té­gral­ité des doc­u­ments con­cernés par la modi­fic­a­tion. L’art. 33 est ap­plic­able par ana­lo­gie.

6 Les autres modi­fic­a­tions con­cernant les doc­u­ments fournis à l’OF­SP doivent être déclarées à l’OF­SP dans les meil­leurs délais.

Art. 56 Dispositions particulières relatives aux essais cliniques de transplantation de tissus ou de cellules issus d’embryons ou de fœtus  

1 L’OF­SP oc­troie l’autor­isa­tion lor­squ’en sus de l’art. 53, les con­di­tions posées par l’art. 34 de l’or­don­nance du 16 mars 2007 sur la trans­plant­a­tion36 sont re­m­plies.

2 Il oc­troie l’autor­isa­tion dans les 60 jours à compt­er de la ré­cep­tion de l’in­té­gral­ité des doc­u­ments re­quis; pour les modi­fic­a­tions es­sen­ti­elles, le délai est de 30 jours.

3 Au sur­plus, les art. 35, 36 et 38 de l’or­don­nance sur la trans­plant­a­tion sont ap­plic­ables aux es­sais cli­niques de trans­plant­a­tion de tis­sus ou de cel­lules is­sus d’em­bry­ons ou de fœtus.

Section 4 Déclarations et rapports

Art. 57  

1 Les art. 37 à 41, 43 et 44 sont ap­plic­ables par ana­lo­gie aux déclar­a­tions et aux rap­ports re­latifs aux es­sais cli­niques de trans­plant­a­tion.37

2 Les ob­lig­a­tions qui doivent être ob­ser­vées selon ces dis­pos­i­tions à l’égard de l’in­sti­tut sont à ob­serv­er à l’égard de l’OF­SP pour les es­sais cli­niques de trans­plant­a­tion.

3 Pour les es­sais cli­niques de trans­plant­a­tion, les ob­lig­a­tions en matière de doc­u­ment­a­tion, de traç­ab­il­ité et de con­ser­va­tion qui in­combent au pro­moteur et à l’in­vest­ig­ateur sont réglées par les art. 34 et 35 de la loi sur la trans­plant­a­tion.

37 Er­rat­um du 27 déc. 2013 (RO 20135579).

Section 5 Inspections et mesures administratives

Art. 58 Inspections de l’OFSP  

1 L’OF­SP peut procéder en tout temps à des in­spec­tions, et con­sul­ter l’en­semble des doc­u­ments et des don­nées qui con­cernent un es­sai cli­nique de trans­plant­a­tion. Il peut char­ger les can­tons ou des tiers d’ef­fec­tuer des in­spec­tions.

2 Les autres com­pétences et les ob­lig­a­tions de coopérer sont réglées aux art. 63, al. 2 et 3, et 64 de la loi sur la trans­plant­a­tion.

Art. 59 Mesures administratives  

1 L’OF­SP peut ré­voquer l’autor­isa­tion, la sus­pen­dre ou sou­mettre la pour­suite de l’es­sai cli­nique à des charges sup­plé­mentaires, not­am­ment lor­sque:

a.
il a des rais­ons de sup­poser que les ex­i­gences ne sont plus re­m­plies, que les doc­u­ments visés à l’art. 54 ont été modi­fiés sans déclar­a­tion cor­res­pond­ante ou que l’es­sai cli­nique n’est pas réal­isé con­formé­ment à ces doc­u­ments;
b.
de nou­velles in­form­a­tions re­l­at­ives à l’ab­sence de risques ou au fondement sci­en­ti­fique le re­quièrent.

2 Pour la co­ordin­a­tion et l’in­form­a­tion mu­tuelles des mesur­es de l’OF­SP, de la com­mis­sion d’éthique com­pétente et d’autres autor­ités can­tonales com­pétentes, l’art. 48 est ap­plic­able par ana­lo­gie.

Chapitre 4 Autres essais cliniques

Section 1 Dispositions générales

Art. 60 Objet  

Le présent chapitre est ap­plic­able aux es­sais cli­niques qui ne sont ni des es­sais cli­niques de médic­a­ment, dis­pos­i­tif médic­al de dia­gnost­ic in vitro, dis­pos­i­tif au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh ou de trans­plants stand­ard­isés, ni des es­sais cli­niques de trans­plant­a­tion.

Art. 61 Classification  

1 Un es­sai cli­nique est de catégor­ie A lor­sque:

a.
l’in­ter­ven­tion liée à la santé sou­mise à l’es­sai cli­nique ne com­porte que des risques et des con­traintes min­imaux, ou que
b.
le ca­ra­ctère stand­ard de l’in­ter­ven­tion est ét­abli par une dir­ect­ive dont l’élab­or­a­tion obéit à des critères de qual­ité re­con­nus in­ter­na­tionale­ment.

2 Un es­sai cli­nique est de catégor­ie B:

a.
lor­sque l’in­ter­ven­tion liée à la santé sou­mise à l’es­sai cli­nique com­porte des risques et des con­traintes plus que min­imaux, et que
b.
le ca­ra­ctère stand­ard de l’in­ter­ven­tion n’est pas ét­abli selon l’al. 1, let. b.

Section 2 Procédures d’autorisation et de déclaration auprès de la commission d’éthique compétente

Art. 62 Dispositions applicables  

Sont ap­plic­ables par ana­lo­gie:

a.
pour la procé­dure d’autor­isa­tion pour les es­sais cli­niques, les art. 24 à 29;
b.
pour la déclar­a­tion des mesur­es de sé­cur­ité et de pro­tec­tion, l’art. 37, al. 1;
c.
pour la déclar­a­tion et le rap­port à la fin ou en cas d’ar­rêt ou d’in­ter­rup­tion de l’es­sai cli­nique, l’art. 38, al. 1 à 4;
d.
pour le rap­port sur la sé­cur­ité des per­sonnes par­ti­cipant à l’es­sai cli­nique, l’art. 43, al. 1 et 2;
e.
pour l’ob­lig­a­tion de con­ser­va­tion, l’art. 45, al. 2.
Art. 63 Documentation et déclaration des événements indésirables graves  

1 Si, au cours de la réal­isa­tion d’un es­sai cli­nique, il se produit sur des per­sonnes par­ti­cipant à l’es­sai cli­nique en Suisse des événe­ments in­désir­ables graves dont on ne peut pas ex­clure qu’ils soi­ent im­put­ables à l’in­ter­ven­tion sou­mise à l’es­sai cli­nique, l’in­vest­ig­ateur doit les doc­u­menter de man­ière stand­ard­isée. Il déclare en outre ces événe­ments:

a.
au pro­moteur dans les 24 heures suivant la con­stata­tion de l’événe­ment, et
b.
à la com­mis­sion d’éthique com­pétente dans les quin­ze jours.

2 Sont con­sidérés comme des événe­ments in­désir­ables graves les in­cid­ents qui:

a.
né­ces­sit­ent un traite­ment sta­tion­naire ou la pro­long­a­tion de ce­lui-ci al­ors que ce n’était pas prévu dans le pro­to­cole de recher­che;
b.
en­traîn­ent un han­di­cap ou une in­valid­ité dur­able ou grave;
c.
mettent la vie en danger ou en­traîn­ent un décès, ou
d.
en­traîn­ent une an­om­alie ou une mal­form­a­tion con­gén­itales.

3 Si cela est né­ces­saire pour garantir la sé­cur­ité et la santé des per­sonnes par­ti­cipant à l’es­sai cli­nique, d’autres événe­ments in­désir­ables sont à désign­er comme devant être doc­u­mentés et déclarés dans le pro­to­cole de recher­che ou à la de­mande de la com­mis­sion d’éthique com­pétente.

4 Si, au cours d’un es­sai cli­nique mul­ti­centrique, des événe­ments in­désir­ables graves se produis­ent sur un lieu de réal­isa­tion, l’in­vest­ig­ateur co­ordin­ateur re­met la déclar­a­tion selon les al. 1 et 3 dans le même délai à la com­mis­sion d’éthique com­pétente con­cernée.38

38 Er­rat­um du 27 déc. 2013 (RO 20135579).

Chapitre 5 Enregistrement

Art. 64 Registres admis et données enregistrées  

1 Le pro­moteur doit en­re­gis­trer pour un es­sai cli­nique autor­isé les don­nées men­tion­nées dans l’an­nexe, 5 ch. 1, dans:

a.
un re­gistre primaire re­con­nu par l’Or­gan­isa­tion mon­diale de la santé (OMS)39, ou
b.
le re­gistre de la bib­lio­thèque médicale na­tionale des États-Unis d’Amé­rique40.

2 Il en­re­gistre de plus les don­nées men­tion­nées dans l’an­nexe 5, ch. 2, for­mulées dans une des langues na­tionales de la Suisse dans la banque de don­nées com­plé­mentaire de la Con­fédéra­tion.

3 Les don­nées doivent être en­re­gis­trées dans la ver­sion autor­isée par la com­mis­sion d’éthique com­pétente.

39 Les re­gis­tres peuvent être con­sultés sous www.who.int > pro­grammes and pro­jects > clin­ic­al tri­als in­ter­na­tion­al re­gistry plat­form.

40 Le re­gistre peut être con­sulté sous www.clin­ic­al­tri­als.gov.

Art. 65 Moment de l’enregistrement  

1 L’en­re­gis­trement selon l’art. 64 doit être ef­fec­tué au plus tard av­ant la réal­isa­tion de l’es­sai cli­nique, sous réserve de l’al. 2.

2 Les es­sais cli­niques d’un médic­a­ment ad­min­is­tré pour la première fois à des per­sonnes adultes (es­sais cli­niques de phase I) doivent être en­re­gis­trés au plus tard une an­née après la fin de l’es­sai cli­nique.

3 Le pro­moteur doit ac­tu­al­iser les don­nées en­re­gis­trées con­formé­ment aux règles du re­gistre selon l’art. 64, al. 1, mais au moins une fois par an.

Art. 66 Responsabilité  

Le pro­moteur est re­spons­able de l’ex­actitude et de l’in­té­gral­ité des don­nées en­re­gis­trées.

Art. 67 Portail  

1 L’ac­cès pub­lic aux in­form­a­tions re­l­at­ives aux es­sais cli­niques réal­isés en Suisse est garanti par un ac­cès in­form­atique à un re­gistre ou à plusieurs re­gis­tres (por­tail).

2 Le por­tail per­met not­am­ment:

a.
de re­li­er les don­nées de la banque de don­nées com­plé­mentaire de la Con­fédéra­tion à celles des re­gis­tres ad­mis visés à l’art. 64, al. 1;
b.
de recherch­er des es­sais cli­niques par mot-clé.

3 L’ex­ploit­a­tion du por­tail et de la banque de don­nées com­plé­mentaire de la Con­fédéra­tion est as­surée par le ser­vice de co­ordin­a­tion selon l’art. 10 de l’or­don­nance d’or­gan­isa­tion con­cernant la LRH du 20 septembre 201341.

Chapitre 6 Dispositions finales

Art. 68 Mise à jour des annexes  

Le Dé­parte­ment fédéral de l’in­térieur peut mettre à jour les an­nexes 1 à 5 en fonc­tion des dévelop­pe­ments in­ter­na­tionaux ou tech­niques. Pour les mises à jour qui peuvent con­stituer des en­traves tech­niques au com­merce, il agit en con­cer­ta­tion avec le Dé­parte­ment fédéral de l’économie, de la form­a­tion et de la recher­che.

Art. 69 Abrogation d’autres actes  

Sont ab­ro­gées:

1.
l’or­don­nance du 14 juin 1993 con­cernant les autor­isa­tions de lever le secret pro­fes­sion­nel en matière de recher­che médicale42;
2.
l’or­don­nance du 17 oc­tobre 2001 sur les es­sais cli­niques de produits théra­peut­iques43;
3.
l’or­don­nance du 30 juin 1993 sur les études VIH44.

42 [RO 19931983]

43 [RO 20013511, 20044037ch. I 6, 2007 5651ch. II 3, 2010 1215an­nexe 7 4043, 2012 2777an­nexe 5 ch. 4]

44 [RO 1993 2294]

Art. 70 Modification d’autres actes  

La modi­fic­a­tion d’autres act­es est réglée dans l’an­nexe 6.

Art. 71 Dispositions transitoires pour les essais cliniques autorisés selon l’ancien droit  

1 Les es­sais cli­niques de médic­a­ments et de trans­plants stand­ard­isés et les es­sais de trans­plant­a­tion autor­isés av­ant le 1er jan­vi­er 2014 sont réputés être des es­sais cli­niques de catégor­ie C.

2 Les autres es­sais cli­niques autor­isés sont réputés être des es­sais cli­niques de catégor­ie B.

3 L’autor­ité qui a autor­isé un es­sai cli­nique av­ant le 1er jan­vi­er 2014 peut class­er un es­sai cli­nique dans une autre catégor­ie sur de­mande. En pareil cas, les ob­lig­a­tions en matière de re­sponsab­il­ité, de garantie, d’an­nonces, de rap­ports et de doc­u­ment­a­tion sont ré­gies par le nou­veau droit.

4 La com­mis­sion d’éthique com­pétente rend une dé­cision selon l’al. 3 en procé­dure sim­pli­fiée selon l’art. 6 de l’or­don­nance d’or­gan­isa­tion con­cernant la LRH du 20 septembre 201345.

5 L’ex­a­men des modi­fic­a­tions es­sen­ti­elles est régi par le nou­veau droit.

Art. 72 Disposition transitoire pour les essais cliniques non assujettis à autorisation selon l’ancien droit  

La com­mis­sion d’éthique com­pétente rend une dé­cision sur la de­mande d’autor­isa­tion d’un es­sai cli­nique non as­sujetti à autor­isa­tion selon l’an­cien droit au sens de l’art. 67, al. 2, LRH dans les six mois à compt­er de la con­firm­a­tion de la ré­cep­tion du dossier con­forme aux ex­i­gences formelles.

Art. 73 Disposition transitoire relatives à l’obligation d’enregistrement  

Le pro­moteur d’un es­sai cli­nique autor­isé qui n’est pas ter­miné dans l’an­née qui suit l’en­trée en vi­gueur de la LRH doit en­re­gis­trer dans les six mois les don­nées visées à l’an­nexe 5, ch. 1, dans un re­gistre au sens de l’art. 64, al. 1.

Art. 74 Entrée en vigueur  

La présente or­don­nance entre en vi­gueur le 1er jan­vi­er 2014.

Annexe 1 46

46 Mise à jour par le ch. I de l’O du DFI du 24 mars 2017 (RO 2017 2439) et l’annexe ch. 1 de l’O du 25 oct. 2017, en vigueur depuis le 26 nov. 2017 (RO 2017 5935).

(art. 3, 5, 19 et 39 à 42)

Règles et classification

1. Règles relatives à l’intégrité scientifique

Les principes de base et procédures des Académies suisses des sciences relatives à l’intégrité dans la recherche scientifique sont applicables en leur version du 28 février 200847.

47 Cette directive peut être obtenue contre paiement ou consultée gratuitement auprès de l’Office fédéral de la santé publique, 3003 Berne, ou être consultée gratuitement sur les sites suivants: www.bag.admin.ch > Médecine & recherche > Recherche sur l’être humain et www.academies-suisses.ch > Publications > Directives et Recommandations.

2. Règles de bonnes pratiques cliniques

Les règles de bonnes pratiques cliniques suivantes sont applicables:

1.
pour les essais cliniques de médicaments et de transplants standardisés, la directive de la Conférence internationale sur l’harmonisation relative aux bonnes pratiques cliniques, dans sa version du 9 novembre 2016 (directive ICH)48;
2.
pour les essais cliniques de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou de dispositifs au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh, les annexes VIII et X de la directive 93/42/CEE49 et les annexes 6 et 7 de la directive 90/385/CEE50 concrétisée par la norme EN ISO 14155: 201151; la définition de l’événement indésirable grave (Serious Adverse Event) visé à l’art. 42 est régie par les Guidelines on Medical Devices(MEDDEV 2.7/3) de mai 201552;
3.
pour les essais cliniques au sens des chapitres 3 et 4 de la présente ordonnance, la directive ICH est applicable par analogie.

48 Cette directive peut être consultée gratuitement auprès de l’Office fédéral de la santé publique, 3003 Berne, ou sur les sites suivants: www.bag.admin.ch > Médecine & recherche > Recherche sur l’être humain et www.ich.org > work products > ICH Guidelines > Efficacy Guidelines.

49 Directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux, JO L 169 du 12.7.1993, p. 1, modifiée en dernier lieu par la directive 2007/47/CE, JO L 247 du 21.9.2007, p. 21.

50 Directive 90/385/CEE du Conseil, du 20 juin 1990, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, JO L 189 du 20.7.1990, p. 17, modifiée en dernier lieu par la directive 2007/47/CE, JO L 247 du 21.9.2007, p. 21.

51 Cette norme peut être consultée gratuitement auprès de l’Office fédéral de la santé publique, 3003 Berne ou auprès de l’Institut suisse des produits thérapeutiques, 3003 Berne. Elle peut être obtenue contre paiement auprès de l’Association suisse de normalisation (SNV), Sulzerallee 70, 8404Winterthour; www.snv.ch.

52 Cette directive peut être consultée gratuitement auprès de l’Office fédéral de la santé publique, 3003 Berne, ou à l’adresse suivante: www.ec.europa.eu > dg health & consumer > public health > medical devices > documents.

3. Classification internationale des maladies

La classification internationale des maladies de l’Organisation mondiale de la santé (International Classification of Diseases) est applicable en sa version de 2010 (ICD‑10)53. Est déterminant le groupe de maladies défini par un code à trois caractères.

53 Cette classification peut être obtenue contre paiement ou consultée gratuitement auprès de l’Office fédéral de la santé publique, 3003 Berne, ou être consultée sur les sites suivants: www.bag.admin.ch > Médecine & recherche > Recherche sur l’être humain et www.who.int > health topics > Classifications.

Annexe 2

(art. 13)

Montants de couverture

1. Le montant de couverture pour les essais cliniques de catégorie A, pour autant que les éventuelles mesures prises pour collecter des données personnelles relatives à la santé ou pour prélever du matériel biologique soient liées à des risques et des contraintes plus que minimaux, est d’au moins:

a.
250 000 francs par personne;
b.
20 000 francs pour les dommages matériels;
c.
3 millions de francs pour l’ensemble de l’essai clinique.

2. Le montant de couverture pour les autres essais cliniques est d’au moins:

a.
1 million de francs par personne;
b.
50 000 francs pour les dommages matériels;
c.
10 millions de francs pour l’ensemble de l’essai clinique.

Annexe 3 54

54 Erratum du 27 déc. 2013 (RO 20135579).

(art. 24 et 27 à 29)

Documents requis pour la procédure auprès de la commission d’éthique compétente pour les essais cliniques

1 Documents requis pour les essais cliniques de catégorie A de médicament, dispositif médical de diagnostic in vitro, dispositif au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh ou de transplants standardisés

1.1 Formulaire de base incluant le résumé du protocole de recherche rédigé dans la langue nationale du lieu de réalisation et une motivation de la demande de classification dans la catégorie souhaitée;

1.2 protocole de recherche;

1.3 cahier d’observation (Case Report Form, CRF);

1.4 formulaires relatifs à l’information et au consentement, ainsi que les documents relatifs au recrutement, notamment la déclaration ou les textes des déclarations;

1.5 autres documents remis à la personne participant au projet de recherche;

1.6 données relatives au mode et au montant du dédommagement des personnes participant au projet de recherche;

1.7 pour les essais cliniques de médicaments, l’information professionnelle relative au produit;

1.8 pour les essais cliniques de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou de dispositifs au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh, la marque de conformité, y compris l’usage prévu et le mode d’emploi;

1.9 pour les essais cliniques qui n’utilisent pas de préparations originales, documentation de la conformité aux bonnes pratiques cliniques et à l’étique­tage correct des médicament, dispositif médical de diagnostic in vitro ou dispositif au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh;

1.10 curriculum vitæ de l’investigateur incluant l’attestation de ses connaissances et de son expérience, ainsi qu’une liste des autres personnes qui accomplissent l’essai clinique, avec leurs fonctions ainsi que leurs connaissances professionnelles en la matière;

1.11 données relatives aux infrastructures appropriées et disponibles au lieu de réalisation de l’essai clinique;

1.12 données relatives à la sécurité du traitement des données personnelles;

1.13 accords entre le promoteur, ou les tiers qu’il a mandatés, et l’investigateur, notamment en ce qui concerne le financement de l’essai clinique, la rémunération de l’investigateur et la publication;

1.14 certificat d’assurance ou autre attestation de garantie d’éventuels dommages, y compris les accords y relatifs entre le promoteur, ou les tiers qu’il a mandatés, et l’investigateur;

1.15 décisions ou avis éventuels rendus sur l’essai clinique par des commissions d’éthique à l’étranger, y compris les éventuelles objections et leurs motiva­tions.

2 Documents requis pour les essais cliniques des catégories B et C de médicament, dispositif médical de diagnostic in vitro, dispositif au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh ou de transplants standardisés

2.1 Formulaire de base incluant le résumé du protocole de recherche rédigé dans la langue nationale du lieu de réalisation et une motivation de la demande de classification dans la catégorie souhaitée;

2.2 protocole de recherche;

2.3 cahier d’observation (Case Report Form, CRF);

2.4 formulaires relatifs à l’information et au consentement, ainsi que les documents relatifs au recrutement, notamment la déclaration ou les textes des déclarations;

2.5 autres documents remis à la personne participant au projet de recherche;

2.6 données relatives au mode et au montant du dédommagement des personnes participant au projet de recherche;

2.7 pour les essais cliniques de médicaments de catégorie B, l’information professionnelle et la brochure de l’investigateur (Investigator’s Brochure, IB), uniquement en ce qui concerne les déviations de l’administration du produit;

2.8 pour les essais cliniques de médicaments de catégorie C, la brochure de l’investigateur (Investigator’s Brochure, IB);

2.9 pour les essais cliniques de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou de dispositifs au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh de catégorie C sans marque de conformité: les documents mentionnés dans l’annexe 4, ch. 3.4, let. a;

2.10 pour les essais cliniques de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou de dispositifs au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh de catégorie C avec marque de conformité qui s’écartent de l’usage prévu ou du mode d’emploi: les documents mentionnés dans l’annexe 4, ch. 3.5, let. a à d;

2.11 curriculum vitæ de l’investigateur incluant l’attestation de ses connaissances et de son expérience, ainsi qu’une liste des autres personnes qui accomplissent l’essai clinique, avec leurs fonctions ainsi que leurs connaissances professionnelles en la matière;

2.12 données relatives aux infrastructures appropriées et disponibles au lieu de réalisation de l’essai clinique;

2.13 données relatives à la sécurité du traitement des données personnelles;

2.14 accords entre le promoteur, ou les tiers qu’il a mandatés, et l’investigateur, notamment en ce qui concerne le financement de l’essai clinique, la rémunération de l’investigateur et la publication;

2.15 certificat d’assurance ou autre attestation de garantie d’éventuels dommages, y compris les accords y relatifs entre le promoteur, ou les tiers qu’il a mandatés, et l’investigateur;

2.16 pour les essais cliniques de thérapie génique, les données mentionnées dans l’annexe 4, ch. 4;

2.17 décisions ou avis éventuels rendus sur l’essai clinique par des commissions d’éthique à l’étranger, y compris les éventuelles objections et leurs motivations.

3 Documents requis pour les essais cliniques de transplantation et les essais cliniques sans médicament, dispositif médical de diagnostic in vitro ou dispositif au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh

3.1 Formulaire de base incluant le résumé du protocole de recherche rédigé dans la langue nationale du lieu de réalisation et une motivation de la demande de classification dans la catégorie souhaitée;

3.2 protocole de recherche;

3.3 cahier d’observation (Case Report Form, CRF);

3.4 formulaires relatifs à l’information et au consentement, ainsi que les documents relatifs au recrutement, notamment la déclaration ou les textes des déclarations;

3.5 autres documents remis à la personne participant au projet de recherche;

3.6 données relatives au mode et au montant du dédommagement des personnes participant au projet de recherche;

3.7 pour les essais cliniques de transplantation d’organes, de tissus ou de cellules d’origine humaine, les données relatives à l’information et au consentement du donneur;

3.8 pour les essais cliniques de transplantation d’organes, de tissus ou de cellules d’origine humaine de catégorie A, en complément des données visées au ch. 3.7, des données relatives:

a.
à l’origine et à la qualité des organes, des tissus ou des cellules utilisés, en particulier sur les tests effectués dans ce but,
b.
au respect des devoirs de diligence, en particulier la détermination de l’aptitude au don, l’obligation d’effectuer des tests et plus généralement l’utilisation des organes, des tissus ou des cellules,
c.
aux autorisations, si l’utilisation des organes, des tissus ou des cellules est soumise au régime de l’autorisation prévu par la loi sur la transplantation;

3.9 curriculum vitæ de l’investigateur incluant l’attestation de ses connaissances et de son expérience, ainsi qu’une liste des autres personnes qui accomplissent l’essai clinique, avec leurs fonctions ainsi que leurs connaissances professionnelles en la matière;

3.10 données relatives aux infrastructures appropriées et disponibles au lieu de réalisation de l’essai clinique;

3.11 données relatives à la sécurité du traitement des données personnelles;

3.12 accords entre le promoteur, ou les tiers qu’il a mandatés, et l’investigateur, notamment en ce qui concerne le financement de l’essai clinique, la rémunération de l’investigateur et la publication;

3.13 certificat d’assurance ou autre attestation de garantie d’éventuels dommages, y compris les accords y relatifs entre le promoteur, ou les tiers qu’il a mandatés, et l’investigateur;

3.14 pour les essais cliniques de transplantation d’organes, de tissus ou de cellules génétiquement modifiés d’origine humaine, les données mentionnées dans l’annexe 4, ch. 6.7;

3.15 décisions ou avis éventuels rendus sur l’essai clinique par des commissions d’éthique à l’étranger, y compris les éventuelles charges et leurs motivations.

4 Documents à fournir aux commissions d’éthiques concernées pour les essais cliniques multicentriques

4.1 Formulaire de base incluant le résumé du protocole de recherche rédigé dans la langue nationale du lieu de réalisation et une motivation de la demande de classification dans la catégorie souhaitée;

4.2 protocole de recherche;

4.3 formulaires relatifs à l’information et au consentement, ainsi que les documents relatifs au recrutement, notamment la déclaration ou les textes des déclarations utilisés au lieu de réalisation concerné;

4.4 curriculum vitæ de l’investigateur actif au lieu de réalisation concerné, incluant l’attestation de ses connaissances et de son expérience, ainsi qu’une liste des autres personnes qui accomplissent l’essai clinique au lieu de réalisation concerné, avec leurs fonctions ainsi que leurs connaissances professionnelles en la matière;

4.5 données relatives aux infrastructures appropriées et disponibles au lieu de réalisation concerné de l’essai clinique;

4.6 accords entre le promoteur, ou les tiers qu’il a mandatés, et l’investigateur coordinateur ainsi que les investigateurs sur les autres lieux de réalisation, notamment en ce qui concerne la rémunération de l’investigateur actif au lieu de réalisation concerné;

4.7 certificat d’assurance ou autre attestation de garantie d’éventuels dommages survenus au lieu de réalisation concerné, y compris les accords y relatifs entre le promoteur, ou les tiers qu’il a mandatés, et l’investigateur.

5 Documents supplémentaires requis pour les essais cliniques de médicament, dispositif médical de diagnostic in vitro ou dispositif au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh susceptibles d’émettre des rayonnements ionisants entrant dans la catégorie A et pour les examens de sources de rayonnement

5.1 Données sur les aspects essentiels de la radioprotection, en particulier un calcul ou une estimation de la dose efficace, des doses délivrées aux organes et des éventuelles doses tumorales;

5.2 les autorisations nécessaires en vertu de l’art. 28 de la loi du 22 mars 1991 sur la radioprotection55.

6 Documents supplémentaires requis pour les essais cliniques comportant des examens à l’aide de sources de rayonnement et nécessitant un avis de l’OFSP selon l’art. 28, al. 2

6.1 Données relatives aux propriétés radiopharmaceutiques, notamment la pharmacocinétique, la qualité, la stabilité, la pureté radiochimique et la pureté radionucléidique;

6.2 pour les produits radiopharmaceutiques autorisés, l’information professionnelle;

6.3 pour les produits radiopharmaceutiques non autorisés, les données sur le procédé de fabrication et le contrôle de la qualité du produit, le nom des personnes responsables et des informations sur leurs qualifications professionnelles;

6.4 le nom des personnes responsables de l’utilisation du produit radiopharmaceutique sur l’être humain et des informations sur leurs qualifications professionnelles;

6.5 les données selon le formulaire de l’OFSP pour les essais cliniques de produits radiopharmaceutiques ou de substances radiomarquées56.

56 Ce formulaire peut être obtenu auprès de l’Office fédéral de la santé publique, Division de la radioprotection, 3003 Berne, ou être consulté sur le site de l’office à l’adresse suivante: www.bag.admin.ch > Vivre en bonne santé > Environnement & santé > Rayonnement, radioactivité & son.

Annexe 4

(art. 31, 34 à 36, 54 et 55)

Documents requis pour la procédure auprès de l’Institut suisse des produits thérapeutiques et auprès de l'OFSP pour les essais cliniques de médicaments, de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, de dispositifs selon l'art. 2a, al. 2, LPTh ouet de transplants standardisés, pour les essais de thérapie génique, pour les essais avec des organismes génétiquement modifiés ou pathogènes et pour les essais cliniques de transplantation

1 Documents requis pour les essais cliniques de catégorie B de médicaments et de transplants standardisés

1.1 Formulaire de base;

1.2 protocole de recherche;

1.3 information professionnelle relative au médicament ou au transplant standardisé;

1.4 documents relatifs à la qualité du médicament, uniquement en ce qui concerne les modifications éventuelles de sa composition ou de sa fabrication;

1.5 brochure de l’investigateur (Investigator’s Brochure, IB), uniquement en ce qui concerne les modifications de l’administration du médicament;

1.6 documentation de la conformité aux bonnes pratiques de fabrication (Good Manufacturing Practice, GMP);

1.7 documentation de la conformité à l’étiquetage correct;

1.8 éventuelles décisions relatives à l’essai clinique prises par des autorités chargées de la surveillance des médicaments dans d’autres pays, incluant d’éventuelles charges et leur motivation;

1.9 informations sur d’éventuelles demandes pendantes devant une commission d’éthique en Suisse, et sur d’éventuelles décisions de commissions d’éthique en Suisse.

2 Documents requis pour les essais cliniques de catégorie C de médicaments et de transplants standardisés

2.1 Formulaire de base;

2.2 protocole de recherche;

2.3 documents relatifs à la qualité du médicament ou du transplant standardisé;

2.4 brochure de l’investigateur (Investigator’s Brochure, IB) incluant des données relatives à l’évaluation des risques; si le médicament testé est autorisé pour l’utilisation prévue aux fins de l’essai dans un pays ayant un système comparable de contrôle des médicaments, l’information professionnelle correspondante peut être fournie; pour les essais cliniques dans lesquels le médicament ou le transplant standardisé testé est utilisé pour la première fois sur des personnes, les études mentionnées dans la brochure de l’investigateur doivent en outre être fournies;

2.5 pour les essais cliniques de transplants standardisés et de thérapie génique, les documents relatifs à la préclinique et à la toxicologie;

2.6 documentation de la conformité aux bonnes pratiques de fabrication (Good Manufacturing Practice, GMP);

2.7 documentation de la conformité à l’étiquetage correct;

2.8 éventuelles décisions relatives à l’essai clinique prises par des autorités chargées de la surveillance des médicaments dans d’autres pays, incluant d’éventuelles charges et leur motivation;

2.9 informations sur d’éventuelles demandes pendantes devant une commisson d’éthique en Suisse, et sur d’éventuelles décisions de commissions d’éthique en Suisse.

3 Documents requis pour les essais cliniques de catégorie C de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou de dispositifs au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh

3.1 Formulaire de base;

3.2 protocole de recherche;

3.3 cahier d’observation (Case Report Form, CRF);

3.4 pour les essais cliniques d’un dispositif médical de diagnostic in vitro ou d’un dispositif au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh sans marque de conformité, la documentation y relative incluant:

a.
la brochure de l’investigateur (Investigator’s Brochure, IB) avec une liste des informations cliniques et non cliniques actuelles relatives au produit à tester et à ses composants,
b.
la liste des normes applicables aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou aux dispositifs au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh et la description de tous les écarts,
c.
la documentation et la motivation des éventuels écarts par rapport à la norme ISO 14155,
d.
la déclaration, respectivement la libération du fabricant au sens de l’annexe VIII de la directive 93/42/CEE57 ou de l’annexe 6 de la directive 90/385/CEE58,
e.
déclaration de mise à disposition des documents mentionnés dans l’annexe VIII de la directive 93/42/CEE ou de l’annexe 6 de la directive 90/385/CEE,
f.
pour autant que le promoteur de l’essai clinique et le fabricant ne soient pas identiques: le contrat conclu par le promoteur et le fabricant en matière de gestion des risques;

3.5 pour les essais cliniques d’un dispositif médical de diagnostic in vitro ou d’un dispositif au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh avec marque de conformité qui s’écartent de l’usage prévu ou du mode d’emploi, la documentation relative au dispositif médical de diagnostic in vitro ou relative au dispositif au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh incluant:

a.
les données sur la conformité du dispositif médical de diagnostic in vitro ou du dispositif au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh,
b.
l’information sur le produit (notice d’emballage),
c.
l’analyse des risques de la nouvelle utilisation et les mesures de sécurité qui en découlent,
d.
d’autres éléments figurant dans la brochure de l’investigateur (Investigator’s Brochure, IB) et qui concernent la nouvelle utilisation,
e.
une liste des normes pour dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou dispositifs au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh applicables et la description des éventuelles déviations dues à la nouvelle utilisation,
f.
la documentation et la motivation des éventuels écarts par rapport à la norme ISO 14155;

3.6 feuille d’information et déclaration du consentement éclairé;

3.7 éventuelles décisions relatives à l’essai clinique prises par des autorités chargées de la surveillance des médicaments dans d’autres pays, incluant d’éventuelles conditions et leur motivation;

3.8 informations sur d’éventuelles demandes pendantes devant une commisson d’éthique en Suisse, et sur d’éventuelles décisions de commissions d’éthique en Suisse.

57 Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux, JO L 169 du 12.7.1993, p. 1; modifiée en dernier lieu par la directive 2007/47/CEE, JO L 247 du 21.9.2007, p. 21.

58 Directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, JO L 189 du 20.7.1990, p. 17; modifiée en dernier lieu par la directive 2007/47/CEE, JO L 247 du 21.9.2007, p. 21.

4 Documents supplémentaires requis pour les essais cliniques de catégories B et C de thérapie génique ou avec des organismes génétiquement modifiés ou pathogènes

4.1 Données sur les risques liés au produit soumis à l’essai avec des organismes génétiquement modifiés ou pathogènes;

4.2 évaluation des risques liés à la réalisation de l’essai clinique pour la protection de l’être humain et de l’environnement;

4.3 description des mesures de sécurité nécessaires à la protection de l’être humain, de l’animal et de l’environnement, notamment les mesures permettant d’empêcher la libération de microorganismes dans l’environnement pendant et après la transplantation, lors du transport, du stockage et du traitement des déchets.

5 Documents supplémentaires requis pour les essais cliniques de médicament, dispositif médical de diagnostic in vitro ou dispositif au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh susceptibles d’émettre des rayonnements ionisants

5.1 Données sur les aspects essentiels de la radioprotection, en particulier un calcul ou une estimation de la dose efficace, des doses délivrées aux organes et des éventuelles doses tumorales;

5.2 les autorisations nécessaires en vertu de l’art. 28 de la loi du 22 mars 1991 sur la radioprotection59;

5.3 pour les médicament, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou de dispositifs au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh qui contiennent des sources radioactives60:

a.
les données relatives aux propriétés radiopharmaceutiques, notamment la pharmacocinétique, la qualité, la stabilité, la pureté radiochimique et l’unité d’activité du radionucléide,
b.
pour les produits radiopharmaceutiques autorisés, l’information professionnelle,
c.
pour les produits radiopharmaceutiques non autorisés, les données sur le procédé de fabrication et le contrôle de la qualité du produit, le nom des personnes responsables et des informations sur leurs qualifications professionnelles,
d.
les noms des personnes responsables de l’utilisation du produit radiopharmaceutique sur l’être humain et des informations sur leurs qualifications professionnelles,
e.
les données selon le formulaire de l’OFSP pour les essais cliniques de produits radiopharmaceutiques ou de substances radiomarquées61.

59 RS 814.50

60 Nouvelle expression selon l’annexe 11 ch. 6 de l’O du 26 avr. 2017 sur la radioprotection, en vigueur depuis le 1er janv. 2018 (RO 2017 4261).

61 Ce formulaire peut être obtenu auprès de l’Office fédéral de la santé publique, Division de la radioprotection, 3003 Berne, ou être consulté auprès de l’office à l’adresse suivante: www.bag.admin.ch > Vivre en bonne santé > Environnement & santé > Rayonnement, radioactivité & son.

6 Documents requis pour les essais cliniques de catégorie C de transplantation d’organes, de tissus ou de cellules d’origine humaine

6.1 Formulaire de base;

6.2 protocole de recherche;

6.3 documentation de l’origine des organes, des tissus et des cellules utilisés;

6.4 documents relatifs à la qualité des organes, des tissus et des cellules utilisés, en particulier les tests effectués;

6.5 documentation du respect des devoirs de diligence, en particulier la détermination de l’aptitude au don, l’obligation d’effectuer des tests et la procédure à suivre en cas de réactivité au test;

6.6 documentation de la conformité à l’étiquetage correct;

6.7 autorisations dans le cas où l’utilisation des organes, des tissus et des cellules est soumise à autorisation;

6.8 éventuelles décisions relatives à l’essai clinique prises par des autorités chargées de la surveillance des médicaments dans d’autres pays, incluant d’éventuelles charges et leur motivation;

6.9 informations sur d’éventuelles demandes pendantes devant une commisson d’éthique en Suisse, et sur d’éventuelles décisions de commissions d’éthique en Suisse.

Annexe 5

(art. 64)

Contenu du registre

1. Données à inscrire dans un registre

Les données correspondant à la série minimale de données fixée par l’OMS dans la version 1.2.162 doivent être inscrites dans un registre selon l’art. 64, al. 1.

62 La série minimale de données peut être consultée gratuitement auprès de l’Office fédéral de la santé publique, 3003 Berne, ou sur les sites suivants: www.bag.admin.ch > Médecine & recherche > Recherche sur l’être humain et www.who.int > Programmes and projects > Clinical trial international registry platform > Registry network.

2. Données à enregistrer dans la banque de données complémentaire

Les données suivantes, rédigées dans une langue nationale, doivent être enregistrées dans la banque de données complémentaire visée à l’art. 64, al. 2:

a.
le nom du registre au sens de l’art. 64, al. 1, dans lequel les données ont été inscrites, la date de l’inscription et le numéro d’identification délivré par le registre;
b.
l’intitulé de l’essai clinique et le résumé du protocole de recherche formulé dans des termes compréhensibles par tous (vulgarisation);
c.
l’intervention liée à la santé qui fait l’objet de l’essai clinique;
d.
la maladie ou l’état de santé qui font l’objet de l’essai clinique;
e.
les critères d’inclusion ou d’exclusion;
f.
les lieux de réalisation.

Annexe 6

(art. 70)

Modification d’autres actes

Les ordonnances mentionnées ci-après sont modifiées comme suit:

...63

63 Les mod. peuvent être consultées au RO 2013 3407.

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EOG EOV EPDG EPDV EPDV-EDI EpG EpV ERV-BVGer ESV ExpaV EÖBV EÖBV-EJPD F: FamZG FamZV FAV FDO FHG FHV FIFG FiFV FiG FiLaG FiLaV FinfraG FinfraV FinfraV-FINMA FINIG FINIV FINMAG FiV FKG FLG FLV FMBV FMedG FMedV FMG FMV FOrgV FPV FrSV FusG FV FVAV FWG FWV FZG FZV G: GaGV GBV GebR-BVGer GebR-PatGer GebV ESTV GebV SchKG GebV-AIG GebV-ArG GebV-ASTRA GebV-AVG GebV-BAFU GebV-BASPO GebV-BAZL GebV-BJ GebV-BLW GebV-EDA GebV-EDI-NBib GebV-En GebV-ESA GebV-fedpol GebV-FMG GebV-HReg GebV-IGE GebV-KG GebV-NBib GebV-Publ GebV-SBFI GebV-TPS GebV-TVD GebV-VBS GebV-öV GebV-ÜPF GeBüV GeoIG GeoIV GeoIV-swisstopo GeomV GeoNV GesBG GesBKV GGBV GGUV GgV GKZ GlG GLPV GR-PatGer GR-WEKO GRN GRS GSchG GSchV GSG GTG GUMG GUMV GUMV-EDI GVVG GüTG GüTV H: HArG HArGV HasLV HasLV-WBF HBV HELV HEsÜ HFG HFKG HFV HGVAnG HKSV HKsÜ HMG HRegV HSBBV HVA HVI HVUV HyV I: IAMV IBH-V IBLV IBSG IBSV IFEG IGE-OV IGE-PersV IGEG InvV IPFiV IPRG IQG IR-PatGer IRSG IRSV ISABV-V ISchV ISLV IStrV-EZV ISUV ISVet-V IVG IVV IVZV J: J+S-V-BASPO JSG JStG JStPO JSV K: KAG KAKV-FINMA KBFHV KEG KEV KFG KFV KG KGSG KGSV KGTG KGTV KGVV KHG KHV KJFG KJFV KKG KKV KKV-FINMA KlinV KLV KMG KMV KOV KoVo KPAV KPFV KR-PatGer KRG KRV KV-GE KVAG KVAV KVG KVV L: LAfV LBV LDV LeV LFG LFV LGBV LGeoIV LGV LIV LMG LMVV LPG LRV LSMV LSV LTrV LugÜ LV-Informationssystemeverordnung LVG LVV LVV-VBS LwG M: MAkkV MaLV MaschV MatV MAV MBV MCAV MedBG MedBV MepV MetG MetV MFV MG MIG MinLV MinVG MinVV MinöStG MinöStV MiPV MIV MiVo-HF MJV MNKPV MPV MSchG MSchV MSG MStG MStP MStV MSV MVG MVV MWSTG MWSTV N: NAFG NagV NBibG NBibV NDG NEV NFSV NHG NHV NISSG NISV NIV NSAG NSAV NSG NSV NZV NZV-BAV O: OAV-SchKG OBG OBV OHG OHV OR OrFV Org-VöB OV-BK OV-BR OV-EDA OV-EDI OV-EFD OV-EJPD OV-HFG OV-UVEK OV-VBS OV-WBF P: PAG ParlG ParlVV PartG PaRV PatG PatGG PatV PAV PAVO PAVV PBG PBV PfG PfV PG PGesV PGesV–WBF–UVEK PGRELV PhaV PHV POG PRG PrHG PrSG PrSV PRTR-V PSAV PSMV PSPV PSPV-BK PSPV-EDA PSPV-EDI PSPV-EJPD PSPV-UVEK PSPV-VBS PSPV-WBF PSPVK PsyBV PsyG PublG PublV PVBger PVFMH PVFMH-VBS PVGer PVO-ETH PVO-TVS PVSPA PVSPA-VBS PäV PüG Q: QStV QuNaV R: RAG RAV RDV ReRBGer ResV-EDI RHG RHV RKV RLG RLV RPG RPV RSD RTVG RTVV RV-AHV RVOG RVOV RöV S: SAFIG SBBG SBMV SBV SchKG SDR SDSG SebG SebV SEFV SeilV SFV SGV SIaG SIRG SKV SnAV SPBV-EJPD SpDV SpG SpoFöG SpoFöV SpV SRVG SSchG SSchV SSchV-EDI SSV StAG StAhiG StAhiV StAV StBOG STEBV StFG StFV StG StGB StHG StPO StromVG StromVV StSG StSV STUG STUV StV STVG SuG SV SVAG SVAV SVG SVKG SVV T: TabV TAMV TBDV TEVG TGBV TGV ToG ToV TPFV TrG TSchAV TSchG TSchV TSG TStG TStV TSV TUG TVAV TVSV TwwV TZV U: UIDV UraM URG URV USG UVG UVPV UVV UWG V: V Mil Pers V-ASG V-FIFG V-FIFG-WBF V-GSG V-HFKG V-LTDB V-NDA V-NISSG V-NQR-BB V-StGB-MSt VABK VABUA VAböV VAEW VAG VAK VAM VAmFD VAN VAND VAPF VAPK VASA VASm VASR VATV VATV-VBS VAusb VAusb-VBS VAV VAwG VAZV VBB VBBo VBGA VBGF VBGÖ VBKV VBLN VBO VBO-ÜPF VBP VBPO VBPV VBPV-EDA VBR I VBRK VBSTB VBVA VBVV VBWK VböV VCITES VD-ÜPF VDA VDPS VDPV-EDI VDSG VDSZ VDTI 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