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Ordinanza
sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici 1
(Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)

del 20 settembre 2013 (Stato 26 maggio 2021)

1 Nuovo testo giusta l’all. 2 n. 2 dell’O del 1° lug. 2020 sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 20203033).

Il Consiglio federale svizzero,

vista la legge del 30 settembre 20112 sulla ricerca umana (LRUm);
visti gli articoli 36 capoversi 1, 3 e 4 della legge dell’8 ottobre 20043 sui trapianti (Legge sui trapianti);
visto l’articolo 54 capoversi 3, 6 e 7 della legge del 15 dicembre 20004 sugli
agenti terapeutici (LATer),

ordina:

Capitolo 1: Disposizioni generali

Sezione 1: Oggetto e definizioni

Art. 1 Oggetto  

1 La pre­sen­te or­di­nan­za di­sci­pli­na:

a.5
i re­qui­si­ti po­sti al­lo svol­gi­men­to di:
1.6
spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che con me­di­ca­men­ti, in­clu­se le com­bi­na­zio­ni ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 2 ca­po­ver­so 1 let­te­re f e g dell’or­di­nan­za del 1° lu­glio 20207 re­la­ti­va ai di­spo­si­ti­vi me­di­ci (OD­med), o gli espian­ti stan­dar­diz­za­ti,
2.
spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che con di­spo­si­ti­vi me­di­co-dia­gno­sti­ci in vi­tro o di­spo­si­ti­vi ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 2a ca­po­ver­so 2 LA­Ter8,
3.
spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che di tra­pian­ti,
4.
spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che che non so­no spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che di cui ai nu­me­ri 1–3;
b.
le pro­ce­du­re di au­to­riz­za­zio­ne e di no­ti­fi­ca per le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che;
c.
i com­pi­ti e le com­pe­ten­ze del­le com­mis­sio­ni d’eti­ca per la ri­cer­ca (com­mis­sio­ni d’eti­ca), dell’Isti­tu­to sviz­ze­ro per gli agen­ti te­ra­peu­ti­ci (Isti­tu­to) e dell’Uf­fi­cio fe­de­ra­le del­la sa­ni­tà pub­bli­ca (UF­SP) in re­la­zio­ne al­le pro­ce­du­re di au­to­riz­za­zio­ne e di no­ti­fi­ca;
d.
la re­gi­stra­zio­ne del­le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che e l’ac­ces­so pub­bli­co al re­gi­stro.

2 So­no ap­pli­ca­bi­li:

a.
al­le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che con di­spo­si­ti­vi me­di­ci ai sen­si dell’OD­med, l’or­di­nan­za del 1° lu­glio 20209 sul­le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che con di­spo­si­ti­vi me­di­ci;
b.
al­le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che di xe­no­tra­pian­ti, l’or­di­nan­za del 16 mar­zo 200710 su­gli xe­no­tra­pian­ti.11

5 Nuo­vo te­sto giu­sta l’all. 2 n. 2 dell’O del 1° lug. 2020 sul­le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che con di­spo­si­ti­vi me­di­ci, in vi­go­re dal 26 mag. 2021 (RU 20203033).

6 Nuo­vo te­sto giu­sta l’all. n. 2 dell’O del 19 mag. 2021, in vi­go­re dal 26 mag. 2021 (RU 2021 281).

7 RS 812.213

8 Nuo­va espres­sio­ne giu­sta l’all. n. 2 dell’O del 19 mag. 2021, in vi­go­re dal 26 mag. 2021 (RU 2021 281). Di det­ta mod. è te­nu­to con­to in tut­to il pre­sen­te te­sto.

9 RS 812.213.3

10 RS 810.213

11 Nuo­vo te­sto giu­sta l’all. 2 n. 2 dell’O del 1° lug. 2020 sul­le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che con di­spo­si­ti­vi me­di­ci, in vi­go­re dal 26 mag. 2021 (RU 20203033).

Art. 2 Definizioni 12  

Ai sen­si del­la pre­sen­te or­di­nan­za s’in­ten­de per:

a.
spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca: un pro­get­to di ri­cer­ca con per­so­ne nel cui am­bi­to è pre­vi­sto di sot­to­por­re le stes­se a un in­ter­ven­to sa­ni­ta­rio al fi­ne di esa­mi­nar­ne gli ef­fet­ti sul­la sa­lu­te o sul­la strut­tu­ra e sul­la fun­zio­ne del cor­po uma­no;
b.
in­ter­ven­to re­la­ti­vo al­la sa­lu­te: azio­ne pre­ven­ti­va, dia­gno­sti­ca, te­ra­peu­ti­ca, pal­lia­ti­va o ria­bi­li­ta­ti­va esa­mi­na­ta nel qua­dro di una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca;
c.
ri­schi e in­co­mo­di mi­ni­mi: ri­schi e in­co­mo­di che, te­nu­to con­to del­la vul­ne­ra­bi­li­tà del­le per­so­ne par­te­ci­pan­ti al­la spe­ri­men­ta­zio­ne e del­le cir­co­stan­ze spe­ci­fi­che, quan­to a in­ten­si­tà e qua­li­tà han­no sol­tan­to ef­fet­ti di lie­ve en­ti­tà e tem­po­ra­nei sul­la sa­lu­te del­le per­so­ne par­te­ci­pan­ti; pos­so­no com­por­ta­re ri­schi e in­co­mo­di mi­ni­mi se­gna­ta­men­te:
1.
le in­chie­ste e le os­ser­va­zio­ni,
2.
i pre­lie­vi di san­gue pe­ri­fe­ri­co ve­no­so o ca­pil­la­re e le ago­biop­sie su una pic­co­la su­per­fi­cie cu­ta­nea,
3.
il pre­lie­vo o la rac­col­ta di so­stan­ze or­ga­ni­che sen­za mi­su­re in­va­si­ve (in par­ti­co­la­re cam­pio­ni di sa­li­va, uri­na e fe­ci),
4.
gli stri­sci,
5.
le to­mo­gra­fie a ri­so­nan­za ma­gne­ti­ca sen­za mez­zo di con­tra­sto, le eco­gra­fie o gli elet­tro­gram­mi,
6.
gli esa­mi con di­spo­si­ti­vi me­di­ci se­con­do l’ar­ti­co­lo 3 dell’OD­med13, prov­vi­sti di mar­chio di con­for­mi­tà sen­za mez­zo di con­tra­sto op­pu­re con me­di­ca­men­ti omo­lo­ga­ti che pos­so­no emet­te­re ra­dia­zio­ni io­niz­zan­ti, se la do­se ef­fi­ca­ce è in­fe­rio­re a 5 mSv per pro­get­to di ri­cer­ca e per per­so­na in­te­res­sa­ta;
d.
pro­mo­to­re: per­so­na o isti­tu­zio­ne con se­de o rap­pre­sen­tan­za in Sviz­ze­ra che as­su­me la re­spon­sa­bi­li­tà dell’or­ga­niz­za­zio­ne di una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca, se­gna­ta­men­te dell’av­vio, del­la ge­stio­ne e del fi­nan­zia­men­to del­la stes­sa in Sviz­ze­ra;
e.
spe­ri­men­ta­to­re:per­so­na re­spon­sa­bi­le sul po­sto del­lo svol­gi­men­to pra­ti­co di una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca in Sviz­ze­ra, non­ché del­la pro­te­zio­ne del­le per­so­ne par­te­ci­pan­ti; lo spe­ri­men­ta­to­re che as­su­me la re­spon­sa­bi­li­tà di or­ga­niz­za­re in Sviz­ze­ra una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca ne è al­lo stes­so tem­po il pro­mo­to­re.

12 Nuo­vo te­sto giu­sta l’all. 2 n. 2 dell’O del 1° lug. 2020 sul­le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che con di­spo­si­ti­vi me­di­ci, in vi­go­re dal 26 mag. 2021 (RU 20203033).

13 RS 812.213

Sezione 2: Principi

Art. 3 Integrità scientifica  

1 Il pro­mo­to­re e lo spe­ri­men­ta­to­re, non­ché le al­tre per­so­ne par­te­ci­pan­ti al­la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca de­vo­no ga­ran­ti­re l’in­te­gri­tà scien­ti­fi­ca. Non è se­gna­ta­men­te am­mes­so:

a.
fal­si­fi­ca­re, in­ven­ta­re o dis­si­mu­la­re i ri­sul­ta­ti di una ri­cer­ca;
b.
sot­ta­ce­re l’esi­sten­za di con­flit­ti di in­te­res­se al mo­men­to del­la pia­ni­fi­ca­zio­ne, del­la pro­ce­du­ra di au­to­riz­za­zio­ne, del­lo svol­gi­men­to o del­la pub­bli­ca­zio­ne;
c.
osta­co­la­re o im­pe­di­re at­ti­vi­tà di ri­cer­ca in mo­do in­giu­sti­fi­ca­to;
d.
im­pe­di­re o san­zio­na­re la sco­per­ta di com­por­ta­men­ti scien­ti­fi­ci scor­ret­ti.

2 So­no ap­pli­ca­bi­li i prin­ci­pi di ba­se e le re­go­le pro­ce­du­ra­li re­la­ti­ve all’in­te­gri­tà scien­ti­fi­ca del­le Ac­ca­de­mie sviz­ze­re del­le scien­ze con­for­me­men­te all’al­le­ga­to 1 nu­me­ro 1. In ca­si mo­ti­va­ti pos­so­no es­se­re ap­pli­ca­te al­tre di­ret­ti­ve equi­va­len­ti ri­co­no­sciu­te sull’in­te­gri­tà scien­ti­fi­ca.

Art. 4 Qualità scientifica  

Il pro­mo­to­re e lo spe­ri­men­ta­to­re di una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca de­vo­no ga­ran­ti­re la qua­li­tà scien­ti­fi­ca. Es­si se­gna­ta­men­te:

a.
de­ter­mi­na­no una pro­ble­ma­ti­ca che si ba­sa sul­lo sta­to at­tua­le del­la scien­za;
b.
ap­pli­ca­no una me­to­do­lo­gia scien­ti­fi­ca ade­gua­ta; e
c.
ga­ran­ti­sco­no la di­spo­ni­bi­li­tà del­le ri­sor­se ne­ces­sa­rie al­la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca e l’in­fra­strut­tu­ra ne­ces­sa­ria.
Art. 5 Norme della Buona prassi clinica  

1 Le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che de­vo­no es­se­re svol­te con­for­me­men­te al­le nor­me del­la Buo­na pras­si cli­ni­ca di cui all’al­le­ga­to 1 nu­me­ro 2.

2 Una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca se­con­do il ca­pi­to­lo 4 può es­se­re svol­ta con­for­me­men­te ad al­tre nor­me ri­co­no­sciu­te nel set­to­re spe­ci­fi­co, per quan­to la pro­te­zio­ne del­le per­so­ne par­te­ci­pan­ti, non­ché la qua­li­tà e la si­cu­rez­za dei da­ti sia­no ga­ran­ti­te.

3 Le di­spo­si­zio­ni e le mi­su­re ne­ces­sa­rie in vir­tù del­le nor­me del­la Buo­na pras­si cli­ni­ca de­vo­no es­se­re ade­gua­te all’en­ti­tà del pe­ri­co­lo per le per­so­ne par­te­ci­pan­ti al­la spe­ri­men­ta­zio­ne. A se­con­da dell’en­ti­tà del pe­ri­co­lo, si può an­che de­ro­ga­re al­le nor­me del­la Buo­na pras­si cli­ni­ca. Un’even­tua­le de­ro­ga de­ve es­se­re do­cu­men­ta­ta nel pro­to­col­lo del­la spe­ri­men­ta­zio­ne. La pro­te­zio­ne del­le per­so­ne par­te­ci­pan­ti, non­ché la qua­li­tà e la si­cu­rez­za dei da­ti de­vo­no es­se­re ga­ran­ti­te in ogni ca­so.

Art. 6 Qualifica professionale  

1 Lo spe­ri­men­ta­to­re re­spon­sa­bi­le di una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca de­ve:

a.
di­spor­re di una for­ma­zio­ne suf­fi­cien­te in ma­te­ria di Buo­na pras­si cli­ni­ca, non­ché del­le ne­ces­sa­rie co­no­scen­ze ed espe­rien­ze spe­ci­fi­che per la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca; e
b.
es­se­re a co­no­scen­za del­le con­di­zio­ni le­ga­li po­ste a una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca o es­se­re in gra­do di ga­ran­tir­le av­va­len­do­si di un esper­to.

2 Lo spe­ri­men­ta­to­re re­spon­sa­bi­le di una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca con me­di­ca­men­ti o tra­pian­ti de­ve inol­tre es­se­re au­to­riz­za­to a eser­ci­ta­re la pro­fes­sio­ne di me­di­co sot­to la pro­pria re­spon­sa­bi­li­tà pro­fes­sio­na­le.

3 È abi­li­ta­ta a svol­ge­re spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che con di­spo­si­ti­vi me­di­co-dia­gno­sti­ci in vi­tro14 o di­spo­si­ti­vi ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 2a ca­po­ver­so 2 LA­Ter e spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che se­con­do il ca­pi­to­lo 4 in ve­ste di spe­ri­men­ta­to­re an­che una per­so­na sen­za qua­li­fi­che me­di­che, sem­pre che sia au­to­riz­za­ta a eser­ci­ta­re la pro­fes­sio­ne che le con­fe­ri­sce le qua­li­fi­che spe­ci­fi­che per svol­ge­re la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca sot­to la pro­pria re­spon­sa­bi­li­tà.

4 Le al­tre per­so­ne che svol­go­no la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca de­vo­no di­spor­re del­le co­no­scen­ze ed espe­rien­ze spe­ci­fi­che cor­ri­spon­den­ti all’at­ti­vi­tà in que­stio­ne.

14 Nuo­va espres­sio­ne giu­sta l’all. 2 n. 2 dell’O del 1° lug. 2020 sul­le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che con di­spo­si­ti­vi me­di­ci, in vi­go­re dal 26 mag. 2021 (RU 20203033). Di det­ta mod. è te­nu­to con­to in tut­to il pre­sen­te te­sto.

Sezione 3: Informazione, consenso e revoca

Art. 7 Informazione  

1 Ol­tre al­le in­for­ma­zio­ni pre­vi­ste nell’ar­ti­co­lo 16 ca­po­ver­so 2 LRUm la per­so­na in­te­res­sa­ta de­ve es­se­re in­for­ma­ta cir­ca:

a.
le al­ter­na­ti­ve pos­si­bi­li all’in­ter­ven­to in esa­me, se dal­la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca è at­te­so un be­ne­fi­cio di­ret­to;
b.
l’one­re e gli ob­bli­ghi de­ri­van­ti dal­la par­te­ci­pa­zio­ne;
c.
il di­rit­to di ri­fiu­ta­re o re­vo­ca­re il con­sen­so sen­za giu­sti­fi­ca­zio­ne e sen­za su­bi­re pre­giu­di­zi in re­la­zio­ne al suo trat­ta­men­to me­di­co;
d.
le con­se­guen­ze di una re­vo­ca del con­sen­so per il se­gui­to del trat­ta­men­to me­di­co, non­ché per l’ul­te­rio­re uti­liz­zo dei da­ti per­so­na­li rac­col­ti pri­ma del­la re­vo­ca e del ma­te­ria­le bio­lo­gi­co pre­le­va­to pri­ma del­la re­vo­ca;
e.
il suo di­rit­to di ri­ce­ve­re in qual­sia­si mo­men­to in­for­ma­zio­ni su que­si­ti re­la­ti­vi al­la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca;
f.
il suo di­rit­to di es­se­re in­for­ma­ta sui ri­sul­ta­ti con­cer­nen­ti la sua sa­lu­te, non­ché il di­rit­to di ri­nun­cia­re a que­sta in­for­ma­zio­ne o di de­si­gna­re una per­so­na che pren­da per lei que­sta de­ci­sio­ne;
g.
le mi­su­re pre­vi­ste per il ri­sar­ci­men­to di even­tua­li dan­ni in re­la­zio­ne al­la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca, com­pre­so il mo­do di pro­ce­de­re in ca­so di dan­ni;
h.
il pro­mo­to­re e le prin­ci­pa­li fon­ti di fi­nan­zia­men­to del­la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca;
i.
ul­te­rio­ri in­for­ma­zio­ni ne­ces­sa­rie al­la per­so­na in­te­res­sa­ta per de­ci­de­re.

2 Se il ma­te­ria­le bio­lo­gi­co pre­le­va­to nel­la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca o i da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li rac­col­ti nel­la stes­sa so­no de­sti­na­ti ad un ul­te­rio­re uti­liz­zo nel­la ri­cer­ca, la per­so­na in­te­res­sa­ta dev’es­se­re in­for­ma­ta an­che sul­le di­spo­si­zio­ni de­gli ar­ti­co­li 28−32 dell’or­di­nan­za del 20 set­tem­bre 201315 sul­la ri­cer­ca uma­na.

3 L’in­for­ma­zio­ne può aver luo­go a tap­pe. Può inol­tre av­ve­ni­re in for­me di­ver­se da quel­la te­stua­le.

4 Oc­cor­re ga­ran­ti­re con mi­su­re ap­pro­pria­te che la per­so­na in­te­res­sa­ta com­pren­da i con­te­nu­ti es­sen­zia­li dell’in­for­ma­zio­ne.

Art. 8 Deroghe alla forma scritta  

1 Nel sin­go­lo ca­so l’in­for­ma­zio­ne e il con­sen­so pos­so­no av­ve­ni­re in una for­ma di­ver­sa da quel­la scrit­ta se:

a.
per mo­ti­vi fi­si­ci o co­gni­ti­vi la per­so­na in­te­res­sa­ta non può leg­ge­re o scri­ve­re; e
b.
lo spe­ri­men­ta­to­re for­ni­sce la pro­va dell’in­for­ma­zio­ne e del con­sen­so se­gna­ta­men­te me­dian­te la con­fer­ma scrit­ta di te­sti­mo­ni o la re­gi­stra­zio­ne di un con­sen­so ora­le.

2 Nel sin­go­lo ca­so si può de­ro­ga­re all’in­for­ma­zio­ne in for­ma scrit­ta se:

a.
a cau­sa del­le co­no­scen­ze lin­gui­sti­che del­la per­so­na in­te­res­sa­ta l’in­for­ma­zio­ne scrit­ta co­sti­tui­sce un one­re ec­ces­si­vo; e
b.
per l’in­for­ma­zio­ne ora­le si ri­cor­re a un tra­dut­to­re in­di­pen­den­te e qua­li­fi­ca­to, il qua­le con­fer­ma per scrit­to che l’in­for­ma­zio­ne ha avu­to luo­go.
Art. 9 Conseguenze della revoca del consenso  

1 Se la per­so­na in­te­res­sa­ta re­vo­ca il suo con­sen­so, una vol­ta con­clu­sa l’ana­li­si dei da­ti il ma­te­ria­le bio­lo­gi­co e i da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li de­vo­no es­se­re ano­ni­miz­za­ti.

2 Si può omet­te­re l’ano­ni­miz­za­zio­ne del ma­te­ria­le bio­lo­gi­co e dei da­ti per­so­na­li se:

a.
la per­so­na in­te­res­sa­ta vi ri­nun­cia espres­sa­men­te al mo­men­to del­la re­vo­ca; op­pu­re
b.
all’ini­zio del­la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca si con­sta­ta che un’ano­ni­miz­za­zio­ne non è pos­si­bi­le e la per­so­na in­te­res­sa­ta, do­po es­se­re sta­ta suf­fi­cien­te­men­te in­for­ma­ta di ta­le cir­co­stan­za, ha ac­con­sen­ti­to a par­te­ci­par­vi.

3 Al­la per­so­na che re­vo­ca il con­sen­so oc­cor­re of­fri­re le mi­su­re di as­si­sten­za ne­ces­sa­rie al­la tu­te­la del­la sua sa­lu­te.

Sezione 4: Responsabilità e garanzia

Art. 10 Deroghe alla responsabilità civile  

1 È eso­ne­ra­to dal­la re­spon­sa­bi­li­tà ci­vi­le in re­la­zio­ne a spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che di cui all’ar­ti­co­lo 19 ca­po­ver­so 1 LRUm chi pro­va che il dan­no è im­pu­ta­bi­le:

a.
al­la som­mi­ni­stra­zio­ne di un me­di­ca­men­to omo­lo­ga­to, uti­liz­za­to con­for­me­men­te all’in­for­ma­zio­ne pro­fes­sio­na­le;
b.
al­la som­mi­ni­stra­zio­ne di un me­di­ca­men­to omo­lo­ga­to, qua­lo­ra sia con­si­de­ra­ta un trat­ta­men­to stan­dard in una di­ret­ti­va re­dat­ta se­con­do cri­te­ri qua­li­ta­ti­vi ri­co­no­sciu­ti a li­vel­lo in­ter­na­zio­na­le;
c.
all’im­pie­go di un di­spo­si­ti­vo me­di­co-dia­gno­sti­co in vi­tro o di­spo­si­ti­vo ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 2a ca­po­ver­so 2 LA­Ter, re­can­te un mar­chio di con­for­mi­tà e uti­liz­za­to con­for­me­men­te al­le istru­zio­ni per l’uso;
d.
all’ese­cu­zio­ne di un al­tro in­ter­ven­to re­la­ti­vo al­la sa­lu­te, con­si­de­ra­to un in­ter­ven­to stan­dard in una di­ret­ti­va re­dat­ta se­con­do cri­te­ri qua­li­ta­ti­vi ri­co­no­sciu­ti a li­vel­lo in­ter­na­zio­na­le.

2 È inol­tre eso­ne­ra­to dal­la re­spon­sa­bi­li­tà ci­vi­le di cui all’ar­ti­co­lo 19 ca­po­ver­so 1 LRUm chi pro­va che il dan­no non su­pe­ra una mi­su­ra pre­su­mi­bi­le se­con­do lo sta­to del­la scien­za e:

a.
che un dan­no equi­va­len­te avreb­be po­tu­to so­prag­giun­ge­re an­che se la per­so­na dan­neg­gia­ta si fos­se sot­to­po­sta a una te­ra­pia or­di­na­ria per la cu­ra del­la sua ma­lat­tia; o
b.
in ca­so di ma­lat­tie che pre­sen­ta­no un pe­ri­co­lo di mor­te in­com­ben­te, che per es­se non esi­ste al­cu­na te­ra­pia stan­dard.
Art. 11 Proroga della prescrizione  

La pre­scri­zio­ne del­le pre­te­se di ri­sar­ci­men­to per dan­ni im­pu­ta­bi­li all’uti­liz­zo di:

a.
ra­dia­zio­ni io­niz­zan­ti è ret­ta dall’ar­ti­co­lo 40 del­la leg­ge fe­de­ra­le del 22 mar­zo 199116 sul­la ra­dio­pro­te­zio­ne;
b.
or­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti è ret­ta dall’ar­ti­co­lo 32 del­la leg­ge del 21 mar­zo 200317 sull’in­ge­gne­ria ge­ne­ti­ca.
Art. 12 Eccezioni dall’obbligo di garanzia  

So­no ec­cet­tua­ti dall’ob­bli­go di ga­ran­zia:

a.
i dan­ni esclu­si dal­la re­spon­sa­bi­li­tà ci­vi­le se­con­do l’ar­ti­co­lo 10;
b.
le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che del­la ca­te­go­ria A (art. 19 cpv. 1, 20 cpv. 1, 49 cpv. 1 e 61 cpv. 1) che com­por­ta­no mi­su­re per il pre­lie­vo di ma­te­ria­le bio­lo­gi­co o la rac­col­ta di da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li as­so­cia­te sol­tan­to a ri­schi e in­co­mo­di mi­ni­mi.
Art. 13 Requisiti per la garanzia  

1 L’ob­bli­go di ga­ran­zia può es­se­re adem­piu­to me­dian­te:

a.
la con­clu­sio­ne di un’as­si­cu­ra­zio­ne; o
b.
la pre­sta­zio­ne di ga­ran­zie equi­va­len­ti.

2 L’en­ti­tà del­la som­ma di co­per­tu­ra è di­sci­pli­na­ta nell’al­le­ga­to 2.

3 La ga­ran­zia de­ve co­pri­re i dan­ni che si ma­ni­fe­sta­no en­tro die­ci an­ni dal­la con­clu­sio­ne del­la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca.

Art. 14 Protezione del danneggiato  

1 Il re­ces­so dal con­trat­to d’as­si­cu­ra­zio­ne da par­te dell’im­pre­sa di as­si­cu­ra­zio­ne non è am­mes­so do­po il so­prag­giun­ge­re dell’even­to te­mu­to.

2 Il dan­neg­gia­to o i suoi suc­ces­so­ri le­ga­li van­ta­no un di­rit­to di cre­di­to di­ret­to nei con­fron­ti dell’im­pre­sa di as­si­cu­ra­zio­ne nei li­mi­ti del­la co­per­tu­ra as­si­cu­ra­ti­va. Le ec­ce­zio­ni de­ri­van­ti dal con­trat­to d’as­si­cu­ra­zio­ne o dal­la leg­ge del 2 apri­le 190818 sul con­trat­to d’as­si­cu­ra­zio­ne non pos­so­no es­se­re op­po­ste agli aven­ti di­rit­to.

3 Se è ci­ta­ta in giu­di­zio in vir­tù del ca­po­ver­so 2, l’im­pre­sa di as­si­cu­ra­zio­ne può far va­le­re una pre­te­sa di re­gres­so nei con­fron­ti del­lo sti­pu­lan­te.

4 I ca­po­ver­si 1–3 so­no ap­pli­ca­bi­li per ana­lo­gia in ca­so di pre­sta­zio­ne di ga­ran­zie equi­va­len­ti se­con­do l’ar­ti­co­lo 13 ca­po­ver­so 1 let­te­ra b.

Sezione 5: Sperimentazioni cliniche in situazioni d’emergenza

Art. 15 Consenso a posteriori  

1 Al mo­men­to del­la pia­ni­fi­ca­zio­ne o del­lo svol­gi­men­to di una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca in si­tua­zio­ne d’emer­gen­za, il pro­mo­to­re e lo spe­ri­men­ta­to­re adot­ta­no le di­spo­si­zio­ni ne­ces­sa­rie af­fin­ché:

a.
il con­sen­so a po­ste­rio­ri del­la per­so­na in­te­res­sa­ta pos­sa es­se­re ot­te­nu­to quan­to pri­ma;
b.
nel ca­so di una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca con bam­bi­ni o ado­le­scen­ti, il con­sen­so del rap­pre­sen­tan­te le­ga­le pos­sa es­se­re ot­te­nu­to quan­to pri­ma, ove ne­ces­sa­rio se­con­do gli ar­ti­co­li 22 e 23 LRUm;
c.
nel ca­so di una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca con adul­ti du­re­vol­men­te in­ca­pa­ci di di­scer­ni­men­to, il con­sen­so del­la per­so­na con di­rit­to di rap­pre­sen­tan­za pos­sa es­se­re ot­te­nu­to quan­to pri­ma, qua­lo­ra non esi­sta al­cu­na ma­ni­fe­sta­zio­ne di vo­lon­tà pre­ce­den­te la per­di­ta del­la ca­pa­ci­tà di di­scer­ni­men­to.

2 La pro­ce­du­ra dell’ot­te­ni­men­to del con­sen­so a po­ste­rio­ri de­ve es­se­re do­cu­men­ta­ta nel pro­to­col­lo del­la spe­ri­men­ta­zio­ne.

Art. 16 Decesso della persona  

1 Se una per­so­na coin­vol­ta in una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca in si­tua­zio­ne d’emer­gen­za de­ce­de sen­za che sia sta­to pos­si­bi­le ot­te­ne­re un con­sen­so o un ri­fiu­to se­con­do l’ar­ti­co­lo 15, il ma­te­ria­le bio­lo­gi­co e i da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li rac­col­ti pos­so­no es­se­re uti­liz­za­ti sol­tan­to se ta­le per­so­na, con una di­chia­ra­zio­ne an­ti­ci­pa­ta o in un’al­tra for­ma, ha ac­con­sen­ti­to all’uti­liz­za­zio­ne del ma­te­ria­le bio­lo­gi­co e dei da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li a sco­po di ri­cer­ca.

2 Se non esi­ste una ma­ni­fe­sta­zio­ne di vo­lon­tà se­con­do il ca­po­ver­so 1, l’uti­liz­za­zio­ne è am­mes­sa se gli stret­ti con­giun­ti o una per­so­na di fi­du­cia de­si­gna­ta dal­la per­so­na in­te­res­sa­ta vi ac­con­sen­to­no. Per il con­sen­so si ap­pli­ca l’ar­ti­co­lo 8 del­la leg­ge sui tra­pian­ti.

Art. 17 Impiego del materiale biologico e dei dati sanitari personali  

1 Il ma­te­ria­le bio­lo­gi­co pre­le­va­to nell’am­bi­to di una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca in si­tua­zio­ne d’emer­gen­za e i da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li rac­col­ti in ta­le con­te­sto pos­so­no es­se­re ana­liz­za­ti sol­tan­to se esi­ste il con­sen­so di cui all’ar­ti­co­lo 15 o 16.

2 Il ma­te­ria­le bio­lo­gi­co e i da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li pos­so­no es­se­re ana­liz­za­ti ec­ce­zio­nal­men­te pri­ma del ri­la­scio del con­sen­so se:

a.
il ma­te­ria­le bio­lo­gi­co può es­se­re va­lo­riz­za­to so­lo in mi­su­ra li­mi­ta­ta nel tem­po; op­pu­re
b.
ciò è ne­ces­sa­rio per la si­cu­rez­za e la sa­lu­te del­le per­so­ne par­te­ci­pan­ti.

3 Se il con­sen­so al­la par­te­ci­pa­zio­ne a una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca in una si­tua­zio­ne d’emer­gen­za è ne­ga­to a po­ste­rio­ri, il ma­te­ria­le bio­lo­gi­co e i da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li de­vo­no es­se­re di­strut­ti.

4 Se la va­li­di­tà del­la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca o dei suoi ri­sul­ta­ti è pre­giu­di­ca­ta in pun­ti es­sen­zia­li dal­la di­stru­zio­ne del ma­te­ria­le bio­lo­gi­co e dei da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li, il lo­ro uti­liz­zo nel­la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca è am­mes­so no­no­stan­te il con­sen­so ne­ga­to. Il ma­te­ria­le bio­lo­gi­co e i da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li de­vo­no es­se­re ano­ni­miz­za­ti sen­za in­du­gio. È fat­ta sal­va l’op­po­si­zio­ne del­la per­so­na in­te­res­sa­ta.

5 Se si pre­ve­de un’ana­li­si pre­ce­den­te al con­sen­so con­for­me­men­te al ca­po­ver­so 2 o un uti­liz­zo in ca­so di con­sen­so ne­ga­to con­for­me­men­te al ca­po­ver­so 4, ciò de­ve es­se­re do­cu­men­ta­to nel pro­to­col­lo del­la spe­ri­men­ta­zio­ne.

Sezione 6: Conservazione dei dati sanitari personali e del materiale biologico

Art. 18  

1 Chi con­ser­va da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li nell’am­bi­to di una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca de­ve ga­ran­tir­ne la pro­te­zio­ne me­dian­te mi­su­re ope­ra­ti­ve e or­ga­niz­za­ti­ve ap­pro­pria­te, se­gna­ta­men­te:

a.
con­sen­ti­re l’im­pie­go dei da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li so­lo al­le per­so­ne che lo ne­ces­si­ta­no per adem­pie­re i lo­ro com­pi­ti;
b.
vie­ta­re la pub­bli­ca­zio­ne, la mo­di­fi­ca, la can­cel­la­zio­ne e la co­pia dei da­ti sa­ni­ta­ri per­so­na­li sen­za au­to­riz­za­zio­ne o per inav­ver­ten­za;
c.
do­cu­men­ta­re tut­ti i pro­ces­si di trat­ta­men­to dei da­ti de­ter­mi­nan­ti per ga­ran­ti­re la trac­cia­bi­li­tà.

2 Chi con­ser­va ma­te­ria­le bio­lo­gi­co nell’am­bi­to di una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca de­ve se­gna­ta­men­te:

a.
ri­spet­ta­re per ana­lo­gia i prin­ci­pi di cui al ca­po­ver­so 1;
b.
ga­ran­ti­re i re­qui­si­ti tec­ni­ci per la con­ser­va­zio­ne ap­pro­pria­ta del ma­te­ria­le bio­lo­gi­co;
c.
met­te­re a di­spo­si­zio­ne le ri­sor­se ne­ces­sa­rie al­la con­ser­va­zio­ne.

Capitolo 2: Procedura di autorizzazione e di notifica per sperimentazioni cliniche con medicamenti, dispositivi medico-diagnostici in vitro, dispositivi ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer o espianti standardizzati

Sezione 1: Disposizioni generali

Art. 19 Classificazione delle sperimentazioni cliniche con medicamenti  

1 Le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che con me­di­ca­men­ti rien­tra­no nel­la ca­te­go­ria A se il me­di­ca­men­to è omo­lo­ga­to in Sviz­ze­ra e la sua uti­liz­za­zio­ne:

a.
av­vie­ne con­for­me­men­te all’in­for­ma­zio­ne pro­fes­sio­na­le;
b.
di­ver­ge dall’in­for­ma­zio­ne pro­fes­sio­na­le per quan­to ri­guar­da l’in­di­ca­zio­ne o la po­so­lo­gia, ma adem­pie i se­guen­ti cri­te­ri:
1.
l’in­di­ca­zio­ne rien­tra nel­lo stes­so grup­po di ma­lat­tie del­la Clas­si­fi­ca­zio­ne in­ter­na­zio­na­le del­le ma­lat­tie dell’Or­ga­niz­za­zio­ne mon­dia­le del­la sa­ni­tà (In­ter­na­tio­nal Clas­si­fi­ca­tion of Di­sea­ses, ICD) con­for­me­men­te all’al­le­ga­to 1 nu­me­ro 3,
2.
si trat­ta di una ma­lat­tia au­to­li­mi­tan­te e la po­so­lo­gia del me­di­ca­men­to è più bas­sa ri­spet­to a quan­to sta­bi­li­to nell’in­for­ma­zio­ne pro­fes­sio­na­le; op­pu­re
c.
è con­si­de­ra­ta un trat­ta­men­to stan­dard in una di­ret­ti­va re­dat­ta se­con­do cri­te­ri qua­li­ta­ti­vi ri­co­no­sciu­ti a li­vel­lo in­ter­na­zio­na­le.

2 Le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che con me­di­ca­men­ti rien­tra­no nel­la ca­te­go­ria B se il me­di­ca­men­to:

a.
è omo­lo­ga­to in Sviz­ze­ra; e
b.
non è uti­liz­za­to con­for­me­men­te al ca­po­ver­so 1.

3 Es­se rien­tra­no nel­la ca­te­go­ria C se il me­di­ca­men­to non è omo­lo­ga­to in Sviz­ze­ra.

4 In ca­si mo­ti­va­ti, una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca con un me­di­ca­men­to omo­lo­ga­to in Sviz­ze­ra può es­se­re clas­si­fi­ca­ta in un’al­tra ca­te­go­ria se ciò è pos­si­bi­le o ne­ces­sa­rio dal pun­to di vi­sta del­la si­cu­rez­za dei me­di­ca­men­ti o del­la ga­ran­zia del­la si­cu­rez­za e del­la sa­lu­te del­le per­so­ne par­te­ci­pan­ti al­la spe­ri­men­ta­zio­ne.

Art. 20 Classificazione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medico-diagnostici in vitro o di dispositivi ai sensi dell’articolo 2 a capoverso 2 LATer  

1 Le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che con di­spo­si­ti­vi me­di­co-dia­gno­sti­ci in vi­tro o di­spo­si­ti­vi ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 2a ca­po­ver­so 2 LA­Ter rien­tra­no nel­la ca­te­go­ria A se:

a.
il di­spo­si­ti­vo me­di­co-dia­gno­sti­co in vi­tro o il di­spo­si­ti­vo ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 2a ca­po­ver­so 2 LA­Ter è prov­vi­sto di un mar­chio di con­for­mi­tà; e
b.
vie­ne uti­liz­za­to con­for­me­men­te al­le istru­zio­ni per l’uso.

2 Es­se rien­tra­no nel­la ca­te­go­ria C se:

a.
il di­spo­si­ti­vo me­di­co-dia­gno­sti­co in vi­tro o il di­spo­si­ti­vo ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 2a ca­po­ver­so 2 LA­Ter non è prov­vi­sto di un mar­chio di con­for­mi­tà;
b.
la sua uti­liz­za­zio­ne di­ver­ge dal­le pre­scri­zio­ni con­te­nu­te nel­le istru­zio­ni per l’uso ri­co­no­sciu­te nell’am­bi­to del mar­chio di con­for­mi­tà; op­pu­re
c.
l’uti­liz­za­zio­ne del di­spo­si­ti­vo me­di­co-dia­gno­sti­co in vi­tro o del di­spo­si­ti­vo ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 2a ca­po­ver­so 2 LA­Ter è proi­bi­ta in Sviz­ze­ra.
Art. 21 Sperimentazioni cliniche con espianti standardizzati  

Al­le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che con espian­ti stan­dar­diz­za­ti si ap­pli­ca­no per ana­lo­gia le di­spo­si­zio­ni del­la pre­sen­te or­di­nan­za re­la­ti­ve al­le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che con me­di­ca­men­ti.

Art.22 Sperimentazioni cliniche della terapia genica e sperimentazioni cliniche con organismi geneticamente modificati o patogeni  

1 So­no con­si­de­ra­te spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che del­la te­ra­pia ge­ni­ca ai sen­si del­la pre­sen­te or­di­nan­za le spe­ri­men­ta­zio­ni nel cor­so del­le qua­li so­no in­tro­dot­te in­for­ma­zio­ni ge­ne­ti­che nel­le cel­lu­le so­ma­ti­che (te­ra­pia ge­ni­ca so­ma­ti­ca).

2 So­no con­si­de­ra­te spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che con or­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti ai sen­si del­la pre­sen­te or­di­nan­za le spe­ri­men­ta­zio­ni con me­di­ca­men­ti con­te­nen­ti or­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti ai sen­si dell’or­di­nan­za del 10 set­tem­bre 200819 sull’emis­sio­ne de­li­be­ra­ta nell’am­bien­te, in par­ti­co­la­re con vi­rus com­pe­ten­ti per la re­pli­ca­zio­ne.

3 So­no con­si­de­ra­te spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che con or­ga­ni­smi pa­to­ge­ni ai sen­si del­la pre­sen­te or­di­nan­za le spe­ri­men­ta­zio­ni con me­di­ca­men­ti con­te­nen­ti or­ga­ni­smi pa­to­ge­ni ai sen­si dell’or­di­nan­za sull’emis­sio­ne de­li­be­ra­ta nell’am­bien­te.

4 Al­le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che del­la te­ra­pia ge­ni­ca e al­le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che con or­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti o pa­to­ge­ni si ap­pli­ca­no per ana­lo­gia le di­spo­si­zio­ni del­la pre­sen­te or­di­nan­za re­la­ti­ve al­le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che con me­di­ca­men­ti.

Art. 23 Coordinamento e informazione nella procedura di autorizzazione  

1 Lo spe­ri­men­ta­to­re e il pro­mo­to­re pos­so­no pre­sen­ta­re la do­man­da con­tem­po­ra­nea­men­te al­la com­mis­sio­ne d’eti­ca com­pe­ten­te e all’Isti­tu­to.

2 La com­mis­sio­ne d’eti­ca com­pe­ten­te e l’Isti­tu­to s’in­for­ma­no re­ci­pro­ca­men­te su­gli aspet­ti con­cer­nen­ti gli am­bi­ti di ve­ri­fi­ca sia se­con­do l’ar­ti­co­lo 25 sia se­con­do l’ar­ti­co­lo 32 e coor­di­na­no le lo­ro va­lu­ta­zio­ni.

Sezione 2: Procedura presso la commissione d’etica competente

Art. 24 Domanda  

1 Lo spe­ri­men­ta­to­re pre­sen­ta al­la com­mis­sio­ne d’eti­ca com­pe­ten­te, per esa­me, i do­cu­men­ti di cui all’al­le­ga­to 3.

2 La com­mis­sio­ne d’eti­ca com­pe­ten­te può esi­ge­re in­for­ma­zio­ni sup­ple­men­ta­ri.

3 Il pro­mo­to­re può pre­sen­ta­re la do­man­da al po­sto del­lo spe­ri­men­ta­to­re. In tal ca­so, egli si as­su­me an­che gli ob­bli­ghi del­lo spe­ri­men­ta­to­re di cui all’ar­ti­co­lo 28 e 29, non­ché gli ob­bli­ghi di no­ti­fi­ca e di fa­re rap­por­to nei con­fron­ti del­la com­mis­sio­ne d’eti­ca com­pe­ten­te. I do­cu­men­ti de­vo­no es­se­re fir­ma­ti an­che dal­lo spe­ri­men­ta­to­re.

Art. 25 Ambiti di verifica  

La com­mis­sio­ne d’eti­ca com­pe­ten­te ve­ri­fi­ca:

a.
la com­ple­tez­za del­la do­man­da;
b.
la clas­si­fi­ca­zio­ne nel­la ca­te­go­ria ri­chie­sta;
c.
i da­ti pre­vi­sti per la re­gi­stra­zio­ne in vir­tù dell’ar­ti­co­lo 64;
d.
il pro­to­col­lo del­la spe­ri­men­ta­zio­ne per quan­to con­cer­ne:
1.
la ri­le­van­za scien­ti­fi­ca del­la que­stio­ne (art. 5 LRUm), l’ido­nei­tà del­la me­to­do­lo­gia scien­ti­fi­ca scel­ta e il ri­spet­to del­la Buo­na pras­si cli­ni­ca,
2.
il rap­por­to tra i ri­schi e gli in­co­mo­di pre­ve­di­bi­li e il be­ne­fi­cio pre­su­mi­bi­le (art. 12 cpv. 2 LRUm),
3.
i prov­ve­di­men­ti pre­si al­lo sco­po di mi­ni­miz­za­re i ri­schi e gli in­co­mo­di per le per­so­ne par­te­ci­pan­ti al­la spe­ri­men­ta­zio­ne, non­ché le mi­su­re adot­ta­te ai fi­ni del­la lo­ro tu­te­la e as­si­sten­za me­di­ca (art. 15 LRUm), com­pre­se le mi­su­re di pro­te­zio­ne nel trat­ta­men­to dei da­ti per­so­na­li,
4.
la ne­ces­si­tà di coin­vol­ge­re per­so­ne, in par­ti­co­la­re per­so­ne par­ti­co­lar­men­te vul­ne­ra­bi­li (art. 11 LRUm),
5.
i cri­te­ri di se­le­zio­ne del­le per­so­ne pre­vi­ste per la par­te­ci­pa­zio­ne,
6.
lo svol­gi­men­to pre­vi­sto per in­for­ma­re e ot­te­ne­re il con­sen­so, com­pre­sa l’ade­gua­tez­za del ter­mi­ne di ri­fles­sio­ne,
7.
l’ade­gua­tez­za dell’in­den­niz­zo del­le per­so­ne par­te­ci­pan­ti,
8.
il ri­spet­to del­le pre­scri­zio­ni re­la­ti­ve all’in­te­gri­tà scien­ti­fi­ca;
e.
la com­ple­tez­za dei do­cu­men­ti re­la­ti­vi al re­clu­ta­men­to, all’in­for­ma­zio­ne e al con­sen­so, non­ché la lo­ro in­tel­li­gi­bi­li­tà, se­gna­ta­men­te in me­ri­to all’even­tua­le coin­vol­gi­men­to di per­so­ne par­ti­co­lar­men­te vul­ne­ra­bi­li;
f.
la ga­ran­zia del di­rit­to a un in­den­niz­zo in ca­so di dan­ni (art. 20 LRUm);
g.
le suf­fi­cien­ti co­no­scen­ze ed espe­rien­ze del­lo spe­ri­men­ta­to­re e del­le al­tre per­so­ne che svol­go­no la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca in me­ri­to al set­to­re spe­ci­fi­co e al­lo svol­gi­men­to di una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca;
h.
l’ido­nei­tà del­le in­fra­strut­tu­re nel luo­go di svol­gi­men­to;
i.
il fi­nan­zia­men­to del­la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca e gli ac­cor­di tra il pro­mo­to­re, i ter­zi e lo spe­ri­men­ta­to­re in me­ri­to al­la ri­par­ti­zio­ne dei com­pi­ti, al­la re­tri­bu­zio­ne e al­la pub­bli­ca­zio­ne;
j.
nel­le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che con me­di­ca­men­ti, di­spo­si­ti­vi me­di­co-dia­gno­sti­ci in vi­tro o di­spo­si­ti­vi ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 2a ca­po­ver­so 2 LA­Ter, che pos­so­no emet­te­re ra­dia­zio­ni io­niz­zan­ti e che so­no clas­si­fi­ca­ti nel­le ca­te­go­ria A, inol­tre, il ri­spet­to del­la le­gi­sla­zio­ne sul­la ra­dio­pro­te­zio­ne e la sti­ma del­le do­si;
k.
ne­gli esa­mi con sor­gen­ti di ra­dia­zio­ni20, inol­tre, il ri­spet­to del­la le­gi­sla­zio­ne sul­la ra­dio­pro­te­zio­ne e la sti­ma del­le do­si, ove non sia ne­ces­sa­rio ot­te­ne­re un pa­re­re dell’UF­SP con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 28;
l.
al­tri am­bi­ti, ove ne­ces­sa­rio per ga­ran­ti­re la pro­te­zio­ne del­le per­so­ne par­te­ci­pan­ti.

20 Nuo­va espr. giu­sta l’all. 11 n. 6 dell’O del 26 apr. 2017 sul­la ra­dio­pro­te­zio­ne, in vi­go­re dal 1° gen. 2018 (RU 2017 4261). Di det­ta mod. é te­nu­to con­to in tut­to il pre­sen­te te­sto.

Art. 26 Procedura e termini  

1 La com­mis­sio­ne d’eti­ca con­fer­ma al­lo spe­ri­men­ta­to­re il ri­ce­vi­men­to del­la do­man­da en­tro set­te gior­ni e gli co­mu­ni­ca even­tua­li la­cu­ne for­ma­li nel­la do­cu­men­ta­zio­ne a cor­re­do del­la do­man­da.

2 Es­sa de­ci­de en­tro 30 gior­ni dal­la con­fer­ma del ri­ce­vi­men­to del­la do­cu­men­ta­zio­ne for­mal­men­te cor­ret­ta.

3 Se la com­mis­sio­ne d’eti­ca esi­ge in­for­ma­zio­ni sup­ple­men­ta­ri se­con­do l’ar­ti­co­lo 24 ca­po­ver­so 2, il ter­mi­ne è so­spe­so fi­no al ri­ce­vi­men­to di det­te in­for­ma­zio­ni.

4 Per le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che del­le ca­te­go­rie B e C, la com­mis­sio­ne d’eti­ca co­mu­ni­ca la de­ci­sio­ne all’Isti­tu­to.

Art. 27 Sperimentazioni cliniche multicentriche  

1 Lo spe­ri­men­ta­to­re coor­di­na­to­re de­po­si­ta la do­man­da per spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che mul­ti­cen­tri­che se­con­do l’ar­ti­co­lo 47 ca­po­ver­so 2 LRUm pres­so la com­mis­sio­ne di­ret­ti­va. Il pro­mo­to­re può pre­sen­ta­re la do­man­da al po­sto del­lo spe­ri­men­ta­to­re; l’ar­ti­co­lo 24 ca­po­ver­so 3 si ap­pli­ca per ana­lo­gia.

2 È con­si­de­ra­ta spe­ri­men­ta­to­re coor­di­na­to­re la per­so­na re­spon­sa­bi­le in Sviz­ze­ra del coor­di­na­men­to de­gli spe­ri­men­ta­to­ri com­pe­ten­ti nei sin­go­li luo­ghi in cui si svol­go­no le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che.

3 La com­mis­sio­ne di­ret­ti­va con­fer­ma al­lo spe­ri­men­ta­to­re coor­di­na­to­re il ri­ce­vi­men­to del­la do­man­da en­tro set­te gior­ni e al con­tem­po gli co­mu­ni­ca se la do­cu­men­ta­zio­ne è for­mal­men­te cor­ret­ta.

4 Su in­vi­to del­la com­mis­sio­ne di­ret­ti­va, lo spe­ri­men­ta­to­re coor­di­na­to­re pre­sen­ta gli esem­pla­ri ne­ces­sa­ri dei do­cu­men­ti ri­chie­sti ai sen­si dell’al­le­ga­to 3 al­le com­mis­sio­ni d’eti­ca com­pe­ten­ti per gli ul­te­rio­ri luo­ghi di svol­gi­men­to (com­mis­sio­ni d’eti­ca in­te­res­sa­te). Que­ste ul­ti­me ve­ri­fi­ca­no se so­no adem­piu­te le con­di­zio­ni lo­ca­li e co­mu­ni­ca­no la lo­ro va­lu­ta­zio­ne al­la com­mis­sio­ne di­ret­ti­va en­tro 15 gior­ni.

5 La com­mis­sio­ne di­ret­ti­va de­ci­de en­tro 45 gior­ni dal­la con­fer­ma del ri­ce­vi­men­to del­la do­man­da for­mal­men­te cor­ret­ta. Co­mu­ni­ca la sua de­ci­sio­ne al­le com­mis­sio­ni d’eti­ca in­te­res­sa­te e, per le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che del­le ca­te­go­rie B e C, all’Isti­tu­to.

Art. 28 Procedura per gli esami con sorgenti di radiazioni  

1 Per gli esa­mi con sor­gen­ti di ra­dia­zio­ni, lo spe­ri­men­ta­to­re de­po­si­ta pres­so la com­mis­sio­ne d’eti­ca com­pe­ten­te an­che i do­cu­men­ti di cui all’al­le­ga­to 3 nu­me­ro 5. La pro­ce­du­ra di au­to­riz­za­zio­ne è ret­ta da­gli ar­ti­co­li 24–27 e 29, fat­ti sal­vi i ca­po­ver­si qui ap­pres­so.

2 Lo spe­ri­men­ta­to­re for­ni­sce inol­tre all’UF­SP la do­cu­men­ta­zio­ne di cui all’al­le­ga­to 3 nu­me­ro 6 e in­for­ma con­tem­po­ra­nea­men­te la com­mis­sio­ne d’eti­ca nel ca­so in cui la do­se ef­fi­ca­ce per per­so­na, te­nu­to con­to del fat­to­re di in­cer­tez­za, è su­pe­rio­re a 5 mSv all’an­no e:

a.
vie­ne uti­liz­za­to un ra­dio­far­ma­co non omo­lo­ga­to in Sviz­ze­ra;
b.
vie­ne uti­liz­za­to un ra­dio­far­ma­co omo­lo­ga­to in Sviz­ze­ra e non si trat­ta di un esa­me di rou­ti­ne di me­di­ci­na nu­clea­re; op­pu­re
c.
vie­ne uti­liz­za­ta un’al­tra sor­gen­te ra­dioat­ti­va21.

3 L’UF­SP for­mu­la un pa­re­re all’at­ten­zio­ne del­la com­mis­sio­ne d’eti­ca in me­ri­to al ri­spet­to del­la le­gi­sla­zio­ne sul­la ra­dio­pro­te­zio­ne e al­la sti­ma del­le do­si.

4 La com­mis­sio­ne d’eti­ca ri­la­scia l’au­to­riz­za­zio­ne se:

a.
i re­qui­si­ti di cui all’ar­ti­co­lo 25 so­no ri­spet­ta­ti; e
b.
l’UF­SP non ha pre­sen­ta­to obie­zio­ni al­la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca.

5 La com­mis­sio­ne d’eti­ca de­ci­de en­tro 45 gior­ni dal ri­ce­vi­men­to del­la do­cu­men­ta­zio­ne for­mal­men­te cor­ret­ta. Es­sa co­mu­ni­ca la sua de­ci­sio­ne all’UF­SP.

21 Nuo­va espr. giu­sta l’all. 11 n. 6 dell’O del 26 apr. 2017 sul­la ra­dio­pro­te­zio­ne, in vi­go­re dal 1° gen. 2018 (RU 2017 4261).

Art. 29 Modifiche  

1 Le mo­di­fi­che es­sen­zia­li ap­por­ta­te a una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca au­to­riz­za­ta de­vo­no es­se­re au­to­riz­za­te dal­la com­mis­sio­ne d’eti­ca pri­ma del­la lo­ro at­tua­zio­ne. So­no ec­cet­tua­te da ta­le ob­bli­go le mi­su­re che de­vo­no es­se­re adot­ta­te sen­za in­du­gio per la pro­te­zio­ne del­le per­so­ne par­te­ci­pan­ti.

2 Lo spe­ri­men­ta­to­re pre­sen­ta al­la com­mis­sio­ne d’eti­ca la do­cu­men­ta­zio­ne di cui all’al­le­ga­to 3 in­te­res­sa­ta dal­la mo­di­fi­ca. Nel con­tem­po, la in­for­ma sui mo­ti­vi del­la mo­di­fi­ca.

3 So­no con­si­de­ra­te mo­di­fi­che es­sen­zia­li:

a.
le mo­di­fi­che che si ri­per­cuo­to­no sul­la si­cu­rez­za e sul­la sa­lu­te del­le per­so­ne par­te­ci­pan­ti al­la spe­ri­men­ta­zio­ne, non­ché sui lo­ro di­rit­ti e ob­bli­ghi;
b.
le mo­di­fi­che del pro­to­col­lo del­la spe­ri­men­ta­zio­ne, se­gna­ta­men­te mo­di­fi­che do­vu­te a nuo­ve co­no­scen­ze scien­ti­fi­che che con­cer­no­no la pre­scri­zio­ne del­la spe­ri­men­ta­zio­ne, il me­to­do d’esa­me, i cri­te­ri orien­ta­ti all’obiet­ti­vo o il con­cet­to di ana­li­si sta­ti­sti­ca;
c.
il cam­bia­men­to del luo­go di svol­gi­men­to o lo svol­gi­men­to del­la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca in un ul­te­rio­re luo­go; op­pu­re
d.
il cam­bia­men­to del pro­mo­to­re, del­lo spe­ri­men­ta­to­re coor­di­na­to­re o del­lo spe­ri­men­ta­to­re re­spon­sa­bi­le nel luo­go di svol­gi­men­to.

4 La com­mis­sio­ne d’eti­ca de­ci­de del­le mo­di­fi­che es­sen­zia­li en­tro 30 gior­ni. L’ar­ti­co­lo 26 si ap­pli­ca per ana­lo­gia.

5 Se il luo­go di svol­gi­men­to in cui do­vran­no es­se­re svol­te ul­te­rio­ri spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che è si­tua­to al di fuo­ri del set­to­re di com­pe­ten­za del­la com­mis­sio­ne d’eti­ca che ha ri­la­scia­to l’au­to­riz­za­zio­ne, la pro­ce­du­ra è ret­ta per ana­lo­gia dall’ar­ti­co­lo 27.

6 Le al­tre mo­di­fi­che de­vo­no es­se­re no­ti­fi­ca­te al­la com­mis­sio­ne d’eti­ca con l’an­nua­le rap­por­to sul­la si­cu­rez­za di cui all’ar­ti­co­lo 43.

Sezione 3: Procedura presso l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici

Art. 30 Deroghe all’obbligo di autorizzazione 22  

Le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che del­la ca­te­go­ria A so­no eso­ne­ra­te dall’ob­bli­go di au­to­riz­za­zio­ne da par­te dell’Isti­tu­to con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 54 ca­po­ver­so 1 LA­Ter.

22 Nuo­vo te­sto giu­sta l’all. n. 2 dell’O del 19 mag. 2021, in vi­go­re dal 26 mag. 2021 (RU 2021 281).

Art. 31 Domanda  

1 Il pro­mo­to­re pre­sen­ta per esa­me all’Isti­tu­to i do­cu­men­ti di cui all’al­le­ga­to 4.

2 L’Isti­tu­to può esi­ge­re in­for­ma­zio­ni sup­ple­men­ta­ri.

Art. 32 Ambiti di verifica  

1 Per le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che con me­di­ca­men­ti, l’Isti­tu­to ve­ri­fi­ca:

a.
la com­ple­tez­za del­la do­man­da;
b.
la si­cu­rez­za del me­di­ca­men­to, se­gna­ta­men­te la far­ma­co­lo­gia cli­ni­ca e pre­cli­ni­ca, la tos­si­co­lo­gia, la ga­le­ni­ca, la far­ma­co­ci­ne­ti­ca, non­ché la po­so­lo­gia e l’in­di­ca­zio­ne pre­vi­ste;
c.
la va­lu­ta­zio­ne e la ge­stio­ne dei ri­schi sul­la ba­se dei da­ti re­la­ti­vi al­la si­cu­rez­za del me­di­ca­men­to;
d.
la qua­li­tà del me­di­ca­men­to e il ri­spet­to del­la Buo­na pras­si di fab­bri­ca­zio­ne (Good Ma­nu­fac­tu­ring Prac­ti­ce, GMP);
e.
al­tri am­bi­ti, ove ne­ces­sa­rio per la va­lu­ta­zio­ne del­la si­cu­rez­za o del­la qua­li­tà del me­di­ca­men­to.

2 Per le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che del­la ca­te­go­ria B con me­di­ca­men­ti che pos­so­no emet­te­re ra­dia­zio­ni io­niz­zan­ti ve­ri­fi­ca inol­tre il ri­spet­to del­la le­gi­sla­zio­ne sul­la ra­dio­pro­te­zio­ne e la sti­ma del­le do­si.

3 Per le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che con di­spo­si­ti­vi me­di­co-dia­gno­sti­ci in vi­tro o di­spo­si­ti­vi ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 2a ca­po­ver­so 2 LA­Ter, l’Isti­tu­to ve­ri­fi­ca:

a.
la com­ple­tez­za del­la do­man­da;
b.
i re­qui­si­ti di cui all’ar­ti­co­lo 54 ca­po­ver­so 4 let­te­ra b LA­Ter.
Art. 33 Procedura e termini  

1 L’Isti­tu­to con­fer­ma al pro­mo­to­re en­tro set­te gior­ni il ri­ce­vi­men­to del­la do­man­da e gli co­mu­ni­ca even­tua­li la­cu­ne for­ma­li nel­la do­cu­men­ta­zio­ne a cor­re­do del­la do­man­da.

2 Es­so de­ci­de en­tro 30 gior­ni dal­la con­fer­ma del ri­ce­vi­men­to del­la do­cu­men­ta­zio­ne for­mal­men­te cor­ret­ta.

3 Se un me­di­ca­men­to, di­spo­si­ti­vo me­di­co-dia­gno­sti­co in vi­tro o di­spo­si­ti­vo ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 2a ca­po­ver­so 2 LA­Ter vie­ne uti­liz­za­to per la pri­ma vol­ta sul­le per­so­ne o se vie­ne pro­dot­to con una nuo­va pro­ce­du­ra, l’Isti­tu­to può pro­ro­ga­re il ter­mi­ne di 30 gior­ni al mas­si­mo. Es­so co­mu­ni­ca la pro­ro­ga al pro­mo­to­re.

4 Se l’Isti­tu­to esi­ge in­for­ma­zio­ni sup­ple­men­ta­ri se­con­do l’ar­ti­co­lo 31 ca­po­ver­so 2, il ter­mi­ne è so­spe­so fi­no al ri­ce­vi­men­to di det­te in­for­ma­zio­ni.

5 L’Isti­tu­to co­mu­ni­ca la sua de­ci­sio­ne al­la com­mis­sio­ne d’eti­ca com­pe­ten­te e ad al­tre au­to­ri­tà can­to­na­li com­pe­ten­ti.

Art. 34 Modifiche  

1 Le mo­di­fi­che es­sen­zia­li ap­por­ta­te a una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca au­to­riz­za­ta de­vo­no es­se­re au­to­riz­za­te dall’Isti­tu­to pri­ma del lo­ro svol­gi­men­to. So­no ec­cet­tua­te da ta­le ob­bli­go le mi­su­re che de­vo­no es­se­re adot­ta­te sen­za in­du­gio per la pro­te­zio­ne del­le per­so­ne par­te­ci­pan­ti.

2 Il pro­mo­to­re pre­sen­ta all’Isti­tu­to i do­cu­men­ti di cui all’al­le­ga­to 4 che so­no in­te­res­sa­ti dal­la mo­di­fi­ca. Nel con­tem­po, in­for­ma cir­ca i mo­ti­vi del­la mo­di­fi­ca.

3 Per mo­di­fi­che es­sen­zia­li si in­ten­do­no:

a.
le mo­di­fi­che ap­por­ta­te al me­di­ca­men­to, di­spo­si­ti­vo me­di­co-dia­gno­sti­co in vi­tro o di­spo­si­ti­vo ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 2a ca­po­ver­so 2 LA­Ter o al­la sua som­mi­ni­stra­zio­ne o uti­liz­za­zio­ne;
b.
le mo­di­fi­che sul­la ba­se di nuo­vi da­ti pre­cli­ni­ci e cli­ni­ci che pos­so­no ave­re ri­per­cus­sio­ni sul­la si­cu­rez­za del pro­dot­to; op­pu­re
c.
le mo­di­fi­che con­cer­nen­ti la fab­bri­ca­zio­ne del me­di­ca­men­to, di­spo­si­ti­vo me­di­co-dia­gno­sti­co in vi­tro o di­spo­si­ti­vo ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 2a ca­po­ver­so 2 LA­Ter che pos­so­no ave­re ri­per­cus­sio­ni sul­la si­cu­rez­za del pro­dot­to.

4 L’Isti­tu­to de­ci­de en­tro 30 gior­ni dal ri­ce­vi­men­to dei do­cu­men­ti com­ple­ti in­te­res­sa­ti dal­la mo­di­fi­ca. L’ar­ti­co­lo 33 si ap­pli­ca per ana­lo­gia.

5 Le al­tre mo­di­fi­che che con­cer­no­no i do­cu­men­ti pre­sen­ta­ti all’Isti­tu­to de­vo­no es­se­re no­ti­fi­ca­te quan­to pri­ma all’Isti­tu­to.

Sezione 4: Disposizioni speciali per sperimentazioni cliniche della terapia genica, per sperimentazioni cliniche con organismi geneticamente modificati o con agenti patogeni, nonché per sperimentazioni cliniche con radiazioni ionizzanti

Art. 35 Sperimentazioni cliniche della terapia genica e sperimentazioni cliniche con organismi geneticamente modificati o con agenti patogeni  

1 Per le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che del­le ca­te­go­rie B e C del­la te­ra­pia ge­ni­ca e per le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che con or­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti o con agen­ti pa­to­ge­ni se­con­do l’ar­ti­co­lo 22, oc­cor­re pre­sen­ta­re all’Isti­tu­to i do­cu­men­ti pre­vi­sti nell’al­le­ga­to 4 nu­me­ro 4.

2 Pri­ma di ri­la­scia­re l’au­to­riz­za­zio­ne l’Isti­tu­to chie­de il pa­re­re del­la Com­mis­sio­ne fe­de­ra­le di esper­ti per la si­cu­rez­za bio­lo­gi­ca (CF­SB), dell’Uf­fi­cio fe­de­ra­le dell’am­bien­te (UFAM) e dell’UF­SP.

3 Ol­tre agli am­bi­ti di ve­ri­fi­ca di cui all’ar­ti­co­lo 32, l’Isti­tu­to esa­mi­na se la qua­li­tà e la si­cu­rez­za bio­lo­gi­ca del pre­pa­ra­to ri­guar­do al­la per­so­na par­te­ci­pan­te e agli es­se­ri uma­ni e all’am­bien­te so­no ga­ran­ti­te.

4 Es­so ri­la­scia l’au­to­riz­za­zio­ne se:

a.
la CF­SB ha con­fer­ma­to la qua­li­tà e la si­cu­rez­za bio­lo­gi­ca del pro­dot­to ri­guar­do al­la per­so­na par­te­ci­pan­te, co­me pu­re all’es­se­re uma­no e all’am­bien­te;
b.
l’UF­SP e l’UFAM non han­no pre­sen­ta­to obie­zio­ni al­la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca in ba­se al­la va­lu­ta­zio­ne dei da­ti sull’am­bien­te.

5 L’Isti­tu­to ri­la­scia l’au­to­riz­za­zio­ne en­tro 60 gior­ni dal­la con­fer­ma del ri­ce­vi­men­to dei do­cu­men­ti for­mal­men­te cor­ret­ti. Es­so co­mu­ni­ca la sua de­ci­sio­ne al­le au­to­ri­tà fe­de­ra­li e can­to­na­li com­pe­ten­ti.

6 L’au­to­riz­za­zio­ne è va­li­da per la du­ra­ta del­la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca, ma al mas­si­mo per cin­que an­ni dal ri­la­scio del­la stes­sa.

7 L’Isti­tu­to, l’UF­SP e l’UFAM ema­na­no con­giun­ta­men­te di­ret­ti­ve sul­la va­lu­ta­zio­ne dei ri­schi per gli es­se­ri uma­ni e l’am­bien­te.

Art. 36 Sperimentazioni cliniche con medicamenti, dispositivi medico-diagnostici in vitro o dispositivi ai sensi dell’articolo 2 a capoverso 2 LATer che possono emettere radiazioni ionizzanti  

1 Per le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che del­le ca­te­go­rie B e C con me­di­ca­men­ti, di­spo­si­ti­vi me­di­co-dia­gno­sti­ci in vi­tro o di­spo­si­ti­vi ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 2a ca­po­ver­so 2 LA­Ter che pos­so­no emet­te­re ra­dia­zio­ni io­niz­zan­ti, de­vo­no es­se­re pre­sen­ta­ti all’Isti­tu­to an­che i do­cu­men­ti pre­vi­sti nell’al­le­ga­to 4 nu­me­ro 5.

2 Per le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che del­la ca­te­go­ria C, pri­ma di ri­la­scia­re l’au­to­riz­za­zio­ne l’Isti­tu­to chie­de il pa­re­re dell’UF­SP. L’UF­SP ve­ri­fi­ca il ri­spet­to del­la le­gi­sla­zio­ne sul­la ra­dio­pro­te­zio­ne e la sti­ma del­le do­si.

3 L’Isti­tu­to ri­la­scia l’au­to­riz­za­zio­ne se:

a.
i re­qui­si­ti di cui all’ar­ti­co­lo 32 so­no ri­spet­ta­ti; e
b.
l’UF­SP non ha pre­sen­ta­to obie­zio­ni al­la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca.

4 L’Isti­tu­to de­ci­de sul­le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che del­la ca­te­go­ria C en­tro 60 gior­ni dal ri­ce­vi­men­to dei do­cu­men­ti for­mal­men­te cor­ret­ti. Es­so co­mu­ni­ca la sua de­ci­sio­ne all’UF­SP.

5 Per le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che del­la ca­te­go­ria C, es­so tra­smet­te all’UF­SP im­me­dia­ta­men­te do­po aver­lo ri­ce­vu­to:

a.
il rap­por­to fi­na­le di cui all’ar­ti­co­lo 38 ca­po­ver­so 3 con­te­nen­te tut­te le in­di­ca­zio­ni ri­le­van­ti ai fi­ni del­la ra­dio­pro­te­zio­ne, in par­ti­co­la­re una sti­ma re­tro­spet­ti­va del­le do­si re­la­ti­ve al­le per­so­ne par­te­ci­pan­ti, sal­ve di­spo­si­zio­ni con­tra­rie dell’UF­SP;
b.
le no­ti­fi­che di cui agli ar­ti­co­li 41 ca­po­ver­so 2 e 42 ca­po­ver­so 1.

Sezione 5: Notifiche e rapporto

Art. 37 Notifica delle misure di sicurezza e tutela  

1 Se du­ran­te lo svol­gi­men­to di una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca de­vo­no es­se­re adot­ta­te sen­za in­du­gio mi­su­re di si­cu­rez­za e tu­te­la, lo spe­ri­men­ta­to­re no­ti­fi­ca en­tro set­te gior­ni al­la com­mis­sio­ne d’eti­ca ta­li mi­su­re e le cir­co­stan­ze per cui si so­no re­se ne­ces­sa­rie.

2 Per le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che con di­spo­si­ti­vi me­di­co-dia­gno­sti­ci in vi­tro o di­spo­si­ti­vi ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 2a ca­po­ver­so 2 LA­Ter, ta­le no­ti­fi­ca de­ve aver luo­go en­tro due gior­ni.

3 Per le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che del­le ca­te­go­rie B e C le no­ti­fi­che di cui ai ca­po­ver­si 1 e 2 de­vo­no es­se­re pre­sen­ta­te all’Isti­tu­to. Ta­le ob­bli­go in­com­be al pro­mo­to­re.

Art. 38 Notifica e rapporto alla conclusione della sperimentazione clinica e in caso di arresto o interruzione  

1 Lo spe­ri­men­ta­to­re no­ti­fi­ca al­la com­mis­sio­ne d’eti­ca en­tro 90 gior­ni la con­clu­sio­ne del­la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca in Sviz­ze­ra. Per con­clu­sio­ne del­la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca si in­ten­de l’ul­ti­ma vi­si­ta di con­trol­lo dell’ul­ti­ma per­so­na par­te­ci­pan­te (fol­low up vi­sit), sal­ve di­spo­si­zio­ni con­tra­rie nel pro­to­col­lo del­la spe­ri­men­ta­zio­ne.

2 Lo spe­ri­men­ta­to­re no­ti­fi­ca al­la com­mis­sio­ne d’eti­ca l’ar­re­sto o l’in­ter­ru­zio­ne del­la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca en­tro 15 gior­ni. Nel­la no­ti­fi­ca oc­cor­re in­di­ca­re i mo­ti­vi dell’ar­re­sto o dell’in­ter­ru­zio­ne.

3 Lo spe­ri­men­ta­to­re pre­sen­ta al­la com­mis­sio­ne d’eti­ca un rap­por­to fi­na­le en­tro un an­no dal­la con­clu­sio­ne o dall’ar­re­sto del­la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca, sem­pre che il pro­to­col­lo del­la spe­ri­men­ta­zio­ne non pre­ve­da un ter­mi­ne più lun­go.

4 Se una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca mul­ti­cen­tri­ca vie­ne ar­re­sta­ta o in­ter­rot­ta in uno dei luo­ghi di svol­gi­men­to, lo spe­ri­men­ta­to­re coor­di­na­to­re pre­sen­ta la no­ti­fi­ca di cui al ca­po­ver­so 2 an­che al­la com­pe­ten­te com­mis­sio­ne d’eti­ca in­te­res­sa­ta.

5 Per le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che del­le ca­te­go­rie B e C, le no­ti­fi­che e i rap­por­ti di cui ai ca­po­ver­si 1−3 de­vo­no es­se­re pre­sen­ta­ti all’Isti­tu­to. Ta­li ob­bli­ghi in­com­bo­no al pro­mo­to­re.

Art. 39 Documentazione di eventi indesiderati ( Adverse Events, AE ) in caso di sperimentazioni cliniche con medicamenti  

1 Se du­ran­te una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca del­la ca­te­go­ria C con me­di­ca­men­ti si ma­ni­fe­sta­no nel­le per­so­ne par­te­ci­pan­ti even­ti in­de­si­de­ra­ti che non pos­so­no es­se­re qua­li­fi­ca­ti co­me gra­vi, lo spe­ri­men­ta­to­re de­ve do­cu­men­tar­li nel­la for­ma stan­dar­diz­za­ta.

2 Gli even­ti in­de­si­de­ra­ti so­prag­giun­ti du­ran­te una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca del­la ca­te­go­ria B de­vo­no es­se­re do­cu­men­ta­ti nel­la for­ma stan­dar­diz­za­ta se ciò è pre­vi­sto nel pro­to­col­lo del­la spe­ri­men­ta­zio­ne o le au­to­ri­tà pre­po­ste al ri­la­scio dell’au­to­riz­za­zio­ne lo esi­go­no.

3 Per le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che del­la ca­te­go­ria A non sus­si­ste l’ob­bli­go del­la do­cu­men­ta­zio­ne di even­ti in­de­si­de­ra­ti.

4 La de­fi­ni­zio­ne de­gli even­ti in­de­si­de­ra­ti è ret­ta dal­le nor­me del­la Buo­na pras­si cli­ni­ca di cui all’al­le­ga­to 1 nu­me­ro 2.

Art. 40 Eventi indesiderati gravi ( Serious Adverse Events, SAE ) in caso di sperimentazioni cliniche con medicamenti  

1 Se du­ran­te una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca si ma­ni­fe­sta­no even­ti in­de­si­de­ra­ti gra­vi in per­so­ne par­te­ci­pan­ti, lo spe­ri­men­ta­to­re de­ve do­cu­men­tar­li nel­la for­ma stan­dar­diz­za­ta e no­ti­fi­car­li al pro­mo­to­re en­tro 24 ore da quan­do ne è ve­nu­to a co­no­scen­za. Fan­no ec­ce­zio­ne gli even­ti che non so­no sot­to­po­sti all’ob­bli­go di no­ti­fi­ca se­con­do il pro­to­col­lo del­la spe­ri­men­ta­zio­ne.

2 Sal­ve di­spo­si­zio­ni con­tra­rie nel pro­to­col­lo del­la spe­ri­men­ta­zio­ne, lo spe­ri­men­ta­to­re no­ti­fi­ca al­la com­mis­sio­ne d’eti­ca com­pe­ten­te en­tro set­te gior­ni qual­sia­si even­to in­de­si­de­ra­to gra­ve con esi­to le­ta­le so­prag­giun­to du­ran­te una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca svol­ta in Sviz­ze­ra.

3 Nel ca­so di una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca mul­ti­cen­tri­ca, lo spe­ri­men­ta­to­re coor­di­na­to­re no­ti­fi­ca gli even­ti di cui al ca­po­ver­so 2 en­tro lo stes­so ter­mi­ne an­che al­la com­pe­ten­te com­mis­sio­ne d’eti­ca in­te­res­sa­ta.

4 La de­fi­ni­zio­ne de­gli even­ti in­de­si­de­ra­ti gra­vi è ret­ta dal­le nor­me del­la Buo­na pras­si cli­ni­ca di cui all’al­le­ga­to 1 nu­me­ro 2.

Art. 41 Sospetto di reazione avversa grave e inattesa a un medicamento ( Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction,SUSAR ) in caso di sperimentazioni cliniche con medicamenti  

1 Se du­ran­te una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca si ma­ni­fe­sta in per­so­ne par­te­ci­pan­ti un so­spet­to di rea­zio­ne av­ver­sa gra­ve e inat­te­sa a un me­di­ca­men­to, lo spe­ri­men­ta­to­re de­ve do­cu­men­tar­lo nel­la for­ma stan­dar­diz­za­ta e no­ti­fi­car­lo al pro­mo­to­re en­tro 24 ore da quan­do ne è ve­nu­to a co­no­scen­za.

2 Lo spe­ri­men­ta­to­re no­ti­fi­ca al­la com­mis­sio­ne d’eti­ca com­pe­ten­te en­tro set­te gior­ni il so­spet­to di rea­zio­ne av­ver­sa inat­te­sa a un me­di­ca­men­to so­prag­giun­ta in Sviz­ze­ra e con esi­to le­ta­le, ed en­tro 15 gior­ni il so­spet­to di un’al­tra rea­zio­ne av­ver­sa gra­ve e inat­te­sa.

3 Se nel ca­so di una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca mul­ti­cen­tri­ca si ma­ni­fe­sta il so­spet­to di rea­zio­ne av­ver­sa gra­ve e inat­te­sa a un me­di­ca­men­to in uno dei luo­ghi di svol­gi­men­to, lo spe­ri­men­ta­to­re coor­di­na­to­re pre­sen­ta la no­ti­fi­ca di cui al ca­po­ver­so 2 en­tro lo stes­so ter­mi­ne an­che al­la com­pe­ten­te com­mis­sio­ne d’eti­ca in­te­res­sa­ta.

4 Per le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che del­le ca­te­go­rie B e C, le no­ti­fi­che di cui al ca­po­ver­so 2 de­vo­no es­ser pre­sen­ta­te an­che all’Isti­tu­to. Ta­le ob­bli­go in­com­be al pro­mo­to­re. Per le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che del­la ca­te­go­ria A, l’ob­bli­go di no­ti­fi­ca spet­ta al pro­mo­to­re con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 59 ca­po­ver­si 1 e 2 LA­Ter.

5 La de­fi­ni­zio­ne del so­spet­to di rea­zio­ne av­ver­sa gra­ve e inat­te­sa a un me­di­ca­men­to è ret­ta dal­le nor­me del­la Buo­na pras­si cli­ni­ca di cui all’al­le­ga­to 1 nu­me­ro 2.

Art. 42 Eventi indesiderati gravi (Serious Adverse Events, SAE) e vizi del dispositivo medico-diagnostico in vitro sopraggiunti durante sperimentazioni cliniche con dispositivi medico-diagnostici in vitro 23  

1 Lo spe­ri­men­ta­to­re no­ti­fi­ca al­la com­mis­sio­ne d’eti­ca com­pe­ten­te en­tro set­te gior­ni:

a.
qual­sia­si even­to in­de­si­de­ra­to gra­ve so­prag­giun­to du­ran­te una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca con di­spo­si­ti­vi me­di­co-dia­gno­sti­ci in vi­tro del­la ca­te­go­ria C in per­so­ne par­te­ci­pan­ti in Sviz­ze­ra, per il qua­le non si può esclu­de­re che sia im­pu­ta­bi­le:
1.
al di­spo­si­ti­vo me­di­co-dia­gno­sti­co in vi­tro in esa­me, op­pu­re
2.
a un in­ter­ven­to av­ve­nu­to du­ran­te la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca;
b.
i vi­zi del di­spo­si­ti­vo me­di­co-dia­gno­sti­co in vi­tro in esa­me che avreb­be­ro po­tu­to cau­sa­re even­ti in­de­si­de­ra­ti gra­vi sen­za prov­ve­di­men­ti ap­pro­pria­ti, sen­za un in­ter­ven­to op­pu­re in con­di­zio­ni me­no fa­vo­re­vo­li.

2 Se in una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca mul­ti­cen­tri­ca so­prag­giun­go­no even­ti in­de­si­de­ra­ti gra­vi o vi­zi del di­spo­si­ti­vo me­di­co-dia­gno­sti­co in vi­tro in uno dei luo­ghi di svol­gi­men­to, lo spe­ri­men­ta­to­re coor­di­na­to­re pre­sen­ta la no­ti­fi­ca an­che al­la com­pe­ten­te com­mis­sio­ne d’eti­ca par­te­ci­pan­te.

3 Per una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca del­la ca­te­go­ria C, le no­ti­fi­che di cui al ca­po­ver­so 1 de­vo­no es­se­re pre­sen­ta­te an­che all’Isti­tu­to. Que­st’ob­bli­go in­com­be al pro­mo­to­re. Egli no­ti­fi­ca all’Isti­tu­to an­che gli even­ti so­prag­giun­ti all’este­ro e i vi­zi con­sta­ta­ti sul di­spo­si­ti­vo me­di­co-dia­gno­sti­co in vi­tro. Per una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca del­la ca­te­go­ria A, l’ob­bli­go di no­ti­fi­ca in­com­be al pro­mo­to­re se­con­do all’ar­ti­co­lo 15 ca­po­ver­so 1 dell’or­di­nan­za del 17 ot­to­bre 200124 re­la­ti­va ai di­spo­si­ti­vi me­di­ci.

4 La de­fi­ni­zio­ne de­gli even­ti in­de­si­de­ra­ti gra­vi e dei vi­zi del di­spo­si­ti­vo me­di­co-dia­gno­sti­co in vi­tro è ret­ta dal­le nor­me del­la Buo­na pras­si cli­ni­ca di cui all’al­le­ga­to 1 nu­me­ro 2 nu­me­ro 2.

23 Nuo­vo te­sto giu­sta l’all. 2 n. 2 dell’O del 1° lug. 2020 sul­le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che con di­spo­si­ti­vi me­di­ci, in vi­go­re dal 26 mag. 2021 (RU 20203033).

24 RU 2001 3487, 2010 1215

Art. 43 Rapporto sulla sicurezza delle persone partecipanti alla sperimentazione  

1 Lo spe­ri­men­ta­to­re sot­to­po­ne una vol­ta all’an­no al­la com­mis­sio­ne d’eti­ca com­pe­ten­te un elen­co de­gli even­ti, dei vi­zi del di­spo­si­ti­vo me­di­co-dia­gno­sti­co in vi­tro in esa­me e del­le rea­zio­ni av­ver­se ai me­di­ca­men­ti di cui agli ar­ti­co­li 40–42 e le pre­sen­ta un rap­por­to ba­sa­to su di es­so sul gra­do di gra­vi­tà di ta­li even­ti e rea­zio­ni, sul re­la­ti­vo nes­so di cau­sa­li­tà con l’in­ter­ven­to e sul­la si­cu­rez­za del­le per­so­ne par­te­ci­pan­ti (An­nual Sa­fe­ty Re­port, ASR).25

2 Per le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che che so­no con­dot­te an­che all’este­ro sul­la ba­se del­lo stes­so pro­to­col­lo del­la spe­ri­men­ta­zio­ne, nell’elen­co e nel rap­por­to de­vo­no inol­tre fi­gu­ra­re gli even­ti, i vi­zi del di­spo­si­ti­vo me­di­co-dia­gno­sti­co in vi­tro in esa­me e le rea­zio­ni av­ver­se ai me­di­ca­men­ti so­prag­giun­ti all’este­ro.26

3 Per le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che del­le ca­te­go­rie B e C oc­cor­re pre­sen­ta­re an­che all’Isti­tu­to un rap­por­to con­for­me­men­te ai ca­po­ver­si 1 e 2. Ta­le ob­bli­go in­com­be al pro­mo­to­re.

25 Nuo­vo te­sto giu­sta l’all. 2 n. 2 dell’O del 1° lug. 2020 sul­le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che con di­spo­si­ti­vi me­di­ci, in vi­go­re dal 26 mag. 2021 (RU 20203033).

26 Nuo­vo te­sto giu­sta l’all. 2 n. 2 dell’O del 1° lug. 2020 sul­le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che con di­spo­si­ti­vi me­di­ci, in vi­go­re dal 26 mag. 2021 (RU 20203033).

Art. 44 Monitoraggio, notifica e rapporto in caso di impiego di sorgenti di radiazioni 27  

1 Nel ca­so di spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che con me­di­ca­men­ti, di­spo­si­ti­vi me­di­co-dia­gno­sti­ci in vi­tro o di­spo­si­ti­vi ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 2a ca­po­ver­so 2 LA­Ter che pos­so­no emet­te­re ra­dia­zio­ni io­niz­zan­ti e di esa­mi con sor­gen­ti di ra­dia­zio­ni, lo spe­ri­men­ta­to­re mo­ni­to­ra il ri­spet­to del vin­co­lo di do­se di cui all’ar­ti­co­lo 45 dell’or­di­nan­za sul­la ra­dio­pro­te­zio­ne del 26 apri­le 201728.

2 No­ti­fi­ca al­la com­mis­sio­ne d’eti­ca com­pe­ten­te il su­pe­ra­men­to del vin­co­lo di do­se am­mes­so en­tro set­te gior­ni la­vo­ra­ti­vi dal mo­men­to in cui ne ha co­no­scen­za.

3 Per le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che del­le ca­te­go­rie B e C con me­di­ca­men­ti, di­spo­si­ti­vi me­di­co-dia­gno­sti­ci in vi­tro o di­spo­si­ti­vi ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 2a ca­po­ver­so 2 LA­Ter che emet­to­no ra­dia­zio­ni io­niz­zan­ti oc­cor­re da­re no­ti­fi­ca an­che all’Isti­tu­to con­for­me­men­te al ca­po­ver­so 2. Ta­le ob­bli­go in­com­be al pro­mo­to­re.

4 La com­mis­sio­ne d’eti­ca com­pe­ten­te e l’Isti­tu­to pos­so­no ri­chie­de­re la con­su­len­za tec­ni­ca dell’UF­SP per va­lu­ta­re il cal­co­lo o la sti­ma del­la do­se non­ché per de­fi­ni­re ul­te­rio­ri mi­su­re.

5 En­tro un an­no dal­la con­clu­sio­ne o dall’in­ter­ru­zio­ne di una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca com­pren­den­te esa­mi con sor­gen­ti ra­dioat­ti­ve, lo spe­ri­men­ta­to­re tra­smet­te all’UF­SP un rap­por­to fi­na­le con­te­nen­te tut­te le in­di­ca­zio­ni ri­le­van­ti ai fi­ni del­la ra­dio­pro­te­zio­ne, in par­ti­co­la­re una sti­ma re­tro­spet­ti­va del­le do­si per le per­so­ne par­te­ci­pan­ti.

6 Non sus­si­ste al­cun ob­bli­go di fa­re rap­por­to se­con­do il ca­po­ver­so 5 nel ca­so di esa­mi di rou­ti­ne di me­di­ci­na nu­clea­re con ra­dio­far­ma­ci omo­lo­ga­ti.

7 Nell’am­bi­to del pa­re­re di cui all’ar­ti­co­lo 28 o su do­man­da, l’UF­SP può pre­ve­de­re ul­te­rio­ri de­ro­ghe all’ob­bli­go di fa­re rap­por­to di cui al ca­po­ver­so 5.

27 Nuo­vo te­sto giu­sta l’all. 11 n. 6 dell’O del 26 apr. 2017 sul­la ra­dio­pro­te­zio­ne, in vi­go­re dal 1° gen. 2018 (RU 2017 4261).

28 RS 814.501

Art. 45 Obbligo di conservazione  

1 Il pro­mo­to­re con­ser­va tut­ti i da­ti re­la­ti­vi al­la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca fi­no al­la da­ta di sca­den­za dell’ul­ti­mo lot­to for­ni­to del me­di­ca­men­to esa­mi­na­to o dell’ul­ti­mo di­spo­si­ti­vo me­di­co-dia­gno­sti­co in vi­tro fab­bri­ca­to, ma al­me­no per die­ci an­ni dal­la con­clu­sio­ne o dall’ar­re­sto del­la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca.29

2 Lo spe­ri­men­ta­to­re con­ser­va tut­ti i do­cu­men­ti ne­ces­sa­ri all’iden­ti­fi­ca­zio­ne e al­la cu­ra suc­ces­si­va del­le per­so­ne par­te­ci­pan­ti al­la spe­ri­men­ta­zio­ne, non­ché tut­ti gli al­tri da­ti ori­gi­na­li du­ran­te al­me­no die­ci an­ni dal­la con­clu­sio­ne o dall’ar­re­sto del­la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca.30

3 Per le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che con espian­ti stan­dar­diz­za­ti e per le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che con san­gue e suoi de­ri­va­ti il ter­mi­ne di con­ser­va­zio­ne è ret­to dall’ar­ti­co­lo 40 ca­po­ver­so 1 LA­Ter.

29 Nuo­vo te­sto giu­sta l’all. 2 n. 2 dell’O del 1° lug. 2020 sul­le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che con di­spo­si­ti­vi me­di­ci, in vi­go­re dal 26 mag. 2021 (RU 20203033).

30 Nuo­vo te­sto giu­sta l’all. 2 n. 2 dell’O del 1° lug. 2020 sul­le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che con di­spo­si­ti­vi me­di­ci, in vi­go­re dal 26 mag. 2021 (RU 20203033).

Sezione 6: Ispezioni e misure amministrative

Art. 46 Ispezioni dell’Istituto  

1 L’Isti­tu­to è au­to­riz­za­to a pro­ce­de­re a ispe­zio­ni per tut­te le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che con me­di­ca­men­ti, di­spo­si­ti­vi me­di­co-dia­gno­sti­ci in vi­tro, di­spo­si­ti­vi ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 2a ca­po­ver­so 2 LA­Ter o espian­ti stan­dar­diz­za­ti.

2 Se pro­ce­de a ispe­zio­ni, l’Isti­tu­to ne in­for­ma pre­via­men­te la com­mis­sio­ne d’eti­ca com­pe­ten­te, non­ché al­tre au­to­ri­tà can­to­na­li e fe­de­ra­li com­pe­ten­ti. Que­ste ul­ti­me pos­so­no par­te­ci­pa­re all’ispe­zio­ne.

3 Le com­pe­ten­ze dell’Isti­tu­to so­no ret­te dall’ar­ti­co­lo 62 dell’or­di­nan­za del 14 no­vem­bre 201831 sull’au­to­riz­za­zio­ne dei me­di­ca­men­ti.

4 L’Isti­tu­to può inol­tre svol­ge­re ispe­zio­ni all’este­ro a spe­se del pro­mo­to­re, ove ne­ces­sa­rio per la ve­ri­fi­ca del­le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che svol­te in Sviz­ze­ra. Il pro­mo­to­re de­ve es­se­re in­for­ma­to pre­via­men­te.

5 L’Isti­tu­to in­for­ma la com­mis­sio­ne d’eti­ca com­pe­ten­te, non­ché al­tre au­to­ri­tà com­pe­ten­ti del Can­to­ne e del­la Con­fe­de­ra­zio­ne, in me­ri­to ai ri­sul­ta­ti dell’ispe­zio­ne.

31 RS 812.212.1. Il ri­man­do è sta­to ade­gua­to in ap­pli­ca­zio­ne dell'art. 12 cpv. 2 del­la L del 18 giu. 2004 sul­le pub­bli­ca­zio­ni uf­fi­cia­li (RS 170.512)con ef­fet­to dal 1° gen. 2019.

Art. 47 Misure amministrative dell’Istituto  

L’Isti­tu­to può re­vo­ca­re l’au­to­riz­za­zio­ne, so­spen­der­la o vin­co­la­re il pro­sie­guo del­la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca a ul­te­rio­ri one­ri, se­gna­ta­men­te se:

a.
la si­cu­rez­za o la sa­lu­te del­le per­so­ne par­te­ci­pan­ti so­no in pe­ri­co­lo, se­gna­ta­men­te a cau­sa di la­cu­ne a li­vel­lo di si­cu­rez­za o fab­bri­ca­zio­ne del pro­dot­to;
b.
la qua­li­tà dei da­ti ri­le­va­ti è la­cu­no­sa;
c.
la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca non è con­dot­ta con­for­me­men­te al­la do­cu­men­ta­zio­ne a cor­re­do del­la do­man­da au­to­riz­za­ta dall’Isti­tu­to o dal­la com­mis­sio­ne d’eti­ca;
d.
gli ob­bli­ghi di au­to­riz­za­zio­ne e di no­ti­fi­ca non so­no sta­ti ri­spet­ta­ti.
Art. 48 Coordinamento e informazione  

1 La com­mis­sio­ne d’eti­ca com­pe­ten­te, l’Isti­tu­to e le al­tre au­to­ri­tà can­to­na­li com­pe­ten­ti coor­di­na­no pre­via­men­te le mi­su­re am­mi­ni­stra­ti­ve da adot­ta­re.

2 So­no fat­te sal­ve le mi­su­re che de­vo­no es­se­re or­di­na­te sen­za in­du­gio a tu­te­la del­la si­cu­rez­za e del­la sa­lu­te di ta­li per­so­ne. Le com­mis­sio­ni d’eti­ca e le al­tre au­to­ri­tà fe­de­ra­li e can­to­na­li com­pe­ten­ti si in­for­ma­no sen­za in­du­gio re­ci­pro­ca­men­te sul­le mi­su­re adot­ta­te.

Capitolo 3: Procedura di autorizzazione e notifica per sperimentazioni cliniche di trapianti d’organi, tessuti e cellule di origine umana

Sezione 1: Disposizioni generali

Art. 49 Classificazione  

1 Una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca di tra­pian­ti d’or­ga­ni, tes­su­ti e cel­lu­le di ori­gi­ne uma­na rien­tra nel­la ca­te­go­ria A se il tra­pian­to in esa­me è con­si­de­ra­to un in­ter­ven­to stan­dard in una di­ret­ti­va re­dat­ta se­con­do cri­te­ri qua­li­ta­ti­vi ri­co­no­sciu­ti a li­vel­lo in­ter­na­zio­na­le.

2 Una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca di tra­pian­ti d’or­ga­ni, tes­su­ti e cel­lu­le di ori­gi­ne uma­na rien­tra nel­la ca­te­go­ria C se il tra­pian­to in esa­me non è con­si­de­ra­to un in­ter­ven­to stan­dard con­for­me­men­te al ca­po­ver­so 1.

3 Le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che di tra­pian­ti di tes­su­ti o cel­lu­le em­brio­na­li e fe­ta­li rien­tra­no nel­la ca­te­go­ria C.

Art. 50 Informazione e coordinamento nella procedura di autorizzazione  

1 Lo spe­ri­men­ta­to­re e il pro­mo­to­re pos­so­no pre­sen­ta­re con­tem­po­ra­nea­men­te le do­man­de al­la com­mis­sio­ne d’eti­ca com­pe­ten­te e all’UF­SP.

2 La com­mis­sio­ne d’eti­ca com­pe­ten­te e l’UF­SP si in­for­ma­no re­ci­pro­ca­men­te su aspet­ti che ri­guar­da­no gli am­bi­ti di ve­ri­fi­ca pre­vi­sti sia dall’ar­ti­co­lo 25 sia dall’ar­ti­co­lo 53 e coor­di­na­no le lo­ro va­lu­ta­zio­ni.

Sezione 2: Procedura presso la commissione d’etica competente

Art. 51  

Per la pro­ce­du­ra di au­to­riz­za­zio­ne del­le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che di tra­pian­ti pres­so la com­mis­sio­ne d’eti­ca com­pe­ten­te so­no ap­pli­ca­bi­li per ana­lo­gia gli ar­ti­co­li 24–29.

Sezione 3: Procedura presso l’UFSP

Art. 52 Eccezione all’obbligo dell’autorizzazione  

Le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che del­la ca­te­go­ria A so­no eso­ne­ra­te dall’ob­bli­go dell’au­to­riz­za­zio­ne dell’UF­SP di cui all’ar­ti­co­lo 36 ca­po­ver­so 1 del­la leg­ge sui tra­pian­ti.

Art. 53 Ambiti di verifica  

Per le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che di tra­pian­ti, l’UF­SP ve­ri­fi­ca:

a.
la com­ple­tez­za del­la do­man­da;
b.
l’ori­gi­ne de­gli or­ga­ni, dei tes­su­ti e del­le cel­lu­le uti­liz­za­ti nel­la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca;
c.
il ri­spet­to del­le pre­scri­zio­ni con­te­nu­te nel­la le­gi­sla­zio­ne sui tra­pian­ti, se­gna­ta­men­te in me­ri­to agli ob­bli­ghi di di­li­gen­za nell’im­pie­go di or­ga­ni, tes­su­ti e cel­lu­le, non­ché l’at­tri­bu­zio­ne di or­ga­ni;
d.
l’esi­sten­za del­le au­to­riz­za­zio­ni ri­chie­ste dal­la leg­ge sui tra­pian­ti;
e.
al­tri am­bi­ti, ove ne­ces­sa­rio per ga­ran­ti­re la si­cu­rez­za e la qua­li­tà de­gli or­ga­ni, dei tes­su­ti e del­le cel­lu­le uti­liz­za­ti.
Art. 54 Procedura di autorizzazione  

1 Il pro­mo­to­re for­ni­sce all’UF­SP, per esa­me, i do­cu­men­ti di cui all’al­le­ga­to 4.

2 L’UF­SP può esi­ge­re in­for­ma­zio­ni sup­ple­men­ta­ri.

3 Per la pro­ce­du­ra e i ter­mi­ni si ap­pli­ca per ana­lo­gia l’ar­ti­co­lo 33.

Art. 55 Modifiche  

1 Le mo­di­fi­che es­sen­zia­li ap­por­ta­te a una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca au­to­riz­za­ta de­vo­no es­se­re au­to­riz­za­te dall’UF­SP pri­ma del lo­ro svol­gi­men­to. So­no ec­cet­tua­te da ta­le ob­bli­go le mi­su­re che de­vo­no es­se­re adot­ta­te sen­za in­du­gio per la pro­te­zio­ne del­le per­so­ne par­te­ci­pan­ti.

2 Il pro­mo­to­re pre­sen­ta all’UF­SP i do­cu­men­ti di cui all’al­le­ga­to 4 che so­no in­te­res­sa­ti dal­la mo­di­fi­ca. Nel con­tem­po, in­for­ma cir­ca i mo­ti­vi del­la mo­di­fi­ca.

3 So­no con­si­de­ra­te mo­di­fi­che es­sen­zia­li:

a.
le nuo­ve co­no­scen­ze scien­ti­fi­che, se­gna­ta­men­te sul­la ba­se di nuo­vi da­ti pre­cli­ni­ci e cli­ni­ci che si ri­per­cuo­to­no sul­la va­lu­ta­zio­ne del­la si­cu­rez­za de­gli or­ga­ni, dei tes­su­ti e del­le cel­lu­le uti­liz­za­ti; op­pu­re
b.
le mo­di­fi­che con­cer­nen­ti l’ori­gi­ne, i te­st da ese­gui­re o il de­po­si­to de­gli or­ga­ni, dei tes­su­ti e del­le cel­lu­le uti­liz­za­ti.

4 Inol­tre, nel­le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che con tes­su­ti e cel­lu­le em­brio­na­li e fe­ta­li, so­no con­si­de­ra­te es­sen­zia­li le mo­di­fi­che che pos­so­no ri­per­cuo­ter­si sul­la si­cu­rez­za del­le per­so­ne par­te­ci­pan­ti.

5 L’UF­SP de­ci­de en­tro 30 gior­ni dal ri­ce­vi­men­to dei do­cu­men­ti com­ple­ti in­te­res­sa­ti dal­la mo­di­fi­ca. L’ar­ti­co­lo 33 si ap­pli­ca per ana­lo­gia.

6 Le al­tre mo­di­fi­che che ri­guar­da­no i do­cu­men­ti pre­sen­ta­ti all’UF­SP de­vo­no es­se­re no­ti­fi­ca­te all’UF­SP quan­to pri­ma.

Art. 56 Disposizioni particolari per sperimentazioni cliniche di trapianti di tessuti e cellule embrionali o fetali  

1 L’UF­SP ri­la­scia l’au­to­riz­za­zio­ne se, ol­tre all’ar­ti­co­lo 53, so­no adem­pi­te le con­di­zio­ni di cui all’ar­ti­co­lo 34 dell’or­di­nan­za del 16 mar­zo 200732 sui tra­pian­ti.

2 Ri­la­scia l’au­to­riz­za­zio­ne en­tro 60 gior­ni dal ri­ce­vi­men­to dei do­cu­men­ti com­ple­ti, ma en­tro 30 gior­ni nel ca­so del­le mo­di­fi­che es­sen­zia­li.

3 Per le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che di tra­pian­ti di tes­su­ti e cel­lu­le em­brio­na­li o fe­ta­li so­no inol­tre ap­pli­ca­bi­li gli ar­ti­co­li 35, 36 e 38 dell’or­di­nan­za del 16 mar­zo 2007 sui tra­pian­ti.

Sezione 4: Notifiche e rapporti

Art. 57  

1 Gli ar­ti­co­li 37–41, 43 e 44 so­no ap­pli­ca­bi­li per ana­lo­gia al­le no­ti­fi­che e ai rap­por­ti re­la­ti­vi al­le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che di tra­pian­ti.33

2 Gli ob­bli­ghi che, con­for­me­men­te a ta­li di­spo­si­zio­ni, so­no da os­ser­va­re nei con­fron­ti dell’Isti­tu­to van­no adem­piu­ti nei con­fron­ti dell’UF­SP per le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che di tra­pian­ti.

3 Per le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che di tra­pian­ti, l’ob­bli­go di re­gi­stra­zio­ne, la trac­cia­bi­li­tà e l’ob­bli­go di con­ser­va­zio­ne del pro­mo­to­re e del­lo spe­ri­men­ta­to­re so­no ret­ti da­gli ar­ti­co­li 34 e 35 del­la leg­ge sui tra­pian­ti.

33 Cor­re­zio­ne del 27 dic. 2013 (RU 2013 5579).

Sezione 5: Ispezioni e misure amministrative

Art. 58 Ispezioni dell’UFSP  

1 L’UF­SP può in ogni mo­men­to ese­gui­re ispe­zio­ni, non­ché ac­ce­de­re a tut­ti i do­cu­men­ti e da­ti con­cer­nen­ti una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca di tra­pian­ti. Es­so può in­ca­ri­ca­re i Can­to­ni o ter­zi di ese­gui­re le ispe­zio­ni.

2 Le al­tre com­pe­ten­ze e l’ob­bli­go di col­la­bo­ra­zio­ne so­no ret­ti da­gli ar­ti­co­li 63 ca­po­ver­si 2 e 3 e 64 del­la leg­ge sui tra­pian­ti.

Art. 59 Misure amministrative  

1 L’UF­SP può re­vo­ca­re o so­spen­de­re l’au­to­riz­za­zio­ne ri­la­scia­ta op­pu­re vin­co­la­re la con­ti­nua­zio­ne di una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca a ul­te­rio­ri one­ri e con­di­zio­ni, se­gna­ta­men­te se:

a.
vi è mo­ti­vo di ri­te­ne­re che i re­qui­si­ti non so­no più sod­di­sfat­ti, che i do­cu­men­ti di cui all’ar­ti­co­lo 54 so­no sta­ti mo­di­fi­ca­ti sen­za cor­ri­spon­den­te no­ti­fi­ca o che la spe­ri­men­ta­zio­ne non è svol­ta con­for­me­men­te a det­ti do­cu­men­ti;
b.
nuo­ve in­for­ma­zio­ni sull’in­no­cui­tà o sul­la ba­se scien­ti­fi­ca lo esi­go­no.

2 Ai fi­ni del coor­di­na­men­to e dell’in­for­ma­zio­ne re­ci­pro­ci ri­guar­dan­ti le mi­su­re adot­ta­te dall’UF­SP, dal­la com­pe­ten­te com­mis­sio­ne d’eti­ca e da al­tre au­to­ri­tà can­to­na­li com­pe­ten­ti, l’ar­ti­co­lo 48 è ap­pli­ca­bi­le per ana­lo­gia.

Capitolo 4: Altre sperimentazioni cliniche

Sezione 1: Disposizioni generali

Art. 60 Oggetto  

Il pre­sen­te ca­pi­to­lo è ap­pli­ca­bi­le al­le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che che non trat­ta­no né me­di­ca­men­ti, di­spo­si­ti­vi me­di­co-dia­gno­sti­ci in vi­tro, di­spo­si­ti­vi ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 2a ca­po­ver­so 2 LA­Ter o espian­ti stan­dar­diz­za­ti, né tra­pian­ti.

Art. 61 Classificazione  

1 Una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca rien­tra nel­la ca­te­go­ria A se l’in­ter­ven­to re­la­ti­vo al­la sa­lu­te esa­mi­na­to:

a.
com­por­ta sol­tan­to ri­schi e in­co­mo­di mi­ni­mi; op­pu­re
b.
è con­si­de­ra­to un in­ter­ven­to stan­dard in una di­ret­ti­va re­dat­ta se­con­do cri­te­ri qua­li­ta­ti­vi ri­co­no­sciu­ti a li­vel­lo in­ter­na­zio­na­le.

2 Una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca rien­tra nel­la ca­te­go­ria B se l’in­ter­ven­to re­la­ti­vo al­la sa­lu­te esa­mi­na­to:

a.
com­por­ta ri­schi e in­co­mo­di mag­gio­ri ri­spet­to a quel­li mi­ni­mi; e
b.
non è con­si­de­ra­to un in­ter­ven­to stan­dard se­con­do il ca­po­ver­so 1 let­te­ra b.

Sezione 2: Procedura di autorizzazione e notifica presso la commissione d’etica competente

Art. 62 Disposizioni applicabili  

So­no ap­pli­ca­bi­li per ana­lo­gia:

a.
per la pro­ce­du­ra d’au­to­riz­za­zio­ne del­le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che, gli ar­ti­co­li 24–29;
b.
per la no­ti­fi­ca di mi­su­re di si­cu­rez­za e tu­te­la, l’ar­ti­co­lo 37 ca­po­ver­so 1;
c.
per la no­ti­fi­ca e il rap­por­to al­la con­clu­sio­ne, in ca­so di ar­re­sto o in­ter­ru­zio­ne del­la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca, l’ar­ti­co­lo 38 ca­po­ver­si 1−4;
d.
per il rap­por­to sul­la si­cu­rez­za del­le per­so­ne par­te­ci­pan­ti, l’ar­ti­co­lo 43 ca­po­ver­si 1 e 2;
e.
per l’ob­bli­go di con­ser­va­zio­ne, l’ar­ti­co­lo 45 ca­po­ver­so 2.
Art. 63 Documentazione e notifica di eventi indesiderati gravi  

1 Se du­ran­te una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca si ma­ni­fe­sta­no nel­le per­so­ne par­te­ci­pan­ti in Sviz­ze­ra even­ti in­de­si­de­ra­ti gra­vi, per i qua­li non si può esclu­de­re che sia­no im­pu­ta­bi­li all’in­ter­ven­to esa­mi­na­to, lo spe­ri­men­ta­to­re de­ve do­cu­men­tar­li nel­la for­ma stan­dar­diz­za­ta. Egli li no­ti­fi­ca inol­tre:

a.
al pro­mo­to­re, en­tro 24 ore da quan­do ne è ve­nu­to a co­no­scen­za; e
b.
al­la com­mis­sio­ne d’eti­ca com­pe­ten­te, en­tro 15 gior­ni.

2 È con­si­de­ra­to even­to in­de­si­de­ra­to gra­ve qual­sia­si even­to che:

a.
ren­de ne­ces­sa­rie cu­re ospe­da­lie­re non pre­vi­ste nel pia­no di ri­cer­ca o il pro­lun­ga­men­to del­le stes­se;
b.
com­por­ta una di­sa­bi­li­tà o un’in­va­li­di­tà per­ma­nen­te o gra­ve;
c.
pre­sen­ta un pe­ri­co­lo di mor­te o com­por­ta il de­ces­so; op­pu­re
d.
com­por­ta un’ano­ma­lia con­ge­ni­ta o una mal­for­ma­zio­ne con­ge­ni­ta.

3 Se ne­ces­sa­rio per ga­ran­ti­re la si­cu­rez­za e la sa­lu­te del­le per­so­ne par­te­ci­pan­ti, oc­cor­re in­di­ca­re nel pro­to­col­lo del­la spe­ri­men­ta­zio­ne o su ri­chie­sta del­la com­mis­sio­ne d’eti­ca com­pe­ten­te ul­te­rio­ri even­ti in­de­si­de­ra­ti che de­vo­no es­se­re do­cu­men­ta­ti o no­ti­fi­ca­ti.

4 Se nel ca­so di una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca mul­ti­cen­tri­ca si ma­ni­fe­sta­no even­ti in­de­si­de­ra­ti gra­vi in uno dei luo­ghi di svol­gi­men­to, lo spe­ri­men­ta­to­re coor­di­na­to­re pre­sen­ta la no­ti­fi­ca con­for­me­men­te ai ca­po­ver­si 1 e 3 en­tro lo stes­so ter­mi­ne an­che al­la com­mis­sio­ne d’eti­ca com­pe­ten­te.34

34 Cor­re­zio­ne del 27 dic. 2013 (RU 2013 5579).

Capitolo 5: Registrazione

Art. 64 Registri ammessi e dati da iscrivere  

1 Per una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca au­to­riz­za­ta, il pro­mo­to­re de­ve iscri­ve­re i da­ti di cui all’al­le­ga­to 5 nu­me­ro 1:

a.
in un re­gi­stro pri­ma­rio ri­co­no­sciu­to dall’Or­ga­niz­za­zio­ne mon­dia­le del­la sa­ni­tà (OMS)35; op­pu­re
b.
nel re­gi­stro del­la Bi­blio­te­ca me­di­ca na­zio­na­le de­gli Sta­ti Uni­ti d’Ame­ri­ca36.

2 Inol­tre egli re­gi­stra in una ban­ca da­ti com­ple­men­ta­re del­la Con­fe­de­ra­zio­ne i da­ti di cui all’al­le­ga­to 5 nu­me­ro 2 for­mu­la­ti in una lin­gua na­zio­na­le del­la Sviz­ze­ra.

3 I da­ti de­vo­no es­se­re re­gi­stra­ti nel­la ver­sio­ne au­to­riz­za­ta dal­la com­mis­sio­ne d’eti­ca com­pe­ten­te.

35 I re­gi­stri pos­so­no es­se­re con­sul­ta­ti all’in­di­riz­zo: www.who.int > pro­gram­mes and pro­jec­ts > cli­ni­cal trials in­ter­na­tio­nal re­gi­stry plat­form.

36 Il re­gi­stro può es­se­re con­sul­ta­to all’in­di­riz­zo: www.cli­ni­cal­trials.gov.

Art. 65 Momento della registrazione  

1 La re­gi­stra­zio­ne di cui all’ar­ti­co­lo 64 de­ve es­se­re ef­fet­tua­ta al più tar­di pri­ma del­lo svol­gi­men­to del­la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca; è fat­to sal­vo il ca­po­ver­so 2.

2 Le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che in cui il me­di­ca­men­to in esa­me è som­mi­ni­stra­to per la pri­ma vol­ta a per­so­ne adul­te (spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che del­la fa­se I) de­vo­no es­se­re re­gi­stra­te al più tar­di en­tro un an­no dal­la lo­ro con­clu­sio­ne.

3 Il pro­mo­to­re de­ve ag­gior­na­re i da­ti re­gi­stra­ti se­con­do le pre­scri­zio­ni del re­la­ti­vo re­gi­stro di cui all’ar­ti­co­lo 64 ca­po­ver­so 1, ma al­me­no una vol­ta all’an­no.

Art. 66 Responsabilità  

Il pro­mo­to­re è re­spon­sa­bi­le dell’esat­tez­za e del­la com­ple­tez­za dei da­ti re­gi­stra­ti.

Art. 67 Portale  

1 L’ac­ces­so pub­bli­co a in­for­ma­zio­ni re­la­ti­ve a spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che con­dot­te in Sviz­ze­ra è ga­ran­ti­to me­dian­te l’ac­ces­so in­for­ma­tiz­za­to a un re­gi­stro o a più re­gi­stri (por­ta­le).

2 Il por­ta­le per­met­te se­gna­ta­men­te di:

a.
col­le­ga­re i da­ti del­la ban­ca da­ti com­ple­men­ta­re del­la Con­fe­de­ra­zio­ne con quel­li dei re­gi­stri am­mes­si se­con­do l’ar­ti­co­lo 64 ca­po­ver­so 1;
b.
cer­ca­re le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che me­dian­te pa­ro­le chia­vi.

3 La ge­stio­ne del por­ta­le e del­la ban­ca da­ti com­ple­men­ta­re del­la Con­fe­de­ra­zio­ne è ga­ran­ti­ta dall’or­ga­no di coor­di­na­men­to di cui all’ar­ti­co­lo 10 dell’or­di­nan­za del 20 set­tem­bre 201337 sull’or­ga­niz­za­zio­ne re­la­ti­va al­la LRUm.

Capitolo 6: Disposizioni finali

Art. 68 Aggiornamento degli allegati  

Il Di­par­ti­men­to fe­de­ra­le dell’in­ter­no può ag­gior­na­re gli al­le­ga­ti 1–5 con­for­me­men­te agli svi­lup­pi a li­vel­lo in­ter­na­zio­na­le o nel cam­po del­la tec­ni­ca. Es­so pro­ce­de agli ag­gior­na­men­ti che pos­so­no ri­ve­lar­si osta­co­li tec­ni­ci al com­mer­cio d’in­te­sa con il Di­par­ti­men­to fe­de­ra­le dell’eco­no­mia, del­la for­ma­zio­ne e del­la ri­cer­ca.

Art. 69 Abrogazione di altri atti normativi  

So­no abro­ga­te:

1.
l’or­di­nan­za del 14 giu­gno 199338 con­cer­nen­te l’au­to­riz­za­zio­ne a to­glie­re il se­gre­to pro­fes­sio­na­le in ma­te­ria di ri­cer­ca me­di­ca;
2.
l’or­di­nan­za del 17 ot­to­bre 200139 sul­le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che con agen­ti te­ra­peu­ti­ci;
3.
l’or­di­nan­za del 30 giu­gno 199340 su­gli stu­di HIV.

38 [RU 1993 1983]

39 [RU 2001 3511, 2004 4037n. I 6, 2007 5651n. II 3, 2010 1215all. 7 4043, 2012 2777all. 5 n. 4]

40 [RU 1993 2294]

Art. 70 Modifica di altri atti normativi  

La mo­di­fi­ca di al­tri at­ti nor­ma­ti­vi è di­sci­pli­na­ta nell’al­le­ga­to 6.

Art. 71 Disposizioni transitorie per le sperimentazioni cliniche autorizzate secondo il diritto previgente  

1Le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che con agen­ti te­ra­peu­ti­ci ed espian­ti stan­dar­diz­za­ti e le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che di tra­pian­ti au­to­riz­za­te pri­ma del 1° gen­na­io 2014 so­no con­si­de­ra­te spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che del­la ca­te­go­ria C.

2 Le al­tre spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che au­to­riz­za­te so­no con­si­de­ra­te spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che del­la ca­te­go­ria B.

3 Su ri­chie­sta, l’au­to­ri­tà che ha au­to­riz­za­to la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca pri­ma del 1° gen­na­io 2014 può clas­si­fi­ca­re la spe­ri­men­ta­zio­ne in un’al­tra ca­te­go­ria. In tal ca­so, gli ob­bli­ghi di re­spon­sa­bi­li­tà, ga­ran­zia, no­ti­fi­ca, rap­por­to e do­cu­men­ta­zio­ne so­no ret­ti dal nuo­vo di­rit­to.

4 La com­mis­sio­ne d’eti­ca com­pe­ten­te pren­de la de­ci­sio­ne di cui al ca­po­ver­so 3 se­con­do la pro­ce­du­ra sem­pli­fi­ca­ta pre­vi­sta all’ar­ti­co­lo 6 dell’or­di­nan­za del 20 set­tem­bre 201341 sull’or­ga­niz­za­zio­ne re­la­ti­va al­la LRUm.

5 La ve­ri­fi­ca del­le mo­di­fi­che es­sen­zia­li è ret­ta dal nuo­vo di­rit­to.

Art. 72 Disposizioni transitorie per le sperimentazioni cliniche non soggette all’obbligo di autorizzazione secondo il diritto previgente  

La com­mis­sio­ne d’eti­ca com­pe­ten­te de­ci­de in re­la­zio­ne al­le do­man­de per spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che non sog­get­te all’ob­bli­go di au­to­riz­za­zio­ne se­con­do il di­rit­to pre­vi­gen­te ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 67 ca­po­ver­so 2 LRUm en­tro sei me­si dal­la con­fer­ma del ri­ce­vi­men­to del­la do­cu­men­ta­zio­ne for­mal­men­te cor­ret­ta.

Art. 73 Disposizione transitoria relativa all’obbligo di registrazione  

Il pro­mo­to­re di una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca au­to­riz­za­ta che non è con­clu­sa en­tro un an­no dall’en­tra­ta in vi­go­re del­la LRUm de­ve iscri­ve­re en­tro sei me­si i da­ti di cui all’al­le­ga­to 5 nu­me­ro 1 in un re­gi­stro se­con­do l’ar­ti­co­lo 64 ca­po­ver­so 1.

Art. 74 Entrata in vigore  

La pre­sen­te or­di­nan­za en­tra in vi­go­re il 1° gen­na­io 2014.

Allegato 1 42

42 Aggiornato dal n. I dell’O del DFI del 24 mar. 2017 (RU 2017 2439) e dal n. 1 dell’all. all’O del 25 ott. 2017, in vigore dal 26 nov. 2017 (RU 2017 5935).

(art. 3, 5, 19, 39–42)

Regole e classificazione

1. Regole in materia di integrità scientifica

Sono applicabili i principi e le regole procedurali in materia di integrità scientifica delle Accademie svizzere delle scienze nella versione del 28 febbraio 200843.

43 Il testo della direttiva può essere ottenuto dietro fattura, o consultato gratuitamente, presso l’Ufficio federale della sanità pubblica, 3003 Berna, o scaricato dai siti www.bag.admin.ch > Medicina & ricerca > Ricerca sull’essere umano e www.akademien-schweiz.ch > Publications > Directives et Recommandations.

2. Regole della Buona prassi clinica

Quali regole della Buona prassi clinica sono applicabili:

1.
per le sperimentazioni cliniche con medicamenti ed espianti standardizzati, la direttiva sulla Buona prassi clinica della Conferenza internazionale di armonizzazione nella versione del 9 novembre 201644 (Linea guida ICH);
2.
per le sperimentazioni cliniche con dispositivi medico-diagnostici in vitro o dispositivi ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer, gli allegati VIII e X della direttiva 93/42/CEE45 nonché gli allegati 6 e 7 della direttiva 90/385/CEE46 e la concretizzazione mediante la norma EN ISO 14155: 201147. La definizione di «Serious Adverse Event» di cui all’articolo 42 è retta dalle Guidelines on Medical Devices (MEDDEV 2.7/3) del maggio 201548;
3.
per le sperimentazioni cliniche di cui ai capitoli 3 e 4 della presente ordi­nanza, per analogia la Linea guida ICH.

44 Il testo della direttiva può essere consultato gratuitamente presso l’Ufficio federale della sanità pubblica, 3003 Berna, o scaricato dai siti www.bag.admin.ch > Medicina & ricerca > Ricerca sull’essere umano e www.ich.org > Work Products > ICH Guidelines > Efficacy Guidelines.

45 Direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici, GU L 169 del 12.7.1993, pag. 1; modificata da ultimo dalla direttiva 2007/47/CE, GU L 247 del 21.9.2007, pag. 21.

46 Direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, GU L 189 del 20.7.1990, pag. 17; modificata da ultimo dalla direttiva 2007/47/CE, GU L 247 del 21.9.2007, pag. 21.

47 Questa norma può essere consultata gratuitamente presso l’Ufficio federale della sanità pubblica, 3003 Berna, e l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, 3003 Berna. Può essere inoltre ottenuta a pagamento presso l’Associazione svizzera di normalizzazione (SNV), Sulzerallee 70, 8404Winterthur; www.snv.ch.

48 Il testo della linea guida può essere consultato gratuitamente presso l’Ufficio federale della sanità pubblica, 3003 Berna oppure scaricato dal sito: www.ec.europa.eu/growth/ > Sectors > Medical devices > Guidance www.ec.europa.eu/growth/ > Sectors > Medical devices > Guidance.

3. Classificazione internazionale delle malattie

È applicabile l’International Classification of Diseases dell’OMS nella versione del 2010 (ICD-10)49; è determinante il gruppo di malattie definito da un codice a tre caratteri.

49 Il testo della Classificazione può essere ottenuto dietro fattura, o consultato gratuitamente, presso l’Ufficio federale della sanità pubblica, 3003 Berna, o scaricato dai siti www.bag.admin.ch > Medicina & ricerca > Ricerca sull’essere umano e www.who.int > health topics > Classifications.

Allegato 2

(art. 13)

Somme di copertura della garanzia

1. La somma di copertura per le sperimentazioni cliniche della categoria A, per quanto le eventuali misure adottate nel rilevare dati sanitari personali o nel prelevare materiale biologico siano legati a rischi e incomodi più che minimi, ammonta almeno a:

a.
250 000 franchi per persona;
b.
20 000 franchi per danni materiali;
c.
3 milioni di franchi per la sperimentazione clinica nel complesso.

2. La somma di copertura per le altre sperimentazioni cliniche è di almeno:

a.
1 milione di franchi per persona;
b.
50 000 franchi per danni materiali;
c.
10 milioni di franchi per la sperimentazione clinica nel complesso.

Allegato 3

(art. 24, 27–29)

Documentazione richiesta per la procedura presso la commissione d’etica competente in materia di sperimentazioni cliniche

1 Documenti richiesti per le sperimentazioni cliniche della categoria A con medicamenti, dispositivi medico-diagnostici in vitro, dispositivi ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer o espianti standardizzati

1.1 Modulo di base, compresa la sintesi del protocollo della sperimentazione redatta nella lingua nazionale del luogo di svolgimento e il motivo della classificazione richiesta;

1.2 protocollo della sperimentazione;

1.3 scheda di raccolta dei dati (Case Report Form, CRF);

1.4 foglio esplicativo e dichiarazione di consenso informato, nonché documentazione concernente il reclutamento, segnatamente gli annunci o i testi degli annunci;

1.5 altri documenti consegnati alla persona partecipante alla sperimentazione;

1.6 indicazioni relative al genere e all’entità dell’indennizzo previsto per le persone partecipanti alla sperimentazione;

1.7 in caso di sperimentazioni cliniche con medicamenti: l’informazione professionale;

1.8 in caso di sperimentazioni cliniche con dispositivi medico-diagnostici in vitro o dispositivi ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer: il marchio di conformità, compresa la relativa destinazione e le istruzioni per l’uso;

1.9 in caso di sperimentazioni cliniche in cui sono utilizzati preparati non originali: prova del rispetto della Buona prassi di fabbricazione e della corretta caratterizzazione dei medicamenti, dispositivi medico-diagnostici in vitro o dispositivi ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer;

1.10 curriculum vitae dello sperimentatore, compreso l’attestato delle sue conoscenze ed esperienze, nonché un elenco delle altre persone coinvolte nella sperimentazione clinica con l’indicazione delle loro funzioni, conoscenze ed esperienze in materia;

1.11 indicazioni sull’idoneità e sulla disponibilità delle infrastrutture nel luogo di svolgimento della sperimentazione;

1.12 indicazioni sull’impiego sicuro dei dati personali;

1.13 accordi tra il promotore o terzi da esso incaricati e lo sperimentatore, segnatamente per quanto concerne il finanziamento della sperimentazione clinica, la retribuzione dello sperimentatore e la pubblicazione;

1.14 certificato d’assicurazione o altro attestato di garanzia per eventuali danni, compresi i relativi accordi tra il promotore o terzi da esso incaricate e lo sperimentatore;

1.15 eventuali decisioni o pareri delle commissioni d’etica all’estero in merito alla sperimentazione clinica, compresi eventuali oneri e relativa motivazione.

2 Documenti richiesti per le sperimentazioni cliniche delle categorie B e C con medicamenti, dispositivi medico-diagnostici in vitro, dispositivi ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer o espianti standardizzati

2.1 Modulo di base, compresa la sintesi del protocollo della sperimentazione redatta nella lingua nazionale del luogo di svolgimento e il motivo della classificazione richiesta;

2.2 protocollo della sperimentazione;

2.3 scheda di raccolta dei dati (Case Report Form, CRF);

2.4 foglio esplicativo e dichiarazione di consenso informato, nonché documentazione concernente il reclutamento, segnatamente gli annunci o i testi degli annunci;

2.5 altri documenti consegnati alla persona partecipante alla sperimentazione;

2.6 indicazioni relative al genere e all’entità dell’indennizzo previsto per le persone partecipanti alla sperimentazione;

2.7 in caso di sperimentazioni cliniche con medicamenti della categoria B: l’informazione professionale e le divergenze rispetto al dossier per lo sperimentatore (Investigator’s Brochure, IB) riguardanti la somministrazione del prodotto;

2.8 in caso di sperimentazioni cliniche con medicamenti della categoria C: il dossier per lo sperimentatore (Investigator’s Brochure, IB);

2.9 in caso di sperimentazioni cliniche con dispositivi medico-diagnostici in vitro o dispositivi ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer della categoria C senza valutazione della conformità: i documenti di cui all’allegato 4 nume­ro 3.4 lettera a;

2.10 in caso di sperimentazioni cliniche con dispositivi medico-diagnostici in vitro o dispositivi ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer della categoria C provviste di marchio di conformità, che non sono utilizzati conformemente allo scopo o alle modalità d’uso: i documenti di cui all’allegato 4 numero 3.5 lettere a−d;

2.11 curriculum vitae dello sperimentatore, compreso l’attestato delle sue conoscenze ed esperienze, nonché un elenco delle altre persone coinvolte nella sperimentazione clinica con l’indicazione delle loro funzioni, conoscenze ed esperienze in materia;

2.12 indicazioni sull’idoneità e sulla disponibilità delle infrastrutture nel luogo di svolgimento della sperimentazione;

2.13 indicazioni sull’impiego sicuro dei dati personali;

2.14 accordi tra il promotore o terzi da esso incaricati e lo sperimentatore, segnatamente per quanto concerne il finanziamento della sperimentazione clinica, la retribuzione dello sperimentatore e la pubblicazione;

2.15 certificato d’assicurazione o altro attestato di garanzia per eventuali danni, compresi i relativi accordi tra il promotore o terzi da esso incaricati e lo sperimentatore;

2.16 in caso di sperimentazioni cliniche della terapia genica: le indicazioni di cui all’allegato 4 numero 4;

2.17 eventuali decisioni o pareri delle commissioni d’etica all’estero in merito alla sperimentazione clinica, compresi eventuali oneri e relativa motiva­zione.

3 Documenti richiesti per le sperimentazioni cliniche di trapianti e le sperimentazioni cliniche senza medicamenti, dispositivi medico-diagnostici in vitro o dispositivi ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer

3.1 Modulo di base, compresa la sintesi del protocollo della sperimentazione redatta nella lingua nazionale del luogo di svolgimento e il motivo della classificazione richiesta;

3.2 protocollo della sperimentazione;

3.3 scheda di raccolta dei dati (Case Report Form, CRF);

3.4 foglio esplicativo e dichiarazione di consenso informato, nonché documentazione concernente il reclutamento, segnatamente gli annunci o i testi degli annunci;

3.5 altri documenti consegnati alla persona partecipante alla sperimentazione;

3.6 indicazioni relative al genere e all’entità dell’indennizzo previsto per le persone partecipanti alla sperimentazione;

3.7 in caso di sperimentazioni cliniche del trapianto di organi, tessuti e cellule di origine umana: indicazioni sull’informazione e sul consenso del donatore;

3.8 in caso di sperimentazioni cliniche di trapianti di organi, tessuti e cellule di origine umana della categoria A: oltre alle indicazioni di cui al numero 3.7, informazioni su:

a.
l’origine e la qualità degli organi, dei tessuti e delle cellule utilizzati, in particolare sui test svolti a tale scopo,
b.
il rispetto degli obblighi di diligenza, in particolare per quanto concerne l’accertamento dell’idoneità alla donazione, l’obbligo di effettuare test e l’uso ulteriore di organi, tessuti e cellule,
c.
le autorizzazioni qualora l’uso degli organi, dei tessuti o delle cellule sia sottoposto all’obbligo di autorizzazione secondo la legge sui trapianti;

3.9 curriculum vitae dello sperimentatore, compreso l’attestato delle sue conoscenze ed esperienze, nonché un elenco delle altre persone coinvolte nella sperimentazione clinica con l’indicazione delle loro funzioni, conoscenze ed esperienze in materia;

3.10 indicazioni sull’idoneità e sulla disponibilità delle infrastrutture nel luogo di svolgimento della sperimentazione;

3.11 indicazioni sull’impiego sicuro di dati personali;

3.12 accordi tra il promotore o terzi da esso incaricati e lo sperimentatore, segnatamente per quanto concerne il finanziamento della sperimentazione clinica, la retribuzione dello sperimentatore e la pubblicazione;

3.13 certificato d’assicurazione o altro attestato di garanzia per eventuali danni, compresi i relativi accordi tra il promotore o terzi da esso incaricati e lo sperimentatore;

3.14 in caso di sperimentazioni cliniche di trapianti di organi, tessuti e cellule geneticamente modificati di origine umana, le indicazioni di cui all’alle­gato 4 numero 6.7;

3.15 eventuali decisioni o pareri delle commissioni d’etica all’estero in merito alla sperimentazione clinica, compresi eventuali oneri e relativa motiva­zione.

4 Documenti da presentare alle commissioni d’etica interessate in caso di sperimentazioni cliniche multicentriche

4.1 Modulo di base, compresa la sintesi del protocollo della sperimentazione redatta nella lingua nazionale del luogo di svolgimento e il motivo della classificazione richiesta;

4.2 protocollo della sperimentazione;

4.3 foglio esplicativo e dichiarazione di consenso informato, nonché documentazione concernente il reclutamento, segnatamente gli annunci o i testi degli annunci, utilizzata nel luogo di svolgimento della sperimentazione;

4.4 curriculum vitae dello sperimentatore, compreso l’attestato delle sue conoscenze ed esperienze, nonché un elenco delle altre persone coinvolte nella sperimentazione clinica nel rispettivo luogo di svolgimento, con l’indica­zione delle loro funzioni, conoscenze ed esperienze in materia;

4.5 indicazioni sull’idoneità e sulla disponibilità delle infrastrutture nel luogo di svolgimento della sperimentazione;

4.6 accordi tra il promotore o terzi da esso incaricati e lo sperimentatore coordinatore e altri sperimentatori negli altri luoghi di svolgimento della sperimentazione, segnatamente per quanto concerne la retribuzione dello sperimentatore nel corrispondente luogo di svolgimento della sperimentazione;

4.7 certificato d’assicurazione o altro attestato di garanzia per eventuali danni nel luogo di svolgimento della sperimentazione, compresi i relativi accordi tra il promotore o terzi da esso incaricati e lo sperimentatore.

5 Ulteriori documenti per le sperimentazioni cliniche della categoria A con medicamenti, dispositivi medico-diagnostici in vitro o dispositivi ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer che possono emettere radiazioni ionizzanti e per gli esami con sorgenti di radiazioni

5.1 Indicazioni relative ad aspetti essenziali della radioprotezione, in particolare un calcolo o una stima della dose efficace di radiazioni, delle dosi relative agli organi e delle dosi tumorali;

5.2 le licenze richieste conformemente all’articolo 28 della legge del 22 marzo 199150 sulla radioprotezione.

6 Ulteriori documenti per le sperimentazioni cliniche che comprendono esami con sorgenti di radiazioni e richiedono un parere dell’UFSP conformemente all’articolo 28 capoverso 2

6.1 Dati sulle caratteristiche radiofarmacologiche, segnatamente in materia di farmacocinetica, qualità, stabilità, purezza radiochimica e purezza del radionuclide;

6.2 in caso di radiofarmaci omologati: l’informazione professionale;

6.3 in caso di radiofarmaci non omologati: indicazioni sul procedimento di fabbricazione e sul controllo di qualità del radiofarmaco, nomi delle persone responsabili e indicazioni sulle loro qualifiche specifiche;

6.4 nomi delle persone responsabili dell’utilizzazione del radiofarmaco sull’es­sere umano e indicazioni sulle loro qualifiche specifiche;

6.5 indicazioni secondo il modulo dell’UFSP per sperimentazioni cliniche con radiofarmaci o con sostanze contrassegnate come radioattive51.

51 Il modulo può essere ottenuto presso l’Ufficio federale della sanità pubblica, Divisione radioprotezione, 3003 Berna, oppure scaricato dal sito www.bag.admin.ch > Vivere in salute > Ambiente & salute > Radiazioni, radioattività & suono.

Allegato 4

(art. 31, 34–36, 54, 55)

Documentazione per la procedura presso l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici o l’UFSP relativa a sperimentazioni cliniche con medicamenti, dispositivi medico-diagnostici in vitro, dispositivi ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer o espianti standardizzati, a sperimentazioni cliniche della terapia genica e con organismi geneticamente modificati o con agenti patogeni, nonché a sperimentazioni cliniche di trapianti

1 Documenti relativi alle sperimentazioni cliniche della categoria B con medicamenti ed espianti standardizzati

1.1 Modulo di base;

1.2 protocollo della sperimentazione;

1.3 informazione professionale del medicamento o dell’espianto standardizzato;

1.4 documenti sulla qualità del medicamento riguardanti solo le eventuali modifiche della sua composizione e fabbricazione;

1.5 dossier per lo sperimentatore (Investigator’s Brochure, IB), riguardante solo modifiche nella somministrazione del medicamento;

1.6 prova del rispetto della Buona prassi di fabbricazione (Good Manufacturing Practice, GMP);

1.7 prova del rispetto della corretta caratterizzazione;

1.8 eventuali decisioni sulla sperimentazione clinica delle autorità di vigilanza sui medicamenti di altri Paesi, compresi eventuali oneri e relativa motivazione;

1.9 informazione su eventuali domande pendenti presso le commissioni d’etica in Svizzera e su eventuali decisioni delle stesse.

2 Documenti relativi alle sperimentazioni cliniche della categoria C con medicamenti ed espianti standardizzati

2.1 Modulo di base;

2.2 protocollo della sperimentazione;

2.3 documenti sulla qualità del medicamento o dell’espianto standardizzato;

2.4 dossier per lo sperimentatore (Investigator’s Brochure, IB), comprese indicazioni sulla valutazione dei rischi; se il medicamento esaminato è omologato in un Paese con un controllo comparabile dei medicamenti in relazione all’utilizzo previsto, può essere presentata la relativa informazione professionale; nel caso di sperimentazioni cliniche in cui il medicamento esaminato o l’espianto standardizzato è utilizzato per la prima volta sulle persone, anche le relazioni di studio menzionate nel dossier per lo sperimentatore;

2.5 in caso di sperimentazioni con espianti standardizzati o della terapia genica, i documenti relativi alla preclinica e alla tossicologia;

2.6 prova del rispetto della Buona prassi di fabbricazione (Good Manufacturing Practice, GMP);

2.7 prova del rispetto della corretta caratterizzazione;

2.8 eventuali decisioni sulla sperimentazione clinica delle autorità di vigilanza sui medicamenti di altri Paesi, compresi eventuali oneri e relativa motivazione;

2.9 informazioni su eventuali domande pendenti presso le commissioni d’etica in Svizzera e su eventuali decisioni delle stesse.

3 Documenti relativi a sperimentazioni cliniche della categoria C con dispositivi medico-diagnostici in vitro o dispositivi ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer

3.1. Modulo di base;

3.2 protocollo della sperimentazione;

3.3 scheda di raccolta dei dati (Case Report Form, CRF);

3.4 in caso di sperimentazioni cliniche con dispositivo medico-diagnostico in vitro o dispositivo ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer privo del marchio di conformità, la relativa documentazione comprendente:

a.
il dossier per lo sperimentatore con un elenco delle informazioni cliniche e non cliniche attuali relative al prodotto oggetto della sperimentazione e ai suoi componenti,
b.
l’elenco delle norme applicabili ai dispositivi medico-diagnostici in vitro o dispositivi ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer e la descrizione di tutte le divergenze,
c.
la documentazione e la motivazione di eventuali divergenze rispetto alla norma ISO 14155,
d.
l’assicurazione o la liberazione del fabbricante conformemente all’allegato VIII della direttiva 93/42/CEE52 o all’allegato 6 della direttiva 90/385/CEE53,
e.
conferma della disponibilità dei documenti conformemente all’allegato VIII della direttiva 93/42/CEE o all’allegato 6 della direttiva 90/385/CEE,
f.
se il promotore della sperimentazione clinica e il fabbricante del prodotto non coincidono: il contratto concluso tra il promotore e il fabbricante in materia di gestione dei rischi;

3.5 in caso di sperimentazioni cliniche con dispositivo medico-diagnostico in vitro o dispositivo ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer provvisto del marchio di conformità, che viene utilizzato diversamente dalla destinazione prevista o dalle istruzioni per l’uso: la documentazione relativa al dispositivo medico-diagnostico in vitro o dispositivo ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer comprendente:

a.
indicazioni sulla conformità del dispositivo medico-diagnostico in vitro o dispositivo ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer,
b.
informazione relativa al dispositivo medico-diagnostico in vitro o dispositivo ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer,
c.
analisi dei rischi della nuova utilizzazione e misure di sicurezza che ne derivano,
d.
altri elementi che figurano nel dossier per lo sperimentatore (Investigator’s Brochure,IB) che concernono la nuova utilizzazione,
e.
elenco delle norme applicabili per i dispositivi medico-diagnostici in vitro o dispositivi ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer, descrizione delle deroghe a queste ultime dovute alla nuova applicazione,
f.
documentazione e motivazione di eventuali deroghe alla norma ISO 14155;

3.6 foglio esplicativo e dichiarazione di consenso informato;

3.7 eventuali decisioni sulla sperimentazione clinica delle autorità di vigilanza sui medicamenti di altri Paesi, compresi eventuali oneri e la relativa motivazione;

3.8 informazioni su eventuali domande pendenti presso le commissioni d’etica in Svizzera e su eventuali decisioni delle stesse.

52 Direttiva 93/42/CEE del Consiglio del 14 giugno 1993 concernente i dispositivi medici, GU L 169 del 12.7.1993, pag. 1; modificata dalla direttiva 2007/47/CE, GU L 247 del 21.9.2007, pag. 21.

53 Direttiva 90/385/CEE del Consiglio del 20 giugno 1990 per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, GU L 189 del 20.7.1990, pag. 17; modificata dalla direttiva 2007/47/CE, GU L 247 del 21.9.2007, pag. 21.

4 Ulteriori documenti relativi alle sperimentazioni cliniche delle categorie B e C riguardanti la terapia genica, nonché con organismi geneticamente modificati e agenti patogeni

4.1 Dati sui rischi legati al prodotto della sperimentazione con organismi geneticamente modificati o agenti patogeni;

4.2 analisi dei rischi della sperimentazione clinica dal punto di vista della tutela dell’essere umano e dell’ambiente;

4.3 una descrizione delle misure di sicurezza necessarie per la tutela degli esseri umani, degli animali e dell’ambiente, segnatamente le misure volte a impedire la liberazione di microrganismi nell’ambiente durante e dopo il trapianto o durante il trasporto, la conservazione e l’eliminazione.

5 Documenti supplementari per le sperimentazioni cliniche con medicamenti, dispositivi medico-diagnostici in vitro o dispositivi ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer che possono emettere radiazioni ionizzanti

5.1 Indicazioni relative ad aspetti essenziali della radioprotezione, in particolare un calcolo o una stima della dose efficace di radiazioni, delle dosi relative agli organi e delle dosi tumorali;

5.2 le licenze richieste conformemente all’articolo 28 della legge del 22 marzo 199154 sulla radioprotezione;

5.3 in caso di medicamenti, dispositivi medico-diagnostici in vitro o dispositivi ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer contenenti sorgenti radioattive:

a.
dati sulle caratteristiche radiofarmacologiche, segnatamente in materia di farmacocinetica, qualità, stabilità, purezza radiochimica e purezza radionuclidica,
b.
in caso di radiofarmaci omologati: l’informazione professionale,
c.
in caso di radiofarmaci non omologati: indicazioni sul procedimento di fabbricazione e sul controllo di qualità del radiofarmaco, nomi delle persone responsabili e indicazioni sulle loro qualifiche specifiche,
d.
nomi delle persone responsabili dell’utilizzazione del radiofarmaco sull’essere umano e indicazioni sulle loro qualifiche specifiche,
e.
indicazioni secondo il modulo dell’UFSP per sperimentazioni cliniche con radiofarmaci o con sostanze contrassegnate come radioattive55.

54 RS 814.50

55 Il modulo può essere ottenuto presso l’Ufficio federale della sanità pubblica, Divisione radioprotezione, 3003 Berna, oppure scaricato dal sito www.bag.admin.ch > Vivere in salute > Ambiente & salute > Radiazioni, radioattività & suono.

6 Documenti relativi a sperimentazioni cliniche della categoria C di trapianti di organi, tessuti e cellule di origine umana

6.1 Modulo di base;

6.2 protocollo della sperimentazione;

6.3 prova dell’origine degli organi, dei tessuti e delle cellule utilizzati;

6.4 documenti relativi alla qualità degli organi, dei tessuti e delle cellule utilizzati, in particolare dei test effettuati;

6.5 prova del rispetto degli obblighi di diligenza, in particolare per quanto concerne l’accertamento dell’idoneità alla donazione, l’obbligo di effettuare test e il modo di procedere in caso di reazione al test;

6.6 prova del rispetto della corretta caratterizzazione;

6.7 autorizzazioni, qualora l’utilizzazione degli organi, dei tessuti o delle cellule sia sottoposta all’obbligo di autorizzazione;

6.8 eventuali decisioni delle autorità di vigilanza di altri Paesi sulle sperimentazioni cliniche, compresi eventuali oneri e relativa motivazione;

6.9 informazioni su eventuali domande pendenti presso le commissioni d’etica in Svizzera o su eventuali decisioni delle stesse.

Allegato 5

(art. 64)

Contenuti della registrazione

1. Dati da iscrivere a registro

Vanno iscritti a registro conformemente all’articolo 64 capoverso 1 i dati corrispondenti alla serie minima di dati fissata dall’OMS nella versione 1.2.156.

56 La serie minima di dati può essere consultata gratuitamente presso l’Ufficio federale della sanità pubblica, 3003 Berna, o scaricata dai siti www.bag.admin.ch > Medicina & ricerca > Ricerca sull’essere umano e www.who.int > programmes and projects > clinical trials international registry platform > registry network.

2. Dati da iscrivere nella banca dati complementare

Nella banca dati complementare di cui all’articolo 64 capoverso 2 vanno iscritti, in una lingua nazionale della Svizzera, i seguenti dati:

a.
il nome del registro secondo l’articolo 64 capoverso 1 in cui i dati sono stati iscritti, il momento della registrazione e il numero di identificazione attribuito dal registro;
b.
la titolatura della sperimentazione clinica e la sintesi del protocollo della sperimentazione formulata in termini comprensibili a tutti (linguaggio divulgativo);
c.
l’intervento relativo alla salute in esame;
d.
la malattia o lo stato di salute in esame;
e.
i criteri di inclusione ed esclusione;
f.
i luoghi di svolgimento della sperimentazione.

Allegato 6

(art. 70)

Modifica di altri atti normativi

Gli atti normativi qui appresso sono modificati come segue:

57

57 Le mod. possono essere consultate alla RU2013 3407.

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EOG EOV EPDG EPDV EPDV-EDI EpG EpV ERV-BVGer ESV ExpaV EÖBV EÖBV-EJPD F: FamZG FamZV FAV FDO FHG FHV FIFG FiFV FiG FiLaG FiLaV FinfraG FinfraV FinfraV-FINMA FINIG FINIV FINMAG FiV FKG FLG FLV FMBV FMedG FMedV FMG FMV FOrgV FPV FrSV FusG FV FVAV FWG FWV FZG FZV G: GaGV GBV GebR-BVGer GebR-PatGer GebV ESTV GebV SchKG GebV-AIG GebV-ArG GebV-ASTRA GebV-AVG GebV-BAFU GebV-BASPO GebV-BAZL GebV-BJ GebV-BLW GebV-EDA GebV-EDI-NBib GebV-En GebV-ESA GebV-fedpol GebV-FMG GebV-HReg GebV-IGE GebV-KG GebV-NBib GebV-Publ GebV-SBFI GebV-TPS GebV-TVD GebV-VBS GebV-öV GebV-ÜPF GeBüV GeoIG GeoIV GeoIV-swisstopo GeomV GeoNV GesBG GesBKV GGBV GGUV GgV GKZ GlG GLPV GR-PatGer GR-WEKO GRN GRS GSchG GSchV GSG GTG GUMG GUMV GUMV-EDI GVVG GüTG GüTV H: HArG HArGV HasLV HasLV-WBF HBV HELV HEsÜ HFG HFKG HFV HGVAnG HKSV HKsÜ HMG HRegV HSBBV HVA HVI HVUV HyV I: IAMV IBH-V IBLV IBSG IBSV IFEG IGE-OV IGE-PersV IGEG InvV IPFiV IPRG IQG IR-PatGer IRSG IRSV ISABV-V ISchV ISLV IStrV-EZV ISUV ISVet-V IVG IVV IVZV J: J+S-V-BASPO JSG JStG JStPO JSV K: KAG KAKV-FINMA KBFHV KEG KEV KFG KFV KG KGSG KGSV KGTG KGTV KGVV KHG KHV KJFG KJFV KKG KKV KKV-FINMA KlinV KLV KMG KMV KOV KoVo KPAV KPFV KR-PatGer KRG KRV KV-GE KVAG KVAV KVG KVV L: LAfV LBV LDV LeV LFG LFV LGBV LGeoIV LGV LIV LMG LMVV LPG LRV LSMV LSV LTrV LugÜ LV-Informationssystemeverordnung LVG LVV LVV-VBS LwG M: MAkkV MaLV MaschV MatV MAV MBV MCAV MedBG MedBV MepV MetG MetV MFV MG MIG MinLV MinVG MinVV MinöStG MinöStV MiPV MIV MiVo-HF MJV MNKPV MPV MSchG MSchV MSG MStG MStP MStV MSV MVG MVV MWSTG MWSTV N: NAFG NagV NBibG NBibV NDG NEV NFSV NHG NHV NISSG NISV NIV NSAG NSAV NSG NSV NZV NZV-BAV O: OAV-SchKG OBG OBV OHG OHV OR OrFV Org-VöB OV-BK OV-BR OV-EDA OV-EDI OV-EFD OV-EJPD OV-HFG OV-UVEK OV-VBS OV-WBF P: PAG ParlG ParlVV PartG PaRV PatG PatGG PatV PAV PAVO PAVV PBG PBV PfG PfV PG PGesV PGesV–WBF–UVEK PGRELV PhaV PHV POG PRG PrHG PrSG PrSV PRTR-V PSAV PSMV PSPV PSPV-BK PSPV-EDA PSPV-EDI PSPV-EJPD PSPV-UVEK PSPV-VBS PSPV-WBF PSPVK PsyBV PsyG PublG PublV PVBger PVFMH PVFMH-VBS PVGer PVO-ETH PVO-TVS PVSPA PVSPA-VBS PäV PüG Q: QStV QuNaV R: RAG RAV RDV ReRBGer ResV-EDI RHG RHV RKV RLG RLV RPG RPV RSD RTVG RTVV RV-AHV RVOG RVOV RöV S: SAFIG SBBG SBMV SBV SchKG SDR SDSG SebG SebV SEFV SeilV SFV SGV SIaG SIRG SKV SnAV SPBV-EJPD SpDV SpG SpoFöG SpoFöV SpV SRVG SSchG SSchV SSchV-EDI SSV StAG StAhiG StAhiV StAV StBOG STEBV StFG StFV StG StGB StHG StPO StromVG StromVV StSG StSV STUG STUV StV STVG SuG SV SVAG SVAV SVG SVKG SVV T: TabV TAMV TBDV TEVG TGBV TGV ToG ToV TPFV TrG TSchAV TSchG TSchV TSG TStG TStV TSV TUG TVAV TVSV TwwV TZV U: UIDV UraM URG URV USG UVG UVPV UVV UWG V: V Mil Pers V-ASG V-FIFG V-FIFG-WBF V-GSG V-HFKG V-LTDB V-NDA V-NISSG V-NQR-BB V-StGB-MSt VABK VABUA VAböV VAEW VAG VAK VAM VAmFD VAN VAND VAPF VAPK VASA VASm VASR VATV VATV-VBS VAusb VAusb-VBS VAV VAwG VAZV VBB VBBo VBGA VBGF VBGÖ VBKV VBLN VBO VBO-ÜPF VBP VBPO VBPV VBPV-EDA VBR I VBRK VBSTB VBVA VBVV VBWK VböV VCITES VD-ÜPF VDA VDPS VDPV-EDI VDSG VDSZ VDTI VDZV VEAGOG VEE-PW VegüV VEJ VEKF VEL VEleS VEMV VEP VerTi-V VES VEV VeVA VEVERA VeÜ-VwV VeÜ-ZSSV VFAI VFAL VFAV VFB-B VFB-DB VFB-H VFB-K VFB-LG VFB-S VFB-SB VFB-W VFBF VFD VFRR VFSD VFV VG VGD VGeK VGG VGKE VGR VGS VGSEB VGV VGVL VGWR VHK VHyMP VHyPrP VHyS VID VIL VILB VIMK VIntA VIS-NDB VISOS VISV VITH VIVS VIZBM VJAR-FSTD VKA VKKG VKKL VKKP VKL VKos VKOVE VKP VKP-KMU VKSWk VKV-FINMA VKZ VLBE VLE VLF VlG VLHb VLIb VLIp VLK VLKA VLL VLpH VLtH VlV VMAP VMBM VMDP VMILAK VMob VMS VMSch VMSV VMWG VNEK VNem VNF VOCV VOD VOEW VORA-EDI VOSA VPA VPABP VPAV VPB VPeA VPG VPGA VPiB VpM-BAFU VpM-BLW VPO ETH VPOB VPOG VPR VPRG VPRH VPrP VPS VPVKEU VR-ENSI VR-ETH 1 VR-ETH 2 VR-FINMA VR-IGE VR-METAS VR-PUBLICA VR-RAB VR-SNM VR-Swissmedic VRA VRAB VREG VRHB VRKD VRLtH VRP VRS VRSL VRV VRV-L VSA VSB VSBN VSFK VSFS VSKV-ASTRA VSL VSMS VSPA VSpoFöP VSPS VSR VSRL VSS VST VStFG VStG VStrR VStV VSV VSVB VSZV VTE VTM VTNP VTS VTSchS VtVtH VUFB VUM VUV VVA VVAG VVAwG VVE VVEA VVG VVK VVK-EDI VVMH VVNF VVS-ÜPF VVTA VVV VVWAL VWEV VWL VWLV VWS VwVG VZAE VZAG VZG VZSchB VZV VZVM VöB VüKU VÜPF VüV-ÖV W: WaG WaV WBV WeBiG WeBiV WEFV WEG WFG WFV WG WPEG WPEV WRG WRV