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Organisationsverordnung
zum Humanforschungsgesetz
(Organisationsverordnung HFG, OV-HFG)

vom 20. September 2013 (Stand am 26. Mai 2021)

Der Schweizerische Bundesrat,

gestützt auf die Artikel 49 Absätze 1 und 2, 53 Absatz 3, 59 Absatz 6, 60 Absatz 2 und 65 des Humanforschungsgesetzes vom 30. September 20111 (HFG),

verordnet:

1. Kapitel: Ethikkommission für die Forschung

Art. 1 Zusammensetzung  

1 Die Ethik­kom­mis­si­on für die For­schung (Ethik­kom­mis­si­on) setzt sich min­des­tens zu­sam­men aus Per­so­nen, die über aus­ge­wie­se­ne Fach­kennt­nis­se in fol­gen­den Be­rei­chen ver­fü­gen:

a.
Me­di­zin;
b.
Psy­cho­lo­gie;
c.
Pfle­ge;
d.
Phar­ma­zie oder Phar­ma­zeu­ti­sche Me­di­zin;
e.
Bio­lo­gie;
f.
Bio­sta­tis­tik;
g.
Ethik; und
h.
Recht, ein­sch­liess­lich Da­ten­schutz.

2 Sie ist nach Ge­schlecht und Be­rufs­grup­pen aus­ge­wo­gen zu­sam­men­zu­set­zen.

3 In der Ethik­kom­mis­si­on müs­sen Kennt­nis­se der lo­ka­len Ge­ge­ben­hei­ten im je­wei­li­gen Zu­stän­dig­keits­be­reich vor­han­den sein.

4 Feh­len die not­wen­di­gen Fach­kennt­nis­se für die Be­ur­tei­lung ei­nes For­schungs­pro­jekts, so muss die Ethik­kom­mis­si­on ex­ter­ne Fach­per­so­nen bei­zie­hen.

Art. 2 Anforderungen an die Mitglieder  

1 Die Mit­glie­der der Ethik­kom­mis­si­on müs­sen zu Be­ginn ih­rer Tä­tig­keit ei­ne Aus­bil­dung be­tref­fend die Auf­ga­ben der Ethik­kom­mis­si­on und die Grund­la­gen der Be­ur­tei­lung von For­schungs­pro­jek­ten be­su­chen und sich dies­be­züg­lich re­gel­mäs­sig wei­ter­bil­den.

2 Die Mit­glie­der nach Ar­ti­kel 1 Ab­satz 1 Buch­sta­ben a–c müs­sen über Er­fah­rung in der Durch­füh­rung von For­schungs­pro­jek­ten ver­fü­gen.

Art. 3 Wissenschaftliches Sekretariat  

1 Per­so­nen, die im wis­sen­schaft­li­chen Se­kre­ta­ri­at tä­tig sind, müs­sen ver­fü­gen über:

a.
ein ab­ge­schlos­se­nes Hoch­schul­stu­di­um in Me­di­zin, Phar­ma­zie, Na­tur­wis­sen­schaf­ten, Psy­cho­lo­gie oder Recht;
b.
ei­ne hin­rei­chen­de Aus­bil­dung in der Gu­ten Kli­ni­schen Pra­xis;
c.
Kennt­nis­se über die wis­sen­schaft­li­che Me­tho­dik von For­schungs­pro­jek­ten am Men­schen; und
d.
Kennt­nis­se der ge­setz­li­chen Vor­aus­set­zun­gen der For­schung am Men­schen.

2 Die per­so­nel­len Res­sour­cen des wis­sen­schaft­li­chen Se­kre­ta­ri­ats sind so zu be­mes­sen, dass:

a.
des­sen Ver­füg­bar­keit für die Kom­mis­si­on und die Ge­such­stel­ler si­cher­ge­stellt; und
b.
die Ein­hal­tung der Ver­fah­rens­fris­ten ge­währ­leis­tet ist.
Art. 4 Ausstand  

1 Die Mit­glie­der der Ethik­kom­mis­si­on tre­ten in den Aus­stand, wenn:

a.
sie sel­ber am For­schungs­pro­jekt mit­wir­ken oder aus an­de­ren Grün­den ein per­sön­li­ches In­ter­es­se ha­ben;
b.
Per­so­nen am For­schungs­pro­jekt mit­wir­ken, de­nen ge­gen­über sie wei­sungs­be­fugt, wei­sungs­un­ter­wor­fen oder mit de­nen sie per­sön­lich ver­bun­den sind; oder
c.
sie aus an­de­ren Grün­den in der Sa­che be­fan­gen sind.

2 Be­fan­ge­ne Mit­glie­der dür­fen nicht an der Be­ra­tung und an der Ent­scheid­fin­dung über den be­tref­fen­den Ge­gen­stand teil­neh­men.

Art. 5 Ordentliches Verfahren  

1 Die Ethik­kom­mis­si­on ent­schei­det im or­dent­li­chen Ver­fah­ren in ei­ner Be­set­zung von min­des­tens sie­ben Mit­glie­dern. Sie ist so zu­sam­men­zu­set­zen, dass ei­ne kom­pe­tente und in­ter­dis­zi­pli­näre Be­ur­tei­lung des Ge­suchs ge­währ­leis­tet ist.

2 Der Ent­scheid er­folgt nach münd­li­cher Be­ra­tung. In be­grün­de­ten Aus­nah­me­fäl­len ist die Durch­füh­rung ei­nes schrift­li­chen Ver­fah­rens zu­läs­sig; ein Mit­glied kann je­der­zeit ei­ne münd­li­che Be­ra­tung ver­lan­gen.

3 Die Ethik­kom­mis­si­on ent­schei­det mit der Mehr­heit der ab­ge­ge­be­nen Stim­men. Bei Stim­men­gleich­heit trifft die Prä­si­den­tin oder der Prä­si­dent be­zie­hungs­wei­se die Vi­ze­prä­si­den­tin oder der Vi­ze­prä­si­dent den Sti­chent­scheid.

4 Vor­be­hal­ten blei­ben die Ar­ti­kel 6 und 7.

Art. 6 Vereinfachtes Verfahren  

1 Die Ethik­kom­mis­si­on ent­schei­det in ei­ner Be­set­zung von drei Mit­glie­dern über:

a.2
kli­ni­sche Ver­su­che der Ka­te­go­rie A nach den Ar­ti­keln 19 Ab­satz 1, 20 Ab­satz 1, 49 Ab­satz 1 und 61 Ab­satz 1 der Ver­ord­nung vom 20. Sep­tem­ber 20133 über kli­ni­sche Ver­su­che (KlinV), wenn der Ver­such nicht mit be­son­de­ren Fra­gen in ethi­scher, wis­sen­schaft­li­cher oder recht­li­cher Hin­sicht ver­bun­den ist;
abis.4
kli­ni­sche Ver­su­che mit Pro­duk­ten der Un­ter­ka­te­go­rie A1 nach Ar­ti­kel 6 Ab­satz 1 der Ver­ord­nung vom 1. Ju­li 20205 über kli­ni­sche Ver­su­che mit Me­di­zin­pro­duk­ten, wenn der Ver­such nicht mit be­son­de­ren Fra­gen in ethi­scher, wis­sen­schaft­li­cher oder recht­li­cher Hin­sicht ver­bun­den ist;
b.
For­schungs­pro­jek­te mit Per­so­nen der Ka­te­go­rie A nach Ar­ti­kel 7 Ab­satz 1 der Hu­man­for­schungs­ver­ord­nung vom 20. Sep­tem­ber 20136;
c.
die Wei­ter­ver­wen­dung von bio­lo­gi­schem Ma­te­ri­al und ge­sund­heits­be­zo­ge­nen Per­so­nen­da­ten für die For­schung bei feh­len­der Ein­wil­li­gung oder In­for­ma­ti­on nach Ar­ti­kel 34 HFG, die nicht mit be­son­de­ren Fra­gen in ethi­scher, wis­sen­schaft­li­cher oder recht­li­cher Hin­sicht ver­bun­den ist;
d.
For­schungs­pro­jek­te an ver­stor­be­nen Per­so­nen, mit Aus­nah­me der For­schungs­pro­jek­te an künst­lich be­at­me­ten ver­stor­be­nen Per­so­nen nach Ar­ti­kel 37 Ab­satz 2 HFG;
e.
we­sent­li­che Än­de­run­gen an be­wil­lig­ten For­schungs­pro­jek­ten, die mit be­son­de­ren Fra­gen in ethi­scher, wis­sen­schaft­li­cher oder recht­li­cher Hin­sicht ver­bun­den sind.

2 Der Drei­er­be­set­zung müs­sen Mit­glie­der ver­schie­de­ner Be­rei­che nach Ar­ti­kel 1 an­ge­hö­ren.7

3 Ein schrift­li­ches Ver­fah­ren ist zu­läs­sig, wenn kein Mit­glied ei­ne münd­li­che Be­ra­tung ver­langt.

4 Das or­dent­li­che Ver­fah­ren wird durch­ge­führt, wenn:

a.
sich kei­ne Ein­stim­mig­keit er­gibt; oder
b.
ein Mit­glied der Drei­er­be­set­zung dies ver­langt.

2 Fas­sung ge­mä­ss An­hang Ziff. 3 der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).

3 SR 810.305

4 Ein­ge­fügt durch An­hang 2 Ziff. 3 der V vom 1. Ju­li 2020 über kli­ni­sche Ver­su­che mit Me­di­zin­pro­duk­ten, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 3033).

5 SR 812.213.3

6 SR 810.301

7 Fas­sung ge­mä­ss An­hang 2 Ziff. 3 der V vom 1. Ju­li 2020 über kli­ni­sche Ver­su­che mit Me­di­zin­pro­duk­ten, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 3033).

Art. 7 Präsidialentscheid  

1 Die Prä­si­den­tin oder der Prä­si­dent be­zie­hungs­wei­se die Vi­ze­prä­si­den­tin oder der Vi­ze­prä­si­dent der Ethik­kom­mis­si­on ent­schei­det:

a.
über For­schungs­pro­jek­te mit be­reits vor­han­de­nem bio­lo­gi­schem Ma­te­ri­al und be­reits vor­han­de­nen ge­sund­heits­be­zo­ge­nen Per­so­nen­da­ten, mit Aus­nah­me der Wei­ter­ver­wen­dung nach Ar­ti­kel 34 HFG;
b.
über we­sent­li­che Än­de­run­gen an be­wil­lig­ten For­schungs­pro­jek­ten, die nicht mit be­son­de­ren Fra­gen in ethi­scher, wis­sen­schaft­li­cher oder recht­li­cher Hin­sicht ver­bun­den sind;
c.
ob die An­for­de­run­gen an die lo­ka­len Ge­ge­ben­hei­ten bei mul­ti­zen­tri­schen For­schungs­pro­jek­ten er­füllt sind;
d.
über Nicht­ein­tre­ten auf un­voll­stän­di­ge Ge­su­che;
e.
über Ab­schrei­ben von Ge­su­chen in­fol­ge Ge­gen­stands­lo­sig­keit oder Rück­zug;
f.
über die Er­fül­lung von Auf­la­gen;
g.
die An­ord­nung be­hörd­li­cher Mass­nah­men nach Ar­ti­kel 48 HFG.

2 Sie oder er kann je­der­zeit die Durch­füh­rung des ver­ein­fach­ten oder or­dent­li­chen Ver­fah­rens an­ord­nen.

Art. 8 Aufbewahrungspflicht und Einsichtsrecht  

1 Die Ethik­kom­mis­si­on muss die ihr vor­ge­leg­ten Ge­suchs­un­ter­la­gen, die Sit­zungs­pro­to­kol­le und die Kor­re­spon­denz wäh­rend zehn Jah­ren nach Ab­schluss oder nach Ab­bruch ei­nes For­schungs­pro­jekts auf­be­wah­ren.

2 Die kan­to­na­le Auf­sichts­be­hör­de kann die­se Do­ku­men­te ein­se­hen.

Art. 9 Meldepflicht  

Die kan­to­na­le Auf­sichts­be­hör­de mel­det der Ko­or­di­na­ti­ons­stel­le nach Ar­ti­kel 10 die zu­stän­di­ge Ethik­kom­mis­si­on.

2. Kapitel: Koordinationsstelle

Art. 10  

1 Das Bun­des­amt für Ge­sund­heit (BAG) führt die Ko­or­di­na­ti­ons­stel­le nach Ar­ti­kel 55 HFG.

2 Die Ko­or­di­na­ti­ons­stel­le hat ins­be­son­de­re fol­gen­de Auf­ga­ben:

a.
Sie stellt einen re­gel­mäs­si­gen Aus­tausch zwi­schen den be­tei­lig­ten Prüf­be­hör­den si­cher.
b.
Sie stellt einen re­gel­mäs­si­gen Aus­tausch mit Ver­tre­tun­gen und In­sti­tu­tio­nen der For­schung si­cher.
c.
Sie stellt in Zu­sam­men­ar­beit mit den Ethik­kom­mis­sio­nen und al­len­falls wei­te­ren be­trof­fe­nen Prüf­be­hör­den Emp­feh­lun­gen zum Be­wil­li­gungs- und zum Mel­de­ver­fah­ren und zu ein­zel­nen Aspek­ten der Ent­scheid­pra­xis be­reit.
d.
Sie wirkt bei der Kon­zep­ti­on und Durch­füh­rung von Aus- und Wei­ter­bil­dungs­in­hal­ten für Mit­glie­der der Ethik­kom­mis­sio­nen mit.
e.
Sie in­for­miert die Öf­fent­lich­keit, na­ment­lich er­stellt sie ei­ne Zu­sam­men­fas­sung der Jah­res­be­rich­te der Ethik­kom­mis­sio­nen und ei­ne sta­tis­ti­sche Über­sicht über die be­wil­lig­ten For­schungs­pro­jek­te.

3 Sie kann im Rah­men des Be­triebs des Por­tals und der er­gän­zen­den Da­ten­bank des Bun­des nach Ar­ti­kel 67 KlinV8 den elek­tro­ni­schen Aus­tausch von Do­ku­men­ten des Be­wil­li­gungs- und Mel­de­ver­fah­rens zwi­schen Ge­such­stel­ler und Be­wil­li­gungs­be­hör­den er­mög­li­chen.

4 Sie er­lässt Richt­li­ni­en über den In­halt der Be­richt­er­stat­tung der Ethik­kom­mis­sio­nen nach Ar­ti­kel 55 Ab­satz 2 HFG.

3. Kapitel: Datenschutz

Art. 11 Bekanntgabe von Personendaten  

1 Be­vor die Voll­zugs­be­hör­de Per­so­nen­da­ten an die zu­stän­di­gen Stel­len nach Ar­ti­kel 59 Ab­sät­ze 1 und 2 HFG be­kannt gibt, lädt sie die be­trof­fe­ne Per­son zur Stel­lung­nah­me ein und in­for­miert sie gleich­zei­tig über:

a.
den Zweck der Da­ten­be­kannt­ga­be;
b.
den Um­fang der Da­ten, die be­kannt ge­ge­ben wer­den sol­len; und
c.
den Da­ten­emp­fän­ger.

2 Die Pflich­ten ge­mä­ss Ab­satz 1 ent­fal­len, wenn:

a.
die be­trof­fe­ne Per­son be­reits hin­läng­lich in­for­miert wur­de;
b.
die Da­ten­be­kannt­ga­be aus den Um­stän­den des Ein­zel­fal­les er­sicht­lich ist;
c.
die un­mit­tel­ba­re Ge­fahr be­steht, dass Rechts­an­sprü­che oder wich­ti­ge In­ter­es­sen Drit­ter be­ein­träch­tigt oder die Er­fül­lung ge­setz­li­cher Auf­ga­ben ver­ei­telt wer­den; oder
d.
die be­trof­fe­ne Per­son un­auf­find­bar ist.

3 Sol­len Da­ten in An­wen­dung von Ar­ti­kel 59 Ab­satz 3 HFG ver­öf­fent­licht wer­den, so müs­sen al­le An­ga­ben, die in ih­rer Kom­bi­na­ti­on die Wie­der­her­stel­lung des Be­zugs zur be­trof­fe­nen Per­son oh­ne un­ver­hält­nis­mäs­si­gen Auf­wand er­lau­ben, un­kennt­lich ge­macht oder ge­löscht wer­den. Hier­zu ge­hö­ren ins­be­son­de­re der Na­me, die Adres­se, das Ge­burts­da­tum und ein­deu­tig kenn­zeich­nen­de Iden­ti­fi­ka­ti­ons­num­mern.

Art. 12 Austausch von Daten mit ausländischen Behörden und Institutionen  

1 Zum Aus­tausch ver­trau­li­cher Da­ten mit aus­län­di­schen Be­hör­den und In­sti­tu­tio­nen so­wie in­ter­na­tio­na­len Or­ga­ni­sa­tio­nen sind be­fugt:

a.
die zu­stän­di­ge Ethik­kom­mis­si­on;
b.
die kan­to­na­le Auf­sichts­be­hör­de;
c.
das Schwei­ze­ri­sche Heil­mit­tel­in­sti­tut; und
d.
das BAG.

2 Ent­hal­ten die ver­trau­li­chen Da­ten Per­so­nen­da­ten, so dür­fen die­se nur dann an aus­län­di­sche Be­hör­den und In­sti­tu­tio­nen so­wie an in­ter­na­tio­na­le Or­ga­ni­sa­tio­nen wei­ter­ge­ge­ben wer­den, wenn da­durch die Per­sön­lich­keit der be­trof­fe­nen Per­son nicht schwer­wie­gend ge­fähr­det wird, na­ment­lich weil ei­ne Ge­setz­ge­bung fehlt, die einen an­ge­mes­se­nen Schutz ge­währ­leis­tet.

3 Fehlt ei­ne Ge­setz­ge­bung, die einen an­ge­mes­se­nen Schutz ge­währ­leis­tet, so kön­nen die Per­so­nen­da­ten nur ins Aus­land wei­ter­ge­ge­ben wer­den, wenn:

a.
die Be­kannt­ga­be er­for­der­lich ist, um das Le­ben oder die kör­per­li­che In­te­gri­tät der be­trof­fe­nen Per­son zu schüt­zen;
b.
die Be­kannt­ga­be zur Ab­wen­dung ei­ner un­mit­tel­bar dro­hen­den Ge­fahr für die öf­fent­li­che Ge­sund­heit un­er­läss­lich ist;
c.
hin­rei­chen­de Ga­ran­ti­en, ins­be­son­de­re durch Ver­trag einen an­ge­mes­se­nen Schutz im Aus­land ge­währ­leis­ten; oder
d.
die be­trof­fe­ne Per­son im Ein­zel­fall ein­ge­wil­ligt hat.

4. Kapitel: Inkrafttreten

Art. 13  

Die­se Ver­ord­nung tritt am 1. Ja­nu­ar 2014 in Kraft.

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