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Ordinanza
concernente la ricerca sulle cellule staminali embrionali
(Ordinanza sulle cellule staminali, ORCel)

del 2 febbraio 2005 (Stato 1° aprile 2012)

Il Consiglio federale svizzero,

visto l’articolo 17 della legge federale del 19 dicembre 20031 sulle cellule
staminali (legge),

ordina:

Sezione 1: Informazione e consenso della coppia interessata

Art. 1 Esistenza di un embrione soprannumerario  

Se un em­brio­ne non può es­se­re uti­liz­za­to per cau­sa­re una gra­vi­dan­za, il me­di­co che cu­ra una cop­pia nell’am­bi­to di un me­to­do di pro­crea­zio­ne la in­for­ma:

a.
che l’em­brio­ne è so­pran­nu­me­ra­rio;
b.
sui mo­ti­vi per cui un em­brio­ne è di­ven­ta­to so­pran­nu­me­ra­rio; e
c.
che l’em­brio­ne so­pran­nu­me­ra­rio è di­strut­to se non è uti­liz­za­to con­for­me­men­te al­le con­di­zio­ni fis­sa­te dal­la leg­ge per de­ri­va­re cel­lu­le sta­mi­na­li in vi­sta del­la rea­liz­za­zio­ne di un pro­get­to di ri­cer­ca (de­ri­va­zio­ne di cel­lu­le sta­mi­na­li) o per un pro­get­to di ri­cer­ca vol­to a mi­glio­ra­re il pro­ces­so di de­ri­va­zio­ne.
Art. 2 Informazione della coppia prima del consenso  

1 Se la de­ri­va­zio­ne di cel­lu­le sta­mi­na­li o il pro­get­to di ri­cer­ca vol­to a mi­glio­ra­re il pro­ces­so di de­ri­va­zio­ne ha ot­te­nu­to l’au­to­riz­za­zio­ne, il me­di­co in­for­ma la cop­pia oral­men­te e in for­ma com­pren­si­bi­le:

a.
sul ti­po, lo sco­po e l’ini­zio pre­vi­sto del pro­get­to di ri­cer­ca;
b.
sui di­rit­ti del­la cop­pia se­con­do l’ar­ti­co­lo 5 ca­po­ver­so 3 del­la leg­ge e i ca­po­ver­si 3 e 4 del pre­sen­te ar­ti­co­lo;
c.
sul­la gra­tui­tà con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 4 del­la leg­ge;
d.
sui prov­ve­di­men­ti pre­vi­sti nell’ar­ti­co­lo 27 per la pro­te­zio­ne dei da­ti per­so­na­li del­la cop­pia;
e.
che ter­zi pos­so­no ac­qui­si­re di­rit­ti su cel­lu­le sta­mi­na­li o su pro­dot­ti da es­se de­ri­va­ti, in con­for­mi­tà, ad esem­pio, al­la leg­ge del 25 giu­gno 19542 sui bre­vet­ti, sen­za che da ciò de­ri­vi­no pre­te­se per la cop­pia;
f.
sul­la pos­si­bi­li­tà di uti­liz­za­re le cel­lu­le sta­mi­na­li o i pro­dot­ti da es­se de­ri­va­ti nel­la ri­cer­ca e la pras­si cli­ni­che, sen­za che da ciò de­ri­vi­no pre­te­se per la cop­pia;
g.
che le cel­lu­le sta­mi­na­li, con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 9 ca­po­ver­so 1 let­te­ra c del­la leg­ge, pos­so­no es­se­re ce­du­te per al­tri pro­get­ti di ri­cer­ca; e
h.
sul con­te­nu­to del­la di­chia­ra­zio­ne di con­sen­so scrit­ta con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 3.

2 Il me­di­co con­se­gna al­la cop­pia un do­cu­men­to espli­ca­ti­vo e un mo­du­lo per la di­chia­ra­zio­ne di con­sen­so, mes­si a di­spo­si­zio­ne dal­la per­so­na re­spon­sa­bi­le del pro­get­to di ri­cer­ca (di­re­zio­ne di pro­get­to).

3 La cop­pia ha il di­rit­to di por­re o far por­re do­man­de al­la di­re­zio­ne di pro­get­to.

4 Al­la cop­pia è ac­cor­da­to un ade­gua­to pe­rio­do di ri­fles­sio­ne per de­ci­de­re ri­guar­do al con­sen­so.

Art. 3 Contenuto della dichiarazione di consenso  

Fir­man­do la di­chia­ra­zio­ne di con­sen­so, la cop­pia con­fer­ma di es­se­re sta­ta in­for­ma­ta con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 2 e ac­con­sen­te che l’em­brio­ne so­pran­nu­me­ra­rio sia uti­liz­za­to per de­ri­va­re cel­lu­le sta­mi­na­li o per un pro­get­to di ri­cer­ca vol­to a mi­glio­ra­re il pro­ces­so di de­ri­va­zio­ne.

Art. 4 Conseguenze del rifiuto o della revoca del consenso  

In ca­so di ri­fiu­to o re­vo­ca del con­sen­so, la cop­pia, ri­spet­ti­va­men­te la don­na o l’uo­mo, non su­bi­sce al­cun pre­giu­di­zio du­ran­te il se­gui­to del trat­ta­men­to nell’am­bi­to del me­to­do di pro­crea­zio­ne.

Sezione 2: Autorizzazione per la derivazione di cellule staminali embrionali

Art. 5 Domanda  

Per ot­te­ne­re l’au­to­riz­za­zio­ne di de­ri­va­re cel­lu­le sta­mi­na­li in vi­sta del­la rea­liz­za­zio­ne di un pro­get­to di ri­cer­ca (art. 7 del­la leg­ge), è ne­ces­sa­rio pre­sen­ta­re per esa­me all’Uf­fi­cio fe­de­ra­le del­la sa­ni­tà pub­bli­ca (Uf­fi­cio fe­de­ra­le) i se­guen­ti do­cu­men­ti:

a.
la do­cu­men­ta­zio­ne com­ple­ta del pro­get­to di de­ri­va­zio­ne di cel­lu­le sta­mi­na­li, in­clu­sa una pro­va dell’ido­nei­tà de­gli stru­men­ti di la­bo­ra­to­rio;
b.
la do­cu­men­ta­zio­ne com­ple­ta del pro­get­to di ri­cer­ca con cel­lu­le sta­mi­na­li em­brio­na­li, co­sì co­me è sta­ta pre­sen­ta­ta al­la com­pe­ten­te Com­mis­sio­ne d’eti­ca con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 17;
c.
il pre­av­vi­so fa­vo­re­vo­le sul pro­get­to di ri­cer­ca del­la com­pe­ten­te Com­mis­sio­ne d’eti­ca;
d.
i mo­ti­vi, fon­da­ti su un estrat­to del re­gi­stro di cui all’ar­ti­co­lo 18 del­la leg­ge, per cui le cel­lu­le sta­mi­na­li em­brio­na­li di­spo­ni­bi­li in Sviz­ze­ra non so­no ri­te­nu­te ido­nee per il pro­get­to di ri­cer­ca;
e.
i da­ti re­la­ti­vi al nu­me­ro di em­brio­ni so­pran­nu­me­ra­ri pre­su­mi­bil­men­te ne­ces­sa­ri.
Art. 6 Esame della domanda  

1 L’Uf­fi­cio fe­de­ra­le esa­mi­na se:

la do­cu­men­ta­zio­ne è com­ple­ta;
le con­di­zio­ni fis­sa­te dal­la leg­ge per il ri­la­scio dell’au­to­riz­za­zio­ne so­no adem­piu­te.

2 L’Uf­fi­cio fe­de­ra­le può chie­de­re do­cu­men­ti sup­ple­men­ta­ri al­la di­re­zio­ne di pro­get­to.

Art. 7 Termini  

1 L’Uf­fi­cio fe­de­ra­le de­ci­de en­tro 60 gior­ni.

2 Se l’Uf­fi­cio fe­de­ra­le chie­de do­cu­men­ti sup­ple­men­ta­ri al­la di­re­zio­ne di pro­get­to, il ter­mi­ne de­cor­re a par­ti­re dal­la ri­ce­zio­ne dei sud­det­ti do­cu­men­ti; in tal ca­so co­mu­ni­ca al­la di­re­zio­ne di pro­get­to l’ini­zio del ter­mi­ne.

Sezione 3: Autorizzazione per progetti di ricerca volti a migliorare il processo di derivazione

Art. 8 Domanda  

Per ot­te­ne­re l’au­to­riz­za­zio­ne per un pro­get­to di ri­cer­ca vol­to a mi­glio­ra­re il pro­ces­so di de­ri­va­zio­ne (art. 8 del­la leg­ge), è ne­ces­sa­rio pre­sen­ta­re per esa­me all’Uf­fi­cio fe­de­ra­le i se­guen­ti do­cu­men­ti:

a.
la do­cu­men­ta­zio­ne com­ple­ta del pro­get­to di ri­cer­ca, in­clu­sa una pro­va dell’ido­nei­tà de­gli stru­men­ti di la­bo­ra­to­rio;
b.
una spie­ga­zio­ne dei mo­ti­vi per cui il pro­get­to per­met­te di ot­te­ne­re co­no­scen­ze so­stan­zia­li at­te a mi­glio­ra­re il pro­ces­so di de­ri­va­zio­ne;
c.
i mo­ti­vi per cui non è pos­si­bi­le ot­te­ne­re co­no­scen­ze equi­va­len­ti in al­tro mo­do, in par­ti­co­la­re me­dian­te spe­ri­men­ta­zio­ni con em­brio­ni ani­ma­li;
d.
i da­ti re­la­ti­vi al nu­me­ro di em­brio­ni so­pran­nu­me­ra­ri pre­su­mi­bil­men­te ne­ces­sa­ri;
e.
il do­cu­men­to espli­ca­ti­vo e il mo­du­lo per la di­chia­ra­zio­ne di con­sen­so.
Art. 9 Esame della domanda  

1 L’Uf­fi­cio fe­de­ra­le esa­mi­na se:

a.
la do­cu­men­ta­zio­ne è com­ple­ta;
b.
il do­cu­men­to espli­ca­ti­vo e il mo­du­lo per la di­chia­ra­zio­ne di con­sen­so so­no com­ple­ti e com­pren­si­bi­li;
c.
le con­di­zio­ni fis­sa­te dal­la leg­ge per il ri­la­scio dell’au­to­riz­za­zio­ne so­no adem­piu­te.

2 L’Uf­fi­cio fe­de­ra­le può chie­de­re do­cu­men­ti sup­ple­men­ta­ri al­la di­re­zio­ne di pro­get­to.

Art. 10 Termini  

1 L’Uf­fi­cio fe­de­ra­le de­ci­de en­tro 60 gior­ni.

2 Se l’Uf­fi­cio fe­de­ra­le chie­de do­cu­men­ti sup­ple­men­ta­ri al­la di­re­zio­ne di pro­get­to, il ter­mi­ne de­cor­re a par­ti­re dal­la ri­ce­zio­ne dei sud­det­ti do­cu­men­ti; in tal ca­so co­mu­ni­ca al­la di­re­zio­ne di pro­get­to l’ini­zio del ter­mi­ne.

Sezione 4: Autorizzazione per la conservazione di embrioni soprannumerari

Art. 11 Domanda  

Per ot­te­ne­re l’au­to­riz­za­zio­ne di con­ser­va­re em­brio­ni so­pran­nu­me­ra­ri (art. 10 del­la leg­ge), è ne­ces­sa­rio pre­sen­ta­re per esa­me all’Uf­fi­cio fe­de­ra­le i se­guen­ti do­cu­men­ti:

a.
l’au­to­riz­za­zio­ne ri­la­scia­ta se­con­do l’ar­ti­co­lo 7 o 8 del­la leg­ge;
b.
i mo­ti­vi per cui la con­ser­va­zio­ne di em­brio­ni so­pran­nu­me­ra­ri è as­so­lu­ta­men­te in­di­spen­sa­bi­le;
c.
una pro­va del­le qua­li­fi­che del per­so­na­le;
d.
una pro­va dell’ido­nei­tà de­gli stru­men­ti di la­bo­ra­to­rio.
Art. 12 Esame della domanda  

L’Uf­fi­cio fe­de­ra­le esa­mi­na se:

a.
la do­cu­men­ta­zio­ne è com­ple­ta;
b.
le con­di­zio­ni fis­sa­te dal­la leg­ge per il ri­la­scio dell’au­to­riz­za­zio­ne so­no adem­piu­te.

Sezione 5: Autorizzazione per l’importazione di cellule staminali embrionali

Art. 13 Domanda  

Per ot­te­ne­re l’au­to­riz­za­zio­ne di im­por­ta­re cel­lu­le sta­mi­na­li em­brio­na­li (art. 15 del­la leg­ge), è ne­ces­sa­rio pre­sen­ta­re per esa­me all’Uf­fi­cio fe­de­ra­le i se­guen­ti do­cu­men­ti:

a.
la do­cu­men­ta­zio­ne com­ple­ta del pro­get­to di ri­cer­ca con cel­lu­le sta­mi­na­li em­brio­na­li, co­sì co­me è sta­ta pre­sen­ta­ta al­la com­pe­ten­te Com­mis­sio­ne d’eti­ca con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 17;
b.
il pre­av­vi­so fa­vo­re­vo­le sul pro­get­to di ri­cer­ca del­la com­pe­ten­te Com­mis­sio­ne d’eti­ca;
c.
il nu­me­ro di cel­lu­le sta­mi­na­li em­brio­na­li o di li­nee di cel­lu­le sta­mi­na­li ne­ces­sa­rie e la lo­ro ca­rat­te­riz­za­zio­ne con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 29 ca­po­ver­so 1 let­te­ra b;
d.
la pro­va dell’or­ga­ni­smo com­pe­ten­te se­con­do la le­gi­sla­zio­ne na­zio­na­le del­lo Sta­to in­te­res­sa­to o di un al­tro or­ga­ni­smo ri­co­no­sciu­to dal­lo stes­so che:
1.
le cel­lu­le sta­mi­na­li so­no sta­te de­ri­va­te da em­brio­ni so­pran­nu­me­ra­ri,
2.
la cop­pia in­te­res­sa­ta, do­po es­se­re sta­ta in­for­ma­ta, ha da­to li­be­ra­men­te il suo con­sen­so all’uti­liz­za­zio­ne dell’em­brio­ne per sco­pi di ri­cer­ca, e
3.
la cop­pia non ri­ce­ve al­cun com­pen­so.
Art. 14 Esame della domanda  

L’Uf­fi­cio fe­de­ra­le esa­mi­na se:

a.
la do­cu­men­ta­zio­ne è com­ple­ta;
b.
le con­di­zio­ni fis­sa­te dal­la leg­ge per il ri­la­scio dell’au­to­riz­za­zio­ne so­no adem­piu­te.

Sezione 6: Autorizzazione per l’esportazione di cellule staminali embrionali

Art. 15 Domanda  

Per ot­te­ne­re l’au­to­riz­za­zio­ne di espor­ta­re cel­lu­le sta­mi­na­li em­brio­na­li (art. 15 del­la leg­ge), è ne­ces­sa­rio pre­sen­ta­re per esa­me all’Uf­fi­cio fe­de­ra­le i se­guen­ti do­cu­men­ti:

a.
de­no­mi­na­zio­ne, sco­po e luo­go di svol­gi­men­to del pro­get­to di ri­cer­ca con cel­lu­le sta­mi­na­li em­brio­na­li;
b.
no­me e in­di­riz­zo del­la di­re­zio­ne di pro­get­to;
c.
il nu­me­ro di cel­lu­le sta­mi­na­li em­brio­na­li o di li­nee di cel­lu­le sta­mi­na­li da espor­ta­re e la lo­ro ca­rat­te­riz­za­zio­ne con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 29 ca­po­ver­so 1 let­te­ra b;
d.
la pro­va dell’or­ga­ni­smo com­pe­ten­te se­con­do la le­gi­sla­zio­ne na­zio­na­le del­lo Sta­to in­te­res­sa­to o di un al­tro or­ga­ni­smo ri­co­no­sciu­to dal­lo stes­so che:
1.
il pro­get­to per­met­te di ot­te­ne­re co­no­scen­ze es­sen­zia­li per ac­cer­ta­re, cu­ra­re o im­pe­di­re gra­vi ma­lat­tie o sul­la bio­lo­gia del­lo svi­lup­po dell’es­se­re uma­no, e
2.
un or­ga­ni­smo in­di­pen­den­te dal­la di­re­zio­ne di pro­get­to ha av­val­la­to il pro­get­to ri­te­nen­do­lo eti­ca­men­te so­ste­ni­bi­le.
Art. 16 Esame della domanda  

L’Uf­fi­cio fe­de­ra­le esa­mi­na se:

la do­cu­men­ta­zio­ne è com­ple­ta;
le con­di­zio­ni fis­sa­te dal­la leg­ge per il ri­la­scio dell’au­to­riz­za­zio­ne so­no adem­piu­te.

Sezione 7: Preavviso della competente Commissione d’etica e nullaosta al progetto di ricerca

Art. 17 Domanda  

Per ot­te­ne­re il pre­av­vi­so su un pro­get­to di ri­cer­ca con cel­lu­le sta­mi­na­li em­brio­na­li (art. 11 del­la leg­ge), è ne­ces­sa­rio pre­sen­ta­re per esa­me al­la com­pe­ten­te Com­mis­sio­ne d’eti­ca i se­guen­ti do­cu­men­ti:

a.
la do­cu­men­ta­zio­ne com­ple­ta del pro­get­to di ri­cer­ca;
b.
i mo­ti­vi per cui non è pos­si­bi­le ot­te­ne­re co­no­scen­ze equi­va­len­ti in al­tro mo­do;
c.
il do­cu­men­to espli­ca­ti­vo e il mo­du­lo per la di­chia­ra­zio­ne di con­sen­so, per quan­to per il pro­get­to di ri­cer­ca deb­ba­no es­se­re de­ri­va­te cel­lu­le sta­mi­na­li em­brio­na­li.
Art. 18 Esame della domanda  

1 La Com­mis­sio­ne d’eti­ca esa­mi­na se:

la do­cu­men­ta­zio­ne è com­ple­ta;
le con­di­zio­ni fis­sa­te dal­la leg­ge per la rea­liz­za­zio­ne di un pro­get­to di ri­cer­ca con cel­lu­le sta­mi­na­li em­brio­na­li so­no adem­piu­te.

2 Nel ca­so in cui il pro­get­to di ri­cer­ca sia svol­to in più cen­tri, è suf­fi­cien­te che la Com­mis­sio­ne d’eti­ca com­pe­ten­te per il pri­mo cen­tro ri­la­sci il suo pre­av­vi­so in pro­ce­du­ra or­di­na­ria; le al­tre com­mis­sio­ni d’eti­ca in­te­res­sa­te pos­so­no pro­nun­ciar­si in pro­ce­du­ra sem­pli­fi­ca­ta. La di­re­zio­ne di pro­get­to de­ve pre­sen­ta­re il pre­av­vi­so fa­vo­re­vo­le del­la Com­mis­sio­ne d’eti­ca com­pe­ten­te per il pri­mo cen­tro.

3 Per va­lu­ta­re il pro­get­to di ri­cer­ca, la Com­mis­sio­ne d’eti­ca può av­va­ler­si di pe­ri­ti in­di­pen­den­ti e chie­de­re do­cu­men­ti sup­ple­men­ta­ri al­la di­re­zio­ne di pro­get­to.

Art. 19 Termini  

1 La Com­mis­sio­ne d’eti­ca espri­me il suo pa­re­re en­tro 30 gior­ni.

2 Se la Com­mis­sio­ne d’eti­ca si av­va­le di pe­ri­ti in­di­pen­den­ti o chie­de do­cu­men­ti sup­ple­men­ta­ri al­la di­re­zio­ne di pro­get­to, il ter­mi­ne de­cor­re a par­ti­re dal­la ri­ce­zio­ne del pa­re­re dei pe­ri­ti o dei sud­det­ti do­cu­men­ti; in tal ca­so co­mu­ni­ca al­la di­re­zio­ne di pro­get­to l’ini­zio del ter­mi­ne.

Art. 20 Nullaosta al progetto di ricerca  

1 Pri­ma di av­via­re il pro­get­to di ri­cer­ca, la di­re­zio­ne di pro­get­to lo no­ti­fi­ca all’Uf­fi­cio fe­de­ra­le e gli co­mu­ni­ca:

a.
il ti­to­lo del pro­get­to, per quan­to l’Uf­fi­cio fe­de­ra­le di­spon­ga del­la do­cu­men­ta­zio­ne re­la­ti­va al pro­get­to nell’am­bi­to del­la pro­ce­du­ra di au­to­riz­za­zio­ne con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 5 o 13;
b.
la do­cu­men­ta­zio­ne com­ple­ta del pro­get­to di ri­cer­ca, co­sì co­me è sta­ta pre­sen­ta­ta al­la com­pe­ten­te Com­mis­sio­ne d’eti­ca con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 17, non­ché il pre­av­vi­so fa­vo­re­vo­le di que­st’ul­ti­ma, per quan­to per il pro­get­to di ri­cer­ca sia­no uti­liz­za­te cel­lu­le sta­mi­na­li em­brio­na­li di­spo­ni­bi­li in Sviz­ze­ra.

2 L’Uf­fi­cio fe­de­ra­le può chie­de­re do­cu­men­ti sup­ple­men­ta­ri al­la di­re­zio­ne di pro­get­to.

3 Se non vi si op­po­ne, l’Uf­fi­cio fe­de­ra­le as­se­gna al pro­get­to di ri­cer­ca un nu­me­ro di ri­fe­ri­men­to en­tro 15 gior­ni dal­la ri­ce­zio­ne del­la no­ti­fi­ca o dei do­cu­men­ti ri­chie­sti. Co­mu­ni­ca ta­le nu­me­ro al­la di­re­zio­ne di pro­get­to.

4 Do­po la co­mu­ni­ca­zio­ne del nu­me­ro di ri­fe­ri­men­to, il pro­get­to di ri­cer­ca può es­se­re av­via­to.

Art. 21 Nuova valutazione e ritiro del preavviso favorevole  

1 La Com­mis­sio­ne d’eti­ca può pro­ce­de­re a una nuo­va va­lu­ta­zio­ne di un pro­get­to di ri­cer­ca e, se del ca­so, ri­ti­ra­re il suo pre­av­vi­so fa­vo­re­vo­le se nuo­ve co­no­scen­ze scien­ti­fi­che e una con­se­guen­te mo­di­fi­ca del­la va­lu­ta­zio­ne eti­ca lo esi­go­no.

2 Es­sa co­mu­ni­ca sen­za in­du­gio il ri­ti­ro del suo pre­av­vi­so fa­vo­re­vo­le al­la di­re­zio­ne di pro­get­to e all’Uf­fi­cio fe­de­ra­le.

3 La Com­mis­sio­ne d’eti­ca co­mu­ni­ca sen­za in­du­gio all’Uf­fi­cio fe­de­ra­le even­tua­li ir­re­go­la­ri­tà nel­lo svol­gi­men­to del pro­get­to di ri­cer­ca.

Sezione 8: Modifiche di progetti

Art. 22  

1 Chi de­ri­va cel­lu­le sta­mi­na­li em­brio­na­li, svol­ge un pro­get­to di ri­cer­ca vol­to a mi­glio­ra­re il pro­ces­so di de­ri­va­zio­ne, con­ser­va em­brio­ni so­pran­nu­me­ra­ri op­pu­re im­por­ta o espor­ta cel­lu­le sta­mi­na­li em­brio­na­li è te­nu­to a no­ti­fi­ca­re all’Uf­fi­cio fe­de­ra­le le mo­di­fi­che so­stan­zia­li che pre­ve­de di ap­por­ta­re al pro­get­to in­te­res­sa­to.

2 Chi svol­ge un pro­get­to di ri­cer­ca con cel­lu­le sta­mi­na­li em­brio­na­li è te­nu­to a no­ti­fi­ca­re al­la Com­mis­sio­ne d’eti­ca e all’Uf­fi­cio fe­de­ra­le le mo­di­fi­che so­stan­zia­li che pre­ve­de di ap­por­ta­re al pia­no di ri­cer­ca.

3 L’Uf­fi­cio fe­de­ra­le ri­spet­ti­va­men­te la Com­mis­sio­ne d’eti­ca e l’Uf­fi­cio fe­de­ra­le espri­mo­no il lo­ro pa­re­re en­tro 30 gior­ni dal­la ri­ce­zio­ne del­la no­ti­fi­ca.

4 Un pro­get­to di cui al ca­po­ver­so 1 può es­se­re pro­se­gui­to con­for­me­men­te al­le mo­di­fi­che pre­vi­ste sol­tan­to se l’Uf­fi­cio fe­de­ra­le ri­la­scia una nuo­va au­to­riz­za­zio­ne.

5 Un pro­get­to di ri­cer­ca di cui al ca­po­ver­so 2 può es­se­re pro­se­gui­to con­for­me­men­te al pia­no di ri­cer­ca mo­di­fi­ca­to sol­tan­to se la Com­mis­sio­ne d’eti­ca ri­la­scia un nuo­vo pre­av­vi­so fa­vo­re­vo­le e l’Uf­fi­cio fe­de­ra­le ri­la­scia un nuo­vo nul­lao­sta al pro­get­to.

Sezione 9: Obbligo di notifica e di rapporto

Art. 23 Notifica d’interruzione o di conclusione del progetto  

1 Chi de­ri­va cel­lu­le sta­mi­na­li em­brio­na­li o svol­ge un pro­get­to di ri­cer­ca vol­to a mi­glio­ra­re il pro­ces­so di de­ri­va­zio­ne è te­nu­to a no­ti­fi­ca­re en­tro 15 gior­ni all’Uf­fi­cio fe­de­ra­le l’in­ter­ru­zio­ne o la con­clu­sio­ne del­la de­ri­va­zio­ne di cel­lu­le sta­mi­na­li o del pro­get­to di ri­cer­ca.

2 Chi svol­ge un pro­get­to di ri­cer­ca con cel­lu­le sta­mi­na­li em­brio­na­li è te­nu­to a no­ti­fi­car­ne en­tro 15 gior­ni l’in­ter­ru­zio­ne o la con­clu­sio­ne all’Uf­fi­cio fe­de­ra­le e al­la Com­mis­sio­ne d’eti­ca.

3 La no­ti­fi­ca dell’in­ter­ru­zio­ne del pro­get­to de­ve in­di­car­ne i mo­ti­vi.

Art. 24 Rapporto finale  

1 Chi de­ri­va cel­lu­le sta­mi­na­li em­brio­na­li o svol­ge un pro­get­to di ri­cer­ca vol­to a mi­glio­ra­re il pro­ces­so di de­ri­va­zio­ne è te­nu­to a pre­sen­ta­re un rap­por­to all’Uf­fi­cio fe­de­ra­le en­tro sei me­si dall’in­ter­ru­zio­ne o dal­la con­clu­sio­ne del­la de­ri­va­zio­ne di cel­lu­le sta­mi­na­li o del pro­get­to.

2 Chi svol­ge un pro­get­to di ri­cer­ca con cel­lu­le sta­mi­na­li em­brio­na­li è te­nu­to a pre­sen­ta­re un rap­por­to all’Uf­fi­cio fe­de­ra­le e al­la Com­mis­sio­ne d’eti­ca en­tro sei me­si dall’in­ter­ru­zio­ne o dal­la con­clu­sio­ne del pro­get­to.

3 Per mo­ti­vi im­por­tan­ti l’Uf­fi­cio fe­de­ra­le può ab­bre­via­re il ter­mi­ne; può pro­lun­gar­lo in ca­si ec­ce­zio­na­li su do­man­da mo­ti­va­ta del­la di­re­zio­ne di pro­get­to.

Art. 25 Contenuto del rapporto finale  

1 Il rap­por­to fi­na­le de­ve do­cu­men­ta­re lo svol­gi­men­to e i ri­sul­ta­ti del­la de­ri­va­zio­ne di cel­lu­le sta­mi­na­li em­brio­na­li, del pro­get­to di ri­cer­ca vol­to a mi­glio­ra­re il pro­ces­so di de­ri­va­zio­ne o del pro­get­to di ri­cer­ca con cel­lu­le sta­mi­na­li em­brio­na­li.

2 Il rap­por­to fi­na­le sul­la de­ri­va­zio­ne di cel­lu­le sta­mi­na­li em­brio­na­li de­ve inol­tre con­te­ne­re:

a.
il nu­me­ro di em­brio­ni uti­liz­za­ti; e
b.
il nu­me­ro di cel­lu­le sta­mi­na­li em­brio­na­li o di li­nee di cel­lu­le sta­mi­na­li de­ri­va­te e la lo­ro ca­rat­te­riz­za­zio­ne con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 29 ca­po­ver­so 1 let­te­ra b.

3 Il rap­por­to fi­na­le su un pro­get­to di ri­cer­ca vol­to a mi­glio­ra­re il pro­ces­so di de­ri­va­zio­ne de­ve inol­tre con­te­ne­re:

a.
il nu­me­ro di em­brio­ni uti­liz­za­ti;
b.
il nu­me­ro di cel­lu­le sta­mi­na­li em­brio­na­li o di li­nee di cel­lu­le sta­mi­na­li de­ri­va­te e la lo­ro ca­rat­te­riz­za­zio­ne con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 29 ca­po­ver­so 1 let­te­ra b, per quan­to in re­la­zio­ne al pro­get­to in que­stio­ne sia­no de­ri­va­te cel­lu­le sta­mi­na­li;
c.
un rias­sun­to dei ri­sul­ta­ti po­si­ti­vi e ne­ga­ti­vi ot­te­nu­ti.

4 Il rap­por­to fi­na­le su un pro­get­to di ri­cer­ca con cel­lu­le sta­mi­na­li em­brio­na­li de­ve inol­tre con­te­ne­re il rias­sun­to dei ri­sul­ta­ti po­si­ti­vi e ne­ga­ti­vi ot­te­nu­ti.

Art. 26 Conservazione di cellule staminali embrionali  

Chi con­ser­va cel­lu­le sta­mi­na­li em­brio­na­li de­ve no­ti­fi­ca­re all’Uf­fi­cio fe­de­ra­le, en­tro il 1° lu­glio di ogni an­no, il nu­me­ro di tut­te le cel­lu­le en­tra­te e usci­te, il nu­me­ro del­le li­nee di cel­lu­le sta­mi­na­li de­po­si­ta­te e la lo­ro ca­rat­te­riz­za­zio­ne con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 29 ca­po­ver­so 1 let­te­ra b.

Sezione 10: Protezione dei dati

Art. 27  

1 I da­ti che per­met­to­no di iden­ti­fi­ca­re la cop­pia in­te­res­sa­ta non pos­so­no es­se­re tra­smes­si al­le per­so­ne che par­te­ci­pa­no al­la de­ri­va­zio­ne di cel­lu­le sta­mi­na­li e ai pro­get­ti di ri­cer­ca.

2 La cli­ni­ca, che ha ese­gui­to la fe­con­da­zio­ne in vi­tro, as­se­gna un co­di­ce all’em­brio­ne so­pran­nu­me­ra­rio per ano­ni­miz­zar­lo pri­ma di ce­der­lo per la de­ri­va­zio­ne di cel­lu­le sta­mi­na­li o per un pro­get­to di ri­cer­ca vol­to a mi­glio­ra­re il pro­ces­so di de­ri­va­zio­ne.

3 La cli­ni­ca con­ser­va per 10 an­ni i da­ti del­la cop­pia in­te­res­sa­ta, il do­cu­men­to espli­ca­ti­vo, l’ori­gi­na­le del­la di­chia­ra­zio­ne di con­sen­so fir­ma­ta e la chia­ve di co­di­fi­ca. Le mi­su­re di si­cu­rez­za con­cer­nen­ti i da­ti de­vo­no es­se­re con­for­mi al­lo sta­to del­la tec­ni­ca.

Sezione 11: Registro pubblico

Art. 28 Scopo del registro  

Il re­gi­stro di cui all’ar­ti­co­lo 18 del­la leg­ge ser­ve in par­ti­co­la­re per:

a.
ce­de­re cel­lu­le sta­mi­na­li em­brio­na­li per pro­get­ti di ri­cer­ca svol­ti in Sviz­ze­ra con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 9 ca­po­ver­so 1 let­te­ra c del­la leg­ge;
b.
va­lu­ta­re se per un pro­get­to di ri­cer­ca so­no di­spo­ni­bi­li in Sviz­ze­ra cel­lu­le sta­mi­na­li em­brio­na­li ido­nee;
c.
of­fri­re una pa­no­ra­mi­ca dei pro­get­ti di ri­cer­ca in cor­so o con­clu­si in Sviz­ze­ra.
Art. 29 Contenuto del registro  

1 Chi de­ri­va cel­lu­le sta­mi­na­li em­brio­na­li, svol­ge un pro­get­to di ri­cer­ca vol­to a mi­glio­ra­re il pro­ces­so di de­ri­va­zio­ne o un pro­get­to di ri­cer­ca con cel­lu­le sta­mi­na­li em­brio­na­li op­pu­re im­por­ta cel­lu­le sta­mi­na­li em­brio­na­li è te­nu­to a for­ni­re all’Uf­fi­cio fe­de­ra­le i se­guen­ti da­ti:

a.
la de­scri­zio­ne del pro­get­to di ri­cer­ca nel cui am­bi­to so­no de­ri­va­te o uti­liz­za­te le cel­lu­le sta­mi­na­li, spe­ci­fi­can­do:
1.
il ti­to­lo del pro­get­to,
2.
lo sco­po del pro­get­to,
3.
il no­me e l’in­di­riz­zo del­la di­re­zio­ne di pro­get­to,
4.
la da­ta d’ini­zio e la du­ra­ta pre­vi­sta del pro­get­to;
b.
la ca­rat­te­riz­za­zio­ne del­le cel­lu­le sta­mi­na­li em­brio­na­li de­ri­va­te o uti­liz­za­te nell’am­bi­to del pro­get­to, non­ché del­le li­nee di cel­lu­le sta­mi­na­li uti­liz­za­te; per li­nee di cel­lu­le sta­mi­na­li si in­ten­do­no le cel­lu­le plu­ri­po­ten­ti pre­le­va­te da cel­lu­le di un em­brio­ne pre­co­ce che pos­so­no es­se­re col­ti­va­te e mol­ti­pli­ca­te in vi­tro per ge­ne­ra­zio­ni e so­no ca­rat­te­riz­za­te da un ge­no­ti­po e un fe­no­ti­po sta­bi­li.

2 L’Uf­fi­cio fe­de­ra­le iscri­ve nel re­gi­stro i da­ti ri­chie­sti se­con­do il ca­po­ver­so 1 let­te­ra a in ca­so di ri­la­scio dell’au­to­riz­za­zio­ne con­for­me­men­te agli ar­ti­co­li 5, 8 o 13 o di no­ti­fi­ca con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 20.

3 Pub­bli­ca nel re­gi­stro i rias­sun­ti con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 25 ca­po­ver­si 3 let­te­ra c e 4.

4 Può esi­ge­re pre­ci­sa­zio­ni sui da­ti pre­sen­ta­ti.

Sezione 12: Emolumenti

Art. 30 Calcolo degli emolumenti  

1 Gli emo­lu­men­ti so­no cal­co­la­ti se­con­do le ali­quo­te pre­vi­ste nell’ar­ti­co­lo 31. Nei li­mi­ti del­le ali­quo­te, gli emo­lu­men­ti so­no sta­bi­li­ti in ba­se al tem­po im­pie­ga­to e in con­si­de­ra­zio­ne del­le co­no­scen­ze tec­ni­che ne­ces­sa­rie.

2 Per le pre­sta­zio­ni non espli­ci­ta­men­te men­zio­na­te nell’ar­ti­co­lo 31, l’im­por­to de­gli emo­lu­men­ti è cal­co­la­to in ba­se al tem­po im­pie­ga­to. La ta­rif­fa ora­ria va­ria dai 90 ai 200 fran­chi a se­con­da del­le co­no­scen­ze tec­ni­che ne­ces­sa­rie e del­la clas­se di fun­zio­ne del per­so­na­le ese­cu­ti­vo.

Art. 31 Aliquote degli emolumenti  

L’Uf­fi­cio fe­de­ra­le ri­scuo­te se­gna­ta­men­te i se­guen­ti emo­lu­men­ti:

in fran­chi

a.3

au­to­riz­za­zio­ne per la de­ri­va­zio­ne di cel­lu­le sta­mi­na­li
em­brio­na­li da em­brio­ni so­pran­nu­me­ra­ri: ri­la­scio, rin­no­vo, so­spen­sio­ne, re­vo­ca



500–10 000

b.4

au­to­riz­za­zio­ne per un pro­get­to di ri­cer­ca vol­to a mi­glio­ra­re
il pro­ces­so di de­ri­va­zio­ne: ri­la­scio, rin­no­vo, so­spen­sio­ne, re­vo­ca



500–10 000

c.5

au­to­riz­za­zio­ne per la con­ser­va­zio­ne di em­brio­ni so­pran­nu­me­ra­ri: ri­la­scio, rin­no­vo, so­spen­sio­ne, re­vo­ca


250– 5 000

d.6

au­to­riz­za­zio­ne per l’im­por­ta­zio­ne o l’espor­ta­zio­ne di cel­lu­le sta­mi­na­li em­brio­na­li: ri­la­scio, rin­no­vo, so­spen­sio­ne, re­vo­ca


500–10 000

e.

ispe­zio­ne (sen­za pre­pa­ra­zio­ne né rap­por­to) per gior­no

1 000–20 000

f.

at­te­sta­zio­ni, rap­por­ti

200– 2 000

3 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell'O del 2 mar. 2012, in vi­go­re dal 1° apr. 2012 (RU 2012 1201).

4 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell'O del 2 mar. 2012, in vi­go­re dal 1° apr. 2012 (RU 2012 1201).

5 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell'O del 2 mar. 2012, in vi­go­re dal 1° apr. 2012 (RU 2012 1201).

6 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell'O del 2 mar. 2012, in vi­go­re dal 1° apr. 2012 (RU 2012 1201).

Art. 32 Supplemento  

L’Uf­fi­cio fe­de­ra­le può ri­scuo­te­re un sup­ple­men­to fi­no al 50 per cen­to de­gli emo­lu­men­ti se:

a.
su do­man­da, la pre­sta­zio­ne è for­ni­ta con ur­gen­za o al di fuo­ri del nor­ma­le ora­rio la­vo­ra­ti­vo;
b.
la pre­sta­zio­ne è di por­ta­ta ec­ce­zio­na­le o com­por­ta dif­fi­col­tà par­ti­co­la­ri.
Art. 33 Spese  

Ol­tre agli emo­lu­men­ti, so­no fat­tu­ra­te le spe­se per le sin­go­le pre­sta­zio­ni, se­gna­ta­men­te:

a.
gli ono­ra­ri per i mem­bri del­le Com­mis­sio­ni, i pe­ri­ti e gli in­ca­ri­ca­ti;
b.
le spe­se per l’as­sun­zio­ne di pro­ve, le ana­li­si scien­ti­fi­che, gli esa­mi par­ti­co­la­ri o la ri­cer­ca di do­cu­men­ti;
c.
le spe­se di viag­gio e di tra­spor­to;
d.
le spe­se per ana­li­si in la­bo­ra­to­ri pro­pri o di ter­zi;
e.
le spe­se per la­vo­ri che l’Uf­fi­cio fe­de­ra­le af­fi­da a ter­zi.

Sezione 13: Moduli

Art. 34  

L’Uf­fi­cio fe­de­ra­le può pre­scri­ve­re l’im­pie­go di mo­du­li per:

a.
la pro­ce­du­ra di au­to­riz­za­zio­ne se­con­do gli ar­ti­co­li 5, 8, 11, 13 e 15;
b.
adem­pie­re l’ob­bli­go di no­ti­fi­ca e di rap­por­to se­con­do gli ar­ti­co­li 20, 23 e 24;
c.
la ri­le­va­zio­ne dei da­ti nell’am­bi­to del re­gi­stro pub­bli­co.

Sezione 14: Entrata in vigore

Art. 35  

La pre­sen­te or­di­nan­za en­tra in vi­go­re il 1° mar­zo 2005.

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EOG EOV EPDG EPDV EPDV-EDI EpG EpV ERV-BVGer ESV ExpaV EÖBV EÖBV-EJPD F: FamZG FamZV FAV FDO FHG FHV FIFG FiFV FiG FiLaG FiLaV FinfraG FinfraV FinfraV-FINMA FINIG FINIV FINMAG FiV FKG FLG FLV FMBV FMedG FMedV FMG FMV FOrgV FPV FrSV FusG FV FVAV FWG FWV FZG FZV G: GaGV GBV GebR-BVGer GebR-PatGer GebV ESTV GebV SchKG GebV-AIG GebV-ArG GebV-ASTRA GebV-AVG GebV-BAFU GebV-BASPO GebV-BAZL GebV-BJ GebV-BLW GebV-EDA GebV-EDI-NBib GebV-En GebV-ESA GebV-fedpol GebV-FMG GebV-HReg GebV-IGE GebV-KG GebV-NBib GebV-Publ GebV-SBFI GebV-TPS GebV-TVD GebV-VBS GebV-öV GebV-ÜPF GeBüV GeoIG GeoIV GeoIV-swisstopo GeomV GeoNV GesBG GesBKV GGBV GGUV GgV GKZ GlG GLPV GR-PatGer GR-WEKO GRN GRS GSchG GSchV GSG GTG GUMG GUMV GUMV-EDI GVVG GüTG GüTV H: HArG HArGV HasLV HasLV-WBF HBV HELV HEsÜ HFG HFKG HFV HGVAnG HKSV HKsÜ HMG HRegV HSBBV HVA HVI HVUV HyV I: IAMV IBH-V IBLV IBSG IBSV IFEG IGE-OV IGE-PersV IGEG InvV IPFiV IPRG IQG IR-PatGer IRSG IRSV ISABV-V ISchV ISLV IStrV-EZV ISUV ISVet-V IVG IVV IVZV J: J+S-V-BASPO JSG JStG JStPO JSV K: KAG KAKV-FINMA KBFHV KEG KEV KFG KFV KG KGSG KGSV KGTG KGTV KGVV KHG KHV KJFG KJFV KKG KKV KKV-FINMA KlinV KLV KMG KMV KOV KoVo KPAV KPFV KR-PatGer KRG KRV KV-GE KVAG KVAV KVG KVV L: LAfV LBV LDV LeV LFG LFV LGBV LGeoIV LGV LIV LMG LMVV LPG LRV LSMV LSV LTrV LugÜ LV-Informationssystemeverordnung LVG LVV LVV-VBS LwG M: MAkkV MaLV MaschV MatV MAV MBV MCAV MedBG MedBV MepV MetG MetV MFV MG MIG MinLV MinVG MinVV MinöStG MinöStV MiPV MIV MiVo-HF MJV MNKPV MPV MSchG MSchV MSG MStG MStP MStV MSV MVG MVV MWSTG MWSTV N: NAFG NagV NBibG NBibV NDG NEV NFSV NHG NHV NISSG NISV NIV NSAG NSAV NSG NSV NZV NZV-BAV O: OAV-SchKG OBG OBV OHG OHV OR OrFV Org-VöB OV-BK OV-BR OV-EDA OV-EDI OV-EFD OV-EJPD OV-HFG OV-UVEK OV-VBS OV-WBF P: PAG ParlG ParlVV PartG PaRV PatG PatGG PatV PAV PAVO PAVV PBG PBV PfG PfV PG PGesV PGesV–WBF–UVEK PGRELV PhaV PHV POG PRG PrHG PrSG PrSV PRTR-V PSAV PSMV PSPV PSPV-BK PSPV-EDA PSPV-EDI PSPV-EJPD PSPV-UVEK PSPV-VBS PSPV-WBF PSPVK PsyBV PsyG PublG PublV PVBger PVFMH PVFMH-VBS PVGer PVO-ETH PVO-TVS PVSPA PVSPA-VBS PäV PüG Q: QStV QuNaV R: RAG RAV RDV ReRBGer ResV-EDI RHG RHV RKV RLG RLV RPG RPV RSD RTVG RTVV RV-AHV RVOG RVOV RöV S: SAFIG SBBG SBMV SBV SchKG SDR SDSG SebG SebV SEFV SeilV SFV SGV SIaG SIRG SKV SnAV SPBV-EJPD SpDV SpG SpoFöG SpoFöV SpV SRVG SSchG SSchV SSchV-EDI SSV StAG StAhiG StAhiV StAV StBOG STEBV StFG StFV StG StGB StHG StPO StromVG StromVV StSG StSV STUG STUV StV STVG SuG SV SVAG SVAV SVG SVKG SVV T: TabV TAMV TBDV TEVG TGBV TGV ToG ToV TPFV TrG TSchAV TSchG TSchV TSG TStG TStV TSV TUG TVAV TVSV TwwV TZV U: UIDV UraM URG URV USG UVG UVPV UVV UWG V: V Mil Pers V-ASG V-FIFG V-FIFG-WBF V-GSG V-HFKG V-LTDB V-NDA V-NISSG V-NQR-BB V-StGB-MSt VABK VABUA VAböV VAEW VAG VAK VAM VAmFD VAN VAND VAPF VAPK VASA VASm VASR VATV VATV-VBS VAusb VAusb-VBS VAV VAwG VAZV VBB VBBo VBGA VBGF VBGÖ VBKV VBLN VBO VBO-ÜPF VBP VBPO VBPV VBPV-EDA VBR I VBRK VBSTB VBVA VBVV VBWK VböV VCITES VD-ÜPF VDA VDPS VDPV-EDI VDSG VDSZ VDTI VDZV VEAGOG VEE-PW VegüV VEJ VEKF VEL VEleS VEMV VEP VerTi-V VES VEV VeVA VEVERA VeÜ-VwV VeÜ-ZSSV VFAI VFAL VFAV VFB-B VFB-DB VFB-H VFB-K VFB-LG VFB-S VFB-SB VFB-W VFBF VFD VFRR VFSD VFV VG VGD VGeK VGG VGKE VGR VGS VGSEB VGV VGVL VGWR VHK VHyMP VHyPrP VHyS VID VIL VILB VIMK VIntA VIS-NDB VISOS VISV VITH VIVS VIZBM VJAR-FSTD VKA VKKG VKKL VKKP VKL VKos VKOVE VKP VKP-KMU VKSWk VKV-FINMA VKZ VLBE VLE VLF VlG VLHb VLIb VLIp VLK VLKA VLL VLpH VLtH VlV VMAP VMBM VMDP VMILAK VMob VMS VMSch VMSV VMWG VNEK VNem VNF VOCV VOD VOEW VORA-EDI VOSA VPA VPABP VPAV VPB VPeA VPG VPGA VPiB VpM-BAFU VpM-BLW VPO ETH VPOB VPOG VPR VPRG VPRH VPrP VPS VPVKEU VR-ENSI VR-ETH 1 VR-ETH 2 VR-FINMA VR-IGE VR-METAS VR-PUBLICA VR-RAB VR-SNM VR-Swissmedic VRA VRAB VREG VRHB VRKD VRLtH VRP VRS VRSL VRV VRV-L VSA VSB VSBN VSFK VSFS VSKV-ASTRA VSL VSMS VSPA VSpoFöP VSPS VSR VSRL VSS VST VStFG VStG VStrR VStV VSV VSVB VSZV VTE VTM VTNP VTS VTSchS VtVtH VUFB VUM VUV VVA VVAG VVAwG VVE VVEA VVG VVK VVK-EDI VVMH VVNF 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