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Verordnung
über Pilotversuche nach dem Betäubungsmittelgesetz
(BetmPV)

vom 31. März 2021 (Stand am 15. Mai 2021)

Der Schweizerische Bundesrat,

gestützt auf Artikel 8a des Betäubungsmittelgesetzes vom 3. Oktober 19511 (BetmG),

verordnet:

1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen

Art. 1 Gegenstand  

Die­se Ver­ord­nung re­gelt die Vor­aus­set­zun­gen für die Durch­füh­rung von wis­sen­schaft­li­chen Pi­lot­ver­su­chen mit Be­täu­bungs­mit­teln des Wir­kungs­typs Can­na­bis nach Ar­ti­kel 8a BetmG (Pi­lot­ver­su­che).

Art. 2 Ziel der Pilotversuche  

1 Es dür­fen nur Pi­lot­ver­su­che durch­ge­führt wer­den, die der Ge­win­nung wis­sen­schaft­li­cher Er­kennt­nis­se über die Aus­wir­kun­gen von Mass­nah­men, In­stru­men­ten oder Vor­ge­hens­wei­sen, na­ment­lich Ver­triebs­sys­te­men, be­tref­fend den Um­gang mit Be­täu­bungs­mit­teln des Wir­kungs­typs Can­na­bis zu nicht me­di­zi­ni­schen Zwe­cken die­nen.

2 Sie müs­sen ins­be­son­de­re Er­kennt­nis­se lie­fern zu den Aus­wir­kun­gen auf:

a.
die phy­si­sche und psy­chi­sche Ge­sund­heit der Kon­su­men­tin­nen und Kon­su­men­ten so­wie auf de­ren Leis­tungs­fä­hig­keit;
b.
das Kon­sum­ver­hal­ten;
c.
so­zio­öko­no­mi­sche Aspek­te;
d.
den Dro­gen­markt ei­nes be­stimm­ten Ge­biets;
e.
den Ju­gend­schutz; oder
f.
die öf­fent­li­che Ord­nung und Si­cher­heit.
Art. 3 Geltung des Betäubungsmittelgesetzes  

1 Auf Pi­lot­ver­su­che fin­den kei­ne An­wen­dung:

a.
das Ver­bot, Be­täu­bungs­mit­tel des Wir­kungs­typs Can­na­bis in Ver­kehr zu brin­gen (Art. 8 Abs. 1 Bst. d BetmG);
b.
die Ver­pflich­tung für Ärz­tin­nen und Ärz­te, Be­täu­bungs­mit­tel des Wir­kungs­typs Can­na­bis nur nach den an­er­kann­ten Re­geln der me­di­zi­ni­schen Wis­sen­schaf­ten ab­zu­ge­ben (Art. 11 und 20 Abs. 1 Bst. d und e BetmG);
c.
die Ver­pflich­tung für Apo­the­ken, Be­täu­bungs­mit­tel des Wir­kungs­typs Can­na­bis nur auf ärzt­li­che Ver­ord­nung hin ab­zu­ge­ben (Art. 13 und 20 Abs. 1 Bst. d BetmG).

2 Für den Ver­kauf von Can­na­bis­pro­duk­ten an die Teil­neh­me­rin­nen und Teil­neh­mer von Pi­lot­ver­su­chen kön­nen auch an­de­re als die in den Ar­ti­keln 11 und 13 BetmG be­zeich­ne­ten Stel­len vor­ge­se­hen wer­den.

Art. 4 Begriffe  

In die­ser Ver­ord­nung be­deu­ten:

a.
Can­na­bis­pro­duk­te: Pro­duk­te, die Be­täu­bungs­mit­tel des Wir­kungs­typs Can­na­bis sind oder ent­hal­ten, im Rah­men von Pi­lot­ver­su­chen zu­gäng­lich ge­macht wer­den und zum Rau­chen, Ver­damp­fen oder zur ora­len Ein­nah­me be­stimmt sind;
b.
un­ver­ar­bei­te­te Can­na­bis­pro­duk­te: Can­na­bis­pro­duk­te, die aus un­ver­ar­bei­te­ten Hanf­pflan­zen oder un­ver­ar­bei­te­ten Tei­len von Hanf­pflan­zen be­ste­hen, ins­be­son­de­re Can­na­bis­blü­ten;
c.
ver­ar­bei­te­te Can­na­bis­pro­duk­te:Can­na­bis­pro­duk­te, die durch ein Ver­ar­bei­tungs­ver­fah­ren wie Sie­bung oder Ex­trak­ti­on aus Tei­len von Hanf­pflan­zen ge­won­nen wer­den, ins­be­son­de­re Can­na­bi­s­ex­trakt oder Ha­schisch;
d.
un­ver­misch­te Can­na­bis­pro­duk­te:Can­na­bis­pro­duk­te, die aus­sch­liess­lich aus Be­täu­bungs­mit­teln des Wir­kungs­typs Can­na­bis be­ste­hen;
e.
ver­misch­te Can­na­bis­pro­duk­te:Can­na­bis­pro­duk­te, bei de­nen Be­täu­bungs­mit­tel des Wir­kungs­typs Can­na­bis vom Her­stel­ler mit Zu­satz­stof­fen ver­mischt wer­den, um bei­spiels­wei­se de­ren Auf­nah­me, Wir­kung, Ge­schmack oder Aus­se­hen zu mo­di­fi­zie­ren.

2. Abschnitt: Anforderungen an Pilotversuche

Art. 5 Örtliche und zeitliche Begrenzung  

1 Pi­lot­ver­su­che sind ört­lich auf ei­ne oder meh­re­re Ge­mein­den zu be­gren­zen.

2 Die Dau­er der Pi­lot­ver­su­che muss wis­sen­schaft­lich be­grün­det sein und darf höchs­tens fünf Jah­re be­tra­gen. Sie kann auf Ge­such hin ein­ma­lig um höchs­tens zwei Jah­re ver­län­gert wer­den.

Art. 6 Anzahl Teilnehmerinnen und Teilnehmer  

Die An­zahl der Per­so­nen, die an ei­nem Pi­lot­ver­such teil­neh­men, ist auf das für die wis­sen­schaft­li­che Aus­sa­ge­kraft er­for­der­li­che Mass zu be­gren­zen. Sie darf 5000 Per­so­nen nicht über­schrei­ten.

Art. 7 Vorgaben zur Herkunft von Betäubungsmitteln des Wirkungstyps Cannabis  

1 Be­täu­bungs­mit­tel des Wir­kungs­typs Can­na­bis, die im Rah­men von Pi­lot­ver­su­chen zu­gäng­lich ge­macht wer­den, müs­sen in der Schweiz pro­du­ziert wer­den.

2 Aus­nahms­wei­se kön­nen Be­täu­bungs­mit­tel des Wir­kungs­typs Can­na­bis ein­ge­führt wer­den, wenn ge­gen­über dem Bun­des­amt für Ge­sund­heit (BAG) glaub­haft ge­macht wird, dass ei­ne aus­rei­chen­de Pro­duk­ti­on in der Schweiz zeit­nah nicht si­cher­ge­stellt wer­den kann. Die Be­stim­mun­gen nach Ar­ti­kel 8 Ab­satz 1 gel­ten auch für ein­ge­führ­te Be­täu­bungs­mit­tel des Wir­kungs­typs Can­na­bis.

Art. 8 Vorgaben zum Anbau von Betäubungsmitteln des Wirkungstyps Cannabis  

1 Für den An­bau von Be­täu­bungs­mit­teln des Wir­kungs­typs Can­na­bis gel­ten fol­gen­de Vor­ga­ben:

a.
Pro­duk­ti­on nach den Vor­schrif­ten der Bio-Ver­ord­nung vom 22. Sep­tem­ber 19972;
b.
Ein­hal­tung der Re­geln der gu­ten land­wirt­schaft­li­chen Pra­xis für den An­bau von Heil­pflan­zen, die sich an der Gui­de­li­ne on good agri­cul­tu­ral and col­lec­ti­on prac­ti­ce (GACP) for star­ting ma­te­ri­als of her­bal ori­gin der Eu­ro­päi­schen Arz­nei­mit­tel-Agen­tur (EMA)3 ori­en­tiert.

2 In Ab­wei­chung von Ab­satz 1 Buch­sta­be a kön­nen Be­täu­bungs­mit­tel des Wir­kungs­typs Can­na­bis auch aus kon­ven­tio­nel­lem An­bau stam­men, wenn:

a.
ge­gen­über dem BAG glaub­haft ge­macht wird, dass ei­ne aus­rei­chen­de Pro­duk­ti­on ge­mä­ss den Qua­li­täts­an­for­de­run­gen nach Ab­satz 1 Buch­sta­be a zeit­nah nicht si­cher­ge­stellt wer­den kann; und
b.
sich der Ein­satz von Pflan­zen­schutz­mit­teln auf die­je­ni­gen be­schränkt, die in An­hang 1 der Ver­ord­nung des WBF vom 22. Sep­tem­ber 19974 über die bio­lo­gi­sche Land­wirt­schaft auf­ge­lis­tet sind.

3 Das BAG führt zur Be­ur­tei­lung, ob ei­ne aus­rei­chen­de Pro­duk­ti­on nach Ab­satz 1 si­cher­ge­stellt wer­den kann, ei­ne Lis­te mit in­ter­es­sier­ten An­bau­ern, die sich po­ten­zi­ell für einen An­bau ge­mä­ss den Vor­ga­ben nach Ab­satz 1 eig­nen.

2 SR 910.18

3 Die Gui­de­li­ne on good agri­cul­tu­ral and col­lec­ti­on prac­ti­ce (GACP) for star­ting ma­te­ri­als of her­bal ori­gin der EMA kann im In­ter­net kos­ten­los ab­ge­ru­fen wer­den un­ter www.ema.eu­ro­pa.eu > Hu­man re­gu­la­to­ry > Her­bal pro­ducts > Scien­ti­fics gui­de­li­nes.

4 SR 910.181

Art. 9 Anforderungen an die Produktqualität  

1 Can­na­bis­pro­duk­te müs­sen fol­gen­den Qua­li­täts­an­for­de­run­gen ge­nü­gen:

a.
Der Ge­samt-THC-Ge­halt darf höchs­tens 20 Pro­zent be­tra­gen.
b.
Can­na­bis­pro­duk­te, die zur ora­len Ein­nah­me be­stimmt sind, dür­fen ma­xi­mal 10 Mil­li­gramm Ge­samt-THC pro Kon­su­mein­heit ent­hal­ten.
c.
Can­na­bis­pro­duk­te dür­fen kei­ne ge­sund­heit­lich be­denk­li­chen Ge­hal­te an Kon­ta­mi­nan­ten, na­ment­lich frem­den Be­stand­tei­len, mi­kro­bi­el­len Kon­ta­mi­nan­ten, My­ko­to­xi­nen, Schwer­me­tal­len, Pflan­zen­schutz­mit­teln und Lö­sungs­mit­tel­rück­stän­den aus der Ex­trak­ti­on, auf­wei­sen.
d.
Sie dür­fen kei­ne Zu­satz­stof­fe ent­hal­ten, die bei ih­rem üb­li­chen Ge­brauch die Ge­sund­heit un­mit­tel­bar oder in un­er­war­te­ter Wei­se ge­fähr­den, ih­re To­xi­zi­tät um ein si­gni­fi­kan­tes Mass er­hö­hen oder ei­ne psy­cho­tro­pe Wir­kung ha­ben.
e.
Bei ver­misch­ten Can­na­bis­pro­duk­ten, die Le­bens­mit­tel ent­hal­ten und zur ora­len Ein­nah­me be­stimmt sind, gel­ten die ent­spre­chen­den le­bens­mit­tel­recht­li­chen Si­cher­heits- und Qua­li­täts­an­for­de­run­gen. Da­von aus­ge­nom­men sind die Höchst­ge­hal­te für Del­ta-9-THC in An­hang 9 der Kon­ta­mi­nan­ten­ver­ord­nung vom 16. De­zem­ber 20165.

2 Die ge­mes­se­nen Wirk­stoff­ge­hal­te nach Ab­satz 1 Buch­sta­be a dür­fen in un­ver­ar­bei­te­ten Can­na­bis­pro­duk­ten höchs­tens um 25 Pro­zent und in ver­ar­bei­te­ten Can­na­bis­pro­duk­ten höchs­tens um 15 Pro­zent von den auf den Can­na­bis­pro­duk­ten de­kla­rier­ten An­ga­ben ab­wei­chen.

3 Die Höchst­ge­hal­te für Kon­ta­mi­nan­ten nach Ab­satz 1 Buch­sta­be c sind im An­hang ge­re­gelt. Das Eid­ge­nös­si­sche De­par­te­ment des In­nern passt die­sen re­gel­mäs­sig an den Stand der Wis­sen­schaft und Tech­nik an.

Art. 10 Kontrolle der Produktqualität  

1 Die Her­stel­ler be­stim­men den Ge­samt-THC- und den Ge­samt-CBD-Ge­halt der Can­na­bis­pro­duk­te.

2 Sie ent­neh­men die Pro­ben von Pro­dukt­char­gen für ana­ly­ti­sche Un­ter­su­chun­gen nach Ar­ti­kel 9 Ab­sät­ze 2 und 3 nach den Vor­ga­ben der Phar­ma­co­poea Eu­ro­paea ge­mä­ss Ar­ti­kel 1 der Ver­ord­nung des Schwei­ze­ri­schen Heil­mit­tel­in­sti­tuts über den Er­lass der Phar­ma­ko­pöe und die An­er­ken­nung von Arz­nei­bü­chern vom 9. No­vem­ber 20016.

3 Sie be­hal­ten von je­der Pro­dukt­char­ge 250 Gramm als Rück­stell­mus­ter für Stich­pro­ben­kon­trol­len durch die zu­stän­di­gen kan­to­na­len Be­hör­den (Art. 31) für drei Jah­re un­ter glei­chen La­ger­be­din­gun­gen wie die Pro­dukt­char­ge zu­rück. Die Pro­dukt­char­gen sind dem Pro­duk­ti­ons­vo­lu­men ent­spre­chend zu be­stim­men.

4 Die Her­stel­ler be­stim­men die Wirk­stoff­ge­hal­te nach Ab­satz 1 so­wie die Höchst­ge­hal­te für Kon­ta­mi­nan­ten nach Ar­ti­kel 9 Ab­satz 3 nach an­er­kann­ten Ana­ly­se­ver­fah­ren von zer­ti­fi­zier­ten Ana­ly­se­la­bo­ren.

Art. 11 Verpackung und Produktinformation  

1 Can­na­bis­pro­duk­te dür­fen nur in ei­ner ver­sie­gel­ten Ver­pa­ckung ab­ge­ge­ben wer­den. Can­na­bis­pro­duk­te zur ora­len Ein­nah­me müs­sen kin­der­si­cher ver­packt wer­den.

2 Die Ver­pa­ckung von Can­na­bis­pro­duk­ten ist zu ver­se­hen mit:

a.
ei­ner neu­tra­len Pro­dukt­in­for­ma­ti­on;
b.
ei­ner An­ga­be zum Ge­wicht des Pro­dukts;
c.
ei­ner De­kla­ra­ti­on der In­haltss­tof­fe, ins­be­son­de­re des Ge­samt-THC- und des Ge­samt-CBD-Ge­halts in Pro­zent;
d.
ei­nem Hin­weis auf den kon­kre­ten Pi­lot­ver­such;
e.
ei­nem Warn­hin­weis be­züg­lich der ge­sund­heit­li­chen Ri­si­ken, ei­nem Hin­weis zur Sucht­prä­ven­ti­on und ei­nem Hin­weis zur Be­ein­träch­ti­gung der Fahr­fä­hig­keit;
f.
ei­nem Hin­weis auf al­len­falls we­ni­ger schäd­li­che Kon­su­ma­ti­ons­for­men; und
g.
ei­nem Hin­weis, dass das Pro­dukt nicht an Drit­te wei­ter­ge­ge­ben und nicht an un­ter 18-jäh­ri­ge Per­so­nen ab­ge­ge­ben wer­den darf.

3 Bei ver­misch­ten Can­na­bis­pro­duk­ten, die Le­bens­mit­tel ent­hal­ten, gel­ten die ent­spre­chen­den Kenn­zeich­nungs­an­for­de­run­gen nach der Ver­ord­nung des EDI vom 16. De­zem­ber 20167 be­tref­fend die In­for­ma­ti­on über Le­bens­mit­tel.

Art. 12 Werbung  

Die Wer­bung für Can­na­bis­pro­duk­te ist ver­bo­ten.

Art. 13 Verkaufsstellen  

Can­na­bis­pro­duk­te dür­fen nur durch Ver­kaufs­stel­len zu­gäng­lich ge­macht wer­den, die:

a.
über fach­kun­di­ges und ent­spre­chend aus­ge­bil­de­tes Per­so­nal ver­fü­gen;
b.
über ei­ne ad­äqua­te In­fra­struk­tur ver­fü­gen und die Pro­duk­te vor Dieb­stahl ge­si­chert auf­be­wah­ren.
Art. 14 Teilnahme  

1 An Pi­lot­ver­su­chen kön­nen Per­so­nen teil­neh­men, die:

a.
nach­weis­lich be­reits Be­täu­bungs­mit­tel des Wir­kungs­typs Can­na­bis kon­su­mie­ren;
b.
ih­ren Wohn­sitz in dem Kan­ton ha­ben, in dem der Pi­lot­ver­such durch­ge­führt wird; und
c.
den Be­din­gun­gen der wis­sen­schaft­li­chen Stu­die zu­stim­men und ih­re schrift­li­che Ein­wil­li­gung zur Teil­nah­me ge­ben.

2 Aus­ge­schlos­sen ist die Teil­nah­me von Per­so­nen, die:

a.
min­der­jäh­rig sind;
b.
ur­teil­s­un­fä­hig sind;
c.
schwan­ger sind oder stil­len;
d.
an ei­ner ärzt­lich dia­gno­s­ti­zier­ten Krank­heit lei­den, bei wel­cher Can­na­bis­kon­sum kon­train­di­ziert ist.

3 Es be­steht kein An­spruch auf Teil­nah­me an Pi­lot­ver­su­chen.

4 Die Teil­neh­me­rin­nen und Teil­neh­mer kön­nen ih­re Ein­wil­li­gung nach Ab­satz 1 Buch­sta­be c je­der­zeit wi­der­ru­fen.

Art. 15 Informationspflicht  

Wer Pi­lot­ver­su­che durch­führt, muss die Teil­neh­me­rin­nen und Teil­neh­mer:

a.
über In­halt und Um­fang des Pi­lot­ver­suchs so­wie die Teil­nah­me­be­din­gun­gen in­for­mie­ren und über mög­li­che Ri­si­ken auf­klä­ren;
b.
dar­auf hin­wei­sen, dass es ver­bo­ten ist, Can­na­bis­pro­duk­te:
1.
an Drit­te wei­ter­zu­ge­ben, und
2.
im öf­fent­lich zu­gäng­li­chen Raum zu kon­su­mie­ren.
Art. 16 Abgabe  

1 Die Men­ge der Can­na­bis­pro­duk­te, die ei­ner Teil­neh­me­rin oder ei­nem Teil­neh­mer ab­ge­ge­ben wird, ori­en­tiert sich am per­sön­li­chen Be­darf pro Mo­nat. Sie darf 10 Gramm Ge­samt-THC pro Mo­nat nicht über­schrei­ten.

2 Die Men­ge der un­ver­misch­ten Can­na­bis­pro­duk­te, die ei­ner Teil­neh­me­rin oder ei­nem Teil­neh­mer ab­ge­ge­ben wird, darf 10 Gramm pro Ab­ga­be nicht über­schrei­ten. Bei ver­misch­ten Can­na­bis­pro­duk­ten darf sie 2 Gramm Ge­samt-THC pro Ab­ga­be nicht über­schrei­ten.

3 Can­na­bis­pro­duk­te dür­fen nur ge­gen Ent­gelt an die Teil­neh­me­rin­nen und Teil­neh­mer ab­ge­ge­ben wer­den. Bei der Fest­le­gung des Prei­ses sind der Wirk­stoff­ge­halt so­wie der orts­üb­li­che Schwarz­markt­preis zu be­rück­sich­ti­gen.

4 Die ab­ge­ge­be­ne Men­ge ist zu re­gis­trie­ren und nach Ar­ti­kel 27 Ab­satz 3 zu do­ku­men­tie­ren.

Art. 17 Konsum und Folgen des unsachgemässen Umgangs  

1 Die Teil­neh­me­rin­nen und Teil­neh­mer dür­fen die Can­na­bis­pro­duk­te, die sie er­wer­ben, nur zum Ei­gen­ge­brauch ver­wen­den und nicht im öf­fent­lich zu­gäng­li­chen Raum kon­su­mie­ren.

2 Wer sol­che Can­na­bis­pro­duk­te wei­ter­gibt, wird durch den In­ha­ber der Be­wil­li­gung für den ent­spre­chen­den Pi­lot­ver­such mit ge­eig­ne­ten Mass­nah­men sank­tio­niert und im Wie­der­ho­lungs­fall vom Pi­lot­ver­such aus­ge­schlos­sen.

Art. 18 Öffentliche Sicherheit  

Wer Pi­lot­ver­su­che durch­führt, muss:

a.
vor der Ge­such­sein­rei­chung die not­wen­di­gen Ab­klä­run­gen mit den Voll­zugs- und den Straf­ver­fol­gungs­be­hör­den in Be­zug auf den Schutz der öf­fent­li­chen Ord­nung und Si­cher­heit vor­neh­men;
b.
den Teil­neh­me­rin­nen und Teil­neh­mern einen Aus­weis aus­stel­len, der sie als Stu­dien­teil­neh­me­rin­nen oder -teil­neh­mer er­kenn­bar macht;
c.
die Ver­kaufs­stel­len den be­trof­fe­nen kan­to­na­len Be­hör­den und Ge­mein­de­be­hör­den mel­den.
Art. 19 Überwachung des Gesundheitszustands  

1 Die In­ha­ber von Be­wil­li­gun­gen für Pi­lot­ver­su­che über­wa­chen den Ge­sund­heits­zu­stand der Teil­neh­me­rin­nen und Teil­neh­mer und stel­len de­ren Be­hand­lung im Fal­le von stu­dien­be­ding­ten ge­sund­heit­li­chen Be­ein­träch­ti­gun­gen si­cher.

2 Sie ha­ben zu die­sem Zweck ei­ne ver­ant­wort­li­che Ärz­tin oder einen ver­ant­wort­li­chen Arzt zu be­zeich­nen.

Art. 20 Entsorgung  

1 Nach Ab­schluss des Pi­lot­ver­suchs nicht ver­wen­de­te Can­na­bis­pro­duk­te sind der zu­stän­di­gen kan­to­na­len Voll­zugs­be­hör­de zur Ent­sor­gung zu über­ge­ben.

2 Dies gilt auch für Rück­stell­mus­ter nach Ab­lauf der Auf­be­wah­rungs­dau­er nach Ar­ti­kel 10 Ab­satz 3.

3. Abschnitt: Bewilligungsverfahren

Art. 21 Gesuchsteller  

Ge­su­che kön­nen von öf­fent­li­chen oder pri­va­ten Or­ga­ni­sa­tio­nen ein­ge­reicht wer­den.

Art. 22 Gesuche  

1 Das Ge­such zur Durch­füh­rung ei­nes Pi­lot­ver­suchs ist beim BAG ein­zu­rei­chen.

2 Das Ge­such muss min­des­tens ent­hal­ten:

a.
An­ga­ben über die Tä­tig­keit der ge­such­stel­len­den öf­fent­li­chen oder pri­va­ten Or­ga­ni­sa­ti­on;
b.
Be­zeich­nung ei­ner ver­ant­wort­li­chen Per­son, die die Auf­sicht über die Durch­füh­rung des Pi­lot­ver­suchs aus­übt;
c.
Straf­re­gis­ter­aus­zug der ver­ant­wort­li­chen Per­son nach Buch­sta­be b, der nicht äl­ter als sechs Mo­na­te ist;
d.
An­ga­ben über Ziel und Nut­zen des Pi­lot­ver­suchs;
e.
Be­schrei­bung des Ver­suchs, na­ment­lich An­ga­ben zum In­halt, zur Me­tho­dik und zu den Vor­ge­hens­wei­sen, zur An­zahl Teil­neh­me­rin­nen und Teil­neh­mer, zur Auf­klä­rung der Teil­neh­me­rin­nen und Teil­neh­mer, zur Fi­nan­zie­rung so­wie zum Zeit­plan;
f.
Be­zeich­nung der For­schungs­lei­tung;
g.
An­ga­ben, wel­che Can­na­bis­pro­duk­te zu­gäng­lich ge­macht wer­den sol­len;
h.
Auf­lis­tung der Ver­kaufs­stel­len, die Can­na­bis­pro­duk­te zu­gäng­lich ma­chen;
i.
An­ga­ben zum Ein­be­zug der be­trof­fe­nen kan­to­na­len Be­hör­den und Ge­mein­de­be­hör­den so­wie das Ein­ver­ständ­nis der be­trof­fe­nen Ge­mein­den zu den vor­ge­se­he­nen Ver­kaufs­stel­len;
j.
An­ga­ben zu den vor­ge­se­he­nen Ab­ga­be­men­gen und zum Ab­ga­be­preis;
k.
An­ga­ben zu An­bau, Ein­fuhr, Her­stel­lung und In­ver­kehr­brin­gen der Can­na­bis­pro­duk­te;
l.
Be­schrei­bung der Vor­keh­run­gen zur Ge­währ­leis­tung der Si­cher­heit der Teil­neh­me­rin­nen und Teil­neh­mer so­wie der Vor­keh­run­gen zum Schutz der öf­fent­li­chen Ord­nung und Si­cher­heit;
m.
An­ga­ben zur Über­wa­chung des Ge­sund­heits­zu­stands der Teil­neh­me­rin­nen und Teil­neh­mer;
n.
ein Prä­ven­ti­ons-, ein Ju­gend­schutz- so­wie ein Ge­sund­heits­schutz­kon­zept;
o.
einen Nach­weis, dass bei der zu­stän­di­gen Ethik­kom­mis­si­on ein Be­wil­li­gungs­ge­such nach Ar­ti­kel 45 des Hu­man­for­schungs­ge­set­zes vom 30. Sep­tem­ber 20118 (HFG) ein­ge­reicht wur­de oder um ei­ne Be­stä­ti­gung er­sucht wur­de, dass kei­ne Be­wil­li­gung er­for­der­lich ist.

3 Ein Ge­such um Ver­län­ge­rung nach Ar­ti­kel 5 Ab­satz 2 ist zu be­grün­den.

Art. 23 Bewilligung  

1 Das BAG er­teilt die Be­wil­li­gung nach An­hö­rung der be­trof­fe­nen Kan­to­ne und Ge­mein­den, wenn:

a.
die An­for­de­run­gen an Pi­lot­ver­su­che er­füllt sind; und
b.
ei­ne Be­wil­li­gung der zu­stän­di­gen Ethik­kom­mis­si­on in Be­zug auf den Pi­lot­ver­such vor­liegt oder de­ren Be­stä­ti­gung, dass kei­ne Be­wil­li­gung er­for­der­lich ist.

2 Es lehnt Ge­su­che ab, wenn ein Pi­lot­ver­such vor­aus­sicht­lich zu kei­nen neu­en oder zu­sätz­li­chen Er­kennt­nis­sen be­züg­lich der Zie­le nach Ar­ti­kel 2 führt.

Art. 24 Ausnahmebewilligung für Anbau, Einfuhr und Herstellung von Betäubungsmitteln des Wirkungstyps Cannabis  

1 Für den An­bau, die Ein­fuhr und die Her­stel­lung von Be­täu­bungs­mit­teln des Wir­kungs­typs Can­na­bis, die im Rah­men von Pi­lot­ver­su­chen ab­ge­ge­ben wer­den, ist ei­ne Aus­nah­me­be­wil­li­gung des BAG nach Ar­ti­kel 8 Ab­satz 5 BetmG er­for­der­lich.

2 Das im Zeit­punkt der Er­tei­lung der Aus­nah­me­be­wil­li­gung be­stimm­te An­bau­ver­fah­ren nach Ar­ti­kel 8 Ab­satz 1 oder 2 gilt grund­sätz­lich für die ge­sam­te Dau­er des be­wil­lig­ten Pi­lot­ver­suchs.

3 Von dem in der Aus­nah­me­be­wil­li­gung be­stimm­ten An­bau­ver­fah­ren kann wäh­rend der Durch­füh­rung des Pi­lot­ver­suchs ab­ge­wi­chen wer­den, na­ment­lich wenn die­ses An­bau­ver­fah­ren nicht mehr ge­währ­leis­tet wer­den kann oder vom kon­ven­tio­nel­len auf den bio­lo­gi­schen An­bau um­ge­stellt wer­den kann.

Art. 25 Koordination und Information bei Bewilligungsverfahren  

1 Das BAG ko­or­di­niert die Ver­fah­ren zur Durch­füh­rung ei­nes Pi­lot­ver­suchs und da­mit zu­sam­men­hän­gen­de Ge­su­che für die Er­tei­lung von Aus­nah­me­be­wil­li­gun­gen nach Ar­ti­kel 8 Ab­satz 5 BetmG.

2 Der Ge­such­stel­ler kann das Ge­such um Durch­füh­rung ei­nes Pi­lot­ver­suchs beim BAG und das Ge­such bei der zu­stän­di­gen Ethik­kom­mis­si­on nach Ar­ti­kel 45 HFG9 gleich­zei­tig ein­rei­chen.

3 Das BAG und die zu­stän­di­ge Ethik­kom­mis­si­on in­for­mie­ren sich ge­gen­sei­tig und ko­or­di­nie­ren ih­re Be­ur­tei­lun­gen.

Art. 26 Gebührenfreiheit  

Kei­ne Ge­büh­ren wer­den er­ho­ben für Ent­schei­de:

a.
über Be­wil­li­gun­gen zur Durch­füh­rung ei­nes Pi­lot­ver­suchs;
b.
über Aus­nah­me­be­wil­li­gun­gen nach Ar­ti­kel 8 Ab­satz 5 BetmG im Zu­sam­men­hang mit Pi­lot­ver­su­chen.

4. Abschnitt: Auskunfts-, Dokumentations- und Meldepflichten

Art. 27 Auskunfts-, Dokumentations- und Meldepflichten der Inhaber von Bewilligungen für Pilotversuche  

1 Die In­ha­ber von Be­wil­li­gun­gen für Pi­lot­ver­su­che er­tei­len dem BAG sämt­li­che Aus­künf­te, die es zur Aus­übung sei­ner Kon­troll­tä­tig­keit nach Ar­ti­kel 29 be­nö­tigt.

2 Sie füh­ren über ih­ren ge­sam­ten Ver­kehr mit Can­na­bis­pro­duk­ten Buch und be­rich­ten dem BAG und den Kan­to­nen je­weils auf Jah­res­en­de über ih­ren Ver­kehr mit Can­na­bis­pro­duk­ten und über die Vor­rä­te in den ein­zel­nen Ver­kaufs­stel­len.

3 Die Do­ku­men­ta­ti­ons-, Mel­de- und Be­leg­pflich­ten be­tref­fend den Ver­kehr mit Can­na­bis­pro­duk­ten rich­ten sich sinn­ge­mä­ss nach den Ar­ti­keln 57–65 der Be­täu­bungs­mit­tel­kon­troll­ver­ord­nung vom 25. Mai 201110.

4 Die In­ha­ber von Be­wil­li­gun­gen für Pi­lot­ver­su­che mel­den dem BAG un­ver­züg­lich aus­ser­or­dent­li­che Er­eig­nis­se.

Art. 28 Meldepflicht der Strafverfolgungsbehörden  

Die Straf­ver­fol­gungs­be­hör­den er­stat­ten den In­ha­bern von Be­wil­li­gun­gen für Pi­lot­ver­su­che Mel­dung, falls fest­ge­stellt wur­de, dass ei­ne Teil­neh­me­rin oder ein Teil­neh­mer Can­na­bis­pro­duk­te an Drit­te wei­ter­ge­ge­ben hat.

5. Abschnitt: Aufsicht und Kontrolle

Art. 29 Bund  

1 Das BAG kon­trol­liert, ob die In­ha­ber von Be­wil­li­gun­gen für Pi­lot­ver­su­che die Be­stim­mun­gen die­ser Ver­ord­nung ein­hal­ten. Es kann da­zu die zu­stän­di­gen kan­to­na­len Voll­zugs­be­hör­den bei­zie­hen.

2 Das BAG wi­der­ruft die Be­wil­li­gung, na­ment­lich wenn:

a.
die öf­fent­li­che Ord­nung und Si­cher­heit ge­fähr­det ist;
b.
die Ge­sund­heit der Teil­neh­me­rin­nen und Teil­neh­mer er­heb­lich und in un­er­war­te­ter Wei­se ge­fähr­det ist;
c.
der In­ha­ber der Be­wil­li­gung sich wie­der­holt oder in schwer­wie­gen­der Wei­se nicht an Vor­ga­ben hält, die mit der Be­wil­li­gung ver­bun­den sind;
d.
die Be­wil­li­gung der zu­stän­di­gen Ethik­kom­mis­si­on wi­der­ru­fen wur­de;
e.
die Vor­aus­set­zun­gen, die zur Er­tei­lung der Be­wil­li­gung ge­führt ha­ben, nicht mehr er­füllt sind.

3 Das BAG und die zu­stän­di­ge Ethik­kom­mis­si­on in­for­mie­ren sich ge­gen­sei­tig und ko­or­di­nie­ren ih­re Mass­nah­men.

Art. 30 Selbstkontrolle  

Wer Be­täu­bungs­mit­tel des Wir­kungs­typs Can­na­bis für Pi­lot­ver­su­che an­baut, ein­führt, her­stellt oder in Ver­kehr bringt, ist hin­sicht­lich der Ein­hal­tung der An­for­de­run­gen nach den Ar­ti­keln 8–11 zur Selbst­kon­trol­le ver­pflich­tet.

Art. 31 Kantone  

Die kan­to­na­len Be­hör­den be­zeich­nen die zu­stän­di­gen Kon­troll­stel­len für die Über­prü­fung der Ein­hal­tung der An­for­de­run­gen an die Qua­li­tät von Can­na­bis­pro­duk­ten nach Ar­ti­kel 9.

6. Abschnitt: Berichterstattung und Auswertung der Pilotversuche

Art. 32 Berichterstattung und Forschungsbericht  

1 Die In­ha­ber von Be­wil­li­gun­gen für Pi­lot­ver­su­che ha­ben das BAG jähr­lich über den Ver­lauf des Pi­lot­ver­suchs so­wie über die be­zo­ge­nen, ab­ge­ge­be­nen und ge­la­ger­ten Men­gen der Can­na­bis­pro­duk­te zu in­for­mie­ren.

2 Sie ha­ben den Pi­lot­ver­such nach an­er­kann­ten wis­sen­schaft­li­chen Stan­dards aus­zu­wer­ten und die Er­geb­nis­se in ei­nem For­schungs­be­richt zu do­ku­men­tie­ren.

3 Der For­schungs­be­richt ist dem BAG ein­zu­rei­chen.

4 Auf An­fra­ge sind dem BAG die an­ony­mi­sier­ten Roh­da­ten für se­kun­däre Da­ten­ana­ly­sen und Aus­wer­tun­gen über die ver­schie­de­nen Pi­lot­ver­su­che hin­weg zu­zu­stel­len.

Art. 33 Information der Öffentlichkeit  

Das BAG in­for­miert die Öf­fent­lich­keit pe­ri­odisch über die lau­fen­den Pi­lot­ver­su­che.

Art. 34 Prüfung des gesetzgeberischen Handlungsbedarfs  

1 Das BAG wer­tet die For­schungs­be­rich­te lau­fend aus im Hin­blick auf den Er­lass ei­ner mög­li­chen Ge­set­zes­än­de­rung für die Re­ge­lung des Um­gangs mit Be­täu­bungs­mit­teln des Wir­kungs­typs Can­na­bis.

2 Un­ter­sucht wer­den ins­be­son­de­re:

a.
die Aus­wir­kun­gen auf die in­di­vi­du­el­le und öf­fent­li­che Ge­sund­heit, das Kon­sum­ver­hal­ten, den Ju­gend­schutz so­wie die öf­fent­li­che Ord­nung und Si­cher­heit;
b.
die Eig­nung der un­ter­such­ten Mass­nah­men, In­stru­men­te und Vor­ge­hens­wei­sen, na­ment­lich Ver­triebs­sys­te­me, im Hin­blick auf den Er­lass ei­ner mög­li­chen Ge­set­zes­än­de­rung.

3 Das BAG er­stellt spä­tes­tens nach Ab­schluss sämt­li­cher Pi­lot­ver­su­che zu­han­den des Bun­des­ra­tes einen Be­richt. Der Be­richt wer­tet die wäh­rend der Pi­lot­ver­su­che ge­mach­ten Er­fah­run­gen aus.

4 Der Bun­des­rat in­for­miert die Bun­des­ver­samm­lung spä­tes­tens nach Ab­schluss sämt­li­cher Pi­lot­ver­su­che über de­ren Er­geb­nis­se.

7. Abschnitt: Inkrafttreten

Art. 35  

Die­se Ver­ord­nung tritt am 15. Mai 2021 in Kraft und gilt bis zum 14. Mai 2031.

Anhang

(Art. 9 Abs. 3)

Höchstgehalte für Kontaminanten

1. Die Höchstgehalte für Kontaminantennach Artikel 9 Absatz 3 beziehen sich auf das unzerkleinerteoder zerkleinerte getrocknete Pflanzenmaterial von weiblichen Pflanzen der Gattung Cannabis sativa L. (Hanfpflanze). Dieses Pflanzenmaterial kann dabei direkt als unverarbeitetes Cannabisprodukt verwendet werden oder als Ausgangsmaterial für verarbeitete oder vermischte Cannabisprodukte nach Artikel 4 dienen.

2. Für frisches Pflanzenmaterial als Ausgangsmaterial sowie für verarbeitete oder vermischte Cannabisprodukte gelten, falls nicht anders vermerkt, die gleichen Höchstgehalte, wobei die durch die Verarbeitung oder die Vermischung bewirkten Veränderungen der Höchstgehalte zu berücksichtigen sind.

3. Tabelle

Parameterklasse

Parameter

Höchstgehalte
für Kontaminanten

Fremde Bestandteile

≤ 2 %

Mikrobielle Kontaminanten

Total aerobic microbial count (TAMC)/g

≤ 10 000 000 CFU/g

Total combined yeasts and moulds count (TYMC)/g

≤ 100 000 CFU/g

Escherichia coli/g

≤ 1 000 CFU/g

Salmonella/25 g

Abwesend

Mykotoxine

Aflatoxin B1

≤ 2 µg/kg

Aflatoxin Σ (B1, B2, G1, G2)

≤ 4 µg/kg

Ochratoxin A

≤ 5 µg/kg

Schwermetalle

Blei (Pb)

≤ 3,0 mg/kg

Cadmium (Cd)

≤ 1,0 mg/kg

Quecksilber (Hg)

≤ 0,1 mg/kg

Arsen (As)

≤ 1 mg/kg

Pflanzenschutzmittel (Pestizide)

Für Pflanzenschutzmittel gilt ein Höchstgehalt von 0,01 mg/kg (Bestimmungsgrenze).

Pyrrolizidinalkaloide

21 Stoffe aus der Gruppe der Pyrrolizidinalkaloide, die im Anhang der Verordnung (EU) 2020/204011 aufgeführt sind

Eine Prüfung der Pyrrolizidinalkaloide sollte bei Material, das aus Freilandproduktion stammt, durchgeführt werden.

Es gilt eine max. Tagesdosis von 1 µg/kg für die Summe der 21 Stoffe aus der Gruppe der Pyrrolizidinalkaloide, die im Anhang der Verordnung (EU) 2020/2040 aufgeführt sind.

Lösungsmittel

Extraktionslösungsmittel, die für Cannabisprodukte nach Art. 4 verwendet werden dürfen, sind in Anhang 1 der Verordnung des EDI vom 16. Dezember 201612 über technologische Verfahren sowie technische Hilfsstoffe zur Behandlung von Lebensmitteln (VtVtH) aufgeführt.

Für Lösungsmittel gelten die in Anhang 1 der VtVtH definierten Höchstgehalte in extrahierten Lebensmitteln.

Lösungsmittel, für die nach Anhang 1 der VtVtH keine Höchstgehalte festgelegt wurden, dürfen nach guter Herstellungspraxis verwendet werden, wenn sichergestellt wird, dass Rückstände oder Derivate in technisch unvermeidbaren Mengen vorhanden sind, die keine Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellen.

11 Verordnung (EU) 2020/2040 der Kommission vom 11. Dezember 2020 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1881/2006 hinsichtlich der Höchstgehalte an Pyrrolizidinalkaloiden in bestimmten Lebensmitteln, ABl. L 420 vom 14.12.2020, S. 1.

12 SR 817.022.42

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A: AccredO-LPsy AETR C: Caclid CC CCoop-ESF CE-TAF CEDH CL CLaH 2000 CLaH 96 CO CP CPC Cpecmdi CPM CPP Cprlsaé Crdl Crpc Cst-GE Cst. 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