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Legge federale
sui medicamenti e i dispositivi medici
(Legge sugli agenti terapeutici, LATer)

del 15 dicembre 2000 (Stato 26 maggio 2021)

L’Assemblea federale della Confederazione Svizzera,

visti gli articoli 95 capoverso 1 e 118 capoverso 2 della Costituzione federale1;
visto il messaggio del Consiglio federale del 1° marzo 19992,

decreta:

1 RS 101

2 FF 19992959

Capitolo 1: Disposizioni generali

Art. 1 Scopo  

1 La pre­sen­te leg­ge, nell’in­ten­to di tu­te­la­re la sa­lu­te del­le per­so­ne e de­gli ani­ma­li, si pre­fig­ge di ga­ran­ti­re che ven­ga­no im­mes­si in com­mer­cio sol­tan­to agen­ti te­ra­peu­ti­ci di ele­va­to va­lo­re qua­li­ta­ti­vo, si­cu­ri ed ef­fi­ca­ci.

2 Si pre­fig­ge inol­tre di:

a.
tu­te­la­re i con­su­ma­to­ri di agen­ti te­ra­peu­ti­ci dall’in­gan­no;
b.
con­tri­bui­re a un uso con­for­me al­lo sco­po e mo­de­ra­to de­gli agen­ti te­ra­peu­ti­ci im­mes­si in com­mer­cio;
c.
con­tri­bui­re a of­fri­re in tut­to il Pae­se un ap­prov­vi­gio­na­men­to si­cu­ro e or­di­na­to di agen­ti te­ra­peu­ti­ci, com­pre­sa la re­la­ti­va in­for­ma­zio­ne e con­su­len­za spe­cia­liz­za­ta.

3 Nell’ese­cu­zio­ne del­la pre­sen­te leg­ge, in par­ti­co­la­re nell’ema­na­zio­ne di or­di­nan­ze e nell’ap­pli­ca­zio­ne nei sin­go­li ca­si, si ba­da che:

a.
sia­no ga­ran­ti­te l’ef­fi­cien­za e l’in­di­pen­den­za del con­trol­lo sviz­ze­ro de­gli agen­ti te­ra­peu­ti­ci;
b.
sia­no pre­vi­ste con­di­zio­ni qua­dro fa­vo­re­vo­li per la ri­cer­ca e lo svi­lup­po nell’am­bi­to de­gli agen­ti te­ra­peu­ti­ci;
c.
tut­ti gli at­to­ri in con­cor­ren­za tra di lo­ro sul mer­ca­to sod­di­sfi­no le me­de­si­me con­di­zio­ni le­ga­li in ma­te­ria di si­cu­rez­za e qua­li­tà.
Art. 2 Campo d’applicazione  

1 La pre­sen­te leg­ge si ap­pli­ca:

a.3
al trat­ta­men­to di me­di­ca­men­ti e di­spo­si­ti­vi me­di­ci (agen­ti te­ra­peu­ti­ci);
b.
agli stu­pe­fa­cen­ti ai sen­si del­la leg­ge fe­de­ra­le del 3 ot­to­bre 19514 su­gli stu­pe­fa­cen­ti (LStup), per quan­to sia­no uti­liz­za­ti co­me agen­ti te­ra­peu­ti­ci;
c.
ai me­to­di te­ra­peu­ti­ci qua­li la te­ra­pia ge­ni­ca, per quan­to in re­la­zio­ne di­ret­ta con agen­ti te­ra­peu­ti­ci. Il Con­si­glio fe­de­ra­le può ema­na­re di­spo­si­zio­ni spe­cia­li in me­ri­to.

2 Il Con­si­glio fe­de­ra­le può esclu­de­re del tut­to o in par­te dal cam­po d’ap­pli­ca­zio­ne del­la pre­sen­te leg­ge i di­spo­si­ti­vi me­di­ci per uso ve­te­ri­na­rio o de­sti­na­ti al­la dia­gno­sti­ca ve­te­ri­na­ria.

3 Può sot­to­por­re al­la pre­sen­te leg­ge de­ter­mi­na­ti pro­dot­ti sen­za de­sti­na­zio­ne d’uso me­di­ca che per le lo­ro fun­zio­na­li­tà e i lo­ro pro­fi­li di ri­schio so­no si­mi­li ai di­spo­si­ti­vi me­di­ci.5

3 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I del­la LF del 22 mar. 2019, in vi­go­re dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

4 RS 812.121

5 In­tro­dot­to dal n. I del­la LF del 22 mar. 2019, in vi­go­re dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

Art. 2a Tessuti e cellule umani devitalizzati 6  

1 Per gli agen­ti te­ra­peu­ti­ci che con­ten­go­no o so­no co­sti­tui­ti da tes­su­ti o cel­lu­le uma­ni de­vi­ta­liz­za­ti o lo­ro de­ri­va­ti, il Con­si­glio fe­de­ra­le sta­bi­li­sce re­qui­si­ti con­cer­nen­ti la do­na­zio­ne, il pre­lie­vo, i te­st e la de­vi­ta­liz­za­zio­ne di ta­li tes­su­ti o cel­lu­le.

2 Può sot­to­por­re a re­qui­si­ti spe­ci­fi­ci del­la pre­sen­te leg­ge e del­la leg­ge dell’8 ot­to­bre 20047 sui tra­pian­ti i pro­dot­ti che con­ten­go­no o so­no co­sti­tui­ti da tes­su­ti o cel­lu­le uma­ni de­vi­ta­liz­za­ti o lo­ro de­ri­va­ti e non so­no agen­ti te­ra­peu­ti­ci, ma svol­go­no la fun­zio­ne di agen­ti te­ra­peu­ti­ci. Può inol­tre sta­bi­li­re re­qui­si­ti an­che per la do­na­zio­ne, il pre­lie­vo, i te­st e la de­vi­ta­liz­za­zio­ne di ta­li tes­su­ti o cel­lu­le op­pu­re di lo­ro de­ri­va­ti.

3 Tes­su­ti e cel­lu­le uma­ni pos­so­no es­se­re pre­le­va­ti o uti­liz­za­ti per la fab­bri­ca­zio­ne di pro­dot­ti di cui ai ca­po­ver­si 1 e 2 so­lo in pre­sen­za del con­sen­so per il pre­lie­vo. Per que­sti tes­su­ti e per que­ste cel­lu­le non pos­so­no es­se­re of­fer­ti, con­ces­si, ri­chie­sti o ac­cet­ta­ti né un pro­fit­to fi­nan­zia­rio né van­tag­gi di al­tro ti­po.

6 In­tro­dot­to dal n. I del­la LF del 22 mar. 2019, in vi­go­re dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

7 RS 810.21

Art. 3 Obbligo di diligenza  

1 Chi trat­ta agen­ti te­ra­peu­ti­ci de­ve pren­de­re tut­te le mi­su­re ne­ces­sa­rie se­con­do lo sta­to del­la scien­za e del­la tec­ni­ca af­fin­ché la sa­lu­te del­le per­so­ne e de­gli ani­ma­li non sia mes­sa in pe­ri­co­lo.

2 Nel ca­so di me­di­ca­men­ti del­la me­di­ci­na com­ple­men­ta­re sen­za men­zio­ne dell’in­di­ca­zio­ne oc­cor­re te­ner con­to del­lo sta­to del­la scien­za e del­la tec­ni­ca al­la lu­ce dei prin­ci­pi del cor­ri­spon­den­te in­di­riz­zo te­ra­peu­ti­co.8

8 In­tro­dot­to dal n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 4 Definizioni  

1 Ai sen­si del­la pre­sen­te leg­ge si in­ten­de per:

a.
me­di­ca­men­ti: i pro­dot­ti di ori­gi­ne chi­mi­ca o bio­lo­gi­ca de­sti­na­ti ad ave­re un’azio­ne me­di­ca sull’or­ga­ni­smo uma­no o ani­ma­le o di­chia­ra­ti ta­li, uti­liz­za­ti se­gna­ta­men­te ai fi­ni del­la dia­gno­si, del­la pre­ven­zio­ne o del trat­ta­men­to di ma­lat­tie, fe­ri­te e han­di­cap; so­no me­di­ca­men­ti an­che il san­gue e i suoi de­ri­va­ti;
abis.9
me­di­ca­men­ti con men­zio­ne dell’in­di­ca­zio­ne: i me­di­ca­men­ti con men­zio­ne uf­fi­cial­men­te ap­pro­va­ta di un set­to­re di ap­pli­ca­zio­ne de­ter­mi­na­to de­sti­na­ti al­l’uso se­con­do le nor­me ri­co­no­sciu­te del­le scien­ze me­di­che e far­ma­ceu­ti­che;
ater.10
me­di­ca­men­ti del­la me­di­ci­na com­ple­men­ta­re con men­zio­ne dell’in­di­ca­zio­ne: i me­di­ca­men­ti con men­zio­ne uf­fi­cial­men­te ap­pro­va­ta di un set­to­re di ap­pli­ca­zio­ne de­ter­mi­na­to fab­bri­ca­ti se­con­do le pre­scri­zio­ni di fab­bri­ca­zio­ne di in­di­riz­zi te­ra­peu­ti­ci del­la me­di­ci­na com­ple­men­ta­re qua­li l’omeo­pa­tia, la me­di­ci­na an­tro­po­so­fi­ca o la me­di­ci­na asia­ti­ca tra­di­zio­na­le e im­pie­ga­ti se­con­do i prin­ci­pi del cor­ri­spon­den­te in­di­riz­zo te­ra­peu­ti­co;
aqua­ter.11 me­di­ca­men­ti del­la me­di­ci­na com­ple­men­ta­re sen­za men­zio­ne dell’in­di­ca­zio­ne: i me­di­ca­men­ti del­la me­di­ci­na com­ple­men­ta­re sen­za men­zio­ne uf­fi­cial­men­te ap­pro­va­ta di un set­to­re di ap­pli­ca­zio­ne de­ter­mi­na­to de­sti­na­ti all’uso te­ra­peu­ti­co in­di­vi­dua­le;
aquin­quies.12 me­di­ca­men­ti fi­to­te­ra­peu­ti­ci: i me­di­ca­men­ti con men­zio­ne dell’in­di­ca­zio­ne che con­ten­go­no co­me prin­ci­pi at­ti­vi esclu­si­va­men­te una o più so­stan­ze ve­ge­ta­li o pre­pa­ra­ti ve­ge­ta­li e che non pos­so­no es­se­re at­tri­bui­ti ai me­di­ca­men­ti del­la me­di­ci­na com­ple­men­ta­re;
ase­xies.13 pre­pa­ra­to ori­gi­na­le: il pri­mo me­di­ca­men­to omo­lo­ga­to con un de­ter­mi­na­to prin­ci­pio at­ti­vo dall’Isti­tu­to sviz­ze­ro per gli agen­ti te­ra­peu­ti­ci (Isti­tu­to), com­pre­sa qual­sia­si for­ma ga­le­ni­ca omo­lo­ga­ta al­lo stes­so mo­men­to o ul­te­rior­men­te;
asep­ties.14 me­di­ca­men­to ge­ne­ri­co: un me­di­ca­men­to omo­lo­ga­to dall’Isti­tu­to es­sen­zial­men­te ana­lo­go a un pre­pa­ra­to ori­gi­na­le e so­sti­tui­bi­le a que­st’ul­ti­mo in quan­to con­te­nen­te i me­de­si­mi prin­ci­pi at­ti­vi e of­fer­to nel­le me­de­si­me for­me ga­le­ni­che e con i me­de­si­mi do­sag­gi;
aoc­ties.15 pre­pa­ra­to di ri­fe­ri­men­to: un me­di­ca­men­to bio­lo­gi­co im­pie­ga­to co­me ri­fe­ri­men­to nel­la do­cu­men­ta­zio­ne di omo­lo­ga­zio­ne re­la­ti­va a un me­di­ca­men­to bio­si­mi­la­re e la cui qua­li­tà, ef­fi­ca­cia e si­cu­rez­za far­ma­ceu­ti­che fun­go­no da ba­se per il pa­ra­go­ne;
ano­vies.16 me­di­ca­men­to bio­si­mi­la­re: un me­di­ca­men­to bio­lo­gi­co che ha una suf­fi­cien­te si­mi­la­ri­tà con un pre­pa­ra­to di ri­fe­ri­men­to omo­lo­ga­to dall’Isti­tu­to e che si ri­fe­ri­sce al­la do­cu­men­ta­zio­ne re­la­ti­va a ta­le pre­pa­ra­to;
ade­cies.17 me­di­ca­men­to im­por­tan­te per ma­lat­tie ra­re («or­phan drug»): un me­di­ca­men­to per uso uma­no per il qua­le è for­ni­ta la pro­va che:
1.
il me­di­ca­men­to ser­ve per la dia­gno­si, la pre­ven­zio­ne o il trat­ta­men­to di una ma­lat­tia che può ave­re esi­to le­ta­le o es­se­re cro­ni­ca e in­va­li­dan­te, dal­la qua­le so­no af­fet­te in Sviz­ze­ra, al mo­men­to del­la pre­sen­ta­zio­ne del­la do­man­da, al mas­si­mo cin­que per­so­ne su die­ci­mi­la, o
2.
lo sta­tu­to di me­di­ca­men­to im­por­tan­te per ma­lat­tie ra­re è sta­to con­fe­ri­to al me­di­ca­men­to o al suo prin­ci­pio at­ti­vo da un al­tro Pae­se con con­trol­lo dei me­di­ca­men­ti equi­va­len­te ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 13;
b.18
di­spo­si­ti­vi me­di­ci:i pro­dot­ti, com­pre­si stru­men­ti, ap­pa­rec­chi, ap­pa­rec­chia­tu­re, di­spo­si­ti­vi me­di­co-dia­gno­sti­ci in vi­tro, soft­ware, im­pian­ti, rea­gen­ti, ma­te­ria­li e al­tri og­get­ti o so­stan­ze, de­sti­na­ti all’uso me­di­co o di­chia­ra­ti ta­li e il cui ef­fet­to prin­ci­pa­le non è rag­giun­to con un me­di­ca­men­to;
c.
fab­bri­ca­zio­ne: l’in­sie­me de­gli sta­di del­la pro­du­zio­ne di un agen­te te­ra­peu­ti­co, dall’ac­qui­sto del­le ma­te­rie pri­me pas­san­do dal­la pre­pa­ra­zio­ne fi­no all’im­bal­lag­gio, al de­po­si­to e al­la for­ni­tu­ra del pro­dot­to fi­ni­to, com­pre­si i con­trol­li di qua­li­tà e la li­be­ra­zio­ne di par­ti­te;
d.
im­mis­sio­ne in com­mer­cio: lo smer­cio e la di­spen­sa­zio­ne­19 di agen­ti te­ra­peu­ti­ci;
e.20
smer­cio: la con­se­gna o la ces­sio­ne, a ti­to­lo one­ro­so o gra­tui­to, di un agen­te te­ra­peu­ti­co, in­clu­se le at­ti­vi­tà di me­dia­to­ri e di agen­ti, ad ec­ce­zio­ne del­la di­spen­sa­zio­ne;
f.
di­spen­sa­zio­ne: la con­se­gna o la ces­sio­ne, a ti­to­lo one­ro­so o gra­tui­to, di un agen­te te­ra­peu­ti­co pron­to per l’uso, de­sti­na­to ad es­se­re uti­liz­za­to dall’ac­qui­ren­te, non­ché su ter­zi o ani­ma­li;
fbis.21
pre­scri­zio­ne: una de­ci­sio­ne ver­ba­liz­za­ta, emes­sa con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 26 ca­po­ver­so 2 da un ope­ra­to­re sa­ni­ta­rio au­to­riz­za­to e ri­fe­ri­ta a una per­so­na de­ter­mi­na­ta, che con­fe­ri­sce a ta­le per­so­na il di­rit­to a una pre­sta­zio­ne me­di­ca qua­le una pre­sta­zio­ne di cu­ra, un me­di­ca­men­to, un’ana­li­si o un di­spo­si­ti­vo me­di­co;
g.
far­ma­co­pea (Phar­ma­co­poea Eu­ro­paea e Phar­ma­co­poea Hel­ve­ti­ca): una rac­col­ta di pre­scri­zio­ni sul­la qua­li­tà dei me­di­ca­men­ti, del­le so­stan­ze au­si­lia­rie far­ma­ceu­ti­che e di sin­go­li di­spo­si­ti­vi me­di­ci;
h.22
nuo­vo prin­ci­pio at­ti­vo: prin­ci­pio at­ti­vo omo­lo­ga­to in Sviz­ze­ra per la pri­ma vol­ta nel qua­dro di una pro­ce­du­ra or­di­na­ria se­con­do l’ar­ti­co­lo 11; un prin­ci­pio at­ti­vo già omo­lo­ga­to co­me com­po­nen­te di me­di­ca­men­ti per uso uma­no è con­si­de­ra­to nuo­vo prin­ci­pio at­ti­vo quan­do im­pie­ga­to in me­di­ca­men­ti per uso ve­te­ri­na­rio, e vi­ce­ver­sa;
i.23
far­ma­cia pub­bli­ca: far­ma­cia ti­to­la­re di un’au­to­riz­za­zio­ne can­to­na­le e di­ret­ta da un far­ma­ci­sta, che ga­ran­ti­sce ora­ri di aper­tu­ra re­go­la­ri e of­fre un ac­ces­so di­ret­to al pub­bli­co;
j.24
far­ma­cia ospe­da­lie­ra: ser­vi­zio in­te­gra­to a un ospe­da­le e di­ret­to da un far­ma­ci­sta, che of­fre se­gna­ta­men­te ser­vi­zi far­ma­ceu­ti­ci al­la clien­te­la dell’ospe­da­le; per la fab­bri­ca­zio­ne di ra­dio­far­ma­ci se­con­do l’ar­ti­co­lo 9 ca­po­ver­si 2 let­te­ra a e 2bis, è con­si­de­ra­ta far­ma­cia ospe­da­lie­ra an­che un’azien­da di ra­dio­far­ma­cia in­ter­na all’ospe­da­le;
k.25
di­spen­sa­zio­ne di­ret­ta: di­spen­sa­zio­ne di me­di­ca­men­ti au­to­riz­za­ta dal Can­to­ne in uno stu­dio me­di­co op­pu­re in un’isti­tu­zio­ne am­bu­la­to­ria­le del si­ste­ma sa­ni­ta­rio la cui far­ma­cia è po­sta sot­to la re­spon­sa­bi­li­tà pro­fes­sio­na­le di un me­di­co ti­to­la­re di un’au­to­riz­za­zio­ne d’eser­ci­zio.

2 Il Con­si­glio fe­de­ra­le può, me­dian­te or­di­nan­za, di­stin­gue­re tra lo­ro le al­tre de­fi­ni­zio­ni uti­liz­za­te nel­la pre­sen­te leg­ge e le de­fi­ni­zio­ni di cui al ca­po­ver­so 1, pre­ci­san­do­le; ha inol­tre fa­col­tà di pre­ve­de­re ec­ce­zio­ni per te­ne­re con­to del­le nuo­ve co­no­scen­ze ac­qui­si­te nel cam­po del­la scien­za e del­la tec­ni­ca e dell’evo­lu­zio­ne sul pia­no in­ter­na­zio­na­le.

3 Può, me­dian­te or­di­nan­za, pre­ve­de­re de­fi­ni­zio­ni di­ver­se ri­spet­to al ca­po­ver­so 1 per il set­to­re dei di­spo­si­ti­vi me­di­ci, pur­ché ciò sia uti­le ai fi­ni dell’ar­mo­niz­za­zio­ne in­ter­na­zio­na­le.26

9 In­tro­dot­ta dal n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

10 In­tro­dot­ta dal n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

11 In­tro­dot­ta dal n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

12 In­tro­dot­ta dal n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

13 In­tro­dot­ta dal n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

14 In­tro­dot­ta dal n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

15 In­tro­dot­ta dal n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

16 In­tro­dot­ta dal n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

17 In­tro­dot­ta dal n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

18 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I del­la LF del 22 mar. 2019, in vi­go­re dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

19 Ret­ti­fi­ca­to dal­la Com­mis­sio­ne di re­da­zio­ne dell’AF (art. 33 LREC; RU 1974 1051).

20 Nuo­vo te­sto giu­sta l’all. n. 2 del DF del 29 set. 2017 (Con­ven­zio­ne Me­di­cri­me), in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2018 4771; FF 2017 2749).

21 In­tro­dot­ta dal n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

22 In­tro­dot­ta dal n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

23 In­tro­dot­ta dal n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

24 In­tro­dot­ta dal n. I del­la LF del 18 mar. 2016 (RU 2017 2745; FF 2013 1). Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I del­la LF del 22 mar. 2019, in vi­go­re dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

25 In­tro­dot­ta dal n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

26 In­tro­dot­to dal n. I del­la LF del 22 mar. 2019, in vi­go­re dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

Capitolo 2: Medicamenti

Sezione 1: Fabbricazione

Art. 5 Obbligo di autorizzazione  

1 Ne­ces­si­ta di un’au­to­riz­za­zio­ne ri­la­scia­ta dall’Isti­tu­to chi:27

a.
fab­bri­ca me­di­ca­men­ti;
b.
ag­giun­ge me­di­ca­men­ti ai fo­rag­gi.

2 Il Con­si­glio fe­de­ra­le re­go­la le ec­ce­zio­ni all’ob­bli­go di au­to­riz­za­zio­ne. Può in par­ti­co­la­re:

a.28
sot­to­por­re a un’au­to­riz­za­zio­ne o a un ob­bli­go di no­ti­fi­ca can­to­na­li la fab­bri­ca­zio­ne dei me­di­ca­men­ti di cui all’ar­ti­co­lo 9 ca­po­ver­so 2 let­te­re a–cbis;
b.
li­be­ra­re dall’ob­bli­go di au­to­riz­za­zio­ne i de­ten­to­ri di ani­ma­li che ag­giun­go­no me­di­ca­men­ti ai fo­rag­gi de­sti­na­ti al lo­ro ef­fet­ti­vo.

3 Il Con­si­glio fe­de­ra­le può sot­to­por­re all’ob­bli­go di au­to­riz­za­zio­ne la fab­bri­ca­zio­ne di so­stan­ze au­si­lia­rie far­ma­ceu­ti­che che com­por­ta­no un ri­schio ele­va­to per i pa­zien­ti; a tal fi­ne tie­ne con­to dei re­qui­si­ti ri­co­no­sciu­ti in ma­te­ria sul pia­no in­ter­na­zio­na­le.29

27 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

28 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

29 In­tro­dot­to dal n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 6 Condizioni  

1 L’au­to­riz­za­zio­ne è ri­la­scia­ta se:

a.
le con­di­zio­ni re­la­ti­ve al­le qua­li­fi­che pro­fes­sio­na­li e all’azien­da so­no adem­piu­te;
b.
esi­ste un ade­gua­to si­ste­ma di ga­ran­zia del­la qua­li­tà.

2 L’au­to­ri­tà com­pe­ten­te ve­ri­fi­ca, per mez­zo di un’ispe­zio­ne, se le con­di­zio­ni so­no adem­piu­te.

Art. 7 Requisiti in materia di fabbricazione  

1 I me­di­ca­men­ti e le so­stan­ze au­si­lia­rie far­ma­ceu­ti­che la cui fab­bri­ca­zio­ne è sog­get­ta ad au­to­riz­za­zio­ne de­vo­no es­se­re fab­bri­ca­ti nel ri­spet­to del­le nor­me ri­co­no­sciu­te del­la Buo­na pras­si di fab­bri­ca­zio­ne.30

2 Il Con­si­glio fe­de­ra­le pre­ci­sa le nor­me ri­co­no­sciu­te del­la Buo­na pras­si di fab­bri­ca­zio­ne. A tal fi­ne tie­ne con­to del­le di­ret­ti­ve e del­le nor­me ri­co­no­sciu­te sul pia­no in­ter­na­zio­na­le.

30 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 7a Farmacie pubbliche e farmacie ospedaliere 31  

Le far­ma­cie pub­bli­che e quel­le ospe­da­lie­re de­vo­no es­se­re ti­to­la­ri del­le au­to­riz­za­zio­ni di fab­bri­ca­zio­ne se­guen­ti:

a.
le far­ma­cie pub­bli­che, al­me­no di un’au­to­riz­za­zio­ne che per­met­te la fab­bri­ca­zio­ne dei me­di­ca­men­ti di cui all’ar­ti­co­lo 9 ca­po­ver­so 2 let­te­ra a;
b.
le far­ma­cie ospe­da­lie­re, al­me­no di un’au­to­riz­za­zio­ne che per­met­te la fab­bri­ca­zio­ne dei me­di­ca­men­ti di cui all’ar­ti­co­lo 9 ca­po­ver­so 2.

31 In­tro­dot­to dal n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Sezione 2: Principio dell’immissione in commercio e procedura di omologazione

Art. 8 Principio dell’immissione in commercio 32  

I me­di­ca­men­ti e le so­stan­ze au­si­lia­rie far­ma­ceu­ti­che im­mes­si in com­mer­cio de­vo­no sod­di­sfa­re i re­qui­si­ti del­la Far­ma­co­pea o di al­tre far­ma­co­pee ri­co­no­sciu­te dall’Isti­tu­to, sem­pre che vi sia­no pre­scri­zio­ni cor­ri­spon­den­ti.

32 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 9 Omologazione  

1 I me­di­ca­men­ti pron­ti per l’uso e i me­di­ca­men­ti a uso ve­te­ri­na­rio de­sti­na­ti al­la fab­bri­ca­zio­ne di fo­rag­gi me­di­ci­na­li (pre­mi­sce­le per fo­rag­gi me­di­ci­na­li) pos­so­no es­se­re im­mes­si in com­mer­cio sol­tan­to se so­no omo­lo­ga­ti dall’Isti­tu­to. So­no fat­ti sal­vi gli ac­cor­di in­ter­na­zio­na­li re­la­ti­vi al ri­co­no­sci­men­to del­le omo­lo­ga­zio­ni.

2 Non so­no sog­get­ti all’ob­bli­go d’omo­lo­ga­zio­ne:

a.33
me­di­ca­men­ti fab­bri­ca­ti per una de­ter­mi­na­ta per­so­na o per un de­ter­mi­na­to grup­po di per­so­ne op­pu­re per un de­ter­mi­na­to ani­ma­le o per un de­ter­mi­na­to ef­fet­ti­vo di ani­ma­li da una far­ma­cia pub­bli­ca o da una far­ma­cia ospe­da­lie­ra su pre­scri­zio­ne me­di­ca (for­mu­la ma­gi­stra­lis).Sul­la ba­se di ta­le pre­scri­zio­ne, il me­di­ca­men­to può es­se­re fab­bri­ca­to dal­la far­ma­cia pub­bli­ca o dal­la far­ma­cia ospe­da­lie­ra ad hoc o per co­sti­tui­re scor­te; la di­spen­sa­zio­ne, tut­ta­via, può av­ve­ni­re so­lo su pre­scri­zio­ne me­di­ca;
b.34
i me­di­ca­men­ti de­sti­na­ti al­la di­spen­sa­zio­ne al­la pro­pria clien­te­la, fab­bri­ca­ti ad hoco per co­sti­tui­re scor­te in una far­ma­cia pub­bli­ca, in una far­ma­cia ospe­da­lie­ra, in una dro­ghe­ria o in un’al­tra azien­da ti­to­la­re di un’au­to­riz­za­zio­ne di fab­bri­ca­zio­ne, se­con­do una mo­no­gra­fia spe­cia­le dei pre­pa­ra­ti del­la Far­ma­co­pea op­pu­re di un’al­tra far­ma­co­pea o di un al­tro For­mu­la­rium ri­co­no­sciu­ti dall’Isti­tu­to (for­mu­la of­fi­ci­na­lis);
c.35
me­di­ca­men­ti non sot­to­po­sti a ri­cet­ta me­di­ca al­la pro­pria clien­te­la, fab­bri­ca­ti ad hoco per co­sti­tui­re scor­te, se­con­do una for­mu­la pro­pria o pub­bli­ca­ta nel­la let­te­ra­tu­ra spe­cia­liz­za­ta, in una far­ma­cia pub­bli­ca, in una far­ma­cia ospe­da­lie­ra, in una dro­ghe­ria o in un’al­tra azien­da ti­to­la­re di un’au­to­riz­za­zio­ne di fab­bri­ca­zio­ne, a con­di­zio­ne che la per­so­na re­spon­sa­bi­le del­la fab­bri­ca­zio­ne di­spon­ga del­la com­pe­ten­za in ma­te­ria di di­spen­sa­zio­ne di cui all’ar­ti­co­lo 25;
cbis.36 me­di­ca­men­ti de­sti­na­ti al­la di­spen­sa­zio­ne al­la pro­pria clien­te­la, fab­bri­ca­ti per co­sti­tui­re scor­te in una far­ma­cia ospe­da­lie­ra con­for­me­men­te a una li­sta di me­di­ca­men­ti in­ter­na all’isti­tu­to, per i qua­li non sia di­spo­ni­bi­le o non sia omo­lo­ga­to al­cun me­di­ca­men­to al­ter­na­ti­vo equi­va­len­te;
d.
i me­di­ca­men­ti per spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che;
e.
i me­di­ca­men­ti non stan­dar­diz­za­bi­li;
f.37
i me­di­ca­men­ti che il 1° gen­na­io 2002 di­spo­ne­va­no di un’omo­lo­ga­zio­ne can­to­na­le e che all’en­tra­ta in vi­go­re del­la mo­di­fi­ca del 18 mar­zo 2016 so­no an­co­ra in com­mer­cio; es­si de­vo­no es­se­re ca­rat­te­riz­za­ti co­me ta­li e pos­so­no es­se­re im­mes­si in com­mer­cio sol­tan­to nel Can­to­ne in­te­res­sa­to e di­spen­sa­ti sol­tan­to da per­so­ne au­to­riz­za­te a di­spen­sa­re me­di­ca­men­ti in vir­tù del­la pre­sen­te leg­ge.

2bis Un’azien­da ti­to­la­re di un’au­to­riz­za­zio­ne di fab­bri­ca­zio­ne può es­se­re in­ca­ri­ca­ta di fab­bri­ca­re i me­di­ca­men­ti di cui al ca­po­ver­so 2 let­te­re a–cbis (fab­bri­ca­zio­ne per con­to ter­zi).38

2ter Se è pro­va­to che per un me­di­ca­men­to com­ple­men­ta­re non è di­spo­ni­bi­le od omo­lo­ga­to al­cun me­di­ca­men­to al­ter­na­ti­vo equi­va­len­te, un’azien­da ti­to­la­re di un’au­to­riz­za­zio­ne di fab­bri­ca­zio­ne dell’Isti­tu­to può, an­che sen­za es­ser­ne sta­ta in­ca­ri­ca­ta se­con­do il ca­po­ver­so 2bis, fab­bri­ca­re ta­le me­di­ca­men­to e smer­ciar­lo al­le azien­de au­to­riz­za­te a fab­bri­ca­re me­di­ca­men­ti se­con­do il ca­po­ver­so 2 let­te­re a, b e c. Per ogni prin­ci­pio at­ti­vo o, nel ca­so di me­di­ca­men­ti omeo­pa­ti­ci o an­tro­po­so­fi­ci, per ogni po­ten­za l’azien­da può fab­bri­ca­re al mas­si­mo 100 con­fe­zio­ni all’an­no di un sif­fat­to me­di­ca­men­to, per un to­ta­le non su­pe­rio­re a 3000 do­si gior­na­lie­re.39

2qua­ter Il Con­si­glio fe­de­ra­le sta­bi­li­sce i cri­te­ri qua­li­ta­ti­vi e quan­ti­ta­ti­vi che de­vo­no sod­di­sfa­re i me­di­ca­men­ti fab­bri­ca­ti se­con­do i ca­po­ver­si 2 let­te­re a–cbis e 2bis, non­ché i cri­te­ri qua­li­ta­ti­vi che de­vo­no sod­di­sfa­re i me­di­ca­men­ti fab­bri­ca­ti se­con­do il ca­po­ver­so 2ter.40

3 Il Con­si­glio fe­de­ra­le può pre­scri­ve­re un’omo­lo­ga­zio­ne per il pro­ce­di­men­to di pro­du­zio­ne o di fab­bri­ca­zio­ne di me­di­ca­men­ti non stan­dar­diz­za­bi­li.

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33 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I del­la LF del 13 giu. 2008, in vi­go­re dal 1° ott. 2010 (RU 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2181).

34 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

35 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I del­la LF del 13 giu. 2008, in vi­go­re dal 1° ott. 2011 (RU 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2181).

36 In­tro­dot­to dal n. I del­la LF del 13 giu. 2008, in vi­go­re dal 1° ott. 2010 (RU 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2181).

37 In­tro­dot­ta dal n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2018 (RU 2017 2745; FF 2013 1).

38 In­tro­dot­to dal n. I del­la LF del 13 giu. 2008 (RU 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2181). Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

39 In­tro­dot­to dal n. I del­la LF del 13 giu. 2008 (RU 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2181). Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

40 In­tro­dot­to dal n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

41 Abro­ga­to dal n. I del­la LF del 18 mar. 2016, con ef­fet­to dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 9a Omologazione temporanea 42  

1 L’Isti­tu­to può omo­lo­ga­re a tem­po de­ter­mi­na­to, con pro­ce­du­ra sem­pli­fi­ca­ta se­con­do l’ar­ti­co­lo 14 ca­po­ver­so 1, i me­di­ca­men­ti per ma­lat­tie che pos­so­no ave­re esi­to le­ta­le o es­se­re in­va­li­dan­ti, sem­pre che:

a.
ciò sia com­pa­ti­bi­le con la pro­te­zio­ne del­la sa­lu­te;
b.
dal lo­ro uso ci si at­ten­da un con­si­de­re­vo­le be­ne­fi­cio te­ra­peu­ti­co; e
c.
in Sviz­ze­ra non sia di­spo­ni­bi­le un me­di­ca­men­to al­ter­na­ti­vo equi­va­len­te omo­lo­ga­to.

2 L’Isti­tu­to sta­bi­li­sce le pro­ve che van­no pre­sen­ta­te a so­ste­gno di una do­man­da di omo­lo­ga­zio­ne se­con­do il ca­po­ver­so 1.

42 In­tro­dot­to dal n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 9b Autorizzazione temporanea dell’uso e dell’immissione in commercio limitata 43  

1 L’Isti­tu­to può au­to­riz­za­re a tem­po de­ter­mi­na­to l’uso dei me­di­ca­men­ti di cui all’ar­ti­co­lo 9 ca­po­ver­so 2 let­te­ra d al di fuo­ri di spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che su per­so­ne de­ter­mi­na­te o su una cer­chia di per­so­ne de­ter­mi­na­ta.

2 Se un me­di­ca­men­to omo­lo­ga­to in Sviz­ze­ra è tem­po­ra­nea­men­te in­di­spo­ni­bi­le, l’Isti­tu­to può pa­ri­men­ti au­to­riz­za­re l’im­mis­sio­ne in com­mer­cio di un me­di­ca­men­to iden­ti­co a tem­po de­ter­mi­na­to o in quan­ti­tà li­mi­ta­ta, sem­pre che:

a.
il me­di­ca­men­to iden­ti­co sia omo­lo­ga­to in un Pae­se con un con­trol­lo dei me­di­ca­men­ti equi­va­len­te; e
b.
in Sviz­ze­ra non sia omo­lo­ga­to e di­spo­ni­bi­le nes­sun al­tro me­di­ca­men­to es­sen­zial­men­te ana­lo­go.

43 In­tro­dot­ta dal n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 10 Condizioni per l’omologazione  

1 Chi chie­de l’omo­lo­ga­zio­ne de­ve:44

a.45
per ogni me­di­ca­men­to con men­zio­ne dell’in­di­ca­zio­ne o pro­ce­di­men­to, at­te­sta­re che è di ele­va­to va­lo­re qua­li­ta­ti­vo, si­cu­ro ed ef­fi­ca­ce;
abis.46
per ogni me­di­ca­men­to del­la me­di­ci­na com­ple­men­ta­re sen­za men­zio­ne del­l’in­di­ca­zio­ne, po­ter in ogni mo­men­to pro­dur­re la do­cu­men­ta­zio­ne ne­ces­sa­ria per:
1.
pro­var­ne l’ele­va­to va­lo­re qua­li­ta­ti­vo, e
2.
ren­de­re ve­ro­si­mi­le che non co­sti­tui­sce un pe­ri­co­lo per la si­cu­rez­za dei con­su­ma­to­ri;
b.
di­spor­re di un’au­to­riz­za­zio­ne di fab­bri­ca­zio­ne, im­por­ta­zio­ne o com­mer­cio all’in­gros­so ri­la­scia­ta dall’au­to­ri­tà com­pe­ten­te;
c.
ave­re il do­mi­ci­lio o la se­de so­cia­le in Sviz­ze­ra o aver­vi fon­da­to una fi­lia­le.

2 L’Isti­tu­to ve­ri­fi­ca le con­di­zio­ni per l’omo­lo­ga­zio­ne. A tal fi­ne può ef­fet­tua­re ispe­zio­ni ri­fe­ri­te a sin­go­li pro­dot­ti.

44 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

45 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

46 In­tro­dot­to dal n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 11 Domanda di omologazione 47  

1 La do­man­da di omo­lo­ga­zio­ne de­ve con­te­ne­re tut­ti i da­ti e i do­cu­men­ti es­sen­zia­li per la va­lu­ta­zio­ne, in par­ti­co­la­re:

a.
la de­si­gna­zio­ne del me­di­ca­men­to;
b.
il no­me del fab­bri­can­te e del di­stri­bu­to­re;
c.
il me­to­do di fab­bri­ca­zio­ne, la com­po­si­zio­ne, la qua­li­tà e la con­ser­va­bi­li­tà del me­di­ca­men­to.

2 Per l’omo­lo­ga­zio­ne dei me­di­ca­men­ti qui ap­pres­so oc­cor­re inol­tre for­ni­re i se­guen­ti da­ti e do­cu­men­ti:

a.
me­di­ca­men­ti con men­zio­ne dell’in­di­ca­zio­ne:
1.
i ri­sul­ta­ti de­gli esa­mi fi­si­ci, chi­mi­ci, ga­le­ni­ci e bio­lo­gi­ci o mi­cro­bio­lo­gi­ci,
2.
i ri­sul­ta­ti de­gli esa­mi far­ma­co­lo­gi­ci, tos­si­co­lo­gi­ci e cli­ni­ci, com­pre­si tut­ti i ri­sul­ta­ti ri­guar­dan­ti gli esa­mi com­piu­ti in grup­pi par­ti­co­la­ri del­la po­po­la­zio­ne,
3.
le pro­prie­tà te­ra­peu­ti­che e gli ef­fet­ti in­de­si­de­ra­ti,
4.
la ca­rat­te­riz­za­zio­ne del pro­dot­to, le in­for­ma­zio­ni re­la­ti­ve al me­di­ca­men­to e le mo­da­li­tà di di­spen­sa­zio­ne e d’uso,
5.
una va­lu­ta­zio­ne dei ri­schi e, se ne­ces­sa­rio, un pia­no di ri­le­va­men­to, ana­li­si e pre­ven­zio­ne si­ste­ma­ti­ci dei ri­schi (pia­no di far­ma­co­vi­gi­lan­za),
6.
il pia­no d’in­da­gi­ne pe­dia­tri­ca ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 54a;
b.
me­di­ca­men­ti per ani­ma­li al­le­va­ti ai fi­ni del­la pro­du­zio­ne ali­men­ta­re:
1.
i da­ti e i do­cu­men­ti di cui al­la let­te­ra a,
2.
l’in­di­ca­zio­ne dei re­si­dui ri­le­va­bi­li,
3.
i ter­mi­ni d’at­te­sa.

3 Per l’omo­lo­ga­zio­ne dei pro­ce­di­men­ti se­con­do l’ar­ti­co­lo 9 ca­po­ver­so 3 oc­cor­re for­ni­re, ol­tre ai da­ti e ai do­cu­men­ti di cui al ca­po­ver­so 1, an­che quel­li di cui al ca­po­ver­so 2 let­te­ra a.

4 L’Isti­tu­to pre­ci­sa i da­ti e i do­cu­men­ti men­zio­na­ti nei ca­po­ver­si 1–3.

5 Il Con­si­glio fe­de­ra­le:

a.
sta­bi­li­sce i re­qui­si­ti con­cer­nen­ti l’or­ga­niz­za­zio­ne, lo svol­gi­men­to e la re­gi­stra­zio­ne de­gli esa­mi far­ma­co­lo­gi­ci e tos­si­co­lo­gi­ci di cui al ca­po­ver­so 2 let­te­ra a nu­me­ro 2 ed ema­na pre­scri­zio­ni in me­ri­to al­la pro­ce­du­ra di con­trol­lo; a tal fi­ne tie­ne con­to del­le di­ret­ti­ve e del­le nor­me ri­co­no­sciu­te sul pia­no in­ter­na­zio­na­le;
b.
sta­bi­li­sce le lin­gue da uti­liz­za­re per la ca­rat­te­riz­za­zio­ne e l’in­for­ma­zio­ne.

47 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 11a Protezione della documentazione in generale 48  

La do­cu­men­ta­zio­ne con­cer­nen­te un me­di­ca­men­to che con­tie­ne al­me­no un nuo­vo prin­ci­pio at­ti­vo ed è omo­lo­ga­to se­con­do la pro­ce­du­ra di cui all’ar­ti­co­lo 11 è pro­tet­ta per die­ci an­ni.

48 In­tro­dot­to dal n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 11b Protezione della documentazione in casi speciali 49  

1 La do­cu­men­ta­zio­ne che si ri­fe­ri­sce a nuo­ve in­di­ca­zio­ni, nuo­vi mo­di di som­mi­ni­stra­zio­ne, nuo­ve for­me ga­le­ni­che o nuo­vi do­sag­gi di un me­di­ca­men­to che con­tie­ne uno o più prin­ci­pi at­ti­vi no­ti, co­me pu­re la do­cu­men­ta­zio­ne che si ri­fe­ri­sce al suo uso su una nuo­va spe­cie ani­ma­le, so­no pro­tet­te per tre an­ni.

2 Su ri­chie­sta, l’Isti­tu­to fis­sa a die­ci an­ni la pro­te­zio­ne re­la­ti­va a una nuo­va in­di­ca­zio­ne se dal­la stes­sa ci si può at­ten­de­re un si­gni­fi­ca­ti­vo be­ne­fi­cio cli­ni­co ri­spet­to al­le te­ra­pie esi­sten­ti ed es­sa pog­gia su esa­mi cli­ni­ci di am­pia por­ta­ta.

3 Su ri­chie­sta, l’Isti­tu­to con­ce­de una pro­te­zio­ne di die­ci an­ni al­la do­cu­men­ta­zio­ne che si ri­fe­ri­sce a un me­di­ca­men­to esclu­si­va­men­te per quel che con­cer­ne il suo uso pe­dia­tri­co spe­ci­fi­co sul­la scor­ta del pia­no d’in­da­gi­ne pe­dia­tri­ca, sem­pre che la pro­te­zio­ne del­la do­cu­men­ta­zio­ne non sia già sta­ta con­ces­sa a un al­tro me­di­ca­men­to omo­lo­ga­to dall’Isti­tu­to e con­te­nen­te lo stes­so prin­ci­pio at­ti­vo per lo stes­so uso pe­dia­tri­co spe­ci­fi­co.

4 Su ri­chie­sta, l’Isti­tu­to con­ce­de una pro­te­zio­ne di 15 an­ni al­la do­cu­men­ta­zio­ne che si ri­fe­ri­sce a un me­di­ca­men­to im­por­tan­te per ma­lat­tie ra­re.

5 Il Con­si­glio fe­de­ra­le di­sci­pli­na i det­ta­gli.

49 In­tro­dot­to dal n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 12 Omologazione di medicamenti essenzialmente analoghi a un medicamento omologato 50  

1 La do­man­da di omo­lo­ga­zio­ne di un me­di­ca­men­to es­sen­zial­men­te ana­lo­go a un al­tro me­di­ca­men­to la cui do­cu­men­ta­zio­ne è pro­tet­ta con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 11a o 11b può fon­dar­si sui ri­sul­ta­ti de­gli esa­mi far­ma­co­lo­gi­ci, tos­si­co­lo­gi­ci e cli­ni­ci che con­cer­no­no l’al­tro me­di­ca­men­to se:

a.
il ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne del me­di­ca­men­to che be­ne­fi­cia del­la pro­te­zio­ne del­la do­cu­men­ta­zio­ne dà il suo con­sen­so per scrit­to; o
b.
la pro­te­zio­ne del­la do­cu­men­ta­zio­ne è sca­du­ta.

2 Se il ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne non dà il suo con­sen­so, l’omo­lo­ga­zio­ne di un me­di­ca­men­to es­sen­zial­men­te ana­lo­go a un me­di­ca­men­to che be­ne­fi­cia del­la pro­te­zio­ne del­la do­cu­men­ta­zio­ne è con­ces­sa al più pre­sto il gior­no se­guen­te la sca­den­za del­la pro­te­zio­ne. La do­man­da di omo­lo­ga­zio­ne può es­se­re pre­sen­ta­ta al più pre­sto due an­ni pri­ma del­la sca­den­za del­la pro­te­zio­ne.

50 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 13 Medicamenti e procedure omologati all’estero  

I ri­sul­ta­ti de­gli esa­mi ese­gui­ti su me­di­ca­men­ti o pro­ce­du­re già omo­lo­ga­ti in un al­tro Pae­se che pre­ve­de un con­trol­lo dei me­di­ca­men­ti equi­va­len­te so­no pre­si in con­si­de­ra­zio­ne.

Art. 14 Procedure semplificate d’omologazione  

1 L’Isti­tu­to pre­ve­de pro­ce­du­re sem­pli­fi­ca­te d’omo­lo­ga­zio­ne per de­ter­mi­na­te ca­te­go­rie di me­di­ca­men­ti sem­pre­ché ciò sia com­pa­ti­bi­le con i re­qui­si­ti di qua­li­tà, si­cu­rez­za ed ef­fi­ca­cia e non vi si op­pon­ga­no in­te­res­si na­zio­na­li né ob­bli­ghi in­ter­na­zio­na­li. Que­sto va­le se­gna­ta­men­te per:51

a.
i me­di­ca­men­ti a ba­se di prin­ci­pi at­ti­vi no­ti;
abis.52
i me­di­ca­men­ti i cui prin­ci­pi at­ti­vi so­no usa­ti in un me­di­ca­men­to per il qua­le è for­ni­ta la pro­va che, nel mo­men­to in cui è pre­sen­ta­ta la do­man­da, è omo­lo­ga­to da al­me­no die­ci an­ni in al­me­no un Pae­se dell’Unio­ne eu­ro­pea (UE) o dell’As­so­cia­zio­ne eu­ro­pea di li­be­ro scam­bio (AELS) e che è equi­va­len­te per quel che con­cer­ne le in­di­ca­zio­ni, il do­sag­gio e il ti­po di ap­pli­ca­zio­ne;
ater.53
i me­di­ca­men­ti con men­zio­ne dell’in­di­ca­zio­ne non sog­get­ti a pre­scri­zio­ne e di cui, nel mo­men­to in cui è pre­sen­ta­ta la do­man­da, è pro­va­to l’uso me­di­co da al­me­no 30 an­ni, di cui al­me­no 15 in Pae­si dell’UE o dell’AELS;
aqua­ter.54 i me­di­ca­men­ti per i qua­li è for­ni­ta la pro­va che, nel mo­men­to in cui è pre­sen­ta­ta la do­man­da, so­no omo­lo­ga­ti in un Can­to­ne da al­me­no 15 an­ni;
b.
i me­di­ca­men­ti del­la me­di­ci­na com­ple­men­ta­re;
c.55
…;
cbis.56
i me­di­ca­men­ti fi­to­te­ra­peu­ti­ci;
d.57
me­di­ca­men­ti fab­bri­ca­ti in una far­ma­cia ospe­da­lie­ra o in un’azien­da di ra­dio­far­ma­cia in­ter­na all’ospe­da­le per i bi­so­gni del­lo stes­so;
e.
i me­di­ca­men­ti fab­bri­ca­ti dall’eser­ci­to e uti­liz­za­ti ai fi­ni del ser­vi­zio sa­ni­ta­rio coor­di­na­to;
f.
i me­di­ca­men­ti im­por­tan­ti per ma­lat­tie ra­re;
g.
i me­di­ca­men­ti per uso ve­te­ri­na­rio de­sti­na­ti esclu­si­va­men­te ad ani­ma­li non al­le­va­ti ai fi­ni del­la pro­du­zio­ne ali­men­ta­re.

2 L’Isti­tu­to pre­ve­de una pro­ce­du­ra sem­pli­fi­ca­ta d’omo­lo­ga­zio­ne per le ri­chie­ste di ul­te­rio­re im­mis­sio­ne in com­mer­cio per un me­di­ca­men­to già omo­lo­ga­to in Sviz­ze­ra e im­por­ta­to in pa­ral­le­lo da un Pae­se che pre­ve­de un con­trol­lo dei me­di­ca­men­ti equi­va­len­te, se:

a.
det­to me­di­ca­men­to cor­ri­spon­de al­le me­de­si­me esi­gen­ze po­ste ai me­di­ca­men­ti già omo­lo­ga­ti in Sviz­ze­ra, in par­ti­co­la­re a quel­le in ma­te­ria di ca­rat­te­riz­za­zio­ne del pro­dot­to e di in­for­ma­zio­ne sul me­di­ca­men­to di cui all’ar­ti­co­lo 11;
b.
ta­le al­tro ri­chie­den­te dell’im­mis­sio­ne in com­mer­cio è in gra­do di ga­ran­ti­re in mo­do du­re­vo­le che i me­di­ca­men­ti omo­lo­ga­ti da lui di­stri­bui­ti adem­pio­no le me­de­si­me esi­gen­ze di si­cu­rez­za e di qua­li­tà po­ste al pri­mo ri­chie­den­te.

358

51 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

52 In­tro­dot­ta dal n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

53 In­tro­dot­ta dal n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

54 In­tro­dot­ta dal n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

55 Abro­ga­ta dal n. I del­la LF del 18 mar. 2016, con ef­fet­to dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

56 In­tro­dot­ta dal n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

57 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I del­la LF del 13 giu. 2008, in vi­go­re dal 1° ott. 2010 (RU 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2181).

58 Abro­ga­to dal n. II del­la LF del 19 dic. 2008, con ef­fet­to dal 1° lug. 2007 (RU 2009 2615; FF 2008 247).

Art. 14a Domanda di omologazione con procedura semplificata 59  

1 La do­man­da di omo­lo­ga­zio­ne con pro­ce­du­ra sem­pli­fi­ca­ta dei me­di­ca­men­ti se­guen­ti de­ve con­te­ne­re i da­ti e i do­cu­men­ti in­di­ca­ti qui ap­pres­so:

a.
me­di­ca­men­ti se­con­do l’ar­ti­co­lo 14 ca­po­ver­so 1 let­te­ra abis:
1.
i da­ti e i do­cu­men­ti di cui all’ar­ti­co­lo 11 ca­po­ver­si 1 e 2 let­te­ra a nu­me­ri 1–4; in luo­go dei ri­sul­ta­ti de­gli esa­mi di cui all’ar­ti­co­lo 11 ca­po­ver­so 2 let­te­ra a nu­me­ro 2 può es­se­re pre­sen­ta­ta una rac­col­ta di da­ti scien­ti­fi­ci equi­va­len­ti,
2.
la pro­va dell’omo­lo­ga­zio­ne all’este­ro del pre­pa­ra­to este­ro equi­va­len­te;
b.
me­di­ca­men­ti se­con­do l’ar­ti­co­lo 14 ca­po­ver­so 1 let­te­ra ater:
1.
i da­ti e i do­cu­men­ti di cui all’ar­ti­co­lo 11 ca­po­ver­si 1 e 2 let­te­ra a nu­me­ri 1, 3 e 4,
2.
una va­lu­ta­zio­ne dei ri­schi,
3.
la pro­va dell’uso me­di­co da ri­spet­ti­va­men­te 30 e 15 an­ni;
c.
me­di­ca­men­ti se­con­do l’ar­ti­co­lo 14 ca­po­ver­so 1 let­te­ra aqua­ter:
1.
i da­ti e i do­cu­men­ti di cui all’ar­ti­co­lo 11 ca­po­ver­si 1 e 2 let­te­ra a nu­me­ri 1, 3 e 4,
2.
una va­lu­ta­zio­ne dei ri­schi,
3.
l’omo­lo­ga­zio­ne can­to­na­le;
d.
me­di­ca­men­ti se­con­do l’ar­ti­co­lo 14 ca­po­ver­so 1 let­te­ra b: i da­ti e i do­cu­men­ti di cui all’ar­ti­co­lo 11 ca­po­ver­si 1 e 2 let­te­ra a; in luo­go dei ri­sul­ta­ti de­gli esa­mi di cui all’ar­ti­co­lo 11 ca­po­ver­so 2 let­te­ra a nu­me­ro 2 pos­so­no es­se­re pre­sen­ta­ti da­ti equi­va­len­ti con­for­me­men­te al cor­ri­spon­den­te in­di­riz­zo te­ra­peu­ti­co spe­cia­le, in par­ti­co­la­re la pro­va bi­blio­gra­fi­ca dell’ef­fi­ca­cia e del­la si­cu­rez­za o pro­ve di ap­pli­ca­zio­ne;
e.
me­di­ca­men­ti se­con­do l’ar­ti­co­lo 14 ca­po­ver­so 1 let­te­ra cbis: i da­ti e i do­cu­men­ti di cui all’ar­ti­co­lo 11 ca­po­ver­si 1 e 2 let­te­ra a; in luo­go dei ri­sul­ta­ti de­gli esa­mi di cui all’ar­ti­co­lo 11 ca­po­ver­so 2 let­te­ra a nu­me­ro 2 pos­so­no es­se­re pre­sen­ta­te la pro­va bi­blio­gra­fi­ca dell’ef­fi­ca­cia e del­la si­cu­rez­za o pro­ve di ap­pli­ca­zio­ne.

2 Du­ran­te la du­ra­ta di va­li­di­tà dell’omo­lo­ga­zio­ne dei me­di­ca­men­ti di cui al ca­po­ver­so 1 let­te­ra a van­no co­mu­ni­ca­te spon­ta­nea­men­te all’Isti­tu­to le se­guen­ti in­for­ma­zio­ni con­cer­nen­ti il pre­pa­ra­to este­ro equi­va­len­te:

a.
tut­te le se­gna­la­zio­ni di cir­co­stan­ze pre­oc­cu­pan­ti re­gi­stra­te a li­vel­lo in­ter­na­zio­na­le;
b.
tut­ti i rap­por­ti in­ter­me­di e i ri­sul­ta­ti fi­na­li dei con­trol­li dell’au­to­ri­tà di omo­lo­ga­zio­ne este­ra.

59 In­tro­dot­to dal n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 15 Omologazione su notifica 60  

1 Pos­so­no es­se­re im­mes­si in com­mer­cio su no­ti­fi­ca all’Isti­tu­to:

a.
i me­di­ca­men­ti del­la me­di­ci­na com­ple­men­ta­re sen­za men­zio­ne dell’in­di­ca­zio­ne i cui prin­ci­pi at­ti­vi fi­gu­ra­no in elen­chi com­pi­la­ti per gli in­di­riz­zi te­ra­peu­ti­ci spe­cia­li;
b.
al­tri me­di­ca­men­ti o ca­te­go­rie di me­di­ca­men­ti per i qua­li l’omo­lo­ga­zio­ne con pro­ce­du­ra sem­pli­fi­ca­ta ap­pa­re ec­ces­si­va in con­si­de­ra­zio­ne dell’esi­guo po­ten­zia­le di ri­schio.

2 L’Isti­tu­to com­pi­la gli elen­chi di cui al ca­po­ver­so 1 let­te­ra a. Sta­bi­li­sce i me­di­ca­men­ti o le ca­te­go­rie di me­di­ca­men­ti di cui al ca­po­ver­so 1 let­te­ra b e di­sci­pli­na la pro­ce­du­ra di no­ti­fi­ca.

60 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 16 Rilascio e durata di validità dell’omologazione 61  

1 L’Isti­tu­to de­ci­de l’omo­lo­ga­zio­ne se le con­di­zio­ni d’omo­lo­ga­zio­ne so­no adem­piu­te. Può vin­co­la­re l’omo­lo­ga­zio­ne all’adem­pi­men­to di one­ri e con­di­zio­ni.

2 La pri­ma vol­ta l’omo­lo­ga­zio­ne è ri­la­scia­ta per cin­que an­ni. L’Isti­tu­to di­spo­ne una du­ra­ta di va­li­di­tà più bre­ve:

a.
per le omo­lo­ga­zio­ni se­con­do l’ar­ti­co­lo 9a; o
b.
se ne­ces­sa­rio per la pro­te­zio­ne del­la sa­lu­te.62

3 L’omo­lo­ga­zio­ne su no­ti­fi­ca è va­li­da a tem­po in­de­ter­mi­na­to.63

4 64

61 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

62 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

63 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

64 Abro­ga­to dal n. I del­la LF del 18 mar. 2016, con ef­fet­to dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 16a Revoca e trasferimento dell’omologazione 6566  

1 L’Isti­tu­to re­vo­ca l’omo­lo­ga­zio­ne di un me­di­ca­men­to se que­sto:

a.
non è sta­to ef­fet­ti­va­men­te im­mes­so in com­mer­cio en­tro tre an­ni dal ri­la­scio dell’omo­lo­ga­zio­ne;
b.
do­po es­se­re sta­to im­mes­so in com­mer­cio, non si tro­va più ef­fet­ti­va­men­te sul mer­ca­to du­ran­te tre an­ni con­se­cu­ti­vi.

2 Il Con­si­glio fe­de­ra­le può pre­ve­de­re de­ro­ghe al ca­po­ver­so 1.

3 Per i me­di­ca­men­ti de­sti­na­ti al trat­ta­men­to di ma­lat­tie, fe­ri­te o di­sa­bi­li­tà gra­vi e per i me­di­ca­men­ti con in­di­ca­zio­ne pe­dia­tri­ca o de­sti­na­ti a un uso pe­dia­tri­co, il Con­si­glio fe­de­ra­le può pre­ve­de­re la re­vo­ca dell’omo­lo­ga­zio­ne pri­ma del­la sca­den­za dei ter­mi­ni di cui al ca­po­ver­so 1. Sta­bi­li­sce i ter­mi­ni e i cri­te­ri del­la re­vo­ca.67

4 Il ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne che in­ten­de ces­sa­re l’im­mis­sio­ne in com­mer­cio di un me­di­ca­men­to omo­lo­ga­to per un’in­di­ca­zio­ne o un uso pe­dia­tri­ci e per il qua­le è sta­ta con­ces­sa una pro­te­zio­ne del­la do­cu­men­ta­zio­ne con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 11b ca­po­ver­si 3 e 4 del­la pre­sen­te leg­ge o agli ar­ti­co­li 140n o 140t del­la leg­ge del 25 giu­gno 195468 sui bre­vet­ti, è te­nu­to a ren­de­re pub­bli­ca que­sta in­ten­zio­ne in for­ma ade­gua­ta.69

5 Nel­la pub­bli­ca­zio­ne il ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne de­ve in­di­ca­re che la do­cu­men­ta­zio­ne con­cer­nen­te l’omo­lo­ga­zio­ne sa­rà tra­smes­sa gra­tui­ta­men­te ai ter­zi che in­ten­do­no chie­de­re un’omo­lo­ga­zio­ne a lo­ro no­me.70

65 In­tro­dot­to dal n. I del­la LF del 13 giu. 2008, in vi­go­re dal 1° ott. 2010 (RU 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2181).

66 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

67 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

68 RS 232.14

69 In­tro­dot­to dal n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

70 In­tro­dot­to dal n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 16b Rinnovo dell’omologazione 71  

1 L’omo­lo­ga­zio­ne è rin­no­va­ta su ri­chie­sta se le con­di­zio­ni per il suo ri­la­scio con­ti­nua­no a es­se­re adem­piu­te.

2 Una vol­ta rin­no­va­ta, l’omo­lo­ga­zio­ne è di re­go­la va­li­da a tem­po in­de­ter­mi­na­to. L’Isti­tu­to può tut­ta­via li­mi­tar­ne la du­ra­ta, se­gna­ta­men­te nel ca­so del­le omo­lo­ga­zio­ni se­con­do l’ar­ti­co­lo 16 ca­po­ver­so 2 let­te­re a e b.

71 In­tro­dot­to dal n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 16c Riesame dell’omologazione 72  

L’Isti­tu­to può in ogni mo­men­to sot­to­por­re l’omo­lo­ga­zio­ne a rie­sa­me, ade­guar­la al­le mu­ta­te cir­co­stan­ze o re­vo­car­la.

72 In­tro­dot­to dal n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 17 Liberazione ufficiale delle partite  

1 Se la fab­bri­ca­zio­ne di un me­di­ca­men­to ri­chie­de mi­su­re spe­cia­li, vol­te in par­ti­co­la­re a ga­ran­tir­ne la si­cu­rez­za, è ne­ces­sa­rio ot­te­ne­re dall’Isti­tu­to la li­be­ra­zio­ne di ogni par­ti­ta, pri­ma del­lo smer­cio. So­no fat­ti sal­vi gli ac­cor­di in­ter­na­zio­na­li re­la­ti­vi al ri­co­no­sci­men­to del­la li­be­ra­zio­ne del­le par­ti­te.

2 L’Isti­tu­to de­ter­mi­na le ca­te­go­rie di me­di­ca­men­ti sot­to­stan­ti al­la li­be­ra­zio­ne uf­fi­cia­le del­le par­ti­te non­ché i re­qui­si­ti e la pro­ce­du­ra.

3 Pub­bli­ca un elen­co dei me­di­ca­men­ti per il cui smer­cio è ri­chie­sta una li­be­ra­zio­ne del­le par­ti­te.

Sezione 3: Importazione, esportazione e commercio all’estero

Art. 18 Obbligo di autorizzazione  

1 Ne­ces­si­ta di un’au­to­riz­za­zio­ne ri­la­scia­ta dall’Isti­tu­to chi, a ti­to­lo pro­fes­sio­na­le:

a.
im­por­ta me­di­ca­men­ti al­lo sco­po di smer­ciar­li o di di­spen­sar­li;
b.
espor­ta me­di­ca­men­ti al­lo sco­po di smer­ciar­li o di di­spen­sar­li;
c.
com­mer­cia in me­di­ca­men­ti dal­la Sviz­ze­ra, sen­za che que­sti toc­chi­no il ter­ri­to­rio sviz­ze­ro;
d.
eser­ci­ta a par­ti­re dal­la Sviz­ze­ra l’at­ti­vi­tà di me­dia­to­re o agen­te in me­di­ca­men­ti.73

2 Il Con­si­glio fe­de­ra­le pre­ci­sa i re­qui­si­ti per le at­ti­vi­tà di cui al ca­po­ver­so 1.74

3 Può adot­ta­re ec­ce­zio­ni all’ob­bli­go di au­to­riz­za­zio­ne per:

a.
il per­so­na­le sa­ni­ta­rio con at­ti­vi­tà tran­sfron­ta­lie­ra;
b.
le or­ga­niz­za­zio­ni in­ter­na­zio­na­li.

4 L’im­ma­gaz­zi­na­men­to in un de­po­si­to do­ga­na­le o in un de­po­si­to fran­co do­ga­na­le è con­si­de­ra­to im­por­ta­zio­ne.75

5 Il Con­si­glio fe­de­ra­le può ema­na­re di­spo­si­zio­ni spe­cia­li per il tran­si­to.

6 Se un al­tro Pae­se esi­ge cer­ti­fi­ca­ti d’espor­ta­zio­ne e at­te­sta­ti per i me­di­ca­men­ti da im­por­ta­re, l’Isti­tu­to può ri­la­sciar­li al­le per­so­ne au­to­riz­za­te a espor­ta­re.

73 Nuo­vo te­sto giu­sta l’all. n. 2 del DF del 29 set. 2017 (Con­ven­zio­ne Me­di­cri­me), in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2018 4771; FF 2017 2749).

74 Nuo­vo te­sto giu­sta l’all. n. 2 del DF del 29 set. 2017 (Con­ven­zio­ne Me­di­cri­me), in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2018 4771; FF 2017 2749).

75 Nuo­vo te­sto giu­sta l’all. n. 17 del­la L del 18 mar. 2005 sul­le do­ga­ne, in vi­go­re dal 1° mag. 2007 (RU 20071411; FF 2004485).

Art. 19 Condizioni per il rilascio dell’autorizzazione  

1 L’au­to­riz­za­zio­ne è ri­la­scia­ta se:

a.
le ne­ces­sa­rie con­di­zio­ni re­la­ti­ve al­le qua­li­fi­che pro­fes­sio­na­li e all’azien­da so­no adem­piu­te;
b.
esi­ste un ade­gua­to si­ste­ma di ga­ran­zia del­la qua­li­tà.

2 Il Con­si­glio fe­de­ra­le può pre­scri­ve­re che l’espor­ta­zio­ne di me­di­ca­men­ti la cui im­mis­sio­ne in com­mer­cio non è au­to­riz­za­ta in Sviz­ze­ra o nel Pae­se di de­sti­na­zio­ne sia sin­go­lar­men­te vie­ta­ta dall’Isti­tu­to o sot­to­po­sta a re­stri­zio­ni.76

3 L’au­to­ri­tà com­pe­ten­te ve­ri­fi­ca, per mez­zo di un’ispe­zio­ne, se le con­di­zio­ni per il ri­la­scio dell’au­to­riz­za­zio­ne so­no adem­piu­te.

Art. 20 Disposizioni speciali relative all’importazione  

1 Pos­so­no es­se­re im­por­ta­ti i me­di­ca­men­ti omo­lo­ga­ti e quel­li non sog­get­ti all’ob­bli­go di omo­lo­ga­zio­ne.

2 Il Con­si­glio fe­de­ra­le può au­to­riz­za­re l’im­por­ta­zio­ne, in pic­co­le quan­ti­tà, di me­di­ca­men­ti non omo­lo­ga­ti, pron­ti per l’uso, da par­te di:

a.
per­so­ne sin­go­le per il con­su­mo pro­prio;
b.
ope­ra­to­ri sa­ni­ta­ri.

2bis Il Con­si­glio fe­de­ra­le può au­to­riz­za­re le per­so­ne di cui all’ar­ti­co­lo 25 ca­po­ver­so 1 let­te­re b e c a im­por­ta­re, in pic­co­le quan­ti­tà e nei li­mi­ti del­la lo­ro com­pe­ten­za in ma­te­ria di di­spen­sa­zio­ne di me­di­ca­men­ti, me­di­ca­men­ti non omo­lo­ga­ti, pron­ti per l’uso e non sog­get­ti a pre­scri­zio­ne se è for­ni­ta la pro­va che non è omo­lo­ga­to al­cun me­di­ca­men­to al­ter­na­ti­vo equi­va­len­te.77

3 Può:

a.
pre­scri­ve­re che l’im­por­ta­zio­ne di me­di­ca­men­ti che ne­ces­si­ta­no di un par­ti­co­la­re con­trol­lo per la pro­te­zio­ne del­la sa­lu­te de­ve es­se­re au­to­riz­za­ta sin­go­lar­men­te dall’Isti­tu­to;
b.
li­mi­ta­re o vie­ta­re l’im­por­ta­zio­ne di de­ter­mi­na­ti me­di­ca­men­ti se ri­sul­ta dal­le cir­co­stan­ze che es­si pos­so­no es­se­re de­sti­na­ti a sco­pi il­le­ga­li o a un uso abu­si­vo.

4 L’Isti­tu­to al­le­sti­sce un elen­co dei me­di­ca­men­ti sog­get­ti a una li­mi­ta­zio­ne o a un di­vie­to di im­por­ta­zio­ne.

77 In­tro­dot­to dal n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 21 Restrizioni all’esportazione e al commercio all’estero  

1 L’espor­ta­zio­ne o il com­mer­cio all’este­ro di me­di­ca­men­ti è vie­ta­to se:

a.
es­si so­no vie­ta­ti nel Pae­se de­sti­na­ta­rio;
b.78
dal­le cir­co­stan­ze ri­sul­ta chia­ro che so­no de­sti­na­ti a sco­pi il­le­ci­ti; o
c.79
vi è mo­ti­vo di ri­te­ne­re che ser­va­no a giu­sti­zia­re es­se­ri uma­ni.

1bis Il Con­si­glio fe­de­ra­le di­sci­pli­na i re­qui­si­ti dell’espor­ta­zio­ne e del com­mer­cio all’este­ro dei me­di­ca­men­ti che pos­so­no ser­vi­re a giu­sti­zia­re es­se­ri uma­ni. A tal fi­ne tie­ne con­to del­le di­spo­si­zio­ni dell’UE.80

2 Il Con­si­glio fe­de­ra­le può pre­scri­ve­re che l’espor­ta­zio­ne di me­di­ca­men­ti la cui im­mis­sio­ne in com­mer­cio non è au­to­riz­za­ta in Sviz­ze­ra o nel Pae­se di de­sti­na­zio­ne sia sin­go­lar­men­te vie­ta­ta dall’Isti­tu­to o sot­to­po­sta a re­stri­zio­ni.81

3 L’Isti­tu­to al­le­sti­sce un elen­co dei me­di­ca­men­ti sog­get­ti a una re­stri­zio­ne o a un di­vie­to di espor­ta­zio­ne.

4 Può, nel sin­go­lo ca­so, au­to­riz­za­re de­ro­ghe al­la re­stri­zio­ne o al di­vie­to di espor­ta­zio­ne, se­gna­ta­men­te se l’au­to­ri­tà del Pae­se de­sti­na­ta­rio ac­con­sen­te all’im­por­ta­zio­ne.

78 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

79 In­tro­dot­ta dal n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

80 In­tro­dot­to dal n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

81 RU 2012 3743

Art. 22 Obblighi di diligenza in occasione dell’esportazione  

1 Chi espor­ta me­di­ca­men­ti pron­ti per l’uso, con­fe­zio­na­ti o no, è te­nu­to a for­ni­re di pro­pria ini­zia­ti­va al de­sti­na­ta­rio un’ade­gua­ta in­for­ma­zio­ne me­di­ca e far­ma­ceu­ti­ca di ba­se.

2 Chi espor­ta me­di­ca­men­ti da uti­liz­zar­si per spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che de­ve far­si do­cu­men­ta­re che le nor­me del­la Buo­na pras­si del­le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che so­no ri­spet­ta­te.

Sezione 4: Smercio, prescrizione, dispensazione e uso 82

82 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 23 Categorie di medicamenti  

1 I me­di­ca­men­ti so­no sud­di­vi­si in ca­te­go­rie, quel­li sog­get­ti a pre­scri­zio­ne me­di­ca e quel­li non sog­get­ti a pre­scri­zio­ne me­di­ca.

2 È co­sti­tui­ta una ca­te­go­ria di me­di­ca­men­ti in ven­di­ta li­be­ra per i qua­li non è ri­chie­sta una con­su­len­za spe­cia­li­sti­ca, me­di­ca o far­ma­ceu­ti­ca. A ta­li me­di­ca­men­ti non si ap­pli­ca­no gli ar­ti­co­li 24–27 e 30.83

3 Il Con­si­glio fe­de­ra­le sta­bi­li­sce i cri­te­ri di clas­si­fi­ca­zio­ne.84

83 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

84 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 23a Attribuzione dei medicamenti alle singole categorie 85  

1 Sul­la ba­se dei cri­te­ri sta­bi­li­ti dal Con­si­glio fe­de­ra­le, l’Isti­tu­to at­tri­bui­sce a una de­ter­mi­na­ta ca­te­go­ria ogni me­di­ca­men­to omo­lo­ga­to. A tal fi­ne tie­ne con­to del­le com­pe­ten­ze spe­ci­fi­che dei grup­pi pro­fes­sio­na­li au­to­riz­za­ti al­la di­spen­sa­zio­ne.

2L’Isti­tu­to ve­ri­fi­ca pe­rio­di­ca­men­te o su ri­chie­sta del ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne l’at­tri­bu­zio­ne dei me­di­ca­men­ti e la ade­gua al­lo sta­to del­la scien­za e del­la tec­ni­ca.

85 In­tro­dot­to dal n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 24 Dispensazione di medicamenti soggetti a prescrizione medica  

1 Pos­so­no di­spen­sa­re me­di­ca­men­ti sog­get­ti a pre­scri­zio­ne me­di­ca:

a.86
i far­ma­ci­sti, su pre­scri­zio­ne me­di­ca. La di­spen­sa­zio­ne sen­za pre­scri­zio­ne me­di­ca è per­mes­sa, sem­pre che av­ven­ga do­po un con­tat­to di­ret­to con l’in­te­res­sa­to e sia do­cu­men­ta­ta, nei ca­si se­guen­ti:
1.
per i me­di­ca­men­ti e le in­di­ca­zio­ni de­si­gna­ti dal Con­si­glio fe­de­ra­le, o
2.
in ca­si ec­ce­zio­na­li mo­ti­va­ti;
b.87
gli al­tri ope­ra­to­ri sa­ni­ta­ri, con­for­me­men­te al­le di­spo­si­zio­ni in ma­te­ria di di­spen­sa­zio­ne di­ret­ta e all’ar­ti­co­lo 1 ca­po­ver­so 3 let­te­ra c;
c.
spe­cia­li­sti con una for­ma­zio­ne cor­ri­spon­den­te, sot­to il con­trol­lo di per­so­ne di cui al­le let­te­re a e b.

1bis Il Con­si­glio fe­de­ra­le sta­bi­li­sce la for­ma e la por­ta­ta dell’ob­bli­go di do­cu­men­ta­zio­ne di cui al ca­po­ver­so 1 let­te­ra a.88

2 I fo­rag­gi me­di­ci­na­li sog­get­ti a pre­scri­zio­ne pos­so­no, su pre­scri­zio­ne di un ve­te­ri­na­rio, es­se­re di­spen­sa­ti an­che da per­so­ne in pos­ses­so di un’au­to­riz­za­zio­ne di fab­bri­ca­zio­ne per l’ag­giun­ta di me­di­ca­men­ti ai fo­rag­gi.

3 I Can­to­ni pos­so­no au­to­riz­za­re le per­so­ne di cui all’ar­ti­co­lo 25 ca­po­ver­so 1 let­te­ra c a uti­liz­za­re de­ter­mi­na­ti me­di­ca­men­ti sog­get­ti a pre­scri­zio­ne me­di­ca.

86 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

87 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

88 In­tro­dot­to dal n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 25 Dispensazione di medicamenti non soggetti a prescrizione medica  

1 Pos­so­no di­spen­sa­re me­di­ca­men­ti non sog­get­ti a pre­scri­zio­ne me­di­ca:

a.
le per­so­ne che pos­so­no di­spen­sa­re me­di­ca­men­ti sog­get­ti a pre­scri­zio­ne me­di­ca;
b.89
i dro­ghie­ri ti­to­la­ri del di­plo­ma fe­de­ra­le;
c.
al­tre per­so­ne con una for­ma­zio­ne ade­gua­ta, nei li­mi­ti del­la lo­ro com­pe­ten­za in ma­te­ria di di­spen­sa­zio­ne di me­di­ca­men­ti;
d.
spe­cia­li­sti con una for­ma­zio­ne cor­ri­spon­den­te, sot­to il con­trol­lo di per­so­ne di cui al­le let­te­re a e b.

2 Il Con­si­glio fe­de­ra­le de­ter­mi­na le ca­te­go­rie pro­fes­sio­na­li che di­spon­go­no di una for­ma­zio­ne ade­gua­ta ai sen­si del ca­po­ver­so 1 let­te­ra c.

3 L’Isti­tu­to de­fi­ni­sce i me­di­ca­men­ti che pos­so­no es­se­re di­spen­sa­ti dal­le per­so­ne di cui al ca­po­ver­so 1 let­te­ra c.90

491

5 Fat­ti sal­vi i ca­po­ver­si 2 e 3, i Can­to­ni pos­so­no au­to­riz­za­re le per­so­ne con una for­ma­zio­ne ri­co­no­sciu­ta a li­vel­lo can­to­na­le a di­spen­sa­re de­ter­mi­na­ti grup­pi di me­di­ca­men­ti, qua­li i me­di­ca­men­ti del­la me­di­ci­na com­ple­men­ta­re. L’Isti­tu­to vie­ne in­for­ma­to al ri­guar­do.

89 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

90 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

91 Abro­ga­to dal n. I del­la LF del 18 mar. 2016, con ef­fet­to dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 26 Principi in materia di prescrizione, dispensazione e uso 92  

1 Per la pre­scri­zio­ne, la di­spen­sa­zio­ne e l’uso di me­di­ca­men­ti van­no ri­spet­ta­te le re­go­le ri­co­no­sciu­te del­le scien­ze me­di­che e far­ma­ceu­ti­che; nel ca­so di me­di­ca­men­ti del­la me­di­ci­na com­ple­men­ta­re sen­za men­zio­ne dell’in­di­ca­zio­ne van­no ri­spet­ta­ti inol­tre i prin­ci­pi del cor­ri­spon­den­te in­di­riz­zo te­ra­peu­ti­co. Il Con­si­glio fe­de­ra­le può pre­ci­sa­re ta­li re­go­le.93

2 Un me­di­ca­men­to può es­se­re pre­scrit­to sol­tan­to se lo sta­to di sa­lu­te del con­su­ma­to­re o del pa­zien­te è no­to.

2bis Per la pre­scri­zio­ne di me­di­ca­men­ti van­no ri­spet­ta­ti i se­guen­ti prin­ci­pi e re­qui­si­ti mi­ni­mi:

a.
la pre­scri­zio­ne de­ve sod­di­sfa­re i re­qui­si­ti mi­ni­mi de­fi­ni­ti dal Con­si­glio fe­de­ra­le do­po aver con­sul­ta­to i rap­pre­sen­tan­ti del­le pro­fes­sio­ni me­di­che in­te­res­sa­te;
b.
la per­so­na per la qua­le la pre­scri­zio­ne è emes­sa ne ac­qui­si­sce la pro­prie­tà. Es­sa de­ci­de li­be­ra­men­te se ri­cor­re­re al­la pre­sta­zio­ne pre­scrit­ta o chie­de­re un se­con­do pa­re­re e sce­glie li­be­ra­men­te il for­ni­to­re di pre­sta­zio­ni au­to­riz­za­to. In ca­so di pre­scri­zio­ne in for­ma elet­tro­ni­ca, la scel­ta del for­ni­to­re di pre­sta­zio­ni non può es­se­re li­mi­ta­ta da osta­co­li di na­tu­ra tec­ni­ca.94

3 Chi emet­te la pre­scri­zio­ne non può in­fluen­za­re il pa­zien­te nel­la scel­ta del­la per­so­na che di­spen­sa il me­di­ca­men­to se da ta­le in­flus­so trae un van­tag­gio ma­te­ria­le. Il Con­si­glio fe­de­ra­le può pre­ve­de­re ec­ce­zio­ni.95

4 Le per­so­ne abi­li­ta­te a pre­scri­ve­re e di­spen­sa­re me­di­ca­men­ti so­no di nor­ma te­nu­te a emet­te­re per il pa­zien­te una pre­scri­zio­ne pri­ma di di­spen­sa­re un me­di­ca­men­to per uso uma­no sog­get­to a pre­scri­zio­ne. Il pa­zien­te può ri­nun­cia­re al­la pre­scri­zio­ne.96

92 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

93 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

94 In­tro­dot­ta dal n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019, la lett. a en­tra in vi­go­re il 1° gen. 2020 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

95 In­tro­dot­to dal n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

96 In­tro­dot­to dal n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 27 Vendita per corrispondenza di medicamenti  

1 La ven­di­ta per cor­ri­spon­den­za di me­di­ca­men­ti è di mas­si­ma vie­ta­ta.

2 L’au­to­riz­za­zio­ne è con­ces­sa sol­tan­to se:

a.
per il me­di­ca­men­to in que­stio­ne vi è una pre­scri­zio­ne me­di­ca;
b.
non vi si op­pon­go­no re­qui­si­ti di si­cu­rez­za;
c.
è ga­ran­ti­ta una cor­ret­ta con­su­len­za;
d.
è ga­ran­ti­ta una suf­fi­cien­te sor­ve­glian­za me­di­ca de­gli ef­fet­ti.

3 Il Con­si­glio fe­de­ra­le di­sci­pli­na le mo­da­li­tà.

4 I Can­to­ni ri­la­scia­no l’au­to­riz­za­zio­ne.

Art. 28 Autorizzazione del commercio all’ingrosso di medicamenti  

1 Chi ef­fet­tua il com­mer­cio all’in­gros­so di me­di­ca­men­ti ne­ces­si­ta di un’au­to­riz­za­zio­ne ri­la­scia­ta dall’Isti­tu­to.

2 L’au­to­riz­za­zio­ne è ri­la­scia­ta se:

a.
le con­di­zio­ni re­la­ti­ve al­le qua­li­fi­che pro­fes­sio­na­li e all’azien­da so­no adem­piu­te;
b.
esi­ste un ade­gua­to si­ste­ma di ga­ran­zia del­la qua­li­tà.

3 L’au­to­riz­za­zio­ne è ri­la­scia­ta an­che nel ca­so in cui il ri­chie­den­te di­spon­ga già di un’au­to­riz­za­zio­ne di fab­bri­ca­zio­ne o di im­por­ta­zio­ne.

4 L’au­to­ri­tà com­pe­ten­te ve­ri­fi­ca, per mez­zo di un’ispe­zio­ne, se le con­di­zio­ni per il ri­la­scio dell’au­to­riz­za­zio­ne so­no adem­piu­te.

Art. 29 Requisiti in materia di commercio all’ingrosso 97  

1 Chi ef­fet­tua il com­mer­cio all’in­gros­so di me­di­ca­men­ti de­ve ri­spet­ta­re le nor­me ri­co­no­sciu­te del­la Buo­na pras­si di di­stri­bu­zio­ne.

2 Il Con­si­glio fe­de­ra­le pre­ci­sa le nor­me ri­co­no­sciu­te del­la Buo­na pras­si di di­stri­bu­zio­ne. A tal fi­ne tie­ne con­to del­le di­ret­ti­ve e del­le nor­me ri­co­no­sciu­te sul pia­no in­ter­na­zio­na­le.

97 Nuo­vo te­sto giu­sta l’all. n. 2 del DF del 29 set. 2017 (Con­ven­zio­ne Me­di­cri­me), in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2018 4771; FF 2017 2749).

Art. 30 Autorizzazione della dispensazione 98  

1 Chi di­spen­sa me­di­ca­men­ti ne­ces­si­ta di un’au­to­riz­za­zio­ne can­to­na­le.

2 L’au­to­riz­za­zio­ne è ri­la­scia­ta se le con­di­zio­ni re­la­ti­ve al­le qua­li­fi­che pro­fes­sio­na­li so­no sod­di­sfat­te e vi è un ade­gua­to si­ste­ma di ga­ran­zia del­la qua­li­tà, adat­to al­la na­tu­ra e al­le di­men­sio­ni dell’azien­da.

3 I Can­to­ni pos­so­no pre­ve­de­re con­di­zio­ni sup­ple­men­ta­ri. Di­sci­pli­na­no la pro­ce­du­ra per il ri­la­scio del­le au­to­riz­za­zio­ni e con­trol­la­no pe­rio­di­ca­men­te le azien­de e gli stu­di me­di­ci.

98 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2020 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Sezione 5: Pubblicità e confronti di prezzi

Art. 31 Principio  

1 Di mas­si­ma è am­mes­sa:

a.
la pub­bli­ci­tà per tut­ti i ti­pi di me­di­ca­men­ti, sem­pre che es­sa sia de­sti­na­ta esclu­si­va­men­te al­le per­so­ne che pre­scri­vo­no o di­spen­sa­no det­ti me­di­ca­men­ti;
b.
la pub­bli­ci­tà de­sti­na­ta al pub­bli­co per i me­di­ca­men­ti non sog­get­ti a pre­scri­zio­ne me­di­ca.

2 Il Con­si­glio fe­de­ra­le di­sci­pli­na le con­di­zio­ni al­le qua­li pos­so­no es­se­re re­si no­ti i con­fron­ti di prez­zi di me­di­ca­men­ti sog­get­ti a pre­scri­zio­ne.

3 Può, per pro­teg­ge­re la sa­lu­te e im­pe­di­re l’in­gan­no, li­mi­ta­re o vie­ta­re la pub­bli­ci­tà di de­ter­mi­na­ti me­di­ca­men­ti o grup­pi di me­di­ca­men­ti, non­ché ema­na­re di­spo­si­zio­ni sul­la pub­bli­ci­tà tran­sfron­ta­lie­ra.

Art. 32 Pubblicità non ammessa  

1 Non è am­mes­sa la pub­bli­ci­tà:

a.
in­gan­ne­vo­le o con­tra­ria all’or­di­ne pub­bli­co e al buon co­stu­me;
b.
su­scet­ti­bi­le di in­dur­re ad un uso ec­ces­si­vo, abu­si­vo o inap­pro­pria­to di me­di­ca­men­ti;
c.99
per me­di­ca­men­ti che non pos­so­no es­se­re im­mes­si in com­mer­cio né a li­vel­lo na­zio­na­le né a li­vel­lo can­to­na­le.

2 Non è am­mes­sa la pub­bli­ci­tà de­sti­na­ta al pub­bli­co per me­di­ca­men­ti che:

a.
pos­so­no es­se­re di­spen­sa­ti so­lo su pre­scri­zio­ne me­di­ca;
b.
con­ten­go­no stu­pe­fa­cen­ti o so­stan­ze psi­co­tro­pe ai sen­si del­la leg­ge fe­de­ra­le del 3 ot­to­bre 1951100 Lstup;
c.
in ra­gio­ne del­la pro­pria com­po­si­zio­ne e in­di­ca­zio­ne, non pos­so­no es­se­re uti­liz­za­ti sen­za l’in­ter­ven­to di un me­di­co per la dia­gno­si, la pre­scri­zio­ne o il re­la­ti­vo trat­ta­men­to;
d.
so­no spes­so og­get­to d’abu­so o pos­so­no pro­cu­ra­re as­sue­fa­zio­ne e di­pen­den­za.

99 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

100 RS 812.121

Art. 33101  

101 Abro­ga­to dal n. I del­la LF del 18 mar. 2016, con ef­fet­to dal 1° gen. 2020 (RU 2017 2745, 2019 1393; FF 2013 1).

Sezione 6: Disposizioni speciali per il sangue e i suoi derivati

Art. 34 Autorizzazione d’esercizio  

1 Chi pre­le­va san­gue uma­no al­lo sco­po di uti­liz­zar­lo per tra­sfu­sio­ni o per la fab­bri­ca­zio­ne di agen­ti te­ra­peu­ti­ci o per con­se­gnar­lo a ter­zi, ne­ces­si­ta di un’au­to­riz­za­zio­ne d’eser­ci­zio ri­la­scia­ta dall’Isti­tu­to.

2 L’au­to­riz­za­zio­ne è ri­la­scia­ta se:

a.
so­no adem­piu­te le ne­ces­sa­rie con­di­zio­ni tec­ni­che e azien­da­li;
b.
esi­ste un ade­gua­to si­ste­ma di ga­ran­zia del­la qua­li­tà.

3 L’Isti­tu­to ve­ri­fi­ca, per mez­zo di un’ispe­zio­ne, se le con­di­zio­ni per il ri­la­scio dell’au­to­riz­za­zio­ne so­no adem­piu­te.

4 Le azien­de, qua­li gli ospe­da­li, che si li­mi­ta­no a im­ma­gaz­zi­na­re san­gue e suoi de­ri­va­ti ne­ces­si­ta­no di un’au­to­riz­za­zio­ne can­to­na­le d’eser­ci­zio. I Can­to­ni di­sci­pli­na­no le con­di­zio­ni e la pro­ce­du­ra per il ri­la­scio dell’au­to­riz­za­zio­ne. Ef­fet­tua­no con­trol­li pe­rio­di­ci pres­so le azien­de.

Art. 35 Autorizzazione per l’importazione singola  

1 Per ogni sin­go­la im­por­ta­zio­ne di san­gue e suoi de­ri­va­ti oc­cor­re ot­te­ne­re un’au­to­riz­za­zio­ne d’im­por­ta­zio­ne. Il de­po­si­to in un ma­gaz­zi­no do­ga­na­le è con­si­de­ra­to im­por­ta­zio­ne.

2 Il Con­si­glio fe­de­ra­le può pre­ve­de­re ec­ce­zio­ni se è esclu­sa la mes­sa in pe­ri­co­lo di per­so­ne.

Art. 36 Idoneità a donare sangue  

1 Il ti­to­la­re dell’au­to­riz­za­zio­ne di cui all’ar­ti­co­lo 34 ca­po­ver­so 1 de­ve ve­ri­fi­ca­re l’ido­nei­tà del do­na­to­re di san­gue.

2 Dal­la do­na­zio­ne di san­gue de­vo­no es­se­re esclu­se le per­so­ne:

a.
la cui sa­lu­te può es­se­re pre­giu­di­ca­ta dal pre­lie­vo di san­gue;
b.
il cui san­gue può tra­smet­te­re agen­ti pa­to­ge­ni.

3 Il Con­si­glio fe­de­ra­le di­sci­pli­na i re­qui­si­ti di ido­nei­tà al­la do­na­zio­ne, la com­pe­ten­za per sta­bi­li­re se es­si so­no adem­piu­ti e i da­ti da ri­le­va­re.

Art. 37 Norme della Buona prassi di fabbricazione nel trattamento del sangue e dei suoi derivati  

1 Il trat­ta­men­to del san­gue e dei suoi de­ri­va­ti la­bi­li, se­gna­ta­men­te il pre­lie­vo, la fab­bri­ca­zio­ne, la tra­sfor­ma­zio­ne, l’im­ma­gaz­zi­na­men­to e l’im­mis­sio­ne in com­mer­cio, de­ve av­ve­ni­re con­for­me­men­te ai prin­ci­pi del­la ge­stio­ne del­la qua­li­tà e al­le nor­me del­la Buo­na pras­si di fab­bri­ca­zio­ne nel trat­ta­men­to del san­gue e dei suoi de­ri­va­ti.

2 Il san­gue e i suoi de­ri­va­ti la­bi­li non­ché i re­la­ti­vi cam­pio­ni de­vo­no es­se­re ca­rat­te­riz­za­ti in mo­do da po­ter es­se­re iden­ti­fi­ca­ti ine­qui­vo­ca­bil­men­te in ogni mo­men­to.

3 Il Con­si­glio fe­de­ra­le pre­ci­sa le nor­me ri­co­no­sciu­te del­la Buo­na pras­si di fab­bri­ca­zio­ne, te­nen­do con­to del­le di­ret­ti­ve e del­le nor­me ri­co­no­sciu­te sul pia­no in­ter­na­zio­na­le.

Art. 38 Test obbligatorio  

1 Il san­gue do­na­to de­ve es­se­re sot­to­po­sto a te­st in gra­do di ri­le­va­re la pre­sen­za di agen­ti pa­to­ge­ni o di lo­ro in­di­ca­to­ri non­ché a esa­mi vol­ti a ga­ran­ti­re la tol­le­ran­za.

2 Il Con­si­glio fe­de­ra­le de­fi­ni­sce:

a.
i te­st ai qua­li sot­to­por­re il san­gue al fi­ne di ri­le­va­re la pre­sen­za di agen­ti pa­to­ge­ni o in­di­ca­to­ri di agen­ti pa­to­ge­ni;
b.
la pro­ce­du­ra in ca­so di esi­to reat­ti­vo dei te­st;
c.
gli esa­mi che de­vo­no es­se­re ef­fet­tua­ti al fi­ne di ga­ran­ti­re la tol­le­ran­za;
d.
le pre­scri­zio­ni ap­pli­ca­bi­li all’ese­cu­zio­ne dei te­st.

3 Può pre­ve­de­re de­ro­ghe al te­st ob­bli­ga­to­rio per le tra­sfu­sio­ni au­to­lo­ghe.

Art. 39 Obbligo di registrazione  

1 Chi uti­liz­za san­gue e suoi de­ri­va­ti è te­nu­to a:

a.
re­gi­stra­re tut­te le ope­ra­zio­ni ri­le­van­ti per la si­cu­rez­za;
b.
te­ne­re det­te re­gi­stra­zio­ni in mo­do ta­le da ga­ran­ti­re l’iden­ti­fi­ca­zio­ne del do­na­to­re e del de­sti­na­ta­rio del san­gue.

2 A ogni pre­lie­vo di san­gue van­no re­gi­stra­ti se­gna­ta­men­te:

a.
il co­gno­me, il no­me e la da­ta di na­sci­ta del do­na­to­re;
b.
la da­ta del pre­lie­vo;
c.
i ri­sul­ta­ti dei te­st e la lo­ro in­ter­pre­ta­zio­ne.

3 Del­le per­so­ne esclu­se in quan­to do­na­to­ri va re­gi­stra­to:

a.
il co­gno­me, il no­me e la da­ta di na­sci­ta;
b.
la da­ta e il mo­ti­vo dell’esclu­sio­ne.

4 Del­le per­so­ne cui ven­go­no som­mi­ni­stra­ti san­gue o de­ri­va­ti del san­gue va re­gi­stra­to:

a.
il co­gno­me, il no­me e la da­ta di na­sci­ta;
b.
la da­ta del­la som­mi­ni­stra­zio­ne;
c.
la ca­rat­te­riz­za­zio­ne e la pro­ve­nien­za del san­gue o dei suoi de­ri­va­ti.

5 Il Con­si­glio fe­de­ra­le di­sci­pli­na i det­ta­gli. Può se­gna­ta­men­te pre­ve­de­re de­ro­ghe all’ob­bli­go di re­gi­stra­zio­ne per le tra­sfu­sio­ni au­to­lo­ghe.

Art. 40 Obbligo di conservazione  

1 Le re­gi­stra­zio­ni di cui all’ar­ti­co­lo 39 e tut­ti i do­cu­men­ti ri­le­van­ti de­vo­no es­se­re con­ser­va­ti per 30 an­ni.102

2 Il Con­si­glio fe­de­ra­le di­sci­pli­na i det­ta­gli. Può se­gna­ta­men­te pre­ve­de­re:

a.
la con­se­gna all’Isti­tu­to del­le re­gi­stra­zio­ni di cui all’ar­ti­co­lo 39 e dei do­cu­men­ti im­por­tan­ti o la lo­ro con­ser­va­zio­ne qua­lo­ra l’at­ti­vi­tà azien­da­le ter­mi­ni pri­ma del­la sca­den­za del ter­mi­ne di con­ser­va­zio­ne;
b.
de­ro­ghe all’ob­bli­go di con­ser­va­zio­ne per le tra­sfu­sio­ni au­to­lo­ghe.

102 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 41 Altre prescrizioni  

Il Con­si­glio fe­de­ra­le può pre­scri­ve­re al­tre mi­su­re di si­cu­rez­za; se­gna­ta­men­te può pre­ve­de­re che le pro­ce­du­re vol­te ad eli­mi­na­re o ren­de­re inat­ti­vi gli even­tua­li agen­ti pa­to­ge­ni pos­sa­no es­se­re ap­pli­ca­te sol­tan­to do­po che l’Isti­tu­to le ab­bia omo­lo­ga­te.

Sezione 7: Disposizioni speciali per i medicamenti per uso veterinario

Art. 42 Prescrizione e dispensazione  

1 Un me­di­ca­men­to per uso ve­te­ri­na­rio può es­se­re pre­scrit­to o di­spen­sa­to sol­tan­to se la per­so­na che lo pre­scri­ve co­no­sce l’ani­ma­le o l’ef­fet­ti­vo.

2 Se il me­di­ca­men­to è de­sti­na­to a ani­ma­li da red­di­to, la per­so­na che lo pre­scri­ve de­ve co­no­sce­re an­che il lo­ro sta­to di sa­lu­te.

3 Il Con­si­glio fe­de­ra­le può vie­ta­re che i me­di­ca­men­ti che in vir­tù dell’ar­ti­co­lo 9 ca­po­ver­so 2 non so­no sog­get­ti a omo­lo­ga­zio­ne sia­no pre­scrit­ti, di­spen­sa­ti o usa­ti ai fi­ni del­la cu­ra di ani­ma­li da red­di­to. Può an­che im­por­re re­stri­zio­ni al­la pre­scri­zio­ne, al­la di­spen­sa­zio­ne o all’uso di sif­fat­ti me­di­ca­men­ti.103

103 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 42a Misureper ridurre la resistenza agli antibiotici 104  

1 Il Con­si­glio fe­de­ra­le può pren­de­re mi­su­re per ri­dur­re la re­si­sten­za agli an­ti­bio­ti­ci, in par­ti­co­la­re:

a.
mi­su­re per ri­dur­re l’uso di an­ti­bio­ti­ci e tu­te­la­re la sa­lu­te de­gli ani­ma­li;
b.
re­qui­si­ti per la for­ma­zio­ne e il per­fe­zio­na­men­to pro­fes­sio­na­le dei ve­te­ri­na­ri e dei de­ten­to­ri di ani­ma­li.

2 Se ne­ces­sa­rio per as­si­cu­ra­re l’ef­fi­ca­cia del trat­ta­men­to me­di­co del­le per­so­ne, il Con­si­glio fe­de­ra­le può inol­tre li­mi­ta­re o vie­ta­re l’im­pie­go di de­ter­mi­na­ti an­ti­bio­ti­ci nel­la me­di­ci­na ve­te­ri­na­ria; a tal fi­ne tie­ne con­to del­le nor­ma­ti­ve este­re.

104 In­tro­dot­to dal n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 43 Obbligo di tenere un registro  

Chi im­por­ta, espor­ta, smer­cia, di­spen­sa o som­mi­ni­stra o fa som­mi­ni­stra­re105 a ani­ma­li me­di­ca­men­ti per uso ve­te­ri­na­rio de­ve te­ne­re un re­gi­stro sul­le lo­ro en­tra­te e usci­te e con­ser­va­re le pez­ze giu­sti­fi­ca­ti­ve.

105 Ret­ti­fi­ca­to dal­la Com­mis­sio­ne di re­da­zio­ne dell’AF (art. 33 LREC; RU 1974 1051).

Art. 44 Uniformazione e coordinamento dell’esecuzione  

Il Con­si­glio fe­de­ra­le può pre­scri­ve­re ai Can­to­ni mi­su­re vol­te a uni­for­ma­re l’ese­cu­zio­ne e ob­bli­gar­li a in­for­ma­re i ser­vi­zi fe­de­ra­li com­pe­ten­ti in me­ri­to al­le mi­su­re d’ese­cu­zio­ne pre­se e ai ri­sul­ta­ti del­le ana­li­si.

Capitolo 3: Dispositivi medici

Art. 45 Requisiti  

1 Un di­spo­si­ti­vo me­di­co non de­ve, se usa­to se­con­do le in­di­ca­zio­ni, met­te­re in pe­ri­co­lo la sa­lu­te de­gli uti­liz­za­to­ri, dei con­su­ma­to­ri, dei pa­zien­ti o di ter­zi. Le pre­sta­zio­ni pre­vi­ste de­vo­no es­se­re pro­va­te.106

2 Chi im­met­te in com­mer­cio un di­spo­si­ti­vo me­di­co de­ve po­ter pro­va­re che que­sto adem­pie i re­qui­si­ti fon­da­men­ta­li.

3 Il Con­si­glio fe­de­ra­le de­fi­ni­sce i re­qui­si­ti per i di­spo­si­ti­vi me­di­ci. De­ter­mi­na in par­ti­co­la­re:

a.107
i re­qui­si­ti fon­da­men­ta­li in ma­te­ria di si­cu­rez­za e di pre­sta­zio­ne;
b.
le nor­me per la lo­ro clas­si­fi­ca­zio­ne;
c.
le lin­gue per l’in­for­ma­zio­ne re­la­ti­va al pro­dot­to;
d.108
la lo­ro ca­rat­te­riz­za­zio­ne.

4 D’in­te­sa con la Se­gre­te­ria di Sta­to dell’eco­no­mia l’Isti­tu­to in­di­ca le nor­me tec­ni­che e le spe­ci­fi­che co­mu­ni at­te a con­cre­ta­re i re­qui­si­ti fon­da­men­ta­li. Per quan­to pos­si­bi­le in­di­ca nor­me ar­mo­niz­za­te sul pia­no in­ter­na­zio­na­le. Pub­bli­ca nel Fo­glio fe­de­ra­le le nor­me tec­ni­che e le spe­ci­fi­che co­mu­ni in­di­ca­te, con il ti­to­lo e l’in­di­ca­zio­ne del­la fon­te o dell’en­te pres­so cui pos­so­no es­se­re ot­te­nu­te.109

5 Il Con­si­glio fe­de­ra­le di­sci­pli­na i re­qui­si­ti ap­pli­ca­bi­li ai di­spo­si­ti­vi me­di­ci de­sti­na­ti a spe­ri­men­ta­zio­ni.

6 Può pre­ve­de­re age­vo­la­zio­ni per i di­spo­si­ti­vi me­di­ci fab­bri­ca­ti e uti­liz­za­ti esclu­si­va­men­te in isti­tu­zio­ni sa­ni­ta­rie.110

7 Può pre­ve­de­re che i di­spo­si­ti­vi me­di­ci mo­nou­so pos­sa­no es­se­re ri­con­di­zio­na­ti e riu­ti­liz­za­ti. Sta­bi­li­sce le re­la­ti­ve con­di­zio­ni.111

106 Nuo­vo te­sto del per. giu­sta il n. I del­la LF del 22 mar. 2019, in vi­go­re dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

107 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I del­la LF del 22 mar. 2019, in vi­go­re dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

108 In­tro­dot­ta dal n. I del­la LF del 22 mar. 2019, in vi­go­re dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

109 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I del­la LF del 22 mar. 2019, in vi­go­re dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

110 In­tro­dot­to dal n. I del­la LF del 22 mar. 2019, in vi­go­re dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

111 In­tro­dot­to dal n. I del­la LF del 22 mar. 2019, in vi­go­re dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

Art. 46 Procedura di valutazione della conformità  

1 Chi im­met­te in com­mer­cio un di­spo­si­ti­vo me­di­co de­ve po­ter pro­va­re che es­so è sta­to sot­to­po­sto al­le ne­ces­sa­rie pro­ce­du­re di va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà.

2 Il Con­si­glio fe­de­ra­le di­sci­pli­na le pro­ce­du­re di va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà. De­ter­mi­na se­gna­ta­men­te:

a.
i ti­pi di pro­ce­du­ra;
b.
i di­spo­si­ti­vi me­di­ci per i qua­li è ne­ces­sa­rio ri­cor­re­re a un or­ga­no di va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà;
c.
i do­cu­men­ti ri­chie­sti e la du­ra­ta del­la lo­ro con­ser­va­zio­ne.

3 Può:

a.
per de­ter­mi­na­ti di­spo­si­ti­vi me­di­ci, pre­scri­ve­re lo svol­gi­men­to di spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che qua­li par­te in­te­gran­te del­la pro­va di con­for­mi­tà;
b.
per de­ter­mi­na­ti di­spo­si­ti­vi me­di­ci o grup­pi di di­spo­si­ti­vi me­di­ci, pre­ve­de­re ec­ce­zio­ni al­la va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà.112

112 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I del­la LF del 22 mar. 2019, in vi­go­re dal 1° ago. 2020 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

Art. 47 Registrazione e identificazione 113  

1 Il fab­bri­can­te re­gi­stra i di­spo­si­ti­vi me­di­ci nel si­ste­ma di in­for­ma­zio­ne di cui all’ar­ti­co­lo 62c o nel­la ban­ca da­ti eu­ro­pea dei di­spo­si­ti­vi me­di­ci (Eu­da­med). Ga­ran­ti­sce inol­tre che al di­spo­si­ti­vo me­di­co sia as­se­gna­to un iden­ti­fi­ca­to­re uni­vo­co.

2 Il Con­si­glio fe­de­ra­le pre­ci­sa le mo­da­li­tà di re­gi­stra­zio­ne e di iden­ti­fi­ca­zio­ne dei di­spo­si­ti­vi me­di­ci. Può pre­ve­de­re ec­ce­zio­ni agli ob­bli­ghi di cui al ca­po­ver­so 1.

3 Può di­sci­pli­na­re gli ob­bli­ghi de­gli al­tri ope­ra­to­ri eco­no­mi­ci e del­le al­tre isti­tu­zio­ni sa­ni­ta­rie coin­vol­ti ri­guar­do al­la re­gi­stra­zio­ne e all’iden­ti­fi­ca­zio­ne dei di­spo­si­ti­vi me­di­ci. Può se­gna­ta­men­te pre­ve­de­re che gli iden­ti­fi­ca­to­ri uni­vo­ci dei di­spo­si­ti­vi me­di­ci ac­qui­sta­ti o for­ni­ti ap­par­te­nen­ti a de­ter­mi­na­te ca­te­go­rie deb­ba­no es­se­re re­gi­stra­ti e ar­chi­via­ti.

4 So­no con­si­de­ra­ti ope­ra­to­ri eco­no­mi­ci:

a.
i fab­bri­can­ti;
b.
le per­so­ne che han­no ri­ce­vu­to man­da­to (man­da­ta­ri) da fab­bri­can­ti con se­de all’este­ro;
c.
gli im­por­ta­to­ri;
d.
i di­stri­bu­to­ri;
e.
le per­so­ne fi­si­che e giu­ri­di­che che com­bi­na­no di­spo­si­ti­vi me­di­ci per im­met­ter­li in com­mer­cio sot­to for­ma di si­ste­mi o kit pro­ce­du­ra­li;
f.
le per­so­ne fi­si­che e giu­ri­di­che che ste­ri­liz­za­no di­spo­si­ti­vi me­di­ci se­con­do la let­te­ra e in vi­sta del­la lo­ro im­mis­sio­ne in com­mer­cio.

113 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I del­la LF del 22 mar. 2019, in vi­go­re dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

Art. 47a Obbligo di documentazione 114  

1 Il fab­bri­can­te re­di­ge una do­cu­men­ta­zio­ne tec­ni­ca.

2 Que­sta do­cu­men­ta­zio­ne tec­ni­ca è al­le­sti­ta in mo­do da con­sen­ti­re una va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà del di­spo­si­ti­vo me­di­co con i re­qui­si­ti del­la pre­sen­te leg­ge. Con­tie­ne in par­ti­co­la­re an­che in­for­ma­zio­ni e da­ti sul­la sor­ve­glian­za do­po l’im­mis­sio­ne in com­mer­cio.

3 Il fab­bri­can­te tie­ne ag­gior­na­ta la do­cu­men­ta­zio­ne tec­ni­ca.

4 Il Con­si­glio fe­de­ra­le de­ter­mi­na i da­ti e le in­for­ma­zio­ni che de­vo­no fi­gu­ra­re nel­la do­cu­men­ta­zio­ne tec­ni­ca dei di­ver­si di­spo­si­ti­vi me­di­ci e le mo­da­li­tà del­la sua mes­sa a di­spo­si­zio­ne.

114 In­tro­dot­to dal n. I del­la LF del 22 mar. 2019, in vi­go­re dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

Art. 47b Gestione della qualità 115  

1 Il fab­bri­can­te in­tro­du­ce e man­tie­ne un si­ste­ma di ge­stio­ne del­la qua­li­tà ade­gua­to al­la clas­se di ri­schio e al ge­ne­re del di­spo­si­ti­vo me­di­co e che ga­ran­ti­sce il ri­spet­to dei re­qui­si­ti del­la pre­sen­te leg­ge.

2 Il si­ste­ma di ge­stio­ne del­la qua­li­tà con­tie­ne in par­ti­co­la­re un si­ste­ma di ge­stio­ne dei ri­schi e un si­ste­ma di sor­ve­glian­za do­po l’im­mis­sio­ne in com­mer­cio.

115 In­tro­dot­to dal n. I del­la LF del 22 mar. 2019, in vi­go­re dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

Art. 47c Obbligo di comunicazione 116  

1 Gli ope­ra­to­ri eco­no­mi­ci co­mu­ni­ca­no, su ri­chie­sta, all’au­to­ri­tà com­pe­ten­te:

a.
tut­ti gli ope­ra­to­ri eco­no­mi­ci da cui han­no ri­ce­vu­to un di­spo­si­ti­vo me­di­co;
b.
tut­ti gli ope­ra­to­ri eco­no­mi­ci ai qua­li han­no for­ni­to un di­spo­si­ti­vo me­di­co;
c.
tut­te le isti­tu­zio­ni sa­ni­ta­rie o i pro­fes­sio­ni­sti del­la sa­lu­te ai qua­li han­no for­ni­to un di­spo­si­ti­vo me­di­co.

2 Il Con­si­glio fe­de­ra­le di­sci­pli­na la du­ra­ta di con­ser­va­zio­ne del­le in­for­ma­zio­ni.

116 In­tro­dot­to dal n. I del­la LF del 22 mar. 2019, in vi­go­re dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

Art. 47d Copertura finanziaria e responsabilità 117  

1 Il fab­bri­can­te o il man­da­ta­rio de­ve di­spor­re di una co­per­tu­ra fi­nan­zia­ria suf­fi­cien­te per i dan­ni cau­sa­ti da di­spo­si­ti­vi me­di­ci di­fet­to­si.

2 Il man­da­ta­rio e il fab­bri­can­te so­no so­li­dal­men­te re­spon­sa­bi­li nei con­fron­ti del dan­neg­gia­to.

117 In­tro­dot­to dal n. I del­la LF del 22 mar. 2019, in vi­go­re dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

Art. 47e Altri obblighi 118  

1 Il Con­si­glio fe­de­ra­le può:

a.
pre­ve­de­re un ob­bli­go di no­ti­fi­ca per l’im­mis­sio­ne in com­mer­cio di de­ter­mi­na­ti di­spo­si­ti­vi me­di­ci;
b.
pre­ve­de­re un ob­bli­go di au­to­riz­za­zio­ne per l’im­mis­sio­ne in com­mer­cio di de­ter­mi­na­ti di­spo­si­ti­vi me­di­ci, se­gna­ta­men­te di di­spo­si­ti­vi me­di­co-dia­gno­sti­ci in vi­tro;
c.
pre­ve­de­re l’ob­bli­go per gli ope­ra­to­ri eco­no­mi­ci e gli or­ga­ni­smi di va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà di uti­liz­za­re Eu­da­med o il si­ste­ma di in­for­ma­zio­ne di cui all’ar­ti­co­lo 62c.

2 Di­sci­pli­na:

a.
gli al­tri ob­bli­ghi de­gli ope­ra­to­ri eco­no­mi­ci e del­le isti­tu­zio­ni sa­ni­ta­rie, in par­ti­co­la­re ri­guar­do al­la re­gi­stra­zio­ne dei fab­bri­can­ti e agli ob­bli­ghi di in­for­ma­zio­ne in re­la­zio­ne ai di­spo­si­ti­vi me­di­ci im­pian­ta­bi­li;
b.
i re­qui­si­ti del­le per­so­ne che i fab­bri­can­ti e i man­da­ta­ri de­si­gna­no qua­li re­spon­sa­bi­li del ri­spet­to del­le pre­scri­zio­ni, non­ché i lo­ro ul­te­rio­ri ob­bli­ghi.

118 In­tro­dot­to dal n. I del­la LF del 22 mar. 2019, in vi­go­re dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

Art. 48 Dispensazione e utilizzazione  

1Per pro­teg­ge­re la sa­lu­te il Con­si­glio fe­de­ra­le può, per de­ter­mi­na­ti di­spo­si­ti­vi me­di­ci:

a.
pre­ve­de­re che es­si pos­sa­no es­se­re di­spen­sa­ti sol­tan­to su pre­scri­zio­ne me­di­ca;
b.
de­fi­ni­re, per la di­spen­sa­zio­ne e l’uti­liz­za­zio­ne, con­di­zio­ni re­la­ti­ve al­le qua­li­fi­che pro­fes­sio­na­li e all’azien­da, o un ob­bli­go di no­ti­fi­ca;
c.
sot­to­por­re la di­spen­sa­zio­ne all’one­re di se­gui­re e ri­trac­cia­re il per­cor­so dei pro­dot­ti dal­la lo­ro fab­bri­ca­zio­ne al­la lo­ro uti­liz­za­zio­ne.

2 L’ar­ti­co­lo 26 si ap­pli­ca per ana­lo­gia ai di­spo­si­ti­vi me­di­ci.119

119 In­tro­dot­to dal n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 49 Obbligo di manutenzione  

1 Chi im­pie­ga un di­spo­si­ti­vo me­di­co a ti­to­lo pro­fes­sio­na­le o lo ap­pli­ca a ter­zi, de­ve pren­de­re tut­te le mi­su­re di ma­nu­ten­zio­ne ne­ces­sa­rie per man­te­ne­re le fun­zio­ni e la si­cu­rez­za del di­spo­si­ti­vo me­di­co.

2 Il Con­si­glio fe­de­ra­le può:

a.
de­fi­ni­re, per de­ter­mi­na­ti di­spo­si­ti­vi me­di­ci o clas­si di di­spo­si­ti­vi me­di­ci, le mo­da­li­tà del­la lo­ro ma­nu­ten­zio­ne;
b.
de­fi­ni­re la pro­ce­du­ra pro­ba­to­ria re­la­ti­va all’adem­pi­men­to dell’ob­bli­go di ma­nu­ten­zio­ne e dei re­qui­si­ti con­cer­nen­ti la ma­nu­ten­zio­ne;
c.
far di­pen­de­re la ma­nu­ten­zio­ne da con­di­zio­ni con­cer­nen­ti le qua­li­fi­che pro­fes­sio­na­li.
Art. 50 Importazione e esportazione  

1 Se la pro­te­zio­ne del­la sa­lu­te lo esi­ge, il Con­si­glio fe­de­ra­le può sta­bi­li­re li­mi­ta­zio­ni e di­vie­ti all’im­por­ta­zio­ne e all’espor­ta­zio­ne di de­ter­mi­na­ti di­spo­si­ti­vi me­di­ci.

2 Se un al­tro Sta­to ri­chie­de cer­ti­fi­ca­ti d’espor­ta­zio­ne e at­te­sta­ti per di­spo­si­ti­vi me­di­ci che de­vo­no es­se­re im­por­ta­ti, l’Isti­tu­to può, su ri­chie­sta, ri­la­scia­re det­ti do­cu­men­ti al fab­bri­can­te o al man­da­ta­rio con se­de in Sviz­ze­ra.120

3 Chi espor­ta un di­spo­si­ti­vo me­di­co in uno Sta­to con il qua­le la Sviz­ze­ra ha con­clu­so una con­ven­zio­ne di di­rit­to in­ter­na­zio­na­le sul re­ci­pro­co ri­co­no­sci­men­to di va­lu­ta­zio­ni e pro­ce­du­re di con­for­mi­tà per di­spo­si­ti­vi me­di­ci, de­ve po­ter pro­va­re che i re­qui­si­ti fon­da­men­ta­li se­con­do l’ar­ti­co­lo 45 ca­po­ver­so 2 so­no adem­piu­ti.121

120 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I del­la LF del 22 mar. 2019, in vi­go­re dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

121 In­tro­dot­to dal n. I del­la LF del 22 mar. 2019, in vi­go­re dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

Art. 51 Pubblicità  

Il Con­si­glio fe­de­ra­le può, per pro­teg­ge­re la sa­lu­te e im­pe­di­re l’in­gan­no, li­mi­ta­re o vie­ta­re la pub­bli­ci­tà di de­ter­mi­na­ti di­spo­si­ti­vi me­di­ci, non­ché ema­na­re di­spo­si­zio­ni sul­la pub­bli­ci­tà tran­sfron­ta­lie­ra.

Capitolo 4: Disposizioni comuni applicabili ai medicamenti e ai dispositivi medici

Sezione 1: Farmacopea

Art. 52  

1 L’isti­tu­to ema­na la Far­ma­co­pea.

2 Ren­de par­te­ci­pi gli am­bien­ti in­te­res­sa­ti all’ela­bo­ra­zio­ne del­la Far­ma­co­pea, ri­cor­ren­do in par­ti­co­la­re al­la con­su­len­za di spe­cia­li­sti non­ché grup­pi di la­vo­ro.

3 Par­te­ci­pa, con­for­me­men­te agli ac­cor­di in­ter­na­zio­na­li, all’ela­bo­ra­zio­ne del­la Far­ma­co­pea eu­ro­pea (Phar­ma­co­poea Eu­ro­paea) e la ri­pren­de nell’or­di­na­men­to sviz­ze­ro. Può ema­na­re ul­te­rio­ri pre­scri­zio­ni va­li­de per la Sviz­ze­ra (Phar­ma­co­poea Hel­ve­ti­ca).

4 La Far­ma­co­pea è pub­bli­ca­ta al di fuo­ri del­la Rac­col­ta uf­fi­cia­le del di­rit­to fe­de­ra­le. Il Con­si­glio fe­de­ra­le di­sci­pli­na i det­ta­gli e de­ter­mi­na in par­ti­co­la­re le lin­gue per la pub­bli­ca­zio­ne.

Sezione 2: Sperimentazioni cliniche122

122 Nuovo testo giusta l’all. n. 6 della LF del 30 set. 2011 sulla ricerca umana, in vigore dal 1° gen. 2014 (RU 2013 3215; FF 2009 6979).

Art. 53 Principio  

All’ese­cu­zio­ne di spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che con agen­ti te­ra­peu­ti­ci sull’es­se­re uma­no si ap­pli­ca, ol­tre al­le di­spo­si­zio­ni del­la pre­sen­te leg­ge, la leg­ge del 30 set­tem­bre 2011123 sul­la ri­cer­ca uma­na.

Art. 54 Obbligo di autorizzazione  

1 Le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che con agen­ti te­ra­peu­ti­ci ne­ces­si­ta­no, pri­ma del lo­ro svol­gi­men­to, di un’au­to­riz­za­zio­ne dell’Isti­tu­to.

2 Non ne­ces­si­ta­no dell’au­to­riz­za­zio­ne le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che con me­di­ca­men­ti omo­lo­ga­ti som­mi­ni­stra­ti con­for­me­men­te al­le in­for­ma­zio­ni tec­ni­che.124

3 Il Con­si­glio fe­de­ra­le può:

a.
eso­ne­ra­re dall’ob­bli­go di au­to­riz­za­zio­ne al­tre spe­ri­men­ta­zio­ni o pre­ve­de­re in in luo­go di que­sto un ob­bli­go di no­ti­fi­ca;
b.
sot­to­por­re all’ob­bli­go di au­to­riz­za­zio­ne e di no­ti­fi­ca le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che con agen­ti te­ra­peu­ti­ci per uso ve­te­ri­na­rio;
c.125
sot­to­por­re all’ob­bli­go di au­to­riz­za­zio­ne le mo­di­fi­che ap­por­ta­te a spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che.

4 Nell’am­bi­to del­la pro­ce­du­ra d’au­to­riz­za­zio­ne, l’Isti­tu­to ve­ri­fi­ca:

a.
nel ca­so di me­di­ca­men­ti, se que­sti sod­di­sfa­no le nor­me del­la Buo­na pras­si di fab­bri­ca­zio­ne non­ché quel­le re­la­ti­ve al­la si­cu­rez­za dei me­di­ca­men­ti;
b.
nel ca­so di di­spo­si­ti­vi me­di­ci, se:
1.
i di­spo­si­ti­vi me­di­ci adem­pio­no i re­qui­si­ti di cui all’ar­ti­co­lo 45, per quan­to l’adem­pi­men­to di ta­li re­qui­si­ti non sia og­get­to del­la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca,
2.
la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca tie­ne con­to dei ri­schi le­ga­ti a un di­spo­si­ti­vo me­di­co,
3.
i da­ti re­la­ti­vi al di­spo­si­ti­vo me­di­co so­no con­for­mi al­lo sta­to del­la scien­za e so­no ri­por­ta­ti cor­ret­ta­men­te nel pro­to­col­lo.126

5 ... 127

6 Il Con­si­glio fe­de­ra­le di­sci­pli­na la pro­ce­du­ra di au­to­riz­za­zio­ne. Può pre­scri­ve­re la for­ma del­la no­ti­fi­ca e sta­bi­li­re che la pre­sen­ta­zio­ne del­le do­man­de, la cor­ri­spon­den­za e la no­ti­fi­ca di de­ci­sio­ni deb­ba­no av­ve­ni­re per via elet­tro­ni­ca.128

7 ... 129

8 Il Con­si­glio fe­de­ra­le ema­na le di­spo­si­zio­ni di cui ai ca­po­ver­si 3 e 6 te­nen­do con­to del­le nor­me in­ter­na­zio­na­li ri­co­no­sciu­te.130

124 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I del­la LF del 22 mar. 2019, in vi­go­re dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

125 In­tro­dot­ta dal n. I del­la LF del 22 mar. 2019, in vi­go­re dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

126 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I del­la LF del 22 mar. 2019, in vi­go­re dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

127 Abro­ga­to dal n. I del­la LF del 22 mar. 2019, con ef­fet­to dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

128 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I del­la LF del 22 mar. 2019, in vi­go­re dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

129 Abro­ga­to dal n. I del­la LF del 22 mar. 2019, con ef­fet­to dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

130 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I del­la LF del 22 mar. 2019, in vi­go­re dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

Art. 54a Piano d’indagine pediatrica 131  

1 L’omo­lo­ga­zio­ne di un me­di­ca­men­to è su­bor­di­na­ta all’ob­bli­go di ela­bo­ra­re un pia­no d’in­da­gi­ne pe­dia­tri­ca che de­scri­va i re­qui­si­ti per lo svi­lup­po del me­di­ca­men­to in pe­dia­tria; il pia­no va sot­to­po­sto all’Isti­tu­to.

2 Il Con­si­glio fe­de­ra­le di­sci­pli­na:

a.
la pro­ce­du­ra;
b.
i re­qui­si­ti con­cer­nen­ti il pia­no d’in­da­gi­ne pe­dia­tri­ca; a tal fi­ne tie­ne con­to del­le di­spo­si­zio­ni dell’UE.

3 Il Con­si­glio fe­de­ra­le può pre­ve­de­re ec­ce­zio­ni all’ob­bli­go di ela­bo­ra­re un pia­no d’in­da­gi­ne pe­dia­tri­ca, se­gna­ta­men­te per i me­di­ca­men­ti de­sti­na­ti a trat­ta­re ma­lat­tie con­trat­te sol­tan­to da­gli adul­ti. Può pre­ve­de­re la pos­si­bi­li­tà di con­si­de­ra­re un pia­no d’in­da­gi­ne pe­dia­tri­ca va­lu­ta­to da un’au­to­ri­tà este­ra.

131 In­tro­dot­to dal n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 54b Sorveglianza 132  

1 L’Isti­tu­to può in ogni mo­men­to ve­ri­fi­ca­re me­dian­te un’ispe­zio­ne se una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca adem­pie i re­qui­si­ti del­la pre­sen­te leg­ge e del­la leg­ge del 30 set­tem­bre 2011133 sul­la ri­cer­ca uma­na.

2 Il Con­si­glio fe­de­ra­le può, te­nen­do con­to del­le nor­me in­ter­na­zio­na­li ri­co­no­sciu­te, pre­ve­de­re ob­bli­ghi di no­ti­fi­ca e in­for­ma­zio­ne, in par­ti­co­la­re nei ca­si in cui:

a.
una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca sia con­clu­sa o in­ter­rot­ta;
b.
nell’am­bi­to di una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca in­sor­ga­no even­ti in­de­si­de­ra­ti;
c.
du­ran­te lo svol­gi­men­to di una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca su­ben­tri­no cir­co­stan­ze che pos­so­no com­pro­met­te­re la si­cu­rez­za o la sa­lu­te del­le per­so­ne che vi par­te­ci­pa­no o l’ot­te­ni­men­to di da­ti af­fi­da­bi­li e so­li­di.

3 Il Con­si­glio fe­de­ra­le di­sci­pli­na la pro­ce­du­ra di no­ti­fi­ca e lo scam­bio di in­for­ma­zio­ni. Può sta­bi­li­re che la no­ti­fi­ca e lo scam­bio di in­for­ma­zio­ni deb­ba­no av­ve­ni­re per via elet­tro­ni­ca.

132 In­tro­dot­to dal n. I del­la LF del 22 mar. 2019, in vi­go­re dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

133 RS 810.30

Sezione 2a: Integrità e trasparenza 134

134 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2020 (RU 2017 2745, 2019 1393; FF 2013 1

Art. 55 Integrità 135  

1 Le per­so­ne che pre­scri­vo­no, di­spen­sa­no o usa­no me­di­ca­men­ti sog­get­ti a pre­scri­zio­ne o che a ta­le sco­po ac­qui­sta­no sif­fat­ti me­di­ca­men­ti, non­ché le or­ga­niz­za­zio­ni che im­pie­ga­no ta­li per­so­ne, non pos­so­no do­man­da­re, far­si pro­met­te­re o ac­cet­ta­re un in­de­bi­to van­tag­gio per sé o per ter­zi. Pa­ri­men­ti è vie­ta­to of­fri­re, pro­met­te­re o pro­cu­ra­re un in­de­bi­to van­tag­gio a ta­li per­so­ne od or­ga­niz­za­zio­ni, sia a lo­ro fa­vo­re che a fa­vo­re di ter­zi.

2 Non so­no in­de­bi­ti van­tag­gi:

a.
i van­tag­gi di va­lo­re mo­de­sto che han­no un le­ga­me con la pras­si me­di­ca o far­ma­ceu­ti­ca;
b.
i con­tri­bu­ti per sco­pi di ri­cer­ca, di per­fe­zio­na­men­to pro­fes­sio­na­le e di ag­gior­na­men­to, sem­pre che sia­no sod­di­sfat­ti de­ter­mi­na­ti cri­te­ri;
c.
i com­pen­si ac­cor­da­ti per con­tro­pre­sta­zio­ni di ugua­le va­lo­re, in par­ti­co­la­re nell’am­bi­to dell’or­di­na­zio­ne e del­la con­se­gna di agen­ti te­ra­peu­ti­ci;
d.
gli scon­ti o i rim­bor­si ac­cor­da­ti all’ac­qui­sto di agen­ti te­ra­peu­ti­ci, sem­pre che non in­flui­sca­no sul­la scel­ta del trat­ta­men­to.

3 Il Con­si­glio fe­de­ra­le di­sci­pli­na i det­ta­gli. Può esten­de­re il cam­po d’ap­pli­ca­zio­ne dei ca­po­ver­si 1 e 2 ad al­tre ca­te­go­rie di agen­ti te­ra­peu­ti­ci.

135 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2020 (RU 2017 2745, 2019 1393; FF 2013 1

Art. 56 Obbligo di trasparenza 136  

1 Tut­ti gli scon­ti e i rim­bor­si ac­cor­da­ti all’ac­qui­sto di agen­ti te­ra­peu­ti­ci de­vo­no es­se­re re­gi­stra­ti nei giu­sti­fi­ca­ti­vi, nel­le fat­tu­re e nei li­bri di com­mer­cio del­le per­so­ne e or­ga­niz­za­zio­ni sia ac­qui­ren­ti sia ven­di­tri­ci e re­si no­ti su ri­chie­sta al­le au­to­ri­tà com­pe­ten­ti.

2 Il Con­si­glio fe­de­ra­le di­sci­pli­na i det­ta­gli.

3 Può pre­ve­de­re ec­ce­zio­ni all’ob­bli­go di cui al ca­po­ver­so 1 per agen­ti te­ra­peu­ti­ci che com­por­ta­no ri­schi esi­gui.

136 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2020 (RU 2017 2745, 2019 1393; FF 2013 1

Art. 57137  

137 Abro­ga­to dall’all. n. 6 del­la LF del 30 set. 2011 sul­la ri­cer­ca uma­na, con ef­fet­to dal 1° gen. 2014 (RU 2013 3215; FF 2009 6979).

Sezione 3: Sorveglianza del mercato e esecuzione di ispezioni

Art. 58 Sorveglianza del mercato da parte delle autorità  

1 Nei li­mi­ti del­le ri­spet­ti­ve com­pe­ten­ze, l’Isti­tu­to e le al­tre au­to­ri­tà in­ca­ri­ca­te del­l’ese­cu­zio­ne del­la pre­sen­te leg­ge sor­ve­glia­no la le­ga­li­tà del­la fab­bri­ca­zio­ne, del­lo smer­cio, del­la di­spen­sa­zio­ne, del­la ma­nu­ten­zio­ne e del­la pub­bli­ci­tà de­gli agen­ti te­ra­peu­ti­ci. A ta­le sco­po pos­so­no con­dur­re ispe­zio­ni con o sen­za pre­av­vi­so.138

2 L’Isti­tu­to ve­ri­fi­ca gli agen­ti te­ra­peu­ti­ci im­mes­si in com­mer­cio. Ve­ri­fi­ca se i me­di­ca­men­ti so­no con­for­mi all’omo­lo­ga­zio­ne e se i di­spo­si­ti­vi me­di­ci so­no con­for­mi ai re­qui­si­ti le­ga­li pre­vi­sti.

3 L’Isti­tu­to è com­pe­ten­te per sor­ve­glia­re la si­cu­rez­za de­gli agen­ti te­ra­peu­ti­ci. A ta­le sco­po rac­co­glie se­gna­ta­men­te le no­ti­fi­che di cui all’ar­ti­co­lo 59, le va­lu­ta e pren­de i ne­ces­sa­ri prov­ve­di­men­ti am­mi­ni­stra­ti­vi.

4 L’Isti­tu­to e le al­tre au­to­ri­tà in­ca­ri­ca­te dell’ese­cu­zio­ne del­la pre­sen­te leg­ge pos­so­no pre­le­va­re i cam­pio­ni ne­ces­sa­ri a tal fi­ne non­ché esi­ge­re le in­for­ma­zio­ni o i do­cu­men­ti in­di­spen­sa­bi­li e qual­sia­si al­tro so­ste­gno. I cam­pio­ni e il so­ste­gno for­ni­to non so­no in­den­niz­za­ti.139

5 I Can­to­ni no­ti­fi­ca­no all’Isti­tu­to o all’Uf­fi­cio fe­de­ra­le del­la sa­ni­tà pub­bli­ca (UF­SP), a se­con­da del­le com­pe­ten­ze, tut­ti gli av­ve­ni­men­ti, le co­no­scen­ze e le con­te­sta­zio­ni con­sta­ta­ti nell’am­bi­to del­le lo­ro at­ti­vi­tà di sor­ve­glian­za. L’Isti­tu­to o l’UF­SP pren­de i ne­ces­sa­ri prov­ve­di­men­ti am­mi­ni­stra­ti­vi. In ca­so di pe­ri­co­lo gra­ve e im­me­dia­to per la sa­lu­te an­che i Can­to­ni pos­so­no pren­de­re i ne­ces­sa­ri prov­ve­di­men­ti am­mi­ni­stra­ti­vi.140

138 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I del­la LF del 22 mar. 2019, in vi­go­re dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

139 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

140 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 59 Notifiche  

1 Chi fab­bri­ca o smer­cia141 agen­ti te­ra­peu­ti­ci pron­ti per l’uso de­ve al­le­sti­re un si­ste­ma di no­ti­fi­ca. È te­nu­to a no­ti­fi­ca­re all’Isti­tu­to gli ef­fet­ti in­de­si­de­ra­ti e i fe­no­me­ni che:

a.
so­no o po­treb­be­ro es­se­re im­pu­ta­bi­li all’agen­te te­ra­peu­ti­co, al­la sua uti­liz­za­zio­ne op­pu­re a ca­rat­te­riz­za­zio­ni o istru­zio­ni per l’uso inap­pro­pria­te;
b.
po­treb­be­ro met­te­re in pe­ri­co­lo o pre­giu­di­ca­re la sa­lu­te dei con­su­ma­to­ri, dei pa­zien­ti, non­ché di ter­zi o di ani­ma­li trat­ta­ti.

2 Chi fab­bri­ca o smer­cia142 agen­ti te­ra­peu­ti­ci de­ve inol­tre no­ti­fi­ca­re all’Isti­tu­to even­tua­li vi­zi di qua­li­tà non­ché ul­te­rio­ri co­no­scen­ze e va­lu­ta­zio­ni in gra­do di in­fluen­za­re i cri­te­ri di giu­di­zio.

3 Chi, a ti­to­lo pro­fes­sio­na­le, di­spen­sa agen­ti te­ra­peu­ti­ci o li uti­liz­za su per­so­ne o ani­ma­li op­pu­re è au­to­riz­za­to a far­lo in qua­li­tà di ope­ra­to­re sa­ni­ta­rio de­ve no­ti­fi­ca­re all’Isti­tu­to i fe­no­me­ni e gli ef­fet­ti in­de­si­de­ra­ti gra­vi o fi­no al­lo­ra non co­no­sciu­ti, le os­ser­va­zio­ni con­cer­nen­ti al­tri fat­ti gra­vi o fi­no al­lo­ra non co­no­sciu­ti non­ché i vi­zi di qua­li­tà ri­le­van­ti per la si­cu­rez­za de­gli agen­ti te­ra­peu­ti­ci.143

3bis Chi fab­bri­ca o im­met­te in com­mer­cio agen­ti te­ra­peu­ti­ci de­ve no­ti­fi­ca­re all’Isti­tu­to ogni so­spet­to di com­mer­cio il­le­ga­le di agen­ti te­ra­peu­ti­ci da par­te di ter­zi e in re­la­zio­ne con la sua at­ti­vi­tà, con uno dei suoi pro­dot­ti o con i com­po­nen­ti de­gli stes­si.144

4 I con­su­ma­to­ri, i pa­zien­ti e le lo­ro or­ga­niz­za­zio­ni non­ché ter­zi in­te­res­sa­ti pos­so­no no­ti­fi­ca­re all’Isti­tu­to i fe­no­me­ni o gli ef­fet­ti in­de­si­de­ra­ti de­gli agen­ti te­ra­peu­ti­ci.

5 Le no­ti­fi­che di cui ai ca­po­ver­si 1–3 de­vo­no ri­spet­ta­re le nor­me ri­co­no­sciu­te del­la Buo­na pras­si di vi­gi­lan­za.145

6 Il Con­si­glio fe­de­ra­le pre­ci­sa le nor­me ri­co­no­sciu­te del­la Buo­na pras­si di vi­gi­lan­za. A tal fi­ne tie­ne con­to del­le di­ret­ti­ve e del­le nor­me ri­co­no­sciu­te sul pia­no in­ter­na­zio­na­le.146

7 Gli im­pie­ga­ti di per­so­ne e or­ga­niz­za­zio­ni che fab­bri­ca­no, smer­cia­no, pre­scri­vo­no o di­spen­sa­no agen­ti te­ra­peu­ti­ci so­no au­to­riz­za­ti a no­ti­fi­ca­re al­le au­to­ri­tà com­pe­ten­ti le con­sta­ta­zio­ni che la­scia­no sup­por­re un’in­fra­zio­ne al­le di­spo­si­zio­ni del­la pre­sen­te leg­ge.147

141 Ret­ti­fi­ca­to dal­la Com­mis­sio­ne di re­da­zio­ne dell’AF (art. 33 LREC; RU 1974 1051).

142 Ret­ti­fi­ca­to dal­la Com­mis­sio­ne di re­da­zio­ne dell’AF (art. 33 LREC; RU 1974 1051).

143 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

144 In­tro­dot­to dall’all. n. 2 del DF del 29 set. 2017 (Con­ven­zio­ne Me­di­cri­me), in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2018 4771; FF 2017 2749).

145 In­tro­dot­to dal n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

146 In­tro­dot­to dal n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

147 In­tro­dot­to dal n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 60 Competenza in materia di ispezioni  

1 L’Isti­tu­to è re­spon­sa­bi­le del­le ispe­zio­ni ef­fet­tua­te in Sviz­ze­ra, fat­ti sal­vi gli ar­ti-co­li 30 e 34 ca­po­ver­so 4.

2 È com­pe­ten­te per le ispe­zio­ni di cui agli ar­ti­co­li 6, 19 e 28 nei se­guen­ti am­bi­ti:

a.
me­di­ca­men­ti im­mu­no­lo­gi;
b.
san­gue e pro­dot­ti del san­gue;
c.
pro­ce­di­men­ti ra­ra­men­te uti­liz­za­ti, che esi­go­no co­no­scen­ze al­ta­men­te spe­ci­fi­che.

3 De­le­ga ai ser­vi­zi can­to­na­li le ispe­zio­ni ne­gli al­tri am­bi­ti di cui agli ar­ti­co­li 6, 19 e 28, pur­ché es­se ot­tem­pe­ri­no al­le esi­gen­ze del­la le­gi­sla­zio­ne fe­de­ra­le e del di­rit­to in­ter­na­zio­na­le ap­pli­ca­bi­le in Sviz­ze­ra.

4 Può as­so­cia­re al­le ispe­zio­ni che rien­tra­no nel suo am­bi­to di com­pe­ten­za i ser­vi­zi can­to­na­li di ispe­zio­ne op­pu­re in­ca­ri­car­li del­le me­de­si­me.

5 I Can­to­ni pos­so­no as­so­cia­re al­le ispe­zio­ni i ser­vi­zi re­gio­na­li di ispe­zio­ne o l’Isti­tu­to al­le ispe­zio­ni di cui al ca­po­ver­so 3 op­pu­re in­ca­ri­car­li del­le me­de­si­me.

Sezione 4: Segreto e trattamento di dati 148

148 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 61 Segreto  

Tut­te le per­so­ne in­ca­ri­ca­te dell’ese­cu­zio­ne del­la pre­sen­te leg­ge so­no vin­co­la­te dal se­gre­to pro­fes­sio­na­le.

Art. 62 Confidenzialità dei dati  

1 L’au­to­ri­tà com­pe­ten­te è te­nu­ta a trat­ta­re con­fi­den­zial­men­te tut­ti i da­ti rac­col­ti in vir­tù del­la pre­sen­te leg­ge e a fa­vo­re del­la cui se­gre­tez­za vi è un in­te­res­se pre­pon­de­ran­te de­gno di pro­te­zio­ne.

2 Il Con­si­glio fe­de­ra­le può de­fi­ni­re i da­ti che pos­so­no es­se­re pub­bli­ca­ti dall’au­to­ri­tà com­pe­ten­te.

Art. 62a Trattamento di dati personali 149  

1 Se ne­ces­sa­rio all’adem­pi­men­to dei com­pi­ti at­tri­bui­ti lo­ro dal­la pre­sen­te leg­ge, i ser­vi­zi del­la Con­fe­de­ra­zio­ne e dei Can­to­ni, i cen­tri re­gio­na­li e i ter­zi in­ca­ri­ca­ti di com­pi­ti di ese­cu­zio­ne pos­so­no trat­ta­re i se­guen­ti da­ti per­so­na­li de­gni di par­ti­co­la­re pro­te­zio­ne:150

a.151
da­ti con­cer­nen­ti la sa­lu­te:
1.
per la sor­ve­glian­za del mer­ca­to da par­te del­le au­to­ri­tà,
2.
per la vi­gi­lan­za nell’am­bi­to di no­ti­fi­che di fe­no­me­ni ed ef­fet­ti in­de­si­de­ra­ti e di vi­zi di qua­li­tà,
3.
per la ve­ri­fi­ca di spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che nell’am­bi­to di no­ti­fi­che e me­dian­te ispe­zio­ni, o
4.
nell’am­bi­to di do­man­de di au­to­riz­za­zio­ni tem­po­ra­nee se­con­do l’ar­ti­co­lo 9b ca­po­ver­so 1 non­ché di au­to­riz­za­zio­ni ec­ce­zio­na­li per i di­spo­si­ti­vi me­di­ci se­con­do l’ar­ti­co­lo 46 ca­po­ver­so 3 let­te­ra b;
b.
da­ti con­cer­nen­ti pro­ce­di­men­ti o san­zio­ni am­mi­ni­stra­ti­vi o pe­na­li:
1.
nel qua­dro di pro­ce­du­re per il ri­la­scio di au­to­riz­za­zio­ni d’eser­ci­zio, o
2.
per va­lu­ta­re se un me­di­co spe­ri­men­ta­to­re sia at­to a svol­ge­re spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che.

2 Nel­la mi­su­ra del pos­si­bi­le, i da­ti per­so­na­li de­gni di par­ti­co­la­re pro­te­zio­ne di cui al ca­po­ver­so 1 let­te­ra a van­no re­si ano­ni­mi.

3 Il Con­si­glio fe­de­ra­le ema­na di­spo­si­zio­ni d’ese­cu­zio­ne con­cer­nen­ti:

a.
la re­spon­sa­bi­li­tà del trat­ta­men­to dei da­ti;
b.
i di­rit­ti d’ac­ces­so me­dian­te pro­ce­du­ra di ri­chia­mo;
c.
il ter­mi­ne di con­ser­va­zio­ne dei da­ti;
d.
l’ar­chi­via­zio­ne e la di­stru­zio­ne dei da­ti;
e.
la si­cu­rez­za dei da­ti.

149 In­tro­dot­to dal n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

150 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I del­la LF del 22 mar. 2019, in vi­go­re dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

151 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I del­la LF del 22 mar. 2019, in vi­go­re dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

Art. 62b Cooperazione con il settore privato 152  

1 L’Isti­tu­to e l’Am­mi­ni­stra­zio­ne fe­de­ra­le del­le do­ga­ne (AFD) so­no au­to­riz­za­ti, pre­via pon­de­ra­zio­ne de­gli in­te­res­si, a co­mu­ni­ca­re nel sin­go­lo ca­so al ti­to­la­re di un’au­to­riz­za­zio­ne d’eser­ci­zio o di un’omo­lo­ga­zio­ne di un me­di­ca­men­to, non­ché a chiun­que im­met­te in com­mer­cio di­spo­si­ti­vi me­di­ci, i da­ti con­fi­den­zia­li rac­col­ti se­con­do la pre­sen­te leg­ge, in­clu­si i da­ti per­so­na­li de­gni di par­ti­co­la­re pro­te­zio­ne di cui all’ar­ti­co­lo 3 let­te­ra c nu­me­ro 4 del­la leg­ge fe­de­ra­le del 19 giu­gno 1992153 sul­la pro­te­zio­ne dei da­ti, se ri­ten­go­no una si­mi­le mi­su­ra ne­ces­sa­ria per sco­pri­re e com­bat­te­re un pre­sun­to com­mer­cio il­le­ga­le di agen­ti te­ra­peu­ti­ci.

2 I da­ti per­so­na­li dei pa­zien­ti non pos­so­no es­se­re co­mu­ni­ca­ti.

152 In­tro­dot­to dall’all. n. 2 del DF del 29 set. 2017 (Con­ven­zio­ne Me­di­cri­me), in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2018 4771; FF 2017 2749).

153 RS 235.1

Art. 62c Sistema d’informazione sui dispositivi medici 154  

1 Per adem­pie­re i pro­pri com­pi­ti, l’Isti­tu­to ge­sti­sce un si­ste­ma d’in­for­ma­zio­ne sui di­spo­si­ti­vi me­di­ci; que­st’ul­ti­mo ser­ve in par­ti­co­la­re a ga­ran­ti­re la si­cu­rez­za e la sor­ve­glian­za dei di­spo­si­ti­vi me­di­ci non­ché la vi­gi­lan­za.

2 Il si­ste­ma d’in­for­ma­zio­ne con­tie­ne i da­ti di cui all’ar­ti­co­lo 62a ne­ces­sa­ri per la sor­ve­glian­za dei di­spo­si­ti­vi me­di­ci e per l’ese­cu­zio­ne di pro­ce­du­re di no­ti­fi­ca e di au­to­riz­za­zio­ne per spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che ai sen­si del­la pre­sen­te leg­ge.

3 I da­ti di cui al ca­po­ver­so 2 pos­so­no es­se­re con­fron­ta­ti au­to­ma­ti­ca­men­te con Eu­da­med.

4 I da­ti di cui al ca­po­ver­so 2 non de­gni di par­ti­co­la­re pro­te­zio­ne pos­so­no es­se­re pub­bli­ca­ti, pur­ché sia ga­ran­ti­ta la pro­te­zio­ne dei se­gre­ti pro­fes­sio­na­li e com­mer­cia­li.

5 Il Con­si­glio fe­de­ra­le di­sci­pli­na:

a.
la strut­tu­ra e il ca­ta­lo­go dei da­ti;
b.
i di­rit­ti d’ac­ces­so;
c.
le mi­su­re tec­ni­che e or­ga­niz­za­ti­ve ne­ces­sa­rie a ga­ran­ti­re la pro­te­zio­ne e la si­cu­rez­za dei da­ti;
d.
la du­ra­ta di con­ser­va­zio­ne.

154 In­tro­dot­to dal n. I del­la LF del 22 mar. 2019, in vi­go­re dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

Art. 63 Comunicazione di dati tra autorità d’esecuzione in Svizzera  

1 I ser­vi­zi del­la Con­fe­de­ra­zio­ne e dei Can­to­ni com­pe­ten­ti per l’ese­cu­zio­ne del­la pre­sen­te leg­ge prov­ve­do­no al­lo scam­bio di da­ti sem­pre che l’ese­cu­zio­ne del­la pre­sen­te leg­ge lo esi­ga.

2 Il Con­si­glio fe­de­ra­le può pre­ve­de­re la co­mu­ni­ca­zio­ne di da­ti a al­tre au­to­ri­tà o or­ga­niz­za­zio­ni qua­lo­ra l’ese­cu­zio­ne del­la pre­sen­te leg­ge lo esi­ga.

3 Il Con­si­glio fe­de­ra­le può pre­ve­de­re che l’Isti­tu­to pos­sa co­mu­ni­ca­re da­ti ad al­tre au­to­ri­tà del­la Con­fe­de­ra­zio­ne qua­lo­ra l’ese­cu­zio­ne del­le leg­gi fe­de­ra­li in ma­te­ria sa­ni­ta­ria lo esi­ga.155

155 In­tro­dot­to dal n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 64 Presupposti per la comunicazione di dati e informazioni all’estero 156  

1 I ser­vi­zi del­la Con­fe­de­ra­zio­ne in­ca­ri­ca­ti dell’ese­cu­zio­ne del­la pre­sen­te leg­ge pos­so­no co­mu­ni­ca­re al­le au­to­ri­tà e isti­tu­zio­ni este­re com­pe­ten­ti per l’ese­cu­zio­ne del­le pre­scri­zio­ni re­la­ti­ve agli agen­ti te­ra­peu­ti­ci, non­ché a or­ga­niz­za­zio­ni in­ter­na­zio­na­li, in­for­ma­zio­ni non ac­ces­si­bi­li pub­bli­ca­men­te se è ga­ran­ti­to che:

a.
il ser­vi­zio che ha fat­to la ri­chie­sta è vin­co­la­to dal se­gre­to d’uf­fi­cio, uti­liz­za i da­ti ri­ce­vu­ti esclu­si­va­men­te nell’am­bi­to di una pro­ce­du­ra am­mi­ni­stra­ti­va in re­la­zio­ne con l’ese­cu­zio­ne di pre­scri­zio­ni re­la­ti­ve agli agen­ti te­ra­peu­ti­ci e non li co­mu­ni­ca a ter­zi;
b.
so­no co­mu­ni­ca­te esclu­si­va­men­te in­for­ma­zio­ni ne­ces­sa­rie per l’ese­cu­zio­ne di pre­scri­zio­ni re­la­ti­ve agli agen­ti te­ra­peu­ti­ci;
c.
non so­no di­vul­ga­ti se­gre­ti di fab­bri­ca­zio­ne né se­gre­ti com­mer­cia­li, sal­vo che la co­mu­ni­ca­zio­ne del­le in­for­ma­zio­ni sia in­di­spen­sa­bi­le per evi­ta­re pe­ri­co­li se­ri e im­mi­nen­ti che mi­nac­cia­no la vi­ta o la sa­lu­te del­le per­so­ne.

2 Pos­so­no co­mu­ni­ca­re lo­ro da­ti per­so­na­li, com­pre­si i da­ti sul­la sa­lu­te e su per­se­gui­men­ti o san­zio­ni am­mi­ni­stra­ti­vi o pe­na­li, se la le­gi­sla­zio­ne del­lo Sta­to in que­stio­ne ga­ran­ti­sce una pro­te­zio­ne ade­gua­ta del­la per­so­na­li­tà dell’in­te­res­sa­to. In as­sen­za di una ta­le le­gi­sla­zio­ne, i da­ti pos­so­no es­se­re co­mu­ni­ca­ti uni­ca­men­te se:

a.
ga­ran­zie suf­fi­cien­ti, in par­ti­co­la­re con­trat­tua­li, as­si­cu­ra­no una pro­te­zio­ne ade­gua­ta;
b.
l’in­te­res­sa­to vi ha ac­con­sen­ti­to nel ca­so spe­ci­fi­co;
c.
la co­mu­ni­ca­zio­ne con­sen­te, nel ca­so spe­ci­fi­co, di evi­ta­re pe­ri­co­li gra­vi per la sa­lu­te;
d.
la co­mu­ni­ca­zio­ne è ne­ces­sa­ria, nel ca­so spe­ci­fi­co, per pro­teg­ge­re la vi­ta o l’in­te­gri­tà fi­si­ca dell’in­te­res­sa­to; op­pu­re
e.
vi è la pos­si­bi­li­tà, nel ca­so spe­ci­fi­co, di sco­pri­re un traf­fi­co il­le­ga­le o al­tre in­fra­zio­ni gra­vi al­la pre­sen­te leg­ge.

3 In par­ti­co­la­re pos­so­no es­se­re co­mu­ni­ca­ti i da­ti se­guen­ti:

a.
ri­sul­ta­ti del­la sor­ve­glian­za del mer­ca­to;
b.
rap­por­ti di ispe­zio­ni;
c.
da­ti su spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che;
d.
in­for­ma­zio­ni ri­sul­tan­ti dal­la vi­gi­lan­za;
e.
da­ti su au­to­riz­za­zio­ni;
f.
in­for­ma­zio­ni su or­ga­ni­smi di va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà.

4 Ai fi­ni del­la no­ti­fi­ca e del­la re­gi­stra­zio­ne di ef­fet­ti in­de­si­de­ra­ti di me­di­ca­men­ti, l’Isti­tu­to è au­to­riz­za­to a co­mu­ni­ca­re all’Or­ga­niz­za­zio­ne mon­dia­le del­la sa­ni­tà, at­tra­ver­so la ban­ca da­ti in­ter­na­zio­na­le di far­ma­co­vi­gi­lan­za, le in­for­ma­zio­ni se­guen­ti:

a.
in­for­ma­zio­ni non ac­ces­si­bi­li al pub­bli­co e da­ti per­so­na­li con­cer­nen­ti la sa­lu­te, uni­ta­men­te al­le ini­zia­li, al ses­so e all’an­no di na­sci­ta dell’in­te­res­sa­to;
b.
un rap­por­to su­gli ef­fet­ti in­de­si­de­ra­ti.

156 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I del­la LF del 22 mar. 2019, in vi­go­re dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

Art. 64a Verifiche transfrontaliere 157  

1 Pre­via no­ti­fi­ca all’Isi­tu­to, le au­to­ri­tà este­re com­pe­ten­ti pos­so­no ef­fet­tua­re con­trol­li pres­so le azien­de sviz­ze­re at­ti­ve nel set­to­re de­gli agen­ti te­ra­peu­ti­ci se:

a.
il con­trol­lo mi­ra esclu­si­va­men­te a ve­ri­fi­ca­re il ri­spet­to del­le pre­scri­zio­ni in ma­te­ria di agen­ti te­ra­peu­ti­ci;
b.
il ri­sul­ta­to del con­trol­lo è uti­liz­za­to esclu­si­va­men­te in una pro­ce­du­ra am­mi­ni­stra­ti­va con­nes­sa con l’ese­cu­zio­ne di pre­scri­zio­ni in ma­te­ria di agen­ti te­ra­peu­ti­ci;
c.
l’azien­da da con­trol­la­re vi ac­con­sen­te; e
d.
l’au­to­ri­tà este­ra in­for­ma l’Isti­tu­to sui ri­sul­ta­ti del con­trol­lo me­dian­te un rap­por­to d’ispe­zio­ne re­dat­to in una lin­gua uf­fi­cia­le del­la Sviz­ze­ra o in in­gle­se.

2 L’Isti­tu­to può ac­com­pa­gna­re l’au­to­ri­tà este­ra du­ran­te il con­trol­lo.

3 Pre­via au­to­riz­za­zio­ne del­le com­pe­ten­ti au­to­ri­tà este­re e se ne­ces­sa­rio per as­si­cu­ra­re la pro­te­zio­ne del­la sa­lu­te, l’Isti­tu­to può ef­fet­tua­re con­trol­li all’este­ro pres­so le azien­de at­ti­ve nel set­to­re de­gli agen­ti te­ra­peu­ti­ci. Può inol­tre par­te­ci­pa­re a con­trol­li ef­fet­tua­ti dal­le au­to­ri­tà este­re com­pe­ten­ti.158

157 In­tro­dot­to dal n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2018 (RU 2017 2745; FF 2013 1).

158 Per. in­tro­dot­to dal n. I del­la LF del 22 mar. 2019, in vi­go­re dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

Sezione 4a: Sistema d’informazione sugli antibiotici nella medicina veterinaria159

159 Introdotta dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 64b Trattamento di dati personali  

Nell’am­bi­to dell’ese­cu­zio­ne dei com­pi­ti at­tri­bui­ti lo­ro dal­la pre­sen­te leg­ge, le com­pe­ten­ti au­to­ri­tà del­la Con­fe­de­ra­zio­ne e dei Can­to­ni so­no au­to­riz­za­te a trat­ta­re da­ti per­so­na­li al­lo sco­po di ri­dur­re la re­si­sten­za agli an­ti­bio­ti­ci nel­la me­di­ci­na ve­te­ri­na­ria.

Art. 64c Gestione e scopo del Sistema d informazione sugli antibiotici  

1 L’Uf­fi­cio fe­de­ra­le del­la si­cu­rez­za ali­men­ta­re e di ve­te­ri­na­ria (USAV) ge­sti­sce un si­ste­ma d’in­for­ma­zio­ne al­lo sco­po di sor­ve­glia­re lo smer­cio e l’uso di an­ti­bio­ti­ci e la si­tua­zio­ne re­la­ti­va al­la re­si­sten­za agli an­ti­bio­ti­ci (Si­ste­ma d’in­for­ma­zio­ne su­gli an­ti­bio­ti­ci).

2 Il Si­ste­ma d’in­for­ma­zio­ne su­gli an­ti­bio­ti­ci è par­te del si­ste­ma d’in­for­ma­zio­ne cen­tra­le lun­go la fi­lie­ra ali­men­ta­re, co­mu­ne all’Uf­fi­cio fe­de­ra­le dell’agri­col­tu­ra (UFAG) e all’USAV.

3 I co­sti per la crea­zio­ne e la ge­stio­ne del Si­ste­ma d’in­for­ma­zio­ne su­gli an­ti­bio­ti­ci so­no a ca­ri­co del­la Con­fe­de­ra­zio­ne.

Art. 64d Contenuto del Sistema d informazione sugli antibiotici  

1 Il Si­ste­ma d’in­for­ma­zio­ne su­gli an­ti­bio­ti­ci con­tie­ne da­ti per­so­na­li, in­clu­si:

a.
le quan­ti­tà di me­di­ca­men­ti con­te­nen­ti prin­ci­pi at­ti­vi an­ti­mi­cro­bi­ci for­ni­ti al­le per­so­ne au­to­riz­za­te a di­spen­sa­re me­di­ca­men­ti;
b.
i da­ti re­la­ti­vi al­la pre­scri­zio­ne, al­la di­spen­sa­zio­ne e all’uso di me­di­ca­men­ti con­te­nen­ti prin­ci­pi at­ti­vi an­ti­mi­cro­bi­ci con­for­me­men­te al­le istru­zio­ni per l’uso e al mo­du­lo uf­fi­cia­le del­la pre­scri­zio­ne;
c.
il no­me e l’in­di­riz­zo del­la per­so­na o del­lo stu­dio me­di­co che di­spen­sa sif­fat­ti me­di­ca­men­ti;
d.
il no­me del de­ten­to­re dell’ani­ma­le cui il me­di­ca­men­to è di­spen­sa­to;
e.
la da­ta del­la di­spen­sa­zio­ne.

2 Il Si­ste­ma d’in­for­ma­zio­ne su­gli an­ti­bio­ti­ci in­te­gra:

a.
i da­ti di al­tre ap­pli­ca­zio­ni del si­ste­ma d’in­for­ma­zio­ne cen­tra­le lun­go la fi­lie­ra ali­men­ta­re di cui all’ar­ti­co­lo 64c ca­po­ver­so 2;
b.
i da­ti per­so­na­li del re­gi­stro del­le pro­fes­sio­ni me­di­che uni­ver­si­ta­rie di cui agli ar­ti­co­li 51–54 del­la leg­ge del 23 giu­gno 2006160 sul­le pro­fes­sio­ni me­di­che.
Art. 64e Accesso al Sistema d informazione sugli antibiotici  

1 Nell’am­bi­to dei lo­ro com­pi­ti le­ga­li, le se­guen­ti au­to­ri­tà pos­so­no trat­ta­re on­li­ne da­ti nel Si­ste­ma d’in­for­ma­zio­ne su­gli an­ti­bio­ti­ci:

a.
l’USAV, per al­le­sti­re le sta­ti­sti­che sul­lo smer­cio e sull’uso di an­ti­bio­ti­ci, per sor­ve­glia­re la si­tua­zio­ne re­la­ti­va al­la re­si­sten­za agli an­ti­bio­ti­ci e per as­si­cu­ra­re l’ese­cu­zio­ne del­la le­gi­sla­zio­ne;
b.
le au­to­ri­tà can­to­na­li di ese­cu­zio­ne, per adem­pie­re i com­pi­ti nei ri­spet­ti­vi am­bi­ti di com­pe­ten­za.

2 Nell’am­bi­to dei lo­ro com­pi­ti le­ga­li, le se­guen­ti au­to­ri­tà e per­so­ne pos­so­no ac­ce­de­re on­li­ne ai da­ti del Si­ste­ma d’in­for­ma­zio­ne su­gli an­ti­bio­ti­ci in­di­ca­ti qui ap­pres­so:

a.
l’USAV e le au­to­ri­tà can­to­na­li di ese­cu­zio­ne, ai da­ti re­la­ti­vi al­lo smer­cio, al­la pre­scri­zio­ne, al­la di­spen­sa­zio­ne e all’uso di an­ti­bio­ti­ci;
b.
l’UFAG, ai da­ti re­la­ti­vi al­lo smer­cio, al­la pre­scri­zio­ne, al­la di­spen­sa­zio­ne e all’uso di an­ti­bio­ti­ci ne­ces­sa­ri per adem­pie­re i com­pi­ti at­tri­bui­ti­gli dal­la leg­ge del 29 apri­le 1998161 sull’agri­col­tu­ra;
c.
i de­ten­to­ri di ani­ma­li, ai da­ti che li con­cer­no­no;
d.
i ve­te­ri­na­ri e le al­tre per­so­ne sot­to­po­ste all’ob­bli­go di no­ti­fi­ca di cui all’ar­ti­co­lo 64f let­te­ra h, ai da­ti che li con­cer­no­no e ai da­ti da es­si no­ti­fi­ca­ti.
Art. 64f Disposizioni d esecuzione  

Per quan­to con­cer­ne il Si­ste­ma d’in­for­ma­zio­ne su­gli an­ti­bio­ti­ci, il Con­si­glio fe­de­ra­le di­sci­pli­na:

a.
la strut­tu­ra e il ca­ta­lo­go dei da­ti, in­clu­sa la par­te uti­liz­za­ta dai Can­to­ni;
b.
la re­spon­sa­bi­li­tà del trat­ta­men­to dei da­ti;
c.
i di­rit­ti d’ac­ces­so di cui all’ar­ti­co­lo 64e, in par­ti­co­la­re la lo­ro esten­sio­ne;
d.
le mi­su­re or­ga­niz­za­ti­ve e tec­ni­che ne­ces­sa­rie per ga­ran­ti­re la pro­te­zio­ne e la si­cu­rez­za dei da­ti;
e.
la pro­ce­du­ra di col­la­bo­ra­zio­ne con i Can­to­ni;
f.
il ter­mi­ne di con­ser­va­zio­ne dei da­ti e il ter­mi­ne en­tro il qua­le gli stes­si de­vo­no es­se­re di­strut­ti;
g.
l’ar­chi­via­zio­ne;
h.
l’ob­bli­go di no­ti­fi­ca del­le per­so­ne che smer­cia­no, pre­scri­vo­no, di­spen­sa­no e usa­no an­ti­bio­ti­ci, esclu­si i de­ten­to­ri di ani­ma­li;
i.
l’ac­ces­so ai da­ti con­cer­nen­ti i ve­te­ri­na­ri con­te­nu­ti nel re­gi­stro del­le pro­fes­sio­ni me­di­che uni­ver­si­ta­rie di cui agli ar­ti­co­li 51–54 del­la leg­ge del 23 giu­gno 2006162 sul­le pro­fes­sio­ni me­di­che.
Art. 64g Utilizzo del Sistema d informazione sugli antibiotici da parte dei Cantoni  

I Can­to­ni che uti­liz­za­no il Si­ste­ma d’in­for­ma­zio­ne su­gli an­ti­bio­ti­ci per i pro­pri com­pi­ti di ese­cu­zio­ne so­no te­nu­ti, per il lo­ro set­to­re, a ema­na­re di­spo­si­zio­ni equi­va­len­ti sul­la pro­te­zio­ne dei da­ti e a de­si­gna­re un or­ga­no in­ca­ri­ca­to di vi­gi­la­re sull’os­ser­van­za di ta­li nor­me.

Sezione 5: Emolumenti e tassa di sorveglianza 163

163 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 65  

1 L’Isti­tu­to e le al­tre au­to­ri­tà in­ca­ri­ca­te dell’ese­cu­zio­ne del­la pre­sen­te leg­ge ri­scuo­to­no emo­lu­men­ti per le lo­ro au­to­riz­za­zio­ni, i lo­ro con­trol­li e le lo­ro pre­sta­zio­ni di ser­vi­zi. L’Isti­tu­to può inol­tre ri­scuo­te­re emo­lu­men­ti per la ri­ce­zio­ne del­le no­ti­fi­che.

2 Per fi­nan­zia­re i co­sti ri­sul­tan­ti nel set­to­re dei me­di­ca­men­ti e non co­per­ti da­gli emo­lu­men­ti di cui al ca­po­ver­so 1 o dal­le in­den­ni­tà del­la Con­fe­de­ra­zio­ne di cui all’ar­ti­co­lo 77 ca­po­ver­so 2 let­te­ra a, l’Isti­tu­to ri­scuo­te una tas­sa di sor­ve­glian­za dai ti­to­la­ri del­le omo­lo­ga­zio­ni.164

3 La tas­sa di sor­ve­glian­za è ri­scos­sa sul prez­zo di fab­bri­ca dei me­di­ca­men­ti pron­ti per l’uso omo­lo­ga­ti e ven­du­ti in Sviz­ze­ra. L’ali­quo­ta del­la tas­sa non può ec­ce­de­re il 15 per mil­le del prez­zo di fab­bri­ca. Gli in­troi­ti ri­sul­tan­ti dal­la tas­sa non pos­so­no su­pe­ra­re com­ples­si­va­men­te il 10 per mil­le del ri­ca­vo com­ples­si­vo di tut­ti i me­di­ca­men­ti ven­du­ti nell’an­no di tas­sa­zio­ne.165

4 Il Con­si­glio fe­de­ra­le di­sci­pli­na i det­ta­gli re­la­ti­vi al­la tas­sa di sor­ve­glian­za, se­gna­ta­men­te l’ali­quo­ta da ap­pli­ca­re al­le sin­go­le ca­te­go­rie di prez­zo.166

5 Il Con­si­glio dell’Isti­tu­to sta­bi­li­sce gli emo­lu­men­ti di cui al ca­po­ver­so 1 nell’or­di­nan­za su­gli emo­lu­men­ti dell’Isti­tu­to. L’or­di­nan­za va sot­to­po­sta al Con­si­glio fe­de­ra­le per ap­pro­va­zio­ne.167

6 Nel qua­dro de­gli obiet­ti­vi stra­te­gi­ci, il Con­si­glio fe­de­ra­le può esi­ge­re che l’Isti­tu­to ri­nun­ci del tut­to o in par­te a ri­scuo­te­re emo­lu­men­ti per de­ter­mi­na­te au­to­riz­za­zio­ni o pre­sta­zio­ni di ser­vi­zi co­me pu­re per de­ter­mi­na­ti con­trol­li.168

164 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

165 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

166 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

167 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

168 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Sezione 6: Provvedimenti amministrativi

Art. 66 Disposizioni generali  

1 Nei li­mi­ti del­le ri­spet­ti­ve com­pe­ten­ze, l’Isti­tu­to e le al­tre au­to­ri­tà in­ca­ri­ca­te dell’ese­cu­zio­ne del­la pre­sen­te leg­ge pos­so­no pren­de­re tut­ti i prov­ve­di­men­ti am­mi­ni­stra­ti­vi ne­ces­sa­ri per l’ese­cu­zio­ne del­la pre­sen­te leg­ge.169

2 Pos­so­no se­gna­ta­men­te:170

a.
pre­sen­ta­re re­cla­mi e fis­sa­re un ter­mi­ne ade­gua­to per il ri­pri­sti­no del­la si­tua­zio­ne con­for­me al di­rit­to;
b.
so­spen­de­re o re­vo­ca­re au­to­riz­za­zio­ni e omo­lo­ga­zio­ni;
c.
chiu­de­re azien­de;
d.
se­que­stra­re, con­ser­va­re d’uf­fi­cio o di­strug­ge­re agen­ti te­ra­peu­ti­ci pe­ri­co­lo­si per la sa­lu­te o non con­for­mi al­le di­spo­si­zio­ni del­la pre­sen­te leg­ge;
e.
vie­ta­re lo smer­cio e la di­spen­sa­zio­ne di agen­ti te­ra­peu­ti­ci, la lo­ro im­por­ta­zio­ne ed espor­ta­zio­ne non­ché il com­mer­cio all’este­ro dal­la Sviz­ze­ra e or­di­na­re il ri­ti­ro im­me­dia­to di agen­ti te­ra­peu­ti­ci dal mer­ca­to o la dif­fu­sio­ne di rac­co­man­da­zio­ni con­cer­nen­ti il com­por­ta­men­to da as­su­me­re al fi­ne di pre­ve­ni­re dan­ni;
f.
se­que­stra­re, con­ser­va­re d’uf­fi­cio, di­strug­ge­re ma­te­ria­le pub­bli­ci­ta­rio non am­mes­so non­ché vie­tar­ne l’uti­liz­za­zio­ne e pub­bli­ca­re ta­le di­vie­to a spe­se dei re­spon­sa­bi­li;
g.
vie­ta­re a ti­to­lo prov­vi­so­rio o a tem­po in­de­ter­mi­na­to la pub­bli­ci­tà di un de­ter­mi­na­to agen­te te­ra­peu­ti­co in ca­so di gra­ve o ri­pe­tu­ta in­fra­zio­ne al­le di­spo­si­zio­ni del­la leg­ge in ma­te­ria di pub­bli­ci­tà e pub­bli­ca­re ta­le di­vie­to a spe­se dei re­spon­sa­bi­li.

3 Pos­so­no uti­liz­za­re un no­me fit­ti­zio per or­di­na­re mer­ce pres­so una per­so­na se:

a.
vi è il so­spet­to che la stes­sa fab­bri­chi, espor­ti, im­por­ti o im­met­ta in com­mer­cio il­le­ci­ta­men­te agen­ti te­ra­peu­ti­ci; e
b.
gli ac­cer­ta­men­ti già svol­ti non han­no da­to esi­to po­si­ti­vo op­pu­re se al­tri­men­ti gli ac­cer­ta­men­ti ul­te­rio­ri ri­sul­te­reb­be­ro va­ni o ec­ces­si­va­men­te dif­fi­ci­li.171

4 Le au­to­ri­tà do­ga­na­li so­no au­to­riz­za­te a trat­te­ne­re spe­di­zio­ni di agen­ti te­ra­peu­ti­ci al­la fron­tie­ra, co­me pu­re in de­po­si­ti fran­chi do­ga­na­li o in de­po­si­ti do­ga­na­li, se vi è il so­spet­to che con il con­te­nu­to del­la spe­di­zio­ne il de­sti­na­ta­rio o il mit­ten­te in Sviz­ze­ra vio­li le di­spo­si­zio­ni con­cer­nen­ti l’im­por­ta­zio­ne, la fab­bri­ca­zio­ne, l’im­mis­sio­ne in com­mer­cio o l’espor­ta­zio­ne di agen­ti te­ra­peu­ti­ci.172

5 Le au­to­ri­tà do­ga­na­li pos­so­no far ca­po al­le au­to­ri­tà d’ese­cu­zio­ne. Que­ste pro­ce­do­no agli ul­te­rio­ri ac­cer­ta­men­ti e pren­do­no i prov­ve­di­men­ti ne­ces­sa­ri. Pos­so­no in par­ti­co­la­re esi­ge­re dal for­ni­to­re di ser­vi­zi po­sta­li il no­me e l’in­di­riz­zo del ti­to­la­re di una ca­sel­la po­sta­le. Il for­ni­to­re di ser­vi­zi po­sta­li è in tal ca­so te­nu­to a for­ni­re ta­li in­for­ma­zio­ni.173

6 Al più tar­di al ter­mi­ne del pro­ce­di­men­to le au­to­ri­tà d’ese­cu­zio­ne in­for­ma­no l’in­te­res­sa­to:

a.
in me­ri­to al­le or­di­na­zio­ni ef­fet­tua­te con un no­me fit­ti­zio;
b.
in me­ri­to all’ot­te­ni­men­to di in­for­ma­zio­ni e al mo­ti­vo per cui so­no sta­te chie­ste.174

169 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

170 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

171 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

172 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

173 In­tro­dot­to dal n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

174 In­tro­dot­to dal n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 67 Informazione del pubblico  

1 L’Isti­tu­to prov­ve­de af­fin­ché il pub­bli­co sia in­for­ma­to in me­ri­to a even­ti par­ti­co­la­ri in re­la­zio­ne con gli agen­ti te­ra­peu­ti­ci che pre­sen­ta­no un pe­ri­co­lo per la sa­lu­te e ri­ce­va rac­co­man­da­zio­ni con­cer­nen­ti il com­por­ta­men­to da as­su­me­re. Es­so pub­bli­ca le in­for­ma­zio­ni di in­te­res­se ge­ne­ra­le in ma­te­ria di agen­ti te­ra­peu­ti­ci, in par­ti­co­la­re su de­ci­sio­ni di omo­lo­ga­zio­ne e di re­vo­ca, e le con­sta­ta­zio­ni fat­te nell’am­bi­to del­la sor­ve­glian­za del mer­ca­to.175

1bis Le in­for­ma­zio­ni spe­cia­liz­za­te in­di­ca­no tut­ti i prin­ci­pi at­ti­vi e le so­stan­ze au­si­lia­ri del me­di­ca­men­to.176

2 I ser­vi­zi com­pe­ten­ti del­la Con­fe­de­ra­zio­ne pos­so­no in­for­ma­re il pub­bli­co sull’uti­liz­za­zio­ne cor­ret­ta de­gli agen­ti te­ra­peu­ti­ci al fi­ne di pro­teg­ge­re la sa­lu­te e di lot­ta­re con­tro il lo­ro abu­so.

3 I ti­to­la­ri del­le omo­lo­ga­zio­ni, i rap­pre­sen­tan­ti del­le pro­fes­sio­ni me­di­che in­te­res­sa­te, le per­so­ne che di­spon­go­no del­le com­pe­ten­ze in ma­te­ria di di­spen­sa­zio­ne a ti­to­lo au­to­no­mo se­con­do l’ar­ti­co­lo 25 e i pa­zien­ti o le lo­ro or­ga­niz­za­zio­ni di­ri­go­no un’isti­tu­zio­ne co­mu­ne sot­to for­ma di fon­da­zio­ne in­ca­ri­ca­ta di ge­sti­re un elen­co elet­tro­ni­co con­te­nen­te le in­for­ma­zio­ni pre­scrit­te dal­la leg­ge con­cer­nen­ti i me­di­ca­men­ti dei set­to­ri del­la me­di­ci­na uma­na e ve­te­ri­na­ria.177

4 L’isti­tu­zio­ne co­mu­ne pub­bli­ca nell’elen­co elet­tro­ni­co di cui al ca­po­ver­so 3, in for­ma ag­gior­na­ta, ap­pro­pria­ta e strut­tu­ra­ta e a spe­se dei ti­to­la­ri del­le omo­lo­ga­zio­ni, tut­te le in­for­ma­zio­ni con­cer­nen­ti i me­di­ca­men­ti for­ni­te da det­ti ti­to­la­ri. Ren­de ac­ces­si­bi­le al pub­bli­co gra­tui­ta­men­te un elen­co sem­pli­ce, con tut­te le in­for­ma­zio­ni ag­gior­na­te con­cer­nen­ti i me­di­ca­men­ti.178

5 I ti­to­la­ri del­le omo­lo­ga­zio­ni for­ni­sco­no all’isti­tu­zio­ne co­mu­ne le in­for­ma­zio­ni pre­scrit­te dal­la leg­ge con­cer­nen­ti i me­di­ca­men­ti nel­la for­ma pre­vi­sta a ta­le sco­po. Se i ti­to­la­ri del­le omo­lo­ga­zio­ni non ot­tem­pe­ra­no a ta­le ob­bli­go, l’isti­tu­zio­ne co­mu­ne prov­ve­de al­la strut­tu­ra­zio­ne del­le in­for­ma­zio­ni a spe­se di det­ti ti­to­la­ri.179

6 In col­la­bo­ra­zio­ne con l’Isti­tu­to e le per­so­ne che di­spon­go­no del­le com­pe­ten­ze in ma­te­ria di di­spen­sa­zio­ne a ti­to­lo au­to­no­mo se­con­do l’ar­ti­co­lo 25, l’isti­tu­zio­ne co­mu­ne sta­bi­li­sce i re­qui­si­ti re­la­ti­vi ai con­te­nu­ti e al­la strut­tu­ra dei da­ti di cui al ca­po­ver­so 4 e al­la for­ni­tu­ra dei da­ti se­con­do il ca­po­ver­so 5. A tal fi­ne tie­ne con­to nel li­mi­te del pos­si­bi­le del­le di­ret­ti­ve ri­co­no­sciu­te sul pia­no in­ter­na­zio­na­le.180

7 I ser­vi­zi del­la Con­fe­de­ra­zio­ne com­pe­ten­ti pos­so­no ren­de­re ac­ces­si­bi­li nell’elen­co elet­tro­ni­co al­tre in­for­ma­zio­ni pub­bli­ca­te dal­le au­to­ri­tà.181

8 Se l’isti­tu­zio­ne co­mu­ne non adem­pie i suoi com­pi­ti, l’Isti­tu­to pub­bli­ca le in­for­ma­zio­ni pre­scrit­te dal­la leg­ge con­cer­nen­ti i me­di­ca­men­ti sot­to for­ma di elen­co elet­tro­ni­co a spe­se dei ti­to­la­ri del­le omo­lo­ga­zio­ni. Può de­le­ga­re a ter­zi la crea­zio­ne e la ge­stio­ne dell’elen­co elet­tro­ni­co.182

9 Non ap­pe­na ri­ce­ve una do­man­da di omo­lo­ga­zio­ne di un me­di­ca­men­to, l’Isti­tu­to pub­bli­ca l’in­di­ca­zio­ne e i prin­ci­pi at­ti­vi del me­di­ca­men­to, co­me pu­re il no­me e l’in­di­riz­zo del ri­chie­den­te, sal­vo che vi si op­pon­ga un in­te­res­se de­gno di pro­te­zio­ne al man­te­ni­men­to del se­gre­to.183

175 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

176 In­tro­dot­to dal n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

177 In­tro­dot­to dal n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

178 In­tro­dot­to dal n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

179 In­tro­dot­to dal n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

180 In­tro­dot­to dal n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

181 In­tro­dot­to dal n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

182 In­tro­dot­to dal n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

183 In­tro­dot­to dal n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 67a Informazioni sull’uso di medicamenti in gruppi particolari della popolazione 184  

1 Per ren­de­re più si­cu­ro l’uso dei me­di­ca­men­ti in pe­dia­tria, il Con­si­glio fe­de­ra­le può pre­ve­de­re la rac­col­ta, l’ar­mo­niz­za­zio­ne, la va­lu­ta­zio­ne e la pub­bli­ca­zio­ne di da­ti re­la­ti­vi al­la pre­scri­zio­ne, al­la di­spen­sa­zio­ne e all’uso di me­di­ca­men­ti.

2 A tal fi­ne la Con­fe­de­ra­zio­ne può af­fi­da­re a ter­zi la crea­zio­ne e la ge­stio­ne di una ban­ca da­ti. La ban­ca da­ti non può con­te­ne­re da­ti per­so­na­li.

3 Il Con­si­glio fe­de­ra­le:

a.
sta­bi­li­sce i re­qui­si­ti fon­da­men­ta­li quan­to al con­te­nu­to, al­la ge­stio­ne e al­la qua­li­tà del­la ban­ca da­ti e di­sci­pli­na le con­di­zio­ni d’ac­ces­so ai da­ti e l’uti­liz­za­zio­ne de­gli stes­si;
b.
de­si­gna il ser­vi­zio in­ca­ri­ca­to di ge­sti­re la ban­ca da­ti; può au­to­riz­zar­lo a rac­co­glie­re in­for­ma­zio­ni in for­ma ano­ni­ma pres­so gli ope­ra­to­ri sa­ni­ta­ri.

4 Il ge­sto­re del­la ban­ca da­ti di cui al ca­po­ver­so 2 ne as­si­cu­ra l’in­te­ro­pe­ra­bi­li­tà con l’elen­co elet­tro­ni­co di cui all’ar­ti­co­lo 67.

5 Il Con­si­glio fe­de­ra­le può esten­de­re ad al­tri grup­pi spe­ci­fi­ci del­la po­po­la­zio­ne le at­ti­vi­tà di cui ai ca­po­ver­si 1 e 2. Può pre­ve­de­re l’im­pie­go di com­mis­sio­ni spe­cia­liz­za­te con­sul­ti­ve o pe­ri­ta­li.

184 In­tro­dot­to dal n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2018 (RU 2017 2745; FF 2013 1).

Art. 67b Pubblicazione dei risultati di sperimentazioni cliniche 185  

1 Il Con­si­glio fe­de­ra­le può pre­ve­de­re che i ri­sul­ta­ti del­le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che ese­gui­te per svi­lup­pa­re un nuo­vo me­di­ca­men­to per uso uma­no sia­no pub­bli­ca­ti do­po la de­ci­sio­ne d’omo­lo­ga­zio­ne; a tal fi­ne tie­ne con­to del­le nor­me in­ter­na­zio­na­li ri­co­no­sciu­te.

2 A tal fi­ne la Con­fe­de­ra­zio­ne può ge­sti­re una ban­ca da­ti o af­fi­dar­ne a ter­zi la ge­stio­ne. La ban­ca da­ti non può con­te­ne­re da­ti ri­con­du­ci­bi­li al­le sin­go­le per­so­ne sot­to­po­ste al­le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che.

3 Il Con­si­glio fe­de­ra­le:

a.
de­si­gna il ser­vi­zio in­ca­ri­ca­to di ge­sti­re la ban­ca da­ti;
b.
sta­bi­li­sce gli ob­bli­ghi e la pro­ce­du­ra re­la­ti­vi al­la pub­bli­ca­zio­ne;
c.
sta­bi­li­sce qua­li con­te­nu­ti de­vo­no es­se­re pub­bli­ca­ti e la for­ma del­la pub­bli­ca­zio­ne;
d.
sta­bi­li­sce i re­qui­si­ti quan­to al con­te­nu­to e al­la ge­stio­ne del­la ban­ca da­ti;
e.
di­sci­pli­na le con­di­zio­ni d’ac­ces­so ai da­ti e l’uti­liz­za­zio­ne de­gli stes­si.

185 In­tro­dot­to dal n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Capitolo 5: Istituto svizzero per gli agenti terapeutici

Sezione 1: Forma giuridica e statuto

Art. 68  

1 La Con­fe­de­ra­zio­ne ge­sti­sce l’Isti­tu­to con la col­la­bo­ra­zio­ne dei Can­to­ni.

2 L’Isti­tu­to è un en­te di di­rit­to pub­bli­co do­ta­to di per­so­na­li­tà giu­ri­di­ca.

3 Es­so è au­to­no­mo nell’am­bi­to del­la sua or­ga­niz­za­zio­ne e del­la sua ge­stio­ne; si au­to­fi­nan­zia e tie­ne una con­ta­bi­li­tà pro­pria.

4 Es­so può ri­cor­re­re a pri­va­ti per l’adem­pi­men­to di sin­go­li com­pi­ti.

5 Es­so può isti­tui­re com­mis­sio­ni con­sul­ti­ve non­ché no­mi­na­re pe­ri­ti.

Sezione 2: Compiti e obiettivi strategici 186

186 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 69 Compiti  

1 L’Isti­tu­to adem­pie i com­pi­ti at­tri­bui­ti­gli dal­la pre­sen­te leg­ge e da al­tre leg­gi fe­de­ra­li.187

1bis Il Con­si­glio fe­de­ra­le può as­se­gna­re all’Isti­tu­to, die­tro in­den­ni­tà, al­tri com­pi­ti stret­ta­men­te con­nes­si con quel­li at­tri­bui­ti­gli dal­la leg­ge, pur­ché non osta­co­li­no l’adem­pi­men­to di que­sti ul­ti­mi.188

2 Nell’am­bi­to dei com­pi­ti at­tri­bui­ti­gli dal­la pre­sen­te leg­ge, l’Isti­tu­to può for­ni­re die­tro com­pen­so ser­vi­zi ad al­tre au­to­ri­tà co­me pu­re a or­ga­niz­za­zio­ni in­ter­na­zio­na­li, pur­ché ta­li ser­vi­zi non pre­giu­di­chi­no l’in­di­pen­den­za dell’Isti­tu­to.189

3 Il Con­si­glio fe­de­ra­le può in­ca­ri­ca­re l’Isti­tu­to di col­la­bo­ra­re nell’ela­bo­ra­zio­ne de­gli at­ti le­gi­sla­ti­vi in ma­te­ria di agen­ti te­ra­peu­ti­ci.

4 L’Isti­tu­to è il ser­vi­zio cen­tra­le e pun­to di con­tat­to na­zio­na­le se­con­do gli ar­ti­co­li 17 pa­ra­gra­fo 3 e 22 pa­ra­gra­fo 2 del­la Con­ven­zio­ne del Con­si­glio d’Eu­ro­pa del 28 ot­to­bre 2011190 sul­la con­traf­fa­zio­ne di agen­ti te­ra­peu­ti­ci e rea­ti si­mi­li che com­por­ta­no una mi­nac­cia per la sa­lu­te pub­bli­ca. È col­le­ga­to con i pun­ti di con­tat­to este­ri de­si­gna­ti.191

187 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

188 In­tro­dot­to dal n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

189 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

190 RS 0.812.41; FF 2017 2797

191 In­tro­dot­to dall’all. n. 2 del DF del 29 set. 2017 (Con­ven­zio­ne Me­di­cri­me), in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2018 4771; FF 2017 2749).

Art. 70 Obiettivi strategici 192  

1 Su pro­po­sta del Con­si­glio dell’Isti­tu­to, il Con­si­glio fe­de­ra­le ap­pro­va gli obiet­ti­vi stra­te­gi­ci dell’Isti­tu­to per un pe­rio­do di quat­tro an­ni.

2 Gli ade­gua­men­ti che si ren­do­no ne­ces­sa­ri in se­gui­to al­la ve­ri­fi­ca ef­fet­tua­ta an­nual­men­te dal Con­si­glio dell’Isti­tu­to de­vo­no pa­ri­men­ti es­se­re sot­to­po­sti al Con­si­glio fe­de­ra­le per ap­pro­va­zio­ne.

192 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Sezione 3: Organi e competenze

Art. 71 Organi 193  

1 Gli or­ga­ni dell’Isti­tu­to so­no:

a.
il Con­si­glio dell’Isti­tu­to;
b.
la Di­re­zio­ne;
c.
l’Uf­fi­cio di re­vi­sio­ne.

2 Una per­so­na non può far par­te di più di uno de­gli or­ga­ni di cui al ca­po­ver­so 1.

3 Il Con­si­glio fe­de­ra­le può re­vo­ca­re uno o più mem­bri del Con­si­glio dell’Isti­tu­to per mo­ti­vi im­por­tan­ti.

193 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 71a Indicazione delle relazioni d’interesse dei membri del Consiglio dell’Istituto 194  

1 Chi in­ten­de di­ven­ta­re mem­bro del Con­si­glio dell’Isti­tu­to de­ve, pri­ma del­la no­mi­na, in­di­ca­re al Con­si­glio fe­de­ra­le le sue re­la­zio­ni d’in­te­res­se.

2 Chi ri­fiu­ta di in­di­ca­re le re­la­zio­ni d’in­te­res­se non può es­se­re no­mi­na­to mem­bro del Con­si­glio dell’Isti­tu­to.

3 I mem­bri del Con­si­glio dell’Isti­tu­to an­nun­cia­no sen­za in­du­gio al Di­par­ti­men­to fe­de­ra­le dell’in­ter­no ogni mo­di­fi­ca del­le re­la­zio­ni d’in­te­res­se so­prag­giun­ta du­ran­te il lo­ro man­da­to.

4 L’Isti­tu­to pub­bli­ca un elen­co ag­gior­na­to del­le re­la­zio­ni d’in­te­res­se.

5 È fat­to sal­vo il se­gre­to pro­fes­sio­na­le ai sen­si del Co­di­ce pe­na­le195.

6 Può es­se­re re­vo­ca­to il mem­bro del Con­si­glio dell’Isti­tu­to che ha omes­so di in­di­ca­re tut­te le re­la­zio­ni d’in­te­res­se in oc­ca­sio­ne del­la no­mi­na op­pu­re di an­nun­ciar­ne la mo­di­fi­ca du­ran­te il man­da­to e che si ri­fiu­ta di far­lo an­che do­po ri­chie­sta espli­ci­ta del Di­par­ti­men­to fe­de­ra­le dell’in­ter­no.

194 In­tro­dot­to dal n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

195 RS 311.0

Art. 72 Composizione e nomina del Consiglio dell’Istituto 196  

1 Il Con­si­glio dell’Isti­tu­to è com­po­sto di set­te mem­bri al mas­si­mo.

2 Il Con­si­glio fe­de­ra­le no­mi­na, in ba­se a un pro­fi­lo dei re­qui­si­ti, i mem­bri del Con­si­glio dell’Isti­tu­to e ne de­si­gna il pre­si­den­te. I Can­to­ni han­no il di­rit­to di pro­por­re tre mem­bri.

3 Il man­da­to du­ra quat­tro an­ni. Può es­se­re rin­no­va­to due vol­te.

196 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 72a Funzione e compiti del Consiglio dell’Istituto 197  

1 Il Con­si­glio dell’Isti­tu­to è l’or­ga­no stra­te­gi­co dell’Isti­tu­to e ne tu­te­la gli in­te­res­si. Ha i com­pi­ti se­guen­ti:

a.
fis­sa gli obiet­ti­vi stra­te­gi­ci dell’Isti­tu­to, li sot­to­po­ne per ap­pro­va­zio­ne al Con­si­glio fe­de­ra­le e li ve­ri­fi­ca ogni an­no;
b.
ri­fe­ri­sce an­nual­men­te al Con­si­glio fe­de­ra­le sull’adem­pi­men­to de­gli obiet­ti­vi stra­te­gi­ci; tra­smet­te al Con­si­glio fe­de­ra­le il rap­por­to del Con­trol­lo fe­de­ra­le del­le fi­nan­ze sui con­trol­li spe­ci­fi­ci dell’Isti­tu­to ef­fet­tua­ti nel qua­dro del­la vi­gi­lan­za fi­nan­zia­ria;
c.
pro­po­ne al Con­si­glio fe­de­ra­le l’im­por­to del­le in­den­ni­tà che la Con­fe­de­ra­zio­ne de­ve ver­sa­re per le pre­sta­zio­ni di cui all’ar­ti­co­lo 69;
d.
ema­na il re­go­la­men­to d’or­ga­niz­za­zio­ne dell’Isti­tu­to;
e.
ema­na il suo re­go­la­men­to in­ter­no, nel qua­le sta­bi­li­sce se­gna­ta­men­te le re­go­le in ma­te­ria di ri­cu­sa­zio­ne;
f.
ela­bo­ra e adot­ta la re­la­zio­ne an­nua­le sul­la ge­stio­ne e la sot­to­po­ne per ap­pro­va­zio­ne al Con­si­glio fe­de­ra­le; pre­sen­ta al con­tem­po al Con­si­glio fe­de­ra­le una pro­po­sta di di­sca­ri­co e una pro­po­sta di im­pie­go de­gli even­tua­li uti­li; pub­bli­ca la re­la­zio­ne sul­la ge­stio­ne una vol­ta ap­pro­va­ta;
g.
de­ci­de in me­ri­to al­la co­sti­tu­zio­ne, al­la mo­di­fi­ca e al­lo scio­gli­men­to del rap­por­to di la­vo­ro del di­ret­to­re; la co­sti­tu­zio­ne e lo scio­gli­men­to del rap­por­to di la­vo­ro del di­ret­to­re so­no su­bor­di­na­ti all’ap­pro­va­zio­ne del Con­si­glio fe­de­ra­le;
h.
de­ci­de, su pro­po­sta del di­ret­to­re, in me­ri­to al­la co­sti­tu­zio­ne, al­la mo­di­fi­ca e al­lo scio­gli­men­to del rap­por­to di la­vo­ro de­gli al­tri mem­bri del­la Di­re­zio­ne;
i.
adem­pie gli al­tri com­pi­ti as­se­gna­ti­gli dal Con­si­glio fe­de­ra­le nel set­to­re de­gli agen­ti te­ra­peu­ti­ci;
j.
vi­gi­la sul­la Di­re­zio­ne e prov­ve­de a isti­tui­re un si­ste­ma di con­trol­lo in­ter­no e di ge­stio­ne dei ri­schi ade­gua­to all’Isti­tu­to;
k.
ema­na le di­spo­si­zio­ni di cui all’ar­ti­co­lo 82 ca­po­ver­so 2;
l.
ap­pro­va il pia­no di ge­stio­ne e il pre­ven­ti­vo;
m.
sti­pu­la il con­trat­to di af­fi­lia­zio­ne al­la Cas­sa pen­sio­ni del­la Con­fe­de­ra­zio­ne (PU­BLI­CA) e lo sot­to­po­ne per ap­pro­va­zio­ne al Con­si­glio fe­de­ra­le;
n.
sta­bi­li­sce la com­po­si­zio­ne, la pro­ce­du­ra di no­mi­na e l’or­ga­niz­za­zio­ne dell’or­ga­no pa­ri­te­ti­co per l’isti­tu­to di pre­vi­den­za;
o.
ema­na di­spo­si­zio­ni re­go­la­men­ta­ri che as­si­cu­ra­no l’in­di­pen­den­za dei pe­ri­ti in­ca­ri­ca­ti dall’Isti­tu­to.

2 I mem­bri del Con­si­glio dell’Isti­tu­to adem­pio­no i lo­ro com­pi­ti e ob­bli­ghi con la mas­si­ma di­li­gen­za e tu­te­la­no in buo­na fe­de gli in­te­res­si dell’Isti­tu­to. Il Con­si­glio dell’Isti­tu­to pren­de i prov­ve­di­men­ti or­ga­niz­za­ti­vi ne­ces­sa­ri per tu­te­la­re gli in­te­res­si dell’Isti­tu­to e per evi­ta­re con­flit­ti d’in­te­res­se.

197 In­tro­dot­to dal n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 73 Direzione 198  

1 La Di­re­zio­ne è l’or­ga­no ope­ra­ti­vo dell’Isti­tu­to. È pre­sie­du­ta da un di­ret­to­re.

2 La Di­re­zio­ne ha i com­pi­ti se­guen­ti:

a.
di­ri­ge gli af­fa­ri;
b.
ema­na le de­ci­sio­ni con­for­me­men­te al re­go­la­men­to d’or­ga­niz­za­zio­ne;
c.
ela­bo­ra le ba­si de­ci­sio­na­li del Con­si­glio dell’Isti­tu­to e lo in­for­ma a sca­den­ze re­go­la­ri; in ca­so di even­ti par­ti­co­la­ri lo in­for­ma sen­za in­du­gio;
d.
rap­pre­sen­ta l’Isti­tu­to ver­so l’ester­no;
e.
ela­bo­ra il pia­no di ge­stio­ne e il pre­ven­ti­vo e li sot­to­po­ne per ap­pro­va­zio­ne al Con­si­glio dell’Isti­tu­to;
f.
de­ci­de in me­ri­to al­la co­sti­tu­zio­ne, al­la mo­di­fi­ca e al­lo scio­gli­men­to dei rap­por­ti di la­vo­ro del per­so­na­le dell’Isti­tu­to; è fat­to sal­vo l’ar­ti­co­lo 72a ca­po­ver­so 1 let­te­ra h;
g.
adem­pie i com­pi­ti che non so­no as­se­gna­ti a un al­tro or­ga­no.

3 Il re­go­la­men­to d’or­ga­niz­za­zio­ne di­sci­pli­na i det­ta­gli.

198 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 74 Ufficio di revisione 199  

1 Il Con­si­glio fe­de­ra­le no­mi­na l’Uf­fi­cio di re­vi­sio­ne per un qua­drien­nio. L’in­ca­ri­co può es­se­re rin­no­va­to di vol­ta in vol­ta per un ul­te­rio­re qua­drien­nio.

2 All’Uf­fi­cio di re­vi­sio­ne so­no ap­pli­ca­bi­li per ana­lo­gia le di­spo­si­zio­ni del Co­di­ce del­le ob­bli­ga­zio­ni200 sull’uf­fi­cio di re­vi­sio­ne del­la so­cie­tà ano­ni­ma.

3 L’Uf­fi­cio di re­vi­sio­ne ef­fet­tua una re­vi­sio­ne or­di­na­ria e sot­to­po­ne al Con­si­glio fe­de­ra­le e al Con­si­glio dell’Isti­tu­to una re­la­zio­ne in cui li in­for­ma ap­pro­fon­di­ta­men­te dei ri­sul­ta­ti del­le sue ve­ri­fi­che.

4 Il Con­si­glio fe­de­ra­le può in­ca­ri­ca­re l’Uf­fi­cio di re­vi­sio­ne di ac­cer­ta­re de­ter­mi­na­ti fat­ti.

5 Il Con­si­glio fe­de­ra­le può re­vo­ca­re l’Uf­fi­cio di re­vi­sio­ne.

199 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

200 RS 220

Sezione 4: Personale

Art. 75 Indennità dei membri del Consiglio dell’Istituto e condizioni d’impiego 201  

1 L’Isti­tu­to as­su­me il suo per­so­na­le se­con­do il di­rit­to pub­bli­co. Nei ca­si mo­ti­va­ti pos­so­no es­se­re con­clu­si con­trat­ti se­con­do il Co­di­ce del­le ob­bli­ga­zio­ni202.

2 Il Con­si­glio dell’Isti­tu­to ema­na l’or­di­nan­za sul per­so­na­le dell’Isti­tu­to, fat­ta sal­va l’ap­pro­va­zio­ne del Con­si­glio fe­de­ra­le.203

3 Al­lo sti­pen­dio dei mem­bri del­la Di­re­zio­ne dell’Isti­tu­to e del per­so­na­le re­tri­bui­to in mo­do ana­lo­go, non­ché al­le al­tre con­di­zio­ni con­trat­tua­li con­ve­nu­te con ta­li per­so­ne, si ap­pli­ca per ana­lo­gia l’ar­ti­co­lo 6a ca­po­ver­si 1–5 del­la leg­ge del 24 mar­zo 2000204 sul per­so­na­le fe­de­ra­le.205

4 Il Con­si­glio fe­de­ra­le sta­bi­li­sce le in­den­ni­tà ver­sa­te ai mem­bri del Con­si­glio dell’Isti­tu­to. All’ono­ra­rio e al­le al­tre con­di­zio­ni con­trat­tua­li con­ve­nu­te con ta­li per­so­ne si ap­pli­ca per ana­lo­gia l’ar­ti­co­lo 6a ca­po­ver­si 1–5 del­la leg­ge sul per­so­na­le fe­de­ra­le.206

201 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

202 RS 220

203 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

204 RS 172.220.1

205 In­tro­dot­to dal n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

206 In­tro­dot­to dal n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 75a Obbligo di denuncia, diritto di segnalazione e protezione 207  

1 Gli im­pie­ga­ti so­no te­nu­ti a de­nun­cia­re al­le au­to­ri­tà di per­se­gui­men­to pe­na­le, ai pro­pri su­pe­rio­ri, al Con­si­glio dell’Isti­tu­to o al Con­trol­lo fe­de­ra­le del­le fi­nan­ze i cri­mi­ni e i de­lit­ti per­se­gui­bi­li d’uf­fi­cio che han­no con­sta­ta­to o che so­no sta­ti lo­ro se­gna­la­ti nell’am­bi­to del­la lo­ro at­ti­vi­tà uf­fi­cia­le.

2 So­no fat­ti sal­vi gli ob­bli­ghi di de­nun­cia pre­vi­sti da al­tre leg­gi fe­de­ra­li.

3 L’ob­bli­go di de­nun­cia non con­cer­ne le per­so­ne che han­no fa­col­tà di non de­por­re o di non ri­spon­de­re con­for­me­men­te agli ar­ti­co­li 113 ca­po­ver­so 1, 168 e 169 del Co­di­ce di pro­ce­du­ra pe­na­le (CPP)208.

4 Gli im­pie­ga­ti han­no il di­rit­to di se­gna­la­re ai pro­pri su­pe­rio­ri, al Con­si­glio dell’Isti­tu­to o al Con­trol­lo fe­de­ra­le del­le fi­nan­ze al­tre ir­re­go­la­ri­tà che han­no con­sta­ta­to o che so­no sta­te lo­ro se­gna­la­te nell’am­bi­to del­la lo­ro at­ti­vi­tà uf­fi­cia­le.

5 Chi in buo­na fe­de ha spor­to de­nun­cia, ha se­gna­la­to un’ir­re­go­la­ri­tà o ha de­po­sto in qua­li­tà di te­sti­mo­ne non può per ta­le mo­ti­vo es­se­re pe­na­liz­za­to sul pia­no pro­fes­sio­na­le.

207 In­tro­dot­to dall’all. n. 2 del DF del 29 set. 2017 (Con­ven­zio­ne Me­di­cri­me), in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 20184771; FF 2017 2797).

208 RS 312.0

Art. 75b Trattamento dei dati 209  

1 L’Isti­tu­to trat­ta in for­ma car­ta­cea e in uno o più si­ste­mi d’in­for­ma­zio­ne i da­ti dei suoi im­pie­ga­ti ne­ces­sa­ri per l’adem­pi­men­to dei com­pi­ti pre­vi­sti dal­la pre­sen­te leg­ge, in par­ti­co­la­re per:

a.
de­ter­mi­na­re il fab­bi­so­gno di per­so­na­le;
b.
ga­ran­ti­re l’or­ga­ni­co ne­ces­sa­rio me­dian­te il re­clu­ta­men­to di col­la­bo­ra­to­ri;
c.
con­teg­gia­re i sa­la­ri e gli sti­pen­di, te­ne­re fa­sci­co­li per­so­na­li ed ef­fet­tua­re co­mu­ni­ca­zio­ni al­le as­si­cu­ra­zio­ni so­cia­li;
d.
pro­muo­ve­re lo svi­lup­po dei col­la­bo­ra­to­ri e fi­de­liz­zar­li;
e.
man­te­ne­re e mi­glio­ra­re le qua­li­fi­che dei col­la­bo­ra­to­ri;
f.
prov­ve­de­re al­la pia­ni­fi­ca­zio­ne, al­la ge­stio­ne stra­te­gi­ca e al con­trol­lo me­dian­te ana­li­si di da­ti, con­fron­ti, ren­di­con­ti e la pia­ni­fi­ca­zio­ne di mi­su­re.

2 Può trat­ta­re, in quan­to ne­ces­sa­ri all’adem­pi­men­to dei com­pi­ti di cui al ca­po­ver­so 1, i se­guen­ti da­ti del pro­prio per­so­na­le, in­clu­si i da­ti par­ti­co­lar­men­te de­gni di pro­te­zio­ne:

a.
da­ti re­la­ti­vi al­la per­so­na;
b.
da­ti sul­lo sta­to di sa­lu­te con ri­fe­ri­men­to al­la ca­pa­ci­tà al la­vo­ro;
c.
da­ti sul­le pre­sta­zio­ni, sul­le po­ten­zia­li­tà e sul­lo svi­lup­po per­so­na­le e pro­fes­sio­na­le;
d.
da­ti ne­ces­sa­ri nell’am­bi­to del­la col­la­bo­ra­zio­ne all’ap­pli­ca­zio­ne del di­rit­to del­le as­si­cu­ra­zio­ni so­cia­li;
e.
at­ti pro­ce­du­ra­li e de­ci­sio­ni di au­to­ri­tà at­ti­nen­ti al la­vo­ro.

3 È re­spon­sa­bi­le del­la pro­te­zio­ne e del­la si­cu­rez­za dei da­ti.

4 Può co­mu­ni­ca­re da­ti a ter­zi sol­tan­to se una ba­se le­ga­le lo pre­ve­de op­pu­re se la per­so­na in­te­res­sa­ta vi ac­con­sen­te per scrit­to.

5 Ema­na di­spo­si­zio­ni di ese­cu­zio­ne con­cer­nen­ti:

a.
l’ar­chi­tet­tu­ra, l’or­ga­niz­za­zio­ne e la ge­stio­ne dei si­ste­mi d’in­for­ma­zio­ne;
b.
il trat­ta­men­to dei da­ti, in par­ti­co­la­re la lo­ro rac­col­ta, la con­ser­va­zio­ne, l’ar­chi­via­zio­ne e la di­stru­zio­ne de­gli stes­si;
c.
le au­to­riz­za­zio­ni al trat­ta­men­to dei da­ti;
d.
le ca­te­go­rie di da­ti di cui al ca­po­ver­so 2;
e.
la pro­te­zio­ne e la si­cu­rez­za dei da­ti.

6 Può pre­ve­de­re la co­mu­ni­ca­zio­ne di da­ti non de­gni di par­ti­co­la­re pro­te­zio­ne me­dian­te pro­ce­du­ra di ri­chia­mo. Ema­na le di­spo­si­zio­ni di ese­cu­zio­ne.

209 In­tro­dot­to dal n. I del­la LF del 22 mar. 2019, in vi­go­re dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

Art. 76 Cassa pensioni 210  

Il per­so­na­le dell’Isti­tu­to è as­si­cu­ra­to pres­so la Cas­sa pen­sio­ni del­la Con­fe­de­ra­zio­ne.

210 Nuo­vo te­sto giu­sta l’all. n. 3 del­la LF del 14 dic. 2012, in vi­go­re dal 1° lug. 2013 (RU 2013 1493; FF 20115959).

Sezione 5: Gestione finanziaria e relazione sulla gestione 211

211 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 77 Mezzi finanziari 212  

1 La Con­fe­de­ra­zio­ne e i Can­to­ni pos­so­no con­fe­ri­re all’Isti­tu­to un ca­pi­ta­le di do­ta­zio­ne in­frut­ti­fe­ro.

2 L’Isti­tu­to fi­nan­zia le sue usci­te se­gna­ta­men­te me­dian­te:

a.213
le in­den­ni­tà ver­sa­te dal­la Con­fe­de­ra­zio­ne per i com­pi­ti se­con­do l’ar­ti­co­lo 69 ca­po­ver­so 1, nel­la mi­su­ra in cui il lo­ro co­sto non sia co­per­to da tas­se ed emo­lu­men­ti;
b.
le tas­se e gli emo­lu­men­ti se­con­do l’ar­ti­co­lo 65;
c.
i com­pen­si per i ser­vi­zi for­ni­ti ad al­tre au­to­ri­tà e a or­ga­niz­za­zio­ni in­ter­na­zio­na­li se­con­do l’ar­ti­co­lo 69 ca­po­ver­so 2.

2bis I se­guen­ti com­pi­ti e at­ti­vi­tà dell’Isti­tu­to so­no fi­nan­zia­ti in­te­ra­men­te me­dian­te le in­den­ni­tà del­la Con­fe­de­ra­zio­ne:

a.
ela­bo­ra­zio­ne del­le nor­ma­ti­ve;
b.
ese­cu­zio­ne del­le di­spo­si­zio­ni di di­rit­to pe­na­le;
c.
sor­ve­glian­za dei di­spo­si­ti­vi me­di­ci.214

3 L’im­pie­go spe­ci­fi­co dei mez­zi di cui al ca­po­ver­so 2 let­te­re a e b non­ché la com­pen­sa­zio­ne in ca­so di so­vra­fi­nan­zia­men­to o sot­to­fi­nan­zia­men­to dei com­pi­ti e at­ti­vi­tà se­con­do il ca­po­ver­so 2bis so­no de­ci­si nell’am­bi­to dell’ap­pro­va­zio­ne de­gli obiet­ti­vi stra­te­gi­ci.215

4 Le mul­te e le en­tra­te pro­ve­nien­ti da al­tre san­zio­ni so­no de­vo­lu­te al­la Con­fe­de­ra­zio­ne.

212 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

213 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I del­la LF del 22 mar. 2019, in vi­go­re dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

214 In­tro­dot­to dal n. I del­la LF del 22 mar. 2019, in vi­go­re dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

215 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I del­la LF del 22 mar. 2019, in vi­go­re dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

Art. 78 Presentazione dei conti 216  

1 La pre­sen­ta­zio­ne dei con­ti dell’Isti­tu­to espo­ne la si­tua­zio­ne rea­le ine­ren­te al pa­tri­mo­nio, al­le fi­nan­ze e ai ri­ca­vi.

2 La pre­sen­ta­zio­ne dei con­ti ri­spet­ta i prin­ci­pi ge­ne­ra­li di es­sen­zia­li­tà, com­ple­tez­za, com­pren­si­bi­li­tà, con­ti­nui­tà ed espres­sio­ne al lor­do e si ba­sa su stan­dard ge­ne­ral­men­te ri­co­no­sciu­ti.

3 Le nor­me in ma­te­ria di iscri­zio­ne a bi­lan­cio e di va­lu­ta­zio­ne de­ri­van­ti dai prin­ci­pi con­ta­bi­li de­vo­no es­se­re in­di­ca­te nell’al­le­ga­to.

4 Il Con­si­glio fe­de­ra­le può ema­na­re pre­scri­zio­ni re­la­ti­ve al­la pre­sen­ta­zio­ne dei con­ti dell’Isti­tu­to.

216 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 78a Relazione sulla gestione 217  

1 La re­la­zio­ne sul­la ge­stio­ne com­pren­de il con­to an­nua­le, l’at­te­sta­to di re­vi­sio­ne del con­to an­nua­le e la re­la­zio­ne an­nua­le.

2 Il con­to an­nua­le si com­po­ne del bi­lan­cio, del con­to eco­no­mi­co e dell’al­le­ga­to.

3 L’Uf­fi­cio di re­vi­sio­ne con­trol­la il con­to an­nua­le.

217 In­tro­dot­to dal n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 79 Riserve 218  

1 Le ri­ser­ve even­tual­men­te co­sti­tui­te so­no im­pie­ga­te dall’Isti­tu­to per fi­nan­zia­re in­ve­sti­men­ti fu­tu­ri o per co­pri­re even­tua­li per­di­te.

2 Qua­lo­ra l’en­ti­tà del­le ri­ser­ve su­pe­ri l’im­por­to di un pre­ven­ti­vo an­nua­le, le tas­se e gli emo­lu­men­ti so­no ri­dot­ti.

218 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 79a Tesoreria 219  

1 Su ri­chie­sta dell’Isti­tu­to, l’Am­mi­ni­stra­zio­ne fe­de­ra­le del­le fi­nan­ze può ge­sti­re, nel­l’am­bi­to del­la pro­pria te­so­re­ria cen­tra­le, le sue li­qui­di­tà.

2 L’Am­mi­ni­stra­zio­ne fe­de­ra­le del­le fi­nan­ze può con­ce­de­re all’Isti­tu­to pre­sti­ti a tas­si d’in­te­res­se di mer­ca­to per ga­ran­tir­ne la sol­vi­bi­li­tà.

3 L’Am­mi­ni­stra­zio­ne fe­de­ra­le del­le fi­nan­ze e l’Isti­tu­to con­ven­go­no i det­ta­gli di que­sta col­la­bo­ra­zio­ne.

219 In­tro­dot­to dal n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 80 Responsabilità 220  

1 Fat­to sal­vo il ca­po­ver­so 2, la re­spon­sa­bi­li­tà dell’Isti­tu­to, dei suoi or­ga­ni, del suo per­so­na­le e del­le per­so­ne da es­so in­ca­ri­ca­te è ret­ta dal­la leg­ge del 14 mar­zo 1958221 sul­la re­spon­sa­bi­li­tà.

2 L’Isti­tu­to e le per­so­ne da es­so in­ca­ri­ca­te so­no re­spon­sa­bi­li sol­tan­to se:

a.
han­no vio­la­to im­por­tan­ti do­ve­ri d’uf­fi­cio;
b.
il dan­no non è ri­con­du­ci­bi­le a vio­la­zio­ni di ob­bli­ghi da par­te di una per­so­na sot­to­po­sta a vi­gi­lan­za.

220 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I del­la LF del 18 mar. 2016, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

221 RS 170.32

Art. 81 Esenzione fiscale  

1 L’Isti­tu­to be­ne­fi­cia dell’esen­zio­ne fi­sca­le a li­vel­lo fe­de­ra­le, can­to­na­le e co­mu­na­le.

2 È fat­to sal­vo il di­rit­to fe­de­ra­le in ma­te­ria di:

a.
im­po­sta sul va­lo­re ag­giun­to su con­tro­pre­sta­zio­ni;
b.
im­po­sta pre­ven­ti­va e tas­se di bol­lo.

Sezione 6: Indipendenza e vigilanza222

222 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 81a  

1 L’Isti­tu­to eser­ci­ta la sua at­ti­vi­tà di vi­gi­lan­za in mo­do au­to­no­mo e in­di­pen­den­te.

2 L’Isti­tu­to sot­to­stà al­la vi­gi­lan­za del Con­si­glio fe­de­ra­le.

3 Il Con­si­glio fe­de­ra­le eser­ci­ta la sua fun­zio­ne di vi­gi­lan­za e di con­trol­lo in par­ti­co­la­re:

a.
no­mi­nan­do e re­vo­can­do i mem­bri e il pre­si­den­te del Con­si­glio dell’Isti­tu­to;
b.
ap­pro­van­do la co­sti­tu­zio­ne e lo scio­gli­men­to del rap­por­to di la­vo­ro con il di­ret­to­re;
c.
no­mi­nan­do e re­vo­can­do l’Uf­fi­cio di re­vi­sio­ne;
d.
ap­pro­van­do l’or­di­nan­za sul per­so­na­le dell’Isti­tu­to e quel­la su­gli emo­lu­men­ti non­ché il con­trat­to di af­fi­lia­zio­ne a PU­BLI­CA;
e.
ap­pro­van­do la re­la­zio­ne sul­la ge­stio­ne e de­ci­den­do la de­sti­na­zio­ne di un even­tua­le uti­le;
f.
ap­pro­van­do gli obiet­ti­vi stra­te­gi­ci e ve­ri­fi­can­do­ne an­nual­men­te il rag­giun­gi­men­to;
g.
de­li­be­ran­do il di­sca­ri­co del Con­si­glio dell’Isti­tu­to.

4 Per ve­ri­fi­ca­re il rag­giun­gi­men­to de­gli obiet­ti­vi stra­te­gi­ci, il Con­si­glio fe­de­ra­le può con­sul­ta­re i do­cu­men­ti com­mer­cia­li dell’Isti­tu­to e in­for­mar­si in qual­sia­si mo­men­to sul­la sua at­ti­vi­tà.

5 So­no fat­te sal­ve le com­pe­ten­ze le­ga­li del Con­trol­lo fe­de­ra­le del­le fi­nan­ze.

Capitolo 6: Esecuzione

Art. 82 Confederazione  

1 Il Con­si­glio fe­de­ra­le e l’Isti­tu­to ese­guo­no la pre­sen­te leg­ge per quan­to la stes­sa ne di­chia­ri com­pe­ten­te la Con­fe­de­ra­zio­ne. L’Isti­tu­to è l’au­to­ri­tà ese­cu­ti­va per i pro­dot­ti se­con­do l’ar­ti­co­lo 2a. L’UF­SP è com­pe­ten­te per l’ese­cu­zio­ne del ca­pi­to­lo 4 se­zio­ne 2a. Il Con­si­glio fe­de­ra­le può tra­smet­te­re ad al­tre au­to­ri­tà sin­go­li com­pi­ti dell’Isti­tu­to o dell’UF­SP.223

2 Il Con­si­glio fe­de­ra­le ema­na le di­spo­si­zio­ni d’ese­cu­zio­ne per quan­to la pre­sen­te leg­ge non ne di­chia­ri com­pe­ten­te l’Isti­tu­to o per quan­to non ab­bia tra­smes­so all’Isti­tu­to la com­pe­ten­za di ema­na­re di­spo­si­zio­ni tec­ni­che e di mi­no­re im­por­tan­za.

3 Se de­ter­mi­na­ti at­ti de­le­ga­ti e at­ti di ese­cu­zio­ne del­la Com­mis­sio­ne eu­ro­pea nell’am­bi­to dei di­spo­si­ti­vi me­di­ci ri­guar­da­no det­ta­gli tec­ni­ci o am­mi­ni­stra­ti­vi il cui di­sci­pli­na­men­to è ag­gior­na­to co­stan­te­men­te e di re­go­la a bre­ve ter­mi­ne, il Con­si­glio fe­de­ra­le può pre­ve­de­re che gli at­ti nor­ma­ti­vi cor­ri­spon­den­ti si ap­pli­chi­no an­che in Sviz­ze­ra nel­la ver­sio­ne vin­co­lan­te per gli Sta­ti mem­bri dell’UE.224

223 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. III del­la LF del 22 mar. 2019, in vi­go­re dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

224 In­tro­dot­to dal n. I del­la LF del 22 mar. 2019, in vi­go­re dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

Art. 82a Coll