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Loi fédérale
sur les médicaments et les dispositifs médicaux1*
(Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)

du 15 décembre 2000 (Etat le 26 mai 2021)

1* Les termes désignant des personnes s’appliquent également aux femmes et aux hommes.

L’Assemblée fédérale de la Confédération suisse,

vu les art. 95, al. 1, et 118, al. 2, de la Constitution2,
vu le message du Conseil fédéral du 1er mars 19993,

arrête:

2 RS 101

3 FF 1999 3151

Chapitre 1 Dispositions générales

Art. 1 But  

1 La présente loi, en vue de protéger la santé de l’être hu­main et des an­imaux, vise à garantir la mise sur le marché de produits théra­peut­iques de qual­ité, sûrs et ef­ficaces.

2 Elle vise en outre:

a.
à protéger les con­som­mateurs de produits théra­peut­iques contre la trompe­rie;
b.
à con­tribuer à ce que les produits théra­peut­iques mis sur le marché soi­ent utili­sés con­formé­ment à leur des­tin­a­tion et avec mod­éra­tion;
c.
à con­tribuer à ce que l’ap­pro­vi­sion­nement en produits théra­peut­iques, y com­pris l’in­form­a­tion et le con­seil spé­cial­isés né­ces­saires, soit sûr et or­don­né dans tout le pays.

3 Dans l’ex­écu­tion de la présente loi, not­am­ment lors de la mise au point des or­don­nances et de leur ap­plic­a­tion dans chaque cas, il y a lieu de veiller à ce que:

a.
la fiab­il­ité et l’in­dépend­ance du con­trôle suisse des produits théra­peut­iques soi­ent garanties;
b.
la recher­che et le dévelop­pe­ment dans le do­maine phar­ma­ceut­ique se dé­rou­lent dans des con­di­tions fa­vor­ables;
c.
les ac­teurs en con­cur­rence sur le marché ré­pond­ent aux mêmes ex­i­gences lé­gales de sé­cur­ité et de qual­ité.
Art. 2 Champ d’application  

1 La présente loi s’ap­plique:

a.4
aux opéra­tions en rap­port avec les médic­a­ments et dis­pos­i­tifs médi­caux (pro­­duits théra­peut­iques);
b.
aux stupéfi­ants visés par la loi du 3 oc­tobre 1951 sur les stupéfi­ants5 lor­squ’ils sont util­isés comme produits théra­peut­iques;
c.
aux procédés théra­peut­iques, tels que la thérapie gé­nique, pour autant qu’ils aient un rap­port dir­ect avec des produits théra­peut­iques; le Con­seil fédéral peut édicter des dis­pos­i­tions par­ticulières à ce sujet.

2 Le Con­seil fédéral peut sous­traire au champ d’ap­plic­a­tion de la présente loi tout ou partie des dis­pos­i­tifs médi­caux des­tinés aux an­imaux ou à un us­age dia­gnostique vétérin­aire.

3 Il peut sou­mettre à la présente loi des produits qui ne sont pas des­tinés à un us­age médic­al mais dont le mode de fonc­tion­nement et le pro­fil de risque sont com­par­ables à ceux de dis­pos­i­tifs médi­caux.6

4 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vi­gueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

5 RS 812.121

6 In­troduit par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vi­gueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

Art. 2a Tissus humains et cellules humaines dévitalisés 7  

1 Pour les produits théra­peut­iques qui con­tiennent des tis­sus hu­mains dévi­tal­isés, des cel­lules hu­maines dévi­tal­isées ou leurs dérivés, ou qui en sont con­stitués, le Con­seil fédéral fixe des ex­i­gences con­cernant le don, le prélève­ment, le dépistage et la dévi­tal­isa­tion de ces tis­sus et cel­lules.

2 Il peut sou­mettre à des ex­i­gences spé­ci­fiques de la présente loi ou de la loi du 8 oc­tobre 2004 sur la trans­plan­ta­tion8 les produits qui con­tiennent des tis­sus hu­mains dévi­tal­isés, des cel­lules hu­maines dévi­tal­isées ou leurs dérivés, ou qui en sont con­stitués, et qui ne sont pas des produits théra­peut­iques mais re­vêtent une fonc­tion théra­peut­ique. Par ail­leurs, il peut fix­er des ex­i­gences con­cernant le don, le prélève­ment, le dépistage et la dévi­tal­isa­tion de ces tis­sus et cel­lules ou de leurs dérivés.

3 Des tis­sus hu­mains et cel­lules hu­maines ne peuvent être prélevés ou util­isés pour fab­riquer les produits visés aux al. 1 et 2 qu’en cas de con­sente­ment au prélève­ment. Aucun av­ant­age pé­cuni­aire ou autre ne peut être pro­posé, oc­troyé, exigé ou ac­cepté con­cernant ces tis­sus et cel­lules.

7 In­troduit par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vi­gueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

8 RS 810.21

Art. 3 Devoir de diligence  

1 Quiconque ef­fec­tue une opéra­tion en rap­port avec des produits théra­peut­iques est tenu de pren­dre toutes les mesur­es re­quises par l’état de la sci­ence et de la tech­nique afin de ne pas mettre en danger la santé de l’être hu­main et des an­imaux.

2 Pour ce qui est des médic­a­ments de la mé­de­cine com­plé­mentaire sans men­tion de l’in­dic­a­tion, il est tenu compte de l’état de la sci­ence et de la tech­nique ain­si que des prin­cipes de la théra­peut­ique con­cernée.9

9 In­troduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 4 Définitions  

1 Au sens de la présente loi, on en­tend par:

a.
Médic­a­ments:les produits d’ori­gine chimique ou bio­lo­gique des­tinés à agir médicale­ment sur l’or­gan­isme hu­main ou an­im­al, ou présentés comme tels, et ser­vant not­am­ment à dia­gnostiquer, à prévenir ou à traiter des mal­ad­ies, des blessures et des han­di­caps; le sang et les produits san­guins sont con­sidé­rés comme des médic­a­ments;
abis.10
médic­a­ments avec men­tion de l’in­dic­a­tion:les médic­a­ments port­ant la men­tion, ap­prouvée par les autor­ités, d’un champ d’ap­plic­a­tion don­né qui sont des­tinés à être util­isés selon les règles des sci­ences médicales et phar­ma­ceut­iques;
ater.11
médic­a­ments de la mé­de­cine com­plé­mentaire avec men­tion de l’in­dic­a­tion: les médic­a­ments port­ant la men­tion, ap­prouvée par les autor­ités, d’un champ d’ap­plic­a­tion don­né qui sont ob­tenus selon les pre­scrip­tions de fab­ric­a­tion de mé­de­cines com­plé­mentaires tell­es que l’homéo­path­ie, la mé­de­cine an­thro­po­sophique ou la mé­de­cine asi­atique tra­di­tion­nelle et dont le champ d’ap­plic­a­tion est défini selon les prin­cipes de la théra­peut­ique con­cernée;
aquater.12 médic­a­mentsde la mé­de­cine com­plé­mentaire sans men­tion de l’in­dic­a­tion: les médic­a­ments de la mé­de­cine com­plé­mentaire ne port­ant pas la men­tion, ap­prouvée par les autor­ités, d’un champ d’ap­plic­a­tion don­né qui sont des­tinés à un us­age théra­peut­ique in­di­viduel;
aquin­quies.13 phytomédic­a­ments: médic­a­ments avec men­tion de l’in­dic­a­tion ne con­ten­ant comme prin­cipes ac­tifs qu’une ou plusieurs sub­stances végétales ou pré­par­a­tions végétales et qui ne sont pas clas­si­fi­ables dans les médic­a­ments de la mé­de­cine com­plé­mentaire;
asex­ies.14 pré­par­a­tion ori­ginale: médic­a­ment avec un prin­cipe ac­tif autor­isé en premi­er par l’In­sti­tut suisse des produits théra­peut­iques (in­sti­tut), y com­pris toute forme galé­nique autor­isée au même mo­ment ou ultérieure­ment;
asep­ties.15 générique: médic­a­ment autor­isé par l’in­sti­tut, qui pour l’es­sen­tiel est semblable à une pré­par­a­tion ori­ginale et qui est in­ter­change­able avec celle-ci parce qu’il pos­sède une sub­stance act­ive, une forme galé­nique et un dosage identiques;
aocties.16 pré­par­a­tion de référence: médic­a­ment bio­lo­gique util­isé comme référence dans la doc­u­ment­a­tion d’autor­isa­tion d’un médic­a­ment bi­osim­il­aire et dont la qual­ité, l’ef­fica­cité et la sé­cur­ité phar­ma­ceut­iques ser­vent de points de com­parais­on;
anovies.17 bi­osim­il­aire:médic­a­ment bio­lo­gique qui présente une sim­il­ar­ité suf­f­is­ante avec une pré­par­a­tion de référence autor­isée par l’in­sti­tut et qui se réfère à la doc­u­ment­a­tion ét­ablie pour cette pré­par­a­tion;
ade­cies.18 médic­a­ment im­port­ant contre des mal­ad­ies rares (médic­a­ment orph­elin): médic­a­ment à us­age hu­main dont il est prouvé qu’il ré­pond à l’une des con­di­tions suivantes:
1.
il est des­tiné au dia­gnost­ic, à la préven­tion ou au traite­ment d’une mal­ad­ie met­tant en danger la vie du pa­tient ou en­traîn­ant une in­valid­ité chro­nique, qui ne touche pas plus de cinq per­sonnes sur dix mille en Suisse au mo­ment du dépôt de la de­mande,
2.
le stat­ut de médic­a­ment orph­elin a été ac­cordé à ce médic­a­ment ou à son prin­cipe ac­tif dans un autre pays ay­ant in­stitué un con­trôle des médic­a­ments con­sidéré comme équi­val­ent au sens de l’art. 13;
b.19
dis­pos­i­tifs médi­caux:les produits, y com­pris les in­stru­ments, les ap­par­eils, les équipe­ments, les dia­gnostics in vitro, les lo­gi­ciels, les im­plants, les réac­tifs, les matières et autres art­icles ou sub­stances des­tinés à un us­age médic­al, ou présentés comme tels, dont l’ac­tion prin­cip­ale n’est pas ob­tenue par un médic­a­ment;
c.
Fab­ric­a­tion:toutes les étapes de la pro­duc­tion des produits théra­peut­iques, de l’ac­quis­i­tion des matéri­aux de base au con­di­tion­nement du produit fini en passant par la pré­par­a­tion, le stock­age et la liv­rais­on, ain­si que les con­trôles de qual­ité et la libéra­tion des lots;
d.
Mise sur le marché:la dis­tri­bu­tion et la re­mise de produits théra­peut­iques;
e.20
Dis­tri­bu­tion: le trans­fert ou la mise à dis­pos­i­tion, rémun­érés ou non, d’un produit théra­peut­ique, y com­pris les activ­ités des courtiers et des agents, à l’ex­clu­sion de la re­mise;
f.
Re­mise:le trans­fert ou la mise à dis­pos­i­tion, rémun­éré ou non, d’un produit théra­peut­ique prêt à l’em­ploi, des­tiné à être util­isé par l’ac­quéreur sur lui-même, sur autrui ou sur un an­im­al;
fbis.21
pre­scrip­tion: dé­cision pro­to­colée d’un membre autor­isé d’une pro­fes­sion médicale qui est ét­ablie con­formé­ment à l’art. 26, al. 2, pour une per­sonne déter­minée et qui con­fère à cette dernière un droit d’ac­cès à des presta­tions médicales tell­es que des soins, des médic­a­ments, des ana­lyses ou des dis­pos­i­tifs médi­caux;
g.
Phar­ma­copée (Phar­ma­co­poea Euro­paeaetPhar­ma­co­poea Hel­vetica):un re­cueil de pre­scrip­tions re­l­at­ives à la qual­ité des médic­a­ments, des ex­cipi­ents et de cer­tains dis­pos­i­tifs médi­caux;
h.22
nou­veau prin­cipe ac­tif: tout prin­cipe ac­tif autor­isé pour la première fois en Suisse selon la procé­dure or­din­aire visée à l’art. 11. Les prin­cipes ac­tifs ay­ant été autor­isés aupara­v­ant unique­ment dans les médic­a­ments à us­age hu­main sont con­sidérés comme de nou­veaux prin­cipes ac­tifs s’il sont util­isés pour les médic­a­ments à us­age vétérin­aire et in­verse­ment;
i.23
phar­macie pub­lique: ex­ploit­a­tion phar­ma­ceut­ique qui dis­pose d’une autor­isa­tion can­tonale, est di­rigée par un phar­ma­cien, garantit des ho­raires d’ouver­ture réguli­ers et of­fre un ac­cès dir­ect au pub­lic;
j.24
phar­macie d’hôpit­al:le ser­vice qui, au sein d’un ét­ab­lisse­ment hos­pit­al­i­er, est di­rigé par un phar­ma­cien et fournit not­am­ment des presta­tions phar­ma­ceut­iques aux cli­ents de l’hôpit­al; pour la fab­ric­a­tion de produits ra­dio­phar­ma­ceut­iques visés à l’art. 9, al. 2, let. a, et al. 2bis, le ser­vice de ra­dio­phar­macie d’un hôpit­al équivaut à une phar­macie d’hôpit­al;
k.25
pro-phar­macie: re­mise de médic­a­ments autor­isée par le can­ton au sein d’un cab­in­et médic­al ou d’une in­sti­tu­tion am­bu­latoire de santé dont la phar­macie est placée sous la re­sponsab­il­ité pro­fes­sion­nelle d’un mé­de­cin pos­séd­ant une autor­isa­tion d’ex­er­cer.

2 Le Con­seil fédéral peut, par voie d’or­don­nance, délim­iter les uns par rap­port aux autres les autres ter­mes util­isés dans la présente loi et les défin­i­tions énon­cées à l’al. 1, les pré­ciser et pré­voir des ex­cep­tions compte tenu des dernières con­nais­sanc­es sci­en­ti­fiques et tech­niques ain­si que des dévelop­pe­ments sur le plan in­ter­na­tio­nal.

3 Il peut, par voie d’or­don­nance, don­ner aux ter­mes visés à l’al. 1 une défin­i­tion diffé­rente pour le do­maine des dis­pos­i­tifs médi­caux, à des fins d’har­mon­isa­tion inter­na­tionale.26

10 In­troduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

11 In­troduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

12 In­troduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

13 In­troduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

14 In­troduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

15 In­troduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

16 In­troduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

17 In­troduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Er­rat­um de la Com­mis­sion de ré­dac­tion de l’As­semblée fédérale du 13 déc. 2018 (RO 20185449).

18 In­troduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

19 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vi­gueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

20 Nou­velle ten­eur selon l’an­nexe ch. 2 de l’AF du 29 sept. 2017 (Con­ven­tion Médicrime), en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 20184771; FF 2017 2945).

21 In­troduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

22 In­troduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

23 In­troduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

24 In­troduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Nou­velle ten­eur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vi­gueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

25 In­troduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

26 In­troduit par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vi­gueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

Chapitre 2 Médicaments

Section 1 Fabrication

Art. 5 Régime de l’autorisation  

1 Doit pos­séder une autor­isa­tion délivrée par l’in­sti­tut quiconque:27

a.
fab­rique des médic­a­ments;
b.
ajoute des médic­a­ments aux al­i­ments pour an­imaux.

2 Le Con­seil fédéral règle les dérog­a­tions au ré­gime de l’autor­isa­tion. Il peut not­am­ment:

a.28
sou­mettre la fab­ric­a­tion de médic­a­ments au sens de l’art. 9, al. 2, let. a à cbis, à une autor­isa­tion ou à une ob­lig­a­tion de déclarer can­tonales;
b.
dis­penser de l’autor­isa­tion les déten­teurs d’an­imaux qui ajoutent des médi­ca­ments aux al­i­ments des­tinés à leur seul bé­tail.

3 Il peut, en se con­form­ant aux ex­i­gences re­con­nues en la matière sur le plan inter­na­tion­al, pré­voir le ré­gime de l’autor­isa­tion pour la fab­ric­a­tion de cer­taines catégor­ies d’ex­cipi­ents présent­ant un risque ac­cru pour les pa­tients.29

27 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

28 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

29 In­troduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 6 Conditions  

1 L’autor­isa­tion est délivrée:

a.
si les con­di­tions re­l­at­ives aux qual­i­fic­a­tions pro­fes­sion­nelles et à l’ex­ploi­ta­tion sont re­m­plies;
b.
s’il ex­iste un sys­tème ap­pro­prié d’as­sur­ance de la qual­ité.

2 L’autor­ité com­pétente véri­fie, par une in­spec­tion, que les con­di­tions sont re­m­plies.

Art. 7 Exigences en matière de fabrication  

1 Les médic­a­ments et les ex­cipi­ents dont la fab­ric­a­tion est sou­mise à autor­isa­tion doivent être fab­riqués con­formé­ment aux règles re­con­nues des Bonnes pratiques de fab­ric­a­tion.30

2 Le Con­seil fédéral pré­cise les règles re­con­nues des Bonnes pratiques de fab­rica­tion. Ce fais­ant, il tient compte des dir­ect­ives et des normes re­con­nues sur le plan in­ter­na­tion­al.

30 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 7a Pharmacies publiques et pharmacies d’hôpital 31  

Les phar­ma­cies pub­liques et les phar­ma­cies d’hôpit­al doivent dis­poser des autor­isa­tion de fab­ric­a­tion suivantes:

a.
phar­ma­cies pub­liques: une autor­isa­tion de fab­ric­a­tion per­met­tant de fab­riquer au moins les médic­a­ments visés à l’art 9, al. 2, let. a;
b.
phar­ma­cies d’hôpit­al: une autor­isa­tion de fab­ric­a­tion per­met­tant de fab­riquer au moins les médic­a­ments visés à l’art. 9, al. 2.

31 In­troduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Section 2 Principe de la mise sur le marché et procédure d’autorisation de mise sur le marché

Art. 8 Principe de la mise sur le marché 32  

Les médic­a­ments et les ex­cipi­ents mis sur le marché doivent sat­is­faire aux ex­i­gences de la Phar­ma­copée ou d’autres phar­ma­copées re­con­nues par l’in­sti­tut, pour autant que ces ex­i­gences ex­ist­ent.

32 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 9 Autorisation de mise sur le marché  

1 Les médic­a­ments prêts à l’em­ploi et les médic­a­ments à us­age vétérin­aire des­tinés à la fab­ric­a­tion d’al­i­ments médic­a­men­teux (prémélanges pour al­i­ments médic­a­men­teux) doivent avoir été autor­isés par l’in­sti­tut pour pouvoir être mis sur le marché. Les ac­cords in­ter­na­tionaux sur la re­con­nais­sance des autor­isa­tions de mise sur le marché sont réser­vés.

2 Sont dis­pensés de l’autor­isa­tion:

a.33
les médic­a­ments qui sont fab­riqués en ap­plic­a­tion d’une or­don­nance médicale dans une of­fi­cine pub­lique ou une phar­macie d’hôpit­al et qui sont des­tinés à une per­sonne ou à un cercle de per­sonnes déter­minés ou à un an­im­al ou à un chep­tel déter­miné (for­mule ma­gis­trale); sur la base de cette or­don­nance, le médic­a­ment peut être fab­riqué ad hoc ou par lot dans l’of­fi­cine pub­lique ou la phar­macie d’hôpit­al mais ne peut être re­mis que sur or­don­nance médicale;
b.34
les médic­a­ments qui sont fab­riqués ad hoc ou par lot dans une phar­macie pub­lique, une phar­macie d’hôpit­al, une droguer­ie ou un autre ét­ab­lisse­ment tit­u­laire d’une autor­isa­tion de fab­ric­a­tion, con­formé­ment à une mono­graph­ie de pré­par­a­tions spé­ciale de la Phar­ma­copée ou en­core d’une autre pharma-copée ou d’un for­mu­lari­um re­con­nus par l’in­sti­tut, et qui sont des­tinés à être re­mis aux cli­ents de l’ét­ab­lisse­ment (for­mule of­fi­cinale);
c.35
les médic­a­ments non sou­mis à or­don­nance qui sont fab­riqués ad hoc ou par lot dans une of­fi­cine pub­lique, une phar­macie d’hôpit­al, une droguer­ie ou un autre ét­ab­lisse­ment tit­u­laire d’une autor­isa­tion de fab­ric­a­tion d’après une for­mule propre à l’ét­ab­lisse­ment ou une for­mule pub­liée dans la lit­térat­ure spé­cial­isée, dans les lim­ites du droit de la per­sonne re­spons­able de la fab­ric­a­tion de re­mettre des médic­a­ments (art. 25) aux cli­ents de l’ét­ab­lisse­ment;
cbis.36
les médic­a­ments pour lesquels il est prouvé qu’aucun médic­a­ment de sub­sti­tu­tion et équi­val­ent n’est autor­isé ou dispon­ible, qui sont fab­riqués par lot dans une phar­macie d’hôpit­al selon une liste de médic­a­ments in­terne à l’hôpit­al et qui sont des­tinés à être re­mis aux cli­ents de l’ét­ab­lisse­ment;
d.
les médic­a­ments qui sont des­tinés à des es­sais cli­niques;
e.
les médic­a­ments qui ne peuvent être stand­ard­isés;
f.37
les médic­a­ments qui béné­fi­ci­aient d’une autor­isa­tion can­tonale le 1er jan­vi­er 2002 et qui se trouvent en­core sur le marché à l’en­trée en vi­gueur de la modi­fic­a­tion du 18 mars 2016; ils doivent être étiquetés en con­séquence et peuvent être mis sur le marché dans le can­ton con­cerné ex­clus­ive­ment et re­mis unique­ment par des per­sonnes ha­bil­itées à le faire en vertu de la présente loi.

2bis Un ét­ab­lisse­ment tit­u­laire d’une autor­isa­tion de fab­ric­a­tion peut être char­gé de la fab­ric­a­tion de médic­a­ments visés à l’al. 2, let. a à cbis (fab­ric­a­tion à façon).38

2ter Un ét­ab­lisse­ment tit­u­laire d’une autor­isa­tion de fab­ric­a­tion délivrée par l’in­sti­tut peut fab­riquer des médic­a­ments de la mé­de­cine com­plé­mentaire pour lesquels il est prouvé qu’aucun médic­a­ment de sub­sti­tu­tion et équi­val­ent n’est autor­isé ou dispon­ible, sans être man­daté au sens de l’al. 2bis, et les dis­tribuer à des ét­ab­lisse­ments autor­isés à fab­riquer des médic­a­ments en vertu de l’al. 2, let. a, b et c. Un ét­ab­lisse­ment peut produire 100 boîtes au plus d’un médic­a­ment par prin­cipe ac­tif et par an­née, re­présent­ant au total 3000 doses journ­alières au plus; pour les médic­a­ments homéo­path­iques ou an­thro­po­sophiques, cette lim­it­a­tion se rap­porte à chaque de­gré de di­lu­tion.39

2quater Le Con­seil fédéral fixe les critères qual­it­atifs et quant­it­atifs auxquels doivent ré­pon­dre les médic­a­ments visés aux al. 2, let. a à cbis, et 2bis, ain­si que les critères qual­it­atifs pour les médic­a­ments visés à l’al. 2ter.40

3 Le Con­seil fédéral peut pré­voir le ré­gime de l’autor­isa­tion de mise sur le marché pour le procédé d’ob­ten­tion ou de fab­ric­a­tion des médic­a­ments qui ne peuvent être stand­ard­isés.

4 ...41

33 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de la LF du 13 juin 2008, en vi­gueur depuis le 1er oct. 2010 (RO 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2245).

34 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

35 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de la LF du 13 juin 2008, en vi­gueur depuis le 1er oct. 2010 (RO 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2245).

36 In­troduite par le ch. I de la LF du 13 juin 2008, en vi­gueur depuis le 1er oct. 2010 (RO 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2245).

37 In­troduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2018 (RO 2017 2745; FF 2013 1).

38 In­troduit par le ch. I de la LF du 13 juin 2008 (RO 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2245). Nou­velle ten­eur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

39 In­troduit par le ch. I de la LF du 13 juin 2008 (RO 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2245). Nou­velle ten­eur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

40 In­troduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

41 Ab­ro­gé par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, avec ef­fet au 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 9a Autorisation à durée limitée 42  

1 Au ter­me d’une procé­dure sim­pli­fiée visée à l’art. 14, al. 1, l’in­sti­tut peut ac­cord­er une autor­isa­tion à durée lim­itée pour les médic­a­ments agis­sant contre les mal­ad­ies sus­cept­ibles d’en­traîn­er la mort ou une in­valid­ité:

a.
si cette mesure est com­pat­ible avec la pro­tec­tion de la santé;
b.
si un grand bénéfice théra­peut­ique est escompté, et
c.
s’il n’ex­iste pas de médic­a­ment de sub­sti­tu­tion et équi­val­ent autor­isé en Suisse.

2 L’in­sti­tut déter­mine les preuves à ap­port­er pour évalu­er les de­mandes sou­mises en vertu de l’al. 1.

42 In­troduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 9b Autorisation à durée limitée d’administration de médicaments et de mise sur le marché limitée 43  

1 L’in­sti­tut peut autor­iser, pour une durée lim­itée, l’ad­min­is­tra­tion de médic­a­ments visés à l’art. 9, al. 2, let. d, en de­hors d’es­sais cli­niques, à des per­sonnes ou à des cercles de per­sonnes déter­minés.

2 En cas de rup­ture d’ap­pro­vi­sion­nement tem­po­raire d’un médic­a­ment autor­isé en Suisse, il peut égale­ment autor­iser, pour une durée ou pour une quant­ité lim­itées, la mise sur le marché d’un médic­a­ment identique:

a.
si le médic­a­ment est autor­isé dans un pays dis­posant d’un sys­tème de con­trôle com­par­able, et
b.
s’il n’ex­iste pas de médic­a­ment très proche autor­isé et dispon­ible en Suisse.

43 In­troduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 10 Conditions liées à l’autorisation de mise sur le marché  

1 Quiconque sol­li­cite l’autor­isa­tion de mise sur le marché doit:44

a.45
ap­port­er la preuve que le médic­a­ment avec men­tion de l’in­dic­a­tion ou le procédé con­cernés sont de qual­ité, sûrs et ef­ficaces;
abis.46
pouvoir en tout temps, à l’aide d’une doc­u­ment­a­tion et pour tout médic­a­ment de la mé­de­cine com­plé­mentaire sans men­tion de l’in­dic­a­tion:
1.
ap­port­er la preuve qu’il est de qual­ité, et
2.
ét­ab­lir de man­ière plaus­ible qu’il ne présente aucun risque pour la sé­cur­ité des con­som­mateurs;
b.
être tit­u­laire d’une autor­isa­tion de fab­riquer, d’im­port­er ou de faire le com­merce de gros délivrée par l’autor­ité com­pétente;
c.
avoir son dom­i­cile ou son siège so­cial en Suisse, ou y avoir fondé une fi­liale.

2 L’in­sti­tut véri­fie que les con­di­tions liées à l’autor­isa­tion de mise sur le marché sont re­m­plies. À cet ef­fet, il peut ef­fec­tuer des in­spec­tions axées sur le produit.

44 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

45 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

46 In­troduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 11 Demande d’autorisation de mise sur le marché 47  

1 La de­mande d’autor­isa­tion de mise sur le marché doit con­tenir toutes les don­nées et les doc­u­ments es­sen­tiels à son ap­pré­ci­ation, not­am­ment:

a.
la désig­na­tion du médic­a­ment;
b.
le nom du fab­ric­ant et de la mais­on de dis­tri­bu­tion;
c.
le procédé de fab­ric­a­tion, la com­pos­i­tion, la qual­ité et la sta­bil­ité du médic­a­ment.

2 La de­mande d’autor­isa­tion de mise sur le marché des médic­a­ments cités ci-après doit, en outre, con­tenir les don­nées et les doc­u­ments suivants:

a.
s’agis­sant des médic­a­ments avec men­tion de l’in­dic­a­tion:
1.
les ré­sultats des es­sais physiques, chimiques, galé­niques et bio­lo­giques ou mi­cro­bi­o­lo­giques,
2.
les ré­sultats des es­sais phar­ma­co­lo­giques, tox­ic­o­lo­giques et cli­niques, y com­pris l’en­semble des ré­sultats sur les es­sais ef­fec­tués dans des groupes par­ticuli­ers de la pop­u­la­tion,
3.
les ef­fets théra­peut­iques et les ef­fets in­désir­ables,
4.
l’étiquetage, l’in­form­a­tion, le mode de re­mise et le mode d’util­isa­tion,
5.
une évalu­ation des risques et, le cas échéant, un plan réper­tori­ant sys­tématique­ment ces risques ain­si que les moy­ens de les iden­ti­fi­er et de les prévenir (plan de phar­ma­covi­gil­ance),
6.
le plan d’in­vest­ig­a­tion pé­di­at­rique au sens de l’art. 54a;
b.
s’agis­sant des médic­a­ments à util­iser sur des an­imaux des­tinés à la pro­duc­tion de den­rées al­i­mentaires:
1.
les don­nées et doc­u­ments visés à la let. a,
2.
les don­nées et doc­u­ments con­cernant les résidus,
3.
les délais d’at­tente.

3 La de­mande d’autor­isa­tion de mise sur le marché des procédés men­tion­nés à l’art. 9, al. 3, doit con­tenir, outre les don­nées et les doc­u­ments re­quis à l’al. 1, les don­nées et les doc­u­ments exigés à l’al. 2, let. a.

4 L’in­sti­tut pré­cise les don­nées et les doc­u­ments men­tion­nés aux al. 1 à 3.

5 Le Con­seil fédéral:

a.
défin­it les ex­i­gences auxquelles doivent sat­is­faire l’or­gan­isa­tion, le déroul­e­ment et l’en­re­gis­trement des es­sais phar­ma­co­lo­giques et tox­ic­o­lo­giques visés à l’al. 2, let. a, ch. 2, et fixe la procé­dure de con­trôle; il tient compte des dir­ect­ives et des normes re­con­nues sur le plan in­ter­na­tion­al;
b.
déter­mine les langues dans lesquelles doivent être rédigés l’étiquetage et l’in­form­a­tion.

47 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 11a Exclusivité des données en général 48  

L’ex­clus­iv­ité des don­nées re­l­at­ives à un médic­a­ment com­pren­ant au moins un nou­veau prin­cipe ac­tif et qui a été autor­isé selon la procé­dure fixée à l’art. 11 dure dix ans.

48 In­troduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 11b Exclusivité des données dans des cas spéciaux 49  

1 Lor­sque des don­nées, con­cernant un médic­a­ment dont un ou plusieurs prin­cipes ac­tifs sont con­nus, re­l­at­ives à des nou­velles in­dic­a­tions, à des nou­veaux modes d’ad­min­is­tra­tion, à des nou­velles formes galé­niques, à des nou­veaux dosages ou re­l­at­ives à son ad­min­is­tra­tion à une nou­velle es­pèce an­i­male sont dé­posés, celles-ci sont protégées pendant trois ans.

2 Sur de­mande, l’in­sti­tut fixe à dix ans l’ex­clus­iv­ité des don­nées si la nou­velle in­dic­a­tion per­met d’escompt­er un bénéfice cli­nique im­port­ant par rap­port aux thérapies existantes et qu’elle s’ap­puie sur des ex­a­mens cli­niques com­plets.

3 Sur de­mande, l’in­sti­tut oc­troie, pour une durée de dix ans, l’ex­clus­iv­ité des don­nées re­l­at­ives aux médic­a­ments spé­ci­fique­ment et ex­clus­ive­ment des­tinés à un us­age pé­di­at­rique con­forme au plan d’in­vest­ig­a­tion pé­di­at­rique si aucun autre médic­a­ment autor­isé par l’in­sti­tut, in­clu­ant le même prin­cipe ac­tif et des­tiné au même us­age pé­di­at­rique spé­ci­fique, ne béné­ficie de l’ex­clus­iv­ité des don­nées.

4 Sur de­mande, l’in­sti­tut oc­troie, pour une durée de quin­ze ans, l’ex­clus­iv­ité des don­nées re­l­at­ives aux médic­a­ments im­port­ants pour des mal­ad­ies rares.

5 Le Con­seil fédéral règle les mod­al­ités.

49 In­troduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 12 Autorisation d’un médicament très proche d’un médicament autorisé 50  

1 Tout re­quérant peut fonder sa de­mande d’autor­isa­tion de mise sur le marché d’un médic­a­ment très proche d’un médic­a­ment béné­fi­ci­ant de l’ex­clus­iv­ité des don­nées au sens de l’art. 11a ou de l’art. 11b, sur les ré­sultats des es­sais phar­ma­co­lo­giques, tox­ic­o­lo­giques et cli­niques con­cernant ce derni­er:

a.
si le tit­u­laire de l’autor­isa­tion du médic­a­ment béné­fi­ci­ant de l’ex­clus­iv­ité des don­nées y con­sent par écrit, ou
b.
si la péri­ode d’ex­clus­iv­ité des don­nées a ex­piré.

2 Faute de con­sente­ment du tit­u­laire de l’autor­isa­tion, l’oc­troi d’une autor­isa­tion pour un médic­a­ment très proche est ad­miss­ible au plus tôt le jour qui suit l’échéance de la durée de pro­tec­tion du médic­a­ment béné­fi­ci­ant de l’ex­clus­iv­ité des don­nées. Une de­mande d’autor­isa­tion peut être dé­posée au plus tôt deux ans av­ant l’échéance de la durée de pro­tec­tion.

50 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 13 Médicaments et procédés autorisés à la mise sur le marché à l’étranger  

Si un médic­a­ment ou un procédé a déjà été autor­isé à la mise sur le marché dans un pays ay­ant in­stitué un con­trôle des médic­a­ments équi­val­ent, les ré­sultats des es­sais ef­fec­tués en vue de l’oc­troi de l’autor­isa­tion sont pris en con­sidéra­tion.

Art. 14 Procédures simplifiées d’autorisation de mise sur le marché  

1 L’in­sti­tut pré­voit des procé­dures sim­pli­fiées d’autor­isa­tion de mise sur le marché pour cer­taines catégor­ies de médic­a­ments, lor­sque cela est com­pat­ible avec les ex­i­gences en matière de qual­ité, de sé­cur­ité et d’ef­fica­cité, et qu’aucun in­térêt de la Suisse ni aucun en­gage­ment in­ter­na­tion­al ne s’y op­posent. Cette règle vaut not­am­ment pour:51

a.
les médic­a­ments dont les prin­cipes ac­tifs sont con­nus;
abis.52
les médic­a­ments dont les prin­cipes ac­tifs sont util­isés dans un médic­a­ment qui est autor­isé de man­ière avérée dans au moins un pays de l’UE ou de l’AELE depuis au moins 10 ans au mo­ment du dépôt de la de­mande et dont les in­dic­a­tions, le dosage et le mode d’ad­min­is­tra­tion sont com­par­ables;
ater.53
les médic­a­ments avec men­tion de l’in­dic­a­tion non sou­mis à or­don­nance et dont l’us­age médic­al est avéré depuis au moins 30 ans au mo­ment du dépôt de la de­mande, dont au moins 15 ans dans les pays de l’UE et de l’AELE;
aquater.54 les médic­a­ments dont il est avéré, au mo­ment du dépôt de la de­mande, qu’ils sont autor­isés en tant que médic­a­ments dans un can­ton depuis au moins 15 ans;
b.
les médic­a­ments de la mé­de­cine com­plé­mentaire;
c.55
...
cbis.56
les phytomédic­a­ments;
d.57
les médic­a­ments qui sont fab­riqués dans une phar­macie d’hôpit­al ou le ser­vice de ra­dio­phar­macie d’un hôpit­al et qui sont des­tinés aux be­soins hos­pit­al­i­ers;
e.
les médic­a­ments qui sont fab­riqués par l’armée et qui sont util­isés dans le ca­dre du ser­vice sanitaire co­or­don­né;
f.
les médic­a­ments im­port­ants pour des mal­ad­ies rares;
g.
les médic­a­ments à us­age vétérin­aire qui sont des­tinés ex­clus­ive­ment à des ani­maux qui ne sont pas des­tinés à la pro­duc­tion de den­rées al­i­mentaires.

2 L’in­sti­tut pré­voit une procé­dure sim­pli­fiée d’autor­isa­tion de mise sur le marché pour toute de­mande éman­ant d’un autre re­spons­able de la mise sur le marché d’un médic­a­ment déjà autor­isé en Suisse et im­porté d’un pays ay­ant in­stitué un sys­tème équi­val­ent d’autor­isa­tion de mise sur le marché:

a.
si ce médic­a­ment ré­pond aux ex­i­gences posées pour le médic­a­ment qui fait déjà l’ob­jet d’une autor­isa­tion de mise sur le marché en Suisse, not­am­ment à celles con­cernant l’étiquetage et l’in­form­a­tion men­tion­nées à l’art. 11;
b.
si cet autre re­spons­able de la mise sur le marché d’un médic­a­ment est en mesure de garantir de façon dur­able que tous les médic­a­ments dont il as­sure la dis­tri­bu­tion et pour lesquels il a ob­tenu une autor­isa­tion de mise sur le mar­ché re­m­p­lis­sent les mêmes ex­i­gences de sé­cur­ité et de qual­ité que ceux du premi­er re­quérant.

3 ...58

51 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

52 In­troduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

53 In­troduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

54 In­troduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

55 Ab­ro­gée par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, avec ef­fet au 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

56 In­troduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

57 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de la LF du 13 juin 2008, en vi­gueur depuis le 1er oct. 2010 (RO 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2245).

58 Ab­ro­gé par le ch. II de la LF du 19 déc. 2008, avec ef­fet au 1er juil. 2009 (RO 2009 2615; FF 2008 257).

Art. 14a Demande d’autorisation de mise sur le marché dans la procédure simplifiée 59  

1 Pour les médic­a­ments ci-après, la de­mande d’autor­isa­tion de mise sur le marché dans la procé­dure sim­pli­fiée doit con­tenir les don­nées et doc­u­ments suivants:

a.
médic­a­ments visés à l’art. 14, al. 1, let. abis:
1.
les don­nées et les doc­u­ments men­tion­nés à l’art. 11, al. 1 et 2, let. a, ch. 1 à 4; les ré­sultats des es­sais visés à l’art. 11, al. 2, let. a, ch. 2, peuvent être re­m­placés par un re­cueil de don­nées sci­en­ti­fiques équi­val­entes,
2.
la preuve des autor­isa­tions de mise sur le marché délivrées à l’étranger pour la pré­par­a­tion com­par­able com­mer­cial­isée à l’étranger;
b.
médic­a­ments visés à l’art. 14, al. 1, let. ater:
1.
les don­nées et les doc­u­ments men­tion­nés à l’art. 11, al. 1 et 2, let. a, ch. 1, 3 et 4,
2.
une évalu­ation des risques,
3.
la preuve de leur us­age médic­al depuis trente ans ou quin­ze ans;
c.
médic­a­ments visés à l’art. 14, al. 1, let. aquater:
1.
les don­nées et les doc­u­ments men­tion­nés à l’art. 11, al. 1 et 2, let. a, ch. 1, 3 et 4,
2.
une évalu­ation des risques,
3.
l’autor­isa­tion can­tonale de mise sur le marché;
d.
médic­a­ments visés à l’art. 14, al. 1, let. b: les don­nées et les doc­u­ments men­tion­nés à l’art. 11, al. 1 et 2, let. a; les don­nées visées à l’art. 11, al. 2, let. a, ch. 2, peuvent être re­m­placées par des don­nées équi­val­entes rel­ev­ant de la théra­peut­ique con­cernée, not­am­ment par la preuve bib­li­o­graph­ique de l’ef­fi­ca­cité et de la sé­cur­ité ou par des références d’util­isa­tion;
e.
médic­a­ments visés à l’art. 14, al. 1, let. cbis: les don­nées et les doc­u­ments men­tion­nés à l’art. 11, al. 1 et 2, let. a; les don­nées visées à l’art. 11, al. 2, let. a, ch. 2, peuvent être re­m­placées par une doc­u­ment­a­tion bib­li­o­graph­ique dé­montrant l’ef­fica­cité et la sé­cur­ité du médic­a­ment con­cerné ou par des références d’util­isa­tion.

2 Pendant toute la durée de valid­ité de l’autor­isa­tion de mise sur le marché des médic­a­ments visés à l’al. 1, let. a, les in­form­a­tions suivantes re­l­at­ives à la pré­par­a­tion com­par­able com­mer­cial­isée à l’étranger sont com­mu­niquées spon­tané­ment à l’in­sti­tut:

a.
tous les problèmes de sé­cur­ité relevés à l’éch­el­on in­ter­na­tion­al;
b.
tous les rap­ports in­ter­mé­di­aires et les ré­sultats fin­aux des con­trôles ef­fec­tués par l’autor­ité étrangère char­gée de délivrer les autor­isa­tions de mise sur le marché.

59 In­troduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 15 Autorisation fondée sur une déclaration 60  

1 Une déclar­a­tion à l’in­sti­tut per­met la mise sur le marché:

a.
de médic­a­ments de la mé­de­cine com­plé­mentaire sans men­tion de l’in­dica­tion dont les prin­cipes ac­tifs fig­urent dans des listes ét­ablies pour les théra­peut­iques spé­ciales;
b.
d’autres médic­a­ments ou groupes de médic­a­ments si la procé­dure sim­pli­fiée d’autor­isa­tion est dis­pro­por­tion­née au vu du risque minime.

2 L’in­sti­tut ét­ablit les listes visées à l’al. 1, let. a. Il désigne les médic­a­ments et les groupes de médic­a­ments visés à l’al. 1, let. b, et règle la procé­dure de déclar­a­tion.

60 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 16 Octroi et durée de l’autorisation de mise sur le marché 61  

1 L’in­sti­tut autor­ise la mise d’un médic­a­ment sur le marché si les con­di­tions sont re­m­plies. Il peut li­er l’autor­isa­tion à des charges et à des con­di­tions.

2 L’autor­isa­tion a une durée de valid­ité ini­tiale de cinq ans. L’in­sti­tut re­streint la durée de l’autor­isa­tion:

a.
s’il s’agit d’une autor­isa­tion à durée lim­itée au sens de l’art. 9a, ou
b.
si cela est né­ces­saire pour des mo­tifs de pro­tec­tion de la santé.62

3 L’autor­isa­tion fondée sur une déclar­a­tion a une durée il­lim­itée.63

4 ...64

61 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

62 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Er­rat­um de la Com­mis­sion de ré­dac­tion de l’As­semblée fédérale du 13 déc. 2018 (RO 20185449).

63 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

64 Ab­ro­gé par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, avec ef­fet au 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 16a Révocation et transfert de l’autorisation de mise sur le marché 6566  

1 L’in­sti­tut ré­voque l’autor­isa­tion de mise sur le marché si:

a.
le médic­a­ment n’a pas été ef­fect­ive­ment mis sur le marché dans les trois ans qui suivent l’oc­troi de l’autor­isa­tion;
b.
le médic­a­ment mis sur le marché ne s’y trouve plus ef­fect­ive­ment pendant trois an­nées con­séc­ut­ives.

2 Le Con­seil fédéral peut pré­voir des dérog­a­tions à l’al. 1.

3 Pour les médic­a­ments contre des mal­ad­ies, des blessures et des han­di­caps graves ain­si que pour les médic­a­ments avec in­dic­a­tion pé­di­at­rique ou à us­age pé­di­at­rique, le Con­seil fédéral peut pré­voir une ré­voca­tion de l’autor­isa­tion av­ant même l’ex­pir­a­tion du délai prévu à l’al. 1. Il fixe les délais et les critères d’une telle ré­voca­tion.67

4 Si le tit­u­laire de l’autor­isa­tion en­tend cess­er la mise sur le marché d’un médic­a­ment autor­isé pour une in­dic­a­tion ou un us­age pé­di­at­riques et pour le­quel il a ob­tenu une pro­tec­tion selon l’art. 11b,al. 3 et 4, de la présente loi ou selon les art. 140n ou 140t de la loi du 25 juin 1954 sur les brev­ets68, il doit pub­li­er une déclar­a­tion d’in­ten­tion sous une forme ap­pro­priée.69

5 Le tit­u­laire de l’autor­isa­tion doit in­diquer, dans la pub­lic­a­tion, que la doc­u­ment­a­tion re­l­at­ive à l’autor­isa­tion du médic­a­ment en ques­tion sera re­mise gra­tu­ite­ment aux tiers souhait­ant de­mander une autor­isa­tion de mise sur le marché.70

65 In­troduit par le ch. I de la LF du 13 juin 2008, en vi­gueur depuis le 1er oct. 2010 (RO 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2245).

66 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

67 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

68 RS 232.14

69 In­troduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

70 In­troduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 16b Renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché 71  

1 L’autor­isa­tion est ren­ou­velée sur de­mande si les con­di­tions de son oc­troi sont tou­jours re­m­plies.

2 Une fois ren­ou­velée, l’autor­isa­tion est en règle générale d’une durée il­lim­itée. L’in­sti­tut peut toute­fois en lim­iter la durée, en par­ticuli­er pour les autor­isa­tions au sens de l’art. 16, al. 2, let. a et b.

71 In­troduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 16c Réexamen de l’autorisation de mise sur le marché 72  

L’in­sti­tut peut re­con­sidérer l’autor­isa­tion à tout mo­ment, l’ad­apter aux change­ments de situ­ation ou la ré­voquer.

72 In­troduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 17 Libération officielle des lots  

1 Si la fab­ric­a­tion d’un médic­a­ment re­quiert des mesur­es par­ticulières, not­am­ment en matière de sé­cur­ité, une de­mande de libéra­tion doit être présentée à l’in­sti­tut pour chaque lot av­ant sa dis­tri­bu­tion. Les ac­cords in­ter­na­tionaux sur la re­con­nais­sance des libéra­tions des lots sont réser­vés.

2 L’in­sti­tut déter­mine les catégor­ies de médic­a­ments pour lesquelles la libéra­tion des lots est re­quise, ain­si que les ex­i­gences à re­m­p­lir et la procé­dure.

3 Il pub­lie une liste des médic­a­ments pour la dis­tri­bu­tion de­squels une libéra­tion des lots est re­quise.

Section 3 Importation, exportation et commerce à l’étranger

Art. 18 Régime de l’autorisation  

1 Doit pos­séder une autor­isa­tion délivrée par l’in­sti­tut, quiconque, à titre pro­fes­sion­nel:

a.
im­porte des médic­a­ments, en vue de leur dis­tri­bu­tion ou de leur re­mise;
b.
ex­porte des médic­a­ments, en vue de leur dis­tri­bu­tion ou de leur re­mise;
c.
fait à l’étranger le com­merce de médic­a­ments à partir de la Suisse, sans que ces médic­a­ments pénètrent en Suisse;
d.
ex­erce depuis la Suisse une activ­ité de courtier ou d’agent ay­ant pour ob­jet des médic­a­ments.73

2 Le Con­seil fédéral pré­cise les ex­i­gences auxquelles doivent ré­pon­dre les activ­ités men­tion­nées à l’al. 1.74

3 Il peut in­stituer des dérog­a­tions au ré­gime de l’autor­isa­tion pour:

a.
les per­sonnes ex­er­çant une pro­fes­sion médicale par-delà la frontière;
b.
les or­gan­isa­tions in­ter­na­tionales.

4 L’en­tre­posage dans un en­trepôt dou­ani­er ou dans un dépôt franc sous dou­ane est as­similé à une im­port­a­tion.75

5 Le Con­seil fédéral peut édicter des dis­pos­i­tions spé­ciales sur le trans­it.

6 Si un autre état ex­ige des cer­ti­ficats d’ex­port­a­tion et des at­test­a­tions pour les médic­a­ments à im­port­er, l’in­sti­tut peut délivrer ces pièces aux per­sonnes autor­isées à ex­port­er.

73 Nou­velle ten­eur selon l’an­nexe ch. 2 de l’AF du 29 sept. 2017 (Con­ven­tion Médicrime), en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 20184771; FF 2017 2945).

74 Nou­velle ten­eur selon l’an­nexe ch. 2 de l’AF du 29 sept. 2017 (Con­ven­tion Médicrime), en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 20184771; FF 2017 2945).

75 Nou­velle ten­eur selon l’an­nexe ch. 17 de la LF du 18 mars 2005 sur les dou­anes, en vi­gueur depuis le 1er mai 2007 (RO 2007 1411; FF 2004 517).

Art. 19 Conditions de délivrance de l’autorisation  

1 L’autor­isa­tion est délivrée:

a.
si les con­di­tions re­l­at­ives aux qual­i­fic­a­tions pro­fes­sion­nelles et à l’ex­ploita­tion sont re­m­plies;
b.
s’il ex­iste un sys­tème ap­pro­prié d’as­sur­ance de la qual­ité.

2 Elle est égale­ment délivrée au re­quérant qui pos­sède déjà l’autor­isa­tion de fabri­quer des médic­a­ments. L’autor­isa­tion visée à l’art. 18, al. 1, let. b et c, est délivrée en outre au re­quérant qui pos­sède déjà l’autor­isa­tion d’im­port­er ou de faire le com­merce de gros des médic­a­ments.

3 L’autor­ité com­pétente véri­fie, par une in­spec­tion, que les con­di­tions sont re­m­plies.

Art. 20 Dispositions particulières sur l’importation  

1 Les médic­a­ments dont la mise sur le marché est autor­isée ou qui ne sont pas sou­mis à une autor­isa­tion de mise sur le marché peuvent être im­portés.

2 Le Con­seil fédéral peut autor­iser l’im­port­a­tion, en petites quant­ités, de médica­ments prêts à l’em­ploi et non autor­isés à être mis sur le marché par:

a.
les par­ticuli­ers pour leur con­som­ma­tion per­son­nelle;
b.
les per­sonnes ex­er­çant une pro­fes­sion médicale.

2bis Le Con­seil fédéral peut autor­iser l’im­port­a­tion, en petites quant­ités, par les pro­fes­sion­nels visés à l’art. 25, al. 1, let. b et c, dans les lim­ites de leur droit de re­mettre des médic­a­ments, de médic­a­ments prêts à l’em­ploi, non autor­isés à être mis sur le marché et non sou­mis à or­don­nance, pour lesquels il est prouvé qu’aucun médic­a­ment de sub­sti­tu­tion et équi­val­ent n’est autor­isé.76

3 Il peut:

a.
pre­scri­re que l’im­port­a­tion des médic­a­ments né­ces­sit­ant un con­trôle par­ticu­li­er pour la pro­tec­tion de la santé soit autor­isée dans les cas d’es­pèce par l’in­sti­tut;
b.
re­streindre ou in­ter­dire l’im­port­a­tion de médic­a­ments s’il ressort des cir­cons­tances qu’ils pour­raient être des­tinés à des fins illé­gales ou à un us­age ab­usif.

4 L’in­sti­tut ét­ablit une liste des médic­a­ments dont l’im­port­a­tion est re­streinte ou in­ter­dite.

76 In­troduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 21 Restrictions à l’exportation et au commerce à l’étranger  

1 L’ex­port­a­tion de médic­a­ments et leur com­merce à l’étranger à partir de la Suisse sont in­ter­dits:

a.
s’ils sont in­ter­dits dans le pays de des­tin­a­tion;
b.77
s’il ressort des cir­con­stances qu’ils sont sus­cept­ibles d’être util­isés à des fins il­li­cites, ou
c.78
s’il y a lieu de sup­poser qu’ils sont des­tinés à l’ex­écu­tion d’êtres hu­mains.

1bis Le Con­seil fédéral défin­it les ex­i­gences re­l­at­ives à l’ex­port­a­tion et au com­merce à l’étranger de médic­a­ments pouv­ant être des­tinés à l’ex­écu­tion d’êtres hu­mains. Ce fais­ant, il tient compte des dis­pos­i­tions de l’UE.79

2 Le Con­seil fédéral peut pre­scri­re que l’ex­port­a­tion des médic­a­ments dont la mise sur le marché n’est pas autor­isée en Suisse ou dans le pays de des­tin­a­tion soit, dans les cas d’es­pèce, in­ter­dite par l’in­sti­tut ou sou­mise à re­stric­tions.

3 L’in­sti­tut ét­ablit une liste des médic­a­ments dont l’ex­port­a­tion est re­streinte ou in­ter­dite.

4 Il peut, dans les cas d’es­pèce, autor­iser des dérog­a­tions aux re­stric­tions ou aux in­ter­dic­tions d’ex­port­a­tion, not­am­ment si l’autor­ité du pays de des­tin­a­tion y con­sent.

77 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

78 In­troduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745; FF 2013 1).

79 In­troduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 22 Devoirs de diligence lors de l’exportation  

1 Quiconque ex­porte des médic­a­ments prêts à l’em­ploi, con­di­tion­nés ou non, doit fournir au des­tinataire, sans que ce­lui-ci en fasse la de­mande, une in­form­a­tion médi­cale et phar­ma­ceut­ique de base ap­pro­priée.

2 Quiconque ex­porte des médic­a­ments des­tinés à des es­sais cli­niques doit ex­i­ger la preuve que les règles des Bonnes pratiques des es­sais cli­niques seront ap­pli­quées.

Section 4 Distribution, prescription, remise et utilisation 80

80 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 23 Catégories de médicaments  

1 Les médic­a­ments sont classés en catégor­ies, selon qu’ils sont sou­mis à or­don­nance ou non.

2 Une catégor­ie de médic­a­ments en vente libre est créée, pour lesquels il n’est né­ces­saire de don­ner aux cli­ents ni con­seil médic­al ou phar­ma­ceut­ique, ni con­seil spé­cial­isé. Les art. 24 à 27 et 30 ne leur sont pas ap­plic­ables.81

3 Le Con­seil fédéral fixe les critères de clas­si­fic­a­tion.82

81 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

82 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 23a Classification des médicaments par catégorie 83  

1 L’in­sti­tut classe par catégor­ies les médic­a­ments dont il a autor­isé la mise sur le marché en se fond­ant sur les critères de clas­si­fic­a­tion fixés par le Con­seil fédéral. Il tient compte des com­pétences pro­fes­sion­nelles des corps de méti­er ha­bil­ités à re­mettre des médic­a­ments.

2 Il réex­am­ine, péri­od­ique­ment ou sur de­mande du tit­u­laire de l’autor­isa­tion, la clas­si­fic­a­tion des médic­a­ments et l’ad­apte en fonc­tion de l’état de la sci­ence et de la tech­nique.

83 In­troduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 24 Remise de médicaments soumis à ordonnance  

1 Sont ha­bil­ités à re­mettre des médic­a­ments sou­mis à or­don­nance:

a.84
les phar­ma­ciens, sur or­don­nance médicale. Les phar­ma­ciens peuvent re­mettre de tels médic­a­ments sans or­don­nance médicale s’ils ont un con­tact dir­ect avec la per­sonne con­cernée et que la re­mise est con­signée, et:
1.
s’il s’agit de médic­a­ments et d’in­dic­a­tions désignés par le Con­seil fédéral, ou
2.
dans des cas ex­cep­tion­nels jus­ti­fiés;
b.85
toute autre per­sonne ex­er­çant une pro­fes­sion médicale, con­formé­ment aux dis­pos­i­tions sur la pro-phar­macie et à l’art. 1, al. 3, let. c;
c.
tout pro­fes­sion­nel dû­ment formé, sous le con­trôle d’une per­sonne visée aux let. a et b.

1bis Le Con­seil fédéral déter­mine la forme et la portée de l’ob­lig­a­tion de con­sign­er prévue à l’al. 1, let. a.86

2 Les al­i­ments médic­a­men­teux pour an­imaux qui sont sou­mis à or­don­nance peuvent aus­si, sur or­don­nance d’un mé­de­cin-vétérin­aire, être re­mis par des per­sonnes qui pos­sèdent une autor­isa­tion d’ajouter des médic­a­ments aux al­i­ments pour an­imaux.

3 Les can­tons peuvent autor­iser les per­sonnes visées à l’art. 25, al. 1, let. c, à admi­nis­trer cer­tains médic­a­ments sou­mis à or­don­nance.

84 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

85 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

86 In­troduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 25 Remise de médicaments non soumis à ordonnance  

1 Sont ha­bil­ités à re­mettre des médic­a­ments non sou­mis à or­don­nance:

a.
les per­sonnes ha­bil­itées à re­mettre des médic­a­ments sou­mis à or­don­nance;
b.87
les droguistes tit­u­laires du diplôme fédéral;
c.
toute autre per­sonne dû­ment formée, dans les lim­ites de son droit de re­met­tre des médic­a­ments;
d.
tout pro­fes­sion­nel dû­ment formé, sous le con­trôle de per­sonnes visées aux let. a et b.

2 Le Con­seil fédéral déter­mine les catégor­ies de per­sonnes dû­ment formées qui sont visées à l’al. 1, let. c.

3 L’in­sti­tut déter­mine les médic­a­ments qui peuvent être re­mis par les per­sonnes visées à l’al. 1, let. c.88

4 ...89

5 Sous réserves des al. 2 et 3, les can­tons peuvent ac­cord­er à des per­sonnes ay­ant une form­a­tion re­con­nue sur le plan can­ton­al le droit de re­mettre cer­tains groupes de médic­a­ments, tels que les médic­a­ments de la mé­de­cine com­plé­mentaire. L’in­sti­tut doit en être in­formé.

87 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

88 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

89 Ab­ro­gé par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, avec ef­fet au 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 26 Principe de la prescription, de la remise et de l’utilisation 90  

1 Les règles re­con­nues des sci­ences phar­ma­ceut­iques et médicales doivent être re­spectées lors de la pre­scrip­tion, de la re­mise et de l’util­isa­tion de médic­a­ments de même que les prin­cipes de la théra­peut­ique con­cernée pour ce qui est des médic­a­ments de la mé­de­cine com­plé­mentaire sans men­tion de l’in­dic­a­tion. Le Con­seil fédéral peut pré­ciser ces règles.91

2 Un médic­a­ment ne doit être pre­scrit que si l’état de santé du con­som­mateur ou du pa­tient est con­nu.

2bis La pre­scrip­tion de médic­a­ments est sou­mise aux prin­cipes et ex­i­gences min­i­males suivants:

a.
l’or­don­nance re­specte les ex­i­gences min­i­males fixées par le Con­seil fédéral après con­sulta­tion des re­présent­ants des pro­fes­sions médicales con­cernées;
b.
l’or­don­nance est la pro­priété de la per­sonne pour laquelle elle a été délivrée. Cette per­sonne est libre de dé­cider de faire us­age de la presta­tion qui lui a été pre­scrite ou de de­mander un second avis et de déter­miner auprès de quel fourn­is­seur ad­mis elle souhaite re­tirer la presta­tion. Pour ce qui est des or­don­nances élec­tro­niques, le choix du fourn­is­seur ne doit pas être re­streint par des obstacles tech­niques.92

3 Il est in­ter­dit à la per­sonne qui pre­scrit un médic­a­ment d’in­flu­en­cer le pa­tient quant au choix de la per­sonne qui le lui re­mettra, si elle re­tire un av­ant­age matéri­el de cette in­flu­ence. Le Con­seil fédéral peut pré­voir des ex­cep­tions.93

4 Les per­sonnes ha­bil­itées à pre­scri­re et à re­mettre des médic­a­ments doivent en prin­cipe délivrer une or­don­nance au pa­tient av­ant toute re­mise de médic­a­ments à us­age hu­main sou­mis à or­don­nance. Le pa­tient peut ren­on­cer à une or­don­nance.94

90 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

91 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

92 In­troduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019, let. a en vi­gueur depuis le 1er janv. 2020 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

93 In­troduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

94 In­troduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 27 Vente par correspondance  

1 La vente par cor­res­pond­ance de médic­a­ments est en prin­cipe in­ter­dite.

2 Une autor­isa­tion est toute­fois délivrée aux con­di­tions suivantes:

a.
le médic­a­ment fait l’ob­jet d’une or­don­nance médicale;
b.
aucune ex­i­gence en matière de sé­cur­ité ne s’y op­pose;
c.
les con­seils sont fournis dans les règles de l’art;
d.
une sur­veil­lance médicale suf­f­is­ante de l’ac­tion du médic­a­ment est garantie.

3 Le Con­seil fédéral règle les mod­al­ités.

4 Les can­tons délivrent l’autor­isa­tion.

Art. 28 Autorisation du commerce de gros  

1 Quiconque fait le com­merce de gros de médic­a­ments doit pos­séder une autor­isa­tion délivrée par l’in­sti­tut.

2 L’autor­isa­tion est délivrée:

a.
si les con­di­tions re­l­at­ives aux qual­i­fic­a­tions pro­fes­sion­nelles et à l’ex­ploita­tion sont re­m­plies;
b.
s’il ex­iste un sys­tème ap­pro­prié d’as­sur­ance de la qual­ité.

3 L’autor­isa­tion est égale­ment délivrée au re­quérant qui pos­sède déjà l’autor­isa­tion de fab­riquer ou d’im­port­er des médic­a­ments.

4 L’autor­ité com­pétente véri­fie, par une in­spec­tion, que les con­di­tions sont re­m­plies.

Art. 29 Exigences en matière de commerce de gros 95  

1 Quiconque fait le com­merce de gros de médic­a­ments doit re­specter les règles re­con­nues des Bonnes pratiques de dis­tri­bu­tion.

2 Le Con­seil fédéral pré­cise les règles re­con­nues des Bonnes pratiques de dis­tri­bu­tion. Ce fais­ant, il tient compte des normes et des dir­ect­ives re­con­nues sur le plan in­ter­na­tion­al.

95 Nou­velle ten­eur selon l’an­nexe ch. 2 de l’AF du 29 sept. 2017 (Con­ven­tion Médicrime), en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 20184771; FF 2017 2945).

Art. 30 Autorisation de remettre des médicaments 96  

1 Quiconque re­met des médic­a­ments doit pos­séder une autor­isa­tion can­tonale.

2 L’autor­isa­tion est délivrée si les con­di­tions re­l­at­ives aux qual­i­fic­a­tions pro­fes­sion­nelles sont re­m­plies et s’il ex­iste un sys­tème d’as­sur­ance-qual­ité ap­pro­prié et ad­apté à la fonc­tion et à la taille de l’en­tre­prise.

3 Les can­tons peuvent pré­voir des con­di­tions sup­plé­mentaires. Ils règlent la procé­dure d’autor­isa­tion et con­trôlent régulière­ment les ét­ab­lisse­ments et les cab­in­ets de con­sulta­tion.97

96 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2020 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

97 Er­rat­um de la Com­mis­sion de ré­dac­tion de l’As­semblée fédérale du 13 déc. 2018 (RO 20185449).

Section 5 Publicité et comparaisons de prix

Art. 31 Principe  

1 Est li­cite:

a.
la pub­li­cité pour tous les types de médic­a­ments, pour autant qu’elle s’ad­resse ex­clus­ive­ment aux per­sonnes qui les pre­scriv­ent ou qui les re­met­tent;
b.
la pub­li­cité des­tinée au pub­lic pour les médic­a­ments non sou­mis à or­don­nance.

2 Le Con­seil fédéral fixe les con­di­tions auxquelles des com­parais­ons de prix de médic­a­ments sou­mis à or­don­nance peuvent être pub­liées.

3 Il peut, pour protéger la santé et em­pêch­er la tromper­ie, re­streindre ou in­ter­dire la pub­li­cité de cer­tains médic­a­ments ou groupes de médic­a­ments et édicter des pres­crip­tions con­cernant la pub­li­cité trans­frontière.

Art. 32 Publicité illicite  

1 Est il­li­cite:

a.
la pub­li­cité trompeuse ou con­traire à l’or­dre pub­lic et aux bonnes mœurs;
b.
la pub­li­cité pouv­ant in­citer à un us­age ex­ces­sif, ab­usif ou in­ap­pro­prié de médi­ca­ments;
c.98
la pub­li­cité pour les médic­a­ments qui ne peuvent être mis sur le marché ni à l’échelle na­tionale ni à l’échelle can­tonale.

2 Est il­li­cite la pub­li­cité des­tinée au pub­lic pour les médic­a­ments:

a.
qui ne peuvent être re­mis que sur or­don­nance;
b.
qui con­tiennent des stupéfi­ants ou des sub­stances psy­cho­tropes visés par la loi du 3 oc­tobre 1951 sur les stupéfi­ants99;
c.
qui, du fait de leur com­pos­i­tion et de l’us­age auquel ils sont des­tinés, ne peu­vent être util­isés pour le dia­gnost­ic, la pre­scrip­tion ni le traite­ment cor­res­pond­ant sans l’in­ter­ven­tion d’un mé­de­cin;
d.
qui font fréquem­ment l’ob­jet d’un us­age ab­usif ou qui peuvent en­gendrer une ac­cou­tu­mance ou une dépend­ance.

98 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

99 RS 812.121

Art. 33100  

100 Ab­ro­gé par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, avec ef­fet au 1er janv. 2020 (RO 2017 2745, 20191393; FF 2013 1).

Section 6 Dispositions particulières applicables au sang et aux produits sanguins

Art. 34 Autorisation d’exploitation  

1 Quiconque prélève du sang à des per­sonnes aux fins de le trans­fuser ou de fabri­quer des produits théra­peut­iques ou en­core de le re­mettre à des tiers à ces fins doit pos­séder une autor­isa­tion d’ex­ploit­a­tion délivrée par l’in­sti­tut.

2 L’autor­isa­tion est délivrée:

a.
si les con­di­tions re­l­at­ives aux qual­i­fic­a­tions pro­fes­sion­nelles et à l’ex­ploita­tion sont re­m­plies;
b.
s’il ex­iste un sys­tème ap­pro­prié d’as­sur­ance de la qual­ité.

3 L’in­sti­tut véri­fie, par une in­spec­tion, que les con­di­tions sont re­m­plies.

4 Les ét­ab­lisse­ments tels que les hôpitaux qui ne font que stock­er du sang ou des produits san­guins doivent pos­séder une autor­isa­tion can­tonale d’ex­ploit­a­tion. Les can­tons fix­ent les con­di­tions et la procé­dure d’oc­troi de cette autor­isa­tion. Ils ef­fec­tu­ent des con­trôles péri­od­iques.

Art. 35 Autorisation d’importer à l’unité  

1 Toute im­port­a­tion de sang et de produits san­guins est sou­mise à autor­isa­tion. L’en­tre­posage dans un en­trepôt dou­ani­er est as­similé à une im­port­a­tion.

2 Le Con­seil fédéral peut pré­voir des dérog­a­tions à l’ob­lig­a­tion de pos­séder une autor­isa­tion d’im­port­er si tout danger pour des per­sonnes est ex­clu.

Art. 36 Aptitude à donner son sang  

1 Le déten­teur de l’autor­isa­tion visée à l’art. 34, al. 1, doit véri­fi­er l’aptitude de la per­sonne à don­ner son sang.

2 Doivent être ex­clus des don­neurs les per­sonnes:

a.
dont la santé pour­rait être altérée par le prélève­ment de sang;
b.
dont le sang pour­rait trans­mettre des agents patho­gènes.

3 Le Con­seil fédéral fixe les ex­i­gences re­l­at­ives à l’aptitude à don­ner son sang, la com­pétence d’ét­ab­lir cette aptitude et les don­nées qui doivent être relevées lors du don de sang.

Art. 37 Règles des Bonnes pratiques de fabrication relatives au sang et aux produits sanguins  

1 Toute opéra­tion en rap­port avec le sang et les produits san­guins la­biles, not­am­ment le prélève­ment, la fab­ric­a­tion, la trans­form­a­tion, le stock­age et la mise sur le marché doit être ex­écutée con­formé­ment aux prin­cipes de ges­tion de la qual­ité et aux règles des Bonnes pratiques de fab­ric­a­tion ap­pli­qués au sang et aux produits san­guins.

2 Le sang et les produits san­guins la­biles ain­si que les échan­til­lons af­férents doivent être étiquetés de man­ière à pouvoir être iden­ti­fiés en per­man­ence sans équi­voque.

3 Le Con­seil fédéral pré­cise les règles re­con­nues des Bonnes pratiques de fab­rica­tion. Ce fais­ant, il tient compte des normes et des dir­ect­ives re­con­nues sur le plan in­ter­na­tion­al.

Art. 38 Test obligatoire  

1 Le sang prélevé doit être testé quant à la présence d’agents patho­gènes ou d’in­dices de celle-ci et sou­mis à des ex­a­mens vis­ant à garantir la com­pat­ib­il­ité.

2 Le Con­seil fédéral fixe:

a.
les agents patho­gènes ou in­dices de leur présence qu’il y a lieu de recherch­er dans le sang;
b.
la procé­dure à suivre lor­sque le ré­sultat du test est réac­tif;
c.
les ex­a­mens à ef­fec­tuer en vue de garantir la com­pat­ib­il­ité;
d.
les pre­scrip­tions ap­plic­ables à l’ex­écu­tion des tests.

3 Il peut pré­voir des dérog­a­tions à l’ob­lig­a­tion de faire un test dans le cas des trans­fu­sions auto­logues.

Art. 39 Obligation d’enregistrer  

1 Quiconque ef­fec­tue une opéra­tion en rap­port avec du sang ou des produits san­guins est tenu:

a.
d’en­re­gis­trer toutes les opéra­tions qui in­téres­sent la sé­cur­ité;
b.
de tenir ces en­re­gis­tre­ments de façon à garantir la traç­ab­il­ité des don­nées jusqu’à la per­sonne qui a don­né du sang ou qui en a reçu.

2 Pour chaque prélève­ment on en­re­gis­trera, not­am­ment:

a.
le nom, le prénom et la date de nais­sance de la per­sonne qui a don­né du sang;
b.
la date du prélève­ment;
c.
les ré­sultats des tests et leur in­ter­préta­tion.

3 Des per­sonnes ex­clues du cercle des don­neurs de sang, on en­re­gis­trera:

a.
le nom, le prénom et la date de nais­sance;
b.
la date et le mo­tif de l’ex­clu­sion.

4 Des per­sonnes à qui on a ad­min­is­tré du sang ou des produits san­guins, on en­re­gis­trera:

a.
le nom, le prénom et la date de nais­sance;
b.
la date à laquelle le sang ou les produits san­guins ont été ad­min­is­trés;
c.
l’étiquetage et la proven­ance du sang ou des produits san­guins.

5 Le Con­seil fédéral règle les mod­al­ités. Il peut not­am­ment pré­voir des dérog­a­tions à l’ob­lig­a­tion d’en­re­gis­trer dans le cas des trans­fu­sions auto­logues.

Art. 40 Obligation d’archiver  

1 Les don­nées en­re­gis­trées visées à l’art. 39 et tous les doc­u­ments im­port­ants doivent être archivés pendant 30 ans.101

2 Le Con­seil fédéral règle les mod­al­ités. Il peut not­am­ment:

a.
pré­voir le trans­fert à l’in­sti­tut ou l’archiv­age des don­nées visées à l’art. 39 et des doc­u­ments im­port­ants si un ét­ab­lisse­ment cesse son activ­ité av­ant l’échéance du délai d’archiv­age;
b.
pré­voir des dérog­a­tions à l’ob­lig­a­tion d’archiver dans le cas des trans­fu­sions auto­logues.

101 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 41 Autres dispositions  

Le Con­seil fédéral peut pre­scri­re des mesur­es de sé­cur­ité sup­plé­mentaires; il peut not­am­ment pré­voir que les procédés d’élim­in­a­tion ou d’in­ac­tiv­a­tion des éven­tuels agents patho­gènes ne pour­ront être util­isés qu’après que l’in­sti­tut aura autor­isé leur mise sur le marché.

Section 7 Prescriptions particulières applicables aux médicaments à usage vétérinaire

Art. 42 Prescription et remise  

1 Un médic­a­ment ne peut être pre­scrit ou re­mis pour un an­im­al que si le pre­scripteur con­naît l’an­im­al ou le chep­tel.

2 Si le médic­a­ment est des­tiné à des an­imaux de rente, le pre­scripteur doit aus­si con­naître l’état de santé des an­imaux.

3 Le Con­seil fédéral peut in­ter­dire que des médic­a­ments qui ne sont pas sou­mis à autor­isa­tion con­formé­ment à l’art. 9, al. 2, soi­ent pre­scrits, re­mis ou util­isés en vue de soign­er des an­imaux de rente. Il peut aus­si re­streindre la pre­scrip­tion, la re­mise ou l’util­isa­tion de ces médic­a­ments.102

102 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 42a Mesures visant à réduire les risques de résistance aux antibiotiques 103  

1 Le Con­seil fédéral peut pré­voir des mesur­es vis­ant à ré­duire les risques de résist­ance aux an­ti­bi­otiques, not­am­ment:

a.
des mesur­es vis­ant à di­minuer l’util­isa­tion des an­ti­bi­otiques et à améliorer la santé des an­imaux;
b.
le ren­force­ment des ex­i­gences en matière de form­a­tion et de form­a­tion con­tin­ue des vétérin­aires et des déten­teurs d’an­imaux.

2 De façon har­mon­isée avec la régle­ment­a­tion étrangère, il peut de sur­croît re­streindre ou in­ter­dire l’us­age de cer­tains an­ti­bi­otiques dans le cadre de la mé­de­cine vétérin­aire, si cela paraît né­ces­saire à l’ef­fica­cité des traite­ments des­tinés aux pa­tients.

103 In­troduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 43 Obligation de tenir un registre  

Quiconque im­porte ou ex­porte, dis­tribue ou re­met des médic­a­ments à us­age vétéri­naire ou en ad­min­istre ou en fait ad­min­is­trer à des an­imaux de rente doit tenir un re­gistre des en­trées et des sorties et archiver les pièces jus­ti­fic­at­ives.

Art. 44 Uniformisation et coordination de l’exécution  

Le Con­seil fédéral peut pre­scri­re aux can­tons des mesur­es vis­ant à uni­form­iser l’ex­écu­tion et les ob­li­ger à in­form­er les ser­vices fédéraux com­pétents des mesur­es d’ex­écu­tion prises et des ré­sultats d’ana­lyses.

Chapitre 3 Dispositifs médicaux

Art. 45 Exigences  

1 Nul dis­pos­i­tif médic­al util­isé con­formé­ment à l’us­age auquel il est des­tiné ne doit mettre en danger la santé de l’util­isateur, du con­som­mateur, du pa­tient ou de tiers. Les per­form­ances prévues doivent être prouvées.104

2 Quiconque met un dis­pos­i­tif médic­al sur le marché doit pouvoir prouver que led­it dis­pos­i­tif sat­is­fait aux ex­i­gences es­sen­ti­elles.

3 Le Con­seil fédéral fixe les ex­i­gences auxquelles les dis­pos­i­tifs médi­caux doivent sat­is­faire. Il fixe not­am­ment:

a.105
les ex­i­gences es­sen­ti­elles en matière de sé­cur­ité et de per­form­ances;
b.
les règles de leur clas­si­fic­a­tion;
c.
les langues dans lesquelles doit être rédigée l’in­form­a­tion sur le produit;
d.106
l’étiquetage des dis­pos­i­tifs médi­caux.

4 L’in­sti­tut désigne, en ac­cord avec le Secrétari­at d’État à l’économie, des normes tech­niques et des spé­ci­fic­a­tions com­munes per­met­tant de con­crét­iser les ex­i­gences es­sen­ti­elles. Il désigne dans la mesure du pos­sible des normes har­mon­isées au niveau in­ter­na­tion­al. Il pub­lie dans la Feuille fédérale les normes tech­niques et les spé­ci­fic­a­tions com­munes désignées, avec leur titre et leur référence ou le nom de l’or­gan­isme auprès duquel elles peuvent être ob­tenues.107

5 Le Con­seil fédéral fixe les ex­i­gences ap­plic­ables aux dis­pos­i­tifs médi­caux des­tinés à des es­sais.

6 Il peut pré­voir des allége­ments pour les dis­pos­i­tifs médi­caux qui sont fab­riqués et util­isés ex­clus­ive­ment dans des ét­ab­lisse­ments de santé.108

7 Il peut pré­voir que des dis­pos­i­tifs médi­caux à us­age unique puis­sent être re­mis à neuf et réutil­isés. Il fixe les con­di­tions à re­specter.109

104 Nou­velle ten­eur de la phrase selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vi­gueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

105 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vi­gueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

106 In­troduite par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vi­gueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

107 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vi­gueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

108 In­troduit par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vi­gueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

109 In­troduit par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vi­gueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

Art. 46 Procédure d’évaluation de la conformité  

1 Quiconque met un dis­pos­i­tif médic­al sur le marché doit pouvoir prouver qu’il a été sou­mis aux procé­dures d’évalu­ation de la con­form­ité pre­scrites.

2 Le Con­seil fédéral règle les procé­dures d’évalu­ation de la con­form­ité. Il fixe not­am­ment:

a.
les types de procé­dure;
b.
les dis­pos­i­tifs médi­caux pour lesquels il faut re­courir à un or­gane d’évalua­tion de la con­form­ité;
c.
les doc­u­ments exigés et la durée de leur archiv­age.

3 Il peut:

a.
pre­scri­re pour cer­tains dis­pos­i­tifs médi­caux des es­sais cli­niques qui feront partie in­té­grante de la preuve de con­form­ité;
b.
pré­voir des ex­cep­tions à l’évalu­ation de la con­form­ité pour cer­tains dis­pos­i­tifs médi­caux ou groupes de dis­pos­i­tifs médi­caux.110

110 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vi­gueur depuis le 1er août 2020 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

Art. 47 Enregistrement et identification 111  

1 Le fab­ric­ant en­re­gistre les dis­pos­i­tifs médi­caux dans le sys­tème d’in­form­a­tion visé à l’art. 62c ou dans la base de don­nées européenne sur les dis­pos­i­tifs médi­caux (Eu­damed). Il s’as­sure en outre qu’un iden­ti­fi­ant unique leur est at­tribué.

2 Le Con­seil fédéral défin­it les mod­al­ités d’en­re­gis­trement et d’iden­ti­fic­a­tion des dis­pos­i­tifs médi­caux. Il peut pré­voir des ex­cep­tions aux ob­lig­a­tions visées à l’al. 1.

3 Il peut fix­er les ob­lig­a­tions des autres opérat­eurs économiques et des ét­ab­lisse­ments de santé en matière d’en­re­gis­trement et d’iden­ti­fic­a­tion des dis­pos­i­tifs médi­caux. Il peut not­am­ment pré­voir que les iden­ti­fi­ants uniques des dis­pos­i­tifs médi­caux ac­quis ou re­mis ap­par­ten­ant à cer­taines catégor­ies soi­ent sais­is et en­re­gis­trés.

4 Sont con­sidérés comme des opérat­eurs économiques:

a.
les fab­ric­ants;
b.
les per­sonnes man­datées par les fab­ric­ants ay­ant leur siège à l’étranger (man­dataires);
c.
les im­portateurs;
d.
les dis­trib­uteurs;
e.
les per­sonnes physiques et mor­ales et qui as­so­cient des dis­pos­i­tifs médi­caux en vue de les mettre sur le marché sous la forme de sys­tèmes ou de né­ces­saires;
f.
les per­sonnes physiques et mor­ales qui stérilis­ent les dis­pos­i­tifs médi­caux visés à la let. e en vue de leur mise sur le marché.

111 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vi­gueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

Art. 47a Obligation de documenter 112  

1 Le fab­ric­ant doit rédi­ger une doc­u­ment­a­tion tech­nique.

2 La doc­u­ment­a­tion tech­nique doit être con­çue de façon à per­mettre d’évalu­er la con­form­ité du dis­pos­i­tif médic­al aux ex­i­gences de la présente loi. Elle con­tient en par­ticuli­er des in­form­a­tions et des don­nées re­l­at­ives à la sur­veil­lance après la mise sur le marché.

3 Le fab­ric­ant doit tenir la doc­u­ment­a­tion tech­nique à jour.

4 Le Con­seil fédéral déter­mine les don­nées et les in­form­a­tions qui doivent fig­urer dans la doc­u­ment­a­tion tech­nique des différents dis­pos­i­tifs médi­caux et la man­ière dont celle-ci doit être ren­due dispon­ible.

112 In­troduit par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vi­gueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

Art. 47b Gestion de la qualité 113  

1 Le fab­ric­ant doit mettre en place et main­tenir un sys­tème de ges­tion de la qual­ité, ad­apté à la classe de risques et au type de dis­pos­i­tif médic­al, qui garantit le re­spect des ex­i­gences de la présente loi.

2 Le sys­tème de ges­tion de la qual­ité com­prend not­am­ment un sys­tème de ges­tion des risques et un sys­tème de sur­veil­lance après la mise sur le marché.

113 In­troduit par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vi­gueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

Art. 47c Obligation de communiquer 114  

1 Les opérat­eurs économiques sont tenus, sur de­mande, de com­mu­niquer à l’autor­ité com­pétente:

a.
tous les opérat­eurs économiques auprès de­squels ils se sont pro­curé un dis­pos­i­tif médic­al;
b.
tous les opérat­eurs économiques auxquels ils ont livré un dis­pos­i­tif médic­al;
c.
tous les ét­ab­lisse­ments de santé et tous les pro­fes­sion­nels de la santé auxquels ils ont livré un dis­pos­i­tif médic­al.

2 Le Con­seil fédéral règle la durée de con­ser­va­tion des in­form­a­tions.

114 In­troduit par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vi­gueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

Art. 47d Couverture financière et responsabilité 115  

1 Le fab­ric­ant ou le man­dataire doit dis­poser d’une couver­ture fin­an­cière suf­f­is­ante pour ré­parer les dom­mages causés par des dis­pos­i­tifs médi­caux dé­fec­tueux.

2 Le man­dataire et le fab­ric­ant ré­pond­ent sol­idaire­ment des dom­mages causés.

115 In­troduit par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vi­gueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

Art. 47e Autres obligations 116  

1 Le Con­seil fédéral peut:

a.
pré­voir une ob­lig­a­tion de déclarer pour la mise sur le marché de cer­tains dis­pos­i­tifs médi­caux;
b.
sou­mettre au ré­gime de l’autor­isa­tion la mise sur le marché de cer­tains dis­pos­i­tifs médi­caux, not­am­ment celle des dia­gnostics in vitro;
c.
im­poser aux opérat­eurs économiques et aux or­ganes d’évalu­ation de la con­form­ité l’ob­lig­a­tion d’util­iser Eu­damed ou le sys­tème d’in­form­a­tion visé à l’art. 62c.

2 Il fixe:

a.
les autres ob­lig­a­tions des opérat­eurs économiques et des ét­ab­lisse­ments de santé s’agis­sant not­am­ment de l’en­re­gis­trement des fab­ric­ants et de l’obli­ga­tion d’in­form­er en rap­port avec les dis­pos­i­tifs médi­caux im­plant­ables;
b.
les ex­i­gences s’ap­pli­quant aux per­sonnes désignées par les fab­ric­ants et les man­dataires comme re­spons­ables du re­spect des pre­scrip­tions, et leurs autres ob­lig­a­tions.

116 In­troduit par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vi­gueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

Art. 48 Remise et utilisation  

1 En vue de protéger la santé, le Con­seil fédéral peut, pour cer­tains dis­pos­i­tifs médi­caux:

a.
pré­voir qu’ils ne pour­ront être re­mis que sur or­don­nance médicale;
b.
fix­er, pour la re­mise et l’util­isa­tion, des ex­i­gences re­l­at­ives aux qual­i­fica­tions pro­fes­sion­nelles et à l’ex­ploit­a­tion, ou une ob­lig­a­tion de déclarer;
c.
li­er la re­mise de produits à l’ob­lig­a­tion de les suivre, afin de pouvoir re­tracer leur par­cours, de la fab­ric­a­tion à l’util­isa­tion.

2 L’art. 26 s’ap­plique par ana­lo­gie aux dis­pos­i­tifs médi­caux.117

117 In­troduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 49 Obligation d’assurer la maintenance  

1 Quiconque util­ise un dis­pos­i­tif médic­al à titre pro­fes­sion­nel ou l’ap­plique sur autrui est tenu de pren­dre toutes les mesur­es d’en­tre­tien qui sont né­ces­saires pour main­tenir les per­form­ances et la sé­cur­ité du dis­pos­i­tif médic­al.

2 Le Con­seil fédéral peut:

a.
pre­scri­re la man­ière de main­tenir en état cer­tains dis­pos­i­tifs médi­caux ou cer­taines classes de dis­pos­i­tifs médi­caux;
b.
ré­gler la procé­dure ap­port­ant la preuve que l’ob­lig­a­tion d’as­surer la mainte­nance et les ex­i­gences y re­l­at­ives ont été re­m­plies;
c.
li­er la main­ten­ance à des ex­i­gences en matière de qual­i­fic­a­tions pro­fes­sion­nel­les.
Art. 50 Importation et exportation  

1 Si la pro­tec­tion de la santé le re­quiert, le Con­seil fédéral peut re­streindre ou inter­dire l’im­port­a­tion et l’ex­port­a­tion de cer­tains dis­pos­i­tifs médi­caux.

2 Si un autre État ex­ige des cer­ti­ficats d’ex­port­a­tion et des at­test­a­tions pour les dis­pos­i­tifs médi­caux à im­port­er, l’in­sti­tut peut délivrer ces pièces sur de­mande au fabri­cant ou au man­dataire ay­ant leur siège en Suisse.118

3 Quiconque ex­porte un dis­pos­i­tif médic­al dans un État qui a con­clu avec la Suisse une con­ven­tion de droit in­ter­na­tion­al port­ant sur la re­con­nais­sance mu­tuelle des éva­lu­ations et procé­dures de con­form­ité re­l­at­ives aux dis­pos­i­tifs médi­caux doit pouvoir prouver que les ex­i­gences es­sen­ti­elles visées à l’art. 45, al. 2, sont re­m­plies.119

118 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vi­gueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

119 In­troduit par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vi­gueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

Art. 51 Publicité  

Le Con­seil fédéral peut, pour protéger la santé et em­pêch­er la tromper­ie, re­streindre ou in­ter­dire la pub­li­cité pour cer­tains dis­pos­i­tifs médi­caux et édicter des pre­scrip­tions con­cernant la pub­li­cité trans­frontière.

Chapitre 4 Dispositions communes applicables aux médicaments et aux dispositifs médicaux

Section 1 Pharmacopée

Art. 52  

1 L’in­sti­tut édicte la Phar­ma­copée.

2 Il as­socie les mi­lieux in­téressés à l’élab­or­a­tion de la Phar­ma­copée. Il fait not­am­ment ap­pel à des ex­perts et à des groupes de trav­ail.

3 Il par­ti­cipe à l’élab­or­a­tion de la Phar­ma­copée européenne(Phar­ma­co­poea Euro­paea) con­formé­ment aux con­ven­tions in­ter­na­tionales et la trans­pose dans le droit fédéral. Il peut édicter des pre­scrip­tions sup­plé­mentaires val­ables pour la Suisse (Phar­ma­co­poea Hel­vetica).

4 La Phar­ma­copée est pub­liée en de­hors du Re­cueil of­fi­ciel des lois fédérales. Le Con­seil fédéral règle les mod­al­ités de la pub­lic­a­tion et déter­mine not­am­ment les langues dans lesquelles elle est pub­liée.

Section 2 Essais cliniques120

120 Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 6 de la LF du 30 sept. 2011 relative à la recherche sur l’être humain, en vigueur depuis le 1er janv. 2014 (RO 20133215; FF 2009 7259).

Art. 53 Principe  

La réal­isa­tion d’es­sais cli­niques de produits théra­peut­iques sur l’être hu­main se fonde sur la présente loi et sur la loi du 30 septembre 2011 re­l­at­ive à la recher­che sur l’être hu­main121.

Art. 54 Régime de l’autorisation  

1 Av­ant d’être ef­fec­tués, les es­sais cli­niques de produits théra­peut­iques re­quièrent l’autor­isa­tion de l’in­sti­tut.

2 Les es­sais cli­niques port­ant sur les médic­a­ments autor­isés et ad­min­is­trés con­formé­ment à l’in­form­a­tion pro­fes­sion­nelle sur le médic­a­ment sont sous­traits au ré­gime de l’autor­isa­tion.122

3 Le Con­seil fédéral peut:

a.
sous­traire d’autres es­sais au ré­gime de l’autor­isa­tion ou les sou­mettre à une ob­lig­a­tion de déclarer;
b.
sou­mettre les es­sais cli­niques de produits théra­peut­iques vétérin­aires au ré­gime de l’autor­isa­tion ou à l’ob­lig­a­tion de déclarer;
c.123
sou­mettre toute modi­fic­a­tion re­l­at­ive aux es­sais cli­niques au ré­gime de l’auto­risa­tion.

4 Dans le cadre de la procé­dure d’autor­isa­tion, l’in­sti­tut véri­fie:

a.
que les médic­a­ments sat­is­font aux règles des Bonnes pratiques de fab­ric­a­tion et aux ex­i­gences en matière de sé­cur­ité;
b.
pour les dis­pos­i­tifs médi­caux:
1.
que ceux-ci sat­is­font aux ex­i­gences visées à l’art. 45, pour autant que l’es­sai cli­nique ne porte pas sur le re­spect des­dites ex­i­gences,
2.
que les risques qui leur sont liés sont pris en compte dans l’es­sai cli­nique,
3.
que les don­nées qui s’y rap­portent cor­res­pond­ent à l’état de la sci­ence et fig­urent cor­recte­ment dans le pro­to­cole.124

5 ...125

6 Le Con­seil fédéral règle la procé­dure d’autor­isa­tion. Il peut déter­miner la forme de la déclar­a­tion et pre­scri­re que le dépôt de de­mandes d’autor­isa­tion, la cor­res­pond­ance et la com­mu­nic­a­tion de dé­cisions soi­ent ef­fec­tués par voie élec­tro­nique.126

7 ...127

8 Le Con­seil fédéral édicte les dis­pos­i­tions re­quises en vertu des al. 3 et 6 en ten­ant compte des régle­ment­a­tions in­ter­na­tionales re­con­nues.128

122 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vi­gueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

123 In­troduite par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vi­gueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

124 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vi­gueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

125 Ab­ro­gé par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, avec ef­fet au 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

126 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vi­gueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

127 Ab­ro­gé par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, avec ef­fet au 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

128 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vi­gueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

Art. 54a Plan d’investigation pédiatrique 129  

1 L’oc­troi de l’autor­isa­tion de mise sur le marché d’un médic­a­ment est sub­or­don­né à l’ob­lig­a­tion d’élaborer un plan d’in­vest­ig­a­tion pé­di­at­rique fix­ant les ex­i­gences à sat­is­faire pour dévelop­per ce médic­a­ment à des fins pé­di­at­riques; ce plan doit être sou­mis à l’ap­prob­a­tion de l’in­sti­tut.

2 Le Con­seil fédéral règle:

a.
la procé­dure;
b.
les ex­i­gences auxquelles le plan d’in­vest­ig­a­tion pé­di­at­rique doit sat­is­faire en se fond­ant sur les dis­pos­i­tions de l’UE.

3 Il peut ex­empter de l’ob­lig­a­tion d’élaborer un plan d’in­vest­ig­a­tion pé­di­at­rique, not­am­ment pour les médic­a­ments des­tinés à traiter des mal­ad­ies sur­ven­ant unique­ment chez l’adulte. Il peut pré­voir qu’un plan d’in­vest­ig­a­tion pé­di­at­rique évalué par une auto­rité étrangère est pris en con­sidéra­tion.

129 In­troduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 54b Surveillance 130  

1 L’in­sti­tut peut procéder à tout mo­ment à une in­spec­tion pour con­trôler que le déroul­e­ment de l’es­sai cli­nique sat­is­fait aux ex­i­gences de la présente loi et de la loi du 30 septembre 2011 re­l­at­ive à la recher­che sur l’être hu­main131.

2 Le Con­seil fédéral peut pré­voir, en ten­ant compte des régle­ment­a­tions in­ter­na­tionales, une ob­lig­a­tion de déclarer et d’in­form­er, en par­ticuli­er dans les cas suivants:

a.
l’es­sai cli­nique est ter­miné ou in­ter­rompu;
b.
des événe­ments in­désir­ables sur­vi­ennent au cours de l’es­sai cli­nique;
c.
des in­cid­ents sur­vi­ennent au cours de l’es­sai cli­nique qui men­a­cent la sécu­rité ou la santé des par­ti­cipants ou qui risquent de com­pro­mettre l’ob­ten­tion de don­nées fiables et solides.

3 Il règle la procé­dure de déclar­a­tion et l’échange d’in­form­a­tions. Il peut ex­i­ger que la déclar­a­tion et l’échange d’in­form­a­tions soi­ent ef­fec­tués par voie élec­tro­nique.

130 In­troduit par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vi­gueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

131 RS 810.30

Section 2a Intégrité et transparence 132

132 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2020 (RO 2017 2745, 20191393; FF 2013 1).

Art. 55 Intégrité 133  

1 Les per­sonnes qui pre­scriv­ent, re­mettent, utilis­ent ou achètent à cette fin des médic­a­ments sou­mis à or­don­nance et les or­gan­isa­tions qui em­ploi­ent de tell­es per­sonnes ne peuvent sol­li­citer, se faire pro­mettre ou ac­cepter, pour elles-mêmes ou pour un tiers, un av­ant­age in­du. Il est égale­ment in­ter­dit de pro­poser, de pro­mettre ou d’oc­troy­er à ces per­sonnes ou or­gan­isa­tions, pour elles-mêmes ou pour un tiers, un av­ant­age il­li­cite.

2 Ne sont pas con­sidérés comme des av­ant­ages il­li­cites:

a.
les av­ant­ages de valeur mod­este et qui ont un rap­port avec la pratique de la mé­de­cine ou de la phar­macie;
b.
les dons des­tinés à la recher­che, à la form­a­tion post­grade ou à la form­a­tion con­tin­ue, pour autant que cer­tains critères soi­ent re­m­plis;
c.
les com­pens­a­tions ac­cordées en contre­partie de presta­tions équi­val­entes not­am­ment celles ac­cordées pour les com­mandes et les liv­rais­ons de produits théra­peut­iques;
d.
les ra­bais ou ris­tournes oc­troyés lors de l’achat de produits théra­peut­iques pour autant qu’ils n’in­flu­ent pas sur le choix du traite­ment.

3 Le Con­seil fédéral règle les mod­al­ités. Il peut étendre l’ap­plic­a­tion des al. 1 et 2 à d’autres catégor­ies de produits théra­peut­iques.

133 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2020 (RO 2017 2745, 20191393; FF 2013 1).

Art. 56 Obligation de transparence 134  

1 Quiconque oc­troie ou ac­cepte des ra­bais ou ris­tournes lors de l’achat de produits théra­peut­iques doit les in­diquer dans les pièces jus­ti­fic­at­ives et les comptes ain­si que dans les livres de comptes et, sur de­mande, les sig­naler aux autor­ités com­pétentes.

2 Le Con­seil fédéral règle les mod­al­ités.

3 Pour les produits théra­peut­iques présent­ant un risque minime, le Con­seil fédéral peut pré­voir des ex­cep­tions à l’ob­lig­a­tion visée à l’al. 1.

134 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2020 (RO 2017 2745, 20191393; FF 2013 1).

Art. 57135  

135 Ab­ro­gé par l’an­nexe ch. 6 de la LF du 30 sept. 2011 re­l­at­ive à la recher­che sur l’être hu­main, avec ef­fet au 1er janv. 2014 (RO 20133215; FF 2009 7259).

Section 3 Surveillance du marché et inspections

Art. 58 Surveillance officielle du marché  

1 L’in­sti­tut et les autres autor­ités char­gées de l’ex­écu­tion de la présente loi sur­veil­lent, dans les lim­ites de leurs at­tri­bu­tions, si la fab­ric­a­tion, la dis­tri­bu­tion, la re­mise et la main­ten­ance des produits théra­peut­iques ain­si que la présent­a­tion de leurs ef­fets sont con­formes à la loi. À cet ef­fet, ils peuvent ef­fec­tuer des in­spec­tions avec ou sans préav­is.136

2 L’in­sti­tut véri­fie les produits théra­peut­iques mis sur le marché. Il véri­fie que les médic­a­ments sont con­formes à l’autor­isa­tion de mise sur le marché et que les dispo­si­tifs médi­caux sat­is­font aux ex­i­gences lé­gales.

3 L’in­sti­tut est char­gé de sur­veiller la sé­cur­ité des produits théra­peut­iques. À cet ef­fet, il procède not­am­ment à la col­lecte des déclar­a­tions137 visées à l’art. 59138 et à leur éva­lu­ation, et prend les mesur­es ad­min­is­trat­ives né­ces­saires.

4 L’in­sti­tut et les autres autor­ités char­gées de l’ex­écu­tion de la présente loi peuvent pré­lever les échan­til­lons né­ces­saires à cet ef­fet, ex­i­ger les ren­sei­gne­ments et les doc­u­ments in­dis­pens­ables et de­mander tout autre sou­tien. Les échan­til­lons prélevés ain­si que toute autre forme de sou­tien ne font l’ob­jet d’aucun dé­dom­mage­ment.139

5 Les can­tons sig­nalent à l’in­sti­tut ou à l’Of­fice fédéral de la santé pub­lique (OF­SP), en fonc­tion de leurs com­pétences, tout événe­ment, toute con­stata­tion ou toute con­test­a­tion relevés dans le cadre de leur activ­ité de sur­veil­lance. L’in­sti­tut ou l’OF­SP prend les mesur­es ad­min­is­trat­ives né­ces­saires. Les can­tons peuvent aus­si pren­dre les mesur­es ad­min­is­trat­ives né­ces­saires en cas de men­ace grave et im­mé­di­ate pour la santé.140

136 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vi­gueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

137 Nou­velle ex­pres­sion selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.

138 Rec­ti­fié par la CdR de l’Ass. féd. (art. 33 LREC; RO 1974 1051).

139 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

140 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 59 Obligation de déclarer, système de notification et droit de déclarer  

1 Quiconque fab­rique des produits théra­peut­iques ou en dis­tribue qui sont prêts à l’em­ploi doit mettre en place un sys­tème de déclar­a­tion. Il est tenu de déclarer à l’in­sti­tut tout ef­fet in­désir­able ou in­cid­ent:

a.
qui est ou pour­rait être im­put­able au produit théra­peut­ique lui-même, à son ad­min­is­tra­tion ou à un étiquetage ou à un mode d’em­ploi in­cor­rects;
b.
qui pour­rait mettre en péril ou altérer la santé du con­som­mateur, du pa­tient, de tiers ou des an­imaux traités.

2 Quiconque fab­rique ou dis­tribue des produits théra­peut­iques est tenu en outre de déclarer à l’in­sti­tut tout dé­faut et tout fait ou évalu­ation sus­cept­ibles d’in­flu­er sur les bases de l’ap­pré­ci­ation.

3 Quiconque util­ise ou re­met, à titre pro­fes­sion­nel, des produits théra­peut­iques des­tinés à l’être hu­main ou aux an­imaux, ou est autor­isé à le faire en tant que pro­fes­sion­nel de la santé, est tenu de déclarer à l’in­sti­tut tout ef­fet in­désir­able grave ou jusque-là in­con­nu, tout in­cid­ent et toute autre ob­ser­va­tion de faits graves ou jusque-là in­con­nus ain­si que les dé­fauts qui sont déter­min­ants du point de vue de la sé­cur­ité théra­peut­ique.141

3bis Quiconque fab­rique ou met sur le marché des produits théra­peut­iques est tenu d’an­non­cer à l’in­sti­tut tout soupçon de trafic illégal de produits théra­peut­iques, com­mis par des tiers, ay­ant un rap­port avec son activ­ité, l’un de ses produits ou un com­posant de ceux-ci.142

4 Les con­som­mateurs, les pa­tients et leurs or­gan­isa­tions ain­si que les tiers in­téressés peuvent déclarer à l’in­sti­tut les ef­fets in­désir­ables de produits théra­peut­iques et les in­cid­ents qui leur sont im­put­ables.

5 Les déclar­a­tions visées aux al. 1 à 3 s’ef­fec­tu­ent selon les Bonnes pratiques de vi­gil­ance re­con­nues.143

6 Le Con­seil fédéral spé­ci­fie les Bonnes pratiques de vi­gil­ance re­con­nues. Ce fais­ant, il tient compte des dir­ect­ives et des normes re­con­nues sur le plan in­ter­na­tion­al.144

7 Les em­ployés des per­sonnes ou or­gan­isa­tions fab­ri­quant, dis­tribuant, pre­scrivant ou re­met­tant des produits théra­peut­iques sont ha­bil­ités à déclarer aux autor­ités com­pétentes les in­cid­ents lais­sant sup­poser qu’il y a vi­ol­a­tion des dis­pos­i­tions de la présente loi.145

141 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Er­rat­um de la Com­mis­sion de ré­dac­tion de l’As­semblée fédérale du 13 déc. 2018 (RO 20185449).

142 In­troduit par l’an­nexe ch. 2 de l’AF du 29 sept. 2017 (Con­ven­tion Médicrime), en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 20184771; FF 2017 2945).

143 In­troduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

144 In­troduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

145 In­troduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 60 Compétence en matière d’inspections  

1 L’in­sti­tut est re­spons­able des in­spec­tions ef­fec­tuées en Suisse sous réserve des art. 30 et 34, al. 4.

2 Il est com­pétent pour les in­spec­tions visées aux art. 6, 19 et 28 dans les do­maines suivants:

a.
médic­a­ments im­mun­o­lo­giques;
b.
sang et produits san­guins;
c.
procédés rarement util­isés qui re­quièrent des con­nais­sances très spé­ci­fiques.

3 Il délègue aux ser­vices can­tonaux les in­spec­tions visées aux art. 6, 19 et 28 dans les autres do­maines, pour autant qu’ils sat­is­fas­sent aux ex­i­gences du droit fédéral et du droit in­ter­na­tion­al ap­plic­able en Suisse.

4 Il peut as­so­ci­er les ser­vices can­tonaux aux in­spec­tions rel­ev­ant de sa com­pétence ou les char­ger de tell­es in­spec­tions.

5 Les can­tons peuvent as­so­ci­er des ser­vices ré­gionaux d’in­spec­tion ou d’autres ser­vices can­tonaux d’in­spec­tion ou en­core l’in­sti­tut aux in­spec­tions visées à l’al. 3, ou les char­ger de tell­es in­spec­tions.

Section 4 Obligation de garder le secret et traitement des données 146

146 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 61 Obligation de garder le secret  

Les per­sonnes char­gées de l’ex­écu­tion de la présente loi ont l’ob­lig­a­tion de garder le secret.

Art. 62 Confidentialité des données  

1 L’autor­ité com­pétente est tenue de traiter con­fid­en­ti­elle­ment les don­nées col­lectées en vertu de la présente loi et pour le main­tien du secret de­squelles il ex­iste un in­térêt pré­pondérant digne d’être protégé.

2 Le Con­seil fédéral peut déter­miner les don­nées que pub­lie l’autor­ité com­pétente.

Art. 62a Traitement des données personnelles 147  

1 Les ser­vices fédéraux et can­tonaux, les centres ré­gionaux et les tiers char­gés de tâches d’ex­écu­tion peuvent, dans la mesure où ils en ont be­soin pour ac­com­plir les tâches qui leur in­combent aux ter­mes de la présente loi, traiter les don­nées sens­ibles suivantes:148

a.
des don­nées sur la santé dans le cadre:
1.149
de la sur­veil­lance of­fi­ci­elle du marché,
2.
de la vi­gil­ance en cas de déclar­a­tions con­cernant des ef­fets in­désir­ables ou des in­cid­ents ain­si que des dé­fauts;
3.
des véri­fic­a­tions con­cernant un es­sai cli­nique sur la base de déclar­a­tions ou d’in­form­a­tions ob­tenues lors d’in­spec­tions, ou
4.150
des de­mandes d’autor­isa­tion à durée lim­itée au sens de l’art. 9b, al. 1, et des de­mandes de dérog­a­tion pour les dis­pos­i­tifs médi­caux aux ter­mes de l’art. 46, al. 3, let. b;
b.
des don­nées sur les pour­suites ou sanc­tions pénales et ad­min­is­trat­ives:
1.
per­met­tant d’évalu­er, dans le cadre de la procé­dure prévue, si une autor­isa­tion peut être oc­troyée, ou
2.
per­met­tant d’évalu­er si un mé­de­cin in­vest­ig­ateur pos­sède les com­pétences né­ces­saires pour réal­iser des es­sais cli­niques.

2 Dans la mesure du pos­sible, les don­nées per­son­nelles sens­ibles visées à l’al. 1, let. a, sont an­onymisées.

3 Le Con­seil fédéral édicte les dis­pos­i­tions d’ex­écu­tion ré­gis­sant:

a.
la re­sponsab­il­ité du traite­ment des don­nées;
b.
la portée des autor­isa­tions d’ac­cès en ligne;
c.
la durée de con­ser­va­tion des don­nées;
d.
l’archiv­age et la de­struc­tion des don­nées;
e.
la sé­cur­ité des don­nées.

147 In­troduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

148 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vi­gueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

149 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vi­gueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

150 In­troduit par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vi­gueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

Art. 62b Collaboration avec le secteur privé 151  

1 Suite à une pesée des in­térêts, l’in­sti­tut et l’Ad­min­is­tra­tion fédérale des dou­anes (AFD) sont ha­bil­ités à com­mu­niquer dans le cas d’es­pèce au tit­u­laire d’une autor­isa­tion d’ex­ploit­a­tion ou de mise sur le marché d’un médic­a­ment ou à quiconque met sur le marché un dis­pos­i­tif médic­al, des don­nées con­fid­en­ti­elles col­lectées en vertu de la présente loi, y com­pris des don­nées sens­ibles au sens de l’art. 3, let. c, ch. 4, de la loi fédérale du 19 juin 1992 sur la pro­tec­tion des don­nées152, si cette mesure paraît né­ces­saire pour mettre au jour et com­battre un trafic illégal sus­pecté de produits théra­peut­iques.

2 Les don­nées per­son­nelles de pa­tients ne peuvent pas être com­mu­niquées.

151 In­troduit par l’an­nexe ch. 2 de l’AF du 29 sept. 2017 (Con­ven­tion Médicrime), en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 20184771; FF 2017 2945).

152 RS 235.1

Art. 62c Système d’information sur les dispositifs médicaux 153  

1 L’in­sti­tut ex­ploite un sys­tème d’in­form­a­tion sur les dis­pos­i­tifs médi­caux pour ac­com­plir ses tâches; ce­lui-ci vise not­am­ment à garantir la sé­cur­ité et la sur­veil­lance des dis­pos­i­tifs médi­caux ain­si que la vi­gil­ance dans ce do­maine.

2 Le sys­tème d’in­form­a­tion con­tient les don­nées visées à l’art. 62a qui sont né­ces­saires en vertu de la présente loi pour la sur­veil­lance des dis­pos­i­tifs médi­caux et la mise en œuvre des procé­dures de déclar­a­tion et d’autor­isa­tion des es­sais cli­niques.

3 Les don­nées visées à l’al. 2 peuvent être com­parées auto­matique­ment avec Euda­med.

4 Les don­nées non sens­ibles visées à l’al. 2 peuvent être pub­liées dans le re­spect des secrets pro­fes­sion­nel et com­mer­cial.

5 Le Con­seil fédéral fixe les mod­al­ités con­cernant:

a.
la struc­ture et le cata­logue des don­nées;
b.
les droits d’ac­cès;
c.
les mesur­es or­gan­isa­tion­nelles et tech­niques né­ces­saires pour garantir la pro­tec­tion et la sé­cur­ité des don­nées;
d.
la durée de con­ser­va­tion des don­nées.

153 In­troduit par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vi­gueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

Art. 63 Communication de données entre autorités d’exécution en Suisse  

1 Les ser­vices de la Con­fédéra­tion et des can­tons char­gés de l’ex­écu­tion de la pré­sente loi veil­lent à se com­mu­niquer mu­tuelle­ment les don­nées qui sont né­ces­saires pour ex­écuter la présente loi.

2 Le Con­seil fédéral peut pré­voir la com­mu­nic­a­tion de don­nées à d’autres autor­ités ou or­gan­isa­tions pour autant que cela soit né­ces­saire pour ex­écuter la présente loi.

3 Il peut pré­voir que l’in­sti­tut com­mu­nique des don­nées à d’autres autor­ités fédérales si cela est né­ces­saire à l’ex­écu­tion des lois fédérales ré­gis­sant le do­maine sanitaire.154

154 In­troduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 64 Conditions à la communication de données et d’informations à l’étranger 155  

1 Les ser­vices de la Con­fédéra­tion char­gés de l’ex­écu­tion de la présente loi sont auto­risés à com­mu­niquer des in­form­a­tions non ac­cess­ibles au pub­lic à des autor­ités ou in­sti­tu­tions étrangères ex­écutant des pre­scrip­tions re­l­at­ives aux produits théra­peut­iques, ain­si qu’à des or­gan­isa­tions in­ter­na­tionales, s’il est garanti:

a.
que le ser­vice re­quérant est tenu au secret de fonc­tion, qu’il util­ise les in­form­a­tions reçues unique­ment dans une procé­dure ad­min­is­trat­ive en rap­port avec l’ex­écu­tion de dis­pos­i­tions re­l­at­ives aux produits théra­peut­iques et qu’il ne les re­met pas à des tiers;
b.
que seules des in­form­a­tions né­ces­saires à l’ex­écu­tion de dis­pos­i­tions re­l­at­ives aux produits théra­peut­iques sont com­mu­niquées;
c.
qu’aucun secret de fab­ric­a­tion ni aucun secret com­mer­cial ne sont di­vul­gués, à moins que la com­mu­nic­a­tion d’in­form­a­tions soit in­dis­pens­able pour parer à des dangers men­açant dir­ecte­ment et grave­ment la vie ou la santé hu­maine.

2 Ils sont autor­isés à leur com­mu­niquer des don­nées per­son­nelles, y com­pris des don­nées sur la santé et sur les pour­suites ou sanc­tions ad­min­is­trat­ives et pénales, pour autant que la lé­gis­la­tion dans le pays con­cerné garan­tisse un niveau adéquat de pro­tec­tion de la per­son­nal­ité aux per­sonnes con­cernées. Si une telle lé­gis­la­tion fait dé­faut, les don­nées ne peuvent être com­mu­niquées que dans les cas suivants:

a.
des garanties suf­f­is­antes, not­am­ment con­trac­tuelles, per­mettent d’as­surer un niveau de pro­tec­tion adéquat;
b.
la per­sonne con­cernée a don­né son ac­cord dans le cas d’es­pèce;
c.
la com­mu­nic­a­tion per­met, dans le cas d’es­pèce, d’éviter de graves risques pour la santé;
d.
la com­mu­nic­a­tion est né­ces­saire dans le cas d’es­pèce pour protéger la vie ou l’in­té­grité cor­porelle de la per­sonne con­cernée;
e.
la com­mu­nic­a­tion est sus­cept­ible, dans le cas d’es­pèce, de mettre au jour un trafic illégal ou d’autres in­frac­tions graves à la présente loi.

3 Les don­nées suivantes, en par­ticuli­er, peuvent être com­mu­niquées:

a.
ré­sultats de la sur­veil­lance du marché;
b.
rap­ports d’in­spec­tion;
c.
don­nées sur les es­sais cli­niques;
d.
in­form­a­tions is­sues de la vi­gil­ance;
e.
don­nées sur les autor­isa­tions;
f.
don­nées sur les or­ganes d’évalu­ation de la con­form­ité.

4 Dans le cadre des déclar­a­tions et de l’en­re­gis­trement d’ef­fets in­désir­ables de médic­a­ments, l’in­sti­tut est autor­isé à com­mu­niquer à l’Or­gan­isa­tion mon­diale de la santé, via la banque de don­nées in­ter­na­tionale de phar­ma­covi­gil­ance:

a.
des in­form­a­tions non ac­cess­ibles au pub­lic ain­si que des don­nées per­son­nelles re­l­at­ives à la santé, not­am­ment les ini­tiales, le sexe et l’an­née de nais­sance des per­sonnes con­cernées;
b.
un rap­port sur les ef­fets in­désir­ables.

155 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vi­gueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

Art. 64a Contrôles à caractère international 156  

1 Les autor­ités étrangères com­pétentes sont ha­bil­itées à con­trôler, après déclar­a­tion à l’in­sti­tut, un ét­ab­lisse­ment suisse ac­tif dans le do­maine des produits théra­peut­iques si:

a.
le con­trôle est des­tiné unique­ment à véri­fi­er que les pre­scrip­tions re­l­at­ives aux produits théra­peut­iques sont re­spectées;
b.
les ré­sultats du con­trôle sont util­isés ex­clus­ive­ment dans le cadre d’une procé­dure ad­min­is­trat­ive en li­en avec l’ex­écu­tion de dis­pos­i­tions re­l­at­ives aux produits théra­peut­iques;
c.
l’ét­ab­lisse­ment con­cerné ac­cepte le con­trôle, et
d.
l’autor­ité étrangère in­forme l’in­sti­tut des ré­sultats en lui fais­ant par­venir le rap­port d’in­spec­tion rédigé dans une langue of­fi­ci­elle de la Suisse ou en anglais.

2 L’in­sti­tut peut ac­com­pag­n­er l’autor­ité étrangère lors du con­trôle.

3 En ac­cord avec les autor­ités com­pétentes, l’in­sti­tut peut con­trôler à l’étranger des ét­ab­lisse­ments ac­tifs dans le do­maine des produits théra­peut­iques si cela s’avère né­ces­saire pour garantir la pro­tec­tion de la santé. Il peut en outre pren­dre part à des con­trôles ef­fec­tués par les autor­ités étrangères com­pétentes.157

156 In­troduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2018 (RO 2017 2745; FF 2013 1).

157 Phrase in­troduite par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vi­gueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

Section 4a Système d’information sur les antibiotiques en médecine vétérinaire158

158 Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 64b Traitement de données personnelles  

Les autor­ités fédérales et can­tonales com­pétentes sont ha­bil­itées à traiter des don­nées per­son­nelles dans le cadre de l’ex­écu­tion de leurs tâches prévues par la présente loi vis­ant la ré­duc­tion des résist­ances aux an­ti­bi­otiques dans le do­maine de la mé­de­cine vétérin­aire.

Art. 64c Exploitation et but du système d’information sur les antibotiques  

1 L’Of­fice fédéral de la sé­cur­ité al­i­mentaire et des af­faires vétérin­aires (OSAV) ex­ploite un sys­tème d’in­form­a­tion des­tiné à la sur­veil­lance de la vente et de l’util­isa­tion des an­ti­bi­otiques, ain­si que de la situ­ation en matière de résist­ances aux an­ti­bi­otiques (sys­tème d’in­form­a­tion «An­ti­bi­otiques»).

2 Le sys­tème d’in­form­a­tion «An­ti­bi­otiques» est in­té­gré au sys­tème d’in­form­a­tion cent­ral com­mun de l’Of­fice fédéral de l’ag­ri­cul­ture (OF­AG) et de l’OSAV qui couvre toute la chaîne al­i­mentaire.

3 Les coûts de mise en place et d’ex­ploit­a­tion du sys­tème d’in­form­a­tion «An­ti­bi­otiques» sont à la charge de la Con­fédéra­tion.

Art. 64d Contenu du système d’information «Antibiotiques»  

1 Le sys­tème d’in­form­a­tion «An­ti­bi­otiques» con­tient des don­nées per­son­nelles com­pren­ant:

a.
la quant­ité de médic­a­ments con­ten­ant des agents an­ti­mi­crobi­ens que les dis­trib­uteurs fourn­is­sent aux per­sonnes autor­isées à re­mettre des médic­a­ments;
b.
les in­form­a­tions con­cernant la pre­scrip­tion, la re­mise et l’util­isa­tion de médic­a­ments con­ten­ant des agents an­ti­mi­crobi­ens d’après les pre­scrip­tions d’util­isa­tion et le for­mu­laire d’or­don­nance of­fi­ciel;
c.
le nom et l’ad­resse de la per­sonne ou du cab­in­et médic­al qui procède à la re­mise;
d.
le nom du déten­teur d’an­imaux auxquel le médic­a­ment est re­mis;
e.
la date de la re­mise.

2 Le sys­tème d’in­form­a­tion «An­ti­bi­otiques» in­tè­gre:

a.
des don­nées d’autres ap­plic­a­tions du sys­tème d’in­form­a­tion cent­ral com­mun couv­rant toute la chaîne al­i­mentaire visé à l’art. 64c, al. 2;
b.
des don­nées per­son­nelles tirées du re­gistre des pro­fes­sions médicales uni­versitaires prévu aux art. 51 à 54 de la loi du 23 juin 2006 sur les pro­fes­sions médicales159.
Art. 64e Accès au système d’information «Antibiotiques»  

1 Dans le cadre de leur man­dat légal, les autor­ités suivantes peuvent traiter en ligne des don­nées con­tenues dans le sys­tème d’in­form­a­tion «An­ti­bi­otiques»:

a.
l’OSAV: pour ét­ab­lir les stat­istiques de la dis­tri­bu­tion et de l’util­isa­tion d’an­ti­bi­otiques, pour sur­veiller la situ­ation en matière de résist­ances aux an­ti­bi­otiques et pour garantir l’ex­écu­tion de la lé­gis­la­tion;
b.
les autor­ités d’ex­écu­tion can­tonales: pour ac­com­plir les tâches ressor­tis­sant à leurs do­maines de com­pétences.

2 Dans le cadre de leur man­dat légal, les autor­ités ou les per­sonnes suivantes peuvent con­sul­ter en ligne des don­nées con­tenues dans le sys­tème d’in­form­a­tion «An­ti­bi­otiques»:

a.
l’OSAV et les autor­ités can­tonales d’ex­écu­tion: les don­nées sur la dis­tri­bu­tion, la pre­scrip­tion, la re­mise et l’util­isa­tion d’an­ti­bi­otiques;
b.
l’OF­AG: les don­nées sur la dis­tri­bu­tion, la pre­scrip­tion, la re­mise et l’util­isa­tion d’an­ti­bi­otiques, pour re­m­p­lir les tâches qui lui ont été as­signées par la loi du 29 av­ril 1998 sur l’ag­ri­cul­ture160;
c.
les déten­teurs d’an­imaux: les don­nées les con­cernant;
d.
les vétérin­aires ain­si que les autres per­sonnes sou­mises à l’ob­lig­a­tion de déclarer visées à l’art. 64f, let. h: les don­nées les con­cernant et les don­nées qu’ils ont déclarées.
Art. 64f Dispositions d’exécution  

S’agis­sant du sys­tème d’in­form­a­tion «An­ti­bi­otiques», le Con­seil fédéral fixe les mod­al­ités con­cernant:

a.
la struc­ture et le cata­logue des don­nées, y com­pris pour la partie du sys­tème util­isée par les can­tons;
b.
les re­sponsab­il­ités en matière de traite­ment des don­nées;
c.
les droits d’ac­cès visés à l’art. 64e, not­am­ment leur éten­due;
d.
les mesur­es tech­niques et or­gan­isa­tion­nelles né­ces­saires pour garantir la pro­tec­tion et la sé­cur­ité des don­nées;
e.
la procé­dure ré­gis­sant la col­lab­or­a­tion avec les can­tons;
f.
les délais de con­ser­va­tion et de de­struc­tion des don­nées;
g.
l’archiv­age;
h.
l’ob­lig­a­tion de déclarer à laquelle sont sou­mises les per­sonnes qui dis­tribuent, pre­scriv­ent, re­mettent ou utilis­ent des an­ti­bi­otiques; les déten­teurs d’an­imaux ne sont pas sou­mis à cette ob­lig­a­tion;
i.
l’ob­ten­tion de don­nées con­cernant le corps vétérin­aire tirées du re­gistre des pro­fes­sions médicales uni­versitaires prévu aux art. 51 à 54 de la loi du 23 juin 2006 sur les pro­fes­sions médicales161.
Art. 64g Utilisation du système d’information «Antibiotiques» par les cantons  

Les can­tons qui utilis­ent le sys­tème d’in­form­a­tion «An­ti­bi­otiques» pour leurs pro­pres tâches d’ex­écu­tion sont tenus de pré­voir des dis­pos­i­tions équi­val­entes en matière de pro­tec­tion des don­nées pour leur do­maine et de désign­er un or­gane qui sur­veille le re­spect de cette régle­ment­a­tion.

Section 5 Émoluments et taxe de surveillance 162

162 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 65  

1 L’in­sti­tut et les autres autor­ités char­gées de l’ex­écu­tion de la présente loi per­çoi­vent des émolu­ments pour les autor­isa­tions qu’ils délivrent, les con­trôles qu’ils ef­fec­tu­ent et les presta­tions de ser­vice qu’ils fourn­is­sent. En outre, l’in­sti­tut peut per­ce­voir des émolu­ments pour la ré­cep­tion des déclar­a­tions.

2 Pour fin­an­cer, dans le do­maine des médic­a­ments, les coûts non couverts par les émolu­ments men­tion­nés à l’al. 1 ou par l’in­dem­nisa­tion fédérale visée à l’art. 77, al. 2, let. a, l’in­sti­tut per­çoit une taxe de sur­veil­lance auprès des tit­u­laires d’une autor­isa­tion.163

3 La taxe de sur­veil­lance est prélevée sur le prix de fab­rique des médic­a­ments prêts à l’em­ploi autor­isés et ven­dus en Suisse. Le taux de la taxe ne doit pas ex­céder 15 ‰ du prix de fab­rique. Les re­cettes dé­coulant de la taxe ne doivent pas ex­céder, au total, 10 ‰ du produit de la vente des médic­a­ments dur­ant l’an­née de tax­a­tion.164

4 Le Con­seil fédéral règle les mod­al­ités ré­gis­sant la taxe de sur­veil­lance, not­am­ment le taux à ap­pli­quer aux différentes catégor­ies de prix.165

5 Le con­seil de l’in­sti­tut fixe ses émolu­ments au sens de l’al. 1 dans l’or­don­nance sur les émolu­ments de l’in­sti­tut. Cette dernière doit être ap­prouvée par le Con­seil fédéral.166

6 Dans le cadre des ob­jec­tifs straté­giques, le Con­seil fédéral peut de­mander à l’in­sti­tut de ren­on­cer à per­ce­voir tout ou partie des émolu­ments pour cer­taines autor­isa­tions ou presta­tions de ser­vice ou cer­tains con­trôles.167

163 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

164 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

165 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

166 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

167 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Section 6 Mesures administratives

Art. 66 Généralités  

1 L’in­sti­tut et les autres autor­ités char­gées de l’ex­écu­tion de la présente loi peuvent, dans les lim­ites de leurs at­tri­bu­tions, pren­dre toutes les mesur­es ad­min­is­trat­ives né­ces­saires pour ex­écuter la présente loi.168

2 Ils peuvent en par­ticuli­er:169

a.
in­ter­venir en cas de non-con­form­ité et fix­er un délai ap­pro­prié au ré­t­ab­lis­se­ment de l’état de droit;
b.
sus­pen­dre ou ré­voquer des autor­isa­tions;
c.
fer­mer des ét­ab­lisse­ments;
d.
saisir, garder en dépôt ou détru­ire des produits théra­peut­iques dangereux pour la santé ou non con­formes aux pre­scrip­tions de la présente loi;
e.
in­ter­dire la dis­tri­bu­tion et la re­mise de produits théra­peut­iques, leur im­por­ta­tion et leur ex­port­a­tion ain­si que le com­merce à l’étranger de ces produits à partir de la Suisse et or­don­ner le re­trait im­mé­di­at du marché de produits thé­ra­peut­iques ou la dif­fu­sion de re­com­manda­tions sur la man­ière de préve­nir les dom­mages;
f.
saisir les sup­ports pub­li­citaires il­li­cites, les garder en dépôt, les détru­ire et en in­ter­dire l’us­age et pub­li­er, aux frais des re­spons­ables, la dé­cision d’inter­dic­tion;
g.
en cas d’in­frac­tion grave ou répétée aux dis­pos­i­tions de la présente loi, inter­dire pro­vis­oire­ment ou défin­it­ive­ment la pub­li­cité pour un produit théra­peu­tique déter­miné et pub­li­er, aux frais des re­spons­ables, la dé­cision d’inter­dic­tion.

3 Ils peuvent com­mand­er auprès d’une per­sonne des produits théra­peut­iques sous un nom d’em­prunt:

a.
si la per­sonne con­cernée est soupçon­née d’in­frac­tion aux dis­pos­i­tions ré­gis­sant la fab­ric­a­tion, l’im­port­a­tion, l’ex­port­a­tion ou la mise sur le marché des produits théra­peut­iques, et
b.
si les véri­fic­a­tions ef­fec­tuées n’ont don­né aucun ré­sultat, ou si de nou­velles véri­fic­a­tions n’auraient aucune chance d’aboutir ou seraient ex­cess­ive­ment dif­fi­ciles.170

4 Les or­ganes dou­aniers sont ha­bil­ités à re­t­enir les en­vois de produits théra­peut­iques à la frontière, dans un dépôt franc sous dou­ane ou un en­trepôt dou­ani­er si le des­tinataire ou l’ex­péditeur de l’en­voi en Suisse est soupçon­né d’in­frac­tion aux dis­pos­i­tions ré­gis­sant l’im­port­a­tion, la fab­ric­a­tion, la mise sur le marché ou l’ex­port­a­tion des produits théra­peut­iques.171

5 Ils peuvent faire ap­pel aux autor­ités d’ex­écu­tion. Celles-ci mèn­ent l’en­quête et prennent les mesur­es né­ces­saires. Elles peuvent not­am­ment de­mander aux prestatai-res de ser­vices postaux le nom et l’ad­resse du tit­u­laire d’une case postale. Les pres-tataires sont al­ors tenus de fournir les ren­sei­gne­ments de­mandés.172

6 Au plus tard à l’achève­ment de la procé­dure, les autor­ités d’ex­écu­tion in­for­ment la per­sonne con­cernée:

a.
de la com­mande ef­fec­tuée sous un nom d’em­prunt;
b.
de l’ob­ten­tion de ren­sei­gne­ments et du mo­tif de la de­mande.173

168 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

169 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

170 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

171 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

172 In­troduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

173 In­troduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 67 Information du public  

1 L’in­sti­tut veille à ce que le pub­lic soit in­formé des événe­ments par­ticuli­ers en re­la­tion avec les produits théra­peut­iques présent­ant un danger pour la santé, et à ce qu’il reçoive des re­com­manda­tions sur le com­porte­ment à ad­op­ter. Il pub­lie les in­form­a­tions d’in­térêt général en rap­port avec les produits théra­peut­iques, not­am­ment les dé­cisions d’autor­isa­tion de mise sur le marché et de ré­voca­tion ain­si que les con­stata­tions faites dans le cadre de la sur­veil­lance du marché.174

1bis Tous les prin­cipes ac­tifs et les ex­cipi­ents con­tenus dans un médic­a­ment sont men­tion­nés dans les in­form­a­tions des­tinées aux pro­fes­sion­nels.175

2 Les ser­vices com­pétents de la Con­fédéra­tion peuvent in­form­er le pub­lic sur l’util­isa­tion cor­recte des produits théra­peut­iques aux fins de protéger la santé et de lut­ter contre leur us­age ab­usif.

3 Les tit­u­laires d’une autor­isa­tion, les re­présent­ants des pro­fes­sions médicales in­téressées, les per­sonnes ay­ant le droit de re­mettre de leur propre chef des médic­a­ments en vertu de l’art. 25 ain­si que les pa­tients ou leurs as­so­ci­ations di­ri­gent con­jointe­ment une in­sti­tu­tion sous la forme d’une fond­a­tion; celle-ci est char­gée de gérer une liste élec­tro­nique présent­ant le con­tenu, pre­scrit par la loi, des in­form­a­tions sur les médic­a­ments util­isés en mé­de­cine hu­maine ou vétérin­aire.176

4 L’in­sti­tu­tion pub­lie dans la liste élec­tro­nique visée à l’al. 3, de man­ière struc­turée, ap­pro­priée et aux frais des tit­u­laires de l’autor­isa­tion, l’in­té­gral­ité du con­tenu ac­tu­al­isé des in­form­a­tions sur les médic­a­ments fournies par les­dits tit­u­laires. Une simple liste con­ten­ant toutes les in­form­a­tions ac­tu­al­isées sur les médic­a­ments est mise gra­tu­ite­ment à la dis­pos­i­tion du pub­lic.177

5 Les tit­u­laires d’une autor­isa­tion livrent à l’in­sti­tu­tion le con­tenu, pre­scrit par la loi, des in­form­a­tions sur les médic­a­ments dans la forme prévue à cet ef­fet. S’ils ne sat­is­font pas à cette ob­lig­a­tion, l’in­sti­tu­tion ef­fec­tue la mise en forme struc­turée à leurs frais.178

6 En col­lab­or­a­tion avec l’in­sti­tut et les per­sonnes ay­ant le droit de re­mettre des médic­a­ments de leur propre chef en vertu de l’art. 25, l’in­sti­tu­tion fixe les ex­i­gences quant à l’éten­due et à la struc­ture des don­nées visées à l’al. 4 et quant à leur liv­rais­on en vertu de l’al. 5. Pour cela, elle tient compte autant que pos­sible des normes in­ter­na­tionales per­tin­entes.179

7 Les ser­vices fédéraux com­pétents peuvent rendre ac­cess­ibles, par l’in­ter­mé­di­aire de la liste élec­tro­nique, d’autres in­form­a­tions pub­liées par les autor­ités.180

8 Si l’in­sti­tu­tion n’ac­com­plit pas ses tâches, l’in­sti­tut pub­lie le con­tenu, pre­scrit par la loi, des in­form­a­tions sur les médic­a­ments sous la forme d’une liste élec­tro­nique, aux frais des tit­u­laires d’une autor­isa­tion. L’in­sti­tut peut con­fi­er l’ét­ab­lisse­ment et l’ex­ploit­a­tion de la liste à des tiers.181

9 Dès qu’il a ob­tenu la de­mande d’autor­isa­tion d’un médic­a­ment, l’in­sti­tut pub­lie l’in­dic­a­tion et le ou les prin­cipes ac­tifs de ce médic­a­ment ain­si que le nom et l’ad­resse du re­quérant, pour autant qu’aucun in­térêt digne de pro­tec­tion au main­tien du secret ne s’y op­pose.182

174 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

175 In­troduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

176 In­troduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

177 In­troduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

178 In­troduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

179 In­troduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

180 In­troduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

181 In­troduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

182 In­troduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 67a Information sur l’usage des médicaments dans certains groupes de la population 183  

1 Pour améliorer la sé­cur­ité quant à l’us­age des médic­a­ments en pé­di­atrie, le Con­seil fédéral peut pré­voir la col­lecte, l’har­mon­isa­tion, l’évalu­ation et la pub­lic­a­tion de don­nées re­l­at­ives à la pre­scrip­tion, à la re­mise et à l’ad­min­is­tra­tion de médic­a­ments.

2 La Con­fédéra­tion peut, à cette fin, con­fi­er la créa­tion et l’ex­ploit­a­tion d’une banque de don­nées à des tiers. Cette banque de don­nées ne peut con­tenir aucune don­née per­son­nelle.

3 Le Con­seil fédéral:

a.
fixe les ex­i­gences fon­da­mentales quant au con­tenu, au fonc­tion­nement et à la qual­ité de la banque de don­nées, et règle les con­di­tions d’ac­cès aux don­nées et leur util­isa­tion;
b.
désigne le ser­vice char­gé de gérer la banque de don­nées; il peut ha­bi­liter ce­lui-ci à col­lecter des in­form­a­tions sous forme an­onymisée auprès de per­sonnes ex­er­çant une pro­fes­sion médicale.

4 L’ex­ploit­ant de la banque de don­nées au sens de l’al. 2 garantit l’in­teropér­ab­il­ité de cette dernière avec la liste élec­tro­nique visée à l’art. 67.

5 Le Con­seil fédéral peut étendre les act­ivi­tés visées aux al. 1 et 2 à d’autres groupes spé­ci­fiques de la pop­u­la­tion. Il peut pré­voir l’in­sti­tu­tion de com­mis­sions spé­cial­isées con­sultat­ives ou d’ex­perts.

183 In­troduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2018 (RO 2017 2745; FF 2013 1).

Art. 67b Publication des résultats d’essais cliniques 184  

1 Le Con­seil fédéral peut pré­voir, compte tenu des régle­ment­a­tions re­con­nues sur le plan in­ter­na­tion­al, que les ré­sultats d’es­sais cli­niques menés en vue de dévelop­per un médic­a­ment à us­age hu­main sont pub­liés suite à l’oc­troi de l’autor­isa­tion de mise sur le marché.

2 À cette fin, la Con­fédéra­tion peut ex­ploiter ou faire ex­ploiter une banque de don­nées par des tiers. Cette banque de don­nées ne peut con­tenir aucune don­née per­met­tant de faire un li­en avec des per­sonnes par­ti­cipant à des es­sais cli­niques.

3 Le Con­seil fédéral:

a.
désigne le ser­vice char­gé de gérer la banque de don­nées;
b.
défin­it les ob­lig­a­tions et la procé­dure en matière de pub­lic­a­tion;
c.
défin­it le con­tenu et la forme des ré­sultats à pub­li­er;
d.
fixe les ex­i­gences quant au con­tenu et au fonc­tion­nement de la banque de don­nées;
e.
règle les con­di­tions d’ac­cès aux don­nées et leur util­isa­tion.

184 In­troduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Chapitre 5 Institut suisse des produits thérapeutiques

Section 1 Forme juridique et statut

Art. 68  

1 La Con­fédéra­tion gère l’in­sti­tut avec le con­cours des can­tons.

2 L’in­sti­tut est un ét­ab­lisse­ment de droit pub­lic, doté de la per­son­nal­ité jur­idique.

3 Il est autonome dans son or­gan­isa­tion et sa ges­tion; il s’autofin­ance et tient une compt­ab­il­ité propre.

4 Il peut faire ap­pel à des par­ticuli­ers pour ac­com­plir cer­taines tâches.

5 Il peut in­stituer des com­mis­sions con­sultat­ives et man­dater des ex­perts.

Section 2 Tâches et objectifs stratégiques 185

185 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 69 Tâches  

1 L’in­sti­tut ac­com­plit les tâches qui lui sont as­signées par la présente loi et par d’autres lois fédérales.186

1bis Le Con­seil fédéral peut con­fi­er à l’in­sti­tut, contre in­dem­nité, d’autres tâches qui ont un rap­port étroit avec celles qui lui sont as­signées par la loi et n’en­tra­vent pas l’ex­écu­tion de ces dernières.187

2 Dans le cadre des activ­ités qu’il ex­erce en vertu de la présente loi, l’in­sti­tut peut, contre rémun­éra­tion, fournir des presta­tions de ser­vice à d’autres autor­ités ain­si qu’à des or­gan­isa­tions in­ter­na­tionales, dans la mesure où ces presta­tions ne nuis­ent pas à son in­dépend­ance.188

3 Le Con­seil fédéral peut lui don­ner le man­dat de par­ti­ciper à la pré­par­a­tion d’act­es lé­gis­latifs touchant le do­maine des produits théra­peut­iques.

4 L’in­sti­tut est le ser­vice cent­ral et le point de con­tact na­tion­al au sens des art. 17, al. 3, et 22, al. 2, de la Con­ven­tion du Con­seil de l’Europe du 28 oc­tobre 2011 sur la contre­façon des produits médi­caux et les in­frac­tions sim­il­aires men­açant la santé pub­lique189. Il com­mu­nique avec les points de con­tact étrangers désignés.190

186 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

187 In­troduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

188 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

189 RS 0.812.41; FF 2017 2993

190 In­troduit par l’an­nexe ch. 2 de l’AF du 29 sept. 2017 (Con­ven­tion Médicrime), en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 20184771; FF 2017 2945).

Art. 70 Objectifs stratégiques 191  

1 Sur pro­pos­i­tion du con­seil de l’in­sti­tut, le Con­seil fédéral ap­prouve les ob­jec­tifs straté­giques de l’in­sti­tut pour une péri­ode de quatre ans.

2 Les modi­fic­a­tions né­ces­saires suite à l’ex­a­men an­nuel ef­fec­tué par le con­seil de l’in­sti­tut doivent égale­ment être sou­mises au Con­seil fédéral pour ap­prob­a­tion.

191 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Section 3 Organes et attributions

Art. 71 Organes 192  

1 Les or­ganes de l’in­sti­tut sont:

a.
le con­seil de l’in­sti­tut;
b.
la dir­ec­tion;
c.
l’or­gane de ré­vi­sion.

2 Une seule et même per­sonne ne peut faire partie que d’un des or­ganes cités à l’al. 1.

3 Le Con­seil fédéral peut, pour des mo­tifs im­port­ants, ré­voquer un ou plusieurs membres sié­geant au sein du con­seil de l’in­sti­tut.

192 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 71a Déclaration des liens d’intérêts des membres du conseil de l’institut 193  

1 Tout can­did­at au con­seil de l’in­sti­tut déclare ses li­ens d’in­térêts au Con­seil fédéral av­ant sa nom­in­a­tion.

2 Quiconque re­fuse de déclarer ses li­ens d’in­térêts ne peut être nom­mé au con­seil de l’in­sti­tut.

3 Les membres du con­seil de l’in­sti­tut com­mu­niquent im­mé­di­ate­ment au Dé­parte­ment de l’in­térieur tout change­ment de leurs li­ens d’in­térêts qui sur­vi­ent pendant la durée de leur man­dat.

4 L’in­sti­tut tient un re­gistre à jour et pub­lie les li­ens d’in­térêts.

5 Le secret pro­fes­sion­nel au sens du code pén­al194 est réser­vé.

6 Peut être ré­voqué le membre du con­seil de l’in­sti­tut qui n’a pas déclaré ses li­ens d’in­térêts dans leur in­té­gral­ité lors de sa nom­in­a­tion ou qui n’a pas com­mu­niqué un change­ment de li­ens d’in­térêts survenu pendant la durée de son man­dat et qui ne s’ex­écute tou­jours pas après avoir été in­vité à le faire par le Dé­parte­ment fédéral de l’in­térieur.

193 In­troduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

194 RS 311.0

Art. 72 Composition et nomination du conseil de l’institut 195  

1 Le con­seil de l’in­sti­tut com­prend sept membres au plus.

2 Le Con­seil fédéral nomme, sur la base d’un pro­fil d’ex­i­gences, les membres du con­seil de l’in­sti­tut et désigne parmi eux le présid­ent. Les can­tons peuvent pro­poser trois membres.

3 Les membres sont nom­més pour un man­dat de quatre ans. Le man­dat est ren­ou­velable deux fois.

195 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 72a Fonction et tâches du conseil de l’institut 196  

1 Le con­seil de l’in­sti­tut est l’or­gane straté­gique de l’in­sti­tut, dont il défend les in­térêts. Il ex­écute les tâches suivantes:

a.
il élabore les ob­jec­tifs straté­giques de l’in­sti­tut, les sou­met à l’ap­prob­a­tion du Con­seil fédéral et les re­voit chaque an­née;
b.
il sou­met au Con­seil fédéral un rap­port an­nuel sur la réal­isa­tion des ob­jec­tifs straté­giques; il trans­met au Con­seil fédéral le rap­port sur l’audit fin­an­ci­er de l’in­sti­tut ef­fec­tué par le Con­trôle fédéral des fin­ances dans le cadre de son activ­ité de sur­veil­lance;
c.
il pro­pose au Con­seil fédéral le mont­ant de l’in­dem­nisa­tion ver­sée par la Con­fédéra­tion pour les presta­tions visées à l’art. 69;
d.
il édicte le règle­ment d’or­gan­isa­tion de l’in­sti­tut;
e.
il édicte son propre règle­ment, dans le­quel il fixe not­am­ment les règles re­l­at­ives à la ré­cus­a­tion;
f.
il ét­ablit et ap­prouve un rap­port de ges­tion an­nuel qu’il sou­met pour ap­prob­a­tion au Con­seil fédéral; en même temps, il lui pro­pose de don­ner décharge au con­seil de l’in­sti­tut et lui sou­met une pro­pos­i­tion sur l’em­ploi du bénéfice; il pub­lie le rap­port de ges­tion après son ap­prob­a­tion;
g.
il dé­cide de la con­clu­sion, de la modi­fic­a­tion et de la fin du con­trat de trav­ail du dir­ec­teur; la con­clu­sion et la ré­sili­ation du con­trat doivent être ap­prouvées par le Con­seil fédéral;
h.
il dé­cide, sur pro­pos­i­tion du dir­ec­teur, de la con­clu­sion, de la modi­fic­a­tion et de la fin du con­trat de trav­ail des autres membres de la dir­ec­tion;
i.
il ac­com­plit les autres tâches que lui as­signe le Con­seil fédéral dans le do­maine des produits théra­peut­iques;
j.
il ex­erce la sur­veil­lance sur la dir­ec­tion et veille à la mise en place d’un sys­tème de con­trôle in­terne et d’un sys­tème de ges­tion des risques ad­aptés à l’in­sti­tut;
k.
il édicte les dis­pos­i­tions visées à l’art. 82, al. 2;
l.
il ap­prouve le plan de ges­tion et le budget;
m.
il con­clut le con­trat d’af­fil­i­ation à la caisse de pen­sion de la Con­fédéra­tion (PUB­LICA) et le sou­met à l’ap­prob­a­tion du Con­seil fédéral;
n.
il règle la com­pos­i­tion, l’élec­tion et l’or­gan­isa­tion de l’or­gane paritaire de la caisse de pré­voy­ance;
o.
il édicte les dis­pos­i­tions régle­mentaires per­met­tant de garantir l’in­dépen­dance des ex­perts man­datés par l’in­sti­tut.

2 Les membres du con­seil de l’in­sti­tut re­m­p­lis­sent leurs tâches et leurs ob­lig­a­tions avec di­li­gence et veil­lent fidèle­ment aux in­térêts de l’in­sti­tut. Le con­seil de l’in­sti­tut ad­opte les mesur­es d’or­gan­isa­tion qui s’im­posent afin de préserv­er les in­térêts de l’in­sti­tut et d’éviter les con­flits d’in­térêts.

196 In­troduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 73 Direction 197  

1 La dir­ec­tion est l’or­gane opéra­tion­nel de l’in­sti­tut. Elle a à sa tête un dir­ec­teur.

2 Elle as­sume les tâches suivantes:

a.
elle di­rige les af­faires;
b.
elle édicte les dé­cisions con­formé­ment au règle­ment d’or­gan­isa­tion;
c.
elle élabore les bases de dé­cision du con­seil de l’in­sti­tut et in­forme ce derni­er sur une base régulière ou im­mé­di­ate­ment en cas d’événe­ment par­ticuli­er;
d.
elle re­présente l’in­sti­tut vis-à-vis de l’ex­térieur;
e.
elle édicte le plan de ges­tion et le budget et les sou­met à l’ap­prob­a­tion du con­seil de l’in­sti­tut;
f.
elle dé­cide de la con­clu­sion, de la modi­fic­a­tion et de la fin des con­trats de trav­ail du per­son­nel de l’in­sti­tut, sous réserve de l’art. 72a, al. 1, let. h;
g.
elle re­m­plit les tâches qui ne sont pas as­signées à un autre or­gane.

3 Le règle­ment d’or­gan­isa­tion fixe les mod­al­ités.

197 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 74 Organe de révision 198  

1 Le Con­seil fédéral désigne l’or­gane de ré­vi­sion pour une durée de quatre ans. La fonc­tion peut être re­con­duite à chaque fois pour une même péri­ode.

2 Les dis­pos­i­tions du code des ob­lig­a­tions199 re­l­at­ives à l’or­gane de ré­vi­sion des so­ciétés an­onymes s’ap­pli­quent par ana­lo­gie.

3 L’or­gane de ré­vi­sion ef­fec­tue une ré­vi­sion or­din­aire et présente au Con­seil fédéral et au con­seil de l’in­sti­tut un rap­port com­plet sur les ré­sultats de son con­trôle.

4 Le Con­seil fédéral peut de­mander à l’or­gane de ré­vi­sion d’élu­cider des faits déter­minés.

5 Il peut ré­voquer l’or­gane de ré­vi­sion.

198 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

199 RS 220

Section 4 Personnel

Art. 75 Indemnités versées au conseil de l’institut et conditions d’engagement 200  

1 L’in­sti­tut en­gage son per­son­nel en tant qu’em­ployeur de droit pub­lic. Dans des cas jus­ti­fiés, il peut con­clure des con­trats selon le code des ob­lig­a­tions201.

2 Le con­seil de l’in­sti­tut édicte l’or­don­nance sur le per­son­nel de l’in­sti­tut sous réserve de l’ap­prob­a­tion par le Con­seil fédéral.202

3 L’art. 6a, al. 1 à 5, de la loi du 24 mars 2000 sur le per­son­nel de la Con­fédéra­tion203 s’ap­plique par ana­lo­gie au salaire et aux autres con­di­tions con­trac­tuelles conv­en­ues avec les membres de la dir­ec­tion et les autres membres du per­son­nel qui sont rémun­érés de man­ière com­par­able.204

4 Le Con­seil fédéral fixe les in­dem­nités ver­sées aux membres du con­seil de l’in­sti­tut. L’art. 6a, al. 1 à 5, de la loi sur le per­son­nel de la Con­fédéra­tion s’ap­plique aux hon­o­raires ver­sés aux membres du con­seil de l’in­sti­tut et aux autres con­di­tions con­trac­tuelles conv­en­ues avec ces per­sonnes.205

200 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

201 RS 220

202 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

203 RS 172.220.1

204 In­troduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

205 In­troduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 75a Obligation de dénoncer, droit de signaler et protection 206  

1 Les em­ployés sont tenus de dénon­cer aux autor­ités de pour­suite pénale, à leurs supérieurs, au con­seil de l’in­sti­tut ou au Con­trôle fédéral des fin­ances tous les crimes et dél­its pour­suivis d’of­fice dont ils ont eu con­nais­sance ou qui leur ont été sig­nalés dans l’ex­er­cice de leur fonc­tion.

2 Les ob­lig­a­tions de dénon­cer prévues par d’autres lois fédérales sont réser­vées.

3 Les per­sonnes qui ont le droit de re­fuser de dé­poser ou de té­moign­er selon les art. 113, al. 1, 168 et 169 du code de procé­dure pénale (CPP)207 ne sont pas sou­mises à l’ob­lig­a­tion de dénon­cer.

4 Les em­ployés ont le droit de sig­naler à leurs supérieurs, au con­seil de l’in­sti­tut ou au Con­trôle fédéral des fin­ances les autres ir­régu­lar­ités dont ils ont eu con­nais­sance ou qui leur ont été sig­nalées dans l’ex­er­cice de leur fonc­tion.

5 Nul ne doit subir un désav­ant­age sur le plan pro­fes­sion­nel pour avoir, de bonne foi, dénon­cé une in­frac­tion ou sig­nalé une ir­régu­lar­ité ou pour avoir dé­posé comme té­moin.

206 In­troduit par l’an­nexe ch. 2 de l’AF du 29 sept. 2017 (Con­ven­tion Médicrime), en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 20184771; FF 2017 2945).

207 RS 312.0

Art. 75b Traitement des données 208  

1 L’in­sti­tut traite, sous forme papi­er et dans un ou plusieurs sys­tèmes d’in­form­a­tion, les don­nées re­l­at­ives au per­son­nel dont il a be­soin pour ex­écuter les tâches qui lui sont as­signées par la présente loi, not­am­ment pour:

a.
déter­miner les ef­fec­tifs né­ces­saires;
b.
re­cruter du per­son­nel afin de garantir les ef­fec­tifs né­ces­saires;
c.
gérer les salaires et les rémun­éra­tions, ét­ab­lir les dossiers du per­son­nel et gérer les com­mu­nic­a­tions ad­ressées aux as­sur­ances so­ciales;
d.
promouvoir des mesur­es de dévelop­pe­ment et de fidél­isa­tion des em­ployés;
e.
main­tenir et aug­menter le niveau de qual­i­fic­a­tion des em­ployés;
f.
as­surer une plani­fic­a­tion, un pi­lot­age et un con­trôle au moy­en d’ana­lyses de don­nées, de com­parais­ons, de rap­ports et de plans de mesur­es.

2 Il peut traiter les don­nées suivantes re­l­at­ives au per­son­nel qui sont né­ces­saires à l’ex­écu­tion des tâches men­tion­nées à l’al. 1, y com­pris les don­nées sens­ibles:

a.
don­nées re­l­at­ives à la per­sonne;
b.
don­nées re­l­at­ives à l’état de santé en rap­port avec la ca­pa­cité de trav­ail;
c.
don­nées re­l­at­ives aux presta­tions, au po­ten­tiel et au dévelop­pe­ment per­son­nel et pro­fes­sion­nel;
d.
don­nées re­quises dans le cadre de la col­lab­or­a­tion à la mise en œuvre du droit des as­sur­ances so­ciales;
e.
act­es de procé­dure et dé­cisions des autor­ités ay­ant trait au trav­ail.

3 Il est re­spons­able de la pro­tec­tion et de la sé­cur­ité des don­nées.

4 Il peut trans­mettre des don­nées à des tiers s’il ex­iste une base lé­gale ou si la per­sonne à laquelle les don­nées se rap­portent y a con­senti par écrit.

5 Il édicte des dis­pos­i­tions d’ex­écu­tion con­cernant:

a.
l’ar­chi­tec­ture, l’or­gan­isa­tion et l’ex­ploit­a­tion des sys­tèmes d’in­form­a­tion;
b.
le traite­ment des don­nées, not­am­ment leur col­lecte, leur con­ser­va­tion, leur archiv­age et leur de­struc­tion;
c.
les autor­isa­tions de traite­ment des don­nées;
d.
les catégor­ies de don­nées visées à l’al. 2;
e.
la pro­tec­tion et la sé­cur­ité des don­nées.

6 Il peut pré­voir la com­mu­nic­a­tion en ligne de don­nées non sens­ibles à des tiers. Il édicte les dis­pos­i­tions d’ex­écu­tion.

208 In­troduit par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vi­gueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

Art. 76 Caisse de pensions 209  

Le per­son­nel de l’in­sti­tut est as­suré à la Caisse fédérale de pen­sions.

209 Nou­velle ten­eur selon l’an­nexe ch. 3 de la LF du 14 déc. 2012, en vi­gueur depuis le 1er juil. 2013 (RO 2013 1493; FF 2011 6171).

Section 5 Budget et rapport de gestion 210

210 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 77 Ressources financières 211  

1 La Con­fédéra­tion et les can­tons peuvent al­louer un cap­it­al de dota­tion à l’in­sti­tut; ce cap­it­al ne porte pas d’in­térêts.

2 L’in­sti­tut fin­ance ses dépenses not­am­ment par:

a.212
l’in­dem­nisa­tion ver­sée par la Con­fédéra­tion pour les tâches visées à l’art. 69, al. 1, dans la mesure où leur coût n’est pas couvert par des taxes ou des émolu­ments;
b.
les taxes et les émolu­ments prévus à l’art. 65;
c.
la rémun­éra­tion des presta­tions de ser­vice fournies à d’autres autor­ités ou à des or­gan­isa­tions in­ter­na­tionales con­formé­ment à l’art 69, al 2.

2bis Les tâches et activ­ités suivantes de l’in­sti­tut sont fin­ancées en to­tal­ité par l’in­dem­nisa­tion ver­sée par la Con­fédéra­tion:

a.
élab­or­a­tion de la lé­gis­la­tion;
b.
ex­écu­tion des dis­pos­i­tions de droit pén­al;
c.
sur­veil­lance des dis­pos­i­tifs médi­caux.213

3 L’util­isa­tion des moy­ens visés à l’al. 2, let. a et b, et la com­pens­a­tion en cas d’ex­cédent ou de sous-fin­ance­ment en re­la­tion avec les tâches et activ­ités visées à l’al. 2bis sont fixées dans le cadre de l’ap­prob­a­tion des ob­jec­tifs straté­giques.214

4 Les amendes et le produit des autres pén­al­ités pé­cuni­aires re­vi­ennent à la Con­fédéra­tion.

211 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

212 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vi­gueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

213 In­troduit par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vi­gueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

214 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vi­gueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

Art. 78 Établissement des comptes 215  

1 Les comptes de l’in­sti­tut présen­tent l’état réel de la for­tune, des fin­ances et des revenus.

2 Les comptes sont ét­ab­lis selon les prin­cipes de l’im­port­ance, de l’uni­ver­sal­ité, de la clarté, de la con­tinu­ité et de la présent­a­tion du produit brut et se fond­ent sur des normes générale­ment re­con­nues.

3 Les règles d’in­scrip­tion au bil­an et d’évalu­ation dé­coulant des prin­cipes compt­ables doivent être présentées en an­nexe au bil­an.

4 Le Con­seil fédéral peut édicter, à l’in­ten­tion de l’in­sti­tut, des pre­scrip­tions re­l­at­ives à l’ét­ab­lisse­ment des comptes.

215 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 78a Rapport de gestion 216  

1 Le rap­port de ges­tion se com­pose des comptes an­nuels de l’ét­ab­lisse­ment, de l’at­test­a­tion re­l­at­ive à la ré­vi­sion des comptes an­nuels et du rap­port an­nuel.

2 Les comptes an­nuels se com­posent du compte de profits et pertes, du bil­an et de l’an­nexe.

3 L’or­gane de ré­vi­sion con­trôle les comptes an­nuels.

216 In­troduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 79 Réserves 217  

1 Dans la mesure où l’in­sti­tut con­stitue des réserves, il les util­ise pour fin­an­cer ses in­ves­t­isse­ments fu­turs ou pour com­penser d’éven­tuelles pertes.

2 Si les réserves ex­cèdent le mont­ant d’un budget an­nuel, les taxes et les émolu­ments sont re­vus à la baisse.

217 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 79a Trésorerie 218  

1 À la de­mande de l’in­sti­tut, l’Ad­min­is­tra­tion fédérale des fin­ances peut gérer les li­quid­ités de ce derni­er dans le cadre de sa trésorer­ie cent­rale.

2 Pour per­mettre à l’in­sti­tut d’as­surer sa solv­ab­il­ité, elle peut lui ac­cord­er des prêts à des taux d’in­térêt con­formes à ceux du marché.

3 L’Ad­min­is­tra­tion fédérale des fin­ances et l’in­sti­tut fix­ent d’un com­mun ac­cord les mod­al­ités de cette coopéra­tion.

218 In­troduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 80 Responsabilité 219  

1 La re­sponsab­il­ité de l’in­sti­tut, de ses or­ganes, de son per­son­nel et des per­sonnes qu’il a man­datées est ré­gie par la loi du 14 mars 1958 sur la re­sponsab­il­ité220, sous réserve de l’al. 2.

2 L’in­sti­tut et les per­sonnes qu’il a man­datées sont re­spons­ables unique­ment:

a.
s’ils ont vi­olé des devoirs es­sen­tiels de fonc­tion;
b.
si le dom­mage ne ré­sulte pas d’une vi­ol­a­tion des ob­lig­a­tions d’un as­sujetti.

219 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

220 RS 170.32

Art. 81 Exonération d’impôts  

1 L’in­sti­tut est ex­onéré des im­pôts de la Con­fédéra­tion, des can­tons et des com­mu­nes.

2 Est réser­vé le droit fédéral ré­gis­sant:

a.
la taxe sur la valeur ajoutée port­ant sur les rémun­éra­tions;
b.
l’im­pôt an­ti­cipé et les droits de timbre.

Section 6 Indépendance et surveillance221

221 Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 81a  

1 L’in­sti­tut ex­erce ses tâches de sur­veil­lance de man­ière in­dépend­ante et autonome.

2 Il est placé sous la sur­veil­lance du Con­seil fédéral.

3 Le Con­seil fédéral ex­erce sa fonc­tion de sur­veil­lance et de con­trôle, not­am­ment:

a.
en nom­mant et en ré­voquant les membres et le présid­ent du con­seil de l’in­sti­tut;
b.
en ap­prouv­ant la con­clu­sion et la ré­sili­ation du con­trat de trav­ail du dir­ec­teur;
c.
en nom­mant et en ré­voquant l’or­gane de ré­vi­sion;
d.
en ap­prouv­ant l’or­don­nance sur le per­son­nel de l’in­sti­tut, l’or­don­nance sur les émolu­ments et le con­trat d’af­fil­i­ation à PUB­LICA;
e.
en ap­prouv­ant le rap­port de ges­tion et, le cas échéant, en dé­cid­ant de l’em­ploi du bénéfice;
f.
en ap­prouv­ant les ob­jec­tifs straté­giques et en véri­fi­ant, chaque an­née, qu’ils sont at­teints;
g.
en don­nant décharge au con­seil de l’in­sti­tut.

4 Pour véri­fi­er que les ob­jec­tifs straté­giques sont at­teints, le Con­seil fédéral a un droit de re­gard sur les dossiers de l’in­sti­tut et peut, à cette fin, ex­i­ger en tout temps des in­form­a­tions sur ses activ­ités.

5 Les com­pétences lé­gales du Con­trôle fédéral des fin­ances sont réser­vées.

Chapitre 6 Exécution

Art. 82 Confédération  

1 Le Con­seil fédéral et l’in­sti­tut ex­écutent les tâches qui sont at­tribuées par la présente loi à la Con­fédéra­tion. L’in­sti­tut est l’autor­ité d’ex­écu­tion pour les produits visés à l’art. 2a. L’ex­écu­tion du chapitre 4, sec­tion 2a, in­combe à l’OF­SP. Le Con­seil fédéral peut déléguer à d’autres autor­ités cer­taines tâches de l’in­sti­tut ou de l’OF­SP.222

2 Le Con­seil fédéral édicte les dis­pos­i­tions d’ex­écu­tion pour autant que la présente loi ne déclare pas l’in­sti­tut com­pétent ou qu’il n’a pas con­fié à ce­lui-ci la com­pé­tence d’édicter des pre­scrip­tions de nature tech­nique et d’im­port­ance mineure.

3 Le Con­seil fédéral peut pré­voir que cer­tains act­es délégués et cer­tains act­es d’ex­écu­tion de la Com­mis­sion européenne dans le do­maine des dis­pos­i­tifs médi­caux s’ap­pli­quent égale­ment en Suisse dans la ver­sion qui s’ap­plique aux États membres de l’Uni­on européenne, pour autant qu’il s’agisse de mod­al­ités tech­niques ou ad­min­is­trat­ives dont la régle­ment­a­tion est ad­aptée régulière­ment et en général à court ter­me.223

222 Nou­velle ten­eur selon le ch. III de la LF du 22 mars 2019, en vi­gueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

223 In­troduit par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vi­gueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

Art. 82a Coopération internationale 224  

1 Les ser­vices de la Con­fédéra­tion char­gés de l’ex­écu­tion de la présente loi coopèrent avec les autor­ités étrangères ain­si qu’avec les or­gan­isa­tions in­ter­na­tionales.

2 Le Con­seil fédéral peut con­clure des ac­cords in­ter­na­tionaux:

a.
sur l’échange d’in­form­a­tion avec des autor­ités étrangères ou des or­gan­isa­tions in­ter­na­tionales et sur la par­ti­cip­a­tion de la Suisse à des sys­tèmes d’in­for­ma­tion in­ter­na­tionaux vis­ant à garantir la sé­cur­ité des produits théra­peut­iques;
b.
sur la com­mu­nic­a­tion de don­nées per­son­nelles, y com­pris de don­nées sur la santé et sur les pour­suites ou sanc­tions ad­min­is­trat­ives et pénales, à des autor­ités étrangères ou à des or­gan­isa­tions in­ter­na­tionales, pour autant que l’exé­cu­tion de la présente loi l’ex­ige.

224 In­troduit par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vi­gueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

Art. 83 Cantons  

1 Les can­tons ac­com­p­lis­sent les tâches d’ex­écu­tion:

a.
qui leur sont at­tribuées par la présente loi;
b.
qui ne sont pas ex­pressé­ment at­tribuées à la Con­fédéra­tion.

2 Les can­tons com­mu­niquent à l’in­sti­tut leurs act­es lé­gis­latifs con­cernant les pro­duits théra­peut­iques.

Chapitre 7 Procédure administrative et voies de droit

Art. 84 ... 225  

1 À moins que la présente loi n’en dis­pose autre­ment, la procé­dure ad­min­is­trat­ive et les voies de droit sont ré­gies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procé­dure ad­min­is­trat­ive226, par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal ad­min­is­trat­if fédéral227 et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral228.229

1bis Dans la procé­dure ad­min­is­trat­ive de l’in­sti­tut, le nom des rap­por­teurs et des ex­perts sci­en­ti­fiques ne peut être com­mu­niqué aux parties que s’ils donnent leur ac­cord.230

2 L’in­sti­tut est ha­bil­ité à util­iser les voies de re­cours du droit can­ton­al et du droit fédéral contre les dé­cisions ren­dues par les autor­ités can­tonales et le Tribunal ad­min­is­trat­if fédéral en ap­plic­a­tion de la présente loi et de ses dis­pos­i­tions d’ex­écu­tion.231

3 Il est en outre ha­bil­ité à former un re­cours contre les dé­cisions ren­dues par les dernières in­stances can­tonales en ap­plic­a­tion de la loi du 30 septembre 2011 re­l­at­ive à la recher­che sur l’être hu­main232 (art. 89, al. 2, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral233).234

225 Ab­ro­gé par l’an­nexe ch. 89 de la LF du 17 juin 2005 sur le TAF, avec ef­fet au 1er janv. 2007 (RO 200621971069; FF 2001 4000).

226 RS 172.021

227 RS 173.32

228 RS 173.110

229 Nou­velle ten­eur selon l’an­nexe ch. 89 de la LF du 17 juin 2005 sur le TAF, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2007 (RO 200621971069; FF 2001 4000).

230 In­troduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

231 Nou­velle ten­eur selon le ch. I 12 de l’O de l’Ass. féd. du 20 déc. 2006 con­cernant l’ad­apt­a­tion d’act­es lé­gis­latifs aux disp. de la LF sur le TF et de la LF sur le TAF, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2007 (RO 2006 5599; FF 2006 7351).

232 RS 810.30

233 RS 173.110

234 In­troduit par l’an­nexe ch. 6 de la LF du 30 sept. 2011 re­l­at­ive à la recher­che sur l’être hu­main, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2014 (RO 20133215; FF 2009 7259).

Art. 85235  

235 Ab­ro­gé par l’an­nexe ch. 89 de la LF du 17 juin 2005 sur le TAF, avec ef­fet au 1er janv. 2007 (RO 200621971069; FF 2001 4000).

Chapitre 8 Dispositions pénales

Art. 86 Crimes et délits 236  

1 Est pass­ible d’une peine privat­ive de liber­té de trois ans au plus ou d’une peine pé­cuni­aire quiconque, in­ten­tion­nelle­ment:

a.
fab­rique, met sur le marché, util­ise, pre­scrit, im­porte ou ex­porte des médi­ca­ments ou en fait le com­merce à l’étranger sans l’autor­isa­tion né­ces­saire, en en­freignant les ex­i­gences et con­di­tions liés à l’autor­isa­tion ob­tenue ou en en­freignant les devoirs de di­li­gence visés aux art. 3, 7, 21, 22, 26, 29 et 42;
b.
re­court à des an­ti­bi­otiques sans re­specter les re­stric­tions ou in­ter­dic­tions dé­coulant de l’art. 42a, al. 2;
c.
contre­vi­ent, lor­squ’il ef­fec­tue une opéra­tion en rap­port avec le sang ou des produits san­guins, aux dis­pos­i­tions sur l’aptitude à don­ner du sang, sur l’ob­lig­a­tion de faire un test, sur l’ob­lig­a­tion d’en­re­gis­trer et d’archiver, nég­lige son devoir de di­li­gence au sens de l’art. 37 ou omet de pren­dre les mesur­es de pro­tec­tion ou de sé­cur­ité re­quises;
d.237
met sur le marché, ex­porte ou util­ise des dis­pos­i­tifs médi­caux qui ne sat­is­font pas aux ex­i­gences de la présente loi, ou util­ise des dis­pos­i­tifs médi­caux sans que les con­di­tions re­l­at­ives aux qual­i­fic­a­tions pro­fes­sion­nelles et à l’ex­ploit­a­tion soi­ent re­m­plies;
e.
contre­vi­ent au devoir de di­li­gence visé à l’art. 48 ou nég­lige son ob­lig­a­tion d’as­surer la main­ten­ance des dis­pos­i­tifs médi­caux;
f.
ef­fec­tue ou fait ef­fec­tuer sur l’être hu­main un es­sai cli­nique qui ne sat­is­fait pas aux ex­i­gences de la présente loi;
g.
contre­fait, fals­i­fie ou désigne de man­ière in­ex­acte des médic­a­ments ou des dis­pos­i­tifs médi­caux ou s’il met sur le marché, util­ise, im­porte ou ex­porte des médic­a­ments ou des dis­pos­i­tifs médi­caux contre­faits, falsi­fiés ou désignés de man­ière in­ex­acte ou en fait le com­merce à l’étranger;
h.
contre­vi­ent à l’une des in­ter­dic­tions visée à l’art. 55;
i.238
met sur le marché des produits qui ne sat­is­font pas aux ex­i­gences fixées par le Con­seil fédéral en vertu de l’art. 2a;
j.239
pro­pose, oc­troie, ex­ige ou ac­cepte un av­ant­age pé­cuni­aire ou un autre av­ant­age pour le don de tis­sus hu­mains ou des cel­lules hu­maines ou util­ise de tels tis­sus ou cel­lules pour fab­riquer les produits visés à l’art. 2a;
k.240
prélève ou util­ise des tis­sus hu­mains ou des cel­lules hu­maines pour fab­riquer