Ordinanzasulla farmacopea (OFarm)
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Art. 1 Definizione e contenuto della farmacopea
1 Per farmacopea si intendono la Pharmacopoea Europaea e la Pharmacopoea Helvetica nonché i rispettivi supplementi e le modifiche urgenti. 2 La farmacopea contiene prescrizioni riguardanti la definizione, la fabbricazione e la preparazione, l’esame, la conservazione, l’etichettatura, la somministrazione e l’impiego di medicamenti, di sostanze ausiliarie farmaceutiche e di taluni dispositivi medici. 3 Essa comprende in particolare:
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Art. 2 Compiti dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici
1 L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Istituto) è responsabile per la pianificazione generale, l’elaborazione e la costante attualizzazione della farmacopea secondo le nuove conoscenze scientifiche e le esigenze della prassi farmaceutica. 2 Nell’adempimento dei suoi compiti l’Istituto collabora con organismi europei e consulta esperti esterni dell’industria farmaceutica e delle università, farmacisti e altre cerchie interessate. Provvede a coordinare l’attività di tutti gli attori della farmacopea a livello svizzero ed europeo. |
Art. 2a Esigenze della prassi farmaceutica 2
1 Se sono state effettuate rilevazioni ai sensi dell’articolo 9 dell’ordinanza del 14 novembre 20183 sull’autorizzazione dei medicamenti, i Cantoni tengono conto dei relativi risultati nello stabilire le esigenze della prassi farmaceutica di cui all’articolo 2 capoverso 1. 2 Le esigenze della prassi farmaceutica sono rese note all’Istituto allo scopo di aggiornare la farmacopea. 2 Introdotto dal n. I dell'O dell’8 set. 2010, in vigore dal 1° ott. 2010 (RU 2010 4029). 3 RS 812.212.1. Il rimando è stato adeguato in applicazione dell'art. 12 cpv. 2 della L del 18 giu. 2004 sulle pubblicazioni ufficiali (RS 170.512) con effetto dal 1° gen. 2019. |
Art. 3 Delegazione svizzera presso la Commissione europea della farmacopea
1 Il Dipartimento federale dell’interno (Dipartimento) nomina, su proposta dell’Istituto, la delegazione svizzera presso la Commissione europea della farmacopea. Essa comprende tre membri e al massimo tre membri supplenti. 2 La delegazione svizzera collabora in seno alla Commissione europea della farmacopea conformemente alla Convenzione del 22 luglio 19644 concernente l’elaborazione di una Farmacopea europea e vi difende, d’intesa con l’Istituto, gli interessi della Svizzera. |
Art. 4 Emanazione della farmacopea
1 L’Istituto emana la farmacopea e la pubblica conformemente all’articolo 5 della legge del 18 giugno 20045 sulle pubblicazioni ufficiali.6 2 Il direttore dell’Istituto può emanare le modifiche urgenti della farmacopea. I loro titoli sono pubblicati nella Raccolta ufficiale delle leggi federali e i testi integrali in una pubblicazione dell’Istituto. 6 Nuovo testo giusta il n. I dell'O dell’8 set. 2010, in vigore dal 1° ott. 2010 (RU 2010 4029). |
Art. 6 Diritto previgente: abrogazione
Sono abrogate:
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Art. 7 Disposizione transitoria
Le modifiche urgenti poste in vigore dal Dipartimento, in base al diritto previgente, dopo l’emanazione del supplemento 2001 alla Pharmacopoea Europaea del maggio 2000 sono applicabili fino alla loro abrogazione o modifica da parte dell’Istituto. |