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Art. 1 Begriff und Inhalt der Pharmakopöe
1 Als Pharmakopöe gelten die Pharmacopoea Europaea und die Pharmacopoea Helvetica zusammen mit den entsprechenden Nachträgen, Supplementen und dringlichen Änderungen. 2 Die Pharmakopöe enthält Vorschriften über Definition, Herstellung und Verarbeitung, Prüfung, Lagerung, Beschriftung, Abgabe und Verwendung von Arzneimitteln, pharmazeutischen Hilfsstoffen und einzelnen Medizinprodukten. 3 Sie umfasst insbesondere:
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Art. 2 Aufgaben des Schweizerischen Heilmittelinstituts
1 Das Schweizerische Heilmittelinstitut (Institut) ist verantwortlich für die Gesamtplanung, die Erarbeitung und die laufende Aktualisierung der Pharmakopöe nach neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen und nach den Erfordernissen der pharmazeutischen Praxis. 2 Bei der Erfüllung seiner Aufgaben arbeitet das Institut mit europäischen Gremien zusammen und zieht externe Fachleute aus der pharmazeutischen Industrie, den Hochschulen, der Apothekerschaft und weiteren betroffenen Kreisen bei. Es sorgt für die Koordination aller auf schweizerischer und europäischer Ebene für die Pharmakopöe Tätigen. |
Art. 2a Erfordernisse der pharmazeutischen Praxis 2
1 Wurden Erhebungen gemäss Artikel 9 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 14. November 20183 durchgeführt, so werden deren Ergebnisse von den Kantonen bei der Bestimmung der Erfordernisse der pharmazeutischen Praxis nach Artikel 2 Absatz 1 einbezogen. 2 Die Erfordernisse der pharmazeutischen Praxis werden dem Institut im Hinblick auf die Aktualisierung der Pharmakopöe zur Kenntnis gebracht. 2 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 8. Sept. 2010, in Kraft seit 1. Okt. 2010 (AS 2010 4029). 3 SR 812.212.1. Der Verweis wurde in Anwendung von Art. 12 Abs. 2 des Publikationsgesetzes vom 18. Juni 2004 (SR 170.512) auf den 1. Jan. 2019 angepasst. |
Art. 3 Schweizer Delegation bei der Europäischen Pharmakopöekommission
1 Das Eidgenössische Departement des Innern (Departement) ernennt auf Antrag des Institutes die Schweizer Delegation bei der Europäischen Pharmakopöekommission. Sie umfasst drei Mitglieder und bis zu drei Ersatzmitglieder. 2 Die Schweizer Delegation arbeitet gemäss dem Übereinkommen vom 22. Juli 19644 über die Ausarbeitung einer Europäischen Pharmakopöe in der Europäischen Pharmakopöekommission mit und bringt dort, in Absprache mit dem Institut, die Anliegen der Schweiz ein. |
Art. 4 Erlass der Pharmakopöe
1 Das Institut erlässt die Pharmakopöe und veröffentlicht sie nach Artikel 5 des Publikationsgesetzes vom 18. Juni 20045.6 2 Dringliche Änderungen der Pharmakopöe können vom Direktor oder von der Direktorin des Institutes erlassen werden. Deren Titel werden in der Amtlichen Sammlung des Bundesrechts und der volle Wortlaut in einer Publikation des Instituts veröffentlicht. 6 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 8. Sept. 2010, in Kraft seit 1. Okt. 2010 (AS 2010 4029). |
Art. 6 Aufhebung bisherigen Rechts
Folgende Erlasse werden aufgehoben:
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