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Verordnung
über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich
(Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV)

vom 14. November 2018 (Stand am 1. Januar 2020)

Der Schweizerische Bundesrat,

gestützt auf das Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 20001 (HMG),

verordnet:

1. Kapitel: Gegenstand und Begriffe

Art. 1 Gegenstand und Geltungsbereich  

1Die­se Ver­ord­nung re­gelt:

a.
die Her­stel­lung von Arz­nei­mit­teln;
b.
den Gross­han­del mit Arz­nei­mit­teln;
c.
die Ein-, Aus- und Durch­fuhr von Arz­nei­mit­teln;
d.
den Han­del mit Arz­nei­mit­teln von der Schweiz aus im Aus­land;
e.
die Ent­nah­me von Blut für Trans­fu­sio­nen oder zur Her­stel­lung von Arz­nei­mit­teln so­wie wei­te­re we­sent­li­che Ele­men­te der Trans­fu­si­ons­si­cher­heit im Um­gang mit Blut und la­bi­len Blut­pro­duk­ten;
f.
die Mäk­ler- oder Agen­tur­tä­tig­keit in Zu­sam­men­hang mit Arz­nei­mit­teln;
g.
die be­fris­te­ten Be­wil­li­gun­gen zur An­wen­dung von Arz­nei­mit­teln ge­mä­ss Ar­ti­kel 9b Ab­satz 1 HMG.

2 Mit Aus­nah­me der Ar­ti­kel 27, 28 und 47 gilt die­se Ver­ord­nung sinn­ge­mä­ss auch für den Um­gang mit Trans­plan­tat­pro­duk­ten nach Ar­ti­kel 2 Ab­satz 1 Buch­sta­be c der Trans­plan­ta­ti­ons­ver­ord­nung vom 16. März 20072.

3 Die Ar­ti­kel 29–38 gel­ten nicht für Trans­plan­tat­pro­duk­te nach Ar­ti­kel 2 Ab­satz 1 Buch­sta­be c Zif­fer 2 der Trans­plan­ta­ti­ons­ver­ord­nung vom 16. März 2007.

Art. 2 Begriffe  

Im Sin­ne die­ser Ver­ord­nung gel­ten als:

a.
phar­ma­zeu­ti­sche Wirk­stof­fe: Stof­fe oder Stoff­ge­mi­sche, de­nen die Wir­kung ei­nes ver­wen­dungs­fer­ti­gen Arz­nei­mit­tels zu­ge­spro­chen wird und die in ver­wen­dungs­fer­ti­gen Arz­nei­mit­teln ein­ge­setzt wer­den;
b.
im­mu­no­lo­gi­sche Arz­nei­mit­tel: Arz­nei­mit­tel, die ver­wen­det wer­den, um ei­ne ak­ti­ve oder pas­si­ve Im­mu­ni­tät zu er­zeu­gen oder einen Im­mu­ni­täts­zu­stand zu dia­gno­s­ti­zie­ren, ins­be­son­de­re Impf­stof­fe, To­xi­ne und Se­ren, so­wie Arz­nei­mit­tel, mit de­nen ei­ne be­son­de­re er­wor­be­ne Ver­än­de­rung der Im­mun­re­ak­ti­on auf ei­ne all­er­gi­sie­ren­de Sub­stanz fest­ge­stellt oder her­vor­ge­ru­fen wer­den soll, wie All­er­ge­ne;
c.
ver­wen­dungs­fer­ti­ges Arz­nei­mit­tel: Arz­nei­mit­tel, das un­ter Be­rück­sich­ti­gung des ge­sam­ten Her­stel­lungs­pro­zes­ses als Char­ge tech­nisch frei­ge­ge­ben wur­de und in ei­ner Form und Auf­ma­chung vor­liegt, dass es be­stim­mungs­ge­mä­ss ver­wen­det wer­den kann;
d.
Blut: mensch­li­ches Blut;
e.
la­bi­le Blut­pro­duk­te: Pro­duk­te, die di­rekt oder in ei­nem oder we­ni­gen Her­stel­lungs­schrit­ten aus Spen­der­blut ge­won­nen wer­den und die sich oh­ne äus­ser­li­che Ein­wir­kung rasch ver­än­dern, ins­be­son­de­re Zell­prä­pa­ra­te und Plas­ma;
f.
Füt­te­rungs­arz­nei­mit­tel: ver­wen­dungs­fer­ti­ge Tier­arz­nei­mit­tel, be­ste­hend aus ei­nem Ge­misch ei­ner Arz­nei­mit­tel-Vor­mi­schung und Fut­ter­mit­tel oder Trink­was­ser;
g.
Arz­nei­mit­tel-Vor­mi­schun­gen: Tier­arz­nei­mit­tel, be­ste­hend aus Wirk­stof­fen und Hilfss­tof­fen, die zur Bei­mi­schung zu Fut­ter­mit­teln oder Trink­was­ser oder zur di­rek­ten Ver­ab­rei­chung an ei­ne Tier­grup­pe be­stimmt sind;
h.
Char­ge: ei­ne in ei­nem Ar­beits­gang oder in ei­ner Rei­he von Ar­beits­gän­gen ge­fer­tig­te, ho­mo­ge­ne und de­fi­nier­te Men­ge Aus­gangs­ma­te­ri­al, Arz­nei­mit­tel oder Ver­pa­ckungs­ma­te­ri­al;
i.
Sys­tem zur Si­che­rung der phar­ma­zeu­ti­schen Qua­li­tät von Arz­nei­mit­teln: Ge­samt­heit al­ler Mass­nah­men, die ge­trof­fen wer­den, um si­cher­zu­stel­len, dass die Arz­nei­mit­tel die für den be­ab­sich­tig­ten Ge­brauch er­for­der­li­che Qua­li­tät auf­wei­sen;
j.
Me­di­zi­nal­per­so­nen: Ärz­tin­nen und Ärz­te, Zahn­ärz­tin­nen und Zahn­ärz­te, Tierärz­tin­nen und Tierärz­te so­wie Apo­the­ke­rin­nen und Apo­the­ker;
k.
Be­trieb: ein­zel­ne Tei­le oder Grup­pen von Ge­bäu­den oder An­la­gen, an ei­nem oder meh­re­ren Stand­orten, so­wie Fahr­zeu­ge und an­de­re Mit­tel, die in die Her­stel­lung, Prü­fung, Ein- und Aus­fuhr von Arz­nei­mit­teln, in den Gross­han­del oder den Han­del im Aus­land mit Arz­nei­mit­teln oder in Mäk­ler- oder Agen­tur­tä­tig­kei­ten in Zu­sam­men­hang mit Arz­nei­mit­teln in­vol­viert sind;
l.
Gross­han­del: al­le Tä­tig­kei­ten in Zu­sam­men­hang mit dem ent­gelt­li­chen oder un­ent­gelt­li­chen Über­tra­gen oder Über­las­sen von Arz­nei­mit­teln – vom Be­zie­hen über das Auf­be­wah­ren, La­gern, An­bie­ten und An­prei­sen bis zur Aus­lie­fe­rung von Arz­nei­mit­teln – an Per­so­nen, die er­mäch­tigt sind, mit ih­nen zu han­deln, sie zu ver­ar­bei­ten, ab­zu­ge­ben oder be­rufs­mäs­sig an­zu­wen­den;
m.
Ein­fuhr: al­le un­ter Buch­sta­be l auf­ge­führ­ten Tä­tig­kei­ten in Zu­sam­men­hang mit der Be­för­de­rung von Arz­nei­mit­teln in die Schweiz;
n.
Aus­fuhr: al­le un­ter Buch­sta­be l auf­ge­führ­ten Tä­tig­kei­ten in Zu­sam­men­hang mit der Be­för­de­rung von Arz­nei­mit­teln aus der Schweiz;
o.
tech­ni­sche Frei­ga­be: Ent­scheid, der als Ab­schluss ei­ner Her­stel­lung oder ei­nes Her­stel­lungs­schritts be­stä­tigt, dass die be­tref­fen­de Char­ge in Be­zug auf Zu­sam­men­set­zung, Her­stel­lungs­ver­fah­ren, Spe­zi­fi­ka­tio­nen und Qua­li­tät den An­for­de­run­gen von in­ter­nen oder ex­ter­nen Auf­trag­ge­be­rin­nen ent­spricht und nach den Re­geln der Gu­ten Her­stel­lungs­pra­xis (GMP3-Re­geln) nach den An­hän­gen 1 oder 2 her­ge­stellt wur­de.

3 Steht für: Good Ma­nu­fac­tu­ring Prac­ti­ce

2. Kapitel: Betriebsbewilligungen

1. Abschnitt: Herstellungsbewilligung

Art. 3 Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung  

1 Wer ei­ne Her­stel­lungs­be­wil­li­gung des Schwei­ze­ri­schen Heil­mit­tel­in­sti­tuts (Swiss­me­dic) be­an­tragt, muss nach­wei­sen, dass:

a.
ein funk­ti­ons­tüch­ti­ges Sys­tem zur Si­che­rung der phar­ma­zeu­ti­schen Qua­li­tät von Arz­nei­mit­teln be­trie­ben wird und sich die Ge­schäfts­lei­tung und das Per­so­nal der ein­zel­nen be­trof­fe­nen Be­rei­che dar­an ak­tiv be­tei­li­gen;
b.
je­dem Be­reich so vie­le sach­kun­di­ge, für die je­wei­li­gen Auf­ga­ben aus­ge­bil­de­te Per­so­nen zur Ver­fü­gung ste­hen, dass die Zie­le der Qua­li­täts­si­che­rung er­reicht wer­den;
c.
ei­ne fach­tech­nisch ver­ant­wort­li­che Per­son im Sin­ne der Ar­ti­kel 5 und 6 zur Ver­fü­gung steht;
d.
die be­trieb­li­che Or­ga­ni­sa­ti­onzweck­mäs­sig ist;
e.
der Be­trieb so an­ge­ord­net, aus­ge­legt, nach­ge­rüs­tet und in Stand ge­hal­ten wird, dass die si­che­re Her­stel­lung von Arz­nei­mit­teln ge­währ­leis­tet ist, und Räum­lich­kei­ten und Aus­rüs­tun­gen, wel­che die Qua­li­tät der Arz­nei­mit­tel be­ein­flus­sen kön­nen, da­für qua­li­fi­ziert sind;
f.
ein Do­ku­men­ta­ti­ons­sys­tem vor­han­den ist, das die Ar­beits­an­wei­sun­gen, Ver­fah­rens­be­schrei­bun­gen und Pro­to­kol­le über die re­le­van­ten Vor­gän­ge im Rah­men der Her­stel­lung um­fasst;
g.
die Her­stel­lungs-, Prüf- und Rei­ni­gungs­ver­fah­ren va­li­diert sind;
h.
die Qua­li­täts­kon­trol­le von der Pro­duk­ti­on un­ab­hän­gig ist;
i.
die Pflich­ten nach den Ar­ti­keln 4 und 7 und bei der Her­stel­lung la­bi­ler Blut­pro­duk­te zu­sätz­lich die Pflich­ten nach den Ar­ti­keln 28–38 ein­ge­hal­ten wer­den.

2 Die Auf­ga­ben der Per­so­nen in lei­ten­der Stel­lung müs­sen in Pflich­ten­hef­ten und de­ren hier­ar­chi­sche Be­zie­hun­gen in Or­ga­ni­gram­men fest­ge­legt wer­den.

3 Die Swiss­me­dic kann tech­ni­sche An­for­de­run­gen und Ein­zel­hei­ten nä­her um­schrei­ben.

Art. 4 Verantwortlichkeit und Gute Herstellungspraxis  

1 Die Per­son, die ei­ne Be­wil­li­gung nach Ar­ti­kel 3 in­ne­hat, trägt für die von ihr durch­ge­führ­ten Ver­ar­bei­tungs­pro­zes­se und Ar­beits­gän­ge die Ver­ant­wor­tung.

2 Die Her­stel­lung von Arz­nei­mit­teln hat nach den GMP-Re­geln nach An­hang 1 oder 2 zu er­fol­gen.

3 Bei der Her­stel­lung von Arz­nei­mit­teln der Kom­ple­men­tär­me­di­zin müs­sen die GMP-Re­geln sinn­ge­mä­ss be­folgt und die spe­zi­fi­schen Vor­schrif­ten der von der Swiss­me­dic an­er­kann­ten Arz­nei­bü­cher der be­tref­fen­den The­ra­pie­rich­tun­gen ein­ge­hal­ten wer­den.

Art. 5 Fachliche Aufsicht über den Betrieb  

1 Die fach­tech­nisch ver­ant­wort­li­che Per­son übt die un­mit­tel­ba­re fach­li­che Auf­sicht über den Be­trieb aus und stellt ins­be­son­de­re den sach­ge­mäs­sen Um­gang mit Arz­nei­mit­teln si­cher.

2 Sie trägt die Ver­ant­wor­tung für die Qua­li­tät der her­ge­stell­ten Arz­nei­mit­tel und stellt die Ein­hal­tung der heil­mit­tel­recht­li­chen Be­stim­mun­gen si­cher.

3 Sie ist in ih­rem Tä­tig­keits­be­reich wei­sungs­be­fugt.

4 Sie stellt ge­mein­sam mit der Ge­schäfts­lei­tung ih­re Stell­ver­tre­tung durch Fach­leu­te mit aus­rei­chen­der Qua­li­fi­ka­ti­on si­cher.

5 Stellt der Be­trieb sei­ne Ge­schäftstä­tig­keit ein oder ist un­mit­tel­bar von de­ren Ein­stel­lung aus­zu­ge­hen, so muss die fach­tech­nisch ver­ant­wort­li­che Per­son die­sen Sach­ver­halt der Swiss­me­dic un­ver­züg­lich mel­den.

6 Sie darf nicht in ei­nem Auf­sichts­gre­mi­um des Be­triebs Ein­sitz neh­men und muss un­ab­hän­gig von der Ge­schäfts­lei­tung über die Frei­ga­be oder Zu­rück­wei­sung von Char­gen ent­schei­den. Die Swiss­me­dic kann klei­nen Be­trie­ben oh­ne ei­ne sol­che Tren­nung die Be­wil­li­gung er­tei­len, so­fern sie die­se Tren­nung auf­grund ih­rer Grös­se nicht um­set­zen kön­nen.

7 So­fern Um­fang und Art des Be­triebs die Aus­übung die­ser Tä­tig­keit im Teil­zeit­ver­hält­nis zu­las­sen, sind die Ver­ant­wort­lich­kei­ten schrift­lich zu re­geln und die mi­ni­ma­le Prä­senz­zeit fest­zu­le­gen.

Art. 6 Persönliche Anforderungen an die fachtechnisch verantwortliche Person  

1 Die fach­tech­nisch ver­ant­wort­li­che Per­son muss über die not­wen­di­ge Sach­kennt­nis ver­fü­gen und ver­trau­ens­wür­dig sein. Zu­dem muss sie fol­gen­de be­ruf­li­che An­for­de­run­gen er­fül­len:

a.
Für die Her­stel­lung ver­wen­dungs­fer­ti­ger Arz­nei­mit­tel oder von Zwi­schen­pro­duk­ten muss sie über ein Apo­the­ker­di­plom und die not­wen­di­ge Er­fah­rung ver­fü­gen.
b.
Für die Her­stel­lung la­bi­ler Blut­pro­duk­te oder im­mu­no­lo­gi­scher Arz­nei­mit­tel muss sie über ei­ne me­di­zi­ni­sche oder na­tur­wis­sen­schaft­li­che Hoch­schul­aus­bil­dung und die not­wen­di­ge Er­fah­rung ver­fü­gen.
c.
Für die Her­stel­lung phar­ma­zeu­ti­scher Wirk­stof­fe oder von Füt­te­rungs­arz­nei­mit­teln muss sie über ei­ne na­tur­wis­sen­schaft­li­che Hoch­schul­aus­bil­dung und die not­wen­di­ge Er­fah­rung ver­fü­gen.
d.
Für die Her­stel­lung von Ra­dio­phar­ma­zeu­ti­ka muss sie über ein Zer­ti­fi­kat der Eu­ro­pean As­so­cia­ti­on of Nucle­ar Me­di­ci­ne für Ra­dio­phar­ma­zie und die not­wen­di­ge Er­fah­rung ver­fü­gen.

2 Kann sich ei­ne Per­son über ge­nü­gend Kennt­nis­se und Er­fah­run­gen aus­wei­sen, so kann die Swiss­me­dic auch an­de­re be­ruf­li­che Aus­bil­dun­gen an­er­ken­nen.

3 Die Swiss­me­dic kann zu Ar­ti­kel 5 und zu die­sem Ar­ti­kel wei­te­re Ein­zel­hei­ten nä­her um­schrei­ben, na­ment­lich die mi­ni­ma­le Prä­senz­zeit der fach­tech­nisch ver­ant­wort­li­chen Per­son im Be­trieb und die An­for­de­run­gen an Aus­bil­dung und Er­fah­rung.

Art. 7 Technische Freigabe  

1 Über die tech­ni­sche Frei­ga­be ei­ner Pro­dukt­char­ge ent­schei­det die fach­tech­nisch ver­ant­wort­li­che Per­son.

2 Sie stellt ein Char­gen­zer­ti­fi­kat aus, das be­stä­tigt, dass die be­tref­fen­de Char­ge in Be­zug auf Zu­sam­men­set­zung, Her­stel­lungs­ver­fah­ren, Spe­zi­fi­ka­tio­nen und Qua­li­tät den An­for­de­run­gen von in­ter­nen oder ex­ter­nen Auf­trag­ge­be­rin­nen ent­spricht und nach den GMP-Re­geln nach An­hang 1 oder 2 her­ge­stellt wur­de.

Art. 8 Kantonale Herstellungsbewilligung  

1 Spi­talapo­the­ken so­wie Per­so­nen, die über ei­ne kan­to­na­le Be­wil­li­gung nach Ar­ti­kel 30 HMG ver­fü­gen und Arz­nei­mit­tel nach Ar­ti­kel 9 Ab­satz 2 Buch­sta­ben a–cbis oder Ab­satz 2bis HMG her­stel­len, müs­sen ei­ne Ri­si­ko­prü­fung ge­mä­ss An­hang 3 durch­füh­ren. Vor­be­hal­ten bleibt Ab­satz 6.

2 Die Durch­füh­rung die­ser Ri­si­ko­prü­fun­gen ist zu do­ku­men­tie­ren. Die­se Do­ku­men­ta­ti­on ist auf Ver­lan­gen der kan­to­na­len Auf­sichts­be­hör­de vor­zu­wei­sen.

3 Er­gibt die Ri­si­ko­prü­fung einen Wert un­ter dem in An­hang 3 fest­ge­leg­ten Schwel­len­wert, so be­darf es an­stel­le der Be­wil­li­gung der Swiss­me­dic ei­ner kan­to­na­len Her­stel­lungs­be­wil­li­gung.

4 Die Be­wil­li­gung wird er­teilt, wenn si­cher­ge­stellt ist, dass die Re­geln der Gu­ten Her­stel­lungs­pra­xis für Arz­nei­mit­tel in klei­nen Men­gen nach An­hang 2 ein­ge­hal­ten wer­den.

5 Die Kan­to­ne re­geln die wei­te­ren Vor­aus­set­zun­gen für die Er­tei­lung der Be­wil­li­gung nach Ab­satz 3 und füh­ren pe­ri­odisch Be­triebs­kon­trol­len durch.

6 Wer Ra­dio­phar­ma­zeu­ti­ka her­stellt, braucht ei­ne Be­wil­li­gung der Swiss­me­dic.

Art. 9 Erhebung der nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a–c bis HMG hergestellten Arzneimittel  

Die Kan­to­ne kön­nen bei Her­stel­le­rin­nen Er­he­bun­gen be­züg­lich der nach Ar­ti­kel 9 Ab­sät­ze 2 Buch­sta­ben a–cbis und 2bis HMG her­ge­stell­ten Arz­nei­mit­tel durch­füh­ren. Die Her­stel­le­rin­nen sind ver­pflich­tet, den Kan­to­nen auf An­fra­ge hin die da­für not­wen­di­gen An­ga­ben mit­zu­tei­len.

Art. 10 Kantonal zugelassene Arzneimittel  

Für die Her­stel­lung von Arz­nei­mit­teln nach Ar­ti­kel 9 Ab­satz 2 Buch­sta­be f HMG ist kei­ne Be­wil­li­gung der Swiss­me­dic er­for­der­lich.

2. Abschnitt: Bewilligung für die Einfuhr, den Grosshandel und die Ausfuhr

Art. 11 Allgemeine Voraussetzungen  

1 Wer ei­ne Be­wil­li­gung für die Ein­fuhr von Arz­nei­mit­teln be­an­tragt, muss nach­wei­sen, dass:

a.
ein funk­ti­ons­tüch­ti­ges Sys­tem zur Si­che­rung der phar­ma­zeu­ti­schen Qua­li­tät von Arz­nei­mit­teln be­trie­ben wird und sich die Ge­schäfts­lei­tung und das Per­so­nal der ein­zel­nen be­trof­fe­nen Be­rei­che dar­an ak­tiv be­tei­li­gen;
b.
je­dem Be­reich so vie­le sach­kun­di­ge, für die je­wei­li­gen Auf­ga­ben aus­ge­bil­de­te Per­so­nen zur Ver­fü­gung ste­hen, dass die Zie­le der Qua­li­täts­si­che­rung er­reicht wer­den;
c.
die Auf­ga­ben der Per­so­nen in lei­ten­der Stel­lung in Pflich­ten­hef­ten und de­ren hier­ar­chi­sche Be­zie­hun­gen in Or­ga­ni­gram­men fest­ge­legt sind;
d.
ei­ne fach­tech­nisch ver­ant­wort­li­che Per­son im Sin­ne der Ar­ti­kel 17 und 18 zur Ver­fü­gung steht;
e.
die be­trieb­li­che Or­ga­ni­sa­ti­on zweck­mäs­sig ist;
f.
der Be­trieb so an­ge­ord­net, aus­ge­legt, nach­ge­rüs­tet und in Stand ge­hal­ten wird, dass die si­che­re Ein­fuhr von Arz­nei­mit­teln ge­währ­leis­tet ist;
g.
ein Do­ku­men­ta­ti­ons­sys­tem vor­han­den ist, das die Ar­beits­an­wei­sun­gen, Ver­fah­rens­be­schrei­bun­gen und Pro­to­kol­le über die re­le­van­ten Vor­gän­ge im Rah­men der Ein­fuhr um­fasst;
h.
die An­for­de­run­gen und Pflich­ten nach den Ar­ti­keln 15 und 16 ein­ge­hal­ten wer­den;
i.
die Her­stel­le­rin der Arz­nei­mit­tel, die ein­ge­führt wer­den sol­len, über ei­ne Her­stel­lungs­be­wil­li­gung ei­nes Lan­des ver­fügt, des­sen GMP-Kon­troll­sys­tem von der Swiss­me­dic als gleich­wer­tig er­ach­tet wird, oder dass die Arz­nei­mit­tel nach den für die Schweiz gel­ten­den GMP-Re­geln her­ge­stellt wer­den.

2 Wer ei­ne Be­wil­li­gung für den Gross­han­del mit Arz­nei­mit­teln oder für die Aus­fuhr von Arz­nei­mit­teln be­an­tragt, muss die Vor­aus­set­zun­gen nach Ab­satz 1 Buch­sta­ben a–h er­fül­len, wo­bei die Buch­sta­ben f und g sinn­ge­mä­ss gel­ten.

3 Die Swiss­me­dic kann tech­ni­sche An­for­de­run­gen und Ein­zel­hei­ten nä­her um­schrei­ben.

Art. 12 Zusätzliche Voraussetzungen  

1 Wer ei­ne Be­wil­li­gung für den Gross­han­del mit Arz­nei­mit­teln oder ei­ne Be­wil­li­gung für die Ein­fuhr von Arz­nei­mit­teln be­an­tragt und zu­dem als In­ha­be­rin der Markt­zu­las­sung ver­wen­dungs­fer­ti­ge Arz­nei­mit­tel auf dem Markt frei­ge­ben will, muss die Vor­aus­set­zun­gen nach Ar­ti­kel 11 er­fül­len und zu­sätz­lich si­cher­stel­len, dass:

a.
von je­der Char­ge ei­nes auf dem Markt frei­ge­ge­be­nen Arz­nei­mit­tels ein Ana­ly­sen­mus­ter zu­rück­be­hal­ten wird, das für die Durch­füh­rung min­des­tens zwei­er voll­stän­di­ger Frei­ga­be­ana­ly­sen aus­reicht;
b.
für je­de Char­ge ein An­sichts­mus­ter ver­füg­bar ist;
c.
ge­ne­rel­le so­wie char­gen­spe­zi­fi­sche Do­ku­men­te zur Her­stel­lung ei­nes Arz­nei­mit­tels, ein­sch­liess­lich der Do­ku­men­te zu des­sen tech­ni­scher Frei­ga­be und Prü­fung, vor­han­den sind;
d.
für die Phar­ma­co­vi­gi­lan­ce ei­ne Per­son zur Ver­fü­gung steht, wel­che die ent­spre­chen­den Fach­kennt­nis­se be­sitzt und die Pflicht wahr­nimmt, un­er­wünsch­te Arz­nei­mit­tel­wir­kun­gen nach den Ar­ti­keln 61 und 65 der Arz­nei­mit­tel­ver­ord­nung vom 21. Sep­tem­ber 20184 (VAM) zu mel­den;
e.
die An­for­de­run­gen nach Ar­ti­kel 13 er­füllt sind.

2 Die Per­son nach Ab­satz 1 Buch­sta­be d muss nicht zwin­gend dem Un­ter­neh­men an­ge­hö­ren; die Ver­ant­wort­lich­kei­ten sind je­doch in je­dem Fal­le schrift­lich zu re­geln.

3 Wer ei­ne Be­wil­li­gung für den Gross­han­del mit Arz­nei­mit­teln oder ei­ne Be­wil­li­gung für die Ein- oder Aus­fuhr von Arz­nei­mit­teln be­an­tragt und zu­dem als Auf­trag­ge­be­rin Arz­nei­mit­tel durch Drit­te her­stel­len oder prü­fen las­sen will, muss die Vor­aus­set­zun­gen nach Ar­ti­kel 11 er­fül­len und zu­sätz­lich si­cher­stel­len, dass:

a.
die Auf­trag­neh­me­rin über die er­for­der­li­chen In­for­ma­tio­nen und Qua­li­fi­ka­tio­nen für ei­ne recht­mäs­si­ge Her­stel­lung des Arz­nei­mit­tels ver­fügt;
b.
je­de Char­ge ei­nes Arz­nei­mit­tels die fest­ge­leg­ten An­for­de­run­gen be­züg­lich Zu­sam­men­set­zung, Her­stel­lungs­ver­fah­ren, Spe­zi­fi­ka­tio­nen und Qua­li­tät er­füllt und nach den GMP-Re­geln her­ge­stellt wird;
c.
ge­ne­rel­le so­wie spe­zi­fi­sche Do­ku­men­te zur Her­stel­lung ei­nes Arz­nei­mit­tels, ein­sch­liess­lich der Do­ku­men­te zu des­sen tech­ni­scher Frei­ga­be und Prü­fung, vor­han­den sind.

4 Die Swiss­me­dic kann tech­ni­sche An­for­de­run­gen und Ein­zel­hei­ten nä­her um­schrei­ben.

Art. 13 Marktfreigabe  

1 Über die Markt­frei­ga­be ent­schei­det die fach­tech­nisch ver­ant­wort­li­che Per­son der Zu­las­sungs­in­ha­be­rin vor dem In­ver­kehr­brin­gen ei­ner Char­ge.

2 Sie über­prüft, ob:

a.
ein gül­ti­ges Char­gen­zer­ti­fi­kat der Her­stel­le­rin vor­liegt und ob die Char­ge nach den GMP-Re­geln nach An­hang 1 her­ge­stellt wur­de;
b.
die be­tref­fen­de Char­ge den An­for­de­run­gen der Zu­las­sung ent­spricht;
c.
die Vor­aus­set­zun­gen nach den Ar­ti­kel 11 und 12 er­füllt sind; und
d.
die gan­ze Lie­fer­ket­te im Ein­klang mit der Zu­las­sung und den Re­geln der Gu­ten Ver­trieb­spra­xis (GDP5-Re­geln) nach An­hang 4 steht.

3 Die Swiss­me­dic kann zu­sätz­li­che Prüf­kri­te­ri­en fest­le­gen.

4 Die fach­tech­nisch ver­ant­wort­li­che Per­son be­stä­tigt die Prü­fung nach den Ab­sät­zen 2 und 3.

5 Steht für: Good Dis­tri­bu­ti­on Prac­ti­ce

Art. 14 Nachanalyse  

Wer­den ver­wen­dungs­fer­ti­ge Arz­nei­mit­tel in ei­nem Staat her­ge­stellt, mit dem die Schweiz kei­ne Ver­ein­ba­rung über die ge­gen­sei­ti­ge An­er­ken­nung der GMP-Kon­troll­sys­te­me ab­ge­schlos­sen hat, und be­ste­hen be­grün­de­te Zwei­fel an der Si­cher­heit oder an der Qua­li­tät der ein­zu­füh­ren­den Char­gen, so kann die Swiss­me­dic an­ord­nen, dass je­de Char­ge in der Schweiz ei­ner Nach­ana­ly­se un­ter­zo­gen wird.

Art. 15 Verantwortlichkeit und Gute Vertriebspraxis  

1 Die Per­son, die ei­ne Be­wil­li­gung nach Ar­ti­kel 11 in­ne­hat, trägt die Ver­ant­wor­tung für die von ihr durch­ge­führ­ten Tä­tig­kei­ten.

2 Die Ein­fuhr, die Aus­fuhr und der Gross­han­del mit ver­wen­dungs­fer­ti­gen Arz­nei­mit­teln müs­sen den GDP-Re­geln nach An­hang 4 ent­spre­chen. Die­se Re­geln gel­ten sinn­ge­mä­ss auch für Tier­arz­nei­mit­tel und für nicht ver­wen­dungs­fer­ti­ge Arz­nei­mit­tel.

Art. 16 Dokumentationspflicht  

Zur Ge­währ­leis­tung der Rück­ver­folg­bar­keit be­wahrt die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin ins­be­son­de­re fol­gen­de Un­ter­la­gen auf:

a.
die ge­naue Be­zeich­nung des Arz­nei­mit­tels;
b.
das Trans­ak­ti­ons­da­tum;
c.
die Men­ge;
d.
die Char­gen­num­mer;
e.
das Ver­falls­da­tum;
f.
Na­me und Adres­se der Lie­fe­ran­tin und der Emp­fän­ge­rin.
Art. 17 Fachliche Aufsicht über den Betrieb  

1 Die fach­tech­nisch ver­ant­wort­li­che Per­son übt die un­mit­tel­ba­re fach­li­che Auf­sicht über den Be­trieb aus und stellt ins­be­son­de­re den sach­ge­mäs­sen Um­gang mit Arz­nei­mit­teln si­cher.

2 Sie sorgt da­für, dass die Ein­fuhr, die Aus­fuhr und der Gross­han­del mit Arz­nei­mit­teln den GDP-Re­geln nach An­hang 4 ent­spre­chen, und stellt die Ein­hal­tung der heil­mit­tel­recht­li­chen Be­stim­mun­gen si­cher.

3 Sie ist in ih­rem Tä­tig­keits­be­reich wei­sungs­be­fugt.

4 Sie stellt ge­mein­sam mit der Ge­schäfts­lei­tung ih­re Stell­ver­tre­tung durch Fach­leu­te mit aus­rei­chen­der Qua­li­fi­ka­ti­on si­cher.

5 Stellt der Be­trieb sei­ne Ge­schäftstä­tig­keit ein oder ist un­mit­tel­bar von de­ren Ein­stel­lung aus­zu­ge­hen, so muss sie die­sen Sach­ver­halt der Swiss­me­dic un­ver­züg­lich mel­den.

6 Sie darf nicht in ei­nem Auf­sichts­gre­mi­um des Be­triebs Ein­sitz neh­men und muss un­ab­hän­gig von der Ge­schäfts­lei­tung über die Frei­ga­be oder Zu­rück­wei­sung von Char­gen ent­schei­den. Die Swiss­me­dic kann klei­nen Be­trie­ben oh­ne ei­ne sol­che Tren­nung die Be­wil­li­gung er­tei­len, so­fern sie die­se Tren­nung auf­grund ih­rer Grös­se nicht um­set­zen kön­nen.

7 So­fern Um­fang und Art des Be­triebs die Aus­übung die­ser Tä­tig­keit im Teil­zeit­ver­hält­nis zu­las­sen, sind die Ver­ant­wort­lich­kei­ten schrift­lich zu re­geln und die mi­ni­ma­le Prä­senz­zeit fest­zu­le­gen.

Art. 18 Persönliche Anforderungen an die fachtechnisch verantwortliche Person  

1 Die fach­tech­nisch ver­ant­wort­li­che Per­son muss über die not­wen­di­ge Aus­bil­dung, Sach­kennt­nis und Er­fah­rung ver­fü­gen und ver­trau­ens­wür­dig sein.

2 Für die Er­tei­lung ei­ner Be­wil­li­gung nach Ar­ti­kel 12 Ab­sät­ze 1 und 3 muss sie zu­dem fol­gen­de An­for­de­run­gen und Auf­ga­ben er­fül­len:6

a.
Sie muss ein Apo­the­ker­di­plom so­wie die für die Her­stel­lung ver­wen­dungs­fer­ti­ger Arz­nei­mit­tel not­wen­di­ge Er­fah­rung be­sit­zen. Wenn sie nach­weist, dass ih­re Kennt­nis­se und Er­fah­run­gen im Arz­nei­mit­tel­be­reich aus­rei­chend sind, kann die Swiss­me­dic auch an­de­re Aus­bil­dun­gen an­er­ken­nen.
b.
Sie stellt mit der Markt­frei­ga­be si­cher, dass je­de Char­ge erst auf den Schwei­zer Markt ge­bracht wird, wenn al­le an­wend­ba­ren Vor­aus­set­zun­gen der Ar­ti­kel 11–13 er­füllt sind und die gan­ze Lie­fer­ket­te im Ein­klang mit der Zu­las­sung und den GDP-Re­geln steht.

3 Die Swiss­me­dic kann zu Ar­ti­kel 17 und zu die­sem Ar­ti­kel wei­te­re Ein­zel­hei­ten nä­her um­schrei­ben, na­ment­lich die mi­ni­ma­le Prä­senz­zeit der fach­tech­nisch ver­ant­wort­li­chen Per­son im Be­trieb und die An­for­de­run­gen an Aus­bil­dung und an Er­fah­rung.

6 Be­rich­ti­gung vom 28. Mai 2019 (AS 2019 1605).

Art. 19 Einfuhr nicht zugelassener Arzneimittel für klinische Versuche  

1 Die Ein­fuhr von Arz­nei­mit­teln, die im Rah­men ei­nes kli­ni­schen Ver­suchs ge­mä­ss dem Prüf­plan des Ver­suchs ver­wen­det wer­den, be­darf ei­ner Be­wil­li­gung der Swiss­me­dic. Die­se Be­wil­li­gung schliesst die Ein­ze­lein­fuhr von im­mu­no­lo­gi­schen Arz­nei­mit­teln so­wie von Blut und Blut­pro­duk­ten mit ein.

2 Kei­ne Be­wil­li­gung ist er­for­der­lich, falls die ein­füh­ren­de Per­son oder In­sti­tu­ti­on be­reits ei­ne Be­wil­li­gung nach Ar­ti­kel 11 in­ne­hat.

Art. 20 Ausnahme von der Bewilligungspflicht  

1 Ärz­tin­nen und Ärz­te so­wie Tierärz­tin­nen und Tierärz­te, die im Rah­men der gel­ten­den staats­ver­trag­li­chen Ab­kom­men ih­ren Be­ruf beid­seits der Gren­ze aus­üben, dür­fen ver­wen­dungs­fer­ti­ge Arz­nei­mit­tel in klei­nen Men­gen oh­ne Be­wil­li­gung ein- oder aus­füh­ren, so­fern dies für die Aus­übung ih­res Be­ru­fes un­ab­ding­bar ist.

2 Wer ei­ne kan­to­na­le Be­wil­li­gung zur Ab­ga­be von Arz­nei­mit­teln als öf­fent­li­che Apo­the­ke, Spi­talapo­the­ke oder Dro­ge­rie in­ne­hat, be­nö­tigt kei­ne Be­triebs­be­wil­li­gung der Swiss­me­dic für Gross­han­del mit Arz­nei­mit­teln, den er im Kan­ton sei­nes Sit­zes mit an­de­ren In­ha­be­rin­nen ei­ner kan­to­na­len Ab­ga­be­be­wil­li­gung ge­le­gent­lich be­treibt. Wer­den die Arz­nei­mit­tel pro Jahr an mehr als fünf Kun­din­nen ver­trie­ben oder wird der Ver­trieb auf einen Drit­ten über­tra­gen, so ist ei­ne Be­triebs­be­wil­li­gung der Swiss­me­dic er­for­der­lich.

3 Für Gross­han­del­stä­tig­kei­ten nach Ab­satz 2 sind die GDP-Re­geln nach An­hang 4 sinn­ge­mä­ss an­zu­wen­den.

4 Gross­han­del­stä­tig­kei­ten nach Ab­satz 2 sind den zu­stän­di­gen kan­to­na­len Be­hör­den zu mel­den.

3. Abschnitt: Bewilligung für den Handel im Ausland

Art. 21 Voraussetzungen  

1 Wer ei­ne Be­wil­li­gung für den Han­del im Aus­land be­an­tragt, muss nach­wei­sen, dass:

a.
ein funk­ti­ons­tüch­ti­ges Sys­tem zur Si­che­rung der phar­ma­zeu­ti­schen Qua­li­tät von Arz­nei­mit­teln be­trie­ben wird und sich die Ge­schäfts­lei­tung und das Per­so­nal der ein­zel­nen be­trof­fe­nen Be­rei­che ak­tiv dar­an be­tei­li­gen;
b.
ei­ne fach­tech­nisch ver­ant­wort­li­che Per­son im Sin­ne von Ar­ti­kel 23 zur Ver­fü­gung steht;
c.
die be­trieb­li­che Or­ga­ni­sa­ti­on zweck­mäs­sig ist;
d.
ein Do­ku­men­ta­ti­ons­sys­tem vor­han­den ist, das die Ar­beits­an­wei­sun­gen, die Ver­fah­rens­be­schrei­bun­gen und die Pro­to­kol­le über die re­le­van­ten Vor­gän­ge der Tä­tig­kei­ten um­fasst;
e.
die Sorg­falts­pflich­ten nach Ar­ti­kel 22 ein­ge­hal­ten wer­den.

2 Die Swiss­me­dic kann tech­ni­sche An­for­de­run­gen und Ein­zel­hei­ten nä­her um­schrei­ben.

3 Die Be­wil­li­gung be­rech­tigt nicht zur Er­tei­lung von Her­stel­lungs­auf­trä­gen.

Art. 22 Sorgfaltspflichten  

1 Die Per­son, die ei­ne Be­wil­li­gung nach Ar­ti­kel 21 in­ne­hat, trägt die Ver­ant­wor­tung für den sach­ge­mäs­sen Ab­lauf des Han­dels mit Arz­nei­mit­teln so­wie für die Rück­ver­folg­bar­keit der An- und Ver­käu­fe.

2 Sie ver­ge­wis­sert sich, dass die Lie­fe­ran­tin und die Emp­fän­ge­rin zu den von ih­nen durch­ge­führ­ten Ar­beits­gän­gen be­fugt sind. Sie muss in der La­ge sein, dies zu be­le­gen.

3 Sie be­schafft ins­be­son­de­re die Un­ter­la­gen, wel­che die Arz­nei­mit­tel­qua­li­tät be­schei­ni­gen, so­wie die­je­ni­gen, die min­des­tens Trans­ak­ti­ons­da­tum, Men­ge, Char­gen­num­mer, Ver­falls­da­tum und ge­naue Be­zeich­nung des Arz­nei­mit­tels be­le­gen so­wie Na­me und Adres­se der Lie­fe­ran­tin und der Emp­fän­ge­rin ent­hal­ten, und be­wahrt die­se Un­ter­la­gen auf.

4 Sie sorgt auch wäh­rend des Trans­ports da­für, dass die er­for­der­li­chen La­ger­be­din­gun­gen in­ner­halb der Gren­zen, die von der Her­stel­le­rin oder auf der Ver­pa­ckung fest­ge­legt sind, ein­ge­hal­ten wer­den. Sie muss in der La­ge sein, dies schrift­lich nach­zu­wei­sen.

5 Sie teilt der Emp­fän­ge­rin bei je­der Lie­fe­rung die Ori­gi­nal­her­stel­le­rin und die Ori­gi­nal-Char­gen­num­mer der ge­lie­fer­ten Wa­re mit.

6 Sie lei­tet sämt­li­che für die Arz­nei­mit­tel­qua­li­tät und -si­cher­heit oder für die Be­hör­den re­le­van­ten In­for­ma­tio­nen, die ihr von ei­ner Lie­fe­ran­tin oder ei­ner Emp­fän­ge­rin mit­ge­teilt wer­den, an die Emp­fän­ge­rin oder die Lie­fe­ran­tin wei­ter.

7 Sie hält ein wirk­sa­mes Ver­fah­ren für all­fäl­li­ge Rück­ru­fe von Arz­nei­mit­teln be­reit.

Art. 23 Fachaufsicht und fachtechnisch verantwortliche Person  

1 Die fach­tech­nisch ver­ant­wort­li­che Per­son übt die un­mit­tel­ba­re fach­li­che Auf­sicht über den Be­trieb aus und ge­währ­leis­tet ins­be­son­de­re den sach­ge­mäs­sen Ab­lauf des Han­dels mit Arz­nei­mit­teln.

2 Sie ist in ih­rem Tä­tig­keits­be­reich wei­sungs­be­fugt.

3 Sie stellt ih­re Stell­ver­tre­tung durch Fach­leu­te aus­rei­chen­der Qua­li­fi­ka­ti­on si­cher.

4 Stellt der Be­trieb sei­ne Ge­schäftstä­tig­keit ein oder ist un­mit­tel­bar von de­ren Ein­stel­lung aus­zu­ge­hen, so muss sie die­sen Sach­ver­halt der Swiss­me­dic un­ver­züg­lich mel­den.

5 Sie muss über die not­wen­di­ge Aus­bil­dung, Sach­kennt­nis und Er­fah­rung ver­fü­gen und ver­trau­ens­wür­dig sein.

6 Sie ent­schei­det un­ab­hän­gig von der Ge­schäfts­lei­tung und darf nicht in ei­nem Auf­sichts­gre­mi­um des Be­triebs Ein­sitz neh­men. Die Swiss­me­dic kann klei­nen Be­trie­ben oh­ne ei­ne sol­che Tren­nung die Be­wil­li­gung er­tei­len, so­fern sie die­se Tren­nung auf­grund ih­rer Grös­se nicht um­set­zen kön­nen.

7 So­fern Um­fang und Art des Be­triebs die Aus­übung der Tä­tig­keit im Teil­zeit­ver­hält­nis zu­las­sen, sind die Ver­ant­wort­lich­kei­ten schrift­lich zu re­geln und die mi­ni­ma­le Prä­senz­zeit im Be­trieb fest­zu­le­gen.

8 Die Swiss­me­dic kann wei­te­re Ein­zel­hei­ten nä­her um­schrei­ben, na­ment­lich die mi­ni­ma­le Prä­senz­zeit der fach­tech­nisch ver­ant­wort­li­chen Per­son im Be­trieb und die An­for­de­run­gen an Aus­bil­dung und Er­fah­rung.

4. Abschnitt: Bewilligung zur Ausübung einer Mäkler- oder Agenturtätigkeit

Art. 24 Voraussetzungen  

1 Wer ei­ne Be­wil­li­gung zur Aus­übung ei­ner Mäk­ler- oder Agen­tur­tä­tig­keit be­an­tragt, muss nach­wei­sen, dass:

a.
ein funk­ti­ons­tüch­ti­ges Qua­li­täts­si­che­rungs­sys­tem be­trie­ben wird und sich die Ge­schäfts­lei­tung und das Per­so­nal der ein­zel­nen be­trof­fe­nen Be­rei­che ak­tiv dar­an be­tei­li­gen;
b.
ei­ne fach­tech­nisch ver­ant­wort­li­che Per­son im Sin­ne von Ar­ti­kel 26 zur Ver­fü­gung steht;
c.
die be­trieb­li­che Or­ga­ni­sa­ti­on zweck­mäs­sig ist;
d.
ein Do­ku­men­ta­ti­ons­sys­tem vor­han­den ist, das die Ar­beits­an­wei­sun­gen, Ver­fah­rens­be­schrei­bun­gen und Pro­to­kol­le über die re­le­van­ten Vor­gän­ge um­fasst;
e.
die Sorg­falts­pflich­ten nach Ar­ti­kel 25 ein­ge­hal­ten wer­den.

2 Die Swiss­me­dic kann tech­ni­sche An­for­de­run­gen und Ein­zel­hei­ten nä­her um­schrei­ben.

3 Die Be­wil­li­gung be­rech­tigt nicht zur Er­tei­lung von Her­stel­lungs­auf­trä­gen.

Art. 25 Sorgfaltspflichten  

1 Die Per­son, die ei­ne Be­wil­li­gung nach Ar­ti­kel 24 in­ne­hat, stellt si­cher, dass die Lie­fe­ran­tin und die Emp­fän­ge­rin zu den von ih­nen durch­ge­führ­ten Ar­beits­gän­gen be­fugt sind. Sie muss in der La­ge sein, dies zu be­le­gen.

2 Sie stellt si­cher, dass die Arz­nei­mit­tel nicht aus il­le­ga­lem Han­del stam­men und nicht für wi­der­recht­li­che Zwe­cke be­stimmt sind.

3 Sie lei­tet sämt­li­che für die Arz­nei­mit­tel­qua­li­tät und -si­cher­heit oder für die Be­hör­den re­le­van­ten In­for­ma­tio­nen, die ihr von ei­ner Lie­fe­ran­tin oder ei­ner Emp­fän­ge­rin mit­ge­teilt wer­den, an die Emp­fän­ge­rin oder die Lie­fe­ran­tin wei­ter, ins­be­son­de­re die In­for­ma­tio­nen zu all­fäl­li­gen Rück­ru­fen von Arz­nei­mit­teln.

4 Die Agen­tin­nen müs­sen zu­dem Ko­pi­en der Un­ter­la­gen zum Ge­schäfts­ab­schluss auf­be­wah­ren.

Art. 26 Fachaufsicht und fachtechnisch verantwortliche Person  

1 Die fach­tech­nisch ver­ant­wort­li­che Per­son übt die un­mit­tel­ba­re fach­li­che Auf­sicht über den Be­trieb aus und ge­währ­leis­tet ins­be­son­de­re die Ein­hal­tung der Sorg­falts­pflich­ten im Be­trieb.

2 Sie ist in ih­rem Tä­tig­keits­be­reich wei­sungs­be­fugt.

3 Sie stellt ih­re Stell­ver­tre­tung durch Fach­leu­te aus­rei­chen­der Qua­li­fi­ka­ti­on si­cher.

4 Stellt der Be­trieb sei­ne Ge­schäftstä­tig­keit ein oder ist un­mit­tel­bar von de­ren Ein­stel­lung aus­zu­ge­hen, so muss sie die­sen Sach­ver­halt der Swiss­me­dic un­ver­züg­lich mel­den.

5 Sie muss über die not­wen­di­ge Aus­bil­dung, Sach­kennt­nis und Er­fah­rung ver­fü­gen und ver­trau­ens­wür­dig sein.

6 Sie ent­schei­det un­ab­hän­gig von der Ge­schäfts­lei­tung und darf nicht in ei­nem Auf­sichts­gre­mi­um des Be­triebs Ein­sitz neh­men. Die Swiss­me­dic kann klei­nen Be­trie­ben oh­ne ei­ne sol­che Tren­nung die Be­wil­li­gung er­tei­len, so­fern sie die­se Tren­nung auf­grund ih­rer Grös­se nicht um­set­zen kön­nen.

7 So­fern Um­fang und Art des Be­triebs die Aus­übung der Tä­tig­keit im Teil­zeit­ver­hält­nis zu­las­sen, sind die Ver­ant­wort­lich­kei­ten schrift­lich zu re­geln und die mi­ni­ma­le Prä­senz­zeit im Be­trieb fest­zu­le­gen.

8 Die Swiss­me­dic kann wei­te­re Ein­zel­hei­ten nä­her um­schrei­ben, na­ment­lich die mi­ni­ma­le Prä­senz­zeit der fach­tech­nisch ver­ant­wort­li­chen Per­son im Be­trieb und die An­for­de­run­gen an Aus­bil­dung und an Er­fah­rung.

5. Abschnitt: Besondere Bestimmungen für Blut und Blutprodukte

Art. 27 Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung für die Entnahme von Blut  

1 Wer ei­ne Be­wil­li­gung für die Ent­nah­me von Blut für Trans­fu­sio­nen oder zur Her­stel­lung von Arz­nei­mit­teln nach Ar­ti­kel 34 HMG be­an­tragt, muss nach­wei­sen, dass:

a.
die Vor­aus­set­zun­gen nach Ar­ti­kel 3 er­füllt sind;
b.
die fach­tech­nisch ver­ant­wort­li­che Per­son die An­for­de­run­gen nach den Ar­ti­keln 5 und 6 er­füllt und ei­ne me­di­zi­ni­sche oder na­tur­wis­sen­schaft­li­che Hoch­schul­aus­bil­dung so­wie die für die Blutent­nah­me not­wen­di­ge wis­sen­schaft­li­che und me­di­zi­ni­sche Er­fah­rung be­sitzt;
c.
die Ent­nah­me von Blutnach den GMP-Re­geln nach An­hang 1 er­folgt;
d.
die Sorg­falts­pflich­ten nach den Ar­ti­keln 28–38 ein­ge­hal­ten wer­den.

2 Die Swiss­me­dic kann tech­ni­sche An­for­de­run­gen und Ein­zel­hei­ten nä­her um­schrei­ben.

Art. 28 Für die Hämovigilanz verantwortliche Person  

1 Wer ei­ne Be­wil­li­gung für Tä­tig­kei­ten mit Blut und la­bi­len Blut­pro­duk­ten in­ne­hat, muss ei­ne Per­son be­zeich­nen, die für die Hä­mo­vi­gi­lanz ver­ant­wort­lich ist.

2 Die ver­ant­wort­li­che Per­son muss Ärz­tin oder Arzt sein und die ent­spre­chen­den Fach­kennt­nis­se be­sit­zen.

3 Sie ist ver­pflich­tet, un­er­wünsch­te Arz­nei­mit­tel­wir­kun­gen ge­mä­ss den Ar­ti­keln 61 und 65 VAM7 zu mel­den.

4 Die Swiss­me­dic kann als ver­ant­wort­li­che Per­so­nen auch Per­so­nen mit ei­ner an­de­ren be­ruf­li­chen Aus­bil­dung an­er­ken­nen, so­fern die­se sich über ge­nü­gend Kennt­nis­se und Er­fah­run­gen aus­wei­sen.

5 Die ver­ant­wort­li­che Per­son muss nicht zwin­gend dem Un­ter­neh­men an­ge­hö­ren, doch sind die Ver­ant­wort­lich­kei­ten in je­dem Fal­le schrift­lich zu re­geln.

Art. 29 Spendetauglichkeit  

1 Die Spen­de­taug­lich­keit muss von ei­ner di­plo­mier­ten Ärz­tin oder ei­nem di­plo­mier­ten Arzt mit Er­fah­rung im Blut­spen­de­we­sen oder durch ei­ne für die­se Tä­tig­keit aus­ge­bil­de­te Per­son, die un­ter der Auf­sicht ei­ner di­plo­mier­ten Ärz­tin oder ei­nes di­plo­mier­ten Arz­tes steht, be­ur­teilt wer­den.

2 Die spen­den­den Per­so­nen müs­sen um­fas­send über die Blut­spen­de auf­ge­klärt und vor der Spen­de über das Ri­si­ko ei­ner In­fek­ti­on mit wich­ti­gen Er­re­gern so in­for­miert wer­den, dass sie auf das Blut­spen­den ver­zich­ten, falls durch ih­re Blut­spen­de ein In­fek­ti­ons­ri­si­ko für Drit­te be­ste­hen könn­te.

3 Die In­for­ma­tio­nen bei ei­ner Spen­de rich­ten sich im Üb­ri­gen nach An­hang 5 Zif­fer 3.

4 Vom Blut­spen­den sind ins­be­son­de­re aus­zu­sch­lies­sen:

a.
Per­so­nen, bei de­nen ei­ne HIV-In­fek­ti­on nach­ge­wie­sen wur­de;
b.
Per­so­nen, die an Ai­ds er­krankt sind oder Sym­pto­me zei­gen, die auf ei­ne Ai­ds-Er­kran­kung hin­wei­sen;
c.
Per­so­nen mit HIV-Ri­si­ko­ver­hal­ten;
d.
die In­tim­part­ne­rin­nen oder In­tim­part­ner der Per­so­nen nach den Buch­sta­ben a–c;
e.
Per­so­nen, die ein spe­zi­fi­sches Ri­si­ko für Prio­ne­ner­kran­kun­gen auf­wei­sen;
f.
Per­so­nen, de­nen tie­ri­sche Trans­plan­ta­te über­tra­gen wur­den.

5 Die Be­ur­tei­lung der Spen­de­taug­lich­keit rich­tet sich im Üb­ri­gen nach An­hang 5 Zif­fer 1.

Art. 30 Testpflicht  

1 Von je­der ent­nom­me­nen Blut­spen­de, die zur Trans­fu­si­on oder zur Her­stel­lung la­bi­ler Blut­pro­duk­te ver­wen­det wird, muss ei­ne Pro­be ge­mä­ss den An­for­de­run­gen an das Test­ver­fah­ren in An­hang 5 Zif­fer 2 ge­tes­tet wer­den.

2 Die Tests müs­sen mit­tels ge­eig­ne­ter Me­tho­den oder Ver­fah­ren er­fol­gen, die nach dem Stand von Wis­sen­schaft und Tech­nik va­li­diert und für die Un­ter­su­chung von Spen­der­blut und Plas­ma ge­eig­net sind.

3 Be­vor Blut oder Ery­thro­zy­ten­prä­pa­ra­te trans­fun­diert wer­den, muss sein oder ih­re Kom­pa­ti­bi­li­tät mit der Emp­fän­ge­rin oder dem Emp­fän­ger mit ge­eig­ne­ten Me­tho­den über­prüft wer­den.

Art. 31 Geeignete Tests und Testverfahren  

1 Wer­den die Tests im Aus­land durch­ge­führt, so muss nach­ge­wie­sen wer­den, dass sie dem Stand von Wis­sen­schaft und Tech­nik ent­spre­chen.

2 Die Swiss­me­dic kann tech­ni­sche An­for­de­run­gen und Ein­zel­hei­ten in Be­zug auf die Durch­füh­rung der Tests und Test­ver­fah­ren nä­her um­schrei­ben.

3 Bei der Durch­füh­rung der Tests von Blut oder la­bi­len Blut­pro­duk­ten für Trans­fu­sio­nen oder zur Her­stel­lung von Arz­nei­mit­teln sind die Re­geln der Gu­ten Pra­xis nach An­hang 1 der Ver­ord­nung vom 29. April 20158 über mi­kro­bio­lo­gi­sche La­bo­ra­to­ri­en ein­zu­hal­ten.

Art. 32 Vorgehen bei positivem Testergebnis  

1 Ist das Tes­t­er­geb­nis wie­der­holt re­ak­tiv, so darf die Blut­spen­de nicht für die Trans­fu­si­on oder für die Her­stel­lung von Blut­pro­duk­ten ver­wen­det wer­den.

2 Er­ge­ben bei Blut, das zur Ei­gen­blut­trans­fu­si­on ver­wen­det wer­den soll, die wei­te­ren Be­stä­ti­gungs­tests ein ne­ga­ti­ves Re­sul­tat oder wei­chen die Be­fun­de bei Tests nach An­hang 5 Zif­fer 2.2 Buch­sta­be d von der Norm ab, so ent­schei­det die be­han­deln­de Ärz­tin oder der be­han­deln­de Arzt über die Trans­fu­si­on.

Art. 33 Mitteilung an die spendende Person  

1 Ein po­si­ti­ves Tes­t­er­geb­nis darf der spen­den­den Per­son nur mit­ge­teilt wer­den, wenn es durch ge­eig­ne­te Me­tho­den be­stä­tigt wor­den ist.

2 Die Mit­tei­lung ei­nes po­si­ti­ven Tes­t­er­geb­nis­ses an die spen­den­de Per­son muss mit dem An­ge­bot ei­ner Be­ra­tung und Be­treu­ung ver­bun­den sein.

3 Die spen­den­de Per­son kann auf die Mit­tei­lung ei­nes Tes­t­er­geb­nis­ses ver­zich­ten.

Art. 34 Kennzeichnung  

1 Blut und la­bi­le Blut­pro­duk­te so­wie die da­zu­ge­hö­ri­gen Blut­pro­ben müs­sen nach den GMP-Re­geln und den Re­geln der Gu­ten Pra­xis nach An­hang 1 der Ver­ord­nung vom 29. April 20159 über mi­kro­bio­lo­gi­sche La­bo­ra­to­ri­en ge­kenn­zeich­net sein.

2 Bei Ei­gen­blut­trans­fu­sio­nen muss die Eti­ket­te zu­sätz­lich den Na­men der spen­den­den Per­son ent­hal­ten, und die­se muss die Eti­ket­te un­mit­tel­bar vor der Spen­de un­ter­schrei­ben.

3 Ei­gen­blut­trans­fu­sio­nen müs­sen ge­trennt von Fremd­blut­spen­den auf­be­wahrt wer­den.

Art. 35 Aufzeichnung und Rückverfolgbarkeit  

1 Die Per­son, die ei­ne Be­wil­li­gung für Tä­tig­kei­ten im Um­gang mit Blut und la­bi­len Blut­pro­duk­ten in­ne­hat, muss al­le für die Si­cher­heit be­deut­sa­men Vor­gän­ge auf­zeich­nen, ins­be­son­de­re die Blutent­nah­me, die Her­stel­lung und die Frei­ga­be, die Aus­lie­fe­rung, die Ver­nich­tung und den Rück­ruf von Blut oder von la­bi­len Blut­pro­duk­ten.

2 Sie muss si­cher­stel­len, dass Blut oder la­bi­le Blut­pro­duk­te bis zu den Da­ten der Per­son, die das Blut ge­spen­det hat, zu­rück­ver­folgt wer­den kön­nen. Da­zu muss je­de Blut­spen­de mit ei­ner Spen­den­num­mer ver­se­hen sein, die es er­laubt, die Blut­spen­de der spen­den­den Per­son, de­ren me­di­zi­ni­sche Ge­schich­te, al­len aus de­ren Spen­de her­ge­stell­ten Blut­pro­duk­ten und al­len Do­ku­men­ten über die­se Pro­duk­te je­der­zeit ein­deu­tig zu­zu­ord­nen.

3 Bei je­der Blutent­nah­me müs­sen fol­gen­de Da­ten voll­stän­dig pro­to­kol­liert wer­den:

a.
Da­tum und Iden­ti­fi­ka­ti­on der Spen­de und der spen­den­den Per­son;
b.
An­ga­ben zum Ent­scheid der Spen­de­taug­lich­keit und ge­ge­be­nen­falls der Grund für die Ab­wei­sung ei­ner Spen­de­rin oder ei­nes Spen­ders;
c.
Tes­t­er­geb­nis­se und de­ren In­ter­pre­ta­ti­on.

4 Je­des Pro­to­koll muss von ei­ner Per­son un­ter­zeich­net wer­den, die ge­mä­ss dem Qua­li­täts­ma­na­ge­ment­sys­temda­zu be­rech­tigt ist.

Art. 36 Aufbewahrung und Übergabe von Daten  

1 Gibt die Per­son, die ei­ne Be­wil­li­gung für Tä­tig­kei­ten mit Blut und la­bi­len Blut­pro­duk­ten in­ne­hat, die Ge­schäftstä­tig­keit vor Ab­lauf der Auf­be­wah­rungs­pflicht nach Ar­ti­kel 40 HMG auf, so sind die auf­zu­be­wah­ren­den Da­ten der Swiss­me­dic oder, wenn es sich um Be­trie­be des Blut­spen­de­diens­tes des Schwei­ze­ri­schen Ro­ten Kreu­zes han­delt, die­sem zu über­ge­ben.

2 Die Swiss­me­dic oder der Blut­spen­de­dienst des Schwei­ze­ri­schen Ro­ten Kreu­zes ver­nich­tet die Da­ten, wenn die Auf­be­wah­rungs­frist ab­ge­lau­fen ist.

Art. 37 Schutzmassnahmen  

1 Die Per­son, die ei­ne Be­wil­li­gung für Tä­tig­kei­ten mit Blut und la­bi­len Blut­pro­duk­ten in­ne­hat, muss so­fort die not­wen­di­gen Schutz­mass­nah­men tref­fen, wenn sie fest­stellt, dass:

a.
die spen­den­de Per­son an­läss­lich der Blut­spen­de die Kri­te­ri­en für die Spen­de­taug­lich­keit nicht er­füllt hat;
b.
die Tests auf über­trag­ba­re Krank­hei­ten nicht vor­schrifts­ge­mä­ss durch­ge­führt wor­den sind;
c.
die spen­den­de Per­son sero­kon­ver­tiert hat oder an ei­ner durch Blut über­trag­ba­ren In­fek­ti­on er­krankt ist;
d.
die Blu­t­emp­fän­ge­rin oder der Blu­t­emp­fän­ger ei­ne Post­trans­fu­si­ons­in­fek­ti­on ent­wi­ckelt, die auf ei­ne spen­den­de Per­son zu­rück­ge­führt wer­den könn­te;
e.
bei der Ge­win­nung von Blut oder der Her­stel­lung la­bi­ler Blut­pro­duk­te schwer­wie­gen­de Män­gel in Be­zug auf die GMP-Re­geln ge­mä­ss An­hang 1 auf­ge­tre­ten sind.

2 Die Mass­nah­men, die bei Fest­stel­lun­gen nach Ab­satz 1 Buch­sta­ben b–e ge­trof­fen wer­den, sind der Swiss­me­dic zu mel­den.

3 Die Mass­nah­men bei Fest­stel­lun­gen nach Ab­satz 1 Buch­sta­ben c und d kön­nen Ab­klä­run­gen zu frü­he­ren Spen­den oder zu an­de­ren Blut­spen­de­rin­nen und Blut­spen­dern bein­hal­ten.

4 In­sti­tu­tio­nen, die Blut und la­bi­le Blut­pro­duk­te an Pa­ti­en­tin­nen und Pa­ti­en­ten an­wen­den, müs­sen bei Ab­klä­run­gen nach Ab­satz 3 den Her­stel­le­rin­nen auf An­fra­ge die re­le­van­ten In­for­ma­tio­nen zur An­wen­dung des la­bi­len Blut­pro­dukts so­wie zum Ab­schluss des Rück­ver­fol­gungs­ver­fah­rens über­mit­teln.

Art. 38 Zusätzliche Sicherheitsmassnahmen  

1 Blut oder la­bi­le Blut­pro­duk­te dür­fen zur Fremd­blut­trans­fu­si­on nur ver­wen­det wer­den, wenn die Leu­ko­zy­ten in ei­nem va­li­dier­ten Ver­fah­ren nach dem Stand von Wis­sen­schaft und Tech­nik ent­fernt wor­den sind.

2 Plas­ma darf zur Fremd­blut­trans­fu­si­on nur ver­wen­det wer­den, wenn zu­sätz­lich zur Si­cher­heits­mass­nah­me nach Ab­satz 1 und den Tests nach Ar­ti­kel 30 das Plas­ma:

a.
wäh­rend vier Mo­na­ten ge­la­gert wor­den ist und nach Ab­lauf der Frist ein er­neu­ter Test der spen­den­den Per­son ein ne­ga­ti­ves Re­sul­tat er­ge­ben hat; oder
b.
ei­nem Ver­fah­ren zur In­ak­ti­vie­rung oder Eli­mi­na­ti­on von Vi­ren un­ter­zo­gen wor­den ist.

3 Throm­bo­zy­ten­kon­zen­tra­te dür­fen in der Schweiz nur ver­wen­det wer­den, wenn das Ri­si­ko von bak­te­ri­el­len Kon­ta­mi­na­tio­nen mit ge­eig­ne­ten Mass­nah­men re­du­ziert wird.

4 Nicht ver­wen­de­te Ei­gen­blut­spen­den dür­fen we­der für ei­ne Fremd­blut­trans­fu­si­on noch für die Her­stel­lung von Blut­pro­duk­ten ein­ge­setzt wer­den.

3. Kapitel: Bewilligungsverfahren

Art. 39 Erteilung der Bewilligung  

1 Die Be­wil­li­gung wird er­teilt, wenn:

a.
das Ge­such voll­stän­dig ist;
b.
die Ge­such­stel­le­rin an je­dem Be­triebs­stand­ort al­le für die dort be­an­trag­ten Tä­tig­kei­ten re­le­van­ten Vor­aus­set­zun­gen er­füllt.

2 Die Swiss­me­dic sis­tiert die ma­te­ri­el­le Prü­fung des Ge­suchs, wenn ge­gen ei­ne fach­tech­nisch ver­ant­wort­li­che Per­son nach Ar­ti­kel 5, 6, 17, 18, 23 oder 26 ein Straf­ver­fah­ren hän­gig ist, auf­grund des­sen die Swiss­me­dic zum Schluss kommt, dass die Vor­aus­set­zun­gen für ei­ne aus­rei­chen­de fach­li­che Auf­sicht nicht mehr er­füllt sind.

3 Ist ei­ne fach­tech­nisch ver­ant­wort­li­che Per­son in ei­nem hän­gi­gen Straf­ver­fah­ren we­gen Wi­der­hand­lung ge­gen das HMG oder das Be­täu­bungs­mit­tel­ge­setz vom 3. Ok­to­ber 195110 be­schul­digt, so kann die Swiss­me­dic die ent­spre­chen­de Be­wil­li­gung sis­tie­ren.

4 Sie kann einen Straf­re­gis­ter­aus­zug ver­lan­gen.

5 Der Ge­such­stel­le­rin wird ei­ne ein­zi­ge Be­wil­li­gung aus­ge­stellt, die al­le be­an­trag­ten Tä­tig­kei­ten in Über­ein­stim­mung mit dem HMG und die­ser Ver­ord­nung um­fasst.

Art. 40 Inhalt der Bewilligung  

Die Be­wil­li­gung nennt ins­be­son­de­re die fach­tech­nisch ver­ant­wort­li­che Per­son, die be­wil­lig­ten Tä­tig­kei­ten und die Be­triebs­stand­orte. Sie ist we­der auf an­de­re Per­so­nen noch auf an­de­re Be­triebs­stand­orte über­trag­bar.

Art. 41 Änderungen  

1 Die Per­son, die ei­ne Be­wil­li­gung in­ne­hat, muss der Swiss­me­dic für je­de Än­de­rung des In­halts der Be­wil­li­gung ein Ge­such mit den er­for­der­li­chen Un­ter­la­gen ein­rei­chen.

2 Sie muss al­le we­sent­li­chen Än­de­run­gen an An­la­gen, Aus­rüs­tung oder Ab­läu­fen, die zur Her­stel­lung, Prü­fung oder Ein- und Aus­fuhr von Arz­nei­mit­teln, für den Gross­han­del oder den Han­del im Aus­land mit Arz­nei­mit­teln oder für Mäk­ler- oder Agen­tur­tä­tig­kei­ten in Zu­sam­men­hang mit Arz­nei­mit­teln die­nen und die Qua­li­tät be­ein­flus­sen könn­ten, mit den da­für er­for­der­li­chen An­ga­ben mel­den.

3 In­ner­halb von 30 Ta­gen äus­sert sich die Swiss­me­dic zu Ge­su­chen nach Ab­satz 1 und macht ge­ge­be­nen­falls Ein­wän­de zu Än­de­run­gen nach Ab­satz 2 gel­tend.

Art. 42 Periodische Prüfung  

1 Die Er­fül­lung al­ler Vor­aus­set­zun­gen für das Bei­be­hal­ten der Be­wil­li­gung wird mit­tels pe­ri­odi­schen In­spek­tio­nen über­prüft.

2 Falls die Vor­aus­set­zun­gen nicht mehr er­füllt sind oder de­ren Er­fül­lung nicht über­prüft wer­den kann, na­ment­lich weil die be­wil­lig­ten Tä­tig­kei­ten wäh­rend mehr als zwölf Mo­na­ten nicht aus­ge­übt wur­den, kann die Swiss­me­dic die Be­wil­li­gung ganz oder teil­wei­se wi­der­ru­fen.

Art. 43 Regelung von Einzelheiten  

Die Swiss­me­dic kann Ein­zel­hei­ten des Be­wil­li­gungs­ver­fah­rens nä­her um­schrei­ben.

4. Kapitel: Besondere Bestimmungen für die Einfuhr, die Ausfuhr, die Durchfuhr und den Handel im Ausland

Art. 44 Einzeleinfuhr zugelassener oder nicht zulassungspflichtiger, immunologischer Arzneimittel oder von Blut und Blutprodukten  

1 Wer fol­gen­de zu­ge­las­se­ne oder nicht zu­las­sungs­pflich­ti­ge Arz­nei­mit­tel in die Schweiz ein­führt, be­darf für je­de ein­zel­ne Sen­dung ei­ner Be­wil­li­gung:

a.
im­mu­no­lo­gi­sche Arz­nei­mit­tel;
b.
Blut und Blut­pro­duk­te.

2 Kei­ne Be­wil­li­gung ist er­for­der­lich für die Ein­ze­lein­fuhr von:

a.
All­er­ge­nen;
b.
zu­ge­las­se­nem oder nicht zu­las­sungs­pflich­ti­gem Blut und sol­chen Blut­pro­duk­ten, wenn die­se Arz­nei­mit­tel:
1.
in me­di­zi­ni­schen Not­fall­si­tua­tio­nen oder zur Ei­gen­blut­trans­fu­si­on ein­ge­führt wer­den,
2.
nicht zur An­wen­dung am Men­schen be­stimmt sind, oder
3.
über ei­ne be­hörd­li­che Char­gen­frei­ga­be ei­ner dem Of­fi­ci­al-Con­trol-Au­t­ho­ri­ty-Batch-Re­lea­se-Netz­werk (OCA­BR-Netz­werk) zu­ge­hö­ri­gen Kon­troll­be­hör­de ver­fü­gen;
c.
zu­ge­las­se­nen oder nicht zu­las­sungs­pflich­ti­gen, im­mu­no­lo­gi­schen Arz­nei­mit­teln, so­fern für die ein­zu­füh­ren­de Char­ge ei­ne be­hörd­li­che Char­gen­frei­ga­be ei­ner dem OCA­BR-Netz­werk zu­ge­hö­ri­gen Kon­troll­be­hör­de vor­liegt.

3 Die Swiss­me­dic kann ein­zel­ne zu­ge­las­se­ne oder nicht zu­las­sungs­pflich­ti­ge im­mu­no­lo­gi­sche Arz­nei­mit­tel oder Blut und Blut­pro­duk­te zum Schutz der Ge­sund­heit be­fris­tet oder dau­er­haft auch dann ei­ner Be­wil­li­gungs­pflicht für die Ein­ze­lein­fuhr un­ter­stel­len, wenn ei­ne be­hörd­li­che Char­gen­frei­ga­be nach Ab­satz 2 Buch­sta­be b Zif­fer 3 vor­liegt.

Art. 45 Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung  

Ei­ne Per­son, die ei­ne Be­wil­li­gung nach Ar­ti­kel 44 Ab­satz 1 be­an­tragt, muss nach­wei­sen, dass:

a.
sie über ei­ne Be­wil­li­gung für die Ein­fuhr von Arz­nei­mit­teln ver­fügt;
b.
sie, falls es sich um ver­wen­dungs­fer­ti­ge Arz­nei­mit­teln han­delt, die für den Schwei­zer Markt be­stimmt sind, ei­ne ent­spre­chen­de Zu­las­sung in­ne­hat;
c.
sie für die Si­cher­heit und Recht­mäs­sig­keit der Arz­nei­mit­te­lein­fuhr sorgt und die Ver­ant­wor­tung da­für über­nimmt;
d.
die Her­stel­lung und Ein­fuhr der Arz­nei­mit­tel so­wie der Gross­han­del mit Arz­nei­mit­teln den GMP-Re­geln nach An­hang 1 und den GDP-Re­geln nach An­hang 4 ent­spre­chen;
e.
bei Blut und Blut­pro­duk­ten für die An­wen­dung am Men­schen zu­sätz­lich zu den Buch­sta­ben a–d:
1.
kei­ne Krank­heits­er­re­ger oder Hin­wei­se auf Krank­heits­er­re­ger fest­stell­bar sind,
2.
die Un­ter­su­chun­gen an je­der ein­zel­nen Blut­spen­de mit Tests durch­ge­führt wer­den, die dem Stand von Wis­sen­schaft und Tech­nik ent­spre­chen,
3.
Blut und Plas­ma nur un­ver­mischt ein­ge­führt wer­den, es sei denn, die Swiss­me­dic hat aus­nahms­wei­se ei­ner ver­misch­ten Ein­fuhr zu­ge­stimmt,
4.
die An­for­de­run­gen nach Ar­ti­kel 27 Ab­satz 1 Buch­sta­be c so­wie den Ar­ti­keln 34, 35 und 37 ein­ge­hal­ten sind.
Art. 46 Verfahren  

1 Das Ge­such um Er­tei­lung ei­ner Be­wil­li­gung für die Ein­ze­lein­fuhr ist mit den er­for­der­li­chen Un­ter­la­gen an die Swiss­me­dic zu rich­ten.

2 Die Be­wil­li­gung ist einen Mo­nat gül­tig.

3 Die Ge­such­stel­le­rin muss da­für sor­gen, dass die Be­wil­li­gung bei der Ein­fuhr der Zoll­stel­le vor­ge­legt wird.

4 Bei der Zoll­ver­an­la­gung löscht die Zoll­stel­le die Be­wil­li­gung und stellt sie der Swiss­me­dic zu.

5 Sen­dun­gen von Arz­nei­mit­teln oh­ne Be­wil­li­gung für die Ein­ze­lein­fuhr nach Ar­ti­kel 44 Ab­satz 1 wer­den an der Gren­ze zu­rück­ge­wie­sen und der Swiss­me­dic ge­mel­det.

Art. 47 Einzeleinfuhr immunologischer Arzneimittel für den tierärztlichen Gebrauch  

1 Für die Ein­ze­lein­fuhr im­mu­no­lo­gi­scher Arz­nei­mit­tel für den tier­ärzt­li­chen Ge­brauch ist das Ge­such nach Ar­ti­kel 46 Ab­satz 1 an das Bun­des­amt für Le­bens­mit­tel­si­cher­heit und Ve­te­ri­när­we­sen zu rich­ten. Für die Ein­ze­lein­fuhr von All­er­ge­nen ist kei­ne Be­wil­li­gung er­for­der­lich.

2 Die Ge­such­stel­le­rin muss da­für sor­gen, dass die Be­wil­li­gung bei der Ein­fuhr der Zoll­stel­le vor­ge­legt wird.

3 Bei der Zoll­ver­an­la­gung löscht die Zoll­stel­le die Be­wil­li­gung und stellt sie dem In­sti­tut für Vi­ro­lo­gie und Im­mu­no­lo­gie des Bun­des­am­tes für Le­bens­mit­tel­si­cher­heit und Ve­te­ri­när­we­sen zu.

Art. 48 Einfuhr nicht zugelassener verwendungsfertiger Arzneimittel durch Einzelpersonen  

Ei­ne Ein­zel­per­son darf ver­wen­dungs­fer­ti­ge Arz­nei­mit­tel, die in der Schweiz nicht zu­ge­las­sen sind, in der für den Ei­gen­ge­brauch er­for­der­li­chen klei­nen Men­ge ein­füh­ren. Da­von aus­ge­nom­men sind:

a.
Arz­nei­mit­tel, die gen­tech­nisch ver­än­der­te Or­ga­nis­men ent­hal­ten;
b.
Arz­nei­mit­tel, die zur An­wen­dung an Nutz­tie­ren be­stimmt sind;
c.
Impf­stof­fe, To­xi­ne und Se­ren für den tier­ärzt­li­chen Ge­brauch;
d.
Trans­plan­tat­pro­duk­te im Sin­ne der Trans­plan­ta­ti­ons­ver­ord­nung vom 16. März 200711, die gen­tech­nisch ver­än­dert wor­den sind.
Art.49 Einfuhr nicht zugelassener verwendungsfertiger Arzneimittel durch Fachpersonen  

1 Ei­ne Me­di­zi­nal­per­son, die über ei­ne kan­to­na­le Ab­ga­be­be­wil­li­gung ver­fügt, darf ein ver­wen­dungs­fer­ti­ges Hu­manarz­nei­mit­tel, das in der Schweiz nicht zu­ge­las­sen ist, in klei­nen Men­gen ein­füh­ren, so­fern:

a.
das Arz­nei­mit­tel für ei­ne be­stimm­te Pa­ti­en­tin oder einen be­stimm­ten Pa­ti­en­ten oder für Not­fäl­le be­stimmt ist;
b.
das Arz­nei­mit­tel von ei­nem Land mit ver­gleich­ba­rer Arz­nei­mit­tel­kon­trol­le zu­ge­las­sen ist; und
c.
für das be­tref­fen­de Arz­nei­mit­tel:
1.
in der Schweiz kein al­ter­na­tiv ein­setz­ba­res Arz­nei­mit­tel zu­ge­las­sen ist,
2.
ein al­ter­na­tiv ein­setz­ba­res Arz­nei­mit­tel in der Schweiz zu­ge­las­sen, aber auf dem schwei­ze­ri­schen Markt nicht er­hält­lich ist, oder
3.
ei­ne Um­stel­lung der Me­di­ka­ti­on auf ein in der Schweiz zu­ge­las­se­nes und ver­füg­ba­res Arz­nei­mit­tel nicht an­ge­mes­sen ist.

2 Be­han­deln­de Ärz­tin­nen oder Ärz­te mit ei­ner kan­to­na­len Be­rufs­aus­übungs­be­wil­li­gung kön­nen ver­wen­dungs­fer­ti­ge Hu­manarz­nei­mit­tel, die in der Schweiz nicht zu­ge­las­sen sind, in klei­nen Men­gen ein­füh­ren, wenn:

a.
sie ei­ne Ri­si­ko­ana­ly­se zur Be­stä­ti­gung der Zweck­mäs­sig­keit der An­wen­dung durch­ge­führt und de­ren Schlüs­se vor der Ein­fuhr den zu­stän­di­gen kan­to­na­len Be­hör­den ge­mel­det ha­ben; und
b.
das Arz­nei­mit­tel:
1.
die An­for­de­run­gen nach Ab­satz 1 Buch­sta­ben a und c er­füllt, so­wie
2.
von ei­nem Land mit ver­gleich­ba­rer Arz­nei­mit­tel­kon­trol­le zur An­wen­dung in ei­nem kli­ni­schen Ver­such be­wil­ligt ist.

3 Apo­the­ke­rin­nen oder Apo­the­ker, die in ei­ner Spi­talapo­the­ke die phar­ma­zeu­ti­sche Ver­ant­wor­tung in­ne­ha­ben, dür­fen ver­wen­dungs­fer­ti­ge Hu­manarz­nei­mit­tel für die Ver­sor­gung der ei­ge­nen Kund­schaft in klei­nen Men­gen ein­füh­ren, wenn die Vor­aus­set­zun­gen nach Ab­satz 1 Buch­sta­ben b und c oder die Vor­aus­set­zun­gen nach den Ab­sät­zen 1 Buch­sta­be c und 2 Buch­sta­ben a und b er­füllt sind.

4 Fach­per­so­nen ge­mä­ss Ar­ti­kel 25 Ab­satz 1 Buch­sta­ben b und c HMG, die über ei­ne kan­to­na­le Be­rufs­aus­übungs­be­wil­li­gung ver­fü­gen, dür­fen im Rah­men ih­rer Ab­ga­be­be­rech­ti­gung nicht ver­schrei­bungs­pflich­ti­ge ver­wen­dungs­fer­ti­ge Hu­manarz­nei­mit­tel, die in der Schweiz nicht zu­ge­las­sen sind, in klei­nen Men­gen ein­füh­ren, so­fern die Vor­aus­set­zun­gen nach Ab­satz 1 er­füllt sind.

5 Vor der Ein­fuhr hat die ein­füh­ren­de Per­son im Ein­zel­fall zu prü­fen, ob die nö­ti­gen Vor­aus­set­zun­gen nach den Ab­sät­zen 1–4 er­füllt sind, und si­cher­zu­stel­len, dass die Arz­nei­mit­tel im Ein­klang mit den GDP-Re­geln nach An­hang 4 trans­por­tiert wer­den.

6 Sie führt über die Prü­fung nach Ab­satz 5 und über den Zeit­punkt der Prü­fung und der Ein­fuhr, die Art, An­zahl und den Ver­wen­dungs­zweck der ein­ge­führ­ten Hu­manarz­nei­mit­tel Buch.

7 Die Ein­fuhr von Arz­nei­mit­teln für Tie­re durch Me­di­zi­nal­per­so­nen rich­tet sich nach Ar­ti­kel 7 der Tier­arz­nei­mit­tel­ver­ord­nung vom 18. Au­gust 200412.

Art. 50 Für die Hinrichtung von Menschen verwendbare Arzneimittel  

1 Wer für die Hin­rich­tung von Men­schen ver­wend­ba­re Arz­nei­mit­tel aus­führt, be­darf für je­de Lie­fe­rung ei­ner Be­wil­li­gung der Swiss­me­dic.

2 Wer mit sol­chen Arz­nei­mit­teln Han­del im Aus­land be­treibt, be­darf für je­de Lie­fe­rung ei­ner Be­wil­li­gung der Swiss­me­dic.

3 Ei­ne Be­wil­li­gung nach den Ab­sät­zen 1 und 2 kann er­teilt wer­den, so­fern die Ge­such­stel­le­rin:

a.
der Swiss­me­dic be­stä­tigt, dass auf­grund der ge­tä­tig­ten Ab­klä­run­gen kei­ne Hin­wei­se für ei­ne Ver­wen­dung der frag­li­chen Arz­nei­mit­tel für die Hin­rich­tung von Men­schen vor­lie­gen; und
b.
ei­ne Er­klä­rung des Emp­fän­gers bei­bringt, in der die­ser sich ver­pflich­tet, die Arz­nei­mit­tel nicht selbst oder durch Drit­te zum Zweck der Hin­rich­tung von Men­schen ein­zu­set­zen.

4 Die Swiss­me­dic ver­öf­fent­licht ei­ne Lis­te der für die Hin­rich­tung von Men­schen ver­wend­ba­ren Arz­nei­mit­tel. Es be­rück­sich­tigt da­bei das in der EU gel­ten­de Recht, ins­be­son­de­re die von der Eu­ro­päi­schen Kom­mis­si­on ge­stützt auf die Ver­ord­nung (EG) Nr. 1236/200513 er­las­se­nen de­le­gier­ten Rechts­ak­te oder Durch­füh­rungs­rechts­ak­te.

13 Ver­ord­nung (EG) Nr. 1236/2005 des Ra­tes vom 27. Ju­ni 2005 be­tref­fend den Han­del mit be­stimm­ten Gü­tern, die zur Voll­stre­ckung der To­dess­tra­fe, zu Fol­ter oder zu an­de­rer grau­sa­mer, un­mensch­li­cher oder er­nied­ri­gen­der Be­hand­lung oder Stra­fe ver­wen­det wer­den könn­ten; Fas­sung ge­mä­ss ABl. L 200 vom 30.7.2005, S. 1.

Art. 51 Durchfuhr  

Die Durch­fuhr ge­sund­heits­ge­fähr­den­der Arz­nei­mit­tel ist un­zu­läs­sig.

5. Kapitel: Befristete Bewilligung zur Anwendung von Arzneimitteln gemäss Artikel 9b Absatz 1 HMG

Art. 52 Voraussetzungen  

1 Ei­ne be­fris­te­te Be­wil­li­gung zur An­wen­dung von Arz­nei­mit­teln ge­mä­ss Ar­ti­kel 9b Ab­satz 1 HMG kann ei­nem Spon­sor ei­nes in der Schweiz be­wil­lig­ten kli­ni­schen Ver­suchs er­teilt wer­den, so­fern die­ser:

a.
be­stä­tigt, dass das Arz­nei­mit­tel mit demje­ni­gen iden­tisch ist, das im Rah­men von min­des­tens ei­nem in der Schweiz be­wil­lig­ten kli­ni­schen Ver­such an­ge­wen­det wur­de;
b.
je­de Ab­wei­chung vom letz­ten ge­neh­mig­ten Pro­to­koll be­grün­det und die Be­din­gun­gen für die An­wen­dung des Arz­nei­mit­tels fest­legt;
c.
den Nicht-Ein­schluss der Pa­ti­en­tin­nen und Pa­ti­en­ten in den kli­ni­schen Ver­such be­grün­det;
d.
be­grün­det, dass ein gros­ser the­ra­peu­ti­scher Nut­zen zu er­war­ten ist;
e.
nach­weist, dass kein al­ter­na­tiv an­wend­ba­res und gleich­wer­ti­ges Arz­nei­mit­tel in der Schweiz zu­ge­las­sen ist;
f.
ei­ne Be­wil­li­gungs­dau­er vor­schlägt und be­grün­det;
g.
die Be­hand­lungs­zen­tren und die vor­ge­se­he­ne Pa­ti­en­ten­zahl an­gibt und be­grün­det;
h.
einen Ent­wurf ei­ner In­for­ma­ti­ons­no­tiz zu­han­den ei­ner Pa­ti­en­tin oderei­nes Pa­ti­en­ten ein­reicht; und
i.
die Vor­ab­stel­lung­nah­me zu den Punk­ten b–h bei der Ethik­kom­mis­si­on, die den Re­fe­renz­ver­such be­wil­ligt hat, oder, im Fal­le ei­nes mul­ti­zen­tri­schen kli­ni­schen Ver­suchs, bei der Leit-Ethik­kom­mis­si­on ein­ge­holt hat.

2 Be­trifft das Ge­such die An­wen­dung ei­nes Arz­nei­mit­tels, das bei ei­nem kli­ni­schen Ver­such mit gu­tem Er­geb­nis an Pa­ti­en­tin­nen und Pa­ti­en­ten ge­tes­tet wur­de, so muss es ge­mä­ss dem Pro­to­koll die­ses kli­ni­schen Ver­suchs an­ge­wen­det wer­den. Die Vor­aus­set­zun­gen ge­mä­ss Ab­satz 1 Buch­sta­ben a und d–i müs­sen er­füllt sein.

3 Die­se Be­wil­li­gung schliesst die Ein­fuhr der be­trof­fe­nen Arz­nei­mit­tel mit ein, in­klu­si­ve die Ein­ze­lein­fuhr von im­mu­no­lo­gi­schen Arz­nei­mit­teln so­wie von Blut und Blut­pro­duk­ten.

Art. 53 Verfahren für die Erteilung und Verlängerung der Bewilligung  

1 Das Ge­such wird zu­sam­men mit den in An­hang 6 auf­ge­führ­ten Un­ter­la­gen bei der Swiss­me­dic ein­ge­reicht.

2 Die Swiss­me­dic kann zu­sätz­li­che In­for­ma­tio­nen ver­lan­gen.

3 Sie in­for­miert die Ethik­kom­mis­si­on über ih­re Ver­fü­gung und ge­ge­be­nen­falls ih­re Fol­ge­ver­fü­gun­gen.

Art. 54 Auflagen  

1 Der Spon­sor mel­det der Swiss­me­dic al­le we­sent­li­chen Än­de­run­gen, die sich auf das Arz­nei­mit­tel oder des­sen Ver­wen­dung aus­wir­ken, sinn­ge­mä­ss nach Ar­ti­kel 34 Ab­satz 3 der Ver­ord­nung vom 20. Sep­tem­ber 201314 über kli­ni­sche Ver­su­che.

2 Er mel­det der Swiss­me­dic al­le un­er­wünsch­ten Wir­kun­gen und Vor­komm­nis­se nach Ar­ti­kel 59 HMG.

3 Er stellt der Swiss­me­dic jähr­lich einen Si­cher­heits­be­richt zu.

Art. 55 Entzug der Bewilligung  

1 Wenn der Schutz der Ge­sund­heit der Pa­ti­en­tin­nen und Pa­ti­en­ten es er­for­dert, kann die Swiss­me­dic die Be­wil­li­gung ent­zie­hen.

2 Die Be­kannt­ga­be ei­ner end­gül­ti­gen Ver­fü­gung der Swiss­me­dic, mit der das Be­wil­li­gungs­ge­such für das In­ver­kehr­brin­gen des Arz­nei­mit­tels ab­ge­lehnt wird, führt zum Ent­zug der Be­wil­li­gung.

3 Be­wil­ligt die Swiss­me­dic das In­ver­kehr­brin­gen, so en­det die be­fris­te­te Be­wil­li­gung zur An­wen­dung zum Zeit­punkt der tat­säch­li­chen Be­reit­stel­lung des Arz­nei­mit­tels. Der Spon­sor in­for­miert die Swiss­me­dic über den Zeit­punkt der tat­säch­li­chen Be­reit­stel­lung.

6. Kapitel: Vollzug

1. Abschnitt: Inspektionen

Art. 56 Anforderungen an die Inspektorate  

Die In­spek­to­ra­te, die ge­stützt auf die­se Ver­ord­nung In­spek­tio­nen durch­füh­ren, müs­sen ein Qua­li­täts­ma­na­ge­ment­sys­tem nach in­ter­na­tio­nal an­er­kann­ten Nor­men auf­wei­sen und ak­kre­di­tiert sein.

Art. 57 Anforderungen an die Inspektorinnen und Inspektoren  

1 In­spek­to­rin­nen und In­spek­to­ren müs­sen im ent­spre­chen­den Fach­ge­biet über ei­ne ge­eig­ne­te ab­ge­schlos­se­ne Hoch­schul­aus­bil­dung oder ei­ne ver­gleich­ba­re Qua­li­fi­ka­ti­on so­wie über Er­fah­rung ver­fü­gen und sich lau­fend fort­bil­den.

2 Sie müs­sen von den Un­ter­neh­men, die sie in­spi­zie­ren, un­ab­hän­gig sein. Ist dies im Ein­zel­fall nicht ge­währ­leis­tet, so müs­sen sie in den Aus­stand tre­ten.

Art. 59 Meldepflicht der Kantone  

Die Kan­to­ne mel­den der Swiss­me­dic Än­de­run­gen in­ner­halb ih­rer In­spek­to­ra­te.

Art. 60 Anordnung und Durchführung von Inspektionen  

1 Die zu­stän­di­ge Be­hör­de kann in der Schweiz je­der­zeit In­spek­tio­nen an­ord­nen oder selbst durch­füh­ren, wenn sie dies für er­for­der­lich er­ach­tet.

2 Die Swiss­me­dic kann Her­stel­le­rin­nen von Arz­nei­mit­teln im Aus­land und Be­trie­be im Aus­land, die Gross­han­del mit Arz­nei­mit­teln be­trei­ben, zu­las­ten des im­por­tie­ren­den Un­ter­neh­mens in­spi­zie­ren. Sie in­for­miert die­ses Un­ter­neh­men vor­gän­gig.

3 In Staa­ten, mit de­nen die Schweiz ei­ne Ver­ein­ba­rung über die ge­gen­sei­ti­ge An­er­ken­nung von GMP-Kon­troll­sys­te­men ab­ge­schlos­sen hat, führt die Swiss­me­dic nur in be­grün­de­ten Aus­nah­me­fäl­len und nach Rück­spra­che mit der zu­stän­di­gen Ge­sund­heits­be­hör­de im Aus­land In­spek­tio­nen durch.

Art. 61 Ausstellung von Zertifikaten  

Die Swiss­me­dic kann auf Ge­such ei­nes in der Schweiz oder im Aus­land nach Ar­ti­kel 60 in­spi­zier­ten Be­triebs mit­tels ei­nes Zer­ti­fi­kats be­stä­ti­gen, dass der Be­trieb die von der Schweiz an­er­kann­ten Stan­dards der gu­ten Pra­xis ein­hält.

Art. 62 Befugnisse der Inspektorinnen und Inspektoren  

Die In­spek­to­rin oder der In­spek­tor kann:

a.
von den zu in­spi­zie­ren­den Un­ter­neh­men ei­ne ak­tu­el­le Be­triebs­be­schrei­bung in der Form ei­nes Si­te Mas­ter Fi­lesein­for­dern;
b.
je­den be­lie­bi­gen Teil ei­nes Be­triebs mit oder oh­ne Vor­an­mel­dung be­tre­ten und, so­fern er­for­der­lich, Bild­auf­nah­men ma­chen;
c.
Ko­pi­en von Do­ku­men­ten er­stel­len, ein­sch­liess­lich von Da­ten, die auf elek­tro­ni­schen Da­ten­trä­gern oder als Teil ei­nes Com­pu­ter­sys­tems ge­spei­chert sind;
d.
Mus­ter von Arz­nei­mit­teln, Aus­gangs­stof­fen, Zwi­schen­pro­duk­ten, Ver­pa­­ckungs­ma­te­ria­li­en oder in der Pro­duk­ti­on ver­wen­de­ten Ma­te­ria­li­en er­he­ben; und
e.
al­le er­for­der­li­chen So­fort­mass­nah­men tref­fen.
Art. 63 Richtlinien über das schweizerische Inspektionswesen  

Die Swiss­me­dic er­lässt nach An­hö­rung der von den Kan­to­nen be­zeich­ne­ten In­spek­to­ra­te Richt­li­ni­en zur Ge­währ­leis­tung ei­ner ein­heit­li­chen In­spek­ti­ons­pra­xis im schwei­ze­ri­schen In­spek­ti­ons­we­sen.

2. Abschnitt: Zusammenarbeit zwischen Swissmedic und anderen Behörden

Art. 64 Zusammenarbeit zwischen Swissmedic und Kantonen  

1 Die Swiss­me­dic und die kan­to­na­len Be­hör­den ar­bei­ten im Rah­men ih­rer Kon­trollauf­ga­ben zu­sam­men und kön­nen ins­be­son­de­re ver­trau­li­che In­for­ma­tio­nen aus­tau­schen.

2 Sie in­for­mie­ren sich ge­gen­sei­tig über:

a.
die Er­tei­lung, die Än­de­rung, die Sis­tie­rung oder den Wi­der­ruf ei­ner Be­triebs­be­wil­li­gung;
b.
er­grif­fe­ne Mass­nah­men;
c.
In­spek­tio­nen.

3 Die kan­to­na­len Be­hör­den über­mit­teln der Swiss­me­dic ih­nen zur Kennt­nis ge­brach­te In­for­ma­tio­nen, die auf Qua­li­täts- oder Si­cher­heits­män­gel hin­wei­sen.

4 Die Swiss­me­dic kann die In­spek­to­ra­te der Kan­to­ne in der Wei­ter­bil­dung und Fort­bil­dung ih­rer In­spek­to­rin­nen und In­spek­to­ren un­ter­stüt­zen.

Art. 65 Zusammenarbeit mit Zollbehörden  

1 Die Zoll­ver­an­la­gung bei der Ein­fuhr, der Aus­fuhr und der Durch­fuhr rich­tet sich nach den Be­stim­mun­gen der Zoll­ge­setz­ge­bung.

2 Die Zoll­be­hör­den er­tei­len der Swiss­me­dic Aus­künf­te über die Ein­fuhr, die Aus­fuhr und die Durch­fuhr von Arz­nei­mit­teln.

3 Die Swiss­me­dic kann die Zoll­be­hör­den be­auf­tra­gen, Arz­nei­mit­tel zur wei­te­ren Ab­klä­rung an­zu­hal­ten und Pro­be­ma­te­ri­al zu be­schaf­fen.

3. Abschnitt: Datenschutz und Information der Öffentlichkeit

Art.66 Bearbeiten von Personendaten  

Die für den Voll­zug zu­stän­di­gen Or­ga­ne sind be­fugt, die Per­so­nen­da­ten zu be­ar­bei­ten, die sie be­nö­ti­gen, um al­le ih­nen nach die­ser Ver­ord­nung über­tra­ge­nen Auf­ga­ben zu er­fül­len. Da­zu ge­hö­ren auch:

a.
Da­ten über die Ge­sund­heit, die im Zu­sam­men­hang mit der be­hörd­li­chen Markt­über­wa­chung bei Blut und Blut­pro­duk­ten (Art. 39, 58 und 59 HMG) er­ho­ben wer­den;
b.
Da­ten über ad­mi­nis­tra­ti­ve und straf­recht­li­che Ver­fol­gun­gen und Sank­tio­nen, die für die Be­ur­tei­lung von Be­wil­li­gungs­ge­su­chen, na­ment­lich für die Be­ur­tei­lung, ob ei­ne fach­tech­nisch ver­ant­wort­li­che Per­son für die­se Auf­ga­be ge­eig­net ist, we­sent­lich sind.
Art. 67 Betrieb von Informationssystemen  

1 Die Swiss­me­dic ist ver­ant­wort­lich für den si­che­ren Be­trieb ih­rer In­for­ma­ti­ons­sys­te­me und die Recht­mäs­sig­keit der Da­ten­be­ar­bei­tung.

2 Sie er­lässt für je­des In­for­ma­ti­ons­sys­tem ein Be­ar­bei­tungs­re­gle­ment. Sie legt dar­in die tech­ni­schen und or­ga­ni­sa­to­ri­schen Mass­nah­men fest, mit de­nen die Si­cher­heit und der Schutz der be­ar­bei­te­ten Da­ten si­cher­ge­stellt wer­den.

3 So­weit sie Auf­ga­ben an Drit­te über­trägt, stellt sie ver­trag­lich die Ein­hal­tung des Da­ten­schut­zes si­cher.

Art. 68 Zugriffsrechte  

1 On­li­ne-Zu­griff auf die In­for­ma­ti­ons­sys­te­me er­hal­ten die Mit­ar­bei­te­rin­nen und Mit­ar­bei­ter der Swiss­me­dic, so­weit dies zur Er­fül­lung ih­rer je­wei­li­gen Auf­ga­be not­wen­dig ist.

2 Die Zu­grif­fe auf die In­for­ma­ti­ons­sys­te­me kön­nen pro­to­kol­liert wer­den. Die Pro­to­koll­da­ten wer­den wäh­rend ma­xi­mal zwei Jah­ren auf­be­wahrt.

Art. 69 Aufbewahrung und Vernichtung der Daten  

Die Swiss­me­dic be­wahrt Per­so­nen­da­ten wäh­rend höchs­tens zehn Jah­re in ih­ren In­for­ma­ti­ons­sys­te­men auf. Sie wer­den ver­nich­tet, so­bald sie für die Auf­trags­er­fül­lung nicht mehr be­nö­tigt wer­den.

Art.70 Information der Öffentlichkeit über Bewilligungen  

Die Swiss­me­dic ver­öf­fent­licht re­gel­mäs­sig Ver­zeich­nis­se mit den In­for­ma­tio­nen ge­mä­ss An­hang 7.

7. Kapitel: Schlussbestimmungen

Art. 71 Änderung der Anhänge  

1 Das Eid­ge­nös­si­sche De­par­te­ment des In­nern kann die An­hän­ge zu die­ser Ver­ord­nung der in­ter­na­tio­na­len oder tech­ni­schen Ent­wick­lung an­pas­sen.

2 An­pas­sun­gen, die sich als tech­ni­sche Han­dels­hemm­nis­se aus­wir­ken kön­nen, nimmt es im Ein­ver­neh­men mit dem Eid­ge­nös­si­schen De­par­te­ment für Wirt­schaft, Bil­dung und For­schung vor.

Art. 72 Aufhebung und Änderung anderer Erlasse  

Die Auf­he­bung und die Än­de­rung an­de­rer Er­las­se wer­den in An­hang 8 ge­re­gelt.

Art.73 Übergangsbestimmungen  

1 Be­wil­li­gun­gen nach bis­he­ri­gem Recht blei­ben höchs­tens bis zu de­ren Ab­lauf gül­tig. Das Ge­such um de­ren Er­neue­rung ist mit den er­for­der­li­chen Un­ter­la­gen min­des­tens sechs Mo­na­te vor Ab­lauf der Be­wil­li­gung der Swiss­me­dic un­auf­ge­for­dert ein­zu­rei­chen. Än­de­run­gen sol­cher Be­wil­li­gun­gen müs­sen als Teil ei­nes Er­neue­rungs­ge­suchs be­an­tragt wer­den.

2 Ge­su­che für Be­wil­li­gung von Mäk­le­rin­nen und Mäk­lern und Agen­tin­nen und Agen­ten müs­sen spä­tes­tens bis am 30. Ju­ni 2019 bei der Swiss­me­dic ein­ge­reicht wer­den. Die Tä­tig­kei­ten kön­nen bis zum Ent­scheid der Swiss­me­dic wei­ter­ge­führt wer­den.

3 Ge­su­che um Be­wil­li­gun­gen, die vor dem 1. Ja­nu­ar 2019 ein­ge­reicht wur­den, wer­den nach dem bis­he­ri­gen Recht be­ur­teilt und be­wil­ligt.

Art. 74 Inkrafttreten  

1 Die­se Ver­ord­nung tritt un­ter Vor­be­halt von Ab­satz 2 am 1. Ja­nu­ar 2019 in Kraft.

2 Ar­ti­kel 20 Ab­sät­ze 2–4 tre­ten am 1. Ja­nu­ar 2020 in Kraft.

Anhang 1 15

15 Bereinigt gemäss Berichtigung vom 16. Juli 2019 (AS 2019 2195).

(Art. 4 Abs. 2, 7 Abs. 2, 13 Abs. 2 Bst. a, 27 Abs. 1 Bst. c,
37 Abs. 1 Bst. e, 45 Bst. d)

Internationale Regeln der Guten Herstellungspraxis

1. Als Regeln der Guten Herstellungs­praxis (Good Manufacturing Practice; GMP) sind folgende Bestimmungen anwendbar:

a.
Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 200316 zur Fest­legung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate;
b.
Richtlinie 91/412/EWG der Kommission vom 23. Juli 199117 zur Fest­legung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für zur Anwendung beim Tier bestimmte Arzneimittel;
c.
Leitfaden für die gute Herstellungspraxis, Humanarzneimittel und Tierarzneimittel der Europäischen Kommission (EudraLex, Band 4)18;
d.
Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis nach dem Übereinkommen vom 8. Oktober 197019 zur gegenseitigen Anerkennung von Inspektionen betreffend die Herstellung pharmazeutischer Produkte.

2. Besondere Bestimmungen für Fütterungsarzneimittel: Richtlinie 90/167/EWG des Rates vom 26. März 199020 zur Festlegung der Bedingungen für die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Fütterungsarzneimitteln in der Gemeinschaft.

3. Besondere Bestimmungen für Blut und labile Blutprodukte: Die Leitlinien der Guten Praxis gemäss Anhang der Empfehlung R (95) 15 des Europarats vom 12. Oktober 199521 für die Herstellung, Verwendung und Qualitäts­sicherung von Blutkomponenten.

16 Fassung gemäss ABl. L 262 vom 14.10.2003, S. 22.

17 Fassung gemäss ABl. L 228 vom 17.8.1991, S. 70.

18 Der Text des Leitfadens kann kostenlos eingesehen und gegen Bezahlung bezogen werden bei der Schweizerischen Normen-Vereinigung (SNV), Sulzerallee 70, 8404Winterthur; www.snv.ch oder abgerufen werden unter: https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4_en

19 SR 0.812.101. Der Text dieser Grundsätze und Leitlinien kann beim PIC/S-Secrétariat, case postale 5695, CH-1211 Genève 11, bezogen oder unter www.picscheme.org abgerufen werden.

20 Fassung gemäss ABl. L 92 vom 7.4.1990, S. 42.

21 Der Text dieser Empfehlung kann beim Europarat, F-67075 Strassburg (www.coe.int) bezogen oder unter /www.edqm.eu/en/blood-transfusion-guide abgerufen werden.

Anhang 2 22

22 Bereinigt gemäss Berichtigung vom 16. Juli 2019 (AS 2019 2195).

(Art. 4 Abs. 2, 8 Abs. 4)

Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen

Als Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen sind die Bestimmungen der Kapitel 20.1. und 20.2 der Pharmacopoea Helvetica23 (Ph. Helv.) anwendbar.

23 Die Pharmacopoea Helvetica wird von der Swissmedic herausgegeben und kann beim BBL, Verkauf Bundespublikationen, 3003 Bern, www.bundespublikationen.admin.ch, zu den in der GebV-Publ vorgesehenen Bedingungen bezogen werden (SR 172.041.11).

Anhang 3

(Art. 8 Abs. 1–3)

Risikoprüfung bei der Herstellung von Arzneimitteln nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a–c HMGbis

1 Berechnung des Risikofaktors

Der Risikofaktor ist jeweils für ein bestimmtes Arzneimittel zu berechnen. Ergibt die Multiplikation der Faktoren in Ziffer 2 einen Wert unter 100, so bedarf es anstelle einer Bewilligung der Swissmedic einer kantonalen Herstellungsbewilligung.

2 Kriterien

Faktor

1. Anwendungsart:

a.
parenterale Anwendung

5

b.
ophthalmologische Anwendung in der Chirurgie oder bei trauma­tischen Verletzungen

4

c.
inhalative Anwendung

4

d.
enterale oder topische Anwendung mit Anforderungen an Sterilität

4

e.
enterale Anwendung

3

f.
ophthalmologische Anwendung am unverletzten Auge

1

g.
topische Anwendung

1

2. Jährliche Produktionsmenge:

a.
flüssige Arzneiformen in üblichen Packungseinheiten oder Applikationseinheiten in Liter

1.
mehr als 2000

5

2.
1000–2000

4

3.
500–999

3

4.
100–499

2

5.
weniger als 100

1

b.
feste Arzneiformen, Stückzahl

1.
mehr als 120 000

5

2.
60 000–120 000

4

3.
30 000–59 999

3

4.
6000–29 999

2

5.
weniger als 6000

1

c.
halbfeste Arzneiformen (Zäpfchen), Stückzahl

1.
mehr als 40 000

5

2.
20 000–40 000

4

3.
10 000–19 999

3

4.
2000–9999

2

5.
weniger als 2000

1

d.
halbfeste Arzneiformen (Salben, Cremes etc.) in Gramm

1.
mehr als 200 000

5

2.
100 000–200 000

4

3.
50 000–99 999

3

4.
10 000–49 999

2

5.
weniger als 10 000

1

e.
Augentropfen in Liter

1.
mehr als 200

5

2.
100–200

4

3.
50–99

3

4.
10–49

2

5.
weniger als 10

1

3. Inhärente Risiken des Wirkstoffs:

a.
hohes Risiko

5

b.
mittleres Risiko

3

c.
geringes Risiko

1

Bei der Einstufung des Risikos eines Wirkstoffs werden mindestens folgende
Kriterien beurteilt: Kanzerogenität, Mutagenität, Umwelttoxizität, Allergierisiko, therapeutische Breite, Dosierungseinheit, Stabilität bei Licht- oder Sauerstoffexposition, Temperaturschwankungen und pH-Wert-Änderungen, pharmazeutische Qualität, Pharmakopöekonformität.

4. Herstellungsprozess:

a.
aseptische Herstellung

5

b.
Herstellung mit Endsterilisation

4

c.
lösen und mischen

3

d.
verdünnen

2

e.
abfüllen nicht steriler Arzneiformen

1

5. Mengenverhältnis: im Lohnauftrag hergestellte Arzneimittel – für die Abgabe an die eigene Kundschaft hergestellte Arzneimittel:

a.
ausschliesslich im Lohnauftrag

5

b.
hauptsächlich im Lohnauftrag (Verhältnis: rund 2:1)

4

c.
ausgeglichen (Verhältnis: rund 1:1)

3

d.
hauptsächlich für die eigene Kundschaft (Verhältnis: rund 1:2)

2

e.
ausschliesslich für die eigene Kundschaft

0,2

Anhang 4 24

24 Bereinigt gemäss Berichtigung vom 16. Juli 2019 (AS 2019 2195).

(Art. 13 Abs. 2 Bst. d, 15 Abs. 2, 17 Abs. 2, 45 Bst. d)

Internationale Regeln der Guten Vertriebspraxis

Als Regeln der Guten Vertriebspraxis (Good Distribution Practice; GDP) sind fol­gende Bestimmungen anwendbar:

a.
Leitlinien der Europäischen Kommission vom 5. November 201325 für die Gute Vertriebspraxis von Humanarzneimit­teln;
b.
besondere Bestimmungen für pharmazeutische Wirkstoffe: Leitfaden für die gute Herstellungspraxis, Humanarzneimittel und Tierarzneimittel der Europäischen Kommission (EudraLex Band 4) Teil II26;
c.
besondere Bestimmungen für Fütterungsarzneimittel: Richtlinie 90/167/ EWG27 zur Festlegung der Bedingungen für die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Fütterungsarzneimitteln in der Gemeinschaft.

25 Mitteilung der Europäischen Kommission, ABl. C 343 vom 23.11.2013, S. 1.

26 Diesen Text gibt es nur auf Englisch. Er ist zu finden unter: https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4_en

27 Fassung gemäss ABl. L 92 vom 7.4.1990, S. 42.

Anhang 5

(Art. 29 Abs. 3 und 5, Art. 30 Abs. 1, Art. 32 Abs. 2)

Spendetauglichkeit, Testverfahren und Information im Zusammenhang mit Blutspenden

1 Beurteilung der Spendetauglichkeit

Empfehlung R (95) 15 des Europarats vom 12. Oktober 199528 für die Her­stellung, Verwendung und Qualitätssicherung von Blutkomponenten einschliesslich Anhänge.

28 Der Text dieser Empfehlung kann beim Europarat, F-67075 Strassburg (www.coe.int) bezogen oder unter www.edqm.eu/en/blood-transfusion-guide abgerufen werden.

2 Anforderungen an das Testverfahren

2.1 Von jeder entnommenen Blutspende muss eine Probe unvermischt auf HIV 1 und 2, das Hepatitis-B-Virus (HBV), das Hepatitis-C-Virus (HCV) sowie auf Treponema pallidum getestet werden.

2.2 Bei den Tests muss Folgendes bestimmt werden:

a.
Antikörper gegen HIV 1 und 2 (Anti-HIV 1+2-Antikörper);
b.
Oberflächenantigen des Hepatitis-B-Virus (HBsAg) oder Antikörper gegen das Core-Antigen des Hepatitis-B-Virus (Anti-HBc-Antikörper);
c.
Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (Anti-HCV-Antikörper);
d.
Antikörper gegen Treponema pallidum;
e.
HI-Virus (HIV-1): mittels einer geeigneten Nukleinsäuren-Amplifi­kationstechnik;
f.
das Hepatitis-B-Virus (HBV): mittels einer geeigneten Nukleinsäuren-Amplifikationstechnik;
g.
das Hepatitis-C-Virus (HCV): mittels einer geeigneten Nukleinsäuren-Amplifikationstechnik;

2.3 Für Eigenblutspenden müssen nur die Tests nach Ziffer 2.2 Buchstaben a–d durchgeführt werden.

2.4 Bei Plasma, das für die Fraktionierung verwendet werden soll, müssen mindestens die Tests nach Ziffer 2.2 Buchstaben a–c durchgeführt werden.

2.5 Bei jeder entnommenen Blutspende müssen die Blutgruppe AB0 und der Rhesusfaktor D bestimmt werden, ausser für Plasma, das nur zur Fraktionierung bestimmt ist.

2.6 Für spezielle Bestandteile, Spender oder epidemiologische Situationen können zusätzliche Tests erforderlich werden.

3 Vorschriften über die Information

3.1 Die Informationen, die potenziellen Spenderinnen und Spendern von Blut und labilen Blutprodukten zu erteilen sind, erfolgen nach der Empfehlung R (95) 15 des Europarats vom 12. Oktober 1995 für die Herstellung, Verwendung und Qualitätssicherung von Blutprodukten, einschliesslich Anhänge.

3.2 Die Informationen, die von den Spenderinnen und Spendern bei jeder Spende einzuholen sind, müssen insbesondere folgende Angaben umfassen:

a.
die Angaben zur Person der Spenderin oder des Spenders, die ohne die Gefahr einer Verwechslung eine eindeutige Identifizierung ermöglichen, und Angaben zur Kontaktaufnahme (Spenderidentifizierung);
b.
Gesundheitszustand und Vorerkrankungen der Spenderin oder des Spenders, insbesondere die Faktoren, die zur Identifizierung und zum Ausschluss von Personen beitragen können, deren Spende mit einem Gesundheitsrisiko für sie selbst oder mit dem Risiko einer Krankheitsübertragung auf andere verbunden sein könnte;
c.
Unterschrift der Spenderin oder des Spenders auf dem Spenderfragebogen;
d.
Unterschrift der Person, nach Ziffer 3.3.

3.3 Der Gesundheitszustand und die Vorerkrankungen der Spenderin oder des Spenders sind von einer oder einem qualifizierten Angehörigen eines Gesundheitsberufs mittels eines Fragebogens und einer persönlichen Befragung zu erfassen.

3.4 Mit der Unterschrift bestätigt die Spenderin oder der Spender, dass sie oder er:

a.
das zur Verfügung gestellte Aufklärungsmaterial gelesen und verstanden hat;
b.
Gelegenheit hatte, Fragen zu stellen;
c.
zufriedenstellende Antworten auf alle Fragen erhalten hat;
d.
nach vorheriger Aufklärung eingewilligt hat, dass der Spendeprozess fortgesetzt wird;
e.
im Fall einer Eigenblutspende darüber informiert wurde, dass das gespendete Blut oder die gespendeten Blutbestandteile für den geplanten Transfusionszweck möglicherweise nicht ausreichen; und
f.
alle Angaben nach bestem Wissen und Gewissen gemacht hat.

Anhang 6

(Art. 53 Abs. 1)

Erforderliche Unterlagen für das Gesuch um befristete Bewilligung zur Anwendung von Arzneimitteln gemäss Artikel 9b Absatz 1 HMG

1.
Gesuchsformular für die befristete Bewilligung zur Anwendung, einschliesslich Bezugnahme auf eine oder mehrere von der zuständigen Ethikkommission und der Swissmedic genehmigte klinische Versuche.
2.
Projektbeschrieb, einschliesslich Begründung für die Anwendung ausserhalb klinischer Versuche, mit Nutzen-Risiko-Bewertung für die Patientinnen und Patienten und mit Bezugnahme auf die Prüferinformation (Investigator's Brochure, IB).
3.
Aktualisierte Referenz-Prüferinformation, einschliesslich Daten zur Risikobewertung.
4.
Bestätigung des Sponsors, dass das Arzneimittel mit dem beim klinischen Referenzversuch verwendeten identisch ist.
5.
Den Patientinnen und Patienten abgegebene Information, namentlich zum Sonderstatus des Arzneimittels.
6.
Gegebenenfalls Verfügungen zur «Compassionate Use» durch die Europäische Arzneimittel-Agentur oder durch ein Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle (Art. 13 HMG), einschliesslich der Auflagen, sofern vorhanden, und deren Begründung.
7.
Vereinbarung zwischen dem Sponsor und dem behandelnden Arzt oder der behandelnden Ärztin, welche die jeweiligen Verantwortlichkeiten definiert.
8.
Vorabstellungnahme der Ethikkommission.

Anhang 7

(Art. 70)

Information der Öffentlichkeit über Bewilligungen

Die Verzeichnisse enthalten folgende Informationen:

a.
Name und Adresse der Bewilligungsinhaberin;
b.
Betriebsstandorte;
c.
bewilligte Tätigkeiten;
d.
Datum der letzten Inspektion;
e.
Auflistung der inspizierten nicht verwendungsfertigen Arzneimittel (Wirkstoffe);
f.
Status der GMP-Compliance;
g.
GMP-Zertifikatsnummer;
h.
Ausstellungsdatum des GMP-Zertifikates;
i.
allfällige Kommentare.

Anhang 8

(Art. 72)

Aufhebung und Änderung anderer Erlasse

I

Die Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 17. Oktober 200129 wird aufgehoben.

II

Die nachstehenden Verordnungen werden wie folgt geändert:

30

29 [AS 2001 3399, 2004 4037Ziff. I 2, 2006 2945, 2007 1469Anhang 4 Ziff. 40 1847 Anhang 3 Ziff. 2 1961 Anhang 7 Ziff. 1 5651 Ziff. II 2, 2010 4031, 2015 1497Art. 27 Ziff. 2 1901 Ziff. II, 2016 1171 Ziff. I 3, 2017 27855935Anhang Ziff. 2, 2018 3577Anhang 6 Ziff. II 3]

30 Die Änderungen können unter AS 2018 5029konsultiert werden.

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VVS-ÜPF VVTA VVV VVWAL VWEV VWL VWLV VWS VwVG VZAE VZAG VZG VZSchB VZV VZVM VöB VüKU VÜPF VüV-ÖV W: WaG WaV WBV WeBiG WeBiV WEFV WEG WFG WFV WG WPEG WPEV WRG WRV WSchG WSchV WV WZV WZVV Z: ZAG ZAV ZBstG ZDG ZDUeV ZDV ZDV-WBF ZEBG ZentG ZeugSG ZeugSV ZEV ZG ZGB ZISG ZPO ZSAV-BiZ ZSTEBV ZStGV ZStV ZSV ZTG ZUG ZustV-PrSV ZuV ZV ZV-EFD ZWG ZWV Ü: ÜbZ ÜüAVaS ÜüiZR ÜüRK ÜüSKZGIA ÜüzAiK No acronym: 818_101_24 331 632_319 818_102 830_31 131_211 131_212 131_213 131_214 131_215 131_216_1 131_216_2 131_217 131_218 131_221 131_222_1 131_222_2 131_223 131_224_1 131_224_2 131_225 131_226 131_227 131_228 131_229 131_231 131_232 131_233 131_235 142_318 142_513 170_321 172_010_441 172_211_21 172_220_11 172_327_11 196_127_67 221_213_221 221_415 360_2 361_0 361_2 362_0 366_1 367_1 420_126 420_171 510_620_2 514_10 632_421_0 672_933_6 701 732_12 741_618 748_222_0 748_222_1 811_117_2 812_121_5 812_214_5 817_023_41 818_101_25 831_471 837_033 837_21 861 935_121_41 935_121_42 935_816_2