With big laws like OR and ZGB this can take up to 30 seconds

Ordonnance
sur les autorisations dans le domaine des médicaments
(OAMéd)

du 14 novembre 2018 (Etat le 1 janvier 2020)er

Le Conseil fédéral suisse,

vu la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)1,

arrête:

Chapitre 1 Objet et définitions

Art. 1 Objet et champ d’application  

1La présente or­don­nance règle:

a.
la fab­ric­a­tion des médic­a­ments;
b.
le com­merce de gros des médic­a­ments;
c.
l’im­port­a­tion, l’ex­port­a­tion et le trans­it des médic­a­ments;
d.
le com­merce des médic­a­ments à l’étranger à partir de la Suisse;
e.
le prélève­ment de sang des­tiné aux trans­fu­sions ou à la fab­ric­a­tion de médic­a­ments ain­si que tout autre élé­ment de sé­cur­ité es­sen­tiel pour les opéra­tions en rap­port avec le sang ou les produits san­guins la­biles;
f.
les activ­ités de courtier ou d’agent en re­la­tion avec des médic­a­ments;
g.
les autor­isa­tions à durée lim­itée d’ad­min­is­tra­tion de médic­a­ments selon l’art. 9b, al. 1, LPTh.

2 À l’ex­cep­tion des art. 27, 28 et 47, la présente or­don­nance s’ap­plique égale­ment, par ana­lo­gie, à l’util­isa­tion des trans­plants stand­ard­isés au sens de l’art. 2, al. 1, let. c, de l’or­don­nance du 16 mars 2007 sur la trans­plant­a­tion2.

3 Les art. 29 à 38 ne s’ap­pli­quent pas aux trans­plants stand­ard­isés au sens de l’art. 2, al. 1, let. c, ch. 2, de l’or­don­nance du 16 mars 2007 sur la trans­plant­a­tion.

Art. 2 Définitions  

Au sens de la présente or­don­nance, on en­tend par:

a.
prin­cipe ac­tif phar­ma­ceut­ique: toute sub­stance ou mélange de sub­stances auquel on at­tribue l’ef­fet d’un médic­a­ment prêt à l’em­ploi et qui est con­tenu dans de tels médic­a­ments;
b.
médic­a­ment im­mun­o­lo­gique: tout médic­a­ment des­tiné à produire une im­mun­isa­tion act­ive ou pass­ive ou à dia­gnostiquer un état im­munitaire, en par­ticuli­er les vac­cins, les tox­ines et les sérums, ain­si que les médic­a­ments des­tinés à iden­ti­fi­er ou pro­voquer une modi­fic­a­tion spé­ci­fique et ac­quise de la ré­ponse im­mun­o­lo­gique à un agent al­ler­gis­ant, comme les al­ler­gènes;
c.
médic­a­ment prêt à l’em­ploi: tout médic­a­ment dont le lot de fab­ric­a­tion a béné­fi­cié d’une libéra­tion tech­nique au re­gard de l’en­semble du pro­ces­sus de fab­ric­a­tion et qui est dispon­ible sous une forme et une présent­a­tion per­met­tant un em­ploi con­forme à l’us­age auquel il est des­tiné;
d.
sang: le sang hu­main;
e.
produit san­guin labile: tout produit ob­tenu soit dir­ecte­ment à partir du sang d’un don­neur, soit après une étape de fab­ric­a­tion ou un petit nombre d’étapes de fab­ric­a­tion, dont l’état se mod­i­fie rap­idement en de­hors de toute ac­tion ex­térieure, en par­ticuli­er les pré­par­a­tions cel­lu­laires et le plasma;
f.
al­i­ment médic­a­men­teux pour an­imaux: tout médic­a­ment vétérin­aire prêt à l’em­ploi, con­stitué d’un prémélange pour al­i­ments médic­a­men­teux, mélangé à un al­i­ment pour an­imaux ou à l’eau pot­able;
g.
prémélange médic­a­men­teux: tout médic­a­ment vétérin­aire com­posé de prin­cipes ac­tifs et d’ex­cipi­ents, des­tiné à être ajouté aux al­i­ments pour an­imaux ou à l’eau pot­able, ou à être ad­min­is­tré dir­ecte­ment à un groupe d’an­imaux;
h.
lot de fab­ric­a­tion: toute quant­ité définie et ho­mo­gène d’un matériau de base, d’un médic­a­ment ou d’un art­icle de con­di­tion­nement, ob­tenue en une seule opéra­tion ou en une série d’opéra­tions;
i.
sys­tème d’as­sur­ance-qual­ité phar­ma­ceut­ique: en­semble des mesur­es vis­ant à garantir que les médic­a­ments présen­tent la qual­ité re­quise pour l’em­ploi auquel ils sont des­tinés;
j.
per­sonne ex­er­çant une pro­fes­sion médicale: toute per­sonne au bénéfice d’une form­a­tion de mé­de­cin, de mé­de­cin-den­tiste, de mé­de­cin-vétérin­aire ou de phar­ma­cien;
k.
ét­ab­lisse­ment: toute partie ou groupe de bâ­ti­ments ou d’in­stall­a­tions, véhicu­les et autres moy­ens com­pris, situés sur le même site ou sur des sites différents, im­pli­qués dans la fab­ric­a­tion, le con­trôle, l’im­port­a­tion, l’ex­port­a­tion, le com­merce de gros ou le com­merce à l’étranger de médic­a­ments, ou im­pli­qués dans les activ­ités de courtier ou d’agent en re­la­tion avec des médic­a­ments;
l.
com­merce de gros: toutes les activ­ités en re­la­tion avec le trans­fert ou la mise à dis­pos­i­tion, rémun­érés ou non, de médic­a­ments al­lant de l’ac­quis­i­tion à la liv­rais­on, en passant par la con­ser­va­tion, le stock­age, l’of­fre et la pro­mo­tion de médic­a­ments, à des per­sonnes ha­bil­itées à en faire le com­merce, à les pré­parer, à les re­mettre ou à les util­iser à titre pro­fes­sion­nel;
m.
im­port­a­tion: toutes les activ­ités men­tion­nées à la let. l en re­la­tion avec l’achemine­ment de médic­a­ments en Suisse;
n.
ex­port­a­tion: toutes les activ­ités men­tion­nées à la let. l en re­la­tion avec l’achemine­ment de médic­a­ments hors de Suisse;
o.
libéra­tion tech­nique: dé­cision qui, pour clore une fab­ric­a­tion ou une étape de fab­ric­a­tion, con­firme que le lot con­cerné sat­is­fait aux ex­i­gences des mand­ants in­ternes ou ex­ternes con­cernant la com­pos­i­tion, le procédé de fabri­cation, les spé­ci­fic­a­tions et la qual­ité et qu’il a été fab­riqué con­formé­ment aux règles des bonnes pratiques de fab­ric­a­tion (règles des BPF) visées à l’an­nexe 1 ou 2.

Chapitre 2 Autorisations d’exploitation

Section 1 Autorisation de fabrication

Art. 3 Conditions d’octroi  

1 Quiconque de­mande une autor­isa­tion de fab­ric­a­tion à l’In­sti­tut suisse des produits théra­peut­iques (Swiss­med­ic) doit dé­montrer ce qui suit:

a.
un sys­tème opéra­tion­nel d’as­sur­ance-qual­ité phar­ma­ceut­ique pré­voy­ant la par­ti­cip­a­tion act­ive des membres de la dir­ec­tion et du per­son­nel des ser­vices con­cernés est mis en place;
b.
chacun de ces ser­vices dis­pose en nombre suf­f­is­ant de col­lab­or­at­eurs qual­i­fiés et com­pétents pour les tâches qui leur in­combent, de man­ière à ré­pon­dre aux im­pérat­ifs de l’as­sur­ance-qual­ité;
c.
un re­spons­able tech­nique au sens des art. 5 et 6 est à sa dis­pos­i­tion;
d.
l’ex­ploit­a­tion est or­gan­isée de man­ière ap­pro­priée;
e.
l’ét­ab­lisse­ment est con­çu, struc­turé, en­tre­tenu et ad­apté régulière­ment aux pro­grès tech­niques de man­ière à garantir la fiab­il­ité de la fab­ric­a­tion des médic­a­ments, et les lo­c­aux et les équipe­ments déter­min­ants pour la qual­ité des médic­a­ments ont les qual­ités re­quises;
f.
un sys­tème de doc­u­ment­a­tion com­port­ant les in­struc­tions de trav­ail, le de­scrip­tif des procé­dures et le compte rendu des prin­ci­paux pro­ces­sus de la fab­ric­a­tion est mis en place;
g.
les procédés de fab­ric­a­tion, d’ana­lyse et de con­trôle sont val­idés;
h.
le con­trôle de la qual­ité est in­dépend­ant de la pro­duc­tion;
i.
les devoirs au sens des art. 4 et 7 et, en ce qui con­cerne la fab­ric­a­tion des produits san­guins la­biles, au sens des art. 28 à 38, sont re­spectés.

2 Les tâches de chaque per­sonne oc­cu­pant un poste-clé doivent être con­signées dans un cah­i­er des charges, et les rap­ports hiérarchiques doivent être re­présentés au moy­en d’un or­gani­gramme.

3 Swiss­med­ic peut pré­ciser les ex­i­gences tech­niques et les mod­al­ités.

Art. 4 Responsabilité et bonnes pratiques de fabrication  

1 Le tit­u­laire d’une autor­isa­tion au sens de l’art. 3 as­sume la re­sponsab­il­ité de toutes les opéra­tions qu’il ef­fec­tue.

2 La fab­ric­a­tion de médic­a­ments doit re­specter les règles des BPF fig­ur­ant à l’an­nexe 1 ou 2.

3 La fab­ric­a­tion de médic­a­ments de la mé­de­cine com­plé­mentaire doit re­specter par ana­lo­gie les règles des BPF et les pre­scrip­tions spé­ci­fiques des phar­ma­copées re­con­nues par Swiss­med­ic pour les méthodes théra­peut­iques con­cernées.

Art. 5 Surveillance technique de l’établissement  

1 Le re­spons­able tech­nique ex­erce la sur­veil­lance tech­nique dir­ecte de l’ét­ab­lisse­ment et veille en par­ticuli­er à ce que les médic­a­ments soi­ent ma­nip­ulés de man­ière ap­pro­priée.

2 Il est re­spons­able de la qual­ité des médic­a­ments fab­riqués et s’as­sure que les dis­pos­i­tions lé­gales ap­plic­ables aux médic­a­ments soi­ent re­spectées.

3 Il est ha­bil­ité à don­ner des in­struc­tions dans son do­maine d’activ­ité.

4 En con­cer­ta­tion avec la dir­ec­tion de l’ét­ab­lisse­ment, il veille à ce que sa sup­pléance soit as­surée par des spé­cial­istes suf­f­is­am­ment qual­i­fiés.

5 Si l’ét­ab­lisse­ment cesse son activ­ité ou qu’une telle dé­cision semble im­min­ente, il est tenu de com­mu­niquer ce fait à Swiss­med­ic sans délai.

6 Il n’est pas autor­isé à siéger dans un or­gane de sur­veil­lance de l’ét­ab­lisse­ment et doit dé­cider la libéra­tion ou le re­fus de lots de fab­ric­a­tion en toute in­dépend­ance par rap­port à la dir­ec­tion de l’ét­ab­lisse­ment. Swiss­med­ic peut oc­troy­er une autor­isa­tion à des en­tre­prises de petite taille ne dis­tin­guant pas les fonc­tions si les en­tre­prises ne peuvent ap­pli­quer cette dis­tinc­tion du fait de leur taille.

7 Si la taille et le genre de l’ét­ab­lisse­ment per­mettent au re­spons­able tech­nique d’ex­er­cer son activ­ité à temps partiel, les re­sponsab­il­ités et le temps de présence min­im­al de ce­lui-ci dans l’ét­ab­lisse­ment sont fixés par écrit.

Art. 6 Exigences personnelles envers le responsable technique  

1 Le re­spons­able tech­nique doit dis­poser des con­nais­sances tech­niques né­ces­saires et être digne de con­fi­ance. En outre, il doit sat­is­faire aux ex­i­gences pro­fes­sion­nelles suivantes:

a.
pour la fab­ric­a­tion de médic­a­ments prêts à l’em­ploi ou de produits in­ter­mé­di­aires: il doit être tit­u­laire d’un diplôme de phar­ma­cien et dis­poser de l’ex­péri­ence re­quise;
b.
pour la fab­ric­a­tion de produits san­guins la­biles ou de médic­a­ments im­mun­o­lo­giques: il doit être au bénéfice d’une form­a­tion uni­versitaire médicale ou sci­en­ti­fique et dis­poser de l’ex­péri­ence re­quise;
c.
pour la fab­ric­a­tion de prin­cipes ac­tifs phar­ma­ceut­iques ou d’al­i­ments médic­a­men­teux: il doit être au bénéfice d’une form­a­tion uni­versitaire sci­en­ti­fique et dis­poser de l’ex­péri­ence re­quise;
d.
pour la fab­ric­a­tion de produits ra­dio­phar­ma­ceut­iques: il doit être tit­u­laire d’un cer­ti­ficat en ra­dio­phar­macie de l’European As­so­ci­ation of Nuc­le­ar Medi­cine et dis­poser de l’ex­péri­ence re­quise.

2 Swiss­med­ic peut re­con­naître d’autres form­a­tions pro­fes­sion­nelles pour autant que la per­sonne con­cernée puisse jus­ti­fi­er de con­nais­sances et d’une ex­péri­ence suf­f­is­antes.

3 Il peut pré­ciser les mod­al­ités de l’art. 5 et du présent art­icle, not­am­ment le temps de présence min­im­al du re­spons­able tech­nique dans l’ét­ab­lisse­ment et les ex­i­gences en matière de form­a­tion et d’ex­péri­ence.

Art. 7 Libération technique  

1 Le re­spons­able tech­nique dé­cide la libéra­tion tech­nique d’un lot de fab­ric­a­tion.

2 Il ét­ablit un cer­ti­ficat de lot qui con­firme que le lot con­cerné sat­is­fait aux ex­i­gences des mand­ants in­ternes ou ex­ternes con­cernant la com­pos­i­tion, le procédé de fab­ric­a­tion, les spé­ci­fic­a­tions et la qual­ité et qu’il a été fab­riqué con­formé­ment aux règles des BPF visées à l’an­nexe 1 ou 2.

Art. 8 Autorisation cantonale de fabrication  

1 Les phar­ma­cies d’hôpit­al et les tit­u­laires d’une autor­isa­tion can­tonale au sens de l’art. 30 LPTh qui fab­riquent des médic­a­ments visés à l’art. 9, al. 2, let. a à cbis, ou 2bis, LPTh, doivent ef­fec­tuer une évalu­ation du risque con­formé­ment à l’an­nexe 3. L’al. 6 est réser­vé.

2 L’évalu­ation du risque doit être doc­u­mentée. Cette doc­u­ment­a­tion doit être présentée aux autor­ités can­tonales de sur­veil­lance si elles en font la de­mande.

3 Si l’évalu­ation du risque donne une valeur in­férieure au seuil fixé par l’an­nexe 3, une autor­isa­tion can­tonale de fab­ric­a­tion est né­ces­saire en lieu et place d’une autor­isa­tion de Swiss­med­ic.

4 L’autor­isa­tion est oc­troyée si le re­spect des règles des BPF de médic­a­ments en petites quant­ités visées à l’an­nexe 2 est garanti.

5 Les can­tons règlent les autres con­di­tions d’autor­isa­tion dans les cas visés à l’al. 3 et ef­fec­tu­ent des con­trôles d’ex­ploit­a­tion péri­od­iques.

6 Quiconque fab­rique des produits ra­dio­phar­ma­ceut­iques doit être tit­u­laire d’une autor­isa­tion de Swiss­med­ic.

Art. 9 Collecte de données concernant les médicaments visés à l’art. 9,
al. 2,
let. a à c
bis , LPTh  

Les can­tons peuvent col­lecter des don­nées chez les fab­ric­ants sur les médic­a­ments visés à l’art. 9, al. 2, let. a à cbis, et 2bis, LPTh. Les fab­ric­ants sont tenus de com­mu­niquer les don­nées né­ces­saires si les can­tons le de­mandent.

Art. 10 Médicaments bénéficiant d’une autorisation cantonale de mise sur le marché  

La fab­ric­a­tion des médic­a­ments visés à l’art. 9, al. 2, let. f, LPTh n’est pas sou­mise à l’autor­isa­tion de Swiss­med­ic.

Section 2 Autorisation d’importation, de commerce de gros et d’exportation

Art. 11 Conditions générales  

1 Quiconque de­mande une autor­isa­tion d’im­port­er des médic­a­ments doit dé­montrer ce qui suit:

a.
un sys­tème opéra­tion­nel d’as­sur­ance-qual­ité phar­ma­ceut­ique pré­voy­ant la par­ti­cip­a­tion act­ive des membres de la dir­ec­tion et du per­son­nel des ser­vices con­cernés est mis en place;
b.
chacun de ces ser­vices dis­pose d’un nombre suf­f­is­ant de col­lab­or­at­eurs qual­i­fiés et com­pétents pour les tâches qui leur in­combent, de man­ière à ré­pon­dre aux im­pérat­ifs de l’as­sur­ance-qual­ité;
c.
les tâches de chaque per­sonne oc­cu­pant un poste-clé sont con­signées dans un cah­i­er des charges et les rap­ports hiérarchiques sont re­présentés au moy­en d’un or­gani­gramme;
d.
un re­spons­able tech­nique au sens des art. 17 et 18 est à sa dis­pos­i­tion;
e.
l’ex­ploit­a­tion est or­gan­isée de man­ière ap­pro­priée;
f.
l’ét­ab­lisse­ment est con­çu, struc­turé, en­tre­tenu et ad­apté régulière­ment aux pro­grès tech­niques de man­ière à garantir la fiab­il­ité de l’im­port­a­tion des médic­a­ments;
g.
un sys­tème de doc­u­ment­a­tion com­port­ant les ins­truc­tions de trav­ail, le de­scrip­tif des procé­dures et le compte rendu des prin­ci­paux pro­ces­sus de l’im­port­a­tion est mis en place;
h.
les ex­i­gences et devoirs au sens des art. 15 et 16 sont re­spectés;
i.
le fab­ric­ant des médic­a­ments des­tinés à être im­portés dis­pose d’une autor­isa­tion de fab­ric­a­tion délivrée par un pays dont le sys­tème de con­trôle des BPF est con­sidéré comme équi­val­ent par Swiss­med­ic ou les médica­ments sont fab­riqués con­formé­ment aux règles des BPF ap­plic­ables en Suisse.

2 Quiconque de­mande une autor­isa­tion de faire le com­merce de gros de médica­ments ou une autor­isa­tion d’ex­port­er des médic­a­ments doit sat­is­faire aux ex­i­gences visées à l’al. 1, let. a à h, les let. f et g étant ap­plic­ables par ana­lo­gie.

3 Swiss­med­ic peut pré­ciser les ex­i­gences tech­niques et les mod­al­ités.

Art. 12 Conditions supplémentaires  

1 Quiconque de­mande une autor­isa­tion de faire le com­merce de gros de médic­a­ments ou une autor­isa­tion d’im­port­er des médic­a­ments et veut de sur­croît libérer des médic­a­ments prêts à l’em­ploi sur le marché en tant que tit­u­laire de l’autor­isa­tion de mise sur le marché, doit re­m­p­lir les con­di­tions prévues à l’art. 11 et garantir en outre ce qui suit:

a.
un échan­til­lon d’ana­lyse suf­f­is­ant pour per­mettre au moins deux ana­lyses com­plètes de libéra­tion est mis en réserve pour chaque lot de médic­a­ment libéré sur le marché;
b.
un échan­til­lon-té­moin est dispon­ible pour chaque lot de médic­a­ment;
c.
la doc­u­ment­a­tion générale et la doc­u­ment­a­tion spé­ci­fique aux lots con­cernant la fab­ric­a­tion, y com­pris les doc­u­ments sur la libéra­tion tech­nique et le con­trôle du médic­a­ment, sont dispon­ibles;
d.
une per­sonne dis­posant du sa­voir-faire re­quis est af­fectée à la phar­ma­covi­gil­ance et est char­gée de déclarer les ef­fets in­désir­ables de médic­a­ments con­formé­ment aux art. 61 et 65 de l’or­don­nance du 21 septembre 2018 sur les médic­a­ments (OMéd)3.
e.
les ex­i­gences visées à l’art. 13 sont re­spectées.

2 La per­sonne visée à l’al. 1, let d, ne doit pas ob­lig­atoire­ment être em­ployée par l’ét­ab­lisse­ment mais ses re­sponsab­il­ités sont dans tous les cas réglées par écrit.

3 Quiconque de­mande une autor­isa­tion de faire le com­merce de gros de médic­a­ments ou une autor­isa­tion d’im­port­er ou d’ex­port­er des médic­a­ments et veut de sur­croît, en tant que mand­ant, faire fab­riquer ou con­trôler des médic­a­ments par un tiers doit re­m­p­lir les con­di­tions prévues à l’art. 11 et garantir en outre ce qui suit:

a.
le man­dataire dis­pose des in­form­a­tions et qual­i­fic­a­tions re­quises pour fab­riquer le médic­a­ment de façon con­forme;
b.
chaque lot de médic­a­ments re­m­plit les ex­i­gences prédéfinies re­l­at­ives à la com­pos­i­tion, au procédé de fab­ric­a­tion, aux spé­ci­fic­a­tions et à la qual­ité et est fab­riqué con­formé­ment aux règles des BPF;
c.
la doc­u­ment­a­tion générale et la doc­u­ment­a­tion spé­ci­fique con­cernant la fab­ric­a­tion, y com­pris les doc­u­ments sur la libéra­tion tech­nique et le con­trôle du médic­a­ment, sont dispon­ibles.

4 Swiss­med­ic peut pré­ciser les ex­i­gences tech­niques et les mod­al­ités.

Art. 13 Libération sur le marché  

1 Av­ant la mise sur le marché d’un lot, le re­spons­able tech­nique du tit­u­laire d’une autor­isa­tion dé­cide la libéra­tion sur le marché.

2 Il con­trôle:

a.
qu’un cer­ti­ficat de lot val­ide du fab­ric­ant est dispon­ible et que le lot a été fab­riqué con­formé­ment aux règles des BPF visées à l’an­nexe 1;
b.
que le lot con­cerné sat­is­fait aux ex­i­gences de l’autor­isa­tion;
c.
que les con­di­tions visées aux art. 11 et 12 sont re­m­plies, et
d.
que toute la chaîne lo­gistique est con­forme à l’autor­isa­tion et aux règles des bonnes pratiques de dis­tri­bu­tion (règles des BPD) visées à l’an­nexe 4.

3 Swiss­med­ic peut ét­ab­lir des critères de con­trôle sup­plé­mentaires.

4 Le re­spons­able tech­nique con­firme avoir ef­fec­tué le con­trôle con­formé­ment aux al. 2 et 3.

Art. 14 Réanalyse  

Si des médic­a­ments prêts à l’em­ploi sont fab­riqués dans un État avec le­quel la Suisse n’a pas con­clu d’ac­cord de re­con­nais­sance mu­tuelle des sys­tèmes de con­trôle des BPF, et qu’il y a des doutes jus­ti­fiés quant à la sé­cur­ité ou à la qual­ité des lots des­tinés à être im­portés, Swiss­med­ic peut or­don­ner que chaque lot soit sou­mis à une réana­lyse en Suisse.

Art. 15 Responsabilité et bonnes pratiques de distribution  

1 Le tit­u­laire d’une autor­isa­tion au sens de l’art. 11 as­sume la re­sponsab­il­ité de toutes les activ­ités qu’il ex­erce.

2 L’im­port­a­tion, le com­merce de gros et l’ex­port­a­tion de médic­a­ments prêts à l’em­ploi doivent être con­formes aux règles des BPD visées à l’an­nexe 4. Ces règles sont ap­plic­ables par ana­lo­gie aux médic­a­ments à us­age vétérin­aire et aux médic­a­ments non prêts à l’em­ploi.

Art. 16 Obligation de documentation  

Pour garantir la traç­ab­il­ité, le tit­u­laire de l’autor­isa­tion archive en par­ticuli­er les doc­u­ments suivants:

a.
la dé­nom­in­a­tion ex­acte du médic­a­ment;
b.
la date de la trans­ac­tion;
c.
la quant­ité;
d.
le numéro de lot;
e.
la date de pér­emp­tion;
f.
les nom et ad­resse du fourn­is­seur et du des­tinataire.
Art. 17 Surveillance technique de l’établissement  

1 Le re­spons­able tech­nique ex­erce la sur­veil­lance tech­nique dir­ecte de l’ét­ab­lisse­ment et veille en par­ticuli­er à ce que les médic­a­ments soi­ent ma­nip­ulés de man­ière ap­pro­priée au sein de l’ét­ab­lisse­ment.

2 Il s’as­sure que l’im­port­a­tion, l’ex­port­a­tion et le com­merce de gros de médic­a­ments sont con­formes aux règles des BPD visées à l’an­nexe 4 et que les dis­pos­i­tions lé­gales ap­plic­ables aux médic­a­ments sont re­spectées.

3 Il est ha­bil­ité à don­ner des in­struc­tions dans son do­maine d’activ­ité.

4 En con­cer­ta­tion avec la dir­ec­tion de l’ét­ab­lisse­ment, il veille à ce que sa sup­pléance soit as­surée par des spé­cial­istes suf­f­is­am­ment qual­i­fiés.

5 Si l’ét­ab­lisse­ment cesse son activ­ité ou qu’une telle dé­cision semble im­min­ente, il est tenu de com­mu­niquer ce fait à Swiss­med­ic sans délai.

6 Il n’est pas autor­isé à siéger dans un or­gane de sur­veil­lance de l’ét­ab­lisse­ment et doit dé­cider la libéra­tion ou le re­fus de lots de fab­ric­a­tion en toute in­dépend­ance par rap­port à la dir­ec­tion de l’ét­ab­lisse­ment. Swiss­med­ic peut oc­troy­er une autor­isa­tion à des en­tre­prises de petite taille ne dis­tin­guant pas les fonc­tions si les en­tre­prises ne peuvent ap­pli­quer cette dis­tinc­tion du fait de leur taille.

7 Si la taille et le genre de l’ét­ab­lisse­ment per­mettent au re­spons­able tech­nique d’ex­er­cer son activ­ité à temps partiel, les re­sponsab­il­ités et le temps de présence min­im­al de ce­lui-ci dans l’ét­ab­lisse­ment sont fixés par écrit.

Art. 18 Exigences personnelles envers le responsable technique  

1 Le re­spons­able tech­nique doit dis­poser de la form­a­tion, des con­nais­sances tech­niques et de l’ex­péri­ence né­ces­saires et être digne de con­fi­ance.

2 Pour ob­tenir une autor­isa­tion au sens de l’art. 12, al. 1 et 3, il doit en outre re­m­p­lir les ex­i­gences et les tâches suivantes:4

a.
il doit être tit­u­laire d’un diplôme de phar­ma­cien et dis­poser de l’ex­péri­ence re­quise dans le do­maine de la fab­ric­a­tion de médic­a­ments prêts à l’em­ploi. Swiss­med­ic peut re­con­naître d’autres form­a­tions pour autant que la per­sonne con­cernée puisse jus­ti­fi­er de con­nais­sances et d’une ex­péri­ence suf­f­is­antes dans le do­maine des médic­a­ments;
b.
lors de la libéra­tion sur le marché, il veille à ce que chaque lot ne soit mis sur le marché suisse que si toutes les con­di­tions ap­plic­ables fixées aux art. 11 à 13 sont re­m­plies et à ce que l’en­semble de la chaîne d’ap­pro­vi­sion­ne­ment re­specte l’autor­isa­tion et les règles des BPD.

3 Swiss­med­ic peut pré­ciser les mod­al­ités de l’art. 17 et du présent art­icle, not­am­ment le temps de présence min­im­al du re­spons­able tech­nique dans l’ét­ab­lisse­ment et les ex­i­gences en matière de form­a­tion et d’ex­péri­ence.

4 Er­rat­um du 28 mai 2019 (RO 2019 1605).

Art. 19 Importation de médicaments non autorisés pour des essais cliniques  

1 L’im­port­a­tion de médic­a­ments ad­min­is­trés dans le cadre d’un es­sai cli­nique con­formé­ment au pro­to­cole de l’es­sai né­ces­site l’autor­isa­tion de Swiss­med­ic. L’auto­risa­tion in­clut l’im­port­a­tion à l’unité de médic­a­ments im­mun­o­lo­giques, de sang ou de produits san­guins.

2 L’autor­isa­tion n’est pas né­ces­saire si la per­sonne ou l’in­sti­tu­tion qui en­tend im­port­er le médic­a­ment est déjà tit­u­laire d’une autor­isa­tion au sens de l’art. 11.

Art. 20 Dérogations au régime de l’autorisation  

1 Les mé­de­cins et les vétérin­aires qui, en vertu d’ac­cords in­ter­na­tionaux, ex­er­cent leur pro­fes­sion de part et d’autre de la frontière ont le droit d’im­port­er ou d’ex­port­er sans autor­isa­tion de petites quant­ités de médic­a­ments prêts à l’em­ploi, pour autant que l’ex­er­cice de leur pro­fes­sion l’ex­ige.

2 Les of­fi­cines pub­liques, les phar­ma­cies d’hôpit­al et les droguer­ies tit­u­laires d’une autor­isa­tion can­tonale de re­mettre des médic­a­ments n’ont pas be­soin d’une autor­isa­tion d’ex­ploit­a­tion de Swiss­med­ic pour des act­es oc­ca­sion­nels de com­merce de gros de médic­a­ments avec d’autres tit­u­laires d’une autor­isa­tion can­tonale de re­mettre des médic­a­ments dans le can­ton où elles ont leur siège. Si les médic­a­ments sont dis­tribués à plus de cinq cli­ents par an ou si la dis­tri­bu­tion est déléguée à un tiers, une autor­isa­tion d’ex­ploit­a­tion de Swiss­med­ic est né­ces­saire.

3 Les règles des BPD fig­ur­ant à l’an­nexe 4 sont ap­plic­ables par ana­lo­gie aux activ­ités de com­merce de gros visées à l’al. 2.

4 Les activ­ités de com­merce de gros visées à l’al. 2 doivent être déclarées aux autor­ités can­tonales com­pétentes.

Section 3 Autorisation de faire le commerce à l’étranger

Art. 21 Conditions  

1 Quiconque de­mande une autor­isa­tion de faire le com­merce à l’étranger doit dé­montrer ce qui suit:

a.
un sys­tème opéra­tion­nel d’as­sur­ance-qual­ité phar­ma­ceut­ique pré­voy­ant la par­ti­cip­a­tion act­ive des membres de la dir­ec­tion et du per­son­nel des ser­vices con­cernés est mis en place;
b.
un re­spons­able tech­nique au sens de l’art. 23 est à dis­pos­i­tion;
c.
l’ex­ploit­a­tion est or­gan­isée de man­ière ap­pro­priée;
d.
un sys­tème de doc­u­ment­a­tion com­port­ant les in­struc­tions de trav­ail, le de­scrip­tif des procé­dures et le compte rendu des prin­ci­paux pro­ces­sus est mis en place;
e.
les devoirs de di­li­gence au sens de l’art. 22 sont re­spectés.

2 Swiss­med­ic peut pré­ciser les ex­i­gences tech­niques et les mod­al­ités.

3 L’autor­isa­tion ne donne pas le droit de con­fi­er des man­dats de fab­ric­a­tion.

Art. 22 Devoirs de diligence  

1 Le tit­u­laire d’une autor­isa­tion au sens de l’art. 21 est re­spons­able du bon déroul­e­ment du com­merce de médic­a­ments ain­si que de la traç­ab­il­ité des achats et des ventes.

2 Il s’as­sure que le fourn­is­seur et le des­tinataire sont autor­isés à se livrer aux opéra­tions qu’ils ef­fec­tu­ent. Il doit être en mesure de le dé­montrer.

3 Il se pro­cure en par­ticuli­er les doc­u­ments pro­pres à at­test­er de la qual­ité des médic­a­ments et ceux com­port­ant au moins la date de la trans­ac­tion, la quant­ité, le numéro de lot, la date de pér­emp­tion et la dé­nom­in­a­tion ex­acte des médic­a­ments ain­si que les nom et ad­resse des fourn­is­seurs et des des­tinataires, et archive ces doc­u­ments.

4 Il veille au re­spect, égale­ment pendant le trans­port, des con­di­tions de stock­age dans les lim­ites définies par le fab­ric­ant ou sur l’em­ballage. Il doit être en mesure de le doc­u­menter.

5 Il com­mu­nique au des­tinataire, lors de chaque liv­rais­on, les in­form­a­tions re­l­at­ives au fab­ric­ant ori­ginel et au numéro de lot ori­ginel de la marchand­ise livrée.

6 Il trans­met au fourn­is­seur toutes les in­form­a­tions im­port­antes con­cernant la qual­ité et la sé­cur­ité des médic­a­ments ou per­tin­entes pour les autor­ités que lui com­mu­nique le des­tinataire, et vice versa.

7 Il met en place une procé­dure ef­ficace pour les éven­tuels re­traits de médic­a­ments.

Art. 23 Surveillance technique et responsable technique  

1 Le re­spons­able tech­nique ex­erce la sur­veil­lance tech­nique dir­ecte de l’ét­ab­lisse­ment et veille en par­ticuli­er à garantir le bon déroul­e­ment du com­merce de médic­a­ments.

2 Il est ha­bil­ité à don­ner des in­struc­tions dans son do­maine d’activ­ité.

3 Il veille à ce que sa sup­pléance soit as­surée par des spé­cial­istes suf­f­is­am­ment qual­i­fiés.

4 Si l’ét­ab­lisse­ment cesse son activ­ité ou qu’une telle dé­cision semble im­min­ente, il est tenu de com­mu­niquer ce fait à Swiss­med­ic sans délai.

5 Il doit dis­poser de la form­a­tion, des con­nais­sances tech­niques et de l’ex­péri­ence né­ces­saires et être digne de con­fi­ance.

6 Il prend les dé­cisions en toute in­dépend­ance par rap­port à la dir­ec­tion de l’ét­ab­lis­se­ment et n’est pas autor­isé à siéger dans un or­gane de sur­veil­lance de l’ét­ab­lisse­ment. Swiss­med­ic peut oc­troy­er une autor­isa­tion à des en­tre­prises de petite taille ne dis­tin­guant pas les fonc­tions si les en­tre­prises ne peuvent ap­pli­quer cette dis­tinc­tion du fait de leur taille.

7 Si la taille et le genre de l’ét­ab­lisse­ment per­mettent au re­spons­able tech­nique d’ex­er­cer son activ­ité à temps partiel, ses re­sponsab­il­ités et le temps de présence min­im­al de ce­lui-ci dans l’ét­ab­lisse­ment sont fixés par écrit.

8 Swiss­med­ic peut pré­ciser d’autres mod­al­ités, not­am­ment le temps de présence min­im­al du re­spons­able tech­nique dans l’ét­ab­lisse­ment et les ex­i­gences en matière de form­a­tion et d’ex­péri­ence.

Section 4 Autorisation d’exercer une activité de courtier ou d’agent

Art. 24 Conditions  

1 Quiconque de­mande une autor­isa­tion d’ex­er­cer une activ­ité de courtier ou d’agent doit dé­montrer que:

a.
un sys­tème opéra­tion­nel d’as­sur­ance-qual­ité pré­voy­ant la par­ti­cip­a­tion act­ive des membres de la dir­ec­tion et du per­son­nel des ser­vices con­cernés est mis en place;
b.
un re­spons­able tech­nique au sens de l’art. 26 se tient à dis­pos­i­tion;
c.
l’ex­ploit­a­tion est or­gan­isée de man­ière ap­pro­priée;
d.
un sys­tème de doc­u­ment­a­tion com­port­ant les in­struc­tions de trav­ail, le de­scrip­tif des procé­dures et le compte rendu des prin­ci­paux pro­ces­sus est mis en place;
e.
les devoirs de di­li­gence au sens de l’art. 25 sont re­spectés.

2 Swiss­med­ic peut pré­ciser les ex­i­gences tech­niques et les mod­al­ités.

3 L’autor­isa­tion ne donne pas le droit de con­fi­er des man­dats de fab­ric­a­tion.

Art. 25 Devoirs de diligence  

1 Le tit­u­laire d’une autor­isa­tion au sens de l’art. 24 s’as­sure que le fourn­is­seur et le des­tinataire sont autor­isés à se livrer aux opéra­tions qu’ils ef­fec­tu­ent. Il doit être en mesure de produire des jus­ti­fic­atifs à ce sujet.

2 Il s’as­sure que les médic­a­ments ne provi­ennent pas d’un trafic illégal et ne sont pas des­tinés à des fins il­li­cites.

3 Il trans­met au fourn­is­seur toutes les in­form­a­tions im­port­antes re­l­at­ives à la qual­ité et la sé­cur­ité des médic­a­ments ain­si que celles per­tin­entes pour les autor­ités que lui com­mu­nique le des­tinataire, et vice versa, en par­ticuli­er les in­form­a­tions con­cernant d’éven­tuels re­traits de médic­a­ments.

4 Les agents doivent en outre con­serv­er des cop­ies des doc­u­ments re­latifs à la con­clu­sion des af­faires.

Art. 26 Surveillance technique et responsable technique  

1 Le re­spons­able tech­nique ex­erce la sur­veil­lance tech­nique dir­ecte de l’ét­ab­lisse­ment et veille en par­ticuli­er à garantir le re­spect des devoirs de di­li­gence au sein de l’ét­ab­lisse­ment.

2 Il est ha­bil­ité à don­ner des in­struc­tions dans son do­maine d’activ­ité.

3 Il veille à ce que sa sup­pléance soit as­surée par des spé­cial­istes suf­f­is­am­ment qual­i­fiés.

4 Si l’ét­ab­lisse­ment cesse son activ­ité ou qu’une telle dé­cision semble im­min­ente, il est tenu de com­mu­niquer ce fait à Swiss­med­ic sans délai.

5 Il doit dis­poser de la form­a­tion, des con­nais­sances tech­niques et de l’ex­péri­ence né­ces­saires et être digne de con­fi­ance.

6 Il prend les dé­cisions en toute in­dépend­ance par rap­port à la dir­ec­tion de l’ét­ab­lis­se­ment et n’est pas autor­isé à siéger dans un or­gane de sur­veil­lance de l’ét­ab­lisse­ment. Swiss­med­ic peut oc­troy­er une autor­isa­tion à des en­tre­prises de petite taille ne dis­tin­guant pas les fonc­tions si les en­tre­prises ne peuvent ap­pli­quer cette dis­tinc­tion du fait de leur taille.

7 Si la taille et le genre de l’ét­ab­lisse­ment per­mettent au re­spons­able tech­nique d’ex­er­cer son activ­ité à temps partiel, les re­sponsab­il­ités et le temps de présence min­im­al de ce­lui-ci dans l’ét­ab­lisse­ment sont fixés par écrit.

8 Swiss­med­ic peut pré­ciser d’autres mod­al­ités, not­am­ment le temps de présence min­im­al du re­spons­able tech­nique dans l’ét­ab­lisse­ment et les ex­i­gences en matière de form­a­tion et d’ex­péri­ence.

Section 5 Dispositions particulières applicables au sang et aux produits sanguins

Art. 27 Conditions d’octroi de l’autorisation de prélever du sang  

1 Quiconque de­mande une autor­isa­tion de pré­lever du sang des­tiné aux trans­fu­sions ou à la fab­ric­a­tion de médic­a­ments au sens de l’art. 34 LPTh doit dé­montrer que:

a.
les con­di­tions de l’art. 3 sont sat­is­faites;
b.
le re­spons­able tech­nique sat­is­fait aux ex­i­gences des art. 5 et 6 et qu’il est au bénéfice d’une form­a­tion uni­versitaire médicale ou sci­en­ti­fique et de l’ex­pé­ri­ence sci­en­ti­fique et médicale re­quise dans le do­maine du prélève­ment de sang;
c.
le sang est prélevé dans le re­spect des règles des BPF fig­ur­ant à l’an­nexe 1;
d.
les devoirs de di­li­gence au sens des art. 28 à 38 sont re­spectés.

2 Swiss­med­ic peut pré­ciser les ex­i­gences tech­niques et les mod­al­ités.

Art. 28 Responsable de l’hémovigilance  

1 Le tit­u­laire d’une autor­isa­tion de ma­nip­uler du sang et des produits san­guins la­biles doit désign­er une per­sonne re­spons­able de l’hé­movi­gil­ance.

2 La per­sonne re­spons­able doit être un mé­de­cin diplômé et dis­poser du sa­voir-faire re­quis.

3 Elle est tenue de déclarer les ef­fets in­désir­ables de médic­a­ments con­formé­ment aux art. 61 et 65 OMéd5.

4 Swiss­med­ic peut re­con­naître d’autres form­a­tions pro­fes­sion­nelles pour autant que la per­sonne re­spons­able puisse jus­ti­fi­er de con­nais­sances et d’une ex­péri­ence suf­f­is­antes.

5 La per­sonne re­spons­able ne doit pas ob­lig­atoire­ment être em­ployée par l’ét­ab­lisse­ment, mais ses re­sponsab­il­ités sont dans tous les cas réglées par écrit.

Art. 29 Aptitude à donner son sang  

1 L’aptitude à don­ner son sang doit être ap­pré­ciée par un mé­de­cin diplômé ex­péri­menté en matière de trans­fu­sion san­guine ou par une per­sonne formée à cet ef­fet et placée sous la sur­veil­lance d’un mé­de­cin diplômé.

2 Les don­neurs doivent re­ce­voir une in­form­a­tion com­plète sur le prélève­ment de sang ain­si que, av­ant le prélève­ment, sur les risques d’in­fec­tion liés aux prin­ci­paux agents patho­gènes, afin qu’ils ren­on­cent à don­ner leur sang si le don présente un risque d’in­fec­tion pour des tiers.

3 Au de­meur­ant, les in­form­a­tions lors d’un prélève­ment de sang sont réglées à l’an­nexe 5, ch. 3.

4 Doivent not­am­ment être ex­clus:

a.
les per­sonnes chez lesquelles une in­fec­tion par le VIH a été dia­gnostiquée;
b.
les per­sonnes mal­ad­es du sida ou présent­ant des symptômes sug­gérant cette mal­ad­ie;
c.
les per­sonnes dont le com­porte­ment en­traîne un risque d’in­fec­tion par le VIH;
d.
les partenaires in­times des per­sonnes visées aux let. a à c;
e.
les per­sonnes présent­ant un risque spé­ci­fique d’in­fec­tions à pri­ons;
f.
les per­sonnes ay­ant subi des greffes de trans­plants d’ori­gine an­i­male.

5 Au de­meur­ant, l’ap­pré­ci­ation de l’aptitude à don­ner son sang est réglée à l’an­nexe 5, ch. 1.

Art. 30 Test obligatoire  

1 Pour tout prélève­ment de sang des­tiné aux trans­fu­sions homo­logues ou à la fab­ric­a­tion de produits san­guins la­biles, un échan­til­lon doit être sou­mis à un test con­formé­ment aux ex­i­gences fixées à l’an­nexe 5, ch. 2.

2 Les tests s’ef­fec­tu­ent selon une tech­nique ou une procé­dure ap­pro­priées, qui ont été val­idées con­formé­ment à l’état des con­nais­sances tech­niques et sci­en­ti­fiques et qui sont ap­pro­priées à l’ana­lyse du sang et du plasma.

3 Av­ant la trans­fu­sion de sang ou de pré­par­a­tions érythro­cytaires, la com­pat­ib­il­ité avec le re­ceveur doit être véri­fiée par des méthodes ap­pro­priées.

Art. 31 Tests et procédures appropriés  

1 Si les tests sont ef­fec­tués à l’étranger, la preuve doit être ap­portée qu’ils sont con­formes à l’état des con­nais­sances tech­niques et sci­en­ti­fiques.

2 Swiss­med­ic peut pré­ciser les ex­i­gences tech­niques et les mod­al­ités re­l­at­ives aux tests et procé­dures de test.

3 Les règles des bonnes pratiques au sens de l’an­nexe 1 de l’or­don­nance du 29 av­ril 2015 sur les labor­atoires de mi­cro­bi­o­lo­gie6 doivent être re­spectées lors des tests ef­fec­tués sur du sang ou des produits san­guins des­tinés aux trans­fu­sions ou à la fab­ric­a­tion de médic­a­ments.

Art. 32 Marche à suivre en cas de test positif  

1 Si le ré­sultat du test est réac­tif de man­ière répétée, le sang prélevé ne doit en aucun cas être util­isé pour une trans­fu­sion ou pour la fab­ric­a­tion de produits san­guins.

2 Si, en cas de trans­fu­sion auto­logue, les tests de con­firm­a­tion sup­plé­mentaires donnent un ré­sultat nég­atif ou que les ré­sultats visés à l’an­nexe 5, ch. 2.2, let. d, s’écartent de la norme, le mé­de­cin trait­ant dé­cide de la trans­fu­sion.

Art. 33 Information du donneur  

1 En cas de test pos­i­tif, les ré­sultats ne sont com­mu­niqués au don­neur que si le test a été con­firmé par des méthodes ap­pro­priées.

2 La com­mu­nic­a­tion au don­neur des ré­sultats d’un test pos­i­tif doit être as­sortie du con­seil et de l’as­sist­ance né­ces­saires.

3 Le don­neur peut re­fuser que les ré­sultats d’un test lui soi­ent com­mu­niqués.

Art. 34 Étiquetage  

1 Le sang, les produits san­guins la­biles et les échan­til­lons d’ana­lyse cor­res­pond­ants doivent être étiquetés dans le re­spect des règles des BPF et des règles de bonnes pratiques au sens de l’an­nexe 1 de l’or­don­nance du 29 av­ril 2015 sur les labor­atoires de mi­cro­bi­o­lo­gie7.

2 En cas de trans­fu­sion auto­logue, l’étiquette doit port­er en sus le nom du don­neur, qui doit sign­er l’étiquette im­mé­di­ate­ment av­ant le prélève­ment.

3 Les prélève­ments auto­logues et les prélève­ments homo­logues sont con­ser­vés sé­paré­ment.

Art. 35 Documentation et traçabilité  

1 Le tit­u­laire d’une autor­isa­tion de ma­nip­uler du sang et des produits san­guins la­biles est tenu de doc­u­menter toutes les opéra­tions déter­min­antes du point de vue de la sé­cur­ité, not­am­ment le prélève­ment de sang, la fab­ric­a­tion et la libéra­tion, la liv­rais­on, la de­struc­tion et le re­trait de sang ou de produits san­guins la­biles.

2 Il doit faire en sorte que la traç­ab­il­ité du sang et des produits san­guins la­biles soit garantie jusqu’au don­neur. À cet ef­fet, il doit ap­poser sur chaque don de sang un numéro spé­ci­fique per­met­tant d’iden­ti­fi­er en tout temps et de man­ière uni­voque le don, le don­neur, son anamnèse, les produits san­guins réal­isés à partir de ce don et tous les doc­u­ments con­cernant ces produits.

3 Tout prélève­ment de sang doit faire l’ob­jet d’un procès-verbal con­sig­nant les don­nées suivantes:

a.
la date et l’iden­ti­fic­a­tion du don et du don­neur;
b.
les in­form­a­tions re­l­at­ives à la dé­cision con­cernant l’aptitude à don­ner du sang et, le cas échéant, le mo­tif jus­ti­fi­ant l’ex­clu­sion d’un don­neur;
c.
les ré­sultats des tests et leur in­ter­préta­tion.

4 Chaque procès-verbal doit être signé par une per­sonne ha­bil­itée en vertu du sys­tème de ges­tion de la qual­ité.

Art. 36 Archivage et transmission des données  

1 Si le tit­u­laire d’une autor­isa­tion de ma­nip­uler du sang et des produits san­guins la­biles cesse son activ­ité av­ant l’échéance du délai d’archiv­age fixé à l’art. 40 LPTh, les don­nées à archiver doivent être trans­férées à Swiss­med­ic, ou au Ser­vice de trans­fu­sion de la Croix-Rouge suisse s’il s’agit de l’un de ses ét­ab­lisse­ments.

2 Swiss­med­ic ou le Ser­vice de trans­fu­sion de la Croix-Rouge suisse détruis­ent les don­nées à l’échéance du délai d’archiv­age.

Art. 37 Mesures de protection  

1 Le tit­u­laire d’une autor­isa­tion de ma­nip­uler du sang et des produits san­guins la­biles doit pren­dre im­mé­di­ate­ment les mesur­es de pro­tec­tion qui s’im­posent s’il con­state que:

a.
le don­neur n’a pas re­m­pli les con­di­tions re­quises pour don­ner son sang au mo­ment du prélève­ment;
b.
les tests de dépistage des mal­ad­ies trans­miss­ibles n’ont pas été ex­écutés con­formé­ment aux pre­scrip­tions;
c.
le don­neur a fait une séro­con­ver­sion ou con­tracté une in­fec­tion trans­miss­ible par le sang;
d.
le re­ceveur développe une in­fec­tion post-trans­fu­sion­nelle qui pour­rait être im­putée à un don­neur;
e.
la col­lecte de sang ou la fab­ric­a­tion de produits san­guins la­biles présente de graves la­cunes au re­gard des règles des BPF visées à l’an­nexe 1.

2 Toute mesure prise suite à une con­stata­tion au sens de l’al. 1, let. b à e, est com­mu­niquée à Swiss­med­ic.

3 Les mesur­es prises suite à une con­stata­tion au sens de l’al. 1, let. c et d, peuvent com­pren­dre des in­vest­ig­a­tions sur des dons de sang an­térieurs ou d’autres don­neurs.

4 Les in­sti­tu­tions qui utilis­ent du sang ou des produits san­guins la­biles pour des pa­tients doivent, en cas d’in­vest­ig­a­tions au sens de l’al. 3, com­mu­niquer sur de­mande aux fab­ric­ants les in­form­a­tions per­tin­entes re­l­at­ives à l’util­isa­tion du produit san­guin labile et sur l’achève­ment du pro­ces­sus de traç­ab­il­ité.

Art. 38 Mesures de sécurité supplémentaires  

1 Le sang et les produits san­guins la­biles ne peuvent ser­vir aux trans­fu­sions homo­logues que s’ils ont subi une procé­dure val­idée de ré­duc­tion des leu­co­cytes con­forme à l’état des con­nais­sances tech­niques et sci­en­ti­fiques.

2 Le plasma ne peut ser­vir aux trans­fu­sions homo­logues que s’il re­m­plit une des con­di­tions suivantes, en plus de la mesure de sé­cur­ité visée à l’al. 1 et des tests au sens de l’art. 30:

a.
il a été stocké pendant une péri­ode de quatre mois et que les nou­veaux tests ef­fec­tués chez le don­neur après ex­pir­a­tion de ce délai ont don­né des ré­sultats nég­atifs (plasma en quar­antaine);
b.
il a subi un traite­ment d’in­ac­tiv­a­tion ou d’élim­in­a­tion des vir­us.

3 Les con­centrés plaquettaires ne peuvent être util­isés en Suisse que si le risque de con­tam­in­a­tion bactéri­enne a été lim­ité par des mesur­es ap­pro­priées.

4 Les prélève­ments auto­logues non util­isés ne doivent en aucun cas ser­vir à des trans­fu­sions homo­logues ou à la fab­ric­a­tion de produits san­guins.

Chapitre 3 Procédure d’autorisation

Art. 39 Octroi de l’autorisation  

1 L’autor­isa­tion est oc­troyée si:

a.
le dossier de re­quête est com­plet;
b.
le re­quérant re­m­plit sur chaque site de l’ét­ab­lisse­ment l’en­semble des con­di­tions re­quises pour les activ­ités qui y sont en­visagées.

2 Swiss­med­ic n’entre pas en matière sur une de­mande dès lors qu’une procé­dure pénale est en cours contre un re­spons­able tech­nique au sens des art. 5, 6, 17, 18, 23 ou 26 et que, sur cette base, Swiss­med­ic es­time que les con­di­tions pour une sur­veil­lance tech­nique suf­f­is­ante ne sont plus re­m­plies.

3 Si un re­spons­able tech­nique a la qual­ité de prévenu dans le cadre d’une procé­dure pénale en cours pour une in­frac­tion à la LPTh ou à la loi du 3 oc­tobre 1951 sur les stupéfi­ants8, Swiss­med­ic peut sus­pen­dre l’autor­isa­tion.

4 Swiss­med­ic peut ex­i­ger un ex­trait du casi­er ju­di­ci­aire.

5 Le re­quérant reçoit une seule dé­cision d’autor­isa­tion con­sig­nant toutes les activ­ités autor­isées con­formé­ment aux dis­pos­i­tions de la LPTh et de la présente or­don­nance.

Art. 40 Contenu de l’autorisation  

L’autor­isa­tion men­tionne en par­ticuli­er le re­spons­able tech­nique, les activ­ités autor­isées et le site de l’ét­ab­lisse­ment. Elle est in­trans­miss­ible à d’autres per­sonnes ou à d’autres sites.

Art. 41 Modifications  

1 Le tit­u­laire de l’autor­isa­tion doit dé­poser auprès de Swiss­med­ic une de­mande mu­nie des pièces né­ces­saires pour chaque modi­fic­a­tion touchant au con­tenu de l’autor­isa­tion.

2 Il doit déclarer, en fourn­is­sant toutes les in­form­a­tions re­quises, chaque modi­fica­tion es­sen­ti­elle touchant aux in­stall­a­tions, à l’équipe­ment ou aux pro­ces­sus de fabri­cation, de con­trôle, d’im­port­a­tion, d’ex­port­a­tion, de com­merce de gros, de com­merce à l’étranger de médic­a­ments, ou de cour­t­age ou d’agence en re­la­tion avec des médic­a­ments, dans la mesure où la modi­fic­a­tion est sus­cept­ible d’in­flu­er sur la qual­ité.

3 Dans un délai de 30 jours, Swiss­med­ic statue sur les de­mandes au sens de l’al. 1 et for­mule le cas échéant des ob­jec­tions au sujet des modi­fic­a­tions au sens de l’al. 2.

Art. 42 Inspection périodique  

1 Des in­spec­tions péri­od­iques sont ef­fec­tuées pour véri­fi­er que toutes les con­di­tions du main­tien de l’autor­isa­tion sont re­m­plies.

2 Si les con­di­tions ne sont plus re­m­plies ou s’il est im­possible de procéder à des véri­fic­a­tions, not­am­ment parce qu’aucune activ­ité fais­ant l’ob­jet de l’autor­isa­tion n’a été ex­er­cée pendant plus de douze mois, Swiss­med­ic peut ré­voquer l’autor­isa­tion en tout ou partie.

Art. 43 Modalités  

Swiss­med­ic peut pré­ciser les mod­al­ités de la procé­dure d’autor­isa­tion.

Chapitre 4 Dispositions particulières pour l’importation, l’exportation, le transit et le commerce à l’étranger

Art. 44 Importation à l’unité de médicaments immunologiques autorisés ou non soumis à autorisation, ou de sang et de produits sanguins  

1 Quiconque veut im­port­er en Suisse les médic­a­ments autor­isés ou non sou­mis à autor­isa­tion suivants doit dis­poser d’une autor­isa­tion pour chaque im­port­a­tion:

a.
médic­a­ments im­mun­o­lo­giques;
b.
sang et produits san­guins.

2 Aucune autor­isa­tion n’est re­quise pour l’im­port­a­tion à l’unité:

a.
d’al­ler­gènes;
b.
de sang ou de produits san­guins autor­isés ou non sou­mis à autor­isa­tion:
1.
si leur im­port­a­tion est liée à une ur­gence médicale ou à une trans­fu­sion auto­logue,
2.
s’ils ne sont pas des­tinés à l’être hu­main, ou
3.
si une libéra­tion of­fi­ci­elle des lots a été ef­fec­tuée par une autor­ité de sur­veil­lance membre du réseau Of­fi­cial Con­trol Au­thor­ity Batch Re­lease (réseau OCABR);
c.
de médic­a­ments im­mun­o­lo­giques autor­isés ou non sou­mis à autor­isa­tion dans la mesure où, pour le lot à im­port­er, il ex­iste une libéra­tion of­fi­ci­elle des lots ef­fec­tuée par une autor­ité de sur­veil­lance membre du réseau OCABR.

3 Pour la pro­tec­tion de la santé pub­lique, Swiss­med­ic peut, de man­ière tem­po­raire ou dur­able, sou­mettre à autor­isa­tion l’im­port­a­tion à l’unité de médic­a­ments im­mun­o­lo­giques autor­isés ou non sou­mis à autor­isa­tion ain­si que de sang ou de produits san­guins même si une libéra­tion of­fi­ci­elle des lots au sens de l’al. 2, let. b, ch. 3, a été ef­fec­tuée.

Art. 45 Conditions d’octroi  

Quiconque de­mande une autor­isa­tion en vertu de l’art. 44, al. 1, doit dé­montrer:

a.
qu’il dis­pose d’une autor­isa­tion pour l’im­port­a­tion de médic­a­ments;
b.
qu’il est tit­u­laire d’une autor­isa­tion cor­res­pond­ante, s’il s’agit de médic­a­ments prêts à l’em­ploi des­tinés au marché suisse;
c.
qu’il veille à la fiab­il­ité et à la con­form­ité de l’im­port­a­tion des médi­ca­ments et en as­sume la re­sponsab­il­ité;
d.
que la fab­ric­a­tion, l’im­port­a­tion et le com­merce de gros des médic­a­ments sont con­formes aux règles des BPF visées à l’an­nexe 1 et aux règles des BPD visées à l’an­nexe 4;
e.
dans le cas du sang et des produits san­guins des­tinés à l’être hu­main, en plus des let. a à d:
1.
qu’aucun agent patho­gène ou in­dice lais­sant sup­poser la présence de tels agents n’a pu être con­staté,
2.
que les ex­a­mens sont ef­fec­tués sur chaque don de sang à l’aide de tests con­formes à l’état des con­nais­sances tech­niques et sci­en­ti­fiques,
3.
que le sang et le plasma sont im­portés non mélangés, à moins que Swiss­med­ic n’ait ex­cep­tion­nelle­ment ac­cordé une autor­isa­tion d’im­por­ta­tion sous forme mélangée,
4.
que les ex­i­gences prévues aux art. 27, al. 1, let. c, 34, 35 et 37 sont re­spectées.
Art. 46 Procédure  

1 La de­mande d’autor­isa­tion d’im­port­er à l’unité doit être ad­ressée à Swiss­med­ic avec les doc­u­ments né­ces­saires.

2 L’autor­isa­tion est val­able un mois.

3 Le re­quérant doit veiller à ce que l’autor­isa­tion soit présentée au bur­eau de dou­ane lors de l’im­port­a­tion.

4 Lors du place­ment sous ré­gime dou­ani­er, le bur­eau de dou­ane décharge l’auto­risa­tion et la trans­met à Swiss­med­ic.

5 Les en­vois de médic­a­ments non ac­com­pag­nés d’une autor­isa­tion d’im­port­er à l’unité au sens de l’art. 44, al. 1, sont re­foulés à la frontière, et le re­foule­ment est com­mu­niqué à Swiss­med­ic.

Art. 47 Importation à l’unité de médicaments immunologiques à usage vétérinaire  

1 La de­mande d’autor­isa­tion d’im­port­er à l’unité de médic­a­ments im­mun­o­lo­giques à us­age vétérin­aire au sens de l’art. 46, al. 1, doit être dé­posée auprès de l’Of­fice fédéral de la sé­cur­ité al­i­mentaire et des af­faires vétérin­aires. Aucune autor­isa­tion n’est re­quise pour l’im­port­a­tion d’al­ler­gènes à l’unité.

2 Le re­quérant doit veiller à ce que l’autor­isa­tion soit présentée au bur­eau de dou­ane lors de l’im­port­a­tion.

3 Lors du place­ment sous ré­gime dou­ani­er, le bur­eau de dou­ane décharge l’autor­isa­tion et la trans­met à l’In­sti­tut de vir­o­lo­gie et d’im­mun­o­lo­gie de l’Of­fice fédéral de la sé­cur­ité al­i­mentaire et des af­faires vétérin­aires.

Art. 48 Importation par les particuliers de médicaments prêts à l’emploi non autorisés  

Tout par­ticuli­er peut im­port­er des médic­a­ments prêts à l’em­ploi non autor­isés en Suisse, pour autant qu’il s’agisse de petites quant­ités cor­res­pond­ant à sa con­som­ma­tion per­son­nelle. Sont ex­clus:

a.
les médic­a­ments con­ten­ant des or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés;
b.
les médic­a­ments des­tinés aux an­imaux de rente;
c.
les vac­cins, les tox­ines et les sérums à us­age vétérin­aire;
d.
les trans­plants stand­ard­isés au sens de l’or­don­nance du 16 mars 2007 sur la trans­plant­a­tion9 qui ont été génétique­ment modi­fiés.
Art. 49 Importation par les professionnels de médicaments prêts à l’emploi non autorisés  

1 Toute per­sonne ex­er­çant une pro­fes­sion médicale et tit­u­laire d’une autor­isa­tion can­tonale de re­mettre des médic­a­ments peut im­port­er, en petites quant­ités, un médic­a­ment à us­age hu­main prêt à l’em­ploi non autor­isé en Suisse à con­di­tion que:

a.
le médic­a­ment serve au traite­ment d’un pa­tient don­né ou pour les cas d’ur­gence;
b.
le médic­a­ment soit autor­isé par un pays ay­ant in­stitué un con­trôle des médic­a­ments équi­val­ent, et si
c.
pour le médic­a­ment en ques­tion:
1.
aucun médic­a­ment de sub­sti­tu­tion n’est autor­isé en Suisse,
2.
aucun médic­a­ment de sub­sti­tu­tion autor­isé n’est dispon­ible en Suisse, ou
3.
si un change­ment de médic­a­tion vers un médic­a­ment autor­isé et dispon­ible en Suisse ne soit pas ap­pro­prié.

2 Tout mé­de­cin trait­ant tit­u­laire d’une autor­isa­tion can­tonale de pratiquer peut im­port­er, en petites quant­ités, un médic­a­ment à us­age hu­main prêt à l’em­ploi non autor­isé en Suisse:

a.
s’il a ef­fec­tué une ana­lyse des risques vis­ant à con­firmer la per­tin­ence de l’util­isa­tion et en a com­mu­niqué les ré­sultats aux autor­ités can­tonales com­pétentes av­ant de procéder à l’im­port­a­tion, et
b.
si le médic­a­ment:
1.
re­m­plit les ex­i­gences au sens de l’al. 1, let a et c, et
2.
est autor­isé dans le cadre d’un es­sai cli­nique par un pays ay­ant in­stitué un con­trôle des médic­a­ments équi­val­ent.

3 Le phar­ma­cien re­spons­able d’une phar­macie d’hôpit­al peut im­port­er, pour la cli­entèle de l’ét­ab­lisse­ment, des médic­a­ments à us­age hu­main prêts à l’em­ploi en petites quant­ités si les con­di­tions au sens de l’al. 1, let b et c, ou si les con­di­tions au sens des al. 1, let c, et 2, let. a et b, sont re­m­plies.

4 Les pro­fes­sion­nels visés à l’art. 25, al. 1, let. b et c, LPTh qui sont tit­u­laires d’une autor­isa­tion can­tonale de pratiquer ont le droit, dans le cadre de leur autor­isa­tion à re­mettre des médic­a­ments, d’im­port­er en petites quant­ités des médic­a­ments à us­age hu­main non sou­mis à or­don­nance et prêts à l’em­ploi qui ne sont pas autor­isés en Suisse, pour autant que les con­di­tions fixées à l’al. 1 soi­ent sat­is­faites.

5 La per­sonne qui im­porte un médic­a­ment doit s’as­surer au préal­able, dans chaque cas d’es­pèce, que les con­di­tions re­quises au sens des al. 1 à 4 sont réunies et que le médic­a­ment est trans­porté con­formé­ment aux règles des BPD visées à l’an­nexe 4.

6 Elle tient un re­gistre sur le con­trôle visé à l’al. 5 et sur la date de ce con­trôle et de l’im­port­a­tion, dans le­quel elle con­signe le type, la quant­ité et l’util­isa­tion prévue du médic­a­ment à us­age hu­main im­porté.

7 L’im­port­a­tion de médic­a­ments à us­age vétérin­aire par des per­sonnes ex­er­çant une pro­fes­sion médicale est ré­gie par l’art. 7 de l’or­don­nance du 18 août 2004 sur les médic­a­ments vétérin­aires10.

Art. 50 Médicaments susceptibles d’être utilisés pour l’exécution d’êtres humains  

1 Quiconque ex­porte des médic­a­ments sus­cept­ibles d’être util­isés pour l’ex­écu­tion d’êtres hu­mains doit dis­poser pour chaque liv­rais­on d’une autor­isa­tion de Swiss­med­ic.

2 Quiconque fait le com­merce à l’étranger de tels médic­a­ments doit dis­poser, pour toute liv­rais­on, d’une autor­isa­tion de Swiss­med­ic.

3 Une autor­isa­tion au sens des al. 1 et 2 peut être délivrée dans la mesure où le re­quérant:

a.
con­firme à Swiss­med­ic que, sur la base des véri­fic­a­tions ef­fec­tuées, ri­en n’in­dique que le médic­a­ment con­cerné sera util­isé pour l’ex­écu­tion d’êtres hu­mains, et qu’il
b.
fournit une déclar­a­tion du des­tinataire dans laquelle ce­lui-ci s’en­gage à ce que le médic­a­ment ne soit pas util­isé par lui-même ou par un tiers dans le but d’ex­écuter des êtres hu­mains.

4 Swiss­med­ic pub­lie une liste des médic­a­ments sus­cept­ibles d’être util­isés pour l’ex­écu­tion d’êtres hu­mains. À cette fin, il se fonde sur le droit en vi­gueur dans l’UE, not­am­ment sur les act­es délégués et les act­es d’ex­écu­tion ad­op­tés par la Com­mis­sion européenne con­formé­ment au règle­ment (CE) no 1236/200511.

11 Règle­ment (CE) no 1236/2005 du Con­seil du 27 juin 2005 con­cernant le com­merce de cer­tains bi­ens sus­cept­ibles d’être util­isés en vue d’in­f­li­ger la peine cap­itale, la tor­ture ou d’autres peines ou traite­ments cruels, in­hu­mains ou dé­grad­ants; ver­sion du JO L 200 du 30.7.2005, p. 1

Art. 51 Transit  

Le trans­it de médic­a­ments dangereux pour la santé est il­li­cite.

Chapitre 5 Autorisation à durée limitée d’administration de médicaments selon l’art. 9b, al. 1, LPTh

Art. 52 Conditions  

1 Une autor­isa­tion à durée lim­itée d’ad­min­is­tra­tion de médic­a­ments selon l’art. 9b, al. 1, LPTh peut être oc­troyée à un pro­moteur d’es­sais cli­niques autor­isés en Suisse, pour autant que ce­lui-ci:

a.
con­firme que le médic­a­ment est identique à ce­lui ad­min­is­tré dans le cadre d’au moins un es­sai cli­nique autor­isé en Suisse;
b.
jus­ti­fie toute dévi­ation du derni­er pro­to­cole autor­isé et défin­isse les con­di­tions de l’ad­min­is­tra­tion du médic­a­ment;
c.
jus­ti­fie les rais­ons de la non-in­clu­sion des pa­tients dans l’es­sai cli­nique;
d.
jus­ti­fie qu’un grand bénéfice théra­peut­ique peut être escompté;
e.
dé­montre qu’aucun médic­a­ment de sub­sti­tu­tion et équi­val­ent n’est autor­isé en Suisse;
f.
pro­pose une durée de l’autor­isa­tion et la jus­ti­fie;
g.
in­dique et jus­ti­fie les centres de traite­ment et le nombre de pa­tients prévus;
h.
dé­pose un pro­jet de note d’in­form­a­tion des­tinée au pa­tient, et
i.
ait ob­tenu le préav­is sur les let. b à h de la com­mis­sion d’éthique ay­ant autor­isé l’es­sai de référence ou de la com­mis­sion d’éthique dir­ect­rice en cas d’es­sai cli­nique mul­ti­centrique.

2 Si la de­mande vise l’ad­min­is­tra­tion d’un médic­a­ment testé à des pa­tients ay­ant fa­vor­able­ment réagi dur­ant un es­sai cli­nique, le médic­a­ment doit être ad­min­is­tré con­formé­ment au pro­to­cole de cet es­sai cli­nique. Les con­di­tions visées à l’al. 1, let. a et d à i, doivent être re­spectées.

3 L’autor­isa­tion in­clut l’im­port­a­tion des médic­a­ments con­cernés, y com­pris l’im­port­a­tion à l’unité de médic­a­ments im­mun­o­lo­giques, de sang ou de produits san­guins.

Art. 53 Procédure d’octroi et de renouvellement de l’autorisation  

1 La de­mande est dé­posée auprès de Swiss­med­ic avec les doc­u­ments énumérés à l’an­nexe 6.

2 Swiss­med­ic peut ex­i­ger des in­form­a­tions sup­plé­mentaires.

3 Il in­forme la com­mis­sion d’éthique de sa dé­cision et, le cas échéant, de ses dé­cisions ultérieures.

Art. 54 Charges  

1 Le pro­moteur com­mu­nique à Swiss­med­ic toutes les modi­fic­a­tions es­sen­ti­elles qui ont des ré­per­cus­sions sur le médic­a­ment ou son util­isa­tion, au sens de l’art. 34, al. 3, de l’or­don­nance du 20 septembre 2013 sur les es­sais cli­niques12 ap­plic­able par ana­lo­gie.

2 Il com­mu­nique à Swiss­med­ic tout ef­fet in­désir­able ou in­cid­ent au sens de l’art. 59 LPTh.

3 Il trans­met chaque an­née un rap­port de sé­cur­ité à Swiss­med­ic.

Art. 55 Retrait de l’autorisation  

1 Swiss­med­ic peut re­tirer l’autor­isa­tion si la pro­tec­tion de la santé des pa­tients l’ex­ige.

2 La no­ti­fic­a­tion d’une dé­cision défin­it­ive de Swiss­med­ic re­jetant la de­mande d’autor­isa­tion de mise sur le marché du médic­a­ment en­traîne le re­trait de l’autor­isa­tion.

3 Si Swiss­med­ic autor­ise la mise sur le marché, l’autor­isa­tion à durée lim­itée d’ad­min­is­tra­tion prend fin au mo­ment de la mise à dis­pos­i­tion ef­fect­ive du médic­a­ment. Le pro­moteur com­mu­nique la date de la mise à dis­pos­i­tion ef­fect­ive à Swiss­med­ic.

Chapitre 6 Exécution

Section 1 Inspections

Art. 56 Exigences auxquelles doivent satisfaire les services d’inspection  

Les ser­vices qui procèdent à des in­spec­tions en vertu de la présente or­don­nance doivent être ac­crédités et dis­poser d’un sys­tème d’as­sur­ance-qual­ité con­forme aux normes in­ter­na­tionales re­con­nues.

Art. 57 Exigences auxquelles doivent satisfaire les inspecteurs  

1 Les in­spec­teurs doivent être au bénéfice d’une form­a­tion uni­versitaire com­plète ap­pro­priée ou jus­ti­fi­er d’une form­a­tion équi­val­ente et d’une ex­péri­ence pratique; ils doivent en outre se per­fec­tion­ner régulière­ment.

2 Ils doivent être in­dépend­ants des en­tre­prises qu’ils in­spectent. Ils sont tenus de se ré­cuser si tel n’est pas le cas.

Art. 59 Obligation de déclarer des cantons  

Les can­tons déclar­ent à Swiss­med­ic tout change­ment im­port­ant au sein de leurs ser­vices d’in­spec­tion.

Art. 60 Ordre de procéder à des inspections et exécution  

1 L’autor­ité com­pétente peut, en tout temps, or­don­ner ou ef­fec­tuer elle-même des in­spec­tions en Suisse, si elle le juge né­ces­saire.

2 Swiss­med­ic peut procéder, aux frais de l’im­portateur, à l’in­spec­tion de fab­ric­ants de médic­a­ments sis à l’étranger et d’en­tre­prises sises à l’étranger qui pratiquent le com­merce en gros de médic­a­ments. Il in­forme l’en­tre­prise im­port­atrice au préal­able.

3 Dans les États avec lesquels la Suisse a con­clu un ac­cord de re­con­nais­sance mu­tuelle des sys­tèmes de con­trôle des BPF, il ne procède à des in­spec­tions que dans des cas dû­ment motivés et après con­cer­ta­tion avec les autor­ités sanitaires étrangères com­pétentes.

Art. 61 Émission de certificats  

Sur de­mande de l’en­tre­prise in­spectée en Suisse ou à l’étranger en vertu de l’art. 60, Swiss­med­ic peut émettre un cer­ti­ficat at­test­ant, le cas échéant, que l’ét­ab­lisse­ment re­specte les normes de bonnes pratiques re­con­nues par la Suisse.

Art. 62 Attributions des inspecteurs  

L’in­spec­teur peut:

a.
ex­i­ger de l’en­tre­prise à in­specter un de­scrip­tif à jour de l’ét­ab­lisse­ment sous la forme d’un Site Mas­ter File;
b.
pénétrer dans chaque partie d’un ét­ab­lisse­ment avec ou sans préav­is et procéder, si né­ces­saire, à des prises de vues;
c.
copi­er des doc­u­ments, y com­pris les don­nées mé­mor­isées sur sup­port élec­tro­nique ou fais­ant partie d’un sys­tème in­form­atique;
d.
pré­lever des échan­til­lons de médic­a­ments, de matières premières, de produits in­ter­mé­di­aires, d’art­icles de con­di­tion­nement ou de matéri­aux util­isés pour la pro­duc­tion, et
e.
pren­dre toutes les mesur­es im­mé­di­ates qui s’im­posent.
Art. 63 Directives relatives au système d’inspection suisse  

Swiss­med­ic édicte des dir­ect­ives vis­ant à garantir une pratique d’in­spec­tion uni­forme en Suisse après avoir en­tendu les ser­vices d’in­spec­tion désignés par les can­tons.

Section 2 Collaboration entre Swissmedic et d’autres autorités

Art. 64 Collaboration entre Swissmedic et les cantons  

1 Swiss­med­ic et les autor­ités can­tonales col­laborent dans le cadre de leurs tâches de con­trôle et peuvent en par­ticuli­er échanger des in­form­a­tions con­fid­en­ti­elles.

2 Ils s’in­for­ment ré­ciproque­ment:

a.
de l’oc­troi, de la modi­fic­a­tion, de la sus­pen­sion et de la ré­voca­tion des autor­isa­tions d’ex­ploit­a­tion;
b.
des mesur­es or­don­nées;
c.
des in­spec­tions.

3 Les autor­ités can­tonales com­mu­niquent à Swiss­med­ic toute in­form­a­tion lais­sant sup­poser la présence de dé­fauts de qual­ité ou de sé­cur­ité.

4 Swiss­med­ic peut second­er les ser­vices d’in­spec­tion can­tonaux dans la mise en œuvre de la form­a­tion con­tin­ue et du per­fec­tion­nement de leurs in­spec­teurs.

Art. 65 Collaboration avec les autorités douanières  

1 Le place­ment sous ré­gime dou­ani­er ef­fec­tué lors d’une im­port­a­tion, d’une ex­port­a­tion et d’un trans­it est régi par les dis­pos­i­tions de la lé­gis­la­tion dou­an­ière.

2 Les autor­ités dou­an­ières fourn­is­sent à Swiss­med­ic des ren­sei­gne­ments con­cernant l’im­port­a­tion, l’ex­port­a­tion et le trans­it des médic­a­ments.

3 Swiss­med­ic peut char­ger les autor­ités dou­an­ières de re­t­enir des médic­a­ments à des fins d’in­vest­ig­a­tion et de pré­lever des échan­til­lons.

Section 3 Protection des données et information du public

Art. 66 Traitement des données personnelles  

Les or­ganes com­pétents en matière d’ex­écu­tion sont ha­bil­ités à traiter les don­nées per­son­nelles dont ils ont be­soin pour ac­com­plir toutes les tâches que leur con­fère la présente or­don­nance. Ils peuvent aus­si traiter:

a.
les don­nées re­l­at­ives à la santé, re­cueil­lies dans le cadre de la sur­veil­lance of­fi­ci­elle du marché pour ce qui est du sang et des produits san­guins (art. 39, 58 et 59 LPTh);
b.
les don­nées re­l­at­ives aux pour­suites et sanc­tions ad­min­is­trat­ives ou pénales, qui s’avèrent es­sen­ti­elles pour l’ap­pré­ci­ation des de­mandes d’autor­isa­tion, not­am­ment en vue de déter­miner si un re­spons­able tech­nique est apte à as­sumer les tâches qui lui in­combent.
Art. 67 Exploitation des systèmes d’information  

1 Swiss­med­ic est re­spons­able de l’ex­ploit­a­tion sé­cur­isée de ses sys­tèmes d’in­forma­tion et du traite­ment li­cite des don­nées.

2 Il édicte un règle­ment de traite­ment pour chaque sys­tème d’in­form­a­tion. Il y défin­it les mesur­es tech­niques et or­gan­isa­tion­nelles garan­tis­sant la sé­cur­ité et la pro­tec­tion des don­nées traitées.

3 S’il délègue des tâches à des tiers, il s’as­sure con­trac­tuelle­ment que la pro­tec­tion des don­nées est re­spectée.

Art. 68 Droits d’accès  

1 Les col­lab­or­at­eurs de Swiss­med­ic béné­fi­cient de l’ac­cès en ligne aux sys­tèmes d’in­form­a­tion dans la mesure où l’ac­com­p­lisse­ment de leurs tâches le re­quiert.

2 Les ac­cès aux sys­tèmes d’in­form­a­tion peuvent être journ­al­isés. Les procès-verbaux de journ­al­isa­tion sont con­ser­vés dur­ant deux ans au plus.

Art. 69 Conservation et destruction des données  

Swiss­med­ic con­serve les don­nées per­son­nelles fig­ur­ant dans ses sys­tèmes d’in­for­ma­tion pendant dix ans au plus. Il les détru­it dès qu’elles ne sont plus né­ces­saires à l’ex­écu­tion de ses tâches.

Art. 70 Information du public au sujet des autorisations  

Swiss­med­ic pub­lie régulière­ment des listes com­port­ant les in­form­a­tions men­tion­nées à l’an­nexe 7.

Chapitre 7 Dispositions finales

Art. 71 Modification des annexes  

1 Le Dé­parte­ment fédéral de l’in­térieur peut ad­apter les an­nexes de la présente or­don­nance à l’évolu­tion des normes in­ter­na­tionales ou des con­nais­sances tech­niques.

2 Lor­sque ces ad­apt­a­tions peuvent con­stituer des en­traves tech­niques au com­merce, il procède en ac­cord avec le Dé­parte­ment fédéral de l’économie, de la form­a­tion et de la recher­che.

Art. 72 Abrogation et modification d’autres actes  

L’ab­rog­a­tion et la modi­fic­a­tion d’autres act­es sont réglées dans l’an­nexe 8.

Art. 73 Dispositions transitoires  

1 Les autor­isa­tions délivrées selon l’an­cien droit restent val­ables jusqu’à leur ex­pir­a­tion au plus tard. Toute de­mande de ren­ou­velle­ment doit être dé­posée spon­tané­ment auprès de Swiss­med­ic, mu­nie des doc­u­ments né­ces­saires, au moins six mois av­ant l’ex­pir­a­tion de l’autor­isa­tion. Toute de­mande de modi­fic­a­tion de l’autor­isa­tion doit être dé­posée dans le cadre d’une de­mande de ren­ou­velle­ment.

2 Les de­mandes d’autor­isa­tion de la part de courtiers ou d’agents doivent être dé­posées auprès de Swiss­med­ic au plus tard le 30 juin 2019. Les activ­ités peuvent être pour­suivies jusqu’à la dé­cision de Swiss­med­ic.

3 Les de­mandes d’autor­isa­tion dé­posées av­ant le 1er jan­vi­er 2019 sont ex­am­inées et oc­troyées con­formé­ment à l’an­cien droit.

Art. 74 Entrée en vigueur  

1 La présente or­don­nance entre en vi­gueur le 1er jan­vi­er 2019, sous réserve de l’al. 2.

2 L’art. 20, al. 2 à 4, entre en vi­gueur le 1er jan­vi­er 2020.

Annexe 1 13

13 Mise à jour selon l’erratum du 16 juil. 2019 (RO 2019 2195).

(art. 4, al. 2, 7, al. 2, 13, al. 2, let. a, 27, al. 1, let. c, 37, al. 1, let. e,
et 45, let. d)

Règles internationales des bonnes pratiques de fabrication

1. Sont applicables au titre de règles des bonnes pratiques de fabrication (BPF) les dispositions suivantes:

a.
directive 2003/94/CE de la Commission du 8 octobre 2003 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain14;
b.
directive 91/412/CEE de la Commission, du 23 juillet 1991 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments vétérinaires15;
c.
guide des bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain et les médicaments à usage vétérinaire (EudraLex, volume 4)16;
d.
principes et lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication selon la Convention du 8 octobre 1970 pour la reconnaissance mutuelle des inspections concernant la fabrication des produits pharmaceutiques17.

2. Dispositions particulières pour les aliments médicamenteux pour animaux: directive 90/167/CEE du Conseil, du 26 mars 1990, établissant les conditions de préparation, de mise sur le marché et d’utilisation des aliments médicamenteux pour animaux dans la Communauté18.

3. Dispositions particulières pour le sang et les produits sanguins labiles:lignes directrices de bonnes pratiques au sens de l’annexe de la Recommandation R (95) 15 du Conseil de l’Europe du 12 octobre 1995 pour la fabrication, l’utilisation et l’assurance de la qualité des composants sanguins19.

14 Version selon JO L 262 du 14.10.2003, p. 22.

15 Version selon JO L 228 du 17.8.1991, p. 70.

16 Le guide peut être obtenu contre paiement auprès de l’Association suisse de normalisa-tion (SNV), Sulzerallee 70, 8404Winterthour; www.snv.ch, ou téléchargé à l’adresse: https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4

17 RS 0.812.101. Les principes et lignes directrices peuvent être obtenus auprès du Secrétariat PIC/S, case postale 5695, CH-1211 Genève 11, ou téléchargés à l’adresse: www.picscheme.org.

18 Version selon JO L 92 du 7.4.1990, p. 42.

19 La recommandation peut être obtenue auprès du Conseil de l’Europe, F-67075 Strasbourg (www.coe.int) ou téléchargée sur www.edqm.eu/en/blood-transfusion-guide.

Annexe 2 20

20 Mise à jour selon l’erratum du 16 juil. 2019 (RO 2019 2195).

(art. 4, al. 2, et 8, al. 4)

Règles de bonnes pratiques de fabrication de médicaments en petites quantités

Les chap. 20.1 et 20.2 de la Pharmacopée suisse21 sont applicables au titre de règles de bonnes pratiques de fabrication de médicaments en petites quantités.

21 La Pharmacopée suisse est publiée par Swissmedic et peut être obtenue auprès de l’OFCL, Vente des publications fédérales, 3003 Berne, www.publicationsfederales.admin.ch, aux conditions fixées par l’ordonnance du 19 novembre 2014 sur les émoluments relatifs aux publications; RS 172.041.11.

Annexe 3

(art. 8, al. 1 à 3)

Évaluation du risque lors de la fabrication des médicaments visés à l’art. 9, al. 2, let. a à c , LPThbis

1 Calcul du facteur de risque

Le facteur de risque doit toujours être calculé pour un médicament spécifique. Si la multiplication des facteurs figurant au ch. 2 donne une valeur inférieure à 100, une autorisation de fabrication est nécessaire en lieu et place d’une autorisation de Swissmedic.

2 Critères

Facteur

1. Mode d’utilisation:

a.
Voie parentérale

5

b.
Utilisation ophtalmologique en chirurgie ou dans le cas de lésions traumatiques

4

c.
Inhalation

4

d.
Voie entérale ou utilisation topique avec des exigences de stérilité

4

e.
Voie entérale

3

f.
Utilisation ophtalmologique sur l’œil sans lésion

1

g.
Utilisation topique

1

2. Production annuelle: quantité:

a.
Médicaments sous forme liquide dans des unités d’emballage usuelles ou dans des unités d’application, en litres
1.
plus de 2000

5

2.
1000 à 2000

4

3.
500 à 999

3

4.
100 à 499

2

5.
moins de 100

1

b.
Médicaments sous forme solide, nombre de pièces
1.
plus de 120 000

5

2.
60 000 à 120 000

4

3.
30 000 à 59 999

3

4.
6000 à 29 999

2

5.
moins de 6000

1

c.
Médicaments sous forme semi-solide (suppositoires), nombre de pièces
1.
plus de 40 000

5

2.
20 000 à 40 000

4

3.
10 000 à 19 999

3

4.
2000 à 9999

2

5.
moins de 2000

1

d.
Médicaments sous forme semi-solide (pommades, crèmes), en grammes
1.
plus de 200 000

5

2.
100 000 à 200 000

4

3.
50 000 à 99 999

3

4.
10 000 à 49 999

2

5.
moins de 10 000

1

e.
Gouttes oculaires, en litres
1.
plus de 200

5

2.
100 à 200

4

3.
50 à 99

3

4.
10 à 49

2

5.
moins de 10

1

3. Risques inhérents au principe actif:

a.
Risque élevé

5

b.
Risque moyen

3

c.
Risque faible

1

Le risque que présente un principe actif doit être évalué au moins en fonction des critères suivants: caractère cancérigène, caractère mutagène, toxicité environnementale, risque allergène, spectre thérapeutique, unité de dose, stabilité en cas d’exposition à la lumière ou à l’oxygène, variations de la température et modification de la valeur du pH, qualité pharmaceutique, conformité avec la pharmacopée.

4. Procédés de fabrication:

a.
Fabrication aseptique

5

b.
Fabrication avec stérilisation finale

4

c.
Dissolution et mélange

3

d.
Dilution

2

e.
Conditionnement des formes de médicaments non stériles

1

5. Rapport entre les médicaments fabriqués à façon et les médicaments destinés à être remis à la clientèle de l’établissement:

a.
Fabrication exclusivement pour une commande à façon

5

b.
Fabrication principalement pour une commande à façon (rapport d’environ 2:1)

4

c.
Répartition équilibrée (rapport de 1:1)

3

d.
Fabrication principalement destinée à la clientèle de l’établissement (rapport d’environ 1:2)

2

e.
Fabrication exclusivement destinée à la clientèle de l’établissement

0,2

Annexe 4 22

22 Mise à jour selon l’erratum du 16 juil. 2019 (RO 2019 2195).

(art. 13, al. 2, let. d, 15, al. 2, 17, al. 2, et 45, let. d)

Règles internationales des bonnes pratiques de distribution

Sont applicables au titre de règles de bonnes pratiques de distribution (BPD) les dispositions suivantes:

a.
lignes directrices de la Commission européenne du 5 novembre 2013 concernant les bonnes pratiques de distribution en gros des médicaments à usage humain23;
b.
dispositions particulières pour les principes actifs: guide des bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain et les médicaments à usage vétérinaire de la Commission européenne (EudraLex, volume 4), part II24;
c.
dispositions particulières pour les aliments médicamenteux pour animaux: directive 90/167/CEE établissant les conditions de préparation, de mise sur le marché et d’utilisation des aliments médicamenteux pour animaux dans la Communauté25.

23 Communication de la Commission européenne JO C 343 du 23.11.2013, p. 1.

24 Le guide n’est disponible qu’en anglais sous le lien suivant: http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/index_en.htm

25 Version selon JO L 92 du 7.4.1990, p. 42.

Annexe 5

(art. 29, al. 3 et 5, 30, al. 1, et 32, al. 2)

Aptitude à donner son sang, procédure de test et informations relatives aux prélèvements de sang

1 Appréciation de l’aptitude à donner son sang

Recommandation R (95) 15 du Conseil de l’Europe du 12 octobre 1995 pour la fabrication, l’utilisation et l’assurance de la qualité des composants sanguins26, annexes comprises.

26 La recommandation peut être obtenue auprès du Conseil de l’Europe, F-67075 Strasbourg (www.coe.int) ou téléchargée sur www.edqm.eu/en/blood-transfusion-guide.

2 Exigences relatives à la procédure de test

2.1 Pour tout prélèvement de sang, un échantillon, non mélangé, doit être soumis à un test visant à dépister le VIH 1 et 2, l’hépatite B (VHB), l’hépatite C (VHC) et le tréponème pâle.

2.2 Les tests suivants doivent être effectués:

a.
anticorps anti-VIH 1 et 2 (anticorps anti VIH 1+2);
b.
antigène de surface du virus de l’hépatite B (AgHBs) ou anticorps contre l’antigène «core» du virus de l’hépatite B (anticorps anti-HBc);
c.
anticorps du virus de l’hépatite C (anticorps anti-VHC);
d.
anticorps du tréponème pâle;
e.
VIH 1: selon une technique appropriée d’amplification des acides nucléiques;
f.
hépatite B (VHB): selon une technique appropriée d’amplification des acides nucléiques;
g.
hépatite C (VHC): selon une technique appropriée d’amplification des acides nucléiques.

2.3 Pour les prélèvements autologues, seuls les tests au sens du ch. 2.2, let. a à d, doivent être effectués.

2.4 Dans le cas du plasma destiné à être fractionné, au moins les tests au sens du ch. 2.2, let. a à c, doivent être effectués.

2.5 Le groupe sanguin AB0 et l’antigène rhésus D doivent être déterminés pour chaque prélèvement de sang, sauf pour le plasma destiné uniquement à être fractionné.

2.6 Des tests supplémentaires peuvent être requis pour des composants, des donneurs ou des situations épidémiologiques particuliers.

3 Exigences en matière d’information

3.1 Les informations à fournir aux candidats au don de sang ou de produits sanguins labiles doivent être conformes à la Recommandation no R (95) 15 du Conseil de l’Europe du 12 octobre 1995 sur la préparation, l’utilisation et l’assurance de qualité des composants sanguins, annexes comprises.

3.2 Les informations devant être obtenues des donneurs à chaque don doivent en particulier inclure les éléments suivants:

a.
les informations personnelles permettant l’identification unique du donneur, sans risque d’erreur possible, et comportant ses coordonnées (identification du donneur);
b.
l’état de santé et les antécédents médicaux du donneur, en particulier les facteurs utiles susceptibles de contribuer à identifier et à exclure les personnes dont les dons pourraient présenter un risque pour leur propre santé ou pour celle d’autres personnes, par exemple le risque de transmission de maladies;
c.
la signature du donneur sur le questionnaire;
d.
la signature de la personne mentionnée au ch. 3.3.

3.3 L’état de santé et les antécédents médicaux du donneur doivent être déterminés au moyen d’un questionnaire et d’un entretien individuel par un professionnel de la santé formé à cet effet.

3.4 Par sa signature, le donneur confirme qu’il:

a.
a lu et compris les informations didactiques fournies;
b.
a eu la possibilité de poser des questions;
c.
a reçu des réponses satisfaisantes à toutes ses questions;
d.
a donné son consentement éclairé pour la poursuite du processus de don;
e.
a été informé, en cas de prélèvement autologue, de l’éventualité que le sang et les composants sanguins autologues ne puissent pas suffire aux exigences de la transfusion prévue, et qu’il
f.
a fourni les renseignements en toute bonne foi.

Annexe 6

(art. 53, al. 1)

Documents requis pour la demande d’autorisation à durée limitée d’administration de médicaments selon l’art. 9b, al. 1, LPTh

1.
Le formulaire de demande d’autorisation à durée limitée d’administration, y compris la référence à un ou plusieurs essais cliniques approuvés par la commission d’éthique compétente et Swissmedic.
2.
Une description du projet incluant une justification de l’administration hors essais cliniques, y compris l’évaluation des bénéfices/risques pour les patients avec référence à la brochure de l’investigateur (Investigator’s Brochure, IB).
3.
La brochure de l’investigateur de référence mise à jour et incluant les données relatives à l’évaluation des risques.
4.
Une confirmation du promoteur que le médicament est identique à celui utilisé dans l’essai clinique de référence.
5.
L’information remise au patient, concernant notamment le statut particulier du médicament.
6.
Le cas échéant, les décisions relatives à l’usage compassionnel prises par l’Agence européenne des médicaments ou par un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent (art. 13 LPTh), y compris les charges s’il y en a et leur motivation.
7.
La convention entre le promoteur et le médecin traitant définissant les responsabilités respectives.
8.
Le préavis de la commission d’éthique.

Annexe 7

(art. 70)

Information du public au sujet des autorisations

Les listes comportent les informations suivantes:

a.
le nom et l’adresse du titulaire de l’autorisation;
b.
les différents sites de l’établissement;
c.
les activités autorisées;
d.
la date de la dernière inspection;
e.
la liste des médicaments (principes actifs) non prêts à l’emploi inspectés;
f.
le statut de conformité aux BPF;
g.
le numéro de certificat BPF;
h.
la date de délivrance du certificat BPF;
i.
les commentaires éventuels.

Annexe 8

(art. 72)

Abrogation et modification d’autres actes

I

L’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les autorisations dans le domaine des médicaments27 est abrogée.

II

Les ordonnances mentionnées ci-après sont modifiées comme suit:

28

27 [RO 2001 3399, 2004 4037ch. I 2, 2006 2945, 2007 1469annexe 4 ch. 40 1847 annexe 3 ch. 2 1961 annexe 7 ch. 1 5651 ch. II 2, 2010 4031, 2011 2561art. 87 ch. 1, 2015 1497art. 27 ch. 2 1901 ch. II, 2016 1171 ch. I 3, 2017 27855935annexe ch. 2, 2018 3577annexe 6 ch. II 3]

28 Les mod. peuvent être consultées au RO 2018 5029.

This site is protected by reCAPTCHA and the Google Privacy Policy and Terms of Service apply.

Feedback
A: AB-EBV AB-SBV AB-VASm AdoV AEFV AETR AEV AFZFG AFZFV AHVG AHVV AIAG AIAV AIG AkkredV-PsyG ALBAG ALBAV AlgV AlkG AlkV AllergV AllgGebV AltlV AMBV AMZV AO ArG ArGV 1 ArGV 2 ArGV 3 ArGV 4 ArGV 5 ARPV ARV 1 ARV 2 ASG AStG AStV ASV ASV-RAB AsylG AsylV 1 AsylV 2 AsylV 3 AtraG AtraV ATSG ATSV AufRBGer AufzV AuLaV AVFV AVG AVIG AVIV AVO AVO-FINMA AVV AwG AWV AZG AZGV B: BankG BankV BauAV BauPG BauPV BBG BBV BDSV BEG BehiG BehiV BekV-RAB BetmG BetmKV BetmSV BetmVV-EDI BeV BevSV BewG BewV BG-HAÜ BG-KKE BGA BGBB BGCITES BGerR BGF BGFA BGG BGIAA BGLE BGMD BGMK BGRB BGS BGSA BGST BGÖ BIFG BiGV BIV-FINMA BiZG BKSG BKSV BMV BPDV BPG BPI BPR BPS BPV BSG BSO BStatG BStG BStGerNR BStGerOR BStKR BStV BSV BTrV BURV BV BVG BVV 1 BVV 2 BVV 3 BWIS BZG BöB BüG BÜPF BüV C: CartV ChemG ChemGebV ChemPICV ChemRRV ChemV CyRV CZV D: DBG DBV DBZV DesG DesV DGV DR 04 DSG DV-RAB DZV DüBV DüV E: EBG EBV EDAV-DS-EDI EDAV-EU-EDI EDAV-Ht EHSM-V EiV EKBV EleG ELG ELV EMRK EnEV EnFV EnG ENSIG ENSIV EntG EntsG EntsV EnV EOG EOV EPDG EPDV EPDV-EDI EpG EpV ERV-BVGer ESV ExpaV EÖBV EÖBV-EJPD F: FamZG FamZV FAV FDO FHG FHV FIFG FiFV FiG FiLaG FiLaV FinfraG FinfraV FinfraV-FINMA FINIG FINIV FINMAG FiV FKG FLG FLV FMBV FMedG FMedV FMG FMV FOrgV FPV FrSV FusG FV FVAV FWG FWV FZG FZV G: GaGV GBV GebR-BVGer GebR-PatGer GebV ESTV GebV SchKG GebV-AIG GebV-ArG GebV-ASTRA GebV-AVG GebV-BAFU GebV-BASPO GebV-BAZL GebV-BJ GebV-BLW GebV-EDA GebV-EDI-NBib GebV-En GebV-ESA GebV-fedpol GebV-FMG GebV-HReg GebV-IGE GebV-KG GebV-NBib GebV-Publ GebV-SBFI GebV-TPS GebV-TVD GebV-VBS GebV-öV GebV-ÜPF GeBüV GeoIG GeoIV GeoIV-swisstopo GeomV GeoNV GesBG GesBKV GGBV GGUV GgV GKZ GlG GLPV GR-PatGer GR-WEKO GRN GRS GSchG GSchV GSG GTG GUMG GUMV GUMV-EDI GVVG GüTG GüTV H: HArG HArGV HasLV HasLV-WBF HBV HELV HEsÜ HFG HFKG HFV HGVAnG HKSV HKsÜ HMG HRegV HSBBV HVA HVI HVUV HyV I: IAMV IBH-V IBLV IBSG IBSV IFEG IGE-OV IGE-PersV IGEG InvV IPFiV IPRG IQG IR-PatGer IRSG IRSV ISABV-V ISchV ISLV IStrV-EZV ISUV ISVet-V IVG IVV IVZV J: J+S-V-BASPO JSG JStG JStPO JSV K: KAG KAKV-FINMA KBFHV KEG KEV KFG KFV KG KGSG KGSV KGTG KGTV KGVV KHG KHV KJFG KJFV KKG KKV KKV-FINMA KlinV KLV KMG KMV KOV KoVo KPAV KPFV KR-PatGer KRG KRV KV-GE KVAG KVAV KVG KVV L: LAfV LBV LDV LeV LFG LFV LGBV LGeoIV LGV LIV LMG LMVV LPG LRV LSMV LSV LTrV LugÜ LV-Informationssystemeverordnung LVG LVV LVV-VBS LwG M: MAkkV MaLV MaschV MatV MAV MBV MCAV MedBG MedBV MepV MetG MetV MFV MG MIG MinLV MinVG MinVV MinöStG MinöStV MiPV MIV MiVo-HF MJV MNKPV MPV MSchG MSchV MSG MStG MStP MStV MSV MVG MVV MWSTG MWSTV N: NAFG NagV NBibG NBibV NDG NEV NFSV NHG NHV NISSG NISV NIV NSAG NSAV NSG NSV NZV NZV-BAV O: OAV-SchKG OBG OBV OHG OHV OR OrFV Org-VöB OV-BK OV-BR OV-EDA OV-EDI OV-EFD OV-EJPD OV-HFG OV-UVEK OV-VBS OV-WBF P: PAG ParlG ParlVV PartG PaRV PatG PatGG PatV PAV PAVO PAVV PBG PBV PfG PfV PG PGesV PGesV–WBF–UVEK PGRELV PhaV PHV POG PRG PrHG PrSG PrSV PRTR-V PSAV PSMV PSPV PSPV-BK PSPV-EDA PSPV-EDI PSPV-EJPD PSPV-UVEK PSPV-VBS PSPV-WBF PSPVK PsyBV PsyG PublG PublV PVBger PVFMH PVFMH-VBS PVGer PVO-ETH PVO-TVS PVSPA PVSPA-VBS PäV PüG Q: QStV QuNaV R: RAG RAV RDV ReRBGer ResV-EDI RHG RHV RKV RLG RLV RPG RPV RSD RTVG RTVV RV-AHV RVOG RVOV RöV S: SAFIG SBBG SBMV SBV SchKG SDR SDSG SebG SebV SEFV SeilV SFV SGV SIaG SIRG SKV SnAV SPBV-EJPD SpDV SpG SpoFöG SpoFöV SpV SRVG SSchG SSchV SSchV-EDI SSV StAG StAhiG StAhiV StAV StBOG STEBV StFG StFV StG StGB StHG StPO StromVG StromVV StSG StSV STUG STUV StV STVG SuG SV SVAG SVAV SVG SVKG SVV T: TabV TAMV TBDV TEVG TGBV TGV ToG ToV TPFV TrG TSchAV TSchG TSchV TSG TStG TStV TSV TUG TVAV TVSV TwwV TZV U: UIDV UraM URG URV USG UVG UVPV UVV UWG V: V Mil Pers V-ASG V-FIFG V-FIFG-WBF V-GSG V-HFKG V-LTDB V-NDA V-NISSG V-NQR-BB V-StGB-MSt VABK VABUA VAböV VAEW VAG VAK VAM VAmFD VAN VAND VAPF VAPK VASA VASm VASR VATV VATV-VBS VAusb VAusb-VBS VAV VAwG VAZV VBB VBBo VBGA VBGF VBGÖ VBKV VBLN VBO VBO-ÜPF VBP VBPO VBPV VBPV-EDA VBR I VBRK VBSTB VBVA VBVV VBWK VböV VCITES VD-ÜPF VDA VDPS VDPV-EDI VDSG VDSZ VDTI VDZV VEAGOG VEE-PW VegüV VEJ VEKF VEL VEleS VEMV VEP VerTi-V VES VEV VeVA VEVERA VeÜ-VwV VeÜ-ZSSV VFAI VFAL VFAV VFB-B VFB-DB VFB-H VFB-K VFB-LG VFB-S VFB-SB VFB-W VFBF VFD VFRR VFSD VFV VG VGD VGeK VGG VGKE VGR VGS VGSEB VGV VGVL VGWR VHK VHyMP VHyPrP VHyS VID VIL VILB VIMK VIntA VIS-NDB VISOS VISV VITH VIVS VIZBM VJAR-FSTD VKA VKKG VKKL VKKP VKL VKos VKOVE VKP VKP-KMU VKSWk VKV-FINMA VKZ VLBE VLE VLF VlG VLHb VLIb VLIp VLK VLKA VLL VLpH VLtH VlV VMAP VMBM VMDP VMILAK VMob VMS VMSch VMSV VMWG VNEK VNem VNF VOCV VOD VOEW VORA-EDI VOSA VPA VPABP VPAV VPB VPeA VPG VPGA VPiB VpM-BAFU VpM-BLW VPO ETH VPOB VPOG VPR VPRG VPRH VPrP VPS VPVKEU VR-ENSI VR-ETH 1 VR-ETH 2 VR-FINMA VR-IGE VR-METAS VR-PUBLICA VR-RAB VR-SNM VR-Swissmedic VRA VRAB VREG VRHB VRKD VRLtH VRP VRS VRSL VRV VRV-L VSA VSB VSBN VSFK VSFS VSKV-ASTRA VSL VSMS VSPA VSpoFöP VSPS VSR VSRL VSS VST VStFG VStG VStrR VStV VSV VSVB VSZV VTE VTM VTNP VTS VTSchS VtVtH VUFB VUM VUV VVA VVAG VVAwG VVE VVEA VVG VVK VVK-EDI VVMH VVNF VVS-ÜPF VVTA VVV VVWAL VWEV VWL VWLV VWS VwVG VZAE VZAG VZG VZSchB VZV VZVM VöB VüKU VÜPF VüV-ÖV W: WaG WaV WBV WeBiG WeBiV WEFV WEG WFG WFV WG WPEG WPEV WRG WRV WSchG WSchV WV WZV WZVV Z: ZAG ZAV ZBstG ZDG ZDUeV ZDV ZDV-WBF ZEBG ZentG ZeugSG ZeugSV ZEV ZG ZGB ZISG ZPO ZSAV-BiZ ZSTEBV ZStGV ZStV ZSV ZTG ZUG ZustV-PrSV ZuV ZV ZV-EFD ZWG ZWV Ü: ÜbZ ÜüAVaS ÜüiZR ÜüRK ÜüSKZGIA ÜüzAiK No acronym: 818_101_24 331 632_319 818_102 830_31 131_211 131_212 131_213 131_214 131_215 131_216_1 131_216_2 131_217 131_218 131_221 131_222_1 131_222_2 131_223 131_224_1 131_224_2 131_225 131_226 131_227 131_228 131_229 131_231 131_232 131_233 131_235 142_318 142_513 170_321 172_010_441 172_211_21 172_220_11 172_327_11 196_127_67 221_213_221 221_415 360_2 361_0 361_2 362_0 366_1 367_1 420_126 420_171 510_620_2 514_10 632_421_0 672_933_6 701 732_12 741_618 748_222_0 748_222_1 811_117_2 812_121_5 812_214_5 817_023_41 818_101_25 831_471 837_033 837_21 861 935_121_41 935_121_42 935_816_2