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Ordinanza
sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti

(Ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti, OAMed)

del 14 novembre 2018 (Stato 1° gennaio 2020)

Il Consiglio federale svizzero,

vista la legge del 15 dicembre 20001 sugli agenti terapeutici (LATer),

ordina:

Capitolo 1: Oggetto e definizioni

Art. 1 Oggetto e campo d’applicazione  

1La pre­sen­te or­di­nan­za di­sci­pli­na:

a.
la fab­bri­ca­zio­ne di me­di­ca­men­ti;
b.
il com­mer­cio all’in­gros­so di me­di­ca­men­ti;
c.
l’im­por­ta­zio­ne, l’espor­ta­zio­ne e il tran­si­to di me­di­ca­men­ti;
d.
il com­mer­cio di me­di­ca­men­ti all’este­ro a par­ti­re dal­la Sviz­ze­ra;
e.
il pre­lie­vo di san­gue per tra­sfu­sio­ni o per la fab­bri­ca­zio­ne di me­di­ca­men­ti non­ché di ul­te­rio­ri ele­men­ti es­sen­zia­li del­la si­cu­rez­za del­la tra­sfu­sio­ne nel trat­ta­men­to del san­gue o di emo­de­ri­va­ti la­bi­li;
f.
le at­ti­vi­tà di me­dia­to­re o di agen­te re­la­ti­ve ai me­di­ca­men­ti;
g.
le au­to­riz­za­zio­ni tem­po­ra­nee dell’uso di me­di­ca­men­ti se­con­do l’ar­ti­co­lo 9b cpv. 1 LA­Ter.

2 Fat­ta ec­ce­zio­ne per gli ar­ti­co­li 27, 28 e 47, la pre­sen­te or­di­nan­za si ap­pli­ca per ana­lo­gia an­che al trat­ta­men­to di espian­ti stan­dar­diz­za­ti di cui all’ar­ti­co­lo 2 ca­po­ver­so 1 let­te­ra c dell’or­di­nan­za del 16 mar­zo 20072 sui tra­pian­ti.

3 Gli ar­ti­co­li 29–38 non si ap­pli­ca­no agli espian­ti stan­dar­diz­za­ti di cui all’ar­ti­co­lo 2 ca­po­ver­so 1 let­te­ra c nu­me­ro 2 dell’or­di­nan­za del 16 mar­zo 2007 sui tra­pian­ti.

Art. 2 Definizioni  

Ai sen­si del­la pre­sen­te or­di­nan­za si in­ten­de per:

a.
prin­ci­pi at­ti­vi far­ma­ceu­ti­ci: le so­stan­ze o mi­sce­le al­le qua­li è at­tri­bui­to l’ef­fet­to di un me­di­ca­men­to pron­to per l’uso e che so­no im­pie­ga­te in me­di­ca­men­ti pron­ti per l’uso;
b.
me­di­ca­men­ti im­mu­no­lo­gi­ci: i me­di­ca­men­ti uti­liz­za­ti per ge­ne­ra­re un’im­mu­ni­tà at­ti­va o pas­si­va op­pu­re per dia­gno­sti­ca­re una con­di­zio­ne d’im­mu­ni­tà, in par­ti­co­la­re vac­ci­ni, tos­si­ne e sie­ri, non­ché i me­di­ca­men­ti de­sti­na­ti a in­di­vi­dua­re o in­dur­re una de­ter­mi­na­ta al­te­ra­zio­ne ac­qui­si­ta nel­la ri­spo­sta im­mu­no­lo­gi­ca a un agen­te al­ler­giz­zan­te, co­me gli al­ler­ge­ni;
c.
me­di­ca­men­to pron­to per l’uso: me­di­ca­men­to la cui par­ti­ta ha ot­te­nu­to la li­be­ra­zio­ne tec­ni­ca in con­si­de­ra­zio­ne dell’in­te­ro pro­ces­so di fab­bri­ca­zio­ne ed esi­ste in una for­ma e in una pre­sen­ta­zio­ne ta­li da con­sen­tir­ne un uso con­for­me all’im­pie­go cui è de­sti­na­to;
d.
san­gue: san­gue uma­no;
e.
emo­de­ri­va­ti la­bi­li: i pro­dot­ti ot­te­nu­ti di­ret­ta­men­te op­pu­re ri­ca­va­ti do­po una o po­che fa­si di fab­bri­ca­zio­ne dal san­gue di un do­na­to­re e che sen­za al­cun in­ter­ven­to ester­no si mo­di­fi­ca­no ra­pi­da­men­te, in par­ti­co­la­re pre­pa­ra­ti cel­lu­la­ri e pla­sma;
f.
man­gi­mi me­di­ca­ti: i me­di­ca­men­ti per uso ve­te­ri­na­rio pron­ti per l’uso, com­po­sti di una pre­mi­sce­la di me­di­ca­men­ti e di fo­rag­gio o di ac­qua po­ta­bi­le;
g.
pre­mi­sce­le di me­di­ca­men­ti: me­di­ca­men­ti per uso ve­te­ri­na­rio com­po­sti di prin­ci­pi at­ti­vi e di so­stan­ze au­si­lia­rie, de­sti­na­ti all’ag­giun­ta ai fo­rag­gi me­di­ci­na­li, all’ac­qua po­ta­bi­le op­pu­re al­la som­mi­ni­stra­zio­ne di­ret­ta a un grup­po di ani­ma­li;
h.
par­ti­ta: una quan­ti­tà omo­ge­nea e de­fi­ni­ta di ma­te­ria pri­ma, di me­di­ca­men­ti o di ma­te­ria­le da im­bal­lag­gio, ot­te­nu­ta in un so­lo pro­ces­so la­vo­ra­ti­vo o in una se­rie di pro­ces­si;
i.
si­ste­ma di ga­ran­zia del­la qua­li­tà chi­mi­co-far­ma­ceu­ti­ca: l’in­sie­me di tut­te le mi­su­re al fi­ne di ga­ran­ti­re che i me­di­ca­men­ti di­spon­ga­no del­la qua­li­tà ne­ces­sa­ria all’uso pre­vi­sto;
j.
ope­ra­to­re sa­ni­ta­rio: me­di­ci, den­ti­sti, ve­te­ri­na­ri e far­ma­ci­sti;
k.
azien­da: le sin­go­le par­ti o i grup­pi di edi­fi­ci o im­pian­ti, si­tua­ti in una o più se­di, i vei­co­li e al­tri mez­zi, che so­no coin­vol­ti nel­la fab­bri­ca­zio­ne, nel con­trol­lo, nell’im­por­ta­zio­ne, nell’espor­ta­zio­ne, nel com­mer­cio all’in­gros­so o nel com­mer­cio all’este­ro di me­di­ca­men­ti op­pu­re nel­le at­ti­vi­tà di me­dia­to­re o di agen­te re­la­ti­ve ai me­di­ca­men­ti;
l.
com­mer­cio all’in­gros­so: tut­te le at­ti­vi­tà re­la­ti­ve al­la con­se­gna o al­la ces­sio­ne, a ti­to­lo one­ro­so o gra­tui­to, di me­di­ca­men­ti, che van­no dall’ac­qui­sto al­la for­ni­tu­ra, pas­san­do dal­la con­ser­va­zio­ne fi­no all’im­ma­gaz­zi­na­men­to, all’of­fer­ta e al­la pro­mo­zio­ne di me­di­ca­men­ti a per­so­ne au­to­riz­za­te a com­mer­ciar­li, pre­pa­rar­li, di­spen­sar­li o uti­liz­zar­li pro­fes­sio­nal­men­te;
m.
im­por­ta­zio­ne: tut­te le at­ti­vi­tà di cui al­la let­te­ra l re­la­ti­ve al­la spe­di­zio­ne di me­di­ca­men­ti in Sviz­ze­ra;
n.
espor­ta­zio­ne: tut­te le at­ti­vi­tà di cui al­la let­te­ra l re­la­ti­ve al­la spe­di­zio­ne di me­di­ca­men­ti al di fuo­ri del­la Sviz­ze­ra;
o.
li­be­ra­zio­ne tec­ni­ca: de­ci­sio­ne che, a con­clu­sio­ne del­la fab­bri­ca­zio­ne o di una fa­se di fab­bri­ca­zio­ne, con­fer­ma che la par­ti­ta in que­stio­ne cor­ri­spon­de, quan­to a com­po­si­zio­ne, a pro­ce­di­men­to di fab­bri­ca­zio­ne, a spe­ci­fi­che e a qua­li­tà, ai re­qui­si­ti dei com­mit­ten­ti in­ter­ni o ester­ni ed è sta­ta fab­bri­ca­ta se­con­do le nor­me del­la Buo­na pras­si di fab­bri­ca­zio­ne (nor­me GMP3) di cui agli al­le­ga­ti 1 o 2.

3 Sta per: Good Ma­nu­fac­tu­ring Prac­ti­ce

Capitolo 2: Autorizzazioni d’esercizio

Sezione 1: Autorizzazione di fabbricazione

Art. 3 Presupposti per il rilascio dell’autorizzazione  

1 Chi ri­chie­de un’au­to­riz­za­zio­ne di fab­bri­ca­zio­ne dell’Isti­tu­to sviz­ze­ro per gli agen­ti te­ra­peu­ti­ci (Swiss­me­dic) de­ve di­mo­stra­re che:

a.
di­spo­ne di un ef­fi­ca­ce si­ste­ma di ga­ran­zia del­la qua­li­tà chi­mi­co-far­ma­ceu­ti­ca e che la di­re­zio­ne e il per­so­na­le dei sin­go­li set­to­ri in­te­res­sa­ti vi par­te­ci­pi­no at­ti­va­men­te;
b.
ogni set­to­re ha a di­spo­si­zio­ne un nu­me­ro suf­fi­cien­te di per­so­ne com­pe­ten­ti e for­ma­te per as­sol­ve­re i ri­spet­ti­vi com­pi­ti, in mo­do da rag­giun­ge­re gli obiet­ti­vi del­la ga­ran­zia del­la qua­li­tà;
c.
di­spo­ne di un re­spon­sa­bi­le tec­ni­co se­con­do gli ar­ti­co­li 5 e 6;
d.
l’or­ga­niz­za­zio­ne azien­da­le è adat­ta al­lo sco­po;
e.
l’azien­da è or­ga­niz­za­ta, con­ce­pi­ta, rin­no­va­ta e man­te­nu­ta in mo­do che sia ga­ran­ti­ta la fab­bri­ca­zio­ne si­cu­ra di me­di­ca­men­ti e i lo­ca­li ed equi­pag­gia­men­ti che pos­so­no in­fluen­za­re la qua­li­tà dei me­di­ca­men­ti so­no qua­li­fi­ca­ti a tal fi­ne;
f.
è di­spo­ni­bi­le un si­ste­ma di do­cu­men­ta­zio­ne che con­tem­pla istru­zio­ni di la­vo­ro, de­scri­zio­ni dei pro­ce­di­men­ti e ver­ba­li in me­ri­to al­le ope­ra­zio­ni ri­le­van­ti nel qua­dro del­la fab­bri­ca­zio­ne;
g.
so­no con­va­li­da­ti i pro­ce­di­men­ti di fab­bri­ca­zio­ne, di esa­me e di pu­li­zia;
h.
il con­trol­lo del­la qua­li­tà è in­di­pen­den­te dal­la pro­du­zio­ne;
i.
so­no ri­spet­ta­ti gli ob­bli­ghi se­con­do gli ar­ti­co­li 4 e 7 e nel­la fab­bri­ca­zio­ne di emo­de­ri­va­ti la­bi­li so­no inol­tre ri­spet­ta­ti gli ob­bli­ghi se­con­do gli ar­ti­co­li
24–38.

2 I com­pi­ti del­le per­so­ne con fun­zio­ne di­ret­ti­va de­vo­no es­se­re fis­sa­ti in ca­pi­to­la­ti d’one­ri e i lo­ro rap­por­ti ge­rar­chi­ci in or­ga­ni­gram­mi.

3 Swiss­me­dic può pre­ci­sa­re re­qui­si­ti e det­ta­gli tec­ni­ci.

Art. 4 Responsabilità e Buona prassi di fabbricazione  

1 La per­so­na che de­tie­ne un’au­to­riz­za­zio­ne se­con­do l’ar­ti­co­lo 3 è re­spon­sa­bi­le dei pro­ces­si di tra­sfor­ma­zio­ne e del­le fa­si di la­vo­ro che at­tua.

2 La fab­bri­ca­zio­ne di me­di­ca­men­ti de­ve av­ve­ni­re se­con­do le nor­me GMP di cui all’al­le­ga­to 1 o 2.

3 Nel­la fab­bri­ca­zio­ne di me­di­ca­men­ti del­la me­di­ci­na com­ple­men­ta­re de­vo­no es­se­re se­gui­te per ana­lo­gia le nor­me GMP e ri­spet­ta­te le pre­scri­zio­ni spe­ci­fi­che del­le far­ma­co­pee ri­co­no­sciu­te da Swiss­me­dic, non­ché le par­ti­co­la­ri­tà dei ri­spet­ti­vi orien­ta­men­ti te­ra­peu­ti­ci.

Art. 5 Vigilanza tecnica sull’azienda  

1 Il re­spon­sa­bi­le tec­ni­co eser­ci­ta la vi­gi­lan­za tec­ni­ca di­ret­ta sull’azien­da e as­si­cu­ra in par­ti­co­la­re un trat­ta­men­to ap­pro­pria­to dei me­di­ca­men­ti.

2 Ri­spon­de del­la qua­li­tà dei me­di­ca­men­ti fab­bri­ca­ti e as­si­cu­ra il ri­spet­to del­le di­spo­si­zio­ni del di­rit­to in ma­te­ria di agen­ti te­ra­peu­ti­ci.

3 È au­to­riz­za­to a ema­na­re istru­zio­ni nel suo cam­po d’at­ti­vi­tà.

4 In­sie­me al­la di­re­zio­ne dell’azien­da, as­si­cu­ra la pro­pria sup­plen­za con spe­cia­li­sti suf­fi­cien­te­men­te qua­li­fi­ca­ti.

5 Se l’azien­da in­ter­rom­pe l’at­ti­vi­tà com­mer­cia­le o se ne pre­su­me un’im­mi­nen­te in­ter­ru­zio­ne, il re­spon­sa­bi­le tec­ni­co de­ve no­ti­fi­ca­re i fat­ti a Swiss­me­dic sen­za in­du­gio.

6 Non può en­tra­re a far par­te di un or­ga­no di vi­gi­lan­za dell’azien­da e de­ve de­ci­de­re in pie­na au­to­no­mia ri­spet­to al­la di­re­zio­ne del­la stes­sa se li­be­ra­re o re­spin­ge­re una par­ti­ta. Swiss­me­dic può ri­la­scia­re un’au­to­riz­za­zio­ne an­che al­le azien­de che, a cau­sa del­le pic­co­le di­men­sio­ni, non so­no in gra­do di met­te­re in at­to ta­le se­pa­ra­zio­ne del­le fun­zio­ni.

7 Sem­pre­ché l’esten­sio­ne e la na­tu­ra dell’azien­da con­sen­ta­no l’eser­ci­zio di que­sta at­ti­vi­tà in un rap­por­to di la­vo­ro a tem­po par­zia­le, le re­spon­sa­bi­li­tà so­no di­sci­pli­na­te per scrit­to ed è sta­bi­li­to il tem­po di pre­sen­za mi­ni­mo.

Art. 6 Requisiti personali del responsabile tecnico  

1 Il re­spon­sa­bi­le tec­ni­co de­ve di­spor­re del­le ne­ces­sa­rie co­no­scen­ze tec­ni­che ed es­se­re af­fi­da­bi­le. Inol­tre de­ve adem­pie­re i se­guen­ti re­qui­si­ti pro­fes­sio­na­li:

a.
per la fab­bri­ca­zio­ne di me­di­ca­men­ti pron­ti per l’uso o di pro­dot­ti in­ter­me­di de­ve di­spor­re di un di­plo­ma di far­ma­ci­sta e del­la ne­ces­sa­ria espe­rien­za;
b.
per la fab­bri­ca­zio­ne di emo­de­ri­va­ti la­bi­li o di me­di­ca­men­ti im­mu­no­lo­gi­ci de­ve di­spor­re di una for­ma­zio­ne uni­ver­si­ta­ria in me­di­ci­na o in scien­ze na­tu­ra­li e del­la ne­ces­sa­ria espe­rien­za;
c.
per la fab­bri­ca­zio­ne di prin­ci­pi at­ti­vi far­ma­ceu­ti­ci o di fo­rag­gi me­di­ci­na­li de­ve di­spor­re di una for­ma­zio­ne uni­ver­si­ta­ria in scien­ze na­tu­ra­li e del­la ne­ces­sa­ria espe­rien­za;
d.
per la fab­bri­ca­zio­ne di ra­dio­far­ma­ci de­ve di­spor­re di un cer­ti­fi­ca­to di ra­dio­far­ma­cia ri­la­scia­to dal­la Eu­ro­pean As­so­cia­tion of Nu­clear Me­di­ci­ne e del­la ne­ces­sa­ria espe­rien­za.

2 Se una per­so­na può di­mo­stra­re co­no­scen­ze ed espe­rien­ze suf­fi­cien­ti, Swiss­me­dic può ri­co­no­sce­re an­che al­tre for­ma­zio­ni pro­fes­sio­na­li.

3 In me­ri­to all’ar­ti­co­lo 5 e al pre­sen­te ar­ti­co­lo, Swiss­me­dic può pre­ci­sa­re ul­te­rio­ri det­ta­gli, se­gna­ta­men­te il tem­po di pre­sen­za mi­ni­mo in azien­da del re­spon­sa­bi­le tec­ni­co e i re­qui­si­ti ri­guar­dan­ti la for­ma­zio­ne e l’espe­rien­za.

Art. 7 Liberazione tecnica  

1 Il re­spon­sa­bi­le tec­ni­co de­ci­de in me­ri­to al­la li­be­ra­zio­ne tec­ni­ca di una par­ti­ta del pro­dot­to.

2 Ri­la­scia un cer­ti­fi­ca­to di par­ti­ta nel qua­le con­fer­ma che la par­ti­ta in que­stio­ne cor­ri­spon­de ai re­qui­si­ti dei com­mit­ten­ti in­ter­ni o ester­ni quan­to a com­po­si­zio­ne, pro­ce­di­men­to di fab­bri­ca­zio­ne, spe­ci­fi­che e qua­li­tà, ed è sta­ta fab­bri­ca­ta se­con­do le nor­me GMP di cui all’al­le­ga­to 1 o 2.

Art. 8 Autorizzazione di fabbricazione cantonale  

1 Le far­ma­cie ospe­da­lie­re e le per­so­ne in pos­ses­so di un’au­to­riz­za­zio­ne se­con­do l’ar­ti­co­lo 30 LA­Ter che fab­bri­ca­no me­di­ca­men­ti se­con­do l’ar­ti­co­lo 9 ca­po­ver­si 2 let­te­re a–cbis o 2bis LA­Ter de­vo­no ef­fet­tua­re un’ana­li­si dei ri­schi con­for­me­men­te all’al­le­ga­to 3. È fat­to sal­vo il ca­po­ver­so 6.

2 Lo svol­gi­men­to di ta­le ana­li­si dei ri­schi de­ve es­se­re do­cu­men­ta­to. Ta­le do­cu­men­ta­zio­ne de­ve es­se­re pre­sen­ta­ta, su ri­chie­sta, all’au­to­ri­tà can­to­na­le di vi­gi­lan­za.

3 Se dall’ana­li­si dei ri­schi sca­tu­ri­sce un va­lo­re in­fe­rio­re al va­lo­re li­mi­te sta­bi­li­to nell’al­le­ga­to 3, in­ve­ce dell’au­to­riz­za­zio­ne di Swiss­me­dic è ne­ces­sa­ria un’au­to­riz­za­zio­ne di fab­bri­ca­zio­ne can­to­na­le.

4 L’au­to­riz­za­zio­ne è ri­la­scia­ta se è ga­ran­ti­to il ri­spet­to del­la Buo­na pras­si di fab­bri­ca­zio­ne di me­di­ca­men­ti in pic­co­le quan­ti­tà con­for­me­men­te all’al­le­ga­to 2.

5 I Can­to­ni di­sci­pli­na­no le al­tre con­di­zio­ni per il ri­la­scio dell’au­to­riz­za­zio­ne di cui al ca­po­ver­so 3 ed ef­fet­tua­no con­trol­li pe­rio­di­ci nel­le azien­de.

6 Chi fab­bri­ca ra­dio­far­ma­ci de­ve di­spor­re di un’au­to­riz­za­zio­ne di Swiss­me­dic.

Art. 9 Rilevazione dei medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettere a–c bis LATer  

I Can­to­ni pos­so­no ef­fet­tua­re ri­le­va­zio­ni pres­so i fab­bri­can­ti in me­ri­to ai me­di­ca­men­ti fab­bri­ca­ti se­con­do l’ar­ti­co­lo 9 ca­po­ver­si 2 let­te­re a–cbis e 2bis LA­Ter. Su ri­chie­sta, i fab­bri­can­ti so­no te­nu­ti a co­mu­ni­ca­re ai Can­to­ni i da­ti ne­ces­sa­ri.

Art. 10 Medicamenti omologati dai Cantoni  

Per la fab­bri­ca­zio­ne di me­di­ca­men­ti se­con­do l’ar­ti­co­lo 9 ca­po­ver­so 2 let­te­ra f LA­Ter non è ne­ces­sa­ria l’au­to­riz­za­zio­ne di Swiss­me­dic.

Sezione 2: Autorizzazione di importazione, di commercio all’ingrosso e di esportazione

Art. 11 Presupposti generali  

1 Chi ri­chie­de un’au­to­riz­za­zio­ne di im­por­ta­zio­ne di me­di­ca­men­ti de­ve di­mo­stra­re che:

a.
di­spo­ne di un ef­fi­ca­ce si­ste­ma di ga­ran­zia del­la qua­li­tà chi­mi­co-far­ma­ceu­ti­ca e che la di­re­zio­ne e il per­so­na­le dei sin­go­li set­to­ri in­te­res­sa­ti vi par­te­ci­pa­no at­ti­va­men­te;
b.
ogni set­to­re ha a di­spo­si­zio­ne un nu­me­ro suf­fi­cien­te di per­so­ne com­pe­ten­ti e for­ma­te per as­sol­ve­re i ri­spet­ti­vi com­pi­ti, in mo­do da rag­giun­ge­re gli obiet­ti­vi del­la ga­ran­zia del­la qua­li­tà;
c.
i com­pi­ti del­le per­so­ne con fun­zio­ne di­ret­ti­va so­no fis­sa­ti in ca­pi­to­la­ti d’one­ri e i lo­ro rap­por­ti ge­rar­chi­ci in or­ga­ni­gram­mi;
d.
di­spo­ne di un re­spon­sa­bi­le tec­ni­co se­con­do gli ar­ti­co­li 17 e 18;
e.
l’or­ga­niz­za­zio­ne azien­da­le è adat­ta al­lo sco­po;
f.
l’azien­da è or­ga­niz­za­ta, con­ce­pi­ta, rin­no­va­ta e man­te­nu­ta in mo­do che sia ga­ran­ti­ta l’im­por­ta­zio­ne si­cu­ra dei me­di­ca­men­ti;
g.
è di­spo­ni­bi­le un si­ste­ma di do­cu­men­ta­zio­ne che con­tem­pla istru­zio­ni di la­vo­ro, de­scri­zio­ni dei pro­ce­di­men­ti e ver­ba­li in me­ri­to al­le ope­ra­zio­ni ri­le­van­ti nel qua­dro dell’im­por­ta­zio­ne;
h.
so­no ri­spet­ta­ti i re­qui­si­ti e gli ob­bli­ghi se­con­do gli ar­ti­co­li 15 e 16;
i.
il fab­bri­can­te dei me­di­ca­men­ti da im­por­ta­re di­spo­ne di un’au­to­riz­za­zio­ne di fab­bri­ca­zio­ne di un Pae­se il cui si­ste­ma di con­trol­lo del­la GMP è con­si­de­ra­to equi­va­len­te da Swiss­me­dic op­pu­re che i me­di­ca­men­ti so­no fab­bri­ca­ti se­con­do le nor­me GMP vi­gen­ti in Sviz­ze­ra.

2 Chi ri­chie­de un’au­to­riz­za­zio­ne di com­mer­cio all’in­gros­so o un’au­to­riz­za­zio­ne di espor­ta­zio­ne di me­di­ca­men­ti de­ve sod­di­sfa­re i pre­sup­po­sti di cui al ca­po­ver­so 1 let­te­re a–h, es­sen­do le let­te­re f e g ap­pli­ca­bi­li per ana­lo­gia.

3 Swiss­me­dic può pre­ci­sa­re re­qui­si­ti e det­ta­gli tec­ni­ci.

Art. 12 Ulteriori presupposti  

1 Chi ri­chie­de un’au­to­riz­za­zio­ne di com­mer­cio all’in­gros­so o un’au­to­riz­za­zio­ne di im­por­ta­zio­ne di me­di­ca­men­ti e vuo­le inol­tre, in quan­to ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne, li­be­ra­re sul mer­ca­to me­di­ca­men­ti pron­ti per l’uso, de­ve sod­di­sfa­re i pre­sup­po­sti se­con­do l’ar­ti­co­lo 11 e as­si­cu­ra­re che:

a.
di ogni par­ti­ta di un me­di­ca­men­to con ob­bli­go di omo­lo­ga­zio­ne li­be­ra­to sul mer­ca­to sia trat­te­nu­to un cam­pio­ne d’ana­li­si che con­sen­ta l’ese­cu­zio­ne di al­me­no due ana­li­si di li­be­ra­zio­ne com­ple­te;
b.
per ogni par­ti­ta sia di­spo­ni­bi­le un cam­pio­ne in vi­sio­ne;
c.
sia­no di­spo­ni­bi­li i do­cu­men­ti ge­ne­ra­li e spe­ci­fi­ci del­la par­ti­ta con­cer­nen­ti la fab­bri­ca­zio­ne di un me­di­ca­men­to, in­clu­si i do­cu­men­ti ri­guar­dan­ti la sua li­be­ra­zio­ne tec­ni­ca e il con­trol­lo del me­di­ca­men­to;
d.
per la far­ma­co­vi­gi­lan­za sia di­spo­ni­bi­le una per­so­na che ab­bia le re­la­ti­ve co­no­scen­ze tec­ni­che e si as­su­ma l’im­pe­gno, con­for­me­men­te agli ar­ti­co­li 35 e 39 dell’or­di­nan­za del 21 set­tem­bre 20184 sui me­di­ca­men­ti (OM), di no­ti­fi­ca­re ef­fet­ti in­de­si­de­ra­ti dei me­di­ca­men­ti;
e.
sia­no ri­spet­ta­ti i re­qui­si­ti di cui all’ar­ti­co­lo 13.

2 La per­so­na di cui al ca­po­ver­so 1 let­te­ra d non de­ve ob­bli­ga­to­ria­men­te fa­re par­te dell’im­pre­sa, ma le sue re­spon­sa­bi­li­tà de­vo­no in ogni ca­so es­se­re di­sci­pli­na­te per scrit­to.

3 Chi ri­chie­de un’au­to­riz­za­zio­ne di com­mer­cio all’in­gros­so o un’au­to­riz­za­zio­ne di im­por­ta­zio­ne o di espor­ta­zio­ne di me­di­ca­men­ti e vuo­le inol­tre, in quan­to com­mit­ten­te, far fab­bri­ca­re o far con­trol­la­re i me­di­ca­men­ti da ter­zi de­ve sod­di­sfa­re i pre­sup­po­sti se­con­do l’ar­ti­co­lo 11 e as­si­cu­ra­re che:

a.
il man­da­ta­rio di­spon­ga del­le in­for­ma­zio­ni e del­le qua­li­fi­che ri­chie­ste per fab­bri­ca­re il me­di­ca­men­to in mo­do con­for­me;
b.
ogni par­ti­ta del me­di­ca­men­to sod­di­sfi i re­qui­si­ti pre­de­fi­ni­ti re­la­ti­vi al­la com­po­si­zio­ne, al pro­ce­di­men­to di fab­bri­ca­zio­ne, al­le spe­ci­fi­che e al­la qua­li­tà e sia fab­bri­ca­ta se­con­do le nor­me GMP;
c.
sia­no di­spo­ni­bi­li i do­cu­men­ti ge­ne­ra­li e spe­ci­fi­ci con­cer­nen­ti la fab­bri­ca­zio­ne, in­clu­si i do­cu­men­ti ri­guar­dan­ti la li­be­ra­zio­ne tec­ni­ca e il con­trol­lo del me­di­ca­men­to.

4 Swiss­me­dic può pre­ci­sa­re re­qui­si­ti e det­ta­gli tec­ni­ci.

Art. 13 Liberazione sul mercato  

1 Il re­spon­sa­bi­le tec­ni­co del ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne de­ci­de in me­ri­to al­la li­be­ra­zio­ne sul mer­ca­to pri­ma dell’im­mis­sio­ne in com­mer­cio di una par­ti­ta.

2 Ve­ri­fi­ca se:

a.
è sta­to pre­sen­ta­to un cer­ti­fi­ca­to di par­ti­ta del fab­bri­can­te va­li­do e se la par­ti­ta è sta­ta fab­bri­ca­ta se­con­do le nor­me GMP di cui all’al­le­ga­to 1;
b.
la par­ti­ta in que­stio­ne cor­ri­spon­de ai re­qui­si­ti dell’omo­lo­ga­zio­ne;
c.
i pre­sup­po­sti di cui agli ar­ti­co­li 11 e 12 so­no sod­di­sfat­ti; e
d.
l’in­te­ra ca­te­na di for­ni­tu­ra è con­for­me all’omo­lo­ga­zio­ne e al­le nor­me del­la Buo­na pras­si di di­stri­bu­zio­ne (nor­me GDP5) di cui all’al­le­ga­to 4.

3 Swiss­me­dic può de­fi­ni­re ul­te­rio­ri cri­te­ri di ve­ri­fi­ca.

4 Il re­spon­sa­bi­le tec­ni­co con­fer­ma di ave­re ef­fet­tua­to il con­trol­lo se­con­do i ca­po­ver­si 2 e 3.

5 Sta per: Good Di­stri­bu­tion Prac­ti­ces

Art. 14 Analisi successiva  

Se i me­di­ca­men­ti pron­ti per l’uso ven­go­no fab­bri­ca­ti in uno Sta­to con il qua­le la Sviz­ze­ra non ha con­clu­so al­cu­na con­ven­zio­ne sul re­ci­pro­co ri­co­no­sci­men­to dei si­ste­mi di con­trol­lo GMP e se sus­si­sto­no fon­da­ti dub­bi ri­guar­do al­la si­cu­rez­za o al­la qua­li­tà del­le par­ti­te da im­por­ta­re, Swiss­me­dic può or­di­na­re che ogni par­ti­ta sia sot­to­po­sta in Sviz­ze­ra a un’ana­li­si suc­ces­si­va.

Art. 15 Responsabilità e Buona prassi di distribuzione  

1 La per­so­na che de­tie­ne un’au­to­riz­za­zio­ne se­con­do l’ar­ti­co­lo 11 è re­spon­sa­bi­le del­le at­ti­vi­tà che svol­ge.

2 L’im­por­ta­zio­ne, l’espor­ta­zio­ne e il com­mer­cio all’in­gros­so di me­di­ca­men­ti pron­ti per l’uso de­vo­no es­se­re con­for­mi al­le nor­me GDP di cui all’al­le­ga­to 4. Ta­li nor­me si ap­pli­ca­no per ana­lo­gia an­che ai me­di­ca­men­ti ve­te­ri­na­ri e ai me­di­ca­men­ti non pron­ti per l’uso.

Art. 16 Obbligo di documentazione  

Per ga­ran­ti­re la trac­cia­bi­li­tà, la per­so­na che de­tie­ne l’au­to­riz­za­zio­ne con­ser­va in par­ti­co­la­re i do­cu­men­ti se­guen­ti:

a.
la de­no­mi­na­zio­ne esat­ta del me­di­ca­men­to;
b.
la da­ta del­la tran­sa­zio­ne;
c.
la quan­ti­tà;
d.
il nu­me­ro di par­ti­ta;
e.
la da­ta di sca­den­za;
f.
no­me e in­di­riz­zo del for­ni­to­re e del de­sti­na­ta­rio.
Art. 17 Vigilanza tecnica sull’azienda  

1 Il re­spon­sa­bi­le tec­ni­co eser­ci­ta la vi­gi­lan­za tec­ni­ca di­ret­ta sull’azien­da e as­si­cu­ra in par­ti­co­la­re un trat­ta­men­to ap­pro­pria­to dei me­di­ca­men­ti.

2 Fa in mo­do che l’im­por­ta­zio­ne, l’espor­ta­zio­ne e il com­mer­cio all’in­gros­so dei me­di­ca­men­ti cor­ri­spon­da­no al­le nor­me GDP di cui all’al­le­ga­to 4 e as­si­cu­ra il ri­spet­to del­le di­spo­si­zio­ni del di­rit­to in ma­te­ria di agen­ti te­ra­peu­ti­ci.

3 È au­to­riz­za­to a ema­na­re istru­zio­ni nel suo cam­po d’at­ti­vi­tà.

4 In­sie­me al­la di­re­zio­ne dell’azien­da, as­si­cu­ra la pro­pria sup­plen­za con spe­cia­li­sti suf­fi­cien­te­men­te qua­li­fi­ca­ti.

5 Se l’azien­da in­ter­rom­pe la sua at­ti­vi­tà com­mer­cia­le o se ne pre­su­me un’im­mi­nen­te in­ter­ru­zio­ne, il re­spon­sa­bi­le tec­ni­co de­ve no­ti­fi­ca­re i fat­ti a Swiss­me­dic sen­za in­du­gio.

6 Non può en­tra­re a far par­te di un or­ga­no di vi­gi­lan­za dell’azien­da e de­ve de­ci­de­re in pie­na au­to­no­mia ri­spet­to al­la di­re­zio­ne del­la stes­sa se li­be­ra­re o re­spin­ge­re una par­ti­ta. Swiss­me­dic può ri­la­scia­re un’au­to­riz­za­zio­ne an­che al­le azien­de che, a cau­sa del­le pic­co­le di­men­sio­ni, non so­no in gra­do di met­te­re in at­to ta­le se­pa­ra­zio­ne del­le fun­zio­ni.

7 Sem­pre­ché l’esten­sio­ne e la na­tu­ra dell’azien­da con­sen­ta­no l’eser­ci­zio di que­sta at­ti­vi­tà in un rap­por­to di la­vo­ro a tem­po par­zia­le, le re­spon­sa­bi­li­tà so­no di­sci­pli­na­te per scrit­to ed è sta­bi­li­to il tem­po di pre­sen­za mi­ni­mo.

Art. 18 Requisiti personali del responsabile tecnico  

1 Il re­spon­sa­bi­le tec­ni­co de­ve di­spor­re del­la for­ma­zio­ne, del­le co­no­scen­ze tec­ni­che e dell’espe­rien­za ne­ces­sa­rie ed es­se­re af­fi­da­bi­le.

2 Per il ri­la­scio di un’au­to­riz­za­zio­ne se­con­do l’ar­ti­co­lo 12 ca­po­ver­si 1 e 3, de­ve inol­tre adem­pie­re i se­guen­ti re­qui­si­ti e com­pi­ti:6

a.
pos­se­de­re il di­plo­ma di far­ma­ci­sta e la ne­ces­sa­ria espe­rien­za per la fab­bri­ca­zio­ne di me­di­ca­men­ti pron­ti per l’uso. Swiss­me­dic può ri­co­no­sce­re an­che al­tre for­ma­zio­ni se la per­so­na in­te­res­sa­ta di­mo­stra che le sue co­no­scen­ze ed espe­rien­ze nel set­to­re dei me­di­ca­men­ti so­no suf­fi­cien­ti;
b.
con la li­be­ra­zio­ne sul mer­ca­to as­si­cu­ra che ogni par­ti­ta sia im­mes­sa sul mer­ca­to sviz­ze­ro sol­tan­to se so­no sod­di­sfat­ti tut­ti i pre­sup­po­sti ap­pli­ca­bi­li di cui agli ar­ti­co­li 11–13 e l’in­te­ra ca­te­na di for­ni­tu­ra è con­for­me all’omo­lo­ga­zio­ne e al­le nor­me GDP.

3 In me­ri­to all’ar­ti­co­lo 17 e al pre­sen­te ar­ti­co­lo, Swiss­me­dic può pre­ci­sa­re ul­te­rio­ri det­ta­gli, se­gna­ta­men­te il tem­po di pre­sen­za mi­ni­mo in azien­da del re­spon­sa­bi­le tec­ni­co e i re­qui­si­ti ri­guar­dan­ti la for­ma­zio­ne e l’espe­rien­za.

6 Cor­re­zio­ne del 28 mag. 2019 (RU 2019 1605).

Art. 19 Importazione di medicamenti non omologati per sperimentazioni cliniche  

1 L’im­por­ta­zio­ne di me­di­ca­men­ti uti­liz­za­ti nel qua­dro di una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca se­con­do il pro­to­col­lo del­la spe­ri­men­ta­zio­ne ne­ces­si­ta di un’au­to­riz­za­zio­ne di Swiss­me­dic. Que­st’ul­ti­ma in­clu­de l’im­por­ta­zio­ne sin­go­la di me­di­ca­men­ti im­mu­no­lo­gi­ci, di san­gue e di emo­de­ri­va­ti.

2 Non è ne­ces­sa­ria al­cu­na au­to­riz­za­zio­ne se la per­so­na o l’isti­tu­zio­ne che im­por­ta il me­di­ca­men­to de­tie­ne già un’au­to­riz­za­zio­ne di cui all’ar­ti­co­lo 11.

Art. 20 Eccezioni all’obbligo di autorizzazione  

1 I me­di­ci e i ve­te­ri­na­ri con eser­ci­zio tran­sfron­ta­lie­ro del­la pro­fes­sio­ne nel qua­dro de­gli ac­cor­di in­ter­na­zio­na­li vi­gen­ti pos­so­no im­por­ta­re o espor­ta­re sen­za au­to­riz­za­zio­ne me­di­ca­men­ti pron­ti per l’uso in pic­co­le quan­ti­tà, sem­pre­ché sia in­di­spen­sa­bi­le per l’eser­ci­zio del­la lo­ro pro­fes­sio­ne.

2 Il ti­to­la­re di un’au­to­riz­za­zio­ne can­to­na­le per la di­spen­sa­zio­ne di me­di­ca­men­ti in qua­li­tà di far­ma­cia pub­bli­ca, far­ma­cia ospe­da­lie­ra o dro­ghe­ria non ne­ces­si­ta di un’au­to­riz­za­zio­ne d’eser­ci­zio di Swiss­me­dic per il com­mer­cio all’in­gros­so di me­di­ca­men­ti, svol­to oc­ca­sio­nal­men­te nel Can­to­ne in cui ha se­de, con al­tri ti­to­la­ri di un’au­to­riz­za­zio­ne di di­spen­sa­zio­ne can­to­na­le. Se i me­di­ca­men­ti so­no di­stri­bui­ti a più di cin­que clien­ti l’an­no o se la di­stri­bu­zio­ne è de­le­ga­ta a ter­zi, è ne­ces­sa­ria un’au­to­riz­za­zio­ne d’eser­ci­zio di Swiss­me­dic.

3 Per le at­ti­vi­tà di com­mer­cio all’in­gros­so se­con­do il ca­po­ver­so 2, le nor­me GDP di cui all’al­le­ga­to 4 si ap­pli­ca­no per ana­lo­gia.

4 Le at­ti­vi­tà di com­mer­cio all’in­gros­so se­con­do il ca­po­ver­so 2 de­vo­no es­se­re no­ti­fi­ca­te al­le au­to­ri­tà can­to­na­li com­pe­ten­ti.

Sezione 3: Autorizzazione di commercio all’estero

Art. 21 Presupposti  

1 Chi ri­chie­de un’au­to­riz­za­zio­ne di com­mer­cio all’este­ro de­ve di­mo­stra­re che:

a.
di­spo­ne di un ef­fi­ca­ce si­ste­ma di ga­ran­zia del­la qua­li­tà chi­mi­co-far­ma­ceu­ti­ca e la di­re­zio­ne e il per­so­na­le dei sin­go­li set­to­ri in­te­res­sa­ti vi par­te­ci­pa­no at­ti­va­men­te;
b.
ha a di­spo­si­zio­ne un re­spon­sa­bi­le tec­ni­co di cui all’ar­ti­co­lo 23;
c.
l’or­ga­niz­za­zio­ne azien­da­le è adat­ta al­lo sco­po;
d.
è di­spo­ni­bi­le un si­ste­ma di do­cu­men­ta­zio­ne con le istru­zio­ni di la­vo­ro, le de­scri­zio­ni dei pro­ce­di­men­ti e i ver­ba­li in me­ri­to al­le ope­ra­zio­ni ri­le­van­ti del­le at­ti­vi­tà;
e.
so­no ri­spet­ta­ti gli ob­bli­ghi di di­li­gen­za se­con­do l’ar­ti­co­lo 22.

2 Swiss­me­dic può pre­ci­sa­re re­qui­si­ti e det­ta­gli tec­ni­ci.

3 L’au­to­riz­za­zio­ne non dà il di­rit­to di con­fe­ri­re man­da­ti di fab­bri­ca­zio­ne.

Art. 22 Obblighi di diligenza  

1 La per­so­na che de­tie­ne un’au­to­riz­za­zio­ne se­con­do l’ar­ti­co­lo 21 è re­spon­sa­bi­le del cor­ret­to svol­gi­men­to del com­mer­cio di me­di­ca­men­ti non­ché del­la trac­cia­bi­li­tà de­gli ac­qui­sti e del­le ven­di­te.

2 Si as­si­cu­ra che il for­ni­to­re e il de­sti­na­ta­rio sia­no au­to­riz­za­ti a ef­fet­tua­re le pro­ce­du­re che svol­go­no. De­ve es­se­re in gra­do di di­mo­strar­lo.

3 Ac­qui­si­sce in par­ti­co­la­re i do­cu­men­ti in­te­si ad at­te­sta­re la qua­li­tà dei me­di­ca­men­ti, e quel­li che ren­do­no con­to al­me­no del­la da­ta del­la tran­sa­zio­ne, del­la quan­ti­tà, del nu­me­ro di par­ti­ta, del­la da­ta di sca­den­za e del­la de­no­mi­na­zio­ne esat­ta del me­di­ca­men­to non­ché del no­me e dell’in­di­riz­zo del for­ni­to­re e del de­sti­na­ta­rio, e con­ser­va que­sti do­cu­men­ti.

4 An­che du­ran­te il tra­spor­to, prov­ve­de af­fin­ché sia­no ri­spet­ta­te le con­di­zio­ni di stoc­cag­gio en­tro i li­mi­ti sta­bi­li­ti dal fab­bri­can­te o sull’im­bal­lag­gio. De­ve es­se­re in gra­do di do­cu­men­tar­lo.

5 Al mo­men­to di ogni for­ni­tu­ra, co­mu­ni­ca al de­sti­na­ta­rio il fab­bri­can­te ori­gi­na­le e il nu­me­ro di par­ti­ta ori­gi­na­le del­la mer­ce for­ni­ta.

6 Inol­tra al de­sti­na­ta­rio o al for­ni­to­re tut­te le in­for­ma­zio­ni im­por­tan­ti sul­la qua­li­tà e sul­la si­cu­rez­za dei me­di­ca­men­ti o per­ti­nen­ti per le au­to­ri­tà che le so­no sta­te co­mu­ni­ca­te dal for­ni­to­re o dal de­sti­na­ta­rio.

7 Ap­pron­ta una pro­ce­du­ra ef­fi­ca­ce per even­tua­li ri­ti­ri di me­di­ca­men­ti dal mer­ca­to.

Art. 23 Vigilanza tecnica e responsabile tecnico  

1 Il re­spon­sa­bi­le tec­ni­co eser­ci­ta la vi­gi­lan­za tec­ni­ca di­ret­ta sull’azien­da e ga­ran­ti­sce in par­ti­co­la­re il cor­ret­to svol­gi­men­to del com­mer­cio di me­di­ca­men­ti.

2 È au­to­riz­za­to a ema­na­re istru­zio­ni nel suo cam­po d’at­ti­vi­tà.

3 As­si­cu­ra la sua sup­plen­za con spe­cia­li­sti suf­fi­cien­te­men­te qua­li­fi­ca­ti.

4 Se l’azien­da in­ter­rom­pe la sua at­ti­vi­tà com­mer­cia­le o se ne pre­su­me un’im­mi­nen­te in­ter­ru­zio­ne, il re­spon­sa­bi­le tec­ni­co de­ve no­ti­fi­ca­re i fat­ti a Swiss­me­dic sen­za in­du­gio.

5 De­ve di­spor­re del­la for­ma­zio­ne, del­le co­no­scen­ze tec­ni­che e dell’espe­rien­za ne­ces­sa­rie ed es­se­re af­fi­da­bi­le.

6 De­ci­de in pie­na au­to­no­mia ri­spet­to al­la di­re­zio­ne dell’azien­da e non può en­tra­re a far par­te di un or­ga­no di vi­gi­lan­za del­la stes­sa. Swiss­me­dic può ri­la­scia­re un’au­to­riz­za­zio­ne an­che al­le azien­de che, a cau­sa del­le pic­co­le di­men­sio­ni, non so­no in gra­do di met­te­re in at­to ta­le se­pa­ra­zio­ne del­le fun­zio­ni.

7 Sem­pre­ché l’esten­sio­ne e la na­tu­ra dell’azien­da con­sen­ta­no l’eser­ci­zio dell’at­ti­vi­tà in un rap­por­to di la­vo­ro a tem­po par­zia­le, le re­spon­sa­bi­li­tà so­no di­sci­pli­na­te per scrit­to ed è sta­bi­li­to il tem­po di pre­sen­za mi­ni­mo nell’azien­da.

8 Swiss­me­dic può pre­ci­sa­re ul­te­rio­ri det­ta­gli, se­gna­ta­men­te il tem­po di pre­sen­za mi­ni­mo in azien­da del re­spon­sa­bi­le tec­ni­co e i re­qui­si­ti ri­guar­dan­ti la for­ma­zio­ne e l’espe­rien­za.

Sezione 4 Autorizzazione all’esercizio di un’attività di mediatore o di agente

Art. 24 Presupposti  

1 Chi ri­chie­de un’au­to­riz­za­zio­ne all’eser­ci­zio di un’at­ti­vi­tà di me­dia­to­re o di agen­te de­ve di­mo­stra­re che:

a.
di­spo­ne di un ef­fi­ca­ce si­ste­ma di ga­ran­zia del­la qua­li­tà e che la di­re­zio­ne e il per­so­na­le dei sin­go­li set­to­ri in­te­res­sa­ti vi par­te­ci­pa­no at­ti­va­men­te;
b.
ha a di­spo­si­zio­ne un re­spon­sa­bi­le tec­ni­co se­con­do l’ar­ti­co­lo 26;
c.
l’or­ga­niz­za­zio­ne azien­da­le è adat­ta al­lo sco­po;
d.
è di­spo­ni­bi­le un si­ste­ma di do­cu­men­ta­zio­ne che con­tem­pla istru­zio­ni di la­vo­ro, de­scri­zio­ni dei pro­ce­di­men­ti e ver­ba­li in me­ri­to al­le ope­ra­zio­ni ri­le­van­ti;
e.
so­no ri­spet­ta­ti gli ob­bli­ghi di di­li­gen­za se­con­do l’ar­ti­co­lo 25.

2 Swiss­me­dic può pre­ci­sa­re re­qui­si­ti e det­ta­gli tec­ni­ci.

3 L’au­to­riz­za­zio­ne non dà il di­rit­to di con­fe­ri­re man­da­ti di fab­bri­ca­zio­ne.

Art. 25 Obblighi di diligenza  

1 La per­so­na che de­tie­ne un’au­to­riz­za­zio­ne se­con­do l’ar­ti­co­lo 24 as­si­cu­ra che il for­ni­to­re e il de­sti­na­ta­rio sia­no au­to­riz­za­ti a ef­fet­tua­re le pro­ce­du­re che svol­go­no. De­ve es­se­re in gra­do di di­mo­strar­lo.

2 As­si­cu­ra che i me­di­ca­men­ti non pro­ven­ga­no dal traf­fi­co il­le­ga­le e non sia­no de­sti­na­ti a sco­pi il­le­ci­ti.

3 Inol­tra al de­sti­na­ta­rio o al for­ni­to­re tut­te le in­for­ma­zio­ni im­por­tan­ti sul­la qua­li­tà e sul­la si­cu­rez­za dei me­di­ca­men­ti, non­ché quel­le per­ti­nen­ti per le au­to­ri­tà, che le so­no sta­te co­mu­ni­ca­te dal for­ni­to­re o dal de­sti­na­ta­rio, in par­ti­co­la­re quel­le con­cer­nen­ti even­tua­li ri­ti­ri di me­di­ca­men­ti dal mer­ca­to.

4 Gli agen­ti de­vo­no inol­tre con­ser­va­re le co­pie dei do­cu­men­ti re­la­ti­vi al­la con­clu­sio­ne de­gli af­fa­ri.

Art. 26 Vigilanza tecnica e responsabile tecnico  

1 Il re­spon­sa­bi­le tec­ni­co eser­ci­ta la vi­gi­lan­za tec­ni­ca di­ret­ta sull’azien­da e ga­ran­ti­sce in par­ti­co­la­re il ri­spet­to de­gli ob­bli­ghi di di­li­gen­za in se­no all’azien­da.

2 È au­to­riz­za­to a ema­na­re istru­zio­ni nel suo cam­po d’at­ti­vi­tà.

3 As­si­cu­ra la sua sup­plen­za con spe­cia­li­sti suf­fi­cien­te­men­te qua­li­fi­ca­ti.

4 Se l’azien­da in­ter­rom­pe la sua at­ti­vi­tà com­mer­cia­le o se ne pre­su­me un’im­mi­nen­te in­ter­ru­zio­ne, il re­spon­sa­bi­le tec­ni­co de­ve no­ti­fi­ca­re i fat­ti a Swiss­me­dic sen­za in­du­gio.

5 De­ve di­spor­re del­la for­ma­zio­ne, del­le co­no­scen­ze tec­ni­che e dell’espe­rien­za ne­ces­sa­rie ed es­se­re af­fi­da­bi­le.

6 De­ci­de in pie­na au­to­no­mia ri­spet­to al­la di­re­zio­ne dell’azien­da e non può en­tra­re a far par­te di un or­ga­no di vi­gi­lan­za del­la stes­sa. Swiss­me­dic può ri­la­scia­re un’au­to­riz­za­zio­ne an­che al­le azien­de che, a cau­sa del­le pic­co­le di­men­sio­ni, non so­no in gra­do di met­te­re in at­to ta­le se­pa­ra­zio­ne del­le fun­zio­ni.

7 Sem­pre­ché l’esten­sio­ne e la na­tu­ra dell’azien­da con­sen­ta­no l’eser­ci­zio dell’at­ti­vi­tà in un rap­por­to di la­vo­ro a tem­po par­zia­le, le re­spon­sa­bi­li­tà so­no di­sci­pli­na­te per scrit­to ed è sta­bi­li­to il tem­po di pre­sen­za mi­ni­mo nell’azien­da.

8 Swiss­me­dic può pre­ci­sa­re ul­te­rio­ri det­ta­gli, se­gna­ta­men­te il tem­po di pre­sen­za mi­ni­mo in azien­da del re­spon­sa­bi­le tec­ni­co e i re­qui­si­ti ri­guar­dan­ti la for­ma­zio­ne e l’espe­rien­za.

Sezione 5: Disposizioni particolari per il sangue e gli emoderivati

Art. 27 Presupposti per il rilascio dell’autorizzazione al prelievo di sangue  

1 Chi ri­chie­de un’au­to­riz­za­zio­ne al pre­lie­vo di san­gue per tra­sfu­sio­ni o per la fab­bri­ca­zio­ne di me­di­ca­men­ti se­con­do l’ar­ti­co­lo 34 LA­Ter de­ve di­mo­stra­re che:

a.
i pre­sup­po­sti dell’ar­ti­co­lo 3 so­no sod­di­sfat­ti;
b.
il re­spon­sa­bi­le tec­ni­co adem­pie i re­qui­si­ti di cui agli ar­ti­co­li 5 e 6 e pos­sie­de una for­ma­zio­ne uni­ver­si­ta­ria in me­di­ci­na o in scien­ze na­tu­ra­li e l’espe­rien­za scien­ti­fi­ca e me­di­ca ne­ces­sa­ria per il pre­lie­vo di san­gue;
c.
il pre­lie­vo di san­gue av­vie­ne se­con­do le nor­me GMP di cui all’al­le­ga­to 1;
d.
gli ob­bli­ghi di di­li­gen­za di cui agli ar­ti­co­li 28–38 so­no ri­spet­ta­ti.

2 Swiss­me­dic può pre­ci­sa­re re­qui­si­ti e det­ta­gli tec­ni­ci.

Art. 28 Responsabile dell’emovigilanza  

1 Chi de­tie­ne un’au­to­riz­za­zio­ne per at­ti­vi­tà con san­gue ed emo­de­ri­va­ti la­bi­li de­ve de­si­gna­re una per­so­na re­spon­sa­bi­le dell’emo­vi­gi­lan­za.

2 La per­so­na re­spon­sa­bi­le de­ve es­se­re un me­di­co e ave­re le re­la­ti­ve co­no­scen­ze tec­ni­che.

3 Ha l’ob­bli­go, con­for­me­men­te agli ar­ti­co­li 61 e 65 OM7, di no­ti­fi­ca­re ef­fet­ti in­de­si­de­ra­ti dei me­di­ca­men­ti.

4 Swiss­me­dic può ri­co­no­sce­re qua­le per­so­na re­spon­sa­bi­le an­che per­so­ne con un’al­tra for­ma­zio­ne pro­fes­sio­na­le, sem­pre­ché pos­sa­no di­mo­stra­re di pos­se­de­re suf­fi­cien­ti co­no­scen­ze ed espe­rien­ze.

5 La per­so­na re­spon­sa­bi­le non de­ve ob­bli­ga­to­ria­men­te fa­re par­te dell’im­pre­sa, ma le sue re­spon­sa­bi­li­tà de­vo­no in ogni ca­so es­se­re di­sci­pli­na­te per scrit­to.

Art. 29 Idoneità a donare il sangue  

1 L’ido­nei­tà a do­na­re il san­gue de­ve es­se­re va­lu­ta­ta da un me­di­co di­plo­ma­to con espe­rien­za nel­le tra­sfu­sio­ni di san­gue o da una per­so­na for­ma­ta per ta­le at­ti­vi­tà e su­bor­di­na­ta al­la vi­gi­lan­za di un me­di­co di­plo­ma­to.

2 Pri­ma del pre­lie­vo i do­na­to­ri de­vo­no es­se­re in­for­ma­ti esau­rien­te­men­te in me­ri­to al­la do­na­zio­ne di san­gue e al ri­schio di un’in­fe­zio­ne cau­sa­ta da im­por­tan­ti agen­ti pa­to­ge­ni, in mo­do ta­le che ri­nun­ci­no a do­na­re il san­gue qua­lo­ra dal­la lo­ro do­na­zio­ne di san­gue pos­sa sca­tu­ri­re un ri­schio d’in­fe­zio­ne per ter­zi.

3 Per il ri­ma­nen­te le in­for­ma­zio­ni con­cer­nen­ti la do­na­zio­ne so­no di­sci­pli­na­te nell’al­le­ga­to 5 nu­me­ro 3.

4 De­vo­no es­se­re esclu­si co­me do­na­to­ri in par­ti­co­la­re:

a.
le per­so­ne nel­le qua­li è sta­ta com­pro­va­ta un’in­fe­zio­ne da HIV;
b.
le per­so­ne ma­la­te di AIDS o che ma­ni­fe­sta­no sin­to­mi in­di­can­ti una ta­le ma­lat­tia;
c.
le per­so­ne con com­por­ta­men­ti a ri­schio quan­to all’HIV;
d.
i part­ner ses­sua­li del­le per­so­ne se­con­do le let­te­re a–c;
e.
le per­so­ne che pre­sen­ta­no un ri­schio spe­ci­fi­co d’in­fe­zio­ne ai prio­ni;
f.
le per­so­ne al­le qua­li so­no sta­ti tra­pian­ta­ti espian­ti ani­ma­li.

5 La va­lu­ta­zio­ne dell’ido­nei­tà a do­na­re il san­gue è di­sci­pli­na­ta per il ri­ma­nen­te nell’al­le­ga­to 5 nu­me­ro 1.

Art. 30 Obbligo di test  

1 Di ogni pre­lie­vo di san­gue uti­liz­za­to per tra­sfu­sio­ni o per la fab­bri­ca­zio­ne di emo­de­ri­va­ti la­bi­li de­ve es­se­re esa­mi­na­to un cam­pio­ne con­for­me­men­te ai re­qui­si­ti del pro­ce­di­men­to re­la­ti­vo ai te­st di cui all’al­le­ga­to 5 nu­me­ro 2.

2 I te­st de­vo­no av­ve­ni­re me­dian­te me­to­di o pro­ce­di­men­ti ade­gua­ti con­va­li­da­ti con­for­me­men­te al­lo sta­to del­la scien­za e del­la tec­ni­ca e ido­nei per l’esa­me del san­gue dei do­na­to­ri e del pla­sma.

3 Pri­ma di pro­ce­de­re a tra­sfu­sio­ni di san­gue o di pre­pa­ra­ti di eri­tro­ci­ti, oc­cor­re ve­ri­fi­car­ne la com­pa­ti­bi­li­tà con il ri­ce­ven­te me­dian­te me­to­di ade­gua­ti.

Art. 31 Test idonei e relativo procedimento  

1 Se i te­st ven­go­no ef­fet­tua­ti all’este­ro, bi­so­gna for­ni­re la pro­va che cor­ri­spon­do­no al­lo sta­to del­la scien­za e del­la tec­ni­ca.

2 Swiss­me­dic può pre­ci­sa­re re­qui­si­ti e det­ta­gli tec­ni­ci ri­guar­do all’ese­cu­zio­ne dei te­st e dei pro­ce­di­men­ti re­la­ti­vi ai te­st.

3 Nell’ef­fet­tua­re te­st sul san­gue o su­gli emo­de­ri­va­ti la­bi­li per tra­sfu­sio­ni o per la fab­bri­ca­zio­ne di me­di­ca­men­ti de­vo­no es­se­re ri­spet­ta­te le nor­me del­la buo­na pras­si di cui all’al­le­ga­to 1 dell’or­di­nan­za del 29 apri­le 20158 con­cer­nen­te i la­bo­ra­to­ri di mi­cro­bio­lo­gia.

Art. 32 Procedura in caso di esito positivo del test  

1 Se il ri­sul­ta­to di un te­st di scree­ning ri­sul­ta ri­pe­tu­ta­men­te reat­ti­vo, il san­gue pre­le­va­to non de­ve es­se­re uti­liz­za­to né per la tra­sfu­sio­ne né per la pro­du­zio­ne di emo­de­ri­va­ti.

2 Se nel ca­so di tra­sfu­sio­ne au­to­lo­ga gli ul­te­rio­ri te­st di con­fer­ma so­no ne­ga­ti­vi op­pu­re nel ca­so in cui i te­st pre­vi­sti nell’al­le­ga­to 5 nu­me­ro 2.2 let­te­ra d dif­fe­ri­sca­no dal­la nor­ma, il me­di­co cu­ran­te de­ci­de in me­ri­to al­la tra­sfu­sio­ne.

Art. 33 Comunicazione al donatore  

1 L’esi­to po­si­ti­vo del te­st può es­se­re co­mu­ni­ca­to al do­na­to­re so­la­men­te se è sta­to con­fer­ma­to me­dian­te me­to­di ade­gua­ti.

2 La co­mu­ni­ca­zio­ne dell’esi­to po­si­ti­vo del te­st al do­na­to­re de­ve es­se­re ac­com­pa­gna­ta da un’of­fer­ta di con­su­len­za e as­si­sten­za.

3 Il do­na­to­re può chie­de­re che l’esi­to del te­st non gli sia co­mu­ni­ca­to.

Art. 34 Caratterizzazione  

1 Il san­gue, gli emo­de­ri­va­ti la­bi­li e i re­la­ti­vi cam­pio­ni de­vo­no es­se­re ca­rat­te­riz­za­ti con­for­me­men­te al­le nor­me GMP e al­le nor­me del­la Buo­na Pras­si di cui all’al­le­ga­to 1 dell’or­di­nan­za del 29 apri­le 20159 con­cer­nen­te i la­bo­ra­to­ri di mi­cro­bio­lo­gia.

2 In ca­so di tra­sfu­sio­ne au­to­lo­ga l’eti­chet­ta de­ve inol­tre in­di­ca­re il no­me del do­na­to­re e que­st’ul­ti­mo è te­nu­to a fir­mar­la im­me­dia­ta­men­te pri­ma del pre­lie­vo.

3 Gli emo­de­ri­va­ti de­sti­na­ti a tra­sfu­sio­ne au­to­lo­ga de­vo­no es­se­re con­ser­va­ti se­pa­ra­ta­men­te dai pro­dot­ti per tra­sfu­sio­ne al­lo­ge­ni­ca.

Art. 35 Registrazione e tracciabilità  

1 La per­so­na che de­tie­ne un’au­to­riz­za­zio­ne per at­ti­vi­tà con­nes­se al trat­ta­men­to di san­gue e di emo­de­ri­va­ti la­bi­li de­ve re­gi­stra­re tut­te le ope­ra­zio­ni si­gni­fi­ca­ti­ve per la si­cu­rez­za, in par­ti­co­la­re il pre­lie­vo, la fab­bri­ca­zio­ne e la li­be­ra­zio­ne del­le par­ti­te, la for­ni­tu­ra, la di­stru­zio­ne e il ri­ti­ro di san­gue o di emo­de­ri­va­ti la­bi­li.

2 Es­sa de­ve as­si­cu­ra­re che pos­sa ve­ni­re rin­trac­cia­to il per­cor­so del san­gue o de­gli emo­de­ri­va­ti la­bi­li fi­no ai da­ti del­la per­so­na che ha do­na­to il san­gue. A tal fi­ne, a ogni pre­lie­vo di san­gue è at­tri­bui­to un nu­me­ro che con­sen­te in ogni mo­men­to di as­se­gna­re ine­qui­vo­ca­bil­men­te il pre­lie­vo al do­na­to­re, al­la sua anam­ne­si, a tut­ti gli emo­de­ri­va­ti fab­bri­ca­ti con ta­le pre­lie­vo e a tut­ti i do­cu­men­ti con­cer­nen­ti ta­li emo­de­ri­va­ti.

3 A ogni pre­lie­vo di san­gue de­vo­no es­se­re ver­ba­liz­za­ti in­te­gral­men­te i da­ti se­guen­ti:

a.
da­ta e iden­ti­fi­ca­zio­ne del pre­lie­vo e del do­na­to­re;
b.
in­di­ca­zio­ni ri­guar­do al­la de­ci­sio­ne in me­ri­to all’ido­nei­tà a do­na­re il san­gue ed even­tual­men­te il mo­ti­vo del­la man­ca­ta ac­cet­ta­zio­ne di un do­na­to­re;
c.
esi­ti dei te­st e lo­ro in­ter­pre­ta­zio­ne.

4 Ogni ver­ba­le de­ve es­se­re fir­ma­to da una per­so­na au­to­riz­za­ta dal si­ste­ma di ge­stio­ne del­la qua­li­tà.

Art. 36 Conservazione e consegna dei dati  

1 Se la per­so­na che de­tie­ne un’au­to­riz­za­zio­ne per at­ti­vi­tà con san­gue ed emo­de­ri­va­ti la­bi­li ri­nun­cia all’at­ti­vi­tà com­mer­cia­le pri­ma del­la sca­den­za del ter­mi­ne di con­ser­va­zio­ne se­con­do l’ar­ti­co­lo 40 LA­Ter, i da­ti da con­ser­va­re de­vo­no es­se­re con­se­gna­ti a Swiss­me­dic op­pu­re, qua­lo­ra si trat­ti di isti­tu­ti del Ser­vi­zio di tra­sfu­sio­ne del­la Cro­ce Ros­sa Sviz­ze­ra, a que­st’ul­ti­mo.

2 Swiss­me­dic o il Ser­vi­zio di tra­sfu­sio­ne del­la Cro­ce Ros­sa Sviz­ze­ra di­strug­go­no i da­ti una vol­ta sca­du­to il ter­mi­ne di con­ser­va­zio­ne.

Art. 37 Provvedimenti cautelari  

1 La per­so­na che de­tie­ne un’au­to­riz­za­zio­ne per at­ti­vi­tà con san­gue ed emo­de­ri­va­ti la­bi­li de­ve pren­de­re im­me­dia­ta­men­te i prov­ve­di­men­ti cau­te­la­ri ne­ces­sa­ri se con­sta­ta che:

a.
al mo­men­to del pre­lie­vo il do­na­to­re non ha sod­di­sfat­to i cri­te­ri di ido­nei­tà;
b.
i te­st per le ma­lat­tie tra­smis­si­bi­li non so­no sta­ti ef­fet­tua­ti nel mo­do pre­scrit­to;
c.
il do­na­to­re ha pre­sen­ta­to una sie­ro­con­ver­sio­ne o si è am­ma­la­to di una ma­lat­tia tra­smis­si­bi­le con il san­gue;
d.
do­po la tra­sfu­sio­ne la per­so­na che ha ri­ce­vu­to il san­gue svi­lup­pa un’in­fe­zio­ne che po­treb­be es­se­re ri­con­dot­ta a un do­na­to­re;
e.
la rac­col­ta di san­gue o la fab­bri­ca­zio­ne di emo­de­ri­va­ti la­bi­li pre­sen­ta­no gra­vi vi­zi ri­guar­do al­le nor­me GMP di cui all’al­le­ga­to 1.

2 Le mi­su­re pre­se a se­gui­to di ac­cer­ta­men­ti se­con­do il ca­po­ver­so 1 let­te­re b–e van­no no­ti­fi­ca­te a Swiss­me­dic.

3 Le mi­su­re pre­se a se­gui­to di ac­cer­ta­men­ti se­con­do il ca­po­ver­so 1 let­te­re c e d pos­so­no con­te­ne­re chia­ri­men­ti ri­guar­dan­ti pre­lie­vi pre­ce­den­ti e al­tri do­na­to­ri.

4 In ca­so di chia­ri­men­ti di cui al ca­po­ver­so 3, le isti­tu­zio­ni che im­pie­ga­no sui pa­zien­ti san­gue ed emo­de­ri­va­ti la­bi­li de­vo­no tra­smet­te­re su ri­chie­sta ai fab­bri­can­ti le in­for­ma­zio­ni ri­le­van­ti per l’im­pie­go di emo­de­ri­va­ti la­bi­li e per la con­clu­sio­ne del­la pro­ce­du­ra di trac­cia­bi­li­tà.

Art. 38 Misure di sicurezza supplementari  

1 Il san­gue o gli emo­de­ri­va­ti la­bi­li pos­so­no es­se­re uti­liz­za­ti per tra­sfu­sio­ni al­lo­ge­ni­che so­la­men­te se i leu­co­ci­ti so­no sta­ti ri­mos­si con un pro­ce­di­men­to con­va­li­da­to con­for­me­men­te al­lo sta­to del­la scien­za e del­la tec­ni­ca.

2 Il pla­sma può es­se­re uti­liz­za­to per tra­sfu­sio­ni al­lo­ge­ni­che so­lo se, ol­tre al­la mi­su­ra di si­cu­rez­za se­con­do il ca­po­ver­so 1 e ai te­st se­con­do l’ar­ti­co­lo 30:

a.
è sta­to im­ma­gaz­zi­na­to per quat­tro me­si e se, sca­du­to il ter­mi­ne, un nuo­vo te­st del do­na­to­re ha da­to un ri­sul­ta­to ne­ga­ti­vo (pla­sma in qua­ran­te­na); op­pu­re
b.
è sta­to sot­to­po­sto a un pro­ce­di­men­to per l’inat­ti­va­zio­ne o l’eli­mi­na­zio­ne di vi­rus.

3 In Sviz­ze­ra i con­cen­tra­ti pia­stri­ni­ci pos­so­no es­se­re uti­liz­za­ti sol­tan­to se il ri­schio di con­ta­mi­na­zio­ne bat­te­ri­ca è ri­dot­to da ap­pro­pria­te mi­su­re.

4 I pre­lie­vi per tra­sfu­sio­ni au­to­lo­ghe non im­pie­ga­ti non pos­so­no es­se­re usa­ti né per tra­sfu­sio­ni al­lo­ge­ni­che né per la pro­du­zio­ne di emo­de­ri­va­ti.

Capitolo 3: Procedura di autorizzazione

Art. 39 Rilascio dell’autorizzazione  

1 L’au­to­riz­za­zio­ne è ri­la­scia­ta se:

a.
la ri­chie­sta è com­ple­ta;
b.
ogni se­de azien­da­le del ri­chie­den­te sod­di­sfa tut­ti i pre­sup­po­sti ri­le­van­ti per le at­ti­vi­tà ri­chie­ste.

2 Swiss­me­dic non en­tra nel me­ri­to del­la ri­chie­sta se con­tro il re­spon­sa­bi­le tec­ni­co di cui agli ar­ti­co­li 5, 6, 17, 18, 23 o 26 è pen­den­te un pro­ce­di­men­to pe­na­le e se su ta­le ba­se Swiss­me­dic giun­ge al­la con­clu­sio­ne che non so­no più sod­di­sfat­ti i pre­sup­po­sti di una vi­gi­lan­za tec­ni­ca suf­fi­cien­te.

3 Se con­tro un re­spon­sa­bi­le tec­ni­co è in cor­so un pro­ce­di­men­to pe­na­le per vio­la­zio­ne del­la LA­Ter o del­la leg­ge del 3 ot­to­bre 195110 su­gli stu­pe­fa­cen­ti, Swiss­me­dic può so­spen­de­re la re­la­ti­va au­to­riz­za­zio­ne.

4 Può ri­chie­de­re un estrat­to del ca­sel­la­rio giu­di­zia­le.

5 Al ri­chie­den­te è ri­la­scia­ta un’uni­ca au­to­riz­za­zio­ne che com­pren­de tut­te le at­ti­vi­tà ri­chie­ste in con­for­mi­tà con la LA­Ter e con la pre­sen­te or­di­nan­za.

Art. 40 Contenuto dell’autorizzazione  

L’au­to­riz­za­zio­ne men­zio­na in par­ti­co­la­re il re­spon­sa­bi­le tec­ni­co, le at­ti­vi­tà au­to­riz­za­te e le se­di azien­da­li. Non è tra­sfe­ri­bi­le né ad al­tre per­so­ne né ad al­tre se­di azien­da­li.

Art. 41 Modifiche  

1 La per­so­na che de­tie­ne un’au­to­riz­za­zio­ne de­ve pre­sen­ta­re, per ogni mo­di­fi­ca ine­ren­te al con­te­nu­to del­la stes­sa, una ri­chie­sta a Swiss­me­dic, cor­re­da­ta del­la ne­ces­sa­ria do­cu­men­ta­zio­ne.

2 Es­sa de­ve no­ti­fi­ca­re, for­nen­do tut­te le in­di­ca­zio­ni ne­ces­sa­rie al­lo sco­po, le mo­di­fi­che so­stan­zia­li ap­por­ta­te a im­pian­ti, equi­pag­gia­men­to o pro­ce­di­men­ti che ser­vo­no per la fab­bri­ca­zio­ne, il con­trol­lo, l’im­por­ta­zio­ne, l’espor­ta­zio­ne, il com­mer­cio all’in­gros­so, il com­mer­cio all’este­ro di me­di­ca­men­ti o per le at­ti­vi­tà di me­dia­to­re o di agen­te re­la­ti­ve ai me­di­ca­men­ti, nel­la mi­su­ra in cui ta­li mo­di­fi­che po­treb­be­ro in­fluen­za­re la qua­li­tà.

3 Swiss­me­dic si pro­nun­cia in me­ri­to al­la ri­chie­sta di cui al ca­po­ver­so 1 e fa va­le­re en­tro 30 gior­ni, se del ca­so, obie­zio­ni ri­guar­do a mo­di­fi­che se­con­do il ca­po­ver­so 2.

Art. 42 Controllo periodico  

1 L’adem­pi­men­to di tut­ti i re­qui­si­ti per man­te­ne­re l’au­to­riz­za­zio­ne è ve­ri­fi­ca­to me­dian­te ispe­zio­ni pe­rio­di­che.

2 Qua­lo­ra i re­qui­si­ti non sia­no più adem­piu­ti o il lo­ro adem­pi­men­to non pos­sa es­se­re ve­ri­fi­ca­to, se­gna­ta­men­te a cau­sa del man­ca­to eser­ci­zio del­le at­ti­vi­tà au­to­riz­za­te per più di do­di­ci me­si, Swiss­me­dic può re­vo­ca­re l’au­to­riz­za­zio­ne in tut­to o in par­te.

Art. 43 Disciplinamento di dettagli  

Swiss­me­dic può pre­ci­sa­re i det­ta­gli del­la pro­ce­du­ra di au­to­riz­za­zio­ne.

Capitolo 4: Autorizzazione per l’importazione, l’esportazione, il transito e il commercio all’estero

Art. 44 Importazione singola di medicamenti immunologici omologati o non soggetti all’obbligo di omologazione o di sangue ed emoderivati  

1 Chi im­por­ta in Sviz­ze­ra i se­guen­ti me­di­ca­men­ti omo­lo­ga­ti o non sog­get­ti all’ob­bli­go di omo­lo­ga­zio­ne ne­ces­si­ta di un’au­to­riz­za­zio­ne per ogni sin­go­la spe­di­zio­ne:

a.
me­di­ca­men­ti im­mu­no­lo­gi­ci;
b.
san­gue ed emo­de­ri­va­ti.

2 Non è ne­ces­sa­ria al­cu­na au­to­riz­za­zio­ne per l’im­por­ta­zio­ne sin­go­la di:

a.
al­ler­ge­ni;
b.
san­gue omo­lo­ga­to o non sog­get­to all’ob­bli­go di omo­lo­ga­zio­ne ed emo­de­ri­va­ti che:
1.
so­no im­por­ta­ti in si­tua­zio­ni di ur­gen­za me­di­ca o per tra­sfu­sio­ne au­to­lo­ga,
2.
non so­no de­sti­na­ti a es­se­re im­pie­ga­ti sull’uo­mo, op­pu­re
3.
di­spon­go­no di una li­be­ra­zio­ne uf­fi­cia­le del­le par­ti­te da par­te di un’au­to­ri­tà di con­trol­lo ap­par­te­nen­te al­la re­te eu­ro­pea di ri­la­scio dei cer­ti­fi­ca­ti di con­trol­lo (Of­fi­cial Con­trol Au­tho­ri­ty Bat­ch Re­lea­se; re­te OCA­BR);
c.
me­di­ca­men­ti im­mu­no­lo­gi­ci omo­lo­ga­ti o non sog­get­ti all’ob­bli­go di omo­lo­ga­zio­ne, sem­pre­ché per la par­ti­ta da im­por­ta­re sia sta­ta pre­sen­ta­ta una li­be­ra­zio­ne uf­fi­cia­le del­le par­ti­te di un’au­to­ri­tà di con­trol­lo ap­par­te­nen­te al­la re­te OCA­BR.

3 Per la pro­te­zio­ne del­la sa­lu­te, Swiss­me­dic può sot­to­por­re sin­go­li me­di­ca­men­ti im­mu­no­lo­gi­ci omo­lo­ga­ti o non sog­get­ti all’ob­bli­go di omo­lo­ga­zio­ne o il san­gue e gli emo­de­ri­va­ti a un ob­bli­go di au­to­riz­za­zio­ne per l’im­por­ta­zio­ne sin­go­la a ti­to­lo tem­po­ra­neo o per­ma­nen­te, an­che se è sta­ta pre­sen­ta­ta una li­be­ra­zio­ne uf­fi­cia­le del­le par­ti­te di cui al ca­po­ver­so 2 let­te­ra b nu­me­ro 3.

Art. 45 Presupposti per il rilascio dell’autorizzazione  

La per­so­na che ri­chie­de un’au­to­riz­za­zio­ne se­con­do l’ar­ti­co­lo 44 ca­po­ver­so 1 de­ve di­mo­stra­re che:

a.
di­spo­ne di un’au­to­riz­za­zio­ne per l’im­por­ta­zio­ne di me­di­ca­men­ti;
b.
qua­lo­ra si trat­ti di me­di­ca­men­ti pron­ti per l’uso de­sti­na­ti al mer­ca­to sviz­ze­ro, di­spo­ne di un’omo­lo­ga­zio­ne;
c.
si as­su­me la re­spon­sa­bi­li­tà dell’im­por­ta­zio­ne si­cu­ra e le­ga­le dei me­di­ca­men­ti;
d.
la fab­bri­ca­zio­ne, l’im­por­ta­zio­ne e il com­mer­cio all’in­gros­so dei me­di­ca­men­ti so­no con­for­mi al­le nor­me GMP di cui all’al­le­ga­to 1 e al­le nor­me GDP di cui all’al­le­ga­to 4;
e.
in ca­so di san­gue ed emo­de­ri­va­ti per uso uma­no in ag­giun­ta al­le let­te­re a–d:
1.
non è sta­ta con­sta­ta­ta la pre­sen­za di agen­ti pa­to­ge­ni né di lo­ro in­di­ca­to­ri,
2.
gli esa­mi so­no ef­fet­tua­ti su ogni sin­go­lo pre­lie­vo di san­gue me­dian­te te­st che cor­ri­spon­do­no al­lo sta­to del­la scien­za e del­la tec­ni­ca,
3.
san­gue e pla­sma so­no im­por­ta­ti sol­tan­to non mi­sce­la­ti, a me­no che Swiss­me­dic non ab­bia ec­ce­zio­nal­men­te ac­con­sen­ti­to a un’im­por­ta­zio­ne mi­sce­la­ta,
4.
so­no ri­spet­ta­ti i re­qui­si­ti pre­vi­sti all’ar­ti­co­lo 27 ca­po­ver­so 1 let­te­ra c e agli ar­ti­co­li 34, 35 e 37.
Art. 46 Procedura  

1 La ri­chie­sta di ri­la­scio dell’au­to­riz­za­zio­ne per l’im­por­ta­zio­ne sin­go­la va in­di­riz­za­ta a Swiss­me­dic, cor­re­da­ta del­la ne­ces­sa­ria do­cu­men­ta­zio­ne.

2 L’au­to­riz­za­zio­ne è va­li­da un me­se.

3 Il ri­chie­den­te de­ve aver cu­ra che det­ta au­to­riz­za­zio­ne sia pre­sen­ta­ta all’uf­fi­cio do­ga­na­le al mo­men­to dell’im­por­ta­zio­ne.

4 Al mo­men­to dell’im­po­si­zio­ne do­ga­na­le l’uf­fi­cio do­ga­na­le obli­te­ra l’au­to­riz­za­zio­ne e la spe­di­sce a Swiss­me­dic.

5 Le spe­di­zio­ni di me­di­ca­men­ti sen­za l’au­to­riz­za­zio­ne per l’im­por­ta­zio­ne sin­go­la di cui all’ar­ti­co­lo 44 ca­po­ver­so 1 so­no re­spin­te al­la fron­tie­ra, con no­ti­fi­ca a Swiss­me­dic.

Art. 47 Importazione singola di medicamenti immunologici per uso veterinario  

1 La ri­chie­sta d’im­por­ta­zio­ne sin­go­la di me­di­ca­men­ti im­mu­no­lo­gi­ci per uso ve­te­ri­na­rio va in­di­riz­za­ta all’Uf­fi­cio fe­de­ra­le del­la si­cu­rez­za ali­men­ta­re e di ve­te­ri­na­ria con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 46 ca­po­ver­so 1. Per l’im­por­ta­zio­ne sin­go­la di al­ler­ge­ni non è ne­ces­sa­ria al­cu­na au­to­riz­za­zio­ne.

2 Il ri­chie­den­te de­ve fa­re in mo­do che l’au­to­riz­za­zio­ne sia pre­sen­ta­ta all’uf­fi­cio do­ga­na­le al mo­men­to dell’im­por­ta­zio­ne.

3 Al mo­men­to dell’im­po­si­zio­ne do­ga­na­le l’uf­fi­cio do­ga­na­le obli­te­ra l’au­to­riz­za­zio­ne e la spe­di­sce all’Isti­tu­to di vi­ro­lo­gia e di im­mu­no­lo­gia dell’Uf­fi­cio fe­de­ra­le del­la si­cu­rez­za ali­men­ta­re e di ve­te­ri­na­ria.

Art. 48 Importazione da parte di singole persone di medicamenti pronti per l’uso non omologati  

Una sin­go­la per­so­na può im­por­ta­re me­di­ca­men­ti pron­ti per l’uso non omo­lo­ga­ti in Sviz­ze­ra pur­ché si trat­ti di pic­co­le quan­ti­tà per uso per­so­na­le. Fan­no ec­ce­zio­ne:

a.
i me­di­ca­men­ti che con­ten­go­no or­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti;
b.
i me­di­ca­men­ti de­sti­na­ti a es­se­re uti­liz­za­ti su ani­ma­li da red­di­to;
c.
i vac­ci­ni, le tos­si­ne e i sie­ri per uso ve­te­ri­na­rio;
d.
gli espian­ti stan­dar­diz­za­ti con­for­me­men­te all’or­di­nan­za del 16 mar­zo 200711 sui tra­pian­ti, che so­no sta­ti ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti.
Art. 49 Importazione da parte di specialisti di medicamenti pronti per l’uso non omologati  

1 Un ope­ra­to­re sa­ni­ta­rio che di­spo­ne di un’au­to­riz­za­zio­ne di di­spen­sa­zio­ne can­to­na­le può im­por­ta­re in pic­co­le quan­ti­tà un me­di­ca­men­to per uso uma­no pron­to per l’uso non omo­lo­ga­to in Sviz­ze­ra, sem­pre­ché:

a.
il me­di­ca­men­to sia de­sti­na­to a un de­ter­mi­na­to pa­zien­te o a ca­si ur­gen­ti;
b.
il me­di­ca­men­to in que­stio­ne sia omo­lo­ga­to da un Pae­se che pre­ve­de un con­trol­lo dei me­di­ca­men­ti equi­va­len­te; e
c.
in re­la­zio­ne al me­di­ca­men­to in que­stio­ne:
1.
in Sviz­ze­ra non sia omo­lo­ga­to al­cun me­di­ca­men­to uti­liz­za­bi­le in al­ter­na­ti­va,
2.
in Sviz­ze­ra sia omo­lo­ga­to ma non di­spo­ni­bi­le in com­mer­cio un me­di­ca­men­to uti­liz­za­bi­le in al­ter­na­ti­va, op­pu­re
3.
non sia op­por­tu­no so­sti­tuir­lo con un me­di­ca­men­to omo­lo­ga­to e di­spo­ni­bi­le in Sviz­ze­ra.

2 Un me­di­co cu­ran­te ti­to­la­re di un’au­to­riz­za­zio­ne can­to­na­le all’eser­ci­zio del­la pro­fes­sio­ne può im­por­ta­re in pic­co­le quan­ti­tà un me­di­ca­men­to per uso uma­no pron­to per l’uso non omo­lo­ga­to in Sviz­ze­ra se:

a.
ha ef­fet­tua­to un’ana­li­si dei ri­schi per con­fer­ma­re l’ap­pro­pria­tez­za dell’uti­liz­zo e ne ha no­ti­fi­ca­to le con­clu­sio­ni al­le au­to­ri­tà can­to­na­li com­pe­ten­ti pri­ma dell’im­por­ta­zio­ne; e
b.
il me­di­ca­men­to:
1.
sod­di­sfa i re­qui­si­ti di cui al ca­po­ver­so 1 let­te­re a e c, non­ché
2.
è au­to­riz­za­to nel qua­dro di una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca da un Pae­se che pre­ve­de un con­trol­lo dei me­di­ca­men­ti equi­va­len­te.

3 Il far­ma­ci­sta che de­tie­ne la re­spon­sa­bi­li­tà far­ma­ceu­ti­ca in una far­ma­cia ospe­da­lie­ra può im­por­ta­re in pic­co­le quan­ti­tà me­di­ca­men­ti per uso uma­no pron­ti per l’uso de­sti­na­ti ad ap­prov­vi­gio­na­re la sua clien­te­la se so­no sod­di­sfat­ti i pre­sup­po­sti di cui al ca­po­ver­so 1 let­te­re b e c op­pu­re i pre­sup­po­sti di cui ai ca­po­ver­si 1 let­te­ra c e 2 let­te­re a e b.

4 Gli spe­cia­li­sti di cui all’ar­ti­co­lo 25 ca­po­ver­so 1 let­te­re b e c LA­Ter ti­to­la­ri di un’au­to­riz­za­zio­ne can­to­na­le all’eser­ci­zio del­la pro­fes­sio­ne pos­so­no, nel qua­dro del­la lo­ro com­pe­ten­za in ma­te­ria di di­spen­sa­zio­ne, im­por­ta­re in pic­co­le quan­ti­tà me­di­ca­men­ti per uso uma­no pron­ti per l’uso non sog­get­ti a pre­scri­zio­ne e non omo­lo­ga­ti in Sviz­ze­ra, sem­pre­ché sia­no sod­di­sfat­ti i pre­sup­po­sti di cui al ca­po­ver­so 1.

5 Pri­ma dell’im­por­ta­zio­ne la per­so­na che im­por­ta il me­di­ca­men­to de­ve ve­ri­fi­ca­re nei sin­go­li ca­si che sus­si­sta­no i pre­sup­po­sti ne­ces­sa­ri di cui ai ca­po­ver­si 1–4 ed as­si­cu­rar­si che i me­di­ca­men­ti sia­no tra­spor­ta­ti con­for­me­men­te al­le nor­me GDP di cui all’al­le­ga­to 4.

6 Tie­ne un re­gi­stro sul con­trol­lo di cui al ca­po­ver­so 5 e sul­la da­ta del con­trol­lo e sull’im­por­ta­zio­ne, nel qua­le an­no­ta­re il ti­po, la quan­ti­tà e lo sco­po d’uti­liz­zo dei me­di­ca­men­ti per uso uma­no im­por­ta­ti.

7 L’im­por­ta­zio­ne di me­di­ca­men­ti ve­te­ri­na­ri da par­te di ope­ra­to­ri sa­ni­ta­ri è di­sci­pli­na­ta dall’ar­ti­co­lo 7 dell’or­di­nan­za del 18 ago­sto 200412 sui me­di­ca­men­ti ve­te­ri­na­ri.

Art. 50 Medicamenti utilizzabili per l’esecuzione di esseri umani  

1 Chi espor­ta me­di­ca­men­ti uti­liz­za­bi­li per l’ese­cu­zio­ne di es­se­ri uma­ni ne­ces­si­ta per ogni for­ni­tu­ra di un’au­to­riz­za­zio­ne di Swiss­me­dic.

2 Chi com­mer­cia ta­li me­di­ca­men­ti all’este­ro ne­ces­si­ta per ogni for­ni­tu­ra di un’au­to­riz­za­zio­ne di Swiss­me­dic.

3 Un’au­to­riz­za­zio­ne di cui ai ca­po­ver­si 1 e 2 può es­se­re ri­la­scia­ta se il ri­chie­den­te:

a.
con­fer­ma a Swiss­me­dic che in ba­se agli ac­cer­ta­men­ti ef­fet­tua­ti non vi so­no in­di­zi che i me­di­ca­men­ti in que­stio­ne sia­no uti­liz­za­ti per l’ese­cu­zio­ne di es­se­ri uma­ni; e
b.
pre­sen­ta una di­chia­ra­zio­ne del de­sti­na­ta­rio in cui que­st’ul­ti­mo si im­pe­gna a non uti­liz­za­re egli stes­so o tra­mi­te ter­zi i me­di­ca­men­ti per l’ese­cu­zio­ne di es­se­ri uma­ni.

4 Swiss­me­dic pub­bli­ca un elen­co dei me­di­ca­men­ti uti­liz­za­bi­li per l’ese­cu­zio­ne di es­se­ri uma­ni. Nel fa­re ciò, tie­ne con­to del di­rit­to vi­gen­te nell’UE, in par­ti­co­la­re de­gli at­ti de­le­ga­ti o de­gli at­ti di ese­cu­zio­ne ema­na­ti dal­la Com­mis­sio­ne eu­ro­pea con­for­me­men­te al re­go­la­men­to (CE) n. 1236/200513.

13 Re­go­la­men­to (CE) n. 1236/2005 del Con­si­glio, del 27 giu­gno 2005, re­la­ti­vo al com­mer­cio di de­ter­mi­na­te mer­ci che po­treb­be­ro es­se­re uti­liz­za­te per la pe­na di mor­te, per la tor­tu­ra o per al­tri trat­ta­men­ti o pe­ne cru­de­li, inu­ma­ni o de­gra­dan­ti, ver­sio­ne del­la GU L 200 del 30.7.2005, pag. 1.

Art. 51 Transito  

Il tran­si­to di me­di­ca­men­ti pe­ri­co­lo­si per la sa­lu­te è vie­ta­to.

Capitolo 5: Autorizzazione temporanea dell’uso di medicamenti secondo l’articolo 9b capoverso 1 LATer

Art. 52 Presupposti  

1 Un’au­to­riz­za­zio­ne tem­po­ra­nea dell’uso di me­di­ca­men­ti se­con­do l’ar­ti­co­lo 9b ca­po­ver­so 1 LA­Ter può es­se­re ri­la­scia­ta a un pro­mo­to­re di spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che au­to­riz­za­te in Sviz­ze­ra se que­st’ul­ti­mo:

a.
con­fer­ma che il me­di­ca­men­to è iden­ti­co a quel­lo usa­to nel qua­dro di al­me­no una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca au­to­riz­za­ta in Sviz­ze­ra;
b.
giu­sti­fi­ca ogni di­ver­gen­za ri­spet­to all’ul­ti­mo pro­to­col­lo au­to­riz­za­to e de­fi­ni­sce le con­di­zio­ni d’uso del me­di­ca­men­to;
c.
giu­sti­fi­ca i mo­ti­vi del­la man­ca­ta in­clu­sio­ne dei pa­zien­ti nel­la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca;
d.
mo­ti­va che sia pre­su­mi­bi­le un con­si­de­re­vo­le be­ne­fi­cio te­ra­peu­ti­co;
e.
di­mo­stra che in Sviz­ze­ra non è omo­lo­ga­to al­cun me­di­ca­men­to al­ter­na­ti­vo equi­va­len­te;
f.
pro­po­ne una du­ra­ta dell’au­to­riz­za­zio­ne e la giu­sti­fi­ca;
g.
in­di­ca e giu­sti­fi­ca i cen­tri di trat­ta­men­to e il nu­me­ro di pa­zien­ti pre­vi­sto;
h.
pre­sen­ta un pro­get­to di te­sto in­for­ma­ti­vo per i pa­zien­ti; e
i.
ha ot­te­nu­to il pre­av­vi­so sui pun­ti b–h da par­te del­la com­mis­sio­ne d’eti­ca che ha au­to­riz­za­to la spe­ri­men­ta­zio­ne di ri­fe­ri­men­to o del­la com­mis­sio­ne d’eti­ca di­ret­ti­va in ca­so di spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca mul­ti­cen­tri­ca.

2 Se la ri­chie­sta ri­guar­da l’uso di un me­di­ca­men­to te­sta­to su pa­zien­ti che han­no rea­gi­to po­si­ti­va­men­te du­ran­te una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca, il me­di­ca­men­to do­vrà es­se­re usa­to con­for­me­men­te al pro­to­col­lo del­la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca. De­vo­no es­se­re ri­spet­ta­ti i pre­sup­po­sti di cui al ca­po­ver­so 1 let­te­re a e d–i.

3 Ta­le au­to­riz­za­zio­ne in­clu­de l’im­por­ta­zio­ne dei me­di­ca­men­ti in­te­res­sa­ti, ivi in­clu­sa l’im­por­ta­zio­ne sin­go­la di me­di­ca­men­ti im­mu­no­lo­gi­ci, di san­gue o di emo­de­ri­va­ti.

Art. 53 Procedura di rilascio e rinnovo dell’autorizzazione  

1 La ri­chie­sta è pre­sen­ta­ta a Swiss­me­dic cor­re­da­ta dei do­cu­men­ti elen­ca­ti nell’al­le­ga­to 6.

2 Swiss­me­dic può ri­chie­de­re in­for­ma­zio­ni sup­ple­men­ta­ri.

3 In­for­ma la com­mis­sio­ne d’eti­ca del­la sua de­ci­sio­ne e, se del ca­so, del­le sue de­ci­sio­ni suc­ces­si­ve.

Art. 54 Oneri  

1 Il pro­mo­to­re no­ti­fi­ca a Swiss­me­dic tut­te le mo­di­fi­che es­sen­zia­li che han­no ri­per­cus­sio­ni sul me­di­ca­men­to o sul suo uti­liz­zo, per ana­lo­gia, se­con­do l’ar­ti­co­lo 34 ca­po­ver­so 3 dell’or­di­nan­za del 20 set­tem­bre 201314 sul­le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che.

2 No­ti­fi­ca a Swiss­me­dic tut­ti gli ef­fet­ti in­de­si­de­ra­ti e i fe­no­me­ni di cui all’ar­ti­co­lo 59 LA­Ter.

3 Tra­smet­te an­nual­men­te a Swiss­me­dic un rap­por­to sul­la si­cu­rez­za.

Art. 55 Revoca  

1 Se ne­ces­sa­rio per tu­te­la­re la sa­lu­te dei pa­zien­ti, Swiss­me­dic può re­vo­ca­re l’au­to­riz­za­zio­ne.

2 La no­ti­fi­ca di una de­ci­sio­ne de­fi­ni­ti­va di Swiss­me­dic che re­spin­ge la do­man­da di au­to­riz­za­zio­ne per l’im­mis­sio­ne in com­mer­cio del me­di­ca­men­to com­por­ta la re­vo­ca dell’au­to­riz­za­zio­ne.

3 Se Swiss­me­dic au­to­riz­za l’im­mis­sio­ne in com­mer­cio, l’au­to­riz­za­zio­ne tem­po­ra­nea dell’uso del me­di­ca­men­to ter­mi­na al mo­men­to del­la mes­sa a di­spo­si­zio­ne ef­fet­ti­va del­lo stes­so. Il pro­mo­to­re in­for­ma Swiss­me­dic del mo­men­to del­la mes­sa a di­spo­si­zio­ne ef­fet­ti­va.

Capitolo 6: Esecuzione

Sezione 1: Ispezioni

Art. 56 Requisiti degli ispettorati  

Gli ispet­to­ra­ti che ef­fet­tua­no ispe­zio­ni se­con­do la pre­sen­te or­di­nan­za de­vo­no di­spor­re di un si­ste­ma di ge­stio­ne del­la qua­li­tà con­for­me al­le nor­me in­ter­na­zio­na­li ri­co­no­sciu­te ed es­se­re ac­cre­di­ta­ti.

Art. 57 Requisiti degli ispettori  

1 Gli ispet­to­ri de­vo­no pos­se­de­re, nel set­to­re di lo­ro com­pe­ten­za, un’ade­gua­ta for­ma­zio­ne uni­ver­si­ta­ria com­ple­ta o una qua­li­fi­ca equi­va­len­te non­ché espe­rien­za pra­ti­ca e se­gui­re cor­si di for­ma­zio­ne con­ti­nua.

2 De­vo­no es­se­re in­di­pen­den­ti dal­le im­pre­se che ispe­zio­na­no. Se ta­le non è il ca­so, l’ispet­to­re de­ve ri­cu­sar­si.

Art. 59 Obbligo di notifica dei Cantoni  

I Can­to­ni no­ti­fi­ca­no a Swiss­me­dic i cam­bia­men­ti av­ve­nu­ti in se­no ai pro­pri ispet­to­ra­ti.

Art. 60 Ordine di effettuare ispezioni  

1 L’au­to­ri­tà com­pe­ten­te può, in ogni mo­men­to, or­di­na­re o ef­fet­tua­re es­sa stes­sa ispe­zio­ni in Sviz­ze­ra se lo ri­tie­ne ne­ces­sa­rio.

2 Swiss­me­dic può ispe­zio­na­re, a spe­se dell’im­por­ta­to­re, fab­bri­can­ti di me­di­ca­men­ti all’este­ro e azien­de all’este­ro che com­mer­cia­no all’in­gros­so me­di­ca­men­ti. Ne in­for­ma pre­ce­den­te­men­te l’im­por­ta­to­re.

3 Ne­gli Sta­ti con i qua­li la Sviz­ze­ra ha con­clu­so una con­ven­zio­ne sul re­ci­pro­co ri­co­no­sci­men­to dei si­ste­mi di con­trol­lo GMP, Swiss­me­dic ef­fet­tua ispe­zio­ni so­la­men­te in ca­si ec­ce­zio­na­li giu­sti­fi­ca­ti e do­po ave­re in­ter­pel­la­to l’au­to­ri­tà sa­ni­ta­ria este­ra com­pe­ten­te.

Art. 61 Rilascio di certificati  

Su ri­chie­sta dell’azien­da ispe­zio­na­ta in Sviz­ze­ra o all’este­ro ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 60, Swiss­me­dic può ri­la­scia­re un cer­ti­fi­ca­to at­te­stan­te la con­for­mi­tà dell’azien­da al­le nor­me del­la Buo­na pras­si ri­co­no­sciu­te in Sviz­ze­ra.

Art. 62 Competenze degli ispettori  

L’ispet­to­re può:

a.
esi­ge­re dall’im­pre­sa che de­ve ispe­zio­na­re una de­scri­zio­ne ag­gior­na­ta del­lo sta­bi­li­men­to sot­to for­ma di un Si­te Ma­ster Fi­le;
b.
ac­ce­de­re a ogni par­te di uno sta­bi­li­men­to con o sen­za pre­av­vi­so e, sem­pre­ché sia ne­ces­sa­rio, ef­fet­tua­re ri­pre­se fo­to­gra­fi­che;
c.
co­pia­re do­cu­men­ti, com­pre­si da­ti me­mo­riz­za­ti su sup­por­ti elet­tro­ni­ci o fa­cen­ti par­te di un si­ste­ma in­for­ma­ti­co;
d.
pre­le­va­re cam­pio­ni di me­di­ca­men­ti, ma­te­rie pri­me, pro­dot­ti in­ter­me­di, ma­te­ria­li di im­bal­lag­gio o uti­liz­za­ti nel­la pro­du­zio­ne; e
e.
adot­ta­re tut­te le mi­su­re im­me­dia­te ne­ces­sa­rie.
Art. 63 Direttive relative al sistema d’ispezione svizzero  

Swiss­me­dic, pre­via con­sul­ta­zio­ne de­gli ispet­to­ra­ti de­si­gna­ti dai Can­to­ni, ema­na di­ret­ti­ve in­te­se a ga­ran­ti­re una pras­si uni­ta­ria nel si­ste­ma d’ispe­zio­ne sviz­ze­ro.

Sezione 2: Collaborazione fra Swissmedic e altre autorità

Art. 64 Collaborazione fra Swissmedic e i Cantoni  

1 Swiss­me­dic e le au­to­ri­tà can­to­na­li col­la­bo­ra­no nel qua­dro dei lo­ro com­pi­ti di con­trol­lo e pos­so­no in par­ti­co­la­re scam­biar­si in­for­ma­zio­ni con­fi­den­zia­li.

2 Si in­for­ma­no re­ci­pro­ca­men­te in me­ri­to:

a.
al ri­la­scio, al­la mo­di­fi­ca, al­la so­spen­sio­ne o al­la re­vo­ca di un’au­to­riz­za­zio­ne d’eser­ci­zio;
b.
al­le mi­su­re adot­ta­te;
c.
al­le ispe­zio­ni.

3 Le au­to­ri­tà can­to­na­li tra­smet­to­no a Swiss­me­dic le in­for­ma­zio­ni di cui so­no a co­no­scen­za e che in­di­ca­no la pre­sen­za di vi­zi di qua­li­tà o di si­cu­rez­za.

4 Swiss­me­dic può so­ste­ne­re gli ispet­to­ra­ti dei Can­to­ni nel per­fe­zio­na­men­to e nel­la for­ma­zio­ne con­ti­nua dei lo­ro ispet­to­ri.

Art. 65 Collaborazione con le autorità doganali  

1 L’im­po­si­zio­ne do­ga­na­le all’at­to dell’im­por­ta­zio­ne, dell’espor­ta­zio­ne e del tran­si­to è ret­ta dal­le di­spo­si­zio­ni del­la le­gi­sla­zio­ne do­ga­na­le.

2 Le au­to­ri­tà do­ga­na­li for­ni­sco­no a Swiss­me­dic in­for­ma­zio­ni sull’im­por­ta­zio­ne, sull’espor­ta­zio­ne e sul tran­si­to di me­di­ca­men­ti.

3 Swiss­me­dic può in­ca­ri­ca­re le au­to­ri­tà do­ga­na­li di fer­ma­re me­di­ca­men­ti per ul­te­rio­ri chia­ri­men­ti e di rac­co­glie­re cam­pio­ni.

Sezione 3: Protezione dei dati e informazione del pubblico

Art. 66 Trattamento di dati personali  

Gli or­ga­ni com­pe­ten­ti per l’ese­cu­zio­ne so­no au­to­riz­za­ti a trat­ta­re i da­ti per­so­na­li di cui ne­ces­si­ta­no per adem­pie­re tut­ti i com­pi­ti lo­ro at­tri­bui­ti dal­la pre­sen­te or­di­nan­za, ivi com­pre­si:

a.
i da­ti con­cer­nen­ti lo sta­to di sa­lu­te ri­le­va­ti in re­la­zio­ne con la sor­ve­glian­za del mer­ca­to da par­te del­le au­to­ri­tà, nel ca­so di san­gue ed emo­de­ri­va­ti (art. 39, 58 e 59 LA­Ter);
b.
i da­ti re­la­ti­vi a pro­ce­di­men­ti e san­zio­ni am­mi­ni­stra­ti­vi e pe­na­li es­sen­zia­li per esa­mi­na­re do­man­de di au­to­riz­za­zio­ne, se­gna­ta­men­te per va­lu­ta­re se un re­spon­sa­bi­le tec­ni­co è adat­to a que­sto com­pi­to spe­ci­fi­co.
Art. 67 Gestione di sistemi d’informazione  

1 Swiss­me­dic è re­spon­sa­bi­le del­la ge­stio­ne si­cu­ra dei suoi si­ste­mi d’in­for­ma­zio­ne e del­la le­ga­li­tà del trat­ta­men­to dei da­ti.

2 Per ogni si­ste­ma d’in­for­ma­zio­ne ema­na un re­go­la­men­to sul trat­ta­men­to dei da­ti, in cui sta­bi­li­sce le mi­su­re tec­ni­che e or­ga­niz­za­ti­ve per ga­ran­ti­re la si­cu­rez­za e la pro­te­zio­ne dei da­ti trat­ta­ti.

3 Se de­le­ga com­pi­ti a ter­zi, as­si­cu­ra per con­trat­to il ri­spet­to del­la pro­te­zio­ne dei da­ti.

Art. 68 Diritti d’accesso  

1 I col­la­bo­ra­to­ri di Swiss­me­dic ot­ten­go­no l’ac­ces­so on­li­ne ai si­ste­mi d’in­for­ma­zio­ne per quan­to ne­ces­sa­rio all’adem­pi­men­to del lo­ro ri­spet­ti­vo com­pi­to.

2 Gli ac­ces­si ai si­ste­mi d’in­for­ma­zio­ne pos­so­no es­se­re ver­ba­liz­za­ti. I da­ti ver­ba­liz­za­ti so­no con­ser­va­ti al mas­si­mo per due an­ni.

Art. 69 Conservazione e distruzione dei dati  

Swiss­me­dic con­ser­va i da­ti per­so­na­li nei suoi si­ste­mi d’in­for­ma­zio­ne per al mas­si­mo die­ci an­ni. Li di­strug­ge non ap­pe­na non so­no più ne­ces­sa­ri per l’adem­pi­men­to del man­da­to.

Art. 70 Informazione del pubblico sulle autorizzazioni  

Swiss­me­dic pub­bli­ca re­go­lar­men­te gli elen­chi con­te­nen­ti le in­for­ma­zio­ni con­for­me­men­te all’al­le­ga­to 7.

Capitolo 7: Disposizioni finali

Art. 71 Modifica degli allegati  

1 Il Di­par­ti­men­to fe­de­ra­le dell’in­ter­no può ade­gua­re gli al­le­ga­ti del­la pre­sen­te or­di­nan­za ai più re­cen­ti svi­lup­pi a li­vel­lo in­ter­na­zio­na­le o nel cam­po del­la tec­ni­ca.

2 Es­so pro­ce­de agli ade­gua­men­ti che pos­so­no ri­ve­lar­si osta­co­li tec­ni­ci al com­mer­cio d’in­te­sa con il Di­par­ti­men­to fe­de­ra­le dell’eco­no­mia, del­la for­ma­zio­ne e del­la ri­cer­ca.

Art. 72 Abrogazione e modifica di altri atti normativi  

L’abro­ga­zio­ne e la mo­di­fi­ca di al­tri at­ti nor­ma­ti­vi so­no di­sci­pli­na­te nell’al­le­ga­to 8.

Art. 73 Disposizioni transitorie  

1 Le au­to­riz­za­zio­ni se­con­do il di­rit­to an­te­rio­re re­sta­no va­li­de al mas­si­mo fi­no al­la lo­ro sca­den­za. La do­man­da di rin­no­vo di un’au­to­riz­za­zio­ne de­ve es­se­re pre­sen­ta­ta spon­ta­nea­men­te a Swiss­me­dic, cor­re­da­ta del­la ne­ces­sa­ria do­cu­men­ta­zio­ne, al­me­no sei me­si pri­ma del­la sua sca­den­za. Even­tua­li mo­di­fi­che dell’au­to­riz­za­zio­ne de­vo­no es­se­re ri­chie­ste nell’am­bi­to di una do­man­da di rin­no­vo.

2 Le do­man­de di au­to­riz­za­zio­ne di me­dia­to­ri e agen­ti de­vo­no es­se­re pre­sen­ta­te a Swiss­me­dic al più tar­di en­tro il 30 giu­gno 2019. Le at­ti­vi­tà pos­so­no pro­se­gui­re fi­no al­la de­ci­sio­ne di Swiss­me­dic.

3 Le do­man­de di au­to­riz­za­zio­ne pre­sen­ta­te pri­ma del 1° gen­na­io 2019 so­no esa­mi­na­te e ap­pro­va­te se­con­do il di­rit­to an­te­rio­re.

Art. 74 Entrata in vigore  

1 Fat­to sal­vo il ca­po­ver­so 2, la pre­sen­te or­di­nan­za en­tra in vi­go­re il 1° gen­na­io 2019.

2 L’ar­ti­co­lo 20 ca­po­ver­si 2–4 en­tra in vi­go­re il 1° gen­na­io 2020.

Allegato 1 15

15 Aggiornato dalla correzione del 16 lug. 2019 (RU 2019 2195).

(art. 4 cpv. 2, 7 cpv. 2, 13 cpv. 2 lett. a, 27 cpv. 1 lett. c, 37 cpv. 1 lett. e, 46 lett. d)

Norme internazionali della Buona prassi di fabbricazione

1. Quali norme della Buona prassi di fabbricazione (Good Manufacturing Practice; GMP) sono applicabili le seguenti disposizioni:

a.
Direttiva 2003/94/CE della Commissione, dell’8 ottobre 200316, che stabilisce i principi e le linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione relative ai medicinali per uso umano e ai medicinali per uso umano in fase di sperimentazione;
b.
Direttiva 91/412/CEE della Commissione, del 23 luglio 199117, che stabilisce i principi e le direttrici sulle buone prassi di fabbricazione dei medicinali veterinari;
c.
Guida per la buona prassi di fabbricazione, medicinali per uso umano e medicinali per uso veterinario della Commissione Europea (EudraLex, volume 4)18;
d.
Principi e linee direttrici della Buona prassi di fabbricazione secondo la Convenzione dell’8 ottobre 197019 per il riconoscimento reciproco delle ispezioni concernenti la fabbricazione di prodotti farmaceutici.

2. Disposizioni particolari per i mangimi medicati: Direttiva 90/167/CEE del Consiglio, del 26 marzo 199020, che stabilisce le condizioni di preparazione, d’immissione sul mercato e di utilizzazione di mangimi medicati nella Comunità.

3. Disposizioni particolari per il sangue e gli emoderivati labili: linee direttrici di Buone prassi secondo l’appendice alla Raccomandazione R (95) 15 del Consiglio d’Europa del 12 ottobre 199521 su preparazione, uso e garanzia di qualità degli emocomponenti.

16 Versione della GU L 262 del 14.10.2003, pag. 22.

17 Versione della GU L 228 del 17.8.1991, pag. 70.

18 Il testo di questa guida può essere ottenuto a pagamento presso l’Associazione svizzera di normalizzazione (SNV), Sulzerallee 70, 8404Winterthur; www.snv.ch o consultato all’indirizzo https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4_en.

19 RS 0.812.101. Il testo di questi principi e di queste linee direttrici può essere richiesto al Segretariato PIC/S, casella postale 5695, CH-1211 Ginevra 11 o consultato all’indirizzo Internet: www.picscheme.org.

20 Versione della GU L 92 del 7.4.1990, pag. 42.

21 La raccomandazione può essere richiesta al Consiglio d’Europa, F-67075 Strasburgo (www.coe.int) o consultata all’indirizzo www.edqm.eu/en/blood-transfusion-guide.

Allegato 2 22

22 Aggiornato dalla correzione del 16 lug. 2019 (RU 2019 2195).

(art. 4 cpv. 2, 8 cpv. 4)

Norme della Buona prassi di fabbricazione di medicamenti in piccole quantità

Quali norme della Buona prassi di fabbricazione di medicamenti in piccole quantità sono applicabili le disposizioni dei capitoli 20.1. e 20.2. della Pharmacopoea Helvetica23 (Ph. Helv.).

23 La Pharmacopoea Helvetica è pubblicata da Swissmedic e può essere acquistata presso l’UFCL, Vendita pubblicazioni federali, 3003 Berna, www.pubblicazionifederali.admin.ch, alle condizioni previste dall’O del 19 nov. 2014 sugli emolumenti per le pubblicazioni (RS 172.041.11).

Allegato 3

(art. 8 cpv. 1–3)

Analisi dei rischi per la fabbricazione di medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettere a-c LATerbis

1 Calcolo del fattore di rischio

Il fattore di rischio deve essere calcolato per i singoli medicamenti. Se dalla moltiplicazione dei fattori di cui al numero 2 scaturisce un valore inferiore a 100, invece di un’autorizzazione di Swissmedic è necessaria un’autorizzazione di fabbricazione cantonale.

2 Criteri

Fattore

1. Genere di applicazione:

a.
Applicazione parenterale

5

b.
Applicazione oftalmica in chirurgia o in caso di lesioni traumatiche

4

c.
Applicazione inalativa

4

d.
Applicazione enterale o topica con esigenze di sterilità

4

e.
Applicazione enterale

3

f.
Applicazione oftalmica sull’occhio non leso

1

g.
Applicazione topica

1

2. Quantità prodotta annualmente:

a.
Medicamenti liquidi in unità d’imballaggio o di applicazione correnti, in litri
1.
Più di 2000

5

2.
1000–2000

4

3.
500–999

3

4.
100–499

2

5.
Meno di 100

1

b.
Medicamenti solidi, numero di pezzi
1.
Più di 120 000

5

2.
60 000–120 000

4

3.
30 000–59 999

3

4.
6000–29 999

2

5.
Meno di 6000

1

c.
Medicamenti semisolidi (supposte), numero di pezzi
1.
Più di 40 000

5

2.
20 000–40 000

4

3.
10 000–19 999

3

4.
2000–9999

2

5.
Meno di 2000

1

d.
Medicamenti semisolidi (unguenti, creme ecc.) in grammi
1.
Più di 200 000

5

2.
100 000–200 000

4

3.
50 000–99 999

3

4.
10 000–49 999

2

5.
Meno di 10 000

1

e.
Gocce per gli occhi, in litri
1.
Più di 200

5

2.
100–200

4

3.
50–99

3

4.
10–49

2

5.
Meno di 10

1

3. Rischio intrinseco del principio attivo:

a.
Rischio elevato

5

b.
Rischio medio

3

c.
Rischio basso

1

Per classificare il rischio di un principio attivo sono valutati almeno i seguenti criteri: cancerogenicità, mutagenicità, tossicità ambientale, rischio di allergie, margine terapeutico, unità di dosaggio, stabilità in caso di esposizione a luce e ossigeno, oscillazioni della temperatura, variazioni del pH, qualità farmaceutica, conformità alla farmacopea.

4. Processo di fabbricazione:

a.
Fabbricazione asettica

5

b.
Fabbricazione con sterilizzazione finale

4

c.
Soluzione e miscelazione

3

d.
Diluizione

2

e.
Travaso di medicamenti non sterili

1

5. Rapporto quantitativo: medicamenti fabbricati per conto terzi – medicamenti fabbricati per la dispensazione alla propria clientela:

a.
Esclusivamente per conto terzi

5

b.
Prevalentemente per conto terzi (rapporto: circa 2:1)

4

c.
Equilibrato (rapporto: circa 1:1)

3

d.
Prevalentemente per la propria clientela (rapporto: circa 1:2)

2

e.
Esclusivamente per la propria clientela

0,2

Allegato 4 24

24 Aggiornato dalla correzione del 16 lug. 2019 (RU 2019 2195).

(art. 13 cpv. 2 lett. d, 15 cpv. 2, 17 cpv. 2, 45 lett. d)

Norme internazionali della Buona prassi di distribuzione

Quali principi della Buona prassi di distribuzione (Good Distribution Practice; GDP) sono applicabili le seguenti disposizioni:

a.
linee guida della Commissione europea, del 5 novembre 201325, sulle buone pratiche di distribuzione dei medicinali per uso umano;
b.
disposizioni particolari per i principi attivi farmaceutici: linee guide della Commissione europea per le norme di Buona prassi di fabbricazione per i medicinali ad uso umano e veterinario (EudraLex, volume 4) parte II26;
c.
disposizioni particolari per i mangimi medicati: direttiva 90/167/CEE27 che stabilisce le condizioni di preparazione, immissione sul mercato ed utilizza­zione dei foraggi medicinali nella Comunità.

25 Comunicazione della Commissione europea, GU C 343 del 23.11.2013, pag. 1.

26 Questo testo è disponibile solo in inglese alla pagina http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/index_en.htm

27 Versione della GU L 92 del 7.4.1990, pag. 42.

Allegato 5

(art. 29 cpv. 3 e 5, 30 cpv. 1, 32 cpv. 2)

Idoneità a donare il sangue, procedimento relativo ai test e informazione in relazione alle donazioni di sangue

1 Valutazione dell’idoneità a donare il sangue

Raccomandazione R (95) 15 del Consiglio d’Europa del 12 ottobre 199528 su preparazione, uso e garanzia di qualità degli emocomponenti, incluse le appendici.

28 La raccomandazione può essere richiesta al Consiglio d’Europa, F-67075 Strasburgo (www.coe.int) o consultata all’indirizzo www.edqm.eu/en/blood-transfusion-guide.

2 Requisiti del procedimento relativo ai test

2.1 Di ogni prelievo di sangue deve essere esaminato un campione non miscelato per rivelare la presenza dei virus HIV 1 e 2, del virus dell’epatite B (HBV), del virus dell’epatite C (HCV) e del treponema pallidum.

2.2 In occasione dei test deve essere determinato quanto segue:

a.
anticorpi contro lo HIV 1 e 2 (anticorpi anti-HIV 1+2);
b.
antigene di superficie del virus dell’epatite B (HBsAg) oppure anticorpi contro l’antigene core del virus dell’epatite B (anticorpi anti-HBc);
c.
anticorpi contro il virus dell’epatite C (anticorpi anti-HCV);
d.
anticorpi contro il treponema pallidum;
e.
virus HI (HIV-1) mediante una tecnica appropriata di amplificazione degli acidi nucleici;
f.
virus dell’epatite B (HBV) mediante una tecnica appropriata di amplificazione degli acidi nucleici;
g.
virus dell’epatite C (HCV) mediante una tecnica appropriata di amplificazione degli acidi nucleici.

2.3 Per i prelievi per trasfusioni autologhe devono essere eseguiti soltanto i test di cui al numero 2.2 lettere a–d.

2.4 Per il plasma destinato al frazionamento, devono essere effettuati almeno i test di cui al numero 2.2 lettere a–c.

2.5 Di ogni prelievo di sangue devono essere determinati il gruppo sanguigno A, B, 0 e il fattore Rhesus D, fatta eccezione per il plasma destinato soltanto al frazionamento.

2.6 Per componenti, donatori o situazioni epidemiologiche particolari possono essere necessari ulteriori test.

3 Prescrizioni concernenti l’informazione

3.1 Le informazioni da fornire ai candidati donatori di sangue e di emoderivati labili sono conformi alla raccomandazione R (95) 15 del Consiglio d’Europa del 12 ottobre 1995 sulla preparazione, uso e garanzia di qualità degli emocomponenti, compresi gli allegati.

3.2 Le informazioni da richiedere ai donatori per ogni donazione devono comprendere in particolare le seguenti indicazioni:

a.
i dati personali che identifichino univocamente il donatore, senza rischio di confusione, come pure dati necessari per contattarlo (identificazione del donatore);
b.
stato di salute e antecedenti sanitari e medici del donatore, e segnatamente i fattori suscettibili di contribuire a individuare ed escludere persone la cui donazione può costituire un rischio sanitario per i donatori stessi o un rischio di trasmettere malattie ad altri;
c.
firma del donatore sull’apposito questionario;
d.
firma della persona di cui al numero 3.3.

3.3 Lo stato di salute e antecedenti sanitari e medici del donatore devono essere raccolti da personale sanitario qualificato mediante un questionario o un’intervista personale.

3.4 Con la firma il donatore conferma che:

a.
ha letto e compreso il materiale esplicativo fornito;
b.
ha avuto la possibilità di porre domande;
c.
ha ottenuto risposte soddisfacenti alle domande poste;
d.
ha dato il suo consenso informato a procedere con la donazione;
e.
è stato informato, nel caso di donazioni autologhe, che sangue ed emocomponenti donati possono non essere sufficienti per soddisfare il fabbisogno trasfusionale; e
f.
riconosce in coscienza e in fede di avere fornito informazioni veritiere.

Allegato 6

(art. 53 cpv. 1)

Documenti richiesti per la domanda di autorizzazione temporanea dell’uso di medicamenti secondo l’articolo 9b capoverso 1 LATer

1.
Il modulo della domanda di autorizzazione temporanea dell’uso di medicamenti, compreso il riferimento a una o più sperimentazioni cliniche approvate dalla commissione d’etica competente e da Swissmedic;
2.
una descrizione del progetto contenente una giustificazione dell’uso di medicamenti al di fuori di sperimentazioni cliniche, compresa la valutazione rischi-benefici per i pazienti con riferimento al dossier per lo sperimentatore (Investigator’s Brochure;IB);
3.
il dossier per lo sperimentatore di riferimento, aggiornato e contenente le indicazioni sulla valutazione dei rischi;
4.
una conferma del promotore secondo cui il medicamento è identico a quello utilizzato nella sperimentazione clinica di riferimento;
5.
l’informazione fornita al paziente, concernente in particolare lo statuto specifico del medicamento;
6.
se del caso, le decisioni relative all’«uso compassionevole» adottate dall’Agenzia europea dei medicinali o da un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente (art. 13 LATer), compresi eventuali oneri e la relativa motivazione;
7.
la convenzione tra il promotore e il medico curante che definisce le rispettive responsabilità;
8.
il preavviso della commissione d’etica.

Allegato 7

(art. 70)

Informazione al pubblico sulle autorizzazioni

Gli elenchi contengono le seguenti informazioni:

a.
nome e indirizzo del titolare dell’autorizzazione;
b.
siti aziendali;
c.
attività autorizzate;
d.
data dell’ultima ispezione;
e.
elenco dei medicamenti non pronti per l’uso ispezionati (principi attivi);
f.
stato della conformità GMP;
g.
numero di certificato GMP;
h.
data di emissione del certificato GMP;
i.
eventuali commenti.

Allegato 8

(art. 72)

Abrogazione e modifica di altri atti normativi

I

L’ordinanza del 17 ottobre 200129 sull’autorizzazione dei medicamenti è abrogata.

II

Le seguenti ordinanze sono modificate come segue:

...30

29 [RU 2001 3399, 2004 4037n. I 2, 2006 2945, 2007 1469all. 4 n. 40 1847 all. 3 n. 2 1961 all. 7 n. 1 5651 n. II 2, 2010 4031, 2015 1497art. 27 n. 2 1901 n. II, 2016 1171 n. I 3, 2017 27855935all. n. 2, 2018 3577all. 6 n. II 3]

30 Le mod. possono essere consultate alla RU 20185029.

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