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Ordonnance
sur les médicaments
(OMéd)

du 21 septembre 2018 (Etat le 1 juillet 2021)er

Le Conseil fédéral suisse,

vu la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)1,
vu l’art. 39, al. 1, de la loi du 7 octobre 1983 sur la protection de l’environnement2,
vu l’art. 44, al. 1, de la loi du 20 juin 2014 sur les denrées alimentaires3,
vu l’art. 31 de la loi fédérale du 6 octobre 1995 sur les entraves techniques
au commerce4,

arrête:

Chapitre 1 Objet et champ d’application

Art. 1  

1 La présente or­don­nance règle:

a.
l’autor­isa­tion de mise sur le marché des médic­a­ments prêts à l’em­ploi;
b.
l’autor­isa­tion de procédés;
c.
les critères de clas­si­fic­a­tion dans les catégor­ies de re­mise;
d.
les re­stric­tions à la dis­tri­bu­tion;
e.
l’autor­isa­tion de vente par cor­res­pond­ance de médic­a­ments;
f.
la sur­veil­lance du marché et la vi­gil­ance;
g.
l’in­form­a­tion du pub­lic;
h.
la liste des re­com­manda­tions de dosage pour l’us­age de médic­a­ments en pé­di­atrie;
i.
la pub­lic­a­tion des ré­sultats des es­sais cli­niques.

2 Elle s’ap­plique égale­ment, par ana­lo­gie, aux trans­plants stand­ard­isés au sens de l’art. 2, al. 1, let. c, de l’or­don­nance du 16 mars 2007 sur la trans­plant­a­tion5.

3 L’art. 31 ne s’ap­plique pas aux trans­plants stand­ard­isés au sens de l’art. 2, al. 1, let. c, ch. 2, de l’or­don­nance du 16 mars 2007 sur la trans­plant­a­tion.

4 Les défin­i­tions de l’art. 2 de l’or­don­nance du 14 novembre 2018 sur les autor­isa­tions dans le do­maine des médic­a­ments (OAMéd)6 sont ap­plic­ables.

5 RS 810.211

6 RS 812.212.1. Le ren­voi a été ad­apté en ap­plic­a­tion de l’art. 12 al. 2 de la Loi du 18 juin 2004 sur les pub­lic­a­tions of­fi­ci­elles (RS 170.512), avec ef­fet au 1er janv. 2019.

Chapitre 2 Procédure d’autorisation de mise sur le marché

Section 1 Autorisation de mise sur le marché des médicaments prêts à l’emploi

Art. 2 Autorisation de mise sur le marché  

1 L’autor­isa­tion de mise sur le marché pour les médic­a­ments prêts à l’em­ploi est ré­gie par l’art. 9 LPTh.

2 Une autor­isa­tion est né­ces­saire dans tous les cas:

a.
pour les médic­a­ments prêts à l’em­ploi qui con­tiennent des or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés (OGM);
b.
pour les trans­plants stand­ard­isés au sens de l’art. 2, al. 1, let. c, de l’or­don­nance du 16 mars 2007 sur la trans­plant­a­tion7.
Art. 3 Demande d’autorisation de mise sur le marché  

1 La de­mande d’autor­isa­tion de mise sur le marché ain­si que les don­nées et les doc­u­ments re­quis visés aux art. 11 et 14a LPTh doivent être dé­posés auprès de l’In­sti­tut suisse des produits théra­peut­iques (Swiss­med­ic).

2 La de­mande d’autor­isa­tion de mise sur le marché d’un médic­a­ment dont le dévelop­pe­ment re­pose sur l’util­isa­tion de res­sources génétiques ou de con­nais­sances tra­di­tion­nelles as­so­ciées à celles-ci doit en outre con­tenir le numéro d’en­re­gistre­ment au sens de l’art. 4, al. 3, ou 8, al. 5, de l’or­don­nance de Nagoya du 11 décembre 20158.

3 Swiss­med­ic n’entre pas en matière sur les de­mandes in­com­plètes ou in­suf­f­is­antes.

4 Il peut im­partir un délai de 60 jours au plus pour re­médi­er aux dé­fauts.

Art. 4 Plan de gestion des risques  

1 Un plan de ges­tion des risques doit être joint:

a.
aux de­mandes d’autor­isa­tion de mise sur le marché d’un médic­a­ment à us­age hu­main con­ten­ant au moins un nou­veau prin­cipe ac­tif, selon la procé­dure fixée à l’art. 11 LPTh (procé­dure or­din­aire);
b.
aux de­mandes d’autor­isa­tion de mise sur le marché d’un médic­a­ment im­port­ant contre des mal­ad­ies rares (médic­a­ment orph­elin) con­ten­ant au moins un nou­veau prin­cipe ac­tif;
c.
aux de­mandes d’autor­isa­tion de mise sur le marché d’une nou­velle in­dic­a­tion pour un médic­a­ment visé à la let. a ou b qui est déjà autor­isé.

2 Il com­porte une évalu­ation des risques et un plan de phar­ma­covi­gil­ance.

3 Le plan de phar­ma­covi­gil­ance ex­pose de quelle man­ière les risques liés à l’util­isa­tion du médic­a­ment sont sys­tématique­ment réper­tor­iés et iden­ti­fiés ain­si que les mesur­es de préven­tion prévues (art. 11, al. 2, let. a, ch. 5, LPTh).

Art. 5 Plan d’investigation pédiatrique  

1 Le plan d’in­vest­ig­a­tion pé­di­at­rique visé à l’art. 54a LPTh doit com­port­er un pro­gramme de recher­che et dévelop­pe­ment garan­tis­sant que les don­nées né­ces­saires pour déter­miner les con­di­tions auxquelles le médic­a­ment con­cerné peut être autor­isé pour le traite­ment de la pop­u­la­tion pé­di­at­rique seront élaborées.

2 Un plan d’in­vest­ig­a­tion pé­di­at­rique doit être joint:

a.
aux de­mandes d’autor­isa­tion de mise sur le marché d’un médic­a­ment con­ten­ant au moins un nou­veau prin­cipe ac­tif, selon la procé­dure or­din­aire;
b.
aux de­mandes d’autor­isa­tion de mise sur le marché d’un médic­a­ment im­port­ant contre des mal­ad­ies rares (médic­a­ment orph­elin) con­ten­ant au moins un nou­veau prin­cipe ac­tif;
c.
aux de­mandes d’autor­isa­tion de mise sur le marché d’une nou­velle in­dic­a­tion, d’une nou­velle forme phar­ma­ceut­ique ou d’un nou­veau mode d’admi­nis­tra­tion pour un médic­a­ment visé à la let. a ou b qui est déjà auto­risé.

3 Cette ob­lig­a­tion est aus­si re­m­plie si le re­quérant présente le plan d’in­vest­ig­a­tion pé­di­at­rique ap­prouvé en derni­er lieu par un pays désigné par Swiss­med­ic comme ay­ant un con­trôle des médic­a­ments équi­val­ent. Le re­quérant in­forme sans délai Swiss­med­ic du re­spect de toutes les ex­i­gences prévues dans le plan d’in­vest­ig­a­tion ap­prouvé à l’étranger.

4 Sur de­mande ou d’of­fice, Swiss­med­ic peut ac­cord­er une dérog­a­tion parti­elle ou totale à l’ob­lig­a­tion d’élaborer un plan d’in­vest­ig­a­tion pé­di­at­rique, not­am­ment:

a.
s’il y a lieu de penser que le médic­a­ment est vraisemblable­ment in­ef­ficace dans la pop­u­la­tion pé­di­at­rique ou que son util­isa­tion est sujette à cau­tion pour des rais­ons de sé­cur­ité;
b.
si le médic­a­ment est des­tiné à traiter une mal­ad­ie qui sur­vi­ent unique­ment chez l’adulte;
c.
si le médic­a­ment ne présente vraisemblable­ment pas de bénéfices théra­peut­iques sig­ni­fic­atifs par rap­port aux traite­ments existants pour les pa­tients pé­di­at­riques.

5 Sur de­mande ou d’of­fice, il peut autor­iser que des études ou d’autres mesur­es du plan d’in­vest­ig­a­tion pé­di­at­rique soi­ent initiées ou achevées à une date ultérieure, not­am­ment:

a.
lor­squ’il est in­diqué d’ef­fec­tuer des études sur les adultes av­ant d’init­i­er des études sur la pop­u­la­tion pé­di­at­rique;
b.
lor­sque les études sur la pop­u­la­tion pé­di­at­rique durent plus longtemps que les études sur les adultes.

6 Av­ant le dépôt d’une de­mande d’autor­isa­tion de mise sur le marché, il peut, sur de­mande:

a.
ap­prouver un plan d’in­vest­ig­a­tion pé­di­at­rique;
b.
ac­cord­er une dérog­a­tion con­formé­ment à l’al. 4, ou
c.
autor­iser un re­port con­formé­ment à l’al. 5.
Art. 6 Demande d’autorisation de mise sur le marché de médicaments contenant des OGM  

1 La de­mande d’autor­isa­tion de mise sur le marché d’un médic­a­ment con­ten­ant des OGM doit re­m­p­lir, outre les ex­i­gences re­quises par la LPTh, les ex­i­gences de l’art. 28 de l’or­don­nance du 10 septembre 2008 sur la dis­sémin­a­tion dans l’en­viron­ne­ment9.

2 L’autor­ité com­pétente di­rige et co­or­donne la procé­dure d’autor­isa­tion de mise sur le marché en ten­ant compte de l’or­don­nance sur la dis­sémin­a­tion dans l’en­vironne­ment.

Art. 7 Procédure rapide d’autorisation de mise sur le marché  

Le re­quérant peut dé­poser auprès de Swiss­med­ic une de­mande de procé­dure rap­ide pour l’autor­isa­tion de mise sur le marché d’un médic­a­ment à us­age hu­main ou pour une modi­fic­a­tion de ce­lui-ci si les con­di­tions suivantes sont réunies:

a.
il s’agit de la préven­tion ou du traite­ment pro­metteurs d’une mal­ad­ie grave, in­val­id­ante ou mor­telle;
b.
il n’ex­iste aucune pos­sib­il­ité de traite­ment avec des médic­a­ments autor­isés ou si les seules pos­sib­il­ités de traite­ment existantes sont in­sat­is­fais­antes;
c.
l’util­isa­tion du nou­veau médic­a­ment pro­met un bénéfice théra­peut­ique élevé.
Art. 8 Préavis et collaboration  

1 Av­ant de rendre sa dé­cision sur l’autor­isa­tion de mise sur le marché, Swiss­med­ic com­mu­nique au re­quérant le ré­sultat de son ex­a­men s’il en­tend ne pas faire en­tière­ment droit à la de­mande.

2 Dur­ant la procé­dure d’autor­isa­tion, il peut de­mander au re­quérant de cla­ri­fi­er des ques­tions et, le cas échéant, de re­mettre des doc­u­ments sup­plé­mentaires en lui im­par­tis­sant un délai ap­pro­prié à cet ef­fet.

Art. 9 Autorisation de mise sur le marché  

1 Swiss­med­ic délivre l’autor­isa­tion si le médic­a­ment sat­is­fait aux ex­i­gences de la lé­gis­la­tion sur les produits théra­peut­iques et, dans le cas des médic­a­ments con­ten­ant des OGM, si les con­di­tions de l’or­don­nance du 10 septembre 2008 sur la dis­sémin­a­tion dans l’en­viron­nement10 sont re­m­plies; l’art. 80 est réser­vé.

2 Swiss­med­ic ne délivre l’autor­isa­tion de mise sur le marché d’un médic­a­ment dont le dévelop­pe­ment re­pose sur l’util­isa­tion de res­sources génétiques ou de con­nais­sances tra­di­tion­nelles as­so­ciées à celles-ci que s’il est prouvé que l’ob­lig­a­tion de no­ti­fi­er au sens de l’art. 4 ou 8 de l’or­don­nance de Nagoya du 11 décembre 201511 est re­spectée.

3 S’agis­sant des médic­a­ments vétérin­aires pour les an­imaux de rente, Swiss­med­ic délivre l’autor­isa­tion unique­ment dans les cas où ces médic­a­ments sont tels que les al­i­ments ob­tenus ne présen­tent pas de risques pour la santé hu­maine.

4 Il re­jette la de­mande d’autor­isa­tion lor­sque les con­di­tions ne sont pas re­m­plies ou que la dé­nom­in­a­tion du médic­a­ment ou la présent­a­tion de son ré­cipi­ent ou de son matéri­el d’em­ballage se révèle con­traire à l’or­dre pub­lic et aux bonnes mœurs, ou sus­cept­ible d’in­duire en er­reur ou de prêter à con­fu­sion.

5 Sur de­mande, il pré­cise dans la dé­cision d’autor­isa­tion que l’in­form­a­tion sur le médic­a­ment re­produit les ré­sultats des études per­tin­entes réal­isées con­formé­ment au plan d’in­vest­ig­a­tion pé­di­at­rique ap­prouvé selon l’art. 54a LPTh.

Art. 10 Transmissibilité  

L’autor­isa­tion est trans­miss­ible.

Art. 11 Notification en cas de non-mise sur le marché ou d’arrêt de la distribution  

1 Si un médic­a­ment n’est pas mis sur le marché dans l’an­née suivant l’oc­troi de l’autor­isa­tion, le tit­u­laire de l’autor­isa­tion le no­ti­fie à Swiss­med­ic dans les 30 jours après écoule­ment de ladite an­née.

2 Si un médic­a­ment n’est plus dis­tribué ou si sa dis­tri­bu­tion est in­ter­rompue plus d’une an­née, le tit­u­laire de l’autor­isa­tion le no­ti­fie à Swiss­med­ic. Il procède à la no­ti­fic­a­tion au moins deux mois à l’avance, à moins que l’ar­rêt ou l’in­ter­rup­tion de la dis­tri­bu­tion ré­sulte de cir­con­stances dont il ne pouv­ait pré­voir la sur­ven­ance à temps.

3 Si un médic­a­ment autor­isé pour un us­age pé­di­at­rique béné­fi­ci­ant d’une pro­tec­tion selon l’art. 11b, al. 3 ou 4, LPTh ou selon les art. 140n ou 140t de la loi du 25 juin 1954 sur les brev­ets12 n’est plus dis­tribué, le tit­u­laire de l’autor­isa­tion le no­ti­fie à Swiss­med­ic. Il procède à la no­ti­fic­a­tion au moins trois mois à l’avance, à moins que l’ar­rêt de la dis­tri­bu­tion ré­sulte de cir­con­stances dont il ne pouv­ait pré­voir la sur­ven­ance à temps.

4 Si un médic­a­ment visé à l’al. 1 est mis sur le marché ultérieure­ment ou si sa dis­tri­bu­tion reprend après une in­ter­rup­tion, le tit­u­laire de l’autor­isa­tion le no­ti­fie à Swiss­med­ic dans les 30 jours.

5 Swiss­med­ic pub­lie les no­ti­fic­a­tions visées aux al. 2 à 4. S’agis­sant d’un ar­rêt de dis­tri­bu­tion selon l’al. 3, il pré­cise que la doc­u­ment­a­tion re­l­at­ive à l’autor­isa­tion du médic­a­ment pour l’util­isa­tion pé­di­at­rique peut être ob­tenue gra­tu­ite­ment auprès du tit­u­laire de l’autor­isa­tion.

Art. 12 Renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché  

1 La de­mande de ren­ou­velle­ment de l’autor­isa­tion doit être dé­posée avec les doc­u­ments re­quis au moins six mois av­ant la date d’ex­pir­a­tion.

2 Swiss­med­ic peut fix­er un délai de dépôt différent dans la dé­cision d’autor­isa­tion, en par­ticuli­er pour les médic­a­ments fais­ant l’ob­jet d’une sur­veil­lance sup­plé­mentaire.

Art. 13 Révocation et suspension  

1 Swiss­med­ic ré­voque ou sus­pend l’autor­isa­tion de mise sur le marché lor­sque les con­di­tions fixées dans la LPTh ne sont plus re­m­plies.

2 Il ré­voque l’autor­isa­tion de mise sur le marché lor­squ’un médic­a­ment n’est plus dis­tribué.

3 L’autor­isa­tion de mise sur le marché des médic­a­ments qui ont été autor­isés unique­ment pour faire face à une situ­ation d’ur­gence ou qui sont des­tinés ex­clus­ive­ment à l’ex­port­a­tion n’est pas ré­voquée à l’ex­pir­a­tion des délais fixés à l’art. 16a, al. 1, LPTh.

4 Le délai visé à l’art. 16a, al. 1, let. a, LPTh com­mence à courir le jour où l’autori­sation de mise sur le marché est oc­troyée. Si un brev­et fait obstacle à la mise sur le marché, le délai ne com­mence à courir qu’à l’ex­pir­a­tion du brev­et.

5 Le délai visé à l’art. 16a, al. 1, let. b, LPTh com­mence à courir le jour où le tit­u­laire de l’autor­isa­tion de mise sur le marché livre le derni­er em­ballage du derni­er lot au gross­iste.

Art. 14 Réexamen de l’autorisation de mise sur le marché  

1 Swiss­med­ic réex­am­ine les médic­a­ments, en vertu de l’art. 16c LPTh, in­di­vidu­elle­ment ou par groupes.

2 Ce fais­ant, il tient compte en par­ticuli­er des critères suivants:

a.
le champ d’ap­plic­a­tion du médic­a­ment;
b.
les risques liés au médic­a­ment;
c.
l’évolu­tion des con­nais­sances tech­niques et sci­en­ti­fiques.

3 Il in­vite chaque tit­u­laire d’autor­isa­tion con­cerné à présenter les don­nées et les doc­u­ments né­ces­saires au réexa­men. Il fixe à cet ef­fet un délai ap­pro­prié.

Art. 15 Mesures en cas de risque de confusion  

Si le risque de con­fu­sion entre des médic­a­ments ou entre des médic­a­ments et d’autres produits théra­peut­iques ay­ant une dé­nom­in­a­tion ou une présent­a­tion semblable est con­staté après la mise sur le marché d’un médic­a­ment, Swiss­med­ic or­donne des mesur­es ap­pro­priées, not­am­ment une modi­fic­a­tion de la dé­nom­in­a­tion ou du graph­isme.

Section 2 Médicaments et procédés autorisés à la mise sur le marché à l’étranger (art. 13 LPTh)

Art. 16 Principe  

1 Si le re­quérant dé­pose une de­mande d’autor­isa­tion de mise sur le marché ou de modi­fic­a­tion d’une autor­isa­tion pour un médic­a­ment ou un procédé pour le­quel l’autor­isa­tion a déjà été délivrée dans un pays ay­ant in­stitué un con­trôle des médic­a­ments équi­val­ent, Swiss­med­ic prend en con­sidéra­tion les ré­sultats des ex­a­mens ef­fec­tués en vue de l’autor­isa­tion, lor­sque les ex­i­gences suivantes sont re­m­plies:

a.
les doc­u­ments présentés, tirés des doc­u­ments util­isés pour la procé­dure à l’étranger, y com­pris toutes les no­ti­fic­a­tions de modi­fic­a­tion, ont moins de cinq ans et cor­res­pond­ent à l’état de l’autor­isa­tion de mise sur le marché à l’étranger;
b.
la de­mande est ac­com­pag­née des ex­pert­ises ef­fec­tuées à l’étranger dans le cadre de procé­dures d’autor­isa­tion de mise sur le marché, y com­pris les ré­sultats des ex­a­mens af­férents;
c.
les doc­u­ments con­tiennent toutes les don­nées re­quises pour la Suisse, not­am­ment con­cernant l’in­form­a­tion sur le médic­a­ment et l’étiquetage;
d.
les doc­u­ments sont dispon­ibles dans une langue of­fi­ci­elle, en anglais, ou ont été traduits dans l’une de ces langues; si une tra­duc­tion est né­ces­saire, le re­quérant con­firme l’ex­actitude de la tra­duc­tion.

2 Les doc­u­ments men­tion­nés à l’al. 1, let. a, peuvent légère­ment différer des doc­u­ments étrangers, pour autant que ces modi­fic­a­tions soi­ent dû­ment motivées. Une autre dé­nom­in­a­tion du médic­a­ment, un em­ballage de taille différente ou un autre em­ballage secondaire sont not­am­ment con­sidérés comme des différences mineures.

3 Si une autor­isa­tion de mise sur le marché a été délivrée dans un état membre de l’UE ou de l’AELE, Swiss­med­ic peut ap­prouver, pour la mise sur le marché du médic­a­ment en Suisse, la forme de l’in­form­a­tion sur le médic­a­ment val­ide dans l’état membre; les art. 26 à 29 sont réser­vés.

4 Swiss­med­ic pub­lie une liste des pays ay­ant in­stitué un con­trôle des médic­a­ments équi­val­ent.

Art. 17 Examen des procédés, des médicaments contenant des principes actifs connus et des biosimilaires  

1 Swiss­med­ic n’ef­fec­tue pas de propre ex­a­men sci­en­ti­fique pour les de­mandes suivantes:

a.
de­mande d’autor­isa­tion de mise sur le marché pour un procédé ou un médic­a­ment con­ten­ant des prin­cipes ac­tifs con­nus qui a déjà été autor­isé dans un pays ay­ant in­stitué un con­trôle des médic­a­ments équi­val­ent;
b.
de­mande d’autor­isa­tion de mise sur le marché pour un bi­osim­il­aire qui a déjà été autor­isé par la Com­mis­sion européenne ou par l’Agence améri­caine des produits al­i­mentaires et médic­a­men­teux (United States Food and Drug Ad­min­is­tra­tion).

2 Il procède à un ex­a­men sci­en­ti­fique:

a.
lor­sque le procédé ou le médic­a­ment a fait l’ob­jet d’une procé­dure d’autori­sation dans deux pays ou plus ay­ant in­stitué un con­trôle des médic­a­ments équi­val­ent et que les dé­cisions des autor­ités de ces états se contre­dis­ent;
b.
lor­sque la dé­cision d’autor­isa­tion étrangère sus­cite des réserves sérieuses compte tenu des ex­a­mens précédents de Swiss­med­ic, de nou­velles con­nais­sances pub­liées dans la lit­térat­ure spé­cial­isée ou d’in­form­a­tions ob­tenues dans le cadre de la col­lab­or­a­tion avec d’autres autor­ités de con­trôle des médic­a­ments.

3 L’ex­a­men sci­en­ti­fique visé à l’al. 2 se lim­ite aux points douteux.

Art. 18 Examen des médicaments contenant de nouveaux principes actifs et des extensions de leurs indications  

1 Swiss­med­ic sou­met à un ex­a­men sci­en­ti­fique com­plet les de­mandes d’autor­isa­tion de mise sur le marché d’un médic­a­ment con­ten­ant un nou­veau prin­cipe ac­tif ain­si que les de­mandes port­ant sur l’ex­ten­sion de l’in­dic­a­tion d’un tel médic­a­ment.

2 Se fond­ant sur les ré­sultats d’ex­a­mens faits à l’étranger, il peut, sur de­mande ou d’of­fice, lim­iter son ex­a­men de façon ap­pro­priée dans les cas jus­ti­fiés.

Art. 19 Prise en compte d’une autorisation de mise sur le marché conditionnelle accordée à un médicament à l’étranger  

1 Lor­sque la de­mande d’autor­isa­tion de mise sur le marché con­cerne un médic­a­ment qui a ob­tenu, dans un pays ay­ant in­stitué un con­trôle des médic­a­ments équi­val­ent, une autor­isa­tion de mise sur le marché con­di­tion­nelle as­sortie de charges spé­ci­fiques en rais­on de don­nées en­core in­com­plètes sur la qual­ité, la sé­cur­ité ou l’ef­fica­cité, le ré­sultat de l’ex­a­men ef­fec­tué par l’autor­ité étrangère n’est pris en compte que pour oc­troy­er une autor­isa­tion à durée lim­itée selon l’art. 9a LPTh.

2 Toutes les don­nées fournies postérieure­ment et tous les ré­sultats des ex­a­mens de l’autor­ité étrangère se rap­port­ant au re­spect des charges spé­ci­fiques at­tachées à l’autor­isa­tion doivent être re­mis sans délai à Swiss­med­ic.

Art. 20 Procédures parallèles en Suisse et à l’étranger  

1 Si l’Agence européenne des médic­a­ments (EMA) ad­resse une re­com­manda­tion à la Com­mis­sion européenne ou si une autor­isa­tion de mise sur le marché est délivrée dans un pays ay­ant in­stitué un con­trôle des médic­a­ments équi­val­ent al­ors qu’une procé­dure d’autor­isa­tion de mise sur le marché est en cours en Suisse pour le même médic­a­ment ou procédé, Swiss­med­ic ap­plique sur de­mande les art. 16 à 19 par ana­lo­gie.

2 Il pour­suit son ex­a­men sci­en­ti­fique si, compte tenu de ses ex­a­mens précédents, des réserves sérieuses sub­sist­ent quant aux ré­sultats des ex­a­mens faits par l’autor­ité étrangère.

Section 3 Modifications de l’autorisation de mise sur le marché

Art. 21 Modifications mineures soumises à notification a posteriori  

1 Le tit­u­laire de l’autor­isa­tion est tenu de no­ti­fi­er par écrit à Swiss­med­ic toute modi­fic­a­tion mineure dont les ré­per­cus­sions sur la qual­ité, la sé­cur­ité ou l’ef­fica­cité du médic­a­ment con­cerné sont min­i­males ou nulles; il dis­pose à cet ef­fet d’un délai de douze mois à compt­er de la mise en œuvre de la modi­fic­a­tion.

2 De tell­es modi­fic­a­tions doivent être no­ti­fiées im­mé­di­ate­ment dès leur mise en œuvre par écrit à Swiss­med­ic lor­sque cela est né­ces­saire pour la sur­veil­lance con­tin­ue du médic­a­ment.

Art. 22 Modifications mineures soumises à notification préalable  

1 Le tit­u­laire de l’autor­isa­tion est tenu de no­ti­fi­er par écrit à Swiss­med­ic toute modi­fic­a­tion qui ne con­stitue ni une modi­fic­a­tion visée à l’art. 21 ou 23 ni une ex­ten­sion de l’autor­isa­tion de mise sur le marché, av­ant la mise en œuvre de la modi­fic­a­tion.

2 Si Swiss­med­ic ne forme aucune ob­jec­tion dans les 60 jours suivant la ré­cep­tion d’une no­ti­fic­a­tion val­able et des doc­u­ments com­plets, la modi­fic­a­tion est réputée ac­ceptée dès le jour qui suit l’ex­pir­a­tion de ce délai. Si Swiss­med­ic forme des ob­jec­tions à la modi­fic­a­tion av­ant l’ex­pir­a­tion de ce délai, le tit­u­laire de l’autor­isa­tion dis­pose de 30 jours pour lui fournir les doc­u­ments per­met­tant de lever les ob­jec­tions ou pour lui sou­mettre une nou­velle no­ti­fic­a­tion ten­ant dû­ment compte des ob­jec­tions. Si ce derni­er ne le fait pas, la modi­fic­a­tion est réputée re­jetée.

3 L’al. 2 ne s’ap­plique pas lor­sque la no­ti­fic­a­tion d’une modi­fic­a­tion selon l’al. 1 est dé­posée en même temps qu’une de­mande d’ap­prob­a­tion d’une modi­fic­a­tion ma­jeure ou qu’une de­mande d’ex­ten­sion de l’autor­isa­tion de mise sur le marché.

Art. 23 Modifications majeures  

Les modi­fic­a­tions d’un médic­a­ment qui sont sus­cept­ibles d’avoir des ré­per­cus­sions sig­ni­fic­at­ives sur sa qual­ité, sa sé­cur­ité ou son ef­fica­cité et qui ne con­stitu­ent pas une ex­ten­sion de l’autor­isa­tion de mise sur le marché doivent être ap­prouvées par Swiss­med­ic av­ant leur mise en œuvre.

Art. 24 Extension de l’autorisation de mise sur le marché  

Les modi­fic­a­tions d’un médic­a­ment qui sont classées comme une ex­ten­sion de l’autor­isa­tion de mise sur le marché doivent faire l’ob­jet d’une nou­velle procé­dure d’autor­isa­tion de mise sur le marché.

Art. 25 Classification des modifications et procédures  

1 Swiss­med­ic ét­ablit une clas­si­fic­a­tion des modi­fic­a­tions par catégor­ies et pré­cise les mod­al­ités des procé­dures prévues aux art. 21 à 24 ain­si que la doc­u­ment­a­tion re­quise. Ce fais­ant, il tient compte des normes et dir­ect­ives re­con­nues sur le plan in­ter­na­tion­al, not­am­ment le règle­ment (CE) no 1234/200813 et les lignes dir­ect­rices de la Com­mis­sion européenne fondées sur ce règle­ment.

2 Il défin­it com­ment une de­mande peut port­er sur plusieurs modi­fic­a­tions.

13 Règle­ment (CE) no 1234/2008 de la Com­mis­sion du 24 novembre 2008 con­cernant l’ex­a­men des modi­fic­a­tions des ter­mes d’une autor­isa­tion de mise sur le marché de médic­a­ments à us­age hu­main et de médic­a­ments vétérin­aires; JO L 334 du 12.12.2008, p. 7; modi­fié par le règle­ment (EU) no 712/2012, JO L 209 du 4.8.2012, p. 4.

Section 4 Étiquetage et information sur le médicament

Art. 26 Langues de rédaction  

1 Les textes et les don­nées fig­ur­ant sur le ré­cipi­ent et le matéri­el d’em­ballage doivent être rédigés dans deux langues of­fi­ci­elles au moins.

2 L’in­form­a­tion des­tinée aux pro­fes­sion­nels sur les médic­a­ments à us­age hu­main ou vétérin­aire et leur no­tice d’em­ballage doivent être rédigées dans les trois langues of­fi­ci­elles.

3 La com­pos­i­tion du médic­a­ment peut aus­si être in­diquée en lat­in ou à l’aide de désig­na­tions in­ter­na­tionales usuelles, comme les dé­nom­in­a­tions com­munes in­ter­na­tionales de l’Or­gan­isa­tion mon­diale de la santé, sur le ré­cipi­ent, sur le matéri­el d’em­ballage et sur l’in­form­a­tion des­tinée aux pro­fes­sion­nels.

4 Pour les médic­a­ments ex­clus­ive­ment des­tinés à être ad­min­is­trés dans les hôpitaux et étiquetés en con­séquence, les in­dic­a­tions visées aux al. 1 et 2 peuvent être rédigées dans une seule langue of­fi­ci­elle ou en anglais. Le tit­u­laire de l’autor­isa­tion s’as­sure que l’util­isateur peut re­ce­voir des in­form­a­tions com­plé­mentaires dans la langue of­fi­ci­elle de son choix.

Art. 27 Déclaration des OGM  

1 Les médic­a­ments qui sont des OGM ou qui en con­tiennent doivent être désignés comme tels.

2 Le ré­cipi­ent des­tiné à la re­mise, l’em­ballage ex­térieur et la no­tice d’em­ballage doivent port­er la men­tion «con­tient du X génétique­ment modi­fié» ou «produit à partir de X génétique­ment modi­fié». Le type d’OGM et la modi­fic­a­tion génétique doivent être in­diqués dans l’in­form­a­tion des­tinée aux pro­fes­sion­nels.

3 L’étiquetage des prin­cipes ac­tifs et des ex­cipi­ents ob­tenus à partir d’OGM est régi, par ana­lo­gie, par les dis­pos­i­tions con­cernant l’étiquetage fixées dans la lé­gis­la­tion sur les den­rées al­i­mentaires génétique­ment modi­fiées.

Art. 28 Adaptation de l’information sur le médicament  

Le tit­u­laire de l’autor­isa­tion est tenu d’ad­apter l’in­form­a­tion sur le médic­a­ment, en per­man­ence et spon­tané­ment, à l’état des con­nais­sances sci­en­ti­fiques et tech­niques ain­si qu’aux nou­veaux événe­ments et évalu­ations. Les art. 21 à 24 s’ap­pli­quent.

Art. 29 Moment de la publication de l’information sur le médicament  

Le tit­u­laire de l’autor­isa­tion de mise sur le marché d’un médic­a­ment à us­age hu­main ou vétérin­aire est tenu de livrer à l’in­sti­tu­tion visée à l’art. 67, al. 3, LPTh le con­tenu, pre­scrit par la loi, des in­form­a­tions sur le médic­a­ment dans les formes prévues au plus tard lors de la première mise sur le marché de la pré­par­a­tion.

Section 5 Autorisation d’un médicament très proche d’un médicament autorisé (art. 12 LPTh)

Art. 30  

1 La de­mande d’autor­isa­tion de mise sur le marché d’un médic­a­ment qui est très proche d’un médic­a­ment déjà autor­isé et qui est des­tiné au même em­ploi peut se référer aux ré­sultats des es­sais phar­ma­co­lo­giques, tox­ic­o­lo­giques et cli­niques du médic­a­ment déjà autor­isé pour autant:

a.
que le tit­u­laire de l’autor­isa­tion du médic­a­ment déjà autor­isé y con­sente par écrit, ou
b.
que la péri­ode d’ex­clus­iv­ité des don­nées ait ex­piré.

2 Si une nou­velle in­dic­a­tion, un nou­veau mode d’ad­min­is­tra­tion, une nou­velle forme phar­ma­ceut­ique, un nou­veau dosage, une nou­velle re­com­manda­tion de dosage ou l’ap­plic­a­tion à une nou­velle es­pèce an­i­male a été autor­isée pour le médic­a­ment déjà autor­isé, la de­mande visée à l’al. 1 peut se référer aux ré­sultats des es­sais cor­res­pond­ants, pour autant:

a.
que le tit­u­laire de l’autor­isa­tion du médic­a­ment déjà autor­isé y con­sente par écrit, ou
b.
que la péri­ode d’ex­clus­iv­ité des don­nées oc­troyée pour la modi­fic­a­tion de l’autor­isa­tion ait ex­piré.

3 Sur de­mande, Swiss­med­ic fixe à dix ans l’ex­clus­iv­ité des don­nées visée à l’al. 2, let. b, pour une nou­velle in­dic­a­tion si celle-ci per­met d’escompt­er un bénéfice cli­nique im­port­ant par rap­port aux thérapies existantes et qu’elle s’ap­puie sur des es­sais cli­niques ap­pro­fondis.

4 L’ex­clus­iv­ité des don­nées prévue à l’art. 11b, al. 3, LPTh est oc­troyée unique­ment si les études présentées sont con­formes au plan d’in­vest­ig­a­tion pé­di­at­rique visé à l’art. 54a LPTh.

5 L’ex­clus­iv­ité des don­nées est oc­troyée avec l’autor­isa­tion de mise sur le marché et fait l’ob­jet d’une pub­lic­a­tion.

6 Swiss­med­ic n’entre pas en matière sur les de­mandes d’autor­isa­tion d’un médic­a­ment visées à l’art. 12 LT­Ph qui sont présentées plus de deux ans av­ant l’ex­pir­a­tion de l’ex­clus­iv­ité des don­nées sans le con­sente­ment écrit du tit­u­laire de l’autor­isa­tion du médic­a­ment déjà autor­isé.

Section 6 Autorisation de procédés

Art. 31 Procédés pour l’inactivation ou l’élimination d’agents pathogènes  

1 Les procédés de traite­ment de sang ou de produits san­guins la­biles vis­ant l’in­ac­tiv­a­tion ou l’élim­in­a­tion de cer­tains agents patho­gènes ne peuvent être mis sur le marché ou util­isés que s’ils ont été autor­isés par Swiss­med­ic.

2 Swiss­med­ic délivre l’autor­isa­tion si le re­quérant dé­montre que le procédé in­act­ive ou élimine les agents patho­gènes et que ni l’ef­fica­cité, ni la sé­cur­ité, ni la qual­ité du produit n’en sont af­fectées.

3 Toute modi­fic­a­tion ap­portée au procédé doit être sou­mise au préal­able à l’appro­ba­tion de Swiss­med­ic.

Art. 32 Procédés pour la fabrication de transplants non standardisés  

Les trans­plants non stand­ard­isés dont le procédé de fab­ric­a­tion peut être stand­ard­isé ne peuvent être mis sur le marché que si le procédé a été autor­isé par Swiss­med­ic.

Art. 33 Procédés pour la fabrication de médicaments non standardisés  

1Les médic­a­ments non stand­ard­isés dont le procédé de fab­ric­a­tion peut être stand­ard­isé et qui présen­tent un risque élevé en rais­on de leur in­dic­a­tion, com­pos­i­tion, dosage ou mode d’ad­min­is­tra­tion, ou parce que leur sé­cur­ité et leur ef­fica­cité ne sont pas suf­f­is­am­ment étayées dans les pub­lic­a­tions sci­en­ti­fiques, ne peuvent être mis sur le marché que si leur procédé de fab­ric­a­tion a été autor­isé par Swiss­med­ic.

2Après con­sulta­tion des can­tons,Swiss­med­ic désigne les médic­a­ments ou groupes de médic­a­ments qui re­quièrent une autor­isa­tion au sens de l’al. 1 et ad­apte régulière­ment cette liste en fonc­tion de l’état des con­nais­sances sci­en­ti­fiques et tech­niques. Il peut as­sortir les ad­apt­a­tions de la liste de dis­pos­i­tions trans­itoires.

3Si la liste prévue à l’al. 2 ne cor­res­pond plus aux con­nais­sances ou évolu­tions ré­cen­tes et si des mesur­es ur­gentes sont re­quises pour protéger la santé, il peut don­ner les in­struc­tions né­ces­saires aux autor­ités can­tonales d’ex­écu­tion, après con­sulta­tion préal­able, en at­tend­ant l’ad­apt­a­tion de la liste. Ces in­struc­tions sont pub­liées sur In­ter­net.

Art. 34 Droit applicable  

Les dis­pos­i­tions re­l­at­ives à l’autor­isa­tion de mise sur le marché des médic­a­ments prêts à l’em­ploi s’ap­pli­quent par ana­lo­gie à l’autor­isa­tion des procédés visés aux art. 31 à 33.

Section 7 Médicaments dispensés de l’autorisation (art. 9, al. 2 , LPTh)quater

Art. 35 Restrictions à la remise  

1 Les médic­a­ments au sens de l’art. 9, al. 2, let. b à cbis, LPTh ne peuvent être re­mis qu’à la cli­entèle de l’ét­ab­lisse­ment.

2 Par cli­entèle de l’ét­ab­lisse­ment, on en­tend les cli­ents d’une of­fi­cine pub­lique, d’une droguer­ie ou d’un autre ét­ab­lisse­ment tit­u­laire d’une autor­isa­tion can­tonale de com­merce de dé­tail, qui ac­quièrent des médic­a­ments pour leur propre us­age ou pour les ad­min­is­trer à des tiers ou à des an­imaux.

3 En mi­lieu hos­pit­al­i­er, dans les cli­niques et dans les autres ét­ab­lisse­ments médi­caux où la re­sponsab­il­ité phar­ma­ceut­ique est con­fiée à un seul spé­cial­iste, la cli­entèle de l’ét­ab­lisse­ment est com­posée des per­sonnes suivantes:

a.
les pa­tients en soins sta­tion­naires au sein de l’ét­ab­lisse­ment;
b.
les pa­tients en soins am­bu­latoires qui font ap­pel aux con­nais­sances et équipe­ments spé­ci­fiques de l’ét­ab­lisse­ment.

4 Les pa­tients en soins sta­tion­naires peuvent re­ce­voir un premi­er ap­pro­vi­sion­nement en médic­a­ments à la sortie de l’ét­ab­lisse­ment pour leurs be­soins im­mé­di­ats.

Art. 36 Restrictions quantitatives  

1 Les médic­a­ments visés à l’art. 9, al. 2, let. a à cbis, LPTh ne peuvent être fab­riqués ou stock­és qu’en quant­ité lim­itée par an­née civile, cor­res­pond­ant aux be­soins usuels de l’ét­ab­lisse­ment pour une an­née, à moins que les don­nées re­l­at­ives à leur sta­bil­ité jus­ti­fi­ent une plus longue péri­ode de stock­age.

2 Les ét­ab­lisse­ments char­gés de la fab­ric­a­tion de médic­a­ments à façon au sens de l’art. 9, al. 2bis, LPTh ne peuvent fab­riquer un médic­a­ment visé à l’art. 9, al. 2, let. a à c, LPTh qu’en quant­ité lim­itée par an­née civile, cor­res­pond­ant au plus à 3000 em­ballages prêts à être re­mis con­ten­ant au max­im­um 90 000 doses in­di­vidu­elles, par formes phar­ma­ceut­iques et par dosages. Un ét­ab­lisse­ment ha­bil­ité à re­mettre des médic­a­ments ne peut faire fab­riquer à façon les quant­ités max­i­m­ales des médic­a­ment visés qu’une fois par an­née civile.

3 La re­stric­tion visée à l’al. 2 ne s’ap­plique pas lor­squ’aucun médic­a­ment de sub­sti­tu­tion équi­val­ent autor­isé en Suisse ou dans un pays ay­ant in­stitué un con­trôle des médic­a­ments équi­val­ent n’est dispon­ible.

Art. 37 Principes actifs admis  

1 Seuls les prin­cipes ac­tifs qui ré­pond­ent au moins à une des con­di­tions suivantes peuvent être util­isés pour la fab­ric­a­tion des médic­a­ments non sou­mis à autor­isa­tion visés à l’art. 9, al. 2, let. a à cbis, 2bis et 2ter, LPTh:

a.
ils sont con­tenus dans un médic­a­ment autor­isé par Swiss­med­ic ou dans un pays ay­ant in­stitué un con­trôle des médic­a­ments équi­val­ent;
b.
ils sont men­tion­nés dans la liste édictée par Swiss­med­ic re­l­at­ive à la mé­de­cine asi­atique tra­di­tion­nelle et sont util­isés dans le re­spect des re­stric­tions prévues dans cette liste;
c.
ils sont men­tion­nés dans la liste édictée par Swiss­med­ic re­l­at­ive à la mé­de­cine homéo­path­ique et à la mé­de­cine an­thro­po­sophique et sont util­isés dans le re­spect des re­stric­tions prévues dans cette liste;
d.
ils sont men­tion­nés dans la Phar­ma­copée, ou dans une autre phar­ma­copée ou dans un autre for­mu­laire phar­ma­ceut­ique re­con­nus par Swiss­med­ic;
e.
ils sont util­isés comme produit ra­dio­phar­ma­ceut­ique et fig­urent à l’an­nexe 1;
f.
ils sont util­isés comme an­ti­dote ou an­ti­ven­in.

2 Dans des cas ex­cep­tion­nels jus­ti­fiés, des prin­cipes ac­tifs ne ré­pond­ant pas aux con­di­tions men­tion­nées à l’al. 1 peuvent aus­si être util­isés pour la fab­ric­a­tion des médic­a­ments visés à l’art. 9, al. 2, let. a, LPTh dans le re­spect des règles re­con­nues des sci­ences médicales et phar­ma­ceut­iques:

a.
s’ils ne sont pas util­isés comme produits ra­dio­phar­ma­ceut­iques;
b.
si le médic­a­ment est des­tiné au dia­gnost­ic, à la préven­tion ou au traite­ment d’une mal­ad­ie grave, en­traîn­ant une in­valid­ité ou met­tant en danger la vie du pa­tient;
c.
si aucun médic­a­ment de sub­sti­tu­tion et équi­val­ent n’est dispon­ible;
d.
si l’util­isa­tion en­visagée per­met d’escompt­er un grand bénéfice théra­peut­ique, et
e.
si une ana­lyse des risques doc­u­mentée jus­ti­fie l’util­isa­tion en­visagée.

3 Les can­tons tiennent et pub­li­ent une liste des médic­a­ments visés à l’al. 2 men­tion­nant les prin­cipes ac­tifs util­isés et les in­dic­a­tions con­cernées.

Art. 38 Produits radiopharmaceutiques  

Pour la fab­ric­a­tion de produits ra­dio­phar­ma­ceut­iques selon l’art. 9, al. 2, let. a à cbis, et 2bis, LPTh, les ser­vices de ra­dio­phar­macie des hôpitaux sont con­sidérés comme des phar­ma­cies d’hôpit­al au sens de l’art. 4, al. 1, let. j, LPTh.

Art. 39 Textes et données sur les récipients et le matériel d’emballage  

1 Les men­tions suivantes doivent fig­urer, en ca­ra­ctères d’une taille d’au moins 7 points, sur les ré­cipi­ents et les em­ballages des médic­a­ments non sou­mis à autor­isa­tion visés à l’art. 9, al. 2, let. a à cbis, LPTh et des­tinés à être re­mis ou util­isés:

a.
médic­a­ments visés à l’art. 9, al. 2, let. a, LPTh: «for­mule ma­gis­trale»;
b.
médic­a­ments visés à l’art. 9, al. 2, let. b, LPTh: «for­mule of­fi­cinale»;
c.
médic­a­ments visés à l’art. 9, al. 2, let. c, LPTh: «for­mule propre»;
d.
médic­a­ments visés à l’art. 9, al. 2, let. cbis, LPTh: «for­mule hos­pit­al­ière».
2 Les autres textes et don­nées ain­si que leurs as­pects formels sont ré­gis par la Phar­ma­copée.

Chapitre 3 Catégories de remise et remise

Section 1 Classification des médicaments par catégories de remise

Art. 40  

1 Lor­squ’il oc­troie l’autor­isa­tion de mise sur le marché, Swiss­med­ic pré­cise la caté­gor­ie de re­mise du médic­a­ment.

2 Pour la clas­si­fic­a­tion dans une catégor­ie de re­mise, il tient compte en par­ticuli­er des as­pects suivants:

a.
l’ef­fet phar­ma­co­lo­gique;
b.
la tox­icité ai­guë et chro­nique;
c.
les ex­péri­ences cli­niques, en par­ticuli­er en re­la­tion avec la sé­cur­ité et les ef­fets in­désir­ables;
d.
le champ d’ap­plic­a­tion;
e.
le risque d’us­age ab­usif;
f.
les com­pétences pro­fes­sion­nelles que doivent pos­séder les mé­de­cins et les phar­ma­ciens, pour des rais­ons de sé­cur­ité, pour le choix et l’util­isa­tion du médic­a­ment.

3 Il ad­apte la clas­si­fic­a­tion, d’of­fice ou sur de­mande, en fonc­tion de l’état des con­nais­sances sci­en­ti­fiques et tech­niques.

4 Il pub­lie sur son site In­ter­net la liste des prin­cipes ac­tifs con­tenus dans les médic­a­ments qu’il a autor­isés. Cette liste réper­tor­ie égale­ment la catégor­ie de re­mise des médic­a­ments.

5 Les stupéfi­ants et les sub­stances psy­cho­tropes sont sou­mis aux dis­pos­i­tions par­ticulières de l’or­don­nance du 25 mai 2011 sur le con­trôle des stupéfi­ants14.

Section 2 Catégories de médicaments soumis à ordonnance

Art. 41 Remise sur ordonnance médicale ou vétérinaire non renouvelable  

Un médic­a­ment est classé dans la catégor­ie des médic­a­ments sou­mis à or­don­nance non ren­ou­velable sans l’autor­isa­tion ex­presse du mé­de­cin (catégor­ie de re­mise A):

a.
si la durée du traite­ment est lim­itée et que, pour des rais­ons de sé­cur­ité, elle ne peut être pro­longée sans or­don­nance médicale ou vétérin­aire;
b.
si son us­age sans dia­gnost­ic ni sur­veil­lance médicale ou vétérin­aire risque d’en­traîn­er de graves at­teintes à la santé;
c.
si, du fait d’un us­age er­roné, le traite­ment ultérieur d’af­fec­tions graves risque d’être com­promis de man­ière dé­cis­ive.
Art. 42 Remise sur ordonnance médicale ou vétérinaire  

Un médic­a­ment est classé dans la catégor­ie des médic­a­ments sou­mis à or­don­nance (catégor­ie de re­mise B):

a.
s’il est re­com­mandé pour lut­ter contre des mal­ad­ies dont le traite­ment re­quiert un dia­gnost­ic ou une sur­veil­lance médicale ou vétérin­aire;
b.
s’il risque de port­er une at­teinte dir­ecte ou in­dir­ecte à la santé lor­squ’il est util­isé con­formé­ment à l’us­age auquel il est des­tiné, sans dia­gnost­ic médic­al ou vétérin­aire ni sur­veil­lance;
c.
s’il est fréquem­ment util­isé de man­ière non con­forme à l’us­age auquel il est des­tiné et que cela risque de port­er une at­teinte dir­ecte ou in­dir­ecte à la santé;
d.
s’il con­tient des prin­cipes ac­tifs ou des pré­par­a­tions de prin­cipes ac­tifs dont les ef­fets et les ef­fets in­désir­ables doivent faire l’ob­jet d’études ap­pro­fon­dies;
e.
s’il est des­tiné à l’ad­min­is­tra­tion par voie par­entérale;
f.
si sa re­mise re­quiert le con­seil d’une per­sonne ex­er­çant une pro­fes­sion médicale.

Section 3 Catégories de médicaments non soumis à ordonnance

Art. 43 Remise sur conseil spécialisé  

1 Un médic­a­ment est classé dans la catégor­ie des médic­a­ments re­mis sur con­seil spé­cial­isé (catégor­ie de re­mise D):

a.
s’il ne tombe pas dans les catégor­ies A ou B, et
b.
si sa re­mise ou son util­isa­tion re­quiert un con­seil spé­cial­isé.

2 Les médic­a­ments classés dans cette catégor­ie peuvent être re­mis sans or­don­nance médicale ou vétérin­aire par les per­sonnes ha­bil­itées en vertu de l’art. 25, al. 1, let. a, b et d, LPTh.

Art. 44 Remise sans conseil spécialisé  

1 Un médic­a­ment est classé dans la catégor­ie des médic­a­ments en vente libre (caté­gor­ie de re­mise E):

a.
s’il ne tombe pas dans les catégor­ies A, B ou D, et
b.
si sa re­mise ou son util­isa­tion ne re­quiert pas de con­seil spé­cial­isé.

2 Les médic­a­ments classés dans cette catégor­ie peuvent être re­mis par quiconque sans or­don­nance médicale ou vétérin­aire.

Section 4 Exigences relatives à la remise

Art. 45 Remise par les pharmaciens de médicaments soumis à ordonnance sans ordonnance médicale (art. 24,
al. 1,
let. a,
ch. 1, LPTh)
 

1 Les phar­ma­ciens peuvent, sans présent­a­tion d’une or­don­nance, re­mettre les médic­a­ments à us­age hu­main suivants de la catégor­ie de re­mise B:

a.
médic­a­ments util­isés pour traiter des mal­ad­ies fréquentes, pour autant qu’ils con­tiennent des prin­cipes ac­tifs con­nus, autor­isés depuis plusieurs an­nées;
b.
médic­a­ments util­isés pour pour­suivre un traite­ment de longue durée pendant un an, après une première pre­scrip­tion médicale;
c.
médic­a­ments dont la re­mise re­quiert, pour des rais­ons de sé­cur­ité, le con­seil d’une per­sonne ex­er­çant une pro­fes­sion médicale, qui ap­par­tenaient à la catégor­ie de re­mise C jusqu’au 1er jan­vi­er 2019 et qui sont re­classés par Swiss­med­ic dans la catégor­ie B; il s’agit not­am­ment des médic­a­ments qui:
1.
con­tiennent des prin­cipes ac­tifs présent­ant un risque d’abus bi­en con­nu pouv­ant in­duire une ac­cou­tu­mance ou une dépend­ance,
2.
con­tiennent des prin­cipes ac­tifs pouv­ant avoir des in­ter­ac­tions graves avec des médic­a­ments sou­mis à or­don­nance, ou
3.
sont sou­mis à une ob­lig­a­tion de con­sign­er spé­ciale.

2 Les in­dic­a­tions et les médic­a­ments autor­isés pour celles-ci ain­si que les autres con­di­tions con­cernant la re­mise visés à l’al. 1, let. a, sont énumérés à l’an­nexe 2.

3 Les médic­a­ments visés à l’al. 1, let. c, sont pub­liés sur le site In­ter­net de Swiss­med­ic.

4 Les an­ti­bi­otiques à ac­tion sys­témique ne peuvent pas être re­mis selon l’al. 1.

Art. 46 Médicaments prescrits par des chiropraticiens (art. 24,
al. 1,
let. a,
ch. 1, LPTh)
 

Les phar­ma­ciens peuvent re­mettre les médic­a­ments visés à l’art. 4, let. b, de l’or­don­nance du 29 septembre 1995 sur les presta­tions de l’as­sur­ance des soins15 qui ont été pre­scrits par un chiro­praticien.

Art. 47 Remise en personne  

1 La re­mise en vertu de l’art. 24, al. 1, let. a, ch. 1 et 2, LPTh ne peut être ef­fec­tuée que par le phar­ma­cien en per­sonne.

2 Le pa­tient auquel le médic­a­ment est des­tiné doit être présent en per­sonne pour l’évalu­ation et la re­mise du médic­a­ment.

Art. 48 Obligation de consigner  

1 Toute re­mise en vertu de l’art. 24, al. 1, let. a, ch. 1 et 2, LPTh doit être con­signée sous forme élec­tro­nique ou par écrit.

2 Les in­form­a­tions suivantes doivent être con­signées:

a.
nom, prénom, date de nais­sance et sexe du pa­tient;
b.
désig­na­tion du point de re­mise et de la per­sonne ay­ant ef­fec­tué la re­mise;
c.
dé­nom­in­a­tion du médic­a­ment, dosage et taille de l’em­ballage;
d.
date de la re­mise;
e.
in­form­a­tions jus­ti­fi­ant la dé­cision de re­mise.

3 Si les in­form­a­tions sont en­re­gis­trées dans le dossier élec­tro­nique du pa­tient selon la loi fédérale du 19 juin 2015 sur le dossier élec­tro­nique du pa­tient (LDEP)16, les formats d’échange prévus par le Dé­parte­ment fédéral de l’in­térieur (DFI) en vertu de l’art. 10, al. 3, let. b, de l’or­don­nance du 22 mars 2017 sur le dossier élec­tro­nique du pa­tient (ODEP)17 doivent être re­spectés.

Art. 49 Remise par les professionnels de la médecine complémentaire  

Outre les per­sonnes visées à l’art. 25, al. 1, LPTh, les pro­fes­sion­nels de la mé­de­cine com­plé­mentaire tit­u­laires d’un diplôme fédéral sont ha­bil­ités à re­mettre, à titre in­dépend­ant et dans l’ex­er­cice de leur pro­fes­sion, les médic­a­ments non sou­mis à or­don­nance que Swiss­med­ic a désignés à cet ef­fet.

Art. 50 Services de planification familiale  

Le can­ton peut autor­iser les con­seillers des ser­vices de plani­fic­a­tion fa­miliale à re­mettre la «pil­ule du len­de­main» dans le cadre de leur activ­ité, pour autant qu’ils soi­ent au bénéfice d’une form­a­tion ad hoc re­con­nue par le can­ton. Ce­lui-ci veille à ce que la procé­dure de re­mise soit fiable et uni­forme et qu’elle soit placée sous la sur­veil­lance dir­ecte d’une per­sonne ex­er­çant une pro­fes­sion médicale.

Chapitre 4 Exigences minimales applicables à la prescription d’un médicament à usage humain

Art. 51  

1 L’or­don­nance d’un mé­de­cin ou d’un chiro­praticien pre­scrivant un médic­a­ment à us­age hu­main doit con­tenir au moins les don­nées suivantes:

a.
nom, prénom et ad­resse du cab­in­et médic­al de la per­sonne qui rédige l’or­don­nance ain­si que son numéro d’iden­ti­fic­a­tion in­scrit dans le re­gistre des pro­fes­sions médicales (GLN)18;
b.
sig­na­ture lé­gale­ment val­able de la per­sonne qui rédige l’or­don­nance;
c.
nom, prénom, date de nais­sance et sexe du pa­tient;
d.
date de ré­dac­tion de l’or­don­nance;
e.
nom de la pré­par­a­tion ou du prin­cipe ac­tif, forme phar­ma­ceut­ique, le cas échéant, quant­ité de prin­cipe ac­tif par unité;
f.
dosage et durée d’util­isa­tion;
g.
pre­scrip­tions d’util­isa­tion.

2 Si l’or­don­nance est ét­ablie sur papi­er, elle doit port­er la sig­na­ture manuscrite de la per­sonne qui la rédige. Les or­don­nances élec­tro­niques peuvent être mu­nies d’une sig­na­ture élec­tro­nique qual­i­fiée ou être trans­mises de man­ière à ce qu’elles re­m­p­lis­sent des ex­i­gences de sé­cur­ité com­par­ables en ter­mes d’au­then­ti­cité, d’in­té­grité des don­nées et de con­fid­en­ti­al­ité.

3 Les al. 1 et 2 s’ap­pli­quent par ana­lo­gie aux or­don­nances d’autres pro­fes­sion­nels de la santé pre­scrivant des médic­a­ments à us­age hu­main.

4 Si l’or­don­nance élec­tro­nique est en­re­gis­trée dans le dossier élec­tro­nique du pa­tient au sens de la LDEP19, les formats d’échange prévus par le DFI en vertu de l’art. 10, al. 3, let. b, ODEP20 doivent être re­spectés.

18 GLN = Glob­al Loc­a­tion Num­ber

19 RS 816.1

20 RS 816.11

Chapitre 5 Administration de médicaments soumis à ordonnance

Art. 52 Personnes titulaires d’un diplôme fédéral  

1 Toute per­sonne qui en­tend util­iser, dans l’ex­er­cice de sa pro­fes­sion et sous sa propre re­sponsab­il­ité, des médic­a­ments sou­mis à or­don­nance doit être au bénéfice d’une autor­isa­tion délivrée par le can­ton dans le­quel elle ex­erce sa pro­fes­sion.

2 Outre les per­sonnes ex­er­çant une pro­fes­sion médicale, les per­sonnes des catégor­ies pro­fes­sion­nelles suivantes peuvent ob­tenir une telle autor­isa­tion:

a.
les tit­u­laires d’un Bach­el­or of Sci­ence (HES) de sage-femme;
b.
les tit­u­laires d’un diplôme d’hy­gién­iste dentaire ES;
c.
les chiro­praticiens diplômés;
d.
les tit­u­laires d’un diplôme d’am­bu­lan­ci­er ES;
e.
les per­sonnes visées à l’art. 49.

3 Le can­ton pré­cise les médic­a­ments que les per­sonnes visées à l’al. 2 peuvent ad­min­is­trer.

4 Il veille à ce qu’une sur­veil­lance régulière soit as­surée par l’autor­ité can­tonale ou une per­sonne ap­pro­priée ex­er­çant une pro­fes­sion médicale.

Art. 53 Médecins-dentistes au bénéfice d’une autorisation cantonale  

Le can­ton peut autor­iser les mé­de­cins-den­tistes au bénéfice d’une autor­isa­tion can­tonale à util­iser les médic­a­ments sou­mis à or­don­nance qui sont né­ces­saires dans l’ex­er­cice de leur pro­fes­sion.

Chapitre 6 Restrictions à la distribution

Art. 5421  

Le tit­u­laire de l’autor­isa­tion ne peut dis­tribuer les médic­a­ments im­mun­o­lo­giques à us­age vétérin­aire, à l’ex­cep­tion des al­ler­gènes, qu’aux vétérin­aires ou aux autor­ités com­pétentes.

21 Nou­velle ten­eur selon l’an­nexe 8 ch. II 3 de l’O du 14 nov. 2018 sur les autor­isa­tions dans le do­maine des médic­a­ments, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 5029).

Chapitre 7 Autorisation de vente par correspondance de médicaments

Art. 55 Conditions d’octroi  

1 Quiconque de­mande une autor­isa­tion de vente par cor­res­pond­ance de médic­a­ments doit être au bénéfice d’une autor­isa­tion can­tonale l’ha­bil­it­ant à tenir une of­fi­cine pub­lique.

2 De sur­croît, le re­quérant doit, à l’aide d’un sys­tème d’as­sur­ance-qual­ité, s’as­surer que:

a.
le des­tinataire du médic­a­ment est bi­en la per­sonne pour laquelle l’or­don­nance médicale a été rédigée;
b.
l’or­don­nance médicale a été véri­fiée afin de prévenir toute in­ter­ac­tion in­désir­able avec d’autres médic­a­ments re­mis au des­tinataire;
c.
le con­di­tion­nement, le trans­port et la liv­rais­on du médic­a­ment sont pro­pres à en garantir la qual­ité et l’ef­fica­cité;
d.
le médic­a­ment est livré dans son em­ballage ori­gin­al avec la no­tice d’em­bal­lage et un mode d’em­ploi spé­ci­fique;
e.
le médic­a­ment en­voyé n’est livré qu’à la per­sonne pour laquelle l’or­don­nance médicale a été rédigée ou à un tiers en pos­ses­sion d’une pro­cur­a­tion écrite de celle-ci;
f.
le pa­tient a été in­formé du fait qu’il doit pren­dre con­tact avec son mé­de­cin trait­ant si des problèmes sur­gis­sent en re­la­tion avec le médic­a­ment en­voyé, et que
g.
les con­seils ont été fournis dans les règles de l’art par un pro­fes­sion­nel de la santé.

3 Les ex­i­gences con­cernant la pre­scrip­tion, la re­mise et l’util­isa­tion de médic­a­ments vétérin­aires doivent être re­spectées con­formé­ment à l’or­don­nance du 18 août 2004 sur les médic­a­ments vétérin­aires22.

Art. 56 Liste des pharmacies disposant d’une autorisation  

Les can­tons gèrent une liste com­mune des phar­ma­cies qui dis­posent d’une autor­isa­tion de vente par cor­res­pond­ance.

Chapitre 8 Surveillance du marché

Section 1 Contrôle ultérieur

Art. 57 Contrôle ultérieur par les cantons  

1 Le con­trôle ultérieur de la licéité de la re­mise et de l’util­isa­tion des médic­a­ments mis sur le marché relève de la com­pétence des can­tons.

2 Les can­tons con­trôlent, par sond­age ou sur de­mande de Swiss­med­ic, si les points de re­mise re­spectent not­am­ment:

a.
les pre­scrip­tions re­l­at­ives aux droits de re­mise;
b.
les pre­scrip­tions re­l­at­ives à la pub­li­cité pour les médic­a­ments;
c.
les ex­i­gences re­l­at­ives à l’étiquetage des médic­a­ments.

3 Si, après con­trôle, il ap­par­aît que les dis­pos­i­tions prévues à l’al. 2, let. a, ont été en­fre­intes, le can­ton procède aux in­vest­ig­a­tions né­ces­saires et or­donne les mesur­es qui s’im­posent. Il in­forme Swiss­med­ic.

4 Si, après con­trôle, il ap­par­aît que les dis­pos­i­tions prévues à l’al. 2, let. b et c, ou d’autres dis­pos­i­tions de la LPTh ou de la présente or­don­nance ont été en­fre­intes, le can­ton en réfère à Swiss­med­ic. Ce­lui-ci procède aux in­vest­ig­a­tions né­ces­saires et or­donne les mesur­es qui s’im­posent. Il in­forme les can­tons.

Art. 58 Contrôle par Swissmedic de la licéité de la distribution  

1 Le con­trôle de la licéité de la dis­tri­bu­tion des médic­a­ments autor­isés ou sou­mis à autor­isa­tion et des produits san­guins la­biles relève de la com­pétence de Swiss­med­ic. Ce­lui-ci con­trôle not­am­ment:

a.
si les médic­a­ments sou­mis à autor­isa­tion de mise sur le marché sont au bénéfice d’une autor­isa­tion val­able délivrée par lui;
b.
si les charges et les con­di­tions or­don­nées par lui sont re­spectées.

2 De plus, il con­trôle régulière­ment, en vertu de l’art. 58, al. 2, LPTh, si les médic­a­ments autor­isés sont con­formes à l’autor­isa­tion de mise sur le marché, not­am­ment en ce qui con­cerne:

a.
la com­pos­i­tion;
b.
les spé­ci­fic­a­tions;
c.
les ex­i­gences de qual­ité;
d.
l’in­form­a­tion sur le médic­a­ment;
e.
le matéri­el d’em­ballage.

3 Il peut ex­i­ger les doc­u­ments né­ces­saires dans le cadre de ces con­trôles.

4 Si, après con­trôle, il ap­par­aît que des dis­pos­i­tions de la LPTh ou de la présente or­don­nance ont été en­fre­intes, il or­donne les mesur­es qui s’im­posent.

Art. 59 Inspections  

1 Swiss­med­ic peut en tout temps ef­fec­tuer des in­spec­tions axées sur le produit, s’il le juge né­ces­saire.

2 Les in­spec­tions à l’étranger et les at­tri­bu­tions des in­spec­teurs sont ré­gies par les art. 60, al. 2 et 3, et 62 OAMéd23.

23 RS 812.212.1. Le ren­voi a été ad­apté en ap­plic­a­tion de l’art. 12 al. 2 de la Loi du 18 juin 2004 sur les pub­lic­a­tions of­fi­ci­elles (RS 170.512), avec ef­fet au 1er janv. 2019.

Section 2 Rapport périodique sur la sécurité et le rapport bénéfice-risque des médicaments

Art. 60  

1 Le tit­u­laire d’une autor­isa­tion pour un médic­a­ment con­ten­ant un prin­cipe ac­tif nou­veau ou con­ten­ant un bi­osim­il­aire doit re­mettre à Swiss­med­ic, péri­od­ique­ment et spon­tané­ment pendant les quatre ans suivant l’oc­troi de l’autor­isa­tion, un rap­port ac­tu­al­isé sur la sé­cur­ité et le rap­port bénéfice-risque du médic­a­ment.

2 Le rap­port doit être ét­abli con­formé­ment aux bonnes pratiques de vi­gil­ance re­con­nues désignées à l’an­nexe 3.

Section 3 Vigilance

Art. 61 Obligation de déclarer du fabricant ou du titulaire de l’autorisation  

1 Le fab­ric­ant ou le tit­u­laire de l’autor­isa­tion doit déclarer à Swiss­med­ic les ef­fets in­désir­ables graves et les ef­fets jusque-là in­con­nus, con­statés en Suisse, dont il est présumé qu’ils sont en re­la­tion avec l’us­age de son médic­a­ment.

2Le fab­ric­ant ou le tit­u­laire de l’autor­isa­tion doit égale­ment faire une déclar­a­tion à Swiss­med­ic lor­sque les ef­fets in­désir­ables men­tion­nés à l’al. 1 devi­ennent fréquents.

3 Les déclar­a­tions prévues aux al. 1 et 2 doivent être com­mu­niquées sous forme an­onymisée, com­pren­dre toutes les don­nées im­port­antes à dis­pos­i­tion et men­tion­ner en par­ticuli­er si l’ef­fet in­désir­able du médic­a­ment est con­nu.

4 Le fab­ric­ant ou le tit­u­laire de l’autor­isa­tion doit déclarer à Swiss­med­ic les ef­fets in­désir­ables, con­statés en Suisse ou à l’étranger, dont il est présumé qu’ils sont en re­la­tion avec l’us­age de son médic­a­ment:

a.
lor­squ’il s’agit d’un risque jusque-là in­con­nu ou d’un nou­vel as­pect d’un risque con­nu re­quérant l’étude ou la mise en œuvre de mesur­es vis­ant à ré­duire le risque ou ay­ant con­duit à pren­dre des mesur­es vis­ant à ré­duire le risque à l’étranger, ou
b.
lor­sque de tels ef­fets in­désir­ables devi­ennent fréquents.

5 Les in­form­a­tions re­l­at­ives aux risques visés à l’al. 4 (sig­naux de sé­cur­ité) doivent être ré­capit­ulées et évaluées dans un rap­port. Ce derni­er est com­mu­niqué à Swiss­med­ic avec les mesur­es et les in­vest­ig­a­tions prévues.

6 Le fab­ric­ant ou le tit­u­laire de l’autor­isa­tion doit déclarer à Swiss­med­ic:

a.
les dé­fauts de qual­ité con­statés en Suisse;
b.
les dé­fauts de qual­ité con­statés à l’étranger pouv­ant con­cern­er des lots mis sur le marché en Suisse.

7 Pour les produits san­guins la­biles, la déclar­a­tion des dé­fauts de qual­ité est ré­gie par l’art. 37 OAMéd24.

24 RS 812.212.1. Le ren­voi a été ad­apté en ap­plic­a­tion de l’art. 12 al. 2 de la Loi du 18 juin 2004 sur les pub­lic­a­tions of­fi­ci­elles (RS 170.512), avec ef­fet au 1er janv. 2019.

Art. 62 Délais de déclaration  

1 Les ef­fets in­désir­ables ci-après doivent être déclarés dans les délais suivants après la prise de con­nais­sance:

a.
15 jours:
1.
tout ef­fet in­désir­able grave,
2.
tout ef­fet in­désir­able con­nu ou jusque-là in­con­nu de­ven­ant fréquent;
b.
60 jours : tout ef­fet in­désir­able mineur, jusque-là in­con­nu.

2 Les sig­naux de sé­cur­ité doivent être déclarés après la con­stata­tion:

a.
im­mé­di­ate­ment et au plus tard dans un délai de cinq jours pour les sig­naux de sé­cur­ité qui né­ces­sit­ent rap­idement des mesur­es vis­ant à garantir la sé­cur­ité des médic­a­ments;
b.
dans un délai de 15 jours pour les autres sig­naux de sé­cur­ité port­ant sur un risque po­ten­ti­elle­ment grave.

3 Les dé­fauts de qual­ité con­statés en Suisse ou à l’étranger au sens de l’art. 61, al. 6, doivent être déclarés à Swiss­med­ic im­mé­di­ate­ment et au plus tard dans les 15 jours suivant la con­stata­tion.

Art. 62a Obligation de déclarer tout soupçon de trafic illégal 25  

Quiconque fab­rique ou met sur le marché des médic­a­ments est tenu de déclarer à Swiss­med­ic sans tarder, mais au plus tard dans un délai de cinq jours, tout soupçon de trafic illégal, com­mis par des tiers, ay­ant un rap­port avec son activ­ité, l’un de ses produits ou un com­posant de ceux-ci.

25 In­troduit par l’an­nexe 8 ch. II 3 de l’O du 14 nov. 2018 sur les autor­isa­tions dans le do­maine des médic­a­ments, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 5029).

Art. 63 Obligation de déclarer des personnes habilitées à remettre ou à utiliser des médicaments à titre professionnel  

1 Les per­sonnes qui re­mettent ou utilis­ent des médic­a­ments à titre pro­fes­sion­nel ou qui sont ha­bil­itées à le faire sont tenues de déclarer:

a.
tout ef­fet in­désir­able grave présumé, lié à l’em­ploi d’un médic­a­ment;
b.
tout ef­fet in­désir­able présumé, jusque-là in­con­nu;
c.
tout dé­faut de qual­ité présumé;
d.
toute ob­ser­va­tion de faits graves ou jusque-là in­con­nus com­pro­met­tant la sé­cur­ité des médic­a­ments.

2 Ces déclar­a­tions doivent être com­mu­niquées aux ser­vices désignés par Swiss­med­ic; elles doivent com­pren­dre toutes les don­nées im­port­antes à dis­pos­i­tion.

3 Les ef­fets in­désir­ables graves et les faits graves ob­ser­vés doivent être déclarés dans un délai de 15 jours. Les dé­fauts de qual­ité présumés doivent être déclarés im­mé­di­ate­ment et au plus tard dans les 15 jours suivant la con­stata­tion. Tous les autres événe­ments à déclarer doivent être com­mu­niqués dans les 60 jours.

Art.64 Durée de l’obligation de déclarer  

L’ob­lig­a­tion de déclarer les événe­ments et les ef­fets in­désir­ables liés à l’em­ploi d’un médic­a­ment ain­si que les dé­fauts de qual­ité prend nais­sance au mo­ment du dépôt de la de­mande d’autor­isa­tion de mise sur le marché et s’éteint à l’échéance de la date de pér­emp­tion du derni­er lot livré.

Art.65 Système de déclaration  

1 Quiconque fab­rique ou dis­tribue des médic­a­ments prêts à l’em­ploi doit s’as­surer que toutes les in­form­a­tions sou­mises à l’ob­lig­a­tion de déclarer sont re­cueil­lies par un or­gane cent­ral héber­gé par le tit­u­laire de l’autor­isa­tion ou le fab­ric­ant. Ces in­form­a­tions doivent être évaluées en per­man­ence, et toutes les dis­pos­i­tions vis­ant à ré­duire les risques éven­tuels doivent être prises.

2 L’or­gane visé à l’al. 1 doit garantir que les in­form­a­tions à déclarer sont trans­mises à Swiss­med­ic con­formé­ment aux dis­pos­i­tions en vi­gueur. Il doit fournir à Swiss­med­ic, dans les délais fixés par ce­lui-ci, des ré­ponses com­plètes sur les risques liés à l’em­ploi des médic­a­ments con­cernés.

3 Le tit­u­laire de l’autor­isa­tion ou le fab­ric­ant désigne un re­spons­able tech­nique qual­i­fié char­gé d’as­sumer l’ob­lig­a­tion de déclarer les ef­fets in­désir­ables de médic­a­ments. Il peut déléguer cette tâche à une tierce per­sonne qual­i­fiée. Les ex­i­gences auxquelles doit sat­is­faire celle-ci sont définies à l’art. 12, al. 1, let. d et 2, OAMéd26.

4 Les ét­ab­lisse­ments qui utilis­ent des produits san­guins la­biles mettent en place à cet ef­fet un sys­tème d’as­sur­ance-qual­ité con­formé­ment à l’état des con­nais­sances sci­en­ti­fiques et tech­niques. Ils désignent un re­spons­able char­gé d’as­sumer l’ob­lig­a­tion de déclarer.

26 RS 812.212.1. Le ren­voi a été ad­apté en ap­plic­a­tion de l’art. 12 al. 2 de la Loi du 18 juin 2004 sur les pub­lic­a­tions of­fi­ci­elles (RS 170.512), avec ef­fet au 1er janv. 2019.

Art. 66 Contenu et forme de la déclaration  

1 Le con­tenu des déclar­a­tions prévues aux art. 61 à 65 doit être con­forme aux bonnes pratiques de vi­gil­ance re­con­nues désignées à l’an­nexe 3.

2 Swiss­med­ic met les for­mu­laires à dis­pos­i­tion.

Chapitre 9 Principes des bonnes pratiques de laboratoire

Art. 67  

1 Le re­quérant doit s’as­surer que les pro­grammes d’es­sais, la réal­isa­tion des différents es­sais, les méthodes ap­pli­quées et l’évalu­ation des ré­sultats cor­res­pond­ent à l’état des con­nais­sances sci­en­ti­fiques et tech­niques.

2 Les es­sais non cli­niques vis­ant à ét­ab­lir les pro­priétés ou la sé­cur­ité de l’ob­jet testé doivent être réal­isés selon les prin­cipes de bonnes pratiques de labor­atoire con­formé­ment à l’or­don­nance du 18 mai 2005 sur les bonnes pratiques de labor­atoire27.

3 Les dis­pos­i­tions de l’al. 2 ne sont pas ap­plic­ables aux es­sais d’ef­fica­cité.

4 Si le re­quérant ne peut re­specter tout ou partie des ex­i­gences visées à l’al. 2 pour cer­tains es­sais, il le jus­ti­fie en­vers Swiss­med­ic. Dans les cas dû­ment jus­ti­fiés, Swiss­med­ic évalue la qual­ité et la fiab­il­ité de l’es­sai et véri­fie si les ex­i­gences visées à l’al. 1 sont re­spectées; il dé­cide de la prise en compte des es­sais non cli­niques cor­res­pond­ants.

Chapitre 10 Information

Section 1 Information du public

Art. 68  

1 Swiss­med­ic pub­lie:

a.
dans les 60 jours suivant la ré­cep­tion d’une de­mande com­plète d’autor­isa­tion de mise sur le marché, d’ex­ten­sion de l’in­dic­a­tion ou d’ex­ten­sion de l’autor­isa­tion de mise sur le marché d’un médic­a­ment:
1.
le nom et l’ad­resse du re­quérant,
2.
la date de dépôt de la de­mande,
3.
les prin­cipes ac­tifs con­tenus dans le médic­a­ment,
4.
le champ d’ap­plic­a­tion en­visagé,
5.
les es­pèces an­i­males visées;
b.
lor­squ’une de­mande d’autor­isa­tion de mise sur le marché, d’ex­ten­sion de l’in­dic­a­tion ou d’ex­ten­sion de l’autor­isa­tion d’un médic­a­ment est ap­prouvée, ou lor­squ’une autor­isa­tion de mise sur le marché est ré­voquée et que la dé­cision af­férente a été no­ti­fiée, not­am­ment:
1.
le nom et l’ad­resse du tit­u­laire de l’autor­isa­tion ou du re­quérant,
2.
la dé­nom­in­a­tion du médic­a­ment,
3.
les prin­cipes ac­tifs,
4.
le champ d’ap­plic­a­tion,
5.
l’es­pèce an­i­male visée,
6.
la date de la dé­cision;
c.
lor­squ’une de­mande au sens de la let. b est re­jetée ou re­tirée et que la dé­cision af­férente a été no­ti­fiée, les in­form­a­tions men­tion­nées à la let. b, ch. 1 et 3 à 6;
d.
la durée de l’ex­clus­iv­ité des don­nées oc­troyée en ap­plic­a­tion des art. 11aet 11b LPTh;
e.
des rap­ports de syn­thèse, con­cernant not­am­ment:
1.
l’ac­cept­a­tion ou le re­jet des de­mandes d’autor­isa­tion de mise sur le marché de médic­a­ments à us­age hu­main con­ten­ant de nou­veaux prin­cipes ac­tifs ou des de­mandes d’ex­ten­sion de l’in­dic­a­tion de tels médic­a­ments,
2.
les plans de ges­tion des risques;
f.
les ré­sultats de la sur­veil­lance du marché présent­ant un in­térêt pour la sécu­rité des médic­a­ments;
g.
des in­form­a­tions sur les mesur­es de sur­veil­lance du marché, en par­ticuli­er lor­squ’elles com­portent des re­com­manda­tions d’ac­tion ou en­traîn­ent une modi­fic­a­tion de l’autor­isa­tion de mise sur le marché.

2 Il ap­par­tient au re­quérant de faire valoir, dans sa de­mande, des in­térêts dignes de pro­tec­tion au main­tien du secret qui pour­raient s’op­poser à la pub­lic­a­tion des don­nées visées à l’al. 1, let. a.

3 Les pub­lic­a­tions visées à l’al. 1 sont ef­fec­tuées dans la langue de la procé­dure. Elles peuvent être faites en anglais si les doc­u­ments sci­en­ti­fiques sur lesquels elles re­posent sont rédigés dans cette langue.

Section 2 Recommandations de dosage pour les médicaments utilisés en pédiatrie

Art. 69 Collecte et harmonisation  

1 Les per­sonnes ex­er­çant une pro­fes­sion médicale qui trav­ail­lent dans les hôpitaux pé­di­at­riques en Suisse trans­mettent à l’Of­fice fédéral de la santé pub­lique (OF­SP) les don­nées énon­cées dans l’an­nexe con­cernant le dosage Off La­bel des médic­a­ments util­isés en pé­di­atrie.

2 Les don­nées doivent cor­res­pon­dre à l’état des con­nais­sances sci­en­ti­fiques et tech­niques ain­si qu’aux règles des sci­ences médicales et phar­ma­ceut­iques.

3 L’OF­SP émet sur la base de ces don­nées des re­com­manda­tions de dosage Off La­bel har­mon­isées au niveau na­tion­al.

Art. 70 Publication des recommandations de dosage Off Label harmonisées  

1 Les re­com­manda­tions de dosage Off La­bel har­mon­isées sont mises à la dis­pos­i­tion des pro­fes­sion­nels et des ser­vices fédéraux et can­tonaux char­gés de l’ex­écu­tion de la LPTh sous la forme d’une liste pub­liée en ligne dans un format in­teropér­able. Leur con­sulta­tion est gra­tu­ite.

2 Les re­com­manda­tions peuvent être réutil­isées dans les sys­tèmes d’in­form­a­tion des hôpitaux ou dans des sys­tèmes sim­il­aires. Ces sys­tèmes doivent garantir que lors de la con­sulta­tion des don­nées, la source des re­com­manda­tions est in­diquée.

Section 3 Publication des résultats des essais cliniques

Art. 71 Obligation de publier les résultats des essais cliniques  

1 Le tit­u­laire de l’autor­isa­tion de mise sur le marché d’un médic­a­ment à us­age hu­main con­ten­ant un nou­veau prin­cipe ac­tif est tenu de pub­li­er sous la forme d’un rap­port, dans les trois mois suivant l’oc­troi de l’autor­isa­tion, les ré­sultats des es­sais cli­niques réal­isés pour le dévelop­pe­ment du médic­a­ment.

2 Si l’autor­ité qui oc­troie les autor­isa­tions de mise sur le marché dans un pays dis­posant d’un con­trôle des médic­a­ments équi­val­ent a déjà pub­lié un rap­port sur les ré­sultats des es­sais cli­niques, le tit­u­laire de l’autor­isa­tion peut ren­voy­er à cette publi­cation.

Art. 72 Contenu et forme  

1 Les rap­ports sur les ré­sultats des es­sais cli­niques doivent con­tenir au moins les in­form­a­tions énumérées à l’an­nexe 5.

2 Ils peuvent être pub­liés dans l’une des langues of­fi­ci­elles ou en anglais.

Art. 73 Protection des données, secret industriel et secret commercial  

1 Les rap­ports sur les ré­sultats des es­sais cli­niques doivent être an­onymisés.

2 Le tit­u­laire de l’autor­isa­tion peut ex­clure de la pub­lic­a­tion les don­nées rel­ev­ant du secret in­dus­tri­el ou com­mer­cial.

Chapitre 11 Traitement des données

Art. 74 Traitement des données personnelles  

Swiss­med­ic et les tiers man­datés par lui sont ha­bil­ités à traiter les don­nées per­son­nelles dont ils ont be­soin pour ac­com­plir les tâches que leur con­fère la présente or­don­nance. Il s’agit not­am­ment:

a.
des don­nées sur la santé re­cueil­lies dans le cadre de la sur­veil­lance du marché;
b.
des don­nées at­test­ant que les per­sonnes char­gées d’as­sumer l’ob­lig­a­tion de déclarer les ef­fets in­désir­ables de médic­a­ments en vertu de l’art. 65, al. 3, sont dignes de con­fi­ance et pos­sèdent les qual­i­fic­a­tions re­quises.
Art. 75 Exploitation de systèmes d’information  

1 Swiss­med­ic est re­spons­able de la sé­cur­ité de l’ex­ploit­a­tion de ses sys­tèmes d’in­for­ma­tion et de la licéité du traite­ment des don­nées.

2 Il édicte pour chaque sys­tème d’in­form­a­tion un règle­ment ap­plic­able au traite­ment des don­nées. Il y pré­cise les mesur­es tech­niques et or­gan­isa­tion­nelles à mettre en œuvre pour as­surer la sé­cur­ité et la pro­tec­tion des don­nées traitées.

3 S’il délègue des tâches dans le do­maine de la vi­gil­ance à des tiers, il as­sure le re­spect de la pro­tec­tion des don­nées par voie con­trac­tuelle.

Art. 76 Droits d’accès  

1 L’ac­cès en ligne aux sys­tèmes d’in­form­a­tion est oc­troyé aux ser­vices et per­sonnes suivants, si cela est né­ces­saire pour l’ac­com­p­lisse­ment de leurs tâches:

a.
les membres du per­son­nel de Swiss­med­ic trav­ail­lant dans le do­maine de la vi­gil­ance et de la sur­veil­lance du marché ain­si que les tiers man­datés pour ac­com­plir des tâches dans ce do­maine;
b.
les membres du per­son­nel de Swiss­med­ic trav­ail­lant dans le do­maine du droit pén­al ad­min­is­trat­if;
c.
les ad­min­is­trat­eurs de Swiss­med­ic et des tiers man­datés.

2 Tous les ac­cès aux sys­tèmes d’in­form­a­tion sont con­signés dans des procès-verbaux (journ­al­isa­tion). Les journaux sont con­ser­vés dur­ant deux ans.

Art. 77 Conservation et destruction des données  

1 Les don­nées con­cernant une per­sonne sont con­ser­vées:

a.
pendant dix ans à compt­er de la dernière sais­ie;
b.
pendant 20 ans à compt­er de la dernière sais­ie si celle-ci était fondée sur un juge­ment pén­al ou une dé­cision en­trée en force de Swiss­med­ic port­ant sur l’ex­er­cice d’une activ­ité sans avoir ob­tenu l’autor­isa­tion re­quise de Swiss­med­ic.

2 Les don­nées per­son­nelles con­tenues dans les sys­tèmes d’in­form­a­tion de Swiss­med­ic sont détru­ites dès l’ex­pir­a­tion de l’autor­isa­tion de mise sur le marché du médic­a­ment visé par les déclar­a­tions et l’archiv­age du dossier d’autor­isa­tion.

Chapitre 12 Dispositions finales

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