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Ordinanza
sui medicamenti
(OM)

del 21 settembre 2018 (Stato 1° luglio 2021)

Il Consiglio federale svizzero,

vista la legge del 15 dicembre 20001 sugli agenti terapeutici (LATer);
visto l’articolo 39 capoverso 1 della legge del 7 ottobre 19832 sulla protezione dell’ambiente;
visto l’articolo 44 capoverso 1 della legge del 20 giugno 20143 sulle derrate alimentari;
visto l’articolo 31 della legge federale del 6 ottobre 19954 sugli ostacoli tecnici al commercio,

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Capitolo 1: Oggetto e campo d’applicazione

Art. 1  

1 La pre­sen­te or­di­nan­za di­sci­pli­na:

a.
l’omo­lo­ga­zio­ne di me­di­ca­men­ti pron­ti per l’uso;
b.
l’omo­lo­ga­zio­ne di pro­ce­di­men­ti;
c.
i cri­te­ri di clas­si­fi­ca­zio­ne per le ca­te­go­rie di di­spen­sa­zio­ne;
d.
le re­stri­zio­ni re­la­ti­ve al­lo smer­cio;
e.
l’au­to­riz­za­zio­ne del­la ven­di­ta per cor­ri­spon­den­za di me­di­ca­men­ti;
f.
la sor­ve­glian­za del mer­ca­to e la vi­gi­lan­za;
g.
l’in­for­ma­zio­ne del pub­bli­co;
h.
l’elen­co del­le rac­co­man­da­zio­ni di do­sag­gio per l’im­pie­go dei me­di­ca­men­ti in pe­dia­tria;
i.
la pub­bli­ca­zio­ne dei ri­sul­ta­ti di stu­di cli­ni­ci.

2 Es­sa si ap­pli­ca per ana­lo­gia an­che agli espian­ti stan­dar­diz­za­ti di cui all’ar­ti­co­lo 2 ca­po­ver­so 1 let­te­ra c dell’or­di­nan­za del 16 mar­zo 20075 sui tra­pian­ti.

3 L’ar­ti­co­lo 31 non si ap­pli­ca agli espian­ti stan­dar­diz­za­ti di cui all’ar­ti­co­lo 2 ca­po­ver­so 1 let­te­ra c nu­me­ro 2 dell’or­di­nan­za del 16 mar­zo 2007 sui tra­pian­ti.

4 Le de­fi­ni­zio­ni so­no ri­pre­se dall’ar­ti­co­lo 2 dell’or­di­nan­za del 14 no­vem­bre 20186 sull’au­to­riz­za­zio­ne dei me­di­ca­men­ti (OA­Med).

5 RS 810.211

6 RS 812.212.1. Il ri­man­do è sta­to ade­gua­to in ap­pli­ca­zio­ne dell'art. 12 cpv. 2 del­la L del 18 giu. 2004 sul­le pub­bli­ca­zio­ni uf­fi­cia­li (RS 170.512)con ef­fet­to dal 1° gen. 2019.

Capitolo 2: Procedura di omologazione

Sezione 1: Omologazione di medicamenti pronti per l’uso

Art. 2 Obbligo di omologazione  

1 L’ob­bli­go di omo­lo­ga­zio­ne per i me­di­ca­men­ti pron­ti per l’uso è ret­to dall’ar­ti­co­lo 9 LA­Ter.

2 L’omo­lo­ga­zio­ne è ne­ces­sa­ria in ogni ca­so:

a.
per un me­di­ca­men­to pron­to per l’uso che con­tie­ne or­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti (OGM);
b.
per un espian­to stan­dar­diz­za­to di cui all’ar­ti­co­lo 2 ca­po­ver­so 1 let­te­ra c dell’or­di­nan­za del 16 mar­zo 20077 sui tra­pian­ti.
Art. 3 Domanda di omologazione  

1 La do­man­da di omo­lo­ga­zio­ne de­ve es­se­re pre­sen­ta­ta all’Isti­tu­to sviz­ze­ro per gli agen­ti te­ra­peu­ti­ci (Swiss­me­dic) uni­ta­men­te ai da­ti e ai do­cu­men­ti ne­ces­sa­ri con­for­me­men­te agli ar­ti­co­li 11 e 14a LA­Ter.

2 La do­man­da di omo­lo­ga­zio­ne per un me­di­ca­men­to il cui svi­lup­po si ba­sa sull’uti­liz­za­zio­ne di ri­sor­se ge­ne­ti­che o sul­le co­no­scen­ze tra­di­zio­na­li a es­se as­so­cia­te de­ve inol­tre con­te­ne­re il nu­me­ro di re­gi­stro di cui all’ar­ti­co­lo 4 ca­po­ver­so 3 o 8 ca­po­ver­so 5 dell’or­di­nan­za di Na­goya dell’11 di­cem­bre 20158.

3 Swiss­me­dic non en­tra nel me­ri­to di do­man­de in­com­ple­te o la­cu­no­se.

4 Può con­ce­de­re un ter­mi­ne di 60 gior­ni al mas­si­mo per i cor­ret­ti­vi da ap­por­ta­re.

Art. 4 Piano di gestione dei rischi  

1 Un pia­no di ge­stio­ne dei ri­schi dev’es­se­re al­le­ga­to:

a.
al­le do­man­de di omo­lo­ga­zio­ne di un me­di­ca­men­to per uso uma­no, che con­tie­ne al­me­no un nuo­vo prin­ci­pio at­ti­vo, se­con­do la pro­ce­du­ra di cui all’ar­ti­co­lo 11 LA­Ter (pro­ce­du­ra or­di­na­ria);
b.
al­le do­man­de di omo­lo­ga­zio­ne di un me­di­ca­men­to im­por­tan­te per ma­lat­tie ra­re (or­phan drug), che con­tie­ne al­me­no un nuo­vo prin­ci­pio at­ti­vo;
c.
al­le do­man­de di omo­lo­ga­zio­ne di una nuo­va in­di­ca­zio­ne di un me­di­ca­men­to già omo­lo­ga­to di cui al­le let­te­re a e b.

2 Il pia­no di ge­stio­ne dei ri­schi in­clu­de una va­lu­ta­zio­ne dei ri­schi e un pia­no di far­ma­co­vi­gi­lan­za.

3 Il pia­no di far­ma­co­vi­gi­lan­za de­scri­ve il mo­do in cui i ri­schi le­ga­ti all’uso del me­di­ca­men­to so­no si­ste­ma­ti­ca­men­te ri­le­va­ti e ana­liz­za­ti e qua­li mi­su­re di pre­ven­zio­ne so­no pre­vi­ste (art. 11 cpv. 2 lett. a n. 5 LA­Ter).

Art. 5 Piano d’indagine pediatrica  

1 Il pia­no d’in­da­gi­ne pe­dia­tri­ca di cui all’ar­ti­co­lo 54a LA­Ter de­ve con­te­ne­re un pro­gram­ma di ri­cer­ca e svi­lup­po che as­si­cu­ri l’ela­bo­ra­zio­ne dei da­ti ne­ces­sa­ri al­la de­fi­ni­zio­ne del­le con­di­zio­ni ne­ces­sa­rie af­fin­ché un me­di­ca­men­to per il trat­ta­men­to del grup­po del­la po­po­la­zio­ne pe­dia­tri­ca pos­sa es­se­re omo­lo­ga­to.

2 Un pia­no d’in­da­gi­ne pe­dia­tri­ca de­ve es­se­re al­le­ga­to al­le se­guen­ti do­man­de:

a.
do­man­de di omo­lo­ga­zio­ne di un me­di­ca­men­to che con­tie­ne al­me­no un nuo­vo prin­ci­pio at­ti­vo, se­con­do la pro­ce­du­ra or­di­na­ria;
b.
do­man­de di omo­lo­ga­zio­ne di un me­di­ca­men­to im­por­tan­te per ma­lat­tie ra­re (or­phan drug) che con­tie­ne al­me­no un nuo­vo prin­ci­pio at­ti­vo;
c.
do­man­de di omo­lo­ga­zio­ne di una nuo­va in­di­ca­zio­ne, di una nuo­va for­ma far­ma­ceu­ti­ca o di un nuo­vo mo­do di som­mi­ni­stra­zio­ne di un me­di­ca­men­to di cui al­le let­te­re a e b.

3 Que­sto ob­bli­go è adem­piu­to an­che se il ri­chie­den­te pre­sen­ta il pia­no d’in­da­gi­ne pe­dia­tri­ca ap­pro­va­to per ul­ti­mo da un Pae­se de­si­gna­to da Swiss­me­dic che pre­ve­de un con­trol­lo dei me­di­ca­men­ti equi­va­len­te. Il ri­chie­den­te in­for­ma sen­za in­du­gio Swiss­me­dic sull’adem­pi­men­to di tut­te le mi­su­re pre­vi­ste nel pia­no d’in­da­gi­ne este­ro ap­pro­va­to.

4 Swiss­me­dic può, su ri­chie­sta o d’uf­fi­cio, con­ce­de­re una de­ro­ga par­zia­le o to­ta­le dall’ob­bli­go di ela­bo­ra­re un pia­no d’in­da­gi­ne pe­dia­tri­ca, se­gna­ta­men­te se:

a.
vi so­no in­di­zi per ri­te­ne­re che il me­di­ca­men­to non sia pro­ba­bil­men­te ef­fi­ca­ce nel grup­po del­la po­po­la­zio­ne pe­dia­tri­ca o che il suo im­pie­go de­sti pre­oc­cu­pa­zio­ne per mo­ti­vi di si­cu­rez­za;
b.
la ma­lat­tia che de­ve es­se­re trat­ta­ta con il me­di­ca­men­to in­sor­ge uni­ca­men­te ne­gli adul­ti;
c.
il me­di­ca­men­to non ap­por­ta pre­su­mi­bil­men­te al­cun be­ne­fi­cio te­ra­peu­ti­co si­gni­fi­ca­ti­vo ri­spet­to ai trat­ta­men­ti pe­dia­tri­ci esi­sten­ti.

5 Swiss­me­dic può, su ri­chie­sta o d’uf­fi­cio, au­to­riz­za­re che gli stu­di o al­tre mi­su­re pre­vi­sti dal pia­no d’in­da­gi­ne pe­dia­tri­ca sia­no av­via­ti o con­clu­si suc­ces­si­va­men­te, se­gna­ta­men­te se:

a.
pri­ma di av­via­re gli stu­di sul grup­po del­la po­po­la­zio­ne pe­dia­tri­ca è op­por­tu­no ef­fet­tua­re stu­di su­gli adul­ti;
b.
gli stu­di sul grup­po del­la po­po­la­zio­ne pe­dia­tri­ca du­ra­no più a lun­go di quel­li ef­fet­tua­ti su­gli adul­ti.

6 Su ri­chie­sta Swiss­me­dic può, già pri­ma del­la pre­sen­ta­zio­ne di una do­man­da di omo­lo­ga­zio­ne:

a.
ap­pro­va­re un pia­no d’in­da­gi­ne pe­dia­tri­ca;
b.
con­ce­de­re una de­ro­ga dall’ob­bli­go di cui al ca­po­ver­so 4; o
c.
au­to­riz­za­re un rin­vio di cui al ca­po­ver­so 5.
Art. 6 Domanda di omologazione di un medicamento contenente OGM  

1 La do­man­da di omo­lo­ga­zio­ne di un me­di­ca­men­to con­te­nen­te OGM de­ve adem­pie­re, ol­tre ai re­qui­si­ti di cui al­la LA­Ter, an­che quel­li de­fi­ni­ti nell’ar­ti­co­lo 28 dell’or­di­nan­za del 10 set­tem­bre 20089 sull’emis­sio­ne de­li­be­ra­ta nell’am­bien­te.

2 L’au­to­ri­tà com­pe­ten­te di­ri­ge e coor­di­na la pro­ce­du­ra di omo­lo­ga­zio­ne in os­ser­van­za dell’or­di­nan­za sull’emis­sio­ne de­li­be­ra­ta nell’am­bien­te.

Art. 7 Procedura di omologazione accelerata  

Il ri­chie­den­te può chie­de­re a Swiss­me­dic lo svol­gi­men­to di una pro­ce­du­ra di omo­lo­ga­zio­ne ac­ce­le­ra­ta per un me­di­ca­men­to per uso uma­no o per la re­la­ti­va mo­di­fi­ca, se:

a.
si trat­ta di una pre­ven­zio­ne o di una te­ra­pia che si pro­spet­ta ef­fi­ca­ce con­tro una ma­lat­tia gra­ve, in­va­li­dan­te o su­scet­ti­bi­le di ave­re esi­to le­ta­le;
b.
le pos­si­bi­li­tà di trat­ta­men­to con me­di­ca­men­ti omo­lo­ga­ti so­no in­sod­di­sfa­cen­ti o ine­si­sten­ti; e
c.
l’im­pie­go del nuo­vo me­di­ca­men­to pro­met­te un ele­va­to be­ne­fi­cio te­ra­peu­ti­co.
Art. 8 Preavviso e collaborazione  

1 Pri­ma di ema­na­re una de­ci­sio­ne di omo­lo­ga­zio­ne, Swiss­me­dic co­mu­ni­ca al ri­chie­den­te il ri­sul­ta­to del­la pe­ri­zia qua­lo­ra non in­ten­da ac­co­glie­re in­te­gral­men­te la sua ri­chie­sta.

2 Du­ran­te la pro­ce­du­ra di omo­lo­ga­zio­ne, può in­vi­ta­re il ri­chie­den­te a chia­ri­re de­ter­mi­na­te que­stio­ni en­tro un ter­mi­ne ade­gua­to e a pre­sen­ta­re even­tua­li do­cu­men­ti sup­ple­men­ta­ri.

Art. 9 Omologazione  

1 Swiss­me­dic ri­la­scia l’omo­lo­ga­zio­ne se il me­di­ca­men­to adem­pie i re­qui­si­ti del­la le­gi­sla­zio­ne su­gli agen­ti te­ra­peu­ti­ci e, in ca­so di me­di­ca­men­ti con­te­nen­ti OGM, le con­di­zio­ni dell’or­di­nan­za del 10 set­tem­bre 200810 sull’emis­sio­ne de­li­be­ra­ta nell’am­bien­te; è fat­to sal­vo l’ar­ti­co­lo 80.

2 Ri­la­scia l’omo­lo­ga­zio­ne per un me­di­ca­men­to il cui svi­lup­po si ba­sa sull’uti­liz­za­zio­ne di ri­sor­se ge­ne­ti­che o sul­le co­no­scen­ze tra­di­zio­na­li a es­se as­so­cia­te, sol­tan­to se è sta­ta for­ni­ta la pro­va dell’adem­pi­men­to dell’ob­bli­go di no­ti­fi­ca di cui all’ar­ti­co­lo 4 o 8 dell’or­di­nan­za di Na­goya dell’11 di­cem­bre 201511.

3 Ri­la­scia l’omo­lo­ga­zio­ne per me­di­ca­men­ti ve­te­ri­na­ri de­sti­na­ti al trat­ta­men­to di ani­ma­li da red­di­to sol­tan­to se que­sti me­di­ca­men­ti so­no di na­tu­ra ta­le che le der­ra­te pro­dot­te con es­si non pre­sen­ta­no ri­schi per la sa­lu­te uma­na.

4 Re­spin­ge una do­man­da se le con­di­zio­ni non so­no adem­piu­te o se la de­si­gna­zio­ne del me­di­ca­men­to o l’aspet­to del con­te­ni­to­re op­pu­re il ma­te­ria­le da im­bal­lag­gio è con­tra­rio all’or­di­ne pub­bli­co o al buon co­stu­me, può ri­sul­ta­re in­gan­ne­vo­le o in­dur­re in er­ro­re.

5 Su ri­chie­sta, an­no­ta nel­la de­ci­sio­ne di omo­lo­ga­zio­ne che l’in­for­ma­zio­ne re­la­ti­va al me­di­ca­men­to ri­por­ta i ri­sul­ta­ti ri­le­van­ti de­gli stu­di ese­gui­ti in con­for­mi­tà con il pia­no d’in­da­gi­ne pe­dia­tri­ca ap­pro­va­to di cui all’ar­ti­co­lo 54a LA­Ter.

Art. 10 Trasferibilità  

L’omo­lo­ga­zio­ne è tra­sfe­ri­bi­le.

Art. 11 Notificazione della mancata immissione in commercio e della cessazione dello smercio  

1 Se un me­di­ca­men­to non è im­mes­so in com­mer­cio en­tro un an­no dal ri­la­scio dell’omo­lo­ga­zio­ne, il ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne de­ve no­ti­fi­car­lo a Swiss­me­dic en­tro 30 gior­ni dal­la fi­ne di ta­le an­no.

2 Se un me­di­ca­men­to non è più smer­cia­to o se il suo smer­cio vie­ne in­ter­rot­to per più di un an­no, il ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne de­ve dar­ne no­ti­fi­ca a Swiss­me­dic. Ta­le no­ti­fi­ca­zio­ne de­ve av­ve­ni­re con al­me­no due me­si di an­ti­ci­po, sal­vo che lo smer­cio sia ces­sa­to o in­ter­rot­to per cir­co­stan­ze che il ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne non po­te­va pre­ve­de­re per tem­po.

3 Se un me­di­ca­men­to omo­lo­ga­to per uso pe­dia­tri­co non è più smer­cia­to, il ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne che ha ot­te­nu­to la pro­te­zio­ne di cui all’ar­ti­co­lo 11b ca­po­ver­so 3 o 4 LA­Ter o all’ar­ti­co­lo 140n o 140t del­la leg­ge del 25 giu­gno 195412 sui bre­vet­ti de­ve dar­ne no­ti­fi­ca a Swiss­me­dic. Ta­le no­ti­fi­ca­zio­ne de­ve av­ve­ni­re con al­me­no tre me­si di an­ti­ci­po, sal­vo che lo smer­cio sia ces­sa­to per cir­co­stan­ze che il ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne non po­te­va pre­ve­de­re per tem­po.

4 Se un me­di­ca­men­to no­ti­fi­ca­to se­con­do il ca­po­ver­so 1 è im­mes­so in com­mer­cio suc­ces­si­va­men­te o se il suo smer­cio vie­ne ri­pre­so do­po un’in­ter­ru­zio­ne, il ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne de­ve dar­ne no­ti­fi­ca a Swiss­me­dic en­tro 30 gior­ni.

5 Swiss­me­dic pub­bli­ca le no­ti­fi­ca­zio­ni di cui ai ca­po­ver­si 2–4. Se si trat­ta di una ces­sa­zio­ne del­la com­mer­cia­liz­za­zio­ne di cui al ca­po­ver­so 3, Swiss­me­dic ren­de no­to nel con­tem­po che la do­cu­men­ta­zio­ne con­cer­nen­te l’omo­lo­ga­zio­ne ne­ces­sa­ria per l’uso pe­dia­tri­co può es­se­re ot­te­nu­ta gra­tui­ta­men­te pres­so il ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne.

Art. 12 Rinnovo dell’omologazione  

1 La do­man­da di rin­no­vo dell’omo­lo­ga­zio­ne de­ve es­se­re pre­sen­ta­ta, cor­re­da­ta dei do­cu­men­ti ne­ces­sa­ri, al più tar­di sei me­si pri­ma del­la da­ta di sca­den­za dell’omo­lo­ga­zio­ne.

2 Swiss­me­dic può sta­bi­li­re un al­tro ter­mi­ne di pre­sen­ta­zio­ne nel­la de­ci­sio­ne di omo­lo­ga­zio­ne, in par­ti­co­la­re per i me­di­ca­men­ti sog­get­ti a mo­ni­to­rag­gio ad­di­zio­na­le.

Art. 13 Revoca e sospensione  

1 Swiss­me­dic re­vo­ca o so­spen­de l’omo­lo­ga­zio­ne se le con­di­zio­ni sta­bi­li­te dal­la LA­Ter non so­no più adem­piu­te.

2 Re­vo­ca l’omo­lo­ga­zio­ne se un me­di­ca­men­to non è più smer­cia­to.

3 Per i me­di­ca­men­ti omo­lo­ga­ti uni­ca­men­te per ri­spon­de­re a una si­tua­zio­ne di emer­gen­za o de­sti­na­ti uni­ca­men­te all’espor­ta­zio­ne, l’omo­lo­ga­zio­ne non è re­vo­ca­ta nean­che do­po la sca­den­za dei ter­mi­ni di cui all’ar­ti­co­lo 16a ca­po­ver­so 1 LA­Ter.

4 I ter­mi­ni di cui all’ar­ti­co­lo 16a ca­po­ver­so 1 let­te­ra a LA­Ter de­cor­ro­no dal­la da­ta dell’omo­lo­ga­zio­ne. Se in ta­le mo­men­to l’im­mis­sio­ne in com­mer­cio del me­di­ca­men­to è bloc­ca­ta da una pro­te­zio­ne bre­vet­tua­le, i ter­mi­ni de­cor­ro­no sol­tan­to dal­la sca­den­za di que­st’ul­ti­ma.

5 I ter­mi­ni di cui all’ar­ti­co­lo 16a ca­po­ver­so 1 let­te­ra b LA­Ter de­cor­ro­no dal gior­no in cui il ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne for­ni­sce l’ul­ti­mo im­bal­lag­gio dell’ul­ti­ma par­ti­ta al com­mer­cio all’in­gros­so.

Art. 14 Riesame dell’omologazione  

1 Swiss­me­dic rie­sa­mi­na se­con­do l’ar­ti­co­lo 16c LA­Ter i me­di­ca­men­ti sin­go­lar­men­te o per grup­pi.

2 Nel rie­sa­me dei me­di­ca­men­ti o dei grup­pi di me­di­ca­men­ti, tie­ne con­to in par­ti­co­la­re dei se­guen­ti cri­te­ri:

a.
il set­to­re di ap­pli­ca­zio­ne del me­di­ca­men­to;
b.
il po­ten­zia­le di ri­schio del me­di­ca­men­to;
c.
l’evo­lu­zio­ne del­la scien­za e del­la tec­ni­ca.

3 In­vi­ta tut­ti i ti­to­la­ri di un’omo­lo­ga­zio­ne in­te­res­sa­ti a pre­sen­ta­re i da­ti e i do­cu­men­ti ne­ces­sa­ri ai fi­ni del rie­sa­me. A ta­le sco­po, fis­sa un ter­mi­ne ade­gua­to.

Art. 15 Misure in caso di rischio di confusione  

Swiss­me­dic or­di­na mi­su­re ade­gua­te, se­gna­ta­men­te una mo­di­fi­ca del­la de­si­gna­zio­ne o dell’aspet­to gra­fi­co, qua­lo­ra il ri­schio di con­fu­sio­ne tra me­di­ca­men­ti o tra me­di­ca­men­ti e al­tri agen­ti te­ra­peu­ti­ci con de­si­gna­zio­ne o aspet­to si­mi­li sia ri­scon­tra­to sol­tan­to do­po l’im­mis­sio­ne in com­mer­cio di un me­di­ca­men­to.

Sezione 2: Medicamenti e procedure omologati all’estero (art. 13 LATer)

Art. 16 Principio  

1 Se un ri­chie­den­te pre­sen­ta una do­man­da di omo­lo­ga­zio­ne o di mo­di­fi­ca di un’omo­lo­ga­zio­ne per un me­di­ca­men­to o per una pro­ce­du­ra per cui è già sta­ta ri­la­scia­ta un’omo­lo­ga­zio­ne in un Pae­se che pre­ve­de un con­trol­lo dei me­di­ca­men­ti equi­va­len­te, Swiss­me­dic pren­de in con­si­de­ra­zio­ne i ri­sul­ta­ti dei re­la­ti­vi esa­mi se so­no sod­di­sfat­ti i re­qui­si­ti se­guen­ti:

a.
la do­cu­men­ta­zio­ne pre­sen­ta­ta trat­ta dal­la do­cu­men­ta­zio­ne uti­liz­za­ta per la pro­ce­du­ra este­ra, in­clu­se tut­te le in­di­ca­zio­ni di mo­di­fi­ca, non ri­sa­le a più di cin­que an­ni e cor­ri­spon­de al­lo sta­to dell’omo­lo­ga­zio­ne all’este­ro;
b.
le de­ci­sio­ni ba­sa­te su pe­ri­zie svol­te nell’am­bi­to del­la pro­ce­du­ra di omo­lo­ga­zio­ne este­ra, com­pre­si i ri­sul­ta­ti dei re­la­ti­vi esa­mi, so­no di­spo­ni­bi­li;
c.
la do­cu­men­ta­zio­ne con­tie­ne tut­ti i da­ti ri­chie­sti in Sviz­ze­ra, in par­ti­co­la­re quel­li con­cer­nen­ti l’in­for­ma­zio­ne re­la­ti­va al me­di­ca­men­to e la ca­rat­te­riz­za­zio­ne;
d.
la do­cu­men­ta­zio­ne è di­spo­ni­bi­le in una lin­gua uf­fi­cia­le o in in­gle­se op­pu­re è sta­ta tra­dot­ta in una di que­ste lin­gue. In que­st’ul­ti­mo ca­so, il ri­chie­den­te de­ve con­fer­ma­re l’esat­tez­za del­la tra­du­zio­ne.

2 La do­cu­men­ta­zio­ne di cui al ca­po­ver­so 1 let­te­ra a può pre­sen­ta­re di­ver­gen­ze mi­no­ri ri­spet­to al­la do­cu­men­ta­zio­ne pre­sen­ta­ta all’este­ro, per quan­to ta­li di­ver­gen­ze sia­no suf­fi­cien­te­men­te mo­ti­va­te. So­no con­si­de­ra­te di­ver­gen­ze mi­no­ri se­gna­ta­men­te un’al­tra de­si­gna­zio­ne del me­di­ca­men­to, al­tre di­men­sio­ni dell’im­bal­lag­gio non­ché un al­tro im­bal­lag­gio se­con­da­rio.

3 Se un’omo­lo­ga­zio­ne è sta­ta ri­la­scia­ta in uno Sta­to mem­bro dell’UE o dell’AELS, Swiss­me­dic può ap­pro­va­re la for­ma dell’in­for­ma­zio­ne re­la­ti­va al me­di­ca­men­to va­li­da nel­lo Sta­to mem­bro an­che per l’im­mis­sio­ne in com­mer­cio del me­di­ca­men­to in Sviz­ze­ra. So­no fat­ti sal­vi gli ar­ti­co­li 26–29.

4 Swiss­me­dic pub­bli­ca un elen­co dei Pae­si che pre­ve­do­no un con­trol­lo dei me­di­ca­men­ti equi­va­len­te.

Art. 17 Perizia di procedure, medicamenti con principi attivi noti e biosimilari  

1 Swiss­me­dic non ef­fet­tua una pro­pria pe­ri­zia scien­ti­fi­ca per i se­guen­ti ti­pi di do­man­de:

a.
do­man­de di omo­lo­ga­zio­ne con­cer­nen­ti una pro­ce­du­ra o un me­di­ca­men­to con prin­ci­pi at­ti­vi no­ti, già omo­lo­ga­ti da un Pae­se che pre­ve­de un con­trol­lo dei me­di­ca­men­ti equi­va­len­te;
b.
do­man­de di omo­lo­ga­zio­ne con­cer­nen­ti un me­di­ca­men­to bio­si­mi­la­re già omo­lo­ga­to dal­la Com­mis­sio­ne eu­ro­pea o dall’au­to­ri­tà sta­tu­ni­ten­se di con­trol­lo de­gli ali­men­ti e dei me­di­ci­na­li (Uni­ted Sta­tes Food and Drug Ad­mi­ni­stra­tion).

2 Ese­gue una pro­pria pe­ri­zia scien­ti­fi­ca se:

a.
l’omo­lo­ga­zio­ne per la pro­ce­du­ra o il me­di­ca­men­to è sta­ta ese­gui­ta in due o più Pae­si che pre­ve­do­no un con­trol­lo dei me­di­ca­men­ti equi­va­len­te e le de­ci­sio­ni del­le au­to­ri­tà di ta­li Pae­si so­no con­trad­dit­to­rie fra lo­ro;
b.
in ba­se a pro­prie pe­ri­zie pre­ce­den­ti, a nuo­ve co­no­scen­ze ri­por­ta­te dal­le pub­bli­ca­zio­ni scien­ti­fi­che o a in­for­ma­zio­ni de­ri­van­ti dal­la col­la­bo­ra­zio­ne con al­tre au­to­ri­tà di con­trol­lo dei me­di­ca­men­ti ha se­ri dub­bi in me­ri­to al­la de­ci­sio­ne di omo­lo­ga­zio­ne este­ra.

3 La pe­ri­zia scien­ti­fi­ca di cui al ca­po­ver­so 2 si li­mi­ta ai pun­ti dub­bi.

Art. 18 Perizie concernenti i medicamenti con principi attivi nuovi e l’estensione delle loro indicazioni  

1 Swiss­me­dic sot­to­po­ne a una pe­ri­zia scien­ti­fi­ca com­ple­ta le do­man­de di omo­lo­ga­zio­ne di un me­di­ca­men­to con prin­ci­pi at­ti­vi nuo­vi o quel­le di esten­sio­ne del­la sua in­di­ca­zio­ne.

2 In ca­si mo­ti­va­ti può, su ri­chie­sta o d’uf­fi­cio, ri­dur­re in ma­nie­ra ade­gua­ta la pe­ri­zia sul­la ba­se dei ri­sul­ta­ti de­gli esa­mi ese­gui­ti all’este­ro.

Art. 19 Presa in considerazione di medicamenti soggetti a omologazione condizionata all’estero  

1 Se la do­man­da di omo­lo­ga­zio­ne con­cer­ne un me­di­ca­men­to per il qua­le, a cau­sa del­la man­can­za di da­ti re­la­ti­vi al­la qua­li­tà, al­la si­cu­rez­za e all’ef­fi­ca­cia, è sta­ta ri­la­scia­ta un’omo­lo­ga­zio­ne con­di­zio­na­ta e vin­co­la­ta a one­ri par­ti­co­la­ri in un Pae­se che pre­ve­de un con­trol­lo dei me­di­ca­men­ti equi­va­len­te, è te­nu­to con­to dei ri­sul­ta­ti de­gli esa­mi dell’au­to­ri­tà este­ra sol­tan­to per il ri­la­scio di un’omo­lo­ga­zio­ne tem­po­ra­nea di cui all’ar­ti­co­lo 9a LA­Ter.

2 Tut­ti i da­ti pre­sen­ta­ti suc­ces­si­va­men­te non­ché tut­ti i ri­sul­ta­ti del­la pe­ri­zia dell’au­to­ri­tà este­ra sull’adem­pi­men­to de­gli one­ri spe­ci­fi­ci va­li­di per que­sta omo­lo­ga­zio­ne de­vo­no es­se­re sot­to­po­sti im­me­dia­ta­men­te a Swiss­me­dic.

Art. 20 Procedure parallele in Svizzera e all’estero  

1 Se in Sviz­ze­ra è in cor­so una pro­ce­du­ra di omo­lo­ga­zio­ne per un me­di­ca­men­to o per una pro­ce­du­ra ri­guar­do ai qua­li l’Agen­zia eu­ro­pea dei me­di­ci­na­li (EMA) pre­sen­ta pa­ral­le­la­men­te una rac­co­man­da­zio­ne al­la Com­mis­sio­ne eu­ro­pea op­pu­re è ema­na­ta una de­ci­sio­ne di omo­lo­ga­zio­ne in un Pae­se che pre­ve­de un con­trol­lo dei me­di­ca­men­ti equi­va­len­te, Swiss­me­dic ap­pli­ca, su ri­chie­sta, gli ar­ti­co­li 16–19 per ana­lo­gia.

2 Swiss­me­dic pro­se­gue la pro­pria pe­ri­zia scien­ti­fi­ca se, in ba­se ai ri­sul­ta­ti che ha ot­te­nu­to fi­no a quel mo­men­to, vi so­no se­ri dub­bi in me­ri­to ai ri­sul­ta­ti de­gli esa­mi dell’au­to­ri­tà este­ra.

Sezione 3: Modifiche dell’omologazione

Art. 21 Modifiche minori da notificare successivamente  

1 Il ti­to­la­re di un’omo­lo­ga­zio­ne de­ve no­ti­fi­ca­re per scrit­to a Swiss­me­dic le mo­di­fi­che mi­no­ri che han­no un im­pat­to mi­ni­mo o nul­lo sul­la qua­li­tà, sul­la si­cu­rez­za o sull’ef­fi­ca­cia del me­di­ca­men­to, en­tro do­di­ci me­si dal­la lo­ro at­tua­zio­ne.

2 Ta­li mo­di­fi­che de­vo­no es­se­re no­ti­fi­ca­te per scrit­to a Swiss­me­dic su­bi­to do­po la lo­ro at­tua­zio­ne qua­lo­ra ciò sia ne­ces­sa­rio per la sor­ve­glian­za per­ma­nen­te del me­di­ca­men­to.

Art. 22 Modifiche minori da notificare preventivamente  

1 Il ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne de­ve no­ti­fi­ca­re per scrit­to a Swiss­me­dic le mo­di­fi­che che non co­sti­tui­sco­no né una mo­di­fi­ca con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 21 o 23 né un’esten­sio­ne dell’omo­lo­ga­zio­ne, pri­ma dell’at­tua­zio­ne di ta­li mo­di­fi­che.

2 Se Swiss­me­dic non sol­le­va obie­zio­ni en­tro 60 gior­ni dal­la ri­ce­zio­ne di una no­ti­fi­ca­zio­ne va­li­da e del­la do­cu­men­ta­zio­ne com­ple­ta, la mo­di­fi­ca è con­si­de­ra­ta ap­pro­va­ta a de­cor­re­re dal gior­no suc­ces­si­vo al­la sca­den­za del ter­mi­ne. Se Swiss­me­dic sol­le­va obie­zio­ni en­tro ta­le ter­mi­ne, il ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne può pre­sen­ta­re en­tro 30 gior­ni una do­cu­men­ta­zio­ne al­lo sco­po di eli­mi­na­re ta­li obie­zio­ni o una mo­di­fi­ca del­la no­ti­fi­ca­zio­ne che ten­ga con­to del­le obie­zio­ni di Swiss­me­dic. In ca­so con­tra­rio la mo­di­fi­ca è con­si­de­ra­ta re­spin­ta.

3 Il ca­po­ver­so 2 non si ap­pli­ca nel ca­so in cui la mo­di­fi­ca se­con­do il ca­po­ver­so 1 è no­ti­fi­ca­ta uni­ta­men­te a una do­man­da di au­to­riz­za­zio­ne di una mo­di­fi­ca mag­gio­rie o di un’esten­sio­ne dell’omo­lo­ga­zio­ne.

Art. 23 Modifiche maggiori  

Le mo­di­fi­che del me­di­ca­men­to che pos­so­no ave­re con­se­guen­ze si­gni­fi­ca­ti­ve sul­la sua qua­li­tà, si­cu­rez­za o ef­fi­ca­cia e che non co­sti­tui­sco­no un’esten­sio­ne dell’omo­lo­ga­zio­ne de­vo­no es­se­re ap­pro­va­te da Swiss­me­dic pri­ma del­la lo­ro at­tua­zio­ne.

Art. 24 Estensioni dell’omologazione  

Le mo­di­fi­che del me­di­ca­men­to clas­si­fi­ca­te co­me esten­sio­ni dell’omo­lo­ga­zio­ne de­vo­no es­se­re ap­pro­va­te in una nuo­va pro­ce­du­ra di omo­lo­ga­zio­ne.

Art. 25 Classificazione delle modifiche e procedura  

1 Swiss­me­dic at­tri­bui­sce le sin­go­le mo­di­fi­che al­le di­ver­se ca­te­go­rie e de­fi­ni­sce in det­ta­glio le pro­ce­du­re di cui agli ar­ti­co­li 21–24 non­ché la do­cu­men­ta­zio­ne ne­ces­sa­ria. A tal fi­ne tie­ne con­to del­le nor­me e del­le di­ret­ti­ve ri­co­no­sciu­te sul pia­no in­ter­na­zio­na­le, se­gna­ta­men­te del re­go­la­men­to (CE) n. 1234/200813 non­ché del­le li­nee gui­da del­la Com­mis­sio­ne eu­ro­pea fon­da­te su que­sto re­go­la­men­to.

2 Sta­bi­li­sce le mo­da­li­tà af­fin­ché in un’uni­ca do­man­da pos­sa­no es­se­re ri­chie­ste più mo­di­fi­che.

13 Re­go­la­men­to (CE) n. 1234/2008 del­la Com­mis­sio­ne del 24 no­vem­bre 2008 con­cer­nen­te l’esa­me del­le va­ria­zio­ni dei ter­mi­ni del­le au­to­riz­za­zio­ni all’im­mis­sio­ne in com­mer­cio di me­di­ci­na­li per uso uma­no e di me­di­ci­na­li ve­te­ri­na­ri; GU L 334 del 12.12.2008, pag. 7; mo­di­fi­ca­to dal re­go­la­men­to (UE) n. 712/2012, GU L 209 del 4.8.2012, pag. 4.

Sezione 4: Caratterizzazione e informazione relativa al medicamento

Art. 26 Lingua  

1 Le in­di­ca­zio­ni e i te­sti che fi­gu­ra­no sul con­te­ni­to­re e sull’im­bal­lag­gio de­vo­no es­se­re re­dat­ti al­me­no in due lin­gue uf­fi­cia­li.

2 L’in­for­ma­zio­ne pro­fes­sio­na­le e il fo­glio in­for­ma­ti­vo sui me­di­ca­men­ti per uso uma­no e ve­te­ri­na­rio de­vo­no es­se­re re­dat­ti nel­le tre lin­gue uf­fi­cia­li.

3 La com­po­si­zio­ne del me­di­ca­men­to può es­se­re in­di­ca­ta sul con­te­ni­to­re e sull’im­bal­lag­gio non­ché nell’in­for­ma­zio­ne pro­fes­sio­na­le an­che in lin­gua la­ti­na o me­dian­te ab­bre­via­zio­ni in uso a li­vel­lo in­ter­na­zio­na­le, co­me le de­no­mi­na­zio­ni co­mu­ni in­ter­na­zio­na­li dell’Or­ga­niz­za­zio­ne mon­dia­le del­la sa­ni­tà.

4 Per i me­di­ca­men­ti de­sti­na­ti esclu­si­va­men­te all’uso in ospe­da­le e ca­rat­te­riz­za­ti di con­se­guen­za, so­no suf­fi­cien­ti le in­di­ca­zio­ni di cui ai ca­po­ver­si 1 e 2 in una so­la lin­gua uf­fi­cia­le o in in­gle­se. Il ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne as­si­cu­ra che pos­sa­no es­se­re mes­se a di­spo­si­zio­ne in­for­ma­zio­ni sup­ple­men­ta­ri nel­la lin­gua uf­fi­cia­le vo­lu­ta dall’uten­te.

Art. 27 Dichiarazione degli OGM  

1 I me­di­ca­men­ti co­sti­tui­ti da OGM o che con­ten­go­no sif­fat­ti or­ga­ni­smi de­vo­no es­se­re ca­rat­te­riz­za­ti con una cor­ri­spon­den­te de­si­gna­zio­ne.

2 Sul con­te­ni­to­re de­sti­na­to al­la di­spen­sa­zio­ne, sull’im­bal­lag­gio ester­no, non­ché sul fo­glio in­for­ma­ti­vo de­ve fi­gu­ra­re l’in­di­ca­zio­ne «con­tie­ne X ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­to» op­pu­re «co­sti­tui­to da X ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­to». Nell’in­for­ma­zio­ne pro­fes­sio­na­le de­ve es­se­re in­di­ca­ta la na­tu­ra dell’OGM e del­la mo­di­fi­ca ge­ne­ti­ca.

3 Per quan­to con­cer­ne la ca­rat­te­riz­za­zio­ne di prin­ci­pi at­ti­vi e so­stan­ze au­si­lia­rie ot­te­nu­ti da OGM, si ap­pli­ca­no per ana­lo­gia le di­spo­si­zio­ni del­la le­gi­sla­zio­ne in ma­te­ria di ca­rat­te­riz­za­zio­ne del­le der­ra­te ali­men­ta­ri ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­te.

Art. 28 Adeguamento dell’informazione relativa al medicamento  

Il ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne è te­nu­to ad ade­gua­re co­stan­te­men­te e spon­ta­nea­men­te l’in­for­ma­zio­ne re­la­ti­va al me­di­ca­men­to al­lo sta­to at­tua­le del­la scien­za e del­la tec­ni­ca co­me pu­re ai nuo­vi even­ti e al­le nuo­ve va­lu­ta­zio­ni. Gli ar­ti­co­li 21–24 so­no ap­pli­ca­bi­li.

Art. 29 Momento della pubblicazione dell’informazione relativa al medicamento  

Il ti­to­la­re di un’omo­lo­ga­zio­ne per me­di­ca­men­ti per uso uma­no e ve­te­ri­na­rio de­ve aver co­mu­ni­ca­to all’isti­tu­zio­ne di cui all’ar­ti­co­lo 67 ca­po­ver­so 3 LA­Ter, nel­la for­ma pre­vi­sta a ta­le sco­po, i con­te­nu­ti del­le in­for­ma­zio­ni sui me­di­ca­men­ti pre­scrit­te dal­la leg­ge al più tar­di al mo­men­to del­la pri­ma im­mis­sio­ne in com­mer­cio del suo pre­pa­ra­to.

Sezione 5: Omologazione di medicamenti essenzialmente analoghi a un medicamento omologato (art. 12 LATer)

Art. 30  

1 La do­man­da di omo­lo­ga­zio­ne di un me­di­ca­men­to es­sen­zial­men­te ana­lo­go a un me­di­ca­men­to già omo­lo­ga­to e pre­vi­sto per lo stes­so uso può ri­fe­rir­si ai ri­sul­ta­ti dei re­la­ti­vi esa­mi far­ma­co­lo­gi­ci, tos­si­co­lo­gi­ci e cli­ni­ci, pur­ché:

a.
il ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne del me­di­ca­men­to già omo­lo­ga­to dia il suo con­sen­so scrit­to; o
b.
la pro­te­zio­ne del­la do­cu­men­ta­zio­ne per il me­di­ca­men­to già omo­lo­ga­to sia sca­du­ta.

2 Se per il me­di­ca­men­to già omo­lo­ga­to è sta­ta au­to­riz­za­ta una nuo­va in­di­ca­zio­ne, un nuo­vo mo­do di som­mi­ni­stra­zio­ne, una nuo­va for­ma far­ma­ceu­ti­ca, un nuo­vo do­sag­gio, una nuo­va po­so­lo­gia rac­co­man­da­ta o l’uso su una nuo­va spe­cie ani­ma­le di de­sti­na­zio­ne, la do­man­da può ri­fe­rir­si ai ri­sul­ta­ti de­gli esa­mi cor­ri­spon­den­ti se­con­do il ca­po­ver­so 1, pur­ché:

a.
il ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne del me­di­ca­men­to già omo­lo­ga­to dia il suo con­sen­so scrit­to;
b.
la pro­te­zio­ne del­la do­cu­men­ta­zio­ne con­ces­sa per la mo­di­fi­ca dell’omo­lo­ga­zio­ne sia sca­du­ta.

3 Su ri­chie­sta, Swiss­me­dic fis­sa la du­ra­ta del­la pro­te­zio­ne di cui al ca­po­ver­so 2 let­te­ra b a die­ci an­ni per una nuo­va in­di­ca­zio­ne se dal­la stes­sa ci si può at­ten­de­re un be­ne­fi­cio cli­ni­co si­gni­fi­ca­ti­vo ri­spet­to al­le te­ra­pie esi­sten­ti e se la nuo­va in­di­ca­zio­ne pog­gia su esa­mi cli­ni­ci di am­pia por­ta­ta.

4 Una pro­te­zio­ne del­la do­cu­men­ta­zio­ne di cui all’ar­ti­co­lo 11b ca­po­ver­so 3 LA­Ter è ri­la­scia­ta sol­tan­to se gli stu­di pre­sen­ta­ti so­no con­for­mi al pia­no d’in­da­gi­ne pe­dia­tri­ca ap­pro­va­to di cui all’ar­ti­co­lo 54a LA­Ter.

5 La pro­te­zio­ne del­la do­cu­men­ta­zio­ne è con­ces­sa e pub­bli­ca­ta con la de­ci­sio­ne di omo­lo­ga­zio­ne.

6 Se una do­man­da di omo­lo­ga­zio­ne di un me­di­ca­men­to di cui all’ar­ti­co­lo 12 LA­Ter è de­po­si­ta­ta più di due an­ni pri­ma del­la sca­den­za del­la pro­te­zio­ne del­la do­cu­men­ta­zio­ne sen­za con­sen­so scrit­to del ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne del me­di­ca­men­to già omo­lo­ga­to, Swiss­me­dic non en­tra nel me­ri­to del­la do­man­da.

Sezione 6: Omologazione di procedimenti

Art. 31 Procedimenti per l’inattivazione o l’eliminazione di agenti patogeni  

1 I pro­ce­di­men­ti per il trat­ta­men­to del san­gue o de­gli emo­de­ri­va­ti la­bi­li al­lo sco­po di inat­ti­va­re o eli­mi­na­re de­ter­mi­na­ti agen­ti pa­to­ge­ni pos­so­no es­se­re im­mes­si in com­mer­cio o im­pie­ga­ti sol­tan­to se omo­lo­ga­ti da Swiss­me­dic.

2 Swiss­me­dic ri­la­scia l’omo­lo­ga­zio­ne se il ri­chie­den­te pro­va che il pro­ce­di­men­to inat­ti­va o eli­mi­na agen­ti pa­to­ge­ni sen­za pre­giu­di­ca­re l’ef­fi­ca­cia, la si­cu­rez­za e la qua­li­tà del pro­dot­to.

3 Le mo­di­fi­che re­la­ti­ve al pro­ce­di­men­to de­vo­no es­se­re sot­to­po­ste dap­pri­ma a Swiss­me­dic per ap­pro­va­zio­ne.

Art. 32 Procedimenti per gli espianti non standardizzabili  

Gli espian­ti non stan­dar­diz­za­bi­li, il cui pro­ce­di­men­to di fab­bri­ca­zio­ne è stan­dar­diz­za­bi­le, pos­so­no es­se­re im­mes­si in com­mer­cio sol­tan­to se il pro­ce­di­men­to di fab­bri­ca­zio­ne è omo­lo­ga­to da Swiss­me­dic.

Art. 33 Procedimenti per i medicamenti non standardizzabili  

1I me­di­ca­men­ti non stan­dar­diz­za­bi­li, il cui pro­ce­di­men­to di fab­bri­ca­zio­ne è stan­dar­diz­za­bi­le e i qua­li pre­sen­ta­no un ri­schio ele­va­to a cau­sa del­la lo­ro in­di­ca­zio­ne, com­po­si­zio­ne, del lo­ro do­sag­gio o mo­do di som­mi­ni­stra­zio­ne o a cau­sa di pro­ve in­suf­fi­cien­ti sul­la lo­ro si­cu­rez­za ed ef­fi­ca­cia nel­le pub­bli­ca­zio­ni scien­ti­fi­che, pos­so­no es­se­re im­mes­si in com­mer­cio sol­tan­to se il pro­ce­di­men­to di fab­bri­ca­zio­ne è omo­lo­ga­to da Swiss­me­dic.

2Swiss­me­dic de­si­gna, pre­via con­sul­ta­zio­ne dei Can­to­ni, i me­di­ca­men­ti o i grup­pi di me­di­ca­men­ti per i qua­li de­ve es­se­re ri­chie­sta un’omo­lo­ga­zio­ne di cui al ca­po­ver­so 1 e ade­gua re­go­lar­men­te que­sto elen­co al­lo sta­to del­la scien­za e del­la tec­ni­ca. Per gli ade­gua­men­ti può sta­bi­li­re di­spo­si­zio­ni tran­si­to­rie.

3Se l’elen­co di cui al ca­po­ver­so 2 non cor­ri­spon­de più al­le co­no­scen­ze o agli svi­lup­pi più re­cen­ti e so­no ne­ces­sa­rie mi­su­re im­me­dia­te a tu­te­la del­la sa­lu­te, Swiss­me­dic può im­par­ti­re al­le au­to­ri­tà d’ese­cu­zio­ne can­to­na­li, pre­via con­sul­ta­zio­ne, le istru­zio­ni ne­ces­sa­rie fi­no all’ade­gua­men­to dell’elen­co. Que­ste istru­zio­ni so­no pub­bli­ca­te su In­ter­net.

Art. 34 Diritto applicabile  

All’omo­lo­ga­zio­ne dei pro­ce­di­men­ti di cui agli ar­ti­co­li 31–33 si ap­pli­ca­no per ana­lo­gia le di­spo­si­zio­ni sull’omo­lo­ga­zio­ne di me­di­ca­men­ti pron­ti per l’uso.

Sezione 7: Medicamenti non soggetti a omologazione (art. 9 cpv. 2 LATer)quater

Art. 35 Limitazione della dispensazione  

1 I me­di­ca­men­ti di cui all’ar­ti­co­lo 9 ca­po­ver­so 2 let­te­re b-cbis LA­Ter pos­so­no es­se­re di­spen­sa­ti sol­tan­to al­la pro­pria clien­te­la.

2 Per pro­pria clien­te­la si in­ten­do­no i clien­ti di una far­ma­cia pub­bli­ca, di una dro­ghe­ria o di un’al­tra azien­da ti­to­la­re di un’au­to­riz­za­zio­ne can­to­na­le per il com­mer­cio al det­ta­glio, che ac­qui­sta­no me­di­ca­men­ti per uso per­so­na­le o per uso su per­so­ne ter­ze o su ani­ma­li.

3 Ne­gli ospe­da­li e in al­tri isti­tu­ti di cu­ra me­di­ca e cli­ni­ca nei qua­li un uni­co spe­cia­li­sta de­tie­ne la re­spon­sa­bi­li­tà far­ma­ceu­ti­ca, per pro­pria clien­te­la si in­ten­do­no i pa­zien­ti che:

a.
so­no ri­co­ve­ra­ti nel­lo sta­bi­li­men­to in que­stio­ne; o
b.
so­no cu­ra­ti nell’am­bi­to di un trat­ta­men­to am­bu­la­to­ria­le che ri­chie­de le co­no­scen­ze e l’at­trez­za­tu­ra spe­ci­fi­che del­lo sta­bi­li­men­to in que­stio­ne.

4 Ai pa­zien­ti ri­co­ve­ra­ti pos­so­no es­se­re di­spen­sa­ti, al mo­men­to del­la lo­ro di­mis­sio­ne dal­lo sta­bi­li­men­to, me­di­ca­men­ti de­sti­na­ti a un pri­mo trat­ta­men­to a bre­ve ter­mi­ne.

Art. 36 Limitazioni quantitative  

1 Dei me­di­ca­men­ti di cui all’ar­ti­co­lo 9 ca­po­ver­so 2 let­te­re a–cbis LA­Ter, per ogni an­no ci­vi­le può es­se­re fab­bri­ca­to o te­nu­to in scor­ta al mas­si­mo un quan­ti­ta­ti­vo cor­ri­spon­den­te al nor­ma­le fab­bi­so­gno an­nuo dell’azien­da, sem­pre che da­ti sul­la sta­bi­li­tà non giu­sti­fi­chi­no un pe­rio­do di stoc­cag­gio su­pe­rio­re.

2 Le azien­de in­ca­ri­ca­te del­la fab­bri­ca­zio­ne di me­di­ca­men­ti per con­to ter­zi con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 9 ca­po­ver­so 2bis LA­Ter pos­so­no fab­bri­ca­re per ogni an­no ci­vi­le al mas­si­mo 3000 im­bal­lag­gi pron­ti per la con­se­gna con­te­nen­ti in to­ta­le al mas­si­mo 90 000 do­si sin­go­le, per ogni for­ma -far­ma­ceu­ti­ca e per ogni do­sag­gio dei me­di­ca­men­ti di cui all’ar­ti­co­lo 9 ca­po­ver­so 2 let­te­re a–c LA­Ter. Un’azien­da au­to­riz­za­ta al­la di­spen­sa­zio­ne non può fa­re fab­bri­ca­re da ter­zi, per ogni an­no ci­vi­le, quan­ti­tà su­pe­rio­ri al­le quan­ti­tà mas­si­me sum­men­zio­na­te di ta­li me­di­ca­men­ti.

3 La li­mi­ta­zio­ne di cui al ca­po­ver­so 2 non si ap­pli­ca se non è di­spo­ni­bi­le un me­di­ca­men­to equi­va­len­te e uti­liz­za­bi­le in al­ter­na­ti­va, omo­lo­ga­to in Sviz­ze­ra o in un Pae­se che pre­ve­de un con­trol­lo dei me­di­ca­men­ti equi­va­len­te.

Art. 37 Principi attivi ammessi  

1 Per la fab­bri­ca­zio­ne di me­di­ca­men­ti non sog­get­ti all’ob­bli­go di omo­lo­ga­zio­ne di cui all’ar­ti­co­lo 9 ca­po­ver­si 2 let­te­re a–cbis, 2bis e 2ter LA­Ter pos­so­no es­se­re uti­liz­za­ti uni­ca­men­te prin­ci­pi at­ti­vi che:

a.
so­no con­te­nu­ti in un me­di­ca­men­to omo­lo­ga­to da Swiss­me­dic od omo­lo­ga­to in un al­tro Pae­se che pre­ve­de un con­trol­lo dei me­di­ca­men­ti equi­va­len­te;
b.
fi­gu­ra­no nell’elen­co dei me­di­ca­men­ti tra­di­zio­na­li asia­ti­ci ema­na­to da Swiss­me­dic e so­no im­pie­ga­ti con­for­me­men­te al­le li­mi­ta­zio­ni cor­ri­spon­den­ti;
c.
fi­gu­ra­no nell’elen­co dei me­di­ca­men­ti omeo­pa­ti­ci e an­tro­po­so­fi­ci ema­na­to da Swiss­me­dic e so­no im­pie­ga­ti con­for­me­men­te al­le li­mi­ta­zio­ni cor­ri­spon­den­ti;
d.
so­no in­clu­si nel­la Far­ma­co­pea o in un al­tro li­bro dei me­di­ca­men­ti o for­mu­la­rium ri­co­no­sciu­to da Swiss­me­dic;
e.
so­no im­pie­ga­ti co­me ra­dio­far­ma­ci e fi­gu­ra­no nell’al­le­ga­to 1; o
f.
so­no im­pie­ga­ti co­me an­ti­do­ti o an­ti­ve­le­ni.

2 In ca­si ec­ce­zio­na­li mo­ti­va­ti, per la fab­bri­ca­zio­ne di me­di­ca­men­ti se­con­do l’ar­ti­co­lo 9 ca­po­ver­so 2 let­te­ra a LA­Ter pos­so­no es­se­re uti­liz­za­ti, nel ri­spet­to del­le re­go­le ri­co­no­sciu­te dal­le scien­ze me­di­ca e far­ma­ceu­ti­ca, an­che prin­ci­pi at­ti­vi che non sod­di­sfa­no i re­qui­si­ti di cui al ca­po­ver­so 1, se:

a.
es­si non so­no uti­liz­za­ti co­me ra­dio­far­ma­ci;
b.
il me­di­ca­men­to ser­ve per la dia­gno­si, la pre­ven­zio­ne o il trat­ta­men­to di una ma­lat­tia gra­ve, in­va­li­dan­te o su­scet­ti­bi­le di ave­re esi­to le­ta­le;
c.
nes­sun me­di­ca­men­to al­ter­na­ti­vo equi­va­len­te è di­spo­ni­bi­le;
d.
dal lo­ro im­pie­go pre­vi­sto ci si at­ten­de un con­si­de­re­vo­le be­ne­fi­cio te­ra­peu­ti­co; e
e.
un’ana­li­si dei ri­schi do­cu­men­ta­ta ne giu­sti­fi­ca l’im­pie­go pre­vi­sto.

3 I Can­to­ni ten­go­no e pub­bli­ca­no un elen­co dei me­di­ca­men­ti se­con­do il ca­po­ver­so 2 nel qua­le so­no ri­por­ta­ti i prin­ci­pi at­ti­vi uti­liz­za­ti e le in­di­ca­zio­ni trat­ta­te.

Art. 38 Radiofarmaci  

Per la fab­bri­ca­zio­ne di ra­dio­far­ma­ci con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 9 ca­po­ver­si 2 let­te­re a–cbis e 2bis LA­Ter, per far­ma­cia ospe­da­lie­ra ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 4 ca­po­ver­so 1 let­te­ra j LA­Ter s’in­ten­de an­che un’azien­da di ra­dio­far­ma­cia in­ter­na all’ospe­da­le.

Art. 39 Indicazioni e testi sui contenitori e sugli imballaggi  

1 Sui con­te­ni­to­ri e su­gli im­bal­lag­gi di me­di­ca­men­ti non sog­get­ti all’ob­bli­go di omo­lo­ga­zio­ne se­con­do l’ar­ti­co­lo 9 ca­po­ver­so 2 let­te­re a–cbis LA­Ter de­sti­na­ti al­la di­spen­sa­zio­ne o all’uso de­ve es­se­re in­di­ca­ta la se­guen­te av­ver­ten­za in ca­rat­te­ri di gran­dez­za non in­fe­rio­re a 7 pun­ti:

a.
me­di­ca­men­ti di cui all’ar­ti­co­lo 9 ca­po­ver­so 2 let­te­ra a LA­Ter: «For­mu­la ma­gi­stra­lis»;
b.
me­di­ca­men­ti di cui all’ar­ti­co­lo 9 ca­po­ver­so 2 let­te­ra b LA­Ter: «For­mu­la of­fi­ci­na­lis»;
c.
me­di­ca­men­ti di cui all’ar­ti­co­lo 9 ca­po­ver­so 2 let­te­ra c LA­Ter: «For­mu­la pro­pria»;
d.
me­di­ca­men­ti di cui all’ar­ti­co­lo 9 ca­po­ver­so 2 let­te­ra cbis LA­Ter: «For­mu­la ho­spi­ta­lis».

2 Le in­di­ca­zio­ni, i te­sti re­stan­ti e i lo­ro aspet­ti for­ma­li so­no di­sci­pli­na­ti dal­la Far­ma­co­pea.

Capitolo 3: Categorie di dispensazione e dispensazione

Sezione 1: Classificazione dei medicamenti in categorie di dispensazione

Art. 40  

1 Swiss­me­dic at­tri­bui­sce il me­di­ca­men­to a una ca­te­go­ria di di­spen­sa­zio­ne nell’am­bi­to del­la de­ci­sio­ne re­la­ti­va al­la do­man­da di omo­lo­ga­zio­ne.

2 Nel­la clas­si­fi­ca­zio­ne tie­ne con­to in par­ti­co­la­re dei se­guen­ti aspet­ti:

a.
l’ef­fet­to far­ma­co­lo­gi­co;
b.
la tos­si­ci­tà acu­ta e cro­ni­ca;
c.
le espe­rien­ze cli­ni­che, se­gna­ta­men­te con ri­fe­ri­men­to al­la si­cu­rez­za e agli ef­fet­ti in­de­si­de­ra­ti;
d.
il set­to­re di ap­pli­ca­zio­ne;
e.
il po­ten­zia­le di abu­so;
f.
le com­pe­ten­ze spe­ci­fi­che me­di­che e far­ma­ceu­ti­che ne­ces­sa­rie per mo­ti­vi di si­cu­rez­za dei me­di­ca­men­ti nel­la scel­ta e nell’uso del me­di­ca­men­to.

3 D’uf­fi­cio o su ri­chie­sta, ade­gua la clas­si­fi­ca­zio­ne al­lo sta­to del­la scien­za e del­la tec­ni­ca.

4 Pub­bli­ca sul­la sua pa­gi­na In­ter­net un elen­co dei prin­ci­pi at­ti­vi con­te­nu­ti in un me­di­ca­men­to che ha omo­lo­ga­to. Nell’elen­co fi­gu­ra­no an­che le ca­te­go­rie di di­spen­sa­zio­ne di ta­le me­di­ca­men­to.

5 Gli stu­pe­fa­cen­ti e le so­stan­ze psi­co­tro­pe sog­giac­cio­no al­le di­spo­si­zio­ni spe­cia­li dell’or­di­nan­za del 25 mag­gio 201114 sul con­trol­lo de­gli stu­pe­fa­cen­ti.

Sezione 2: Categorie soggette a prescrizione medica

Art. 41 Dispensazione singola su prescrizione medica o veterinaria  

Un me­di­ca­men­to è clas­si­fi­ca­to nel­la ca­te­go­ria dei me­di­ca­men­ti sog­get­ti a pre­scri­zio­ne non rin­no­va­bi­le sen­za l’au­to­riz­za­zio­ne espres­sa del me­di­co (ca­te­go­ria di di­spen­sa­zio­ne A), se:

a.
la du­ra­ta del­la te­ra­pia è li­mi­ta­ta e, per mo­ti­vi di si­cu­rez­za, non può es­se­re pro­lun­ga­ta sen­za pre­scri­zio­ne me­di­ca o ve­te­ri­na­ria;
b.
il suo uso sen­za una dia­gno­si me­di­ca o ve­te­ri­na­ria e sen­za una sor­ve­glian­za sull’ap­pli­ca­zio­ne può pro­vo­ca­re le­sio­ni gra­vi;
c.
la sua ap­pli­ca­zio­ne er­ra­ta po­treb­be pre­giu­di­ca­re in ma­nie­ra de­ter­mi­nan­te il suc­ces­si­vo trat­ta­men­to di gra­vi di­stur­bi.
Art. 42 Dispensazione su prescrizione medica o veterinaria  

Un me­di­ca­men­to è clas­si­fi­ca­to nel­la ca­te­go­ria dei me­di­ca­men­ti sog­get­ti a pre­scri­zio­ne (ca­te­go­ria di di­spen­sa­zio­ne B), se:

a.
è rac­co­man­da­to con­tro le ma­lat­tie il cui trat­ta­men­to ri­chie­de una dia­gno­si o una sor­ve­glian­za me­di­ca o ve­te­ri­na­ria;
b.
in ca­so di uso con­for­me al­le pre­scri­zio­ni, può pre­giu­di­ca­re di­ret­ta­men­te o in­di­ret­ta­men­te la sa­lu­te se som­mi­ni­stra­to sen­za dia­gno­si o sor­ve­glian­za me­di­ca o ve­te­ri­na­ria;
c.
il suo uso fre­quen­te in mo­do non con­for­me al­le pre­scri­zio­ni può pre­giu­di­ca­re di­ret­ta­men­te o in­di­ret­ta­men­te la sa­lu­te;
d.
con­tie­ne prin­ci­pi at­ti­vi o pre­pa­ra­ti de­ri­van­ti da prin­ci­pi at­ti­vi, i cui ef­fet­ti ed ef­fet­ti in­de­si­de­ra­ti de­vo­no es­se­re og­get­to di una ri­cer­ca più ap­pro­fon­di­ta;
e.
è de­sti­na­to all’uso per via pa­ren­te­ra­le;
f.
la sua di­spen­sa­zio­ne ri­chie­de la con­su­len­za spe­cia­li­sti­ca di un ope­ra­to­re sa­ni­ta­rio.

Sezione 3: Categorie non soggette a prescrizione medica

Art. 43 Dispensazione previa consulenza specialistica  

1 Un me­di­ca­men­to è clas­si­fi­ca­to nel­la ca­te­go­ria dei me­di­ca­men­ti di­spen­sa­ti pre­via con­su­len­za spe­cia­li­sti­ca (ca­te­go­ria di di­spen­sa­zio­ne D), se:

a.
non rien­tra nel­le ca­te­go­rie A o B; e
b.
la sua di­spen­sa­zio­ne o il suo uso ri­chie­de una con­su­len­za spe­cia­li­sti­ca.

2 Ta­li me­di­ca­men­ti pos­so­no es­se­re di­spen­sa­ti sen­za pre­scri­zio­ne me­di­ca o ve­te­ri­na­ria dal­le per­so­ne au­to­riz­za­te di cui all’ar­ti­co­lo 25 ca­po­ver­so 1 let­te­re a, b e d LA­Ter.

Art. 44 Dispensazione senza consulenza specialistica  

1 Un me­di­ca­men­to è clas­si­fi­ca­to nel­la ca­te­go­ria dei me­di­ca­men­ti in ven­di­ta li­be­ra (ca­te­go­ria di di­spen­sa­zio­ne E) se:

a.
non rien­tra nel­le ca­te­go­rie A, B o D; e
b.
la sua di­spen­sa­zio­ne e il suo uso non ri­chie­do­no una con­su­len­za spe­cia­li­sti­ca.

2 Ta­li me­di­ca­men­ti pos­so­no es­se­re di­spen­sa­ti da chiun­que sen­za pre­scri­zio­ne me­di­ca o ve­te­ri­na­ria.

Sezione 4: Requisiti per la dispensazione

Art. 45 Dispensazione senza prescrizione medica da parte di farmacisti di medicamenti soggetti a prescrizione medica (art. 24
cpv. 1
lett. a
n. 1 LATer)
 

1 In as­sen­za di pre­scri­zio­ne me­di­ca, i far­ma­ci­sti pos­so­no di­spen­sa­re i se­guen­ti me­di­ca­men­ti per uso uma­no del­la ca­te­go­ria di di­spen­sa­zio­ne B:

a.
i me­di­ca­men­ti per il trat­ta­men­to di ma­lat­tie fre­quen­ti, per quan­to si trat­ti di me­di­ca­men­ti con prin­ci­pi at­ti­vi co­no­sciu­ti e omo­lo­ga­ti da va­ri an­ni;
b.
i me­di­ca­men­ti per il pro­se­gui­men­to di una te­ra­pia per­ma­nen­te du­ran­te un an­no do­po la pri­ma pre­scri­zio­ne me­di­ca;
c.
i me­di­ca­men­ti la cui di­spen­sa­zio­ne ri­chie­de una con­su­len­za spe­cia­li­sti­ca di un ope­ra­to­re sa­ni­ta­rio a ga­ran­zia del lo­ro cor­ret­to uso, ap­par­te­nen­ti fi­no al 1° gen­na­io 2019 al­la ca­te­go­ria di di­spen­sa­zio­ne C e at­tri­bui­ti suc­ces­si­va­men­te da Swiss­me­dic al­la ca­te­go­ria di di­spen­sa­zio­ne B. Si trat­ta se­gna­ta­men­te dei me­di­ca­men­ti:
1.
con­te­nen­ti prin­ci­pi at­ti­vi con un po­ten­zia­le di abu­so no­to, che pos­so­no ge­ne­ra­re as­sue­fa­zio­ne o di­pen­den­za,
2.
con­te­nen­ti prin­ci­pi at­ti­vi che pos­so­no por­ta­re a in­te­ra­zio­ni gra­vi con me­di­ca­men­ti sog­get­ti a pre­scri­zio­ne me­di­ca, op­pu­re
3.
ri­chie­do­no un ob­bli­go di do­cu­men­ta­zio­ne spe­ci­fi­co.

2 Le in­di­ca­zio­ni e i me­di­ca­men­ti per es­se am­mes­si, co­me an­che gli al­tri re­qui­si­ti con­cer­nen­ti la di­spen­sa­zio­ne di cui al ca­po­ver­so 1 let­te­ra a so­no in­di­ca­ti nell’al­le­ga­to 2.

3 I me­di­ca­men­ti di cui al ca­po­ver­so 1 let­te­ra c so­no pub­bli­ca­ti sul si­to In­ter­net di Swiss­me­dic.

4 Gli an­ti­bio­ti­ci ad azio­ne si­ste­mi­ca so­no esclu­si dal­la di­spen­sa­zio­ne di cui al ca­po­ver­so 1.

Art. 46 Medicamenti prescritti da chiropratici (art. 24
cpv. 1
lett. a
n. 1 LATer)
 

I far­ma­ci­sti pos­so­no di­spen­sa­re me­di­ca­men­ti pre­scrit­ti da un chi­ro­pra­ti­co ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 4 let­te­ra b dell’or­di­nan­za del 29 set­tem­bre 199515 sul­le pre­sta­zio­ni.

Art. 47 Dispensazione personale  

1 La di­spen­sa­zio­ne se­con­do l’ar­ti­co­lo 24 ca­po­ver­so 1 let­te­ra a nu­me­ri 1 e 2 LA­Ter può es­se­re ese­gui­ta sol­tan­to per­so­nal­men­te dai far­ma­ci­sti.

2 Il pa­zien­te cui è de­sti­na­to il me­di­ca­men­to de­ve es­se­re pre­sen­te per­so­nal­men­te per la va­lu­ta­zio­ne e la con­se­gna del me­di­ca­men­to.

Art. 48 Obbligo di documentazione  

1 Ogni di­spen­sa­zio­ne se­con­do l’ar­ti­co­lo 24 ca­po­ver­so 1 let­te­ra a nu­me­ri 1 e 2 LA­Ter de­ve es­se­re do­cu­men­ta­ta in for­ma scrit­ta o elet­tro­ni­ca.

2 La do­cu­men­ta­zio­ne de­ve con­te­ne­re le se­guen­ti in­for­ma­zio­ni:

a.
co­gno­me, no­me, da­ta di na­sci­ta e ses­so del pa­zien­te;
b.
de­si­gna­zio­ne del pun­to di ven­di­ta e del­la per­so­na che ef­fet­tua la di­spen­sa­zio­ne;
c.
de­si­gna­zio­ne del me­di­ca­men­to di­spen­sa­to, do­sag­gio e gran­dez­za del­la con­fe­zio­ne;
d.
da­ta del­la di­spen­sa­zio­ne;
e.
da­ti che ga­ran­ti­sco­no la tra­spa­ren­za del­la de­ci­sio­ne re­la­ti­va al­la di­spen­sa­zio­ne.

3 Se la do­cu­men­ta­zio­ne è in­te­gra­ta nel­la car­tel­la in­for­ma­tiz­za­ta del pa­zien­te se­con­do la leg­ge fe­de­ra­le del 19 giu­gno 201516 sul­la car­tel­la in­for­ma­tiz­za­ta del pa­zien­te (LCIP), de­vo­no es­se­re uti­liz­za­ti i for­ma­ti di scam­bio sta­bi­li­ti dal Di­par­ti­men­to fe­de­ra­le dell’in­ter­no (DFI) in vir­tù dell’ar­ti­co­lo 10 ca­po­ver­so 3 let­te­ra b dell’or­di­nan­za del 22 mar­zo 201717 sul­la car­tel­la in­for­ma­tiz­za­ta del pa­zien­te (OCIP).

Art. 49 Dispensazione da parte di specialisti della medicina complementare  

Ol­tre al­le per­so­ne di cui all’ar­ti­co­lo 25 ca­po­ver­so 1 LA­Ter, gli spe­cia­li­sti del­la me­di­ci­na com­ple­men­ta­re ti­to­la­ri di un di­plo­ma fe­de­ra­le pos­so­no di­spen­sa­re au­to­no­ma­men­te, nell’eser­ci­zio del­la lo­ro pro­fes­sio­ne, i me­di­ca­men­ti non sog­get­ti a pre­scri­zio­ne me­di­ca de­si­gna­ti da Swiss­me­dic.

Art. 50 Centri di pianificazione famigliare  

Il Can­to­ne può au­to­riz­za­re con­su­len­ti di cen­tri di pia­ni­fi­ca­zio­ne fa­mi­glia­re, che di­spon­go­no di una for­ma­zio­ne cor­ri­spon­den­te ri­co­no­sciu­ta a li­vel­lo can­to­na­le, a di­spen­sa­re la «pil­lo­la del gior­no do­po» nell’am­bi­to del­la lo­ro at­ti­vi­tà. Es­so prov­ve­de af­fin­ché la pro­ce­du­ra di di­spen­sa­zio­ne sia uni­ta­ria e si­cu­ra e si svol­ga sot­to la di­ret­ta vi­gi­lan­za di un ope­ra­to­re sa­ni­ta­rio.

Capitolo 4: Requisiti minimi per la prescrizione di un medicamento per uso umano

Art. 51  

1 La pre­scri­zio­ne me­di­ca e chi­ro­pra­ti­ca di un me­di­ca­men­to per uso uma­no de­ve con­te­ne­re al­me­no i se­guen­ti da­ti:

a.
co­gno­me, no­me e in­di­riz­zo del­lo stu­dio del­la per­so­na che ri­la­scia la pre­scri­zio­ne non­ché il suo nu­me­ro di iden­ti­fi­ca­zio­ne uni­vo­co (GLN18) iscrit­to nel re­gi­stro del­le pro­fes­sio­ni me­di­che;
b.
la fir­ma le­gal­men­te va­li­da del­la per­so­na che emet­te la pre­scri­zio­ne;
c.
il co­gno­me, il no­me, la da­ta di na­sci­ta e il ses­so del pa­zien­te;
d.
la da­ta dell’emis­sio­ne;
e.
il no­me del pre­pa­ra­to o del prin­ci­pio at­ti­vo, la for­ma far­ma­ceu­ti­ca, even­tual­men­te la quan­ti­tà di prin­ci­pio at­ti­vo per uni­tà;
f.
il do­sag­gio e il pe­rio­do d’uso;
g.
le istru­zio­ni per l’uso.

2 Se è emes­sa in for­ma car­ta­cea, la pre­scri­zio­ne de­ve ri­por­ta­re la fir­ma au­to­gra­fa. Le pre­scri­zio­ni elet­tro­ni­che pos­so­no es­se­re prov­vi­ste di una fir­ma elet­tro­ni­ca qua­li­fi­ca­ta o al­tri­men­ti de­vo­no adem­pie­re re­qui­si­ti di si­cu­rez­za equi­va­len­ti in ter­mi­ni di au­ten­ti­ci­tà, in­te­gri­tà dei da­ti e con­fi­den­zia­li­tà.

3 I ca­po­ver­si 1 e 2 si ap­pli­ca­no per ana­lo­gia al­le pre­scri­zio­ni di me­di­ca­men­ti per uso uma­no emes­se da al­tri pro­fes­sio­ni­sti del­la sa­lu­te.

4 Se la pre­scri­zio­ne elet­tro­ni­ca vie­ne in­te­gra­ta nel­la car­tel­la in­for­ma­tiz­za­ta del pa­zien­te ai sen­si del­la LCIP19, de­vo­no es­se­re uti­liz­za­ti i for­ma­ti di scam­bio sta­bi­li­ti dal DFI in vir­tù dell’ar­ti­co­lo 10 ca­po­ver­so 3 let­te­ra b OCIP20.

18 GLN = Glo­bal Lo­ca­tion Num­ber.

19 RS 816.1

20 RS 816.11

Capitolo 5: Uso di medicamenti soggetti a prescrizione medica

Art. 52 Persone titolari di un diploma federale  

1 Chiun­que vo­glia im­pie­ga­re me­di­ca­men­ti sog­get­ti a pre­scri­zio­ne me­di­ca nell’am­bi­to del­la pro­pria pro­fes­sio­ne e sot­to la pro­pria re­spon­sa­bi­li­tà, ne­ces­si­ta di un’au­to­riz­za­zio­ne del Can­to­ne in cui eser­ci­ta la pro­fes­sio­ne.

2 Ta­le au­to­riz­za­zio­ne può es­se­re ri­la­scia­ta, ol­tre che agli ope­ra­to­ri sa­ni­ta­ri, an­che a per­so­ne ap­par­te­nen­ti al­le se­guen­ti ca­te­go­rie pro­fes­sio­na­li:

a.
Ba­che­lor of Scien­ce SSS in oste­tri­cia;
b.
igie­ni­sti den­ta­li di­plo­ma­ti SSS;
c.
chi­ro­pra­ti­ci di­plo­ma­ti;
d.
soc­cor­ri­to­ri di­plo­ma­ti SSS;
e.
per­so­ne di cui all’ar­ti­co­lo 49.

3 Il Can­to­ne sta­bi­li­sce i me­di­ca­men­ti che pos­so­no es­se­re uti­liz­za­ti dal­le per­so­ne men­zio­na­te nel ca­po­ver­so 2.

4 Es­so prov­ve­de a una vi­gi­lan­za re­go­la­re da par­te del­le au­to­ri­tà can­to­na­li o di un ope­ra­to­re sa­ni­ta­rio ido­neo.

Art. 53 Dentisti titolari di un’abilitazione cantonale  

Il Can­to­ne può au­to­riz­za­re i den­ti­sti ti­to­la­ri di un’abi­li­ta­zio­ne can­to­na­le a im­pie­ga­re me­di­ca­men­ti sog­get­ti a pre­scri­zio­ne me­di­ca ne­ces­sa­ri per l’eser­ci­zio del­la lo­ro pro­fes­sio­ne.

Capitolo 6: Restrizioni relative allo smercio

Art. 5421  

Il ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne può smer­cia­re me­di­ca­men­ti im­mu­no­lo­gi­ci ad uso ve­te­ri­na­rio, ad ec­ce­zio­ne de­gli al­ler­ge­ni, sol­tan­to ai ve­te­ri­na­ri o al­le au­to­ri­tà com­pe­ten­ti.

21 Nuo­vo te­sto giu­sta l’all. 8 n. II 3 dell’O del 14 nov. 2018 sull’au­to­riz­za­zio­ne dei me­di­ca­men­ti, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2018 5029).

Capitolo 7: Autorizzazione della vendita per corrispondenza di medicamenti

Art. 55 Condizioni per il rilascio dell’autorizzazione  

1 Chi do­man­da un’au­to­riz­za­zio­ne per la ven­di­ta per cor­ri­spon­den­za di me­di­ca­men­ti de­ve es­se­re in pos­ses­so di un’au­to­riz­za­zio­ne can­to­na­le che abi­li­ti al­la ge­stio­ne di una far­ma­cia pub­bli­ca.

2 Il ri­chie­den­te de­ve inol­tre as­si­cu­ra­re, me­dian­te un si­ste­ma di ga­ran­zia del­la qua­li­tà, che:

a.
il de­sti­na­ta­rio del me­di­ca­men­to sia iden­ti­co al­la per­so­na a no­me del­la qua­le è sta­ta emes­sa la pre­scri­zio­ne me­di­ca;
b.
la pre­scri­zio­ne me­di­ca sia sta­ta ve­ri­fi­ca­ta in con­si­de­ra­zio­ne di pos­si­bi­li in­te­ra­zio­ni in­de­si­de­ra­te con al­tri me­di­ca­men­ti uti­liz­za­ti con­tem­po­ra­nea­men­te dal­la per­so­na in­te­res­sa­ta;
c.
il me­di­ca­men­to sia im­bal­la­to, tra­spor­ta­to e re­ca­pi­ta­to in mo­do da ga­ran­tir­ne la qua­li­tà e l’ef­fi­ca­cia;
d.
il me­di­ca­men­to sia re­ca­pi­ta­to nell’im­bal­lag­gio ori­gi­na­le com­pre­so il fo­glio in­for­ma­ti­vo e ac­com­pa­gna­to dal­le spe­ci­fi­che istru­zio­ni per l’uso;
e.
il me­di­ca­men­to in­via­to sia re­ca­pi­ta­to sol­tan­to al­la per­so­na a no­me del­la qua­le è sta­ta emes­sa la pre­scri­zio­ne me­di­ca op­pu­re a ter­zi in pos­ses­so di una pro­cu­ra scrit­ta e fir­ma­ta dal de­sti­na­ta­rio;
f.
il pa­zien­te sia in­for­ma­to del fat­to che de­ve met­ter­si in con­tat­to con il suo me­di­co cu­ran­te qua­lo­ra sor­ga­no pro­ble­mi re­la­ti­vi al­la te­ra­pia far­ma­co­lo­gi­ca; e
g.
un pro­fes­sio­ni­sta sia sta­to in­ca­ri­ca­to di pre­sta­re una cor­ret­ta con­su­len­za.

3 I re­qui­si­ti va­li­di in ma­te­ria di pre­scri­zio­ne, di­spen­sa­zio­ne e uso di me­di­ca­men­ti ve­te­ri­na­ri con­for­me­men­te all’or­di­nan­za del 18 ago­sto 200422 sui me­di­ca­men­ti ve­te­ri­na­ri de­vo­no es­se­re ri­spet­ta­ti.

Art. 56 Elenco delle farmacie titolari di un’autorizzazione  

I Can­to­ni ten­go­no un elen­co con­giun­to del­le far­ma­cie che di­spon­go­no di un’au­to­riz­za­zio­ne al­la ven­di­ta per cor­ri­spon­den­za.

Capitolo 8: Sorveglianza del mercato

Sezione 1: Controlli successivi

Art. 57 Controlli successivi da parte dei Cantoni  

1 Ai Can­to­ni com­pe­to­no i con­trol­li suc­ces­si­vi re­la­ti­vi al­la le­ga­li­tà del­la di­spen­sa­zio­ne e dell’uso dei me­di­ca­men­ti im­mes­si in com­mer­cio.

2 Per mez­zo di con­trol­li a cam­pio­ne o su ri­chie­sta di Swiss­me­dic, i Can­to­ni con­trol­la­no in par­ti­co­la­re se pres­so i pun­ti di ven­di­ta:

a.
so­no os­ser­va­te le pre­scri­zio­ni re­la­ti­ve ai di­rit­ti al­la di­spen­sa­zio­ne di me­di­ca­men­ti;
b.
so­no os­ser­va­te le pre­scri­zio­ni re­la­ti­ve al­la pub­bli­ci­tà dei me­di­ca­men­ti;
c.
i me­di­ca­men­ti so­no ca­rat­te­riz­za­ti cor­ret­ta­men­te.

3 Se dal con­trol­lo ri­sul­ta che so­no vio­la­te di­spo­si­zio­ni del ca­po­ver­so 2 let­te­ra a, il Can­to­ne ef­fet­tua i ne­ces­sa­ri ac­cer­ta­men­ti e or­di­na le ap­pro­pria­te mi­su­re. Ne in­for­ma Swiss­me­dic.

4 Se dal con­trol­lo ri­sul­ta che so­no vio­la­te di­spo­si­zio­ni del ca­po­ver­so 2 let­te­re b e c o al­tre di­spo­si­zio­ni del­la LA­Ter o del­la pre­sen­te or­di­nan­za, il Can­to­ne in­for­ma Swiss­me­dic. Que­st’ul­ti­ma ef­fet­tua i ne­ces­sa­ri ac­cer­ta­men­ti e or­di­na le ap­pro­pria­te mi­su­re. Ne in­for­ma i Can­to­ni.

Art. 58 Controlli sulla legalità dello smercio effettuati da Swissmedic  

1 Swiss­me­dic è com­pe­ten­te per il con­trol­lo sul­la le­ga­li­tà del­lo smer­cio di me­di­ca­men­ti omo­lo­ga­ti e sog­get­ti all’ob­bli­go di omo­lo­ga­zio­ne, co­me pu­re de­gli emo­de­ri­va­ti la­bi­li. Sor­ve­glia in par­ti­co­la­re, se:

a.
i me­di­ca­men­ti sog­get­ti all’ob­bli­go di omo­lo­ga­zio­ne so­no do­ta­ti di un’omo­lo­ga­zio­ne va­li­da di Swiss­me­dic;
b.
gli one­ri e le con­di­zio­ni or­di­na­ti da Swiss­me­dic so­no adem­piu­ti.

2 Ve­ri­fi­ca inol­tre pe­rio­di­ca­men­te, con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 58 ca­po­ver­so 2 LA­Ter, se i me­di­ca­men­ti omo­lo­ga­ti so­no con­for­mi all’omo­lo­ga­zio­ne, in par­ti­co­la­re per quan­to ri­guar­da:

a.
la com­po­si­zio­ne;
b.
le spe­ci­fi­che;
c.
i re­qui­si­ti in ma­te­ria di qua­li­tà;
d.
l’in­for­ma­zio­ne re­la­ti­va al me­di­ca­men­to;
e.
il ma­te­ria­le da im­bal­lag­gio.

3 In oc­ca­sio­ne di que­sti con­trol­li di qua­li­tà, Swiss­me­dic può ri­chie­de­re la do­cu­men­ta­zio­ne ne­ces­sa­ria.

4 Se dal con­trol­lo ri­sul­ta che so­no vio­la­te le di­spo­si­zio­ni del­la LA­Ter o del­la pre­sen­te or­di­nan­za, Swiss­me­dic or­di­na le mi­su­re ap­pro­pria­te.

Art. 59 Ispezioni  

1 Swiss­me­dic può ef­fet­tua­re in ogni mo­men­to ispe­zio­ni ri­fe­ri­te a sin­go­li pro­dot­ti, qua­lo­ra lo ri­ten­ga ne­ces­sa­rio.

2 L’ese­cu­zio­ne di ispe­zio­ni all’este­ro, co­me pu­re le com­pe­ten­ze de­gli ispet­to­ri so­no di­sci­pli­na­te con­for­me­men­te agli ar­ti­co­li 60 ca­po­ver­si 2 e 3 e 62 OA­Med23.

23 RS 812.212.1. Il ri­man­do è sta­to ade­gua­to in ap­pli­ca­zio­ne dell'art. 12 cpv. 2 del­la L del 18 giu. 2004 sul­le pub­bli­ca­zio­ni uf­fi­cia­li (RS 170.512)con ef­fet­to dal 1° gen. 2019.

Sezione 2: Rapporto periodico sulla sicurezza e sul rapporto rischi-benefici del medicamento

Art. 60  

1 Il ti­to­la­re di un’omo­lo­ga­zio­ne re­la­ti­va a un me­di­ca­men­to con­te­nen­te un nuo­vo prin­ci­pio at­ti­vo o un me­di­ca­men­to bio­si­mi­la­re de­ve pre­sen­ta­re a Swiss­me­dic pe­rio­di­ca­men­te e spon­ta­nea­men­te, du­ran­te quat­tro an­ni a par­ti­re dal­la da­ta di omo­lo­ga­zio­ne, un rap­por­to ag­gior­na­to sul­la si­cu­rez­za e sul rap­por­to ri­schi-be­ne­fi­ci del me­di­ca­men­to.

2 Il rap­por­to de­ve es­se­re al­le­sti­to se­con­do le nor­me ri­co­no­sciu­te del­la buo­na pras­si di vi­gi­lan­za con­for­me­men­te all’al­le­ga­to 3.

Sezione 3: Vigilanza

Art. 61 Obbligo di notificazione per il fabbricante o per il titolare dell’omologazione  

1 Gli ef­fet­ti in­de­si­de­ra­ti gra­vi e gli ef­fet­ti fi­no­ra sco­no­sciu­ti di cui si pre­su­me che sia­no in re­la­zio­ne con un me­di­ca­men­to e i qua­li so­no con­sta­ta­ti in Sviz­ze­ra de­vo­no es­se­re no­ti­fi­ca­ti a Swiss­me­dic dal fab­bri­can­te o dal ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne del me­di­ca­men­to in que­stio­ne.

2 Il fab­bri­can­te o il ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne de­ve pa­ri­men­ti ef­fet­tua­re la no­ti­fi­ca­zio­ne an­che se so­no ri­scon­tra­ti fre­quen­te­men­te ef­fet­ti in­de­si­de­ra­ti di me­di­ca­men­ti se­con­do il ca­po­ver­so 1.

3 Le no­ti­fi­ca­zio­ni di cui ai ca­po­ver­si 1 e 2 let­te­ra a de­vo­no es­se­re pre­sen­ta­te in for­ma ano­ni­miz­za­ta, con­te­ne­re tut­te le in­for­ma­zio­ni di­spo­ni­bi­li ri­le­van­ti per la va­lu­ta­zio­ne e, in par­ti­co­la­re, in­di­ca­re se l’ef­fet­to in­de­si­de­ra­to del me­di­ca­men­to è no­to.

4 Gli ef­fet­ti in­de­si­de­ra­ti di cui si pre­su­me che sia­no in re­la­zio­ne con un me­di­ca­men­to e i qua­li so­no con­sta­ta­ti in Sviz­ze­ra o all’este­ro de­vo­no es­se­re no­ti­fi­ca­ti a Swiss­me­dic dal fab­bri­can­te o dal ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne, se:

a.
si trat­ta di ri­schi fi­no­ra sco­no­sciu­ti o di nuo­vi aspet­ti con­cer­nen­ti ri­schi no­ti che so­no ul­te­rior­men­te chia­ri­ti in vi­sta dell’ado­zio­ne di mi­su­re at­te a ri­dur­re il ri­schio, che ri­chie­do­no mi­su­re at­te a ri­dur­re il ri­schio o che han­no por­ta­to all’ado­zio­ne di mi­su­re at­te a ri­dur­re il ri­schio all’este­ro; op­pu­re
b.
ta­li ef­fet­ti in­de­si­de­ra­ti di me­di­ca­men­ti so­no sta­ti con­sta­ta­ti fre­quen­te­men­te.

5 Le in­for­ma­zio­ni sui ri­schi di cui al ca­po­ver­so 4 (se­gna­li di si­cu­rez­za) de­vo­no es­se­re rias­sun­te e va­lu­ta­te in un rap­por­to. Il rap­por­to de­ve es­se­re pre­sen­ta­to a Swiss­me­dic uni­ta­men­te al­le mi­su­re e agli ac­cer­ta­men­ti pre­vi­sti.

6 Il fab­bri­can­te o il ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne de­ve no­ti­fi­ca­re a Swiss­me­dic:

a.
i vi­zi di qua­li­tà ri­scon­tra­ti in Sviz­ze­ra;
b.
i vi­zi di qua­li­tà ri­scon­tra­ti all’este­ro che pos­so­no in­te­res­sa­re par­ti­te im­mes­se in com­mer­cio in Sviz­ze­ra.

7 La no­ti­fi­ca­zio­ne di vi­zi di qua­li­tà è ret­ta, per gli emo­de­ri­va­ti la­bi­li, dall’ar­ti­co­lo 37 OA­Med24.

24 RS 812.212.1. Il ri­man­do è sta­to ade­gua­to in ap­pli­ca­zio­ne dell'art. 12 cpv. 2 del­la L del 18 giu. 2004 sul­le pub­bli­ca­zio­ni uf­fi­cia­li (RS 170.512)con ef­fet­to dal 1° gen. 2019.

Art. 62 Termini di notificazione  

1 Una vol­ta ri­scon­tra­ti, i se­guen­ti ef­fet­ti in­de­si­de­ra­ti di un me­di­ca­men­to de­vo­no es­se­re no­ti­fi­ca­ti en­tro:

a.
15 gior­ni:
1.
in ca­so di ef­fet­ti in­de­si­de­ra­ti gra­vi di un me­di­ca­men­to,
2.
se com­pa­io­no fre­quen­te­men­te ef­fet­ti in­de­si­de­ra­ti no­ti o fi­no­ra sco­no­sciu­ti, di un me­di­ca­men­to;
b.
60 gior­ni: in ca­so di ef­fet­ti in­de­si­de­ra­ti non gra­vi, fi­no­ra sco­no­sciu­ti, di un me­di­ca­men­to.

2 Una vol­ta con­sta­ta­ti, i se­gna­li di si­cu­rez­za de­vo­no es­se­re no­ti­fi­ca­ti:

a.
sen­za in­du­gio, en­tro e non ol­tre cin­que gior­ni, se si trat­ta di se­gna­li di si­cu­rez­za che ri­chie­do­no a bre­ve ter­mi­ne mi­su­re at­te a ga­ran­ti­re la si­cu­rez­za del me­di­ca­men­to;
b.
en­tro 15 gior­ni, se si trat­ta di al­tri se­gna­li di si­cu­rez­za che com­por­ta­no un po­ten­zia­le di pe­ri­co­lo gra­ve.

3 I vi­zi di qua­li­tà ri­scon­tra­ti in Sviz­ze­ra o all’este­ro se­con­do l’ar­ti­co­lo 61 ca­po­ver­so 6 de­vo­no es­se­re no­ti­fi­ca­ti a Swiss­me­dic sen­za in­du­gio ma al più tar­di en­tro 15 gior­ni dal­la con­sta­ta­zio­ne.

Art. 62a Obbligo di notificare ogni sospetto di traffico illegale 25  

Chi fab­bri­ca o im­met­te in com­mer­cio me­di­ca­men­ti de­ve no­ti­fi­ca­re a Swiss­me­dic, im­me­dia­ta­men­te o al più tar­di en­tro 5 gior­ni, ogni so­spet­to di com­mer­cio il­le­ga­le di me­di­ca­men­ti da par­te di ter­zi che sia in re­la­zio­ne con la sua at­ti­vi­tà, con uno dei suoi pro­dot­ti o con un com­po­nen­te de­gli stes­si.

25 In­tro­dot­to dall’all. 8 n. II 3 dell’O del 14 nov. 2018 sull’au­to­riz­za­zio­ne dei me­di­ca­men­ti, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2018 5029).

Art. 63 Obbligo di notificazione per persone che utilizzano e dispensano medicamenti a titolo professionale o ne sono autorizzate  

1 Le per­so­ne che uti­liz­za­no e di­spen­sa­no me­di­ca­men­ti a ti­to­lo pro­fes­sio­na­le o ne so­no au­to­riz­za­te de­vo­no no­ti­fi­ca­re:

a.
il so­spet­to di ef­fet­ti in­de­si­de­ra­ti gra­vi di un me­di­ca­men­to;
b.
il so­spet­to di ef­fet­ti in­de­si­de­ra­ti, fi­no­ra sco­no­sciu­ti, di un me­di­ca­men­to;
c.
il so­spet­to di vi­zi di qua­li­tà;
d.
os­ser­va­zio­ni con­cer­nen­ti fat­ti gra­vi o fi­no­ra sco­no­sciu­ti che pre­giu­di­ca­no la si­cu­rez­za dei me­di­ca­men­ti.

2 Que­ste no­ti­fi­ca­zio­ni de­vo­no es­se­re pre­sen­ta­te agli or­ga­ni de­si­gna­ti da Swiss­me­dic e de­vo­no con­te­ne­re tut­te le in­for­ma­zio­ni ri­le­van­ti di­spo­ni­bi­li.

3 Gli ef­fet­ti in­de­si­de­ra­ti gra­vi di me­di­ca­men­ti o le os­ser­va­zio­ni con­cer­nen­ti fat­ti gra­vi de­vo­no es­se­re no­ti­fi­ca­ti en­tro 15 gior­ni. Il so­spet­to di vi­zi di qua­li­tà de­ve es­se­re no­ti­fi­ca­to sen­za in­du­gio ma al più tar­di 15 gior­ni do­po la sua con­sta­ta­zio­ne. Ogni ul­te­rio­re even­to da no­ti­fi­ca­re de­ve es­se­re no­ti­fi­ca­to en­tro 60 gior­ni.

Art.64 Durata dell’obbligo di notificazione  

L’ob­bli­go di no­ti­fi­ca­re gli even­ti e gli ef­fet­ti in­de­si­de­ra­ti di me­di­ca­men­ti, co­me pu­re i vi­zi di qua­li­tà, de­cor­re dal mo­men­to in cui è pre­sen­ta­ta la do­man­da di omo­lo­ga­zio­ne si­no al ter­mi­ne di sca­den­za del­le ul­ti­me par­ti­te for­ni­te.

Art.65 Sistema di notificazione  

1 Chi fab­bri­ca o di­stri­bui­sce me­di­ca­men­ti pron­ti per l’uso de­ve ga­ran­ti­re che tut­te le in­for­ma­zio­ni sog­get­te all’ob­bli­go di no­ti­fi­ca­zio­ne sia­no rac­col­te da un or­ga­no cen­tra­le si­tua­to pres­so il ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne o il fab­bri­can­te. Ta­li in­for­ma­zio­ni de­vo­no es­se­re va­lu­ta­te co­stan­te­men­te e le re­la­ti­ve mi­su­re at­te a ri­dur­re il ri­schio de­vo­no es­se­re adot­ta­te.

2 L’or­ga­no di no­ti­fi­ca­zio­ne di cui al ca­po­ver­so 1 de­ve ga­ran­ti­re che le in­for­ma­zio­ni sog­get­te all’ob­bli­go di no­ti­fi­ca­zio­ne sia­no tra­smes­se a Swiss­me­dic con­for­me­men­te al­le pre­scri­zio­ni. Es­so è te­nu­to a ri­spon­de­re in mo­do com­ple­to e in tem­po uti­le al­le do­man­de di Swiss­me­dic in me­ri­to ai ri­schi di un me­di­ca­men­to.

3 Il ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne o il fab­bri­can­te de­si­gna un re­spon­sa­bi­le tec­ni­co qua­li­fi­ca­to, in­ca­ri­ca­to di adem­pie­re l’ob­bli­go di no­ti­fi­ca­zio­ne de­gli ef­fet­ti in­de­si­de­ra­ti di me­di­ca­men­ti. Que­st’ul­ti­mo può de­le­ga­re ta­le com­pi­to a una ter­za per­so­na com­pe­ten­te. I re­qui­si­ti po­sti al re­spon­sa­bi­le tec­ni­co qua­li­fi­ca­to so­no sta­bi­li­ti dall’ar­ti­co­lo 12 ca­po­ver­so 1 let­te­ra d e 2 OA­Med26.

4 Gli sta­bi­li­men­ti che uti­liz­za­no emo­de­ri­va­ti la­bi­li isti­tui­sco­no un si­ste­ma di ga­ran­zia del­la qua­li­tà per l’uso di emo­de­ri­va­ti la­bi­li con­for­me­men­te al­lo sta­to at­tua­le del­la scien­za e del­la tec­ni­ca me­di­ca. De­si­gna­no la per­so­na cui com­pe­te l’adem­pi­men­to dell’ob­bli­go di no­ti­fi­ca­zio­ne.

26 RS 812.212.1. Il ri­man­do è sta­to ade­gua­to in ap­pli­ca­zio­ne dell'art. 12 cpv. 2 del­la L del 18 giu. 2004 sul­le pub­bli­ca­zio­ni uf­fi­cia­li (RS 170.512)con ef­fet­to dal 1° gen. 2019.

Art. 66 Contenuto e forma della notificazione  

1 Il con­te­nu­to del­le no­ti­fi­ca­zio­ni di cui agli ar­ti­co­li 61–65 è di­sci­pli­na­to dal­le nor­me ri­co­no­sciu­te del­la buo­na pras­si di vi­gi­lan­za con­for­me­men­te all’al­le­ga­to 3.

2 Swiss­me­dic met­te a di­spo­si­zio­ne i re­la­ti­vi mo­du­li.

Capitolo 9: Principi della buona prassi di laboratorio

Art. 67  

1 Il ri­chie­den­te de­ve ga­ran­ti­re che le me­to­di­che de­gli esa­mi, lo svol­gi­men­to dei sin­go­li esa­mi e i me­to­di ap­pli­ca­ti co­me pu­re la va­lu­ta­zio­ne dei ri­sul­ta­ti de­gli esa­mi cor­ri­spon­da­no al­lo sta­to at­tua­le del­la scien­za e del­la tec­ni­ca.

2 Gli esa­mi non cli­ni­ci vol­ti a de­ter­mi­na­re la pro­prie­tà o la si­cu­rez­za de­gli og­get­ti esa­mi­na­ti de­vo­no es­se­re ese­gui­ti nel ri­spet­to dei prin­ci­pi del­la buo­na pras­si di la­bo­ra­to­rio se­con­do l’or­di­nan­za del 18 mag­gio 200527 sul­la buo­na pras­si di la­bo­ra­to­rio.

3 Il ca­po­ver­so 2 non si ap­pli­ca al­le ri­cer­che re­la­ti­ve all’ef­fi­ca­cia.

4 Il ri­chie­den­te che non può adem­pie­re in­te­ra­men­te o in par­te le con­di­zio­ni di cui al ca­po­ver­so 2 per de­ter­mi­na­ti esa­mi ne dà giu­sti­fi­ca­zio­ne a Swiss­me­dic. In ca­si giu­sti­fi­ca­ti, Swiss­me­dic va­lu­ta la qua­li­tà e l’af­fi­da­bi­li­tà dell’esa­me, non­ché l’os­ser­van­za del­le con­di­zio­ni di cui al ca­po­ver­so 1 e de­ci­de sul­la pre­sa in con­si­de­ra­zio­ne di ta­li esa­mi non cli­ni­ci ai fi­ni del­la pe­ri­zia.

Capitolo 10: Informazione

Sezione 1: Informazione del pubblico

Art. 68  

1 Swiss­me­dic pub­bli­ca:

a.
en­tro 60 gior­ni dal­la ri­ce­zio­ne di una do­man­da com­ple­ta di omo­lo­ga­zio­ne, di esten­sio­ne dell’in­di­ca­zio­ne o di esten­sio­ne dell’omo­lo­ga­zio­ne di un me­di­ca­men­to:
1.
il no­me e l’in­di­riz­zo del ri­chie­den­te,
2.
i da­ti sul mo­men­to in cui è pre­sen­ta­ta la do­man­da,
3.
i prin­ci­pi at­ti­vi del me­di­ca­men­to,
4.
il set­to­re di ap­pli­ca­zio­ne ri­chie­sto,
5.
le spe­cie ani­ma­li di de­sti­na­zio­ne;
b.
do­po la co­mu­ni­ca­zio­ne del­la sua de­ci­sio­ne re­la­ti­va all’ap­pro­va­zio­ne di una do­man­da di omo­lo­ga­zio­ne, di esten­sio­ne dell’in­di­ca­zio­ne o di esten­sio­ne dell’omo­lo­ga­zio­ne di un me­di­ca­men­to non­ché al­la re­vo­ca di un’omo­lo­ga­zio­ne, se­gna­ta­men­te:
1.
il no­me e l’in­di­riz­zo del ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne o del ri­chie­den­te,
2.
la de­si­gna­zio­ne del pre­pa­ra­to,
3.
i prin­ci­pi at­ti­vi,
4.
il set­to­re di ap­pli­ca­zio­ne,
5.
la spe­cie ani­ma­le di de­sti­na­zio­ne,
6.
la da­ta del­la de­ci­sio­ne;
c.
do­po la co­mu­ni­ca­zio­ne del­la sua de­ci­sio­ne re­la­ti­va al ri­get­to o al ri­ti­ro di una do­man­da se­con­do la let­te­ra b, i da­ti di cui al­la let­te­ra b nu­me­ri 1 e 3–6;
d.
la du­ra­ta del­la pro­te­zio­ne del­la do­cu­men­ta­zio­ne con­ces­sa se­con­do gli ar­ti­co­li 11ae 11b LA­Ter;
e.
i rap­por­ti rias­sun­ti­vi, in par­ti­co­la­re con­cer­nen­ti:
1.
le de­ci­sio­ni di ap­pro­va­zio­ne e ri­get­to re­la­ti­ve all’omo­lo­ga­zio­ne di me­di­ca­men­ti per uso uma­no con nuo­vi prin­ci­pi at­ti­vi non­ché re­la­ti­ve all’esten­sio­ne del­le lo­ro in­di­ca­zio­ni,
2.
i pia­ni di ge­stio­ne dei ri­schi;
f.
le co­no­scen­ze de­ri­van­ti dal­la sor­ve­glian­za del mer­ca­to ri­le­van­ti per la si­cu­rez­za de­gli agen­ti te­ra­peu­ti­ci;
g.
le in­for­ma­zio­ni sul­le mi­su­re di sor­ve­glian­za del mer­ca­to, in par­ti­co­la­re se con­ten­go­no rac­co­man­da­zio­ni d’in­ter­ven­to o se com­por­ta­no una mo­di­fi­ca dell’omo­lo­ga­zio­ne.

2 Al mo­men­to del­la pre­sen­ta­zio­ne del­la do­man­da, il ri­chie­den­te de­ve far va­le­re even­tua­li in­te­res­si de­gni di pro­te­zio­ne al man­te­ni­men­to del se­gre­to che si op­pon­go­no al­la pub­bli­ca­zio­ne dei da­ti di cui al ca­po­ver­so 1 let­te­ra a.

3 Le pub­bli­ca­zio­ni di cui al ca­po­ver­so 1 av­ven­go­no nel­la ri­spet­ti­va lin­gua del­la pro­ce­du­ra. Pos­so­no es­se­re re­dat­te in in­gle­se se i do­cu­men­ti scien­ti­fi­ci su cui si ba­sa­no so­no sta­ti al­le­sti­ti in que­sta lin­gua.

Sezione 2: Raccomandazioni di dosaggio per i medicamenti in pediatria

Art. 69 Rilevamento e armonizzazione  

1 Gli ope­ra­to­ri sa­ni­ta­ri de­gli ospe­da­li pe­dia­tri­ci sviz­ze­ri tra­smet­to­no all’Uf­fi­cio fe­de­ra­le del­la sa­ni­tà pub­bli­ca (UF­SP) i da­ti spe­ci­fi­ca­ti nell’al­le­ga­to 4 re­la­ti­vi al do­sag­gio off-la­bel dei me­di­ca­men­ti im­pie­ga­ti in pe­dia­tria.

2 I da­ti de­vo­no cor­ri­spon­de­re al­lo sta­to at­tua­le del­la scien­za e del­la tec­ni­ca non­ché al­le nor­me del­le scien­ze me­di­che e far­ma­ceu­ti­che.

3 Sul­la ba­se di que­sti da­ti, l’UF­SP for­mu­la rac­co­man­da­zio­ni di do­sag­gio off-la­bel ar­mo­niz­za­te a li­vel­lo na­zio­na­le.

Art. 70 Pubblicazione delle raccomandazioni di dosaggio off-label armonizzate  

1 Le rac­co­man­da­zio­ni di do­sag­gio off-la­bel ar­mo­niz­za­te so­no mes­se a di­spo­si­zio­ne de­gli spe­cia­li­sti e dei ser­vi­zi fe­de­ra­li e can­to­na­li re­spon­sa­bi­li dell’ese­cu­zio­ne del­la LA­Ter in un elen­co pub­bli­ca­to on­li­ne in un for­ma­to in­te­ro­pe­ra­bi­le. La lo­ro con­sul­ta­zio­ne è gra­tui­ta.

2 Ta­li rac­co­man­da­zio­ni pos­so­no es­se­re riu­ti­liz­za­te nei si­ste­mi d’in­for­ma­zio­ne del­le cli­ni­che o in si­ste­mi si­mi­li. Ta­li si­ste­mi de­vo­no as­si­cu­ra­re che la con­sul­ta­zio­ne dei da­ti ri­man­di all’ori­gi­ne del­le rac­co­man­da­zio­ni.

Sezione 3: Pubblicazione dei risultati delle sperimentazioni cliniche

Art. 71 Obbligo di pubblicare i risultati delle sperimentazioni cliniche  

1 Il ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne di un me­di­ca­men­to per uso uma­no che con­tie­ne un nuo­vo prin­ci­pio at­ti­vo de­ve pub­bli­ca­re in for­ma di rap­por­to, en­tro tre me­si dal ri­la­scio dell’omo­lo­ga­zio­ne, i ri­sul­ta­ti del­le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che ese­gui­te per svi­lup­pa­re il me­di­ca­men­to.

2 Se l’au­to­ri­tà di omo­lo­ga­zio­ne di un Pae­se che pre­ve­de un con­trol­lo dei me­di­ca­men­ti equi­va­len­te ha già re­so ac­ces­si­bi­le al pub­bli­co que­sto rap­por­to sui ri­sul­ta­ti del­le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che, il ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne può ri­man­da­re an­che a que­sto rap­por­to.

Art. 72 Contenuto e forma  

1 I rap­por­ti sui ri­sul­ta­ti del­le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che de­vo­no con­te­ne­re al­me­no i da­ti di cui all’al­le­ga­to 5.

2 Es­si pos­so­no es­se­re pub­bli­ca­ti in una del­le lin­gue uf­fi­cia­li o in in­gle­se.

Art. 73 Protezione dei dati, segreto aziendale e segreto d’affari  

1 I rap­por­ti sui ri­sul­ta­ti del­le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che de­vo­no es­se­re ano­ni­miz­za­ti.

2 Il ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne può esclu­de­re dal­la pub­bli­ca­zio­ne i da­ti che co­sti­tui­sco­no se­gre­ti azien­da­li o se­gre­ti d’af­fa­ri.

Capitolo 11: Trattamento di dati

Art. 74 Trattamento di dati personali  

Swiss­me­dic e i ter­zi da es­so in­ca­ri­ca­ti so­no au­to­riz­za­ti a trat­ta­re i da­ti per­so­na­li di cui ne­ces­si­ta­no per adem­pie­re i com­pi­ti lo­ro at­tri­bui­ti se­con­do la pre­sen­te or­di­nan­za. Tra que­sti rien­tra­no se­gna­ta­men­te:

a.
i da­ti con­cer­nen­ti la sa­lu­te ri­le­va­ti nel qua­dro del­la sor­ve­glian­za del mer­ca­to;
b.
i da­ti che di­mo­stra­no l’af­fi­da­bi­li­tà e la qua­li­fi­ca pro­fes­sio­na­le del­le per­so­ne re­spon­sa­bi­li dell’adem­pi­men­to dell’ob­bli­go di no­ti­fi­ca­zio­ne de­gli ef­fet­ti in­de­si­de­ra­ti di me­di­ca­men­ti con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 65 ca­po­ver­so 3.
Art. 75 Gestione di sistemi d’informazione  

1 Swiss­me­dic è re­spon­sa­bi­le del­la ge­stio­ne si­cu­ra dei suoi si­ste­mi d’in­for­ma­zio­ne e del­la le­ga­li­tà del trat­ta­men­to dei da­ti.

2 Per ogni si­ste­ma d’in­for­ma­zio­ne ema­na un re­go­la­men­to sul trat­ta­men­to dei da­ti, in cui sta­bi­li­sce le mi­su­re tec­ni­che e or­ga­niz­za­ti­ve per ga­ran­ti­re la si­cu­rez­za e la pro­te­zio­ne dei da­ti trat­ta­ti.

3 Se de­le­ga a ter­zi com­pi­ti nell’am­bi­to del­la vi­gi­lan­za, Swiss­me­dic as­si­cu­ra per con­trat­to il ri­spet­to del­la pro­te­zio­ne dei da­ti.

Art. 76 Diritti d’accesso  

1 Gli or­ga­ni e le per­so­ne se­guen­ti ot­ten­go­no l’ac­ces­so on­li­ne ai si­ste­mi d’in­for­ma­zio­ne per quan­to ne­ces­sa­rio all’adem­pi­men­to del lo­ro ri­spet­ti­vo com­pi­to:

a.
i col­la­bo­ra­to­ri di Swiss­me­dic at­ti­vi nell’am­bi­to del­la vi­gi­lan­za e del­la sor­ve­glian­za del mer­ca­to e i ter­zi in­ca­ri­ca­ti di com­pi­ti in que­sto am­bi­to;
b.
i col­la­bo­ra­to­ri di Swiss­me­dic at­ti­vi nell’am­bi­to del di­rit­to pe­na­le am­mi­ni­stra­ti­vo;
c.
gli am­mi­ni­stra­to­ri di Swiss­me­dic e i ter­zi in­ca­ri­ca­ti.

2 Gli ac­ces­si ai si­ste­mi d’in­for­ma­zio­ne so­no ver­ba­liz­za­ti. I da­ti ver­ba­liz­za­ti so­no con­ser­va­ti per due an­ni.

Art. 77 Conservazione e distruzione dei dati  

1 I da­ti di una per­so­na so­no con­ser­va­ti:

a.
per die­ci an­ni dall’ul­ti­ma re­gi­stra­zio­ne;
b.
per vent’an­ni dall’ul­ti­ma re­gi­stra­zio­ne, se que­sta è av­ve­nu­ta in vir­tù di una sen­ten­za pe­na­le o di un ac­cer­ta­men­to pas­sa­to in giu­di­ca­to di Swiss­me­dic con­cer­nen­te l’eser­ci­zio di un’at­ti­vi­tà sen­za la ne­ces­sa­ria au­to­riz­za­zio­ne di Swiss­me­dic.

2 I da­ti per­so­na­li nei si­ste­mi d’in­for­ma­zio­ne di Swiss­me­dic so­no di­strut­ti ap­pe­na l’omo­lo­ga­zio­ne del me­di­ca­men­to in­te­res­sa­to dal­le no­ti­fi­ca­zio­ni è estin­ta e il re­la­ti­vo dos­sier è ar­chi­via­to.

Capitolo 12: Disposizioni finali

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EOG EOV EPDG EPDV EPDV-EDI EpG EpV ERV-BVGer ESV ExpaV EÖBV EÖBV-EJPD F: FamZG FamZV FAV FDO FHG FHV FIFG FiFV FiG FiLaG FiLaV FinfraG FinfraV FinfraV-FINMA FINIG FINIV FINMAG FiV FKG FLG FLV FMBV FMedG FMedV FMG FMV FOrgV FPV FrSV FusG FV FVAV FWG FWV FZG FZV G: GaGV GBV GebR-BVGer GebR-PatGer GebV ESTV GebV SchKG GebV-AIG GebV-ArG GebV-ASTRA GebV-AVG GebV-BAFU GebV-BASPO GebV-BAZL GebV-BJ GebV-BLW GebV-EDA GebV-EDI-NBib GebV-En GebV-ESA GebV-fedpol GebV-FMG GebV-HReg GebV-IGE GebV-KG GebV-NBib GebV-Publ GebV-SBFI GebV-TPS GebV-TVD GebV-VBS GebV-öV GebV-ÜPF GeBüV GeoIG GeoIV GeoIV-swisstopo GeomV GeoNV GesBG GesBKV GGBV GGUV GgV GKZ GlG GLPV GR-PatGer GR-WEKO GRN GRS GSchG GSchV GSG GTG GUMG GUMV GUMV-EDI GVVG GüTG GüTV H: HArG HArGV HasLV HasLV-WBF HBV HELV HEsÜ HFG HFKG HFV HGVAnG HKSV HKsÜ HMG HRegV HSBBV HVA HVI HVUV HyV I: IAMV IBH-V IBLV IBSG IBSV IFEG IGE-OV IGE-PersV IGEG InvV IPFiV IPRG IQG IR-PatGer IRSG IRSV ISABV-V ISchV ISLV IStrV-EZV ISUV ISVet-V IVG IVV IVZV J: J+S-V-BASPO JSG JStG JStPO JSV K: KAG KAKV-FINMA KBFHV KEG KEV KFG KFV KG KGSG KGSV KGTG KGTV KGVV KHG KHV KJFG KJFV KKG KKV KKV-FINMA KlinV KLV KMG KMV KOV KoVo KPAV KPFV KR-PatGer KRG KRV KV-GE KVAG KVAV KVG KVV L: LAfV LBV LDV LeV LFG LFV LGBV LGeoIV LGV LIV LMG LMVV LPG LRV LSMV LSV LTrV LugÜ LV-Informationssystemeverordnung LVG LVV LVV-VBS LwG M: MAkkV MaLV MaschV MatV MAV MBV MCAV MedBG MedBV MepV MetG MetV MFV MG MIG MinLV MinVG MinVV MinöStG MinöStV MiPV MIV MiVo-HF MJV MNKPV MPV MSchG MSchV MSG MStG MStP MStV MSV MVG MVV MWSTG MWSTV N: NAFG NagV NBibG NBibV NDG NEV NFSV NHG NHV NISSG NISV NIV NSAG NSAV NSG NSV NZV NZV-BAV O: OAV-SchKG OBG OBV OHG OHV OR OrFV Org-VöB OV-BK OV-BR OV-EDA OV-EDI OV-EFD OV-EJPD OV-HFG OV-UVEK OV-VBS OV-WBF P: PAG ParlG ParlVV PartG PaRV PatG PatGG PatV PAV PAVO PAVV PBG PBV PfG PfV PG PGesV PGesV–WBF–UVEK PGRELV PhaV PHV POG PRG PrHG PrSG PrSV PRTR-V PSAV PSMV PSPV PSPV-BK PSPV-EDA PSPV-EDI PSPV-EJPD PSPV-UVEK PSPV-VBS PSPV-WBF PSPVK PsyBV PsyG 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