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Verordnung
über die Arzneimittel
(Arzneimittelverordnung, VAM)

vom 21. September 2018 (Stand am 1. Juli 2021)

Der Schweizerische Bundesrat,

gestützt auf das Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 20001 (HMG),
auf Artikel 39 Absatz 1 des Umweltschutzgesetzes vom 7. Oktober 19832,
auf Artikel 44 Absatz 1 des Lebensmittelgesetzes vom 20. Juni 20143 und
auf Artikel 31 des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 19954 über die technischen Handelshemmnisse,

verordnet:

1. Kapitel: Gegenstand und Geltungsbereich

Art. 1  

1 Die­se Ver­ord­nung re­gelt:

a.
die Zu­las­sung ver­wen­dungs­fer­ti­ger Arz­nei­mit­tel;
b.
die Zu­las­sung von Ver­fah­ren;
c.
die Kri­te­ri­en für die Ein­tei­lung in die Ab­ga­be­ka­te­go­ri­en;
d.
die Ver­triebs­be­schrän­kun­gen;
e.
die Be­wil­li­gung für den Ver­sand­han­del mit Arz­nei­mit­teln;
f.
die Markt­über­wa­chung und die Vi­gi­lan­ce;
g.
die In­for­ma­ti­on der Öf­fent­lich­keit;
h.
das Ver­zeich­nis von Do­sie­rungs­emp­feh­lun­gen für den Arz­nei­mit­te­lein­satz in der Päd­ia­trie;
i.
die Ver­öf­fent­li­chung von Er­geb­nis­sen kli­ni­scher Stu­di­en.

2 Sie gilt sinn­ge­mä­ss auch für Trans­plan­tat­pro­duk­te nach Ar­ti­kel 2 Ab­satz 1 Buch­sta­be c der Trans­plan­ta­ti­ons­ver­ord­nung vom 16. März 20075.

3 Ar­ti­kel 31 gilt nicht für Trans­plan­tat­pro­duk­te nach Ar­ti­kel 2 Ab­satz 1 Buch­sta­be c Zif­fer 2 der Trans­plan­ta­ti­ons­ver­ord­nung vom 16. März 2007.

4 Die Be­grif­fe rich­ten sich nach Ar­ti­kel 2 der Arz­nei­mit­tel-Be­wil­li­gungs­ver­ord­nung vom 14. No­vem­ber 20186 (AMBV).

5 SR 810.211

6 SR 812.212.1. Der Ver­weis wur­de in An­wen­dung von Art. 12 Abs. 2 des Pu­bli­ka­ti­ons­ge­set­zes vom 18. Ju­ni 2004 (SR 170.512) auf den 1. Jan. 2019 an­ge­passt.

2. Kapitel: Zulassungsverfahren

1. Abschnitt: Zulassung verwendungsfertiger Arzneimittel

Art. 2 Zulassungspflicht  

1 Die Zu­las­sungs­pflicht für ver­wen­dungs­fer­ti­ge Arz­nei­mit­tel rich­tet sich nach Ar­ti­kel 9 HMG.

2 Ei­ne Zu­las­sung ist auf je­den Fall er­for­der­lich:

a.
für ein ver­wen­dungs­fer­ti­ges Arz­nei­mit­tel, das gen­tech­nisch ver­än­der­te Or­ga­nis­men (GVO) ent­hält;
b.
für ein Trans­plan­tat­pro­dukt nach Ar­ti­kel 2 Ab­satz 1 Buch­sta­be c der Trans­plan­ta­ti­ons­ver­ord­nung vom 16. März 20077.
Art. 3 Zulassungsgesuch  

1 Das Zu­las­sungs­ge­such ist mit den er­for­der­li­chen An­ga­ben und Un­ter­la­gen nach den Ar­ti­keln 11 und 14a HMG beim Schwei­ze­ri­schen Heil­mit­tel­in­sti­tut (Swiss­me­dic) ein­zu­rei­chen.

2 Das Zu­las­sungs­ge­such für ein Arz­nei­mit­tel, des­sen Ent­wick­lung auf der Nut­zung ge­ne­ti­scher Res­sour­cen oder auf sich dar­auf be­zie­hen­dem tra­di­tio­nel­lem Wis­sen ba­siert, muss zu­dem die Re­gis­ter­num­mer ge­mä­ss Ar­ti­kel 4 Ab­satz 3 oder 8 Ab­satz 5 der Na­go­ya-Ver­ord­nung vom 11. De­zem­ber 20158 ent­hal­ten.

3 Die Swiss­me­dic tritt auf das Ge­such nicht ein, wenn es un­voll­stän­dig oder man­gel­haft ist.

4 Sie kann ei­ne Frist von höchs­tens 60 Ta­gen zur Nach­bes­se­rung an­set­zen.

Art. 4 Risikomanagement-Plan  

1 Ein Ri­si­ko­ma­na­ge­ment-Plan muss fol­gen­den Ge­su­chen bei­ge­legt wer­den:

a.
Ge­su­chen um Zu­las­sung ei­nes Hu­manarz­nei­mit­tels, das min­des­tens einen neu­en Wirk­stoff ent­hält, im Ver­fah­ren nach Ar­ti­kel 11 HMG (or­dent­li­ches Ver­fah­ren);
b.
Ge­su­chen um Zu­las­sung ei­nes wich­ti­gen Arz­nei­mit­tels für sel­te­ne Krank­hei­ten (Or­phan Drug), das min­des­tens einen neu­en Wirk­stoff ent­hält;
c.
Ge­su­chen um Zu­las­sung ei­ner neu­en In­di­ka­ti­on ei­nes be­reits zu­ge­las­se­nen Arz­nei­mit­tels nach den Buch­sta­ben a und b.

2 Er um­fasst ei­ne Be­wer­tung der Ri­si­ken und einen Phar­ma­co­vi­gi­lan­ce-Plan.

3 Im Phar­ma­co­vilan­ce-Plan wird dar­ge­stellt, wie die Ri­si­ken, die mit der An­wen­dung des Arz­nei­mit­tels ein­her­ge­hen, sys­te­ma­tisch er­fasst und ab­ge­klärt und wel­che Prä­ven­ti­ons­mass­nah­men vor­ge­se­hen wer­den (Art. 11 Abs. 2 Bst. a Ziff. 5 HMG).

Art. 5 Pädiatrisches Prüfkonzept  

1 Das päd­ia­tri­sche Prüf­kon­zept nach Ar­ti­kel 54a HMG muss ein For­schungs- und Ent­wick­lungs­pro­gramm bein­hal­ten, das si­cher­stellt, dass die Da­ten zur Fest­le­gung der Vor­aus­set­zun­gen, un­ter de­nen ein Arz­nei­mit­tel zur Be­hand­lung in der päd­ia­tri­schen Be­völ­ke­rungs­grup­pe zu­ge­las­sen wer­den kann, er­ar­bei­tet wer­den.

2 Ein päd­ia­tri­sches Prüf­kon­zept muss fol­gen­den Ge­su­chen bei­ge­legt wer­den:

a.
Ge­su­chen um Zu­las­sung ei­nes Arz­nei­mit­tels, das min­des­tens einen neu­en Wirk­stoff ent­hält, im or­dent­li­chen Ver­fah­ren;
b.
Ge­su­chen um Zu­las­sung ei­nes wich­ti­gen Arz­nei­mit­tels für sel­te­ne Krank­hei­ten (Or­phan Drug), das min­des­tens einen neu­en Wirk­stoff ent­hält;
c.
Ge­su­chen um Zu­las­sung ei­ner neu­en In­di­ka­ti­on, ei­ner neu­en Dar­rei­chungs­form oder ei­nes neu­en Ap­pli­ka­ti­ons­we­ges ei­nes Arz­nei­mit­tels nach den Buch­sta­ben a und b.

3 Die­se Pflicht ist auch er­füllt, wenn die Ge­such­stel­le­rin das von ei­nem von der Swiss­me­dic be­zeich­ne­ten Land mit ver­gleich­ba­rer Arz­nei­mit­tel­kon­trol­le zu­letzt ge­neh­mig­te päd­ia­tri­sche Prüf­kon­zept ein­reicht. Die Ge­such­stel­le­rin be­nach­rich­tigt die Swiss­me­dic un­ver­züg­lich über die Er­fül­lung al­ler in dem ge­neh­mig­ten aus­län­di­schen Prüf­kon­zept vor­ge­se­he­nen Mass­nah­men.

4 Die Swiss­me­dic kann auf Ge­such hin oder von Am­tes we­gen ei­ne gan­ze oder teil­wei­se Frei­stel­lung von der Pflicht zur Er­stel­lung ei­nes päd­ia­tri­schen Prüf­kon­zepts ge­wäh­ren, na­ment­lich wenn:

a.
Hin­wei­se be­ste­hen, dass das Arz­nei­mit­tel in der päd­ia­tri­schen Be­völ­ke­rungs­grup­pe wahr­schein­lich un­wirk­sam ist oder des­sen Ein­satz aus Si­cher­heits­grün­den be­denk­lich er­scheint;
b.
die Krank­heit, die mit dem Arz­nei­mit­tel be­han­delt wer­den soll, le­dig­lich bei Er­wach­se­nen auf­tritt;
c.
das Arz­nei­mit­tel im Ver­gleich zu be­ste­hen­den päd­ia­tri­schen Be­hand­lun­gen vor­aus­sicht­lich kei­nen si­gni­fi­kan­ten the­ra­peu­ti­schen Nut­zen bie­tet.

5 Sie kann auf Ge­such hin oder von Am­tes we­gen be­wil­li­gen, dass Stu­di­en oder an­de­re Mass­nah­men aus dem päd­ia­tri­schen Prüf­kon­zept zu ei­nem spä­te­ren Zeit­punkt ein­ge­lei­tet oder ab­ge­schlos­sen wer­den, na­ment­lich wenn:

a.
Stu­di­en an Er­wach­se­nen vor Ein­lei­tung der Stu­di­en in der päd­ia­tri­schen Be­völ­ke­rungs­grup­pe an­ge­zeigt sind;
b.
Stu­di­en in der päd­ia­tri­schen Be­völ­ke­rungs­grup­pe län­ger dau­ern als Stu­di­en an Er­wach­se­nen.

6 Auf Ge­such hin kann die Swiss­me­dic be­reits vor der Ein­rei­chung ei­nes Zu­las­sungs­ge­suchs:

a.
ein päd­ia­tri­sches Prüf­kon­zept ge­neh­mi­gen;
b.
ei­ne Frei­stel­lung nach Ab­satz 4 ge­wäh­ren; oder
c.
ei­ne Zu­rück­stel­lung nach Ab­satz 5 be­wil­li­gen.
Art. 6 Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels mit GVO  

1 Das Ge­such um Zu­las­sung ei­nes Arz­nei­mit­tels mit GVO muss zu­sätz­lich zu den An­for­de­run­gen nach dem HMG auch die­je­ni­gen nach Ar­ti­kel 28 der Frei­set­zungs­ver­ord­nung vom 10. Sep­tem­ber 20089 er­fül­len.

2 Un­ter Be­rück­sich­ti­gung der Frei­set­zungs­ver­ord­nung lei­tet und ko­or­di­niert die zu­stän­di­ge Be­hör­de das Zu­las­sungs­ver­fah­ren.

Art. 7 Beschleunigtes Zulassungsverfahren  

Ei­ne Ge­such­stel­le­rin kann bei der Swiss­me­dic für ein Hu­manarz­nei­mit­tel oder für des­sen Än­de­rung die Durch­füh­rung ei­nes be­schleu­nig­ten Zu­las­sungs­ver­fah­rens be­an­tra­gen, wenn:

a.
es sich um ei­ne er­folg­ver­spre­chen­de Prä­ven­ti­on oder The­ra­pie ge­gen ei­ne schwe­re, in­va­li­di­sie­ren­de oder le­bens­be­droh­li­che Krank­heit han­delt;
b.
kei­ne oder nur un­be­frie­di­gen­de Be­hand­lungs­mög­lich­kei­ten mit zu­ge­las­se­nen Arz­nei­mit­teln vor­han­den sind; und
c.
vom Ein­satz des neu­en Arz­nei­mit­tels ein ho­her the­ra­peu­ti­scher Nut­zen er­war­tet wird.
Art. 8 Vorbescheid und Mitwirkung  

1 Die Swiss­me­dic teilt der Ge­such­stel­le­rin vor dem Er­lass ei­ner Zu­las­sungs­ver­fü­gung das Er­geb­nis der Be­gut­ach­tung mit, wenn sie de­ren Be­geh­ren nicht voll zu ent­spre­chen ge­denkt.

2 Sie kann die Ge­such­stel­le­rin wäh­rend des Zu­las­sungs­ver­fah­rens auf­for­dern, in­nert an­ge­mes­se­ner Frist Fra­gen zu klä­ren und all­fäl­li­ge zu­sätz­li­che Un­ter­la­gen nach­zu­rei­chen.

Art. 9 Zulassung  

1 Die Swiss­me­dic er­teilt die Zu­las­sung, wenn das Arz­nei­mit­tel die An­for­de­run­gen der Heil­mit­tel­ge­setz­ge­bung und, im Fall von Arz­nei­mit­teln mit GVO, die Vor­aus­set­zun­gen der Frei­set­zungs­ver­ord­nung vom 10. Sep­tem­ber 200810 er­füllt; Ar­ti­kel 80 bleibt vor­be­hal­ten.

2 Sie er­teilt die Zu­las­sung für ein Arz­nei­mit­tel, des­sen Ent­wick­lung auf der Nut­zung ge­ne­ti­scher Res­sour­cen oder auf sich dar­auf be­zie­hen­dem tra­di­tio­nel­lem Wis­sen ba­siert, zu­dem erst dann, wenn der Nach­weis für die Er­fül­lung der Mel­de­pflicht ge­mä­ss Ar­ti­kel 4 oder 8 der Na­go­ya-Ver­ord­nung vom 11. De­zem­ber 201511 er­bracht wor­den ist.

3 Sie er­teilt für Tier­arz­nei­mit­tel, die zur Be­hand­lung von Nutz­tie­ren be­stimmt sind, die Zu­las­sung nur, wenn die­se Arz­nei­mit­tel so be­schaf­fen sind, dass die ge­won­ne­nen Le­bens­mit­tel die Ge­sund­heit nicht ge­fähr­den.

4 Sie weist ein Ge­such ab, wenn es die Vor­aus­set­zun­gen nicht er­füllt oder wenn die Arz­nei­mit­tel­be­zeich­nung oder die Ge­stal­tung des Be­häl­ters oder Pa­ckungs­ma­te­ri­als der öf­fent­li­chen Ord­nung oder den gu­ten Sit­ten wi­der­spricht, ir­re­füh­rend sein oder zu Ver­wechs­lun­gen füh­ren kann.

5 Sie ver­merkt auf Ge­such hin in der Zu­las­sungs­ver­fü­gung, dass die Arz­nei­mit­tel­in­for­ma­ti­on die re­le­van­ten Er­geb­nis­se der Stu­di­en wie­der­gibt, die in Über­ein­stim­mung mit dem ge­neh­mig­ten päd­ia­tri­schen Prüf­kon­zept nach Ar­ti­kel 54a HMG durch­ge­führt wur­den.

Art. 10 Übertragbarkeit  

Die Zu­las­sung ist über­trag­bar.

Art. 11 Meldung bei Nicht-Inverkehrbringen und bei Vertriebseinstellung  

1 Wird ein Arz­nei­mit­tel in­ner­halb von ei­nem Jahr nach Er­tei­lung der Zu­las­sung nicht in Ver­kehr ge­bracht, so hat die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin dies der Swiss­me­dic in­ner­halb von 30 Ta­gen nach Ab­lauf die­ses Jah­res zu mel­den.

2 Wird der Ver­trieb ei­nes Arz­nei­mit­tels ein­ge­stellt oder für län­ger als ein Jahr un­ter­bro­chen, so hat die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin dies der Swiss­me­dic zu mel­den. Die­se Mel­dung hat min­des­tens zwei Mo­na­te im Vor­aus zu er­fol­gen, es sei denn, der Ver­trieb wird auf­grund von Um­stän­den ein­ge­stellt oder un­ter­bro­chen, de­ren Ein­tritt die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin nicht recht­zei­tig vor­aus­se­hen konn­te.

3 Wird der Ver­trieb ei­nes für die päd­ia­tri­sche An­wen­dung zu­ge­las­se­nen Arz­nei­mit­tels ein­ge­stellt, für das die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin den Schutz nach Ar­ti­kel 11b Ab­satz 3 oder 4 HMG oder nach Ar­ti­kel 140n oder 140t des Pa­tent­ge­set­zes vom 25. Ju­ni 195412 er­hal­ten hat, so hat sie dies der Swiss­me­dic zu mel­den. Die­se Mel­dung hat min­des­tens drei Mo­na­te im Vor­aus zu er­fol­gen, es sei denn, der Ver­trieb wird auf­grund von Um­stän­den ein­ge­stellt, de­ren Ein­tritt die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin nicht recht­zei­tig vor­aus­se­hen konn­te.

4 Wird ein nach Ab­satz 1 ge­mel­de­tes Arz­nei­mit­tel zu ei­nem spä­te­ren Zeit­punkt in Ver­kehr ge­bracht oder wird nach ei­ner Un­ter­bre­chung der Ver­trieb ei­nes Arz­nei­mit­tels wie­der auf­ge­nom­men, so hat die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin dies der Swiss­me­dic in­ner­halb von 30 Ta­gen zu mel­den.

5 Die Swiss­me­dic pu­bli­ziert die nach den Ab­sät­zen 2–4 ein­ge­gan­ge­nen Mel­dun­gen. Han­delt es sich um ei­ne Ver­trieb­sein­stel­lung nach Ab­satz 3, so gibt die Swiss­me­dic zu­gleich be­kannt, dass die für die päd­ia­tri­sche An­wen­dung er­for­der­li­che Zu­las­sungs­do­ku­men­ta­ti­on bei der Zu­las­sungs­in­ha­be­rin un­ent­gelt­lich er­wor­ben wer­den kann.

Art. 12 Erneuerung der Zulassung  

1 Das Ge­such um Er­neue­rung der Zu­las­sung ist mit den er­for­der­li­chen Un­ter­la­gen spä­tes­tens sechs Mo­na­te vor Ab­lauf der Zu­las­sungs­dau­er ein­zu­rei­chen.

2 Die Swiss­me­dic kann, ins­be­son­de­re bei Arz­nei­mit­teln, die ei­ner zu­sätz­li­chen Über­wa­chung un­ter­lie­gen, in der Zu­las­sungs­ver­fü­gung einen an­de­ren Ein­rei­chungs­zeit­punkt fest­le­gen.

Art. 13 Widerruf und Sistierung  

1 Die Swiss­me­dic wi­der­ruft oder sis­tiert die Zu­las­sung, wenn die Vor­aus­set­zun­gen des HMG nicht mehr er­füllt sind.

2 Sie wi­der­ruft die Zu­las­sung, wenn der Ver­trieb ei­nes Arz­nei­mit­tels ein­ge­stellt wird.

3 Bei Arz­nei­mit­teln, die ein­zig im Hin­blick auf die Be­wäl­ti­gung ei­ner Not­si­tua­ti­on zu­ge­las­sen wor­den sind oder die ein­zig für die Aus­fuhr be­stimmt sind, wird die Zu­las­sung auch nach Ab­lauf der Fris­ten nach Ar­ti­kel 16a Ab­satz 1 HMG nicht wi­der­ru­fen.

4 Der Fris­ten­lauf nach Ar­ti­kel 16a Ab­satz 1 Buch­sta­be a HMG be­ginnt mit dem Da­tum der Zu­las­sung. Steht zu die­sem Zeit­punkt dem In­ver­kehr­brin­gen des Arz­nei­mit­tels ein Pa­tent­schutz ent­ge­gen, so be­ginnt der Fris­ten­lauf erst nach Ab­lauf des Pa­tent­schut­zes.

5 Der Fris­ten­lauf nach Ar­ti­kel 16a Ab­satz 1 Buch­sta­be b HMG be­ginnt am Tag, an dem die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin die letz­te Pa­ckung der letz­ten Char­ge an den Gross­han­del lie­fert.

Art. 14 Überprüfung der Zulassung  

1 Die Swiss­me­dic über­prüft nach Ar­ti­kel 16c HMG die Arz­nei­mit­tel ein­zeln oder als Grup­pe.

2 Sie be­rück­sich­tigt bei der Über­prü­fung der Arz­nei­mit­tel oder Arz­nei­mit­tel­grup­pen ins­be­son­de­re fol­gen­de Kri­te­ri­en:

a.
das An­wen­dungs­ge­biet des Arz­nei­mit­tels;
b.
das Ri­si­ko­pro­fil des Arz­nei­mit­tels;
c.
die Ent­wick­lung von Wis­sen­schaft und Tech­nik.

3 Sie for­dert je­de be­trof­fe­ne Zu­las­sungs­in­ha­be­rin auf, die für die Über­prü­fung not­wen­di­gen An­ga­ben und Un­ter­la­gen vor­zu­le­gen. Sie setzt ihr da­für ei­ne an­ge­mes­se­ne Frist.

Art. 15 Massnahmen bei Verwechslungsrisiko  

Die Swiss­me­dic ord­net ge­eig­ne­te Mass­nah­men an, na­ment­lich ei­ne Än­de­rung der Be­zeich­nung oder der gra­fi­schen Ge­stal­tung, falls das Ri­si­ko ei­ner Ver­wechs­lung von Arz­nei­mit­teln oder von Arz­nei­mit­teln mit an­de­ren Heil­mit­teln mit ähn­li­cher Be­zeich­nung oder ähn­li­cher Ge­stal­tung erst fest­ge­stellt wird, nach­dem ein Arz­nei­mit­tel in Ver­kehr ge­bracht wur­de.

Art. 16 Grundsatz  

1 Be­an­tragt ei­ne Ge­such­stel­le­rin die Zu­las­sung oder die Än­de­rung ei­ner Zu­las­sung für ein Arz­nei­mit­tel oder ein Ver­fah­ren, für das die Zu­las­sung in ei­nem Land mit ver­gleich­ba­rer Arz­nei­mit­tel­kon­trol­le be­reits er­teilt wor­den ist, so be­rück­sich­tigt die Swiss­me­dic die Er­geb­nis­se der da­für durch­ge­führ­ten Prü­fun­gen, falls fol­gen­de An­for­de­run­gen er­füllt sind:

a.
Die ein­ge­reich­ten Un­ter­la­gen aus dem aus­län­di­schen Ver­fah­ren, ein­sch­liess­lich al­ler Än­de­rungs­an­zei­gen, sind nicht äl­ter als fünf Jah­re und ent­spre­chen dem Stand der Zu­las­sung im Aus­land.
b.
Es lie­gen die Be­gut­ach­tungs­ent­schei­de vor, die im Rah­men von aus­län­di­schen Zu­las­sungs­ver­fah­ren er­gan­gen sind, ein­sch­liess­lich der da­zu ge­hö­ri­gen Prü­fungs­er­geb­nis­se.
c.
Die Un­ter­la­gen ent­hal­ten al­le für die Schweiz ge­for­der­ten An­ga­ben, ins­be­son­de­re die An­ga­ben zur Arz­nei­mit­te­l­in­for­ma­ti­on und zur Kenn­zeich­nung.
d.
Die Un­ter­la­gen lie­gen in ei­ner Amtss­pra­che, in Eng­lisch oder in ei­ner Über­set­zung in ei­ne die­ser Spra­chen vor. Im Fal­le ei­ner Über­set­zung muss die Ge­such­stel­le­rin die Kor­rekt­heit der Über­set­zung be­stä­ti­gen.

2 Die Un­ter­la­gen nach Ab­satz 1 Buch­sta­be a kön­nen ge­ring­fü­gig von den im Aus­land ein­ge­reich­ten Un­ter­la­gen ab­wei­chen, wenn dies hin­rei­chend be­grün­det wird. Ei­ne ge­ring­fü­gi­ge Ab­wei­chung ist na­ment­lich ei­ne an­de­re Be­zeich­nung des Arz­nei­mit­tels, ei­ne an­de­re Pa­ckungs­grös­se oder ei­ne an­de­re Se­kun­där­ver­pa­ckung.

3 Liegt ei­ne Zu­las­sung in ei­nem Mit­glied­staat der EU oder der EFTA vor, so kann die Swiss­me­dic die je­weils gül­ti­ge Form der Arz­nei­mit­te­l­in­for­ma­ti­on auch für das In­ver­kehr­brin­gen des Arz­nei­mit­tels in der Schweiz ge­neh­mi­gen; vor­be­hal­ten blei­ben die Ar­ti­kel 26–29.

4 Die Swiss­me­dic ver­öf­fent­licht ei­ne Lis­te der Län­der mit ver­gleich­ba­rer Arz­nei­mit­tel­kon­trol­le.

Art. 17 Begutachtung von Verfahren, Arzneimitteln mit bekannten Wirkstoffen und Biosimilars  

1 Die Swiss­me­dic führt kei­ne ei­ge­ne wis­sen­schaft­li­che Be­gut­ach­tung fol­gen­der Ge­su­che durch:

a.
Ge­su­che um Zu­las­sung ei­nes Ver­fah­rens oder ei­nes Arz­nei­mit­tels mit be­kann­ten Wirk­stof­fen, für das die Zu­las­sung in ei­nem Land mit ver­gleich­ba­rer Arz­nei­mit­tel­kon­trol­le be­reits er­teilt wor­den ist;
b.
Ge­su­che um Zu­las­sung ei­nes Bio­si­mi­lars, für das die Eu­ro­päi­sche Kom­mis­si­on oder die Arz­nei­mit­tel­be­hör­de der Ver­ei­nig­ten Staa­ten von Ame­ri­ka (Uni­ted States Food and Drug Ad­mi­nis­tra­ti­on) ei­ne Zu­las­sung be­reits er­teilt hat.

2 Sie führt ei­ne ei­ge­ne wis­sen­schaft­li­che Be­gut­ach­tung durch, wenn:

a.
für das Ver­fah­ren oder das Arz­nei­mit­tel in zwei oder meh­re­ren Län­dern mit ver­gleich­ba­rer Arz­nei­mit­tel­kon­trol­le ein Zu­las­sungs­ver­fah­ren durch­ge­führt wur­de und sich die Ent­schei­de der Be­hör­den die­ser Staa­ten wi­der­spre­chen;
b.
sie auf­grund ei­ge­ner frü­he­rer Be­gut­ach­tun­gen, neu­er Er­kennt­nis­se aus der ver­öf­fent­lich­ten Fachli­te­ra­tur oder von In­for­ma­tio­nen aus der Zu­sam­men­ar­beit mit an­de­ren Arz­nei­mit­tel­be­hör­den we­sent­li­che Be­den­ken ge­gen­über dem aus­län­di­schen Zu­las­sungs­ent­scheid hat.

3 Die wis­sen­schaft­li­che Be­gut­ach­tung nach Ab­satz 2 be­schränkt sich auf die be­den­ke­n­er­we­cken­den Punk­te.

Art. 18 Begutachtung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen und der Erweiterung von dessen Indikationen  

1 Ge­su­che um Zu­las­sung ei­nes Arz­nei­mit­tels mit neu­em Wirk­stoff oder der Er­wei­te­rung von des­sen In­di­ka­ti­on un­ter­zieht die Swiss­me­dic ei­ner um­fas­sen­den wis­sen­schaft­li­chen Be­gut­ach­tung.

2 Sie kann die­se Be­gut­ach­tung in be­grün­de­ten Fäl­len auf Ge­such hin oder von Am­tes we­gen, ge­stützt auf ent­spre­chen­de aus­län­di­sche Prü­fungs­er­geb­nis­se, an­ge­mes­sen re­du­zie­ren.

Art. 19 Berücksichtigung im Ausland bedingt zugelassener Arzneimittel  

1 Bei Ge­su­chen um Zu­las­sung ei­nes Arz­nei­mit­tels, für das die Zu­las­sung in ei­nem Land mit ver­gleich­ba­rer Arz­nei­mit­tel­kon­trol­le auf­grund noch feh­len­der Da­ten zur Qua­li­tät, Si­cher­heit und Wirk­sam­keit nur be­dingt er­teilt und mit be­son­de­ren Auf­la­gen ver­knüpft wor­den ist, wer­den die Prü­fungs­er­geb­nis­se der aus­län­di­schen Be­hör­de nur für die Er­tei­lung ei­ner be­fris­te­ten Zu­las­sung nach Ar­ti­kel 9a HMG be­rück­sich­tigt.

2 Al­le nach­ge­reich­ten Da­ten so­wie al­le Be­gut­ach­tungs­er­geb­nis­se der aus­län­di­schen Be­hör­de in Be­zug auf die Er­fül­lung der für die­se Zu­las­sung gel­ten­den spe­zi­fi­schen Auf­la­gen sind der Swiss­me­dic je­weils um­ge­hend vor­zu­le­gen.

Art. 20 Parallele Verfahren in der Schweiz und im Ausland  

1 Er­geht wäh­rend ei­nes lau­fen­den Zu­las­sungs­ver­fah­rens in der Schweiz für das glei­che Arz­nei­mit­tel oder Ver­fah­ren ei­ne Emp­feh­lung der Eu­ro­päi­schen Arz­nei­mit­tel-Agen­tur (EMA) an die Eu­ro­päi­sche Kom­mis­si­on oder ein Zu­las­sungs­ent­scheid in ei­nem Land mit ver­gleich­ba­rer Arz­nei­mit­tel­kon­trol­le, so wen­det die Swiss­me­dic auf Ge­such hin die Ar­ti­kel 16–19 sinn­ge­mä­ss an.

2 Be­ste­hen auf­grund der bis zu die­sem Zeit­punkt er­folg­ten ei­ge­nen Be­gut­ach­tung we­sent­li­che Be­den­ken an den Prü­fungs­er­geb­nis­sen der aus­län­di­schen Be­hör­de, so setzt die Swiss­me­dic ih­re wis­sen­schaft­li­che Be­gut­ach­tung fort.

3. Abschnitt: Änderungen der Zulassung

Art. 21 Nachträglich zu meldende geringfügige Änderungen  

1 Die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin muss ge­ring­fü­gi­ge Än­de­run­gen, die kei­ne oder nur mi­ni­ma­le Fol­gen für die Qua­li­tät, Si­cher­heit oder Wirk­sam­keit des Arz­nei­mit­tels ha­ben, der Swiss­me­dic in­ner­halb von zwölf Mo­na­ten nach ih­rer Um­set­zung schrift­lich mel­den.

2 Sol­che Än­de­run­gen müs­sen der Swiss­me­dic so­fort nach ih­rer Um­set­zung schrift­lich ge­mel­det wer­den, wenn dies für die stän­di­ge Über­wa­chung des Arz­nei­mit­tels er­for­der­lich ist.

Art. 22 Vorgängig zu meldende geringfügige Änderungen  

1 Die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin muss Än­de­run­gen, bei de­nen es sich we­der um ei­ne Än­de­rung nach Ar­ti­kel 21 oder 23 noch um ei­ne Zu­las­sungs­er­wei­te­rung han­delt, der Swiss­me­dic vor ih­rer Um­set­zung schrift­lich mel­den.

2 Er­hebt die Swiss­me­dic in­ner­halb von 60 Ta­gen nach Er­halt ei­ner gül­ti­gen Mel­dung und der voll­stän­di­gen Un­ter­la­gen kei­ne Ein­wän­de, so gilt die Än­de­rung ab dem ers­ten Tag nach Ab­lauf die­ser Frist als ge­neh­migt. Er­hebt sie in­ner­halb die­ser Frist Ein­wän­de, so kann die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin in­ner­halb von 30 Ta­gen Un­ter­la­gen ein­rei­chen, um die Ein­wän­de aus­zuräu­men, oder ei­ne ge­än­der­te Mel­dung ein­rei­chen, die die Ein­wän­de der Swiss­me­dic be­rück­sich­tigt. An­dern­falls gilt die Än­de­rung als ab­ge­lehnt.

3 Ab­satz 2 fin­det kei­ne An­wen­dung, wenn die Mel­dung ei­ner Än­de­rung nach Ab­satz 1 zu­sam­men mit ei­nem Ge­such um Ge­neh­mi­gung ei­ner grös­se­ren Än­de­rung oder ei­ner Zu­las­sungs­er­wei­te­rung ein­ge­reicht wird.

Art. 23 Grössere Änderungen  

Än­de­run­gen des Arz­nei­mit­tels, die um­fang­rei­che Fol­gen für des­sen Qua­li­tät, Si­cher­heit oder Wirk­sam­keit ha­ben kön­nen und bei de­nen es sich nicht um ei­ne Zu­las­sungs­er­wei­te­rung han­delt, müs­sen vor ih­rer Um­set­zung von der Swiss­me­dic ge­neh­migt wer­den.

Art. 24 Zulassungserweiterungen  

Än­de­run­gen des Arz­nei­mit­tels, die als Zu­las­sungs­er­wei­te­run­gen ein­ge­stuft wer­den, müs­sen in ei­nem neu­en Zu­las­sungs­ver­fah­ren ge­neh­migt wer­den.

Art. 25 Einstufung der Änderungen und Verfahren  

1 Die Swiss­me­dic ord­net die ein­zel­nen Än­de­run­gen den ver­schie­de­nen Ka­te­go­ri­en zu und um­schreibt die Ver­fah­ren nach den Ar­ti­keln 21–24 so­wie die er­for­der­li­chen Un­ter­la­gen nä­her. Sie be­rück­sich­tigt da­bei in­ter­na­tio­nal an­er­kann­te Nor­men und Richt­li­ni­en, na­ment­lich die Ver­ord­nung (EG) Nr. 1234/200813 so­wie die auf die­se Ver­ord­nung ge­stütz­ten Leit­li­ni­en der Eu­ro­päi­schen Kom­mis­si­on.

2 Sie legt fest, wie in ei­nem Ge­such meh­re­re Än­de­run­gen zu­sam­men be­an­tragt wer­den kön­nen.

13 Ver­ord­nung (EG) Nr. 1234/2008 der Kom­mis­si­on vom 24. No­vem­ber 2008 über die Prü­fung von Än­de­run­gen der Zu­las­sun­gen von Hu­man- und Tier­arz­nei­mit­teln; ABl. L 334 vom 12.12.2008, S. 7; ge­än­dert durch Ver­ord­nung (EU) Nr. 712/2012, ABl. L 209 vom 4.8.2012, S. 4.

4. Abschnitt: Kennzeichnung und Arzneimittelinformation

Art. 26 Sprache  

1 Die An­ga­ben und Tex­te auf dem Be­häl­ter und dem Pa­ckungs­ma­te­ri­al sind min­des­tens in zwei Amtss­pra­chen ab­zu­fas­sen.

2 Die Fach­in­for­ma­ti­on und die Pa­ckungs­bei­la­ge von Hu­man- und Tier­arz­nei­mit­teln müs­sen in den drei Amtss­pra­chen ab­ge­fasst wer­den.

3 Die Zu­sam­men­set­zung des Arz­nei­mit­tels kann auf dem Be­häl­ter und dem Pa­ckungs­ma­te­ri­al so­wie in der Fach­in­for­ma­ti­on auch in la­tei­ni­scher Spra­che oder mit in­ter­na­tio­nal ge­bräuch­li­chen Kurz­be­zeich­nun­gen wie den In­ter­na­tio­na­len Frei­n­amen der Welt­ge­sund­heits­or­ga­ni­sa­ti­on an­ge­ge­ben wer­den.

4 Für Arz­nei­mit­tel, die aus­sch­liess­lich für die An­wen­dung im Spi­tal vor­ge­se­hen sind und ent­spre­chend ge­kenn­zeich­net wer­den, rei­chen die An­ga­ben nach den Ab­sät­zen 1 und 2 in ei­ner Amtss­pra­che oder in Eng­lisch. Die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin stellt si­cher, dass zu­sätz­li­che In­for­ma­tio­nen in der von den An­wen­de­rin­nen und An­wen­dern ge­wünsch­ten Amtss­pra­che zur Ver­fü­gung ge­stellt wer­den kön­nen.

Art. 27 Deklaration von GVO  

1 Arz­nei­mit­tel, die aus GVO be­ste­hen oder sol­che Or­ga­nis­men ent­hal­ten, müs­sen mit ei­ner ent­spre­chen­den Be­zeich­nung ge­kenn­zeich­net sein.

2 Auf dem für die Ab­ga­be be­stimm­ten Be­häl­ter, auf der äus­se­ren Pa­ckung so­wie in der Pa­ckungs­bei­la­ge ist der Hin­weis «ent­hält gen­tech­nisch ver­än­der­tes X», «ent­hält ge­ne­tisch ver­än­der­tes X», «be­steht aus gen­tech­nisch ver­än­der­tem X» oder «be­steht aus ge­ne­tisch ver­än­der­tem X» an­zu­brin­gen. In der Fach­in­for­ma­ti­on muss die Art des GVO und der gen­tech­ni­schen Ver­än­de­rung an­ge­ge­ben wer­den.

3 Für die Kenn­zeich­nung von Wirk- und Hilfss­tof­fen, die aus GVO ge­won­nen wer­den, gel­ten die Be­stim­mun­gen der Ge­setz­ge­bung über die Kenn­zeich­nung gen­tech­nisch ver­än­der­ter Le­bens­mit­tel sinn­ge­mä­ss.

Art. 28 Anpassung der Arzneimittelinformation  

Die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin ist ver­pflich­tet, die Arz­nei­mit­te­l­in­for­ma­ti­on lau­fend und un­auf­ge­for­dert dem ak­tu­el­len Stand von Wis­sen­schaft und Tech­nik so­wie neu­en Er­eig­nis­sen und Be­wer­tun­gen an­zu­pas­sen. Die Ar­ti­kel 21–24 sind an­wend­bar.

Art. 29 Zeitpunkt der Veröffentlichung der Arzneimittelinformation  

Die In­ha­be­rin ei­ner Zu­las­sung für Hu­man- und Tier­arz­nei­mit­tel muss die ge­setz­lich vor­ge­schrie­be­nen In­hal­te der Arz­nei­mit­te­l­in­for­ma­tio­nen spä­tes­tens beim erst­ma­li­gen In­ver­kehr­brin­gen ih­res Prä­pa­ra­tes in der da­für vor­ge­se­he­nen Form der Ein­rich­tung ge­mä­ss Ar­ti­kel 67 Ab­satz 3 HMG über­mit­telt ha­ben.

Art. 30  

1 Das Ge­such um Zu­las­sung ei­nes Arz­nei­mit­tels, das im We­sent­li­chen gleich ist wie ein be­reits zu­ge­las­se­nes Arz­nei­mit­tel und für die glei­che An­wen­dung vor­ge­se­hen ist, kann sich auf die Er­geb­nis­se von des­sen phar­ma­ko­lo­gi­schen, to­xi­ko­lo­gi­schen und kli­ni­schen Prü­fun­gen ab­stüt­zen, so­fern:

a.
die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin des be­reits zu­ge­las­se­nen Arz­nei­mit­tels schrift­lich zu­stimmt; oder
b.
der Un­ter­la­gen­schutz für das be­reits zu­ge­las­se­ne Arz­nei­mit­tel ab­ge­lau­fen ist.

2 Wur­de für das be­reits zu­ge­las­se­ne Arz­nei­mit­tel ei­ne neue In­di­ka­ti­on, ein neu­er Ap­pli­ka­ti­ons­weg, ei­ne neue Dar­rei­chungs­form, ei­ne neue Do­sis­stär­ke, ei­ne neue Do­sie­rungs­emp­feh­lung oder die An­wen­dung auf ei­ne neue Ziel­tier­art zu­ge­las­sen, so kann sich ein Ge­such nach Ab­satz 1 auf die ent­spre­chen­den Prü­fungs­er­geb­nis­se ab­stüt­zen, so­fern:

a.
die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin des be­reits zu­ge­las­se­nen Arz­nei­mit­tels schrift­lich zu­stimmt; oder
b.
der für die Än­de­rung der Zu­las­sung er­teil­te Un­ter­la­gen­schutz ab­ge­lau­fen ist.

3 Auf Ge­such hin legt die Swiss­me­dic bei ei­ner neu­en In­di­ka­ti­on die Schutz­dau­er nach Ab­satz 2 Buch­sta­be b auf zehn Jah­re fest, wenn durch die neue In­di­ka­ti­on ein be­deu­ten­der kli­ni­scher Nut­zen ge­gen­über be­ste­hen­den The­ra­pi­en er­war­tet wer­den kann und die In­di­ka­ti­on durch um­fang­rei­che kli­ni­sche Prü­fun­gen ge­stützt wird.

4 Ein Un­ter­la­gen­schutz nach Ar­ti­kel 11b Ab­satz 3 HMG wird nur er­teilt, wenn die ein­ge­reich­ten Stu­di­en mit dem ge­neh­mig­ten päd­ia­tri­schen Prüf­kon­zept nach Ar­ti­kel 54a HMG über­ein­stim­men.

5 Der Un­ter­la­gen­schutz wird mit der Zu­las­sung ver­fügt und pu­bli­ziert.

6 Wird ein Ge­such um Zu­las­sung ei­nes Arz­nei­mit­tels nach Ar­ti­kel 12 HMG oh­ne schrift­li­che Zu­stim­mung der Zu­las­sungs­in­ha­be­rin des be­reits zu­ge­las­se­nen Arz­nei­mit­tels mehr als zwei Jah­re vor dem Ab­lauf des Un­ter­la­gen­schut­zes ge­stellt, so tritt die Swiss­me­dic auf das Ge­such nicht ein.

6. Abschnitt: Zulassung von Verfahren

Art. 31 Verfahren zur Inaktivierung oder Eliminierung von Krankheitserregern  

1 Ver­fah­ren zur Be­hand­lung von Blut oder la­bi­len Blut­pro­duk­ten mit dem Ziel, be­stimm­te Krank­heits­er­re­ger zu in­ak­ti­vie­ren oder zu eli­mi­nie­ren, dür­fen nur in Ver­kehr ge­bracht oder ein­ge­setzt wer­den, wenn sie von der Swiss­me­dic zu­ge­las­sen sind.

2 Die Swiss­me­dic er­teilt die Zu­las­sung, wenn die Ge­such­stel­le­rin nach­weist, dass das Ver­fah­ren Krank­heits­er­re­ger in­ak­ti­viert oder eli­mi­niert und we­der die Wirk­sam­keit, die Si­cher­heit noch die Qua­li­tät des Pro­duk­tes be­ein­träch­tigt.

3 Wer­den am Ver­fah­ren Än­de­run­gen vor­ge­nom­men, so müs­sen die­se der Swiss­me­dic vor­gän­gig zur Ge­neh­mi­gung un­ter­brei­tet wer­den.

Art. 32 Verfahren für nichtstandardisierbare Transplantatprodukte  

Nicht­stan­dar­di­sier­ba­re Trans­plan­tat­pro­duk­te, de­ren Her­stel­lungs­ver­fah­ren stan­dar­di­sier­bar ist, dür­fen nur in Ver­kehr ge­bracht wer­den, wenn das Her­stel­lungs­ver­fah­ren von der Swiss­me­dic zu­ge­las­sen wor­den ist.

Art. 33 Verfahren für nichtstandardisierbare Arzneimittel  

1Nicht­stan­dar­di­sier­ba­re Arz­nei­mit­tel, de­ren Her­stel­lungs­ver­fah­ren stan­dar­di­sier­bar ist und die auf­grund ih­rer In­di­ka­ti­on, Zu­sam­men­set­zung, Do­sie­rung oder ih­res Ap­pli­ka­ti­ons­we­ges oder we­gen der un­zu­rei­chen­den Be­le­ge über ih­re Si­cher­heit und Wirk­sam­keit in der ver­öf­fent­lich­ten wis­sen­schaft­li­chen Li­te­ra­tur ein er­höh­tes Ri­si­ko auf­wei­sen, dür­fen nur in Ver­kehr ge­bracht wer­den, wenn ihr Her­stel­lungs­ver­fah­ren von der Swiss­me­dic zu­ge­las­sen wor­den ist.

2Die Swiss­me­dic be­zeich­net nach An­hö­rung der Kan­to­ne die Arz­nei­mit­tel oder Arz­nei­mit­tel­grup­pen, für die ei­ne Zu­las­sung nach Ab­satz 1 be­an­tragt wer­den muss, und passt die­se Lis­te re­gel­mäs­sig dem Stand von Wis­sen­schaft und Tech­nik an. Sie kann für An­pas­sun­gen Über­gangs­be­stim­mun­gen fest­le­gen.

3Ent­spricht die Lis­te nach Ab­satz 2 den neues­ten Er­kennt­nis­sen oder Ent­wick­lun­gen nicht mehr und sind so­for­ti­ge Mass­nah­men zum Schutz der Ge­sund­heit er­for­der­lich, so kann sie bis zur An­pas­sung der Lis­te den kan­to­na­len Voll­zugs­be­hör­den nach vor­gän­gi­ger An­hö­rung die not­wen­di­gen Wei­sun­gen er­tei­len. Die­se Wei­sun­gen wer­den im In­ter­net ver­öf­fent­licht.

Art. 34 Anwendbares Recht  

Auf die Zu­las­sung von Ver­fah­ren nach den Ar­ti­keln 31–33 sind die Be­stim­mun­gen über die Zu­las­sung ver­wen­dungs­fer­ti­ger Arz­nei­mit­tel sinn­ge­mä­ss an­wend­bar.

Art. 35 Abgabeeinschränkungen  

1 Arz­nei­mit­tel nach Ar­ti­kel 9 Ab­satz 2 Buch­sta­ben b–cbis HMG dür­fen nur an die ei­ge­ne Kund­schaft ab­ge­ge­ben wer­den.

2 Als ei­ge­ne Kund­schaft gel­ten die Kun­din­nen und Kun­den ei­ner öf­fent­li­chen Apo­the­ke, ei­ner Dro­ge­rie oder ei­nes an­de­ren Be­triebs mit ei­ner kan­to­na­len De­tail­han­dels­be­wil­li­gung, die Arz­nei­mit­tel zur An­wen­dung an sich sel­ber oder für die An­wen­dung an Dritt­per­so­nen oder an Tie­ren be­zie­hen.

3 In Spi­tä­lern und an­de­ren kli­nisch-me­di­zi­nisch be­treu­ten In­sti­tu­tio­nen, in de­nen die­sel­be Fach­per­son die phar­ma­zeu­ti­sche Ver­ant­wor­tung in­ne­hat, sind dies die Pa­ti­en­tin­nen und Pa­ti­en­ten, die:

a.
in der be­tref­fen­den In­sti­tu­ti­on sta­tio­när be­han­delt wer­den; oder
b.
im Rah­men ei­ner am­bu­lan­ten Be­hand­lung, für wel­che die spe­zi­fi­schen Kennt­nis­se und Ein­rich­tun­gen der be­tref­fen­den In­sti­tu­ti­on er­for­der­lich sind, be­han­delt wer­den.

4 Sta­tio­när be­han­del­ten Pa­ti­en­tin­nen und Pa­ti­en­ten dür­fen un­mit­tel­bar bei der Ent­las­sung Arz­nei­mit­tel zur kurz­fris­ti­gen Erst­ver­sor­gung ab­ge­ge­ben wer­den.

Art. 36 Quantitative Beschränkungen  

1 Von ei­nem Arz­nei­mit­tel nach Ar­ti­kel 9 Ab­satz 2 Buch­sta­ben a–cbis HMG darf pro Ka­len­der­jahr höchs­tens der be­triebs­üb­li­che Jah­res­be­darf her­ge­stellt oder auf Vor­rat ge­hal­ten wer­den, es sei denn, Sta­bi­li­täts­da­ten recht­fer­ti­gen ei­ne län­ge­re La­ge­rungs­zeit.

2 Mit ei­ner Lohn­her­stel­lung be­auf­trag­te Be­trie­be ge­mä­ss Ar­ti­kel 9 Ab­satz 2bis HMG dür­fen pro Ka­len­der­jahr höchs­tens 3000 ab­ga­be­fer­ti­ge Pa­ckun­gen, mit ins­ge­samt höchs­tens 90 000 Ein­zel­do­sen, je­der Dar­rei­chungs­form und je­der Do­sis­stär­ke ei­nes Arz­nei­mit­tels nach Ar­ti­kel 9 Ab­satz 2 Buch­sta­ben a–c HMG her­stel­len. Ein ab­ga­be­be­rech­tig­ter Be­trieb darf pro Ka­len­der­jahr nicht mehr als die­se Höchst­men­gen ei­nes sol­chen Arz­nei­mit­tels im Lohn­auf­trag her­stel­len las­sen.

3 Die Ein­schrän­kung ge­mä­ss Ab­satz 2 gilt nicht, falls kein al­ter­na­tiv an­wend­ba­res und gleich­wer­ti­ges Arz­nei­mit­tel, das in der Schweiz oder in ei­nem Land mit ver­gleich­ba­rer Arz­nei­mit­tel­kon­trol­le zu­ge­las­sen ist, ver­füg­bar ist.

Art. 37 Zulässige Wirkstoffe  

1 Für die Her­stel­lung von Arz­nei­mit­teln, für die nach Ar­ti­kel 9 Ab­sät­ze 2 Buch­sta­ben a–cbis, 2bis und 2ter HMG kei­ne Zu­las­sung er­for­der­lich ist, dür­fen aus­sch­liess­lich Wirk­stof­fe ver­wen­det wer­den, die:

a.
in ei­nem Arz­nei­mit­tel ent­hal­ten sind, das von der Swiss­me­dic oder in ei­nem an­de­ren Land mit ver­gleich­ba­rer Arz­nei­mit­tel­kon­trol­le zu­ge­las­sen ist;
b.
in der von der Swiss­me­dic er­las­se­nen Lis­te der tra­di­tio­nel­len asia­ti­schen The­ra­pie­rich­tung auf­ge­führt sind und ge­mä­ss den ent­spre­chen­den Ein­schrän­kun­gen ein­ge­setzt wer­den;
c.
in der von der Swiss­me­dic er­las­se­nen Lis­te der ho­möo­pa­thi­schen und an­thro­po­so­phi­schen The­ra­pie­rich­tun­gen auf­ge­führt sind und ge­mä­ss den ent­spre­chen­den Ein­schrän­kun­gen ein­ge­setzt wer­den;
d.
in der Phar­ma­ko­pöe oder ei­nem an­dern von der Swiss­me­dic an­er­kann­ten Arz­nei­buch oder For­mu­la­ri­um ent­hal­ten sind;
e.
als Ra­dio­phar­ma­zeu­ti­ka ein­ge­setzt wer­den und in An­hang 1 auf­ge­führt sind; oder
f.
als An­ti­do­te oder An­ti­ve­ni­ne ein­ge­setzt wer­den.

2 In be­grün­de­ten Aus­nah­me­fäl­len kön­nen un­ter Be­ach­tung der an­er­kann­ten Re­geln der me­di­zi­ni­schen und phar­ma­zeu­ti­schen Wis­sen­schaf­ten für die Her­stel­lung von Arz­nei­mit­teln nach Ar­ti­kel 9 Ab­satz 2 Buch­sta­be a HMG auch Wirk­stof­fe ver­wen­det wer­den, die den An­for­de­run­gen nach Ab­satz 1 nicht ent­spre­chen, wenn:

a.
sie nicht als Ra­dio­phar­ma­zeu­ti­ka ein­ge­setzt wer­den;
b.
das Arz­nei­mit­tel der Er­ken­nung, Ver­hü­tung oder Be­hand­lung ei­ner schwe­ren, in­va­li­di­sie­ren­den oder le­bens­be­droh­li­chen Krank­heit dient;
c.
kein al­ter­na­tiv an­wend­ba­res und gleich­wer­ti­ges Arz­nei­mit­tel er­hält­lich ist;
d.
vom be­ab­sich­tig­ten Ein­satz ein gros­ser the­ra­peu­ti­scher Nut­zen zu er­war­ten ist; und
e.
ei­ne do­ku­men­tier­te Ri­si­ko­ana­ly­se den be­ab­sich­tig­ten Ein­satz recht­fer­tigt.

3 Die Kan­to­ne füh­ren und ver­öf­fent­li­chen ei­ne Lis­te mit den Arz­nei­mit­teln nach Ab­satz 2, un­ter An­ga­be der ver­wen­de­ten Wirk­stof­fe und der be­han­del­ten In­di­ka­tio­nen.

Art. 38 Radiopharmazeutika  

Für die Her­stel­lung von Ra­dio­phar­ma­zeu­ti­ka nach Ar­ti­kel 9 Ab­satz 2 Buch­sta­ben
a–cbis und Ab­satz 2bis HMG gilt als Spi­talapo­the­ke im Sin­ne von Ar­ti­kel 4 Ab­satz 1 Buch­sta­be j HMG auch ein spi­tal­in­ter­ner ra­dio­phar­ma­zeu­ti­scher Be­trieb.

Art. 39 Angaben und Texte auf Behälter und Packungsmaterial  

1 Auf dem für die Ab­ga­be oder für die An­wen­dung be­stimm­ten Be­häl­ter und Pa­ckungs­ma­te­ri­al von Arz­nei­mit­teln, für die nach Ar­ti­kel 9 Ab­satz 2 Buch­sta­ben a–cbis HMG kei­ne Zu­las­sung er­for­der­lich ist, ist min­des­tens in Schrift­grös­se 7-Punkt der fol­gen­de Hin­weis an­zu­brin­gen:

a.
Arz­nei­mit­tel nach Ar­ti­kel 9 Ab­satz 2 Buch­sta­be a HMG: «For­mu­la ma­gi­stra­lis»;
b.
Arz­nei­mit­tel nach Ar­ti­kel 9 Ab­satz 2 Buch­sta­be b HMG: «For­mu­la of­fi­ci­na­lis»;
c.
Arz­nei­mit­tel nach Ar­ti­kel 9 Ab­satz 2 Buch­sta­be c HMG: «Ei­ge­ne For­mel»;
d.
Arz­nei­mit­tel nach Ar­ti­kel 9 Ab­satz 2 Buch­sta­be cbis HMG: «For­mu­la hos­pi­ta­lis».

2 Die üb­ri­gen An­ga­ben und Tex­te so­wie de­ren for­ma­le Ge­stal­tung rich­ten sich nach der Phar­ma­ko­pöe.

3. Kapitel: Abgabekategorien und Abgabe

1. Abschnitt: Einteilung der Arzneimittel in Abgabekategorien

Art. 40  

1 Die Swiss­me­dic teilt beim Ent­scheid über das Zu­las­sungs­ge­such das Arz­nei­mit­tel in ei­ne Ab­ga­be­ka­te­go­rie ein.

2 Bei der Ein­tei­lung be­rück­sich­tigt sie ins­be­son­de­re fol­gen­de Aspek­te:

a.
die phar­ma­ko­lo­gi­sche Wir­kung;
b.
die aku­te und chro­ni­sche To­xi­zi­tät;
c.
die kli­ni­schen Er­fah­run­gen, ins­be­son­de­re in Be­zug auf Si­cher­heit und un­er­wünsch­te Wir­kun­gen;
d.
das An­wen­dungs­ge­biet;
e.
das Miss­brauch­spo­ten­zi­al;
f.
die aus Grün­den der Arz­nei­mit­tel­si­cher­heit er­for­der­li­che me­di­zi­ni­sche und phar­ma­zeu­ti­sche Fach­kom­pe­tenz bei der Wahl und An­wen­dung des Arz­nei­mit­tels.

3 Sie passt die Ein­tei­lung von Am­tes we­gen oder auf Ge­such hin dem Stand von Wis­sen­schaft und Tech­nik an.

4 Sie ver­öf­fent­licht auf ih­rer In­ter­netsei­te ei­ne Lis­te der Wirk­stof­fe, die in ei­nem von ihr zu­ge­las­se­nen Arz­nei­mit­tel ent­hal­ten sind. Auf der Lis­te sind auch die Ab­ga­be­ka­te­go­ri­en die­ser Arz­nei­mit­tel auf­ge­führt.

5 Für Be­täu­bungs­mit­tel und psy­cho­tro­pe Stof­fe gel­ten die be­son­de­ren Be­stim­mun­gen der Be­täu­bungs­mit­tel­kon­troll­ver­ord­nung vom 25. Mai 201114.

2. Abschnitt: Kategorien mit Verschreibungspflicht

Art. 41 Einmalige Abgabe auf ärztliche oder tierärztliche Verschreibung  

Ein Arz­nei­mit­tel wird in die Ka­te­go­rie der ver­schärft ver­schrei­bungs­pflich­ti­gen Arz­nei­mit­tel (Ab­ga­be­ka­te­go­rie A) ein­ge­teilt, wenn:

a.
die The­ra­pie­dau­er be­grenzt ist und aus Grün­den der Si­cher­heit nicht oh­ne ärzt­li­che oder tier­ärzt­li­che Ver­schrei­bung ver­län­gert wer­den darf;
b.
sein Ge­brauch oh­ne ärzt­li­che oder tier­ärzt­li­che Dia­gno­se und Über­­wa­chung der An­wen­dung zu erns­ten Schä­den füh­ren kann;
c.
durch ei­ne falsche An­wen­dung die spä­te­re Be­hand­lung ernst­haf­ter Lei­den ent­schei­dend be­ein­träch­tigt wer­den könn­te.
Art. 42 Abgabe auf ärztliche oder tierärztliche Verschreibung  

Ein Arz­nei­mit­tel wird in die Ka­te­go­rie der ver­schrei­bungs­pflich­ti­gen Arz­nei­mit­tel (Ab­ga­be­ka­te­go­rie B) ein­ge­teilt, wenn:

a.
es ge­gen Krank­hei­ten emp­foh­len wird, für de­ren Be­hand­lung ei­ne ärzt­li­che oder tier­ärzt­li­che Dia­gno­se oder Über­wa­chung er­for­der­lich ist;
b.
es bei be­stim­mungs­ge­mäs­sem Ge­brauch oh­ne ärzt­li­che oder tier­ärzt­li­che Diag­no­se oder Über­wa­chung die Ge­sund­heit di­rekt oder in­di­rekt ge­fähr­den kann;
c.
es häu­fig nicht be­stim­mungs­ge­mä­ss ver­wen­det wird und dies die Ge­sund­heit di­rekt oder in­di­rekt ge­fähr­den kann;
d.
es Wirk­stof­fe oder Zu­be­rei­tun­gen aus Wirk­stof­fen ent­hält, de­ren Wir­kun­gen und un­er­wünsch­te Wir­kun­gen noch ge­nau­er er­forscht wer­den müs­sen;
e.
es zur pa­ren­te­r­a­len An­wen­dung be­stimmt ist;
f.
sei­ne Ab­ga­be die Fach­be­ra­tung durch ei­ne Me­di­zi­nal­per­son er­for­dert.

3. Abschnitt: Kategorien ohne Verschreibungspflicht

Art. 43 Abgabe nach Fachberatung  

1 Ein Arz­nei­mit­tel wird in die Ka­te­go­rie der Arz­nei­mit­tel mit Ab­ga­be nach Fach­be­ra­tung (Ab­ga­be­ka­te­go­rie D) ein­ge­teilt, wenn:

a.
es nicht un­ter die Ka­te­go­ri­en A oder B fällt; und
b.
sei­ne Ab­ga­be oder An­wen­dung ei­ne Fach­be­ra­tung er­for­dert.

2 Die­se Arz­nei­mit­tel kön­nen oh­ne ärzt­li­che oder tier­ärzt­li­che Ver­schrei­bung von den Per­so­nen nach Ar­ti­kel 25 Ab­satz 1 Buch­sta­ben a, b und d HMG ab­ge­ge­ben wer­den.

Art. 44 Abgabe ohne Fachberatung  

1 Ein Arz­nei­mit­tel wird in die Ka­te­go­rie der frei ver­käuf­li­chen Arz­nei­mit­tel (Ab­ga­be­ka­te­go­rie E) ein­ge­teilt, wenn:

a.
es nicht un­ter die Ka­te­go­ri­en A, B oder D fällt; und
b.
sei­ne Ab­ga­be und An­wen­dung kei­ne Fach­be­ra­tung er­for­dert.

2 Die­se Arz­nei­mit­tel kön­nen oh­ne ärzt­li­che oder tier­ärzt­li­che Ver­schrei­bung von al­len Per­so­nen ab­ge­ge­ben wer­den.

4. Abschnitt: Anforderungen an die Abgabe

Art. 45 Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel ohne ärztliche Verschreibung durch Apothekerinnen und Apotheker (Art. 24
Abs. 1
Bst. a
Ziff. 1 HMG)
 

1 Oh­ne Vor­lie­gen ei­ner ärzt­li­chen Ver­schrei­bung kön­nen Apo­the­ke­rin­nen und Apo­the­ker fol­gen­de Hu­manarz­nei­mit­tel der Ab­ga­be­ka­te­go­rie B ab­ge­ben:

a.
Arz­nei­mit­tel zur Be­hand­lung von häu­fig auf­tre­ten­den Krank­hei­ten, so­fern es sich um Arz­nei­mit­tel mit be­kann­ten, seit meh­re­ren Jah­ren zu­ge­las­se­nen Wirk­stof­fen han­delt;
b.
Arz­nei­mit­tel zur Wei­ter­füh­rung ei­ner Dau­er­me­di­ka­ti­on wäh­rend ei­nes Jah­res nach der Erst­ver­schrei­bung durch ei­ne Ärz­tin oder einen Arzt;
c.
Arz­nei­mit­tel, für de­ren si­che­re An­wen­dung bei der Ab­ga­be ei­ne Fach­be­ra­tung durch ei­ne Me­di­zi­nal­per­son er­for­der­lich ist und die bis zum 1. Ja­nu­ar 2019 der Ab­ga­be­ka­te­go­rie C an­ge­hör­ten und von der Swiss­me­dic neu in die Ab­ga­be­ka­te­go­rie B ein­ge­teilt wer­den. Dies be­trifft na­ment­lich Arz­nei­mit­tel, die:
1.
Wirk­stof­fe mit ei­nem be­kann­ten Miss­brauch­spo­ten­zi­al ent­hal­ten, die zur Ge­wöh­nung oder Ab­hän­gig­keit füh­ren kön­nen,
2.
Wirk­stof­fe ent­hal­ten, die zu schwer­wie­gen­den In­ter­ak­tio­nen mit ver­schrei­bungs­pflich­ti­gen Arz­nei­mit­teln füh­ren kön­nen, oder
3.
ei­ne spe­zi­el­le Do­ku­men­ta­ti­ons­pflicht er­for­dern.

2 Die In­di­ka­tio­nen und die da­für zu­läs­si­gen Arz­nei­mit­tel so­wie die wei­te­ren Vor­aus­set­zun­gen für die Ab­ga­be nach Ab­satz 1 Buch­sta­be a sind in An­hang 2 auf­ge­führt.

3 Arz­nei­mit­tel nach Ab­satz 1 Buch­sta­be c wer­den auf der In­ter­netsei­te der Swiss­me­dic pu­bli­ziert.

4 Sys­te­misch wir­ken­de An­ti­bio­ti­ka sind von ei­ner Ab­ga­be nach Ab­satz 1 aus­ge­schlos­sen.

Art. 46 Von Chiropraktorinnen und Chiropraktoren verschriebene Arzneimittel (Art. 24
Abs. 1
Bst. a
Ziff. 1 HMG)
 

Apo­the­ke­rin­nen und Apo­the­ker kön­nen die von ei­ner Chi­ro­prak­to­rin oder ei­nem Chi­ro­prak­to­ren nach Ar­ti­kel 4 Buch­sta­be b der Kran­ken­pfle­ge-Leis­tungs­ver­ord­nung vom 29. Sep­tem­ber 199515 ver­schrie­be­ne Arz­nei­mit­tel ab­ge­ben.

Art. 47 Persönliche Abgabe  

1 Die Ab­ga­be nach Ar­ti­kel 24 Ab­satz 1 Buch­sta­be a Zif­fern 1 und 2 HMG darf nur durch die Apo­the­ke­rin oder den Apo­the­ker per­sön­lich er­fol­gen.

2 Der Pa­ti­ent oder die Pa­ti­en­tin, für den oder die das Arz­nei­mit­tel be­stimmt ist, muss für die Be­ur­tei­lung und die Über­ga­be des Arz­nei­mit­tels per­sön­lich an­we­send sein.

Art. 48 Dokumentationspflicht  

1 Je­de Ab­ga­be nach Ar­ti­kel 24 Ab­satz 1 Buch­sta­be a Zif­fern 1 und 2 HMG muss in elek­tro­ni­scher oder schrift­li­cher Form do­ku­men­tiert wer­den.

2 Die Do­ku­men­ta­ti­on muss fol­gen­de In­for­ma­tio­nen ent­hal­ten:

a.
Na­me, Vor­na­me, Ge­burts­da­tum und Ge­schlecht der Pa­ti­en­tin oder des Pa­ti­en­ten;
b.
Be­zeich­nung der Ab­ga­be­stel­le und der ab­ge­ben­den Per­son;
c.
Be­zeich­nung des ab­ge­ge­be­nen Arz­nei­mit­tels, Do­sie­rung und Pa­ckungs­grös­se;
d.
Da­tum der Ab­ga­be;
e.
An­ga­ben, die die Nach­voll­zieh­bar­keit des Ent­schei­des über die Ab­ga­be er­mög­li­chen.

3 Wird die Do­ku­men­ta­ti­on in das elek­tro­ni­sche Pa­ti­en­ten­dos­sier nach dem Bun­des­ge­setz vom 19. Ju­ni 201516 über das elek­tro­ni­sche Pa­ti­en­ten­dos­sier (EPDG) in­te­griert, so sind die vom Eid­ge­nös­si­schen De­par­te­ment des In­nern (EDI) ge­stützt auf Ar­ti­kel 10 Ab­satz 3 Buch­sta­be b der Ver­ord­nung vom 22. März 201717 über das elek­tro­ni­sche Pa­ti­en­ten­dos­sier (EPDV) ge­re­gel­ten Aus­tausch­for­ma­te zu ver­wen­den.

Art. 49 Abgabe durch Fachleute der Komplementärmedizin  

Ne­ben den Per­so­nen nach Ar­ti­kel 25 Ab­satz 1 HMG dür­fen Fach­leu­te der Kom­ple­men­tär­me­di­zin mit eid­ge­nös­si­schem Di­plom bei der Aus­übung ih­res Be­rufs durch die Swiss­me­dic be­zeich­ne­te nicht ver­schrei­bungs­pflich­ti­ge Arz­nei­mit­tel selbst­stän­dig ab­ge­ben.

Art. 50 Familienplanungsstellen  

Der Kan­ton kann Be­ra­te­rin­nen und Be­ra­ter von Fa­mi­li­en­pla­nungs­stel­len, die über ei­ne ent­spre­chen­de kan­to­nal an­er­kann­te Aus­bil­dung ver­fü­gen, er­mäch­ti­gen, im Rah­men ih­rer Tä­tig­keit die «Pil­le da­nach» ab­zu­ge­ben. Er sorgt bei der Ab­ga­be für ein ein­heit­li­ches und si­che­res Ver­fah­ren un­ter di­rek­ter Auf­sicht ei­ner Me­di­zi­nal­per­son.

4. Kapitel: Minimalanforderungen an die Verschreibung eines Humanarzneimittels

Art. 51  

1 Die ärzt­li­che und die chi­ro­prak­ti­sche Ver­schrei­bung ei­nes Hu­manarz­nei­mit­tels müs­sen min­des­tens fol­gen­de An­ga­ben ent­hal­ten:

a.
Na­me, Vor­na­me und Pra­xi­s­adres­se der aus­stel­len­den Per­son so­wie ih­re im Me­di­zi­nal­be­ru­fe­re­gis­ter ein­ge­tra­ge­ne ein­deu­ti­ge Iden­ti­fi­ka­ti­ons­num­mer (GLN18);
b.
die rechts­gül­ti­ge Un­ter­schrift der aus­stel­len­den Per­son;
c.
Na­me, Vor­na­me, Ge­burts­da­tum und Ge­schlecht der Pa­ti­en­tin oder des Pa­ti­en­ten;
d.
das Da­tum der Aus­stel­lung;
e.
Prä­pa­ra­te- oder Wirk­stoff­na­me, Dar­rei­chungs­form, ge­ge­be­nen­falls Wirk­stoff­men­ge pro Ein­heit;
f.
die Do­sie­rung und An­wen­dungs­dau­er;
g.
die An­wen­dungs­an­wei­sung.

2 Wird die Ver­schrei­bung in Pa­pier­form aus­ge­stellt, so muss sie ei­gen­hän­dig un­ter­schrie­ben sein. Elek­tro­ni­sche Ver­schrei­bun­gen kön­nen mit ei­ner qua­li­fi­zier­ten elek­tro­ni­schen Si­gna­tur ver­se­hen wer­den oder aber so über­mit­telt wer­den, dass sie in Be­zug auf Au­then­ti­zi­tät, Da­ten­in­te­gri­tät und Ver­trau­lich­keit die An­for­de­run­gen an die Si­cher­heit in ver­gleich­ba­rer Wei­se er­fül­len, wie wenn sie mit ei­ner qua­li­fi­zier­ten elek­tro­ni­schen Si­gna­tur ver­se­hen wä­ren.

3 Ab­sät­ze 1 und 2 gel­ten sinn­ge­mä­ss auch für Ver­schrei­bun­gen von Hu­manarz­nei­mit­teln durch wei­te­re Ge­sund­heits­fach­per­so­nen.

4 Wird die elek­tro­ni­sche Ver­schrei­bung ins elek­tro­ni­sche Pa­ti­en­ten­dos­sier nach dem EPDG19 in­te­griert, so sind die vom EDI ge­stützt auf Ar­ti­kel 10 Ab­satz 3 Buch­sta­be b EPDV20 ge­re­gel­ten Aus­tausch­for­ma­te zu ver­wen­den.

18 GLN = Glo­bal Lo­ca­ti­on Num­ber

19 SR 816.1

20 SR 816.11

5. Kapitel: Anwendung verschreibungspflichtiger Arzneimittel

Art. 52 Fachleute mit eidgenössisch anerkannter Ausbildung  

1 Wer im Rah­men der Be­rufs­aus­übung ver­schrei­bungs­pflich­ti­ge Arz­nei­mit­tel ei­gen­ver­ant­wort­lich an­wen­den will, be­darf ei­ner Be­wil­li­gung des Kan­tons, in dem der Be­ruf aus­ge­übt wird.

2 Ei­ne sol­che Be­wil­li­gung kann ne­ben Me­di­zi­nal­per­so­nen auch Per­so­nen fol­gen­der Be­rufs­ka­te­go­ri­en er­teilt wer­den:

a.
Ba­che­lor of Science FH in Heb­am­me;
b.
di­plo­mier­ten Den­tal­hy­gie­ni­ke­rin­nen HF und Den­tal­hy­gie­ni­kern HF;
c.
di­plo­mier­ten Chi­ro­prak­to­rin­nen und Chi­ro­prak­to­ren;
d.
di­plo­mier­ten Ret­tungs­sa­ni­tä­te­rin­nen HF und -sa­ni­tä­tern HF;
e.
Per­so­nen nach Ar­ti­kel 49.

3 Der Kan­ton be­stimmt die Arz­nei­mit­tel, die durch die in Ab­satz 2 ge­nann­ten Per­so­nen an­ge­wen­det wer­den dür­fen.

4 Er sorgt für ei­ne re­gel­mäs­si­ge Auf­sicht durch die kan­to­na­le Be­hör­de oder durchei­ne ge­eig­ne­te Me­di­zi­nal­per­son.

Art. 53 Kantonal approbierte Zahnärztinnen und Zahnärzte  

Der Kan­ton kann kan­to­nal ap­pro­bier­ten Zahn­ärz­tin­nen und Zahn­ärz­ten be­wil­li­gen, im Rah­men der Be­rufs­aus­übung not­wen­di­ge ver­schrei­bungs­pflich­ti­ge Arz­nei­mit­tel an­zu­wen­den.

6. Kapitel: Vertriebsbeschränkungen

Art. 5421  

Die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin darf im­mu­no­lo­gi­sche Arz­nei­mit­tel für den tier­ärzt­li­chen Ge­brauch, mit Aus­nah­me der All­er­ge­ne, nur an Tierärz­tin­nen und Tierärz­te oder an die zu­stän­di­gen Be­hör­den ver­trei­ben.

21 Fas­sung ge­mä­ss An­hang 8 Ziff. II 3 der Arz­nei­mit­tel-Be­wil­li­gungs­ver­ord­nung vom 14. Nov. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 5029).

7. Kapitel: Bewilligung für den Versandhandel mit Arzneimitteln

Art. 55 Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung  

1 Wer ei­ne Be­wil­li­gung für den Ver­sand­han­del mit Arz­nei­mit­teln be­an­tragt, muss im Be­sitz ei­ner kan­to­na­len Be­wil­li­gung zur Füh­rung ei­ner öf­fent­li­chen Apo­the­ke sein.

2 Aus­ser­dem muss die Ge­such­stel­le­rin durch ein Qua­li­täts­si­che­rungs­sys­tem si­cher­stel­len, dass:

a.
die Per­son, an die das Arz­nei­mit­tel ver­sandt wird, mit der­je­ni­gen Per­son, auf die das ärzt­li­che Re­zept aus­ge­stellt ist, iden­tisch ist;
b.
das ärzt­li­che Re­zept in Be­zug auf mög­li­che un­er­wünsch­te In­ter­ak­tio­nen mit an­de­ren von der be­tref­fen­den Per­son gleich­zei­tig an­ge­wand­ten Arz­nei­mit­teln über­prüft wird;
c.
das zu ver­sen­den­de Arz­nei­mit­tel so ver­packt, trans­por­tiert und aus­ge­lie­fert wird, dass sei­ne Qua­li­tät und Wirk­sam­keit ge­si­chert sind;
d.
das Arz­nei­mit­tel in der Ori­gi­nal­pa­ckung ein­sch­liess­lich Pa­ckungs­bei­la­ge und mit ei­ner spe­zi­fi­schen Ge­brauchs­an­wei­sung aus­ge­lie­fert wird;
e.
das ver­sand­te Arz­nei­mit­tel nur der­je­ni­gen Per­son, auf die das ärzt­li­che Re­zept aus­ge­stellt ist, oder von ihr schrift­lich be­voll­mäch­tig­ten Drit­ten aus­ge­lie­fert wird;
f.
die Pa­ti­en­tin oder der Pa­ti­ent dar­auf hin­ge­wie­sen wird, dass sie oder er mit der be­han­deln­den Ärz­tin oder dem be­han­deln­den Arzt Kon­takt auf­neh­men soll, so­fern Pro­ble­me bei der Me­di­ka­ti­on auf­tre­ten; und
g.
die sach­ge­mäs­se Be­ra­tung durch ei­ne Fach­per­son wahr­ge­nom­men wird.

3 Die für die Ver­schrei­bung, Ab­ga­be und An­wen­dung von Tier­arz­nei­mit­teln gel­ten­den An­for­de­run­gen nach der Tier­arz­nei­mit­tel­ver­ord­nung vom 18. Au­gust 200422 müs­sen ein­ge­hal­ten wer­den.

Art. 56 Liste der Apotheken mit Bewilligung  

Die Kan­to­ne füh­ren ei­ne ge­mein­sa­me Lis­te der Apo­the­ken, die über ei­ne Ver­sand­han­dels­be­wil­li­gung ver­fü­gen.

8. Kapitel: Marktüberwachung

1. Abschnitt: Nachträgliche Kontrolle

Art. 57 Nachträgliche Kontrolle durch die Kantone  

1 Die nach­träg­li­che Kon­trol­le der Recht­mäs­sig­keit von Ab­ga­be und An­wen­dung der in Ver­kehr ge­brach­ten Arz­nei­mit­tel ob­liegt den Kan­to­nen.

2 Die Kan­to­ne kon­trol­lie­ren an den Ab­ga­be­stel­len an­hand von Stich­pro­ben oder auf Er­su­chen der Swiss­me­dic ins­be­son­de­re, ob:

a.
die Vor­schrif­ten über die Ab­ga­be­be­rech­ti­gun­gen ein­ge­hal­ten wer­den;
b.
die Vor­schrif­ten über die Arz­nei­mit­tel­wer­bung ein­ge­hal­ten wer­den;
c.
die Arz­nei­mit­tel rich­tig ge­kenn­zeich­net sind.

3 Er­gibt die Kon­trol­le, dass Be­stim­mun­gen nach Ab­satz 2 Buch­sta­be a ver­letzt wer­den, so nimmt der Kan­ton die not­wen­di­gen Ab­klä­run­gen vor und ver­fügt die er­for­der­li­chen Mass­nah­men. Er in­for­miert die Swiss­me­dic.

4 Er­gibt die Kon­trol­le, dass Be­stim­mun­gen nach Ab­satz 2 Buch­sta­ben b und c oder an­de­re Be­stim­mun­gen des HMG oder die­ser Ver­ord­nung ver­letzt wer­den, so in­for­miert der Kan­ton die Swiss­me­dic. Die­se nimmt die not­wen­di­gen Ab­klä­run­gen vor und ord­net die er­for­der­li­chen Mass­nah­men an. Sie in­for­miert die Kan­to­ne.

Art. 58 Kontrolle der Rechtmässigkeit des Vertriebs durch die Swissmedic  

1 Für die Kon­trol­le der Recht­mäs­sig­keit des Ver­triebs von zu­ge­las­se­nen und zu­las­sungs­pflich­ti­gen Arz­nei­mit­teln so­wie la­bi­len Blut­pro­duk­ten ist die Swiss­me­dic zu­stän­dig. Sie über­wacht ins­be­son­de­re, ob:

a.
die zu­las­sungs­pflich­ti­gen Arz­nei­mit­tel über ei­ne gül­ti­ge Zu­las­sung der Swiss­me­dic ver­fü­gen;
b.
die von ihr an­ge­ord­ne­ten Auf­la­gen und Be­din­gun­gen er­füllt wer­den.

2 Im Wei­te­ren über­prüft sie nach Ar­ti­kel 58 Ab­satz 2 HMG die zu­ge­las­se­nen Arz­nei­mit­tel pe­ri­odisch auf ih­re Über­ein­stim­mung mit der Zu­las­sung, ins­be­son­de­re mit:

a.
der Zu­sam­men­set­zung;
b.
den Spe­zi­fi­ka­tio­nen;
c.
den Qua­li­täts­an­for­de­run­gen;
d.
der Arz­nei­mit­te­l­in­for­ma­ti­on;
e.
dem Pa­ckungs­ma­te­ri­al.

3 An­läss­lich die­ser Qua­li­täts­kon­trol­len kann die Swiss­me­dic die not­wen­di­gen Un­ter­la­gen an­for­dern.

4 Er­gibt die Kon­trol­le, dass Be­stim­mun­gen des HMG oder die­ser Ver­ord­nung ver­letzt wer­den, so ord­net sie die er­for­der­li­chen Mass­nah­men an.

Art. 59 Inspektionen  

1 Die Swiss­me­dic kann je­der­zeit pro­duk­te­s­pe­zi­fi­sche In­spek­tio­nen durch­füh­ren, wenn sie dies für er­for­der­lich er­ach­tet.

2 Die Durch­füh­rung von In­spek­tio­nen im Aus­land so­wie die Be­fug­nis­se der In­s­pek­to­rin­nen und In­spek­to­ren rich­ten sich nach den Ar­ti­keln 60 Ab­sät­ze 2 und 3 und 62 AMBV23.

23 SR 812.212.1. Der Ver­weis wur­de in An­wen­dung von Art. 12 Abs. 2 des Pu­bli­ka­ti­ons­ge­set­zes vom 18. Ju­ni 2004 (SR 170.512) auf den 1. Jan. 2019 an­ge­passt.

2. Abschnitt: Periodischer Bericht über die Sicherheit und das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels

Art. 60  

1 Die In­ha­be­rin ei­ner Zu­las­sung für ein Arz­nei­mit­tel mit ei­nem neu­en Wirk­stoff oder mit ei­nem Bio­si­mi­lar muss der Swiss­me­dic wäh­rend vier Jah­ren nach der Zu­las­sung pe­ri­odisch und un­auf­ge­for­dert einen ak­tua­li­sier­ten Be­richt über die Si­cher­heit und das Nut­zen-Ri­si­ko-Ver­hält­nis die­ses Arz­nei­mit­tels ein­rei­chen.

2 Der Be­richt ist nach den an­er­kann­ten Re­geln der Gu­ten Vi­gi­lan­ce-Pra­xis ge­mä­ss An­hang 3 zu er­stel­len.

3. Abschnitt: Vigilance

Art. 61 Meldepflicht für die Herstellerin oder die Zulassungsinhaberin  

1 Schwer­wie­gen­de un­er­wünsch­te Wir­kun­gen und bis­her nicht be­kann­te Wir­kun­gen, von de­nen ver­mu­tet wird, dass sie mit ei­nem Arz­nei­mit­tel zu­sam­men­hän­gen, und die in der Schweiz fest­ge­stellt wer­den, sind von der Her­stel­le­rin oder der Zu­las­sungs­in­ha­be­rin des be­tref­fen­den Arz­nei­mit­tels der Swiss­me­dic zu mel­den.

2 Die Her­stel­le­rin oder die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin muss eben­falls mel­den, wenn un­er­wünsch­te Arz­nei­mit­tel­wir­kun­gen nach Ab­satz 1 ge­häuft fest­ge­stellt wer­den

3 Die Mel­dun­gen nach den Ab­sät­zen 1 und 2 müs­sen an­ony­mi­siert ein­ge­reicht wer­den, al­le ver­füg­ba­ren zur Be­ur­tei­lung re­le­van­ten In­for­ma­tio­nen ent­hal­ten und ins­be­son­de­re dar­le­gen, ob die un­er­wünsch­te Arz­nei­mit­tel­wir­kung be­kannt ist.

4 Un­er­wünsch­te Wir­kun­gen, von de­nen ver­mu­tet wird, dass sie mit ei­nem Arz­nei­mit­tel zu­sam­men­hän­gen, und die im In- oder Aus­land fest­ge­stellt wer­den, müs­sen von der Her­stel­le­rin oder der Zu­las­sungs­in­ha­be­rin der Swiss­me­dic ge­mel­det wer­den, wenn:

a.
es sich um bis­her un­be­kann­te Ri­si­ken oder um neue Aspek­te be­kann­ter Ri­si­ken han­delt, die im Hin­blick auf ri­si­komin­dern­de Mass­nah­men wei­ter ab­ge­klärt wer­den, ri­si­komin­dern­de Mass­nah­men er­for­dern oder die zu ri­si­komin­dern­den Mass­nah­men im Aus­land ge­führt ha­ben; oder
b.
sol­che un­er­wünsch­ten Arz­nei­mit­tel­wir­kun­gen ge­häuft fest­ge­stellt wer­den.

5 Die In­for­ma­tio­nen zu den Ri­si­ken nach Ab­satz 4 (Si­cher­heits­si­gna­le) sind in ei­nem Be­richt zu­sam­men­zu­fas­sen und zu be­wer­ten. Der Be­richt ist der Swiss­me­dic mit den vor­ge­se­he­nen Mass­nah­men und Ab­klä­run­gen ein­zu­rei­chen.

6 Die Her­stel­le­rin oder die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin muss der Swiss­me­dic mel­den:

a.
die in der Schweiz fest­ge­stell­ten Qua­li­täts­män­gel;
b.
die im Aus­land fest­ge­stell­ten Qua­li­täts­män­gel, die in der Schweiz in Ver­kehr ge­brach­te Char­gen be­tref­fen kön­nen.

7 Die Mel­dung von Qua­li­täts­män­geln rich­tet sich bei la­bi­len Blut­pro­duk­ten nach Ar­ti­kel 37 AMBV24.

24 SR 812.212.1. Der Ver­weis wur­de in An­wen­dung von Art. 12 Abs. 2 des Pu­bli­ka­ti­ons­ge­set­zes vom 18. Ju­ni 2004 (SR 170.512) auf den 1. Jan. 2019 an­ge­passt.

Art. 62 Meldefristen  

1 Fol­gen­de un­er­wünsch­te Arz­nei­mit­tel­wir­kun­gen sind nach Kennt­nis­nah­me zu mel­den in­ner­halb von:

a.
15 Ta­gen:
1.
schwer­wie­gen­de un­er­wünsch­te Arz­nei­mit­tel­wir­kun­gen,
2.
Häu­fun­gen be­kann­ter oder bis­her nicht be­kann­ter un­er­wünsch­ter Arz­nei­mit­tel­wir­kun­gen;
b.
60 Ta­gen: bis­her nicht be­kann­te, nicht schwer­wie­gen­de un­er­wünsch­te Arz­nei­mit­tel­wir­kun­gen.

2 Si­cher­heits­si­gna­le sind nach ih­rer Fest­stel­lung zu mel­den:

a.
un­ver­züg­lich, spä­tes­tens aber in­ner­halb von fünf Ta­gen, wenn es sich um Si­cher­heits­si­gna­le han­delt, die kurz­fris­tig Mass­nah­men zur Wah­rung der Arz­nei­mit­tel­si­cher­heit er­for­dern;
b.
in­ner­halb von 15 Ta­gen, wenn es sich um an­de­re Si­cher­heits­si­gna­le mit schwer­wie­gen­dem Ge­fähr­dungs­po­ten­zi­al han­delt.

3 Im In- oder Aus­land fest­ge­stell­te Qua­li­täts­män­gel ge­mä­ss Ar­ti­kel 61 Ab­satz 6 sind der Swiss­me­dic un­ver­züg­lich, spä­tes­tens aber 15 Ta­ge nach Kennt­nis­nah­me zu mel­den.

Art. 62a Pflicht zur Meldung jedes Verdachts auf illegalen Handel 25  

Wer Arz­nei­mit­tel her­stellt oder in Ver­kehr bringt, muss der Swiss­me­dic je­den Ver­dacht auf il­le­ga­len Arz­nei­mit­tel­han­del durch Drit­te in Zu­sam­men­hang mit sei­ner Tä­tig­keit, mit ei­nem sei­ner Pro­duk­te oder mit des­sen Be­stand­tei­len un­ver­züg­lich, spä­tes­tens aber 5 Ta­ge nach der Fest­stel­lung mel­den.

25 Ein­ge­fügt durch An­hang 8 Ziff. II 3 der Arz­nei­mit­tel-Be­wil­li­gungs­ver­ord­nung vom 14. Nov. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 5029).

Art. 63 Meldepflicht für Personen, die Arzneimittel berufsmässig anwenden, abgeben oder dazu berechtigt sind  

1 Per­so­nen, die Arz­nei­mit­tel be­rufs­mäs­sig an­wen­den, ab­ge­ben oder da­zu be­rech­tigt sind, müs­sen mel­den:

a.
ver­mu­te­te schwer­wie­gen­de un­er­wünsch­te Arz­nei­mit­tel­wir­kun­gen;
b.
ver­mu­te­te, bis­her nicht be­kann­te un­er­wünsch­te Arz­nei­mit­tel­wir­kun­gen;
c.
ver­mu­te­te Qua­li­täts­män­gel;
d.
Be­ob­ach­tun­gen schwer­wie­gen­der oder bis­her nicht be­kann­ter, die Arz­nei­mit­tel­si­cher­heit ge­fähr­den­der Tat­sa­chen.

2 Die­se Mel­dun­gen sind bei den von der Swiss­me­dic be­zeich­ne­ten Stel­len ein­zu­rei­chen und müs­sen al­le ver­füg­ba­ren re­le­van­ten In­for­ma­tio­nen ent­hal­ten.

3 Schwer­wie­gen­de un­er­wünsch­te Arz­nei­mit­tel­wir­kun­gen oder Be­ob­ach­tun­gen schwer­wie­gen­der Tat­sa­chen müs­sen in­ner­halb von 15 Ta­gen ge­mel­det wer­den. Ver­mu­te­te Qua­li­täts­män­gel müs­sen un­ver­züg­lich, spä­tes­tens aber 15 Ta­ge nach de­ren Kennt­nis­nah­me ge­mel­det wer­den. Al­le üb­ri­gen zu mel­den­den Er­eig­nis­se müs­sen in­ner­halb von 60 Ta­gen ge­mel­det wer­den.

Art.64 Dauer der Meldepflicht  

Die Pflicht, un­er­wünsch­te Er­eig­nis­se und Arz­nei­mit­tel­wir­kun­gen so­wie Qua­li­täts­män­gel zu mel­den, be­steht vom Zeit­punkt der Ein­rei­chung des Zu­las­sungs­ge­suchs bis zum Ab­lauf des Ver­fall­da­tums der letz­ten aus­ge­lie­fer­ten Char­ge.

Art.65 Meldesystem  

1 Wer Arz­nei­mit­tel her­stellt oder ver­wen­dungs­fer­ti­ge Arz­nei­mit­tel ver­treibt, muss si­cher­stel­len, dass sämt­li­che In­for­ma­tio­nen, die ge­mel­det wer­den müs­sen, an ei­ner zen­tra­len Stel­le bei der Zu­las­sungs­in­ha­be­rin oder der Her­stel­le­rin ge­sam­melt wer­den. Die­se In­for­ma­tio­nen sind lau­fend zu eva­lu­ie­ren, und die ent­spre­chen­den ri­si­komin­dern­den Mass­nah­men sind zu tref­fen.

2 Die Mel­de­stel­le nach Ab­satz 1 muss si­cher­stel­len, dass die In­for­ma­tio­nen, die ge­mel­det wer­den müs­sen, vor­schrifts­ge­mä­ss der Swiss­me­dic wei­ter­ge­lei­tet wer­den. Sie ist für die voll­stän­di­ge und frist­ge­rech­te Be­ant­wor­tung von Fra­gen der Swiss­me­dic im Zu­sam­men­hang mit Ri­si­ken des Arz­nei­mit­tels ver­ant­wort­lich.

3 Die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin oder die Her­stel­le­rin be­zeich­net ei­ne fach­lich qua­li­fi­­zier­te Per­son, die für die Er­fül­lung der Mel­de­pflicht für un­er­wünsch­te Arz­nei­mit­tel­wir­kun­gen ver­ant­wort­lich ist. Sie kann die­se Pflicht ei­ner ge­eig­ne­ten Dritt­per­son über­tra­gen. Die An­for­de­run­gen an die fach­lich qua­li­fi­zier­te Per­son sind in Ar­ti­kel 12 Ab­sät­ze 1 Buch­sta­be d und 2 AMBV 26 fest­ge­legt.

4 In­sti­tu­tio­nen, die la­bi­le Blut­pro­duk­te an­wen­den, rich­ten ein Sys­tem der Qua­li­täts­si­che­rung für die An­wen­dung von la­bi­len Blut­pro­duk­ten nach dem ak­tu­el­len Stand der me­di­zi­ni­schen Wis­sen­schaft und Tech­nik ein. Sie be­zeich­nen ei­ne Per­son, die für die Er­fül­lung der Mel­de­pflich­ten ver­ant­wort­lich ist.

26 SR 812.212.1. Der Ver­weis wur­de in An­wen­dung von Art. 12 Abs. 2 des Pu­bli­ka­ti­ons­ge­set­zes vom 18. Ju­ni 2004 (SR 170.512) auf den 1. Jan. 2019 an­ge­passt.

Art. 66 Inhalt und Form der Meldung  

1 Der In­halt der Mel­dun­gen nach den Ar­ti­keln 61–65 rich­tet sich nach den an­er­kann­ten Re­geln der Gu­ten Vi­gi­lan­ce-Pra­xis ge­mä­ss An­hang 3.

2 Die Swiss­me­dic stellt die For­mu­la­re zur Ver­fü­gung.

9. Kapitel: Grundsätze der Guten Laborpraxis

Art. 67  

1 Die Ge­such­stel­le­rin muss si­cher­stel­len, dass die Prüf­pro­gram­me, die Durch­füh­rung der ein­zel­nen Prü­fun­gen und die an­ge­wen­de­ten Me­tho­den so­wie die Be­ur­tei­lung der Prü­f­er­geb­nis­se dem Stand von Wis­sen­schaft und Tech­nik ent­spre­chen.

2 Nicht­kli­ni­sche Prü­fun­gen zur Be­stim­mung der Ei­gen­schaf­ten oder der Si­cher­heit von Prüf­ge­gen­stän­den sind un­ter Ein­hal­tung der Grund­sät­ze der Gu­ten La­bor­pra­xis nach der Ver­ord­nung vom 18. Mai 200527 über die Gu­te La­bor­pra­xis durch­zu­füh­ren.

3 Ab­satz 2 gilt nicht für Un­ter­su­chun­gen zur Wir­kungs­wei­se.

4 Kann die Ge­such­stel­le­rin für ein­zel­ne Prü­fun­gen die An­for­de­run­gen nach Ab­satz 2 nicht oder nicht voll­stän­dig ein­hal­ten, so be­grün­det sie das ge­gen­über der Swiss­me­dic. In be­grün­de­ten Fäl­len be­wer­tet die Swiss­me­dic die Qua­li­tät und die Zu­ver­läs­sig­keit der Prü­fung so­wie die Ein­hal­tung der An­for­de­run­gen nach Ab­satz 1 und ent­schei­det über den Ein­be­zug der ent­spre­chen­den nicht­kli­ni­schen Prü­fun­gen zur Be­gut­ach­tung.

10. Kapitel: Information

1. Abschnitt: Information der Öffentlichkeit

Art. 68  

1 Die Swiss­me­dic ver­öf­fent­licht:

a.
in­nert 60 Ta­gen nach Ein­gang ei­nes voll­stän­di­gen Ge­suchs um Zu­las­sung, um Er­wei­te­rung der In­di­ka­ti­on oder um Er­wei­te­rung der Zu­las­sung ei­nes Arz­nei­mit­tels:
1.
den Na­men und die Adres­se der Ge­such­stel­le­rin,
2.
An­ga­ben über den Zeit­punkt der Ein­rei­chung des Ge­su­ches,
3.
die Wirk­stof­fe des Arz­nei­mit­tels,
4.
das be­an­trag­te An­wen­dungs­ge­biet,
5.
die Ziel­tier­ar­ten;
b.
nach Er­öff­nung ih­rer Ver­fü­gung über die Gut­heis­sung ei­nes Ge­suchs um Zu­las­sung, um Er­wei­te­rung der In­di­ka­ti­on oder um Er­wei­te­rung der Zu­las­sung ei­nes Arz­nei­mit­tels so­wie über den Wi­der­ruf ei­ner Zu­las­sung na­ment­lich:
1.
den Na­men und die Adres­se der Zu­las­sungs­in­ha­be­rin bzw. der Ge­such­stel­le­rin,
2.
die Prä­pa­ra­te­be­zeich­nung,
3.
die Wirk­stof­fe,
4.
das An­wen­dungs­ge­biet,
5.
die Ziel­tier­art,
6.
das Da­tum der Ver­fü­gung;
c.
nach Er­öff­nung ih­rer Ver­fü­gung über die Ab­wei­sung oder den Rück­zug ei­nes Ge­suchs nach Buch­sta­be b: die An­ga­ben nach Buch­sta­be b Zif­fern 1 und 3-6;
d.
die Dau­er ei­nes nach den Ar­ti­keln 11aund 11b HMG ge­währ­ten Un­ter­la­gen­schut­zes;
e.
zu­sam­men­fas­sen­de Be­rich­te, na­ment­lich zu:
1.
gut­heis­sen­den und ab­wei­sen­den Ent­schei­den zur Zu­las­sung von Hu­manarz­nei­mit­teln mit neu­en Wirk­stof­fen so­wie zur Er­wei­te­rung von de­ren In­di­ka­ti­on,
2.
Ri­si­ko­ma­na­ge­ment-Plä­nen;
f.
Er­kennt­nis­se aus der Markt­über­wa­chung mit Re­le­vanz für die Heil­mit­tel­si­cher­heit;
g.
In­for­ma­tio­nen zu Markt­über­wa­chungs­mass­nah­men, ins­be­son­de­re wenn die­se Hand­lungs­emp­feh­lun­gen bein­hal­ten oder zu ei­ner Än­de­rung der Zu­las­sung füh­ren.

2 Die Ge­such­stel­le­rin hat all­fäl­li­ge schüt­zens­wer­te Ge­heim­hal­tungs­in­ter­es­sen, die der Ver­öf­fent­li­chung der An­ga­ben nach Ab­satz 1 Buch­sta­be a ent­ge­gen­ste­hen, bei der Ge­such­sein­rei­chung gel­tend zu ma­chen.

3 Die Ver­öf­fent­li­chun­gen nach Ab­satz 1 er­fol­gen in der je­wei­li­gen Ver­fah­rens­spra­che. Sie kön­nen in Eng­lisch er­fol­gen, wenn die ih­nen zu­grun­de lie­gen­den wis­sen­schaft­li­chen Do­ku­men­te in die­ser Spra­che er­stellt wur­den.

2. Abschnitt: Empfehlungen zur Dosierung von Arzneimitteln in der Pädiatrie

Art. 69 Erfassung und Harmonisierung  

1 Die Me­di­zi­nal­per­so­nen der schwei­ze­ri­schen Kin­der­spi­tä­ler über­mit­teln dem Bun­des­amt für Ge­sund­heit (BAG) die in An­hang 4 um­schrie­be­nen An­ga­ben zur Off-La­bel-Do­sie­rung für Arz­nei­mit­tel, die in der Päd­ia­trie zum Ein­satz kom­men.

2 Die An­ga­ben müs­sen dem ak­tu­el­len Stand von Wis­sen­schaft und Tech­nik so­wie den Re­geln der me­di­zi­ni­schen und phar­ma­zeu­ti­schen Wis­sen­schaf­ten ent­spre­chen.

3 Das BAG er­stellt ge­stützt auf die­se An­ga­ben na­tio­nal har­mo­ni­sier­te Off-La­bel-Do­sie­rungs­emp­feh­lun­gen.

Art. 70 Veröffentlichung der harmonisierten Off‑Label‑Dosierungsempfehlungen  

1 Die har­mo­ni­sier­ten Off-La­bel-Do­sie­rungs­emp­feh­lun­gen wer­den den Fach­per­so­nen so­wie den für den Voll­zug des HMG zu­stän­di­gen Stel­len des Bun­des und der Kan­to­ne in ei­nem Ver­zeich­nis in ei­nem in­te­r­ope­ra­blen For­mat on­li­ne zur Ver­fü­gung ge­stellt. Ihr Ab­ruf ist kos­ten­los.

2 Die­se Emp­feh­lun­gen kön­nen in Kli­ni­k­in­for­ma­ti­ons­sys­te­men oder ähn­li­chen Sys­te­men wei­ter­ver­wen­det wer­den. Die­se Sys­te­me müs­sen si­cher­stel­len, dass beim Ab­ruf der Da­ten auf die Her­kunft der Emp­feh­lun­gen hin­ge­wie­sen wird.

3. Abschnitt: Veröffentlichung von Ergebnissen klinischer Versuche

Art. 71 Pflicht zur Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Versuche  

1 Die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin ei­nes Hu­manarz­nei­mit­tels, das einen neu­en Wirk­stoff ent­hält, muss die Er­geb­nis­se kli­ni­scher Ver­su­che, die im Hin­blick auf die Ent­wick­lung die­ses Arz­nei­mit­tels durch­ge­führt wur­den, in­nert drei Mo­na­ten nach Er­tei­lung der Zu­las­sung in Form ei­nes Be­richts ver­öf­fent­li­chen.

2 So­fern die Zu­las­sungs­be­hör­de ei­nes Lan­des mit ver­gleich­ba­rer Arz­nei­mit­tel­kon­trol­le die­sen Be­richt über die Er­geb­nis­se kli­ni­scher Ver­su­che be­reits öf­fent­lich zu­gäng­lich ge­macht hat, kann die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin auch auf die­sen ver­wei­sen.

Art. 72 Inhalt und Form  

1 Die Be­rich­te über die Er­geb­nis­se kli­ni­scher Ver­su­che müs­sen min­des­tens die An­ga­ben nach An­hang 5 ent­hal­ten.

2 Sie kön­nen in ei­ner der Amtss­pra­chen oder in Eng­lisch ver­öf­fent­licht wer­den.

Art. 73 Datenschutz, Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse  

1 Die Be­rich­te über die Er­geb­nis­se kli­ni­scher Ver­su­che sind zu an­ony­mi­sie­ren.

2 Die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin kann An­ga­ben, die Be­triebs- oder Ge­schäfts­ge­heim­nis­se dar­stel­len, von der Ver­öf­fent­li­chung aus­neh­men.

11. Kapitel: Datenbearbeitung

Art. 74 Bearbeitung von Personendaten  

Die Swiss­me­dic und von ihr be­auf­trag­te Drit­te sind be­fugt, die Per­so­nen­da­ten zu be­ar­bei­ten, die sie be­nö­ti­gen, um die ih­nen nach die­ser Ver­ord­nung über­tra­ge­nen Auf­ga­ben zu er­fül­len. Da­zu ge­hö­ren na­ment­lich:

a.
Da­ten über die Ge­sund­heit, die im Rah­men der Markt­über­wa­chung er­ho­ben wer­den;
b.
Da­ten, wel­che die Ver­trau­ens­wür­dig­keit und die fach­li­che Qua­li­fi­ka­ti­on der Per­so­nen be­le­gen, die ge­mä­ss Ar­ti­kel 65 Ab­satz 3 für die Er­fül­lung der Mel­de­pflicht für un­er­wünsch­te Arz­nei­mit­tel­wir­kun­gen ver­ant­wort­lich sind.
Art. 75 Betrieb von Informationssystemen  

1 Die Swiss­me­dic ist ver­ant­wort­lich für den si­che­ren Be­trieb ih­rer In­for­ma­ti­ons­sys­te­me und die Recht­mäs­sig­keit der Da­ten­be­ar­bei­tung.

2 Sie er­lässt für je­des In­for­ma­ti­ons­sys­tem ein Be­ar­bei­tungs­re­gle­ment. Sie legt dar­in die tech­ni­schen und or­ga­ni­sa­to­ri­schen Mass­nah­men fest, mit de­nen die Si­cher­heit und der Schutz der be­ar­bei­te­ten Da­ten si­cher­ge­stellt wer­den.

3 So­weit sie Auf­ga­ben im Be­reich der Vi­gi­lan­ce Drit­ten über­trägt, stellt sie ver­trag­lich die Ein­hal­tung des Da­ten­schut­zes si­cher.

Art. 76 Zugriffsrechte  

1 On­li­ne-Zu­griff auf die In­for­ma­ti­ons­sys­te­me er­hal­ten die fol­gen­den Stel­len und Per­so­nen, so­weit dies zur Er­fül­lung ih­rer je­wei­li­gen Auf­ga­be not­wen­dig ist:

a.
die im Be­reich der Vi­gi­lan­ce und der Markt­über­wa­chung tä­ti­gen Mit­ar­bei­te­rin­nen und Mit­ar­bei­ter der Swiss­me­dic und mit Auf­ga­ben in die­sem Be­reich be­auf­trag­te Drit­te;
b.
die im Be­reich des Ver­wal­tungs­straf­rechts tä­ti­gen Mit­ar­bei­te­rin­nen und Mit­ar­bei­ter der Swiss­me­dic;
c.
Ad­mi­nis­tra­to­rin­nen und Ad­mi­nis­tra­to­ren der Swiss­me­dic und be­auf­trag­ter Drit­ter.

2 Die Zu­grif­fe auf die In­for­ma­ti­ons­sys­te­me wer­den pro­to­kol­liert. Die Pro­to­koll­da­ten wer­den zwei Jah­re auf­be­wahrt.

Art. 77 Aufbewahrung und Vernichtung der Daten  

1 Die Da­ten ei­ner Per­son wer­den auf­be­wahrt:

a.
wäh­rend zehn Jah­ren nach dem letz­ten Ein­trag;
b.
wäh­rend zwan­zig Jah­ren nach dem letz­ten Ein­trag, wenn die­ser ge­stützt auf ein Stra­f­ur­teil oder ei­ne rechts­kräf­ti­ge Fest­stel­lung der Swiss­me­dic über die Aus­übung ei­ner Tä­tig­keit oh­ne die er­for­der­li­che Be­wil­li­gung der Swiss­me­dic er­folg­te.

2 Per­so­nen­da­ten in den In­for­ma­ti­ons­sys­te­men der Swiss­me­dic wer­den ver­nich­tet, so­bald die Zu­las­sung des von den Mel­dun­gen be­trof­fe­nen Arz­nei­mit­tels er­lo­schen ist und das zu­grun­de lie­gen­de Dos­sier ar­chi­viert wird.

12. Kapitel: Schlussbestimmungen

1. Abschnitt: Vollzug

Art. 78 Regelung technischer Anforderungen und Einzelheiten  

Die Swiss­me­dic kann tech­ni­sche An­for­de­run­gen und Ein­zel­hei­ten zum Voll­zug die­ser Ver­ord­nung nä­her um­schrei­ben.

Art. 79 Nachführung der Anhänge  

1 Das EDI kann die An­hän­ge zu die­ser Ver­ord­nung ent­spre­chend der in­ter­na­tio­na­len oder der tech­ni­schen Ent­wick­lung an­pas­sen.

2 Es nimmt An­pas­sun­gen, die sich als tech­ni­sche Han­dels­hemm­nis­se aus­wir­ken kön­nen, im Ein­ver­neh­men mit dem Eid­ge­nös­si­schen De­par­te­ment für Wirt­schaft, Bil­dung und For­schung vor.

3 Bei der An­pas­sung von An­hang 1 wird es von der Fach­kom­mis­si­on für Ra­dio­phar­ma­zeu­ti­ka ge­mä­ss Ar­ti­kel 32 der Strah­len­schutz­ver­ord­nung vom 22. Ju­ni 199428 be­ra­ten.

4 Für die An­pas­sung von An­hang 2 kann es Ex­per­tin­nen und Ex­per­ten zur Be­ra­tung bei­zie­hen.

Art. 80 Im tierärztlichen Bereich zuständige Behörde  

Das Bun­des­amt für Le­bens­mit­tel­si­cher­heit und Ve­te­ri­när­we­sen:

a.
voll­zieht die Be­stim­mun­gen die­ser Ver­ord­nung über die Zu­las­sung zum In­ver­kehr­brin­gen im­mu­no­lo­gi­scher Arz­nei­mit­tel für den tier­ärzt­li­chen Ge­brauch;
b.
er­teilt die be­hörd­li­che Char­gen­frei­ga­be für im­mu­no­lo­gi­sche Arz­nei­mit­tel für den tier­ärzt­li­chen Ge­brauch nach Ar­ti­kel 17 HMG.
Art. 81 Mitwirkung des Bundesamts für Umwelt  

1 Be­vor ein Wirk­stoff zum ers­ten Mal als Be­stand­teil ei­nes Tier­arz­nei­mit­tels zu­ge­las­sen wird, ist die Zu­stim­mung des Bun­des­am­tes für Um­welt (BA­FU) ein­zu­ho­len. Beim üb­ri­gen Voll­zug ist das BA­FU in Fäl­len mit be­son­de­rer Um­welt­re­le­vanz oder auf des­sen An­trag an­zu­hö­ren.

2 Be­vor ein Wirk­stoff zum ers­ten Mal als Be­stand­teil ei­nes Hu­manarz­nei­mit­tels zu­ge­las­sen wird, sind die Um­welt­ri­si­ken zu be­ur­tei­len. Die Be­ur­tei­lung rich­tet sich nach der Leit­li­nie der EMA vom 1. Ju­ni 200629 über die Be­ur­tei­lung des Um­welt­ri­si­kos von Arz­nei­mit­teln zum mensch­li­chen Ge­brauch. Das BA­FU ist in Fäl­len mit be­son­de­rer Um­welt­re­le­vanz oder auf des­sen An­trag an­zu­hö­ren.

3 Beim Voll­zug von Be­stim­mun­gen über Arz­nei­mit­tel mit GVO rich­tet sich die Mit­wir­kung nach der Frei­set­zungs­ver­ord­nung vom 10. Sep­tem­ber 200830.

29 Doc.Ref.EMEA/CHMP/SWP/4447/00 vom 1. Ju­ni 2006. Der Text kann bei der EMA be­zo­gen wer­den: www.ema.eu­ro­pa.eu.

30 SR 814.911

Art. 82 Bekanntgabe von Daten  

Die Swiss­me­dic gibt dem BAG auf An­fra­ge An­ga­ben zum Ri­si­ko­pro­fil von Impf­stof­fen be­kannt. Die­se An­ga­ben dür­fen kei­ne be­son­ders schüt­zens­wer­ten Per­so­nen­da­ten ent­hal­ten.

2. Abschnitt: Aufhebung und Änderung anderer Erlasse und Übergangsbestimmungen

Art. 83 Aufhebung und Änderung anderer Erlasse  

Die Auf­he­bung und die Än­de­rung an­de­rer Er­las­se wer­den in An­hang 6 ge­re­gelt.

Art. 84 Pädiatrisches Prüfkonzept  

Wird der Swiss­me­dic ein päd­ia­tri­sches Prüf­kon­zept zur Ge­neh­mi­gung vor­ge­legt, das sich auf ein Arz­nei­mit­tel be­zieht, des­sen Zu­las­sung vor dem 1. Ja­nu­ar 2019 be­an­tragt wor­den ist, so gilt die Pflicht zur Ein­rei­chung ei­nes päd­ia­tri­schen Prüf­kon­zepts nach Ar­ti­kel 5 Ab­satz 2 Buch­sta­be c für al­le spä­te­ren Än­de­run­gen des Arz­nei­mit­tels.

Art. 85 Nach bisherigem Recht zugelassene Arzneimittel  

Die Zu­las­sung von Arz­nei­mit­teln, die vor dem In­kraft­tre­ten des Ar­ti­kels 16b HMG aus­ge­stellt wur­de, muss nach dem 1. Ja­nu­ar 2019 min­des­tens ein­mal er­neu­ert wer­den.

Art. 86 Unterlagenschutz  

Ein Un­ter­la­gen­schutz nach Ar­ti­kel 11b HMG wird nur für Arz­nei­mit­tel er­teilt, für die ein Zu­las­sungs- oder Än­de­rungs­ge­such nach dem 1. Ja­nu­ar 2019 bei der Swiss­me­dic ein­ge­reicht wird.

Art. 87 Verfahren zur Herstellung nichtstandardisierbarer Arzneimittel  

1 Für Ver­fah­ren zur Her­stel­lung nicht­stan­dar­di­sier­ba­rer Arz­nei­mit­tel, für die bis zum 1. Ja­nu­ar 2019 kei­ne Zu­las­sung er­for­der­lich war und die neu ge­mä­ss Ar­ti­kel 33 Ab­satz 1 zu­ge­las­sen wer­den müs­sen, ist das Zu­las­sungs­ge­such in­nert ei­nes Jah­res nach der Ver­öf­fent­li­chung in der Lis­te nach Ar­ti­kel 33 Ab­satz 2 ein­zu­rei­chen.

2 Arz­nei­mit­tel, die in An­wen­dung ei­nes Ver­fah­rens nach Ab­satz 1 her­ge­stellt wer­den, dür­fen bis zum Ent­scheid der Swiss­me­dic wei­ter in Ver­kehr blei­ben, es sei denn, die Swiss­me­dic sieht es aus Si­cher­heits­grün­den an­ders vor.

Art. 88 Arzneimittel der Abgabekategorie C  

1 Für Arz­nei­mit­tel der Ab­ga­be­ka­te­go­rie C blei­ben die Ab­ga­be­be­rech­ti­gun­gen nach bis­he­ri­gem Recht so lan­ge be­ste­hen, bis das Arz­nei­mit­tel rechts­kräf­tig in die neue Ab­ga­be­ka­te­go­rie um­ge­teilt ist.

2 Kan­to­na­le Er­mäch­ti­gun­gen nach bis­he­ri­gem Recht, die Dro­gis­tin­nen und Dro­gis­ten ge­stat­ten, Arz­nei­mit­tel der bis­he­ri­gen Ab­ga­be­ka­te­go­rie C ab­zu­ge­ben, kön­nen so lan­ge be­ste­hen blei­ben be­zie­hungs­wei­se er­neu­ert wer­den, bis al­le be­trof­fe­nen Arz­nei­mit­tel rechts­kräf­tig in ei­ne neue Ab­ga­be­ka­te­go­rie um­ge­teilt sind.

3 Die Swiss­me­dic in­for­miert die Kan­to­ne über den Ab­schluss des Um­tei­lungs­ver­fah­rens.

Art. 89 Drogistinnen und Drogisten ohne eidgenössisches Diplom  

Dro­gis­tin­nen und Dro­gis­ten oh­ne eid­ge­nös­si­sches Di­plom, die am 1. Ja­nu­ar 2019 ge­stützt auf Ar­ti­kel 44cder Arz­nei­mit­tel­ver­ord­nung vom 17. Ok­to­ber 200131 zur Ab­ga­be von Arz­nei­mit­teln der Ab­ga­be­ka­te­go­rie D be­rech­tigt wa­ren, dür­fen die­se Arz­nei­mit­tel bis zum 1. Ja­nu­ar 2024wei­ter­hin ab­ge­ben.

3. Abschnitt: Inkrafttreten

Art. 90  

1 Die­se Ver­ord­nung tritt un­ter Vor­be­halt von Ab­satz 2 am 1. Ja­nu­ar 2019 in Kraft.

2 Die Ar­ti­kel 37 Ab­sät­ze 2 und 3 so­wie 51 tre­ten am 1. Ja­nu­ar 2020 in Kraft.

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VVS-ÜPF VVTA VVV VVWAL VWEV VWL VWLV VWS VwVG VZAE VZAG VZG VZSchB VZV VZVM VöB VüKU VÜPF VüV-ÖV W: WaG WaV WBV WeBiG WeBiV WEFV WEG WFG WFV WG WPEG WPEV WRG WRV WSchG WSchV WV WZV WZVV Z: ZAG ZAV ZBstG ZDG ZDUeV ZDV ZDV-WBF ZEBG ZentG ZeugSG ZeugSV ZEV ZG ZGB ZISG ZPO ZSAV-BiZ ZSTEBV ZStGV ZStV ZSV ZTG ZUG ZustV-PrSV ZuV ZV ZV-EFD ZWG ZWV Ü: ÜbZ ÜüAVaS ÜüiZR ÜüRK ÜüSKZGIA ÜüzAiK No acronym: 818_101_24 331 632_319 818_102 830_31 131_211 131_212 131_213 131_214 131_215 131_216_1 131_216_2 131_217 131_218 131_221 131_222_1 131_222_2 131_223 131_224_1 131_224_2 131_225 131_226 131_227 131_228 131_229 131_231 131_232 131_233 131_235 142_318 142_513 170_321 172_010_441 172_211_21 172_220_11 172_327_11 196_127_67 221_213_221 221_415 360_2 361_0 361_2 362_0 366_1 367_1 420_126 420_171 510_620_2 514_10 632_421_0 672_933_6 701 732_12 741_618 748_222_0 748_222_1 811_117_2 812_121_5 812_214_5 817_023_41