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Verordnung
des Schweizerischen Heilmittelinstituts
über die Anforderungen an die Zulassung
von Arzneimitteln
(Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV)

vom 9. November 2001 (Stand am 1. Juli 2020)

Der Institutsrat des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Institutsrat),

gestützt auf die Artikel 11 Absatz 4, 17 Absatz 2, 60 und 72a Absatz 1 Buchstabe k des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 20001 (HMG),
sowie in Ausführung des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 19952
über die technischen Handelshemmnisse,3

verordnet:

1 SR 812.21

2 SR 946.51

3 Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).

1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen

Art. 1 Gegenstand  

1 Die­se Ver­ord­nung re­gelt die An­for­de­run­gen an die Zu­las­sung ei­nes ver­wen­dungs­fer­ti­gen Arz­nei­mit­tels, an des­sen Kenn­zeich­nung und an die Arz­nei­mit­te­l­in­for­ma­ti­on so­wie die be­hörd­li­che Char­gen­frei­ga­be.

2 Vor­be­hal­ten blei­ben die be­son­de­ren Be­stim­mun­gen für die Kom­ple­men­tär- und Phy­toarz­nei­mit­tel ge­mä­ss der Ver­ord­nung des Schwei­ze­ri­schen Heil­mit­tel­in­sti­tuts vom 7. Sep­tem­ber 20184 über die ver­ein­fach­te Zu­las­sung und das Mel­de­ver­fah­ren von Kom­ple­men­tär- und Phy­toarz­nei­mit­teln (KPAV).5

4 SR 812.212.24

5 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V des In­sti­tuts­rats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).

Art. 2 Allgemeine Voraussetzungen  

Das Zu­las­sungs­ge­such muss ei­ne voll­stän­di­ge Do­ku­men­ta­ti­on ent­hal­ten, die dem ak­tu­el­len Stand von Wis­sen­schaft und Tech­nik ent­spricht und Qua­li­tät, Si­cher­heit und Wirk­sam­keit des Arz­nei­mit­tels be­legt. Zu der voll­stän­di­gen Do­ku­men­ta­ti­on ge­hö­ren auch:

a.
all­ge­mei­ne ad­mi­nis­tra­ti­ve An­ga­ben und Un­ter­la­gen (in­klu­si­ve Text- und Ab­bil­dungs­ent­wür­fe für Be­häl­ter, Pa­ckungs­ma­te­ri­al und Arz­nei­mit­te­l­in­for­ma­ti­on);
b.
Zu­sam­men­fas­sun­gen der Do­ku­men­ta­tio­nen nach den Ar­ti­keln 3–6 oder nach den Ar­ti­keln 7–11 für Tier­arz­nei­mit­tel;
c.6
so­weit vor­ge­schrie­ben, ein päd­ia­tri­sches Prüf­kon­zept nach Ar­ti­kel 5 der Arz­nei­mit­tel­ver­ord­nung vom 21. Sep­tem­ber 20187 (VAM).

6 Ein­ge­fügt durch Ziff. I der V des In­sti­tuts­rats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).

7 SR 812.212.21.Der Ver­weis wur­de in An­wen­dung von Art. 12 Abs. 2 des Pu­bli­ka­ti­ons­ge­set­zes vom 18. Ju­ni 2004 (SR 170.512) auf den 1. Jan. 2019 an­ge­passt.

2. Abschnitt: Anforderungen an die Dokumentationen für die Zulassung eines Arzneimittels der Humanmedizin (Humanarzneimittel)

Art. 3 Dokumentation über die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen  

1 Die Do­ku­men­ta­ti­on über die ana­ly­ti­schen, che­mi­schen und phar­ma­zeu­ti­schen Prü­fun­gen muss be­le­gen, dass die Prüf­ver­fah­ren dem ak­tu­el­len Stand der Wis­sen­schaft ent­spre­chen und va­li­diert sind. Ins­be­son­de­re muss sie An­ga­ben und Un­ter­la­gen ent­hal­ten über:

a.
die qua­li­ta­ti­ve und die quan­ti­ta­ti­ve Zu­sam­men­set­zung al­ler Be­stand­tei­le;
b.
die Her­stel­lungs­ver­fah­ren;
c.
die Kon­trol­le der Aus­gangs­stof­fe;
d.
die Kon­trol­le der Zwi­schen­pro­duk­te;
e.
die Kon­trol­le des Fer­tig­pro­duk­tes;
f.
Halt­bar­keits­ver­su­che.

2 Die Prüf­ver­fah­ren sind so zu be­schrei­ben, dass sie sich bei ei­ner Kon­trol­le nach­voll­zie­hen las­sen.

3 Die Swiss­me­dic8 kann zu­sätz­li­che Un­ter­la­gen und Aus­künf­te ver­lan­gen. Ins­be­son­de­re kann es Mus­ter des Arz­nei­mit­tels, nach Be­darf von Zwi­schen­pro­duk­ten, von Wirk- und Hilfss­tof­fen so­wie ge­ge­be­nen­falls von Ne­ben- oder Zer­set­zungs­pro­duk­ten ver­lan­gen.

8 Aus­druck ge­mä­ss Ziff. I der V des In­sti­tuts­rats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621). Die­se Änd. wur­de im gan­zen Er­lass be­rück­sich­tigt.

Art. 4 Dokumentation über die pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen  

1 Die Do­ku­men­ta­ti­on über die phar­ma­ko­lo­gi­schen und die to­xi­ko­lo­gi­schen Prü­fun­gen muss be­le­gen, dass die Un­ter­su­chun­gen am Tier oder, wo sinn­voll, an qua­li­fi­zier­ten oder va­li­dier­ten Al­ter­na­tiv­mo­del­len:9

a.
im Rah­men der Vor­schrif­ten und Emp­feh­lun­gen durch­ge­führt wor­den sind, die für den Schutz der ver­wen­de­ten Tie­re und zur Ge­währ­leis­tung ein­wand­frei­er Un­ter­su­chungs­er­geb­nis­se mass­ge­bend sind;
b.
nach dem ak­tu­el­len Stand der Wis­sen­schaft ge­plant und durch­ge­führt wor­den sind.

2 Sie muss ins­be­son­de­re An­ga­ben und Un­ter­la­gen ent­hal­ten über:

a.
die Phar­ma­ko­dy­na­mik;
b.
die Phar­ma­ko­ki­ne­tik;
c.
die To­xi­ko­lo­gie;
d.
die Öko­to­xi­zi­tät.

3 Die Swiss­me­dic kann zu­sätz­li­che Un­ter­la­gen und Aus­künf­te ver­lan­gen.

9 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V des In­sti­tuts­rats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).

Art. 5 Dokumentation über die klinischen Prüfungen  

1 Die Do­ku­men­ta­ti­on über die kli­ni­schen Prü­fun­gen muss ins­be­son­de­re be­le­gen:

a.
dass die Un­ter­su­chun­gen am Men­schen nach den an­er­kann­ten Re­geln der Gu­ten Pra­xis der kli­ni­schen Ver­su­che durch­ge­führt wor­den sind;
b.
die pro­phy­lak­ti­sche oder die the­ra­peu­ti­sche Wir­kung, die kli­ni­sche Ver­träg­lich­keit, den Wir­kungs­cha­rak­ter so­wie die un­er­wünsch­ten Arz­nei­mit­tel­wir­kun­gen des Hu­manarz­nei­mit­tels.

2 Sie muss An­ga­ben und Un­ter­la­gen ent­hal­ten über:

a.
die kli­ni­sche Phar­ma­ko­lo­gie (Hu­man­phar­ma­ko­lo­gie);
b.
phar­ma­ko­ki­ne­ti­sche und phar­ma­ko­dy­na­mi­sche In­ter­ak­tio­nen.

2bis Die Ge­such­stel­le­rin muss der Swiss­me­dic schrift­lich be­stä­ti­gen, dass sie die Vor­aus­set­zun­gen nach Ab­satz 1 Buch­sta­be a ge­prüft hat und die­se er­füllt sind.10

3 Die Swiss­me­dic kann zu­sätz­li­che Un­ter­la­gen und Aus­künf­te ver­lan­gen.

4 Sie kann die Zu­las­sung sis­tie­ren oder wi­der­ru­fen, wenn sich nach­träg­lich her­aus­stellt, dass die Vor­aus­set­zun­gen nach Ab­satz 1 Buch­sta­be a nicht er­füllt wa­ren oder dass die Ge­such­stel­le­rin die Prü­fung nach Ab­satz 2bis nicht durch­ge­führt hat.11

10 Ein­ge­fügt durch Ziff. I der V des In­sti­tuts­rats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).

11 Ein­ge­fügt durch Ziff. I der V des In­sti­tuts­rats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).

Art. 5a Dokumentation zum Risikomanagement-Plan 12  

1 Der Ri­si­ko­ma­na­ge­ment-Plan muss die An­for­de­run­gen der Gu­ten Vi­gi­lan­ce-Pra­xis nach An­hang 3 VAM13 er­fül­len und um­fasst:

a.
ei­ne zu­sam­men­fas­sen­de Be­wer­tung der wich­ti­gen be­kann­ten, wich­ti­gen mög­li­chen so­wie der noch un­ge­nü­gend un­ter­such­ten Ri­si­ken; und
b.
einen Plan, der die Nach­ver­fol­gung die­ser Ri­si­ken und die Mass­nah­men zur Ge­währ­leis­tung der si­che­ren An­wen­dung des Arz­nei­mit­tels be­schreibt.

2 Die Ge­such­stel­le­rin muss der Swiss­me­dic ei­ne Zu­sam­men­fas­sung des Ri­si­ko­ma­na­ge­ment-Plans zur Ver­öf­fent­li­chung ein­rei­chen.

3 Die Swiss­me­dic kann zu­sätz­li­che Un­ter­la­gen und Aus­künf­te ver­lan­gen.

12 Ein­ge­fügt durch Ziff. I der V des In­sti­tuts­rats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).

13 SR 812.212.21

Art. 6 Besondere Anforderungen bei fixen Arzneimittelkombinationen  

1 Bei fi­xen Arz­nei­mit­tel­kom­bi­na­tio­nen muss die Do­ku­men­ta­ti­on ins­be­son­de­re:

a.
Un­ter­la­gen ent­hal­ten über de­ren phar­ma­ko­lo­gi­sches und to­xi­ko­lo­gi­sches Pro­fil so­wie über das phar­ma­ko­lo­gi­sche und to­xi­ko­lo­gi­sche Pro­fil ih­rer Kom­po­nen­ten;
b.
An­ga­ben ma­chen über die Phar­ma­ko­ki­ne­tik der Wirk­stof­fe un­ter kom­bi­ni­er­ter Ap­pli­ka­ti­on;
c.
kli­ni­sche Da­ten ent­hal­ten, die im Ver­gleich zu den Ein­zel­kom­po­nen­ten die Wirk­sam­keit und Si­cher­heit der fi­xen Kom­bi­na­ti­on be­le­gen;
d.
be­le­gen, dass die po­ten­zi­el­len Vor­tei­le oder Nach­tei­le der fi­xen Kom­bi­na­ti­on im Ver­gleich zu den Ein­zel­kom­po­nen­ten ge­prüft wur­den;
e.
be­le­gen, dass al­le in ei­ner Kom­bi­na­ti­on ent­hal­te­nen Wirk­stof­fe me­di­zi­nisch ge­recht­fer­tigt sind.

2 Die Swiss­me­dic kann zu­sätz­li­che Un­ter­la­gen und Aus­künf­te ver­lan­gen.

3. Abschnitt: Anforderungen an die Dokumentationen für die Zulassung eines Arzneimittels der Veterinärmedizin (Tierarzneimittel)

Art. 7 Dokumentation über die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen  

1 Die Do­ku­men­ta­ti­on über die ana­ly­ti­schen, che­mi­schen und phar­ma­zeu­ti­schen Prü­fun­gen muss be­le­gen, dass die Prüf­ver­fah­ren dem ak­tu­el­len Stand der Wis­sen­schaft ent­spre­chen und va­li­diert sind. Ins­be­son­de­re muss sie An­ga­ben und Un­ter­la­gen ent­hal­ten über:

a.
die qua­li­ta­ti­ve und quan­ti­ta­ti­ve Zu­sam­men­set­zung al­ler Be­stand­tei­le;
b.
die Her­stel­lungs­ver­fah­ren;
c.
die Kon­trol­le der Aus­gangs­stof­fe;
d.
die Kon­trol­le der Zwi­schen­pro­duk­te;
e.
die Kon­trol­le des Fer­tig­pro­duk­tes;
f.
Halt­bar­keits­ver­su­che.

2 Die Prüf­ver­fah­ren sind so ge­nau zu be­schrei­ben, dass sie sich bei ei­ner Kon­trol­le nach­voll­zie­hen las­sen.

3 Die Swiss­me­dic kann zu­sätz­li­che Un­ter­la­gen und Aus­künf­te ver­lan­gen. Ins­be­son­de­re kann es Mus­ter des Arz­nei­mit­tels, nach Be­darf von Zwi­schen­pro­duk­ten, von Wirk- und Hilfss­tof­fen so­wie ge­ge­be­nen­falls von Ne­ben- oder Zer­set­zungs­pro­duk­ten ver­lan­gen.

Art. 8 Dokumentation über die Unbedenklichkeit  

1 Die Do­ku­men­ta­ti­on über die Un­be­denk­lich­keit muss Un­ter­la­gen über die Un­ter­su­chun­gen ent­hal­ten, die für den be­tref­fen­den Wirk­stoff durch­ge­führt wor­den sind, und be­le­gen, dass die Un­ter­su­chun­gen am Tier im Rah­men der Vor­schrif­ten und Emp­feh­lun­gen durch­ge­führt wor­den sind, die für den Schutz der ver­wen­de­ten Tie­re und zur Ge­wäh­rung ein­wand­frei­er Un­ter­su­chungs­er­geb­nis­se mass­ge­bend sind.

2 Die Un­ter­la­gen müs­sen so be­schaf­fen sein, dass sich fol­gen­de Aspek­te be­ur­tei­len las­sen:

a.
die po­ten­zi­el­le To­xi­zi­tät und al­le ge­fähr­li­chen oder un­er­wünsch­ten Wir­kun­gen, die un­ter den vor­ge­schla­ge­nen An­wen­dungs­be­din­gun­gen beim Tier auf­tre­ten kön­nen;
b.
die Ri­si­ken, die sich für den Men­schen durch den Um­gang mit dem Tier­arz­nei­mit­tel er­ge­ben kön­nen.

3 Die Do­ku­men­ta­ti­on über die Un­be­denk­lich­keit muss ins­be­son­de­re An­ga­ben und Un­ter­la­gen ent­hal­ten über:

a.
die Phar­ma­ko­lo­gie;
b.
die To­xi­ko­lo­gie;
c.
die Im­mu­no­to­xi­zi­tät;
d.
die Be­ob­ach­tun­gen am Men­schen.

4 Die Swiss­me­dic kann zu­sätz­li­che Aus­künf­te und Un­ter­la­gen ver­lan­gen.

Art. 9 Zusätzliche Dokumentation über die Unbedenklichkeit und über Rückstände bei Untersuchungen an Nutztieren  

1 Wur­den Un­ter­su­chun­gen an Nutz­tie­ren durch­ge­führt, so müs­sen sich an­hand der ein­ge­reich­ten Un­ter­la­gen zu­sätz­lich fol­gen­de Aspek­te be­ur­tei­len las­sen:

a.
die po­ten­zi­el­len schäd­li­chen Aus­wir­kun­gen von Rück­stän­den des Wirk­stof­fes in Le­bens­mit­teln aus be­han­del­ten Tie­ren auf den Men­schen und die Schwie­rig­kei­ten, die die­se Rück­stän­de bei der in­dus­tri­el­len Le­bens­mit­tel­her­stel­lung mit sich brin­gen kön­nen;
b.
die Ri­si­ken für die Um­welt, die sich durch die An­wen­dung des Tier­arz­nei­mit­tels er­ge­ben kön­nen;
c.
die für das Tier­arz­nei­mit­tel not­wen­di­gen Ab­setz­fris­ten.

2 Die Do­ku­men­ta­ti­on über die Un­be­denk­lich­keit muss zu­sätz­lich An­ga­ben und Un­ter­la­gen ent­hal­ten über:

a.
die mi­kro­bio­lo­gi­schen Ei­gen­schaf­ten von Rück­stän­den;
b.
die Öko­to­xi­zi­tät.

3 Aus­ser­dem muss ei­ne Do­ku­men­ta­ti­on über Rück­stän­de ein­ge­reicht wer­den, die ins­be­son­de­re An­ga­ben und Un­ter­la­gen ent­hält über:

a.
die Phar­ma­ko­ki­ne­tik;
b.
die Eli­mi­na­ti­on von Rück­stän­den;
c.
Ana­ly­sen­me­tho­den.

4 Rück­stän­de sind al­le wirk­sa­men Be­stand­tei­le ei­nes Tier­arz­nei­mit­tels, die in ei­nem als Le­bens­mit­tel be­stimm­ten Pro­dukt tie­ri­schen Ur­sprungs ver­blei­ben, sei es als Mut­ter­sub­stanz oder als de­ren Me­ta­bo­li­ten.

5 Für Impf­stof­fe ist zu­sätz­lich ei­ne Do­ku­men­ta­ti­on über Un­ter­su­chun­gen über die Un­schäd­lich­keit, Wirk­sam­keit und Im­mu­ni­täts­dau­er des Impf­stoffs im Ziel­tier vor­zu­le­gen.14

14 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I 1 der V des In­sti­tuts­rats vom 7. Nov. 2018 (Me­di­cri­me-Kon­ven­ti­on), in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 5071).

Art. 10 Zulässigkeit pharmakologisch wirksamer Stoffe und Vorschlag der Absetzfristen 15  

Bei Arz­nei­mit­teln für Nutz­tie­re ist zu be­le­gen, dass sie aus­sch­liess­lich Wirk­stof­fe ent­hal­ten, die in der Le­bens­mit­tel­ge­setz­ge­bung als zu­läs­si­ge phar­ma­ko­lo­gisch wirk­sa­me Stof­fe auf­ge­führt sind. Ge­stützt auf die dort fest­ge­leg­ten An­for­de­run­gen so­wie auf die in den Ar­ti­keln 8 und 9 auf­ge­führ­ten Un­ter­la­gen sind Ab­setz­fris­ten vor­zu­schla­gen.

15 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V des In­sti­tuts­rats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).

Art. 11 Dokumentation über die vorklinischen und die klinischen Prüfungen  

1 Die Do­ku­men­ta­ti­on über die vor­kli­ni­schen Prü­fun­gen muss be­le­gen:

a.
die phar­ma­ko­lo­gi­sche Ak­ti­vi­tät;
b.
die Ver­träg­lich­keit.

2 Die Do­ku­men­ta­ti­on über die kli­ni­schen Prü­fun­gen muss be­le­gen:

a.
dass die kli­ni­schen Ver­su­che an al­len Ziel­tier­ar­ten durch­ge­führt wor­den sind;
b.
dass die Un­ter­su­chun­gen am Tier im Rah­men der Vor­schrif­ten und Emp­feh­lun­gen durch­ge­führt wor­den sind, die zum Schutz der ver­wen­de­ten Tie­re und zur Ge­wäh­rung ein­wand­frei­er Un­ter­su­chungs­er­geb­nis­se mass­ge­bend sind;
c.
dass die Wir­kung des Arz­nei­mit­tels mit der ei­nes Pla­ce­bos oder den Aus­wir­kun­gen ei­ner Nicht­be­hand­lung oder mit der Wir­kung ei­nes für die­se Ziel­tier­art be­reits zu­ge­las­se­nen Tier­arz­nei­mit­tels von be­kann­tem the­ra­peu­ti­schem Wert ver­gli­chen wor­den ist;
d.
die Art und das Aus­mass der the­ra­peu­ti­schen Wir­kung, ein­sch­liess­lich der Re­sis­tenz;
e.
die Ver­träg­lich­keit bei der vor­ge­se­he­nen Do­sie­rung und An­wen­dungs­art;
f.
die sys­te­ma­tisch ge­such­ten und die zu­fäl­lig ent­deck­ten un­er­wünsch­ten Wir­kun­gen.

3 Die Swiss­me­dic kann zu­sätz­li­che Aus­künf­te und Un­ter­la­gen ver­lan­gen.

4. Abschnitt: Anforderungen an die Kennzeichnung und an die Arzneimittelinformation

Art. 12 Angaben und Texte auf Behälter und Packungsmaterial 16  

1 Auf dem für die Ab­ga­be be­stimm­ten Be­häl­ter und Pa­ckungs­ma­te­ri­al von Hu­man­arz­nei­mit­teln sind die An­ga­ben und Tex­te nach An­hang 1, auf den­je­ni­gen für Tier­arz­nei­mit­tel die An­ga­ben und Tex­te nach An­hang 6 an­zu­ge­ben.

2 Bei kom­ple­men­tär­me­di­zi­ni­schen Arz­nei­mit­teln oh­ne In­di­ka­ti­on, die ge­mä­ss KPAV17 zu­ge­las­sen wer­den, sind die spe­zi­el­len Kenn­zeich­nungs­vor­schrif­ten ge­mä­ss den An­hän­gen 1a und 1b zu be­ach­ten.

16 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V des In­sti­tuts­rats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).

17 SR 812.212.24

Art. 12a Bezeichnung und Gestaltung bei Verwechslungsrisiko 18  

Be­steht das Ri­si­ko ei­ner Ver­wechs­lung von Arz­nei­mit­teln mit ähn­li­cher Be­zeich­nung oder ähn­li­cher Ge­stal­tung und könn­te die Ver­wechs­lung schwer­wie­gen­de Fol­gen ha­ben, so ord­net die Swiss­me­dic ge­eig­ne­te Mass­nah­men an, na­ment­lich die Ver­wen­dung von Gross­buch­sta­ben in ei­nem Teil der Be­zeich­nung (Tall Man Letters) oder ei­ne Än­de­rung der Be­zeich­nung oder der gra­fi­schen Ge­stal­tung.

18 Ein­ge­fügt durch Ziff. I der V des In­sti­tuts­rats vom 7. Sept. 2012, in Kraft seit 1. Jan. 2013 (AS 2012 5651).

Art. 13 Fachinformation 19  

1 Die Fach­in­for­ma­ti­on, die für die zur Ver­schrei­bung, Ab­ga­be oder An­wen­dung von Arz­nei­mit­teln be­rech­tig­ten Per­so­nen be­stimmt ist, muss für Hu­manarz­nei­mit­tel den An­for­de­run­gen nach An­hang 4 ent­spre­chen, die­je­ni­ge für Tier­arz­nei­mit­tel den An­for­de­run­gen nach An­hang 6.

2 Die re­le­van­ten Er­geb­nis­se der Stu­di­en, die in Über­ein­stim­mung mit dem ge­neh­mig­ten päd­ia­tri­schen Prüf­kon­zept nach Ar­ti­kel 54a HMG durch­ge­führt wur­den, müs­sen in der Fach­in­for­ma­ti­on in ge­eig­ne­ter Form wie­der­ge­ge­ben wer­den, un­ab­hän­gig da­von, ob die be­trof­fe­nen päd­ia­tri­schen In­di­ka­tio­nen von der Swiss­me­dic zu­ge­las­sen sind oder nicht.

3 Die Swiss­me­dic kann Arz­nei­mit­tel oder Arz­nei­mit­tel­grup­pen be­zeich­nen, für die kei­ne Fach­in­for­ma­ti­on er­for­der­lich ist.

19 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V des In­sti­tuts­rats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).

Art. 14 Packungsbeilage 20  

1 Die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin muss je­der von ihr ver­trie­be­nen Arz­nei­mit­tel­pa­ckung ei­ne Pa­ckungs­bei­la­ge bei­fü­gen. Die Pa­ckungs­bei­la­ge für Hu­manarz­nei­mit­tel (Pa­ti­en­ten­in­for­ma­ti­on) muss je nach Arz­nei­mit­tel­ka­te­go­rie den An­for­de­run­gen nach An­hang 5 ent­spre­chen, die­je­ni­ge für Tier­arz­nei­mit­tel den An­for­de­run­gen nach An­hang 6.

2 Mit Be­wil­li­gung der Swiss­me­dic kann bei Arz­nei­for­men, die aus­sch­liess­lich von Me­di­zi­nal­per­so­nen an­ge­wen­det wer­den wie In­jek­ta­bi­lia und In­fu­sio­nen, auf ei­ne Pa­ckungs­bei­la­ge ver­zich­tet wer­den. In die­sem Fall ist den An­wen­de­rin­nen und An­wen­dern die Fach­in­for­ma­ti­on nach Ar­ti­kel 13 in der von der Swiss­me­dic vor­ge­ge­be­nen Form zur Ver­fü­gung zu stel­len.

3 Die Swiss­me­dic kann auf die For­de­rung ei­ner Pa­ckungs­bei­la­ge ver­zich­ten, wenn al­le An­ga­ben ge­mä­ss die­ser Ver­ord­nung auf dem für die Ab­ga­be an die Pa­ti­en­tin­nen und Pa­ti­en­ten oder an die Tier­hal­te­rin­nen und Tier­hal­ter be­stimm­ten Be­häl­ter auf­ge­führt wer­den.

20 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V des In­sti­tuts­rats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).

Art. 14a Arzneimittel unter zusätzlicher Überwachung und Arzneimittel mit besonders hervorgehobenen Warnhinweisen 21  

1 Bei fol­gen­den Arz­nei­mit­teln der Hu­man­me­di­zin muss in Fach­in­for­ma­ti­on und Pa­ckungs­bei­la­ge ein auf der Spit­ze ste­hen­des gleich­sei­ti­ges schwar­zes Drei­eck auf­ge­nom­men und mit dem Ver­merk «Die­ses Arz­nei­mit­tel un­ter­liegt ei­ner zu­sätz­li­chen Über­wa­chung» ver­se­hen wer­den:

a.
Arz­nei­mit­tel, die einen Wirk­stoff ent­hal­ten, der in der Schweiz beim In­kraft­tre­ten der vor­lie­gen­den Ver­ord­nung in kei­nem zu­ge­las­se­nen Arz­nei­mit­tel ent­hal­ten war, und im or­dent­li­chen Ver­fah­ren nach Ar­ti­kel 11 HMG oder im ver­ein­fach­ten Ver­fah­ren nach Ar­ti­kel 14 Ab­satz 1 Buch­sta­be f HMG zu­ge­las­sen wer­den;
b.
bio­lo­gi­sche Arz­nei­mit­tel, die nach dem In­kraft­tre­ten der vor­lie­gen­den Ver­ord­nung zu­ge­las­sen wer­den;
c.
Arz­nei­mit­tel mit ei­ner be­fris­te­ten Zu­las­sung nach Ar­ti­kel 9a HMG;
d.
Arz­nei­mit­tel, de­ren Zu­las­sung mit der Auf­la­ge ver­bun­den wur­de, wei­te­re Stu­di­en durch­zu­füh­ren.

2 Dem schwar­zen Sym­bol und Ver­merk ist ein von der Swiss­me­dic fest­ge­leg­ter stan­dar­di­sier­ter er­läu­tern­der Kurz­text bei­zu­fü­gen.

3 Die Ver­pflich­tun­gen nach den Ab­sät­zen 1 und 2 be­ste­hen bis zur Er­neue­rung der Zu­las­sung, es sei denn, die Swiss­me­dic ord­net aus Si­cher­heits­grün­den ei­ne Ver­län­ge­rung der Ver­pflich­tung an.

4 Die Swiss­me­dic kann die Auf­nah­me be­son­ders her­vor­ge­ho­be­ner Warn­hin­wei­se in die Arz­nei­mit­te­l­in­for­ma­ti­on an­ord­nen, so­fern die si­che­re An­wen­dung des Arz­nei­mit­tels dies er­for­dert.

21 Ein­ge­fügt durch Ziff. I der V des In­sti­tuts­rats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).

Art. 14b Deklaration von Wirkstoffen und pharmazeutischen Hilfsstoffen 22  

1 Die De­kla­ra­ti­on von Wirk­stof­fen und phar­ma­zeu­ti­schen Hilfss­tof­fen rich­tet sich für Hu­manarz­nei­mit­tel nach An­hang 3 und für Tier­arz­nei­mit­tel nach An­hang 6.

2 Bei Hu­manarz­nei­mit­teln, die phar­ma­zeu­ti­sche Hilfss­tof­fe von be­son­de­rem In­ter­es­se nach An­hang 3a ent­hal­ten, sind die dort auf­ge­führ­ten Warn­hin­wei­se zu ver­wen­den.

22 Ein­ge­fügt durch Ziff. I der V des In­sti­tuts­rats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).

Art. 1523  

23 Auf­ge­ho­ben durch Ziff. I der V des In­sti­tuts­rats vom 7. Sept. 2018, mit Wir­kung seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).

Art. 16 Ausnahmen 24  

Die Swiss­me­dic kann in be­grün­de­ten Aus­nah­me­fäl­len spe­zi­el­le An­for­de­run­gen für die Fach­in­for­ma­ti­on und die Pa­ckungs­bei­la­ge fest­le­gen.

24 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V des In­sti­tuts­rats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).

Art. 17 Übermittlung der Texte an die Swissmedic  

Tex­te und gra­fi­sche Ge­stal­tun­gen der Arz­nei­mit­te­l­in­for­ma­ti­on so­wie ih­re Än­de­run­gen und Er­gän­zun­gen sind der Swiss­me­dic in dem von ihm fest­ge­leg­ten For­mat elek­tro­nisch zu über­mit­teln.

5. Abschnitt: Behördliche Chargenfreigabe

Art. 18 Arzneimittelkategorien  

1 Der be­hörd­li­chen Char­gen­frei­ga­be un­ter­ste­hen ins­be­son­de­re:

a.
Arz­nei­mit­tel, die aus mensch­li­chem Blut oder mensch­li­chem Plas­ma her­ge­stellt sind;
b.
Impf­stof­fe;
c.
tie­ri­sche Se­ren für die Ver­wen­dung am Men­schen.

2 Die Swiss­me­dic kann wei­te­re Pro­duk­te der be­hörd­li­chen Char­gen­frei­ga­be un­ter­stel­len, wenn dies zur Ge­währ­leis­tung der Arz­nei­mit­tel­si­cher­heit not­wen­dig ist.

3 Die Swiss­me­dic ver­fügt bei der Er­tei­lung der Zu­las­sung, ob ein Arz­nei­mit­tel der be­hörd­li­chen Char­gen­frei­ga­be un­ter­steht oder nicht.

Art. 19 Gesuch  

Die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin hat für je­de Char­ge ei­nes Arz­nei­mit­tels nach Ar­ti­kel 18, die in der Schweiz ver­trie­ben wer­den soll, vor­gän­gig ei­ne Be­wil­li­gung der Swiss­me­dic ein­zu­ho­len.

Art. 20 Voraussetzung  

Die Swiss­me­dic gibt ei­ne Char­ge frei, wenn sie die zu­ge­las­se­nen Qua­li­täts­s­pe­zi­fi­ka­tio­nen er­füllt.

Art. 21 Chargenfreigabe-Zertifikat  

1 Sind die Qua­li­täts­vor­aus­set­zun­gen er­füllt, so ver­fügt die Swiss­me­dic die Char­gen­frei­ga­be und stellt der Zu­las­sungs­in­ha­be­rin ein Zer­ti­fi­kat aus.

2 Das Zer­ti­fi­kat kann auch auf Grund der Char­gen­frei­ga­be ei­ner aus­län­di­schen Be­hör­de aus­ge­stellt wer­den.

Art. 22 Meldepflicht der Zulassungsinhaberin  

1 Die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin muss der Swiss­me­dic un­ver­züg­lich mel­den, wenn ei­ne von der Swiss­me­dic für den Ver­trieb frei­ge­ge­be­ne Char­ge aus dem Han­del zu­rück­ge­zo­gen wird.

2 Sie muss der Swiss­me­dic auch den Rück­ruf ei­ner von ei­ner aus­län­di­schen Be­hör­de frei­ge­ge­be­nen Char­ge mel­den.

3 ...25

25 Auf­ge­ho­ben durch Ziff. I der V des In­sti­tuts­rats vom 7. Sept. 2018, mit Wir­kung seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).

5a. Abschnitt: Änderungen nach den Artikeln 21–24 VAM26

26 Eingefügt durch Ziff. I der V des Institutsrats vom 12. Sept. 2002 (AS 2002 3660). Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).

Art. 22a Einstufung der Änderungen  

Wel­che Än­de­run­gen in die ein­zel­nen Ka­te­go­ri­en nach den Ar­ti­keln 21–24 VAM27 fal­len, wel­che Be­din­gun­gen ge­ge­be­nen­falls er­füllt und wel­che Un­ter­la­gen je­weils ein­ge­reicht wer­den müs­sen, rich­tet sich nach An­hang 7.

Art. 22b Sammelgesuche  

1 Än­de­run­gen nach Ar­ti­kel 21, 22 oder 23 VAM28 kön­nen als Sam­mel­ge­such zu­sam­men ein­ge­reicht wer­den, so­fern es sich um die glei­che Än­de­rung für meh­re­re Arz­nei­mit­tel han­delt und für al­le die iden­ti­sche Do­ku­men­ta­ti­on vor­ge­legt wird.

2 Sam­mel­ge­su­che, die Än­de­run­gen der Fach­in­for­ma­ti­on nach An­hang 4 Zif­fer 3 Ru­bri­ken 4–16 oder, bei Tier­arz­nei­mit­teln, nach An­hang 6 Ru­bri­ken 4–6 nach sich zie­hen, sind nur zu­läs­sig, wenn es sich um Sam­mel­tex­te ge­mä­ss Ab­satz 4 han­delt.

3 Ist für ein Arz­nei­mit­tel ge­stützt auf Ar­ti­kel 13 Ab­satz 3 kei­ne Fach­in­for­ma­ti­on er­for­der­lich, so gel­ten die An­for­de­run­gen nach Ab­satz 2 für Än­de­run­gen in den ent­spre­chen­den Ru­bri­ken der Pa­ckungs­bei­la­ge.

4 Als Sam­mel­tex­te gel­ten Tex­te, bei de­nen für meh­re­re Dar­rei­chungs­for­men des glei­chen Wirk­stoffs ei­ne ge­mein­sa­me Fach­in­for­ma­ti­on oder, wenn kei­ne Fach­in­for­ma­ti­on vor­han­den ist, ei­ne ge­mein­sa­me Pa­ckungs­bei­la­ge vor­liegt.

Art. 22c Mehrfachgesuche  

1 Un­ter­schied­li­che Än­de­run­gen, die das glei­che Arz­nei­mit­tel be­tref­fen, kön­nen als Mehr­fach­ge­such zu­sam­men ein­ge­reicht wer­den.

2 Al­le Än­de­run­gen wer­den gleich­zei­tig be­ur­teilt.

3 Sind für die Be­ur­tei­lung der ver­schie­de­nen Än­de­run­gen un­ter­schied­li­che Fris­ten vor­ge­se­hen, so gilt für die Be­ur­tei­lung des Mehr­fach­ge­suchs die längs­te da­von.

6. Abschnitt: Übergangs- und Schlussbestimmungen 29

29 Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 3. Juni 2002, in Kraft seit 1. Juli 2002 (AS 20022502).

Art. 23 Inspektionen  

1 Die Swiss­me­dic kann je­der­zeit pro­duk­te­s­pe­zi­fi­sche In­spek­tio­nen durch­füh­ren, wenn es dies für er­for­der­lich er­ach­tet.

2 Die Durch­füh­rung von In­spek­tio­nen im Aus­land und die Be­fug­nis­se der In­spek­to­rin­nen und In­spek­to­ren rich­ten sich nach den Ar­ti­keln 60 Ab­sät­ze 2 und 3 und 62 der Arz­nei­mit­tel-Be­wil­li­gungs­ver­ord­nung vom 14. No­vem­ber 201830.

30 SR 812.212.1. Der Ver­weis wur­de in An­wen­dung von Art. 12 Abs. 2 des Pu­bli­ka­ti­ons­ge­set­zes vom 18. Ju­ni 2004 (SR 170.512) auf den 1. Jan. 2019 an­ge­passt.

Art. 23a31  

31 Ein­ge­fügt durch Ziff. I der V des In­sti­tuts­rats vom 3. Ju­ni 2002 (AS 20022502). Auf­ge­ho­ben durch Ziff. I der V des In­sti­tuts­rats vom 7. Sept. 2012, mit Wir­kung seit 1. Jan. 2013 (AS 2012 5651).

Art. 23b32  

32 Ein­ge­fügt durch Ziff. I der V des In­sti­tuts­rats vom 7. Sept. 2012 (AS 2012 5651). Auf­ge­ho­ben durch Ziff. I der V des In­sti­tuts­rats vom 7. Sept. 2018, mit Wir­kung seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).

Art. 23c Übergangsbestimmung zur Änderung vom
7. September 2018
33  

1 Die An­pas­sun­gen der Tex­te auf Be­häl­tern und Pa­ckungs­ma­te­ria­li­en so­wie in der Fach­in­for­ma­ti­on und in der Pa­ckungs­bei­la­ge an die neu­en An­for­de­run­gen vom 1. Ja­nu­ar 2019 müs­sen spä­tes­tens mit der nächs­ten Er­neue­rung der Zu­las­sung bei der Swiss­me­dic be­an­tragt wer­den. Die an­ge­pass­ten Pa­ckungs­ele­men­te und Tex­te der Arz­nei­mit­te­l­in­for­ma­ti­on sind der Swiss­me­dic vor oder mit dem Ge­such um Er­neue­rung der Zu­las­sung als se­pa­ra­tes Ge­such ein­zu­rei­chen.

2 Für Arz­nei­mit­tel, de­ren Zu­las­sung vor dem 31. De­zem­ber 2019 ab­läuft, müs­sen die An­pas­sun­gen der Tex­te auf Be­häl­tern und Pa­ckungs­ma­te­ria­li­en so­wie in der Fach­in­for­ma­ti­on und in der Pa­ckungs­bei­la­ge an die neu­en An­for­de­run­gen vom 1. Ja­nu­ar 2019 spä­tes­tens ein Jahr nach der nächs­ten Er­neue­rung der Zu­las­sung bei der Swiss­me­dic be­an­tragt wer­den.

3 Textan­pas­sun­gen zu im We­sent­li­chen glei­chen Arz­nei­mit­teln nach Ar­ti­kel 12 HMG dür­fen vor­ge­nom­men wer­den, auch wenn die ent­spre­chen­den Tex­te zum Re­fe­renz­arz­nei­mit­tel noch nicht an­ge­passt wur­den.

33 Ein­ge­fügt durch Ziff. I der V des In­sti­tuts­rats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).

Art. 24 Inkrafttreten  

Die­se Ver­ord­nung tritt am 1. Ja­nu­ar 2002 in Kraft.

Anhang 1 34

34 Bereinigt gemäss Ziff. II Abs. 3 der V des Institutsrats vom 22. Juni 2006 (AS 2006 3587), Ziff. II Abs. 2 der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2012 (AS 2012 5651) und Ziff. II Abs. 3 der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).

(Art. 12 Abs. 1)

Angaben und Texte auf Behälter und Packungsmaterial von Humanarzneimitteln

1 Allgemeine Anforderungen

1 Auf dem für die Abgabe bestimmten Behälter, namentlich auf Dose, Flasche, Sal­bentube oder Tablettenröhrchen, sind folgende Angaben mindestens in Schriftgrösse 7-Punkt anzubringen:

a.
die Bezeichnung, nötigenfalls mit Angabe der Dosierung, die Darreichungsform und die Mengenangabe des Inhalts der Einzelpackung;
b.
die Zusammensetzung des Arzneimittels nach Anhang 3; die Konzentration an Wirkstoffen ist in international anerkannten Masseinheiten anzugeben, zum Beispiel in Milligramm pro Milliliter; auf Prozentangaben für die Konzentration ist zu verzichten, ausser wenn dies erforderlich ist, zum Beispiel bei Komplementärarzneimitteln; die Swissmedic kann verlangen, dass ein Wirkstoff in einer bestimmten Bezeichnung deklariert wird;
c.
die Zulassungsinhaberin mit Firma und Sitz gemäss Handelsregistereintrag;
d.
das Kennzeichen für jede Herstellungsserie (Chargennummer);
e.
medizinisch unerlässliche Angaben für die Anwendung (Gebrauchsanweisung, Warnhinweise, Karenzfrist usw.);
f.
das offene Verfalldatum;
g.
die Anweisungen für die Aufbewahrung (Lagerungshinweis) und, soweit nötig, die Aufbrauchsfrist nach Anbruch der Packung;
h.
die Zulassungsnummer mit Packungscode;
i.
der Kinderwarnhinweis sowie der Hinweis, die Packungsbeilage zu beachten.

2 Mit Ermächtigung von Swissmedic kann auf die Mindestschriftgrösse nach Absatz 1 oder auf die Angaben nach Absatz 1 Buchstaben b, c, e und g–i ausnahmsweise verzichtet werden, wenn sich erweist, dass das Anbringen aller Angaben aus technischen Gründen nicht möglich ist, insbesondere wenn der Behälter dazu zu klein ist.

3 Besteht eine äussere Packung (z. B. Faltschachtel), so sind darauf, unabhängig vom Behälter, alle Angaben nach Absatz 1, anzubringen. In diesen Fällen kann auf die Angaben nach Absatz 1 Buchstabe h auf dem Behälter verzichtet werden.

4 Auf der äusseren Packung von Arzneimitteln, die bis zu drei Wirkstoffe enthalten, sind die Namen der Wirkstoffe mit international gebräuchlicher Kurzbezeichnung (INN) direkt unter dem Handelsnamen anzubringen, bei Generika vor dem Handels- oder Firmennamen. Swissmedic kann in begründeten Fällen bei Generika Ausnahmen bewilligen. Vorbehalten bleiben zudem von Swissmedic bewilligte Ausnahmen für Komplementär- und Phytoarzneimittel sowie für Arzneimittel, die eine Kombination aus komplementär- oder phytotherapeutischen und anderen Wirkstoffen ent­halten.

5 Die Schrift zur Angabe der Wirkstoffe muss mindestens halb so gross sein wie die Schrift zur Angabe des Handels- oder Firmennamens.

6 Auf der äusseren Packung muss die Schrift zur Angabe der Dosisstärke mindestens doppelt so gross sein wie die Schrift zur Angabe der in der Einzelpackung enthaltenen Menge und mindestens gleich gross wie die Schrift zur Angabe der Wirkstoffe. Die Angabe der Dosisstärke und die Angabe der in der Einzelpackung enthaltenen Menge dürfen nicht nahe beieinander stehen.

7 Auf der Durchdrückpackung (Blister) sind mindestens die Bezeichnung, das Verfalldatum, die Chargennummer und, sofern mehrere Stärken zugelassen sind, die Dosisstärke aufzuführen.

8 Weitere Angaben oder Abbildungen sind nur zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels in direktem Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung wichtig sind und den Angaben der Anhänge 4, 5.1, 5.2 und 5.3 nicht widersprechen.

2 Besondere Anforderungen

1 Die Zulassungsinhaberin ist zu bezeichnen mit «Zulassungsinhaberin:». Ist das Anbringen dieser Bezeichnung aus Platzgründen nicht möglich, ist die Abkürzung «Zul-Inh.:» zu verwenden.

2 Die Angabe der Herstellerin ist fakultativ. Wird die Angabe der Herstellerin von der Zulassungsinhaberin gewünscht, so ist die Herstellerin klar als solche zu bezeichnen («Herstellerin:» oder «Herstellung durch:» oder «Herstellung:»). Werden alle Herstellungsschritte, einschliesslich der Qualitätskontrollen vom selben Unternehmen ausgeführt, so kann dieses als Herstellerin aufgeführt werden. Werden die Herstellungsschritte von verschiedenen Unternehmen ausgeführt, so darf nur das Unternehmen als Herstellerin angegeben werden, das das Chargenzertifikat ausstellt.

3 Sind Zulassungsinhaberin und Herstellerin identisch und wird die Angabe der Herstellerin von der Zulassungsinhaberin gewünscht, so ist sie entsprechend zu bezeichnen («Zulassungsinhaberin und Herstellerin:»).

4 Falls die Angaben auf dem für die Abgabe an die Patientinnen und Patienten bestimmten Behälter aus technischen Gründen nicht vollständig angebracht werden können, muss eine äussere Packung (z.B. Faltschachtel) mit allen Angaben nach Ziffer 1 Absatz 1 vorhanden sein.

5 Leicht abnehmbar angebrachte oder perforierte Etiketten, bei denen Teile der nach Ziffer 1 Absatz 1 verlangten Angaben abgetrennt werden können, sind nicht zu­lässig.

6 Packungen, die eine für die Abgabe an mehrere Patientinnen und Patienten bestimmte Menge von Arzneimitteln enthalten, müssen aus Teilpackungen bestehen. Ausgenommen von dieser Bestimmung sind Packungen, die ausschliesslich zur Lieferung an Spitäler bestimmt sind. Die Teilpackungen müssen den Anforderungen nach den Ziffern 1 und 2 Absatz 5 entsprechen.

2 Besondere Anforderungen für Arzneimittel zur parenteralen Anwendungbis

1 Auf der Etikette von Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung sind mindestens folgende Angaben aufzuführen:

a.
die Bezeichnung;
b.
der Applikationsweg (abgekürzt i.v., s.c. usw.);
c.
das Gesamtvolumen;
d.
das Verfalldatum;
e.
die Chargennummer.

2 Bei Arzneimitteln, die nicht mehr als zwei Wirkstoffe enthalten, sind neben den Angaben nach Absatz 1 mindestens anzugeben:

a.
die INN der Wirkstoffe;
b.
die Gesamtmenge des Wirkstoffs oder der Wirkstoffe; sowie
c.
die Konzentration.

3 Der Name der Zulassungsinhaberin und Anweisungen für die Aufbewahrung, sofern diese nicht von der Norm (15–25 °C) abweicht, sind nur aufzuführen, wenn dies die Leserlichkeit der Angaben und gegebenenfalls des Identifikationscodes nicht beeinträchtigt. Bei Parenteralia, die für den Gebrauch im Spital bestimmt sind, wird grundsätzlich auf den Hinweis verzichtet, dass die Packungsbeilage zu beachten ist.

4 Die Angaben auf der Etikette müssen gut lesbar sein. Insbesondere müssen sie mindestens in Schriftgrösse 6-Punkt und ohne Serifen angebracht werden. Daten, die auf einer Zeile stehen, müssen gut lesbar sein, ohne dass der Behälter dazu gedreht werden muss. Die Angaben dürfen nicht direkt auf dem Behälter gedruckt sein.

5 Die Swissmedic kann Ausnahmen von den Regelungen der Absätze 1–4 bewilligen, wenn:

a.
es sich um Komplementär- und Phytoarzneimittel handelt;
b.
die Versorgung mit wichtigen Arzneimitteln gefährdet ist; oder
c.
dies für eine ausreichende Lesbarkeit erforderlich ist.

3 Kennzeichnung der Abgabekategorie

1 Zur Kenntlichmachung der von der Swissmedic verfügten Abgabekategorie ist auf der äusseren Packung, bei deren Fehlen auf dem Behälter, ein entsprechender Vermerk anzubringen.

2 Die Kennzeichnung der Abgabekategorie muss auf jeder Teilpackung angebracht werden.

Anhang 1a 35

35 Eingefügt durch Ziff. II Abs. 1 der V des Institutsrats vom 22. Juni 2006 (AS 2006 3587). Fassung gemäss Ziff. II Abs. 1 der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2012 (AS 2012 5651). Bereinigt gemäss Ziff. II Abs. 3 der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).

(Art. 12 Abs. 2)

Angaben und Texte auf Behälter und Packungsmaterial von homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln ohne Indikation und Arzneimitteln der Gemmotherapie ohne Indikation

1 Allgemeine Anforderungen

1 Auf dem für die Abgabe bestimmten Behälter, insbesondere auf Dose, Flasche, Ampulle oder Salbentube, und auf den Packungsmaterialien wie Faltschachteln sind folgende Angaben mindestens in Schriftgrösse 7-Punkt anzubringen:

a.
die Bezeichnung, die folgenden Kriterien zu entsprechen hat:
1.
Bei Einzelmitteln sind ausschliesslich der im betreffenden Fachgebiet gebräuchliche Name des Wirkstoffs (Nomenklatur gemäss anerkannter homöopathischer oder anthroposophischer oder gemmotherapeutischer Fachliteratur; in Klammern kann, falls diese nicht identisch ist, die Angabe der Bezeichnung gemäss HAB, Ph. F oder Pharmakopöe folgen) sowie die jeweilige Potenz anzugeben.
2.
Bei Komplexmitteln ist ausschliesslich der im betreffenden Fachgebiet gebräuchliche Name mindestens eines Hauptbestandteils, ergänzt um einen entsprechenden Zusatz wie «comp» oder «Komplex» zu verwenden; eine Namensgleichheit mit anderen Komplexmitteln derselben Therapierichtung (Homöopathie, anthroposophische Medizin bzw. Gemmotherapie) und derselben Zulassungsinhaberin mit nicht identischer Zusammensetzung ist nicht zulässig.
3.
Bei Schüsslersalzen sind ausschliesslich die lateinische Bezeichnung des Ausgangsstoffs inkl. der entsprechenden Salz-Nummer nach Anhang 7 KPAV36 (Liste SC) zu verwenden sowie die jeweilige Potenz anzugeben;
b.
der dem Arzneimittel entsprechende Zusatz «homöopathisches» oder «homöopathisch-spagyrisches oder spagyrisches Arzneimittel» bzw. «anthroposophisches Arzneimittel» oder «Arzneimittel auf Grundlage anthroposophischer Erkenntnis» bzw. «biochemisches Arzneimittel nach Dr. Schüssler» oder «Biochemie» oder «Funktionsmittel nach Dr. Schüssler» oder «Biochemische Mineralstoffe Dr. Schüssler» oder «Arzneimittel der Gemmotherapie»;
c.
die Darreichungsform und die Mengenangabe des Inhalts der Einzelpackung;
d.
bei Tierarzneimitteln: die Zieltierart oder die Angabe «ad us. vet.» sowie gegebenenfalls die Absetzfristen;
e.
die Zusammensetzung des Arzneimittels, insbesondere:
1.
sämtliche wirksamen Bestandteile nach Art und Menge,
2.
die Konzentration der homöopathischen Wirkstoffe, und zwar die entsprechende Potenz oder Verdünnung oder Urtinktur,
3.
die Deklaration der Hilfsstoffe gemäss Anhang 3 oder 6;
f.
die Zulassungsinhaberin mit Firma und Sitz gemäss Handelsregistereintrag;
g.
das Kennzeichen für jede Herstellungsserie (Chargennummer);
h.
der Fixtext: «Zur Individualtherapie, Anwendung und Dosierung gemäss Vorgabe der beratenden Fachperson»;
i.
medizinisch unerlässliche Angaben für die korrekte Anwendung, wie z. B. «nur zum äusserlichen Gebrauch», «zum Einnehmen», «zur s.c. Injek­tion»;
j.
die in Anhang 6 KPAV (Liste HAS) bzw. in Anhang 8 KPAV (Liste Gemmotherapie) für den jeweiligen Stoff aufgeführten und allfällige weitere bekannte Anwendungseinschränkungen und Warnhinweise. Es dürfen keine Hinweise zum Anwendungsgebiet oder Dosierungsempfehlungen gemacht werden;
k.
das offene Verfalldatum, den Lagerungshinweis und, soweit nötig, die Aufbrauchsfrist nach Anbruch der Packung;
l.
die Zulassungsnummer.

2 Die Mengenangaben in der Rubrik «Zusammensetzung» (Abs. 1 Bst. e) haben sich auf die im Fertigprodukt enthaltenen Mengen der jeweiligen Endpotenzen zu beziehen.

3 In der Rubrik «Zusammensetzung» ist für jeden Wirkstoff zudem anzugeben:

a.
das zugrunde liegende Arzneibuch, wenn dem wirksamen Bestandteil eine Stoffmonografie der Pharmakopöe, des HAB oder der Ph. F zugrunde liegt, und in den anderen Fällen zusätzlich die Angabe der angewandten Herstellungsvorschrift;
b.
bei homöopathisch-spagyrischen oder spagyrischen Arzneimitteln: zusätzlich zu den Angaben nach Buchstabe a die spagyrische Herstellungsart nach HAB oder einer von der Swissmedic anerkannten Herstellungsvorschrift (z. B. spag. Zimpel, spag. Krauss, spag. Pekana);
c.
gegebenenfalls die nähere Spezifikation des Ausgangsmaterials, z. B. Aralia racemosa e radice 3CH Ph. F, Anthoxantum odoratum e planta tota D4 HAB 3a.

4 Falls bei Einzelmitteln die Angaben nach Absatz 3 bereits in der Präparatebezeichnung enthalten sind, ist ein erneutes Aufführen in der Rubrik «Zusammensetzung» nicht erforderlich.

2 Besondere Anforderungen

1 Die Zulassungsinhaberin ist zu bezeichnen mit «Zulassungsinhaberin:». Ist das Anbringen dieser Bezeichnung aus Platzgründen nicht möglich, ist die Abkürzung «Zul-Inh.:» zu verwenden.

2 Die Angabe der Herstellerin ist fakultativ. Wird die Angabe der Herstellerin von der Zulassungsinhaberin gewünscht, so ist die Herstellerin klar als solche zu bezeichnen («Herstellerin:» oder «Herstellung durch:» oder «Herstellung:»). Werden alle Herstellungsschritte (inkl. Qualitätskontrollen) vom selben Unternehmen ausgeführt, so kann dieses als Herstellerin aufgeführt werden. Werden die Herstellungsschritte von verschiedenen Unternehmen ausgeführt, so darf nur das Unternehmen als Herstellerin angegeben werden, das das Chargenzertifikat ausstellt.

3 Sind Zulassungsinhaberin und Herstellerin identisch und wird die Angabe der Herstellerin von der Zulassungsinhaberin gewünscht, so ist sie entsprechend zu bezeichnen («Zulassungsinhaberin und Herstellerin:»).

4 Falls die in Ziffer 1 aufgelisteten Angaben aus technischen Gründen nicht vollständig auf dem für die Abgabe bestimmten Behälter angebracht werden können, kann auf die Angaben nach den Buchstaben c–e, h–j und l verzichtet werden, wobei in diesem Fall die vollständigen Angaben nach den Buchstaben a–l auf einer äusseren Packung (z.B. Faltschachtel) angebracht werden müssen.

5 Falls alle Angaben nach Ziffer 1 Buchstaben a–l auf dem für die Abgabe bestimmten Behälter aufgeführt werden können, kann auf eine äussere Verpackung verzichtet werden.

6 Leicht abnehmbar angebrachte oder perforierte Etiketten, bei denen Teile der nach Ziffer 1 verlangten Angaben abgetrennt werden können, sind nicht zulässig.

7 Packungen, die eine für die Abgabe an mehrere Patientinnen und Patienten bestimmte Menge von Arzneimitteln enthalten, müssen aus Teilpackungen bestehen. Ausgenommen von dieser Bestimmung sind Packungen, welche zur ausschliess­lichen Lieferung an Spitäler bestimmt sind. Die Teilpackungen müssen den Anforderungen nach den Ziffern 1 und 2 Absätze 1–6 entsprechen.

8 Werden mehrere als homöopathische beziehungsweise anthroposophische Arzneimittel zur Individualtherapie ohne Indikation zugelassene Arzneimittel zur Abgabe zusammen verpackt (z. B. als homöopathische Reiseapotheke), darf diese Sekundärverpackung keine Bezeichnung enthalten, welche einen Hinweis auf eine Indikation oder ein Anwendungsgebiet geben kann. Die Bezeichnung muss die Angaben nach Ziffer 1 Buchstabe b enthalten und die Kennzeichnung aller enthaltenen Arzneimittel muss den Anforderungen nach den Ziffern 1 Buchstaben a, d–g, i–l und 2 Absätze 1‒3 und 6 entsprechen. Kann die Angabe nach Ziffer 1 Buchstabe h nicht auf jedem einzelnen enthaltenen Arzneimittel angebracht werden, ist sie dauerhaft auf der Sekundärverpackung (z.B. dem Etui) anzubringen.

3 Kennzeichnung der Abgabekategorie

1 Zur Kenntlichmachung der von der Swissmedic verfügten Abgabekategorie ist auf der äusseren Packung, bei deren Fehlen auf dem Behälter, ein entsprechender Vermerk anzubringen.

2 Die Kennzeichnung der Abgabekategorie muss auf jeder Teilpackung angebracht werden.

Anhang 1b 37

37 Eingefügt durch Ziff. II Abs. 1 der V des Institutsrats vom 22. Juni 2006 (AS 2006 3587). Fassung gemäss Ziff. II Abs. 3 der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).

(Art. 12 Abs. 2)

Angaben und Texte auf Behälter und Packungsmaterial von asiatischen Arzneimitteln ohne Indikation

1 Allgemeine Anforderungen

1.1 Auf dem für die Abgabe bestimmten Behälter, insbesondere auf Dose, Flasche, Sachet, und auf dem Packungsmaterial wie Faltschachteln sind folgende Angaben mindestens in Schriftgrösse 7-Punkt anzubringen:

a.
die Bezeichnung;
b.
der Fixtext: «Traditionelles chinesisches (bzw. ‹tibetisches› oder ‹ayurvedisches›) Arzneimittel»;
c.
bei Tierarzneimitteln: die Zieltierart oder die Angabe «ad us. vet.» sowie gegebenenfalls die Absetzfristen;
d.
die Zusammensetzung des Arzneimittels als Volldeklaration;
e.
die Darreichungsform und die Mengenangabe des Inhalts der Einzelpackung;
f.
die Zulassungsinhaberin mit Firma und Sitz gemäss Handelsregistereintrag;
g.
das Kennzeichen für jede Herstellungsserie (Chargennummer);
h.
die medizinisch unerlässlichen Angaben für die korrekte Anwendung (z. B. «nur zum äusserlichen Gebrauch»);
i.
die in Anhang 9 KPAV38 (Liste TAS) für den jeweiligen Stoff aufgeführten und allfällige weitere bekannte Anwendungsbeschränkungen, Maximaldosierungen und Warnhinweise;
j.
der Fixtext: «Zur Individualtherapie, Anwendung und Dosierung gemäss Vorgabe der beratenden Fachperson»;
k.
das offene Verfalldatum, der Lagerungshinweis und, soweit nötig, die Aufbrauchfrist nach Anbruch der Packung;
l.
die Zulassungsnummer.

1.2 Bei Monopräparaten entspricht der Arzneimittelname der pharmazeutischen Bezeichnung (Ziff. 1.1 Bst. a) und dem im betreffenden Fachgebiet gebräuchlichen Namen des Wirkstoffs (z. B. Pin-Yin-Name bei chinesischen Arzneimitteln).

1.3 Bei fixen Arzneimittelkombinationen ist die in der Fachliteratur, bei Prä­paraten, die im Meldeverfahren zugelassen werden, ausschliesslich die in der von Swissmedic publizierten Liste der Standardwerke (z. B. «Chai Ling Tang») gebräuchliche Bezeichnung (Ziff. 1.1 Bst. a), ohne Zusätze oder Änderungen zu verwenden.

1.4 Volldeklaration bedeutet:

a.
Sämtliche Wirkstoffe sind quantitativ unter Verwendung der pharmazeutischen Bezeichnung zu deklarieren. Diese Deklaration wird gegebenenfalls ergänzt durch die Pin-Yin-Bezeich­nung.
b.
Die Hilfsstoffe werden gemäss Anhang 3 oder 6 deklariert.
c.
Empfohlen ist zudem die Angabe des Droge-Extrakt-Verhältnisses (DEV).

2 Besondere Anforderungen

2.1 Die Zulassungsinhaberin ist zu bezeichnen mit «Zulassungsinhaberin:». Ist das Anbringen dieser Bezeichnung aus Platzgründen nicht möglich, ist die Abkürzung «Zul-Inh.:» zu verwenden.

2.2 Die Angabe der Herstellerin ist fakultativ. Wird die Angabe der Herstellerin von der Zulassungsinhaberin gewünscht, so ist die Herstellerin klar als solche zu bezeichnen («Herstellerin:» oder «Herstellung durch:» oder «Herstellung:»). Werden alle Herstellungsschritte (inkl. Qualitätskontrollen) vom selben Unternehmen ausgeführt, so kann dieses als Herstellerin aufgeführt werden. Werden die Herstellungsschritte von verschiedenen Unternehmen ausgeführt, so darf nur das Unternehmen als Herstellerin angegeben werden, das das Chargenzertifikat ausstellt.

2.3 Sind Zulassungsinhaberin und Herstellerin identisch und wird die Angabe der Herstellerin von der Zulassungsinhaberin gewünscht, so ist sie entsprechend zu bezeichnen («Zulassungsinhaberin und Herstellerin:»).

2.4 Falls die Angaben nach Ziffer 1 aus Platzgründen nicht auf dem für die Abgabe bestimmten Behälter angebracht werden können, kann ausnahmsweise auf die Angaben nach den Buchstaben b, d, e, h und l verzichtet werden. In diesem Fall müssen die vollständigen Angaben auf einer äusseren Packung angebracht werden.

2.5 Falls alle Angaben gemäss Ziffer 1 in gut leserlicher Schriftgrösse auf dem für die Abgabe bestimmten Behälter aufgeführt werden können, kann auf eine äussere Packung verzichtet werden.

2.6 Sofern die Angaben nach Ziffer 1.1 Buchstaben h–j aus Platzgründen weder auf dem zur Abgabe bestimmten Behälter noch auf einer äusseren Packung angebracht werden können, müssen sie in die Patienteninformation nach Anhang 5.4 integriert werden. In diesem Fall muss die Patienteninformation immer dem Arzneimittel beiliegen.

2.7 Es dürfen keine Hinweise zum Anwendungsgebiet oder Dosierungsempfehlungen gemacht werden.

2.8 Leicht abnehmbar angebrachte oder perforierte Etiketten, von denen Teile der nach Ziffer 1 verlangten Angaben abgetrennt werden können, sind nicht zulässig.

2.9 Packungen, die eine für die Abgabe an mehrere Patientinnen und Patienten bestimmte Menge von Arzneimitteln enthalten, müssen aus Teilpackungen bestehen. Ausgenommen von dieser Bestimmung sind Packungen, welche zur ausschliesslichen Lieferung an Spitäler bestimmt sind. Die Teilpackungen müssen den Anforderungen nach den Ziffern 1 und 2 entsprechen.

3 Kennzeichnung der Abgabekategorie

3.1 Zur Kennzeichnung der von der Swissmedic verfügten Abgabekategorie ist auf der äusseren Packung, bei deren Fehlen auf dem Behälter, ein entsprechender Vermerk anzubringen.

3.2 Die Kennzeichnung der Abgabekategorie muss auf jeder Teilpackung angebracht werden.

Anhang 2 39

39 Aufgehoben durch Ziff. II Abs. 1 der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, mit Wirkung seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).

Anhang 3 40

40 Fassung gemäss Ziff. II Abs. 2 der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).

(Art. 14b)

Anforderungen an die Deklaration von Wirkstoffen und pharmazeutischen Hilfsstoffen von Humanarzneimitteln

1 Deklarationspflicht

1.1 In der Arzneimittel-Fachinformation muss deklariert werden:

a.
die quantitative Zusammensetzung an Wirkstoffen und Hilfsstoffen von besonderem Interesse;
b.
die qualitative Zusammensetzung an übrigen Hilfsstoffen.

1.2 In der Patienteninformation muss deklariert werden:

a.
die quantitative Zusammensetzung an Wirkstoffen;
b.
die qualitative Zusammensetzung an Hilfsstoffen.

1.3 Auf dem Behälter und auf der äusseren Packung muss deklariert werden:

a.
die quantitative Zusammensetzung an Wirkstoffen;
b.
die qualitative Zusammensetzung an Hilfsstoffen von besonderem Interesse.

1.4 Falls für ein Arzneimittel keine Fachinformation erforderlich ist, muss in der Patienteninformation eine Deklaration nach Ziffer 1.1 aufgenommen werden. Ist für ein Arzneimittel auch keine Patienteninformation erforderlich, so muss die Deklaration nach Ziffer 1.1 auf der äusseren Packung oder, wenn eine solche ebenfalls nicht vorhanden ist, auf dem Behälter aufgenommen werden.

1.5 Ist das Anbringen der Angaben nach Ziffer 1.4 aus technischen Gründen nicht möglich (z. B. auf kleinen Ampullen), so kann die Swissmedic Ausnahmen gewähren.

2 Hilfsstoffe von besonderem Interesse

Die Hilfsstoffe nach Anhang 3a sind von besonderem Interesse. Die zu verwendenden Warnhinweise richten sich ebenfalls nach Anhang 3a.

Anhang 3a 41

41 Eingefügt durch Ziff. II Abs. 4 der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018 (AS 2018 3621). Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 8. Mai 2020, in Kraft seit 1. Juli 2020 (AS 2020 1843).

(Art. 14b)

Pharmazeutische Hilfsstoffe von besonderem Interesse 42

42 Dieser Text wird in der AS und in der SR nicht publiziert (Art. 5 PublG; SR 170.512). Er kann unter www.swissmedic.ch abgerufen werden.

Anhang 4 43

43 Bereinigt gemäss Ziff. II Abs. 3 der V des Institutsrats vom 22. Juni 2006 (AS 2006 3587), Ziff. II Abs. 2 der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2012 (AS 2012 5651) und Ziff. II Abs. 3 der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).

(Art. 13)

Anforderungen an die Fachinformation für Humanarzneimittel

1 Allgemeine Hinweise

1 Die Textentwürfe müssen unter Einhaltung eines 1,5-Zeilenabstands erstellt und der Swissmedic in einer der drei Amtssprachen eingereicht werden.

2 Änderungsanträge müssen entsprechend gekennzeichnet und referenziert sein.

3 Für Arzneimittel, die in mehreren Darreichungsformen abgegeben werden, können Sammeltexte erstellt werden, sofern die eindeutige Zuordnung der Information gewährleistet ist.

4 Wird in Anwendung von Artikel 14 Absatz 2 auf eine Packungsbeilage verzichtet, so muss den Anwenderinnen und Anwendern die Fachinformation in allen drei Amtssprachen zur Verfügung gestellt werden. Die Schriftgrösse darf nicht kleiner sein als 7-Punkt.

5 Für im Wesentlichen gleiche Arzneimittel nach Artikel 12 HMG muss der Text der Rubriken 4–15 mit demjenigen des bereits zugelassenen Arzneimittels identisch sein. In begründeten Fällen kann die Swissmedic Abweichungen bewilligen.

6 Erläuternde Angaben zu den unter Ziffer 3 genannten Rubriken sind nur zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels in direktem Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung wichtig sind und den anderen Angaben nicht widersprechen.

7 Die zur Kennzeichnung von Arzneimitteln unter zusätzlicher Überwachung vorgeschriebenen Angaben nach Artikel 14a müssen vor Ziffer 3 Rubrik 1 aufgenommen werden. Die Grösse des auf der Spitze stehenden gleichseitigen schwarzen Dreiecks muss proportional zur Schriftgrösse des darauf folgenden Vermerks und erläuternden Kurztexts sein, wobei die Seiten des Dreiecks mindestens 5 mm lang sein müssen.

8 Der gestützt auf Artikel 17b Absatz 5 der Verordnung vom 22. Juni 200644 über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV) von der Swissmedic vorgegebene Pflichthinweis muss vor Ziffer 3 Rubrik 1 aufgenommen werden.

2 Veröffentlichung

Die Texte sind in der von der Swissmedic vorgesehenen Form zu veröffentlichen.

3 Anforderungen

Reihenfolge

Rubrik/Titel/Inhalt

1.

Bezeichnung des Arzneimittels (eingetragene Handelsmarke)

2.

Zusammensetzung:

a.
Wirkstoffe
b.
Hilfsstoffe von besonderem Interesse (quantitativ) und übrige Hilfsstoffe (qualitativ)

3.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

4.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

5.

Dosierung/Anwendung

6.

Kontraindikationen

7.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

8.

Interaktionen

9.

Schwangerschaft, Stillzeit

10.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

11.

Unerwünschte Wirkungen

«Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.»

12.

Überdosierung

13.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
Wirkungsmechanismus
Pharmakodynamik
Klinische Wirksamkeit
gegebenenfalls die Genehmigung der Swissmedic, wonach die Gesuchstellerin von der Pflicht, Ergebnisse aus Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen oder für eine oder mehrere Indikationen einzureichen, freigestellt ist oder einige oder alle Massnahmen aus dem pädiatrischen Prüfkonzept zu einem späteren Zeitpunkt einleiten oder abschliessen kann.
gegebenenfalls einen Hinweis darauf, dass das Arzneimittel befristet und unter besonderen Auflagen zugelassen wurde.

14.

Pharmakokinetik

Absorption, Distribution, Metabolismus, Elimination
Kinetik spezieller Patientengruppen

15.

Präklinische Daten

16.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Haltbarkeit
Besondere Lagerungshinweise
Hinweise für die Handhabung

17.

Zulassungsnummer (Swissmedic)

18.

Packungen (mit Angabe der Abgabekategorie)

19.

Zulassungsinhaberin (Firma und Sitz gemäss Handelsregisterauszug)

20.

Stand der Information

Anhang 5.1 45

45 Bereinigt gemäss Ziff. II Abs. 3 der V des Institutsrats vom 22. Juni 2006 (AS 2006 3587), Ziff. II Abs. 2 der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2012 (AS 2012 5651) und Ziff. II Abs. 3 der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).

(Art. 14)

Anforderungen an die Packungsbeilage für Humanarzneimittel («Patienteninformation»)

1 Allgemeine Hinweise

1 Die Textentwürfe müssen unter Einhaltung eines 1,5-Zeilenabstands erstellt und der Swissmedic in einer der drei Amtssprachen eingereicht werden.

2 Die Patienteninformation ist in den drei Amtssprachen abzufassen. Die Schriftgrösse darf nicht kleiner sein als 8-Punkt.

3 Für Arzneimittel, die in mehreren Darreichungsformen abgegeben werden, können Sammeltexte erstellt werden, sofern die eindeutige Zuordnung der Information für die Patientin oder den Patienten gewährleistet ist.

4 Die Reihenfolge der Rubriken 1 und 2 kann auf Antrag hin ausgetauscht werden.

5 Die Rubrik 14 kann auch im Anschluss an alle drei Sprachversionen der Patienteninformation aufgeführt werden.

6 Für im Wesentlichen gleiche Arzneimittel nach Artikel 12 HMG muss der Text nach Ziffer 3 Rubriken 3–9 mit demjenigen des bereits zugelassenen Arzneimittels identisch sein. In begründeten Fällen kann die Swissmedic Abweichungen bewilligen.

7 Erläuternde Angaben zu den unter Ziffer 3 genannten Rubriken sind nur zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels in direktem Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung wichtig sind und den anderen Angaben nicht widersprechen.

8 Die zur Kennzeichnung von Arzneimitteln unter zusätzlicher Überwachung vorgeschriebenen Angaben nach Artikel 14a müssen vor Ziffer 3 Rubrik 1 aufgenommen werden. Die Grösse des auf der Spitze stehenden gleichseitigen schwarzen Dreiecks muss proportional zur Schriftgrösse des darauf folgenden Vermerks und erläuternden Kurztexts sein, wobei die Seiten des Dreiecks mindestens 5 mm lang sein müssen.

9 Der gestützt auf die Artikel 17b Absatz 5, 17c Absatz 3 und 17d Absatz 3 der Verordnung vom 22. Juni 200646 über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV) von der Swissmedic vorgegebene Pflichthinweis muss vor Ziffer 3 Rubrik 1 aufgenommen werden.

10 Bei Arzneimitteln nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstaben ater und aquater HMG wird auf den Hinweis nach Ziffer 3 Rubrik 16 verzichtet.

2 Veröffentlichung

Die Texte sind in der von der Swissmedic vorgesehenen Form zu veröffentlichen.

3 Anforderungen

Reihenfolge

Titel/Fixtext

1.

«Information für Patientinnen und Patienten»

Für verschreibungspflichtige Arzneimittel:

«Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.»

Für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel:

«Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, denn sie enthält wichtige Informationen.

Dieses Arzneimittel haben Sie entweder persönlich von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben erhalten, oder Sie haben es ohne ärztliche Verschreibung in der Apotheke oder Drogerie bezogen. Wenden Sie das Arzneimittel gemäss Packungsbeilage beziehungsweise nach Anweisung des Arztes, Apothekers (oder Drogisten*) bzw. der Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*) an, um den grössten Nutzen zu haben.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.»

*
nur bei Präparaten der Abgabekategorie D

2.

... (Name des Präparates)

3.

«Was ist ... und wann wird es angewendet?»

Bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln:

«Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin»

4.

«Was sollte dazu beachtet werden?»

Hinweis für Diabetiker: «Dieses Arzneimittel enthält ... g verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis»

5.

«Wann darf ... nicht eingenommen/ angewendet werden?»

Falls keine Kontraindikationen bekannt sind, ist folgende Formulierung zu wählen:

«Bis heute sind keine Anwendungseinschränkungen bekannt.»

6.

«Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von ... Vorsicht geboten?»

Bei Arzneimitteln, die einen Hilfsstoff von besonderem Interesse enthalten: Hinweise gemäss Anhang 3a.

Falls zutreffend:

«Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!»

Falls keine Vorsichtsmassnahmen erforderlich sind, ist folgende Formulierung zu wählen:

«Bei bestimmungsgemässem Gebrauch sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen zu befolgen.»

«Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) oder Ihre Ärztin oder Apothekerin (Drogistin*), wenn Sie

an andern Krankheiten leiden,
Allergien haben oder
andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen (oder äusserlich anwenden1
*
nur bei Präparaten der Abgabekategorie D
1
bei Externa und in spezifischen Fällen

7.

«Darf ... während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
eingenommen/angewendet werden?»

Falls zutreffend:

«Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) bzw. die Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*) um Rat fragen.»

*
nur bei Präparaten der Abgabekategorie D

8.

«Wie verwenden Sie ...?»

Bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln:

«Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder
Apothekerin.»

Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln:

«Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) bzw. mit Ihrer Ärztin,
Apothekerin (oder Drogistin*).»

*
nur bei Präparaten der Abgabekategorie D

9.

«Welche Nebenwirkungen kann ... haben?»

«Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*). Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. »

Falls keine Nebenwirkungen bekannt sind, ist folgende Formulierung zu wählen:

«Für ... sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Nebenwirkungen beobachtet worden.»

«Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*).»

*
nur bei Präparaten der Abgabekategorie D

10.

«Was ist ferner zu beachten?»

«Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit ‹EXP› bezeichneten Datum verwendet werden.»1

Lagerungshinweis. Kinderwarnung.

«Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker (oder Drogist*) oder Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*).2 Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.»

*
nur bei Präparaten der Abgabekategorie D
1
Dieser Hinweis entfällt, wenn auf dem Behälter der Vermerk «verwendbar bis ...» aufgedruckt ist.
2
Der Satz betreffend Fachinformation entfällt bei Präparaten, die nur eine Patienteninformation haben.

11.

«Was ist in ... enthalten?»

Wirkstoffe (Kurzbezeichnung in den drei Amtssprachen. Darreichungsform und Wirkstoff mit Mengenangabe pro Einheit.)

Hilfsstoffe (Kurzbezeichnung in den drei Amtssprachen inkl. E‑Nummer.)

12.

«Zulassungsnummer»

Zulassungsnummer (Swissmedic)

13.

«Wo erhalten Sie ...? Welche Packungen sind erhältlich?»

«In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum ein­maligen Bezug berechtigt.»
«In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.»
«In Apotheken ohne ärztliche Verschreibung.»
«In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.»

14.

«Zulassungsinhaberin»

(Firma und Sitz gemäss Handelsregisterauszug)

Kann auch im Anschluss an die drei Sprachversionen der PI aufgeführt werden

15.

«Herstellerin»(fakultativ)

16.

«Diese Packungsbeilage wurde im ... (Monat/Jahr) letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.»

Anhang 5.2 47

47 Bereinigt gemäss Ziff. II Abs. 3 der V des Institutsrats vom 22. Juni 2006 (AS 2006 3587), Ziff. II Abs. 2 der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2012 (AS 2012 5651) und Ziff. II Abs. 3 der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).

(Art. 14)

Anforderungen an die Patienteninformation für homöopathische und anthroposophische Arzneimittel

1 Allgemeine Hinweise

1 Die Textentwürfe müssen unter Einhaltung eines 1,5-Zeilenabstands erstellt und der Swissmedic in einer der drei Amtssprachen eingereicht werden.

2 Die Patienteninformation ist in den drei Amtssprachen abzufassen. Die Schriftgrösse darf nicht kleiner sein als 8-Punkt.

3 Für Arzneimittel, die in mehreren Darreichungsformen abgegeben werden, können Sammeltexte erstellt werden, sofern die eindeutige Zuordnung der Information für die Patientin oder den Patienten gewährleistet ist.

4 Die Reihenfolge der Rubriken 1 und 2a–2b kann auf Antrag hin ausgetauscht werden.

5 Die Rubrik 14 kann auch im Anschluss an die drei Sprachversionen der Patienteninformation aufgeführt werden.

6 Erläuternde Angaben zu den unter Ziffer 3 genannten Rubriken sind nur zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels in direktem Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung wichtig sind und den anderen Angaben nicht widersprechen.

7 Der gestützt auf die Artikel 17b Absatz 5, 17c Absatz 3 und 17d Absatz 3 VAZV48 von der Swissmedic vorgegebene Pflichthinweis muss vor Ziffer 3 Rubrik 1 aufgenommen werden.

2 Veröffentlichung

Die Texte sind in der von der Swissmedic vorgesehenen Form zu veröffentlichen.

3 Anforderungen

Reihenfolge

Titel/Fixtext

1.

«Information für Patientinnen und Patienten»

Für verschreibungspflichtige Arzneimittel:

«Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.»

Für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel:

«Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, denn sie enthält wichtige Informationen.

Dieses Arzneimittel haben Sie entweder persönlich von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben erhalten, oder Sie haben es ohne ärztliche Verschreibung in der Apotheke (oder Drogerie*) bezogen. Wenden Sie das Arzneimittel gemäss Packungsbeilage beziehungsweise nach
Anweisung des Arztes, des Apothekers (oder Drogisten*) bzw. der Ärztin, der Apothekerin (oder Drogistin*) an, um den grössten Nutzen zu haben.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.»

*
nur bei Präparaten der Abgabekategorie D

2a.

... (Name des Präparates), galenische Form

2b.

«Homöopathisches Arzneimittel (Homöopathisch-spagyrisches Arzneimittel, Spagyrisches Arzneimittel)»oder «Anthroposophisches Arzneimittel»oder«Arzneimittel auf Grundlage anthroposophischer Erkenntnis»oder «Biochemisches Arzneimittel nach Dr. Schüssler»

Erwähnung von 2b fakultativ, wenn gleichzeitig Bestandteil von 2a

3.

«Wann wird ... angewendet?»

Für verschreibungspflichtige Arzneimittel:

«Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild kann ... auf Verschreibung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin bei/zur/für ... angewendet werden.»

«Gemäss dem Therapieprinzip der Spagyrik kann ... auf Verschreibung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin bei/zur/für ... angewendet werden.»

«Gemäss der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis kann ... auf Verschreibung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin bei/zur/für ... angewendet werden.»

«Gemäss dem biochemischen Therapieprinzip nach Dr. Schüssler kann ... auf Verschreibung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin bei/zur/für ... angewendet werden.»

Für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel:

«Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild kann ... bei/zur/für ... angewendet werden.»

«Gemäss dem Therapieprinzip der Spagyrik kann ... bei/zur/für ... angewendet werden.»

«Gemäss der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis kann ... bei/zur/für ... angewendet werden.»

«Gemäss dem biochemischen Therapieprinzip nach Dr. Schüssler kann ... bei/zur/für ... angewendet werden.»

Für nach Art. 25 Abs. 2 KPAV zugelassene Arzneimittel:

«Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild (gemäss dem Therapieprinzip der Spagyrik, gemäss der anthropo­sophischen Menschen- und Naturerkenntnis, gemäss dem biochemischen Therapieprinzip nach Dr. Schüssler) wird ... individuell, d.h., auf die Bedürfnisse des jewei­ligen Patienten bzw. der jeweiligen Patientin abgestimmt, angewendet. Eine Angabe, bei welchen Krankheiten und Beschwerden das vorlie­gende Arzneimittel angewendet werden kann, ist daher nicht möglich.»

4.

«Was sollte dazu beachtet werden?»

«Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin andere Arzneimittel verschrieben hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, ob ... gleichzeitig eingenommen/angewendet werden darf.»

Hinweis für Diabetiker: «Dieses Arzneimittel enthält ... g verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis»

5./6.

«Wann darf ... nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen / ange­wen­det werden?»

Bei homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln, die einen Hilfsstoff von besonderem Interesse enthalten: Hinweise gemäss Anhang 3a

Falls zutreffend:

«Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beein­trächtigen!»

Bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, für die keine Daten zu Kindern und Jugendlichen vorliegen:

«Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren soll ... nicht angewendet werden.»

Falls weder Kontraindikationen noch Vorsichtsmassnahmen vorhanden sind:

«Bis heute sind keine Anwendungseinschränkungen bekannt. Bei bestimmungsgemässem Gebrauch sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen notwendig.»

«Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) oder Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*), wenn Sie

an andern Krankheiten leiden,
Allergien haben oder
andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen (oder äusserlich anwenden1
*
nur bei Präparaten der Abgabekategorie D
1
bei Externa und in spezifischen Fällen

7.

«Darf ... während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
eingenommen/angewendet werden?»

Falls zutreffend:

«Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) bzw. die Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*) um Rat fragen.»

* nur bei Präparaten der Abgabekategorie D

Vorbehalten bleiben in Einzelfällen, z.B. alkoholhaltige Arzneimittel, strengere Hinweise

8.

«Wie verwenden Sie ...?»

Bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln:

«Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.»

Bei verschreibungspflichtigen Injektionspräparaten, die vom Arzt oder der Ärztin direkt angewendet werden:

«Dosierung / Anwendung: ...»

Bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, für die keine Daten zu Kindern und Jugendlichen vorliegen:

«Dosierung für Erwachsene / Anwendung bei Erwachsenen: ...»

«Für Kinder und Jugendliche wurden die Anwendung und die Sicherheit von ... bisher nicht geprüft.»

Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln:

«Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn bei der Behandlung eines Kleinkindes / Kindes die gewünschte Besserung nicht eintritt, ist mit ihm ein Arzt oder eine Ärztin aufzusuchen. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) oder mit Ihrer Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*).»

Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, sofern aufgrund eines bestimmten Anwendungsgebiets oder Stoffs Angaben zur Altersgruppe der Kinder und Jugendlichen gemacht oder diese ausgeschlossen werden:

«Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten oder mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.»

9.

«Welche Nebenwirkungen kann ... haben?»

«Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) oder Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*). Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.»

Für homöopathische Arzneimittel:

«Bei Einnahme von homöopathischen Arzneimitteln können sich die Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). Bei andauernder Verschlechterung setzen Sie ... ab und informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) oder Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*).»

Falls keine Nebenwirkungen bekannt sind, ist folgende Formulierung zu wählen:

«Für ... sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Nebenwirkungen beobachtet worden.»

«Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin
(oder Drogistin*).»

*
nur bei Präparaten der Abgabekategorie D

10.

«Was ist ferner zu beachten?»

«Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit ‹EXP› bezeichneten Datum verwendet werden.»1

Lagerungshinweis. Kinderwarnung.

«Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker (oder Drogist*) oder Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*). Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation2

*
nur bei Präparaten der Abgabekategorie D
1
Dieser Hinweis entfällt, wenn auf dem Behälter der Vermerk «verwendbar bis ...» aufgedruckt ist.
2
Der Satz betreffend Fachinformation entfällt bei Präparaten, die nur eine Patienteninformation haben.

11.

«Was ist in ... enthalten?»

Wirkstoffe:Bezeichnung der wirksamen Bestandteile in den drei Amtssprachen.

In begründeten Fällen kann die neulateinische Deklaration verwendet werden. Darreichungsform und Wirkstoff mit Mengenangabe pro Einheit.

Falls zutreffend:

Hilfsstoffe (Kurzbezeichnung in den drei Amtsspracheninkl. E‑Nummern)

12.

«Zulassungsnummer»

Zulassungsnummer (Swissmedic)

13.

«Wo erhalten Sie ...? Welche Packungen sind erhältlich?»

«In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum ein­maligen Bezug berechtigt.»
«In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.»
«In Apotheken ohne ärztliche Verschreibung.»
«In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.»

14.

«Zulassungsinhaberin»

(Firma und Sitz gemäss Handelsregisterauszug)

Kann auch im Anschluss an die drei Sprachversionen der PI aufgeführt werden.

15.

«Herstellerin»(fakultativ)

16.

«Diese Packungsbeilage wurde im ... (Monat/Jahr) letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.»

Anhang 5.3 49

49 Bereinigt gemäss Ziff. II Abs. 3 der V des Institutsrats vom 22. Juni 2006 (AS 2006 3587), Ziff. II Abs. 2 der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2012 (AS 2012 5651) und Ziff. II Abs. 3 der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).

(Art. 14)

Anforderungen an die Patienteninformation für Phytoarzneimittel

1 Allgemeine Hinweise

1 Die Textentwürfe müssen unter Einhaltung eines 1,5-Zeilenabstands erstellt und der Swissmedic in einer der drei Amtssprachen eingereicht werden.

2 Die Patienteninformation ist in den drei Amtssprachen abzufassen. Die Schriftgrösse darf nicht kleiner sein als 8-Punkt.

3 Für Arzneimittel, die in mehreren Darreichungsformen abgegeben werden, können Sammeltexte erstellt werden, sofern die eindeutige Zuordnung der Information für die Patientin oder den Patienten gewährleistet ist.

4 Die Reihenfolge der Rubriken 1 und 2a–2b kann auf Antrag hin ausgetauscht werden.

5 Die Rubrik 14 kann auch im Anschluss an die drei Sprachversionen der Patienteninformation aufgeführt werden.

6 Erläuternde Angaben zu den unter Ziffer 4 genannten Rubriken sind nur zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels in direktem Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung wichtig sind und den anderen Angaben nicht widersprechen.

7 Der gestützt auf die Artikel 17b Absatz 5, 17c Absatz 3 und 17d Absatz 3 VAZV50 von der Swissmedic vorgegebene Pflichthinweis muss vor Ziffer 3 Rubrik 1 aufgenommen werden.

2 Ausnahmen

Für Tees in der Abgabekategorie E ist eine Patienteninformation nicht notwendig, sofern die Anforderungen nach Artikel 14 Absatz 3 erfüllt sind.

3 Veröffentlichung

Die Texte sind in der von der Swissmedic vorgesehenen Form zu veröffentlichen.

4 Anforderungen

Reihenfolge

Titel/Fixtext

1.

«Information für Patientinnen und Patienten»

Für verschreibungspflichtige Arzneimittel:

«Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.»

Für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel:

«Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, denn sie enthält wichtige Informationen.

Dieses Arzneimittel haben Sie entweder persönlich von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben erhalten, oder Sie haben es ohne ärztliche Verschreibung in der Apotheke oder Drogerie bezogen. Wenden Sie das Arzneimittel gemäss Packungsbeilage beziehungsweise nach Anweisung des Arztes, Apothekers (oder Drogisten*) bzw. der Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*) an, um den grössten Nutzen zu haben.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.»

* nur bei Präparaten der Abgabekategorie D

2a.

... (Name des Präparates), galenische Form

2b.

«Pflanzliches Arzneimittel»

Erwähnung von 2b fakultativ, wenn gleichzeitig Bestandteil von 2a

3.

«Was ist ... und wann wird es angewendet?»

Wenn pharmakologische Eigenschaften aufgezählt werden sollen und kein klinisch kontrollierter Wirksamkeitsnachweis besteht:

«(den enthaltenen Pflanzen)werden traditionsgemäss...(z.B. harntreibende) Eigenschaften zugeschrieben.»
«(Name des Präparates)... wird verwendet bei ...»

Wenn ein klinisch kontrollierter Wirksamkeitsnachweis besteht, können die Eigenschaften der Pflanzen resp. des Präparates in folgender Weise erwähnt werden:

«(die enthaltenen Pflanzen) wirken bei ...»
«(Präparat XY) wirkt bei ...»

Bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln:

«Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.»

4.

«Was sollte dazu beachtet werden?»

Hinweis für Diabetiker: «Dieses Arzneimittel enthält ... g verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis»

5./6.

«Wann darf ... nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen / ange­wen­det werden?»

Bei pflanzlichen Arzneimitteln, die einen Hilfsstoff von besonderem Interesse enthalten: Hinweise gemäss Anhang 3a.

Falls zutreffend:

«Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beein­trächtigen!»

Falls weder Kontraindikationen noch Vorsichtsmassnahmen vorhanden sind:

«Bis heute sind keine Anwendungseinschränkungen bekannt. Bei bestimmungsgemässem Gebrauch sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen notwendig.»

«Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) oder Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*), wenn Sie

an andern Krankheiten leiden,
Allergien haben oder
andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen (oder äusserlich anwenden1).»
*
nur bei Präparaten der Abgabekategorie D
1
bei Externa und in spezifischen Fällen

7.

«Darf ... während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
eingenommen/angewendet werden?»

Falls zutreffend:

«Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) bzw. die Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*) um Rat fragen.»

* nur bei Präparaten der Abgabekategorie D

Vorbehalten bleiben in Einzelfällen, z.B. alkoholhaltige Arzneimittel, strengere Hinweise

8.

«Wie verwenden Sie ...?»

Bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln:

«Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder
Apothekerin.»

Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln:

«Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) bzw. mit Ihrer Ärztin,
Apothekerin (oder Drogistin*).»

* nur bei Präparaten der Abgabekategorie D

9.

«Welche Nebenwirkungen kann ... haben?»

«Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) oder Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*). Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.»

Falls keine Nebenwirkungen bekannt sind, ist folgende Formulierung zu wählen:

«Für ... sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Nebenwirkungen beobachtet worden.»

«Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) oder Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*).»

*
nur bei Präparaten der Abgabekategorie D

10.

«Was ist ferner zu beachten?»

«Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit ‹EXP› bezeichneten Datum verwendet werden.»1

Lagerungshinweis. Kinderwarnung.

«Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker (oder Drogist*) oder Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*).2 Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.»

*
nur bei Präparaten der Abgabekategorie D
1
Dieser Hinweis entfällt, wenn auf dem Behälter der Vermerk «verwendbar bis ...» aufgedruckt ist.
2
Der Satz betreffend Fachinformation entfällt bei Präparaten, die nur eine Patienteninformation haben.

11.

«Was ist in ... enthalten?»

Bezeichnung der pflanzlichen wirksamen Bestandteile in den drei Amtssprachen. Darreichungsform und Wirkstoff mit Mengenangabe pro Einheit. Die neulateinische Deklaration kann auf Antrag in begründeten Fällen verwendet werden.

Falls zutreffend:

Hilfsstoffe (Kurzbezeichnung in den drei Amtsspracheninkl. E‑Nummern)

12.

«Zulassungsnummer»

Zulassungsnummer (Swissmedic)

13.

«Wo erhalten Sie ...? Welche Packungen sind erhältlich?»

«In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum ein­maligen Bezug berechtigt.»
«In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.»
«In Apotheken ohne ärztliche Verschreibung.»
«In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.»

14.

«Zulassungsinhaberin»

(Firma und Sitz gemäss Handelsregisterauszug)

Kann auch im Anschluss an die drei Sprachversionen der PI aufgeführt werden

15.

«Herstellerin» (fakultativ)

16.

«Diese Packungsbeilage wurde im ... (Monat/Jahr) letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.»

Anhang 5.4 51

51 Eingefügt durch Ziff. II Abs. 1 der V des Institutsrats vom 22. Juni 2006 (AS 2006 3587). Bereinigt gemäss Ziff. II Abs. 3 der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621

(Art. 14)

Anforderungen an die Patienteninformation für Arzneimittel der asiatischen Medizin ohne Indikation

1 Allgemeine Hinweise

1.1 Als Patienteninformation für asiatische Arzneimittel ohne Indikation, die gestützt auf Artikel 31 KPAV52 gemeldet werden, muss der unter Ziffer 2 aufgeführte Fixtext erstellt werden und in den drei Amtssprachen verfügbar sein.

1.2 Sofern die Angaben nach Anhang 1b Ziffer 1.1 Buchstaben h–j weder auf dem zur Abgabe bestimmten Behälter noch auf einer äusseren Packung angebracht werden können, muss der Fixtext um diese Angaben ergänzt oder mit diesen Angaben präzisiert werden. Die Patienteninformation muss der Packung dreisprachig beiliegen.

1.3 In den anderen Fällen kann der Fixtext entweder der Packung dreisprachig beiliegen oder dem Patienten oder der Patientin von der abgabeberechtigten Person in der jeweils benötigten Sprache ausgehändigt werden.

1.4 Die Schriftgrösse der Patienteninformation darf nicht kleiner sein als 8‑Punkt.

2 Anforderungen

Inhalt des Fixtextes:

Information für Patientinnen und Patienten

Traditionelles chinesisches [bzw. tibetisches oder ayurvedisches] Arzneimittel zur Anwendung nach den Therapieprinzipien der chinesischen [bzw. tibetischen oder ayurvedischen] Medizin. Anwendung und Sicherheit beruhen ausschliesslich auf traditioneller Erfahrung und wurden nicht behördlich geprüft. Das Arzneimittel soll daher nur auf Verschreibung oder Empfehlung einer speziell in der chinesischen [bzw. tibetischen oder ayurvedischen] Medizin ausgebildeten Fachperson verwendet werden.

Wann wird dieses Arzneimittel angewendet?

Sie haben dieses Arzneimittel auf Verschreibung oder Empfehlung Ihres in der chinesischen [bzw. tibetisches oder ayurvedisches]Medizin ausgebildeten Arztes oder Therapeuten bzw. Ärztin oder Therapeutin erhalten. Wenden Sie das Arzneimittel genau nach den Anweisungen der für die Verschreibung resp. die Abgabe verantwortlichen Fachperson (Arzt, Therapeut, Apotheker oder Drogist bzw. Ärztin, Therapeutin, Apothekerin oder Drogistin) an.

Was sollte bei der Anwendung beachtet werden?

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können vorkommen. Informieren Sie daher die Sie behandelnde bzw. das Arzneimittel abgebende Fachperson, wenn Sie ausser diesem Arzneimittel noch andere verschreibungspflichtige oder selbst gekaufte Arzneimittel einnehmen oder anwenden und auch wenn Sie an anderen Krankheiten oder Allergien leiden.

Wann darf dieses Arzneimittel nicht oder nur mit Vorsicht angewendet
werden?

Für die Anwendung bei Kindern muss die Dosierung individuell von einem sowohl in der chinesischen [bzw. tibetisches oder ayurvedisches] Medizin wie auch in der Behandlung von Kindern erfahrenen Arzt oder Therapeuten bzw. Ärztin oder Therapeutin festgelegt werden. Hierbei werden die Wirkstärke des Arzneimittels und auch das Alter und Gewicht des Kindes berücksichtigt. Da der kindliche Organismus empfindlich auf die Verabreichung von Arzneimittel reagiert und Veränderungen, insbesondere auch Verschlimmerungen des Krankheitszustandes, rasch auftreten können, muss die Therapie während der gesamten Dauer vom verantwortlichen Arzt oder Therapeuten bzw. der verantwortlichen Ärztin oder Therapeutin überwacht werden, um ein rechtzeitiges Eingreifen zu ermöglichen.

Bei Erwachsenen wenig gravierende unerwünschte Wirkungen wie z.B. Erbrechen oder Durchfall können bei Kindern schwerwiegende Konsequenzen haben und sind daher sofort dem behandelnden Arzt oder Therapeuten bzw. der Ärztin oder Therapeutin zu melden.

Bei neu auftretenden Symptomen oder plötzlicher Verschlimmerung der aktuellen Symptome informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Therapeuten bzw. Ihre Ärztin oder Therapeutin.

Falls Sie unter bekannten Allergien leiden, sollten Sie dieses Arzneimittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Therapeuten bzw. Ihre Ärztin oder Therapeutin verwenden. Bei Leber- oder Nierenproblemen ist die Einnahme dieses Arzneimittels nur unter ärztlicher Kontrolle zu empfehlen. Vor einer Operation informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, dass Sie zur Zeit chinesische [bzw. tibetisches oder ayurvedisches] Arzneimittel einnehmen.

Darf dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen zum Nachweis der Unbedenklichkeit der traditionellen asiatischen (chinesischen, tibetischen oder ayurvedischen) Arzneimittel in der Schwangerschaft und Stillzeit wurden bisher nicht durchgeführt. Informieren Sie Ihren Arzt oder Therapeuten bzw. Ihre Ärztin oder Therapeutin wenn Sie schwanger sind, damit Ihnen Kräuter, die in dieser Zeit nicht angewendet werden dürfen, nicht verschrieben oder empfohlen werden.

Wie verwenden Sie dieses Arzneimittel?

Die Dosierung, welche Ihr Arzt oder Therapeut bzw. Ihre Ärztin oder Therapeutin für Sie festgelegt hat, ist auf den Packungstexten des Arzneimittels separat aufgeführt. Halten Sie sich an die verschriebene bzw. empfohlene Dosierung und informieren Sie den Arzt oder Therapeuten bzw. die Ärztin oder Therapeutin wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu stark oder zu schwach.

Halten Sie sich für die Anwendung der einzelnen Zubereitungen an die von Ihrem Arzt oder Therapeuten bzw. Ihrer Ärztin oder Therapeutin angegebenen Anweisungen.

Welche Nebenwirkungen kann dieses Arzneimittel haben?

Auch bei der Anwendung chinesischer [bzw. tibetischer oder ayurvedischer] Arzneimittel können Nebenwirkungen auftreten. Bei bestimmungsgemässer Anwendung sind bisher bei einzelnen Mitteln u.a. Übelkeit, Appetitlosigkeit, Schweregefühl im Magen, Aufstossen, Verstopfung oder Durchfall, Allergien, Hautausschläge und Kopfschmerzen beobachtet worden. Schwerwiegende Nebenwirkungen sind bei korrekter Anwendung meistens vermeidbar, sofern die beschriebenen Vorsichtsmassnahmen eingehalten werden. Es ist wichtig, dass Sie aufgetretene Neben­wirkungen der Sie behandelnden oder das Arzneimittel abgebenden Fachperson melden.

Was ist ferner zu beachten?

Sofern von Ihrem Arzt oder Therapeuten bzw. Ihre Ärztin oder Therapeutin nicht anders festgelegt, ist dieses Arzneimittel zur sofortigen Anwendung bestimmt und sollte nicht für spätere Erkrankungen aufgehoben werden. Alle Arzneimittel, also auch Granulate und Kräuter, sollten trocken, vor Licht geschützt, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. [Dieser Hinweis entfällt, wenn auf allen Behältern der Vermerk «verwendbar bis» aufgedruckt ist].

Für weitere Auskünfte wenden Sie sich an die Sie behandelnde bzw. das Arzneimittel abgebende Fachperson.

Zulassungsinhaberin

[Firma und Sitz der Zulassungsinhaberin]

Anhang 6 53

53 Fassung gemäss Ziff. II Abs. 2 der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).

(Art. 12, 13, 14 und 14b)

Anforderungen an die Kennzeichnung und an die Arzneimittelinformation für Tierarzneimittel

1 Allgemeine Hinweise

1.1 Die Textentwürfe müssen der Swissmedic in einer der drei Amtssprachen eingereicht werden. Änderungsanträge müssen entsprechend gekennzeichnet und referenziert sein. Für mehrere Darreichungsformen können Sammeltexte erstellt werden, sofern die eindeutige Zuordnung der Information gewährleistet ist.

1.2 Die definitive Fassung der Arzneimittelinformation muss der Swissmedic in einer der drei Amtssprachen vorgelegt werden. Die Schriftgrösse darf nicht kleiner sein als 7-Punkt.

1.3 Die Swissmedic kann gestatten, dass einzelne Rubriken weggelassen werden, wenn dazu keine Angaben notwendig sind.

1.4 Der gestützt auf die Artikel 17b Absatz 5, 17c Absatz 3 und 17d Absatz 3 der Verordnung vom 22. Juni 200654 über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV) von der Swissmedic vorgegebene Pflichthinweis muss jeweils vor Rubrik 1 der Fachinformation und der Packungsbeilage aufgenommen werden.

2 Deklaration von Wirkstoffen und pharmazeutischen Hilfsstoffen

2.1 In der Fachinformation muss deklariert werden:

a.
die quantitative Zusammensetzung an Wirkstoffen und Hilfsstoffen von besonderem Interesse;
b.
die qualitative Zusammensetzung an übrigen Hilfsstoffen.

2.2 In der Packungsbeilage sowie auf dem Behälter und der äusseren Packung muss mindestens die quantitative Zusammensetzung an Wirkstoffen deklariert werden. Falls für ein Arzneimittel keine Fachinformation erforderlich ist, muss in der Packungsbeilage eine Deklaration nach Ziffer 2.1 aufgenommen werden. Für gewisse Kategorien von Arzneimitteln oder Arzneimittelgruppen, wie im Meldeverfahren nach Artikel 39 VAZV zugelassene Tierarzneimittel, kann die Swissmedic Ausnahmen gewähren.

2.3 Konservierungsmittel, Antioxidantien und alle übrigen für die sichere Anwendung des Arzneimittels relevanten Bestandteile gelten als Hilfsstoffe von besonderem Interesse. Der Hilfsstoffbezeichnung ist, falls vorhanden, die E‑Nummer anzufügen.

3 Anforderungen an die Texte auf Behälter und Packungsmaterial

3.1 Allgemeine Anforderungen

3.1.1 Auf dem für die Abgabe bestimmten Behälter von Tierarzneimitteln sind folgende Angaben und Texte in gut lesbarer Schrift aufzuführen:

a.
die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Dosisstärke und der Darreichungsform;
b.
mindestens die quantitative Zusammensetzung an Wirkstoffen, je Einheit oder für ein bestimmtes Volumen oder Gewicht;
c.
das Kennzeichen für jede Herstellungsserie (Chargennummer);
d.
die Zulassungsnummer und der Packungscode;
e.
die Zulassungsinhaberin, ist das Anbringen der vollständigen Bezeichnung aus Platzgründen nicht möglich, ist die Abkürzung «Zul-Inh.:» zu verwenden;
f.
die Zieltierarten und der Applikationsweg;
g.
gegebenenfalls die Absetzfristen;
h.
das Verfalldatum;
i.
gegebenenfalls besondere Vorsichtsmassnahmen für die Aufbewahrung;
j.
gegebenenfalls besondere Vorsichtsmassnahmen für die Beseitigung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder des Abfalls von Tierarzneimitteln sowie einen Hinweis auf bestehende geeignete Sammelsysteme;
k.
gegebenenfalls weitere relevante Hinweise für die Sicherheit oder den Gesundheitsschutz einschliesslich besonderer Vorsichtsmassnahmen bei der Verwendung und anderer Warnungen;
l.
der Vermerk «ad us. vet.»;
m.
die Darreichungsform, der Inhalt nach Gewicht, Volumen oder Dosierungseinheiten;
n.
der Kinderwarnhinweis mit dem Hinweis «Packungsbeilage beachten».

3.1.2 Vorbehalten bleiben die besonderen Bestimmungen für homöopathische, anthroposophische und asiatische Arzneimittel ohne Indikation gemäss den Anhängen 1a und 1b.

3.1.3 Mit Ermächtigung der Swissmedic kann auf die Angaben nach Ziffer 3.1.1 Buchstaben d, e, g, und i–n ausnahmsweise verzichtet werden, wenn sich erweist, dass das Anbringen aller Angaben aus technischen Gründen nicht möglich ist (z. B. auf kleinen Behältern).

3.1.4 Gibt es eine äussere Packung (z. B. Faltschachtel), so sind darauf, unabhängig vom Behälter, alle Angaben nach Ziffer 3.1.1 anzubringen. In diesen Fällen kann auf die Angabe der Zulassungsnummer und des Packungscodes auf dem Behälter verzichtet werden.

3.1.5 Auf der Durchdrückpackung (Blister) sind mindestens die Bezeichnung des Arzneimittels, das Verfalldatum, die Chargennummer und, sofern mehrere Stärken zugelassen sind, die Dosisstärke aufzuführen.

3.1.6 Weitere Angaben oder Abbildungen sind nur zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels in direktem Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung wichtig sind und den Angaben in der Arzneimittelinformation (Fachinformation und Packungsbeilage) nicht widersprechen.

3.2 Besondere Anforderungen

3.2.1 Die Angabe der Herstellerin ist fakultativ. Wird die Angabe der Herstellerin von der Zulassungsinhaberin gewünscht, so ist die Herstellerin klar als solche zu bezeichnen («Herstellerin:» oder «Herstellung durch:» oder «Herstellung:»). Werden alle Herstellungsschritte (inkl. Qualitätskontrollen) vom selben Unternehmen ausgeführt, so kann dieses als Herstellerin aufgeführt werden. Werden die Herstellungsschritte von verschiedenen Unternehmen ausgeführt, so darf nur das Unternehmen als Herstellerin angegeben werden, das das Chargenzertifikat ausstellt.

3.2.2 Sind Zulassungsinhaberin und Herstellerin identisch und wird die Angabe der Herstellerin von der Zulassungsinhaberin gewünscht, so ist sie entsprechend zu bezeichnen («Zulassungsinhaberin und Herstellerin:»).

3.2.3 Falls die Angaben auf dem für die Abgabe bestimmten Behälter aus technischen Gründen nicht vollständig angebracht werden können, muss eine äussere Packung (z. B. Faltschachtel) mit allen Angaben nach Ziffer 3.1.1 vorhanden sein.

3.2.4 Leicht abnehmbare oder perforierte Etiketten, von denen Teile der nach Zif­fer 3.1.1 verlangten Angaben abgetrennt werden können, sind nicht zulässig.

3.2.5 Arzneimittel, die nicht in einer Packungsgrösse zugelassen sind, welche sich für die vorgesehene Behandlung eignet, dürfen vom Tierarzt oder von der Tierärztin in kleineren Einheiten abgegeben werden. Die abgegebenen Einheiten müssen die Anforderungen nach den Ziffern 3.1.1 Buchstaben a, e–h, k und l sowie 3.2.4 erfüllen.

3.3 Kennzeichnung der Abgabekategorie

3.3.1 Zur Kenntlichmachung der von der Swissmedic verfügten Abgabekategorie ist auf der äusseren Packung, bei deren Fehlen auf dem Behälter, der entsprechende Vermerk anzubringen.

3.3.2 Die Kennzeichnung der Abgabekategorie muss auf jeder Teilpackung angebracht werden.

4 Anforderungen an die Tierarzneimittel-Fachinformation

Reihenfolge

Rubrik/Titel/Inhalt

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels

2.

Quantitative Zusammensetzung an Wirkstoffen und Hilfsstoffen von besonderem Interesse

3.

Darreichungsform

4.

Klinische Angaben

Gliederung in:

4.1
Zieltierarten
4.2
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten (Indikationen)
4.3
Gegenanzeigen (Kontraindikationen)
4.4
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
4.5
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung
4.6
Nebenwirkungen unter Angabe der Häufigkeit und Schwere (unerwünschte Wirkungen)
4.7
Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder Legeperiode
4.8
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
4.9
Dosierung und Art der Anwendung
4.10
Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
4.11
Absetzfristen

5.

Pharmakologische Eigenschaften (inkl. ATCvet-Code)

Gliederung in:

5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
5.2
Angaben zur Pharmakokinetik (gegebenenfalls Angaben zur Umweltverträglichkeit)

6.

Pharmazeutische Angaben

Gliederung in:

6.1
Verzeichnis der sonstigen Bestandteile (vollständige Liste der Hilfsstoffe)
6.2
Wesentliche Inkompatibilitäten
6.3
Dauer der Haltbarkeit
6.4
Besondere Lagerungshinweise
6.5
Art und Beschaffenheit des Behältnisses
6.6
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

7.

Zulassungsinhaberin

8.

Zulassungsnummer

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Erneuerung der Zulassung

10.

Stand der Information

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

5 Anforderungen an die Tierarzneimittel-Packungsbeilage

Reihenfolge

Rubrik/Titel/Inhalt

1.

Name und Anschrift der Zulassungsinhaberin und, wenn unterschiedlich, der Herstellerin, die für die Chargenfreigabe verantwortlich ist.

2.

Bezeichnung des Tierarzneimittels

3.

Mindestens die quantitative Zusammensetzung an Wirkstoffen

4.

Anwendungsgebiete pro Zieltierart

5.

Gegenanzeigen

6.

Nebenwirkungen

7.

Zieltierarten

8.

Dosierung für jede Zieltierart, Art und Dauer der Anwendung

9.

Hinweise für die richtige Anwendung

10.

Absetzfristen

11.

Besondere Lagerungshinweise

12.

Besondere Warnhinweise

13.

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel oder von Abfallmaterialien

14.

Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

15.

Weitere Angaben (Packungsgrössen)

Anhang 7 55

55 Eingefügt durch Ziff. II der V des Institutsrats vom 12. Sept. 2002 (AS 2002 3660). Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 8. Mai 2020, in Kraft seit 1. Juli 2020 (AS 2020 1843).

(Art. 22a)

Liste der Änderungen nach den Artikeln 21−24 VAM 56

56 Dieser Text wird in der AS und in der SR nicht publiziert (Art. 5 PublG; SR 170.512). Er kann unter www.swissmedic.ch abgerufen werden.

Anhang 8 und 9 57

57 Eingefügt durch Ziff. II der V des Institutsrats vom 12. Sept. 2002 (AS 2002 3660). Aufgehoben durch Ziff. II Abs. 1 der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, mit Wirkung seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621).

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A: AccredO-LPsy AETR C: Caclid CC CCoop-ESF CE-TAF CEDH CL CLaH 2000 CLaH 96 CO CP CPC Cpecmdi CPM CPP Cprlsaé Crdl Crpc Cst-GE Cst. Ctflij D: DE-OCEB DE-OCF DE-OMBat DPA DPMin E: EIMP F: FITAF FP-TFB L: LA LAA LAAF LAAM LACI LAFam LAGH LAgr LAI Lalc LAM LAMal LAO LAP LApEl LAPG LAr LArm LAS LASEI LAsi LAT LAVI LAVS LB LBCF LBFA LBI LBNS LCA LCAP LCart LCBr LCC LCD LCdF LCESF LCF LCFF LChim LChP LCin LCITES LCo LCPI LCPR LCR LD LDA LDAl LDEA LDEP LDes LDFR LDI LDIF LDIP LDP LDT LDét LEAC LEAR LEaux LEC LEDPP LEEJ LEFin LEg LEH LEHE LEI LEIS LEMO LEne LEnTR LENu LEp LERI LESE LESp LET LEx LF-CLaH LF-EEA LFA LFAIE LFC LFCo LFE LFH LFIF LFINMA LFisE LFLP LFMG LFo LFORTA LFPC LFPr LFSP LFus LGG LGéo LHand LHID LHR LIA LIB LICa LIE LIFD LIFSN LIMF Limpauto Limpmin LIPI LIPPI LISDC LISint LITC LJAr LLC LLCA LLG LLGV LMAP LMC LMCFA LMP LMSI LMét LN LNI LOA LOAP LOC LOG LOGA LOP LOST LP LPA LPAP LParl LPart LPBC LPC LPCA LPCC LPCo LPD LPDS LPE LPers LPGA LPM LPMA LPMéd LPN LPO LPP LPPCi LPPS LPSan LPSP LPsy LPTh LPubl LRaP LRCF LRCN LRCS LRens LRFP LRH LRN LRNIS LRPL LRS LRTV LSA LSAMal LSC LSCPT LSE LSEtr LSF LSIA LSIP LSIS LSPr LSPro LSR LStup LSu LT LTab LTaD LTAF LTBC LTC LTEO LTF LTFB LTI LTM LTN LTo LTr LTRA LTrAlp LTrans LTrD LTro LTTM LTV LTVA Ltém LUMin LUsC LVA LVP LVPC O: O E-VERA O LERI DEFR O OFSPO J+S O pers mil O-CNC-FPr O-CP-CPM O-HEFSM O-LEHE O-LERI O-LRNIS O-OPers O-OPers-DFAE O-SI ABV O-SIGEXPA O-STAC OA 1 OA 2 OA 3 OAA OAAcc OAAE OAAE-DFJP OAAF OAAFM OAAFM-DDPS OAASF OAbCV OAC OACA OACAMIL OACata OAcCP OACE OACI OACM OACP OACS OAdd OAdma OAdo OADou OAEP OAF OAFA OAFam OAG OAGH OAGH-DFI OAgrD OAIE OAlc OAllerg OAM OAMal OAMAS OAMéd OAMédcophy OAO OAOF OAP OAPA OAPCM OApEl OARF OARF-OFT OARG OArm OAS OASA OAsc OASF OASM OASMéd OAStup OAT OAV OAVI OB OBat OBB OBCF OBI OBiG OBioc OBLF OBMa OBNP OBNS OBPL OCA OCA-DFI Ocach OCAl OCart OCBD OCBr Occd OCCEA OCCHE OCCP OCCR OCDA OCDM OCDoc OCEB OCEC OCEl-PA OCEl-PCPP OCEM OCF OCFH OChim OChP OCIFM OCin OCITES OCL OClin OCM OCM ES OCMD OCNE OCo OCOFE OComp-OSPro OCont OCoo OCoR-DFI OCos OCOV OCP OCPD OCPF OCPPME OCPR OCPSan OCR OCS OCSP OCSP-ChF OCSP-DDPS OCSP-DEFR OCSP-DETEC OCSP-DFAE OCSP-DFI OCSP-DFJP OCSPN OCStup OCTE OCVM OCâbles OD OD-ASR OD-DFF Odac ODAlAn ODAlGM ODAlOUs ODAlOV ODAu ODCS ODE OdelO ODEP ODEP-DFI ODes ODF ODFR ODI ODim ODO ODP ODPr ODSC ODV ODVo Odét OE OEAR OEaux OEB OEC OECA OEChim OECin OEDPP OEDRP-DFI OEDS OEE-VT OEEC OEEE OEEJ OEFin OEI-SCPT OEIE OEIMP OEIT OELDAl OELP OEM Oem-LEI Oem-OFJ OEMCN OEMFP OEmiA OEMO OEmol-AFC OEmol-ASF OEmol-BN OEmol-DDPS OEmol-DFAE OEmol-DFI-BN OEmol-fedpol OEmol-LCart OEmol-LSE OEmol-LTr OEmol-OFAC OEmol-OFAG OEmol-OFEV OEmol-OFRO OEmol-OFSPO OEmol-Publ OEmol-RC OEmol-SEFRI OEmol-TA OEmol-TP OEMTP OEMéd OEne OEneR OEng OENu OEOHB OEp OEPI OEPL OERE OESE OESE-DFI OESN OESp OESS OETHand OETV OEV Oexpa OFA-FINMA OFAC OFC OFCo OFCoop OFDG OFDPP OFE OFG OFH OFMO OFo OFOrg Oform OFP OFPAn OFPC-FINMA OFPr OFPT OFSI OFSPers OGE OGEmol OGN OGOM OGPCT OGéo OGéo-swisstopo OGéom OH OHand