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Ordonnance
de l’Institut suisse des produits thérapeutiques
sur les exigences relatives à l’autorisation de mise
sur le marché des médicaments
(Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd)

du 9 novembre 2001 (Etat le 1er juillet 2020)

Le Conseil de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Conseil de l’institut),

vu les art. 11, al. 4, 17, al. 2, 60 et 72a, al. 1, let. k, de la loi du 15 décembre 2000
sur les produits thérapeutiques (LPTh)1,
vu la loi fédérale du 6 octobre 1995
sur les entraves techniques au commerce2,3

arrête:

1 RS 812.21

2 RS 946.51

3 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3621).

Section 1 Dispositions générales

Art. 1 Objet  

1 La présente or­don­nance règle les ex­i­gences re­l­at­ives à l’autor­isa­tion de mise sur le marché des médic­a­ments prêts à l’em­ploi, à leur étiquetage et à leur in­form­a­tion, ain­si qu’à la libéra­tion of­fi­ci­elle des lots.

2 Sont réser­vées les dis­pos­i­tions par­ticulières s’ap­pli­quant aux médic­a­ments com­plé­mentaires et phytothéra­peut­iques en vertu de l’or­don­nance de l’In­sti­tut suisse des produits théra­peut­iques du 7 septembre 2018 sur l’autor­isa­tion sim­pli­fiée et la procé­dure de déclar­a­tion des médic­a­ments com­plé­mentaires et des phytomédic­a­ments (OAMéd­co­phy)4.5

4 RS 812.212.24

5 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du Con­seil de l’In­sti­tut du 7 sept. 2018, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3621).

Art. 2 Conditions générales  

La de­mande d’autor­isa­tion de mise sur le marché doit com­pren­dre une doc­u­menta­tion com­plète, re­flétant l’état des con­nais­sances tech­niques et sci­en­ti­fiques et prou­vant la qual­ité, la sé­cur­ité et l’ef­fica­cité du médic­a­ment. Font égale­ment partie de la doc­u­ment­a­tion com­plète:

a.
les don­nées et doc­u­ments ad­min­is­trat­ifs généraux (y com­pris les pro­jets de texte et d’il­lus­tra­tion pour les ré­cipi­ents, le matéri­el d’em­ballage et l’in­form­a­tion sur le médic­a­ment);
b.
les ré­capit­u­la­tions des doc­u­ment­a­tions re­quises aux art. 3 à 6 ou aux art. 7 à 11 pour les médic­a­ments à us­age vétérin­aire;
c.6
le cas échéant, un plan d’in­vest­ig­a­tion pé­di­at­rique selon l’art. 5 de l’or­don­nance du 21 septembre 2018 sur les médic­a­ments (OMéd)7.

6 In­troduite par le ch. I de l’O du Con­seil de l’In­sti­tut du 7 sept. 2018, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3621).

7 RS 812.212.21.Le ren­voi a été ad­apté au 1er janv. 2019 en ap­plic­a­tion de l’art. 12 al. 2 de la L du 18 juin 2004 sur les pub­lic­a­tions of­fi­ci­elles (RS 170.512).

Section 2 Exigences concernant la documentation requise pour l’autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain

Art. 3 Documentation sur les essais analytiques, chimiques et pharmaceutiques  

1 La doc­u­ment­a­tion sur les es­sais ana­lytiques, chimiques et phar­ma­ceut­iques doit per­mettre de dé­montrer que les procé­dures d’ana­lyse cor­res­pond­ent à l’état des con­nais­sances sci­en­ti­fiques et qu’elles sont val­idées. Elle com­pren­dra en par­ticuli­er les don­nées et doc­u­ments re­latifs aux as­pects suivants:

a.
com­pos­i­tion qual­it­at­ive et quant­it­at­ive de tous les com­posants;
b.
procédé de fab­ric­a­tion;
c.
con­trôle des matières premières;
d.
con­trôle des produits in­ter­mé­di­aires;
e.
con­trôle du produit fini;
f.
es­sais de sta­bil­ité.

2 Les procé­dures d’ana­lyse doivent être dé­taillées afin de garantir leur traç­ab­il­ité lors des con­trôles.

3 Swiss­med­ic8 peut ex­i­ger des doc­u­ments et des ren­sei­gne­ments com­plé­mentaires. Il peut not­am­ment ex­i­ger des échan­til­lons du médic­a­ment con­sidéré et, si né­ces­saire, des produits in­ter­mé­di­aires, des prin­cipes ac­tifs et des ex­cipi­ents ain­si que, le cas échéant, des produits secondaires ou des produits de dé­com­pos­i­tion.

8 Nou­velle ex­pres­sion selon le ch. I de l’O du Con­seil de l’In­sti­tut du 7 sept. 2018, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3621). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.

Art. 4 Documentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques  

1 La doc­u­ment­a­tion sur les es­sais phar­ma­co­lo­giques et tox­ic­o­lo­giques doit per­mettre de dé­montrer que les études sur les an­imaux ou, le cas échéant, sur d’autres mod­èles qual­i­fiés ou val­idés:9

a.
ont été ef­fec­tuées dans le re­spect des pre­scrip­tions et des re­com­manda­tions vis­ant à garantir à la fois la pro­tec­tion des an­imaux util­isés et l’ob­ten­tion de ré­sultats ir­ré­proch­ables;
b.
ont été or­gan­isées et réal­isées de man­ière con­forme à l’état des con­nais­san­ces sci­en­ti­fiques.

2 Elle com­pren­dra en par­ticuli­er les don­nées et doc­u­ments re­latifs aux as­pects sui­vants:

a.
phar­maco­dy­namique;
b.
phar­ma­co­cinétique;
c.
tox­ic­o­lo­gie;
d.
écotox­icité.

3 Swiss­med­ic peut ex­i­ger des doc­u­ments et des ren­sei­gne­ments com­plé­mentaires.

9 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du Con­seil de l’In­sti­tut du 7 sept. 2018, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3621).

Art. 5 Documentation sur les essais cliniques  

1 La doc­u­ment­a­tion sur les es­sais cli­niques doit per­mettre de dé­montrer en parti-culi­er:

a.
que les es­sais sur l’homme ont été ef­fec­tués selon les règles re­con­nues des bonnes pratiques des es­sais cli­niques;
b.
l’ef­fet pro­phy­lactique ou théra­peut­ique, la tolérance cli­nique, le mode d’activ­ité ain­si que les ef­fets in­désir­ables des médic­a­ments à us­age hu­main.

2 Elle com­pren­dra les don­nées et doc­u­ments re­latifs aux as­pects suivants:

a.
phar­ma­co­lo­gie cli­nique (phar­ma­co­lo­gie hu­maine);
b.
in­ter­ac­tions phar­ma­co­cinétiques et phar­maco­dy­namiques.

2bis Le re­quérant doit con­firmer par écrit à Swiss­med­ic qu’il a véri­fié les con­di­tions énon­cées à l’al. 1, let. a, et que celles-ci sont re­spectées.10

3 Swiss­med­ic peut ex­i­ger des doc­u­ments et des ren­sei­gne­ments com­plé­mentaires.

4 Il peut sus­pen­dre ou ré­voquer l’autor­isa­tion s’il est ét­abli par la suite que les con­di­tions au sens de l’al. 1, let. a, n’ont pas été sat­is­faites ou que le re­quérant n’a pas procédé à la véri­fic­a­tion au sens de l’al. 2bis.11

10 In­troduit par le ch. I de l’O du Con­seil de l’In­sti­tut du 7 sept. 2018, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3621).

11 In­troduit par le ch. I de l’O du Con­seil de l’In­sti­tut du 7 sept. 2018, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3621).

Art. 5a Documentation relative au plan de gestion des risques 12  

1 Le plan de ges­tion des risques doit ré­pon­dre aux ex­i­gences des bonnes pratiques de vi­gil­ance selon l’an­nexe 3 OMéd13 et com­pren­dre:

a.
une évalu­ation ré­capit­u­lat­ive des prin­ci­paux risques con­nus, des prin­ci­paux risques po­ten­tiels et des risques en­core in­suf­f­is­am­ment étudiés, et
b.
un plan décrivant la procé­dure de suivi de ces risques et les mesur­es prévues pour garantir un em­ploi sûr du médic­a­ment.

2 Le re­quérant doit ad­ress­er à Swiss­med­ic un résumé du plan de ges­tion des risques afin qu’il soit pub­lié.

3 Swiss­med­ic peut ex­i­ger des doc­u­ments et des ren­sei­gne­ments com­plé­mentaires.

12 In­troduit par le ch. I de l’O du Con­seil de l’In­sti­tut du 7 sept. 2018, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3621).

13 RS 812.212.21

Art. 6 Exigences particulières pour les associations médicamenteuses fixes  

1 La doc­u­ment­a­tion sur les as­so­ci­ations médic­a­men­teuses fixes com­pren­dra en parti­culi­er:

a.
les doc­u­ments décrivant la nature phar­ma­co­lo­gique et tox­ic­o­lo­gique de l’as­so­ci­ation et de ses com­posants;
b.
les ren­sei­gne­ments sur la phar­ma­co­cinétique des prin­cipes ac­tifs en admi­nis­tra­tion com­binée;
c.
les don­nées cli­niques prouv­ant l’ef­fica­cité et la sé­cur­ité de l’as­so­ci­ation fixe par rap­port aux différents com­posants;
d.
la preuve que les bénéfices et risques po­ten­tiels de l’as­so­ci­ation fixe ont été ex­am­inés par rap­port aux différents com­posants;
e.
la preuve que tous les prin­cipes ac­tifs con­tenus dans l’as­so­ci­ation sont médi­cale­ment jus­ti­fiés.

2 Swiss­med­ic peut ex­i­ger des doc­u­ments et des ren­sei­gne­ments com­plé­mentaires.

Section 3 Exigences concernant la documentation requise pour l’autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage vétérinaire

Art. 7 Documentation sur les essais analytiques, chimiques et pharmaceutiques  

1 La doc­u­ment­a­tion sur les es­sais ana­lytiques, chimiques et phar­ma­ceut­iques doit per­mettre de dé­montrer que les procé­dures d’ana­lyse cor­res­pond­ent à l’état des con­nais­sances sci­en­ti­fiques et qu’elles sont val­idées. Elle com­pren­dra en par­ticuli­er les don­nées et doc­u­ments re­latifs aux as­pects suivants:

a.
com­pos­i­tion qual­it­at­ive et quant­it­at­ive de tous les com­posants;
b.
procédé de fab­ric­a­tion;
c.
con­trôle des matières premières;
d.
con­trôle des produits in­ter­mé­di­aires;
e.
con­trôle du produit fini;
f.
es­sais de sta­bil­ité.

2 Les procé­dures d’ana­lyse doivent être dé­taillées afin de garantir leur traç­ab­il­ité lors des con­trôles.

3 Swiss­med­ic peut ex­i­ger des doc­u­ments et des ren­sei­gne­ments com­plé­mentaires. Il peut not­am­ment ex­i­ger des échan­til­lons du médic­a­ment et, si né­ces­saire, des pro­duits in­ter­mé­di­aires, des prin­cipes ac­tifs et des ex­cipi­ents ain­si que, le cas échéant, des produits secondaires ou des produits de dé­com­pos­i­tion.

Art. 8 Documentation sur l’innocuité  

1 La doc­u­ment­a­tion sur l’in­nocuité doit rendre compte de toutes les études ef­fec­tuées pour le prin­cipe ac­tif con­cerné et per­mettre de dé­montrer que les études sur les an­imaux ont été ef­fec­tuées dans le re­spect des pre­scrip­tions et des re­com­manda­tions vis­ant à garantir à la fois la pro­tec­tion des an­imaux util­isés et l’ob­ten­tion de ré­sultats ir­ré­proch­ables.

2 Les doc­u­ments doivent per­mettre d’ap­pré­ci­er les as­pects suivants:

a.
la tox­icité po­ten­ti­elle et tous les ef­fets dangereux ou in­désir­ables pour l’an­im­al, liés aux con­di­tions d’ad­min­is­tra­tion pro­posées;
b.
les risques po­ten­tiels pour l’homme, liés à l’util­isa­tion du médic­a­ment à us­age vétérin­aire.

3 La doc­u­ment­a­tion sur l’in­nocuité com­pren­dra en par­ticuli­er les don­nées et docu­ments re­latifs aux as­pects suivants:

a.
phar­ma­co­lo­gie;
b.
tox­ic­o­lo­gie;
c.
im­mun­o­tox­icité;
d.
ob­ser­va­tions sur l’homme.

4 Swiss­med­ic peut ex­i­ger des doc­u­ments et des ren­sei­gne­ments com­plé­mentaires.

Art. 9 Documentation sur l’innocuité et les résidus lors d’études sur des animaux de rente  

1 Si des études ont été ef­fec­tuées sur des an­imaux de rente, les doc­u­ments sou­mis doivent en outre per­mettre d’ap­pré­ci­er les as­pects suivants:

a.
les ef­fets po­ten­ti­elle­ment nuis­ibles pour l’homme, in­hérents aux résidus du prin­cipe ac­tif dans les den­rées al­i­mentaires proven­ant d’an­imaux traités, ain­si que les in­con­véni­ents in­hérents à ces résidus dans la fab­ric­a­tion in­dus­tri­elle des den­rées al­i­mentaires;
b.
les risques po­ten­tiels pour l’en­viron­nement, liés à l’util­isa­tion du médica­ment à us­age vétérin­aire;
c.
les délais d’at­tente né­ces­saires pour le médic­a­ment à us­age vétérin­aire.

2 La doc­u­ment­a­tion sur l’in­nocuité com­pren­dra en outre les don­nées et doc­u­ments re­latifs aux as­pects suivants:

a.
pro­priétés mi­cro­bi­o­lo­giques des résidus;
b.
écotox­icité.

3 En outre, on sou­mettra une doc­u­ment­a­tion sur les résidus com­pren­ant en par­ticu­li­er les don­nées et doc­u­ments re­latifs aux as­pects suivants:

a.
phar­ma­co­cinétique;
b.
élim­in­a­tion des résidus;
c.
méthodes d’ana­lyse.

4 Par résidus, on en­tend tous les com­posants ac­tifs d’un médic­a­ment à us­age vétéri­naire qui sub­sist­ent dans les den­rées al­i­mentaires d’ori­gine an­i­male, qu’il s’agisse des sub­stances-mères ou de leurs méta­bol­ites.

5 Pour les vac­cins, on sou­mettra en outre une doc­u­ment­a­tion qui rende compte des études sur l’in­nocuité, l’ef­fica­cité et la durée d’im­munité du vac­cin chez l’an­im­al auquel il est des­tiné.14

14 Nou­velle ten­eur selon le ch. I 1 de l’O du Con­seil de l’In­sti­tut du 7 nov. 2018 (Con­ven­tion Médicrime), en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 5071).

Art. 10 Admissibilité de substances pharmacologiquement actives et proposition de délais d’attente 15  

Pour les médic­a­ments des­tinés aux an­imaux de rente, il con­vi­ent de dé­montrer que ceux-ci ne con­tiennent que des prin­cipes ac­tifs men­tion­nés parmi les sub­stances phar­ma­co­lo­gique­ment act­ives ad­mises dans la lé­gis­la­tion sur les den­rées al­i­mentaires. Des délais d’at­tente doivent être pro­posés sur la base des ex­i­gences définies dans ladite lé­gis­la­tion et de la doc­u­ment­a­tion dé­taillée aux art. 8 et 9.

15 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du Con­seil de l’In­sti­tut du 7 sept. 2018, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3621).

Art. 11 Documentation sur les études précliniques et les essais cliniques  

1 La doc­u­ment­a­tion sur les études précli­niques doit per­mettre de dé­montrer:

a.
l’activ­ité phar­ma­co­lo­gique;
b.
la tolérance.

2 La doc­u­ment­a­tion sur les es­sais cli­niques doit per­mettre de dé­montrer:

a.
que les es­sais cli­niques ont été pratiqués sur toutes les es­pèces an­i­males à traiter;
b.
que les études sur les an­imaux ont été ef­fec­tuées dans le re­spect des pres­crip­tions et des re­com­manda­tions vis­ant à garantir à la fois la pro­tec­tion des an­imaux util­isés et l’ob­ten­tion de ré­sultats ir­ré­proch­ables;
c.
que l’ef­fet du médic­a­ment a été com­paré à l’ef­fet ob­tenu par placebo, aux ré­per­cus­sions d’un non-traite­ment ou à l’ef­fet d’un médic­a­ment à us­age vétérin­aire déjà autor­isé pour l’es­pèce an­i­male à traiter et dont l’ef­fet théra­peut­ique est con­nu;
d.
le mode et l’ampleur de l’ef­fet théra­peut­ique, y com­pris la résist­ance;
e.
la tolérance dans le dosage et le mode d’ad­min­is­tra­tion prévus;
f.
les ef­fets in­désir­ables ob­ser­vés par has­ard ou ay­ant fait l’ob­jet d’une rech­er­che sys­tématique.

3 Swiss­med­ic peut ex­i­ger des doc­u­ments et des ren­sei­gne­ments com­plé­mentaires.

Section 4 Exigences relatives à l’étiquetage et à l’information sur les médicaments

Art. 12 Textes et données devant figurer sur les récipients et le matériel d’emballage 16  

1 Les textes et les don­nées définis à l’an­nexe 1 pour les médic­a­ments à us­age hu­main et ceux définis à l’an­nexe 6 pour les médic­a­ments à us­age vétérin­aire doivent fig­urer sur les ré­cipi­ents et le matéri­el d’em­ballage des­tinés à être re­mis.

2 Pour les médic­a­ments de la mé­de­cine com­plé­mentaire sans in­dic­a­tion qui sont autor­isés selon l’OAMéd­co­phy17, les dis­pos­i­tions d’étiquetage spé­ciales men­tion­nées aux an­nexes 1a et 1b doivent être re­spectées.

16 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du Con­seil de l’In­sti­tut du 7 sept. 2018, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3621).

17 RS 812.212.24

Art. 12a Dénomination et présentation en cas de risque de confusion 18  

S’il ex­iste un risque de con­fu­sion entre des médic­a­ments ay­ant des dé­nom­in­a­tions semblables ou une présent­a­tion semblable et que cette con­fu­sion pour­rait avoir des con­séquences graves, Swiss­med­ic prend les mesur­es né­ces­saires, not­am­ment en im­posant l’us­age de majus­cules pour une partie de la dé­nom­in­a­tion (Tall Man Let­ters), ou une modi­fic­a­tion de la dé­nom­in­a­tion ou du graph­isme.

18 In­troduit par le ch. I de l’O du Con­seil de l’In­sti­tut du 7 sept. 2012, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2013 (RO 2012 5651).

Art. 13 Information destinée aux professionnels 19  

1 L’in­form­a­tion des­tinée aux per­sonnes ha­bil­itées à pre­scri­re, à re­mettre ou à util­iser des médic­a­ments doit sat­is­faire aux ex­i­gences définies à l’an­nexe 4 pour les médic­a­ments à us­age hu­main ou à celles de l’an­nexe 6 pour les médic­a­ments à us­age vétérin­aire.

2 Les ré­sultats per­tin­ents des études réal­isées en con­form­ité avec le plan d’in­vesti­ga­tion pé­di­at­rique prévu à l’art. 54a LPTh et ap­prouvé doivent être ré­capit­ulés sous une forme ad­aptée dans l’in­form­a­tion des­tinée aux pro­fes­sion­nels, in­dépen­dam­ment de l’autor­isa­tion par Swiss­med­ic des in­dic­a­tions pé­di­at­riques cor­res­pond­antes

3 Swiss­med­ic peut libérer cer­tains médic­a­ments ou groupes de médic­a­ments de l’ob­lig­a­tion d’être livrés avec une in­form­a­tion des­tinée aux pro­fes­sion­nels lor­sque celle-ci n’est pas re­quise.

19 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du Con­seil de l’In­sti­tut du 7 sept. 2018, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3621).

Art. 14 Notice d’emballage 20  

1 Le tit­u­laire de l’autor­isa­tion doit joindre à chaque em­ballage de médic­a­ment dis­tribué par ses soins une no­tice d’em­ballage. La no­tice d’em­ballage des médic­a­ments à us­age hu­main (in­form­a­tion des­tinée aux pa­tients) doit sat­is­faire aux ex­i­gences défi­nies à l’an­nexe 5, en fonc­tion des catégor­ies de médic­a­ments, tandis que celle des médic­a­ments vétérin­aires doit sat­is­faire aux ex­i­gences définies à l’an­nexe 6.

2 Le tit­u­laire de l’autor­isa­tion peut, sur autor­isa­tion de Swiss­med­ic, ren­on­cer à joindre une no­tice d’em­ballage lor­squ’il s’agit de formes phar­ma­ceut­iques ex­clus­ive­ment des­tinées à être ad­min­is­trées par une per­sonne ex­er­çant une pro­fes­sion médicale, not­am­ment par in­jec­tion ou per­fu­sion. Dans ce cas, il doit mettre à la dis­pos­i­tion des util­isateurs l’in­form­a­tion des­tinée aux pro­fes­sion­nels au sens de l’art. 13 dans la forme exigée par Swiss­med­ic.

3 Swiss­med­ic peut ren­on­cer à ex­i­ger une no­tice d’em­ballage lor­sque toutes les don­nées re­quises par la présente or­don­nance fig­urent sur le ré­cipi­ent des­tiné à être re­mis aux pa­tients ou aux déten­teurs d’an­imaux.

20 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du Con­seil de l’In­sti­tut du 7 sept. 2018, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3621).

Art. 14a Médicaments faisant l’objet d’une surveillance supplémentaire ou de mises en garde encadrées 21  

1 L’in­form­a­tion des­tinée aux pro­fes­sion­nels et la no­tice d’em­ballage doivent in­clure un tri­angle équilatéral noir ren­ver­sé et la men­tion «Ce médic­a­ment fait l’ob­jet d’une sur­veil­lance sup­plé­mentaire» pour les médic­a­ments à us­age hu­main suivants:

a.
médic­a­ments qui con­tiennent un prin­cipe ac­tif qui n’était con­tenu dans aucun médic­a­ment autor­isé en Suisse lors de l’en­trée en vi­gueur de la présente or­don­nance, et qui sont autor­isés dans le cadre d’une procé­dure or­din­aire au sens de l’art. 11 LPTh ou d’une procé­dure sim­pli­fiée au sens de l’art. 14, al. 1, let. f, LPTh;
b.
médic­a­ments bio­lo­giques autor­isés après l’en­trée en vi­gueur de la présente or­don­nance;
c.
médic­a­ments autor­isés pour une durée lim­itée au sens de l’art. 9a LPTh;
d.
médic­a­ments dont l’autor­isa­tion est as­sortie de la charge d’ef­fec­tuer des études sup­plé­mentaires.

2 Le sym­bole noir et la men­tion doivent être as­sortis d’une phrase ex­plic­at­ive stand­ard ét­ablie par Swiss­med­ic.

3 Les ob­lig­a­tions prévues aux al. 1 et 2 s’ap­pli­quent jusqu’au ren­ou­velle­ment de l’autor­isa­tion de mise sur le marché, à moins que Swiss­med­ic n’or­donne leur pro­long­a­tion pour des rais­ons de sé­cur­ité.

4 Swiss­med­ic peut ex­i­ger d’in­té­grer dans l’in­form­a­tion sur le médic­a­ment des mises en garde en­cadrées si cela s’avère né­ces­saire pour garantir un em­ploi sûr du médic­a­ment.

21 In­troduit par le ch. I de l’O du Con­seil de l’In­sti­tut du 7 sept. 2018, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3621).

Art. 14b Déclaration des principes actifs et des excipients pharmaceutiques 22  

1 La déclar­a­tion des prin­cipes ac­tifs et des ex­cipi­ents phar­ma­ceut­iques doit être con­forme aux dis­pos­i­tions de l’an­nexe 3 pour les médic­a­ments à us­age hu­main et à celles de l’an­nexe 6 pour les médic­a­ments vétérin­aires.

2 Pour les médic­a­ments à us­age hu­main con­ten­ant des ex­cipi­ents phar­ma­ceut­iques re­vêtant un in­térêt par­ticuli­er au sens de l’an­nexe 3a, il con­vi­ent d’util­iser les mises en garde qui y sont men­tion­nées.

22 In­troduit par le ch. I de l’O du Con­seil de l’In­sti­tut du 7 sept. 2018, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3621).

Art. 1523  

23 Ab­ro­gé par le ch. I de l’O du Con­seil de l’In­sti­tut du 7 sept. 2018, avec ef­fet au 1er janv. 2019 (RO 2018 3621).

Art. 16 Dérogations 24  

En cas d’ex­cep­tion jus­ti­fiée, Swiss­med­ic peut fix­er des ex­i­gences spé­ciales con­cernant l’in­form­a­tion des­tinée aux pro­fes­sion­nels et la no­tice d’em­ballage.

24 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du Con­seil de l’In­sti­tut du 7 sept. 2018, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3621).

Art. 17 Transmission des textes à Swissmedic  

Les textes et les re­présent­a­tions graph­iques de l’in­form­a­tion sur les médic­a­ments ain­si que toute modi­fic­a­tion ou ad­jonc­tion seront trans­mis à Swiss­med­ic sous forme élec­tro­nique, selon le format fixé par Swiss­med­ic.

Section 5 Libération officielle des lots

Art. 18 Catégories de médicaments  

1 Sont en par­ticuli­er sou­mis à la libéra­tion of­fi­ci­elle des lots:

a.
les médic­a­ments fab­riqués à partir de sang hu­main ou de plasma hu­main;
b.
les vac­cins;
c.
les sérums an­imaux des­tinés à l’util­isa­tion sur l’être hu­main.

2 Swiss­med­ic peut sou­mettre à la libéra­tion of­fi­ci­elle des lots d’autres produits lor­sque la sé­cur­ité des médic­a­ments l’ex­ige.

3 Swiss­med­ic dé­cide si un médic­a­ment est sou­mis à la libéra­tion of­fi­ci­elle des lots au mo­ment de l’oc­troi de l’autor­isa­tion de mise sur le marché.

Art. 19 Demande  

Lor­sque le tit­u­laire de l’autor­isa­tion en­tend dis­tribuer en Suisse un médic­a­ment au sens de l’art. 18, il doit de­mander une autor­isa­tion préal­able à Swiss­med­ic pour chaque lot dudit médic­a­ment.

Art. 20 Condition  

Swiss­med­ic libère les lots dans la mesure où ils sat­is­font aux spé­ci­fic­a­tions de qual­ité autor­isées.

Art. 21 Certificat de libération de lot  

1 Si les ex­i­gences de qual­ité sont re­m­plies, Swiss­med­ic ac­corde la libéra­tion du lot et délivre un cer­ti­ficat au tit­u­laire de l’autor­isa­tion.

2 Le cer­ti­ficat peut égale­ment être délivré sur la base d’une libéra­tion ac­cordée par une autor­ité étrangère.

Art. 22 Obligation d’annoncer du titulaire de l’autorisation  

1 Le tit­u­laire de l’autor­isa­tion doit im­mé­di­ate­ment an­non­cer à Swiss­med­ic les re­traits de lots libérés par Swiss­med­ic.

2 Il doit égale­ment an­non­cer à Swiss­med­ic les re­traits de lots libérés par une autor­ité étrangère.

3 ...25

25 Ab­ro­gé par le ch. I de l’O du Con­seil de l’In­sti­tut du 7 sept. 2018, avec ef­fet au 1er janv. 2019 (RO 2018 3621).

Section 5a Modifications au sens des art. 21 à 24 OMéd26

26 Introduite par le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 12 sept. 2002 (RO 2002 3660), nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3621).

Art. 22a Classification des modifications  

Les modi­fic­a­tions entrant dans les différentes catégor­ies au sens des art. 21 à 24 OMéd27, les con­di­tions devant le cas échéant être re­m­plies et les doc­u­ments devant à chaque fois être sou­mis sont ré­gis par l’an­nexe 7.

Art. 22b Demandes groupées  

1 Les modi­fic­a­tions au sens de l’art. 21, 22 ou 23 OMéd28 peuvent être sou­mises col­lect­ive­ment dans le cadre d’une de­mande groupée dans la mesure où la même modi­fic­a­tion con­cerne sim­ul­tané­ment plusieurs médic­a­ments et qu’une doc­u­ment­a­tion identique est présentée pour tous les médic­a­ments con­cernés.

2 Les de­mandes groupées port­ant sur des modi­fic­a­tions de l’in­form­a­tion des­tinée aux pro­fes­sion­nels dans les rub­riques 4 à 16 men­tion­nées au ch. 3 de l’an­nexe 4 ou, pour les médic­a­ments vétérin­aires, dans les rub­riques 4 à 6 men­tion­nées au ch. 4 de l’an­nexe 6 ne sont ad­mises que s’il s’agit de textes com­muns au sens de l’al. 4.

3 Lor­squ’aucune in­form­a­tion des­tinée aux pro­fes­sion­nels n’est re­quise con­formé­ment à l’art. 13, al. 3, les ex­i­gences au sens de l’al. 2 port­ant sur les modi­fic­a­tions s’ap­pli­quent dans les rub­riques cor­res­pond­antes de la no­tice d’em­ballage.

4 Par textes com­muns, on en­tend les textes d’in­form­a­tion pro­fes­sion­nelle ou, à dé­faut, de no­tice d’em­ballage, qui sont com­muns à plusieurs formes phar­ma­ceut­iques du même prin­cipe ac­tif.

Art. 22c Demandes multiples  

1 Les di­verses modi­fic­a­tions port­ant sur un seul et même médic­a­ment peuvent être re­groupées dans une de­mande mul­tiple.

2 Toutes les modi­fic­a­tions sont évaluées en même temps.

3 Si différents délais sont prévus pour l’ex­a­men des modi­fic­a­tions, le délai le plus long s’ap­plique à l’ex­a­men de la de­mande mul­tiple.

Section 6 Disposition transitoire et dispositions finales 29

29 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 3 juin 2002, en vigueur depuis le 1er juil. 2002 (RO 2002 2502).

Art. 23 Inspections  

1 Swiss­med­ic peut en tout temps ef­fec­tuer des in­spec­tions axées sur le produit, s’il le juge né­ces­saire.

2 Les in­spec­tions à l’étranger et les at­tri­bu­tions des in­spec­teurs sont définies aux art. 60, al. 2 et 3, et 62 de l’or­don­nance du 14 novembre 2018 sur les autor­isa­tions dans le do­maine des médic­a­ments30.

30 RS 812.212.1. Le ren­voi a été ad­apté au 1er janv. 2019 en ap­plic­a­tion de l’art. 12 al. 2 de la L du 18 juin 2004 sur les pub­lic­a­tions of­fi­ci­elles (RS 170.512).

Art. 23a31  

31 In­troduit par le ch. I de l’O du Con­seil de l’In­sti­tut du 3 juin 2002 (RO 2002 2502). Ab­ro­gé par le ch. I de l’O du Con­seil de l’In­sti­tut du 7 sept. 2012, avec ef­fet au 1er janv. 2013 (RO 2012 5651).

Art. 23b32  

32 In­troduit par le ch. I de l’O du Con­seil de l’In­sti­tut du 7 sept. 2012 (RO 2012 5651). Ab­ro­gé par le ch. I de l’O du Con­seil de l’In­sti­tut du 7 sept. 2018, avec ef­fet au 1er janv. 2019 (RO 2018 3621).

Art. 23c Dispositions transitoires relatives à la modification du 7 septembre 2018 33  

1 Les ad­apt­a­tions des textes sur les ré­cipi­ents et le matéri­el d’em­ballage ain­si que de l’in­form­a­tion des­tinée aux pro­fes­sion­nels et de la no­tice d’em­ballage aux nou­velles ex­i­gences du 1er jan­vi­er 2019 doivent être sou­mises à Swiss­med­ic au plus tard lors du prochain ren­ou­velle­ment de l’autor­isa­tion de mise sur le marché. Les élé­ments d’em­ballage et les textes de l’in­form­a­tion sur le médic­a­ment ad­aptés doivent faire l’ob­jet d’une de­mande dis­tincte à ad­ress­er à Swiss­med­ic av­ant le dépôt de la de­mande de ren­ou­velle­ment de l’autor­isa­tion ou en même temps que celle-ci.

2 Pour les médic­a­ments dont l’autor­isa­tion de mise sur le marché ex­pire av­ant le 31 décembre 2019, les ad­apt­a­tions des textes sur les ré­cipi­ents et le matéri­el d’em­ballage ain­si que de l’in­form­a­tion des­tinée aux pro­fes­sion­nels et de la no­tice d’em­ballage aux nou­velles ex­i­gences du 1er jan­vi­er 2019 doivent être sou­mises à Swiss­med­ic au plus tard un an après le prochain ren­ou­velle­ment de l’autor­isa­tion.

3 Pour les médic­a­ments très proches au sens de l’art. 12 LPTh, les ad­apt­a­tions peuvent être ap­portées aux textes même si les textes cor­res­pond­ants con­cernant le médic­a­ment de référence n’ont pas en­core été ad­aptés.

33 In­troduit par le ch. I de l’O du Con­seil de l’In­sti­tut du 7 sept. 2018, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3621).

Art. 24 Entrée en vigueur  

La présente or­don­nance entre en vi­gueur le 1er jan­vi­er 2002

Annexe 1 34

34 Mise à jour selon le ch. II al. 3 de l’O du Conseil de l’Institut du 22 juin 2006 (RO 2006 3587), le ch. II al. 2 de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2012 (RO 2012 5651) et le ch. II al. 3 de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 20183621).

(art. 12, al. 1)

Textes et données devant figurer sur les récipients et le matériel d’emballage des médicaments à usage humain

1 Exigences générales

1 Doivent figurer sur le récipient destiné à être remis, notamment la boîte, le flacon ou le tube pour pommade ou comprimés, dans une police de caractères d’au moins 7 points, les données suivantes:

a.
la dénomination, le cas échéant avec indication du dosage; la forme pharmaceutique et l’indication de la quantité contenue dans chaque conditionnement;
b.
la composition du médicament selon l’annexe 3; la concentration de principes actifs doit être indiquée dans des unités de mesure internationales, par exemple en milligramme par millilitre; il convient de renoncer à indiquer la concentration en pourcentage, sauf lorsque cela est nécessaire, par exemple pour les médicaments complémentaires; Swissmedic peut demander qu’un principe actif soit déclaré sous une certaine dénomination;
c.
le titulaire de l’autorisation avec la raison sociale et le siège conformément à l’inscription au registre du commerce;
d.
le signe distinctif de chaque lot de fabrication (numéro du lot);
e.
les informations médicales indispensables à l’utilisation du produit (mode d’emploi, mises en garde, délai de carence, etc.);
f.
la date de péremption en clair;
g.
les indications de conservation (instructions de stockage) et, en cas de besoin, le délai d’utilisation après la première ouverture du récipient;
h.
le numéro d’autorisation avec le code d’emballage;
i.
la mise en garde à propos des enfants et la mention invitant à observer les instructions de la notice jointe à l’emballage.

2 Sur autorisation de Swissmedic, on peut exceptionnellement renoncer au corps de caractère minimal prévu à l’al. 1 ou aux indications selon l’al. 1, let. b, c, e et g à i, lorsque toutes les indications précitées ne peuvent pas être mentionnées pour des motifs d’ordre technique, notamment si le récipient est trop petit.

3 Si le médicament est mis sur le marché avec un emballage extérieur (p. ex. cartonnage), celui-ci doit être muni des données exigées à l’al. 1, quel que soit le récipient; dans ce cas, il est possible de renoncer à faire figurer les données exigées à l’al. 1, let. h, sur le récipient.

4 Sur l’emballage extérieur de médicaments contenant jusqu’à trois principes actifs, le nom des principes actifs selon les dénominations internationales usuelles (INN) doit figurer directement sous le nom commercial; dans le cas des médicaments génériques, il doit être mentionné avant le nom commercial ou la raison sociale de l’entreprise. Swissmedic peut autoriser des exceptions pour les médicaments génériques si les circonstances le justifient. Sont réservées en outre les exceptions autorisées par Swissmedic pour les médicaments complémentaires et les phytomédicaments, et pour les médicaments qui contiennent une combinaison de principes actifs de la médecine complémentaire ou phytothérapeutiques et d’autres principes actifs.

5 Les caractères utilisés pour l’indication des principes actifs doivent avoir au moins la moitié de la grandeur de ceux utilisés pour le nom commercial ou la raison sociale de l’entreprise.

6 Sur l’emballage extérieur, les caractères utilisés pour l’indication du dosage doivent être au moins deux fois plus grands que ceux utilisés pour l’indication de la quantité contenue dans chaque conditionnement; leur grandeur doit au moins correspondre à la grandeur des caractères utilisés pour l’indication des principes actifs. L’indication du dosage et celle de la quantité contenue dans chaque conditionnement doivent être éloignées l’une de l’autre.

7 Sur la plaquette alvéolaire (blister) doivent figurer au moins la dénomination, la date de péremption, le numéro du lot et, lorsque plusieurs dosages sont autorisés, le dosage.

8 Toute autre indication ou illustration n’est autorisée qu’à condition qu’elle soit en rapport direct avec l’utilisation du médicament, qu’elle soit essentielle pour l’infor­mation du patient et qu’elle ne soit pas en contradiction avec les dispositions des annexes 4, 5.1, 5.2 et 5.3.

2 Exigences particulières

1 Le titulaire de l’autorisation doit être désigné par la mention «titulaire de l’autori­sation:». Si, par manque de place, il est impossible d’apposer cette mention, il y a lieu d’utiliser l’abréviation «tit. de l’AMM:».

2 La mention du fabricant n’est pas obligatoire. Toutefois, si le titulaire de l’autori­sation souhaite que le nom du fabricant soit mentionné, il convient alors de le désigner clairement comme tel («fabricant:», «fabriqué par:» ou «fabrication:»). Si une entreprise exécute toutes les étapes de la fabrication (y compris les contrôles de qualité), elle peut être mentionnée comme fabricant. Si les différentes étapes de la fabrication sont réalisées par plusieurs entreprises, seule l’entreprise qui établit le certificat de lot peut être mentionnée comme fabricant.

3 Si le titulaire de l’autorisation et le fabricant sont identiques, et si le titulaire de l’autorisation souhaite mentionner le nom du fabricant, ce dernier doit alors être désigné comme tel («titulaire de l’autorisation et fabricant:»).

4 Lorsque les informations devant figurer sur les récipients destinés à être remis au patient ne peuvent pas y figurer in extenso pour des motifs d’ordre technique, il y a lieu de prévoir un emballage extérieur (p. ex. cartonnage) muni de toutes les informations exigées au ch. 1, al. 1.

5 Les étiquettes facilement détachables ou les étiquettes perforées dont la partie détachable comporte des informations exigées au ch. 1, al. 1, sont interdites.

6 Les emballages dont le contenu est destiné à plusieurs patients doivent être subdivisés en emballages individuels. Font exception les emballages destinés exclusivement aux hôpitaux. Les emballages individuels doivent répondre aux exigences fixées aux ch. 1 et 2, al. 5.

2 Exigences particulières pour les médicaments parentérauxbis

1 Sur l’étiquette des médicaments parentéraux doivent figurer au moins:

a.
la dénomination;
b.
le mode d’administration (en abrégé i.v., s.c., etc.);
c.
le volume total;
d.
la date de péremption;
e.
le numéro du lot.

2 Pour les médicaments ne contenant pas plus de deux principes actifs, en sus des données selon l’al. 1, il faut indiquer au moins:

a.
l’INN des principes actifs;
b.
la quantité totale du ou des principes actifs; et
c.
la concentration.

3 Le nom du titulaire de l’autorisation et les indications de conservation, pour autant que celle-ci ne s’écarte pas des normes (15–25 °C), ne doivent être mentionnés que si la lisibilité des données et, le cas échéant, du code d’identification, n’est pas affectée. Pour les médicaments parentéraux destinés au milieu hospitalier, on renonce en principe à la mention invitant à observer les instructions de la notice d’emballage.

4 La lisibilité des données figurant sur l’étiquette doit être garantie. Notamment, les caractères des données doivent être d’une grandeur minimale de 6 points, et la police de caractères ne doit pas comporter d’empattement. On ne doit pas être obligé de tourner le récipient pour lire aisément les données figurant sur une ligne. Les données ne doivent pas être imprimées directement sur le récipient.

5 Swissmedic peut admettre des exceptions aux dispositions des al. 1 à 4:

a.
s’il s’agit de médicaments complémentaires et de phytomédicaments;
b.
si l’approvisionnement en médicaments importants est menacé; ou

c. si cela s’impose pour des motifs de lisibilité.

3 Etiquetage de la catégorie de remise

1 La catégorie de remise attribuée par Swissmedic doit dûment figurer sur l’emballage ou, à défaut, sur le récipient.

2 La catégorie de remise doit figurer sur chaque emballage individuel.

Annexe 1a 35

35 Introduite par le ch. II al. 1 de l’O du Conseil de l’Institut du 22 juin 2006 (RO 2006 3587). Nouvelle teneur selon le ch. II al. 1 de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2012 (RO 2012 5651). Mise à jour selon le ch. II al. 3 de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 20183621).

(art. 12, al. 2)

Textes et données devant figurer sur les récipients et le matériel d’emballage des médicaments homéopathiques et anthroposophiques sans indication et des médicaments de gemmothérapie sans indication

1 Exigences générales

1 Doivent figurer sur le récipient destiné à être remis, notamment la boîte, le flacon, l’ampoule ou le tube pour pommade, et sur le matériel d’emballage, comme par exemple le cartonnage, dans une police de caractères d’au moins 7 points, les données suivantes:

a.
la dénomination, pour laquelle on respectera les critères suivants:
1.
pour les unitaires, on utilise exclusivement le nom usuel du principe actif dans le secteur concerné (nomenclature selon les publications homéopathiques, anthroposophiques ou gemmothérapeutiques spécialisées reconnues avec, en cas de divergence, mention entre parenthèses de la désignation selon le HAB, la Ph. F. ou la Pharmacopée) et la dilution correspondante,
2.
pour les complexes, on utilise exclusivement le nom usuel dans le secteur concerné d’au moins un composant principal, suivi d’un complément tel que «comp.» ou «complexe»; il est interdit d’utiliser une désignation identique à celle d’un autre complexe de même thérapeutique (homéopathie, médecine anthroposophique ou gemmothérapie) et du même titulaire d’autorisation, mais de composition différente,
3.
pour les sels de Schüssler (sels biochimiques), on utilise exclusivement le nom latin de la matière première, y compris le numéro du sel concerné selon l’annexe 7 OAMédcophy36 (liste SC) et la dilution correspondante;
b.
la mention «médicament homéopathique» ou «médicament homéopathique-spagyrique/spagyrique», «médicament anthroposophique» ou «médicament basé sur les connaissances anthroposophiques», «médicament biochimique selon le Dr Schüssler», «sel biochimique», «sel biochimique selon le Dr Schüssler» ou «sel minéral biochimique du Dr Schüssler» ou «médicament de gemmothérapie»;
c.
la forme pharmaceutique et la quantité contenue dans l’emballage unitaire;
d.
l’espèce animale cible ou la mention «ad us. vet.» pour les médicaments vétérinaires, ainsi que, le cas échéant, le délai d’attente;
e.
la composition du médicament, notamment:
1.
tous les composants actifs, par type et par quantité,
2.
la concentration des principes actifs homéopathiques, en exprimant la dilution correspondante ou la teinture-mère,
3.
la déclaration des excipients conformément à l’annexe 3 ou 6;
f.
le titulaire de l’autorisation avec la raison sociale et le siège selon l’inscription au registre du commerce;
g.
le signe distinctif de chaque lot de fabrication (numéro du lot);
h.
le texte obligatoire: «destiné à la thérapie individuelle, application et posologie selon instructions du spécialiste conseil»;
i.
les informations médicales indispensables à une utilisation correcte (p. ex. «destiné à l’usage externe», «à ingérer», «pour injection s.c.»);
j.
les restrictions d’emploi et les mises en garde indiquées pour la substance concernée à l’annexe 6 OAMédcophy (liste SHA) et à l’annexe 8 OAMédcophy (liste «Gemmothérapie») ainsi que les éventuelles autres restrictions d’emploi et mises en garde connues; aucune donnée sur le champ d’appli­cation ou les posologies recommandées ne peut être fournie;
k.
la date de péremption en clair, les instructions de stockage et, si nécessaire, le délai d’utilisation après la première ouverture du récipient;
l.
le numéro d’autorisation.

2 La rubrique «Composition» (al. 1, let. e) doit contenir les quantités de chaque dilu­tion finale présente dans le produit fini.

3 Doivent également être indiqués dans la rubrique «Composition», pour chaque principe actif:

a.
la pharmacopée de référence si le composant actif repose sur une monographie de substance de la Pharmacopée, du HAB ou de la Ph. F., complétée dans les autres cas par la règle de fabrication suivie;
b.
pour les médicaments homéopathiques-spagyriques ou spagyriques: en plus des informations prévues à la let. a, le procédé de fabrication spagyrique selon le HAB ou selon une règle de fabrication reconnue par Swissmedic (p. ex. spagyrique selon Zimpel, spagyrique selon Krauss, spagyrique selon Pekana);
c.
le cas échéant, une spécification plus détaillée de la matière première (p. ex. Aralia racemosa e radice 3CH Ph. F, Anthoxantum odoratum e planta tota D4 HAB 3a°).

4 Si, pour les unitaires, les données au sens de l’al. 3 sont déjà contenues dans le nom de la préparation, il n’est pas nécessaire de les rappeler dans la rubrique «Composition».

2 Exigences particulières

1 Le titulaire de l’autorisation doit être désigné par la mention «titulaire de l’autori­sation:». Si, par manque de place, il est impossible d’apposer cette mention, il y a lieu d’utiliser l’abréviation «tit. de l’AMM:».

2 La mention du fabricant n’est pas obligatoire. Toutefois, si le titulaire de l’autori­sation souhaite que le nom du fabricant soit mentionné, il convient alors de le désigner clairement comme tel («fabricant:», «fabriqué par:» ou «fabrication:»). Si une entreprise exécute toutes les étapes de la fabrication (y compris les contrôles de qualité), elle peut être mentionnée comme fabricant. Si les différentes étapes de la fabrication sont réalisées par plusieurs entreprises, seule l’entreprise qui établit le certificat de lot peut être mentionnée comme fabricant.

3 Si le titulaire de l’autorisation et le fabricant sont identiques, et si le titulaire de l’autorisation souhaite mentionner le nom du fabricant, ce dernier doit alors être désigné comme tel («titulaire de l’autorisation et fabricant:»).

4 Lorsque les informations mentionnées au ch. 1 ne peuvent pas figurer in extenso sur le récipient destiné à être remis au patient pour des motifs d’ordre technique, il est possible de renoncer aux indications énoncées aux let. c à e, h à j et l; dans ce cas, il convient toutefois d’indiquer toutes les informations selon les let. a à l sur un emballage extérieur (p. ex. un cartonnage).

5 Si toutes les informations mentionnées au ch. 1, let. a à l peuvent figurer sur les récipients destinés à être remis, il est possible de renoncer à un emballage extérieur.

6 Les étiquettes facilement détachables ou les étiquettes perforées dont la partie détachable comporte des informations exigées au ch. 1 sont interdites.

7 Les emballages dont le contenu est destiné à plusieurs patients doivent être subdivisés en emballages individuels. Font exception les emballages destinés exclusivement aux hôpitaux. Les emballages individuels doivent satisfaire aux exigences fixées aux ch. 1 et 2, al. 1 à 6.

8 Si plusieurs médicaments homéopathiques ou anthroposophiques destinés à une thérapie individuelle sans indication sont autorisés et emballés ensemble en vue de leur remise (p. ex. comme pharmacie homéopathique de voyage), l’emballage secondaire ne doit comporter aucune mention pouvant fournir une indication ou un champ d’application. La mention doit alors contenir les données fixées au ch. 1, let. b, et l’étiquetage de tous les médicaments doit répondre aux exigences prévues aux ch. 1, let. a, d à g et i à l et 2, al. 1 à 3 et 6. Si l’indication mentionnée au ch. 1, let. h, ne peut pas être apposée sur tous les médicaments contenus dans l’emballage, elle doit alors figurer de manière permanente sur l’emballage secondaire (p. ex. sur l’étui).

3 Etiquetage de la catégorie de remise

1 La catégorie de remise attribuée par Swissmedic doit dûment figurer sur l’emballage extérieur ou, à défaut, sur le récipient.

2 La catégorie de remise doit figurer sur chaque emballage individuel.

Annexe 1b 37

37 Introduite par le ch. II al. 1 de l’O du Conseil de l’Institut du 22 juin 2006 (RO 2006 3587). Nouvelle teneur selon le ch. II al. 3 de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 20183621).

(art. 12, al. 2)

Textes et données devant figurer sur les récipients et le matériel d’emballage des médicaments asiatiques sans indication

1 Exigences générales

1.1 Doivent figurer sur le récipient destiné à être remis, notamment la boîte, le flacon ou le sachet, et sur le matériel d’emballage, comme par exemple le cartonnage, dans une police de caractères d’au moins 7 points, les données suivantes:

a.
la dénomination;
b.
le texte obligatoire: «Médicament issu de la médecine traditionnelle chinoise (ou ‹tibétaine› ou ‹ayurvédique›)»;
c.
l’espèce animale cible ou la mention «ad us. vet.» pour les médicaments vétérinaires, ainsi que, le cas échéant, le délai d’attente;
d.
la composition du médicament sous la forme d’une déclaration complète;
e.
la forme pharmaceutique et la quantité contenue dans l’emballage unitaire;
f.
le titulaire de l’autorisation avec la raison sociale et le siège selon l’inscription au registre du commerce;
g.
le signe distinctif de chaque lot de fabrication (numéro du lot);
h.
les informations médicales indispensables à l’utilisation correcte (p. ex. «destiné à l’usage externe»);
i.
les restrictions d’emploi, les posologies maximales et les mises en garde indiquées pour la substance concernée à l’annexe 9 OAMédcophy38 (liste SAT) ainsi que les éventuelles autres restrictions d’emploi, posologies maximales et mises en garde connues;
j.
le texte obligatoire «destiné à la thérapie individuelle, application et posologie selon instructions du spécialiste conseil»;
k.
la date de péremption en clair, les instructions de stockage et, si nécessaire, le délai d’utilisation après la première ouverture du récipient;
l.
le numéro d’autorisation.

1.2. Pour les monopréparations, le nom du médicament correspond à sa désignation pharmaceutique (ch. 1.1, let. a) et au nom usuel du principe actif dans le secteur concerné (p. ex. nom en pinyin pour les produits de médecine chinoise).

1.3. Pour les associations fixes de médicaments, on utilise le nom usuel employé dans les publications spécialisées; pour les préparations autorisées sur déclaration, on emploie exclusivement le nom usuel indiqué dans les ouvrages standard figurant dans la liste publiée par Swissmedic (p. ex. «Chai Ling Tang», ch. 1.1, let. a); la dénomination ne fera l’objet d’aucun ajout ni d’aucune modification.

1.4 Déclaration complète signifie que:

a.
tous les principes actifs doivent faire l’objet d’une déclaration quantitative en utilisant la désignation pharmaceutique; le cas échéant, cette déclaration est complétée par le nom en pinyin;
b.
les excipients sont déclarés conformément à l’annexe 3 ou 6;
c.
l’indication du rapport drogue-extrait natif (DER) est également recom­mandée.

2 Exigences particulières

2.1 Le titulaire de l’autorisation doit être désigné par la mention «titulaire de l’autorisation:». Si, par manque de place, il est impossible d’apposer cette mention, il y a lieu d’utiliser l’abréviation «tit. de l’AMM:».

2.2 La mention du fabricant n’est pas obligatoire. Toutefois, si le titulaire de l’autorisation souhaite que le nom du fabricant soit mentionné, il convient de le désigner clairement comme tel («fabricant:», «fabriqué par:» ou «fabrication:»). Si une entreprise exécute toutes les étapes de la fabrication (y compris les contrôles de qualité), elle peut être mentionnée comme fabricant. Si les différentes étapes de la fabrication sont réalisées par plusieurs entreprises, seule l’entreprise qui établit le certificat de lot peut être mentionnée comme fabricant.

2.3 Si le titulaire de l’autorisation et le fabricant sont identiques, et si le titulaire de l’autorisation souhaite mentionner le nom du fabricant, ce dernier doit être désigné comme tel («titulaire de l’autorisation et fabricant:»).

2.4 Lorsque les informations mentionnées au ch. 1 ne peuvent pas figurer in extenso sur le récipient destiné à être remis au patient par manque de place, il est possible de renoncer exceptionnellement aux indications énoncées aux let. b, d, e, h et l. Dans ce cas, il convient d’indiquer les informations complètes sur un emballage extérieur.

2.5 Si toutes les informations mentionnées au ch. 1 peuvent figurer sur le récipient destiné à être remis dans une taille de police de caractères aisément lisible, il est possible de renoncer à un emballage extérieur.

2.6 Si, par manque de place, les informations mentionnées au ch. 1.1, let. h à j, ne peuvent figurer ni sur le récipient destiné à être remis, ni sur l’emballage extérieur, elles doivent être intégrées dans l’information destinée aux patients selon l’annexe 5.4. Dans ce cas, l’information destinée aux patients doit systématiquement être jointe au médicament.

2.7 Aucune donnée sur le champ d’application ou les posologies recommandées ne peut être fournie.

2.8 Les étiquettes facilement détachables ou les étiquettes perforées dont la par­tie détachable comporte des informations exigées au ch. 1 sont interdites.

2.9 Les emballages dont le contenu est destiné à plusieurs patients doivent être subdivisés en emballages individuels. Font exception les emballages destinés exclusivement aux hôpitaux. Les emballages individuels doivent satisfaire aux exigences fixées aux ch. 1 et 2.

3 Étiquetage de la catégorie de remise

3.1 La catégorie de remise attribuée par Swissmedic doit figurer sur l’emballage extérieur ou, à défaut, sur le récipient.

3.2 La catégorie de remise doit figurer sur chaque emballage individuel.

Annexe 2 39

39 Abrogée par le ch. II al. 1 de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, avec effet au 1er janv. 2019 (RO 2018 3621).

Annexe 3 40

40 Nouvelle teneur selon le ch. II al. 2 de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3621).

(art. 14b)

Exigences relatives à la déclaration des principes actifs et des excipients pharmaceutiques des médicaments à usage humain

1 Obligation de déclarer

1.1 L’information destinée aux professionnels doit comprendre une déclaration de:

a.
la composition quantitative en principes actifs et excipients revêtant un intérêt particulier;
b.
la composition qualitative en autres excipients.

1.2 L’information destinée aux patients doit comprendre une déclaration de:

a.
la composition quantitative en principes actifs;
b.
la composition qualitative en excipients.

1.3 Le récipient et l’emballage extérieur doivent comprendre une déclaration de:

a.
la composition quantitative en principes actifs;
b.
la composition qualitative en excipients revêtant un intérêt particulier.

1.4 Lorsqu’aucune information destinée aux professionnels n’est requise pour un médicament, une déclaration au sens du ch. 1.1 doit être intégrée dans l’information destinée aux patients. Lorsqu’aucune information destinée aux patients n’est requise non plus pour un médicament, une déclaration au sens du ch. 1.1 doit figurer sur l’emballage extérieur ou, si le médicament en est également dépourvu, sur le récipient.

1.5 S’il est impossible d’insérer les mentions au sens du ch. 1.4 pour des raisons techniques (p. ex. sur de petites ampoules), Swissmedic peut autoriser des exceptions.

2 Excipients revêtant un intérêt particulier

Les excipients au sens de l’annexe 3a revêtent un intérêt particulier. Les mises en garde à employer découlent également de l’annexe 3a.

Annexe 3a 41

41 Introduite par le ch. II al. 4 de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018 (RO 2018 3621). Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 8 mai 2020, en vigueur depuis le 1er juil. 2020 (RO 2020 1843).

(art. 14b)

Liste des excipients pharmaceutiques revêtant un intérêt particulier 42

42 Le texte de la présente annexe n’est publié ni au RO ni au RS (art. 5 LPubl; RS 170.512). Il est consultable sur Internet, à l’adresse: www.swissmedic.ch.

Annexe 4 43

43 Mise à jour selon le ch. II al. 3 de l’O du Conseil de l’Institut du 22 juin 2006 (RO 2006 3587), le ch. II al. 2 de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2012 (RO 2012 5651) et le ch. II al. 3 de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 20183621).

(art. 13)

Exigences relatives à l’information destinée aux professionnels des médicaments à usage humain

1 Remarques générales

1 Les projets de textes seront rédigés avec un interligne de 1,5 et seront soumis à Swissmedic dans l’une des trois langues officielles.

2 Les demandes de modification doivent être mises en évidence et référencées.

3 Lorsqu’un médicament présente plusieurs formes pharmaceutiques, il est possible de rédiger un texte commun pour autant que la clarté de l’information soit garantie.

4 Si, en application de l’art. 14, al. 2, le titulaire de l’autorisation renonce à joindre une notice d’emballage, il doit mettre à la disposition des utilisateurs l’information professionnelle dans les trois langues officielles. La police de caractère ne doit pas être inférieure à 7 points.

5 Pour les médicaments très proches au sens de l’art. 12 LPTh, le texte figurant sous les rubriques 4 à 15 doit être identique à celui du médicament déjà autorisé. Swissmedic peut toutefois autoriser des dérogations dans des cas dûment motivés.

6 Les données explicatives des rubriques mentionnées au ch. 3 ne sont autorisées qu’à condition d’être en relation directe avec l’utilisation du médicament, d’être essentielles pour la santé du patient et de ne pas être en contradiction avec les autres informations.

7 Les données requises pour l’étiquetage des médicaments faisant l’objet d’une surveillance supplémentaire selon l’art. 14a doivent apparaître avant la rubrique 1 mentionnée au ch. 3. La taille du triangle équilatéral noir renversé doit être proportionnelle à la taille des caractères de la mention obligatoire et de la phrase explicative standard qu’il précède, en respectant une longueur minimale de 5 mm pour chaque côté du triangle.

8 L’avertissement obligatoire prévu par Swissmedic en vertu de l’art. 17b, al. 5, de l’ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur l’autorisation simplifiée de médicaments et l’autorisation de médicaments fondée sur une déclaration (OASMéd)44 doit être inséré avant la rubrique 1 mentionnée au ch. 3.

2 Publication

Les textes doivent être publiés sous la forme prévue par Swissmedic.

3 Exigence

Ordre
d’énumération

Rubrique/titre/contenu

1.

Dénomination du médicament (marque commerciale déposée)

2.

Composition:

a.
principe(s) actif(s)
b.
excipients revêtant un intérêt particulier (mesure quantitative) et autres excipients (mesure qualitative)

3.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

4.

Indications/possibilités d’emploi

5.

Posologie/mode d’emploi

6.

Contre-indications

7.

Mises en garde et précautions

8.

Interactions

9.

Grossesse, allaitement

10.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

11.

Effets indésirables

«L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.»

12.

Surdosage

13.

Propriétés/Effets

code ATC
mécanisme d’action
pharmacodynamique
efficacité clinique
le cas échéant, approbation de Swissmedic en vertu de laquelle le requérant est libéré de l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées dans une ou plusieurs classes d’âge de la population pédiatrique ou pour une ou plusieurs indications, ou l’autorisant à introduire ou à achever la mise en place de certaines ou toutes les mesures du plan d’investigation pédiatrique à une date ultérieure
le cas échéant, remarque indiquant que le médicament a été autorisé pour une durée limitée et avec des charges particulières

14.

Pharmacocinétique

absorption, distribution, métabolisme, élimination
cinétique pour certains groupes de patients

15.

Données précliniques

16.

Remarques particulières

incompatibilités
influence sur les méthodes de diagnostic
stabilité
remarques concernant le stockage
remarques concernant la manipulation

17.

Numéro d’autorisation (délivré par Swissmedic)

18.

Présentation (avec mention de la catégorie de remise)

19.

Titulaire de l’autorisation (raison sociale et siège selon extrait du registre du commerce)

20.

Mise à jour de l’information

Annexe 5.1 45

45 Mise à jour selon le ch. II al. 3 de l’O du Conseil de l’Institut du 22 juin 2006 (RO 2006 3587), le ch. II al. 2 de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2012 (RO 2012 5651) et le ch. II al. 3 de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 20183621).

(art. 14)

Exigences relatives à la notice d’emballage des médicaments à usage humain («information destinée aux patients»)

1 Remarques générales

1 Les projets de textes seront rédigés avec un interligne de 1,5 et seront soumis à Swissmedic dans l’une des trois langues officielles.

2 L’information destinée aux patients doit être rédigée dans les trois langues officielles. La police de caractères ne doit pas être inférieure à 8 points.

3 Lorsqu’un médicament présente plusieurs formes galéniques, il est possible de rédiger un texte commun pour autant que la clarté des informations soit garantie pour les patients.

4 L’ordre d’énumération des rubriques 1 et 2 peut être inversé sur demande.

5 La rubrique 14 peut également être ajoutée à la suite des versions dans les trois langues de l’information destinée aux patients.

6Pour les médicaments très proches au sens de l’art. 12 LPTh, le texte figurant sous ch. 3, rubriques 3 à 9, doit être identique à celui du médicament déjà autorisé. Swissmedic peut toutefois autoriser des dérogations dans des cas dûment motivés.

7 Les données explicatives des rubriques mentionnées au ch. 3 ne sont autorisées qu’à condition d’être en relation directe avec l’utilisation du médicament, d’être essentielles pour la santé du patient et de ne pas être en contradiction avec les autres informations.

8Les données requises pour l’étiquetage des médicaments faisant l’objet d’une surveillance supplémentaire selon l’art. 14a doivent apparaître avant le ch. 3, rubrique 1. La taille du triangle équilatéral noir renversé doit être pro­portionnelle à la taille des caractères de la mention obligatoire et de la phrase explicative standard qu’il précède, en respectant une longueur minimale de 5 mm pour chaque côté du triangle.

9L’avertissement obligatoire prévu par Swissmedic en vertu des art. 17b, al. 5, 17c, al. 3, et 17d, al. 3, OASMéd46 doit être inséré avant le ch. 3, rubrique 1.

10Pour les médicaments au sens de l’art. 14, al. 1, let. ater et aquater, LPTh, on renonce à la mention selon le ch. 3 rubrique 16.

2 Publication

Les textes doivent être publiés sous la forme prévue par Swissmedic.

3 Exigences

Ordre
d’énumération

Titre/texte obligatoire

1.

«Information destinée aux patients»

Médicaments soumis à ordonnance:

«Lisez attentivement cette notice d’emballage avant de prendre ou d’utiliser ce médicament.

Ce médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à d’autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes symptômes que vous. En effet,
ce médicament pourrait nuire à leur santé.

Conservez cette notice d’emballage pour pouvoir la relire plus tard si nécessaire.»

Médicaments non soumis à ordonnance:

«Lisez attentivement cette notice d’emballage. Vous y trouverez tous
les renseignements importants concernant ce médicament.

Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin ou vous a été remis sans ordonnance par votre pharmacien ou votre droguiste. Pour en tirer le meilleur bénéfice, veuillez l’utiliser conformément à la notice d’emballage ou, le cas échéant, aux indications de votre médecin ou
de votre pharmacien (ou de votre droguiste*).

Conservez cette notice d’emballage pour pouvoir la relire plus tard si nécessaire.»

* uniquement pour les préparations de la catégorie de remise D

2.

… (Nom de la préparation)

3.

«Qu’est-ce que le … et quand doit-il être utilisé?»

Médicaments soumis à ordonnance:

«Selon prescription du médecin.»

4.

«De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?»

Mise en garde pour les diabétiques: «Ce médicament contient … g d’hydrates de carbone digestibles par dose simple.»

5.

«Quand … ne doit-il pas être pris/utilisé?»

Si aucune contre-indication n’est connue, introduire la formule
suivante:

«Aucune limitation d’emploi n’est connue à ce jour.»

6.

«Quelles sont les précautions à observer lors de la prise / de l’utilisa­tion de …?»

Médicaments contenant un excipient revêtant un intérêt particulier: remarques selon l’annexe 3a.

Le cas échéant:

«Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!»

Si aucune précaution n’est requise, il convient d’opter pour la formulation suivante:

«Si le médicament est utilisé conformément à l’usage auquel il est destiné, aucune précaution particulière n’est requise.»

«Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien (ou votre droguiste*) si:

vous souffrez d’une autre maladie
vous êtes allergique
vous prenez déjà d’autres médicaments (ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe1) (même en automédication!)»
*
seulement pour les préparations de la catégorie de remise D
1
pour les préparations à usage externe et dans des cas spécifiques

7.

«… peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?»

Le cas échéant:

«Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l’enfant n’est connu si le médicament est utilisé conformément à l’usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n’a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l’allaitement,
ou demander l’avis du médecin ou du pharmacien (ou du droguiste*).»

* seulement pour les préparations de la catégorie de remise D

8.

«Comment utiliser …?»

Médicaments soumis à ordonnance:

«Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.»

Médicaments non soumis à ordonnance:

«Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d’emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l’efficacité du
médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien (ou à votre droguiste*).»

* seulement pour les préparations de la catégorie de remise D

9.

«Quels effets secondaires … peut-il provoquer?»

«Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien (ou votre droguiste*). Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.»

Si aucun effet secondaire n’est connu, introduire la formule suivante:

«Aucun effet secondaire de … n’a été constaté à ce jour en cas d’usage conforme à celui auquel le médicament est destiné.»

«Si vous remarquez toutefois des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien (ou votre droguiste*).»

*
seulement pour les préparations de la catégorie de remise D

10.

«À quoi faut-il encore faire attention?»

«Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention ‹EXP› sur le récipient.»1

Instructions de stockage. Mise en garde à propos des enfants.

«Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien (ou votre droguiste*), qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels2

*
seulement pour les préparations de la catégorie de remise D
1
Cette mention est supprimée lorsque l’indication «à utiliser jusqu’à …» figure sur le récipient.
2
sauf pour les préparations n’ayant que l’information destinée aux patients

11.

«Que contient …?»

Principes actifs (désignation abrégée dans les trois langues officielles, forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité)

Excipients (désignation abrégée dans les trois langues officielles avec mention des numéros E.)

12.

«Numéro d’autorisation»

Numéro d’autorisation (délivré par Swissmedic)

13.

«Où obtenez-vous …? Quels sont les emballages à disposition
sur le marché?»

«En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non
renouvelable.»
«En pharmacie, sur ordonnance médicale.»
«En pharmacie, sans ordonnance médicale.»
«En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.»

14.

«Titulaire de l’autorisation»

(raison sociale et siège selon extrait du registre du commerce)

Cette mention peut également figurer à la suite de l’information destinée aux patients dans les trois langues

15.

«Fabricant»(mention facultative)

16.

«Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en … (mois/année) par l’autorité de contrôle des médicaments
(Swissmedic).»

Annexe 5.2 47

47 Mise à jour selon le ch. II al. 3 de l’O du Conseil de l’Institut du 22 juin 2006 (RO 2006 3587), le ch. II al. 2 de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2012 (RO 2012 5651) et le ch. II al. 3 de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 20183621).

(art. 14)

Exigences relatives à l’information destinée aux patients pour les médicaments homéopathiques et anthroposophiques

1 Remarques générales

1 Les projets de textes seront rédigés avec un interligne de 1,5 et seront soumis à Swissmedic dans l’une des trois langues officielles.

2 L’information destinée aux patients doit être rédigée dans les trois langues officielles. La police de caractères ne doit pas être inférieure à 8 points.

3 Lorsqu’un médicament présente plusieurs formes galéniques, il est possible de rédiger des textes communs pour autant que la clarté des informations soit garantie pour les patients.

4 L’ordre d’énumération des rubriques 1 et 2a à 2b peut être inversé sur demande.

5 La rubrique 14 peut également être ajoutée à la suite des versions dans les trois langues de l’information destinée aux patients.

6 Les données explicatives des rubriques mentionnées au ch. 3 ne sont autorisées qu’à condition d’être en relation directe avec l’utilisation du médicament, d’être essentielles pour la santé du patient et de ne pas être en contradiction avec les autres informations.

7 L’avertissement obligatoire prévu par Swissmedic en vertu des art. 17b, al. 5, 17c, al. 3, et 17d, al. 3, OASMéd48 doit être inséré avant ch. 3, rubrique 1.

2 Publication

Les textes doivent être publiés sous la forme prévue par Swissmedic.

3 Exigences

Ordre
d’énumération

Titre/texte obligatoire

1.

«Information destinée aux patients»

Médicaments soumis à ordonnance:

«Lisez attentivement cette notice d’emballage avant de prendre ou d’utiliser ce médicament.

Ce médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à d’autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes symptômes que vous. En effet,
ce médicament pourrait nuire à leur santé.

Conservez cette notice d’emballage pour pouvoir la relire plus tard si nécessaire.»

Médicaments non soumis à ordonnance:

«Lisez attentivement cette notice d’emballage. Vous y trouverez tous les renseignements importants concernant le médicament.

Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin ou vous a été remis sans ordonnance par votre pharmacien (ou votre droguiste*). Pour en tirer le meilleur bénéfice, veuillez l’utiliser conformément à la notice d’emballage ou, le cas échéant, aux indications de votre médecin ou
de votre pharmacien (ou de votre droguiste*).

Conservez cette notice d’emballage pour pouvoir la relire plus tard si nécessaire.»

* seulement pour les préparations de la catégorie de remise D

2a.

… (Nom de la préparation), forme galénique

2b.

«Médicament homéopathique (médicament homéopathique-spagyrique, médicament spagyrique)»ou«Médicament anthroposophique»ou«Médicament basé sur les connaissances anthroposophiques»ou«Médicament biochimique selon le Dr Schüssler»

La mention de la rubrique 2b est facultative si elle figure déjà à la rubrique 2a.

3.

«Quand … est-il utilisé?»

Médicaments soumis à ordonnance:

«Selon la conception homéopathique, … peut être utilisé sur prescription de votre médecin en cas de/pour …»

«Selon les principes de la spagyrie, … peut être utilisé sur prescription de votre médecin en cas de/pour …»

«Selon la conception anthroposophique de l’homme et de la nature, … peut être utilisé sur prescription de votre médecin en cas de/pour …»

«Conformément aux principes thérapeutiques biochimiques selon le Dr Schüssler, … peut être utilisé sur prescription de votre médecin en cas de/pour …»

Médicaments non soumis à ordonnance:

«Selon la conception homéopathique, … peut être utilisé en cas de/pour …»

«Selon les principes de la spagyrie, … peut être utilisé en cas de/pour…»

«Selon la conception anthroposophique de l’homme et de la nature, … peut être utilisé en cas de/pour …»

«Conformément aux principes thérapeutiques biochimiques selon le Dr Schüssler, … peut être utilisé en cas de/pour …»

Médicaments autorisés en vertu de l’art. 25, al. 2, OAMédcophy:

«Selon la conception homéopathique (selon les principes thérapeutiques de la spagyrie, selon la conception anthroposophique de l’homme et de la nature, conformément aux principes thérapeutiques biochimiques selon le Dr Schüssler), … est utilisé de manière individuelle, c’est-à-dire adapté aux besoins de chaque patient. Toute indication sur les maladies ou les troubles pouvant justifier l’utilisation de ce médicament est donc impossible.»

4.

«De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?»

«Si votre médecin vous a prescrit d’autres médicaments, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si … peut être pris/utilisé simultanément.»

Mise en garde pour les diabétiques: «Ce médicament contient … g d’hydrates de carbone digestibles par dose simple.»

5./6.

«Quand … ne doit-il pas être pris / utilisé ou seulement avec précaution?»

Pour les médicaments homéopathiques et anthroposophiques contenant un excipient revêtant un intérêt particulier: remarques selon l’annexe 3a.

Le cas échéant:

«Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!»

Médicaments soumis à ordonnance pour lesquels on ne dispose d’aucune donnée chez l’enfant et l’adolescent:

«… ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.»

Si aucune contre-indication ou précaution n’est connue:

«Aucune limitation d’emploi n’est connue à ce jour. Si le médicament est utilisé conformément à l’usage auquel il est destiné, aucune précaution particulière n’est requise.»

«Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien (ou votre droguiste*) si

vous souffrez d’une autre maladie
vous êtes allergique
vous prenez déjà d’autres médicaments (ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe1) (même en automédication!)»
*
seulement pour les préparations de la catégorie de remise D
1
pour les préparations à usage externe et dans des cas spécifiques

7.

«… peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?»

Le cas échéant:

«Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l’enfant n’est connu si ce médicament est utilisé conformément à l’usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n’a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l’allaitement, ou
demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien (ou de votre
droguiste*).»

* seulement pour les préparations de la catégorie de remise D

Sous réserve d’indications plus strictes dans certains cas, p. ex. pour les médicaments contenant de l’alcool

8.

«Comment utiliser …?»

Médicaments soumis à ordonnance:

«Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.»

Préparations injectables soumises à ordonnance et administrées directement par le médecin:

«Posologie / mode d’emploi: …»

Médicaments soumis à ordonnance pour lesquels on ne dispose d’aucune donnée chez l’enfant et l’adolescent:

«Posologie pour l’adulte / mode d’emploi chez l’adulte: …»

«Pour l’enfant et l’adolescent, l’utilisation et la sécurité d’emploi de … n’ont pas été étudiées à ce jour.»

Médicaments non soumis à ordonnance:

«Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d’emballage ou prescrit par votre médecin. En l’absence de l’amélioration escomptée lors d’un traitement chez le petit enfant / l’enfant, veuillez consulter un médecin. Si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien (ou à votre droguiste*).»

Médicaments non soumis à ordonnance, lorsque des informations sont données pour l’enfant et l’adolescent ou que l’emploi est exclu pour ce groupe d’âge sur la base d’un champ d’application spécifique ou d’une substance particulière:

«Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d’emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.»

*
seulement pour les préparations de la catégorie de remise D

9.

«Quels effets secondaires … peut-il provoquer?»

«Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien (ou votre droguiste*). Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.»

Médicaments homéopathiques:

«La prise de médicaments homéopathiques peut aggraver passagèrement les troubles (aggravation initiale). Si cette aggravation persiste, cessez le traitement avec … et informez-en votre médecin ou votre pharmacien (ou votre droguiste*).»

Si aucun effet secondaire n’est connu, introduire la formule suivante:

«Aucun effet secondaire de … n’a été constaté à ce jour en cas d’usage conforme à celui auquel le médicament est destiné.»

«Si vous remarquez toutefois des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien (ou votre droguiste*).»

*
seulement pour les préparations de la catégorie de remise D

Médicaments contenant un colorant azoïque1:

«Peut déclencher des réactions d’hypersensibilité au niveau des organes cutanés et des organes respiratoires, en particulier chez les patients souffrant d’asthme, d’urticaire (chronique) ou d’hypersensibilité à l’acide acétylsalicylique ou à d’autres antirhumatismaux et
analgésiques.»

1 Cette mention peut généralement être supprimée pour les produits
dermatolo
­giques

Si aucun effet secondaire n’est connu, introduire la formule suivante:

«Aucun effet secondaire de … n’a été constaté à ce jour en cas d’usage conforme à celui auquel le médicament est destiné.»

«Si vous remarquez toutefois des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien (ou votre droguiste*).»

* seulement pour les préparations de la catégorie de remise D

10.

«À quoi faut-il encore faire attention?»

«Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention ‹EXP› sur le récipient.»1

Instructions de stockage. Mise en garde à propos des enfants.

«Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien (ou votre droguiste*), qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels2

*
seulement pour les préparations de la catégorie de remise D
1
Cette mention est supprimée lorsque l’indication «à utiliser jusqu’à …» figure sur le récipient.
2
sauf pour les préparations n’ayant que l’information destinée aux patients

11.

«Que contient …?»

Principes actifs: désignation des composants actifs dans les trois langues officielles.

Déclaration en latin moderne possible dans les cas dûment justifiés. Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité.

Le cas échéant:

Excipients (désignation abrégée dans les trois langues officielles avec mention des numéros E)

12.

«Numéro d’autorisation»

Numéro d’autorisation (délivré par Swissmedic)

13.

«Où obtenez-vous …? Quels sont les emballages à disposition
sur le marché?»

«En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non
renouvelable.»
«En pharmacie, sur ordonnance médicale.»
«En pharmacie, sans ordonnance médicale.»
«En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.»

14.

«Titulaire de l’autorisation»

(raison sociale et siège selon extrait du registre du commerce)

Cette mention peut également figurer à la suite de l’information destinée aux patients dans les trois langues

15.

«Fabricant»(mentionfacultative)

16.

«Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en … (mois/année) par l’autorité de contrôle des médicaments
(Swissmedic).»

Annexe 5.3 49

49 Mise à jour selon le ch. II al. 3 de l’O du Conseil de l’Institut du 22 juin 2006 (RO 2006 3587), le ch. II al. 2 de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2012 (RO 2012 5651) et le ch. II al. 3 de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 20183621).

(art. 14)

Exigences relatives à l’information destinée aux patients pour les phytomédicaments

1 Remarques générales

1 Les projets de textes seront rédigés avec un interligne de 1,5 et seront soumis à Swissmedic dans l’une des trois langues officielles.

2 L’information destinée aux patients doit être rédigée dans les trois langues officielles. La police de caractères ne doit pas être inférieure à 8 points.

3 Lorsqu’un médicament présente plusieurs formes galéniques, il est possible de rédiger des textes communs pour autant que la clarté des informations soit garantie pour les patients.

4 L’ordre d’énumération des rubriques 1 et 2a à 2b peut être inversé sur demande.

5 La rubrique 14 peut également être ajoutée à la suite des versions dans les trois langues de l’information destinée aux patients.

6 Les données explicatives des rubriques mentionnées au ch. 4 ne sont autorisées qu’à condition d’être en relation directe avec l’utilisation du médicament, d’être essentielles pour la santé du patient et de ne pas être en contradiction avec les autres informations.

7 L’avertissement obligatoire prévu par Swissmedic en vertu des art. 17b, al. 5, 17c, al. 3 et 17d, al. 3, OASMéd50 doit être inséré avant le ch. 3, rubrique 1.

2 Dérogations

L’information destinée aux patients n’est pas nécessaire pour les thés de la catégorie de remise E, lorsque toutes les exigences requises selon l’art. 14, al. 3, sont remplies.

3 Publication

Les textes doivent être publiés sous la forme prévue par Swissmedic.

4 Exigences

Ordre
d’énumération

Titre/texte obligatoire

1.

«Information destinée aux patients»

Médicaments soumis à ordonnance:

«Lisez attentivement cette notice d’emballage avant de prendre ou d’utiliser ce médicament.

Ce médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à d’autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes symptômes que vous. En effet,
ce médicament pourrait nuire à leur santé.

Conservez cette notice d’emballage pour pouvoir la relire plus tard
si nécessaire.»

Médicaments non soumis à ordonnance:

«Lisez attentivement cette notice d’emballage. Vous y trouverez des renseignements importants concernant ce médicament.

Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin ou vous a été remis sans ordonnance par votre pharmacien ou votre droguiste. Pour en tirer le meilleur bénéfice, veuillez l’utiliser conformément à la notice d’emballage ou, le cas échéant, aux indications de votre médecin ou de votre pharmacien (ou de votre droguiste*).

Conservez cette notice d’emballage pour pouvoir la relire plus tard si nécessaire.»

* seulement pour les préparations de la catégorie de remise D

2a.

… (nom de la préparation), forme galénique

2b.

«Médicament phytothérapeutique»

La mention au 2b est facultative si elle figure déjà au 2a

3.

«Qu’est-ce que le … et quand est-il utilisé?»

Si des propriétés pharmacologiques doivent être énumérées et s’il n’existe aucune preuve cliniquement contrôlée de l’efficacité:

«Selon la tradition, des propriétés (p. ex. diurétiques) sont attribuées (aux plantes contenues dans …)
«(La préparation XY) … est utilisée en cas de …»

S’il existe une preuve cliniquement contrôlée de l’efficacité,
les propriétés des plantes ou de la préparation peuvent être mentionnées comme suit:

«(Les plantes contenues dans …) agissent en cas de …»
«(La préparation XY) agit en cas de …»

Médicaments soumis à ordonnance:

«Sur prescription du médecin.»

4.

«De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?»

Mise en garde pour les diabétiques: «Ce médicament contient … g d’hydrates de carbone digestibles par dose simple.»

5./6.

«Quand … ne doit-il pas être pris / utilisé ou seulement avec précaution?»

Phytomédicaments contenant un excipient revêtant un intérêt particulier: remarques selon l’annexe 3a.

Le cas échéant:

«Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!»

Si aucune contre-indication ou précaution n’est connue:

«Aucune limitation d’emploi n’est connue à ce jour. Si le médicament est utilisé conformément à l’usage auquel il est destiné, aucune précaution particulière n’est requise.»

«Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien (ou votre droguiste*) si

vous souffrez d’une autre maladie
vous êtes allergique
vous prenez déjà d’autres médicaments (ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe1) (même en automédication!)»
*
seulement pour les préparations de la catégorie de remise D
1
pour les préparations à usage externe et dans des cas spécifiques

7.

«… peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?»

Le cas échéant:

«Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l’enfant n’est connu si ce médicament est utilisé conformément à l’usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n’a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l’allaitement,
ou demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien (ou de votre droguiste*).»

* seulement pour les préparations de la catégorie de remise D

Sous réserve d’indications plus strictes dans certains cas, p. ex. pour les médicaments contenant de l’alcool

8.

«Comment utiliser …?»

Médicaments soumis à ordonnance:

«Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.»

Médicaments non soumis à ordonnance:

«Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d’emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l’efficacité du
médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien (ou à votre droguiste*).»

* seulement pour les préparations de la catégorie de remise D

9.

«Quels effets secondaires … peut-il provoquer?»

«Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien (ou votre droguiste*). Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.»

Si aucun effet secondaire n’est connu, introduire la formule suivante:

«Aucun effet secondaire de … n’a été constaté à ce jour en cas d’usage conforme à celui auquel le médicament est destiné.»

«Si vous remarquez toutefois des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien (ou votre droguiste*).»

*
seulement pour les préparations de la catégorie de remise D

10.

«À quoi faut-il encore faire attention?»

«Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention ‹EXP› sur le récipient.»1

Instructions de stockage. Mise en garde à propos des enfants.

«Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien (ou votre droguiste*), qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels2

*
seulement pour les préparations de la catégorie de remise D
1
Cette mention est supprimée lorsque l’indication «à utiliser jusqu’à …» figure sur le récipient.
2
sauf pour les préparations n’ayant que l’information destinée aux patients

11.

«Que contient …?»

Désignation des composants phytothérapeutiques actifs dans les trois langues officielles. Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité. Déclaration en latin moderne possible sur demande et dans les cas dûment justifiés.

Le cas échéant:

Excipients (désignation abrégée dans les trois langues officielles avec mention des numéros E)

12.

«Numéro d’autorisation»

Numéro d’autorisation (délivré par Swissmedic)

13.

«Où obtenez-vous …? Quels sont les emballages à disposition
sur le marché?»

«En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non
renouvelable.»
«En pharmacie, sur ordonnance médicale.»
«En pharmacie, sans ordonnance médicale.»
«En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.»

14.

«Titulaire de l’autorisation»

(raison sociale et siège selon extrait du registre du commerce)

Cette mention peut également figurer à la suite de l’information destinée aux patients dans les trois langues

15.

«Fabricant» (mention facultative)

16.

«Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en … (mois/année) par l’autorité de contrôle des médicaments
(Swissmedic).»

Annexe 5.4 51

51 Introduite par le ch. II al. 1 de l’O du Conseil de l’Institut du 22 juin 2006 (RO 2006 3587). Mise à jour selon le ch. II al. 3 de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 20183621).

(art. 14)

Exigences relatives à l’information destinée aux patients pour les médicaments asiatiques sans indication

1 Remarques générales

1.1 L’information destinée aux patients des médicaments asiatiques sans indication qui sont déclarés conformément à l’art. 31 OAMédcophy52 doit être rédigée selon le texte obligatoire mentionné au ch. 2 et être disponible dans les trois langues officielles.

1.2 S’il est impossible de faire figurer les données mentionnées à l’annexe 1b, ch. 1.1, let. h à j, sur le récipient destiné à être remis au patient ou sur l’em­ballage extérieur, le texte obligatoire doit être complété ou précisé en ajoutant ces informations et l’information destinée aux patients doit être jointe à l’emballage dans les trois langues.

1.3 Dans les autres cas, le texte obligatoire doit être soit joint à l’emballage dans les trois langues, soit remis au patient dans la langue requise par la personne habilitée à le faire.

1.4 La police de caractères de l’information destinée aux patients ne doit pas être inférieure à 8 points.

2 Exigences

Contenu du texte obligatoire:

Information destinée aux patients

Médicament issu de la médecine traditionnelle chinoise (ou tibétaine ou ayurvédique), à utiliser selon les principes thérapeutiques de la médecine chinoise (ou tibétaine ou ayurvédique); son emploi et sa sécurité reposent exclusivement sur l’expérience traditionnelle et n’ont fait l’objet d’aucun contrôle étatique. Le médicament doit donc être utilisé uniquement sur prescription ou recommandation d’un professionnel spécialement formé à la médecine chinoise [ou tibétaine ou ayurvédique].

Quand ce médicament doit-il être utilisé?

Ce médicament vous a été remis sur prescription ou recommandation de votre médecin ou de votre thérapeute spécialement formé à la médecine chinoise [ou tibétaine ou ayurvédique]. Veillez à l’utiliser en respectant scrupuleusement les indications fournies par le spécialiste (médecin, thérapeute, pharmacien ou droguiste) qui vous l’a prescrit ou remis.

De quoi faut-il tenir compte lors de son utilisation?

Des interactions avec d’autres médicaments ne peuvent être exclues. Veuillez donc informer le spécialiste qui vous suit ou qui vous a remis le médicament si vous prenez ou utilisez d’autres médicaments, que ce soit sur ordonnance ou en auto­médication, ou si vous souffrez d’une autre maladie ou d’une allergie.

Quand ce médicament ne doit-il pas être utilisé ou seulement avec précaution?

Chez les enfants, l’utilisation de ce médicament exige une posologie individuelle spécialement adaptée, définie par un médecin ou un thérapeute expérimenté et spécialisé à la fois dans la médecine chinoise [ou tibétaine ou ayurvédique] et en pédiatrie, qui tiendra compte de l’efficacité du médicament, mais aussi de l’âge et du poids de l’enfant. En outre, dans la mesure où l’organisme des enfants est sensible à l’administration de médicaments et où des modifications – notamment dans le sens d’une aggravation de la maladie – peuvent intervenir rapidement, le médecin ou le thérapeute devra soumettre l’enfant à une surveillance constante pendant toute la durée du traitement, afin de pouvoir intervenir rapidement au besoin.

Des effets indésirables relativement bénins chez les adultes, tels que vomissements ou diarrhée, peuvent avoir des conséquences graves chez les enfants et doivent donc être immédiatement signalés à votre médecin ou thérapeute.

En cas d’apparition de nouveaux symptômes ou d’aggravation subite de la maladie, informez sans attendre votre médecin ou votre thérapeute.

Si vous souffrez d’allergies, n’utilisez ce médicament qu’après en avoir parlé avec votre médecin ou votre thérapeute. En cas de problème hépatique ou rénal, il est conseillé de ne prendre ce médicament que sous surveillance médicale. Avant toute opération, informez votre médecin que vous prenez actuellement un médicament issu de la médecine chinoise [ou tibétaine ou ayurvédique].

Ce médicament peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l’allaitement. Aucune étude scientifique systématique n’a en effet été réalisée à ce jour pour démontrer l’innocuité des médicaments issus de la médecine traditionnelle asiatique (chinoise, tibétaine ou ayurvédique) pendant la grossesse ou l’allaitement. De la même manière, si vous êtes enceinte, informez-en votre médecin ou votre thérapeute, qui adaptera votre traitement en conséquence. En effet, certaines plantes ne doivent être ni prescrites ni recommandées pendant cette période.

Comment utiliser ce médicament?

La posologie fixée spécialement pour vous par votre médecin ou votre thérapeute est mentionnée séparément sur les textes d’emballage de ce médicament. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite ou recommandée et informez votre médecin ou votre thérapeute si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Conformez-vous aux indications fournies par votre médecin ou votre thérapeute en ce qui concerne l’utilisation des différentes préparations.

Quels sont les effets secondaires possibles de ce médicament?

L’utilisation de médicaments, même issus de la médecine chinoise [ou tibétaine ou ayurvédique], peut entraîner des effets secondaires. A ce jour, en cas d’usage conforme à celui auquel ils sont destinés, on a pu constater que certains médicaments avaient les effets secondaires suivants: nausée, perte d’appétit, lourdeurs d’estomac, renvois, constipation ou diarrhée, allergies, éruptions cutanées et maux de tête. L’utilisation correcte du médicament et le respect des mesures de précaution requises permettent cependant généralement d’éviter tout effet secondaire grave. Veillez à signaler tout effet secondaire que vous pourriez constater au spécialiste qui vous suit ou qui vous a remis le médicament.

A quoi faut-il encore faire attention?

Pour autant que votre médecin ou votre thérapeute n’en ait pas décidé autrement, ce médicament est destiné à une utilisation immédiate et ne doit donc pas être conservé en vue d’un traitement ultérieur. Tous les médicaments, y compris les granulés et les plantes, doivent être entreposés dans un endroit sec et à l’abri de la lumière, à température ambiante (15 à 25 °C) et hors de portée des enfants.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. [Cette mention est supprimée lorsque l’indication «à utiliser jusqu’à» figure sur tous les récipients].

Pour de plus amples renseignements, consultez le spécialiste qui vous suit ou qui vous a remis le médicament.

Titulaire de l’autorisation

[raison sociale et siège du titulaire de l’autorisation]

Annexe 6 53

53 Nouvelle teneur selon le ch. II al. 2 de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3621).

(art. 12, 13, 14 et 14b)

Exigences relatives à l’étiquetage et l’information sur les médicaments pour les médicaments vétérinaires

1 Remarques générales

1.1 Les projets de textes seront soumis à Swissmedic dans l’une des trois langues officielles. Les demandes de modification doivent être mises en évidence et référencées. Lorsqu’un médicament présente plusieurs formes pharmaceutiques, il est possible de rédiger un texte commun pour autant que la clarté de l’information soit garantie.

1.2 La version définitive de l’information sur le médicament doit être soumise à Swissmedic dans l’une des trois langues officielles. La police de caractère ne doit pas être inférieure à 7 points.

1.3 Sur autorisation de Swissmedic, on peut renoncer à certaines rubriques lors­que celles-ci s’avèrent superflues.

1.4 L’avertissement obligatoire prévu par Swissmedic en vertu des art. 17b, al. 5, 17c, al. 3, et 17d, al. 3, OASMéd54 doit être inséré avant la rubrique 1 de l’infor­mation destinée aux professionnels et de la notice d’emballage.

2 Déclaration des principes actifs et des excipients pharmaceutiques

2.1 L’information destinée aux professionnels doit comprendre une déclaration de:

a.
la composition quantitative en principes actifs et excipients revêtant un intérêt particulier;
b.
la composition qualitative en autres excipients.

2.2 La notice d’emballage, le récipient et l’emballage extérieur doivent comporter au moins une déclaration de la composition quantitative en principes actifs. Lorsqu’aucune information destinée aux professionnels n’est requise pour un médicament, une déclaration selon le ch. 2.1 doit être intégrée dans la notice d’emballage. Swissmedic peut autoriser des dérogations pour certaines catégories de médicaments ou certains groupes de médicaments comme les médicaments à usage vétérinaire autorisés sur déclaration en vertu de l’art. 39 OASMéd.

2.3 Les conservateurs, antioxydants et autres composants importants pour la sécurité d’emploi du médicament sont considérés comme des excipients revêtant un intérêt particulier. Le cas échéant, la mention de l’excipient doit être assortie du numéro E.

3 Exigences relatives aux textes sur les récipients et le matériel d’emballage

3.1 Exigences générales

3.1.1 Pour les médicaments vétérinaires, le récipient destiné à être remis doit comporter, en caractères aisément lisibles, les données et textes suivants:

a.
la dénomination du médicament, suivie de l’indication du dosage et de la forme pharmaceutique;
b.
au moins la composition quantitative en principes actifs, par unité ou pour un volume ou un poids déterminé;
c.
le signe distinctif de chaque lot de fabrication (numéro du lot);
d.
le numéro d’autorisation et le code d’emballage;
e.
le titulaire de l’autorisation; si, par manque de place, il est impossible d’apposer intégralement cette mention, il y a lieu d’utiliser l’abréviation «tit. de l’AMM:»;
f.
les espèces animales cibles et le mode d’administration;
g.
le cas échéant, les temps d’attente (délais d’attente);
h.
la date de péremption;
i.
le cas échéant, les précautions particulières de conservation;
j.
le cas échéant, les précautions particulières relatives à l’élimination des médicaments à usage vétérinaire non utilisés ou des déchets dérivés de médicaments à usage vétérinaire ainsi qu’une référence à tout système de collecte approprié mis en place;
k.
le cas échéant, d’autres mentions importantes pour la sécurité ou pour la protection de la santé, y compris toute précaution particulière d’emploi et autres avertissements;
l.
la mention «ad us. vet.»;
m.
la forme pharmaceutique, le contenu en poids, en volume ou en unités de prises;
n.
la mise en garde à propos des enfants et la mention «observer les instructions de la notice jointe à l’emballage».

3.1.2 Sont réservées les dispositions particulières applicables aux médicaments homéopathiques, anthroposophiques et asiatiques sans indication selon les annexes 1a et 1b.

3.1.3 Sur autorisation de Swissmedic, on peut exceptionnellement renoncer aux indications selon le ch. 3.1.1, let. d, e, g et i à n, lorsque toutes les indications précitées ne peuvent pas être mentionnées pour des motifs d’ordre technique (p. ex. s’il s’agit de petits récipients).

3.1.4 Si le médicament est mis sur le marché avec un emballage extérieur (p. ex. cartonnage), celui-ci doit être muni des données exigées au ch. 3.1.1, quel que soit le récipient; dans ce cas, il est possible de renoncer à faire figurer le numéro d’autorisation et le code d’emballage sur le récipient.

3.1.5 Sur la plaquette alvéolaire (blister) doivent figurer au moins la dénomination du médicament, la date de péremption, le numéro du lot et, lorsque plusieurs dosages sont autorisés, le dosage.

3.1.6 Toute autre indication ou illustration n’est autorisée qu’à condition qu’elle soit en rapport direct avec l’utilisation du médicament, qu’elle soit essentielle pour l’information du détenteur d’animaux et qu’elle ne soit pas en contradiction avec les données de l’information sur le médicament (information professionnelle et notice d’emballage).

3.2 Exigences particulières

3.2.1 La mention du fabricant n’est pas obligatoire. Toutefois, si le titulaire de l’autorisation souhaite que le nom du fabricant soit mentionné, il convient alors de le désigner clairement comme tel («fabricant:», «fabriqué par:» ou «fabrication:»). Si une entreprise exécute toutes les étapes de la fabrication (y compris les contrôles de qualité), elle peut être mentionnée comme fabricant. Si les différentes étapes de la fabrication sont réalisées par plusieurs entreprises, seule l’entreprise qui établit le certificat de lot peut être mentionnée comme fabricant.

3.2.2 Si le titulaire de l’autorisation et le fabricant sont identiques, et si le titulaire de l’autorisation souhaite mentionner le nom du fabricant, ce dernier doit alors être désigné comme tel («titulaire de l’autorisation et fabricant:»).

3.2.3 Lorsque les informations devant figurer sur les récipients destinés à être remis au détenteur d’animaux ne peuvent pas y figurer in extenso pour des motifs d’ordre technique, il y a lieu de prévoir un emballage extérieur (p. ex. cartonnage) muni de toutes les informations exigées au ch. 3.1.1.

3.2.4 Les étiquettes facilement détachables ou les étiquettes perforées dont la par­tie détachable comporte des informations exigées au ch. 3.1.1 sont interdites.

3.2.5 Les médicaments dont la plus petite unité de conditionnement autorisée ne convient pas au traitement prévu peuvent être remis en unités plus petites par le vétérinaire. Les unités remises doivent satisfaire aux exigences des ch. 3.1.1, let. a, e à h, k et l, et 3.2.4.

3.3 Étiquetage de la catégorie de remise

3.3.1 La catégorie de remise attribuée par Swissmedic doit dûment figurer sur l’emballage extérieur ou, à défaut, sur le récipient.

3.3.2 La catégorie de remise doit figurer sur chaque emballage individuel.

4 Exigences relatives à l’information professionnelle des médicaments à usage vétérinaire

Ordre d’énu­mération

Rubrique/titre/contenu

1.

Dénomination du médicament à usage vétérinaire

2.

Composition quantitative en principes actifs et en excipients revêtant un intérêt particulier

3.

Forme pharmaceutique

4.

Données cliniques

Subdivisions en:

4.1
Espèces animales cibles
4.2
Champs d’application avec mention des espèces animales cibles (indications)
4.3
Contre-indications
4.4
Mises en garde particulières pour chaque espèce animale cible
4.5
Précautions d’emploi particulières
4.6
Effets secondaires avec indication de la fréquence et de la sévérité (effets indésirables)
4.7
Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de période de ponte
4.8
Interactions médicamenteuses et autres
4.9
Posologie et mode d’administration
4.10
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire
4.11
Délais d’attente

5.

Propriétés pharmacologiques (y compris le code ATCvet)

Subdivisions en:

5.1
Propriétés pharmacodynamiques
5.2
Eléments de pharmacocinétique (le cas échéant, données sur l’impact sur l’environnement)

6.

Informations pharmaceutiques

Subdivisions en:

6.1
Liste des autres composants (liste complète des excipients)
6.2
Incompatibilités fondamentales
6.3
Durée de conservation
6.4
Consignes particulières de conservation
6.5
Nature et composition du récipient
6.6
Précautions particulières d’élimination des médicaments à usage vétérinaire non utilisés ou des déchets dérivés de médicaments à usage vétérinaire

7.

Titulaire de l’autorisation

8.

Numéro d’autorisation

9.

Date de première autorisation / de renouvellement de l’autorisation

10.

Mise à jour de l’information

11.

Interdiction de vente, de remise et/ou d’utilisation

5 Exigences relatives à la notice d’emballage des médicaments à usage vétérinaire

Ordre d’énu­mération

Rubrique/titre/contenu

1.

Nom et adresse du titulaire de l’autorisation et, si différents, nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots

2.

Dénomination du médicament à usage vétérinaire

3.

Au moins la composition quantitative en principes actifs

4.

Champs d’application pour chaque espèce animale cible

5.

Contre-indications

6.

Effets secondaires

7.

Espèces animales cibles

8.

Posologie pour chaque espèce animale cible, type et durée de l’utilisation

9.

Consignes pour un emploi correct

10.

Délais d’attente

11.

Remarques particulières concernant le stockage

12.

Mises en garde particulières

13.

Précautions particulières pour l’élimination des médicaments non utilisés ou des déchets

14.

Date d’approbation de la notice d’emballage

15.

Autres informations (taille d’emballages)

Annexe 7 55

55 Introduite par le ch. II de l’O du Conseil de l’Institut du 12 sept. 2002 (RO 2002 3660). Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 8 mai 2020, en vigueur depuis le 1er juil. 2020 (RO 2020 1843).

(art. 22a)

Liste des modifications au sens des art. 21 à 24 OMéd 5657

56 RS 812.212.21

57 Le texte de la présente annexe n’est publié ni au RO ni au RS (art. 5 LPubl; RS 170.512). Il est consultable sur Internet, à l’adresse: www.swissmedic.ch.

Annexes 8 et 9 58

58 Introduites par le ch. II de l’O du Conseil de l’Institut du 12 sept. 2002 (RO 2002 3660). Abrogées par le ch. II al. 1 de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, avec effet au 1er janv. 2019 (RO 2018 3621).

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A: AccredO-LPsy AETR C: Caclid CC CCoop-ESF CE-TAF CEDH CL CLaH 2000 CLaH 96 CO CP CPC Cpecmdi CPM CPP Cprlsaé Crdl Crpc Cst-GE Cst. Ctflij D: DE-OCEB DE-OCF DE-OMBat DPA DPMin E: EIMP F: FITAF FP-TFB L: LA LAA LAAF LAAM LACI LAFam LAGH LAgr LAI Lalc LAM LAMal LAO LAP LApEl LAPG LAr LArm LAS LASEI LAsi LAT LAVI LAVS LB LBCF LBFA LBI LBNS LCA LCAP LCart LCBr LCC LCD LCdF LCESF LCF LCFF LChim LChP LCin LCITES LCo LCPI LCPR LCR LD LDA LDAl LDEA LDEP LDes LDFR LDI LDIF LDIP LDP LDT LDét LEAC LEAR LEaux LEC LEDPP LEEJ LEFin LEg LEH LEHE LEI LEIS LEMO LEne LEnTR LENu LEp LERI LESE LESp LET LEx LF-CLaH LF-EEA LFA LFAIE LFC LFCo LFE LFH LFIF LFINMA LFisE LFLP LFMG LFo LFORTA LFPC LFPr LFSP LFus LGG LGéo LHand LHID LHR LIA LIB LICa LIE LIFD LIFSN LIMF Limpauto Limpmin LIPI LIPPI LISDC LISint LITC LJAr LLC LLCA LLG LLGV LMAP LMC LMCFA LMP LMSI LMét LN LNI LOA LOAP LOC LOG LOGA LOP LOST LP LPA LPAP LParl LPart LPBC LPC LPCA LPCC LPCo LPD LPDS LPE LPers LPGA LPM LPMA LPMéd LPN LPO LPP LPPCi LPPS LPSan LPSP LPsy LPTh LPubl LRaP LRCF LRCN LRCS LRens LRFP LRH LRN LRNIS LRPL LRS LRTV LSA LSAMal LSC LSCPT LSE LSEtr LSF LSIA LSIP LSIS LSPr LSPro LSR LStup LSu LT LTab LTaD LTAF LTBC LTC LTEO LTF LTFB LTI LTM LTN LTo LTr LTRA LTrAlp LTrans LTrD LTro LTTM LTV LTVA Ltém LUMin LUsC LVA LVP LVPC O: O E-VERA O LERI DEFR O OFSPO J+S O pers mil O-CNC-FPr O-CP-CPM O-HEFSM O-LEHE O-LERI O-LRNIS O-OPers O-OPers-DFAE O-SI ABV O-SIGEXPA O-STAC OA 1 OA 2 OA 3 OAA OAAcc OAAE OAAE-DFJP OAAF OAAFM OAAFM-DDPS OAASF OAbCV OAC OACA OACAMIL OACata OAcCP OACE OACI OACM OACP OACS OAdd OAdma OAdo OADou OAEP OAF OAFA OAFam OAG OAGH OAGH-DFI OAgrD OAIE OAlc OAllerg OAM OAMal OAMAS OAMéd OAMédcophy OAO OAOF OAP OAPA OAPCM OApEl OARF OARF-OFT OARG OArm OAS OASA OAsc OASF OASM OASMéd OAStup OAT OAV OAVI OB OBat OBB OBCF OBI OBiG OBioc OBLF OBMa OBNP OBNS OBPL OCA OCA-DFI Ocach OCAl OCart OCBD OCBr Occd OCCEA OCCHE OCCP OCCR OCDA OCDM OCDoc OCEB OCEC OCEl-PA OCEl-PCPP OCEM OCF OCFH OChim OChP OCIFM OCin OCITES OCL OClin OCM OCM ES OCMD OCNE OCo OCOFE OComp-OSPro OCont OCoo OCoR-DFI OCos OCOV OCP OCPD OCPF OCPPME OCPR OCPSan OCR OCS OCSP OCSP-ChF OCSP-DDPS OCSP-DEFR OCSP-DETEC OCSP-DFAE OCSP-DFI OCSP-DFJP OCSPN OCStup OCTE OCVM OCâbles OD OD-ASR OD-DFF Odac ODAlAn ODAlGM ODAlOUs ODAlOV ODAu ODCS ODE OdelO ODEP ODEP-DFI ODes ODF ODFR ODI ODim ODO ODP ODPr ODSC ODV ODVo Odét OE OEAR OEaux OEB OEC OECA OEChim OECin OEDPP OEDRP-DFI OEDS OEE-VT OEEC OEEE OEEJ OEFin OEI-SCPT OEIE OEIMP OEIT OELDAl OELP OEM Oem-LEI Oem-OFJ OEMCN OEMFP OEmiA OEMO OEmol-AFC OEmol-ASF OEmol-BN OEmol-DDPS OEmol-DFAE OEmol-DFI-BN OEmol-fedpol OEmol-LCart OEmol-LSE OEmol-LTr OEmol-OFAC OEmol-OFAG OEmol-OFEV