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Ordinanza
dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici
concernente i requisiti per l’omologazione di medicamenti
(Ordinanza per l’omologazione di medicamenti, OOMed)

del 9 novembre 2001 (Stato 1° luglio 2020)

Il Consiglio dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Consiglio dell’Istituto),

visti gli articoli 11 capoverso 4, 17 capoverso 2, 60 e 72a capoverso 1 lettera k della legge del 15 dicembre 20001 sugli agenti terapeutici (LATer);
in esecuzione della legge federale del 6 ottobre 19952 sugli ostacoli tecnici al commercio,3

ordina:

1 RS 812.21

2 RS 946.51

3 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3621).

Sezione 1: Disposizioni generali

Art. 1 Oggetto  

1 La pre­sen­te or­di­nan­za di­sci­pli­na i re­qui­si­ti per l’omo­lo­ga­zio­ne di un me­di­ca­men­to pron­to per l’uso, per la sua ca­rat­te­riz­za­zio­ne e per la re­la­ti­va in­for­ma­zio­ne non­ché per la li­be­ra­zio­ne uf­fi­cia­le del­le par­ti­te.

2 So­no fat­te sal­ve le di­spo­si­zio­ni spe­cia­li per i me­di­ca­men­ti com­ple­men­ta­ri e fi­to­te­ra­peu­ti­ci se­con­do l’or­di­nan­za dell’Isti­tu­to sviz­ze­ro per gli agen­ti te­ra­peu­ti­ci del 7 set­tem­bre 20184 con­cer­nen­te l’omo­lo­ga­zio­ne sem­pli­fi­ca­ta e la pro­ce­du­ra di no­ti­fi­ca dei me­di­ca­men­ti com­ple­men­ta­ri e fi­to­te­ra­peu­ti­ci (OMCF).5

4 RS 812.212.24

5 In­tro­dot­to dal n. I dell’O del Con­si­glio dell’Isti­tu­to del 22 giu. 2006 (RU 2006 3587). Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del Con­si­glio dell’Isti­tu­to del 7 set. 2018, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3621).

Art. 2 Condizioni generali  

La do­man­da d’omo­lo­ga­zio­ne de­ve con­te­ne­re una do­cu­men­ta­zio­ne com­ple­ta, se­con­do l’at­tua­le sta­to del­la scien­za e del­la tec­ni­ca, che com­pro­vi qua­li­tà, si­cu­rez­za ed ef­fi­ca­cia del me­di­ca­men­to. Fan­no par­te del­la do­cu­men­ta­zio­ne com­ple­ta an­che:6

a.
da­ti am­mi­ni­stra­ti­vi ge­ne­ra­li e do­cu­men­ti (in­clu­si i pro­get­ti di te­sti e di il­lu­stra­zio­ni per i con­te­ni­to­ri, le con­fe­zio­ni e l’in­for­ma­zio­ne re­la­ti­va al me­di­ca­men­to);
b.
i rias­sun­ti del­le do­cu­men­ta­zio­ni di cui agli ar­ti­co­li 3–6 o di cui agli ar­ti­co­li 7–11 per me­di­ca­men­ti per uso ve­te­ri­na­rio;
c.7
qua­lo­ra fos­se pre­scrit­to, un pia­no d’in­da­gi­ne pe­dia­tri­ca ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 5 dell’or­di­nan­za del 21 set­tem­bre 20188 sui me­di­ca­men­ti (OM).

6 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del Con­si­glio dell’Isti­tu­to del 7 set. 2018, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3621).

7 In­tro­dot­ta fdal n. I dell’O del Con­si­glio dell’Isti­tu­to del 7 set. 2018, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3621).

8 RS 812.212.21. Il ri­man­do è sta­to ade­gua­to in ap­pli­ca­zio­ne dell’art. 12 cpv. 2 del­la L del 18 giu. 2004 sul­le pub­bli­ca­zio­ni uf­fi­cia­li (RS 170.512), con ef­fet­to dal 1°gen. 2019.

Sezione 2: Requisiti concernenti la documentazione per l’omologazione di un medicamento della medicina umana (medicamento per uso umano)

Art. 3 Documentazione per gli esami analitici, chimici e farmaceutici  

1 La do­cu­men­ta­zio­ne con­cer­nen­te gli esa­mi ana­li­ti­ci, chi­mi­ci e far­ma­ceu­ti­ci de­ve pro­va­re che le pro­ce­du­re di esa­me cor­ri­spon­do­no all’at­tua­le sta­to del­la scien­za e so­no con­va­li­da­te. In par­ti­co­la­re es­sa de­ve con­te­ne­re da­ti e do­cu­men­ti su:

a.
la com­po­si­zio­ne qua­li­ta­ti­va e quan­ti­ta­ti­va di tut­ti i co­sti­tuen­ti;
b.
il pro­ce­di­men­to di fab­bri­ca­zio­ne;
c.
il con­trol­lo del­le ma­te­rie pri­me;
d.
il con­trol­lo dei pro­dot­ti in­ter­me­di;
e.
il con­trol­lo del pro­dot­to fi­ni­to;
f.
le pro­ve di sta­bi­li­tà.

2 Le pro­ce­du­re di esa­me de­vo­no es­se­re de­scrit­te in mo­do co­sì pre­ci­so da per­met­te­re di es­se­re ri­ve­ri­fi­ca­te in un con­trol­lo suc­ces­si­vo.

3 Swiss­me­dic9 può ri­chie­de­re ul­te­rio­ri do­cu­men­ti e in­for­ma­zio­ni. In par­ti­co­la­re può esi­ge­re cam­pio­ni del me­di­ca­men­to e, se ne­ces­sa­rio, dei pro­dot­ti in­ter­me­di, dei prin­ci­pi at­ti­vi e del­le so­stan­ze au­si­lia­rie non­ché, all’oc­cor­ren­za, dei sot­to­pro­dot­ti o dei pro­dot­ti di de­gra­da­zio­ne.

9 Nuo­vo ter­mi­ne giu­sta il n. I dell’O del Con­si­glio dell’Isti­tu­to del 7 set. 2018, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3621). Di det­ta mod. é te­nu­to con­to in tut­to il pre­sen­te te­sto.

Art. 4 Documentazione relativa agli esami farmacologici e tossicologici  

1 La do­cu­men­ta­zio­ne re­la­ti­va agli esa­mi far­ma­co­lo­gi­ci e tos­si­co­lo­gi­ci de­ve pro­va­re che gli esa­mi ef­fet­tua­ti su­gli ani­ma­li o, all’oc­cor­ren­za, su al­tri mo­del­li qua­li­fi­ca­ti o con­va­li­da­ti:10

a.
so­no sta­ti ef­fet­tua­ti nei li­mi­ti po­sti dal­le pre­scri­zio­ni e dal­le rac­co­man­da­zio­ni per­ti­nen­ti per la pro­te­zio­ne de­gli ani­ma­li im­pie­ga­ti e per la ga­ran­zia dei ri­sul­ta­ti di ana­li­si inec­ce­pi­bi­li;
b.
so­no sta­ti pia­ni­fi­ca­ti e svol­ti con­for­me­men­te all’at­tua­le sta­to del­la scien­za.

2 Es­sa de­ve con­te­ne­re in par­ti­co­la­re da­ti e do­cu­men­ti sul­la:

a.
far­ma­co­di­na­mi­ca;
b.
far­ma­co­ci­ne­ti­ca;
c.
tos­si­co­lo­gia;
d.
eco­tos­si­ci­tà.

3 Swiss­me­dic può esi­ge­re ul­te­rio­ri do­cu­men­ti e in­for­ma­zio­ni.

10 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del Con­si­glio dell’Isti­tu­to del 7 set. 2018, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3621).

Art. 5 Documentazione sugli esami clinici  

1 La do­cu­men­ta­zio­ne su­gli esa­mi cli­ni­ci de­ve pro­va­re in par­ti­co­la­re:

a.
che gli esa­mi sul­le per­so­ne so­no sta­ti ef­fet­tua­ti con­for­me­men­te al­le nor­me ri­co­no­sciu­te del­la Buo­na pras­si del­le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che;
b.
l’ef­fet­to pro­fi­lat­ti­co o l’ef­fet­to te­ra­peu­ti­co, la tol­le­ra­bi­li­tà cli­ni­ca, il ti­po de­gli ef­fet­ti non­ché gli ef­fet­ti in­de­si­de­ra­ti del me­di­ca­men­to per uso uma­no.

2 De­ve con­te­ne­re da­ti e do­cu­men­ti su:

a.
la far­ma­co­lo­gia cli­ni­ca (far­ma­co­lo­gia uma­na);
b.
le in­te­ra­zio­ni far­ma­co­ci­ne­ti­che e far­ma­co­di­na­mi­che.

2bis Il ri­chie­den­te de­ve con­fer­ma­re per scrit­to a Swiss­me­dic che ha ve­ri­fi­ca­to le con­di­zio­ni di cui al ca­po­ver­so 1 let­te­ra a e che que­ste so­no sod­di­sfat­te.11

3 Swiss­me­dic può esi­ge­re ul­te­rio­ri do­cu­men­ti e in­for­ma­zio­ni.

4 Può so­spen­de­re o re­vo­ca­re l’omo­lo­ga­zio­ne se in un se­con­do mo­men­to ri­sul­ta che le con­di­zio­ni di cui al ca­po­ver­so 1 let­te­ra a non so­no sod­di­sfat­te o che il ri­chie­den­te non ha ese­gui­to la ve­ri­fi­ca di cui al ca­po­ver­so 2bis.12

11 In­tro­dot­to dal n. I dell’O del Con­si­glio dell’Isti­tu­to del 7 set. 2018, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3621).

12 In­tro­dot­to dal n. I dell’O del Con­si­glio dell’Isti­tu­to del 7 set. 2018, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3621).

Art. 5a Documentazione sul piano di gestione dei rischi 13  

1 Il pia­no di ge­stio­ne dei ri­schi de­ve sod­di­sfa­re i re­qui­si­ti del­la buo­na pras­si di vi­gi­lan­za ai sen­si dell’al­le­ga­to 3 OM14 e com­pren­de:

a.
una va­lu­ta­zio­ne rias­sun­ti­va dei prin­ci­pa­li ri­schi no­ti, dei prin­ci­pa­li ri­schi pre­sun­ti e dei ri­schi non an­co­ra suf­fi­cien­te­men­te ana­liz­za­ti; e
b.
un pia­no che de­scri­va il mo­ni­to­rag­gio di ta­li ri­schi e le mi­su­re per ga­ran­ti­re l’uso si­cu­ro del me­di­ca­men­to.

2 Il ri­chie­den­te de­ve pre­sen­ta­re a Swiss­me­dic una sin­te­si del pia­no di ge­stio­ne dei ri­schi per la pub­bli­ca­zio­ne.

3 Swiss­me­dic può esi­ge­re ul­te­rio­ri do­cu­men­ti e in­for­ma­zio­ni.

13 In­tro­dot­to dal n. I dell’O del Con­si­glio dell’Isti­tu­to del 7 set. 2018, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3621).

14 RS 812.212.21

Art. 6 Requisiti particolari concernenti combinazioni fisse di medicamenti  

1 Nel ca­so di com­bi­na­zio­ni fis­se di me­di­ca­men­ti la do­cu­men­ta­zio­ne de­ve:

a.
con­te­ne­re do­cu­men­ti sul lo­ro pro­fi­lo far­ma­co­lo­gi­co e tos­si­co­lo­gi­co non­ché sul pro­fi­lo far­ma­co­lo­gi­co e tos­si­co­lo­gi­co dei lo­ro com­po­nen­ti;
b.
for­ni­re da­ti sul­la far­ma­co­ci­ne­ti­ca dei prin­ci­pi at­ti­vi in ap­pli­ca­zio­ne com­bi­na­ta;
c.
con­te­ne­re da­ti cli­ni­ci che pro­va­no che la com­bi­na­zio­ne co­me ta­le è ef­fi­ca­ce e si­cu­ra ri­spet­to ai sin­go­li com­po­nen­ti;
d.
pro­va­re che i van­tag­gi o gli svan­tag­gi po­ten­zia­li del­le com­bi­na­zio­ni fis­se so­no sta­ti esa­mi­na­ti in un con­fron­to con sin­go­li com­po­nen­ti;
e.
pro­va­re che tut­ti i prin­ci­pi at­ti­vi con­te­nu­ti in una com­bi­na­zio­ne so­no giu­sti­fi­ca­ti dal pro­fi­lo me­di­co.

2 Swiss­me­dic può esi­ge­re ul­te­rio­ri do­cu­men­ti e in­for­ma­zio­ni.

Sezione 3: Requisiti concernenti la documentazione per l’omologazione di un medicamento della medicina veterinaria (medicamenti per uso veterinario)

Art. 7 Documentazione sugli esami analitici, chimici e farmaceutici  

1 La do­cu­men­ta­zio­ne su­gli esa­mi ana­li­ti­ci, chi­mi­ci e far­ma­ceu­ti­ci de­ve pro­va­re che le pro­ce­du­re d’esa­me cor­ri­spon­do­no all’at­tua­le sta­to del­la scien­za e so­no con­va­li­da­te. Es­sa de­ve con­te­ne­re se­gna­ta­men­te da­ti e do­cu­men­ti su:

a.
la com­po­si­zio­ne qua­li­ta­ti­va e quan­ti­ta­ti­va di tut­ti i co­sti­tuen­ti;
b.
il pro­ce­di­men­to di fab­bri­ca­zio­ne;
c.
il con­trol­lo del­le ma­te­rie pri­me;
d.
il con­trol­lo dei pro­dot­ti in­ter­me­di;
e.
il con­trol­lo del pro­dot­to fi­ni­to;
f.
le pro­ve di sta­bi­li­tà.

2 Le pro­ce­du­re di esa­me de­vo­no es­se­re de­scrit­te in mo­do co­sì pre­ci­so da per­met­te­re di es­se­re ri­ve­ri­fi­ca­te in un con­trol­lo suc­ces­si­vo.

3 Swiss­me­dic può ri­chie­de­re ul­te­rio­ri do­cu­men­ti e in­for­ma­zio­ni. In par­ti­co­la­re può esi­ge­re cam­pio­ni del me­di­ca­men­to e, se ne­ces­sa­rio, dei pro­dot­ti in­ter­me­di, dei prin­ci­pi at­ti­vi e del­le so­stan­ze au­si­lia­rie non­ché, all’oc­cor­ren­za, dei sot­to­pro­dot­ti o dei pro­dot­ti di de­gra­da­zio­ne.

Art. 8 Documentazione sulla non nocività  

1 La do­cu­men­ta­zio­ne sul­la non no­ci­vi­tà de­ve con­te­ne­re do­cu­men­ti sul­le ana­li­si ef­fet­tua­te per il prin­ci­pio at­ti­vo in que­stio­ne e de­ve pro­va­re che le ana­li­si sull’ani­ma­le sia­no sta­te com­piu­te nei li­mi­ti po­sti dal­le pre­scri­zio­ni e dal­le rac­co­man­da­zio­ni per­ti­nen­ti per la pro­te­zio­ne de­gli ani­ma­li im­pie­ga­ti e per la ga­ran­zia dei ri­sul­ta­ti di ana­li­si inec­ce­pi­bi­li.

2 I do­cu­men­ti de­vo­no es­se­re di ca­rat­te­re ta­le da con­sen­ti­re la va­lu­ta­zio­ne dei se­guen­ti aspet­ti:

a.
la po­ten­zia­le tos­si­ci­tà e tut­ti gli ef­fet­ti pe­ri­co­lo­si o in­de­si­de­ra­ti che pos­so­no ma­ni­fe­star­si sull’ani­ma­le al­le con­di­zio­ni d’im­pie­go pro­po­ste;
b.
i ri­schi che pos­so­no de­ri­va­re al­le per­so­ne dal con­tat­to con il me­di­ca­men­to per uso ve­te­ri­na­rio.

3 La do­cu­men­ta­zio­ne sul­la non no­ci­vi­tà de­ve con­te­ne­re in par­ti­co­la­re da­ti e do­cu­men­ti su:

a.
far­ma­co­lo­gia;
b.
tos­si­co­lo­gia;
c.
im­mu­no­tos­si­ci­tà;
d.
os­ser­va­zio­ni su per­so­ne.

4 Swiss­me­dic può esi­ge­re ul­te­rio­ri in­for­ma­zio­ni e do­cu­men­ti.

Art. 9 Documentazione supplementare sulla non nocività e sui residui nell’ambito di analisi su animali da reddito  

1 Se so­no sta­te com­piu­te ana­li­si su ani­ma­li da red­di­to, de­vo­no es­se­re va­lu­ta­ti a ti­to­lo sup­ple­men­ta­re i se­guen­ti aspet­ti sul­la ba­se dei do­cu­men­ti pre­sen­ta­ti:

a.
i po­ten­zia­li ef­fet­ti no­ci­vi sull’uo­mo di re­si­dui del prin­ci­pio at­ti­vo pre­sen­te in der­ra­te ali­men­ta­ri ot­te­nu­te con ani­ma­li trat­ta­ti e le dif­fi­col­tà che pos­so­no com­por­ta­re ta­li re­si­dui nel­la fab­bri­ca­zio­ne in­du­stria­le di der­ra­te ali­men­ta­ri;
b.
i ri­schi per l’am­bien­te che l’im­pie­go del me­di­ca­men­to per uso ve­te­ri­na­rio può com­por­ta­re;
c.
i ter­mi­ni d’at­te­sa ne­ces­sa­ri per il me­di­ca­men­to per uso ve­te­ri­na­rio.
2 La do­cu­men­ta­zio­ne sul­la non no­ci­vi­tà de­ve con­te­ne­re inol­tre da­ti e do­cu­men­ti su:
a.
le pro­prie­tà mi­cro­bio­lo­gi­che dei re­si­dui;
b.
la eco­tos­si­ci­tà.

3 De­ve es­se­re inol­tre pre­sen­ta­ta una do­cu­men­ta­zio­ne sui re­si­dui che con­ten­ga in par­ti­co­la­re da­ti e do­cu­men­ti su:

a.
la far­ma­co­ci­ne­ti­ca;
b.
l’eli­mi­na­zio­ne di re­si­dui;
c.
i me­to­di di ana­li­si.

4 Si in­ten­do­no per re­si­dui tut­ti i co­sti­tuen­ti at­ti­vi di un me­di­ca­men­to per uso ve­te­ri­na­rio con­te­nu­ti in un pro­dot­to di ori­gi­ne ani­ma­le con­si­de­ra­to co­me der­ra­ta ali­men­ta­re, sot­to for­ma di far­ma­co pro­ge­ni­to­re o dei re­la­ti­vi me­ta­bo­li­ti.

5 Per quan­to con­cer­ne i vac­ci­ni de­ve es­se­re pre­sen­ta­ta a ti­to­lo sup­ple­men­ta­re una do­cu­men­ta­zio­ne re­la­ti­va al­le ana­li­si sul­la non no­ci­vi­tà, l’ef­fi­ca­cia e la du­ra­ta dell’im­mu­ni­tà del vac­ci­no nell’ani­ma­le a cui è de­sti­na­to.15

15 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I 1 dell’O del Con­si­glio dell’Isti­tu­to del 7 nov. 2018 (Con­ven­zio­ne Me­di­cri­me), in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2018 5071).

Art. 10 Ammissibilità delle sostanze farmacologicamente attive e proposta dei termini d’attesa 16  

Per i me­di­ca­men­ti per gli ani­ma­li da red­di­to de­ve es­se­re pro­va­to che con­ten­go­no esclu­si­va­men­te prin­ci­pi at­ti­vi elen­ca­ti co­me so­stan­ze far­ma­co­lo­gi­ca­men­te at­ti­ve au­to­riz­za­te nel­la le­gi­sla­zio­ne sul­le der­ra­te ali­men­ta­ri. Si de­vo­no pro­por­re ter­mi­ni d’at­te­sa sul­la ba­se dei re­qui­si­ti sta­bi­li­ti da ta­le le­gi­sla­zio­ne e dei do­cu­men­ti elen­ca­ti ne­gli ar­ti­co­li 8 e 9.

16 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del Con­si­glio dell’Isti­tu­to del 7 set. 2018, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3621).

Art. 11 Documentazione sugli esami preclinici e clinici  

1 La do­cu­men­ta­zio­ne su­gli esa­mi pre­cli­ni­ci de­ve pro­va­re:

a.
l’at­ti­vi­tà far­ma­co­lo­gi­ca;
b.
la tol­le­ra­bi­li­tà.

2 La do­cu­men­ta­zio­ne su­gli esa­mi cli­ni­ci de­ve pro­va­re:

a.
che gli esa­mi cli­ni­ci so­no sta­ti com­piu­ti su tut­te le spe­cie cui il me­di­ca­men­to è de­sti­na­to;
b.
che le ana­li­si sull’ani­ma­le so­no sta­te com­piu­te nei li­mi­ti po­sti dal­le pre­scri­zio­ni e dal­le rac­co­man­da­zio­ni per­ti­nen­ti per la pro­te­zio­ne de­gli ani­ma­li im­pie­ga­ti e per la ga­ran­zia dei ri­sul­ta­ti di ana­li­si inec­ce­pi­bi­li;
c.
che l’ef­fet­to del me­di­ca­men­to è sta­to con­fron­ta­to con quel­lo di un pla­ce­bo o con gli ef­fet­ti del man­ca­to trat­ta­men­to op­pu­re con l’ef­fet­to di un me­di­ca­men­to per uso ve­te­ri­na­rio già omo­lo­ga­to per que­sta spe­cie ani­ma­le e dal va­lo­re tra­peu­ti­co no­to;
d.
il ti­po e l’en­ti­tà dell’ef­fet­to te­ra­peu­ti­co, com­pre­sa la re­si­sten­za;
e.
la tol­le­ra­bi­li­tà nel ri­spet­to del­la po­so­lo­gia pre­vi­sta e del­le mo­da­li­tà d’uso;
f.
gli ef­fet­ti in­de­si­de­ra­ti ri­cer­ca­ti si­ste­ma­ti­ca­men­te e quel­li os­ser­va­ti ca­sual­men­te.

3 Swiss­me­dic può esi­ge­re ul­te­rio­ri in­for­ma­zio­ni e do­cu­men­ti.

Sezione 4: Requisiti relativi alla caratterizzazione e all’informazione sul medicamento

Art. 12 Dati e testi apposti su contenitori e confezioni 17  

1 Sul­le con­fe­zio­ni e sui con­te­ni­to­ri de­sti­na­ti al­la di­spen­sa­zio­ne dei me­di­ca­men­ti per uso uma­no van­no ri­por­ta­ti i da­ti e i te­sti di cui all’al­le­ga­to 1, e per i me­di­ca­men­ti ve­te­ri­na­ri i da­ti e i te­sti di cui all’al­le­ga­to 6.

2 Per i me­di­ca­men­ti del­la me­di­ci­na com­ple­men­ta­re sen­za in­di­ca­zio­ne omo­lo­ga­ti con­for­me­men­te all’OMCF18, van­no os­ser­va­te le di­spo­si­zio­ni spe­cia­li sul­la ca­rat­te­riz­za­zio­ne di cui agli al­le­ga­ti 1a e 1b.

17 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del Con­si­glio dell’Isti­tu­to del 7 set. 2018, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3621).

18 RS 812.212.24

Art. 12a Designazione e aspetto in caso di rischio di confusione 19  

Se sus­si­ste il ri­schio che me­di­ca­men­ti con de­si­gna­zio­ne o aspet­to si­mi­li ven­ga­no con­fu­si e che que­sta con­fu­sio­ne pos­sa ave­re gra­vi con­se­guen­ze, Swiss­me­dic or­di­na prov­ve­di­men­ti ade­gua­ti, se­gna­ta­men­te l’im­pie­go di let­te­re ma­iu­sco­le in una par­te del­la de­si­gna­zio­ne («Tall Man Let­ter») op­pu­re la mo­di­fi­ca del­la de­si­gna­zio­ne o dell’aspet­to gra­fi­co.

19 In­tro­dot­to dal n. I dell’O del Con­si­glio dell’Isti­tu­to del 7 set. 2012, in vi­go­re dal 1° gen. 2013 (RU 2012 5651).

Art. 13 Informazione professionale 20  

1 L’in­for­ma­zio­ne pro­fes­sio­na­le de­sti­na­ta al­le per­so­ne au­to­riz­za­te al­la pre­scri­zio­ne, al­la di­spen­sa­zio­ne o all’uti­liz­za­zio­ne di me­di­ca­men­ti de­ve sod­di­sfa­re i re­qui­si­ti di cui all’al­le­ga­to 4 per i me­di­ca­men­ti per uso uma­no, e i re­qui­si­ti di cui all’al­le­ga­to 6 per i me­di­ca­men­ti per uso ve­te­ri­na­rio (me­di­ca­men­ti ve­te­ri­na­ri).

2 I ri­sul­ta­ti ri­le­van­ti de­gli stu­di ef­fet­tua­ti in con­for­mi­tà con il pia­no d’in­da­gi­ne pe­dia­tri­ca ap­pro­va­to ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 54a LA­Ter de­vo­no es­se­re ri­pro­dot­ti in for­ma ade­gua­ta nell’in­for­ma­zio­ne pro­fes­sio­na­le, in­di­pen­den­te­men­te dal fat­to che le in­di­ca­zio­ni pe­dia­tri­che in­te­res­sa­te sia­no sta­te omo­lo­ga­te da Swiss­me­dic.

3 Swiss­me­dic può de­ter­mi­na­re per qua­li me­di­ca­men­ti o grup­pi di me­di­ca­men­ti non è ri­chie­sta un’in­for­ma­zio­ne pro­fes­sio­na­le.

20 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del Con­si­glio dell’Isti­tu­to del 7 set. 2018, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3621).

Art. 14 Foglietto illustrativo 21  

1 Il ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne de­ve al­le­ga­re un fo­gliet­to il­lu­stra­ti­vo a ogni con­fe­zio­ne di me­di­ca­men­ti smer­cia­ta. Il fo­gliet­to il­lu­stra­ti­vo per i me­di­ca­men­ti per uso uma­no (in­for­ma­zio­ne de­sti­na­ta ai pa­zien­ti) de­ve sod­di­sfa­re, a se­con­da del­la ca­te­go­ria di me­di­ca­men­ti, i re­qui­si­ti di cui all’al­le­ga­to 5, quel­lo del me­di­ca­men­to ve­te­ri­na­rio i re­qui­si­ti di cui all’al­le­ga­to 6.

2 Pre­via au­to­riz­za­zio­ne di Swiss­me­dic, per i me­di­ca­men­ti uti­liz­za­ti esclu­si­va­men­te da ope­ra­to­ri sa­ni­ta­ri co­me inie­zio­ni e in­fu­sio­ni, è pos­si­bi­le ri­nun­cia­re al fo­gliet­to il­lu­stra­ti­vo. In que­sto ca­so il ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne de­ve for­ni­re agli uti­liz­za­to­ri l’in­for­ma­zio­ne pro­fes­sio­na­le se­con­do l’ar­ti­co­lo 13 nel­la for­ma pre­sta­bi­li­ta da Swiss­me­dic.

3 Swiss­me­dic può ri­nun­cia­re a esi­ge­re un fo­gliet­to il­lu­stra­ti­vo se tut­ti i da­ti con­for­me­men­te al­la pre­sen­te or­di­nan­za fi­gu­ra­no sul con­te­ni­to­re de­sti­na­to al­la di­spen­sa­zio­ne ai pa­zien­ti o su quel­lo de­sti­na­to ai de­ten­to­ri di ani­ma­li.

21 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del Con­si­glio dell’Isti­tu­to del 7 set. 2018, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3621).

Art. 14a Medicamenti soggetti a monitoraggio addizionale e medicamenti con avvertenze particolarmente evidenziate 22  

1 Per i se­guen­ti me­di­ca­men­ti del­la me­di­ci­na uma­na l’in­for­ma­zio­ne pro­fes­sio­na­le e il fo­gliet­to il­lu­stra­ti­vo de­vo­no con­te­ne­re un trian­go­lo equi­la­te­ro ne­ro ca­po­vol­to con la di­ci­tu­ra «Il me­di­ca­men­to è sog­get­to a mo­ni­to­rag­gio ad­di­zio­na­le»:

a.
me­di­ca­men­ti con­te­nen­ti un prin­ci­pio at­ti­vo che al mo­men­to dell’en­tra­ta in vi­go­re del­la pre­sen­te or­di­nan­za non era pre­sen­te in al­cun me­di­ca­men­to omo­lo­ga­to in Sviz­ze­ra, e che so­no omo­lo­ga­ti con pro­ce­du­ra or­di­na­ria ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 11 LA­Ter o pro­ce­du­ra sem­pli­fi­ca­ta ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 14 ca­po­ver­so 1 let­te­ra f LA­Ter;
b.
me­di­ca­men­ti bio­lo­gi­ci omo­lo­ga­ti do­po l’en­tra­ta in vi­go­re del­la pre­sen­te or­di­nan­za;
c.
me­di­ca­men­ti con omo­lo­ga­zio­ne tem­po­ra­nea ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 9a LA­Ter;
d.
me­di­ca­men­ti la cui omo­lo­ga­zio­ne è vin­co­la­ta all’ob­bli­go di con­dur­re al­tri stu­di.

2 Il sim­bo­lo ne­ro e la di­ci­tu­ra de­vo­no es­se­re ac­com­pa­gna­ti da un bre­ve te­sto espli­ca­ti­vo stan­dar­diz­za­to sta­bi­li­to da Swiss­me­dic.

3 Gli ob­bli­ghi di cui ai ca­po­ver­si 1 e 2 sus­si­sto­no fi­no al rin­no­vo dell’omo­lo­ga­zio­ne, a me­no che Swiss­me­dic non pre­scri­va un’esten­sio­ne dell’ob­bli­go per mo­ti­vi di si­cu­rez­za.

4 Swiss­me­dic può pre­scri­ve­re che nell’in­for­ma­zio­ne sul me­di­ca­men­to sia­no in­clu­se av­ver­ten­ze par­ti­co­lar­men­te evi­den­zia­te, qua­lo­ra sia­no ri­chie­ste per l’uso si­cu­ro del me­di­ca­men­to.

22 In­tro­dot­to dal n. I dell’O del Con­si­glio dell’Isti­tu­to del 7 set. 2018, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3621).

Art. 14b Dichiarazione dei principi attivi e delle sostanze ausiliarie farmaceutiche 23  

1 La di­chia­ra­zio­ne dei prin­ci­pi at­ti­vi e del­le so­stan­ze au­si­lia­rie far­ma­ceu­ti­che si ba­sa sull’al­le­ga­to 3 per i me­di­ca­men­ti per uso uma­no e sull’al­le­ga­to 6 per i me­di­ca­men­ti ve­te­ri­na­ri.

2 In ca­so di me­di­ca­men­ti per uso uma­no con­te­nen­ti so­stan­ze au­si­lia­rie far­ma­ceu­ti­che di par­ti­co­la­re in­te­res­se elen­ca­ti nell’al­le­ga­to 3a, van­no ap­pli­ca­te le av­ver­ten­ze ivi elen­ca­te.

23 In­tro­dot­to dal n. I dell’O del Con­si­glio dell’Isti­tu­to del 7 set. 2018, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3621).

Art. 1524  

24 Abro­ga­to dal n. I dell’O del Con­si­glio dell’Isti­tu­to del 7 set. 2018, con ef­fet­to dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3621).

Art. 16 Eccezioni 25  

In ca­si ec­ce­zio­na­li giu­sti­fi­ca­ti Swiss­me­dic può sta­bi­li­re re­qui­si­ti spe­cia­li con­cer­nen­ti l’in­for­ma­zio­ne pro­fes­sio­na­le e fo­gliet­to il­lu­stra­ti­vo.

25 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del Con­si­glio dell’Isti­tu­to del 7 set. 2018, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3621).

Art. 17 Trasmissione dei testi a Swissmedic  

I te­sti e le for­me gra­fi­che dell’in­for­ma­zio­ne pro­fes­sio­na­le sul me­di­ca­men­to e dell’in­for­ma­zio­ne de­sti­na­ta ai pa­zien­ti non­ché le lo­ro mo­di­fi­che e ag­giun­te van­no tra­smes­si a Swiss­me­dic in for­ma elet­tro­ni­ca nel for­ma­to da es­so sta­bi­li­to.

Sezione 5: Liberazione ufficiale delle partite

Art. 18 Categorie di medicamenti  

1 So­no sog­get­ti al­la li­be­ra­zio­ne uf­fi­cia­le del­le par­ti­te in par­ti­co­la­re:

a.
i me­di­ca­men­ti fab­bri­ca­ti a par­ti­re da san­gue uma­no o da pla­sma uma­no;
b.
i vac­ci­ni;
c.
i sie­ri di ori­gi­ne ani­ma­le per l’ap­pli­ca­zio­ne sull’uo­mo.

2 Swiss­me­dic può sot­to­por­re al­tri pro­dot­ti al­la li­be­ra­zio­ne uf­fi­cia­le del­le par­ti­te, se que­sto è ne­ces­sa­rio per ga­ran­ti­re la si­cu­rez­za dei me­di­ca­men­ti.

3 Nell’am­bi­to del con­fe­ri­men­to dell’omo­lo­ga­zio­ne, Swiss­me­dic de­ci­de se un me­di­ca­men­to è sot­to­po­sto al­la li­be­ra­zio­ne uf­fi­cia­le del­la par­ti­ta.

Art. 19 Domanda  

Il ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne, per ogni par­ti­ta di un me­di­ca­men­to di cui all’ar­ti­co­lo 18 che de­ve es­se­re smer­cia­ta in Sviz­ze­ra, de­ve dap­pri­ma chie­de­re un’au­to­riz­za­zio­ne a Swiss­me­dic (li­be­ra­zio­ne uf­fi­cia­le di par­ti­te).

Art. 20 Condizione  

Swiss­me­dic li­be­ra una par­ti­ta se es­sa sod­di­sfa le spe­ci­fi­che di qua­li­tà omo­lo­ga­te.

Art. 21 Certificato di liberazione della partita  

1 Se le con­di­zio­ni di qua­li­tà so­no adem­pi­te, Swiss­me­dic de­ci­de la li­be­ra­zio­ne del­le par­ti­te e ri­la­scia un cer­ti­fi­ca­to al ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne.

2 Il cer­ti­fi­ca­to può an­che es­se­re ri­la­scia­to in ba­se a una li­be­ra­zio­ne del­la par­ti­ta ri­la­scia­ta da un’au­to­ri­tà este­ra.

Art. 22 Obbligo di notificazione del titolare dell’omologazione  

1 Il ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne de­ve no­ti­fi­ca­re sen­za in­du­gio a Swiss­me­dic il ri­ti­ro dal com­mer­cio di una par­ti­ta li­be­ra­ta per lo smer­cio da Swiss­me­dic.

2 De­ve no­ti­fi­ca­re a Swiss­me­dic an­che il ri­ti­ro di una par­ti­ta li­be­ra­ta da un’au­to­ri­tà este­ra.

3 ...26

26 Abro­ga­to dal n. I dell’O del Con­si­glio dell’Isti­tu­to del 7 set. 2018, con ef­fet­to dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3621).

Sezione 5a: Modifiche secondo gli articoli 21–24 OM27

27 Introdotta dal n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 12 set. 2002 (RU 2002 3660). Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3621).

Art. 22a Classificazione delle modifiche  

Le mo­di­fi­che re­la­ti­ve nel­le sin­go­le ca­te­go­rie se­con­do gli ar­ti­co­li 21–24 OM28, le con­di­zio­ni da sod­di­sfa­re all’oc­cor­ren­za e i do­cu­men­ti da pre­sen­ta­re in cia­scun ca­so so­no ri­por­ta­ti all’al­le­ga­to 7.

Art. 22b Domande collettive  

1 Le mo­di­fi­che se­con­do gli ar­ti­co­li 21, 22 o 23 OM29 pos­so­no es­se­re rag­grup­pa­te e inol­tra­te co­me do­man­da col­let­ti­va, a con­di­zio­ne che si trat­ti del­la stes­sa mo­di­fi­ca per più me­di­ca­men­ti e che ven­ga pre­sen­ta­ta per tut­ti la stes­sa iden­ti­ca do­cu­men­ta­zio­ne.

2 Le do­man­de col­let­ti­ve che com­por­ta­no le mo­di­fi­che dell’in­for­ma­zio­ne pro­fes­sio­na­le se­con­do l’al­le­ga­to 4 nu­me­ro 3 ru­bri­che 4–16 o, per i me­di­ca­men­ti ve­te­ri­na­ri, l’al­le­ga­to 6 nu­me­ro 4 ru­bri­che 4–6, so­no am­mes­se sol­tan­to se si trat­ta di te­sti col­let­ti­vi di cui al ca­po­ver­so 4.

3 Se in vir­tù dell’ar­ti­co­lo 13 ca­po­ver­so 3 non è ri­chie­sta un’in­for­ma­zio­ne pro­fes­sio­na­le, si ap­pli­ca­no i re­qui­si­ti di cui al ca­po­ver­so 2 per le mo­di­fi­che nel­le ru­bri­che cor­ri­spon­den­ti del fo­gliet­to il­lu­stra­ti­vo.

4 È con­si­de­ra­to te­sto col­let­ti­vo il te­sto di un’in­for­ma­zio­ne pro­fes­sio­na­le o, se que­sta non è di­spo­ni­bi­le, di un fo­gliet­to il­lu­stra­ti­vo co­mu­ne per di­ver­se for­me far­ma­ceu­ti­che del­lo stes­so prin­ci­pio at­ti­vo.

Art. 22c Domande multiple  

1 Mo­di­fi­che di­ver­se che in­te­res­sa­no lo stes­so me­di­ca­men­to pos­so­no es­se­re rag­grup­pa­te in una do­man­da mul­ti­pla.

2 Tut­te le mo­di­fi­che so­no va­lu­ta­te con­tem­po­ra­nea­men­te.

3 Se per va­lu­ta­re le di­ver­se mo­di­fi­che so­no pre­vi­ste sca­den­ze di­ver­se, per la va­lu­ta­zio­ne del­la do­man­da mul­ti­pla si ap­pli­ca quel­la più lun­ga.

Sezione 6: Disposizioni transitorie e finali 30

30 Nuovo testo giusta il n. I dell’O dell’Istituto del 3 giu. 2002, in vigore il 1° lug. 2002 (RU 2002 2502).

Art. 23 Ispezioni  

1 Swiss­me­dic può in ogni mo­men­to ese­gui­re ispe­zio­ni spe­ci­fi­che a un pro­dot­to se lo ri­tie­ne ne­ces­sa­rio.

2 L’ese­cu­zio­ne di ispe­zio­ni all’este­ro e le com­pe­ten­ze de­gli ispet­to­ri so­no ret­te da­gli ar­ti­co­li 60 ca­po­ver­si 2 e 3 e 62 dell’or­di­nan­za del 14 no­vem­bre 201831 sull’au­to­riz­za­zio­ne dei me­di­ca­men­ti.

31 RS 812.212.1. Il ri­man­do è sta­to ade­gua­to in ap­pli­ca­zio­ne dell’art. 12 cpv. 2 del­la L del 18 giu. 2004 sul­le pub­bli­ca­zio­ni uf­fi­cia­li (RS 170.512), con ef­fet­to dal 1°gen. 2019.

Art. 23a32  

32 In­tro­dot­to dal n. I dell’O dell’Isti­tu­to del 3 giu. 2002 (RU 2002 2502). Abro­ga­to dal n. I dell’O del Con­si­glio dell’Isti­tu­to del 7 set. 2012, con ef­fet­to dal 1° gen. 2013 (RU 2012 5651).

Art. 23b33  

33 In­tro­dot­to dal n. I dell’O del Con­si­glio dell’Isti­tu­to del 7 set. 2012 (RU 2012 5651). Abro­ga­to dal n. I dell’O del Con­si­glio dell’Isti­tu­to del 7 set. 2018, con ef­fet­to dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3621).

Art. 23c Disposizione transitoria della modifica del 7 settembre 2018 34  

1 Gli ade­gua­men­ti dei te­sti sui con­te­ni­to­ri e sul­le con­fe­zio­ni, non­ché dell’in­for­ma­zio­ne pro­fes­sio­na­le e del fo­gliet­to il­lu­stra­ti­vo in con­for­mi­tà con i nuo­vi re­qui­si­ti del 1° gen­na­io 2019, de­vo­no es­se­re sot­to­po­sti a Swiss­me­dic al più tar­di in oc­ca­sio­ne del pros­si­mo rin­no­vo dell’omo­lo­ga­zio­ne. Le do­man­de di mo­di­fi­ca de­gli ele­men­ti del­la con­fe­zio­ne e dei te­sti dell’in­for­ma­zio­ne sul me­di­ca­men­to de­vo­no es­se­re pre­sen­ta­te a Swiss­me­dic se­pa­ra­ta­men­te pri­ma o in­sie­me al­la do­man­da di rin­no­vo dell’omo­lo­ga­zio­ne.

2 Per i me­di­ca­men­ti la cui omo­lo­ga­zio­ne sca­de pri­ma del 31 di­cem­bre 2019, le mo­di­fi­che dei te­sti sui con­te­ni­to­ri e sul­le con­fe­zio­ni, non­ché dell’in­for­ma­zio­ne pro­fes­sio­na­le e del fo­gliet­to il­lu­stra­ti­vo in con­for­mi­tà con i nuo­vi re­qui­si­ti del 1° gen­na­io 2019, de­vo­no es­se­re ri­chie­ste a Swiss­me­dic al più tar­di un an­no do­po il suc­ces­si­vo rin­no­vo dell’omo­lo­ga­zio­ne.

3 Per i me­di­ca­men­ti es­sen­zial­men­te ana­lo­ghi se­con­do l’ar­ti­co­lo 12 LA­Ter è pos­si­bi­le ef­fet­tua­re gli ade­gua­men­ti di te­sto, an­che se i re­la­ti­vi te­sti sul me­di­ca­men­to di ri­fe­ri­men­to non so­no sta­ti an­co­ra ade­gua­ti.

34 In­tro­dot­to dal n. I dell’O del Con­si­glio dell’Isti­tu­to del 7 set. 2018, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3621).

Art. 24 Entrata in vigore  

La pre­sen­te or­di­nan­za en­tra in vi­go­re il 1° gen­na­io 2002.

Allegato 1 35

35 Aggiornato dal n. II cpv. 3 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 22 giu. 2006 (RU 2006 3587), dal n. II cpv. 2 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2012 (RU 2012 5651) e dal n. II cpv. 3 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3621).

(art. 12 cpv. 1)

Dati e testi apposti su contenitori e confezioni dei medicamenti per uso umano

1 Requisiti generali

1 Sul contenitore destinato alla dispensazione segnatamente su barattoli, bottiglie, tubetti di pomata o tubetti per pastiglie, devono essere indicati i seguenti dati in caratteri di grandezza non inferiore a 7 punti:

a.
la designazione, se necessario indicando la posologia, la forma farmaceutica e la quantità del contenuto della confezione singola;
b.
la composizione del medicamento secondo l’allegato 3; la concentrazione dei principi attivi deve essere espressa in unità riconosciute a livello internazionale, ad esempio in milligrammi per millilitro; le indicazioni in percentuale non vanno menzionate, salvo in caso di necessità, ad esempio per i medicamenti complementari; Swissmedic può esigere che un principio attivo venga dichiarato con una denominazione specifica;
c.
il titolare dell’omologazione con ragione sociale e sede legale conformemente all’iscrizione nel registro di commercio;
d.
il contrassegno per ogni serie di fabbricazione (numero del lotto);
e.
i dati medici indispensabili per l’uso (istruzioni per l’uso, avvertenze, termine d’attesa, ecc.);
f.
la data di scadenza aperta;
g.
le indicazioni per la conservazione (indicazione concernente il deposito) e, se necessario, il termine di consumo una volta aperta la confezione;
h.
il numero di omologazione con codice d’imballaggio;
i.
l’avvertenza per i bambini nonché l’indicazione per osservare il foglietto illustrativo.

2 Con l’autorizzazione di Swissmedic, in via eccezionale si può rinunciare alla grandezza minima dei caratteri secondo il capoverso 1 o ai dati di cui al capoverso 1 lettere b, c, e e g–i nel caso in cui per motivi tecnici non sia possibile menzionare tutti i dati, in particolare quando il contenitore è troppo piccolo.

3 Un’eventuale confezione esterna (p.es. una scatola pieghevole) deve recare, indipendentemente dal tipo di recipiente, tutti i dati di cui al capoverso 1. In questi casi è possibile rinunciare ai dati sul contenitore di cui al capoverso 1 lettera h.

4 Sulla confezione esterna dei medicamenti che contengono fino a tre principi attivi, devono essere indicati i nomi dei principi attivi con la denominazione comune internazionale (INN) direttamente sotto la designazione commerciale, nel caso dei generici prima del nome commerciale o della ragione sociale. In casi giustificati, Swissmedic può autorizzare deroghe per i generici. Sono fatte salve inoltre le deroghe autorizzate da Swissmedic per i medicamenti complementari e fitoterapeutici nonché per i medicamenti che contengono una combinazione di principi attivi complementari o fitoterapeutici e di altro tipo.

5 I caratteri impiegati per indicare i principi attivi devono essere grandi almeno la metà rispetto a quelli impiegati per indicare il nome commerciale o la ragione sociale.

6 Sulla confezione esterna i caratteri impiegati per indicare il dosaggio devono essere grandi almeno il doppio rispetto a quelli impiegati per indicare le quantità contenute nella singola confezione e grandi almeno quanto quelli impiegati per indicare i principi attivi. L’indicazione del dosaggio e quella della quantità contenuta nella singola confezione non possono essere adiacenti.

7 Sul blister a pressione (blister) devono almeno figurare la designazione, la data di scadenza, il numero della partita e, quando sono autorizzati più dosaggi, i dosaggi.

8 Sono ammessi altri dati o illustrazioni soltanto se sono in rapporto diretto con l’uso del medicamento, sono importanti per l’informazione sulla salute e non sono in conflitto con i dati riportati negli allegati 4, 5.1, 5.2 e 5.3.

2 Requisiti speciali

1 Si deve indicare il titolare dell’omologazione con «titolare dell’omologazione:». Se per motivi di spazio non è possibile apporre questa designazione, si deve utilizzare l’abbreviazione «tit. omol.».

2 L’indicazione del fabbricante è facoltativa. Se il titolare dell’omologazione desidera indicare il fabbricante, deve menzionarlo in modo corrispondente («Fabbricante:» o «Fabbricato da:» oppure «Fabbricazione:»). Se tutte le fasi di fabbricazione (inclusi i controlli della qualità) sono eseguite dalla stessa impresa, essa può figurare come fabbricante. Se le fasi di fabbricazione sono eseguite da diverse imprese, solo l’impresa che ha rilasciato il certificato dei lotti può essere indicata come fabbricante.

3 Se il titolare dell’omologazione e il fabbricante sono identici e il titolare dell’omologazione desidera indicare il fabbricante, deve indicarlo nel modo corrispondente («titolare dell’omologazione e fabbricante:»).

4 Nel caso in cui per motivi tecnici non sia possibile apporre i dati completi sui contenitori destinati alla dispensazione ai pazienti, occorre prevedere una confezione esterna (p. es. una scatola pieghevole) recante tutti i dati conformemente al numero 1 capoverso 1.

5 Non sono ammesse etichette facilmente staccabili o etichette perforate dalle quali si possono staccare parti dei dati richiesti conformemente al numero 1 al capo­verso 1.

6 Le confezioni che contengono una quantità di medicamenti destinata alla dispensazione a più pazienti devono essere composte di confezioni separate. Sono escluse da questa disposizione le confezioni destinate esclusivamente agli ospedali. Le confezioni separate devono soddisfare i requisiti di cui ai numeri 1 e 2 capoverso 5.

2 Requisiti speciali per i medicamenti da somministrare per via parenteralebis

1 Sulle etichette dei medicamenti da somministrare per via parenterale figurare almeno i seguenti dati:

a.
la designazione;
b.
la via e il modo di somministrazione (abbreviata i.v., s.c. ecc.);
c.
il volume globale;
d.
la data di scadenza;
e.
il numero della partita.

2 Per i medicamenti che non contengono più di due principi attivi, devono figurare, oltre ai dati di cui al capoverso 1, almeno:

a.
l’INN dei principi attivi;
b.
la quantità totale del principio attivo o dei principi attivi; e
c.
la concentrazione.

3 Il nome del titolare dell’omologazione e le indicazioni per la conservazione, sempre che questa non deroghi alla norma (15–25°C), devono figurare solo se non compromettono la leggibilità dei dati e all’occorrenza del codice d’identificazione. Per i parenterali destinati all’uso negli ospedali si rinuncia in linea di massima all’indicazione di osservare il foglietto illustrativo.

4 I dati sull’etichetta devono essere ben leggibili. In particolare, i caratteri devono essere della grandezza di almeno 6 punti e senza grazie. I dati che figurano su una riga devono essere ben leggibili senza dover girare il contenitore. I dati non possono essere stampati direttamente sul contenitore.

5 Swissmedic può autorizzare deroghe alle disposizioni dei capoversi 1 a 4 se:

a.
si tratta di medicamenti complementari e fitoterapeutici;
b.
l’approvvigionamento di medicamenti importanti è a rischio; oppure
c.
è necessario per motivi di leggibilità.

3 Caratterizzazione della categoria di dispensazione

1 La categoria di dispensazione decisa da Swissmedic deve figurare sulla confezione esterna o, in sua assenza, sul contenitore.

2 La caratterizzazione della categoria di dispensazione deve figurare su ogni confe­zione separata.

Allegato 1a 36

36 Introdotto dal n. II cpv. 1 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 22 giu. 2006 (RU 2006 3587). Nuovo testo giusta il n. II cpv. 1 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2012 (RU 2012 5651). Aggiornato dal n. II cpv. 3 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3621).

(art. 12 cpv. 2)

Dati e testi apposti su contenitori e confezioni di medicamenti omeopatici e antroposofici senza indicazione e su medicamenti della gemmoterapia senza indicazione

1 Requisiti generali

1 Sul contenitore, segnatamente su barattoli, bottiglie, ampolle o tubetti di pomata, e sulle confezioni come le scatole pieghevoli, destinati alla dispensazione, devono essere indicati i seguenti dati in caratteri di grandezza non inferiore a 7 punti:

a.
la designazione, che deve soddisfare i seguenti criteri:
1.
per i rimedi unitari si deve utilizzare esclusivamente il nome del principio attivo in uso nel relativo settore (nomenclatura secondo la letteratura scientifica riconosciuta sull’omeopatia o sulla medicina antroposofica o sulla gemmoterapia con, se non è identica, tra parentesi la denominazione secondo la HAB, la Ph.F. o la Farmacopea) e indicarne la potenza,
2.
per i rimedi complessi si deve utilizzare esclusivamente il nome di almeno un componente principale in uso nel relativo settore, completato da un’aggiunta corrispondente come «comp.» o «complesso»; non è ammesso impiegare un nome uguale a quello di altri rimedi complessi aventi lo stesso indirizzo terapeutico (omeopatia, medicina antroposo­fica o gemmoterapia) e lo stesso titolare dell’omologazione, ma con una composizione diversa,
3.
per i sali di Schüssler si deve utilizzare esclusivamente la denominazione latina delle materie prime incluso il numero corrispondente del sale ai sensi dell’allegato 7 OMCF37 (lista SC) e indicarne la potenza;
b.
l’aggiunta corrispondente al medicamento «medicamento omeopatico» o «medicamento omeopatico-spagirico/spagirico» oppure «medicamento antroposofico» o «medicamento basato sulla conoscenza antroposofica» oppure «medicamento biochimico secondo il Dr. Schüssler» o «biochimico» o «rimedio funzionale secondo il Dr. Schüssler» o «sostanze minerali biochimiche del Dr. Schüssler» o «medicamento della gemmoterapia»;
c.
la forma farmaceutica e la quantità del contenuto della confezione singola;
d.
per i medicamenti veterinari: la specie animale cui sono destinati o l’indicazione «ad. us. vet.» nonché all’occorrenza i termini d'attesa;
e.
la composizione del medicamento, in particolare:
1.
la dichiarazione quantitativa di tutti i costituenti attivi per tipo e quan­tità,
2.
la concentrazione dei principi attivi omeopatici, ossia la rispettiva potenza o diluizione o tintura madre,
3.
la dichiarazione delle sostanze ausiliarie secondo l’allegato 3 o 6;
f.
il titolare dell’omologazione con ragione sociale e sede legale conformemente all’iscrizione nel registro di commercio;
g.
il contrassegno per ogni serie di fabbricazione (numero del lotto);
h.
il testo fisso: «per la terapia individuale, utilizzazione e posologia secondo la direttiva dello specialista consulente»;
i.
i dati medici indispensabili per l’uso corretto, p. es. «solo per uso esterno», «da ingerire», «per iniezione s.c.»;
j.
le limitazioni d’uso e le avvertenze che figurano per la sostanza in questione nell’allegato 6 OMCF (lista SOA) o nell’allegato 8 OMCF (lista Gemmoterapia) ed eventuali ulteriori limitazioni d’uso e avvertenze note. Non si possono inserire informazioni sull’indicazione terapeutica o sulla posologia raccomandata;
k.
la data di scadenza aperta, l’indicazione di stoccaggio e, se necessario, entro quanto tempo il medicamento può essere somministrato una volta aperta la confezione;
l.
il numero dell’omologazione.

2 Le quantità indicate nella rubrica «Composizione» (cpv. 1 lett. e) devono riferirsi alle quantità delle rispettive potenze finali contenute nel prodotto finito.

3 Alla rubrica «Composizione» vanno inoltre specificati per ciascun principio attivo:

a.
la Farmacopea su cui si basa se il costituente attivo si basa su una monografia delle sostanze della Farmacopea, della HAB o della Ph. F, e negli altri casi a titolo supplementare le prescrizioni di fabbricazione;
b.
per i medicamenti omeopatico-spagirici o spagirici: in aggiunta alle informazioni di cui alla lettera a, il procedimento spagirico di fabbricazione secondo la HAB o una disposizione di fabbricazione riconosciuta da Swissmedic (p.es. spag. secondo Zimpel, spag. secondo Krauss, spag. secondo Pekana);
c.
all’occorrenza la specificazione più dettagliata relativa al materiale di partenza, p.es. Aralia racemosa e radice 3CH Ph. F, Anthoxantum odoratum e planta tota D4 HAB 3a.

4 Se nel caso di un rimedio unitario secondo il capoverso 3 questi dati sono già contenuti nella designazione del medicamento, non occorre ripeterli nella rubrica «Composizione».

2 Requisiti speciali

1 Si deve indicare il titolare dell’omologazione con «titolare dell’omologazione:». Se per motivi di spazio non è possibile apporre questa designazione, si deve utilizzare l’abbreviazione «tit. omol.».

2 L’indicazione sul fabbricante è facoltativa. Se il titolare dell’omologazione desidera indicare il fabbricante, deve menzionarlo in modo corrispondente («Fabbricante:» o «Fabbricato da:» oppure «Fabbricazione:»). Se tutte le fasi di fabbricazione (inclusi i controlli della qualità) sono eseguite dalla stessa impresa, questa può figurare come fabbricante. Se le fasi di fabbricazione sono eseguite da diverse imprese, solo l’impresa che ha rilasciato il certificato dei lotti può essere indicata come fabbri­cante.

3 Se il titolare dell’omologazione e il fabbricante sono identici e il titolare dell’omologazione desidera indicare il fabbricante, deve indicarlo nel modo corrispondente («titolare dell’omologazione e fabbricante:»).

4 Nel caso in cui per motivi tecnici non sia possibile apporre i dati secondo il numero 1 sui contenitori destinati alla dispensazione, si può rinunciare ai dati di cui alle lettere c–e, h–j e l, ma in questo caso i dati completi di cui alle lettere a–l devono figurare su una confezione esterna (p. es. una scatola pieghevole).

5 Nel caso in cui tutti i dati di cui al numero 1 lettere a–l possano figurare sui contenitori destinati alla dispensazione, si può rinunciare ad un imballaggio esterno.

6 Non sono ammesse etichette facilmente staccabili o etichette perforate dalle quali si possono staccare parti dei dati richiesti di cui al numero 1.

7 Le confezioni che contengono una quantità di medicamenti destinata alla dispen­sazione a più pazienti devono essere composte di confezioni separate. Sono escluse da questa disposizione le confezioni che sono destinate esclusivamente agli ospedali. Le confezioni separate devono soddisfare i requisiti di cui ai numeri 1 e 2 capo­versi 1–6.

8 Se più medicamenti omologati come medicamenti omeopatici o antroposofici per la terapia individuale senza indicazione vengono imballati collettivamente per la dispensazione (p. es. come farmacia da viaggio omeopatica), questo imballaggio secondario non deve contenere alcuna denominazione che fornisca un’indicazione o un settore di applicazione. La designazione deve contenere i dati di cui al numero 1 lettera b e la caratterizzazione di tutti i medicamenti contenuti deve soddisfare i requisiti di cui ai numeri 1 lettere a, d–g, i–l, e 2 capoversi 1–3 e 6. Se non è possi­bile apporre il dato di cui al numero 1 lettera h su ogni singolo medicamento contenuto, tale dato deve figurare durevolmente sull’imballaggio secondario (p. es. sull’astuccio).

3 Caratterizzazione della categoria di dispensazione

1 La categoria di dispensazione attribuita da Swissmedic deve figurare sulla confezione esterna o, in sua assenza, sul contenitore.

2 La caratterizzazione della categoria di dispensazione deve figurare su ogni confezione separata.

Allegato 1b 38

38 Introdotto dal n. II cpv. 1 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 22 giu. 2006 (RU 2006 3587). Nuovo testo giusta il n. II cpv. 3 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3621).

(art. 12 cpv. 2)

Dati e testi apposti su contenitori e confezioni di medicamenti asiatici senza indicazione

1 Requisiti generali

1.1 Sui contenitori, in particolare su barattoli, bottiglie o bustine, e sulle confezioni come le scatole pieghevoli, destinati alla dispensazione, devono essere indicati i seguenti dati in caratteri di grandezza non inferiore a 7 punti:

a.
la designazione;
b.
il testo fisso: «medicamento tradizionale cinese (o «tibetano» oppure «ayurvedico»)»;
c.
per i medicamenti veterinari: la specie animale cui sono destinati o l’indicazione «ad. us. vet.» nonché all’occorrenza i termini d’attesa;
d.
la composizione del medicamento come dichiarazione completa;
e.
la forma farmaceutica e la quantità del contenuto della confezione singola;
f.
il titolare dell’omologazione con ragione sociale e sede legale conformemente all’iscrizione nel registro di commercio;
g.
il contrassegno per ogni serie di fabbricazione (numero del lotto);
h.
i dati medici indispensabili per l’uso corretto (p.es. «solo per uso esterno»);
i.
le limitazioni d’uso, le dosi massime e le avvertenze per la sostanza in questione che figurano nell’allegato 9 OMCF39 (lista STA) ed eventuali altre limitazioni d’uso, dosi massime e avvertenze note;
j.
il testo fisso: «per la terapia individuale, utilizzazione e posologia secondo la direttiva dello specialista consulente»;
k.
la data di scadenza aperta, l’indicazione concernente il deposito e, se necessario, il termine di consumo una volta aperta la confezione;
l.
il numero dell’omologazione.

1.2 Per i preparati con un solo principio attivo, la designazione del medicamento corrisponde alla designazione farmaceutica (n. 1.1 lett. a) e al nome del principio attivo in uso nel relativo settore (p. es. nome «Pin Yin» per i medicamenti cinesi).

1.3 Per le combinazioni fisse di medicamenti, si deve utilizzare la denominazione in uso nella letteratura scientifica, per i preparati omologati con procedura di notifica esclusivamente la denominazione in uso nella lista delle opere di riferimento (p.es. «Chai Ling Tang») pubblicata da Swissmedic (n. 1.1 lett. a), senza aggiunte né modifiche;

1.4 Dichiarazione completa significa:

a.
dichiarare la composizione quantitativa di tutti i principi attivi impiegando la denominazione farmaceutica; all’occorrenza questa dichiarazione va integrata con la denominazione Pin Yin;
b.
dichiarare le sostanze ausiliarie ai sensi dell’allegato 3 o 6;
c.
si raccomanda inoltre anche di dichiarare il rapporto medicinale/estratto (DER).

2 Requisiti speciali

2.1 Si deve indicare il titolare dell’omologazione con «titolare dell’omologa­zione:». Se per motivi di spazio non è possibile apporre questa designazione, si deve utilizzare l’abbreviazione «tit. omol.».

2.2 L’indicazione del fabbricante è facoltativa. Se il titolare dell’omologazione desidera indicare il fabbricante, deve menzionarlo in modo corrispondente («Fabbricante:» o «Fabbricato da:» oppure «Fabbricazione:»). Se tutte le fasi di fabbricazione (inclusi i controlli della qualità) sono eseguite dalla stessa impresa, essa può figurare come fabbricante. Se le fasi di fabbricazione sono eseguite da diverse imprese, solo l’impresa che ha rilasciato il certificato dei lotti può essere indicata come fabbricante.

2.3 Se il titolare dell’omologazione e il fabbricante sono identici e il titolare dell’omologazione desidera indicare il fabbricante, deve menzionarlo in modo corrispondente («Titolare dell’omologazione e fabbricante:»).

2.4 Nel caso in cui per motivi di spazio non sia possibile apporre i dati secondo il numero 1 sui contenitori destinati alla dispensazione, si può eccezionalmente rinunciare ai dati di cui alle lettere b, d, e, h e l. In questo caso i dati completi devono figurare su una confezione esterna.

2.5 Nel caso in cui tutti i dati di cui al numero 1 possano figurare in modo ben leggibile sui contenitori destinati alla dispensazione, si può rinunciare ad un imballaggio esterno.

2.6 Nel caso in cui per motivi di spazio non possano essere indicati ai sensi del numero 1.1 lettere h–j né sui contenitori destinati alla dispensazione né su una confezione esterna, i dati vanno integrati nell’informazione destinata ai pazienti ai sensi dell’allegato 5.4. In questo caso l’informazione destinata ai pazienti deve essere sempre allegata al medicamento.

2.7 Non si possono inserire informazioni sull’indicazione terapeutica o sulla posologia raccomandata.

2.8 Non sono ammesse etichette facilmente staccabili o etichette perforate dalle quali si possono staccare parti dei dati richiesti di cui al numero 1.

2.9 Le confezioni che contengono una quantità di medicamenti destinata alla dispensazione a più pazienti devono essere composte di confezioni separate. Sono escluse da questa disposizione le confezioni destinate esclusivamente agli ospedali. Le confezioni separate devono soddisfare i requisiti di cui ai numeri 1 e 2.

3 Caratterizzazione della categoria di dispensazione

3.1 La categoria di dispensazione attribuita da Swissmedic deve figurare sulla confezione esterna o, in sua assenza, sul contenitore.

3.2 La caratterizzazione della categoria di dispensazione deve figurare su ogni confezione separata.

Allegato 2 40

40 Abrogato dal n. II cpv. 1 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, con effetto dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3621).

Allegato 3 41

41 Nuovo testo giusta il n. II cpv. 2 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3621).

(art. 14b)

Requisiti per la dichiarazione dei principi attivi e delle sostanze ausiliarie farmaceutiche nei medicamenti per uso umano

1 Obbligo di dichiarazione

1.1 Nell’informazione professionale del medicamento devono essere dichiarate:

a.
la composizione quantitativa dei principi attivi e delle sostanze ausiliarie di particolare interesse;
b.
la composizione qualitativa delle altre sostanze ausiliarie.

1.2 Nell’informazione destinata ai pazienti devono essere dichiarate:

a.
la composizione quantitativa dei principi attivi;
b.
la composizione qualitativa delle sostanze ausiliarie.

1.3 Sul contenitore e sulla confezione esterna devono essere dichiarate:

a.
la composizione quantitativa dei principi attivi;
b.
la composizione qualitativa delle sostanze ausiliarie di particolare interesse.

1.4 Se per un medicamento non è richiesta un’informazione professionale, l’informazione destinata ai pazienti deve riportare una dichiarazione di cui al numero 1.1. Se per un medicamento non è richiesta neppure l’informazione destinata ai pazienti, la dichiarazione di cui al numero 1.1 deve essere indicata sulla confezione esterna o, in mancanza di quest’ultima, sul contenitore.

1.5 Swissmedic può accordare deroghe se per motivi tecnici non è possibile menzionare i dati di cui al numero 1.4 (p.es. su piccole ampolle).

2 Sostanze ausiliarie di particolare interesse

Le sostanze ausiliarie ai sensi dell’allegato 3a sono di particolare interesse. Le avvertenze da utilizzare si basano anch’esse sull’allegato 3a.

Allegato 3a 42

42 Introdotto dal n. II cpv. 4 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018 (RU 2018 3621). Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto dell’8 mag. 2020, in vigore dal 1° lug. 2020 (RU 2020 1843).

(art. 14b)

Lista delle sostanze ausiliarie farmaceutiche di particolare interesse 43

43 Il testo del presente all. non è pubblicato nella RU (art. 5 LPubb; RS 170.512). È disponibile online all’indirizzo: www.swissmedic.ch.

Allegato 4 44

44 Aggiornato dal n. II cpv. 3 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 22 giu. 2006 (RU 2006 3587), dal n. II cpv. 2 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2012 (RU 2012 5651) e dal n. II cpv. 3 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3621).

(art. 13)

Requisiti per l’informazione professionale dei medicamenti per uso umano

1 Raccomandazioni generali

1 I progetti dei testi devono essere redatti con interlinea di 1,5 e presentati a Swissmedic in una delle tre lingue ufficiali.

2Le richieste di cambiamento devono essere pertinentemente caratterizzate e provviste di referenze.

3Per medicamenti che presentano diverse forme farmaceutiche possono essere redatti testi unici, purché sia garantita la chiarezza dell’informazione.

4 Se, in applicazione dell’articolo 14 capoverso 2, rinuncia al foglietto illustrativo, il titolare dell’omologazione è tenuto a fornire agli utilizzatori l’informazione professionale redatta nelle tre lingue ufficiali. I caratteri non devono essere inferiori a 7 punti.

5 Per i medicamenti essenzialmente analoghi ai sensi dell’articolo 12 LATer, il testo delle rubriche 4-15 deve essere identico a quello del medicamento già omologato. In casi giustificati, Swissmedic può autorizzare deroghe.

6 Sono ammessi dati esplicativi alle rubriche citate al numero 3 soltanto se sono in rapporto diretto con l’uso dei medicamenti, sono importanti per l’informazione sulla salute e non sono in conflitto con gli altri dati.

7 I dati prescritti per la caratterizzazione dei medicamenti soggetti a monitoraggio addizionale ai sensi dell’articolo 14a devono essere inseriti prima del numero 3 rubrica 1. La dimensione del triangolo equilatero nero capovolto deve essere proporzionale alla dimensione del carattere della dicitura e del breve testo esplicativo che seguono; i lati del triangolo devono avere una lunghezza di almeno 5 mm.

8 L’avvertenza obbligatoria prescritta da Swissmedic in virtù dell’articolo 17b capoverso 5 dell’ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 22 giugno 200645 concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM) deve essere inserita prima del numero 3 rubrica 1.

2 Pubblicazione

I testi devono essere pubblicati nella forma prescritta da Swissmedic.

3 Requisiti

Successione

Rubrica/titolo/contenuto

1.

Designazione del medicamento (marchio depositato)

2.

Composizione:

a.
principi attivi
b.
sostanze ausiliarie di particolare interesse (quantitativa) e altre sostanze ausiliarie (qualitativa)

3.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

4.

Indicazioni/possibilità d’impiego

5.

Posologia/impiego

6.

Controindicazioni

7.

Avvertenze e misure precauzionali

8.

Interazioni

9.

Gravidanza, allattamento

10.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di macchine

11.

Effetti indesiderati

«La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l’omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.»

12.

Posologia eccessiva

13

Proprietà / effetti

codice ATC
meccanismo d’azione
farmacodinamica
efficacia clinica
eventualmente l’approvazione da parte di Swissmedic secondo cui il richiedente ottiene una deroga all’obbligo di presentare i risultati degli studi in una o più fasce d’età della popolazione pediatrica o per una o più indicazioni, oppure debba avviare o concludere una o più misure del piano d’indagine pediatrica in un secondo momento
eventualmente l’informazione che il medicamento è stato omologato per un periodo limitato e a condizioni particolari.

14.

Farmacocinetica

assorbimento, distribuzione, metabolismo, eliminazione
cinetica di gruppi di pazienti speciali

15.

Dati preclinici

16.

Altre indicazioni

incompatibilità
influenza su metodi diagnostici
stabilità
indicazioni particolari concernenti l’immagazzinamento
indicazioni per la manipolazione

17.

Numero dell’omologazione (Swissmedic)

18.

Confezioni (con indicazione della categoria di dispensazione)

19.

Titolare dell’omologazione (ragione sociale e sede secondo l’estratto del registro di commercio)

20.

Stato dell’informazione

Allegato 5.1 46

46 Aggiornato dal n. II cpv. 3 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 22 giu. 2006 (RU 2006 3587), dal n. II cpv. 2 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2012 (RU 2012 5651) e dal n. II cpv. 3 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3621).

(art. 14)

Requisiti per il foglietto illustrativo dei medicamenti per uso umano («Informazione destinata ai pazienti»)

1 Raccomandazioni generali

1 I progetti dei testi devono essere redatti con interlinea di 1,5 e presentati a Swissmedic in una delle tre lingue ufficiali.

2 L’informazione destinata ai pazienti deve essere redatta nelle tre lingue ufficiali. I caratteri non devono essere inferiori a 8 punti.

3 Per medicamenti che presentano diverse forme galeniche possono essere redatti testi unici, purché sia garantita la chiarezza dell’informazione per il paziente.

4 La successione delle rubriche 1 e 2 può essere invertita su domanda.

5 La rubrica 14 può figurare anche alla fine delle tre versioni linguistiche dell’informazione destinata ai pazienti.

6 Per i medicamenti essenzialmente analoghi ai sensi dell’articolo 12 LATer, il testo ai sensi del numero 3 rubriche 3–9 deve essere identico a quello del medicamento già omologato. In casi giustificati, Swissmedic può autorizzare deroghe.

7 Sono ammessi dati esplicativi alle rubriche citate al numero 3 soltanto se sono in rapporto diretto con l’uso dei medicamenti, sono importanti per l’informazione sulla salute e non sono in conflitto con gli altri dati.

8 I dati prescritti per la caratterizzazione dei medicamenti soggetti a monitoraggio addizionale ai sensi dell’articolo 14a devono essere inseriti prima del numero 3 rubrica 1. La dimensione del triangolo equilatero nero capovolto deve essere proporzionale alla dimensione del carattere della dicitura e del breve testo esplicativo che seguono; i lati del triangolo devono avere una lunghezza di almeno 5 mm.

9 L’avvertenza obbligatoria prescritta da Swissmedic secondo gli articoli 17b capoverso 5, 17c capoverso 3 e 17d capoverso 3 dell’ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 22 giugno 200647 concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM) deve essere inserita prima del numero 3 rubrica 1.

10 Per i medicamenti ai sensi dell’articolo 14 capoverso 1 lettere ater e aquater LATer non è richiesta l’indicazione di cui al numero 3 rubrica 16.

2 Pubblicazione

I testi devono essere pubblicati nella forma prescritta da Swissmedic.

3 Requisiti

Successione

Titolo/testo fisso

1.

«Informazione destinata ai pazienti»

Per i medicamenti soggetti all’obbligo di prescrizione:

«Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del medicamento.

Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi.
Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.

Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all’occorrenza.»

Per i medicamenti non soggetti all’obbligo di prescrizione:

«Legga attentamente il foglietto illustrativo che contiene importanti informazioni.

Questo medicamento le è stato prescritto dal suo medico o le è stato consegnato senza prescrizione medica in farmacia o in drogheria. Per ottenere il maggior beneficio, usi il medicamento conformemente al foglietto illustrativo o segua le indicazioni del suo medico o del suo farmacista (o del suo droghiere*).

Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all’occorrenza.»

* solo per i preparati della categoria di dispensazione D

2.

… (nome del preparato)

3.

«Che cos’è … e quando si usa?»

Per i medicamenti soggetti all’obbligo di prescrizione:

«Su prescrizione medica»

4.

«Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?»

Avvertenza per i diabetici: «Questo medicamento contiene … g
di carboidrati digeribili per singola dose».

5.

«Quando non si può assumere/usare …?»

Se non sono note controindicazioni, scegliere la formulazione seguente:

«Finora non sono note limitazioni d’uso.»

6.

«Quando è richiesta prudenza nella somministrazione / nell’uso di …?»

Per i medicamenti contenenti sostanze ausiliarie di particolare interesse: indicazioni secondo l’allegato 3a.

Se del caso:

«Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!»

Se non sono necessarie precauzioni, scegliere la formulazione seguente:

«Se usato correttamente non è necessario adottare particolari precau­zioni.»

«Informi il suo medico o il suo farmacista (o il suo droghiere*) nel caso in cui:

soffre di altre malattie
soffre di allergie o
assume altri medicamenti (anche acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente1»
*
solo per i preparati della categoria di dispensazione D
1
nei medicamenti per uso esterno e in casi specifici

7.

«Si può assumere/usare … durante la gravidanza o l’allattamento?»

Se del caso:

«In base alle esperienze fatte finora, non sono noti rischi per il bambino se il medicamento è usato correttamente. Tuttavia, non sono ancora state eseguite indagini scientifiche sistematiche. Per prudenza dovrebbe rinunciare nella misura del possibile ad assumere medicamenti durante la gravidanza e il periodo d’allattamento o chiedere consiglio al proprio medico o farmacista (o droghiere*).»

* solo per i preparati della categoria di dispensazione D

8.

«Come usare …?»

Per i medicamenti soggetti all’obbligo di prescrizione:

«Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l’azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.»

Per i medicamenti non soggetti all’obbligo di prescrizione:

«Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l’azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista (o al suo
droghiere*).»

* solo per i preparati della categoria di dispensazione D

9.

«Quali effetti collaterali può avere …?»

«Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista (o droghiere*), soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.»

Se non sono noti effetti collaterali, scegliere la formulazione seguente:

«Finora non sono stati osservati effetti collaterali in seguito all’uso corretto di …»

«Se ciononostante osserva effetti collaterali dovrebbe informare il suo

medico o il suo farmacista (o il suo droghiere*).»

*
solo per i preparati della categoria di dispensazione D

10.

« che altro occorre tener conto?»

«Il medicamento non dev’essere utilizzato oltre la data indicata con ‹EXP› sul contenitore.»1

Indicazione di stoccaggio. Avvertenza per i bambini.

«Il medico o il farmacista (o il droghiere*), che sono in possesso di un’informazione professionale dettagliata2, possono darle ulteriori informazioni.»

*
solo per i preparati della categoria di dispensazione D
1
Questa raccomandazione può essere tralasciata se sul contenitore è stampata l’indicazione «utilizzabile fino al …»
2
Questo inciso non è necessario per i preparati che hanno solo un’informazione destinata ai pazienti.

11.

«Cosa contiene …?»

Principi attivi (denominazione abbreviata nelle tre lingue ufficiali, forma farmaceutica e quantità del principio attivo per unità.)

Sostanze ausiliarie (denominazione abbreviata nelle tre lingue ufficiali,incluso numero E).

12.

«Numero dell’omologazione»

Numero dell’omologazione (Swissmedic)

13.

«Dove è ottenibile …? Quali confezioni sono disponibili?»

«In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.»
«In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.»
«In farmacia, senza prescrizione medica.»
«In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.»

14.

«Titolare dell’omologazione»

(Ragione sociale e sede secondo l’estratto del registro di commercio)

Può figurare anche alla fine delle tre versioni dell’informazione
destinata ai pazienti

15.

«Fabbricante» (facoltativo)

16.

«Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nel … (mese/anno) dall’autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).»

Allegato 5.2 48

48 Aggiornato dal n. II cpv. 3 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 22 giu. 2006 (RU 2006 3587), dal n. II cpv. 2 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2012 (RU 2012 5651) e dal n. II cpv. 3 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3621).

(art. 14)

Requisiti per l’informazione destinata ai pazienti dei medicamenti omeopatici e antroposofici

1 Raccomandazioni generali

1 I progetti dei testi devono essere redatti con interlinea di 1,5 e presentati a Swissmedic in una delle tre lingue ufficiali.

2 L’informazione destinata ai pazienti deve essere redatta nelle tre lingue ufficiali. I caratteri non devono essere inferiori a 8 punti.

3 Per i medicamenti che presentano diverse forme farmaceutiche possono essere redatti testi comuni purché sia garantita la chiarezza dell’informazione per il paziente.

4 La successione delle rubriche 1 e 2a–2b può essere invertita su domanda.

5 La rubrica 14 può figurare anche alla fine delle tre versioni linguistiche dell’infor­mazione destinata ai pazienti.

6 Sono ammessi dati esplicativi alle rubriche citate al numero 3 soltanto se sono in rapporto diretto con l’uso dei medicamenti, sono importanti per l’informazione sulla salute e non sono in conflitto con gli altri dati.

7 L’avvertenza obbligatoria prescritta da Swissmedic secondo l’articolo 17b capoverso 5, 17c capoverso 3 e 17d capoverso 3 OOSM49 deve essere inserita prima del numero 3 rubrica 1.

2 Pubblicazione

I testi devono essere pubblicati nella forma prescritta da Swissmedic.

3 Requisiti

Successione

Titolo/testo fisso

1.

«Informazione destinata ai pazienti»

Per i medicamenti soggetti all’obbligo di prescrizione:

«Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del
medicamento.

Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.

Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all’occorrenza.»

Per i medicamenti non soggetti all’obbligo di prescrizione:

«Legga attentamente il foglietto illustrativo che contiene importanti informazioni.

Questo medicamento le è stato prescritto dal suo medico o le è stato consegnato senza prescrizione medica in farmacia (o in drogheria*).
Per ottenere il maggior beneficio, usi il medicamento conformemente al foglietto illustrativo o segua le indicazioni del medico o del farmacista
(o del droghiere*).

Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all’occorrenza.»

* solo per i preparati della categoria di dispensazione D

2a.

(nome del preparato), forma galenica

2b.

«Medicamento omeopatico (medicamento omeopatico-spagirico, medicamento spagirico)»oppure
«Medicamento antroposofico»oppure
«Medicamento basato sulla conoscenza antroposofica»oppure
«Medicamento biochimico secondo il Dott. Schüssler»

Menzione 2b è facoltativa se è già una componente di 2a

3.

«Quando si usa …?»

Per i medicamenti soggetti all’obbligo di prescrizione:

«Secondo la concezione che sta alla base dei medicamenti omeopatici, … può essere usato su prescrizione del suo medico in caso di/per …».

«Secondo il principio terapeutico della spagirica, … può essere usato su prescrizione del suo medico in caso di/per …».

«Secondo la concezione antroposofica dell’uomo e della natura, … può essere usato su prescrizione del suo medico in caso di/per …»

«Secondo il principio terapeutico biochimico del Dott. Schüssler, … può essere usato su prescrizione del suo medico in caso di/per …».

Per i medicamenti non soggetti all’obbligo di prescrizione:

«Secondo la concezione che sta alla base dei medicamenti omeopatici, … può essere usato in caso di/per …».

«Secondo il principio terapeutico della spagirica, … può essere usato in caso di/per …»

«Secondo la concezione antroposofica dell’uomo e della natura, … può essere usato per/in caso di …»

«Secondo il principio terapeutico biochimico del Dott. Schüssler, … può essere usato in caso di/per …».

Per i medicamenti omologati di cui all’art. 25 cpv. 2 OMCF:

«Secondo la concezione che sta alla base dei medicamenti omeopatici (secondo il principio terapeutico della spagirica, secondo la concezione antroposofica dell’uomo e della natura, secondo il principio terapeutico biochimico del Dott. Schüssler), … può essere usato individualmente, ovvero secondo le necessità del paziente. Pertanto, non è possibile indicare per quali malattie e disturbi il presente medicamento può essere usato.»

4.

«Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?»

«Se il suo medico le ha prescritto altri medicamenti, chieda al suo
medico o al suo farmacista se simultaneamente può assumere/usare …».

Avvertenza per i diabetici: «Questo medicamento contiene … g
di carboidrati digeribili per singola dose».

5./6.

«Quando non si può assumere / usare … e quando la sua somministrazione/il suo uso richiede prudenza?»

Per i medicamenti omeopatici e antroposofici contenenti sostanze ausiliarie di particolare interesse: indicazioni secondo l’allegato 3a

Se del caso:

«Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!»

Per i medicamenti soggetti all’obbligo di prescrizione, in mancanza di dati su bambini e adolescenti:

«… non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Se non esistono controindicazioni o misure precauzionali:

«Finora non sono note limitazioni d’uso. Se usato correttamente non è necessario adottare particolari precauzioni.»

«Informi il suo medico o il suo farmacista (o il suo droghiere*) nel caso in cui:

soffre di altre malattie
soffre di allergie o
assume altri medicamenti (anche acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente1»
*
solo per i preparati della categoria di dispensazione D
1
nei medicamenti per uso esterno e in casi specifici

7.

«Si può assumere/usare … durante la gravidanza o l’allattamento?»

Se del caso:

«In base alle esperienze fatte finora, non sono noti rischi per il bambino se il medicamento è usato correttamente. Tuttavia, non sono ancora state eseguite indagini scientifiche sistematiche. Per prudenza dovrebbe rinunciare nella misura del possibile ad assumere medicamenti durante la gravidanza e il periodo d’allattamento o chiedere consiglio al proprio medico o farmacista (o droghiere*).»

* solo per i preparati della categoria di dispensazione D

Sono fatte salve indicazioni più restrittive in singoli casi, ad esempio per i medicamenti contenenti alcol

8.

«Come usare …?»

Per i medicamenti soggetti all’obbligo di prescrizione:

«Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l’azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.»

Per i preparati iniettabili soggetti all’obbligo di prescrizione che pos­sono essere somministrati direttamente dal medico:

«Posologia / Uso: …»

Per i medicamenti soggetti all’obbligo di prescrizione, in mancanza di dati su bambini e adolescenti:

«Posologia negli adulti / Uso per adulti: …»

«L’uso e la sicurezza di … in bambini e adolescenti non sono stati esaminati finora.»

Per i medicamenti non soggetti all’obbligo di prescrizione:

«Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se il trattamento di un bambino piccolo/di un bambino non produce il miglioramento auspicato, consulti un medico. Se ritiene che l’azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista (o al suo droghiere*).»

Per i medicamenti non soggetti all’obbligo di prescrizione qualora, in base a una determinata indicazione terapeutica o a una sostanza, vengano fornite indicazioni sulla fascia di età di bambini e adolescenti, o questi ne vengano esclusi:

«Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l’azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.»

*
solo per i preparati della categoria di dispensazione D

9.

«Quali effetti collaterali può avere …?»

«Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista (o droghiere*), soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.»

Per i medicamenti omeopatici:

«Con l’assunzione di medicamenti omeopatici, i disturbi possono momentaneamente aggravarsi (aggravamento iniziale). Se l’aggravamento dovesse persistere, interrompa il trattamento con … e informi il suo medico o il suo farmacista (o il suo droghiere*).»

Se non sono noti effetti collaterali, scegliere la formulazione seguente:

«Finora non sono stati osservati effetti collaterali in seguito all’uso corretto di …»

«Se ciononostante osserva effetti collaterali dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista (o il suo droghiere*).»

*
solo per i preparati della categoria di dispensazione D

10.

«Di che altro occorre tener conto?»

«Il medicamento non dev’essere utilizzato oltre la data indicata con ‹EXP› sul contenitore.»1

Indicazione di stoccaggio. Avvertenza per i bambini.

«Il medico o il farmacista (o il droghiere*), che sono in possesso di un’informazione professionale dettagliata2, possono darle ulteriori informazioni.»

*
solo per i preparati della categoria di dispensazione D
1
Questa raccomandazione può essere tralasciata se sul contenitore è stampata l’indicazione «utilizzabile fino al …»
2
Questo inciso non è necessario per i preparati che hanno solo un’informazione destinata ai pazienti.

11.

«Cosa contiene …?»

Principi attivi:denominazione dei componenti attivi nelle tre lingue ufficiali.

In casi giustificati, può essere utilizzata la dichiarazione neolatina. Forma farmaceutica e quantità del principio attivo per unità.

Se del caso:

Sostanze ausiliarie (denominazione abbreviata nelle tre lingue ufficiali, inclusi numeri E).

12.

«Numero dell’omologazione»

Numero dell’omologazione (Swissmedic)

13.

«Dove è ottenibile …? Quali confezioni sono disponibili?»

«In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.»
«In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.»
«In farmacia, senza prescrizione medica.»
«In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.»

14.

«Titolare dell’omologazione»

(Ragione sociale e sede secondo l’estratto del registro di commercio)

Può figurare anche alla fine delle tre versioni dell’informazione
destinata ai pazienti

15.

«Fabbricante»(facoltativo)

16.

«Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nel … (mese/anno) dall’autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).»

Allegato 5.3 50

50 Aggiornato dal n. II cpv. 3 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 22 giu. 2006 (RU 2006 3587), dal n. II cpv. 2 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2012 (RU 2012 5651) e dal n. II cpv. 3 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3621).

(art. 14)

Requisiti per l’informazione destinata ai pazienti dei medicamenti fitoterapeutici

1 Raccomandazioni generali

1 I progetti dei testi devono essere redatti con interlinea di 1,5 e presentati a Swissmedic in una delle tre lingue ufficiali.

2 L’informazione destinata ai pazienti deve essere redatta nelle tre lingue ufficiali. I caratteri non devono essere inferiori a 8 punti.

3 Per i medicamenti che presentano diverse forme farmaceutiche possono essere redatti testi comuni purché sia garantita la chiarezza dell’informazione per il paziente.

4 La successione delle rubriche 1 e 2a–2b può essere invertita su domanda.

5 La rubrica 14 può figurare anche alla fine delle tre versioni linguistiche dell’informazione destinata ai pazienti.

6 Sono ammessi dati esplicativi alle rubriche citate al numero 4 soltanto se sono in rapporto diretto con l’uso dei medicamenti, sono importanti per l’informazione sulla salute e non sono in conflitto con gli altri dati.

7 L’avvertenza obbligatoria prescritta da Swissmedic secondo l’articolo 17b capoverso 5, 17c capoverso 3 e 17d capoverso 3 OOSM51 deve essere inserita prima del numero 4 rubrica 1.

2 Eccezioni

L’informazione destinata ai pazienti non è necessaria per tè nella categoria di dispensazione E, a condizione che siano soddisfatti i requisiti di cui all’articolo 14 capoverso 3.

3 Pubblicazione

I testi devono essere pubblicati nella forma prescritta da Swissmedic.

4 Requisiti

Successione

Titolo/testo fisso

1.

«Informazione destinata ai pazienti»

Per i medicamenti soggetti all’obbligo di prescrizione:

«Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del
medicamento.

Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.

Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all’occorrenza.»

Per i medicamenti non soggetti all’obbligo di prescrizione:

«Legga attentamente il foglietto illustrativo che contiene informazioni importanti.

Questo medicamento le è stato prescritto dal suo medico o le è stato consegnato senza prescrizione medica in farmacia o in drogheria. Per ottenere il maggior beneficio, usi il medicamento conformemente al foglietto illustrativo o segua le indicazioni del suo medico o del suo farmacista (o del suo droghiere*).

Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all’occorrenza.»

* solo per i preparati della categoria di dispensazione D

2a.

… (nome del preparato), forma galenica

2b.

«Medicamento fitoterapeutico»

Menzione 2b facoltativa se allo stesso tempo fa parte di 2a

3.

«Che cos’è … e quando si usa?»

Se le proprietà farmacologiche devono essere elencate e l’efficacia clinicamente verificabile non è provata:

«Secondo la tradizione a (piante contenute) sono attribuite proprietà … (ad es. diuretiche)
«(nome del preparato)… si usa in caso di …»

Se l’efficacia clinicamente verificabile è provata, le proprietà delle piante o del preparato possono essere menzionate come segue:

«(le piante contenute) agiscono in caso di …»
«(il preparato XY) agisce in caso di …»

Per i medicamenti soggetti all’obbligo di prescrizione:

«Su prescrizione medica»

4.

«Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?»

Avvertenza per i diabetici: «Questo medicamento contiene … g
di carboidrati per singola dose».

5./6.

«Quando non si può assumere / usare … e quando la sua somministrazione / il suo uso richiede prudenza?»

Per i medicamenti fitoterapeutici contenenti sostanze ausiliarie di particolare interesse: indicazioni secondo l’allegato 3a.

Se del caso:

«Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!»

Se non esistono controindicazioni o misure precauzionali:

«Finora non sono note limitazioni d’uso. Se usato correttamente non è necessario adottare particolari precauzioni.»

«Informi il suo medico o il suo farmacista (o il suo droghiere*) nel caso in cui:

soffre di altre malattie
soffre di allergie o
assume altri medicamenti (anche acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente1
*
solo per i preparati della categoria di dispensazione D
1
nei medicamenti per uso esterno e in casi specifici

7.

«Si può assumere/usare … durante la gravidanza o l’allattamento?»

Se del caso:

«In base alle esperienze fatte finora, non sono noti rischi per il bambino se il medicamento è usato correttamente. Tuttavia, non sono ancora state eseguite indagini scientifiche sistematiche. Per prudenza dovrebbe rinunciare nella misura del possibile ad assumere medicamenti durante la gravidanza e il periodo d’allattamento o chiedere consiglio al proprio medico o farmacista (o droghiere*).»

* solo per i preparati della categoria di dispensazione D

Sono fatte salve indicazioni più restrittive in singoli casi, ad esempio per i medicamenti contenenti alcol

8.

«Come usare …?»

Per i medicamenti soggetti all’obbligo di prescrizione:

«Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l’azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.»

Per i medicamenti soggetti all’obbligo di prescrizione:

«Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l’azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista (o al suo droghiere*).»

* solo per i preparati della categoria di dispensazione D

9.

«Quali effetti collaterali può avere …?»

«Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista (o droghiere*), soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.»

Se non sono noti effetti collaterali, scegliere la formulazione seguente:

«Finora non sono stati osservati effetti collaterali in seguito all’uso corretto di …»

«Se ciononostante osserva effetti collaterali dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista (o il suo droghiere*).»

*
solo per i preparati della categoria di dispensazione D

10.

«Di che altro occorre tener conto?»

«Il medicamento non dev’essere utilizzato oltre la data indicata con ‹EXP› sul contenitore.»1

Indicazione di stoccaggio. Avvertenza per i bambini.

«Il medico o il farmacista (o il droghiere*), che sono in possesso di un’informazione professionale dettagliata2, possono darle ulteriori informazioni.»

*
solo per i preparati della categoria di dispensazione D
1
Questa raccomandazione può essere tralasciata se sul contenitore è stampata l’indicazione «utilizzabile fino al …».
2
Questo inciso non è necessario per i preparati che hanno solo un’informazione destinata ai pazienti.

11.

«Cosa contiene …?»

La denominazione dei componenti attivi fitoterapeutici nelle tre lingue ufficiali. Forma farmaceutica e quantità del principio attivo per unità. In casi giustificati, può essere utilizzata su richiesta la dichiarazione neolatina.

Se del caso:

Sostanze ausiliarie (denominazione abbreviata nelle tre lingue ufficiali, inclusi numeri E).

12.

«Numero dell’omologazione»

Numero dell’omologazione (Swissmedic)

13.

«Dove è ottenibile …? Quali confezioni sono disponibili?»

«In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.»
«In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.»
«In farmacia, senza prescrizione medica.»
«In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.»

14.

«Titolare dell’omologazione»

(Ragione sociale e sede secondo l’estratto del registro di commercio)

Può figurare anche alla fine delle tre versioni dell’informazione
destinata ai pazienti

15.

«Fabbricante»(facoltativo)

16.

«Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nel … (mese/anno) dall’autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).»

Allegato 5.4 52

52 Introdotto dal n. II cpv. 1 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 22 giu. 2006 (RU 2006 3587). Aggiornato dal n. II cpv. 3 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3621).

(art. 14)

Requisiti per l’informazione destinata ai pazienti dei medicamenti asiatici senza indicazione

1 Raccomandazioni generali

1.1 L’informazione destinata ai pazienti per i medicamenti asiatici senza indicazione notificati secondo l’articolo 31 OMCF53, deve contenere il testo fisso menzionato al numero 2 ed essere disponibile nelle tre lingue ufficiali.

1.2 Nel caso in cui per motivi di spazio non sia possibile indicare i dati ai secondo l’allegato 1b numero 1.1 lettere h–j né sui contenitori destinati alla dispensazione né su una confezione esterna, il testo fisso deve essere integrato e precisato con tali dati. L’informazione destinata ai pazienti deve essere allegata alla confezione in tre lingue.

1.3 Negli altri casi, il testo fisso può essere allegato alla confezione in tre lingue o consegnato al paziente nella lingua corrispondente dalla persona autoriz­zata alla dispensazione.

1.4 La grandezza dei caratteri dell’informazione destinata ai pazienti non deve essere inferiore a 8 punti.

2 Requisiti

Contenuto del testo fisso:

Informazione destinata ai pazienti

Medicamento tradizionale cinese [o tibetano oppure ayurvedico] da usare secondo i principi terapeutici della medicina cinese [o tibetana oppure ayurvedica]. L’uso e la sicurezza si basano esclusivamente sull’esperienza tradizionale e non sono esaminati da un’autorità. Il medicamento deve quindi essere utilizzato solo su prescrizione o raccomandazione di uno specialista qualificato appositamente nella medicina cinese [o tibetana oppure ayurvedica].

Quando si usa questo medicamento?

Lei ha ricevuto questo medicamento su prescrizione o raccomandazione dal suo medico o terapeuta qualificato nella medicina cinese [o tibetana oppure ayurvedica]. Segua attentamente le istruzioni dello specialista responsabile per la prescri­zione o la dispensazione (medico, terapeuta, farmacista o droghiere).

Di che cosa occorre tener conto durante l’uso?

Possono manifestarsi interazioni con altri medicamenti. Informi lo specialista curante o che le ha dispensato il medicamento se, oltre a questo medicamento, assume o usa altri medicamenti soggetti a prescrizione oppure acquistati di sua iniziativa o se soffre di altre malattie o allergie.

Quando non si può usare questo medicamento o quando il suo uso richiede prudenza?

Per l’uso nei bambini la posologia deve essere fissata individualmente da un medico o da un terapeuta qualificato sia nella medicina cinese [o tibetana oppure ayuverdica] che nel trattamento di bambini. A tal proposito sono prese in considerazione la potenza del medicamento nonché l’età e il peso del bambino. Siccome l’organismo di un bambino reagisce con sensibilità alla somministrazione di medicamenti e potrebbero manifestarsi rapidamente cambiamenti, soprattutto un peggioramento dello stato morboso, la terapia deve essere controllata per tutta la sua durata dal medico o dal terapeuta responsabile, affinché si possa intervenire tempestivamente.

Gli effetti indesiderati meno severi negli adulti, come ad esempio nausea o diarrea, possono avere gravi conseguenze nei bambini e, pertanto, devono essere immediatamente segnalati al medico o al terapeuta curante.

Se si manifestano nuovi sintomi o i sintomi attuali peggiorano improvvisamente, informi senza indugio il suo medico o il suo terapeuta.

Se soffre di allergie conosciute dovrebbe usare questo medicamento solo dopo aver consultato il suo medico o il suo terapeuta. In caso di problemi epatici o renali, la somministrazione di questo medicamento deve essere raccomandata solo su controllo medico. Prima di un’operazione, informi il suo medico sul fatto che assume medicamenti cinesi [o tibetani oppure ayuverdici].

Si può usare questo medicamento durante la gravidanza o l’allattamento?

Per prudenza dovrebbe rinunciare nella misura del possibile ad assumere medicamenti durante la gravidanza e il periodo di allattamento. Tuttavia, non sono ancora state eseguite indagini scientifiche sistematiche per provare la non nocività dei medicamenti tradizionali asiatici (cinesi, tibetani o ayurvedici) durante la gravidanza e l’allattamento. Informi il suo medico o il suo terapeuta se è in stato interessante di modo che non le siano prescritte o raccomandate erbe da non usare in questo periodo.

Come usare questo medicamento?

La posologia definita per lei dal suo medico o dal suo terapeuta figura separatamente sul testo della confezione del medicamento. Si attenga alla posologia prescritta o raccomandata e informi il medico o il terapeuta se ritiene che l’azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte.

Segua le istruzioni indicate dal suo medico o del suo terapeuta per l’uso delle singole preparazioni.

Quali effetti collaterali può avere questo medicamento?

Possono manifestarsi effetti collaterali anche durante l’uso di medicamenti cinesi [o tibetani oppure ayurvedici]. Durante l’uso conforme alle disposizioni per certi preparati sono stati osservati finora segnatamente nausea, perdita dell’appetito, senso di pesantezza allo stomaco, riflussi gastrici, costipazione o diarrea, allergie, eruzioni cutanee e mal di testa. Gli effetti collaterali severi possono essere evitati perlopiù con l’uso corretto ed osservando le precauzioni descritte. È importante che lei segnali gli effetti collaterali manifestatisi allo specialista curante o che le ha dispensato il medicamento.

Di che altro occorre tener conto?

A condizione che il suo medico o il suo terapeuta non abbia disposto altrimenti, questo medicamento è destinato all’uso immediato e non dovrebbe essere conservato per malattie che si manifesteranno successivamente. Tutti i medicamenti, anche granulati ed erbe, devono essere conservati in luogo asciutto protetti dalla luce a temperatura ambiente (15–25 °C) e fuori dalla portata dei bambini.

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore. [Questa raccomandazione può essere tralasciata se sul contenitore è stampata l’indicazione «utilizzabile fino al …»].

Lo specialista curante o che le ha dispensato il medicamento può darle ulteriori informazioni.

Titolare dell’omologazione

[Ragione sociale e sede del titolare dell’omologazione]

Allegato 6 54

54 Nuovo testo giusta il n. II cpv. 2 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3621).

(art. 12, 13, 14 e 14b)

Requisiti per la caratterizzazione e l’informazione dei medicamenti veterinari

1 Raccomandazioni generali

1.1 I progetti dei testi devono essere presentati a Swissmedic in una delle tre lingue ufficiali. Le richieste di cambiamento devono essere pertinentemente caratterizzate e provviste di referenze. Per i medicamenti con diverse forme farmaceutiche si possono redigere testi collettivi, purché sia garantita la chiarezza dell’informazione.

1.2 La versione definitiva dell’informazione sul medicamento deve essere presentata a Swissmedic in una delle tre lingue ufficiali. La grandezza dei caratteri non deve essere inferiore a 7 punti.

1.3 Swissmedic può consentire che singole rubriche siano omesse se non è necessario fornire dati in merito.

1.4 L’avvertenza obbligatoria prescritta da Swissmedic secondo gli articoli 17b capoverso 5, 17c capoverso 3 e 17d capoverso 3 OOSM55 deve essere inserita sempre prima della rubrica 1 dell’informazione professionale e del foglietto illustrativo.

2 Dichiarazione dei principi attivi e delle sostanze ausiliarie farmaceutiche

2.1 Nell’informazione professionale devono essere dichiarate:

a.
la composizione quantitativa dei principi attivi e delle sostanze ausiliarie di particolare interesse;
b.
la composizione qualitativa delle altre sostanze ausiliarie.

2.2 Nel foglietto illustrativo nonché sul contenitore e sulla confezione esterna deve essere dichiarata almeno la composizione quantitativa dei principi attivi. Se per un medicamento non è richiesta un’informazione professionale, il foglietto illustrativo deve riportare una dichiarazione di cui al numero 2.1. Swissmedic può accordare deroghe per determinate categorie o gruppi di medicamenti, come i medicamenti veterinari omologati con procedura di notifica secondo l’articolo 39 OOSM.

2.3 Conservanti, antiossidanti e tutte le altre componenti rilevanti ai fini di un uso sicuro del medicamento sono considerati sostanze ausiliarie di particolare interesse. Al nome della sostanza ausiliaria va aggiunto, se esiste, il numero E.

3 Requisiti per i testi sui contenitori e sulla confezione

3.1 Requisiti generali

3.1.1 Sul contenitore destinato alla dispensazione dei medicamenti veterinari vanno indicati in caratteri ben leggibili i seguenti dati e testi:

a.
la designazione del medicamento seguito dal dosaggio e dalla forma farmaceutica;
b.
almeno la composizione quantitativa dei principi attivi per unità o per un determinato volume o peso;
c.
il contrassegno per ogni serie di fabbricazione (numero del lotto);
d.
il numero di omologazione e il codice d’imballaggio;
e.
il titolare dell’omologazione; se per motivi di spazio non è possibile indicare il nome intero, va utilizzata l’abbreviazione «tit. omol.»;
f.
le specie cui sono destinati i medicamenti e la via e il modo somministrazione;
g.
all’occorrenza, i termini d’attesa;
h.
la data di scadenza;
i.
all’occorrenza precauzioni speciali per la conservazione;
j.
all’occorrenza precauzioni speciali per lo smaltimento dei medicamenti veterinari non utilizzati o dei materiali di rifiuto dei medicamenti per uso veterinario, nonché l’indicazione di appropriati sistemi di raccolta disponibili;
k.
all’occorrenza altre indicazioni pertinenti per la sicurezza o la tutela della salute, comprese speciali precauzioni d’uso e altre avvertenze;
l.
l’indicazione «ad us. vet.»;
m.
la forma farmaceutica, il contenuto in peso, in volume o in unità di somministrazione;
n.
l’avvertenza per i bambini con l’indicazione «Osservare il foglietto illustrativo».

3.1.2 Sono fatte salve le disposizioni speciali per i medicamenti omeopatici, antroposofici e asiatici senza indicazione ai sensi degli allegati 1a e 1b.

3.1.3 Con l’autorizzazione di Swissmedic, si può rinunciare in via eccezionale ai dati di cui al numero 3.1.1 lettere d, e, g e i–n nel caso risulti che, per motivi tecnici, non sia possibile menzionare tutti i dati (p.es. su piccoli contenitori).

3.1.4 Un’eventuale confezione esterna (p.es. una scatola pieghevole) deve recare, indipendentemente dal tipo di recipiente, tutti i dati di cui al numero 3.1.1. In questi casi è possibile rinunciare a indicare il numero di omologazione e il codice d’imballaggio sul contenitore.

3.1.5 Sul blister a pressione (blister) devono figurare almeno la designazione del medicamento, la data di scadenza, il numero del lotto e il dosaggio, qualora ne sia autorizzato più d’uno.

3.1.6 Sono ammessi altri dati o illustrazioni soltanto se sono in rapporto diretto con l’uso del medicamento, sono importanti per l’informazione sulla salute e non sono in conflitto con i dati riportati nell’informazione sul medicamento (informazione professionale e foglietto illustrativo).

3.2 Requisiti speciali

3.2.1 L’indicazione del fabbricante è facoltativa. Se il titolare dell’omologazione desidera indicare il fabbricante, deve menzionarlo in modo corrispondente («Fabbricante:» o «Fabbricato da:» oppure «Fabbricazione:»). Se tutte le fasi di fabbricazione (inclusi i controlli della qualità) sono eseguite dalla stessa impresa, essa può figurare come fabbricante. Se le fasi di fabbricazione sono eseguite da diverse imprese, solo l’impresa che ha rilasciato il certificato dei lotti può essere indicata come fabbricante.

3.2.2 Se il titolare dell’omologazione e il fabbricante sono identici e il titolare dell’omologazione desidera indicare il fabbricante, deve menzionarlo in modo corrispondente («Titolare dell’omologazione e fabbricante:»).

3.2.3 Se per motivi tecnici non è possibile inserire i dati completi sui contenitori destinati alla dispensazione, occorre prevedere una confezione esterna (p.es. una scatola pieghevole) recante tutti i dati ai sensi del numero 3.1.1.

3.2.4 Non sono ammesse etichette facilmente staccabili o etichette perforate dalle quali si possono staccare parti dei dati richiesti ai sensi del numero 3.1.1.

3.2.5 I medicamenti che non sono omologati in una misura della confezione idonea per il trattamento previsto, possono essere dispensati dal veterinario in unità più piccole. Le unità dispensate devono soddisfare i requisiti di cui ai numeri 3.1.1 lettere a, e–h, k e l, e 3.2.4.

3.3 Caratterizzazione della categoria di dispensazione

3.3.1 La categoria di dispensazione attribuita da Swissmedic deve figurare sulla confezione esterna o, in sua assenza, sul contenitore.

3.3.2 La caratterizzazione della categoria di dispensazione deve figurare su ogni confezione separata.

4 Requisiti per l’informazione professionale dei medicamenti per uso veterinario

Successione

Rubrica/titolo/contenuto

1.

Designazione del medicamento veterinario

2.

Composizione quantitativa dei principi attivi e delle sostanze ausiliarie di particolare interesse

3.

Forma farmaceutica

4.

Informazioni cliniche

Suddivisione in:

4.1
specie animali cui è destinato il medicamento
4.2
indicazioni terapeutiche, specificando le specie cui è destinato il medicamento
4.3
controindicazioni
4.4
avvertenze speciali per ciascuna delle specie cui è destinato il medicamento
4.5
precauzioni speciali da prendere per l’impiego
4.6
effetti collaterali negativi specificando frequenza e gravità (effetti indesiderati)
4.7
impiego nel corso della gravidanza, dell’allattamento o dell’ovodeposizione
4.8
interazione con altri medicamenti e altre forme d’interazione
4.9
posologia e modo di somministrazione
4.10
sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti), se necessario
4.11
i termini d'attesa

5.

Proprietà farmacologiche (incluso il codice ATCvet)

Suddivisione in:

5.1
proprietà farmacodinamiche:
5.2
informazioni sulla farmacocinetica (all’occorrenza informazioni sulla compatibilità ambientale)

6.

Informazioni farmaceutiche

Suddivisione in:

6.1
elenco delle altre componenti (elenco completo delle sostanze ausiliarie)
6.2
incompatibilità significative
6.3
durata di stabilità
6.4
particolari indicazioni di stoccaggio
6.5
natura e composizione del contenitore
6.6
precauzioni speciali da prendere per lo smaltimento dei medicamenti veterinari non utilizzati o dei materiali di rifiuto prodotti dal loro impiego

7.

Titolare dell’omologazione

8.

Numero di omologazione

9.

Data della prima omologazione / del rinnovo dell’omologazione

10.

Stato dell’informazione

11.

Divieto di vendita, dispensazione e/o utilizzazione

5 Requisiti per il foglietto illustrativo dei medicamenti veterinari

Successione

Rubrica/titolo/contenuto

1.

Nome e indirizzo del titolare dell’omologazione e, se diverso, del fabbricante responsabile per il rilascio dei lotti.

2.

Designazione del medicamento veterinario

3.

Almeno la composizione quantitativa dei principi attivi

4.

Indicazioni terapeutiche per ogni specie cui è destinato il medicamento

5.

Controindicazioni

6.

Effetti collaterali

7.

Specie animali cui è destinato il medicamento

8.

Posologia per ciascuna specie cui è destinato il medicamento, modo e durata di utilizzazione

9.

Indicazioni per una corretta somministrazione

10.

Termini d’attesa

11.

Particolari indicazioni di stoccaggio

12.

Avvertenze speciali

13.

Precauzioni speciali da prendere per lo smaltimento dei medicamenti non utilizzati o dei materiali di rifiuto

14.

Data dell’ultima revisione del foglietto illustrativo

15.

Altre informazioni (indicazioni delle confezioni)

Allegato 7 56

56 Introdotto dal n. II dell’O del Consiglio dell’Istituto del 12 set. 2002 (RU 2002 3660). Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto dell’8 mag. 2020, in vigore dal 1° lug. 2020 (RU 2020 1843).

(art. 22a)

Lista delle modifiche secondo gli articoli 21−24 OM 5758

57 RS 812.212.21

58 Il testo del presente all. non è pubblicato nella RU (art. 5 LPubb; RS 170.512). È disponibile online all’indirizzo: www.swissmedic.ch.

Allegati 8 e 9 59

59 Introdotti dal n. II dell’O del Consiglio dell’Istituto del 12 set. 2002 (RU 2002 3660). Abrogati dal n. II cpv. 1 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, con effetto dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3621).

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EOG EOV EPDG EPDV EPDV-EDI EpG EpV ERV-BVGer ESV ExpaV EÖBV EÖBV-EJPD F: FamZG FamZV FAV FDO FHG FHV FIFG FiFV FiG FiLaG FiLaV FinfraG FinfraV FinfraV-FINMA FINIG FINIV FINMAG FiV FKG FLG FLV FMBV FMedG FMedV FMG FMV FOrgV FPV FrSV FusG FV FVAV FWG FWV FZG FZV G: GaGV GBV GebR-BVGer GebR-PatGer GebV ESTV GebV SchKG GebV-AIG GebV-ArG GebV-ASTRA GebV-AVG GebV-BAFU GebV-BASPO GebV-BAZL GebV-BJ GebV-BLW GebV-EDA GebV-EDI-NBib GebV-En GebV-ESA GebV-fedpol GebV-FMG GebV-HReg GebV-IGE GebV-KG GebV-NBib GebV-Publ GebV-SBFI GebV-TPS GebV-TVD GebV-VBS GebV-öV GebV-ÜPF GeBüV GeoIG GeoIV GeoIV-swisstopo GeomV GeoNV GesBG GesBKV GGBV GGUV GgV GKZ GlG GLPV GR-PatGer GR-WEKO GRN GRS GSchG GSchV GSG GTG GUMG GUMV GUMV-EDI GVVG GüTG GüTV H: HArG HArGV HasLV HasLV-WBF HBV HELV HEsÜ HFG HFKG HFV HGVAnG HKSV HKsÜ HMG HRegV HSBBV HVA HVI HVUV HyV I: IAMV IBH-V IBLV IBSG IBSV IFEG IGE-OV IGE-PersV IGEG InvV IPFiV IPRG IQG IR-PatGer IRSG IRSV ISABV-V ISchV ISLV IStrV-EZV ISUV ISVet-V IVG IVV IVZV J: J+S-V-BASPO JSG JStG JStPO JSV K: KAG KAKV-FINMA KBFHV KEG KEV KFG KFV KG KGSG KGSV KGTG KGTV KGVV KHG KHV KJFG KJFV KKG KKV KKV-FINMA KlinV KLV KMG KMV KOV KoVo KPAV KPFV KR-PatGer KRG KRV KV-GE KVAG KVAV KVG KVV L: LAfV LBV LDV LeV LFG LFV LGBV LGeoIV LGV LIV LMG LMVV LPG LRV LSMV LSV LTrV LugÜ LV-Informationssystemeverordnung LVG LVV LVV-VBS LwG M: MAkkV MaLV MaschV MatV MAV MBV MCAV MedBG MedBV MepV MetG MetV MFV MG MIG MinLV MinVG MinVV MinöStG MinöStV MiPV MIV MiVo-HF MJV MNKPV MPV MSchG MSchV MSG MStG MStP MStV MSV MVG MVV MWSTG MWSTV N: NAFG NagV NBibG NBibV NDG NEV NFSV NHG NHV NISSG NISV NIV NSAG NSAV NSG NSV NZV NZV-BAV O: OAV-SchKG OBG OBV OHG OHV OR OrFV Org-VöB OV-BK OV-BR OV-EDA OV-EDI OV-EFD OV-EJPD OV-HFG OV-UVEK OV-VBS OV-WBF P: PAG ParlG ParlVV PartG PaRV PatG PatGG PatV PAV PAVO PAVV PBG PBV PfG PfV PG PGesV PGesV–WBF–UVEK PGRELV PhaV PHV POG PRG PrHG PrSG PrSV PRTR-V PSAV PSMV PSPV PSPV-BK PSPV-EDA PSPV-EDI PSPV-EJPD PSPV-UVEK PSPV-VBS PSPV-WBF PSPVK PsyBV PsyG PublG PublV PVBger PVFMH PVFMH-VBS PVGer PVO-ETH PVO-TVS PVSPA PVSPA-VBS PäV PüG Q: QStV QuNaV R: RAG RAV RDV ReRBGer ResV-EDI RHG RHV RKV RLG RLV RPG RPV RSD RTVG RTVV RV-AHV RVOG RVOV RöV S: SAFIG SBBG SBMV SBV SchKG SDR SDSG SebG SebV SEFV SeilV SFV SGV SIaG SIRG SKV SnAV SPBV-EJPD SpDV SpG SpoFöG SpoFöV SpV SRVG SSchG SSchV SSchV-EDI SSV StAG StAhiG StAhiV StAV StBOG STEBV StFG StFV StG StGB StHG StPO StromVG StromVV StSG StSV STUG STUV StV STVG SuG SV SVAG SVAV SVG SVKG SVV T: TabV TAMV TBDV TEVG TGBV TGV ToG ToV TPFV TrG TSchAV TSchG TSchV TSG TStG TStV TSV TUG TVAV TVSV TwwV TZV U: UIDV UraM URG URV USG UVG UVPV UVV UWG V: V Mil Pers V-ASG V-FIFG V-FIFG-WBF V-GSG V-HFKG V-LTDB V-NDA V-NISSG V-NQR-BB V-StGB-MSt VABK VABUA VAböV VAEW VAG VAK VAM VAmFD VAN VAND VAPF VAPK VASA VASm VASR VATV VATV-VBS VAusb VAusb-VBS VAV VAwG VAZV VBB VBBo VBGA VBGF VBGÖ VBKV VBLN VBO VBO-ÜPF VBP VBPO VBPV VBPV-EDA VBR I VBRK VBSTB VBVA VBVV VBWK VböV VCITES VD-ÜPF VDA VDPS VDPV-EDI VDSG VDSZ VDTI 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VVS-ÜPF VVTA VVV VVWAL VWEV VWL VWLV VWS VwVG VZAE VZAG VZG VZSchB VZV VZVM VöB VüKU VÜPF VüV-ÖV W: WaG WaV WBV WeBiG WeBiV WEFV WEG WFG WFV WG WPEG WPEV WRG WRV WSchG WSchV WV WZV WZVV Z: ZAG ZAV ZBstG ZDG ZDUeV ZDV ZDV-WBF ZEBG ZentG ZeugSG ZeugSV ZEV ZG ZGB ZISG ZPO ZSAV-BiZ ZSTEBV ZStGV ZStV ZSV ZTG ZUG ZustV-PrSV ZuV ZV ZV-EFD ZWG ZWV Ü: ÜbZ ÜüAVaS ÜüiZR ÜüRK ÜüSKZGIA ÜüzAiK No acronym: 818_101_24 331 830_31 362_0 632_319 818_102 131_211 131_212 131_213 131_214 131_215 131_216_1 131_216_2 131_217 131_218 131_221 131_222_1 131_222_2 131_223 131_224_1 131_224_2 131_225 131_226 131_227 131_228 131_229 131_231 131_232 131_233 131_235 142_318 142_513 170_321 172_010_441 172_211_21 172_220_11 172_327_11 196_127_67 221_213_221 221_415 360_2 361_0 361_2 366_1 367_1 420_126 420_171 510_620_2 514_10 632_421_0 672_933_6 701 732_12 741_618 748_222_0 748_222_1 811_117_2 812_121_5 812_214_5 817_023_41 818_101_25 831_471 837_033 837_21 861 935_121_41 935_121_42 935_816_2
A: AccredO-LPsy AETR C: Caclid CC CCoop-ESF CE-TAF CEDH CL CLaH 2000 CLaH 96 CO CP CPC Cpecmdi CPM CPP Cprlsaé Crdl Crpc Cst-GE Cst. Ctflij D: DE-OCEB DE-OCF DE-OMBat DPA DPMin E: EIMP F: FITAF FP-TFB L: LA LAA LAAF LAAM LACI LAFam LAGH LAgr LAI Lalc LAM LAMal LAO LAP LApEl LAPG LAr LArm LAS LASEI LAsi LAT LAVI LAVS LB LBCF LBFA LBI LBNS LCA LCAP LCart LCBr LCC LCD LCdF LCESF LCF LCFF LChim LChP LCin LCITES LCo LCPI LCPR LCR LD LDA LDAl LDEA LDEP LDes LDFR LDI LDIF LDIP LDP LDT LDét LEAC LEAR LEaux LEC LEDPP LEEJ LEFin LEg LEH LEHE LEI LEIS LEMO LEne LEnTR LENu LEp LERI LESE LESp LET LEx LF-CLaH LF-EEA LFA LFAIE LFC LFCo LFE LFH LFIF LFINMA LFisE LFLP LFMG LFo LFORTA LFPC LFPr LFSP LFus LGG LGéo LHand LHID LHR LIA LIB LICa LIE LIFD LIFSN LIMF Limpauto Limpmin LIPI LIPPI LISDC LISint LITC LJAr LLC LLCA LLG LLGV LMAP LMC LMCFA LMP LMSI LMét LN LNI LOA LOAP LOC LOG LOGA LOP LOST LP LPA LPAP LParl LPart LPBC LPC LPCA LPCC LPCo LPD LPDS LPE LPers LPGA LPM LPMA LPMéd LPN LPO LPP LPPCi LPPS LPSan LPSP LPsy LPTh LPubl LRaP LRCF LRCN LRCS LRens LRFP LRH LRN LRNIS LRPL LRS LRTV LSA LSAMal LSC LSCPT LSE LSEtr LSF LSIA LSIP LSIS LSPr LSPro LSR LStup LSu LT LTab LTaD LTAF LTBC LTC LTEO LTF LTFB LTI LTM LTN LTo LTr LTRA LTrAlp LTrans LTrD LTro LTTM LTV LTVA Ltém LUMin LUsC LVA LVP LVPC O: O E-VERA O LERI DEFR O OFSPO J+S O pers mil O-CNC-FPr O-CP-CPM O-HEFSM O-LEHE O-LERI O-LRNIS O-OPers O-OPers-DFAE O-SI ABV O-SIGEXPA O-STAC OA 1 OA 2 OA 3 OAA OAAcc OAAE OAAE-DFJP OAAF OAAFM OAAFM-DDPS OAASF OAbCV OAC OACA OACAMIL OACata OAcCP OACE OACI OACM OACP OACS OAdd OAdma OAdo OADou OAEP OAF OAFA OAFam OAG OAGH OAGH-DFI OAgrD OAIE OAlc OAllerg OAM OAMal OAMAS OAMéd OAMédcophy OAO OAOF OAP OAPA OAPCM OApEl OARF OARF-OFT OARG OArm OAS OASA OAsc OASF OASM OASMéd OAStup OAT OAV OAVI OB OBat OBB OBCF OBI OBiG OBioc OBLF OBMa OBNP OBNS OBPL OCA OCA-DFI Ocach OCAl OCart OCBD OCBr Occd OCCEA OCCHE OCCP OCCR OCDA OCDM OCDoc OCEB OCEC OCEl-PA OCEl-PCPP OCEM OCF OCFH OChim OChP OCIFM OCin OCITES OCL OClin OCM OCM ES OCMD OCNE OCo OCOFE OComp-OSPro OCont OCoo OCoR-DFI OCos OCOV OCP OCPD OCPF OCPPME OCPR OCPSan OCR OCS OCSP OCSP-ChF OCSP-DDPS OCSP-DEFR OCSP-DETEC OCSP-DFAE OCSP-DFI OCSP-DFJP OCSPN OCStup OCTE OCVM OCâbles OD OD-ASR OD-DFF Odac ODAlAn ODAlGM ODAlOUs ODAlOV ODAu ODCS ODE OdelO ODEP ODEP-DFI ODes ODF ODFR ODI ODim ODO ODP ODPr ODSC ODV ODVo Odét OE OEAR OEaux OEB OEC OECA OEChim OECin OEDPP OEDRP-DFI OEDS OEE-VT OEEC OEEE OEEJ OEFin OEI-SCPT OEIE OEIMP OEIT OELDAl OELP OEM Oem-LEI Oem-OFJ OEMCN OEMFP OEmiA OEMO OEmol-AFC OEmol-ASF OEmol-BN OEmol-DDPS OEmol-DFAE OEmol-DFI-BN OEmol-fedpol OEmol-LCart OEmol-LSE OEmol-LTr OEmol-OFAC OEmol-OFAG OEmol-OFEV OEmol-OFRO OEmol-OFSPO OEmol-Publ OEmol-RC OEmol-SEFRI OEmol-TA OEmol-TP OEMTP OEMéd OEne OEneR OEng OENu OEOHB OEp OEPI OEPL OERE OESE OESE-DFI