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Ordinanza
dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici
concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica
(OOSM)

del 22 giugno 2006 (Stato 1° luglio 2020)

Il Consiglio dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Consiglio dell’Istituto),

visti gli articoli 9a, 14 capoverso 1 lettera a–aquater, d–g e 2, 15 capoverso 2 e 72a capoverso 1 lettera k della legge del 15 dicembre 20001 sugli agenti terapeutici (LATer);
in esecuzione della legge federale del 6 ottobre 19952 sugli ostacoli tecnici al commercio,3

ordina:

1 RS 812.21

2 RS 946.51

3 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3657).

Capitolo 1: Disposizioni generali

Art. 1 Oggetto  

1 La pre­sen­te or­di­nan­za di­sci­pli­na le pro­ce­du­re per l’omo­lo­ga­zio­ne sem­pli­fi­ca­ta di me­di­ca­men­ti e la re­la­ti­va omo­lo­ga­zio­ne su sem­pli­ce no­ti­fi­ca.

2 Es­sa di­sci­pli­na:

a.
l’omo­lo­ga­zio­ne tem­po­ra­nea di me­di­ca­men­ti ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 9a LA­Ter;
b.
l’omo­lo­ga­zio­ne sem­pli­fi­ca­ta di me­di­ca­men­ti ai sen­si de­gli ar­ti­co­li 14 e 14a LA­Ter;
c.
l’omo­lo­ga­zio­ne di me­di­ca­men­ti con pro­ce­du­ra di no­ti­fi­ca ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 15 ca­po­ver­so 1 let­te­ra b LA­Ter;
d.
l’omo­lo­ga­zio­ne di pro­ce­di­men­ti per la fab­bri­ca­zio­ne di me­di­ca­men­ti non stan­dar­diz­za­bi­li ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 9 ca­po­ver­so 3 LA­Ter.4

4 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del Con­si­glio dell’Isti­tu­to del 7 set. 2018, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3657).

Art. 2 Definizioni 5  

1 Ai sen­si del­la pre­sen­te or­di­nan­za si in­ten­de per:

a.
For­mu­la­rium: una rac­col­ta di mo­no­gra­fie dei pre­pa­ra­ti;
b.
mo­no­gra­fia dei pre­pa­ra­ti: una rac­col­ta di tut­te le in­di­ca­zio­ni ne­ces­sa­rie per la fab­bri­ca­zio­ne, l’iscri­zio­ne e la con­ser­va­zio­ne di un de­ter­mi­na­to me­di­ca­men­to;
c.
ti­to­la­re del For­mu­la­rium:per­so­na che di­spo­ne di un ri­co­no­sci­men­to dell’Isti­tu­to sviz­ze­ro per gli agen­ti te­ra­peu­ti­ci (Swiss­me­dic) per un For­mu­la­rium e le sue mo­no­gra­fie dei pre­pa­ra­ti;
d.
me­di­ca­men­to bio­lo­gi­co: me­di­ca­men­to con un prin­ci­pio at­ti­vo di ori­gi­ne bio­lo­gi­ca de­ri­van­te da mi­croor­ga­ni­smi, or­ga­ni o tes­su­ti di ori­gi­ne ve­ge­ta­le o ani­ma­le, cel­lu­le o li­qui­di di ori­gi­ne uma­na o ani­ma­le com­pre­so san­gue o pla­sma, o sub­stra­ti cel­lu­la­ri bio­tec­no­lo­gi­ci, in­di­pen­den­te­men­te dal fat­to che que­sti ul­ti­mi sia­no fab­bri­ca­ti con l’aiu­to del­la tec­no­lo­gia ri­com­bi­nan­te o di al­tre tec­no­lo­gie, in­clu­se le cel­lu­le pri­ma­rie;
e.
me­di­ca­men­to bio­tec­no­lo­gi­co: me­di­ca­men­to bio­lo­gi­co in cui il prin­ci­pio at­ti­vo è ot­te­nu­to da cel­lu­le col­ti­va­te in ban­che cel­lu­la­ri e per il qua­le ven­go­no uti­liz­za­te tec­no­lo­gie o pro­ce­di­men­ti ri­com­bi­nan­ti.

2 I me­di­ca­men­ti con me­ta­bo­li­ti mi­cro­bio­lo­gi­ci co­me prin­ci­pi at­ti­vi, in par­ti­co­la­re an­ti­bio­ti­ci, am­mi­noa­ci­di, car­boi­dra­ti o al­tre so­stan­ze a bas­so pe­so mo­le­co­la­re, non so­no con­si­de­ra­ti me­di­ca­men­ti bio­tec­no­lo­gi­ci.

5 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del Con­si­glio dell’Isti­tu­to del 7 set. 2018, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3657).

Art. 3 Diritto applicabile  

Le di­spo­si­zio­ni dell’or­di­nan­za del 9 no­vem­bre 20016 per l’omo­lo­ga­zio­ne di me­di­ca­men­ti (OO­Med) so­no ap­pli­ca­bi­li sem­pre che la pre­sen­te or­di­nan­za non pre­ve­da de­ro­ghe.

Capitolo 2: Riconoscimento dello statuto di medicamento importante per malattie rare

Sezione 1: Medicamenti per uso umano

Art. 4 Condizioni  

1 Un me­di­ca­men­to per uso uma­no ot­tie­ne su do­man­da lo sta­tu­to di me­di­ca­men­to im­por­tan­te per ma­lat­tie ra­re (me­di­ca­men­to or­fa­no o or­phan drug), se il ri­chie­den­te di­mo­stra che il me­di­ca­men­to cor­ri­spon­de ai cri­te­ri dell’ar­ti­co­lo 4 ca­po­ver­so 1 let­te­ra ade­cies LA­Ter.7

2 La pro­va che un me­di­ca­men­to, per cui vie­ne ri­chie­sto lo sta­tu­to di me­di­ca­men­to or­fa­no ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 4 ca­po­ver­so 1 let­te­ra ade­cies nu­me­ro 1 LA­Ter, ser­ve per la dia­gno­si, la pre­ven­zio­ne o il trat­ta­men­to di una ma­lat­tia ra­ra, va inol­tra­ta in­sie­me ai se­guen­ti da­ti e do­cu­men­ti:8

a.
i do­cu­men­ti di ri­fe­ri­men­to che de­ter­mi­na­no che la ma­lat­tia pre­vi­sta per un trat­ta­men­to con il me­di­ca­men­to è con­trat­ta in Sviz­ze­ra, al mo­men­to del­la pre­sen­ta­zio­ne del­la do­man­da, al mas­si­mo da cin­que per­so­ne su die­ci­mi­la;
b.
tut­ti i det­ta­gli ine­ren­ti al­la ma­lat­tia da trat­ta­re e agli stu­di trat­ti dal­la let­te­ra­tu­ra spe­cia­li­sti­ca che pro­va­no che la ma­lat­tia ha esi­to le­ta­le o ren­de in­va­li­di in mo­do cro­ni­co;
c.
un’ana­li­si bi­blio­gra­fi­ca del­la let­te­ra­tu­ra spe­cia­li­sti­ca per­ti­nen­te o un rin­vio a un’ana­li­si o a in­for­ma­zio­ni cor­ri­spon­den­ti ot­te­nu­te da ban­che da­ti ri­guar­dan­ti la Sviz­ze­ra op­pu­re, se man­ca­no i da­ti sul­la Sviz­ze­ra, un rin­vio al­le ban­che da­ti dei Pae­si ter­zi con le qua­li so­no ef­fet­tua­te le estra­po­la­zio­ni ne­ces­sa­rie.

3 Que­sti do­cu­men­ti pos­so­no es­se­re pre­sen­ta­ti in qual­sia­si mo­men­to nel cor­so del­la pro­ce­du­ra o as­sie­me al­la do­man­da di omo­lo­ga­zio­ne (art. 26).

3bis Per i prin­ci­pi at­ti­vi o i me­di­ca­men­ti il cui sta­tu­to di me­di­ca­men­to or­fa­no è sta­to di­ver­sa­men­te va­lu­ta­to da due Pae­si con con­trol­lo del me­di­ca­men­to equi­va­len­te ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 13 LA­Ter e Swiss­me­dic9 ese­gue una pro­pria va­lu­ta­zio­ne dei da­ti che ser­ve a pro­va­re la gra­vi­tà e la ra­ri­tà del­la ma­lat­tia.10

4 Nel­le do­man­de in cui per un me­di­ca­men­to vie­ne ri­chie­sto lo sta­tu­to di me­di­ca­men­to or­fa­no ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 4 ca­po­ver­so 1 let­te­ra ade­cies nu­me­ro 2 LA­Ter, il ri­chie­den­te de­ve pro­va­re che il prin­ci­pio at­ti­vo cui all’este­ro è sta­to con­fe­ri­to lo sta­tu­to di me­di­ca­men­to or­fa­no è con­te­nu­to an­che nel me­di­ca­men­to og­get­to del­la do­man­da.11

5 Se la do­man­da ri­guar­da una nuo­va in­di­ca­zio­ne di un me­di­ca­men­to già omo­lo­ga­to, il ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne pre­sen­ta una do­man­da se­pa­ra­ta che co­pre esclu­si­va­men­te le in­di­ca­zio­ni per ma­lat­tie ra­re.

7 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del Con­si­glio dell’Isti­tu­to del 7 set. 2018, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3657).

8 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del Con­si­glio dell’Isti­tu­to del 7 set. 2018, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3657).

9 Nuo­va espres­sio­ne giu­sta il n. I dell’O del Con­si­glio dell’Isti­tu­to del 7 set. 2018, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3657). Di det­ta mod. è te­nu­to con­to in tut­to il te­sto.

10 In­tro­dot­to dal n. I dell’O del Con­si­glio dell’Isti­tu­to del 7 set. 2012, in vi­go­re dal 1° gen. 2013 (RU 2012 5677).

11 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del Con­si­glio dell’Isti­tu­to del 7 set. 2018, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3657).

Art. 5 Conferimento dello statuto e obbligo di comunicazione 12  

1 Swiss­me­dic con­fe­ri­sce lo sta­tu­to di me­di­ca­men­to or­fa­no se il me­di­ca­men­to sod­di­sfa i re­qui­si­ti di cui all’ar­ti­co­lo 4. Lo sta­tu­to può es­se­re vin­co­la­to a con­di­zio­ni e one­ri.

2 Se a un me­di­ca­men­to è sta­to con­fe­ri­to lo sta­tu­to di me­di­ca­men­to or­fa­no ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 4 ca­po­ver­so 1 let­te­ra ade­cies nu­me­ro 2 LA­Ter, il ri­chie­den­te o il ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne de­ve pre­sen­ta­re a Swiss­me­dic tut­te le de­ci­sio­ni re­la­ti­ve al con­fe­ri­men­to del­lo sta­tu­to di me­di­ca­men­to or­fa­no adot­ta­te in al­tri Pae­si in cui vi­ge un con­trol­lo dei me­di­ca­men­ti equi­va­len­te ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 13 LA­Ter.13

12 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del Con­si­glio dell’Isti­tu­to del 7 set. 2018, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3657).

13 In­tro­dot­to dal n. I dell’O del Con­si­glio dell’Isti­tu­to del 7 set. 2018, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3657).

Art. 6 Revoca dello statuto 14  

Swiss­me­dic re­vo­ca a un me­di­ca­men­to lo sta­tu­to di me­di­ca­men­to or­fa­no:

a.
su ri­chie­sta del ri­chie­den­te o del ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne;
b.
se ri­sul­ta che i cri­te­ri men­zio­na­ti nell’ar­ti­co­lo 4 non so­no più sod­di­sfat­ti;
c.
se su ri­chie­sta di Swiss­me­dic il ri­chie­den­te o il ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne non rie­sce a di­mo­stra­re che, som­ma­te tut­te le in­di­ca­zio­ni con sta­tu­to di me­di­ca­men­to or­fa­no omo­lo­ga­te e pre­sen­ta­te per lo stes­so prin­ci­pio at­ti­vo all’in­ter­no del­lo stes­so qua­dro cli­ni­co, in­clu­si tut­ti gli sta­di del­la ma­lat­tia, so­no af­fet­te in Sviz­ze­ra al mas­si­mo cin­que per­so­ne su 10 000; op­pu­re
d.
se lo sta­tu­to di me­di­ca­men­to or­fa­no ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 4 ca­po­ver­so 1 let­te­ra ade­cies nu­me­ro 2 LA­Ter con­fe­ri­to a un me­di­ca­men­to o al suo prin­ci­pio at­ti­vo è sta­to suc­ces­si­va­men­te va­lu­ta­to in mo­do dif­fe­ren­te in un al­tro Pae­se in cui vi­ge un con­trol­lo dei me­di­ca­men­ti equi­va­len­te ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 13 LA­Ter, a me­no che il ri­chie­den­te o il ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne di­mo­stri che il me­di­ca­men­to o il suo prin­ci­pio at­ti­vo cor­ri­spon­de all’ar­ti­co­lo 4 ca­po­ver­so 1 let­te­ra ade­cies nu­me­ro 1 LA­Ter.

14 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del Con­si­glio dell’Isti­tu­to del 7 set. 2018, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3657).

Art. 7 Elenco 15  

1 Swiss­me­dic al­le­sti­sce e pub­bli­ca un elen­co dei me­di­ca­men­ti che han­no lo sta­tu­to di me­di­ca­men­to or­fa­no in Sviz­ze­ra.

2 L’elen­co con­tie­ne i da­ti se­guen­ti:

a.
la de­si­gna­zio­ne del me­di­ca­men­to;
b.
la ma­lat­tia ra­ra da trat­ta­re;
c.
il prin­ci­pio at­ti­vo o i prin­ci­pi at­ti­vi;
d.
il no­me del ri­chie­den­te o del ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne;
e.
la da­ta del con­fe­ri­men­to del­lo sta­tu­to;
f.
la da­ta del­la re­vo­ca del­lo sta­tu­to;
g.
lo sta­to di omo­lo­ga­zio­ne del me­di­ca­men­to;
h.
il nu­me­ro dell’omo­lo­ga­zio­ne;
i.
la da­ta dell’omo­lo­ga­zio­ne.

15 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del Con­si­glio dell’Isti­tu­to del 7 set. 2018, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3657).

Sezione 2: Medicamenti veterinari

Art. 816  

1 Lo sta­tu­to di me­di­ca­men­to im­por­tan­te per ma­lat­tie ra­re (MUMS: Mi­nor Use, Mi­nor Spe­cies) può es­se­re con­fe­ri­to su do­man­da ai me­di­ca­men­ti ve­te­ri­na­ri per le ma­lat­tie su­scet­ti­bi­li di ave­re esi­to le­ta­le o di re­ca­re dan­ni cro­ni­ci op­pu­re per le ma­lat­tie che pro­vo­ca­no do­lo­re e sof­fe­ren­za all’ani­ma­le, a con­di­zio­ne che que­sti me­di­ca­men­ti:

a.
pre­sen­ti­no in­di­ca­zio­ni ra­re o una zo­na di im­pie­go ri­stret­ta (Mi­nor Use) e sia­no im­pie­ga­ti per il trat­ta­men­to di:
1.
bo­vi­ni, sui­ni, ca­val­li, ca­ni e gat­ti, op­pu­re
2.
ovi­ni, esclu­se le agnel­le da ri­mon­ta il cui lat­te vie­ne mes­so in com­mer­cio e i pol­li, esclu­se le gal­li­ne ova­io­le;
b.
ser­va­no per il trat­ta­men­to di spe­cie ani­ma­li o ca­te­go­rie di ani­ma­li non men­zio­na­te nel­la let­te­ra a (Mi­nor Spe­cies);
c.
pos­sie­da­no già in un al­tro Pae­se con con­trol­lo del me­di­ca­men­to equi­va­len­te lo sta­tu­to di me­di­ca­men­to im­por­tan­te per ma­lat­tie ra­re.

2 Se il ri­chie­den­te giu­sti­fi­ca la ra­ri­tà dell’in­di­ca­zio­ne o la li­mi­ta­zio­ne del­la zo­na di im­pie­go di cui al ca­po­ver­so 1 let­te­ra a per il fat­to che rie­sce a ven­de­re so­lo una quan­ti­tà mo­de­sta del me­di­ca­men­to in que­stio­ne, de­ve sot­to­por­re le pro­ve cor­ri­spon­den­ti a Swiss­me­dic.

3 Per il re­sto si ap­pli­ca­no per ana­lo­gia gli ar­ti­co­li 4 ca­po­ver­si 2 let­te­ra b, 3, 3bis e 4 non­ché gli ar­ti­co­li 5–7. Nell’elen­co di cui all’ar­ti­co­lo 7 si de­ve inol­tre in­di­ca­re la spe­cie ani­ma­le cui è de­sti­na­to il me­di­ca­men­to.

4 Se la do­man­da ri­guar­da una nuo­va in­di­ca­zio­ne di un me­di­ca­men­to già omo­lo­ga­to o una nuo­va spe­cie ani­ma­le, il ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne pre­sen­ta una do­man­da a par­te che co­pre esclu­si­va­men­te l’in­di­ca­zio­ne per la ma­lat­tia ra­ra o la nuo­va spe­cie ani­ma­le.

16 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del Con­si­glio dell’Isti­tu­to del 7 set. 2018, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3657).

Capitolo 3: Riconoscimento di Formulari

Art. 9 Riconoscimento di Formulari  

Swiss­me­dic ri­co­no­sce un For­mu­la­rium se so­no ri­co­no­sciu­te le sue mo­no­gra­fie dei pre­pa­ra­ti.

Art. 10 Riconoscimento di monografie dei preparati  

1 Swiss­me­dic ri­co­no­sce una mo­no­gra­fia dei pre­pa­ra­ti se:

a.
la do­cu­men­ta­zio­ne cor­ri­spon­de al­lo sta­to at­tua­le del­la scien­za e del­la tec­ni­ca non­ché ai re­qui­si­ti di cui all’al­le­ga­to 1 e pro­va che il me­di­ca­men­to de­scrit­to è di al­ta qua­li­tà; e
b.
il me­di­ca­men­to con­tie­ne so­lo prin­ci­pi at­ti­vi no­ti (art. 12 cpv. 1) o so­lo prin­ci­pi at­ti­vi e so­stan­ze au­si­lia­rie che fi­gu­ra­no nel­la Far­ma­co­pea o in un’al­tra far­ma­co­pea ri­co­no­sciu­ta da Swiss­me­dic op­pu­re so­no elen­ca­ti nell’al­le­ga­to al­la mo­no­gra­fia dei pre­pa­ra­ti se­con­do i cri­te­ri di una mo­no­gra­fia sul­le so­stan­ze del­la Far­ma­co­pea.

2 Swiss­me­dic può esi­ge­re ul­te­rio­ri do­cu­men­ti e in­for­ma­zio­ni se ne­ces­sa­rio per l’esa­me del­la qua­li­tà del me­di­ca­men­to de­scrit­to nel­la mo­no­gra­fia dei pre­pa­ra­ti.

3 Il ri­co­no­sci­men­to di mo­no­gra­fie dei pre­pa­ra­ti è esclu­so per:

a.17
i vac­ci­ni, i sie­ri e le tos­si­ne;
b.
i pro­dot­ti del san­gue;
c.
i me­di­ca­men­ti che con­ten­go­no or­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti;
d.18
i me­di­ca­men­ti bio­tec­no­lo­gi­ci; non­ché
e.
i me­di­ca­men­ti per nuo­ve te­ra­pie che si ba­sa­no sui me­to­di del tra­sfe­ri­men­to ge­ni­co (me­di­ca­men­ti per te­ra­pia ge­ni­ca).

17 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I 2 dell’O del Con­si­glio dell’Isti­tu­to del 7 nov. 2018 (Con­ven­zio­ne Me­di­cri­me), in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2018 5071).

18 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del Con­si­glio dell’Isti­tu­to del 7 set. 2018, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3657).

Art. 11 Diritti e obblighi del titolare di un Formularium  

1 Il ti­to­la­re del For­mu­la­rium è te­nu­to a prov­ve­de­re af­fin­ché il For­mu­la­rium e le mo­no­gra­fie dei pre­pa­ra­ti con­te­nu­te cor­ri­spon­da­no al­lo sta­to at­tua­le del­la scien­za e del­la tec­ni­ca e che, per quan­to con­cer­ne i re­qui­si­ti sul­la qua­li­tà, sia­no adat­ta­ti al­le co­no­scen­ze più re­cen­ti. I do­cu­men­ti ag­gior­na­ti de­vo­no es­se­re pre­sen­ta­ti a Swiss­me­dic 2 Sol­tan­to il ri­spet­ti­vo ti­to­la­re del For­mu­la­rium può do­man­da­re il ri­co­no­sci­men­to di un’al­tra mo­no­gra­fia dei pre­pa­ra­ti o una mo­di­fi­ca di una mo­no­gra­fia già ri­co­no­sciu­ta.

Capitolo 4: Procedure di omologazione semplificate 19

19 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3657).

Sezione 1: Medicamenti a base di principi attivi noti (art. 14 cpv. 1 lett. a LATer)

Art. 12 Principio 20  

1 Un me­di­ca­men­to può es­se­re omo­lo­ga­to con pro­ce­du­ra sem­pli­fi­ca­ta se il suo prin­ci­pio at­ti­vo è con­te­nu­to in un me­di­ca­men­to che è o è sta­to omo­lo­ga­to da Swiss­me­dic (prin­ci­pio at­ti­vo no­to).

2 Se la do­man­da di omo­lo­ga­zio­ne si fon­da sui do­cu­men­ti di un al­tro me­di­ca­men­to omo­lo­ga­to da Swiss­me­dic (me­di­ca­men­to di ri­fe­ri­men­to), que­sto de­ve es­se­re sta­to omo­lo­ga­to sul­la ba­se di una do­cu­men­ta­zio­ne com­ple­ta.

3 Se il me­di­ca­men­to di ri­fe­ri­men­to non è più omo­lo­ga­to, la do­man­da può fa­re ri­fe­ri­men­to:

a.
a un al­tro me­di­ca­men­to omo­lo­ga­to da Swiss­me­dic sul­la ba­se di una do­cu­men­ta­zio­ne in­com­ple­ta, a con­di­zio­ne che Swiss­me­dic con­si­de­ri suf­fi­cien­te ta­le do­cu­men­ta­zio­ne;
b.
al­la do­cu­men­ta­zio­ne re­la­ti­va a una do­man­da di omo­lo­ga­zio­ne in un Pae­se con con­trol­lo del me­di­ca­men­to equi­va­len­te ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 13 LA­Ter, a con­di­zio­ne che Swiss­me­dic con­si­de­ri suf­fi­cien­te ta­le do­cu­men­ta­zio­ne. In que­sto ca­so il ri­chie­den­te de­ve pre­sen­ta­re tut­ti i do­cu­men­ti ri­le­van­ti per l’omo­lo­ga­zio­ne e inol­tre pro­va­re che il me­di­ca­men­to è già omo­lo­ga­to nel­lo Sta­to in que­stio­ne; op­pu­re
c.
esclu­si­va­men­te al­la let­te­ra­tu­ra spe­cia­li­sti­ca pub­bli­ca­ta, se il ri­chie­den­te pro­va con una bi­blio­gra­fia det­ta­glia­ta che le ma­te­rie pri­me del me­di­ca­men­to so­no im­pie­ga­te da al­me­no 10 an­ni per l’in­di­ca­zio­ne e la mo­da­li­tà d’uso pro­po­ste e che la lo­ro si­cu­rez­za ed ef­fi­ca­cia è ben do­cu­men­ta­ta e ge­ne­ral­men­te ri­co­no­sciu­ta nel­la let­te­ra­tu­ra scien­ti­fi­ca.

4 Se i do­cu­men­ti per l’omo­lo­ga­zio­ne del me­di­ca­men­to di ri­fe­ri­men­to non so­no adat­ti, la do­man­da può fa­re ri­fe­ri­men­to a un me­di­ca­men­to di cui al ca­po­ver­so 3 let­te­ra a.

5 Non pos­so­no es­se­re omo­lo­ga­ti con pro­ce­du­ra sem­pli­fi­ca­ta:

a.21
i vac­ci­ni, i sie­ri e le tos­si­ne;
b.
i pro­dot­ti del san­gue;
c.
i me­di­ca­men­ti che con­ten­go­no or­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti;
d.
i me­di­ca­men­ti bio­tec­no­lo­gi­ci; non­ché
e.
i me­di­ca­men­ti per nuo­ve te­ra­pie che si ba­sa­no sui me­to­di del tra­sfe­ri­men­to ge­ni­co (me­di­ca­men­ti per te­ra­pia ge­ni­ca).

6 In ca­si giu­sti­fi­ca­ti, per l’omo­lo­ga­zio­ne di me­di­ca­men­ti di cui al ca­po­ver­so 5, Swiss­me­dic può con­ce­de­re age­vo­la­zio­ni all’ob­bli­go di do­cu­men­ta­zio­ne e all’ob­bli­go del­la pro­va ai sen­si de­gli ar­ti­co­li 3–11 OO­Med22.

20 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del Con­si­glio dell’Isti­tu­to del 7 set. 2018, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3657).

21 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I 2 dell’O del Con­si­glio dell’Isti­tu­to del 7 nov. 2018 (Con­ven­zio­ne Me­di­cri­me), in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2018 5071).

22 RS 812.212.22

Art. 13 Documentazione relativa agli esami farmacologici e tossicologici  

1 Qua­le do­cu­men­ta­zio­ne re­la­ti­va agli esa­mi far­ma­co­lo­gi­ci e tos­si­co­lo­gi­ci di cui all’ar­ti­co­lo 4 OO­Med23, de­vo­no es­se­re pre­sen­ta­ti so­lo i do­cu­men­ti su­gli aspet­ti che di­stin­guo­no il me­di­ca­men­to dal me­di­ca­men­to di ri­fe­ri­men­to, in par­ti­co­la­re per quan­to ri­guar­da l’in­di­ca­zio­ne, il mo­do di som­mi­ni­stra­zio­ne, la for­ma far­ma­ceu­ti­ca o la po­so­lo­gia.24

2 Se nel­la let­te­ra­tu­ra pub­bli­ca­ta so­no di­spo­ni­bi­li pro­ve suf­fi­cien­ti, que­ste pos­so­no es­se­re pre­sen­ta­te al po­sto del­la do­cu­men­ta­zio­ne re­la­ti­va agli esa­mi far­ma­co­lo­gi­ci e tos­si­co­lo­gi­ci.

23 RS 812.212.22

24 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del Con­si­glio dell’Isti­tu­to del 7 set. 2018, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3657).

Art. 14 Prova della sicurezza e dell’efficacia terapeutica  

1 Per quan­to op­por­tu­no e pos­si­bi­le in ba­se al­la com­po­si­zio­ne del me­di­ca­men­to e al­la sua non no­ci­vi­tà, all’azio­ne e all’in­di­ce te­ra­peu­ti­ci, al ti­po di im­pie­go, all’in­di­ca­zio­ne pro­po­sta non­ché al­la po­so­lo­gia e al­la du­ra­ta del trat­ta­men­to, la si­cu­rez­za e l’ef­fi­ca­cia te­ra­peu­ti­ca pos­so­no es­se­re pro­va­te me­dian­te:

a.25
la pro­va che il me­di­ca­men­to è equi­va­len­te a li­vel­lo te­ra­peu­ti­co al me­di­ca­men­to di ri­fe­ri­men­to;
b.
le ana­li­si sul­la bio­di­spo­ni­bi­li­tà;
c.
le ana­li­si far­ma­co­di­na­mi­che;
d.
le pro­ve di ap­pli­ca­zio­ne;
e.
una do­cu­men­ta­zio­ne bi­blio­gra­fi­ca, pur­ché il ri­chie­den­te pos­sa di­mo­stra­re che i ri­sul­ta­ti sia­no tra­sfe­ri­bi­li al me­di­ca­men­to;
f.
gli esa­mi del­la li­be­ra­zio­ne del prin­ci­pio at­ti­vo in vi­tro.

2 Swiss­me­dic de­ter­mi­na nei sin­go­li ca­si qua­li dei do­cu­men­ti men­zio­na­ti so­no per­ti­nen­ti.

25 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del Con­si­glio dell’Isti­tu­to del 7 set. 2018, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3657).

Art. 14a Combinazioni fisse di medicamenti 26  

Se un me­di­ca­men­to con­tie­ne esclu­si­va­men­te prin­ci­pi at­ti­vi che in que­sta for­ma fan­no par­te di al­tri me­di­ca­men­ti già omo­lo­ga­ti da Swiss­me­dic, ma che de­vo­no es­se­re omo­lo­ga­ti per la pri­ma vol­ta nel­la com­bi­na­zio­ne pro­po­sta, non è ne­ces­sa­rio pre­sen­ta­re ri­sul­ta­ti di esa­mi pre­cli­ni­ci e cli­ni­ci per i sin­go­li prin­ci­pi at­ti­vi, ma sol­tan­to per la com­bi­na­zio­ne dei prin­ci­pi at­ti­vi ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 6 OO­Med27.

26 In­tro­dot­to dal n. I dell’O del Con­si­glio dell’Isti­tu­to del 7 set. 2018, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3657).

27 RS 812.212.22

Sezione 2: Medicamenti di cui all’articolo 14 capoverso 1 lettere d ed e LATer 28

28 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3657).

Art. 15 e 1629  

29 Abro­ga­ti dal n. I dell’O del Con­si­glio dell’Isti­tu­to del 7 set. 2012, con ef­fet­to dal 1° gen. 2013 (RU 2012 5677).

Art. 17 Medicamenti per il fabbisogno ospedaliero e medicamenti per scopi del servizio sanitario coordinato  

1 I me­di­ca­men­ti fab­bri­ca­ti in una far­ma­cia ospe­da­lie­ra per il fab­bi­so­gno ospe­da­lie­ro o per sco­pi del ser­vi­zio sa­ni­ta­rio coor­di­na­to pos­so­no es­se­re omo­lo­ga­ti con pro­ce­du­ra sem­pli­fi­ca­ta.

2 Per fab­bi­so­gno ospe­da­lie­ro si in­ten­de la to­ta­li­tà di tut­ti i me­di­ca­men­ti im­pie­ga­ti ne­gli ospe­da­li sviz­ze­ri e ne­gli al­tri isti­tu­ti di cu­ra me­di­co-cli­ni­ca per l’ap­prov­vig­io­na­men­to del­la pro­pria clien­te­la.

3 I re­qui­si­ti sul­la do­cu­men­ta­zio­ne re­la­ti­va agli esa­mi far­ma­co­lo­gi­ci e tos­si­co­lo­gi­ci non­ché al­la pro­va del­la si­cu­rez­za e dell’ef­fi­ca­cia te­ra­peu­ti­ca so­no ret­ti da­gli ar­ti­co­li 13 ca­po­ver­so 2 e 14.

4 Per i me­di­ca­men­ti di cui al ca­po­ver­so 1 im­pie­ga­ti per l’in­di­ca­zio­ne ri­ven­di­ca­ta da al­me­no 10 an­ni e la cui si­cu­rez­za ed ef­fi­ca­cia so­no ben do­cu­men­ta­te nel­la let­te­ra­tu­ra scien­ti­fi­ca e ge­ne­ral­men­te ri­co­no­sciu­te, Swiss­me­dic può ri­nun­cia­re a una pro­va di­ret­ta del­la si­cu­rez­za e dell’ef­fi­ca­cia, a con­di­zio­ne che nell’am­bi­to di una va­lu­ta­zio­ne pon­de­ra­ta tra i be­ne­fi­ci e i ri­schi il ri­chie­den­te pro­vi che:

a.30
per quan­to con­cer­ne l’in­di­ca­zio­ne, il mo­do di som­mi­ni­stra­zio­ne, la for­ma far­ma­ceu­ti­ca o la po­so­lo­gia il pre­pa­ra­to dif­fe­ri­sce sol­tan­to in mo­do ir­ri­le­van­te da un me­di­ca­men­to già omo­lo­ga­to da Swiss­me­dic; e
b.
se­con­do lo sta­to at­tua­le del­la scien­za non si pre­su­mo­no dif­fe­ren­ze si­gni­fi­ca­ti­ve a li­vel­lo del­la sua si­cu­rez­za ed ef­fi­ca­cia.

30 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del Con­si­glio dell’Isti­tu­to del 7 set. 2018, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3657).

Sezione 2a: Medicamenti omologati in un Paese dell’UE o dell’AELS (art. 14 cpv. 1 lett. a LATer)31bis

31 Introdotta dal n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3657).

Art. 17a Principio  

Un me­di­ca­men­to può es­se­re omo­lo­ga­to con pro­ce­du­ra sem­pli­fi­ca­ta se:

a.
i suoi prin­ci­pi at­ti­vi so­no uti­liz­za­ti in un me­di­ca­men­to omo­lo­ga­to da al­me­no die­ci an­ni in un Pae­se dell’UE o dell’AELS; e
b.
è com­pa­ra­bi­le al me­di­ca­men­to omo­lo­ga­to all’este­ro per quan­to con­cer­ne l’in­di­ca­zio­ne, la po­so­lo­gia e il mo­do di som­mi­ni­stra­zio­ne, non­ché la spe­cie ani­ma­le per i me­di­ca­men­ti ve­te­ri­na­ri, e se­con­do lo sta­to at­tua­le del­la scien­za un’even­tua­le dif­fe­ren­za non com­por­ta pre­su­mi­bil­men­te una va­lu­ta­zio­ne di­ver­sa del­la sua si­cu­rez­za ed ef­fi­ca­cia.
Art. 17b Domanda  

1 Per l’omo­lo­ga­zio­ne di me­di­ca­men­ti ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 14 ca­po­ver­so 1 let­te­ra abis LA­Ter, la do­cu­men­ta­zio­ne su­gli esa­mi far­ma­co­lo­gi­ci, tos­si­co­lo­gi­ci e cli­ni­ci di cui agli ar­ti­co­li 4 e 5 OO­Med32 può es­se­re pre­sen­ta­ta in for­ma bi­blio­gra­fi­ca, se la let­te­ra­tu­ra scien­ti­fi­ca pub­bli­ca­ta con­tie­ne pro­ve suf­fi­cien­ti sul­la si­cu­rez­za e l’ef­fi­ca­cia del me­di­ca­men­to. Al­le stes­se con­di­zio­ni, per i me­di­ca­men­ti ve­te­ri­na­ri la do­cu­men­ta­zio­ne ai sen­si de­gli ar­ti­co­li 8 e 11 OO­Med può pa­ri­men­ti es­se­re pre­sen­ta­ta in for­ma bi­blio­gra­fi­ca.

2 Per i me­di­ca­men­ti de­sti­na­ti agli ani­ma­li da red­di­to, le do­man­de di omo­lo­ga­zio­ne de­vo­no inol­tre con­te­ne­re le in­for­ma­zio­ni e i do­cu­men­ti sull’in­di­ca­zio­ne dei re­si­dui ri­le­va­bi­li e sui tem­pi d’at­te­sa ne­ces­sa­ri.

3 Per i me­di­ca­men­ti ve­te­ri­na­ri con­te­nen­ti an­ti­bio­ti­ci, in ag­giun­ta al­le in­for­ma­zio­ni e ai do­cu­men­ti di cui ai ca­po­ver­si 1 e 2, le do­man­de di omo­lo­ga­zio­ne de­vo­no in­clu­de­re in­for­ma­zio­ni e do­cu­men­ti sul ri­schio di re­si­sten­za.

4 Nel­le ru­bri­che 4–16 dell’in­for­ma­zio­ne pro­fes­sio­na­le e 3–9 dell’in­for­ma­zio­ne de­sti­na­ta ai pa­zien­ti de­ve es­se­re in­se­ri­to il te­sto pre­sen­te nel­la più re­cen­te in­for­ma­zio­ne sul me­di­ca­men­to ap­pro­va­ta nel­lo Sta­to stra­nie­ro su cui si ba­sa la do­man­da, tra­dot­to nel­le lin­gue uf­fi­cia­li spe­ci­fi­ca­te nell’ar­ti­co­lo 26 ca­po­ver­so 2 dell’or­di­nan­za del 21 set­tem­bre 201833 sui me­di­ca­men­ti (OM). Lo stes­so va­le per le ru­bri­che 4–6 dell’in­for­ma­zio­ne pro­fes­sio­na­le e le ru­bri­che 4–13 del fo­gliet­to il­lu­stra­ti­vo in ca­so di me­di­ca­men­ti ve­te­ri­na­ri.

5 L’in­for­ma­zio­ne pro­fes­sio­na­le e il fo­gliet­to il­lu­stra­ti­vo de­vo­no in­clu­de­re un’av­ver­ten­za ben leg­gi­bi­le, la qua­le di­chia­ra:

a.
che Swiss­me­dic ha esa­mi­na­to so­lo som­ma­ria­men­te la si­cu­rez­za e l’ef­fi­ca­cia del me­di­ca­men­to;
b.
su qua­le me­di­ca­men­to stra­nie­ro si ba­sa l’omo­lo­ga­zio­ne in Sviz­ze­ra, in­di­can­do­ne in par­ti­co­la­re la de­no­mi­na­zio­ne e lo Sta­to di omo­lo­ga­zio­ne.

Sezione 2b: Medicamenti con impiego pluriennale nell’EU e nell’AELS (art. 14 cpv. 1 lett. a LATer)34ter

34 Introdotta dal n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3657).

Art. 17c  

1 Per l’omo­lo­ga­zio­ne di me­di­ca­men­ti ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 14 ca­po­ver­so 1 let­te­ra ater LA­Ter è pos­si­bi­le ri­nun­cia­re a una do­cu­men­ta­zio­ne su­gli esa­mi far­ma­co­lo­gi­ci, tos­si­co­lo­gi­ci e cli­ni­ci di cui agli ar­ti­co­li 4 e 5 OO­Med35 e a un’in­for­ma­zio­ne pro­fes­sio­na­le. Per i me­di­ca­men­ti ve­te­ri­na­ri è pos­si­bi­le ri­nun­cia­re al­la do­cu­men­ta­zio­ne ai sen­si de­gli ar­ti­co­li 8 e 11 OO­Med e all’in­for­ma­zio­ne pro­fes­sio­na­le.

2 Per i me­di­ca­men­ti de­sti­na­ti agli ani­ma­li da red­di­to, le do­man­de di omo­lo­ga­zio­ne de­vo­no con­te­ne­re le in­for­ma­zio­ni e i do­cu­men­ti sull’in­di­ca­zio­ne dei re­si­dui ri­le­va­bi­li e sui tem­pi d’at­te­sa ne­ces­sa­ri.

3 Il fo­gliet­to il­lu­stra­ti­vo de­ve in­di­ca­re in mo­do ben leg­gi­bi­le che il me­di­ca­men­to è sta­to omo­lo­ga­to esclu­si­va­men­te sul­la ba­se di un suo plu­rien­na­le im­pie­go in un de­ter­mi­na­to Pae­se e che Swiss­me­dic non ne ha esa­mi­na­to la si­cu­rez­za e l’ef­fi­ca­cia.

Sezione 2c: Medicamenti con omologazione cantonale (art. 14 cpv. 1 lett. a LATer)36quater

36 Introdotta dal n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3657).

Art. 17d  

1 Per l’omo­lo­ga­zio­ne di me­di­ca­men­ti ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 14 ca­po­ver­so 1 let­te­ra aqua­ter LA­Ter è pos­si­bi­le ri­nun­cia­re a una do­cu­men­ta­zio­ne su­gli esa­mi far­ma­co­lo­gi­ci, tos­si­co­lo­gi­ci e cli­ni­ci di cui agli ar­ti­co­li 4 e 5 OO­Med37 e a un’in­for­ma­zio­ne pro­fes­sio­na­le. Per i me­di­ca­men­ti ve­te­ri­na­ri è pos­si­bi­le ri­nun­cia­re al­la do­cu­men­ta­zio­ne ai sen­si de­gli ar­ti­co­li 8 e 11 OO­Med e all’in­for­ma­zio­ne pro­fes­sio­na­le.

2 Per i me­di­ca­men­ti de­sti­na­ti agli ani­ma­li da red­di­to, le do­man­de di omo­lo­ga­zio­ne de­vo­no con­te­ne­re le in­for­ma­zio­ni e i do­cu­men­ti sull’in­di­ca­zio­ne dei re­si­dui ri­le­va­bi­li e sui tem­pi d’at­te­sa ne­ces­sa­ri.

3 Il fo­gliet­to il­lu­stra­ti­vo de­ve in­di­ca­re in mo­do ben leg­gi­bi­le che il me­di­ca­men­to è sta­to omo­lo­ga­to esclu­si­va­men­te sul­la ba­se di una plu­rien­na­le espe­rien­za in un de­ter­mi­na­to Can­to­ne e che Swiss­me­dic non ne ha esa­mi­na­to la si­cu­rez­za e l’ef­fi­ca­cia.

Sezione 3: Omologazione temporanea (art. 9a LATer) 38

38 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3657).

Art. 18 Principio 39  

Un me­di­ca­men­to può ot­te­ne­re l’omo­lo­ga­zio­ne tem­po­ra­nea se:

a.
ser­ve per la dia­gno­si, la pre­ven­zio­ne o il trat­ta­men­to di una ma­lat­tia che può pro­vo­ca­re un’in­va­li­di­tà gra­ve, gra­vi sof­fe­ren­ze con pos­si­bi­le esi­to le­ta­le o a bre­ve ter­mi­ne il de­ces­so di un pa­zien­te o la mor­te di un ani­ma­le;
b.
in Sviz­ze­ra non è omo­lo­ga­to o di­spo­ni­bi­le un me­di­ca­men­to al­ter­na­ti­vo equi­va­len­te;
c.
dal­la sua uti­liz­za­zio­ne si può pre­su­me­re un con­si­de­re­vo­le be­ne­fi­cio te­ra­peu­ti­co;
d.
il ri­chie­den­te è pro­ba­bil­men­te in gra­do di for­ni­re in un se­con­do mo­men­to i da­ti ne­ces­sa­ri ai sen­si del­la se­zio­ne 2 o 3 OO­Med40; e
e.
la rac­col­ta di tut­ti i da­ti ne­ces­sa­ri non­ché l’ela­bo­ra­zio­ne e la va­lu­ta­zio­ne dei da­ti se­con­do la let­te­ra d nell’am­bi­to del­la pro­ce­du­ra di omo­lo­ga­zio­ne or­di­na­ria ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 11 LA­Ter si pro­trar­reb­be a tal pun­to che po­treb­be­ro ma­ni­fe­star­si o in­ten­si­fi­car­si dan­ni ir­re­ver­si­bi­li o com­por­te­reb­be gra­vi sof­fe­ren­ze per il pa­zien­te.

39 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del Con­si­glio dell’Isti­tu­to del 7 set. 2018, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3657).

40 RS 812.212.22

Art. 19 Domanda  

1 La do­man­da di omo­lo­ga­zio­ne de­ve con­te­ne­re in par­ti­co­la­re:

a.
i da­ti che pro­va­no che i cri­te­ri fis­sa­ti nell’ar­ti­co­lo 18 so­no sod­di­sfat­ti;
b.
i da­ti e i do­cu­men­ti se­con­do gli ar­ti­co­li 3 e 4 ri­spet­ti­va­men­te 7–10 OO­Med41 che per­met­to­no di con­clu­de­re che l’omo­lo­ga­zio­ne del me­di­ca­men­to è com­pa­ti­bi­le con la tu­te­la del­la sa­lu­te;
c.
i ri­sul­ta­ti in­ter­me­di di stu­di cli­ni­ci che in­di­ca­no che dall’uti­liz­za­zio­ne del me­di­ca­men­to si può pre­su­me­re un con­si­de­re­vo­le be­ne­fi­cio te­ra­peu­ti­co;
d.
i da­ti ri­guar­do al tem­po ne­ces­sa­rio fi­no al­la pre­sen­ta­zio­ne di una do­man­da di omo­lo­ga­zio­ne or­di­na­ria ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 9 ca­po­ver­so 1 LA­Ter.

2 ...42

41 RS 812.212.22

42 Abro­ga­to dal n. I dell’O del Con­si­glio dell’Isti­tu­to del 7 set. 2018, con ef­fet­to dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3657).

Art. 20 Medicamento omologato all’estero  

1 Se un me­di­ca­men­to sod­di­sfa i cri­te­ri di cui all’ar­ti­co­lo 18 ed è omo­lo­ga­to in un al­tro Pae­se con un con­trol­lo del me­di­ca­men­to equi­va­len­te (art. 13 LA­Ter), il ri­chie­den­te de­ve di­mo­stra­re che il suo pre­pa­ra­to è iden­ti­co al pre­pa­ra­to omo­lo­ga­to all’este­ro.

2 Swiss­me­dic può esi­ge­re dal ri­chie­den­te ul­te­rio­ri do­cu­men­ti e da­ti, se­gna­ta­men­te i rap­por­ti di va­lu­ta­zio­ne dell’au­to­ri­tà este­ra com­pe­ten­te per l’omo­lo­ga­zio­ne.43

43 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del Con­si­glio dell’Isti­tu­to del 7 set. 2018, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3657).

Art. 21 Limitazione della durata e proroga dell’omologazione 44  

1 L’omo­lo­ga­zio­ne è ri­la­scia­ta per un mas­si­mo di due an­ni ed è vin­co­la­ta a one­ri par­ti­co­la­ri, per esem­pio all’ob­bli­go di com­ple­ta­re gli stu­di in cor­so o di av­via­re nuo­vi stu­di.

2 Se il me­di­ca­men­to ot­tie­ne un’omo­lo­ga­zio­ne tem­po­ra­nea, l’in­for­ma­zio­ne sul me­di­ca­men­to de­ve men­zio­nar­lo chia­ra­men­te.

3 L’omo­lo­ga­zio­ne può es­se­re pro­ro­ga­ta su do­man­da giu­sti­fi­ca­ta. In­sie­me al­la do­man­da è ne­ces­sa­rio pre­sen­ta­re a Swiss­me­dic un rap­por­to in­ter­me­dio sull’adem­pi­men­to de­gli one­ri par­ti­co­la­ri pre­scrit­ti per l’omo­lo­ga­zio­ne.

44 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del Con­si­glio dell’Isti­tu­to del 7 set. 2018, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3657).

Art. 21a Ritiro dell’omologazione e rilascio di un’omologazione senza oneri particolari 45  

1 Swiss­me­dic può ri­ti­ra­re l’omo­lo­ga­zio­ne in qual­sia­si mo­men­to se una del­le con­di­zio­ni di cui all’ar­ti­co­lo 18 non è più sod­di­sfat­ta o se il ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne non adem­pie gli one­ri par­ti­co­la­ri ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 21 ca­po­ver­so 1.

2 Se que­sti one­ri so­no sta­ti sod­di­sfat­ti in­te­gral­men­te, Swiss­me­dic ri­la­scia, su do­man­da, un’omo­lo­ga­zio­ne di cin­que an­ni per un me­di­ca­men­to con omo­lo­ga­zio­ne tem­po­ra­nea.

45 In­tro­dot­to dal n. I dell’O del Con­si­glio dell’Isti­tu­to del 7 set. 2018, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3657).

Art. 22 Elenco dei medicamenti con omologazione temporanea  

1 Swiss­me­dic al­le­sti­sce e pub­bli­ca un elen­co dei me­di­ca­men­ti con omo­lo­ga­zio­ne tem­po­ra­nea.

2 L’elen­co con­tie­ne i da­ti se­guen­ti:

a.
la de­si­gna­zio­ne del me­di­ca­men­to e il nu­me­ro di omo­lo­ga­zio­ne;
b.
l’in­di­ca­zio­ne ri­ven­di­ca­ta;
c.
il prin­ci­pio at­ti­vo o i prin­ci­pi at­ti­vi;
d.
il no­me del ti­to­la­re dell’au­to­riz­za­zio­ne;
e.
la da­ta del ri­la­scio dell’omo­lo­ga­zio­ne;
f.
la da­ta del­la sca­den­za dell’omo­lo­ga­zio­ne;
g.
per i me­di­ca­men­ti ve­te­ri­na­ri, la spe­cie ani­ma­le.
Art. 23 Disposizioni speciali per i medicamenti veterinari 46  

1 I me­di­ca­men­ti ve­te­ri­na­ri per gli ani­ma­li da red­di­to de­vo­no sod­di­sfa­re i re­qui­si­ti di cui all’ar­ti­co­lo 10 OO­Med47.

2 Un me­di­ca­men­to può ot­te­ne­re l’omo­lo­ga­zio­ne tem­po­ra­nea se per­met­te di evi­ta­re dan­ni al­la sa­lu­te che pro­vo­che­reb­be­ro gra­vi sof­fe­ren­ze all’ani­ma­le o la sua mor­te, an­che se la con­di­zio­ne di cui all’ar­ti­co­lo 19 let­te­ra c non è sod­di­sfat­ta.

3 I me­di­ca­men­ti ve­te­ri­na­ri prov­vi­sti di omo­lo­ga­zio­ne tem­po­ra­nea con­for­me­men­te al­la pre­sen­te se­zio­ne so­no esclu­si dal­la pos­si­bi­li­tà di cam­bia­men­to di de­sti­na­zio­ne ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 6 dell’or­di­nan­za del 18 ago­sto 200448 sui me­di­ca­men­ti ve­te­ri­na­ri (OM­Vet).

46 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del Con­si­glio dell’Isti­tu­to del 7 set. 2018, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3657).

47 RS 812.212.22

48 RS 812.212.27

Sezione 4: Medicamenti importanti per malattie rare (medicamenti orfani/orphan drugs, MUMS) 49

49 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3657).

Art. 24 Principio  

1 Può es­se­re omo­lo­ga­to con pro­ce­du­ra sem­pli­fi­ca­ta un me­di­ca­men­to che di­spo­ne del­lo sta­tu­to di me­di­ca­men­to im­por­tan­te per ma­lat­tie ra­re di cui agli ar­ti­co­li 4 e 8 ca­po­ver­so 1.

2 Se la do­man­da di omo­lo­ga­zio­ne ri­guar­da una nuo­va in­di­ca­zio­ne di un me­di­ca­men­to già omo­lo­ga­to, il ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne pre­sen­ta una do­man­da se­pa­ra­ta che co­pre esclu­si­va­men­te le in­di­ca­zio­ni per ma­lat­tie ra­re.

Art. 25 Accertamenti preliminari 50  

Pri­ma di pre­sen­ta­re una do­man­da di omo­lo­ga­zio­ne, il ri­chie­den­te può far va­lu­ta­re da Swiss­me­dic gli esa­mi e le spe­ri­men­ta­zio­ni che si de­vo­no con­dur­re ai sen­si de­gli ar­ti­co­li 3–6 o, per i me­di­ca­men­ti ve­te­ri­na­ri, ai sen­si de­gli ar­ti­co­li 7–11 OO­Med51 per pro­va­re la qua­li­tà, la si­cu­rez­za e l’ef­fi­ca­cia del me­di­ca­men­to.

50 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del Con­si­glio dell’Isti­tu­to del 7 set. 2018, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3657).

51 RS 812.212.22

Art. 26 Documentazione scientifica per l’omologazione  

1 La ra­ri­tà del­la ma­lat­tia e la dif­fi­col­tà che ne ri­sul­ta per l’ese­cu­zio­ne del­le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che se­con­do gli ar­ti­co­li 5 o 11 OO­Med52 so­no pre­se de­bi­ta­men­te in con­si­de­ra­zio­ne da Swiss­me­dic in re­la­zio­ne al­le esi­gen­ze con­cer­nen­ti la do­cu­men­ta­zio­ne scien­ti­fi­ca per l’omo­lo­ga­zio­ne.

2 Se il me­di­ca­men­to è omo­lo­ga­to da un al­tro Pae­se con un con­trol­lo del me­di­ca­men­to equi­va­len­te, il ri­chie­den­te può pre­sen­ta­re a Swiss­me­dic una do­cu­men­ta­zio­ne re­la­ti­va al­la qua­li­tà, al­la tos­si­co­lo­gia e agli esa­mi cli­ni­ci che co­sti­tui­sce la ba­se per l’au­to­riz­za­zio­ne nel Pae­se ter­zo, se que­sti do­cu­men­ti so­no re­dat­ti in una lin­gua na­zio­na­le o in in­gle­se.

Art. 27 Disposizioni speciali per l’omologazione semplificata di medicamenti veterinari importanti per malattie rare (art. 14
cpv. 1 LATer)
53  

1 Per i me­di­ca­men­ti ve­te­ri­na­ri per gli ani­ma­li da red­di­to i re­qui­si­ti di cui all’ar­ti­co­lo 10 OO­Med54 de­vo­no es­se­re sod­di­sfat­ti in­te­gral­men­te.

2 I me­di­ca­men­ti ve­te­ri­na­ri omo­lo­ga­ti con pro­ce­du­ra sem­pli­fi­ca­ta con­for­me­men­te al­la pre­sen­te se­zio­ne so­no esclu­si dal­la pos­si­bi­li­tà di cam­bia­men­to di de­sti­na­zio­ne di cui all’ar­ti­co­lo 6 OM­Vet55.

53 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del Con­si­glio dell’Isti­tu­to del 7 set. 2018, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3657).

54 RS 812.212.22

55 RS 812.212.27

Sezione 4a: Radiofarmaci e antidoti di impiego medico ben noto (art. 14 cpv. 1 LATer)56

56 Introdotta dal n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2012, in vigore dal 1° gen. 2013 (RU 2012 5677).

Art. 27a  

1 I ra­dio­far­ma­ci e gli an­ti­do­ti con­te­nen­ti un prin­ci­pio at­ti­vo che non è o non era con­te­nu­to in nes­sun al­tro me­di­ca­men­to omo­lo­ga­to da Swiss­me­dic pos­so­no es­se­re omo­lo­ga­ti con pro­ce­du­ra sem­pli­fi­ca­ta se:

a.
il prin­ci­pio at­ti­vo del me­di­ca­men­to è im­pie­ga­to da al­me­no die­ci an­ni per l’in­di­ca­zio­ne e la mo­da­li­tà d’uso pro­po­ste e se la sua si­cu­rez­za ed ef­fi­ca­cia so­no ge­ne­ral­men­te ri­co­no­sciu­te in ba­se al­le espe­rien­ze d’uso rac­col­te;
b.
il pre­pa­ra­to è o è sta­to omo­lo­ga­to in un Pae­se con con­trol­lo del me­di­ca­men­to equi­va­len­te per l’in­di­ca­zio­ne e la mo­da­li­tà d’uso pro­po­ste op­pu­re è sta­to au­to­riz­za­to dal­le au­to­ri­tà este­re com­pe­ten­ti o da Swiss­me­dic per il trat­ta­men­to di de­ter­mi­na­ti pa­zien­ti.

2 Gli an­ti­do­ti, che de­vo­no es­se­re in­tro­dot­ti nell’as­sor­ti­men­to del­la Far­ma­cia dell’eser­ci­to, pos­so­no es­se­re omo­lo­ga­ti con pro­ce­du­ra sem­pli­fi­ca­ta se è sod­di­sfat­ta la con­di­zio­ne se­con­do il ca­po­ver­so 1 let­te­ra a.

3 Swiss­me­dic può in ca­si giu­sti­fi­ca­ti pre­scin­de­re dall’ob­bli­go di do­cu­men­ta­zio­ne se­con­do gli ar­ti­co­li 4 e 5 OO­Med. La de­ci­sio­ne con­cer­nen­te l’omo­lo­ga­zio­ne può es­se­re vin­co­la­ta a con­di­zio­ni e one­ri che ga­ran­ti­sco­no un con­trol­lo si­ste­ma­ti­co dell’uti­liz­zo del me­di­ca­men­to.

Sezione 5: Medicamenti importati (art. 14 cpv. 2 LATer)

Art. 28 Principio 57  

1 Un me­di­ca­men­to im­por­ta­to se­con­do l’ar­ti­co­lo 14 ca­po­ver­so 2 LA­Ter può es­se­re omo­lo­ga­to con pro­ce­du­ra sem­pli­fi­ca­ta.58

2 Swiss­me­dic ren­de no­to al ri­chie­den­te qua­li Pae­si di­spon­go­no di un si­ste­ma di omo­lo­ga­zio­ne equi­va­len­te ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 14 ca­po­ver­so 2 LA­Ter.

57 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del Con­si­glio dell’Isti­tu­to dell’8 mag. 2009, in vi­go­re dal 1° lu­glio 2009 (RU 2009 2437).

58 La cor­re­zio­ne del 12 giu. 2019 con­cer­ne sol­tan­to il te­sto fran­ce­se (RU 2019 1801).

Art. 29 Domanda  

1 La do­man­da di omo­lo­ga­zio­ne per un me­di­ca­men­to se­con­do l’ar­ti­co­lo 28 ca­po­ver­so 1 de­ve con­te­ne­re:59

a.
una pro­va che il ri­chie­den­te di­spo­ne di un’au­to­riz­za­zio­ne di fab­bri­ca­zio­ne di cui all’ar­ti­co­lo 5 ca­po­ver­so 1 let­te­ra a LA­Ter o di un’au­to­riz­za­zio­ne per l’im­por­ta­zio­ne di cui all’ar­ti­co­lo 18 ca­po­ver­so 1 let­te­ra a LA­Ter;
b.60
la de­si­gna­zio­ne e il nu­me­ro di omo­lo­ga­zio­ne del me­di­ca­men­to già omo­lo­ga­to in Sviz­ze­ra;
c.
la de­si­gna­zio­ne e il nu­me­ro di omo­lo­ga­zio­ne del me­di­ca­men­to im­por­ta­to non­ché il no­me e l’in­di­riz­zo del ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne all’este­ro (Pae­se di espor­ta­zio­ne);
d.
un cam­pio­ne del­la con­fe­zio­ne del me­di­ca­men­to omo­lo­ga­to all’este­ro con l’in­for­ma­zio­ne pro­fes­sio­na­le e l’in­for­ma­zio­ne de­sti­na­ta ai pa­zien­ti nel­la lin­gua ori­gi­na­le non­ché nel­la tra­du­zio­ne cer­ti­fi­ca­ta in una lin­gua uf­fi­cia­le sviz­ze­ra o in in­gle­se, qua­lo­ra l’ori­gi­na­le sia re­dat­to in un’al­tra lin­gua;
e.
una di­chia­ra­zio­ne se­con­do la qua­le sol­tan­to que­sto me­di­ca­men­to sa­rà im­por­ta­to e smer­cia­to in Sviz­ze­ra;
f.
le pro­ve se­con­do cui il for­ni­to­re este­ro del me­di­ca­men­to im­por­ta­to di­spo­ne di un’au­to­riz­za­zio­ne va­li­da del Pae­se di espor­ta­zio­ne che as­si­cu­ra l’os­ser­van­za del­le nor­me del­la Buo­na pras­si di di­stri­bu­zio­ne (GDP);
g.
una de­scri­zio­ne det­ta­glia­ta del pro­ce­di­men­to di ri­con­fe­zio­na­men­to con­for­me­men­te al­le nor­me del­la Buo­na pras­si di fab­bri­ca­zio­ne (GMP);
h.
i da­ti am­mi­ni­stra­ti­vi ge­ne­ra­li di cui all’ar­ti­co­lo 2 let­te­ra a dell’OO­Med61.

2 Inol­tre:

a.
l’in­for­ma­zio­ne pro­fes­sio­na­le, l’in­for­ma­zio­ne de­sti­na­ta ai pa­zien­ti e i da­ti sul­la con­fe­zio­ne del me­di­ca­men­to im­por­ta­to de­vo­no cor­ri­spon­de­re a quel­li del me­di­ca­men­to già omo­lo­ga­to in Sviz­ze­ra; e
b.
l’in­for­ma­zio­ne pro­fes­sio­na­le e l’in­for­ma­zio­ne de­sti­na­ta ai pa­zien­ti de­vo­no in­clu­de­re un’av­ver­ten­za ben leg­gi­bi­le che di­chia­ra:
1.
che il me­di­ca­men­to im­por­ta­to è sta­to omo­lo­ga­to in vir­tù dell’ar­ti­co­lo 14 ca­po­ver­so 2 LA­Ter, e
2.
a qua­le me­di­ca­men­to già omo­lo­ga­to in Sviz­ze­ra il me­di­ca­men­to im­por­ta­to si ri­fe­ri­sce, in par­ti­co­la­re la sua de­si­gna­zio­ne, il suo nu­me­ro di omo­lo­ga­zio­ne e il ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne.62

59 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del Con­si­glio dell’Isti­tu­to del 7 set. 2018, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3657).

60 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del Con­si­glio dell’Isti­tu­to del 7 set. 2018, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3657).

61 RS 812.212.22

62 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del Con­si­glio dell’Isti­tu­to del 7 set. 2018, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3657).

Art. 30 Presentazione di documenti concernenti la fabbricazione e l’esame nell’ambito della sorveglianza del mercato 63  

1 Swiss­me­dic può esi­ge­re dal ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne del me­di­ca­men­to im­por­ta­to i do­cu­men­ti, di ca­rat­te­re ge­ne­ra­le o spe­ci­fi­ci per i sin­go­li lot­ti, con­cer­nen­ti la fab­bri­ca­zio­ne e l’esa­me.

2 Se il ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne del me­di­ca­men­to im­por­ta­to ren­de ve­ro­si­mi­le di non es­se­re in gra­do di for­ni­re i do­cu­men­ti ri­chie­sti, Swiss­me­dic può esi­ge­re dal ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne del me­di­ca­men­to già omo­lo­ga­to in Sviz­ze­ra la pre­sen­ta­zio­ne di que­sti do­cu­men­ti.

3 Se il ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne del me­di­ca­men­to già omo­lo­ga­to in Sviz­ze­ra ren­de ve­ro­si­mi­le di non es­se­re in gra­do di for­ni­re i do­cu­men­ti ri­chie­sti, Swiss­me­dic si ri­vol­ge all’au­to­ri­tà del Pae­se d’espor­ta­zio­ne per ot­te­ne­re i do­cu­men­ti ne­ces­sa­ri.

63 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del Con­si­glio dell’Isti­tu­to del 7 set. 2018, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3657).

Art. 31 Modifiche 64  

Se il me­di­ca­men­to già omo­lo­ga­to in Sviz­ze­ra su­bi­sce mo­di­fi­che ri­le­van­ti dal pun­to di vi­sta del­la po­li­zia sa­ni­ta­ria, que­ste mo­di­fi­che de­vo­no es­se­re pro­po­ste sen­za in­du­gio an­che per il me­di­ca­men­to im­por­ta­to.

64 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del Con­si­glio dell’Isti­tu­to del 7 set. 2018, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3657).

Capitolo 5: Procedura di notifica

Sezione 1: Disposizioni generali

Art. 32 Principio  

1 Swiss­me­dic può ri­la­scia­re l’omo­lo­ga­zio­ne su sem­pli­ce no­ti­fi­ca a con­di­zio­ne che:

a.
le con­di­zio­ni per una pro­ce­du­ra sem­pli­fi­ca­ta con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 14 ca­po­ver­so 1 LA­Ter sia­no sod­di­sfat­te; e
b.
in ba­se al­le co­no­scen­ze di cui di­spo­ne, la pre­sen­ta­zio­ne e l’esa­me dei do­cu­men­ti sul­la qua­li­tà, la si­cu­rez­za e l’ef­fi­ca­cia del me­di­ca­men­to non ri­sul­ti­no ne­ces­sa­ri.65

2 Il ri­chie­den­te de­ve po­ter pre­sen­ta­re a Swiss­me­dic, su sem­pli­ce ri­chie­sta e in qual­sia­si mo­men­to, una do­cu­men­ta­zio­ne sul­la qua­li­tà di cui agli ar­ti­co­li 3 ri­spet­ti­va­men­te 7 OO­Med66.

65 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del Con­si­glio dell’Isti­tu­to del 7 set. 2018, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3657).

66 RS 812.212.22

Art. 33 Procedura  

La pre­sen­ta­zio­ne e l’esa­me del­la do­man­da (no­ti­fi­ca) so­no ret­ti dall’ar­ti­co­lo 3 OM67.

Sezione 2: Medicamenti in co-marketing

Art. 34 Principio  

Swiss­me­dic può omo­lo­ga­re co­me me­di­ca­men­to in co-mar­ke­ting su sem­pli­ce no­ti­fi­ca un me­di­ca­men­to che, con­for­me­men­te all’au­to­riz­za­zio­ne scrit­ta del ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne di un me­di­ca­men­to già omo­lo­ga­to (pre­pa­ra­to di ba­se), può fa­re ri­fe­ri­men­to ai do­cu­men­ti per l’omo­lo­ga­zio­ne del pre­pa­ra­to di ba­se e che dif­fe­ri­sce da que­st’ul­ti­mo sol­tan­to nel­la de­si­gna­zio­ne e nel­la con­fe­zio­ne.

Art. 35 Notifica  

La no­ti­fi­ca a Swiss­me­dic de­ve con­te­ne­re:

a.
una pro­va che il ri­chie­den­te di­spo­ne di un’au­to­riz­za­zio­ne se­con­do l’ar­ti­co­lo 10 ca­po­ver­so 1 let­te­ra b LA­Ter;
b.
i da­ti am­mi­ni­stra­ti­vi ge­ne­ra­li di cui all’ar­ti­co­lo 2 let­te­ra a OO­Med68;
c.
una di­chia­ra­zio­ne scrit­ta del ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne del pre­pa­ra­to di ba­se se­con­do la qua­le il ri­chie­den­te è au­to­riz­za­to a ri­fe­rir­si in­te­gral­men­te al­la do­cu­men­ta­zio­ne scien­ti­fi­ca di que­sto pre­pa­ra­to;
d.
una di­chia­ra­zio­ne scrit­ta del fab­bri­can­te se­con­do la qua­le il me­di­ca­men­to in co-mar­ke­ting è iden­ti­co al pre­pa­ra­to di ba­se dal pun­to di vi­sta del pro­ce­di­men­to di fab­bri­ca­zio­ne co­me pu­re del­la com­po­si­zio­ne qua­li­ta­ti­va e quan­ti­ta­ti­va.
Art. 36 Informazione sul medicamento  

L’in­for­ma­zio­ne pro­fes­sio­na­le e l’in­for­ma­zio­ne de­sti­na­ta ai pa­zien­ti per il me­di­ca­men­to in co-mar­ke­ting de­vo­no es­se­re iden­ti­che a quel­le del pre­pa­ra­to di ba­se ad ec­ce­zio­ne del­la de­si­gna­zio­ne. Al­tre ec­ce­zio­ni so­no con­sen­ti­te sol­tan­to se so­no ne­ces­sa­rie poi­ché per i me­di­ca­men­ti in co-mar­ke­ting non so­no omo­lo­ga­te tut­te le mi­su­re del­la con­fe­zio­ne del pre­pa­ra­to di ba­se.

Art. 37 Misure della confezione  

Per il me­di­ca­men­to in co-mar­ke­ting pos­so­no es­se­re omo­lo­ga­te so­lo le mi­su­re del­la con­fe­zio­ne omo­lo­ga­te an­che per il pre­pa­ra­to di ba­se.

Art. 38 Modifiche 69  

1 Se il pre­pa­ra­to di ba­se su­bi­sce mo­di­fi­che che ri­guar­da­no an­che il me­di­ca­men­to in co-mar­ke­ting, que­ste mo­di­fi­che de­vo­no es­se­re ri­pre­se per il me­di­ca­men­to in co‑mar­ke­ting.

2 Le mo­di­fi­che del me­di­ca­men­to in co-mar­ke­ting de­vo­no es­se­re no­ti­fi­ca­te a Swiss­me­dic en­tro 30 gior­ni dall’ap­pro­va­zio­ne del­le mo­di­fi­che del pre­pa­ra­to di ba­se o dall’in­vio del­la no­ti­fi­ca del­la mo­di­fi­ca del pre­pa­ra­to di ba­se.

69 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del Con­si­glio dell’Isti­tu­to del 7 set. 2018, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3657).

Sezione 3: Medicamenti veterinari

Art. 39 Principio 70  

1 Un me­di­ca­men­to ve­te­ri­na­rio non sog­get­to a pre­scri­zio­ne per ani­ma­li do­me­sti­ci se­con­do l’ar­ti­co­lo 3 ca­po­ver­so 1 let­te­ra b OM­Vet71 può es­se­re omo­lo­ga­to su sem­pli­ce no­ti­fi­ca esclu­si­va­men­te se:

a.
è de­sti­na­to a pe­sci or­na­men­ta­li, uc­cel­li or­na­men­ta­li e ca­no­ri, pic­cio­ni viag­gia­to­ri, ret­ti­li, an­fi­bi o pic­co­li mam­mi­fe­ri; e
b.
con­tie­ne prin­ci­pi at­ti­vi elen­ca­ti nel­la li­sta dell’al­le­ga­to 2.

2 Un me­di­ca­men­to non sog­get­to a pre­scri­zio­ne de­sti­na­to agli ani­ma­li ai sen­si del ca­po­ver­so 1 let­te­ra a, i cui prin­ci­pi at­ti­vi non so­no pe­rò pre­sen­ti nel­la li­sta dell’al­le­ga­to 2, può co­mun­que es­se­re omo­lo­ga­to su sem­pli­ce no­ti­fi­ca, su do­man­da, a con­di­zio­ne che se­con­do lo sta­to at­tua­le del­la scien­za il suo po­ten­zia­le di pe­ri­co­lo sia con­si­de­ra­to esi­guo.

70 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del Con­si­glio dell’Isti­tu­to del 7 set. 2018, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3657).

71 RS 812.212.27

Art. 40 Notifica  

1 La no­ti­fi­ca a Swiss­me­dic de­ve con­te­ne­re:

a.
i do­cu­men­ti at­te­stan­ti che i re­qui­si­ti di cui all’ar­ti­co­lo 39 so­no sod­di­sfat­ti; e
b.
la pro­va che il ri­chie­den­te di­spo­ne di un’au­to­riz­za­zio­ne di cui all’ar­ti­co­lo 10 ca­po­ver­so 1 let­te­ra b LA­Ter.72

2 Swiss­me­dic può esi­ge­re ul­te­rio­ri in­for­ma­zio­ni e do­cu­men­ti.

72 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del Con­si­glio dell’Isti­tu­to del 7 set. 2018, in vi­go­re dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3657).

Art. 4173  

73 Abro­ga­to dal. I dell’O del Con­si­glio dell’Isti­tu­to del 7 set. 2018, con ef­fet­to dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3657).

Art. 42 Cambiamento di destinazione  

I me­di­ca­men­ti ve­te­ri­na­ri omo­lo­ga­ti su sem­pli­ce no­ti­fi­ca se­con­do la pre­sen­te se­zio­ne so­no esclu­si dal­la pos­si­bi­li­tà di cam­bia­men­to di de­sti­na­zio­ne di cui all’ar­ti­co­lo 6 OM­Vet74.

Capitolo 5a: Omologazione di procedimenti di fabbricazione di medicamenti non standardizzabili75

75 Introdotto dal n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3657).

Art. 42a  

I me­di­ca­men­ti e i grup­pi di me­di­ca­men­ti de­si­gna­ti nell’al­le­ga­to 3 del­la pre­sen­te or­di­nan­za pos­so­no es­se­re im­mes­si in com­mer­cio so­lo se il lo­ro pro­ce­di­men­to di fab­bri­ca­zio­ne è sta­to omo­lo­ga­to da Swiss­me­dic.

Capitolo 6: Disposizioni finali

Art. 43 Diritto previgente: abrogazione  

L’or­di­nan­za dell’Isti­tu­to sviz­ze­ro per gli agen­ti te­ra­peu­ti­ci del 9 no­vem­bre 200176 con­cer­nen­te l’omo­lo­ga­zio­ne sem­pli­fi­ca­ta e l’ob­bli­go di no­ti­fi­ca­zio­ne di me­di­ca­men­ti è abro­ga­ta.

Art. 44 Entrata in vigore  

La pre­sen­te or­di­nan­za en­tra in vi­go­re il 1° ot­to­bre 2006.

Allegato 1 77

77 Aggiornato dal n. II cpv. 1 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3657).

(art. 10 cpv. 1)

Requisiti relativi alle monografie dei preparati di cui all’articolo 10

1 Struttura

La monografia dei preparati di un Formularium deve presentare l’articolazione seguente:

a.
titolo;
b.
definizione;
c.
composizione qualitativa e quantitativa;
d.
qualità dei principi attivi e delle sostanze ausiliarie;
e.
procedimento di fabbricazione del preparato;
f.
esami sull’identità, la purezza e il contenuto nonché esami generali e gale­nici;
g.
deposito e conservabilità;
h.
etichettatura, inclusa la designazione della monografia dei preparati in base alla quale il medicamento è stato fabbricato nonché la data di scadenza o il termine di consumo;
i.
contenitori.

2 Dati

La domanda deve contenere per ogni monografia dei preparati i dati seguenti:

a.
informazioni sull’indicazione e la posologia del preparato;
b.
applicazione;
c.
dimensione e formula di fabbricazione per i lotti di riferimento;
d.
motivo per la composizione e la modalità dell’applicazione;
e.
specifiche e prescrizioni di esame di tutte le materie prime e all’occorrenza di tutti i materiali di partenza;
f.
descrizione dettagliata del procedimento di fabbricazione;
g.
valutazione relativa al rischio delle singole fasi di fabbricazione;
h.
documenti di convalida del procedimento di fabbricazione;
i.
specifiche e prescrizioni di esame di tutti prodotti intermedi;
j.
specifiche e prescrizioni di esame del prodotto finito;
k.
certificati di analisi del prodotto finito;
l.
documenti di convalida delle prescrizioni di esame;
m.
specifiche e idoneità del contenitore primario;
n.
documenti sulla stabilità;
o.
disegni dei testi per i materiali d’imballaggio;
p.
bibliografia.

Allegato 2 78

78 Introdotto n. II cpv. 2 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018 (RU 2018 3657). Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto dell’8 mag. 2020, in vigore dal 1° lug. 2020 (RU 20201847).

(art. 39)

Principi attivi ammessi per l’omologazione di medicamenti veterinari con procedura di notifica 79

79 Il testo del presente allegato non è pubblicato nella RU (art. 5 LPubb; RS 170.512). È disponibile online all’indirizzo: www.swissmedic.ch.

Allegato 3 80

80 Introdotto n. II cpv. 2 dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018 (RU 2018 3657). Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto dell’8 mag. 2020, in vigore dal 1° lug. 2020 (RU 20201847).

(art. 42a)

Medicamenti e gruppi di medicamenti con procedimento di fabbricazione soggetto a omologazione 81

81 Il testo del presente allegato non è pubblicato nella RU (art. 5 LPubb; RS 170.512). È disponibile online all’indirizzo: www.swissmedic.ch.

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A: AB-EBV AB-SBV AB-VASm AdoV AEFV AETR AEV AFZFG AFZFV AHVG AHVV AIAG AIAV AIG AkkredV-PsyG ALBAG ALBAV AlgV AlkG AlkV AllergV AllgGebV AltlV AMBV AMZV AO ArG ArGV 1 ArGV 2 ArGV 3 ArGV 4 ArGV 5 ARPV ARV 1 ARV 2 ASG AStG AStV ASV ASV-RAB AsylG AsylV 1 AsylV 2 AsylV 3 AtraG AtraV ATSG ATSV AufRBGer AufzV AuLaV AVFV AVG AVIG AVIV AVO AVO-FINMA AVV AwG AWV AZG AZGV B: BankG BankV BauAV BauPG BauPV BBG BBV BDSV BEG BehiG BehiV BekV-RAB BetmG BetmKV BetmSV BetmVV-EDI BeV BevSV BewG BewV BG-HAÜ BG-KKE BGA BGBB BGCITES BGerR BGF BGFA BGG BGIAA BGLE BGMD BGMK BGRB BGS BGSA BGST BGÖ BIFG BiGV BIV-FINMA BiZG BKSG BKSV BMV BPDV BPG BPI BPR BPS BPV BSG BSO BStatG BStG BStGerNR BStGerOR BStKR BStV BSV BTrV BURV BV BVG BVV 1 BVV 2 BVV 3 BWIS BZG BöB BüG BÜPF BüV C: CartV ChemG ChemGebV ChemPICV ChemRRV ChemV CyRV CZV D: DBG DBV DBZV DesG DesV DGV DR 04 DSG DV-RAB DZV DüBV DüV E: EBG EBV EDAV-DS-EDI EDAV-EU-EDI EDAV-Ht EHSM-V EiV EKBV EleG ELG ELV EMRK EnEV EnFV EnG ENSIG ENSIV EntG EntsG EntsV EnV EOG EOV EPDG EPDV EPDV-EDI EpG EpV ERV-BVGer ESV ExpaV EÖBV EÖBV-EJPD F: FamZG FamZV FAV FDO FHG FHV FIFG FiFV FiG FiLaG FiLaV FinfraG FinfraV FinfraV-FINMA FINIG FINIV FINMAG FiV FKG FLG FLV FMBV FMedG FMedV FMG FMV FOrgV FPV FrSV FusG FV FVAV FWG FWV FZG FZV G: GaGV GBV GebR-BVGer GebR-PatGer GebV ESTV GebV SchKG GebV-AIG GebV-ArG GebV-ASTRA GebV-AVG GebV-BAFU GebV-BASPO GebV-BAZL GebV-BJ GebV-BLW GebV-EDA GebV-EDI-NBib GebV-En GebV-ESA GebV-fedpol GebV-FMG GebV-HReg GebV-IGE GebV-KG GebV-NBib GebV-Publ GebV-SBFI GebV-TPS GebV-TVD GebV-VBS GebV-öV GebV-ÜPF GeBüV GeoIG GeoIV GeoIV-swisstopo GeomV GeoNV GesBG GesBKV GGBV GGUV GgV GKZ GlG GLPV GR-PatGer GR-WEKO GRN GRS GSchG GSchV GSG GTG GUMG GUMV GUMV-EDI GVVG GüTG GüTV H: HArG HArGV HasLV HasLV-WBF HBV HELV HEsÜ HFG HFKG HFV HGVAnG HKSV HKsÜ HMG HRegV HSBBV HVA HVI HVUV HyV I: IAMV IBH-V IBLV IBSG IBSV IFEG IGE-OV IGE-PersV IGEG InvV IPFiV IPRG IQG IR-PatGer IRSG IRSV ISABV-V ISchV ISLV IStrV-EZV ISUV ISVet-V IVG IVV IVZV J: J+S-V-BASPO JSG JStG JStPO JSV K: KAG KAKV-FINMA KBFHV KEG KEV KFG KFV KG KGSG KGSV KGTG KGTV KGVV KHG KHV KJFG KJFV KKG KKV KKV-FINMA KlinV KLV KMG KMV KOV KoVo KPAV KPFV KR-PatGer KRG KRV KV-GE KVAG KVAV KVG KVV L: LAfV LBV LDV LeV LFG LFV LGBV LGeoIV LGV LIV LMG LMVV LPG LRV LSMV LSV LTrV LugÜ LV-Informationssystemeverordnung LVG LVV LVV-VBS LwG M: MAkkV MaLV MaschV MatV MAV MBV MCAV MedBG MedBV MepV MetG MetV MFV MG MIG MinLV MinVG MinVV MinöStG MinöStV MiPV MIV MiVo-HF MJV MNKPV MPV MSchG MSchV MSG MStG MStP MStV MSV MVG MVV MWSTG MWSTV N: NAFG NagV NBibG NBibV NDG NEV NFSV NHG NHV NISSG NISV NIV NSAG NSAV NSG NSV NZV NZV-BAV O: OAV-SchKG OBG OBV OHG OHV OR OrFV Org-VöB OV-BK OV-BR OV-EDA OV-EDI OV-EFD OV-EJPD OV-HFG OV-UVEK OV-VBS OV-WBF P: PAG ParlG ParlVV PartG PaRV PatG PatGG PatV PAV PAVO PAVV PBG PBV PfG PfV PG PGesV PGesV–WBF–UVEK PGRELV PhaV PHV POG PRG PrHG PrSG PrSV PRTR-V PSAV PSMV PSPV PSPV-BK PSPV-EDA PSPV-EDI PSPV-EJPD PSPV-UVEK PSPV-VBS PSPV-WBF PSPVK PsyBV PsyG PublG PublV PVBger PVFMH PVFMH-VBS PVGer PVO-ETH PVO-TVS PVSPA PVSPA-VBS PäV PüG Q: QStV QuNaV R: RAG RAV RDV ReRBGer ResV-EDI RHG RHV RKV RLG RLV RPG RPV RSD RTVG RTVV RV-AHV RVOG RVOV RöV S: SAFIG SBBG SBMV SBV SchKG SDR SDSG SebG SebV SEFV SeilV SFV SGV SIaG SIRG SKV SnAV SPBV-EJPD SpDV SpG SpoFöG SpoFöV SpV SRVG SSchG SSchV SSchV-EDI SSV StAG StAhiG StAhiV StAV StBOG STEBV StFG StFV StG StGB StHG StPO StromVG StromVV StSG StSV STUG STUV StV STVG SuG SV SVAG SVAV SVG SVKG SVV T: TabV TAMV TBDV TEVG TGBV TGV ToG ToV TPFV TrG TSchAV TSchG TSchV TSG TStG TStV TSV TUG TVAV TVSV TwwV TZV U: UIDV UraM URG URV USG UVG UVPV UVV UWG V: V Mil Pers V-ASG V-FIFG V-FIFG-WBF V-GSG V-HFKG V-LTDB V-NDA V-NISSG V-NQR-BB V-StGB-MSt VABK VABUA VAböV VAEW VAG VAK VAM VAmFD VAN VAND VAPF VAPK VASA VASm VASR VATV VATV-VBS VAusb VAusb-VBS VAV VAwG VAZV VBB VBBo VBGA VBGF VBGÖ VBKV VBLN VBO VBO-ÜPF VBP VBPO VBPV VBPV-EDA VBR I VBRK VBSTB VBVA VBVV VBWK VböV VCITES VD-ÜPF VDA VDPS VDPV-EDI VDSG VDSZ VDTI VDZV VEAGOG VEE-PW VegüV VEJ VEKF VEL VEleS VEMV VEP VerTi-V VES VEV VeVA VEVERA VeÜ-VwV VeÜ-ZSSV VFAI VFAL VFAV VFB-B VFB-DB VFB-H VFB-K VFB-LG VFB-S VFB-SB VFB-W VFBF VFD VFRR VFSD VFV VG VGD VGeK VGG VGKE VGR VGS VGSEB VGV VGVL VGWR VHK VHyMP VHyPrP VHyS VID VIL VILB VIMK VIntA VIS-NDB VISOS VISV VITH VIVS VIZBM VJAR-FSTD VKA VKKG VKKL VKKP VKL VKos VKOVE VKP VKP-KMU VKSWk VKV-FINMA VKZ VLBE VLE VLF VlG VLHb VLIb VLIp VLK VLKA VLL VLpH VLtH VlV VMAP VMBM VMDP VMILAK VMob VMS VMSch VMSV VMWG VNEK VNem VNF VOCV VOD VOEW VORA-EDI VOSA VPA VPABP VPAV VPB VPeA VPG VPGA VPiB VpM-BAFU VpM-BLW VPO ETH VPOB VPOG VPR VPRG VPRH VPrP VPS VPVKEU VR-ENSI VR-ETH 1 VR-ETH 2 VR-FINMA VR-IGE VR-METAS VR-PUBLICA VR-RAB VR-SNM VR-Swissmedic VRA VRAB VREG VRHB VRKD VRLtH VRP VRS VRSL VRV VRV-L VSA VSB VSBN VSFK VSFS VSKV-ASTRA VSL VSMS VSPA VSpoFöP VSPS VSR VSRL VSS VST VStFG VStG VStrR VStV VSV VSVB VSZV VTE VTM VTNP VTS VTSchS VtVtH VUFB VUM VUV VVA VVAG VVAwG VVE VVEA VVG VVK VVK-EDI VVMH VVNF VVS-ÜPF VVTA VVV VVWAL VWEV VWL VWLV VWS VwVG VZAE VZAG VZG VZSchB VZV VZVM VöB VüKU VÜPF VüV-ÖV W: WaG WaV WBV WeBiG WeBiV WEFV WEG WFG WFV WG WPEG WPEV WRG WRV WSchG WSchV WV WZV WZVV Z: ZAG ZAV ZBstG ZDG ZDUeV ZDV ZDV-WBF ZEBG ZentG ZeugSG ZeugSV ZEV ZG ZGB ZISG ZPO ZSAV-BiZ ZSTEBV ZStGV ZStV ZSV ZTG ZUG ZustV-PrSV ZuV ZV ZV-EFD ZWG ZWV Ü: ÜbZ ÜüAVaS ÜüiZR ÜüRK ÜüSKZGIA ÜüzAiK No acronym: 818_101_24 331 362_0 632_319 818_102 830_31 131_211 131_212 131_213 131_214 131_215 131_216_1 131_216_2 131_217 131_218 131_221 131_222_1 131_222_2 131_223 131_224_1 131_224_2 131_225 131_226 131_227 131_228 131_229 131_231 131_232 131_233 131_235 142_318 142_513 170_321 172_010_441 172_211_21 172_220_11 172_327_11 196_127_67 221_213_221 221_415 360_2 361_0 361_2 366_1 367_1 420_126 420_171 510_620_2 514_10 632_421_0 672_933_6 701 732_12 741_618 748_222_0 748_222_1 811_117_2 812_121_5 812_214_5 817_023_41 818_101_25 831_471 837_033 837_21 861 935_121_41 935_121_42 935_816_2
A: AccredO-LPsy AETR C: Caclid CC CCoop-ESF CE-TAF CEDH CL CLaH 2000 CLaH 96 CO CP CPC Cpecmdi CPM CPP Cprlsaé Crdl Crpc Cst-GE Cst. Ctflij D: DE-OCEB DE-OCF DE-OMBat DPA DPMin E: EIMP F: FITAF FP-TFB L: LA LAA LAAF LAAM LACI LAFam LAGH LAgr LAI Lalc LAM LAMal LAO LAP LApEl LAPG LAr LArm LAS LASEI LAsi LAT LAVI LAVS LB LBCF LBFA LBI LBNS LCA LCAP LCart LCBr LCC LCD LCdF LCESF LCF LCFF LChim LChP LCin LCITES LCo LCPI LCPR LCR LD LDA LDAl LDEA LDEP LDes LDFR LDI LDIF LDIP LDP LDT LDét LEAC LEAR LEaux LEC LEDPP LEEJ LEFin LEg LEH LEHE LEI LEIS LEMO LEne LEnTR LENu LEp LERI LESE LESp LET LEx LF-CLaH LF-EEA LFA LFAIE LFC LFCo LFE LFH LFIF LFINMA LFisE LFLP LFMG LFo LFORTA LFPC LFPr LFSP LFus LGG LGéo LHand LHID LHR LIA LIB LICa LIE LIFD LIFSN LIMF Limpauto Limpmin LIPI LIPPI LISDC LISint LITC LJAr LLC LLCA LLG LLGV LMAP LMC LMCFA LMP LMSI LMét LN LNI LOA LOAP LOC LOG LOGA LOP LOST LP LPA LPAP LParl LPart LPBC LPC LPCA LPCC LPCo LPD LPDS LPE LPers LPGA LPM LPMA LPMéd LPN LPO LPP LPPCi LPPS LPSan LPSP LPsy LPTh LPubl LRaP LRCF LRCN LRCS LRens LRFP LRH LRN LRNIS LRPL LRS LRTV LSA LSAMal LSC LSCPT LSE LSEtr LSF LSIA LSIP LSIS LSPr LSPro LSR LStup LSu LT LTab LTaD LTAF LTBC LTC LTEO LTF LTFB LTI LTM LTN LTo LTr LTRA LTrAlp LTrans LTrD LTro LTTM LTV LTVA Ltém LUMin LUsC LVA LVP LVPC O: O E-VERA O LERI DEFR O OFSPO J+S O pers mil O-CNC-FPr O-CP-CPM O-HEFSM O-LEHE O-LERI O-LRNIS O-OPers O-OPers-DFAE O-SI ABV O-SIGEXPA O-STAC OA 1 OA 2 OA 3 OAA OAAcc OAAE OAAE-DFJP OAAF OAAFM OAAFM-DDPS OAASF OAbCV OAC OACA OACAMIL OACata OAcCP OACE OACI OACM OACP OACS OAdd OAdma OAdo OADou OAEP OAF OAFA OAFam OAG OAGH OAGH-DFI OAgrD OAIE OAlc OAllerg OAM OAMal OAMAS OAMéd OAMédcophy OAO OAOF OAP OAPA OAPCM OApEl OARF OARF-OFT OARG OArm OAS OASA OAsc OASF OASM OASMéd OAStup OAT OAV OAVI OB OBat OBB OBCF OBI OBiG OBioc OBLF OBMa OBNP OBNS OBPL OCA OCA-DFI Ocach OCAl OCart OCBD OCBr Occd OCCEA OCCHE OCCP OCCR OCDA OCDM OCDoc OCEB OCEC OCEl-PA OCEl-PCPP OCEM OCF OCFH OChim OChP OCIFM OCin OCITES OCL OClin OCM OCM ES OCMD OCNE OCo OCOFE OComp-OSPro OCont OCoo OCoR-DFI OCos OCOV OCP OCPD OCPF OCPPME OCPR OCPSan OCR OCS OCSP OCSP-ChF OCSP-DDPS OCSP-DEFR OCSP-DETEC OCSP-DFAE OCSP-DFI OCSP-DFJP OCSPN OCStup OCTE OCVM OCâbles OD OD-ASR OD-DFF Odac ODAlAn ODAlGM ODAlOUs ODAlOV ODAu ODCS ODE OdelO ODEP ODEP-DFI ODes ODF ODFR ODI ODim ODO ODP ODPr ODSC ODV ODVo Odét OE OEAR OEaux OEB OEC OECA OEChim OECin OEDPP OEDRP-DFI OEDS OEE-VT OEEC OEEE OEEJ OEFin OEI-SCPT OEIE OEIMP OEIT OELDAl OELP OEM Oem-LEI Oem-OFJ OEMCN OEMFP OEmiA OEMO OEmol-AFC OEmol-ASF OEmol-BN OEmol-DDPS OEmol-DFAE OEmol-DFI-BN OEmol-fedpol OEmol-LCart OEmol-LSE OEmol-LTr OEmol-OFAC OEmol-OFAG OEmol-OFEV OEmol-OFRO OEmol-OFSPO OEmol-Publ OEmol-RC OEmol-SEFRI OEmol-TA OEmol-TP OEMTP OEMéd OEne OEneR OEng OENu OEOHB OEp OEPI OEPL OERE OESE OESE-DFI OESN OESp OESS OETHand OETV OEV Oexpa OFA-FINMA OFAC OFC OFCo OFCoop OFDG OFDPP OFE OFG OFH OFMO OFo OFOrg Oform OFP OFPAn OFPC-FINMA OFPr OFPT OFSI OFSPers OGE OGEmol OGN OGOM OGPCT OGéo OGéo-swisstopo OGéom OH OHand OHEL OHR OHS-LP OHyAb OHyg OHyPL OHyPPr OIA OIAgr OIAM OIB OIB-FINMA OIBC OIBL OIBT OIC OICa OIDAl OIDE OIE OIELFP OIFC OIFP OIFSN OILC OIMA OIMAS OIMF OIMF-FINMA Oimpauto Oimpmin OInstr pré OInstr prém DDPS Oinv OIOP OIP OIPI OIPSD OIPSD-DEFR OIS OISec OISofCA OISOS OIT OITab OITC OITE-AC OITE-PT-DFI OITE-UE-DFI OITPTh OITRV OIVS OJAr OJAR-FSTD OJM OJPM OLAA OLALA OLang OLAr OLCC OLCP OLDI OLDT OLEC OLED OLEH OLEl OLen OLFP OLG Olico OLN OLOG OLOGA OLOP OLP OLPA OLPD OLPS OLQE OLT 1 OLT 2 OLT 3 OLT 4 OLT 5 OLUsC OMA OMAA OMach OMAH OMAI OMAP OMAS OMat OMAV OMBat OMBT OMCFA OMCo OMDA OME-SCPT OMG OMi OMinTA OMJ-DFJP OMN OMN-DDPS