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Verordnung
des Schweizerischen Heilmittelinstituts
über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und
die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren
(VAZV)

vom 22. Juni 2006 (Stand am 1. Juli 2020)

Der Institutsrat des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Institutsrat),

gestützt auf die Artikel 9a, 14 Absatz 1 Buchstaben a−aquater, d−g und 2, 15 Absatz 2 und 72a Absatz 1 Buchstabe k des Heilmittelgesetzes vom
15. Dezember 20001 (HMG),
sowie in Ausführung des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 19952
über die technischen Handelshemmnisse,3

verordnet:

1 SR 812.21

2 SR 946.51

3 Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3657).

1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen

Art. 1 Gegenstand  

1 Die­se Ver­ord­nung re­gelt die Ver­fah­ren zur ver­ein­fach­ten Zu­las­sung von Arz­nei­mit­teln und de­ren Zu­las­sung auf blos­se Mel­dung hin.

2 Sie re­gelt:

a.
die be­fris­te­te Zu­las­sung von Arz­nei­mit­teln nach Ar­ti­kel 9a HMG;
b.
die ver­ein­fach­te Zu­las­sung von Arz­nei­mit­teln nach den Ar­ti­keln 14 und 14a HMG;
c.
die Zu­las­sung von Arz­nei­mit­teln im Mel­de­ver­fah­ren nach Ar­ti­kel 15 Ab­satz 1 Buch­sta­be b HMG;
d.
die Zu­las­sung von Ver­fah­ren zur Her­stel­lung nicht­stan­dar­di­sier­ba­rer Arz­nei­mit­tel nach Ar­ti­kel 9 Ab­satz 3 HMG.4

4 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V des In­sti­tuts­rats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3657).

Art. 2 Begriffe 5  

1 Im Sin­ne die­ser Ver­ord­nung gel­ten als:

a.
For­mu­la­ri­um: ei­ne Samm­lung von Prä­pa­ra­te-Mo­no­gra­fi­en;
b.
Prä­pa­ra­te-Mo­no­gra­fie: ei­ne Samm­lung al­ler not­wen­di­gen An­ga­ben zur Her­stel­lung, Be­schrif­tung und Auf­be­wah­rung ei­nes be­stimm­ten Arz­nei­mit­tels;
c.
For­mu­la­ri­ums­in­ha­be­rin:Per­son, die für ein For­mu­la­ri­um und des­sen Prä­pa­ra­te-Mo­no­gra­fi­en über ei­ne An­er­ken­nung des Schwei­ze­ri­schen Heil­mit­tel­in­sti­tuts (Swiss­me­dic) ver­fügt;
d.
bio­lo­gi­sches Arz­nei­mit­tel: Arz­nei­mit­tel mit ei­nem Wirk­stoff bio­lo­gi­schen Ur­sprungs, der aus Mi­kro­or­ga­nis­men, Or­ga­nen oder Ge­we­ben pflanz­li­chen oder tie­ri­schen Ur­sprungs, Zel­len oder Flüs­sig­kei­ten hu­ma­nen oder tie­ri­schen Ur­sprungs ein­sch­liess­lich Blut oder Plas­ma oder bio­tech­no­lo­gi­schen Zell­sub­stra­ten, un­ab­hän­gig da­von, ob Letz­te­re re­kom­bi­nant oder an­ders her­ge­stellt wur­den, ein­sch­liess­lich pri­mären Zel­len stammt;
e.
bio­tech­no­lo­gi­sches Arz­nei­mit­tel: bio­lo­gi­sches Arz­nei­mit­tel, bei dem der Wirk­stoff aus in Zell­ban­ken kul­ti­vier­ten Zel­len ge­won­nen wird und re­kom­bi­nan­te Tech­no­lo­gi­en oder Ver­fah­ren zur An­wen­dung kom­men.

2 Arz­nei­mit­tel mit mi­kro­bio­lo­gi­schen Me­ta­bo­li­ten als Wirk­stof­fen, ins­be­son­de­re An­ti­bio­ti­ka, Ami­no­säu­ren, Koh­len­hy­dra­te oder an­de­re nie­der­mo­le­ku­la­re Sub­stan­zen, gel­ten nicht als bio­tech­no­lo­gi­sche Arz­nei­mit­tel.

5 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V des In­sti­tuts­rats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3657).

Art. 3 Anwendbares Recht  

Die Vor­schrif­ten der Arz­nei­mit­tel-Zu­las­sungs­ver­ord­nung vom 9. No­vem­ber 20016 (AMZV) fin­den An­wen­dung, so­weit die­se Ver­ord­nung kei­ne Ab­wei­chun­gen ent­hält.

2. Kapitel: Anerkennung des Status als wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten

1. Abschnitt: Humanarzneimittel

Art. 4 Voraussetzungen  

1 Den Sta­tus als wich­ti­ges Arz­nei­mit­tel für sel­te­ne Krank­hei­ten (Or­phan Drug) er­hält ein Hu­manarz­nei­mit­tel auf Ge­such hin, wenn die Ge­such­stel­le­rin nach­weist, dass das Arz­nei­mit­tel den Kri­te­ri­en von Ar­ti­kel 4 Ab­satz 1 Buch­sta­be ade­cies HMG ent­spricht.7

2 Der Nach­weis, dass ein Arz­nei­mit­tel, für das der Sta­tus als Or­phan Drug nach Ar­ti­kel 4 Ab­satz 1 Buch­sta­be ade­cies Zif­fer 1 HMG be­an­tragt wird, der Er­ken­nung, Ver­hü­tung oder Be­hand­lung ei­ner sel­te­nen Krank­heit dient, ist mit fol­gen­den An­ga­ben und Un­ter­la­gen zu er­brin­gen:8

a.
den mass­ge­bli­chen Re­fe­renz­do­ku­men­ten zur Tat­sa­che, dass die für ei­ne Be­hand­lung mit dem Arz­nei­mit­tel vor­ge­se­he­ne Krank­heit in der Schweiz zum Zeit­punkt der Ge­such­sein­rei­chung höchs­tens fünf von zehn­tau­send Per­so­nen be­trifft;
b.
sämt­li­chen re­le­van­ten Ein­zel­hei­ten über die zu be­han­deln­de Krank­heit und Bei­trä­gen aus der Fachli­te­ra­tur, die be­le­gen, dass die Krank­heit le­bens­be­dro­hend oder chro­nisch in­va­li­di­sie­rend ist;
c.
ei­ner bi­blio­gra­fi­schen Ana­ly­se der re­le­van­ten Fachli­te­ra­tur oder ei­nem Ver­weis auf ei­ne ent­spre­chen­de Ana­ly­se und In­for­ma­tio­nen aus re­le­van­ten Da­ten­ban­ken zur Schweiz oder, falls Da­ten zur Schweiz feh­len, einen Ver­weis auf Da­ten­ban­ken von Dritt­län­dern, mit de­nen die er­for­der­li­chen Hoch­rech­nun­gen vor­ge­nom­men wer­den.

3 Die­se Un­ter­la­gen kön­nen je­der­zeit im Ver­lauf der Ent­wick­lung oder gleich­zei­tig mit dem Zu­las­sungs­ge­such (Art. 26) ein­ge­reicht wer­den.

3bis Bei Wirk­stof­fen oder Arz­nei­mit­teln, de­ren Sta­tus als Or­phan Drug von zwei Län­dern mit ver­gleich­ba­rer Arz­nei­mit­tel­kon­trol­le im Sin­ne von Ar­ti­kel 13 HMG un­ter­schied­lich be­ur­teilt wur­de, eva­lu­iert die Swiss­me­dic9 selbst die Da­ten, mit de­nen die Schwe­re und die Sel­ten­heit der Krank­heit be­legt wer­den.10

4 In Ge­su­chen, mit de­nen für ein Arz­nei­mit­tel der Sta­tus als Or­phan Drug nach Ar­ti­kel 4 Ab­satz 1 Buch­sta­be ade­cies Zif­fer 2 HMG be­an­tragt wird, muss die Ge­such­stel­le­rin be­le­gen, dass der Wirk­stoff, dem im Aus­land der Sta­tus als Or­phan Drug zu­er­kannt wur­de, auch in dem Arz­nei­mit­tel ent­hal­ten ist, das Ge­gen­stand des Ge­suchs bil­det.11

5 Be­trifft das Ge­such ei­ne neue In­di­ka­ti­on ei­nes be­reits zu­ge­las­se­nen Arz­nei­mit­tels, so reicht die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin ein se­pa­ra­tes Ge­such ein, das aus­sch­liess­lich die In­di­ka­tio­nen für die sel­te­nen Krank­hei­ten ab­deckt.

7 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V des In­sti­tuts­rats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3657).

8 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V des In­sti­tuts­rats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3657).

9 Aus­druck ge­mä­ss Ziff. I der V des In­sti­tuts­rats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3657). Die­se Änd. wur­de im gan­zen Er­lass be­rück­sich­tigt.

10 Ein­ge­fügt durch Ziff. I der V des In­sti­tuts­rats vom 7. Sept. 2012, in Kraft seit 1. Jan. 2013 (AS 2012 5677).

11 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V des In­sti­tuts­rats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3657).

Art. 5 Verleihung des Status und Mitteilungspflicht 12  

1 Die Swiss­me­dic ver­leiht den Sta­tus als wich­ti­ges Arz­nei­mit­tel für sel­te­ne Krank­hei­ten, wenn das Arz­nei­mit­tel die An­for­de­run­gen von Ar­ti­kel 4 er­füllt. Der Sta­tus kann an Auf­la­gen und Be­din­gun­gen ge­knüpft wer­den.

2 Ist ei­nem Arz­nei­mit­tel der Sta­tus als Or­phan Drug nach Ar­ti­kel 4 Ab­satz 1 Buch­sta­be ade­cies Zif­fer 2 HMG ver­lie­hen wor­den, so muss die Ge­such­stel­le­rin oder die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin der Swiss­me­dic sämt­li­che in den üb­ri­gen Län­dern mit ver­gleich­ba­rer Arz­nei­mit­tel­kon­trol­le im Sin­ne von Ar­ti­kel 13 HMG be­tref­fend die Er­tei­lung des Sta­tus als Or­phan Drug er­gan­ge­nen Ent­schei­de ein­rei­chen.13

12 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V des In­sti­tuts­rats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3657).

13 Ein­ge­fügt durch Ziff. I der V des In­sti­tuts­rats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3657).

Art. 6 Entzug des Status 14  

Die Swiss­me­dic ent­zieht ei­nem Arz­nei­mit­tel den Sta­tus als Or­phan Drug, wenn:

a.
die Ge­such­stel­le­rin oder die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin einen ent­spre­chen­den An­trag stellt;
b.
sich her­aus­stellt, dass die Kri­te­ri­en nach Ar­ti­kel 4 nicht mehr er­füllt sind;
c.
die Ge­such­stel­le­rin oder die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin auf ih­re Auf­for­de­rung hin nicht nach­wei­sen kann, dass in der Sum­me von al­len für den­sel­ben Wirk­stoff zu­ge­las­se­nen und be­an­trag­ten In­di­ka­tio­nen mit Or­phan-Drug-Sta­tus in­ner­halb des­sel­ben Krank­heits­bil­des, ein­sch­liess­lich al­ler Sta­di­en der Krank­heit, höchs­tens fünf von zehn­tau­send Per­so­nen in der Schweiz be­trof­fen sind; oder
d.
ei­nem Arz­nei­mit­tel oder sei­nem Wirk­stoff der Sta­tus als Or­phan Drug nach Ar­ti­kel 4 Ab­satz 1 Buch­sta­be ade­cies Zif­fer 2 HMG er­teilt und die­ser Sta­tus nach­träg­lich in ei­nem an­de­ren Land mit ver­gleich­ba­rer Arz­nei­mit­tel­kon­trol­le im Sin­ne von Ar­ti­kel 13 HMG un­ter­schied­lich be­ur­teilt wur­de, es sei denn, die Ge­such­stel­le­rin oder die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin weist nach, dass das Arz­nei­mit­tel oder sein Wirk­stoff Ar­ti­kel 4 Ab­satz 1 Buch­sta­be ade­cies Zif­fer 1 HMG ent­spricht.

14 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V des In­sti­tuts­rats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3657).

Art. 7 Verzeichnis 15  

1 Die Swiss­me­dic führt und ver­öf­fent­licht ein Ver­zeich­nis mit den Arz­nei­mit­teln, die den Sta­tus ei­nes Or­phan Drug in der Schweiz ha­ben.

2 Das Ver­zeich­nis ent­hält fol­gen­de An­ga­ben:

a.
die Be­zeich­nung des Arz­nei­mit­tels;
b.
die zu be­han­deln­de sel­te­ne Krank­heit;
c.
den oder die Wirk­stof­fe;
d.
den Na­men der Ge­such­stel­le­rin oder der Zu­las­sungs­in­ha­be­rin;
e.
das Da­tum der Ver­lei­hung des Sta­tus;
f.
das Da­tum des Ent­zugs des Sta­tus;
g.
den Zu­las­sungs­sta­tus des Arz­nei­mit­tels;
h.
die Zu­las­sungs­num­mer;
i.
das Da­tum der Zu­las­sung.

15 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V des In­sti­tuts­rats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3657).

2. Abschnitt: Tierarzneimittel

Art. 816  

1 Der Sta­tus als wich­ti­ges Arz­nei­mit­tel für sel­te­ne Krank­hei­ten (MUMS: Mi­nor Use, Mi­nor Spe­cies) kann auf Ge­such hin ver­lie­hen wer­den für Tier­arz­nei­mit­tel ge­gen le­bens­be­dro­hen­de oder chro­nisch schä­di­gen­de Krank­hei­ten oder ge­gen Krank­hei­ten, die dem Tier Schmer­zen und Lei­den ver­ur­sa­chen, so­fern die­se Arz­nei­mit­tel:

a.
sel­te­ne In­di­ka­tio­nen oder ein eng um­schrie­be­nes Ein­satz­ge­biet (Mi­nor Use) auf­wei­sen und ein­ge­setzt wer­den zur Be­hand­lung von:
1.
Rin­dern, Schwei­nen, Pfer­den, Hun­den und Kat­zen, oder
2.
Scha­fen, aus­ge­nom­men Mut­ter­scha­fen, de­ren Milch in Ver­kehr ge­bracht wird, und Hüh­nern, aus­ge­nom­men Le­ge­hen­nen;
b.
zur Be­hand­lung von un­ter Buch­sta­be a nicht er­wähn­ten Tier­ar­ten oder Tier­ka­te­go­ri­en die­nen (Mi­nor Spe­cies);
c.
be­reits in ei­nem an­de­ren Land mit ver­gleich­ba­rer Arz­nei­mit­tel­kon­trol­le den Sta­tus als wich­ti­ges Arz­nei­mit­tel für sel­te­ne Krank­hei­ten be­sit­zen.

2 Be­grün­det die Ge­such­stel­le­rin die Sel­ten­heit der In­di­ka­ti­on oder die Ein­schrän­kung des Ein­satz­ge­biets ge­mä­ss Ab­satz 1 Buch­sta­be a da­mit, dass nur ei­ne ge­rin­ge Men­ge des be­tref­fen­den Arz­nei­mit­tels um­ge­setzt wird, so sind der Swiss­me­dic ent­spre­chen­de Be­le­ge zu un­ter­brei­ten.

3 Im Üb­ri­gen gel­ten die Ar­ti­kel 4 Ab­sät­ze 2 Buch­sta­be b, 3, 3bis und 4 so­wie die Ar­ti­kel 5–7 sinn­ge­mä­ss. Im Ver­zeich­nis nach Ar­ti­kel 7 ist zu­sätz­lich die Ziel­tier­art an­zu­ge­ben.

4 Be­trifft das Ge­such ei­ne neue In­di­ka­ti­on ei­nes be­reits zu­ge­las­se­nen Arz­nei­mit­tels oder ei­ne neue Ziel­tier­art, so reicht die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin ein se­pa­ra­tes Ge­such ein, das aus­sch­liess­lich die In­di­ka­ti­on für die sel­te­ne Krank­heit oder die neue Ziel­tier­art ab­deckt.

16 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V des In­sti­tuts­rats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3657).

3. Kapitel: Anerkennung von Formularien

Art. 9 Anerkennung von Formularien  

Die Swiss­me­dic an­er­kennt ein For­mu­la­ri­um, wenn des­sen Prä­pa­ra­te-Mo­no­gra­fi­en an­er­kannt sind.

Art. 10 Anerkennung von Präparate-Monografien  

1 Die Swiss­me­dic an­er­kennt ei­ne Prä­pa­ra­te-Mo­no­gra­fie, wenn:

a.17
die Do­ku­men­ta­ti­on dem ak­tu­el­len Stand von Wis­sen­schaft und Tech­nik so­wie den An­for­de­run­gen nach An­hang 1 ent­spricht und be­legt, dass das dar­in be­schrie­be­ne Arz­nei­mit­tel von ho­her Qua­li­tät ist; und
b.
das Arz­nei­mit­tel nur be­kann­te Wirk­stof­fe (Art. 12 Abs. 1) oder nur Wirk- und Hilfss­tof­fe ent­hält, die in der Phar­ma­ko­pöe oder in ei­nem an­de­ren von der Swiss­me­dic an­er­kann­ten Arz­nei­buch auf­ge­führt sind oder im An­hang zur Prä­pa­ra­te-Mo­no­gra­fie nach den Kri­te­ri­en ei­ner Stoff­mo­no­gra­fie der Phar­ma­ko­pöe re­fe­ren­ziert wer­den.

2 Die Swiss­me­dic kann zu­sätz­li­che Un­ter­la­gen und Aus­künf­te ver­lan­gen, so­fern dies für die Be­gut­ach­tung der Qua­li­tät des in der Prä­pa­ra­te-Mo­no­gra­fie be­schrie­be­nen Arz­nei­mit­tels er­for­der­lich ist.

3 Aus­ge­schlos­sen ist die An­er­ken­nung von Prä­pa­ra­te-Mo­no­gra­fi­en für:

a.18
Impf­stof­fe, Se­ren und To­xi­ne;
b.
Blut­pro­duk­te;
c.
Arz­nei­mit­tel mit gen­tech­nisch ver­än­der­ten Or­ga­nis­men;
d.19
bio­tech­no­lo­gi­sche Arz­nei­mit­tel; so­wie
e.
Arz­nei­mit­tel für neu­ar­ti­ge The­ra­pi­en, ba­sie­rend auf Me­tho­den des Gen­trans­fers (Gen­the­ra­peu­ti­ka).

17 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V des In­sti­tuts­rats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3657).

18 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I 2 der V des In­sti­tuts­rats vom 7. Nov. 2018 (Me­di­cri­me-Kon­ven­ti­on), in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 5071).

19 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V des In­sti­tuts­rats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3657).

Art.11 Rechte und Pflichten der Formulariumsinhaberin  

1 Die For­mu­la­ri­ums­in­ha­be­rin ist ver­pflich­tet, da­für zu sor­gen, dass das For­mu­la­ri­um und die dar­in ent­hal­te­nen Prä­pa­ra­te-Mo­no­gra­fi­en dem ak­tu­el­len Stand von Wis­sen­schaft und Tech­nik ent­spre­chen und in Be­zug auf die Qua­li­täts­an­for­de­run­gen an die neus­ten Er­kennt­nis­se an­ge­passt sind. Der Swiss­me­dic sind die ak­tua­li­sier­ten Un­ter­la­gen je­weils ein­zu­rei­chen.

2 Ein Ge­such um An­er­ken­nung ei­ner wei­te­ren Prä­pa­ra­te-Mo­no­gra­fie so­wie ei­ner Än­de­rung ei­ner be­reits an­er­kann­ten Mo­no­gra­fie kann nur durch die je­wei­li­ge For­mu­la­ri­ums­in­ha­be­rin ge­stellt wer­den.

4. Kapitel: Vereinfachte Zulassungsverfahren 20

20 Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3657).

Art. 12 Grundsatz 21  

1 Ver­ein­facht zu­ge­las­sen wer­den kann ein Arz­nei­mit­tel, des­sen Wirk­stoff in ei­nem Arz­nei­mit­tel ent­hal­ten ist, das von der Swiss­me­dic zu­ge­las­sen ist oder war (be­kann­ter Wirk­stoff).

2 Be­zieht sich das Zu­las­sungs­ge­such auf die Zu­las­sungs­un­ter­la­gen für ein an­de­res von der Swiss­me­dic zu­ge­las­se­nes Arz­nei­mit­tel (Re­fe­renz­arz­nei­mit­tel), so muss die­ses auf der Grund­la­ge voll­stän­di­ger Zu­las­sungs­un­ter­la­gen zu­ge­las­sen wor­den sein.

3 Ist kein Re­fe­renz­arz­nei­mit­tel mehr zu­ge­las­sen, so kann das Ge­such:

a.
auf ein an­de­res von der Swiss­me­dic zu­ge­las­se­nes Arz­nei­mit­tel, das nicht über voll­stän­di­ge Zu­las­sungs­un­ter­la­gen ver­fügt, Be­zug neh­men, so­fern die Swiss­me­dic die ent­spre­chen­den Un­ter­la­gen als aus­rei­chend er­ach­tet;
b.
sich auf die Do­ku­men­ta­ti­on zu ei­nem Zu­las­sungs­ge­such in ei­nem Land mit ver­gleich­ba­rer Arz­nei­mit­tel­kon­trol­le im Sin­ne von Ar­ti­kel 13 HMG be­zie­hen, so­fern die Swiss­me­dic die ent­spre­chen­den Un­ter­la­gen als aus­rei­chend be­trach­tet. In die­sem Fall muss die Ge­such­stel­le­rin al­le für die Zu­las­sung re­le­van­ten Un­ter­la­gen ein­rei­chen und zu­sätz­lich be­le­gen, dass das Arz­nei­mit­tel im be­tref­fen­den Staat be­reits zu­ge­las­sen ist; oder
c.
sich aus­sch­liess­lich auf ver­öf­fent­lich­te Fachli­te­ra­tur be­zie­hen, falls die Ge­such­stel­le­rin mit ei­ner de­tail­lier­ten Bi­blio­gra­fie nach­weist, dass die Aus­gangs­stof­fe des Arz­nei­mit­tels für die be­an­trag­te In­di­ka­ti­on und An­wen­dungs­art seit min­des­tens 10 Jah­ren ver­wen­det wer­den und dass ih­re Si­cher­heit und Wirk­sam­keit in der wis­sen­schaft­li­chen Li­te­ra­tur gut do­ku­men­tiert und all­ge­mein an­er­kannt sind.

4 Sind die Zu­las­sungs­un­ter­la­gen des Re­fe­renz­arz­nei­mit­tels für ei­ne Be­zug­nah­me nicht ge­eig­net, so kann sich das Ge­such auf ein Arz­nei­mit­tel nach Ab­satz 3 Buch­sta­be a be­zie­hen.

5 Nicht ver­ein­facht zu­ge­las­sen wer­den kön­nen:

a.22
Impf­stof­fe, Se­ren und To­xi­ne;
b.
Blut­pro­duk­te;
c.
Arz­nei­mit­tel, die gen­tech­nisch ver­än­der­te Or­ga­nis­men ent­hal­ten;
d.
bio­tech­no­lo­gi­sche Arz­nei­mit­tel; so­wie
e.
Arz­nei­mit­tel für neu­ar­ti­ge The­ra­pi­en, ba­sie­rend auf Me­tho­den des Gen­trans­fers (Gen­the­ra­peu­ti­ka).

6 Die Swiss­me­dic kann in be­grün­de­ten Fäl­len bei der Zu­las­sung von Arz­nei­mit­teln nach Ab­satz 5 Er­leich­te­run­gen von der Do­ku­men­ta­ti­ons- und Nach­weis­pflicht nach den Ar­ti­keln 3–11 AMZV23 ge­wäh­ren.

21 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V des In­sti­tuts­rats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3657).

22 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I 2 der V des In­sti­tuts­rats vom 7. Nov. 2018 (Me­di­cri­me-Kon­ven­ti­on), in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 5071).

23 SR 812.212.22

Art. 13 Dokumentation über die pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen  

1 Als Do­ku­men­ta­ti­on über die phar­ma­ko­lo­gi­schen und to­xi­ko­lo­gi­schen Prü­fun­gen nach Ar­ti­kel 4 AMZV24 sind nur Un­ter­la­gen zu den Aspek­ten ein­zu­rei­chen, in de­nen sich das Arz­nei­mit­tel vom Re­fe­renz­arz­nei­mit­tel un­ter­schei­det, ins­be­son­de­re be­züg­lich In­di­ka­ti­on, Ap­pli­ka­ti­ons­weg, Dar­rei­chungs­form oder Do­sie­rung.25

2 Wenn in der ver­öf­fent­lich­ten Li­te­ra­tur aus­rei­chend Be­le­ge vor­han­den sind, so kön­nen die­se an­stel­le der Do­ku­men­ta­ti­on über die phar­ma­ko­lo­gi­schen und to­xi­ko­lo­gi­schen Prü­fun­gen ein­ge­reicht wer­den.

24 SR 812.212.22

25 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V des In­sti­tuts­rats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3657).

Art. 14 Nachweis der Sicherheit und der therapeutischen Wirksamkeit  

1 So­fern dies auf Grund der Zu­sam­men­set­zung des Arz­nei­mit­tels, des­sen Un­be­denk­lich­keit, der the­ra­peu­ti­schen Wir­kung und Brei­te, der Art der An­wen­dung, der be­an­trag­ten In­di­ka­ti­on, der Do­sie­rung und der Be­hand­lungs­dau­er sinn­voll und mög­lich ist, kön­nen die the­ra­peu­ti­sche Wirk­sam­keit und Si­cher­heit nach­ge­wie­sen wer­den durch:

a.26
den Nach­weis, dass das Arz­nei­mit­tel mit dem Re­fe­renz­arz­nei­mit­tel the­ra­peu­tisch äqui­va­lent ist;
b.
Bio­ver­füg­bar­keits­un­ter­su­chun­gen;
c.
phar­ma­ko­dy­na­mi­sche Un­ter­su­chun­gen;
d.
An­wen­dungs­be­le­ge;
e.
ei­ne bi­blio­gra­phi­sche Do­ku­men­ta­ti­on, so­fern die Ge­such­stel­le­rin zei­gen kann, dass die Er­geb­nis­se auf das Arz­nei­mit­tel über­trag­bar sind;
f.
Prü­fun­gen der In-Vi­tro-Wirk­stoff­frei­set­zung.

2 Die Swiss­me­dic be­stimmt im Ein­zel­fall, wel­che der ge­nann­ten Do­ku­men­te re­le­vant sind.

26 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V des In­sti­tuts­rats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3657).

Art. 14a Fixe Arzneimittelkombinationen 27  

Ent­hält ein Arz­nei­mit­tel aus­sch­liess­lich Wirk­stof­fe, die in die­ser Form Be­stand­teil an­de­rer, von der Swiss­me­dic be­reits zu­ge­las­se­ner Arz­nei­mit­tel sind, aber erst­mals in der be­an­trag­ten Kom­bi­na­ti­on zu­ge­las­sen wer­den sol­len, so sind kei­ne Er­geb­nis­se prä­kli­ni­scher und kli­ni­scher Prü­fun­gen zu den Ein­zel­wirk­stof­fen, son­dern le­dig­lich zur Wirk­stoff­kom­bi­na­ti­on nach Mass­ga­be von Ar­ti­kel 6 AMZV28 vor­zu­le­gen.

27 Ein­ge­fügt durch Ziff. I der V des In­sti­tuts­rats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3657).

28 SR 812.212.22

2. Abschnitt: Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstaben d und e HMG 29

29 Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3657).

Art. 15 und 1630  

30 Auf­ge­ho­ben durch Ziff. I der V des In­sti­tuts­rats vom 7. Sept. 2012, mit Wir­kung seit 1. Jan. 2013 (AS 2012 5677).

Art. 17 Arzneimittel für den Spitalbedarf und Arzneimittel für Zwecke des Koordinierten Sanitätsdienstes  

1 Arz­nei­mit­tel, die in ei­ner Spi­talapo­the­ke für den Spi­tal­be­darf oder in der Ar­mee­apo­the­ke für Zwe­cke des Ko­or­di­nier­ten Sa­ni­täts­diens­tes her­ge­stellt wer­den, kön­nen ver­ein­facht zu­ge­las­sen wer­den.

2 Als Spi­tal­be­darf gilt die Ge­samt­heit al­ler Arz­nei­mit­tel, die in Schwei­zer Spi­tä­lern und an­de­ren kli­nisch-me­di­zi­nisch be­treu­ten In­sti­tu­tio­nen für die Ver­sor­gung der ei­ge­nen Kund­schaft ein­ge­setzt wer­den.

3 Die An­for­de­run­gen an die Do­ku­men­ta­ti­on über die phar­ma­ko­lo­gi­schen und to­xi­ko­lo­gi­schen Prü­fun­gen so­wie an den Nach­weis der the­ra­peu­ti­schen Wirk­sam­keit und Si­cher­heit rich­ten sich nach den Vor­ga­ben der Ar­ti­kel 13 Ab­satz 2 und 14.

4 Für Arz­nei­mit­tel nach Ab­satz 1, die für die be­an­trag­te In­di­ka­ti­on seit min­des­tens 10 Jah­ren ver­wen­det wer­den und de­ren Si­cher­heit und Wirk­sam­keit in der wis­sen­schaft­li­chen Li­te­ra­tur gut do­ku­men­tiert und all­ge­mein an­er­kannt sind, kann die Swiss­me­dic auf einen di­rek­ten Si­cher­heits- und Wirk­sam­keits­nach­weis ver­zich­ten, so­fern die Ge­such­stel­le­rin im Rah­men ei­ner Nut­zen-Ri­si­ko-Ab­wä­gung nach­weist, dass:

a.31
das Prä­pa­rat hin­sicht­lich In­di­ka­ti­on, Ap­pli­ka­ti­ons­weg, Dar­rei­chungs­form oder Do­sie­rung le­dig­lich un­we­sent­lich von ei­nem durch die Swiss­me­dic be­reits zu­ge­las­se­nen Arz­nei­mit­tel ab­weicht; und
b.
nach ak­tu­el­lem Stand der Wis­sen­schaft kei­ne we­sent­li­chen Un­ter­schie­de be­tref­fend sei­ne Wirk­sam­keit und Si­cher­heit zu er­war­ten sind.

31 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V des In­sti­tuts­rats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3657).

Art. 17a Grundsatz  

Ver­ein­facht zu­ge­las­sen wird ein Arz­nei­mit­tel, wenn:

a.
sei­ne Wirk­stof­fe in ei­nem Arz­nei­mit­tel ver­wen­det wer­den, das seit min­des­tens zehn Jah­ren in min­des­tens ei­nem Land der EU oder der EFTA zu­ge­las­sen ist; und
b.
es mit dem im Aus­land zu­ge­las­se­nen Arz­nei­mit­tel hin­sicht­lich In­di­ka­ti­on, Do­sie­rung und Ap­pli­ka­ti­ons­weg so­wie bei Tier­arz­nei­mit­teln hin­sicht­lich der Ziel­tier­art ver­gleich­bar ist und nach ak­tu­el­lem Stand der Wis­sen­schaft nicht zu er­war­ten ist, dass ei­ne all­fäl­li­ge Ab­wei­chung zu ei­ner an­de­ren Be­ur­tei­lung von des­sen Si­cher­heit und Wirk­sam­keit führt.
Art. 17b Gesuch  

1 Für die Zu­las­sung von Arz­nei­mit­teln nach Ar­ti­kel 14 Ab­satz 1 Buch­sta­be abis HMG kann die Do­ku­men­ta­ti­on über die phar­ma­ko­lo­gi­schen, to­xi­ko­lo­gi­schen und kli­ni­schen Prü­fun­gen nach den Ar­ti­keln 4 und 5 AMZV33 in bi­blio­gra­fi­scher Form ein­ge­reicht wer­den, wenn in der ver­öf­fent­lich­ten Fachli­te­ra­tur aus­rei­chend Be­le­ge für die Si­cher­heit und Wirk­sam­keit des Arz­nei­mit­tels vor­han­den sind. Un­ter der glei­chen Be­din­gung kön­nen für Tier­arz­nei­mit­tel die Do­ku­men­ta­tio­nen nach den Ar­ti­keln 8 und 11 AMZV eben­falls in bi­blio­gra­fi­scher Form ein­ge­reicht wer­den.

2 Ge­su­che um Zu­las­sung von Arz­nei­mit­teln für Nutz­tie­re müs­sen zu­dem An­ga­ben und Un­ter­la­gen zum Rück­stands­nach­weis und zu den not­wen­di­gen Ab­setz­fris­ten ent­hal­ten.

3 Ge­su­che um Zu­las­sung von Tier­arz­nei­mit­teln, die An­ti­bio­ti­ka ent­hal­ten, müs­sen zu­sätz­lich zu den An­ga­ben und Un­ter­la­gen nach den Ab­sät­zen 1 und 2 An­ga­ben und Un­ter­la­gen zum Re­sis­tenz­ri­si­ko ent­hal­ten.

4 Un­ter den Ru­bri­ken 4−16 der Fach­in­for­ma­ti­on und den Ru­bri­ken 39 der Pa­ti­en­ten­in­for­ma­ti­on muss der Text über­nom­men und in den Amtss­pra­chen nach Ar­ti­kel 26 Ab­satz 2 der Arz­nei­mit­tel­ver­ord­nung vom 21. Sep­tem­ber 201834 (VAM) über­setzt wer­den, der in der zu­letzt ge­neh­mig­ten Arz­nei­mit­te­l­in­for­ma­ti­on des Staa­tes steht, auf des­sen Zu­las­sung sich das Ge­such stützt. Bei Tier­arz­nei­mit­teln gilt dies für die Ru­bri­ken 4−6 der Fach­in­for­ma­ti­on und die Ru­bri­ken 4−13 der Pa­ckungs­bei­la­ge.

5 Fach­in­for­ma­ti­on und Pa­ckungs­bei­la­ge müs­sen einen gut les­ba­ren Hin­weis ent­hal­ten, der an­gibt:

a.
dass die Swiss­me­dic Si­cher­heit und Wirk­sam­keit des Arz­nei­mit­tels nur sum­ma­risch ge­prüft hat;
b.
auf wel­ches aus­län­di­sche Arz­nei­mit­tel sich die Zu­las­sung in der Schweiz stützt, ins­be­son­de­re des­sen Be­zeich­nung und den Zu­las­sungs­staat.
Art. 17c  

1 Für die Zu­las­sung von Arz­nei­mit­teln nach Ar­ti­kel 14 Ab­satz 1 Buch­sta­be ater HMG kann auf ei­ne Do­ku­men­ta­ti­on über die phar­ma­ko­lo­gi­schen, to­xi­ko­lo­gi­schen und kli­ni­schen Prü­fun­gen nach den Ar­ti­keln 4 und 5 AMZV36 so­wie auf ei­ne Fach­in­for­ma­ti­on ver­zich­tet wer­den. Für Tier­arz­nei­mit­tel kann auf die Do­ku­men­ta­tio­nen nach den Ar­ti­keln 8 und 11 AMZV so­wie auf ei­ne Fach­in­for­ma­ti­on ver­zich­tet wer­den.

2 Ge­su­che um Zu­las­sung von Arz­nei­mit­teln für Nutz­tie­re müs­sen An­ga­ben und Un­ter­la­gen zum Rück­stands­nach­weis und zu den not­wen­di­gen Ab­setz­fris­ten ent­hal­ten.

3 Die Pa­ckungs­bei­la­ge muss einen gut les­ba­ren Hin­weis ent­hal­ten, wo­nach das Arz­nei­mit­tel aus­sch­liess­lich auf­grund sei­ner lang­jäh­ri­gen Ver­wen­dung in ei­nem be­stimm­ten Land zu­ge­las­sen wur­de und des­sen Si­cher­heit und Wirk­sam­keit von der Swiss­me­dic nicht ge­prüft wur­den.

Art. 17d  

1 Für die Zu­las­sung von Arz­nei­mit­teln nach Ar­ti­kel 14 Ab­satz 1 Buch­sta­be aqua­ter HMG kann auf ei­ne Do­ku­men­ta­ti­on über die phar­ma­ko­lo­gi­schen, to­xi­ko­lo­gi­schen und kli­ni­schen Prü­fun­gen nach den Ar­ti­keln 4 und 5 AMZV38 so­wie auf ei­ne Fach­in­for­ma­ti­on ver­zich­tet wer­den. Für Tier­arz­nei­mit­tel kann auf die Do­ku­men­ta­tio­nen nach den Ar­ti­keln 8 und 11 AMZV so­wie auf ei­ne Fach­in­for­ma­ti­on ver­zich­tet wer­den.

2 Ge­su­che um Zu­las­sung von Arz­nei­mit­teln für Nutz­tie­re müs­sen An­ga­ben und Un­ter­la­gen zum Rück­stands­nach­weis und zu den not­wen­di­gen Ab­setz­fris­ten ent­hal­ten.

3 Die Pa­ckungs­bei­la­ge muss einen gut les­ba­ren Hin­weis ent­hal­ten, wo­nach das Arz­nei­mit­tel aus­sch­liess­lich auf­grund sei­ner lang­jäh­ri­gen Er­fah­rung in ei­nem be­stimm­ten Kan­ton zu­ge­las­sen wur­de und des­sen Si­cher­heit und Wirk­sam­keit von der Swiss­me­dic nicht ge­prüft wur­den.

Art. 18 Grundsatz 40  

Be­fris­tet zu­ge­las­sen wer­den kann ein Arz­nei­mit­tel, wenn:

a.
es der Er­ken­nung, Ver­hü­tung oder Be­hand­lung ei­ner Krank­heit dient, die zu ei­ner schwe­ren In­va­li­di­tät, schwe­rem Lei­den mit mög­li­cher To­des­fol­ge oder kurz­fris­tig zum Tod ei­ner Pa­ti­en­tin oder ei­nes Pa­ti­en­ten oder ei­nes Tie­res füh­ren kann;
b.
kein al­ter­na­tiv an­wend­ba­res und gleich­wer­ti­ges Arz­nei­mit­tel in der Schweiz zu­ge­las­sen oder ver­füg­bar ist;
c.
von sei­ner An­wen­dung ein gros­ser the­ra­peu­ti­scher Nut­zen zu er­war­ten ist;
d.
die Ge­such­stel­le­rin vor­aus­sicht­lich in der La­ge ist, die er­for­der­li­chen Da­ten im Sin­ne des 2. oder des 3. Ab­schnitts der AMZV41 nach­zu­lie­fern; und
e.
das Sam­meln al­ler er­for­der­li­chen Da­ten so­wie die Ver­ar­bei­tung und Eva­lua­ti­on der Da­ten nach Buch­sta­be d im Rah­men des or­dent­li­chen Zu­las­sungs­ver­fah­rens nach Ar­ti­kel 11 HMG so lan­ge dau­ern wür­de, dass da­durch ir­re­ver­si­ble Schä­di­gun­gen auf­tre­ten oder sich ver­stär­ken wür­den oder dies für die Pa­ti­en­tin oder den Pa­ti­en­ten mit schwe­rem Lei­den ver­bun­den wä­re.

40 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V des In­sti­tuts­rats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3657).

41 SR 812.212.22

Art. 19 Gesuch  

1 Das Zu­las­sungs­ge­such muss ins­be­son­de­re ent­hal­ten:

a.
Da­ten, die be­le­gen, dass die in Ar­ti­kel 18 fest­ge­leg­ten Kri­te­ri­en er­füllt sind;
b.
die in den Ar­ti­keln 3 und 4 be­zie­hungs­wei­se 7–10 AMZV42 be­schrie­be­nen An­ga­ben und Do­ku­men­te, die den Schluss na­he le­gen, dass die Zu­las­sung des Arz­nei­mit­tels mit dem Schutz der Ge­sund­heit ver­ein­bar ist;
c.
die Zwi­schen­er­geb­nis­se von kli­ni­schen Stu­di­en, die dar­auf hin­wei­sen, dass von der An­wen­dung des Arz­nei­mit­tels ein gros­ser the­ra­peu­ti­scher Nut­zen zu er­war­ten ist;
d.
An­ga­ben zur Zeit, die bis zur Ein­rei­chung ei­nes or­dent­li­chen Zu­las­sungs­ge­such nach Ar­ti­kel 9 Ab­satz 1 HMG er­for­der­lich ist.

2 ...43

42 SR 812.212.22

43 Auf­ge­ho­ben durch Ziff. I der V des In­sti­tuts­rats vom 7. Sept. 2018, mit Wir­kung seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3657).

Art. 20 Im Ausland zugelassenes Arzneimittel  

1 Er­füllt ein Arz­nei­mit­tel die Kri­te­ri­en nach Ar­ti­kel 18 und ist es in ei­nem an­de­ren Land mit ver­gleich­ba­rer Arz­nei­mit­tel­kon­trol­le (Art. 13 HMG) zu­ge­las­sen, so muss die Ge­such­stel­le­rin nach­wei­sen, dass ihr Prä­pa­rat mit dem im Aus­land zu­ge­las­se­nen iden­tisch ist.

2 Die Swiss­me­dic kann von der Ge­such­stel­le­rin zu­sätz­li­che Un­ter­la­gen und An­ga­ben ver­lan­gen, na­ment­lich die Eva­lua­ti­ons­be­rich­te der aus­län­di­schen Zu­las­sungs­be­hör­de.44

44 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V des In­sti­tuts­rats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3657).

Art. 21 Befristung und Verlängerung der Zulassung 45  

1 Die Zu­las­sung wird für ma­xi­mal zwei Jah­re er­teilt und mit be­son­de­ren Auf­la­gen, bei­spiels­wei­se mit der Pflicht, lau­fen­de Stu­di­en ab­zu­sch­lies­sen oder neue Stu­di­en ein­zu­lei­ten, ver­knüpft.

2 Wird ein Arz­nei­mit­tel be­fris­tet zu­ge­las­sen, so muss dies aus sei­ner Arz­nei­mit­tel­in­for­ma­ti­on deut­lich her­vor­ge­hen.

3 Die Zu­las­sung kann auf be­grün­de­tes Ge­such hin ver­län­gert wer­den. Mit dem Ge­such ist der Swiss­me­dic ein Zwi­schen­be­richt über die Er­fül­lung der für die Zu­las­sung an­ge­ord­ne­ten be­son­de­ren Auf­la­gen ein­zu­rei­chen.

45 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V des In­sti­tuts­rats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3657).

Art. 21a Entzug der Zulassung und Erteilung einer Zulassung ohne besondere Auflagen 46  

1 Die Swiss­me­dic kann die Zu­las­sung je­der­zeit ent­zie­hen, wenn ei­ne der Vor­aus­set­zun­gen nach Ar­ti­kel 18 nicht mehr er­füllt ist oder die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin die be­son­de­ren Auf­la­gen nach Ar­ti­kel 21 Ab­satz 1 nicht er­füllt.

2 Wur­den die­se Auf­la­gen voll­stän­dig er­füllt, so er­teilt die Swiss­me­dic auf Ge­such hin für ein be­fris­tet zu­ge­las­se­nes Arz­nei­mit­tel ei­ne Zu­las­sung für fünf Jah­re.

46 Ein­ge­fügt durch Ziff. I der V des In­sti­tuts­rats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3657).

Art. 22 Verzeichnis der Arzneimittel mit befristeter Zulassung  

1 Die Swiss­me­dic führt und ver­öf­fent­licht ein Ver­zeich­nis der Arz­nei­mit­tel mit be­fris­te­ter Zu­las­sung.

2 Das Ver­zeich­nis ent­hält fol­gen­de Da­ten:

a.
die Be­zeich­nung des Arz­nei­mit­tels und die Zu­las­sungs­num­mer;
b.
die be­an­trag­te In­di­ka­ti­on;
c.
den oder die Wirk­stof­fe;
d.
den Na­men der Zu­las­sungs­in­ha­be­rin;
e.
das Da­tum der Ver­fü­gung der Zu­las­sung;
f.
das Da­tum des Ab­laufs der Zu­las­sung.
g.
für Tier­arz­nei­mit­tel, die Ziel­tier­art.
Art. 23 Besondere Bestimmungen für Tierarzneimittel 47  

1 Bei Tier­arz­nei­mit­teln für Nutz­tie­re sind die An­for­de­run­gen nach Ar­ti­kel 10 AMZV48 zu er­fül­len.

2 Ein Tier­arz­nei­mit­tel kann be­fris­tet zu­ge­las­sen wer­den, wenn mit der be­fris­te­ten Zu­las­sung ge­sund­heit­li­che Schä­den ab­ge­wen­det wer­den kön­nen, die zu schwe­rem Lei­den oder zum Tod des Tiers füh­ren wür­den, und dies auch, wenn die Vor­aus­set­zung nach Ar­ti­kel 19 Buch­sta­be c nicht er­füllt ist.

3 Tier­arz­nei­mit­tel, die nach die­sem Ab­schnitt be­fris­tet zu­ge­las­sen wur­den, sind von der Mög­lich­keit der Um­wid­mung nach Ar­ti­kel 6 der Tier­arz­nei­mit­tel­ver­ord­nung vom 18. Au­gust 200449 (TAMV) aus­ge­nom­men.

47 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V des In­sti­tuts­rats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3657).

48 SR 812.212.22

49 SR 812.212.27

4. Abschnitt: Wichtige Arzneimittel für seltene Krankheiten (Orphan Drugs, MUMS) 50

50 Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3657).

Art. 24 Grundsatz  

1 Ver­ein­facht zu­ge­las­sen wer­den kann ein Arz­nei­mit­tel, das über den Sta­tus als wich­ti­ges Arz­nei­mit­tel für sel­te­ne Krank­hei­ten ge­mä­ss den Ar­ti­keln 4 und 8 Ab­satz 1 ver­fügt.

2 Be­trifft das Zu­las­sungs­ge­such ei­ne neue In­di­ka­ti­on ei­nes be­reits zu­ge­las­se­nen Arz­nei­mit­tels, so reicht die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin ein se­pa­ra­tes Zu­las­sungs­ge­such ein, das aus­sch­liess­lich die In­di­ka­tio­nen für die sel­te­nen Krank­hei­ten ab­deckt.

Art. 25 Vorabklärungen 51  

Die Ge­such­stel­le­rin kann vor der Ein­rei­chung ei­nes Zu­las­sungs­ge­suchs von der Swiss­me­dic die Prü­fun­gen und Ver­su­che zum Nach­weis von Qua­li­tät, Si­cher­heit und Wirk­sam­keit des Arz­nei­mit­tels be­ur­tei­len las­sen, die ge­mä­ss den Ar­ti­keln 3–6 oder bei Tier­arz­nei­mit­teln nach den Ar­ti­keln 7−11 AMZV52 durch­zu­füh­ren sind.

51 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V des In­sti­tuts­rats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3657).

52 SR 812.212.22

Art. 26 Wissenschaftliche Dokumentation für die Zulassung  

1 Die Sel­ten­heit der Krank­heit und die da­mit ver­bun­de­ne Er­schwe­rung der Durch­füh­rung kli­ni­scher Ver­su­che ge­mä­ss Ar­ti­kel 5 oder 11 AMZV53 wer­den durch die Swiss­me­dic im Hin­blick auf die An­for­de­run­gen an die wis­sen­schaft­li­che Do­ku­men­ta­ti­on für die Zu­las­sung an­ge­mes­sen be­rück­sich­tigt.

2 Ist das Arz­nei­mit­tel von ei­nem an­de­ren Land mit ver­gleich­ba­rer Arz­nei­mit­tel­kon­trol­le zu­ge­las­sen, kann die Ge­such­stel­le­rin bei der Swiss­me­dic die Do­ku­men­ta­ti­on zur Qua­li­tät, zur To­xi­ko­lo­gie und zur Kli­nik ein­rei­chen, wel­che die Grund­la­ge zur Be­wil­li­gung im Dritt­land bil­de­te, wenn die­se Un­ter­la­gen in ei­ner Lan­des­s­pra­che oder in Eng­lisch ver­fasst sind.

Art. 27 Besondere Bestimmungen für die vereinfachte Zulassung wichtiger Tierarzneimittel für seltene Krankheiten (Art. 14
Abs. 1 HMG)
54  

1 Bei Tier­arz­nei­mit­teln für Nutz­tie­re sind die An­for­de­run­gen nach Ar­ti­kel 10 AMZV55 voll­um­fäng­lich zu er­fül­len.

2 Tier­arz­nei­mit­tel, die nach die­sem Ab­schnitt ver­ein­facht zu­ge­las­sen wur­den, sind von der Mög­lich­keit der Um­wid­mung nach Ar­ti­kel 6 TAMV56 aus­ge­nom­men.

54 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V des In­sti­tuts­rats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3657).

55 SR 812.212.22

56 SR 812.212.27

Art. 27a  

1 Ra­dio­phar­ma­zeu­ti­ka und An­ti­do­ta, die einen Wirk­stoff ent­hal­ten, der in kei­nem an­de­ren von der Swiss­me­dic zu­ge­las­se­nen Arz­nei­mit­tel ent­hal­ten ist oder war, kön­nen ver­ein­facht zu­ge­las­sen wer­den, wenn:

a.
der Wirk­stoff des Arz­nei­mit­tels für die be­an­trag­te In­di­ka­ti­on und An­wen­dungs­art seit min­des­tens 10 Jah­ren ver­wen­det wird und sei­ne Si­cher­heit und Wirk­sam­keit auf­grund der ge­sam­mel­ten An­wen­dungs­er­fah­run­gen all­ge­mein an­er­kannt sind;
b.
das Prä­pa­rat in ei­nem Land mit ver­gleich­ba­rer Arz­nei­mit­tel­kon­trol­le für die be­an­trag­te In­di­ka­ti­on und An­wen­dungs­art zu­ge­las­sen ist oder war oder von der zu­stän­di­gen aus­län­di­schen Be­hör­de oder von der Swiss­me­dic für die Be­hand­lung be­stimm­ter Pa­ti­en­tin­nen oder Pa­ti­en­ten be­wil­ligt wor­den ist.

2 An­ti­do­ta, die in das Sor­ti­ment der Ar­mee­apo­the­ke auf­ge­nom­men wer­den sol­len, kön­nen ver­ein­facht zu­ge­las­sen wer­den, wenn die Vor­aus­set­zung nach Ab­satz 1 Buch­sta­be a er­füllt ist.

3 Die Swiss­me­dic kann in be­grün­de­ten Fäl­len von der Do­ku­men­ta­ti­ons­pflicht nach den Ar­ti­keln 4 und 5 AMZV ab­se­hen. Der Zu­las­sungs­ent­scheid kann an Auf­la­gen und Be­din­gun­gen ge­knüpft wer­den, die ei­ne sys­te­ma­ti­sche Über­wa­chung der An­wen­dung des Arz­nei­mit­tels si­cher­stel­len.

Art. 28 Grundsatz 58  

1 Ein nach Ar­ti­kel 14 Ab­satz 2 HMG ein­ge­führ­tes Arz­nei­mit­tel kann ver­ein­facht zu­ge­las­sen wer­den.59

2 Die Swiss­me­dic gibt den Ge­such­stel­le­rin­nen be­kannt, wel­che Län­der über ein gleich­wer­ti­ges Zu­las­sungs­sys­tem im Sin­ne von Ar­ti­kel 14 Ab­satz 2 HMG ver­fü­gen.

58 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V des In­sti­tuts­rats vom 8. Mai 2009, in Kraft seit 1. Ju­li 2009 (AS 2009 2437).

59 Die Be­rich­ti­gung vom 12. Ju­ni 2019 be­trifft nur den fran­zö­si­schen Text (AS 2019 1801).

Art. 29 Gesuch  

1 Das Ge­such um Zu­las­sung ei­nes Arz­nei­mit­tels nach Ar­ti­kel 28 Ab­satz 1 muss ent­hal­ten:60

a.
einen Nach­weis, dass die Ge­such­stel­le­rin über ei­ne Her­stel­lungs­be­wil­li­gung nach Ar­ti­kel 5 Ab­satz 1 Buch­sta­be a HMG oder über ei­ne Be­wil­li­gung für die Ein­fuhr nach Ar­ti­kel 18 Ab­satz 1 Buch­sta­be a HMG ver­fügt;
b.61
die Be­zeich­nung und die Zu­las­sungs­num­mer des in der Schweiz be­reits zu­ge­las­se­nen Arz­nei­mit­tels;
c.
die Be­zeich­nung und die Zu­las­sungs­num­mer des ein­ge­führ­ten Arz­nei­mit­tels so­wie den Na­men und die An­schrift der Zu­las­sungs­in­ha­be­rin im Aus­land (Ex­port­land);
d.
ei­ne Mus­ter­pa­ckung des im Aus­land zu­ge­las­se­nen Arz­nei­mit­tels samt Fach- und Pa­ti­en­ten­in­for­ma­ti­on im Ori­gi­nal so­wie in ei­ner be­glau­big­ten Über­set­zung in ei­ner Schwei­zer Amtss­pra­che oder in Eng­lisch, falls das Ori­gi­nal in ei­ner an­de­ren Spra­che ver­fasst ist;
e.
ei­ne Er­klä­rung, wo­nach aus­sch­liess­lich die­ses Arz­nei­mit­tel in die Schweiz ein­ge­führt und ver­trie­ben wer­den soll;
f.
Be­le­ge da­für, dass die aus­län­di­sche Be­zugs­quel­le für das ein­ge­führ­te Arz­nei­mit­tel über ei­ne gül­ti­ge Be­wil­li­gung des Ex­port­lan­des ver­fügt, wel­che die Ein­hal­tung der Re­geln der gu­ten Ver­trieb­spra­xis (GDP) si­cher­stellt;
g.
ei­ne de­tail­lier­te Be­schrei­bung des Um­pa­ckungs­ver­fah­rens ent­spre­chend den Re­geln der Gu­ten Her­stel­lungs­pra­xis (GMP);
h.
all­ge­mei­ne ad­mi­nis­tra­ti­ve Un­ter­la­gen nach Ar­ti­kel 2 Buch­sta­be a AMZV62.

2 Zu­dem müs­sen:

a.
die Fach- und die Pa­ti­en­ten­in­for­ma­ti­on und die An­ga­ben auf der Pa­ckung des ein­ge­führ­ten Arz­nei­mit­tels den­je­ni­gen des in der Schweiz be­reits zu­ge­las­se­nen Arz­nei­mit­tels ent­spre­chen; und
b.
die Fach- und die Pa­ti­en­ten­in­for­ma­ti­on einen gut les­ba­ren Hin­weis ent­hal­ten, der an­gibt:
1.
dass das ein­ge­führ­te Arz­nei­mit­tel ge­stützt auf Ar­ti­kel 14 Ab­satz 2 HMG zu­ge­las­sen wur­de, und
2.
auf wel­ches in der Schweiz be­reits zu­ge­las­se­ne Arz­nei­mit­tel, ins­be­son­de­re des­sen Be­zeich­nung, Zu­las­sungs­num­mer und Zu­las­sungs­in­ha­be­rin, sich das ein­ge­führ­te Arz­nei­mit­tel be­zieht.63

60 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V des In­sti­tuts­rats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3657).

61 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V des In­sti­tuts­rats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3657).

62 SR 812.212.22

63 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V des In­sti­tuts­rats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3657).

Art. 30 Vorlage von Dokumenten betreffend Herstellung und Prüfung im Rahmen der Marktüberwachung 64  

1 Die Swiss­me­dic kann von der Zu­las­sungs­in­ha­be­rin des ein­ge­führ­ten Arz­nei­mit­tels ge­ne­rel­le oder char­gen­spe­zi­fi­sche Do­ku­men­te be­tref­fend Her­stel­lung und Prü­fung ver­lan­gen.

2 Macht die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin des ein­ge­führ­ten Arz­nei­mit­tels glaub­haft, dass sie nicht in der La­ge ist, die ver­lang­ten Do­ku­men­te zu be­schaf­fen, so kann die Swiss­me­dic die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin des in der Schweiz be­reits zu­ge­las­se­nen Arz­nei­mit­tels auf­for­dern, die­se Do­ku­men­te vor­zu­le­gen.

3 Macht die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin des in der Schweiz be­reits zu­ge­las­se­nen Arz­nei­mit­tels glaub­haft, dass sie nicht in der La­ge ist, die ver­lang­ten Do­ku­men­te zu be­schaf­fen, so wen­det sich die Swiss­me­dic zur Er­lan­gung der er­for­der­li­chen Un­ter­la­gen an die Be­hör­de des Ex­port­lan­des.

64 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V des In­sti­tuts­rats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3657).

Art. 31 Änderungen 65  

Er­fährt das in der Schweiz be­reits zu­ge­las­se­ne Arz­nei­mit­tel ge­sund­heits­po­li­zei­lich re­le­van­te Än­de­run­gen, so sind die­se auch für das ein­ge­führ­te Arz­nei­mit­tel un­ver­züg­lich zu be­an­tra­gen.

65 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V des In­sti­tuts­rats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3657).

5. Kapitel: Meldeverfahren

1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen

Art. 32 Grundsatz  

1 Die Swiss­me­dic kann die Zu­las­sung auf blos­se Mel­dung hin ver­fü­gen, so­fern:

a.
die Vor­aus­set­zun­gen für ein ver­ein­fach­tes Ver­fah­ren nach Ar­ti­kel 14 Ab­satz 1 HMG er­füllt sind; und
b.
auf­grund der ihr vor­lie­gen­den Er­kennt­nis­se die Vor­la­ge und Prü­fung von Un­ter­la­gen zur Qua­li­tät, Si­cher­heit und Wirk­sam­keit des Arz­nei­mit­tels nicht er­for­der­lich er­scheint.66

2 Die Ge­such­stel­le­rin muss der Swiss­me­dic auf ein­fa­che Auf­for­de­rung hin je­der­zeit ei­ne Do­ku­men­ta­ti­on zur Qua­li­tät nach Ar­ti­kel 3 be­zie­hungs­wei­se 7 AMZV67 vor­le­gen kön­nen.

66 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V des In­sti­tuts­rats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3657).

67 SR 812.212.22

Art. 33 Verfahren  

Die Ein­rei­chung und Prü­fung des Ge­suchs (Mel­dung) rich­ten sich nach Ar­ti­kel 3 VAM68.

2. Abschnitt: Co-Marketing-Arzneimittel

Art. 34 Grundsatz  

Ein Arz­nei­mit­tel, das sich auf Grund ei­ner schrift­li­chen Er­mäch­ti­gung der Zu­las­sungs­in­ha­be­rin ei­nes be­reits zu­ge­las­se­nen Arz­nei­mit­tels (Ba­sisprä­pa­ra­tes) auf des­sen Zu­las­sungs­un­ter­la­gen stüt­zen kann und vom Ba­sisprä­pa­rat mit Aus­nah­me der Be­zeich­nung und der Pa­ckung nicht un­ter­schei­det, kann durch die Swiss­me­dic als Co‑Mar­ke­ting-Arz­nei­mit­tel auf blos­se Mel­dung hin zu­ge­las­sen wer­den.

Art. 35 Meldung  

Die Mel­dung an die Swiss­me­dic muss ent­hal­ten:

a.
einen Nach­weis, dass die Ge­such­stel­le­rin über ei­ne Be­wil­li­gung nach Ar­ti­kel 10 Ab­satz 1 Buch­sta­be b HMG ver­fügt;
b.
all­ge­mei­ne ad­mi­nis­tra­ti­ve An­ga­ben nach Ar­ti­kel 2 Buch­sta­be a AMZV69;
c.
ei­ne schrift­li­che Er­klä­rung der Zu­las­sungs­in­ha­be­rin des Ba­sisprä­pa­ra­tes, mit der die Ge­such­stel­le­rin er­mäch­tigt wird, sich voll­um­fäng­lich auf die wis­sen­schaft­li­che Do­ku­men­ta­ti­on zu die­sem Prä­pa­rat zu be­zie­hen;
d.
ei­ne schrift­li­che Er­klä­rung der Her­stel­le­rin, mit der die­se be­stä­tigt, dass das Co-Mar­ke­ting-Arz­nei­mit­tel in Be­zug auf das Her­stel­lungs­ver­fah­ren so­wie auf die qua­li­ta­ti­ve und quan­ti­ta­ti­ve Zu­sam­men­set­zung mit dem Ba­sisprä­pa­rat iden­tisch ist.
Art. 36 Arzneimittelinformation  

Die Fach- und Pa­ti­en­ten­in­for­ma­ti­on für das Co-Mar­ke­ting-Arz­nei­mit­tel muss mit der­je­ni­gen des Ba­sisprä­pa­ra­tes mit Aus­nah­me der Be­zeich­nung iden­tisch sein. Wei­te­re Aus­nah­men sind le­dig­lich ge­stat­tet, so­weit sie not­wen­dig sind, weil vom Co-Mar­ke­ting-Arz­nei­mit­tel nicht al­le Pa­ckungs­grös­sen des Ba­sisprä­pa­ra­tes zu­ge­las­sen sind.

Art. 37 Packungsgrössen  

Für das Co-Mar­ke­ting-Arz­nei­mit­tel dür­fen nur Pa­ckungs­grös­sen zu­ge­las­sen wer­den, die auch für das Ba­sisprä­pa­rat zu­ge­las­sen sind.

Art. 38 Änderungen 70  

1 Er­fährt das Ba­sisprä­pa­rat Än­de­run­gen, die auch das Co-Mar­ke­ting-Arz­nei­mit­tel be­tref­fen, so sind die­se für das Co-Mar­ke­ting-Arz­nei­mit­tel zu über­neh­men.

2 Die Än­de­run­gen des Co-Mar­ke­ting-Arz­nei­mit­tels sind in­ner­halb von 30 Ta­gen nach Ge­neh­mi­gung der Än­de­run­gen des Ba­sisprä­pa­ra­tes oder nach Ver­sand der Mel­dung über die Än­de­rung des Ba­sisprä­pa­ra­tes der Swiss­me­dic zu mel­den.

70 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V des In­sti­tuts­rats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3657).

3. Abschnitt: Tierarzneimittel

Art. 39 Grundsatz 71  

1 Ein nicht ver­schrei­bungs­pflich­ti­ges Tier­arz­nei­mit­tel für Heim­tie­re nach Ar­ti­kel 3 Ab­satz 1 Buch­sta­be b TAMV72 kann auf blos­se Mel­dung hin zu­ge­las­sen wer­den, wenn das Tier­arz­nei­mit­tel aus­sch­liess­lich:

a.
für Zier­fi­sche, Sing- oder Zier­vö­gel, Brief­tau­ben, Rep­ti­li­en, Am­phi­bi­en oder für Kle­in­s­äu­ger be­stimmt ist; und
b.
Wirk­stof­fe ent­hält, die in der Lis­te ge­mä­ss An­hang 2 auf­ge­führt sind.

2 Ein nicht ver­schrei­bungs­pflich­ti­ges Arz­nei­mit­tel, das zwar für Tie­re nach Ab­satz 1 Buch­sta­be a be­stimmt ist, des­sen Wirk­stof­fe je­doch nicht in der Lis­te ge­mä­ss An­hang 2 auf­ge­führt sind, kann auf ent­spre­chen­des Ge­such hin trotz­dem auf blos­se Mel­dung hin zu­ge­las­sen wer­den, so­fern de­ren Ge­fähr­dungs­po­ten­zi­al nach ak­tu­el­lem Stand der Wis­sen­schaft als ge­ring zu be­ur­tei­len ist.

71 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V des In­sti­tuts­rats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3657).

72 SR 812.212.27

Art. 40 Meldung  

1 Die Mel­dung an die Swiss­me­dic muss ent­hal­ten:

a.
Un­ter­la­gen, die zei­gen, dass die An­for­de­run­gen nach Ar­ti­kel 39 er­füllt sind; und
b.
den Nach­weis, dass die Ge­such­stel­le­rin über ei­ne Be­wil­li­gung nach Ar­ti­kel 10 Ab­satz 1 Buch­sta­be b HMG ver­fügt.73

2 Die Swiss­me­dic kann zu­sätz­li­che Aus­künf­te und Un­ter­la­gen ver­lan­gen.

73 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V des In­sti­tuts­rats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3657).

Art. 4174  

74 Auf­ge­ho­ben durch Ziff. I der V des In­sti­tuts­rats vom 7. Sept. 2018, mit Wir­kung seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3657).

Art. 42 Umwidmung  

Tier­arz­nei­mit­tel, die nach die­sem Ab­schnitt auf blos­se Mel­dung hin zu­ge­las­sen wur­den, sind von der Mög­lich­keit der Um­wid­mung nach Ar­ti­kel 6 TAMV75 aus­ge­nom­men.

5a. Kapitel: Zulassung von Verfahren zur Herstellung nichtstandardisierbarer Arzneimittel76

76 Eingefügt durch Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3657).

Art. 42a  

Die im An­hang 3 zu die­ser Ver­ord­nung be­zeich­ne­ten Arz­nei­mit­tel und Arz­nei­mit­tel­grup­pen dür­fen nur in Ver­kehr ge­bracht wer­den, wenn ihr Her­stel­lungs­ver­fah­ren von der Swiss­me­dic zu­ge­las­sen wor­den ist.

6. Kapitel: Schlussbestimmungen

Art. 43 Aufhebung bisherigen Rechts  

Die Ver­ord­nung des Schwei­ze­ri­schen Heil­mit­tel­in­sti­tuts vom 9. No­vem­ber 200177 über die ver­ein­fach­te Zu­las­sung und die Mel­de­pflicht von Arz­nei­mit­teln wird auf­ge­ho­ben.

Art. 44 Inkrafttreten  

Die­se Ver­ord­nung tritt am 1. Ok­to­ber 2006 in Kraft.

Anhang 1 78

78 Ursprünglich: Anhang. Bereinigt gemäss Ziff. II Abs. 1 der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3657).

(Art. 10 Abs. 1)

Anforderungen an Präparate-Monografien nach Artikel 10

1 Aufbau

Die Präparate-Monografie eines Formulariums hat folgende Gliederung aufzuwei­sen:

a.
Titel;
b.
Definition;
c.
qualitative und quantitative Zusammensetzung;
d.
Qualität der Wirkstoffe und Hilfsstoffe;
e.
Herstellungsverfahren des Präparates;
f.
Prüfungen auf Identität, Reinheit und Gehalt sowie allgemeine und galeni­sche Prüfungen;
g.
Lagerung und Haltbarkeit;
h.
Beschriftung inklusive Bezeichnung der Präparate-Monografie, aufgrund welcher das Arzneimittel hergestellt wurde sowie Verfallsdatum bzw. Auf­brauchsfrist;
i.
Behältnisse.

2 Angaben

Das Gesuch muss für jede Präparate-Monografie folgende Angaben enthalten:

a.
Hinweise zur Indikation und Dosierung des Präparates;
b.
Applikation;
c.
Grösse und Herstellungsformel für Standardchargen;
d.
Begründung für die Zusammensetzung und die Art der Applikation;
e.
Spezifikationen und Prüfungsvorschriften aller Ausgangsstoffe und gegebenen­falls Ausgangsmaterialien;
f.
ausführliche Beschreibung des Herstellungsverfahrens;
g.
Risikobewertung der einzelnen Herstellungsschritte;
h.
Validierungsunterlagen zum Herstellungsverfahren;
i.
Spezifikationen und Prüfungsvorschriften der Zwischenprodukte;
j.
Spezifikationen und Prüfungsvorschriften des Fertigprodukts;
k.
Analysen-Zertifikate des Fertigprodukts;
l.
Validierungsunterlagen zu den Prüfungsvorschriften;
m.
Spezifikation und Eignung des Primärbehälters;
n.
Stabilitätsunterlagen;
o.
Textentwürfe für die Verpackungsmaterialien;
p.
Bibliografie.

Anhang 2 79

79 Eingefügt durch Ziff. II Abs. 2 der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018 (AS 2018 3657). Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 8. Mai 2020, in Kraft seit 1. Juli 2020 (AS 2020 1847).

(Art. 39)

Zulässige Wirkstoffe für die Zulassung von Tierarzneimitteln im Meldeverfahren 80

80 Dieser Text wird in der AS und in der SR nicht publiziert (Art. 5 PublG; SR 170.512). Er kann unter www.swissmedic.ch abgerufen werden.

Anhang 3 81

81 Eingefügt durch Ziff. II Abs. 2 der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018 (AS 2018 3657). Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 8. Mai 2020, in Kraft seit 1. Juli 2020 (AS 2020 1847).

(Art. 42a)

Arzneimittel und Arzneimittelgruppen mit zulassungspflichtigem Herstellungsverfahren 82

82 Dieser Text wird in der AS und in der SR nicht publiziert (Art. 5 PublG; SR 170.512). Er kann unter www.swissmedic.ch abgerufen werden.

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EOG EOV EPDG EPDV EPDV-EDI EpG EpV ERV-BVGer ESV ExpaV EÖBV EÖBV-EJPD F: FamZG FamZV FAV FDO FHG FHV FIFG FiFV FiG FiLaG FiLaV FinfraG FinfraV FinfraV-FINMA FINIG FINIV FINMAG FiV FKG FLG FLV FMBV FMedG FMedV FMG FMV FOrgV FPV FrSV FusG FV FVAV FWG FWV FZG FZV G: GaGV GBV GebR-BVGer GebR-PatGer GebV ESTV GebV SchKG GebV-AIG GebV-ArG GebV-ASTRA GebV-AVG GebV-BAFU GebV-BASPO GebV-BAZL GebV-BJ GebV-BLW GebV-EDA GebV-EDI-NBib GebV-En GebV-ESA GebV-fedpol GebV-FMG GebV-HReg GebV-IGE GebV-KG GebV-NBib GebV-Publ GebV-SBFI GebV-TPS GebV-TVD GebV-VBS GebV-öV GebV-ÜPF GeBüV GeoIG GeoIV GeoIV-swisstopo GeomV GeoNV GesBG GesBKV GGBV GGUV GgV GKZ GlG GLPV GR-PatGer GR-WEKO GRN GRS GSchG GSchV GSG GTG GUMG GUMV GUMV-EDI GVVG GüTG GüTV H: HArG HArGV HasLV HasLV-WBF HBV HELV HEsÜ HFG HFKG HFV HGVAnG HKSV HKsÜ HMG HRegV HSBBV HVA HVI HVUV HyV I: IAMV IBH-V IBLV IBSG IBSV IFEG IGE-OV IGE-PersV IGEG InvV IPFiV IPRG IQG IR-PatGer IRSG IRSV ISABV-V ISchV ISLV IStrV-EZV ISUV ISVet-V IVG IVV IVZV J: J+S-V-BASPO JSG JStG JStPO JSV K: KAG KAKV-FINMA KBFHV KEG KEV KFG KFV KG KGSG KGSV KGTG KGTV KGVV KHG KHV KJFG KJFV KKG KKV KKV-FINMA KlinV KLV KMG KMV KOV KoVo KPAV KPFV KR-PatGer KRG KRV KV-GE KVAG KVAV KVG KVV L: LAfV LBV LDV LeV LFG LFV LGBV LGeoIV LGV LIV LMG LMVV LPG LRV LSMV LSV LTrV LugÜ LV-Informationssystemeverordnung LVG LVV LVV-VBS LwG M: MAkkV MaLV MaschV MatV MAV MBV MCAV MedBG MedBV MepV MetG MetV MFV MG MIG MinLV MinVG MinVV MinöStG MinöStV MiPV MIV MiVo-HF MJV MNKPV MPV MSchG MSchV MSG MStG MStP MStV MSV MVG MVV MWSTG MWSTV N: NAFG NagV NBibG NBibV NDG NEV NFSV NHG NHV NISSG NISV NIV NSAG NSAV NSG NSV NZV NZV-BAV O: OAV-SchKG OBG OBV OHG OHV OR OrFV Org-VöB OV-BK OV-BR OV-EDA OV-EDI OV-EFD OV-EJPD OV-HFG OV-UVEK OV-VBS OV-WBF P: PAG ParlG ParlVV PartG PaRV PatG PatGG PatV PAV PAVO PAVV PBG PBV PfG PfV PG PGesV PGesV–WBF–UVEK PGRELV PhaV PHV POG PRG PrHG PrSG PrSV PRTR-V PSAV PSMV PSPV PSPV-BK PSPV-EDA PSPV-EDI PSPV-EJPD PSPV-UVEK PSPV-VBS PSPV-WBF PSPVK PsyBV PsyG 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A: AccredO-LPsy AETR C: Caclid CC CCoop-ESF CE-TAF CEDH CL CLaH 2000 CLaH 96 CO CP CPC Cpecmdi CPM CPP Cprlsaé Crdl Crpc Cst-GE Cst. Ctflij D: DE-OCEB DE-OCF DE-OMBat DPA DPMin E: EIMP F: FITAF FP-TFB L: LA LAA LAAF LAAM LACI LAFam LAGH LAgr LAI Lalc LAM LAMal LAO LAP LApEl LAPG LAr LArm LAS LASEI LAsi LAT LAVI LAVS LB LBCF LBFA LBI LBNS LCA LCAP LCart LCBr LCC LCD LCdF LCESF LCF LCFF LChim LChP LCin LCITES LCo LCPI LCPR LCR LD LDA LDAl LDEA LDEP LDes LDFR LDI LDIF LDIP LDP LDT LDét LEAC LEAR LEaux LEC LEDPP LEEJ LEFin LEg LEH LEHE LEI LEIS LEMO LEne LEnTR LENu LEp LERI LESE LESp LET LEx LF-CLaH LF-EEA LFA LFAIE LFC LFCo LFE LFH LFIF LFINMA LFisE LFLP LFMG LFo LFORTA LFPC LFPr LFSP LFus LGG LGéo LHand LHID LHR LIA LIB LICa LIE LIFD LIFSN LIMF Limpauto Limpmin LIPI LIPPI LISDC LISint LITC LJAr LLC LLCA LLG LLGV LMAP LMC LMCFA LMP LMSI LMét LN LNI LOA LOAP LOC LOG LOGA LOP LOST LP LPA LPAP LParl LPart LPBC LPC LPCA LPCC LPCo LPD LPDS LPE LPers LPGA LPM LPMA LPMéd LPN LPO LPP LPPCi LPPS LPSan LPSP LPsy LPTh LPubl LRaP LRCF LRCN LRCS LRens LRFP LRH LRN LRNIS LRPL LRS LRTV LSA LSAMal LSC LSCPT LSE LSEtr LSF LSIA LSIP LSIS LSPr LSPro LSR LStup LSu LT LTab LTaD LTAF LTBC LTC LTEO LTF LTFB LTI LTM LTN LTo LTr LTRA LTrAlp LTrans LTrD LTro LTTM LTV LTVA Ltém LUMin LUsC LVA LVP LVPC O: O E-VERA O LERI DEFR O OFSPO J+S O pers mil O-CNC-FPr O-CP-CPM O-HEFSM O-LEHE O-LERI O-LRNIS O-OPers O-OPers-DFAE O-SI ABV O-SIGEXPA O-STAC OA 1 OA 2 OA 3 OAA OAAcc OAAE OAAE-DFJP OAAF OAAFM OAAFM-DDPS OAASF OAbCV OAC OACA OACAMIL OACata OAcCP OACE OACI OACM OACP OACS OAdd OAdma OAdo OADou OAEP OAF OAFA OAFam OAG OAGH OAGH-DFI OAgrD OAIE OAlc OAllerg OAM OAMal OAMAS OAMéd OAMédcophy OAO OAOF OAP OAPA OAPCM OApEl OARF OARF-OFT OARG OArm OAS OASA OAsc OASF OASM OASMéd OAStup OAT OAV OAVI OB OBat OBB OBCF OBI OBiG OBioc OBLF OBMa OBNP OBNS OBPL OCA OCA-DFI Ocach OCAl OCart OCBD OCBr Occd OCCEA OCCHE OCCP OCCR OCDA OCDM OCDoc OCEB OCEC OCEl-PA OCEl-PCPP OCEM OCF OCFH OChim OChP OCIFM OCin OCITES OCL OClin OCM OCM ES OCMD OCNE OCo OCOFE OComp-OSPro OCont OCoo OCoR-DFI OCos OCOV OCP OCPD OCPF OCPPME OCPR OCPSan OCR OCS OCSP OCSP-ChF OCSP-DDPS OCSP-DEFR OCSP-DETEC OCSP-DFAE OCSP-DFI OCSP-DFJP OCSPN OCStup OCTE OCVM OCâbles OD OD-ASR OD-DFF Odac ODAlAn ODAlGM ODAlOUs ODAlOV ODAu ODCS ODE OdelO ODEP ODEP-DFI ODes ODF ODFR ODI ODim ODO ODP ODPr ODSC ODV ODVo Odét OE OEAR OEaux OEB OEC OECA OEChim OECin OEDPP OEDRP-DFI OEDS OEE-VT OEEC OEEE OEEJ OEFin OEI-SCPT OEIE OEIMP OEIT OELDAl OELP OEM Oem-LEI Oem-OFJ OEMCN OEMFP OEmiA OEMO OEmol-AFC OEmol-ASF OEmol-BN OEmol-DDPS OEmol-DFAE OEmol-DFI-BN OEmol-fedpol OEmol-LCart OEmol-LSE OEmol-LTr OEmol-OFAC OEmol-OFAG OEmol-OFEV OEmol-OFRO OEmol-OFSPO OEmol-Publ OEmol-RC OEmol-SEFRI OEmol-TA OEmol-TP OEMTP OEMéd OEne OEneR OEng OENu OEOHB OEp OEPI OEPL OERE OESE OESE-DFI OESN OESp OESS OETHand OETV OEV Oexpa OFA-FINMA OFAC OFC OFCo OFCoop OFDG OFDPP OFE OFG OFH OFMO OFo OFOrg Oform OFP OFPAn OFPC-FINMA OFPr OFPT OFSI OFSPers OGE OGEmol OGN OGOM OGPCT OGéo OGéo-swisstopo OGéom OH OHand OHEL OHR OHS-LP OHyAb OHyg OHyPL OHyPPr OIA OIAgr OIAM OIB OIB-FINMA OIBC OIBL OIBT OIC OICa OIDAl OIDE OIE OIELFP OIFC OIFP OIFSN OILC OIMA OIMAS OIMF OIMF-FINMA Oimpauto Oimpmin OInstr pré OInstr prém DDPS Oinv OIOP OIP OIPI OIPSD OIPSD-DEFR OIS OISec OISofCA OISOS OIT OITab OITC OITE-AC OITE-PT-DFI OITE-UE-DFI OITPTh OITRV OIVS OJAr OJAR-FSTD OJM OJPM OLAA OLALA OLang OLAr OLCC OLCP OLDI OLDT OLEC OLED OLEH OLEl OLen OLFP OLG Olico OLN OLOG OLOGA OLOP OLP OLPA OLPD OLPS OLQE OLT 1 OLT 2 OLT 3 OLT 4 OLT 5 OLUsC OMA OMAA OMach OMAH OMAI OMAP OMAS OMat OMAV OMBat OMBT OMCFA OMCo OMDA OME-SCPT OMG OMi OMinTA OMJ-DFJP OMN OMN-DDPS OMO OMob OMoD OMP OMP-OFAG OMP-OFEV OMPr OMSA OMSVM OMéd OMédv OMét ONAE ONag ONCAF ONCR ONGéo ONI ONM ONo-ASR OO OOBE OOC-SCPT OOCCR-OFROU OODA OOIT OOLDI OOMA OOP EPF OOPC OOrgA OOST OOUS OPA OPAAb OPair OPAM OPAn OPAnAb OPAP OParcs OPart OPAS OPAT OPATE OPB OPBC OPBD OPBio OPC OPC-AVS-AI OPC-FINMA OPCAP OPCC OPCi OPCNP