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Verordnung
des Schweizerischen Heilmittelinstituts
über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln
(Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV)

vom 7. September 2018 (Stand am 1. Juli 2021)

Der Institutsrat des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Institutsrat),

gestützt auf die Artikel 11 Absatz 4, 14 Absatz 1 Buchstaben abis–cbis, 15 Absatz 2 sowie 72a Absatz 1 Buchstabe k des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 20001 (HMG),
in Ausführung des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 19952
über die technischen Handelshemmnisse,

verordnet:

1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen

Art. 1 Gegenstand  

Die­se Ver­ord­nung re­gelt die An­for­de­run­gen, die Kom­ple­men­tär- und Phy­toarz­nei­mit­tel der Hu­man- und Ve­te­ri­när­me­di­zin er­fül­len müs­sen, und legt die Vor­aus­set­zun­gen für de­ren ver­ein­fach­te Zu­las­sung und die Zu­las­sung im Mel­de­ver­fah­ren fest.

Art. 2 Anwendbares Recht  

1 So­weit die­se Ver­ord­nung nichts an­de­res be­stimmt, gel­ten die Be­stim­mun­gen der:

a.
Ver­ord­nung des Schwei­ze­ri­schen Heil­mit­te­in­sti­tuts vom 9. No­vem­ber 20013 über die An­for­de­run­gen an die Zu­las­sung von Arz­nei­mit­teln (AMZV);
b.
Ver­ord­nung des Schwei­ze­ri­schen Heil­mit­tel­in­sti­tuts vom 22. Ju­ni 20064 über die ver­ein­fach­te Zu­las­sung von Arz­nei­mit­teln und die Zu­las­sung von Arz­nei­mit­teln im Mel­de­ver­fah­ren (VAZV).

2 In Er­gän­zung zu die­ser Ver­ord­nung gel­ten die Be­stim­mun­gen der:

a.
Ver­ord­nung vom 14. No­vem­ber 20185 über die Be­wil­li­gun­gen im Arz­nei­mit­tel­be­reich;
b.
Ver­ord­nung vom 21. Sep­tem­ber 20186 über die Arz­nei­mit­tel;
c.
Ver­ord­nung von 18. Au­gust 20047 über die Tier­arz­nei­mit­tel.
Art. 3 Arzneibücher  

Als an­er­kann­te Mo­no­gra­fi­en und Vor­schrif­ten von Arz­nei­bü­chern gel­ten die­je­ni­gen, die in der Ver­ord­nung des Schwei­ze­ri­schen Heil­mit­tel­in­sti­tuts vom 9. No­vem­ber 20018 über den Er­lass der Phar­ma­ko­pöe und die An­er­ken­nung von Arz­nei­bü­chern als sol­che be­zeich­net sind.

Art. 4 Begriffe  

1 Im Sin­ne die­ser Ver­ord­nung gel­ten als:

a.
In­di­vi­dual­the­ra­pie: me­di­ka­men­tö­se Be­hand­lung ei­ner be­stimm­ten Pa­ti­en­tin oder ei­nes be­stimm­ten Pa­ti­en­ten oder ei­nes be­stimm­ten Tie­res oder Tier­be­stan­des mit ei­nem Kom­ple­men­tär­arz­nei­mit­tel, ba­sie­rend auf ei­ner um­fas­sen­den Ana­mne­se nach ei­nem spe­zi­el­len The­ra­pie­prin­zip auf­grund:
1.
der spe­zi­el­len Kri­te­ri­en ei­ner asia­ti­schen Me­di­zin­rich­tung,
2.
ho­möo­pa­thi­scher Er­kennt­nis­se,
3.
an­thro­po­so­phi­scher Er­kennt­nis­se, oder
4.
der spe­zi­el­len Er­kennt­nis­se ei­ner an­de­ren kom­ple­men­tär­me­di­zi­ni­schen The­ra­pie­rich­tung;
b.
An­wen­dungs­be­le­ge: Pro­to­kol­le der Prü­fe­rin oder des Prü­fers über die Ap­pli­ka­ti­on des Arz­nei­mit­tels bei be­stimm­ten In­di­ka­tio­nen oder in be­stimm­ten An­wen­dungs­ge­bie­ten so­wie in der vor­ge­se­he­nen Do­sie­rung.

2 Im Sin­ne des 2. Ka­pi­tels die­ser Ver­ord­nung gel­ten als:

a.
pflanz­li­che Stof­fe:gan­ze, zer­klei­ner­te oder ge­schnit­te­ne Pflan­zen, Pflan­zen­tei­le, Al­gen, Pil­ze, Flech­ten in un­ver­ar­bei­te­tem Zu­stand, in ge­trock­ne­ter oder fri­scher Form so­wie de­ren Ex­su­da­te, die kei­ner spe­zi­el­len Be­hand­lung un­ter­zo­gen wur­den;
b.
pflanz­li­che Zu­be­rei­tun­gen: Zu­be­rei­tun­gen, die her­ge­stellt wer­den, in­dem pflanz­li­che Stof­fe Be­hand­lun­gen wie Ex­trak­ti­on, De­stil­la­ti­on, Pres­sung, Frak­tio­nie­rung, Rei­ni­gung, Kon­zen­trie­rung oder Fer­men­tie­rung un­ter­zo­gen wer­den; dar­un­ter fal­len zer­rie­be­ne oder pul­ve­ri­sier­te pflanz­li­che Stof­fe, Tink­tu­ren, Ex­trak­te, äthe­ri­sche Öle, Press­säf­te und ver­ar­bei­te­te Ex­su­da­te pflanz­li­cher Stof­fe;
c.
«well esta­blis­hed use»:min­des­tens zehn­jäh­ri­ge me­di­zi­ni­sche Ver­wen­dung ei­nes Phy­toarz­nei­mit­tels als Arz­nei­mit­tel in der be­an­trag­ten In­di­ka­ti­on und An­wen­dung in min­des­tens ei­nem Land der EU oder der EFTA mit aus­rei­chen­der bi­blio­gra­fi­scher Do­ku­men­ta­ti­on;
d.
tra­di­tio­nel­le Ver­wen­dung:min­des­tens 30-jäh­ri­ge me­di­zi­ni­sche Ver­wen­dung ei­nes Phy­toarz­nei­mit­tels, da­von min­des­tens 15 Jah­re in ei­nem Land der EU oder der EFTA.

3 Im Sin­ne des 4. Ka­pi­tels die­ser Ver­ord­nung gel­ten als:

a.
ho­möo­pa­thi­sche Arz­nei­mit­tel: Arz­nei­mit­tel, die aus­sch­liess­lich nach den Prin­zi­pi­en der in der Phar­ma­ko­pöe, im deut­schen Ho­möo­pa­thi­schen Arz­nei­buch (HAB), in der Phar­ma­copée Françai­se (Ph.F.; un­ter «prépa­ra­ti­ons homéo­pa­thi­ques») oder in der Bri­tish Ho­meo­pa­thic Phar­ma­co­poeia (B.Hom.P.) be­schrie­be­nen ho­möo­pa­thi­schen Her­stel­lungs­ver­fah­ren her­ge­stell­te ho­möo­pa­thi­sche Wirk­stof­fe ent­hal­ten und zur An­wen­dung nach den Prin­zi­pi­en ei­ner ho­möo­pa­thi­schen The­ra­pie­rich­tung be­stimmt sind;
b.
ho­möo­pa­thi­sche Ein­zel­mit­tel: ho­möo­pa­thi­sche Arz­nei­mit­tel mit le­dig­lich ei­nem ho­möo­pa­thi­schen Wirk­stoff wie Ur­tink­tu­ren, Lö­sun­gen, Ver­rei­bun­gen oder dar­aus an­ge­fer­tig­te flüs­si­ge oder fes­te Po­ten­zen;
c.
ho­möo­pa­thi­sche Po­tenz­ak­kor­de: ho­möo­pa­thi­sche Arz­nei­mit­tel, die Mi­schun­gen ein­zel­ner ho­möo­pa­thi­scher Wirk­stof­fe des­sel­ben Aus­gangs­stof­fes in ver­schie­de­nen Po­ten­zen ent­hal­ten;
d.
ho­möo­pa­thi­sche Kom­plex­mit­tel: ho­möo­pa­thi­sche Arz­nei­mit­tel, die ei­ne Mi­schung aus aus­sch­liess­lich ho­möo­pa­thi­schen Wirk­stof­fen ent­hal­ten;
e.
ho­möo­pa­thisch her­ge­stell­te Arz­nei­mit­tel: Arz­nei­mit­tel, die nach ei­nem ho­möo­pa­thi­schen Her­stel­lungs­ver­fah­ren her­ge­stell­te Wirk­stof­fe ent­hal­ten, un­ab­hän­gig da­von, für wel­ches The­ra­pie­prin­zip ih­re An­wen­dung be­stimmt ist;
f.
ho­möo­pa­thisch-spagy­ri­sche / spagy­ri­sche Arz­nei­mit­tel: Arz­nei­mit­tel, die ho­möo­pa­thisch und spagy­risch her­ge­stell­te Wirk­stof­fe ent­hal­ten bzw. Arz­nei­mit­tel, die nur spagy­risch her­ge­stell­te Wirk­stof­fe ent­hal­ten und das The­ra­pie­prin­zip der Spagy­rik be­rück­sich­ti­gen;
g.
an­thro­po­so­phi­sche Arz­nei­mit­tel: Arz­nei­mit­tel, de­ren Wirk­stof­fe nach ei­nem ho­möo­pa­thi­schen Her­stel­lungs­ver­fah­ren, nach ei­nem in der Phar­ma­ko­pöe oder im HAB be­schrie­be­nen an­thro­po­so­phi­schen Her­stel­lungs­ver­fah­ren oder nach ei­nem be­son­de­ren an­thro­po­so­phi­schen Her­stel­lungs­ver­fah­ren her­ge­stellt wer­den bzw. die­sem ent­spre­chen und die nach den Prin­zi­pi­en der an­thro­po­so­phi­schen Men­schen-, Tier-, Sub­stanz- und Na­tur­er­kennt­nis zu­sam­men­ge­setzt oder ent­wi­ckelt und zur An­wen­dung nach die­sen Prin­zi­pi­en be­stimmt sind;
h.
Arz­nei­mit­tel der Schüss­ler­the­ra­pie / Schüss­ler­sal­ze: Arz­nei­mit­tel, die aus ho­möo­pa­thisch her­ge­stell­ten Tri­tu­ra­tio­nen aus­ge­wähl­ter Sal­ze her­ge­stellt wer­den und zur An­wen­dung nach dem bio­che­mi­schen The­ra­pie­kon­zept von Dr. Wil­helm Hein­rich Schüss­ler be­stimmt sind;
i.
Arz­nei­mit­tel tie­ri­schen Ur­sprungs: Arz­nei­mit­tel, die ho­möo­pa­thi­sche oder an­thro­po­so­phi­sche Zu­be­rei­tun­gen ent­hal­ten, de­ren Aus­gangs­stof­fe gan­ze Tie­re, Tei­le da­von, Drü­sen­se­kre­te von Tie­ren oder Ex­trak­te von Tier­or­ga­nen sind;
j.
Or­gan­prä­pa­ra­te: ho­möo­pa­thi­sche oder an­thro­po­so­phi­sche Zu­be­rei­tun­gen, de­ren Aus­gangs­stof­fe Tei­le von ge­sun­den, warm­blü­ti­gen Tie­ren, wie Or­ga­ne, Kno­chen, Drü­sen und Ge­we­be­pro­ben, sind;
k.
Nos­oden: ho­möo­pa­thi­sche Zu­be­rei­tun­gen aus fol­gen­den Aus­gangs­stof­fen:
1.
pa­tho­lo­gisch ver­än­der­ten Or­ga­nen, Ge­we­be­tei­len,
2.
Krank­heits­pro­duk­ten von Mensch oder Tier,
3.
po­ten­zi­el­len Krank­heits­er­re­gern wie Bak­te­ri­en, Vi­ren, Pil­zen, Pa­ra­si­ten und He­fen oder de­ren Stoff­wech­sel­pro­duk­ten,
4.
Zer­set­zungs­pro­duk­ten tie­ri­scher Or­ga­ne, oder
5.
Zu­be­rei­tun­gen aus den Stof­fen nach den Zif­fern 1–4;
l.
Wirk­stof­fe: die nach ho­möo­pa­thi­scher, spagy­ri­scher oder an­thro­po­so­phi­scher Her­stel­lungs­vor­schrift her­ge­stell­ten wirk­sa­men Be­stand­tei­le des Arz­nei­mit­tels.

4 Im Sin­ne des 5. Ka­pi­tels die­ser Ver­ord­nung gel­ten als:

a.
asia­ti­sche Arz­nei­mit­tel: chi­ne­si­sche, ti­be­ti­sche oder ayur­ve­di­sche Arz­nei­mit­tel;
b.
chi­ne­si­sche Arz­nei­mit­tel: Arz­nei­mit­tel, die pflanz­li­che, mi­ne­ra­li­sche oder tie­ri­sche Be­stand­tei­le ent­hal­ten und nach dem Ver­ständ­nis der chi­ne­si­schen Me­di­zin zu­sam­men­ge­setzt sind und an­ge­wen­det wer­den;
c.
ti­be­ti­sche Arz­nei­mit­tel: Arz­nei­mit­tel, die pflanz­li­che, mi­ne­ra­li­sche oder tie­ri­sche Be­stand­tei­le ent­hal­ten und nach dem Ver­ständ­nis der ti­be­ti­schen Me­di­zin zu­sam­men­ge­setzt sind und an­ge­wen­det wer­den;
d.
ayur­ve­di­sche Arz­nei­mit­tel: Arz­nei­mit­tel, die pflanz­li­che, mi­ne­ra­li­sche oder tie­ri­sche Be­stand­tei­le ent­hal­ten und nach dem Ver­ständ­nis der ayur­ve­di­schen Me­di­zin zu­sam­men­ge­setzt sind und an­ge­wen­det wer­den;
e.
Stof­fe in der asia­ti­schen Me­di­zin: gan­ze, ge­trock­ne­te, ge­schnit­te­ne oder tra­di­tio­nell vor­be­han­del­te Ma­te­ria­li­en aus Pflan­zen, ein­sch­liess­lich Al­gen, Pil­zen und Flech­ten, aus Mi­ne­ra­li­en oder aus Tie­ren. Be­stimm­te Aus­schei­dun­gen oder Säf­te von Pflan­zen, wel­che kei­ner spe­zi­el­len Be­hand­lung un­ter­zo­gen wer­den z. B. wie Baum­har­ze, wer­den als pflanz­li­che Stof­fe an­ge­se­hen;
f.
Zu­be­rei­tun­gen aus Stof­fen in der asia­ti­schen Me­di­zin: ge­bräuch­li­che Zu­be­rei­tun­gen aus Stof­fen wie wäss­ri­ge De­kok­te, Gra­nu­la­te aus De­kok­ten, aus­ge­press­te Säf­te und Ex­su­da­te.

5 Im Sin­ne des 6. Ka­pi­tels die­ser Ver­ord­nung gel­ten als Arz­nei­mit­tel der Gem­mo­the­ra­pieArz­nei­mit­tel, de­ren Aus­gangs­stof­fe in der Li­te­ra­tur zur Gem­mo­the­ra­pie de­fi­nier­te Pflan­zen­tei­le sind, die nach ei­ner ho­möo­pa­thi­schen Her­stel­lungs­vor­schrift mit Gly­ce­rin ver­ar­bei­tet wer­den und die zur An­wen­dung nach dem The­ra­pie­prin­zip der Gem­mo­the­ra­pie be­stimmt sind.

Art. 5 Grundsatz der vereinfachten Zulassung  

Kom­ple­men­tär- und Phy­toarz­nei­mit­tel wer­den ver­ein­facht oder auf­grund ei­ner Mel­dung zu­ge­las­sen, es sei denn:

a.
es han­delt sich um Phy­toarz­nei­mit­tel oder Kom­ple­men­tär­arz­nei­mit­tel mit min­des­tens ei­nem neu­en Wirk­stoff; und
b.
die Ge­such­stel­le­rin be­an­tragt da­für ei­ne Zu­las­sung nach Ar­ti­kel 11HMG.
Art. 6 Dokumentation über die pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen  

1 Die An­for­de­run­gen an die Do­ku­men­ta­ti­on rich­ten sich nach den Ar­ti­keln 4 und
8–10 AMZV9, so­fern für die Wirk­sam­keit und Si­cher­heit nicht ein bi­blio­gra­fi­scher Nach­weis oder An­wen­dungs­be­le­ge vor­ge­legt wer­den kön­nen (Art. 14a Abs. 1 Bst. d und e HMG).

2 Die An­for­de­run­gen an die Do­ku­men­ta­ti­on zu Arz­nei­mit­teln für Nutz­tie­re ge­mä­ss den Ar­ti­keln 9 und 10 AMZV blei­ben vor­be­hal­ten.

3 Für Kom­ple­men­tär- und Phy­toarz­nei­mit­tel, die Ar­ti­kel 14 Ab­satz 1 Buch­sta­ben abis–aqua­ter HMG ent­spre­chen, gel­ten die An­for­de­run­gen ge­mä­ss den Ar­ti­keln

17a–17dVAZV10.
Art. 7 Nachweis der Heilwirkungen und der Sicherheit  

1 Die Ge­such­stel­le­rin hat einen Ver­träg­lich­keits­nach­weis zu er­brin­gen. Die Aus­nah­men rich­ten sich nach Ar­ti­kel 14a HMG und den An­hän­gen 1–3.

2 So­fern dies auf­grund der Zu­sam­men­set­zung des Arz­nei­mit­tels, von des­sen Un­be­denk­lich­keit, der the­ra­peu­ti­schen Wir­kung und Brei­te, der Ap­pli­ka­ti­ons­art, der be­an­trag­ten In­di­ka­ti­on und Do­sie­rung so­wie der Be­hand­lungs­dau­er sinn­voll und mög­lich ist, kann der Nach­weis der Heil­wir­kun­gen und der un­er­wünsch­ten Wir­kun­gen er­bracht wer­den durch:

a.
den Nach­weis, dass das Arz­nei­mit­tel mit ei­nem zu­ge­las­se­nen Arz­nei­mit­tel the­ra­peu­tisch äqui­va­lent ist;
b.
den Nach­weis, dass das Arz­nei­mit­tel mit ei­nem zu­ge­las­se­nen Arz­nei­mit­tel phar­ma­zeu­tisch äqui­va­lent ist;
c.
An­wen­dungs­be­le­ge;
d.
ei­ne bi­blio­gra­fi­sche Do­ku­men­ta­ti­on, so­fern in der ver­öf­fent­lich­ten wis­sen­schaft­li­chen Li­te­ra­tur aus­rei­chen­de Be­le­ge vor­han­den und die Er­geb­nis­se auf das Arz­nei­mit­tel über­trag­bar sind.

3 Das Schwei­ze­ri­sche Heil­mit­tel­in­sti­tut (Swiss­me­dic) be­stimmt, wel­che der ein­ge­reich­ten Do­ku­men­te für die Zu­las­sung ak­zep­tiert wer­den.

2. Kapitel: Phytoarzneimittel

1. Abschnitt: Vereinfachte Zulassung von Phytoarzneimitteln

Art. 8 Zulassungsgesuch  

Für die ver­ein­fach­te Zu­las­sung von Phy­toarz­nei­mit­teln sind der Swiss­me­dic mit dem Zu­las­sungs­ge­such die Un­ter­la­gen ge­mä­ss An­hang 1 vor­zu­le­gen.

Art. 9 Analytische, chemische und pharmazeutische Dokumentation  

1 Die ana­ly­ti­sche, che­mi­sche und phar­ma­zeu­ti­sche Qua­li­tät ei­nes Phy­toarz­nei­mit­tels ist ge­mä­ss Ar­ti­kel 3 AMZV11 voll­stän­dig zu do­ku­men­tie­ren.

2 Es sind die für Phy­toarz­nei­mit­tel re­le­van­ten in­ter­na­tio­na­len Richt­li­ni­en zu be­rück­sich­ti­gen.

Art. 10 Toxikologische und pharmakologische Dokumentation  

1 Die To­xi­ko­lo­gie und Phar­ma­ko­lo­gie ei­nes Phy­toarz­nei­mit­tels sind ge­mä­ss Ar­ti­kel 4 AMZV12 voll­stän­dig zu do­ku­men­tie­ren.

2 Für to­xi­ko­lo­gisch aus­rei­chend be­kann­te pflanz­li­che Wirk­stof­fe und Hilfss­tof­fe kann auf bi­blio­gra­fi­sche Da­ten Be­zug ge­nom­men wer­den. Als sol­che Wirk- und Hilfss­tof­fe gel­ten die­je­ni­gen nach An­hang 1 Zif­fer 3.2.

3 Al­le üb­ri­gen pflanz­li­chen Wirk­stof­fe und Hilfss­tof­fe gel­ten als to­xi­ko­lo­gisch neu. Für die­se sind die Un­ter­la­gen ge­mä­ss Ar­ti­kel 4 AMZV ein­zu­rei­chen.

Art. 11 Klinische Dokumentation  

1 In der kli­ni­schen Do­ku­men­ta­ti­on zu pflanz­li­chen Wirk­stof­fen, für ei­ne an­er­kann­te Mo­no­gra­fie mit aus­rei­chen­den An­ga­ben zur Wirk­sam­keit und Ver­träg­lich­keit in der be­an­spruch­ten In­di­ka­ti­on und Do­sie­rung vor­liegt, kann auf die­se Be­zug ge­nom­men wer­den.

2 Für tra­di­tio­nell ver­wen­de­te Phy­toarz­nei­mit­tel gel­ten fol­gen­de Ver­ein­fa­chun­gen:

a.
Ist die Wirk­sam­keit und Si­cher­heit plau­si­bel nach­voll­zieh­bar, so kann ei­ne bi­blio­gra­fi­sche Do­ku­men­ta­ti­on ein­ge­reicht wer­den, so­fern ein tra­di­tio­nel­les An­wen­dungs­ge­biet be­an­sprucht wird.
b.
Bei pflanz­li­chen Wirk­stof­fen, für de­ren tra­di­tio­nel­le An­wen­dung ei­ne an­er­kann­te Mo­no­gra­fie vor­liegt, kann die­se als An­wen­dungs­ge­biet be­an­sprucht wer­den.

3 Für Phy­toarz­nei­mit­tel mit «well esta­blis­hed use» kann die In­di­ka­ti­on der an­er­kann­ten Mo­no­gra­fie be­an­sprucht wer­den.

2. Abschnitt: Meldeverfahren bei Tees

Art. 12  

Tees kön­nen durch die Swiss­me­dic auf­grund ei­ner Mel­dung zu­ge­las­sen wer­den, so­fern:

a.
es sich um Ein­zel­tees han­delt, de­ren Dro­ge in An­hang 4 (Lis­te «Tee­dro­gen») auf­ge­führt ist;
b.
für sie ein An­wen­dungs­ge­biet ge­mä­ss Lis­te «Tee­dro­gen» auf­ge­führt ist;
c.
sie in die Ab­ga­be­ka­te­go­rie E ein­ge­teilt wer­den kön­nen.

3. Kapitel: Husten- und Halsbonbons sowie Pastillen

Art. 13  

Hus­ten- und Hals­bon­bons so­wie Pa­stil­len kön­nen durch die Swiss­me­dic auf­grund ei­ner Mel­dung zu­ge­las­sen wer­den, so­fern:

a.
sie aus­sch­liess­lich fol­gen­de Be­stand­tei­le ent­hal­ten:
1.
Pflan­zen, Pflan­zen­tei­le oder Pflan­zen­zu­be­rei­tun­gen, die in An­hang 5 (Lis­te «Bon­bons») auf­ge­führt sind,
2.
Aro­ma­ti­ka oder Farb­stof­fe, die auch für die Her­stel­lung von Bon­bons ge­mä­ss Le­bens­mit­tel­ge­setz­ge­bung ver­wen­det wer­den,
3.
äthe­ri­sche Öle mit den vor­ge­ge­be­nen Ge­halts­li­mi­ten nach An­hang 5,
4.
syn­the­tisch her­ge­stell­te oder che­misch de­fi­nier­te Stof­fe, die in der Lis­te «Bon­bons» auf­ge­führt sind;
b.
für sie ein An­wen­dungs­ge­biet be­an­tragt wird, das in der Lis­te «Bon­bons» auf­ge­führt ist;
c.
sie in die Ab­ga­be­ka­te­go­rie E ein­ge­teilt wer­den kön­nen.

4. Kapitel: Homöopathische und anthroposophische Arzneimittel

1. Abschnitt: Grundsätze

Art. 14 Geltungsbereich  

Die Be­stim­mun­gen die­ses Ka­pi­tels gel­ten für die Arz­nei­mit­tel nach Ar­ti­kel 4 Ab­satz 3.

Art. 15 Listen HAS und SC  

1 In der Lis­te ho­möo­pa­thi­scher und an­thro­po­so­phi­scher Stof­fe (Lis­te HAS) nach An­hang 6 auf­ge­nom­men wer­den Stof­fe und Po­ten­zen, die nach An­hang 3 Zif­fern 2.1 und 3 aus­rei­chend be­kannt und de­ren Si­cher­heit aus­rei­chend be­legt sind.

2 In die Lis­te der Schüss­ler­sal­ze (Lis­te SC) nach An­hang 7 auf­ge­nom­men wer­den die Stof­fe und Po­ten­zen, die in der Schüss­ler­the­ra­pie aus­rei­chend be­kannt und de­ren Si­cher­heit aus­rei­chend be­legt sind.

2. Abschnitt: Ausgangsstoffe

Art. 16 Grundsatz  

1 Aus­gangs­stof­fe für die Her­stel­lung ho­möo­pa­thi­scher Zu­be­rei­tun­gen sindSub­stan­zen na­tür­li­chen oder syn­the­thi­schen Ur­sprungs, die nicht di­rekt, son­dern erst nach ih­rer Ver­ar­bei­tung, die ei­ner ho­möo­pa­thi­schen Her­stel­lungs­vor­schrift folgt, als Wirk­stof­fe ein­ge­setzt wer­den.

2 Aus­gangs­stof­fe für die Her­stel­lung an­thro­po­so­phi­scher Zu­be­rei­tun­gen sind Sub­stan­zen na­tür­li­chen oder syn­the­ti­schen Ur­sprungs, die:

a.
ent­spre­chend ei­ner an­thro­po­so­phi­schen Her­stel­lungs­vor­schrift di­rekt als Wirk­stoff ein­ge­setzt wer­den; oder
b.
nach Ver­ar­bei­tung, die ei­ner ho­möo­pa­thi­schen oder an­thro­po­so­phi­schen Her­stel­lungs­vor­schrift folgt, als Wirk­stoff ein­ge­setzt wer­den.

3 Aus­gangs­stof­fe müs­sen ent­spre­chen:

a.
den all­ge­mei­nen An­for­de­run­gen an Aus­gangs­stof­fe der Phar­ma­ko­pöe, des HAB und der Ph.F.;
b.
den für Ho­möo­pa­thi­ka gel­ten­den Mo­no­gra­fi­en der Phar­ma­ko­pöe; und
c.
den je­wei­li­gen Ein­zel­mo­no­gra­fi­en der Phar­ma­ko­pöe des HAB, der Ph.F. oder, so­fern dort kei­ne Mo­no­gra­fie vor­han­den ist, den Ein­zel­mo­no­gra­fi­en der HPUS oder den ent­spre­chen­den Qua­li­täts­mo­no­gra­fi­en der Her­stel­le­rin­nen.
Art. 17 Arzneimittel tierischen Ursprungs  

Für Arz­nei­mit­tel tie­ri­schen Ur­sprungs sind zu­sätz­lich zu den Vor­ga­ben nach Ar­ti­kel 16 die Vor­ga­ben der Mo­no­gra­fie «Ho­möo­pa­thi­sche Zu­be­rei­tun­gen» der Phar­ma­ko­pöe für tie­ri­sche Aus­gangs­stof­fe ein­zu­hal­ten.

Art. 18 Organpräparate  

1 Für Or­gan­prä­pa­ra­te sind zu­sätz­lich zu den Vor­ga­ben nach den Ar­ti­keln 16 und 17 die Vor­ga­ben der Mo­no­gra­fie «Ho­möo­pa­thi­sche Zu­be­rei­tun­gen» der Phar­ma­ko­pöe für tie­ri­sche Aus­gangs­stof­fe ein­zu­hal­ten.

2 Die­se Aus­gangs­stof­fe dür­fen nur un­ter den er­for­der­li­chen hy­gie­ni­schen Be­din­gun­gen durch ei­ne Tierärz­tin oder einen Tier­arzt oder hier­für aus­ge­bil­de­tes Fach­per­so­nal un­ter tier­ärzt­li­cher Auf­sicht ent­nom­men wer­den.

3 Falls er­for­der­lich, ist der ent­nom­me­ne Aus­gangs­stoff von ei­ner spe­zi­ell aus­ge­bil­de­ten Tierärz­tin oder ei­nem spe­zi­ell aus­ge­bil­de­ten Tier­arzt oder durch ein spe­zi­ell da­für au­to­ri­sier­tes La­bor his­to­lo­gisch zu iden­ti­fi­zie­ren.

Art. 19 Nosoden  

1 Für Nos­oden sind zu­sätz­lich zu den Vor­ga­ben nach den Ar­ti­keln 16–18 die Vor­ga­ben der Mo­no­gra­fie «Ho­möo­pa­thi­sche Zu­be­rei­tun­gen» der Phar­ma­ko­pöe be­tref­fend tie­ri­sche und hu­ma­ne Aus­gangs­stof­fe ein­zu­hal­ten.

2 Die Iden­ti­tät der Aus­gangs­stof­fe ist durch fach­ärzt­li­chen Be­fund des Ope­ra­ti­ons­ma­te­ri­als oder den Be­fund ei­nes au­to­ri­sier­ten und hier­für spe­zia­li­sier­ten La­bors pro­to­kol­la­risch zu be­le­gen.

3 Aus­gangs­stof­fe für Nos­oden sind zu­nächst ent­spre­chend den Vor­ga­ben des HAB zu ste­ri­li­sie­ren und müs­sen vor dem Ver­ar­bei­ten der «Prü­fung auf Ste­ri­li­tät» der Phar­ma­ko­pöe ent­spre­chen. Vor­be­hal­ten bleibt Ab­satz 4.

4 Wird auf ei­ne Ste­ri­li­sa­ti­on des Aus­gangs­stoffs ver­zich­tet, so ist die Ent­fer­nung jeg­li­cher pa­tho­ge­ner Agen­zi­en oder de­ren In­ak­ti­vie­rung wäh­rend der Her­stel­lung zu be­le­gen.

3. Abschnitt: Wirkstoffe

Art. 20  

Die Wirk­stof­fe müs­sen nach ho­möo­pa­thi­schen oder an­thro­po­so­phi­schen Ver­fah­ren her­ge­stellt wer­den oder der De­fi­ni­ti­on der Phar­ma­ko­pöe für an­thro­po­so­phi­sche Zu­be­rei­tun­gen ent­spre­chen und:

a.
aus Aus­gangs­stof­fen oder Aus­gangs­spe­zi­es her­ge­stellt sein, die in der Lis­te HAS nach An­hang 6 für die ent­spre­chen­de The­ra­pie­rich­tung auf­ge­führt sind; oder
b.
aus an­de­ren Aus­gangs­stof­fen her­ge­stellt sein, die in der je­wei­li­gen The­ra­pie­rich­tung aus­rei­chend be­kannt sind und de­ren Be­kannt­heit nach An­hang 3 Zif­fer 2 be­legt wer­den kann.

4. Abschnitt: Anforderungen an die Herstellung

Art. 21 Grundsatz  

Bei der Her­stel­lung müs­sen ne­ben den an­er­kann­ten Re­geln der Gu­ten Her­stel­lungs­pra­xis (GMP) auch die an­er­kann­ten spe­zi­fi­schen Her­stel­lungs­vor­schrif­ten der je­wei­li­gen Her­stel­lungs­ver­fah­ren ein­ge­hal­ten und aus­rei­chend do­ku­men­tiert wer­den.

Art. 22 Herstellungsverfahren  

1 Ho­möo­pa­thi­sche Her­stel­lungs­ver­fah­ren sind in den Mo­no­gra­fi­en der Phar­ma­ko­pöe, im HAB, in der Ph.F. (un­ter «prépa­ra­ti­ons homéo­pa­thi­ques») und in der B.Hom.P. de­fi­nier­te Ver­fah­ren, die zur Her­stel­lung ho­möo­pa­thi­scher oder an­thro­po­so­phi­scher Zu­be­rei­tun­gen ein­ge­setzt wer­den.

2 Spagy­ri­sche Her­stel­lungs­ver­fah­ren sind im HAB de­fi­nier­te Ver­fah­ren, die zur Her­stel­lung spagy­ri­scher Zu­be­rei­tun­gen ein­ge­setzt wer­den.

3 An­thro­po­so­phi­sche Her­stel­lungs­ver­fah­ren sind be­son­de­re, in den ent­spre­chen­den Mo­no­gra­fi­en der Phar­ma­ko­pöe de­fi­nier­te Ver­fah­ren, die auf dem an­thro­po­so­phi­schen Heil­mit­tel­ver­ständ­nis ba­sie­ren.

Art. 23 Herstellungsvorschriften  

1 So­weit in der Phar­ma­ko­pöe ent­spre­chen­de Vor­schrif­ten nicht ent­hal­ten sind, gel­ten fol­gen­de Vor­schrif­ten als an­er­kannt:

a.
bei der Her­stel­lung ho­möo­pa­thi­scher Zu­be­rei­tun­gen und Arz­nei­mit­tel: die im HAB oder in der Ph.F. (un­ter «prépa­ra­ti­ons homéo­pa­thi­ques») ent­hal­te­nen Vor­schrif­ten;
b.
bei der Her­stel­lung spagy­ri­scher Zu­be­rei­tun­gen und Arz­nei­mit­tel: die hier­für vor­ge­se­he­nen Vor­schrif­ten des HAB;
c.
bei der Her­stel­lung von Di­lu­tio­nen nach der Kor­sa­koff-Me­tho­de: die hier­für vor­ge­se­he­ne Vor­schrift der B.Hom.P.;
d.
bei der Her­stel­lung an­thro­po­so­phi­scher Zu­be­rei­tun­gen und Arz­nei­mit­tel: die im HAB und der Ph.F. vor­ge­se­he­nen Vor­schrif­ten;
e.
bei der Her­stel­lung von Or­gan­prä­pa­ra­ten: die im HAB und in der Ph.F. de­fi­nier­ten, für Or­gan­prä­pa­ra­te vor­ge­se­he­nen ho­möo­pa­thi­schen oder an­thro­po­so­phi­schen Her­stel­lungs­vor­schrif­ten;
f.
bei der Her­stel­lung von Arz­nei­mit­teln tie­ri­schen Ur­sprungs: die im HAB und in der Ph.F. für Prä­pa­ra­te tie­ri­schen Ur­sprungs vor­ge­se­he­nen ho­möo­pa­thi­schen oder an­thro­po­so­phi­schen Her­stel­lungs­vor­schrif­ten;
g.
bei der Her­stel­lung von Nos­oden die im HAB und in der Ph.F. da­für vor­ge­se­he­nen Her­stel­lungs­vor­schrif­ten.

2 Die Arz­nei­mit­tel müs­sen in Dar­rei­chungs­for­men vor­lie­gen, wie sie in der Ho­möo­pa­thie oder in der an­thro­po­so­phi­schen Me­di­zin ge­bräuch­lich sind, und her­ge­stellt sein nach Ab­satz 1 oder nach ei­ner in der Phar­ma­ko­pöe ent­hal­te­nen Ein­zel­mo­no­gra­fie für Dar­rei­chungs­for­men.

3 Die Swiss­me­dic kann zu­dem gleich­wer­ti­ge Her­stel­lungs­vor­schrif­ten in be­grün­de­ten Fäl­len auf An­trag hin an­er­ken­nen.

5. Abschnitt: Vereinfachte Zulassung homöopathischer und anthroposophischer Arzneimitteln

Art. 24 Arzneimittel mit Indikation  

1 Für die ver­ein­fach­te Zu­las­sung ho­möo­pa­thi­scher und an­thro­po­so­phi­scher Arz­nei­mit­tel mit In­di­ka­ti­on sind der Swiss­me­dic mit dem Zu­las­sungs­ge­such die Un­ter­la­gen nach An­hang 2 vor­zu­le­gen.

2 Bei den Qua­li­täts­un­ter­la­gen für Arz­nei­mit­tel nach Ar­ti­kel 14 Ab­satz 1 Buch­sta­ben abis–aqua­ter HMG sind die in An­hang 2 auf­ge­führ­ten Prä­zi­sie­run­gen zu be­rück­sich­ti­gen.

Art. 25 Arzneimittel ohne Indikation  

1 Für die ver­ein­fach­te Zu­las­sung ei­nes ho­möo­pa­thi­schen oder an­thro­po­so­phi­schen Arz­nei­mit­tels oh­ne In­di­ka­ti­on, des­sen Wirk­stof­fe nach An­hang 6 oder An­hang 7 nicht im Mel­de­ver­fah­ren zu­ge­las­sen wer­den kön­nen, ist der Swiss­me­dic mit dem Zu­las­sungs­ge­such ein re­du­zier­tes Dos­siermit den Un­ter­la­gen nach An­hang 3 ein­zu­rei­chen, wenn fol­gen­de Vor­aus­set­zun­gen er­füllt sind:

a.
Es han­delt sich um Prä­pa­ra­te, de­ren Hilfss­tof­fe in der Phar­ma­ko­pöe, dem HAB oder der Ph.F. mo­no­gra­fiert sind oder die auf­grund ei­ner Fir­men­do­ku­men­ta­ti­on von der Swiss­me­dic gut­ge­heis­sen wur­den.
b.
Die Zu­las­sungs­in­ha­be­rin kann die Qua­li­tät des Arz­nei­mit­tels je­der­zeit auf Ver­lan­gen der Swiss­me­dic an­hand der Do­ku­men­ta­ti­on über die Her­stel­lung und die ana­ly­ti­schen, che­mi­schen und phar­ma­zeu­ti­schen Prü­fun­gen nach­wei­sen.

2 Sind die­se Vor­aus­set­zun­gen nicht er­füllt, so sind mit dem Zu­las­sungs­ge­such die Un­ter­la­gen zur Qua­li­tät und Si­cher­heit nach An­hang 2 ein­zu­rei­chen.

3 Er­ach­tet es die Swiss­me­dic aus Grün­den der Qua­li­tät und Si­cher­heit als er­for­der­lich, so kann sie die ge­sam­ten Un­ter­la­gen nach An­hang 2 ver­lan­gen.

Art. 26 Kennzeichnung und Arzneimittelinformation  

1 Die Kenn­zeich­nung und die Pa­ti­en­ten­in­for­ma­ti­on von Arz­nei­mit­teln nach den Ar­ti­keln 24 und 25 Ab­satz 2 muss die An­ga­ben nach An­hang 2 ent­hal­ten. Auf ei­ne Fach­in­for­ma­ti­on kann ver­zich­tet wer­den. Die Swiss­me­dic kann je­doch in be­grün­de­ten Fäl­len die Er­stel­lung ei­ner Fach­in­for­ma­ti­on ver­lan­gen.

2 Die Kenn­zeich­nung von Arz­nei­mit­teln nach Ar­ti­kel 25 Ab­satz 1 muss die An­ga­ben nach An­hang 1a AMZV13 ent­hal­ten. Ei­ne Arz­nei­mit­te­l­in­for­ma­ti­on ist nicht er­for­der­lich. Auf ei­ne Pa­ckungs­bei­la­ge kann ver­zich­tet wer­den, so­fern al­le er­for­der­li­chen An­ga­ben auf den Pa­ckungs­tex­ten, ins­be­son­de­re auf der Eti­ket­te und der äus­se­ren Ver­pa­ckung, an­ge­bracht wer­den kön­nen.

6. Abschnitt: Zulassung aufgrund einer Meldung von homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln ohne Indikation und Arzneimitteln der Gemmotherapie ohne Indikation

Art. 27 Voraussetzungen für homöopathische und anthroposophische Arzneimittel ohne Indikation und Arzneimittel der Gemmotherapie ohne Indikation  

Ho­möo­pa­thi­sche oder an­thro­po­so­phi­sche Arz­nei­mit­tel oh­ne In­di­ka­ti­on und Arz­nei­mit­tel der Gem­mo­the­ra­pie oh­ne In­di­ka­ti­on wer­den auf­grund ei­ner Mel­dung zu­ge­las­sen, wenn sie ne­ben den Vor­aus­set­zun­gen nach Ar­ti­kel 25 Ab­satz 1 auch die fol­gen­den er­fül­len:

a.
Die Aus­gangs­stof­fe sind in der Lis­te HAS nach An­hang 6 auf­ge­führt, und die Wirk­stof­fe lie­gen in der Ver­dün­nung oder Kon­zen­tra­ti­on vor, die in der Spal­te «Mel­de­ver­fah­ren ab» in der Lis­te HAS an­ge­ge­ben ist, oder in ei­ner hö­he­ren Ver­dün­nung.
b.
Die Wirk­stof­fe für Arz­nei­mit­tel der Gem­mo­the­ra­pie sind in der Lis­te Gem­mo­the­ra­pie nach An­hang 8 auf­ge­führt.
Art. 28 Voraussetzungen für Schüsslersalze ohne Indikation  

Schüss­ler­sal­ze oh­ne In­di­ka­ti­on wer­den auf­grund ei­ner Mel­dung zu­ge­las­sen, wenn sie al­le Vor­aus­set­zun­gen nach Ar­ti­kel 25 Ab­satz 1 er­fül­len und nur Wirk­stof­fe ent­hal­ten, die in der Lis­te SC nach An­hang 7 auf­ge­führt sind.

5. Kapitel: Asiatische Arzneimittel

Art. 29 Vereinfachte Zulassung asiatischer Arzneimittel mit Indikation  

1 Für asia­ti­sche Arz­nei­mit­tel nach Ar­ti­kel 14 Ab­satz 1 Buch­sta­be b HMG sind der Swiss­me­dic fol­gen­de Un­ter­la­gen ein­zu­rei­chen:

a.
Für pflanz­li­che Wirk­stof­fe sind in Be­zug auf Qua­li­tät und Si­cher­heit die Un­ter­la­gen vor­zu­le­gen, die im 2. Ka­pi­tel für Phy­toarz­nei­mit­tel fest­ge­legt sind; in be­stimm­ten Fäl­len kann die Swiss­me­dic auf­grund spe­zi­el­ler Her­stel­lungs­ver­fah­ren wei­te­re Un­ter­la­gen ver­lan­gen.
b.
Für tie­ri­sche oder mi­ne­ra­li­sche Wirk­stof­fe sind dem Aus­gangs­ma­te­ri­al ent­spre­chen­de Un­ter­la­gen zur Qua­li­tät und Si­cher­heit vor­zu­le­gen; so­fern in der Phar­ma­ko­pöe kei­ne wei­te­ren Hin­wei­se be­züg­lich der je­wei­li­gen Qua­li­täts­an­for­de­run­gen vor­han­den sind, gel­ten die Vor­ga­ben der Ar­ti­kel 17 und 18 sinn­ge­mä­ss.
c.
Das An­wen­dungs­ge­biet muss ent­spre­chend der je­wei­li­gen asia­ti­schen The­ra­pie­rich­tung be­legt wer­den.
d.
Für den Ver­träg­lich­keits­nach­weis der be­an­trag­ten In­di­ka­ti­on und Do­sie­rung gel­ten so­weit an­wend­bar die An­for­de­run­gen an Phy­toarz­nei­mit­tel.
e.
Die Aus­wahl der Be­stand­tei­le und die Zu­sam­men­set­zung ei­ner Kom­bi­na­ti­on muss un­ter Be­rück­sich­ti­gung der Be­zie­hung der Stof­fe oder Zu­be­rei­tun­gen un­ter­ein­an­der ge­mä­ss dem Ver­ständ­nis der je­wei­li­gen asia­ti­schen The­ra­pie­rich­tung be­grün­det wer­den.

2 Die Be­le­ge nach Ab­satz 1 Buch­sta­be c und die Be­grün­dung nach Ab­satz 1 Buch­sta­be e kön­nen in Form ei­ner bi­blio­gra­fi­schen Do­ku­men­ta­ti­on ein­ge­reicht wer­den, so­fern in der ver­öf­fent­lich­ten Li­te­ra­tur aus­rei­chen­de Be­le­ge bzw. ei­ne aus­rei­chen­de Be­grün­dung vor­han­den und die Er­kennt­nis­se auf das an­ge­mel­de­te Arz­nei­mit­tel über­trag­bar sind.

3 Für die Qua­li­täts­un­ter­la­gen gilt Ab­satz 1 Buch­sta­ben a und b.

Art. 30 Vereinfachte Zulassung asiatischer Arzneimittel ohne Indikation  

1 Für die ver­ein­fach­te Zu­las­sung ei­nes asia­ti­schen Arz­nei­mit­tels oh­ne In­di­ka­ti­on kann auf die Vor­la­ge ei­ner Do­ku­men­ta­ti­on über die kli­ni­schen Prü­fun­gen ver­zich­tet wer­den, wenn nach­ge­wie­sen wird, dass:

a.
das Arz­nei­mit­tel Stof­fe oder Zu­be­rei­tun­gen dar­aus ent­hält, die in der asia­ti­schen Me­di­zin seit meh­re­ren Jahr­zehn­ten ein­ge­setzt und in of­fi­ziel­len Phar­ma­ko­pöen oder in an­er­kann­ten Stan­dard­wer­ken auf­ge­führt wer­den;
b.
die in ei­ner der Amtss­pra­chen oder in Eng­lisch ver­füg­ba­re Fachli­te­ra­tur die kor­rek­te und si­che­re An­wen­dung durch in der je­wei­li­gen Me­di­zin aus­ge­bil­de­te Fach­leu­te ge­währ­leis­tet; und
c.
das Arz­nei­mit­tel aus­sch­liess­lich un­ter sei­ner Sach­be­zeich­nung in Ver­kehr ge­bracht wird und die­se den Vor­aus­set­zun­gen an den Prä­pa­ra­te-na­men ge­mä­ss An­hang 1b AMZV14 ent­spricht.

2 Bei fi­xen Arz­nei­mit­tel­kom­bi­na­tio­nen oh­ne In­di­ka­ti­on kann zu­dem auf die Vor­la­ge ei­ner kli­ni­schen Do­ku­men­ta­ti­on ver­zich­tet wer­den, wenn zu­sätz­lich nach­ge­wie­sen wird, dass sie:

a.
auf klas­si­schen For­mu­lie­run­gen ent­spre­chen­der Stan­dard­wer­ke ba­sie­ren, na­ment­lich den­je­ni­gen, die auf der Lis­te der Stan­dard­wer­ke nach An­hang 9 auf­ge­führt sind; und
b.
seit min­des­tens 10 Jah­ren in min­des­tens ei­nem Land der EU oder EFTA als Arz­nei­mit­tel in der The­ra­pie ein­ge­setzt wer­den.
Art. 31 Zulassung asiatischer Arzneimittel ohne Indikation aufgrund einer Meldung  

1 Asia­ti­sche Arz­nei­mit­tel oh­ne In­di­ka­ti­on wer­den auf­grund ei­ner Mel­dung zu­ge­las­sen, wenn sie ne­ben den Vor­aus­set­zun­gen nach Ar­ti­kel 30 auch die fol­gen­den er­fül­len:

a.
Die ent­hal­te­nen Wirk­stof­fe sind aus­sch­liess­lich Stof­fe, die in der Lis­te der do­ku­men­tier­ten tra­di­tio­nel­len asia­ti­schen Stof­fe (Lis­te TAS) nach An­hang 10 auf­ge­führt sind, oder tra­di­tio­nel­le Zu­be­rei­tun­gen dar­aus.
b.
Die Qua­li­tät kann je­der­zeit auf Ver­lan­gen der Swiss­me­dic an­hand ei­ner Do­ku­men­ta­ti­on über die Her­stel­lung und die ana­ly­ti­schen, che­mi­schen und phar­ma­zeu­ti­schen Prü­fun­gen nach­ge­wie­sen wer­den.

2 Fi­xe Arz­nei­mit­tel­kom­bi­na­tio­nen wer­den auf­grund ei­ner Mel­dung zu­ge­las­sen, wenn sie die Vor­aus­set­zun­gen nach Ab­satz 1 er­fül­len und es sich um klas­si­sche Re­zep­tu­ren han­delt, die in ei­nem Stan­dard­werk be­schrie­ben sind, das in der von der Swiss­me­dic ver­öf­fent­lich­ten Lis­te der Stan­dard­wer­ke nach An­hang 9 auf­ge­führt ist.

3 Vom Mel­de­ver­fah­ren in je­dem Fall aus­ge­schlos­sen sind Arz­nei­mit­tel, die zur An­wen­dung am Au­ge be­stimmt sind.

Art. 32 Liste TAS  

In die Lis­te TAS nach An­hang 10 auf­ge­nom­men wer­den Stof­fe, die nach­weis­lich die Vor­aus­set­zun­gen nach Ar­ti­kel 30 Ab­satz 1 er­fül­len, nicht tie­ri­schen oder mensch­li­chen Ur­sprungs sind und für die:

a.
ei­ne of­fi­zi­el­le Arz­nei­buch­mo­no­gra­fie zur Qua­li­tät in ei­ner Amtss­pra­che oder in Eng­lisch ver­füg­bar ist, die den An­for­de­run­gen der Phar­ma­ko­pöe ent­spricht und ins­be­son­de­re die er­for­der­li­chen Prü­fun­gen zur Si­cher­stel­lung von Iden­ti­tät, Rein­heit und, wo er­for­der­lich, zum Ge­halt re­le­van­ter In­haltss­tof­fe um­fasst; oder
b.
ei­ne von der Swiss­me­dic ge­neh­mig­te und ver­öf­fent­lich­te Mo­no­gra­fie ver­füg­bar ist.
Art. 33 Kennzeichnung asiatischer Arzneimittel ohne Indikation  

1 Die Kenn­zeich­nung asia­ti­scher Arz­nei­mit­tel oh­ne In­di­ka­ti­on muss die An­ga­ben ge­mä­ss An­hang 1b AMZV15 ent­hal­ten.

2 Die ab­ga­be­be­rech­tig­te Per­son muss si­cher­stel­len, dass die von der Fach­per­son ver­schrie­be­ne oder emp­foh­le­ne in­di­vi­du­el­le Do­sie­rung auf dem Be­häl­ter oder Pa­ckungs­ma­te­ri­al an­ge­bracht wird. All­fäl­li­ge Vor­ga­ben be­tref­fend Ma­xi­mal­do­sie­rung sind zu be­rück­sich­ti­gen.

Art. 34 Arzneimittelinformation für asiatische Arzneimittel ohne Indikation  

1 Die Pa­ti­en­ten­in­for­ma­ti­on für asia­ti­sche Arz­nei­mit­tel oh­ne In­di­ka­ti­on muss den An­for­de­run­gen nach An­hang 5.4 AMZV16 ent­spre­chen, in den drei Amtss­pra­chen ver­füg­bar sein und ent­we­der der Pa­ckung drei­spra­chig bei­lie­gen oder der Pa­ti­en­tin oder dem Pa­ti­en­ten von der ab­ga­be­be­rech­tig­ten Per­son in der je­weils be­nö­tig­ten Spra­che aus­ge­hän­digt wer­den kön­nen.

2 Ei­ne Arz­nei­mit­tel-Fach­in­for­ma­ti­on ist für asia­ti­sche Arz­nei­mit­tel zur In­di­vi­dual­the­ra­pie nicht er­for­der­lich.

6. Kapitel: Arzneimittel weiterer komplementärmedizinischer Therapierichtungen

Art. 35 Vereinfachte Zulassung  

1 Das Ge­such um ver­ein­fach­te Zu­las­sung von Arz­nei­mit­teln wei­te­rer kom­ple­men­tär­me­di­zi­ni­scher The­ra­pie­rich­tun­gen muss in Be­zug auf Qua­li­tät und Si­cher­heit die Un­ter­la­gen ent­hal­ten, die in den Ka­pi­teln 2, 4 und 5 für ent­spre­chen­de Arz­nei­mit­tel mit In­di­ka­ti­on fest­ge­legt sind, so­fern die Arz­nei­mit­tel auf­grund der Her­stel­lung und Zu­sam­men­set­zung ver­gleich­bar sind.

2 Das Ge­such um ver­ein­fach­te Zu­las­sung von Arz­nei­mit­teln der Gem­mo­the­ra­pie mit In­di­ka­ti­on muss die Un­ter­la­gen zur Qua­li­tät und Si­cher­heit nach dem 4. Ka­pi­tel ent­hal­ten. Die Aus­gangs­stof­fe für die Gem­mo­the­ra­pie sind in der Lis­te Gem­mo­the­ra­pie nach An­hang 8 ent­hal­ten.

3 Bei der Fest­le­gung des An­wen­dungs­ge­biets sind die Prin­zi­pi­en der ent­spre­chen­den The­ra­pie­rich­tung zu be­ach­ten und ent­spre­chen­de Un­ter­la­gen vor­zu­le­gen. Hier­für kann ei­ne bi­blio­gra­fi­sche Do­ku­men­ta­ti­on ein­ge­reicht wer­den, so­fern:

a.
in der in ei­ner Amtss­pra­che oder in Eng­lisch ver­öf­fent­lich­ten Fachli­te­ra­tur aus­rei­chen­de Be­le­ge vor­han­den sind; und
b.
die Er­kennt­nis­se auf das an­ge­mel­de­te Arz­nei­mit­tel über­trag­bar sind.

4 Die Swiss­me­dic be­stimmt, wel­che der ein­ge­reich­ten Do­ku­men­te für die Zu­las­sung ak­zep­tiert wer­den.

Art. 36 Kennzeichnung  

1 Die Kenn­zeich­nung von Arz­nei­mit­teln nach Ar­ti­kel 35 muss, so­weit an­wend­bar, die An­ga­ben ge­mä­ss An­hang 1 AMZV17 ent­hal­ten.

2 Für die Pa­ti­en­ten­in­for­ma­ti­on gel­ten die in den An­hän­gen 5.2 oder 5.3 AMZV auf­ge­führ­ten An­for­de­run­gen sinn­ge­mä­ss. Die Swiss­me­dic be­stimmt im Ein­zel­fall, wel­che spe­zi­fi­schen An­ga­ben für die ent­spre­chen­de The­ra­pie­rich­tung er­for­der­lich sind.

3 Auf ei­ne Fach­in­for­ma­ti­on kann ver­zich­tet wer­den. Die Swiss­me­dic kann je­doch in be­grün­de­ten Fäl­len ei­ne Fach­in­for­ma­ti­on ver­lan­gen.

4 Die Kenn­zeich­nung von Arz­nei­mit­teln nach Ar­ti­kel 27 rich­tet sich nach Ar­ti­kel 44.

7. Kapitel: Zulassung aufgrund einer Meldung (Meldeverfahren)

1. Abschnitt: Meldung

Art. 37 Inhalt  

1 Die Mel­dung hat ein Fir­men­ba­sis­dos­sier pro ga­le­ni­sche Her­stel­le­rin und die Mel­dun­gen, die zu den Prä­pa­ra­ten (Ein­zel­mel­dun­gen) ge­hö­ren, zu ent­hal­ten. In den Fäl­len nach den Ar­ti­keln 39 und 40 sind zu­sätz­lich prä­pa­ra­te­über­grei­fen­de Un­ter­la­gen er­for­der­lich.

2 Für die Prä­pa­ra­te, für die nach den Ar­ti­keln 12, 13, 27 und 31 ei­ne Zu­las­sung auf­grund ei­ner Mel­dung be­an­tragt wird, sind je­weils se­pa­ra­te Fir­men­ba­sis­dos­siers er­for­der­lich.

3 Für Tier- und Hu­manarz­nei­mit­tel sind se­pa­ra­te Mel­dun­gen er­for­der­lich.

Art. 38 Firmenbasisdossier  

1 Das Fir­men­ba­sis­dos­sier ent­hält fol­gen­de Un­ter­la­gen:

a.
den Nach­weis, dass die Zu­las­sungs­vor­aus­set­zun­gen nach Ar­ti­kel 10 Ab­satz 1 Buch­sta­ben b und c HMG er­füllt sind;
b.
An­ga­ben zu den Her­stel­lern ein­sch­liess­lich der er­for­der­li­chen Nach­wei­se zur GMP-Kon­for­mi­tät;
c.
ei­ne Be­stä­ti­gung, dass al­le Vor­aus­set­zun­gen für das Mel­de­ver­fah­ren der ent­spre­chen­den Arz­nei­mit­tel­grup­pen er­füllt sind;
d.
ei­ne Be­stä­ti­gung, dass die Kenn­zeich­nung ent­spre­chend den Vor­ga­ben der Swiss­me­dic für die ent­spre­chen­de Arz­nei­mit­tel­grup­pe er­folgt.

2 In be­grün­de­ten Fäl­len kann die Swiss­me­dic wei­te­re Un­ter­la­gen ver­lan­gen.

3 Für die Än­de­rung des Fir­men­ba­sis­dos­siers ist der Swiss­me­dic ein Än­de­rungs­ge­such ein­zu­rei­chen.

Art. 39 Master-Dossier für homöopathische und anthroposophische Arzneimittel  

1 Das Mas­ter-Dos­sier ent­hält die prä­pa­ra­te­über­grei­fen­den Un­ter­la­gen, auf die im Rah­men der Ein­zel­mel­dun­gen Be­zug ge­nom­men wird. Ins­be­son­de­re müs­sen Mas­ter-Dos­siers ein­ge­reicht wer­den für:

a.
Wirk- oder Hilfss­tof­fe, die aus oder mit Hil­fe von Ma­te­ri­al tie­ri­schen oder hu­ma­nen Ur­sprungs her­ge­stellt wer­den;
b.
Arz­nei­mit­tel zur pa­ren­te­r­a­len An­wen­dung oder zur An­wen­dung am oder im Au­ge;
c.
nicht in der Phar­ma­ko­pöe ent­hal­te­ne Her­stel­lungs­vor­schrif­ten ge­mä­ss Ar­ti­kel 23 Ab­satz 3;
d.
spagy­ri­sche Wirk­stof­fe, so­fern ge­mä­ss Lis­te HAS (An­hang 6) ge­for­dert.

2 Für die Än­de­rung der Mas­ter-Dos­siers ist der Swiss­me­dic ein Än­de­rungs­ge­such ein­zu­rei­chen.

Art. 40 Muster-Qualitätsdokumentation für asiatische Arzneimittel  

1 Pro Fir­men­ba­sis­dos­sier muss für asia­ti­sche Arz­nei­mit­tel ent­spre­chend den Vor­ga­ben der Swiss­me­dic min­des­tens ei­ne Mus­ter-Qua­li­täts­do­ku­men­ta­ti­on vor­ge­legt wer­den.

2 So­fern im Rah­men ei­nes Fir­men­ba­sis­dos­siers Ein­zel­mit­tel und Arz­nei­mit­tel­kom­bi­na­tio­nen ge­mel­det wer­den, ist je­weils min­des­tens ei­ne Mus­ter-Qua­li­täts­do­ku­men­ta­ti­on er­for­der­lich.

Art. 41 Einzelmeldungen  

1 Die Ein­zel­mel­dun­gen müs­sen für je­de Arz­nei­mit­tel­grup­pe ein­ge­reicht wer­den. Sie um­fas­sen na­ment­lich:

a.
prä­pa­ra­te­s­pe­zi­fi­sche An­ga­ben, ins­be­son­de­re An­ga­ben zur qua­li­ta­ti­ven und quan­ti­ta­ti­ven Zu­sam­men­set­zung und zur Dar­rei­chungs­form;
b.
die Re­fe­renz auf das Fir­men­ba­sis­dos­sier;
c.
bei ho­möo­pa­thi­schen und an­thro­po­so­phi­schen Arz­nei­mit­teln, so­fern zu­tref­fend; die Re­fe­renz auf das oder die Mas­ter-Dos­siers.

2 Ho­möo­pa­thi­sche oder an­thro­po­so­phi­sche Ein­zel­mit­tel zu ei­nem Fir­men­ba­sis­dos­sier, die in Be­zug auf die qua­li­ta­ti­ve Zu­sam­men­set­zung und die Ap­pli­ka­ti­ons­art iden­tisch sind, je­doch un­ter­schied­li­che Ver­dün­nun­gen oder Kon­zen­tra­tio­nen ei­nes Stof­fes ent­hal­ten, sind der Swiss­me­dic in Form ei­ner ein­zi­gen Ein­zel­mel­dung zu un­ter­brei­ten. Für sie wird ei­ne ge­mein­sa­me Zu­las­sung er­teilt.

3 Die Swiss­me­dic stellt In­for­ma­tio­nen zur Form der Mel­dung zur Ver­fü­gung.

2. Abschnitt: Kennzeichnung und Arzneimittelinformation

Art. 42 Tees  

1 Die Kenn­zeich­nung von Tees muss die An­ga­ben nach An­hang 1 AMZV18 ent­hal­ten.

2 Ei­ne Arz­nei­mit­te­l­in­for­ma­ti­on ist nicht er­for­der­lich. Auf ei­ne Pa­ckungs­bei­la­ge kann ver­zich­tet wer­den, so­fern al­le er­for­der­li­chen An­ga­ben ge­mä­ss den an­wend­ba­ren An­hän­gen der AMZV auf den Pa­ckungs­tex­ten an­ge­bracht wer­den kön­nen.

Art. 43 Husten- und Halsbonbons sowie Pastillen  

Die Kenn­zeich­nung von Hus­ten- und Hals­bon­bons so­wie Pa­stil­len muss die An­ga­ben nach An­hang 1 AMZV19 ent­hal­ten. Es ist kei­ne Arz­nei­mit­te­l­in­for­ma­ti­on er­for­der­lich.

Art. 44 Homöopathische und anthroposophische Arzneimittel ohne Indikation und Arzneimittel der Gemmotherapie ohne Indikation  

1 Die Kenn­zeich­nung von ho­möo­pa­thi­schen und an­thro­po­so­phi­schen Arz­nei­mit­teln oh­ne In­di­ka­ti­on und von Arz­nei­mit­teln der Gem­mo­the­ra­pie oh­ne In­di­ka­ti­on muss die An­ga­ben nach An­hang 1a AMZV20 ent­hal­ten.

2 Ei­ne Arz­nei­mit­te­l­in­for­ma­ti­on ist nicht er­for­der­lich. Auf ei­ne Pa­ckungs­bei­la­ge kann ver­zich­tet wer­den, so­fern al­le er­for­der­li­chen An­ga­ben ge­mä­ss den zu­tref­fen­den An­hän­gen der AMZV auf den Pa­ckungs­tex­ten an­ge­bracht wer­den kön­nen.

Art. 45 Asiatische Arzneimittel ohne Indikation  

1 Die Kenn­zeich­nung asia­ti­scher Arz­nei­mit­tel oh­ne In­di­ka­ti­on muss die An­ga­ben nach An­hang 1b AMZV21 ent­hal­ten.

2 All­fäl­li­ge Si­cher­heits­hin­wei­se wie Kon­train­di­ka­tio­nen und Ne­ben­wir­kun­gen sind aus der Lis­te TAS nach An­hang 10 zu über­neh­men.

3 Die Arz­nei­mit­te­l­in­for­ma­ti­on muss An­hang 5.4 AMZV ent­spre­chen.

4 Die ab­ga­be­be­rech­tig­te Per­son muss si­cher­stel­len, dass die von der Fach­per­son ver­schrie­be­ne oder emp­foh­le­ne in­di­vi­du­el­le Do­sie­rung auf dem Be­häl­ter oder dem Pa­ckungs­ma­te­ri­al an­ge­bracht wird. All­fäl­li­ge Vor­ga­ben be­tref­fend Ma­xi­mal­do­sie­rung sind bei in­di­vi­du­el­len Do­sie­rungs­vor­ga­ben zu be­rück­sich­ti­gen.

8. Kapitel: Schlussbestimmungen

Art. 46 Übergangsbestimmungen zur Änderung vom
1. Januar 2019
 

1 Für Arz­nei­mit­tel, die vor dem 1. Ja­nu­ar 2019 im Mel­de­ver­fah­ren zu­ge­las­sen wur­den, gilt die Re­ge­lung ge­mä­ss Ar­ti­kel 16 Ab­satz 3 HMG erst nach der nächs­ten Er­neue­rung der Zu­las­sung.

2 Für ho­möo­pa­thi­sche oder an­thro­po­so­phi­sche Arz­nei­mit­tel oh­ne In­di­ka­ti­on, die auf Ba­sis ei­nes re­du­zier­ten Dos­siers nach bis­he­ri­gem Recht zu­ge­las­sen wur­den, gilt die Re­ge­lung ge­mä­ss Ar­ti­kel 16b Ab­satz 2 HMG erst nach der nächs­ten Er­neue­rung der Zu­las­sung.

Art. 47 Aufhebung und Änderung anderer Erlasse 22  

1 Die Kom­ple­men­tär- und Phy­toarz­nei­mit­tel­ver­ord­nung vom 22. Ju­ni 200623 wird auf­ge­ho­ben.

2 ...24

22 Be­rich­ti­gung vom 13. Nov. 2018 (AS 2018 3997).

23 [AS 2006 3641; 2011 1787]

24 Die Än­de­rung kann un­ter AS 2018 3675kon­sul­tiert wer­den.

Art. 48 Inkrafttreten  

Die­se Ver­ord­nung tritt am 1. Ja­nu­ar 2019 in Kraft.

Anhang 1

(Art. 8 Abs. 1 und 10 Abs. 2)

Anforderungen an das Gesuch um vereinfachte Zulassung von Phytoarzneimitteln

1 Arzneimittelinformation und Packungstexte

1.1 Die Patienteninformation ist gemäss Anhang 5.3 AMZV25 zu verfassen.

1.2 Soweit erforderlich hat die Arzneimittel-Fachinformation den Anforderungen nach Anhang 4 AMZV zu entsprechen.

1.3 Die Angaben auf dem Packungsmaterial müssen den Anforderungen gemäss Artikel 12 AMZV entsprechen und dürfen den Anhängen 4 und 5.3 AMZV nicht widersprechen.

1.4 Die Kennzeichnung und die Arzneimittelinformation für Tierarzneimittel müssen den Anforderungen nach Anhang 6 AMZV entsprechen.

2 Analytische, chemische und pharmazeutische Dokumentation

Es ist eine vollständige Qualitätsdokumentation gemäss Artikel 3 AMZV einzureichen.

3 Toxikologische und pharmakologische Dokumentation

3.1 Art und Umfang der erforderlichen Unterlagen zur Sicherheit und Unbedenklichkeit richten sich nach der Zusammensetzung des Arzneimittels, der therapeutischen Anwendung und Breite, der Applikationsart und der Behandlungsdauer.

3.2 Als toxikologisch bekannt gelten folgende Wirk- und Hilfsstoffe:

a.
pflanzliche Wirkstoffe sowie Hilfsstoffe, die in zugelassenen Arzneimitteln enthalten sind oder gemäss Lebensmittelgesetzgebung als Lebensmittel verwendet werden dürfen;
b.
Hilfsstoffe, die in der Pharmakopöe beschrieben sind;
c.
Wirkstoffe, die in einer anerkannten Monografie beschrieben sind;
d.
Arzneimittel gemäss Artikel 14 Absatz 1 Buchstaben abis –aquater HMG, die langjährig bekannt oder traditionell angewendet (Art. 11 Abs. 2 Bst. b) werden.

4 Klinische Dokumentation

4.1 Art und Umfang

Art und Umfang der erforderlichen Unterlagen richten sich nach der Zusammensetzung des Arzneimittels, der Sicherheit und der Unbedenklichkeit sowie der beantragten Indikation.

4.2 Unterlagen zum Nachweis der Heilwirkungen und der Sicherheit

Für Phytoarzneimittel mit bekannten Wirkstoffen können die Heilwirkungen und die Sicherheit nach Artikel 7 nachgewiesen werden.

4.3 Unterlagen zum Nachweis der Verträglichkeit

4.3.1 Für das zur Zulassung angemeldete Arzneimittel ist ein ausreichender Verträglichkeitsnachweis zu erbringen.

4.3.2 Dem Verträglichkeitsnachweis müssen keine Unterlagen zu eigenen klinischen Prüfungen angefügt werden, wenn:

a.
eine Zubereitung gemäss Arzneibuch ohne Zusatz weiterer Hilfsstoffe in den Handel gebracht werden soll oder wenn die Vergleichbarkeit des pflanzlichen Wirkstoffes, der Applikationsart sowie der Darreichungsform zwischen dem zur Zulassung angemeldeten Arzneimittel und einem Referenzarzneimittel belegt wird und zum Referenzarzneimittel Daten zur Verträglichkeit aus der Anwendung vorliegen; und
b.
die eingesetzten Hilfsstoffe alleine sowie in Kombination als toxikologisch bekannt gelten.

5 Zulassung von Kombinationsarzneimitteln

Die Anforderungen an die Zulassung von fixen Arzneimittelkombinationen sind in Artikel 6 AMZV in Verbindung mit Artikel 14a VAZV26 enthalten.

Anhang 2

(Art. 24, 25 Abs. 2 und 3 sowie 26 Abs. 1)

Anforderungen an das Gesuch um vereinfachte Zulassung homöopathischer und anthroposophischer Arzneimittel

1 Arzneimittelinformation und Packungstexte

1.1 Auf dem Behälter (Dose, Flasche, Ampulle, Salbentube usw.) sowie der äusseren Verpackung (Faltschachtel) müssen die gemäss Artikel 12 Absatz 1 in Verbindung mit Anhang 1 Ziffer 1 Absatz 1 AMZV27 notwendigen Angaben ergänzt werden mit:

a.
dem Zusatz «Homöopathisches Arzneimittel», «Homöopathisch-spagy­ri­sches Arzneimittel», «Spagyrisches Arzneimittel» oder «Anthroposophisches Arzneimittel» bzw. «Arzneimittel auf Grundlage anthropo­sophischer Erkenntnis» respektive «Biochemisches Arzneimittel nach Dr. Schüssler» oder einer sinngemäss entsprechenden, der Swissmedic genehmigten Präzisierung der Therapierichtung, mindestens halb so gross wie die Präparatebezeichnung;
b.
der Deklaration der Hilfsstoffe gemäss Anhang 3 AMZV.

1.2 Die Anforderungen an die Patienteninformation richten sich nach Artikel 14 in Verbindung mit Anhang 5.2 AMZV.

1.3 Die Kennzeichnung und die Arzneimittelinformation für Tierarzneimittel müssen den Anforderungen nach Anhang 6 AMZV entsprechen.

2 Unterlagen zur Qualität

2.1 Es ist eine vollständige Dokumentation über die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen gemäss Artikel 3 AMZV einzureichen.

2.2 Die Dokumentation muss insbesondere folgende Unterlagen und Angaben umfassen:

a.
Unterlagen zu allen Schritten der Herstellung von den Ausgangsmaterialien bis zum Fertigprodukt;
b.
Unterlagen zur Qualität und Qualitätsprüfung aller Ausgangs-, Wirk- und Hilfsstoffe, die Folgendes belegen:
1.
für Ausgangsstoffe: dass sieden Artikeln 16–19 entsprechen,
2.
für Wirkstoffe: dass sie Artikel 20 entsprechen,
3.
für Hilfsstoffe: dass sie den Vorgaben der Pharmakopöe, oder, sofern keine entsprechenden Monografien aufgeführt sind, dem HAB, der Ph.F. oder dem Schweizer Lebensmittelbuch entsprechen;
c.
Unterlagen zu Prüfungen an Zwischenprodukten, falls diese am Fertigprodukt nicht mehr vorgenommen werden können;
d.
Spezifikationen und Prüfmethoden für das Fertigprodukt;
e.
Unterlagen zum Behälter;
f.
Unterlagen zur Stabilität des Fertigprodukts im Originalbehälter. Sofern zutreffend, können Unterlagen von Vergleichspräparaten hinzugezogen werden;
g.
eine vollständige Chargendokumentation einschliesslich der Prüfprotokolle für mindestens eine Charge.

3 Toxikologische Dokumentation

3.1 Für alle Arzneimittel mit Indikation ist eine toxikologische Dokumentation einzureichen.

3.2 Art und Umfang der erforderlichen Unterlagen richten sich nach der Zusammensetzung des Arzneimittels, der Sicherheit und Unbedenklichkeit der therapeutischen Anwendung und Breite und der Applikationsart.

3.3 Für toxikologisch bekannte Stoffe kann auf die entsprechenden Listen, Publikationen oder vergleichspräparate Bezug genommen werden.

3.4 Als toxikologisch bekannt in Bezug auf die jeweilige Applikationsart gelten:

a.
Ausgangsstoffe oder Wirkstoffe, die:
1.
in zugelassenen Arzneimitteln gemäss Artikel 14 Absatz 1 Buchstaben a–aquater HMG enthalten sind,
2.
in der Liste HAS nach Anhang 6 aufgeführt sind, oder
3.
gemäss Lebensmittelgesetzgebung als Lebensmittel verwendet werden dürfen;
b.
Hilfsstoffe, die in der Pharmakopöe, dem HAB oder der Ph.F. aufgeführt sind.

3.5 Alle anderen Ausgangsstoffe oder Wirkstoffe gelten als toxikologisch neu. In Abhängigkeit von der Verdünnung oder der Konzentration sind für diese Stoffe toxikologische Untersuchungen erforderlich, soweit keine ausreichen­den Unterlagen aus der publizierten Literatur oder anderen Quellen vorhanden sind.

4 Klinische Dokumentation

4.1 Die Unterlagen zum Nachweis der Heilwirkungen müssen auf die spezifische Therapierichtung des beantragten Arzneimittels abgestimmt sein.

4.2 Für homöopathische Einzelmittel oder Potenzakkorde gilt:

a.
Der therapeutische Einsatz und Nutzen eines in der Homöopathie bekannten Einzelmittels oder Potenzakkords ergibt sich namentlich aus diesem Arzneimittelbild.
b.
Die Wahl der Verdünnung oder Potenz, der vorgesehenen Dosierung, der Arzneiform, der Applikationsart sowie, sofern für die Therapie von Bedeutung, die Dauer der Behandlung müssen begründet werden.

4.3 Für homöopathische Komplexmittel gilt:

a.
Die Wahl jedes Einzelmittels und dessen Beitrag zur Gesamtwirkung müssen begründet werden.
b.
Die Wahl der Verdünnung oder Potenz der Einzelmittel, der vorgesehenen Dosierung, der Arzneiform, der Applikationsart sowie, sofern für die Therapie von Bedeutung, die Dauer der Behandlung müssen begründet werden. Falls die Einzelmittel in unterschiedlicher Menge enthalten sind, ist dies speziell zu begründen.
c.
Für homöopathische Komplexmittel, welche die Anforderungen nach den Buchstaben a und b nicht oder nur teilweise erfüllen, müssen zusätzliche Unterlagen eingereicht werden, die den therapeutischen Nutzen der Kombination für das Anwendungsgebiet belegen.

4.4 Für anthroposophische Arzneimittel muss belegt werden, dass die Zusammensetzung, die Herstellung und der therapeutische Nutzen durch die anthroposophische Menschen-, Tier-, Substanz- und Naturerkenntnis begründet sind.

4.5 Ob die Dokumentation bibliografische Unterlagen, eine wissenschaftlich aufgearbeitete Dokumentation von Fallberichten, Anwendungsbelege oder kontrollierte klinische Studien oder andere Unterlagen enthalten muss, richtet sich nach:

a.
der Zusammensetzung des Arzneimittels;
b.
der Applikationsart;
c.
der beantragten Indikation;
d.
der Dosierung und der Behandlungsdauer;
e.
der Notwendigkeit einer ärztlichen Diagnose oder Überwachung der Therapie;
f.
des Erfordernisses einer Fachberatung durch Medizinalpersonen;
g.
der Bekanntheit des Arzneimittels in der traditionellen Anwendung; und
h.
der Unbedenklichkeit.

4.6 Bibliografische Unterlagen sind ausreichend, wenn:

a.
die Zusammensetzung durch die traditionelle Anwendung ausreichend begründet werden kann und die Bekanntheit in der Homöopathie oder anthroposophischen Medizin für das Anwendungsgebiet belegt werden kann;
b.
ausreichende Erkenntnisse über mögliche Nebenwirkungen vorliegen.

4.7 Die vorgelegten Unterlagen sind zusammenfassend mit Bezug auf alle Anwendungen zu bewerten. In jedem Fall muss eine Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen werden. Darin sollen relevante positive Ergebnisse ebenso wie negative Befunde aus klinischen Studien oder bibliografischen Arbeiten vorgelegt und bewertet werden.

4.8 Falls verschiedene Studien, Anwendungsbelege usw. vorgelegt werden, müssen diese auch einzeln bewertet werden.

4.9 Ob und in welchem Umfang ein Nachweis der Verträglichkeit erforderlich ist, richtet sich insbesondere nach der Zusammensetzung des Arzneimittels und der Applikationsart. Für Wirkstoffe, für die gemäss Liste HAS (Anhang 6) in der vorgesehenen Applikationsart auch das Meldeverfahren möglich ist, muss kein Verträglichkeitsnachweis erbracht werden.

5 Kinder und Jugendliche

5.1 Bei Präparaten der Abgabekategorien A und B müssen Daten zu Kindern und Jugendlichen vorgelegt werden, wenn Dosierungen für diese Altersgruppen beantragt werden. Ansonsten ist die Anwendung bei diesen Alters­gruppen mit den Fixtexten gemäss Anhang 5.2 Ziffern 5, 6 und 8 AMZV auszuschliessen.

5.2 Bei Präparaten der Abgabekategorie D kann in der Regel auf die Vorlage von Daten zu Kindern und Jugendlichen verzichtet werden. In diesem Fall ist in der Dosierungsempfehlung auf die Angabe von Altersgruppen und auf separate Empfehlungen für Kinder und Jugendliche zu verzichten. Sollen separate Dosierungsempfehlungen aufgeführt werden, so sind diese mit Daten für Kinder und Jugendliche oder Literatur der entsprechenden Therapierichtung zu belegen.

5.3 Um der Arzneimittelsicherheit bei Präparaten der Abgabekategorie D Rechnung zu tragen:

a.
ist der Fixtext gemäss Anhang 5.2 Ziffer 9 AMZV aufzunehmen;
b.
müssen in bestimmten Fällen wie bei bestimmten Anwendungsgebieten oder Stoffen Angaben zur Altersgruppe von Kindern und Jugendlichen gemacht oder diese ausgeschlossen werden.

Anhang 3

(Art. 15 Abs. 1, 20 Bst. b und 25 Abs. 1)

Anforderungen an das Gesuch um vereinfachte Zulassung homöopathischer und anthroposophischer Arzneimittel ohne Indikation mit reduziertem Dossier

1 Einzureichende Unterlagen

1.1 Das Gesuch muss folgende Angaben und Unterlagen enthalten:

a.
Angaben zu den für die Verarbeitung des Ausgangsstoffes verwendeten Herstellungsvorschriften;
b.
die Quellenangabe der Qualitätsmonografie des Ausgangsstoffessowie eine präzise Definition der Ausgangsstoffe, die nicht in der Pharmakopöe, dem HAB oder der Ph.F. monografiert sind;
c.
eine Bestätigung, dass:
1.
die Vorgaben nach den Artikeln 25 Absatz 1 und 26 Absatz 2 eingehalten werden,
2.
das Arzneimittel nach den im Gesuch angegebenen anerkannten Herstellungsvorschriften aus dem definierten Ausgangsstoff oder den definierten Ausgangsstoffen hergestellt wird, und
3.
die Qualität nach aktuellem Stand der Erkenntnisse geprüft wird;
d.
eine Bestätigung, dass die Kennzeichnung die Angaben nach Anhang 1a AMZV28 enthält;
e.
Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels.

1.2 Der Umfang der zusätzlich vorzulegenden Unterlagen richtet sich nach der Darreichungsform und der Zusammensetzung des Arzneimittels sowie der Sicherheit und Unbedenklichkeit der enthaltenen Wirkstoffe.

1.3 Für Stoffe und Potenzen, die nicht in der Liste HAS enthalten sind, sind vorzulegen:

a.
Belege über den ausreichenden Bekanntheitsgrad in der Homöopathie oder der anthroposophischen Medizin sowie, soweit erforderlich, die traditionelle Anwendung in diesen Therapierichtungen gemäss Ziffer 2 dieses Anhangs;
b.
Unterlagen zur Sicherheit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels gemäss Ziffer 3 dieses Anhangs; und
c.
Unterlagen zur Verträglichkeit gemäss Ziffer 4 dieses Anhangs.

1.4 Für Wirkstoffe in verschreibungspflichtigen Potenzen oder Konzentrationen, sofern für diese nicht das Meldeverfahren vorgesehen ist, sind vorzulegen:

a.
Unterlagen zur Verträglichkeit gemäss Ziffer 4 dieses Anhangs; und
b.
sofern die Ausgangsstoffe nicht in der Pharmakopöe, dem HAB oder der Ph.F. monografiert sind: eine Monografie, die analog einer homöo­pathischen Arzneibuchmonografie die Qualität des Wirkstoffs sichert.

1.5 Für alle Wirkstoffe und Hilfsstoffe, die aus oder mit Hilfe von Material tierischen oder humanen Ursprungs hergestellt werden, sind vorzulegen:

a.
das Formular «Stoffe tierischen und humanen Ursprungs», gegebenenfalls einschliesslich der erforderlichen Unterlagen zur TSE-Sicherheit; und
b.
Unterlagen, die belegen, dass die allgemeinen Anforderungen an Ausgangsstoffe tierischen und humanen Ursprungs eingehalten werden.

1.6 Für Parenteralia und Arzneimittel zur Anwendung am oder im Auge sowie für intramammär und intrauterin applizierte Tierarzneimittel sind vorzulegen:

a.
das Master-Dossier oder präparatespezifische Unterlagen zur Herstellung der Darreichungsform gemäss Ziffer 5 dieses Anhangs; und
b.
Unterlagen zur Verträglichkeit gemäss Ziffer 4 dieses Anhangs.

1.7 Für Arzneimittel nach Ziffer 1.6 in Verdünnungen ab D12/C6 sowie für Stoffe, für die gemäss Artikel 27 ein Meldeverfahren für Parenteralia möglich ist, können wirkstoffunabhängige Belege in Form von Master-Dossiers eingereicht werden unter der Voraussetzung, dass die Herstellung nach demselben im Master-Dossier beschriebenen Verfahren erfolgt. Ein Verzicht auf die Vorlage ist zu begründen;

1.8 Für Arzneimittel mit Stoffen, die der Betäubungsmittelkontrollverordnung vom 25. Mai 201129 (BetmKV) unterliegen und die nicht höher als bis D8/C4 verdünnt sind, ist nachzuweisen, dass eine Bewilligung nach BetmKV vorliegt.

1.9 Sofern die Angaben nach den Ziffern 1.3–1.8 für mehrere Produkte gelten, kön­nen die entsprechenden Unterlagen einmalig in Form von Master-Dossiers eingereicht werden.

1.10 Auf Master-Dossiers, die bereits im Rahmen des Meldeverfahrens vorgelegt wurden, kann Bezug genommen werden.

1.11 Für Einzelmittel, die in Bezug auf die qualitative Zusammensetzung und die Darreichungsform identisch, jedoch in unterschiedlicher Potenz oder Konzentration erhältlich sind, kann ein einziges Gesuch eingereicht werden. Die Anforderungen richten sich nach der niedrigsten der eingesetzten Potenzen.

2 Anforderungen an Unterlagen zur Bekanntheit für Stoffe und Potenzen

2.1 Ein Ausgangs- oder Wirkstoff gilt als ausreichend bekannt, wenn:

a.
nachgewiesen wird, dass der Ausgangs- oder Wirkstoff im homöopathischen Teil der Pharmakopöe oder in einer offiziellen homöopathischen Pharmakopöe eines Landes mit gleichwertiger Arzneimittelkontrolle enthalten ist;
b.
eine Aufbereitungsmonografie der deutschen Kommissionen C oder D vorliegt; eine Bezugnahme auf eine Negativmonografie ist ausnahmsweise möglich, wenn die negative Beurteilung darauf zurückzuführen ist, dass die Anwendung eines Stoffes in der Homöopathie oder der anthroposophischen Medizin zwar bekannt, das Anwendungsgebiet aber nicht ausreichend belegt ist;
c.
er in anerkannten Fachpublikationen aus den Bereichen der Homöopathie, der anthroposophischen Medizin, der Spagyrik ausreichend beschrieben ist; oder
d.
nachgewiesen wird, dass er in der homöopathischen, anthroposophischen, spagyrischen Therapie seit mindestens 30 Jahren kontinuierlich und ausreichend häufig angewendet wird.

2.2 Eine fixe Arzneimittelkombination gilt als ausreichend bekannt oder tradi­tionell angewendet, wenn für jeden Bestandteil einer der Nachweise nach Ziffer 2.1 erbracht ist.

3 Anforderungen an Unterlagen zur Sicherheit und Unbedenklichkeit für Stoffe und Potenzen

3.1 Zum Nachweis der Sicherheit und Unbedenklichkeit können namentlich folgende Quellen herangezogen werden:

a.
offizielle Arzneibuchmonografien eines Landes mit vergleichbarer Arz­neimittelkontrolle;
b.
Bekanntmachungen und Erkenntnisse aus der Arbeit homöopathischer oder anthroposophischer Gremien der EU oder der EFTA;
c.
wissenschaftlich anerkannte Ergebnisse aus dem Einsatz der Stoffe in anderen Bereichen, insbesondere z. B. in der Allopathie, in der Phytotherapie oder in Lebensmitteln; als Grundlagen kann die Stoffliste der Swissmedic beigezogen werden;
d.
toxikologische Fachliteratur;
e.
Untersuchungen zum Gehalt an toxikologisch bedenklichen Inhaltsstoffen einschliesslich der Unterlagen zur Einhaltung von massgeblichen Grenzwerten;
f.
Ergebnisse von Verfahren zur Wahrung der Arzneimittelsicherheit (Revi­sionsverfahren).

3.2 Für Potenzen ab D12/C6 sind keine Unterlagen zur Sicherheit und Unbedenklichkeit erforderlich. In begründeten Fällen kann diese Vorgabe verschärft werden.

4 Anforderungen an Unterlagen zum Nachweis der Verträglichkeit

4.1 Für den Nachweis der Verträglichkeit können folgende Unterlagen vorgelegt werden:

a.
die gemäss Anhang 2 vorgesehenen Belege zur Verträglichkeit; oder
b.
die Angabe:
1.
der Absatzzahlen (verkaufte Packungen bzw. Einheiten) im In- und Ausland pro Jahr,
2.
wie lange das Präparat im Handel ist und welche Änderungen bezüglich der Qualität vorgenommen wurden, und
3.
der bekannt gewordenen Nebenwirkungen, Kontraindikationen und Wechselwirkungen.

4.2 Die Swissmedic prüft im Einzelfall, ob die vorgelegten Unterlagen ausreichend sind; falls nicht, fordert sie weitere Belege an.

5 Anforderungen an ein Master-Dossier zur Herstellung der Darreichungsform bei Parenteralia und Arzneimitteln zur Anwendung am oder im Auge und intramammär und intrauterin applizierten Tierarzneimitteln

Ein Master-Dossier zur Herstellung der Darreichungsform muss folgende Unter­lagen und Angaben enthalten:

5.1 die Beschreibung des Prinzips, mit dem die Sterilität erreicht werden soll (z. B. Endsterilisation, aseptische Herstellung);

5.2 die detaillierte Beschreibung des Herstellungsprozesses, insbesondere:

a.
die Angabe der Standard-Batchgrössen,
b.
Angaben über die Bereitung der Abfüll-Lösung einschliesslich Isotonisierung und die Abfüllung in Primärbehälter,
c.
eine Beurteilung derProzessschritte in Bezug auf ihre Bedeutung für die Qualität,
d.
die Spezifikation der prozesssteuernden Parameter wie Temperatur und Dauer einer Sterilisation mit Akzeptanzlimiten,
e.
die Beschreibung der für die Herstellung verwendeten Geräte oder Anlagentypen insbesondere Autoklavtypen mit Angabe des Fassungsvermögens und Spezifikation der Filter für die Sterilfiltration der Lösung, und
f.
Angaben zur Reinigung und Sterilisation (z. B. Temperatur, Dauer und F0-Wert) aller Ausrüstungsteile mit Produktkontakt, insbesondere:
1.
der Filtrationsgeräte und Membranfilter vor der Sterilfiltration
2.
der Behälter zur Aufnahme der sterilfiltrierten Lösung
3.
der Primärbehälter des Arzneimittels und
4.
der Abfüll- und Verschlussanlage;

5.3 Inprozess- und Endkontrollen einschliesslich Spezifikation der Akzeptanzlimiten sowie Untersuchungsergebnisse für die mikrobiologische Kontamination (Bioburden) der Bulklösung vor der Sterilfiltration, Angabe der Prüf­methode zur Kontrolle der Integrität der verwendeten Sterilfilter und Angabe der Dichtigkeitsprüfung der gefüllten Primärbehälter;

5.4 Unterlagen zur Validierung der Verarbeitungsschritte, die nicht den Standard­bedingungen der Pharmakopöe entsprechen.

Anhang 4 30

30 Dieser Text wird in der AS und in der SR nicht publiziert (Art. 5 PublG; SR 170.512). Er kann unter www.swissmedic.ch abgerufen werden.

(Art. 12)

Liste Teedrogen

Anhang 5 31

31 Dieser Text wird in der AS und in der SR nicht publiziert (Art. 5 PublG; SR 170.512) (AS 2021 271). Er kann unter www.swissmedic.ch abgerufen werden.

(Art. 13)

Liste «Bonbons»

Anhänge 6 32

32 Dieser Text wird in der AS und in der SR nicht publiziert (Art. 5 PublG; SR 170.512) (AS 2021 271). Er kann unter www.swissmedic.ch abgerufen werden.

(Art. 15 Abs. 1, 20 Bst. a, 27 Bst. a und 39 Abs. 1 Bst. d)

Liste HAS

Anhang 7 33

33 Dieser Text wird in der AS und in der SR nicht publiziert (Art. 5 PublG; SR 170.512). Er kann unter www.swissmedic.ch abgerufen werden.

(Art. 15 Abs. 2 und 28)

Liste SC

Anhang 8 34

34 Dieser Text wird in der AS und in der SR nicht publiziert (Art. 5 PublG; SR 170.512) (AS 2021 271). Er kann unter www.swissmedic.ch abgerufen werden.

(Art. 27 Bst. b und 35 Abs. 2)

Liste Gemmotherapie

Anhang 9 35

35 Dieser Text wird in der AS und in der SR nicht publiziert (Art. 5 PublG; SR 170.512) (AS 2021 271). Er kann unter www.swissmedic.ch abgerufen werden.

(Art. 30 Abs. 2 und 31 Abs. 2)

Liste der Standardwerke

Anhang 10 36

36 Dieser Text wird in der AS und in der SR nicht publiziert (Art. 5 PublG; SR 170.512) (AS 2021 271). Er kann unter www.swissmedic.ch abgerufen werden.

(Art. 31 Abs. 1, 32 und 45 Abs. 2)

Liste TAS

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EOG EOV EPDG EPDV EPDV-EDI EpG EpV ERV-BVGer ESV ExpaV EÖBV EÖBV-EJPD F: FamZG FamZV FAV FDO FHG FHV FIFG FiFV FiG FiLaG FiLaV FinfraG FinfraV FinfraV-FINMA FINIG FINIV FINMAG FiV FKG FLG FLV FMBV FMedG FMedV FMG FMV FOrgV FPV FrSV FusG FV FVAV FWG FWV FZG FZV G: GaGV GBV GebR-BVGer GebR-PatGer GebV ESTV GebV SchKG GebV-AIG GebV-ArG GebV-ASTRA GebV-AVG GebV-BAFU GebV-BASPO GebV-BAZL GebV-BJ GebV-BLW GebV-EDA GebV-EDI-NBib GebV-En GebV-ESA GebV-fedpol GebV-FMG GebV-HReg GebV-IGE GebV-KG GebV-NBib GebV-Publ GebV-SBFI GebV-TPS GebV-TVD GebV-VBS GebV-öV GebV-ÜPF GeBüV GeoIG GeoIV GeoIV-swisstopo GeomV GeoNV GesBG GesBKV GGBV GGUV GgV GKZ GlG GLPV GR-PatGer GR-WEKO GRN GRS GSchG GSchV GSG GTG GUMG GUMV GUMV-EDI GVVG GüTG GüTV H: HArG HArGV HasLV HasLV-WBF HBV HELV HEsÜ HFG HFKG HFV HGVAnG HKSV HKsÜ HMG HRegV HSBBV HVA HVI HVUV HyV I: IAMV IBH-V IBLV IBSG IBSV IFEG IGE-OV IGE-PersV IGEG InvV IPFiV IPRG IQG IR-PatGer IRSG IRSV ISABV-V ISchV ISLV IStrV-EZV ISUV ISVet-V IVG IVV IVZV J: 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PublG PublV PVBger PVFMH PVFMH-VBS PVGer PVO-ETH PVO-TVS PVSPA PVSPA-VBS PäV PüG Q: QStV QuNaV R: RAG RAV RDV ReRBGer ResV-EDI RHG RHV RKV RLG RLV RPG RPV RSD RTVG RTVV RV-AHV RVOG RVOV RöV S: SAFIG SBBG SBMV SBV SchKG SDR SDSG SebG SebV SEFV SeilV SFV SGV SIaG SIRG SKV SnAV SPBV-EJPD SpDV SpG SpoFöG SpoFöV SpV SRVG SSchG SSchV SSchV-EDI SSV StAG StAhiG StAhiV StAV StBOG STEBV StFG StFV StG StGB StHG StPO StromVG StromVV StSG StSV STUG STUV StV STVG SuG SV SVAG SVAV SVG SVKG SVV T: TabV TAMV TBDV TEVG TGBV TGV ToG ToV TPFV TrG TSchAV TSchG TSchV TSG TStG TStV TSV TUG TVAV TVSV TwwV TZV U: UIDV UraM URG URV USG UVG UVPV UVV UWG V: V Mil Pers V-ASG V-FIFG V-FIFG-WBF V-GSG V-HFKG V-LTDB V-NDA V-NISSG V-NQR-BB V-StGB-MSt VABK VABUA VAböV VAEW VAG VAK VAM VAmFD VAN VAND VAPF VAPK VASA VASm VASR VATV VATV-VBS VAusb VAusb-VBS VAV VAwG VAZV VBB VBBo VBGA VBGF VBGÖ VBKV VBLN VBO VBO-ÜPF VBP VBPO VBPV VBPV-EDA VBR I VBRK VBSTB VBVA VBVV VBWK VböV VCITES VD-ÜPF VDA VDPS VDPV-EDI VDSG VDSZ VDTI VDZV VEAGOG VEE-PW VegüV VEJ VEKF VEL VEleS VEMV VEP VerTi-V VES VEV VeVA VEVERA VeÜ-VwV VeÜ-ZSSV VFAI VFAL VFAV VFB-B VFB-DB VFB-H VFB-K VFB-LG VFB-S VFB-SB VFB-W VFBF VFD VFRR VFSD VFV VG VGD VGeK VGG VGKE VGR VGS VGSEB VGV VGVL VGWR VHK VHyMP VHyPrP VHyS VID VIL VILB VIMK VIntA VIS-NDB VISOS VISV VITH VIVS VIZBM VJAR-FSTD VKA VKKG VKKL VKKP VKL VKos VKOVE VKP VKP-KMU VKSWk VKV-FINMA VKZ VLBE VLE VLF VlG VLHb VLIb VLIp VLK VLKA VLL VLpH VLtH VlV VMAP VMBM VMDP VMILAK VMob VMS VMSch VMSV VMWG VNEK VNem VNF VOCV VOD VOEW VORA-EDI VOSA VPA VPABP VPAV VPB VPeA VPG VPGA VPiB VpM-BAFU VpM-BLW VPO ETH VPOB VPOG VPR VPRG VPRH VPrP VPS VPVKEU VR-ENSI VR-ETH 1 VR-ETH 2 VR-FINMA VR-IGE VR-METAS VR-PUBLICA VR-RAB VR-SNM VR-Swissmedic VRA VRAB VREG VRHB VRKD VRLtH VRP VRS VRSL VRV VRV-L VSA VSB VSBN VSFK VSFS VSKV-ASTRA VSL VSMS VSPA VSpoFöP VSPS VSR VSRL VSS VST VStFG VStG VStrR VStV VSV VSVB VSZV VTE VTM VTNP VTS VTSchS VtVtH VUFB VUM VUV VVA VVAG VVAwG VVE VVEA VVG VVK VVK-EDI VVMH VVNF 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A: AccredO-LPsy AETR C: Caclid CC CCoop-ESF CE-TAF CEDH CL CLaH 2000 CLaH 96 CO CP CPC Cpecmdi CPM CPP Cprlsaé Crdl Crpc Cst-GE Cst. Ctflij D: DE-OCEB DE-OCF DE-OMBat DPA DPMin E: EIMP F: FITAF FP-TFB L: LA LAA LAAF LAAM LACI LAFam LAGH LAgr LAI Lalc LAM LAMal LAO LAP LApEl LAPG LAr LArm LAS LASEI LAsi LAT LAVI LAVS LB LBCF LBFA LBI LBNS LCA LCAP LCart LCBr LCC LCD LCdF LCESF LCF LCFF LChim LChP LCin LCITES LCo LCPI LCPR LCR LD LDA LDAl LDEA LDEP LDes LDFR LDI LDIF LDIP LDP LDT LDét LEAC LEAR LEaux LEC LEDPP LEEJ LEFin LEg LEH LEHE LEI LEIS LEMO LEne LEnTR LENu LEp LERI LESE LESp LET LEx LF-CLaH LF-EEA LFA LFAIE LFC LFCo LFE LFH LFIF LFINMA LFisE LFLP LFMG LFo LFORTA LFPC LFPr LFSP LFus LGG LGéo LHand LHID LHR LIA LIB LICa LIE LIFD LIFSN LIMF Limpauto Limpmin LIPI LIPPI LISDC LISint LITC LJAr LLC LLCA LLG LLGV LMAP LMC LMCFA LMP LMSI LMét LN LNI LOA LOAP LOC LOG LOGA LOP LOST LP LPA LPAP LParl LPart LPBC LPC LPCA LPCC LPCo LPD LPDS LPE LPers LPGA LPM LPMA LPMéd LPN LPO LPP LPPCi LPPS LPSan LPSP LPsy LPTh LPubl LRaP LRCF LRCN LRCS LRens LRFP LRH LRN LRNIS LRPL LRS LRTV LSA LSAMal LSC LSCPT LSE LSEtr LSF LSIA LSIP LSIS LSPr LSPro LSR LStup LSu LT LTab LTaD LTAF LTBC LTC LTEO LTF LTFB LTI LTM LTN LTo LTr LTRA LTrAlp LTrans LTrD LTro LTTM LTV LTVA Ltém LUMin LUsC LVA LVP LVPC O: O E-VERA O LERI DEFR O OFSPO J+S O pers mil O-CNC-FPr O-CP-CPM O-HEFSM O-LEHE O-LERI O-LRNIS O-OPers O-OPers-DFAE O-SI ABV O-SIGEXPA O-STAC OA 1 OA 2 OA 3 OAA OAAcc OAAE OAAE-DFJP OAAF OAAFM OAAFM-DDPS OAASF OAbCV OAC OACA OACAMIL OACata OAcCP OACE OACI OACM OACP OACS OAdd OAdma OAdo OADou OAEP OAF OAFA OAFam OAG OAGH OAGH-DFI OAgrD OAIE OAlc OAllerg OAM OAMal OAMAS OAMéd OAMédcophy OAO OAOF OAP OAPA OAPCM OApEl OARF OARF-OFT OARG OArm OAS OASA OAsc OASF OASM OASMéd OAStup OAT OAV OAVI OB OBat OBB OBCF OBI OBiG OBioc OBLF OBMa OBNP OBNS OBPL OCA OCA-DFI Ocach OCAl OCart OCBD OCBr Occd OCCEA OCCHE OCCP OCCR OCDA OCDM OCDoc OCEB OCEC OCEl-PA OCEl-PCPP OCEM OCF OCFH OChim OChP OCIFM OCin OCITES OCL OClin OCM OCM ES OCMD OCNE OCo OCOFE OComp-OSPro OCont OCoo OCoR-DFI OCos OCOV OCP OCPD OCPF OCPPME OCPR OCPSan OCR OCS OCSP OCSP-ChF OCSP-DDPS OCSP-DEFR OCSP-DETEC OCSP-DFAE OCSP-DFI OCSP-DFJP OCSPN OCStup OCTE OCVM OCâbles OD OD-ASR OD-DFF Odac ODAlAn ODAlGM ODAlOUs ODAlOV ODAu ODCS ODE OdelO ODEP ODEP-DFI ODes ODF ODFR ODI ODim ODO ODP ODPr ODSC ODV ODVo Odét OE OEAR OEaux OEB OEC OECA OEChim OECin OEDPP OEDRP-DFI OEDS OEE-VT OEEC OEEE OEEJ OEFin OEI-SCPT OEIE OEIMP OEIT OELDAl OELP OEM Oem-LEI Oem-OFJ OEMCN OEMFP OEmiA OEMO OEmol-AFC OEmol-ASF OEmol-BN OEmol-DDPS OEmol-DFAE OEmol-DFI-BN OEmol-fedpol OEmol-LCart OEmol-LSE OEmol-LTr OEmol-OFAC OEmol-OFAG OEmol-OFEV OEmol-OFRO OEmol-OFSPO OEmol-Publ OEmol-RC OEmol-SEFRI OEmol-TA OEmol-TP OEMTP OEMéd OEne OEneR OEng OENu OEOHB OEp OEPI OEPL OERE OESE OESE-DFI OESN OESp OESS OETHand OETV OEV Oexpa OFA-FINMA OFAC OFC OFCo OFCoop OFDG OFDPP OFE OFG OFH OFMO OFo OFOrg Oform OFP OFPAn OFPC-FINMA OFPr OFPT OFSI OFSPers