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Ordinanza
dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici
concernente l’omologazione semplificata e la procedura di notifica dei medicamenti complementari e fitoterapeutici
(Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici, OMCF)

del 7 settembre 2018 (Stato 1° luglio 2021)

Il Consiglio dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Consiglio dell’Istituto),

visti gli articoli 11 capoverso 4, 14 capoverso 1 lettere abis–cbis, 15 capoverso 2 e 72a capoverso 1 lettera k della legge del 15 dicembre 20001 sugli agenti terapeutici (LATer);
in esecuzione della legge federale del 6 ottobre 19952 sugli ostacoli tecnici al commercio,

ordina:

Capitolo 1: Disposizioni generali

Art. 1 Oggetto  

La pre­sen­te or­di­nan­za di­sci­pli­na i re­qui­si­ti che de­vo­no es­se­re ri­spet­ta­ti dai me­di­ca­men­ti com­ple­men­ta­ri e fi­to­te­ra­peu­ti­ci del­la me­di­ci­na uma­na e ve­te­ri­na­ria e fis­sa le con­di­zio­ni per la lo­ro omo­lo­ga­zio­ne sem­pli­fi­ca­ta e l’omo­lo­ga­zio­ne con pro­ce­du­ra di no­ti­fi­ca.

Art. 2 Diritto applicabile  

1 Sem­pre che la pre­sen­te or­di­nan­za non di­spon­ga al­tri­men­ti, si ap­pli­ca­no le di­spo­si­zio­ni del­la:

a.
or­di­nan­za dell’Isti­tu­to sviz­ze­ro per gli agen­ti te­ra­peu­ti­ci del 9 no­vem­bre 20013 con­cer­nen­te i re­qui­si­ti per l’omo­lo­ga­zio­ne di me­di­ca­men­ti (OO­Med);
b.
or­di­nan­za dell’Isti­tu­to sviz­ze­ro per gli agen­ti te­ra­peu­ti­ci del 22 giu­gno 20064 con­cer­nen­te l’omo­lo­ga­zio­ne sem­pli­fi­ca­ta di me­di­ca­men­ti e l’omo­lo­ga­zio­ne di me­di­ca­men­ti con pro­ce­du­ra di no­ti­fi­ca (OO­SM).

2 A com­ple­men­to del­la pre­sen­te or­di­nan­za si ap­pli­ca­no le di­spo­si­zio­ni del­la:

a.
or­di­nan­za del 14 no­vem­bre 20185 sull’au­to­riz­za­zio­ne nel set­to­re dei me­di­ca­men­ti;
b.
or­di­nan­za del 21 set­tem­bre 20186 sui me­di­ca­men­ti;
c.
or­di­nan­za del 18 ago­sto 20047 sui me­di­ca­men­ti ve­te­ri­na­ri.
Art. 3 Farmacopee  

Per mo­no­gra­fie e di­spo­si­zio­ni ri­co­no­sciu­te del­le far­ma­co­pee si in­ten­do­no quel­le che so­no de­si­gna­te co­me ta­li nell’or­di­nan­za dell’Isti­tu­to sviz­ze­ro per gli agen­ti te­ra­peu­ti­ci del 9 no­vem­bre 20018 con­cer­nen­te l’ema­na­zio­ne del­la far­ma­co­pea e il ri­co­no­sci­men­to di al­tre far­ma­co­pee.

Art. 4 Definizioni  

1 Ai sen­si del­la pre­sen­te or­di­nan­za si in­ten­de per:

a.
te­ra­pia in­di­vi­dua­le: trat­ta­men­to me­di­ca­men­to­so di un de­ter­mi­na­to pa­zien­te o di un de­ter­mi­na­to ani­ma­le op­pu­re ef­fet­ti­vo di ani­ma­li con un me­di­ca­men­to del­la me­di­ci­na com­ple­men­ta­re che si fon­da su un’anam­ne­si ap­pro­fon­di­ta se­con­do un prin­ci­pio te­ra­peu­ti­co spe­cia­le in ba­se a:
1.
cri­te­ri spe­cia­li di un in­di­riz­zo del­la me­di­ci­na asia­ti­ca,
2.
co­no­scen­ze omeo­pa­ti­che,
3.
co­no­scen­ze an­tro­po­so­fi­che, o
4.
co­no­scen­ze spe­cia­li di un al­tro in­di­riz­zo te­ra­peu­ti­co del­la me­di­ci­na com­ple­men­ta­re;
b.
pro­ve di ap­pli­ca­zio­ne: pro­to­col­li del­lo spe­ri­men­ta­to­re sull’ap­pli­ca­zio­ne del me­di­ca­men­to per de­ter­mi­na­te in­di­ca­zio­ni o in de­ter­mi­na­ti set­to­ri di ap­pli­ca­zio­ne non­ché nel­la po­so­lo­gia pre­vi­sta.

2 Ai sen­si del ca­pi­to­lo 2 del­la pre­sen­te or­di­nan­za si in­ten­de per:

a.
so­stan­ze ve­ge­ta­li:pian­te, par­ti di pian­te, al­ghe, fun­ghi, li­che­ni, in­te­ri, tri­tu­ra­ti o ta­glia­ti, in uno sta­to non trat­ta­to, in for­ma es­sic­ca­ta o fre­sca, non­ché i lo­ro es­su­da­ti che non so­no sta­ti sot­to­po­sti a un trat­ta­men­to spe­cia­le;
b.
pre­pa­ra­ti ve­ge­ta­li: pre­pa­ra­ti ot­te­nu­ti sot­to­po­nen­do le so­stan­ze ve­ge­ta­li a trat­ta­men­ti qua­li estra­zio­ne, di­stil­la­zio­ne, spre­mi­tu­ra, fra­zio­na­men­to, pu­ri­fi­ca­zio­ne, con­cen­tra­zio­ne o fer­men­ta­zio­ne; in ta­le de­fi­ni­zio­ne rien­tra­no so­stan­ze ve­ge­ta­li tri­tu­ra­te o pol­ve­riz­za­te, tin­tu­re, estrat­ti, oli ete­ri­ci, suc­chi ot­te­nu­ti per spre­mi­tu­ra ed es­su­da­ti la­vo­ra­ti di so­stan­ze ve­ge­ta­li;
c.
im­pie­go me­di­co ben no­to (well esta­bli­shed use):uso me­di­co di un me­di­ca­men­to fi­to­te­ra­peu­ti­co da al­me­no die­ci an­ni nell’in­di­ca­zio­ne e nell’im­pie­go ri­ven­di­ca­ti in al­me­no un Pae­se dell’UE o dell’AELS, cor­re­da­to da suf­fi­cien­te do­cu­men­ta­zio­ne bi­blio­gra­fi­ca;
d.
uso tra­di­zio­na­le:uso me­di­co di un me­di­ca­men­to fi­to­te­ra­peu­ti­co da al­me­no 30 an­ni, di cui al­me­no 15 an­ni in un Pae­se dell’UE o dell’AELS.

3 Ai sen­si del ca­pi­to­lo 4 del­la pre­sen­te or­di­nan­za si in­ten­de per:

a.
me­di­ca­men­ti omeo­pa­ti­ci: me­di­ca­men­ti che con­ten­go­no prin­ci­pi at­ti­vi omeo­pa­ti­ci fab­bri­ca­ti esclu­si­va­men­te se­con­do i prin­ci­pi dei pro­ce­di­men­ti di fab­bri­ca­zio­ne omeo­pa­ti­ci de­scrit­ti nel­la Far­ma­co­pea, nell’Ho­möo­pa­thi­sches Arz­nei­bu­ch (HAB) te­de­sco, nel­la Phar­ma­co­pée Fra­nçai­se (Ph.F.; sot­to «pré­pa­ra­tions ho­méo­pa­thi­ques») o nel­la Bri­ti­sh Ho­meo­pa­thic Phar­ma­co­poeia (B.Hom.P.) e che so­no de­sti­na­ti all’uso se­con­do i prin­ci­pi di un in­di­riz­zo te­ra­peu­ti­co omeo­pa­ti­co;
b.
ri­me­di uni­ta­ri omeo­pa­ti­ci: me­di­ca­men­ti omeo­pa­ti­ci con un so­lo prin­ci­pio at­ti­vo omeo­pa­ti­co co­me tin­tu­re ma­dri, so­lu­zio­ni o tri­tu­ra­zio­ni da cui si ot­ten­go­no po­ten­ze li­qui­de o so­li­de;
c.
com­bi­na­zio­ni di po­ten­ze omeo­pa­ti­che me­di­ca­men­ti omeo­pa­ti­ci che con­ten­go­no mi­sce­le di sin­go­li prin­ci­pi at­ti­vi omeo­pa­ti­ci del­la stes­sa ma­te­ria pri­ma in di­ver­se po­ten­ze;
d.
ri­me­di com­ples­si omeo­pa­ti­ci: me­di­ca­men­ti omeo­pa­ti­ci che con­ten­go­no una mi­sce­la di prin­ci­pi at­ti­vi esclu­si­va­men­te omeo­pa­ti­ci;
e.
me­di­ca­men­ti di fab­bri­ca­zio­ne omeo­pa­ti­ca: me­di­ca­men­ti che con­ten­go­no prin­ci­pi at­ti­vi fab­bri­ca­ti se­con­do un pro­ce­di­men­to omeo­pa­ti­co, in­di­pen­den­te­men­te dal prin­ci­pio te­ra­peu­ti­co cui è de­sti­na­ta la lo­ro ap­pli­ca­zio­ne;
f.
me­di­ca­men­ti omeo­pa­ti­co-spa­gi­ri­ci/spa­gi­ri­ci: me­di­ca­men­ti che con­ten­go­no prin­ci­pi at­ti­vi di fab­bri­ca­zio­ne omeo­pa­ti­ca e spa­gi­ri­ca o me­di­ca­men­ti che con­ten­go­no so­lo prin­ci­pi at­ti­vi di fab­bri­ca­zio­ne spa­gi­ri­ca e ten­go­no con­to del prin­ci­pio te­ra­peu­ti­co del­la spa­gi­ri­ca;
g.
me­di­ca­men­ti an­tro­po­so­fi­ci: me­di­ca­men­ti i cui prin­ci­pi at­ti­vi so­no fab­bri­ca­ti se­con­do un pro­ce­di­men­to omeo­pa­ti­co, un pro­ce­di­men­to an­tro­po­so­fi­co de­scrit­to nel­la Far­ma­co­pea o nel­la HAB op­pu­re un pro­ce­di­men­to spe­cia­le an­tro­po­so­fi­co, o che cor­ri­spon­do­no a que­st’ul­ti­mo, e che so­no com­po­sti o svi­lup­pa­ti se­con­do i prin­ci­pi del­la co­no­scen­za an­tro­po­so­fi­ca dell’uo­mo, dell’ani­ma­le, del­la so­stan­za e del­la na­tu­ra e de­sti­na­ti a un uso con­for­me a ta­li prin­ci­pi;
h.
me­di­ca­men­ti del­la te­ra­pia di Schüs­sler / con i sa­li di Schüs­sler: me­di­ca­men­ti ot­te­nu­ti a par­ti­re da tri­tu­ra­zio­ni di fab­bri­ca­zio­ne omeo­pa­ti­ca di sa­li scel­ti e de­sti­na­ti all’uso se­con­do il prin­ci­pio te­ra­peu­ti­co bio­chi­mi­co del Dr. Wi­lhelm Hein­ri­ch Schüs­sler;
i.
me­di­ca­men­ti di ori­gi­ne ani­ma­le: me­di­ca­men­ti che con­ten­go­no pre­pa­ra­zio­ni omeo­pa­ti­che o an­tro­po­so­fi­che le cui ma­te­rie pri­me so­no ani­ma­li in­te­ri, par­ti di es­si o se­cre­zio­ni ghian­do­la­ri di ani­ma­li o estrat­ti di or­ga­ni di ani­ma­li;
j.
pre­pa­ra­ti a ba­se di or­ga­ni: pre­pa­ra­zio­ni omeo­pa­ti­che o an­tro­po­so­fi­che le cui ma­te­rie pri­me so­no par­ti di ani­ma­li sa­ni a san­gue cal­do co­me or­ga­ni, os­sa, ghian­do­le e cam­pio­ni di tes­su­to;
k.
no­so­di: pre­pa­ra­zio­ni omeo­pa­ti­che com­po­ste dal­le se­guen­ti ma­te­rie pri­me:
1.
or­ga­ni mo­di­fi­ca­ti pa­to­lo­gi­ca­men­te, par­ti di tes­su­to,
2.
pro­dot­ti pa­to­lo­gi­ci uma­ni o ani­ma­li,
3.
agen­ti pa­to­ge­ni po­ten­zia­li co­me bat­te­ri, vi­rus, fun­ghi, pa­ras­si­ti e lie­vi­ti o i pro­dot­ti del lo­ro me­ta­bo­li­smo,
4.
pro­dot­ti di de­com­po­si­zio­ne di or­ga­ni ani­ma­li, o
5.
pre­pa­ra­zio­ni ot­te­nu­te dal­le so­stan­ze di cui ai nu­me­ri 1–4;
l.
prin­ci­pi at­ti­vi: co­sti­tuen­ti ef­fi­ca­ci del me­di­ca­men­to ot­te­nu­ti se­con­do una pre­scri­zio­ne di fab­bri­ca­zio­ne omeo­pa­ti­ca, spa­gi­ri­ca o an­tro­po­so­fi­ca.

4 Ai sen­si del ca­pi­to­lo 5 del­la pre­sen­te or­di­nan­za si in­ten­de per:

a.
me­di­ca­men­ti asia­ti­ci: me­di­ca­men­ti ci­ne­si, ti­be­ta­ni o ayur­ve­di­ci;
b.
me­di­ca­men­ti ci­ne­si: me­di­ca­men­ti che con­ten­go­no co­sti­tuen­ti ve­ge­ta­li, mi­ne­ra­li o ani­ma­li e so­no com­po­sti e uti­liz­za­ti se­con­do le teo­rie del­la me­di­ci­na ci­ne­se;
c.
me­di­ca­men­ti ti­be­ta­ni: me­di­ca­men­ti che con­ten­go­no co­sti­tuen­ti ve­ge­ta­li, mi­ne­ra­li o ani­ma­li e so­no com­po­sti e uti­liz­za­ti se­con­do le teo­rie del­la me­di­ci­na ti­be­ta­na;
d.
me­di­ca­men­ti ayur­ve­di­ci: me­di­ca­men­ti che con­ten­go­no co­sti­tuen­ti ve­ge­ta­li, mi­ne­ra­li o ani­ma­li e so­no com­po­sti e uti­liz­za­ti se­con­do le teo­rie del­la me­di­ci­na ayur­ve­di­ca;
e.
so­stan­ze nel­la me­di­ci­na asia­ti­ca: ma­te­ria­li in­te­ri, es­sic­ca­ti, ta­glia­ti o pre­trat­ta­ti se­con­do la tra­di­zio­ne, de­ri­va­ti da pian­te (com­pre­si al­ghe, fun­ghi e li­che­ni), mi­ne­ra­li o ani­ma­li. Li­be­ra­zio­ni o suc­chi de­ter­mi­na­ti di pian­te che non so­no sot­to­po­sti a trat­ta­men­ti spe­cia­li (p.es. re­si­na d’al­be­ro) so­no con­si­de­ra­ti co­me so­stan­ze ve­ge­ta­li;
f.
pre­pa­ra­zio­ni a ba­se di so­stan­ze nel­la me­di­ci­na asia­ti­ca: pre­pa­ra­zio­ni usua­li a ba­se di so­stan­ze co­me de­cot­ti ac­quo­si, gra­nu­la­ti de­ri­va­ti da de­cot­ti, suc­chi ot­te­nu­ti per spre­mi­tu­ra ed es­su­da­ti.

5 Ai sen­si del ca­pi­to­lo 6 del­la pre­sen­te or­di­nan­za si in­ten­de per me­di­ca­men­ti del­la gem­mo­te­ra­pia i me­di­ca­men­ti le cui ma­te­rie pri­me so­no par­ti di pian­te de­fi­ni­te nel­la let­te­ra­tu­ra scien­ti­fi­ca sul­la gem­mo­te­ra­pia trat­ta­te con gli­ce­ri­na se­con­do una pre­scri­zio­ne di fab­bri­ca­zio­ne omeo­pa­ti­ca e de­sti­na­te a es­se­re uti­liz­za­te se­con­do i prin­ci­pi del­la gem­mo­te­ra­pia.

Art. 5 Principio dell’omologazione semplificata  

I me­di­ca­men­ti com­ple­men­ta­ri e fi­to­te­ra­peu­ti­ci so­no omo­lo­ga­ti con pro­ce­du­ra sem­pli­fi­ca­ta o sul­la ba­se di una no­ti­fi­ca, sal­vo che:

a.
si trat­ti di me­di­ca­men­ti fi­to­te­ra­peu­ti­ci o me­di­ca­men­ti del­la me­di­ci­na com­ple­men­ta­re con­te­nen­ti al­me­no un nuo­vo prin­ci­pio at­ti­vo; e
b.
il ri­chie­den­te chie­da per ta­li me­di­ca­men­ti un’omo­lo­ga­zio­ne ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 11 LA­Ter.
Art. 6 Documentazione relativa agli esami farmacologici e tossicologici  

1 I re­qui­si­ti con­cer­nen­ti la do­cu­men­ta­zio­ne so­no ret­ti da­gli ar­ti­co­li 4 e 8–10 OO­Med9, qua­lo­ra non sia pos­si­bi­le for­ni­re una pro­va bi­blio­gra­fi­ca o pro­ve di ap­pli­ca­zio­ne per l’ef­fi­ca­cia e la si­cu­rez­za (art. 14a cpv. 1 lett. d ed e LA­Ter).

2 I re­qui­si­ti per la do­cu­men­ta­zio­ne re­la­ti­va ai me­di­ca­men­ti per ani­ma­li da red­di­to ai sen­si de­gli ar­ti­co­li 9 e 10 OO­Med ri­man­go­no sal­vi.

3 Per i me­di­ca­men­ti com­ple­men­ta­ri e fi­to­te­ra­peu­ti­ci con­for­mi all’ar­ti­co­lo 14 ca­po­ver­so 1 let­te­re abis–aqua­ter LA­Ter si ap­pli­ca­no i re­qui­si­ti di cui agli ar­ti­co­li 17a–17d OO­SM10.

Art. 7 Prova delle proprietà terapeutiche e della sicurezza  

1 Il ri­chie­den­te de­ve for­ni­re una pro­va del­la tol­le­ran­za. Le ec­ce­zio­ni so­no ret­te dall’ar­ti­co­lo 14 a LA­Ter e da­gli al­le­ga­ti 1–3.

2 Per quan­to sia op­por­tu­no e pos­si­bi­le, in ba­se al­la com­po­si­zio­ne del me­di­ca­men­to e al­la sua non no­ci­vi­tà, all’azio­ne e all’in­di­ce te­ra­peu­ti­ci, al ti­po di ap­pli­ca­zio­ne, all’in­di­ca­zio­ne e al­la po­so­lo­gia pro­po­ste non­ché al­la du­ra­ta del trat­ta­men­to, le pro­prie­tà te­ra­peu­ti­che e gli ef­fet­ti in­de­si­de­ra­ti pos­so­no es­se­re pro­va­ti me­dian­te:

a.
la pro­va che il me­di­ca­men­to è equi­va­len­te a li­vel­lo te­ra­peu­ti­co a un me­di­ca­men­to omo­lo­ga­to;
b.
la pro­va che il me­di­ca­men­to è equi­va­len­te a li­vel­lo far­ma­ceu­ti­co a un me­di­ca­men­to omo­lo­ga­to;
c.
le pro­ve di ap­pli­ca­zio­ne;
d.
una do­cu­men­ta­zio­ne bi­blio­gra­fi­ca, pur­ché nel­la let­te­ra­tu­ra scien­ti­fi­ca pub­bli­ca­ta sia­no di­spo­ni­bi­li pro­ve suf­fi­cien­ti e i ri­sul­ta­ti sia­no tra­sfe­ri­bi­li al me­di­ca­men­to.

3 L’Isti­tu­to sviz­ze­ro per gli agen­ti te­ra­peu­ti­ci (Swiss­me­dic) sta­bi­li­sce qua­li dei do­cu­men­ti pre­sen­ta­ti so­no ac­cet­ta­ti per l’omo­lo­ga­zio­ne.

Capitolo 2: Medicamenti fitoterapeutici

Sezione 1: Omologazione semplificata di medicamenti fitoterapeutici

Art. 8 Domanda di omologazione  

Per l’omo­lo­ga­zio­ne sem­pli­fi­ca­ta di me­di­ca­men­ti fi­to­te­ra­peu­ti­ci, in­sie­me al­la do­man­da di omo­lo­ga­zio­ne de­vo­no es­se­re pre­sen­ta­ti a Swiss­me­dic i do­cu­men­ti di cui all’al­le­ga­to 1.

Art. 9 Documentazione analitica, chimica e farmaceutica  

1 La qua­li­tà ana­li­ti­ca, chi­mi­ca e far­ma­ceu­ti­ca di un me­di­ca­men­to fi­to­te­ra­peu­ti­co de­ve es­se­re do­cu­men­ta­ta in­te­ra­men­te con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 3 OO­Med11.

2 Si de­ve te­ne­re con­to del­le di­ret­ti­ve in­ter­na­zio­na­li per­ti­nen­ti ai me­di­ca­men­ti fi­to­te­ra­peu­ti­ci.

Art. 10 Documentazione tossicologica e farmacologica  

1 La tos­si­co­lo­gia e la far­ma­co­lo­gia di un me­di­ca­men­to fi­to­te­ra­peu­ti­co de­ve es­se­re do­cu­men­ta­ta in­te­ra­men­te ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 4 OO­Med12.

2 Per i prin­ci­pi at­ti­vi ve­ge­ta­li e le so­stan­ze au­si­lia­rie suf­fi­cien­te­men­te no­ti a li­vel­lo tos­si­co­lo­gi­co è pos­si­bi­le far ri­fe­ri­men­to ai da­ti bi­blio­gra­fi­ci. So­no con­si­de­ra­ti ta­li i prin­ci­pi at­ti­vi e le so­stan­ze au­si­lia­rie di cui all’al­le­ga­to 1 nu­me­ro 3.2.

3 Tut­ti gli al­tri prin­ci­pi at­ti­vi e so­stan­ze au­si­lia­rie ve­ge­ta­li so­no con­si­de­ra­ti nuo­vi a li­vel­lo tos­si­co­lo­gi­co. Per que­sti oc­cor­re pre­sen­ta­re la do­cu­men­ta­zio­ne con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 4 OO­Med.

Art. 11 Documentazione clinica  

1 Per i prin­ci­pi at­ti­vi ve­ge­ta­li per i qua­li esi­ste una mo­no­gra­fia ri­co­no­sciu­ta con da­ti suf­fi­cien­ti sull’ef­fi­ca­cia e la tol­le­ra­bi­li­tà nell’in­di­ca­zio­ne e la po­so­lo­gia ri­ven­di­ca­ta, è pos­si­bi­le fa­re ri­fe­ri­men­to a ta­le mo­no­gra­fia nel­la do­cu­men­ta­zio­ne cli­ni­ca.

2 Per i me­di­ca­men­ti fi­to­te­ra­peu­ti­ci di uso tra­di­zio­na­le val­go­no le se­guen­ti sem­pli­fi­ca­zio­ni:

a.
a con­di­zio­ne che sia ri­ven­di­ca­to un set­to­re di ap­pli­ca­zio­ne tra­di­zio­na­le, se l’ef­fi­ca­cia e la si­cu­rez­za so­no ve­ri­fi­ca­bi­li in ma­nie­ra plau­si­bi­le è pos­si­bi­le pre­sen­ta­re una do­cu­men­ta­zio­ne bi­blio­gra­fi­ca;
b.
per i prin­ci­pi at­ti­vi ve­ge­ta­li la cui ap­pli­ca­zio­ne tra­di­zio­na­le è at­te­sta­ta da una mo­no­gra­fia ri­co­no­sciu­ta, è pos­si­bi­le ri­ven­di­ca­re ta­le ap­pli­ca­zio­ne co­me set­to­re di ap­pli­ca­zio­ne.

3 Per i me­di­ca­men­ti fi­to­te­ra­peu­ti­ci di im­pie­go me­di­co ben no­to (well esta­bli­shed use) è pos­si­bi­le ri­ven­di­ca­re l’in­di­ca­zio­ne del­la mo­no­gra­fia ri­co­no­sciu­ta.

Sezione 2: Procedura di notifica per tisane

Art. 12  

Le ti­sa­ne pos­so­no es­se­re omo­lo­ga­te da Swiss­me­dic sul­la ba­se di una no­ti­fi­ca, a con­di­zio­ne che:

a.
si trat­ti di sin­go­le ti­sa­ne, la cui dro­ga fi­gu­ra nell’al­le­ga­to 4 (li­sta «Dro­ghe per ti­sa­ne»);
b.
per le ti­sa­ne in que­stio­ne fi­gu­ri un set­to­re di ap­pli­ca­zio­ne se­con­do la li­sta «Dro­ghe per ti­sa­ne»;
c.
pos­sa­no es­se­re clas­si­fi­ca­te nel­la ca­te­go­ria di di­spen­sa­zio­ne E.

Capitolo 3: Caramelle e pasticche contro la tosse e il mal di gola

Art. 13  

Le ca­ra­mel­le e le pa­stic­che con­tro la tos­se e il mal di go­la pos­so­no es­se­re omo­lo­ga­te da Swiss­me­dic sul­la ba­se di una no­ti­fi­ca, a con­di­zio­ne che:

a.
con­ten­ga­no so­lo i se­guen­ti co­sti­tuen­ti:
1.
pian­te, par­ti di pian­te o pre­pa­ra­ti ve­ge­ta­li che fi­gu­ra­no nell’al­le­ga­to 5 (li­sta «Ca­ra­mel­le»),
2.
so­stan­ze aro­ma­ti­che o co­lo­ran­ti, uti­liz­za­ti an­che per la fab­bri­ca­zio­ne di ca­ra­mel­le con­for­me­men­te al­la le­gi­sla­zio­ne sul­le der­ra­te ali­men­ta­ri,
3.
oli es­sen­zia­li con i te­no­ri li­mi­te pre­scrit­ti nell’al­le­ga­to 5,
4.
so­stan­ze di sin­te­si o chi­mi­ca­men­te de­fi­ni­te che fi­gu­ra­no nel­la li­sta «Ca­ra­mel­le»;
b.
per es­se sia sta­ta ri­chie­sto un set­to­re di ap­pli­ca­zio­ne che fi­gu­ra nel­la li­sta «Ca­ra­mel­le»;
c.
pos­sa­no es­se­re clas­si­fi­ca­te nel­la ca­te­go­ria di di­spen­sa­zio­ne E.

Capitolo 4: Medicamenti omeopatici e antroposofici

Sezione 1: Principi

Art. 14 Campo d’applicazione  

Le di­spo­si­zio­ni del pre­sen­te ca­pi­to­lo si ap­pli­ca­no ai me­di­ca­men­ti di cui all’ar­ti­co­lo 4 ca­po­ver­so 3.

Art. 15 Liste SOA e SC  

1 Nel­la li­sta del­le so­stan­ze omeo­pa­ti­che e an­tro­po­so­fi­che (li­sta SOA) ai sen­si dell’al­le­ga­to 6 so­no in­se­ri­te le so­stan­ze e le po­ten­ze suf­fi­cien­te­men­te no­te ai sen­si dell’al­le­ga­to 3 nu­me­ri 2.1 e 3 e la cui si­cu­rez­za è suf­fi­cien­te­men­te do­cu­men­ta­ta.

2 Nel­la li­sta dei sa­li di Schüs­sler (li­sta SC) ai sen­si dell’al­le­ga­to 7 so­no in­se­ri­te le so­stan­ze e le po­ten­ze suf­fi­cien­te­men­te no­te nel­la te­ra­pia di Schüs­sler e la cui si­cu­rez­za è suf­fi­cien­te­men­te do­cu­men­ta­ta.

Sezione 2: Materie prime

Art. 16 Principio  

1 Le ma­te­rie pri­me de­sti­na­te al­la fab­bri­ca­zio­ne di pre­pa­ra­zio­ni omeo­pa­ti­che so­no so­stan­ze di ori­gi­ne na­tu­ra­le o di sin­te­si che non so­no uti­liz­za­te di­ret­ta­men­te co­me prin­ci­pio at­ti­vo ma sol­tan­to do­po la lo­ro la­vo­ra­zio­ne con­for­me a una pre­scri­zio­ne di fab­bri­ca­zio­ne omeo­pa­ti­ca.

2 Le ma­te­rie pri­me de­sti­na­te al­la fab­bri­ca­zio­ne di pre­pa­ra­zio­ni an­tro­po­so­fi­che so­no so­stan­ze di ori­gi­ne na­tu­ra­le o di sin­te­si che:

a.
so­no uti­liz­za­te di­ret­ta­men­te co­me prin­ci­pio at­ti­vo se­con­do una pre­scri­zio­ne di fab­bri­ca­zio­ne an­tro­po­so­fi­ca; op­pu­re
b.
so­no uti­liz­za­te co­me prin­ci­pio at­ti­vo do­po una la­vo­ra­zio­ne con­for­me a una pre­scri­zio­ne di fab­bri­ca­zio­ne omeo­pa­ti­ca o an­tro­po­so­fi­ca.

3 Le ma­te­rie pri­me de­vo­no es­se­re con­for­mi:

a.
ai re­qui­si­ti ge­ne­ra­li sul­le ma­te­rie pri­me del­la Far­ma­co­pea, del­la HAB e del­la Ph.F.;
b.
al­le mo­no­gra­fie del­la Far­ma­co­pea in vi­go­re per i me­di­ca­men­ti omeo­pa­ti­ci; e
c.
al­le sin­go­le mo­no­gra­fie del­la Far­ma­co­pea, del­la HAB, del­la Ph.F., o, se non è di­spo­ni­bi­le una mo­no­gra­fia, al­le sin­go­le mo­no­gra­fie del­la HPUS o al­le cor­ri­spon­den­ti mo­no­gra­fie sul­la qua­li­tà dei fab­bri­can­ti.
Art. 17 Medicamenti di origine animale  

Per i me­di­ca­men­ti di ori­gi­ne ani­ma­le, ol­tre al­le pre­scri­zio­ni di cui all’ar­ti­co­lo 16 de­vo­no es­se­re os­ser­va­te le di­ret­ti­ve del­la mo­no­gra­fia «Pre­pa­ra­zio­ni omeo­pa­ti­che» del­la Far­ma­co­pea per le ma­te­rie pri­me di ori­gi­ne ani­ma­le.

Art. 18 Preparati a base di organi  

1 Per i pre­pa­ra­ti a ba­se di or­ga­ni, ol­tre al­le pre­scri­zio­ni di cui agli ar­ti­co­li 16 e 17 de­vo­no es­se­re os­ser­va­te le di­ret­ti­ve del­la mo­no­gra­fia «Pre­pa­ra­zio­ni omeo­pa­ti­che» del­la Far­ma­co­pea per le ma­te­rie pri­me di ori­gi­ne ani­ma­le.

2 Que­ste ma­te­rie pri­me de­vo­no es­se­re pre­le­va­te uni­ca­men­te da un ve­te­ri­na­rio o da uno spe­cia­li­sta qua­li­fi­ca­to in que­sto set­to­re sot­to sor­ve­glian­za ve­te­ri­na­ria, os­ser­van­do le con­di­zio­ni ne­ces­sa­rie in ma­te­ria di igie­ne.

3 Qua­lo­ra sia ne­ces­sa­rio, la ma­te­ria pri­ma pre­le­va­ta de­ve es­se­re iden­ti­fi­ca­ta dal pun­to di vi­sta isto­lo­gi­co da un ve­te­ri­na­rio spe­cial­men­te for­ma­to op­pu­re da un la­bo­ra­to­rio ap­po­si­ta­men­te au­to­riz­za­to a ta­le sco­po.

Art. 19 Nosodi  

1 Per i no­so­di, ol­tre al­le pre­scri­zio­ni di cui agli ar­ti­co­li 16–18 de­vo­no es­se­re os­ser­va­te le di­ret­ti­ve del­la mo­no­gra­fia «Pre­pa­ra­zio­ni omeo­pa­ti­che» del­la Far­ma­co­pea con­cer­nen­te le ma­te­rie pri­me di ori­gi­ne ani­ma­le e uma­na.

2 L’iden­ti­tà del­le ma­te­rie pri­me de­ve es­se­re pro­va­ta me­dian­te pro­to­col­li dei re­fer­ti me­di­ci spe­cia­li­sti­ci del ma­te­ria­le per le ope­ra­zio­ni o dei re­fer­ti di un la­bo­ra­to­rio au­to­riz­za­to e spe­cia­liz­za­to a ta­le sco­po.

3 Le ma­te­rie pri­me per i no­so­di de­vo­no es­se­re ste­ri­liz­za­te con­for­me­men­te al­le di­ret­ti­ve del­la HAB e de­vo­no cor­ri­spon­de­re al «Con­trol­lo di ste­ri­li­tà» del­la Far­ma­co­pea pri­ma di qual­sia­si tra­sfor­ma­zio­ne. È fat­to sal­vo il ca­po­ver­so 4.

4 Se si ri­nun­cia a una ste­ri­liz­za­zio­ne del­la ma­te­ria pri­ma, si de­ve pro­va­re l’eli­mi­na­zio­ne di agen­ti pa­to­ge­ni o la re­la­ti­va inat­ti­va­zio­ne du­ran­te la fab­bri­ca­zio­ne.

Sezione 3: Principi attivi

Art. 20  

I prin­ci­pi at­ti­vi de­vo­no es­se­re fab­bri­ca­ti se­con­do i pro­ce­di­men­ti omeo­pa­ti­ci o an­tro­po­so­fi­ci o cor­ri­spon­de­re al­la de­fi­ni­zio­ne del­la Far­ma­co­pea per pre­pa­ra­zio­ni an­tro­po­so­fi­che e ot­te­nu­ti:

a.
da ma­te­rie pri­me o spe­cie di par­ten­za che fi­gu­ra­no nel­la li­sta SOA ai sen­si dell’al­le­ga­to 6 per gli in­di­riz­zi te­ra­peu­ti­ci cor­ri­spon­den­ti; op­pu­re
b.
da al­tre ma­te­rie pri­me suf­fi­cien­te­men­te no­te nell’in­di­riz­zo te­ra­peu­ti­co cor­ri­spon­den­te e la cui no­to­rie­tà ai sen­si dell’al­le­ga­to 3 nu­me­ro 2 può es­se­re pro­va­ta.

Sezione 4: Requisiti relativi alla fabbricazione

Art. 21 Principio  

Nel­la fab­bri­ca­zio­ne de­vo­no es­se­re os­ser­va­te e suf­fi­cien­te­men­te do­cu­men­ta­te, ol­tre al­le nor­me ri­co­no­sciu­te del­la Buo­na pras­si di fab­bri­ca­zio­ne (GMP), an­che le spe­ci­fi­che pre­scri­zio­ni di fab­bri­ca­zio­ne ri­co­no­sciu­te dei cor­ri­spon­den­ti pro­ce­di­men­ti.

Art. 22 Procedimenti di fabbricazione  

1 I pro­ce­di­men­ti di fab­bri­ca­zio­ne omeo­pa­ti­ci so­no pro­ce­di­men­ti de­fi­ni­ti nel­le mo­no­gra­fie del­la Far­ma­co­pea, nel­la HAB, nel­la Ph.F. (sot­to «pré­pa­ra­tions ho­méo­pa­thi­ques») e nel­la B.Hom.P. che ven­go­no im­pie­ga­ti nel­la fab­bri­ca­zio­ne di pre­pa­ra­zio­ni omeo­pa­ti­che o an­tro­po­so­fi­che.

2 I pro­ce­di­men­ti di fab­bri­ca­zio­ne spa­gi­ri­ci so­no pro­ce­di­men­ti de­fi­ni­ti nel­la HAB da im­pie­ga­re nel­la fab­bri­ca­zio­ne di pre­pa­ra­zio­ni spa­gi­ri­che.

3 I pro­ce­di­men­ti di fab­bri­ca­zio­ne an­tro­po­so­fi­ci so­no pro­ce­di­men­ti par­ti­co­la­ri, de­fi­ni­ti nel­le cor­ri­spon­den­ti mo­no­gra­fie del­la Far­ma­co­pea, che si fon­da­no sul­la com­pren­sio­ne an­tro­po­so­fi­ca de­gli agen­ti te­ra­peu­ti­ci.

Art. 23 Prescrizioni di fabbricazione  

1 Qua­lo­ra le pre­scri­zio­ni cor­ri­spon­den­ti non sia­no con­te­nu­te nel­la Far­ma­co­pea, so­no con­si­de­ra­te ri­co­no­sciu­te le se­guen­ti pre­scri­zio­ni:

a.
le pre­scri­zio­ni del­la HAB o del­la Ph.F. (sot­to «pré­pa­ra­tions ho­méo­pa­thi­ques») per la fab­bri­ca­zio­ne di pre­pa­ra­zio­ni e me­di­ca­men­ti omeo­pa­ti­ci;
b.
le pre­scri­zio­ni del­la HAB per la fab­bri­ca­zio­ne di pre­pa­ra­zio­ni e me­di­ca­men­ti spa­gi­ri­ci;
c.
la pre­scri­zio­ne del­la B.Hom.P. per la fab­bri­ca­zio­ne di di­lui­zio­ni se­con­do il me­to­do di Kor­sa­koff;
d.
le pre­scri­zio­ni del­la HAB e del­la Ph.F. per la fab­bri­ca­zio­ne di pre­pa­ra­zio­ni e me­di­ca­men­ti an­tro­po­so­fi­ci;
e.
le pre­scri­zio­ni di fab­bri­ca­zio­ne omeo­pa­ti­che o an­tro­po­so­fi­che del­la HAB e del­la Ph.F. pre­vi­ste per la fab­bri­ca­zio­ne di pre­pa­ra­ti a ba­se di or­ga­ni;
f.
le pre­scri­zio­ni di fab­bri­ca­zio­ne omeo­pa­ti­che o an­tro­po­so­fi­che del­la HAB e del­la Ph.F. pre­vi­ste per la fab­bri­ca­zio­ne di me­di­ca­men­ti di ori­gi­ne ani­ma­le;
g.
le pre­scri­zio­ni di fab­bri­ca­zio­ne del­la HAB o del­la Ph.F per la fab­bri­ca­zio­ne di no­so­di.

2 I me­di­ca­men­ti de­vo­no es­se­re di­spo­ni­bi­li nel­le for­me far­ma­ceu­ti­che usa­te nell’omeo­pa­tia o nel­la me­di­ci­na an­tro­po­so­fi­ca, ed es­se­re fab­bri­ca­ti se­con­do il ca­po­ver­so 1 op­pu­re se­con­do una mo­no­gra­fia spe­ci­fi­ca per le for­me far­ma­ceu­ti­che con­te­nu­ta nel­la Far­ma­co­pea.

3 In ca­si giu­sti­fi­ca­ti, Swiss­me­dic può inol­tre ri­co­no­sce­re su ri­chie­sta pre­scri­zio­ni di fab­bri­ca­zio­ne equi­va­len­ti.

Sezione 5: Omologazione semplificata di medicamenti omeopatici e antroposofici

Art. 24 Medicamenti con indicazione  

1 Per l’omo­lo­ga­zio­ne sem­pli­fi­ca­ta di me­di­ca­men­ti omeo­pa­ti­ci e an­tro­po­so­fi­ci con in­di­ca­zio­ne, in­sie­me al­la do­man­da di omo­lo­ga­zio­ne de­vo­no es­se­re pre­sen­ta­ti a Swiss­me­dic i do­cu­men­ti che fi­gu­ra­no nell’al­le­ga­to 2.

2 Per quan­to ri­guar­da la do­cu­men­ta­zio­ne re­la­ti­va al­la qua­li­tà per i me­di­ca­men­ti di cui all’ar­ti­co­lo 14 ca­po­ver­so 1 let­te­ra abis–aqua­ter LA­Ter, oc­cor­re ri­spet­ta­re le pre­ci­sa­zio­ni che fi­gu­ra­no nell’al­le­ga­to 2.

Art. 25 Medicamenti senza indicazione  

1 Per l’omo­lo­ga­zio­ne sem­pli­fi­ca­ta di un me­di­ca­men­to omeo­pa­ti­co o an­tro­po­so­fi­co sen­za in­di­ca­zio­ne, i cui prin­ci­pi at­ti­vi non pos­so­no es­se­re omo­lo­ga­ti nel­la pro­ce­du­ra di no­ti­fi­ca ai sen­si dell’al­le­ga­to 6 o 7, in­sie­me al­la do­man­da di omo­lo­ga­zio­ne de­ve es­se­re pre­sen­ta­to a Swiss­me­dic un dos­sier in for­ma ri­dot­ta con i do­cu­men­ti di cui all’al­le­ga­to 3, se so­no sod­di­sfat­te le se­guen­ti con­di­zio­ni:

a.
si trat­ta di pre­pa­ra­ti le cui so­stan­ze au­si­lia­rie so­no do­cu­men­ta­te in una mo­no­gra­fia del­la Far­ma­co­pea, del­la HAB o del­la Ph.F. o so­no sta­te ap­pro­va­te da Swiss­me­dic sul­la ba­se di una do­cu­men­ta­zio­ne dell’azien­da;
b.
il ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne può pro­va­re la qua­li­tà del me­di­ca­men­to in qual­sia­si mo­men­to su ri­chie­sta di Swiss­me­dic in ba­se al­la do­cu­men­ta­zio­ne sul­la fab­bri­ca­zio­ne e gli esa­mi ana­li­ti­ci, chi­mi­ci e far­ma­ceu­ti­ci.

2 Se que­ste con­di­zio­ni non so­no sod­di­sfat­te, in­sie­me al­la do­man­da di omo­lo­ga­zio­ne de­vo­no es­se­re pre­sen­ta­ti i do­cu­men­ti sul­la qua­li­tà e la si­cu­rez­za di cui all’al­le­ga­to 2.

3 Se lo ri­tie­ne ne­ces­sa­rio per mo­ti­vi di qua­li­tà e si­cu­rez­za, Swiss­me­dic può esi­ge­re tut­ti i do­cu­men­ti di cui all’al­le­ga­to 2.

Art. 26 Caratterizzazione e informazione sul medicamento  

1 Per i me­di­ca­men­ti di cui agli ar­ti­co­li 24 e 25 ca­po­ver­so 2, la ca­rat­te­riz­za­zio­ne e l’in­for­ma­zio­ne de­sti­na­ta ai pa­zien­ti de­vo­no con­te­ne­re i da­ti di cui all’al­le­ga­to 2. È pos­si­bi­le ri­nun­cia­re a un’in­for­ma­zio­ne pro­fes­sio­na­le. In ca­si giu­sti­fi­ca­ti, Swiss­me­dic può tut­ta­via esi­ge­re la re­da­zio­ne di un’in­for­ma­zio­ne pro­fes­sio­na­le.

2 La ca­rat­te­riz­za­zio­ne dei me­di­ca­men­ti di cui all’ar­ti­co­lo 25 ca­po­ver­so 1 de­ve con­te­ne­re i da­ti di cui all’al­le­ga­to 1a OO­Med13. Non è ri­chie­sta un’in­for­ma­zio­ne sul me­di­ca­men­to. È pos­si­bi­le ri­nun­cia­re al fo­gliet­to il­lu­stra­ti­vo, a con­di­zio­ne che tut­ti i da­ti ne­ces­sa­ri pos­sa­no es­se­re in­di­ca­ti nei te­sti del­la con­fe­zio­ne, in par­ti­co­la­re sull’eti­chet­ta e sull’im­bal­lag­gio ester­no.

Sezione 6: Omologazione sulla base di una notifica di medicamenti omeopatici e antroposofici senza indicazione e di medicamenti della gemmoterapia senza indicazione

Art. 27 Condizioni per i medicamenti omeopatici e antroposofici senza indicazione e i medicamenti della gemmoterapia senza indicazione  

I me­di­ca­men­ti omeo­pa­ti­ci o an­tro­po­so­fi­ci sen­za in­di­ca­zio­ne e i me­di­ca­men­ti del­la gem­mo­te­ra­pia sen­za in­di­ca­zio­ne so­no omo­lo­ga­ti sul­la ba­se di una no­ti­fi­ca se, ol­tre al­le con­di­zio­ni di cui all’ar­ti­co­lo 25 ca­po­ver­so 1, sod­di­sfa­no an­che le se­guen­ti con­di­zio­ni:

a.
le ma­te­rie pri­me fi­gu­ra­no nel­la li­sta SOA di cui all’al­le­ga­to 6 e i prin­ci­pi at­ti­vi so­no pre­sen­ti nel­la di­lui­zio­ne o con­cen­tra­zio­ne in­di­ca­ta nel­la co­lon­na «pro­ce­du­ra di no­ti­fi­ca a par­ti­re da» del­la li­sta SOA o in una di­lui­zio­ne più al­ta;
b.
i prin­ci­pi at­ti­vi per i me­di­ca­men­ti del­la gem­mo­te­ra­pia fi­gu­ra­no nel­la li­sta Gem­mo­te­ra­pia di cui all’al­le­ga­to 8.
Art. 28 Condizioni per i sali di Schüssler senza indicazione  

I sa­li di Schüs­sler sen­za in­di­ca­zio­ne so­no omo­lo­ga­ti sul­la ba­se di una no­ti­fi­ca se sod­di­sfa­no tut­te le con­di­zio­ni di cui all’ar­ti­co­lo 25 ca­po­ver­so 1 e con­ten­go­no so­lo i prin­ci­pi at­ti­vi che fi­gu­ra­no nel­la li­sta SC di cui all’al­le­ga­to 7.

Capitolo 5: Medicamenti asiatici

Art. 29 Omologazione semplificata di medicamenti asiatici con indicazione  

1 Per i me­di­ca­men­ti asia­ti­ci ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 14 ca­po­ver­so 1 let­te­ra b LA­Ter de­vo­no es­se­re pre­sen­ta­ti a Swiss­me­dic i se­guen­ti do­cu­men­ti:

a.
per i prin­ci­pi at­ti­vi ve­ge­ta­li, i do­cu­men­ti re­la­ti­vi al­la qua­li­tà e al­la si­cu­rez­za sta­bi­li­ti nel ca­pi­to­lo 2 per i me­di­ca­men­ti fi­to­te­ra­peu­ti­ci; in de­ter­mi­na­ti ca­si Swiss­me­dic può ri­chie­de­re al­tri do­cu­men­ti sul­la ba­se di pro­ce­di­men­ti di fab­bri­ca­zio­ne spe­cia­li;
b.
per i prin­ci­pi at­ti­vi di ori­gi­ne ani­ma­le o mi­ne­ra­le, la cor­ri­spon­den­te do­cu­men­ta­zio­ne re­la­ti­va al­la qua­li­tà e al­la si­cu­rez­za del­la ma­te­ria pri­ma; se nel­la Far­ma­co­pea non vi so­no al­tre in­di­ca­zio­ni re­la­ti­ve ai ri­spet­ti­vi re­qui­si­ti di qua­li­tà, val­go­no per ana­lo­gia le di­ret­ti­ve de­gli ar­ti­co­li 17 e 18;
c.
il set­to­re di ap­pli­ca­zio­ne de­ve es­se­re do­cu­men­ta­to con­for­me­men­te al ri­spet­ti­vo in­di­riz­zo te­ra­peu­ti­co asia­ti­co;
d.
per la pro­va del­la tol­le­ran­za dell’in­di­ca­zio­ne e del­la po­so­lo­gia pro­po­ste val­go­no, se ap­pli­ca­bi­li, i re­qui­si­ti per i me­di­ca­men­ti fi­to­te­ra­peu­ti­ci;
e.
la scel­ta dei co­sti­tuen­ti e la com­po­si­zio­ne di una com­bi­na­zio­ne de­vo­no es­se­re mo­ti­va­te te­nen­do con­to del rap­por­to del­le so­stan­ze o del­le pre­pa­ra­zio­ni se­con­do le teo­rie dell’in­di­riz­zo te­ra­peu­ti­co asia­ti­co.

2 I do­cu­men­ti giu­sti­fi­ca­ti­vi ai sen­si del ca­po­ver­so 1 let­te­ra c e la mo­ti­va­zio­ne ai sen­si del ca­po­ver­so 1 let­te­ra e pos­so­no es­se­re pre­sen­ta­ti sot­to for­ma di do­cu­men­ta­zio­ne bi­blio­gra­fi­ca, a con­di­zio­ne che nel­la let­te­ra­tu­ra scien­ti­fi­ca pub­bli­ca­ta sia­no di­spo­ni­bi­li pro­ve o mo­ti­va­zio­ni suf­fi­cien­ti e che le co­no­scen­ze sia­no tra­sfe­ri­bi­li al me­di­ca­men­to no­ti­fi­ca­to.

3 Per la do­cu­men­ta­zio­ne re­la­ti­va al­la qua­li­tà si ap­pli­ca il ca­po­ver­so 1 let­te­re a e b.

Art. 30 Omologazione semplificata di medicamenti asiatici senza indicazione  

1 Per l’omo­lo­ga­zio­ne sem­pli­fi­ca­ta di un me­di­ca­men­to asia­ti­co sen­za in­di­ca­zio­ne è pos­si­bi­le ri­nun­cia­re al­la pre­sen­ta­zio­ne di una do­cu­men­ta­zio­ne su­gli esa­mi cli­ni­ci, se è pro­va­to che:

a.
il me­di­ca­men­to con­tie­ne so­stan­ze o pre­pa­ra­zio­ni im­pie­ga­te da va­ri de­cen­ni nel­la me­di­ci­na asia­ti­ca e che fi­gu­ra­no nel­le far­ma­co­pee uf­fi­cia­li o in ope­re di ri­fe­ri­men­to ri­co­no­sciu­te;
b.
la let­te­ra­tu­ra scien­ti­fi­ca di­spo­ni­bi­le in una lin­gua uf­fi­cia­le o in in­gle­se ga­ran­ti­sce l’uso cor­ret­to e si­cu­ro da par­te di uno spe­cia­li­sta qua­li­fi­ca­to nel­la ri­spet­ti­va me­di­ci­na; e
c.
il me­di­ca­men­to è im­mes­so in com­mer­cio esclu­si­va­men­te sot­to la pro­pria de­no­mi­na­zio­ne spe­ci­fi­ca e sod­di­sfa le con­di­zio­ni sui no­mi dei pre­pa­ra­ti se­con­do l’al­le­ga­to 1b OO­Med14.

2 Per le com­bi­na­zio­ni fis­se di me­di­ca­men­ti sen­za in­di­ca­zio­ne è inol­tre pos­si­bi­le ri­nun­cia­re al­la pre­sen­ta­zio­ne di una do­cu­men­ta­zio­ne cli­ni­ca, se si di­mo­stra inol­tre che:

a.
si ba­sa­no su for­mu­la­zio­ni clas­si­che del­le cor­ri­spon­den­ti ope­re di ri­fe­ri­men­to, se­gna­ta­men­te quel­le pre­sen­ti nel­la li­sta del­le ope­re di ri­fe­ri­men­to di cui all’al­le­ga­to 9; e
b.
so­no im­pie­ga­te co­me me­di­ca­men­ti nel­la te­ra­pia da al­me­no die­ci an­ni in al­me­no un Pae­se dell’UE o dell’AELS.
Art. 31 Omologazione di medicamenti asiatici senza indicazione sulla base di una notifica  

1 I me­di­ca­men­ti asia­ti­ci sen­za in­di­ca­zio­ne so­no omo­lo­ga­ti sul­la ba­se di una no­ti­fi­ca se, ol­tre al­le con­di­zio­ni di cui all’ar­ti­co­lo 30, sod­di­sfa­no an­che le se­guen­ti con­di­zio­ni:

a.
i prin­ci­pi at­ti­vi con­te­nu­ti so­no esclu­si­va­men­te so­stan­ze che fi­gu­ra­no nel­la li­sta del­le so­stan­ze tra­di­zio­na­li asia­ti­che do­cu­men­ta­te (li­sta STA) di cui all’al­le­ga­to 10 o pre­pa­ra­zio­ni tra­di­zio­na­li ot­te­nu­te a par­ti­re da ta­li so­stan­ze;
b.
la qua­li­tà può es­se­re pro­va­ta in qual­sia­si mo­men­to su ri­chie­sta di Swiss­me­dic in ba­se a una do­cu­men­ta­zio­ne sul­la fab­bri­ca­zio­ne e su­gli esa­mi ana­li­ti­ci, chi­mi­ci e far­ma­ceu­ti­ci.

2 Le com­bi­na­zio­ni fis­se di me­di­ca­men­ti so­no omo­lo­ga­te sul­la ba­se di una no­ti­fi­ca se sod­di­sfa­no le con­di­zio­ni di cui al ca­po­ver­so 1 e se si trat­ta di ri­cet­te clas­si­che de­scrit­te in un’ope­ra di ri­fe­ri­men­to che fi­gu­ra nel­la li­sta del­le ope­re di ri­fe­ri­men­to pub­bli­ca­ta da Swiss­me­dic di cui all’al­le­ga­to 9.

3 So­no esclu­si in ogni ca­so dal­la pro­ce­du­ra di no­ti­fi­ca i me­di­ca­men­ti de­sti­na­ti all’ap­pli­ca­zio­ne agli oc­chi.

Art. 32 Lista STA  

Nel­la li­sta STA di cui all’al­le­ga­to 10 so­no iscrit­te le so­stan­ze che sod­di­sfa­no com­pro­va­ta­men­te le con­di­zio­ni di cui all’ar­ti­co­lo 30 ca­po­ver­so 1, che non so­no di ori­gi­ne ani­ma­le o uma­na e per le qua­li:

a.
è di­spo­ni­bi­le una mo­no­gra­fia uf­fi­cia­le sul­la qua­li­tà re­dat­ta in una lin­gua uf­fi­cia­le o in in­gle­se che sod­di­sfa i re­qui­si­ti del­la Far­ma­co­pea e, in par­ti­co­la­re, com­pren­de gli esa­mi ne­ces­sa­ri ad as­si­cu­ra­re l’iden­ti­tà, la pu­rez­za e, se ne­ces­sa­rio, i com­po­nen­ti re­la­ti­vi al con­te­nu­to; op­pu­re
b.
è di­spo­ni­bi­le una mo­no­gra­fia au­to­riz­za­ta e pub­bli­ca­ta da Swiss­me­dic.
Art. 33 Caratterizzazione di medicamenti asiatici senza indicazione  

1 La ca­rat­te­riz­za­zio­ne dei me­di­ca­men­ti asia­ti­ci sen­za in­di­ca­zio­ne de­ve con­te­ne­re i da­ti di cui all’al­le­ga­to 1b OO­Med15.

2 Il pro­fes­sio­ni­sta au­to­riz­za­to a di­spen­sa­re de­ve as­si­cu­rar­si che la po­so­lo­gia in­di­vi­dua­le pre­scrit­ta o rac­co­man­da­ta dal­lo spe­cia­li­sta fi­gu­ri sul con­te­ni­to­re o la con­fe­zio­ne. Si de­ve te­ne­re con­to del­le even­tua­li di­ret­ti­ve con­cer­nen­ti la do­se mas­si­ma.

Art. 34 Informazione sui medicamenti asiatici senza indicazione  

1 L’in­for­ma­zio­ne de­sti­na­ta ai pa­zien­ti con­cer­nen­te i me­di­ca­men­ti asia­ti­ci sen­za in­di­ca­zio­ne de­ve es­se­re con­for­me ai re­qui­si­ti di cui all’al­le­ga­to 5.4 OO­Med16, di­spo­ni­bi­le nel­le tre lin­gue uf­fi­cia­li e al­le­ga­ta al­la con­fe­zio­ne nel­le tre lin­gue op­pu­re con­se­gna­ta al pa­zien­te dal­la per­so­na au­to­riz­za­ta a di­spen­sa­re, nel­la lin­gua ap­pro­pria­ta.

2 Un’in­for­ma­zio­ne pro­fes­sio­na­le sui me­di­ca­men­ti non è ne­ces­sa­ria per i me­di­ca­men­ti asia­ti­ci per la te­ra­pia in­di­vi­dua­le.

Capitolo 6: Medicamenti di altri indirizzi terapeutici della medicina complementare

Art. 35 Omologazione semplificata  

1 La do­man­da per l’omo­lo­ga­zio­ne sem­pli­fi­ca­ta dei me­di­ca­men­ti di al­tri in­di­riz­zi te­ra­peu­ti­ci del­la me­di­ci­na com­ple­men­ta­re de­ve con­te­ne­re i do­cu­men­ti re­la­ti­vi al­la qua­li­tà e al­la si­cu­rez­za pre­vi­sti nei ca­pi­to­li 2, 4 e 5 per i cor­ri­spon­den­ti me­di­ca­men­ti con in­di­ca­zio­ne, a con­di­zio­ne che i me­di­ca­men­ti sia­no com­pa­ra­bi­li per quan­to ri­guar­da la fab­bri­ca­zio­ne e la com­po­si­zio­ne.

2 La do­man­da per l’omo­lo­ga­zio­ne sem­pli­fi­ca­ta dei me­di­ca­men­ti del­la gem­mo­te­ra­pia con in­di­ca­zio­ne de­ve con­te­ne­re i do­cu­men­ti sul­la qua­li­tà e la si­cu­rez­za ai sen­si del ca­pi­to­lo 4. Le ma­te­rie pri­me per la gem­mo­te­ra­pia fi­gu­ra­no nel­la li­sta Gem­mo­te­ra­pia di cui all’al­le­ga­to 8.

3 Nel de­fi­ni­re il set­to­re di ap­pli­ca­zio­ne oc­cor­re te­ner con­to dei prin­ci­pi dell’in­di­riz­zo te­ra­peu­ti­co cor­ri­spon­den­te e pre­sen­ta­re i do­cu­men­ti cor­ri­spon­den­ti. A tal fi­ne è pos­si­bi­le con­se­gna­re una do­cu­men­ta­zio­ne bi­blio­gra­fi­ca, a con­di­zio­ne che:

a.
sia­no di­spo­ni­bi­li pro­ve suf­fi­cien­ti nel­la let­te­ra­tu­ra scien­ti­fi­ca pub­bli­ca­ta in una lin­gua uf­fi­cia­le o in in­gle­se; e
b.
le co­no­scen­ze sia­no tra­sfe­ri­bi­li al me­di­ca­men­to no­ti­fi­ca­to.

4 Swiss­me­dic sta­bi­li­sce qua­li dei do­cu­men­ti pre­sen­ta­ti so­no ac­cet­ta­ti per l’omo­lo­ga­zio­ne.

Art. 36 Caratterizzazione  

1 La ca­rat­te­riz­za­zio­ne dei me­di­ca­men­ti di cui all’ar­ti­co­lo 35 de­ve con­te­ne­re, se ap­pli­ca­bi­li, i da­ti di cui all’al­le­ga­to 1 OO­Med17.

2 Per l’in­for­ma­zio­ne de­sti­na­ta ai pa­zien­ti si ap­pli­ca­no per ana­lo­gia i re­qui­si­ti che fi­gu­ra­no ne­gli al­le­ga­ti 5.2 o 5.3 OO­Med. Swiss­me­dic de­ter­mi­na nel sin­go­lo ca­so qua­li da­ti spe­ci­fi­ci so­no ne­ces­sa­ri per l’in­di­riz­zo te­ra­peu­ti­co cor­ri­spon­den­te.

3 È pos­si­bi­le ri­nun­cia­re a un’in­for­ma­zio­ne pro­fes­sio­na­le. In ca­si giu­sti­fi­ca­ti, Swiss­me­dic può tut­ta­via esi­ge­re un’in­for­ma­zio­ne pro­fes­sio­na­le.

4 La ca­rat­te­riz­za­zio­ne dei me­di­ca­men­ti di cui all’ar­ti­co­lo 27 è ret­ta dall’ar­ti­co­lo 44.

Capitolo 7: Omologazione sulla base di una notifica (procedura di notifica)

Sezione 1: Notifica

Art. 37 Contenuto  

1 La no­ti­fi­ca de­ve con­te­ne­re un dos­sier di ba­se dell’azien­da per ogni fab­bri­can­te di for­me ga­le­ni­che e le no­ti­fi­che re­la­ti­ve ai pre­pa­ra­ti (no­ti­fi­che sin­go­le). Per i ca­si che fi­gu­ra­no ne­gli ar­ti­co­li 39 e 40 so­no inol­tre ne­ces­sa­ri do­cu­men­ti ge­ne­ra­li re­la­ti­vi ai pre­pa­ra­ti.

2 Per i pre­pa­ra­ti per cui è ri­chie­sta l’omo­lo­ga­zio­ne sul­la ba­se di una no­ti­fi­ca ai sen­si de­gli ar­ti­co­li 12, 13, 27 e 31, so­no ne­ces­sa­ri i re­la­ti­vi dos­sier di ba­se dell’azien­da.

3 Per i me­di­ca­men­ti per uso uma­no e ve­te­ri­na­rio so­no ne­ces­sa­rie no­ti­fi­che se­pa­ra­te.

Art. 38 Dossier di base dell’azienda  

1 Il dos­sier di ba­se dell’azien­da con­tie­ne i se­guen­ti do­cu­men­ti:

a.
la pro­va che le con­di­zio­ni per l’omo­lo­ga­zio­ne se­con­do l’ar­ti­co­lo 10 ca­po­ver­so 1 let­te­re b e c LA­Ter so­no sod­di­sfat­te;
b.
in­for­ma­zio­ni sui fab­bri­can­ti, com­pre­se le pro­ve ri­chie­ste per la con­for­mi­tà al­la GMP;
c.
una con­fer­ma che tut­te le con­di­zio­ni per la pro­ce­du­ra di no­ti­fi­ca dei grup­pi di me­di­ca­men­ti cor­ri­spon­den­ti so­no sod­di­sfat­te;
d.
una con­fer­ma che la ca­rat­te­riz­za­zio­ne è con­for­me al­le pre­scri­zio­ni di Swiss­me­dic per i grup­pi di me­di­ca­men­ti cor­ri­spon­den­ti.

2 In ca­si giu­sti­fi­ca­ti, Swiss­me­dic può esi­ge­re al­tri do­cu­men­ti.

3 Per la mo­di­fi­ca del dos­sier di ba­se dell’azien­da de­ve es­se­re pre­sen­ta­ta a Swiss­me­dic una do­man­da di mo­di­fi­ca.

Art. 39 Master-Dossier per medicamenti omeopatici e antroposofici  

1 Il Ma­ster-Dos­sier con­tie­ne do­cu­men­ti ge­ne­ra­li re­la­ti­vi ai pre­pa­ra­ti cui si fa ri­fe­ri­men­to nel qua­dro del­le no­ti­fi­che sin­go­le. I Ma­ster-Dos­sier de­vo­no es­se­re pre­sen­ta­ti in par­ti­co­la­re per:

a.
prin­ci­pi at­ti­vi o so­stan­ze au­si­lia­rie fab­bri­ca­ti a par­ti­re da ma­te­ria­li di ori­gi­ne ani­ma­le o uma­na op­pu­re ser­ven­do­si di que­sti ma­te­ria­li;
b.
me­di­ca­men­ti per uso per via pa­ren­te­ra­le o per ap­pli­ca­zio­ne agli oc­chi;
c.
pre­scri­zio­ni di fab­bri­ca­zio­ne ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 23 ca­po­ver­so 3 non con­te­nu­te nel­la Far­ma­co­pea;
d.
prin­ci­pi at­ti­vi spa­gi­ri­ci, se ri­chie­sto se­con­do la SOA (al­le­ga­to 6);

2 Per la mo­di­fi­ca del Ma­ster-Dos­sier de­ve es­se­re pre­sen­ta­ta a Swiss­me­dic una do­man­da di mo­di­fi­ca.

Art. 40 Modello di documentazione della qualità per medicamenti asiatici  

1 Per ogni dos­sier di ba­se dell’azien­da, per i me­di­ca­men­ti asia­ti­ci de­ve es­se­re pre­sen­ta­to al­me­no un mo­del­lo di do­cu­men­ta­zio­ne del­la qua­li­tà con­for­me al­le pre­scri­zio­ni di Swiss­me­dic.

2 Se nell’am­bi­to di un dos­sier di ba­se dell’azien­da ven­go­no no­ti­fi­ca­ti ri­me­di uni­ta­ri e com­bi­na­zio­ni di me­di­ca­men­ti, è ri­chie­sto al­me­no un mo­del­lo di do­cu­men­ta­zio­ne del­la qua­li­tà.

Art. 41 Notifiche singole  

1 Le no­ti­fi­che sin­go­le de­vo­no es­se­re pre­sen­ta­te per ogni grup­po di me­di­ca­men­ti. Es­se com­pren­do­no in par­ti­co­la­re:

a.
in­for­ma­zio­ni spe­ci­fi­che sui pre­pa­ra­ti, in par­ti­co­la­re i da­ti sul­la com­po­si­zio­ne qua­li­ta­ti­va e quan­ti­ta­ti­va e sul­la for­ma far­ma­ceu­ti­ca;
b.
il ri­fe­ri­men­to al dos­sier di ba­se dell’azien­da;
c.
per i me­di­ca­men­ti omeo­pa­ti­ci e an­tro­po­so­fi­ci, se del ca­so, il ri­fe­ri­men­to al o ai Ma­ster-Dos­sier.

2 I ri­me­di uni­ta­ri omeo­pa­ti­ci o an­tro­po­so­fi­ci di un dos­sier di ba­se dell’azien­da che coin­ci­do­no dal pun­to di vi­sta del­la com­po­si­zio­ne qua­li­ta­ti­va e del ti­po di ap­pli­ca­zio­ne, ma che con­ten­go­no dif­fe­ren­ti di­lui­zio­ni o con­cen­tra­zio­ni di una so­stan­za, de­vo­no es­se­re sot­to­po­sti a Swiss­me­dic sot­to for­ma di un’uni­ca no­ti­fi­ca sin­go­la. Per que­sti ri­me­di è ri­la­scia­ta un’omo­lo­ga­zio­ne co­mu­ne.

3 Swiss­me­dic met­te a di­spo­si­zio­ne le in­for­ma­zio­ni sul­la for­ma del­la no­ti­fi­ca.

Sezione 2: Caratterizzazione e informazione sul medicamento

Art. 42 Tisane  

1 La ca­rat­te­riz­za­zio­ne del­le ti­sa­ne de­ve con­te­ne­re i da­ti di cui all’al­le­ga­to 1 OO­Med18.

2 Non è ri­chie­sta un’in­for­ma­zio­ne sul me­di­ca­men­to. È pos­si­bi­le ri­nun­cia­re al fo­gliet­to il­lu­stra­ti­vo, a con­di­zio­ne che tut­ti i da­ti ne­ces­sa­ri se­con­do gli al­le­ga­ti ap­pli­ca­bi­li dell’OO­Med pos­sa­no es­se­re in­di­ca­ti nei te­sti del­la con­fe­zio­ne.

Art. 43 Caramelle e pasticche contro la tosse e il mal di gola  

La ca­rat­te­riz­za­zio­ne del­le ca­ra­mel­le e pa­stic­che con­tro la tos­se e il mal di go­la de­ve con­te­ne­re i da­ti di cui all’al­le­ga­to 1 OO­Med19. Non è ri­chie­sta un’in­for­ma­zio­ne sul me­di­ca­men­to.

Art. 44 Medicamenti omeopatici e antroposofici senza indicazione e medicamenti della gemmoterapia senza indicazione  

1 La ca­rat­te­riz­za­zio­ne dei me­di­ca­men­ti omeo­pa­ti­ci e an­tro­po­so­fi­ci sen­za in­di­ca­zio­ne e dei me­di­ca­men­ti del­la gem­mo­te­ra­pia sen­za in­di­ca­zio­ne de­ve con­te­ne­re i da­ti di cui all’al­le­ga­to 1a OO­Med20.

2 Non è ri­chie­sta un’in­for­ma­zio­ne sul me­di­ca­men­to. È pos­si­bi­le ri­nun­cia­re al fo­gliet­to il­lu­stra­ti­vo, a con­di­zio­ne che tut­ti i da­ti ne­ces­sa­ri se­con­do gli al­le­ga­ti cor­ri­spon­den­ti dell’OO­Med pos­sa­no es­se­re in­di­ca­ti nei te­sti del­la con­fe­zio­ne.

Art. 45 Medicamenti asiatici senza indicazione  

1 La ca­rat­te­riz­za­zio­ne dei me­di­ca­men­ti asia­ti­ci sen­za in­di­ca­zio­ne de­ve con­te­ne­re i da­ti di cui all’al­le­ga­to 1b OO­Med21.

2 Even­tua­li av­ver­ten­ze di si­cu­rez­za, co­me con­tro­in­di­ca­zio­ni ed ef­fet­ti col­la­te­ra­li, de­vo­no es­se­re ri­pre­se dal­la li­sta STA di cui all’al­le­ga­to 10.

3 L’in­for­ma­zio­ne sul me­di­ca­men­to de­ve es­se­re con­for­me all’al­le­ga­to 5.4 OO­Med.

4 Il pro­fes­sio­ni­sta au­to­riz­za­to a di­spen­sa­re de­ve as­si­cu­rar­si che la po­so­lo­gia in­di­vi­dua­le pre­scrit­ta o rac­co­man­da­ta dal­lo spe­cia­li­sta fi­gu­ri sul con­te­ni­to­re o sul­la con­fe­zio­ne. Per le pre­scri­zio­ni del­la po­so­lo­gia in­di­vi­dua­le si de­ve te­ne­re con­to del­le even­tua­li di­ret­ti­ve con­cer­nen­ti la do­se mas­si­ma.

Capitolo 8: Disposizioni finali

Art. 46 Disposizioni transitorie della modifica del 1° gennaio 2019  

1 Per i me­di­ca­men­ti omo­lo­ga­ti pri­ma del 1° gen­na­io 2019 con pro­ce­du­ra di no­ti­fi­ca, le di­spo­si­zio­ni di cui all’ar­ti­co­lo 16 ca­po­ver­so 3 LA­Ter si ap­pli­ca­no sol­tan­to do­po il suc­ces­si­vo rin­no­vo dell’omo­lo­ga­zio­ne.

2 Per i me­di­ca­men­ti omeo­pa­ti­ci o an­tro­po­so­fi­ci sen­za in­di­ca­zio­ne, omo­lo­ga­ti sul­la ba­se di un dos­sier in for­ma ri­dot­ta se­con­do la nor­ma­ti­va an­te­rio­re, le di­spo­si­zio­ni dell’ar­ti­co­lo 16bca­po­ver­so 2 LA­Ter si ap­pli­ca­no sol­tan­to do­po il suc­ces­si­vo rin­no­vo dell’omo­lo­ga­zio­ne.

Art. 47 Abrogazione e modifica di altri atti normativi 22  

1 L’or­di­nan­za del 22 giu­gno 200623 sui me­di­ca­men­ti com­ple­men­ta­ri e fi­to­te­ra­peu­ti­ci è abro­ga­ta.

2 ...24

22 Cor­re­zio­ne del 13 nov. 2018 (RU 2018 3997).

23 [RU 2006 3641, 2011 1787]

24 La mod. può es­se­re con­sul­ta­ta al­la RU 2018 3675.

Art. 48 Entrata in vigore  

La pre­sen­te or­di­nan­za en­tra in vi­go­re il 1° gen­na­io 2019.

Allegato 1

(art. 8 cpv. 1 e 10 cpv. 2)

Requisiti relativi alla domanda di omologazione semplificata dei medicamenti fitoterapeutici

1 Informazione sul medicamento e testi della confezione

1.1 L’informazione destinata ai pazienti deve essere redatta conformemente all’allegato 5.3 OOMed25.

1.2 Se richiesta, l’informazione professionale del medicamento deve soddisfare i requisiti che figurano nell’allegato 4 OOMed.

1.3 I dati sulla confezione devono essere conformi ai requisiti di cui all’arti­colo 12 OOMed e non essere in contraddizione con gli allegati 4 e 5.3 OOMed.

1.4 La caratterizzazione e l’informazione sul medicamento per i medicamenti veterinari devono soddisfare i requisiti di cui all’allegato 6 OOMed.

2 Documentazione analitica, chimica e farmaceutica

Deve essere presentata una documentazione completa della qualità ai sensi dell’articolo 3 OOMed.

3 Documentazione tossicologica e farmacologica

3.1 La tipologia e la portata dei documenti richiesti per la sicurezza e la non nocività dipendono dalla composizione del medicamento, dall’impiego e dall’indice terapeutici, dal tipo di applicazione e dalla durata del trattamento.

3.2 Sono considerati noti a livello tossicologico i principi attivi e le sostanze ausiliarie seguenti:

a.
i principi attivi vegetali nonché le sostanze ausiliarie contenuti in medicamenti omologati o che possono essere impiegati come derrate alimentari ai sensi della legislazione sulle derrate alimentari;
b.
le sostanze ausiliarie descritte nella Farmacopea;
c.
i principi attivi descritti in una monografia riconosciuta;
d.
i medicamenti di cui all’articolo 14 capoverso 1 lettere abis–aquater LATer, noti da molti anni o di uso tradizionale (art. 11 cpv. 2 lett. b).

4 Documentazione clinica

4.1 Tipologia e portata

La tipologia e la portata dei documenti richiesti dipendono dalla composizione del medicamento, dalla sicurezza e dalla non nocività, nonché dall’indicazione proposta.

4.2 Documenti che provano le proprietà terapeutiche e la sicurezza

Per i medicamenti fitoterapeutici con principi attivi noti, le proprietà terapeutiche e la sicurezza possono essere dimostrate conformemente all’articolo 7.

4.3 Documenti sulla prova della tolleranza

4.3.1 Per il medicamento notificato ai fini dell’omologazione deve essere fornita una prova sufficiente della tolleranza.

4.3.2 È possibile fornire una prova della tolleranza senza presentare le proprie sperimentazioni cliniche se:

a.
deve essere immessa sul mercato una preparazione secondo la Farmacopea senza l’aggiunta di altre sostanze ausiliarie, o se è dimostrata la comparabilità del principio attivo vegetale, del tipo di applicazione e della forma farmaceutica tra il medicamento notificato per l’omologa­zione e un medicamento di riferimento, e che per il medicamento di riferimento sono disponibili i dati sulla tollerabilità risultanti dall’appli­cazione; e
b.
le sostanze ausiliarie utilizzate da sole e in combinazione sono considerate note a livello tossicologico.

5 Omologazione di medicamenti combinati

I requisiti per l’omologazione delle combinazioni fisse di medicamenti figurano nell’articolo 6 OOMed in combinato disposto con l’articolo 14a OOSM26.

Allegato 2

(art. 24, 25 cpv. 2 e 3 e 26 cpv. 1)

Requisiti relativi alla domanda di omologazione semplificata dei medicamenti omeopatici e antroposofici

1 Informazione sul medicamento e testi della confezione

1.1 Sul contenitore (barattolo, bottiglia, fiala, tubetto di unguento ecc.) e sulla confezione esterna (scatola pieghevole) i dati necessari ai sensi dell’articolo 12 capoverso 1, in combinato disposto con l’allegato 1 numero 1 capoverso 1 OOMed27, devono essere completati con:

a.
l’aggiunta «Medicamento omeopatico», «Medicamento omeopatico-spagirico», «Medicamento spagirico», oppure «Medicamento antroposofico» o «Medicamento sulla base della conoscenza antroposofica», oppure «Medicamento biochimico secondo il Dott. Schüssler», o una precisazione analoga appropriata dell’indirizzo terapeutico approvata da Swissmedic, in caratteri grandi almeno la metà di quelli usati per il nome del preparato;
b.
la dichiarazione delle sostanze ausiliarie conformemente all’allegato 3 OOMed.

1.2 I requisiti dell’informazione destinata ai pazienti sono retti dall’articolo 14 in combinato disposto con l’allegato 5.2 OOMed.

1.3 La caratterizzazione e l’informazione sul medicamento concernenti i medicamenti veterinari devono soddisfare i requisiti di cui all’allegato 6 OOMed.

2 Documenti sulla qualità

2.1 Deve essere presentata una documentazione completa sugli esami analitici, chimici e farmaceutici conformemente all’articolo 3 OOMed.

2.2 La documentazione deve comprendere in particolare i seguenti documenti e dati:

a.
i documenti relativi a tutte le fasi della fabbricazione, dalle materie prime al prodotto finito;
b.
i documenti sulla qualità e il controllo qualità di tutte le materie prime, i principi attivi e le sostanze ausiliarie che dimostrano quanto segue:
1.
per le materie prime: che siano conformi agli articoli 16–19,
2.
per i principi attivi: che siano conformi all’articolo 20,
3.
per le sostanze ausiliarie: che siano conformi alle direttive della Farmacopea o, se non sono indicate monografie corrispondenti, della HAB, della Ph.F. o del Manuale svizzero delle derrate alimentari;
c.
i documenti relativi ai controlli sui prodotti intermedi, se tali controlli non si possono più eseguire sul prodotto finito;
d.
le specifiche e i metodi di controllo per il prodotto finito;
e.
i documenti sul contenitore;
f.
i documenti sulla stabilità del prodotto finito nel contenitore originale; se del caso, si possono aggiungere i documenti relativi ai preparati di confronto;
g.
una documentazione completa del lotto, compresi i protocolli dei controlli, per almeno un lotto.

3 Documentazione tossicologica

3.1 Per tutti i medicamenti con indicazione deve essere presentata una documentazione tossicologica.

3.2 La tipologia e la portata dei documenti richiesti dipendono dalla composizione del medicamento, dalla sicurezza e non nocività dell’impiego e dell’indice terapeutici e dal tipo di applicazione.

3.3 Per le sostanze note a livello tossicologico si può fare riferimento alle rispettive liste, pubblicazioni o preparati di confronto.

3.4 Sono considerati noti a livello tossicologico in relazione al tipo di applicazione:

a.
le materie prime o i principi attivi che:
1.
sono contenuti in medicamenti omologati ai sensi dell’articolo 14 capoverso 1 lettere a–aquater LATer,
2.
figurano nella lista SOA di cui all’allegato 6, oppure
3.
possono essere impiegati come derrate alimentari ai sensi della legislazione sulle derrate alimentari;
b.
le sostanze ausiliarie che figurano nella Farmacopea, la HAB o la Ph.F.

3.5 Tutti gli altri principi attivi o materie prime sono considerati nuovi a livello tossicologico. A seconda della diluizione o della concentrazione, per queste sostanze sono richieste analisi tossicologiche se la letteratura scientifica pubblicata o altre fonti non forniscono una documentazione sufficiente.

4 Documentazione clinica

4.1 I documenti sulla prova delle proprietà terapeutiche devono essere in linea con l’indirizzo terapeutico specifico del medicamento proposto.

4.2 Per i rimedi unitari omeopatici o le combinazioni di potenze omeopatiche vale quanto segue:

a.
l’impiego e il beneficio terapeutico di un rimedio unitario o di una combinazione di potenze noti nell’omeopatia risultano segnatamente dalla concezione che sta alla base del medicamento;
b.
la scelta della diluizione o della potenza, della posologia prevista, della forma farmaceutica, del tipo di applicazione e, purché sia rilevante per la terapia, la durata del trattamento devono essere giustificati.

4.3 Per i rimedi complessi omeopatici vale quanto segue:

a.
la scelta di ogni rimedio unitario e il relativo contributo all’efficacia totale deve essere giustificata;
b.
la scelta della diluizione o della potenza del rimedio unitario, della posologia prevista, della forma farmaceutica, del tipo di applicazione e, purché sia rilevante per la terapia, la durata del trattamento devono essere giustificati; se i rimedi unitari sono contenuti in quantità diverse è necessario giustificarlo specificamente;
c.
per i rimedi complessi omeopatici che non soddisfano i requisiti delle lettere a e b o li soddisfano solo in parte, devono essere presentati documenti supplementari che provano il beneficio terapeutico della combinazione per il settore di applicazione.

4.4 Per i medicamenti antroposofici deve essere dimostrato che la composizione, la fabbricazione e il beneficio terapeutico sono giustificati dalla concezione antroposofica dell’uomo, dell’animale, della sostanza e della natura.

4.5 La presenza nella documentazione di documenti bibliografici, documentazione scientificamente elaborata di case report, prove di applicazione o studi clinici controllati o altri documenti, dipende:

a.
dalla composizione del medicamento;
b.
dal tipo di applicazione;
c.
dall’indicazione proposta;
d.
dalla posologia e dalla durata del trattamento;
e.
dalla necessità di una diagnosi medica o di sorvegliare la terapia;
f.
dalla necessità di una consulenza specialistica da parte di operatori sanitari;
g.
dalla notorietà del medicamento nell’uso tradizionale; e
h.
dalla non nocività.

4.6 I documenti bibliografici sono sufficienti, se:

a.
la composizione può essere sufficientemente provata mediante l’uso tradizionale e la notorietà nell’omeopatia o nella medicina antroposo­fica può essere provata per il settore di applicazione;
b.
esistono sufficienti conoscenze sui possibili effetti collaterali.

4.7 I documenti presentati devono essere valutati in maniera riassuntiva in riferimento a tutte le applicazioni. In ogni caso deve essere effettuata una ponderazione tra benefici e rischi. Essa deve presentare e valutare sia i risultati positivi che gli esiti negativi pertinenti ottenuti da studi clinici o opere bibliografiche.

4.8 Nel caso in cui siano presentati diversi studi, prove di applicazione ecc., questi devono essere valutati anche individualmente.

4.9 Se e in quale misura è richiesta una prova della tolleranza dipende in particolare dalla composizione del medicamento e dal tipo di applicazione. Per i principi attivi per i quali, secondo la lista SOA (allegato 6), è anche possibile la procedura di notifica nel tipo di applicazione previsto non è richiesta la prova della tolleranza.

5 Bambini e adolescenti

5.1 Per i preparati delle categorie di dispensazione A e B devono essere presentati dati su bambini e adolescenti se si richiedono posologie per queste fascia di età. In caso contrario, l’uso per queste fasce di età deve essere escluso con i testi fissi di cui all’allegato 5.2 numeri 5, 6 e 8 OOMed.

5.2 Per i preparati della categoria di dispensazione D è possibile di norma omettere la presentazione di dati su bambini e adolescenti. In questo caso, nella posologia raccomandata non vanno menzionate l’indicazione delle fasce di età e le raccomandazioni a parte per bambini e adolescenti. Se devono essere indicate a parte, le posologie raccomandate vanno documentate con dati per bambini e adolescenti o con la letteratura scientifica del rispettivo indirizzo terapeutico.

5.3 Per rispettare le disposizioni di sicurezza dei medicamenti per i preparati della categoria di dispensazione D:

a.
deve essere ripreso il testo fisso di cui all’allegato 5.2 capoverso 9 OOMed;
b.
devono essere indicate o escluse in determinati casi, come per determinati settori di applicazione o sostanze, le informazioni sulla fascia di età di bambini e adolescenti.

Allegato 3

(art. 15 cpv. 1, 20 lett. b e 25 cpv. 1)

Requisiti relativi alla domanda di omologazione semplificata dei medicamenti omeopatici e antroposofici senza indicazione con dossier in forma ridotta

1 Documenti da presentare

1.1 La domanda deve contenere i dati e i documenti seguenti:

a.
i dati sulle prescrizioni di fabbricazione applicate per la lavorazione della materia prima;
b.
l’indicazione della fonte della monografia sulla qualità della materia prima nonché una definizione precisa delle materie prime che non figurano nella Farmacopea, nella HAB o nella Ph.F.;
c.
un attestato in cui si certifica che:
1.
le direttive di cui agli articoli 25 capoverso 1 e 26 capoverso 2 sono osservate,
2.
il medicamento è fabbricato a partire da una o più materie prime definite conformemente alle prescrizioni di fabbricazione riconosciute indicate nella domanda,
3.
la qualità è esaminata secondo lo stato attuale delle conoscenze;
d.
una conferma che la caratterizzazione contiene i dati di cui all’alle­gato 1a OOMed28;
e.
le informazioni sulla conservabilità del medicamento.

1.2 La portata dei documenti aggiuntivi da presentare dipende dalla forma farmaceutica e dalla composizione del medicamento, nonché dalla sicurezza e dalla non nocività dei principi attivi.

1.3 Per le sostanze e le potenze che non sono contenute nella lista SOA occorre presentare:

a.
le prove del loro sufficiente grado di notorietà nell’omeopatia o nella medicina antroposofica nonché, se necessario, le prove del loro uso tradizionale in tali indirizzi terapeutici ai sensi del numero 2 del presente allegato;
b.
i documenti sulla sicurezza e la non nocività del medicamento ai sensi del numero 3 del presente allegato; e
c.
i documenti sulla tolleranza ai sensi del numero 4 del presente allegato.

1.4 Per i principi attivi in potenze o concentrazioni soggette all’obbligo di prescrizione, a condizione che per questi principi non sia prevista la procedura di notifica, occorre presentare:

a.
i documenti sulla tolleranza ai sensi del numero 4 del presente alle­gato; e
b.
qualora le materie prime non siano riportate in una monografia della Farmacopea, della HAB o della Ph.F.: una monografia che certifichi, analogamente a una monografia della farmacopea omeopatica, la qualità del principio attivo.

1.5 Per tutti i principi attivi e le sostanze ausiliarie fabbricati a partire da materiali di origine animale o umana oppure servendosi di questi materiali occorre presentare:

a.
il modulo «Prodotti di origine animale e umana», all’occorrenza corredato dai documenti necessari per la sicurezza TSE; e
b.
i documenti che provano che i requisiti generali sulle materie prime di origine animale sono soddisfatti.

1.6 Per i parenterali e i medicamenti per l’applicazione agli occhi nonché per i medicamenti veterinari per l’applicazione per via intramammaria e intrauterina occorre presentare:

a.
il Master-Dossier o documenti specifici sui preparati relativi alla fabbricazione della forma farmaceutica ai sensi del numero 5 del presente allegato; e
b.
i documenti sulla tolleranza ai sensi del numero 4 del presente allegato.

1.7 Per i medicamenti secondo il numero 1.6 in diluizioni a partire da D12/C6 e per le sostanze per le quali è possibile una procedura di notifica per i parenterali ai sensi dell’articolo 27, possono essere presentate prove indipendenti dal principio attivo, sotto forma di Master-Dossier, a condizione che la fabbricazione rispetti lo stesso procedimento descritto nel Master-Dossier. Se si rinuncia a presentare tali documenti, va indicato il motivo della rinuncia.

1.8 Per i medicamenti con sostanze che sottostanno all’ordinanza del 25 maggio 201129 sul controllo degli stupefacenti (OCStup)e che non sono diluite oltre D8/C4, occorre dimostrare che esiste un’omologazione ai sensi dell’OCStup.

1.9 Qualora i dati di cui ai numeri 1.3–1.8 si applichino a più prodotti, i documenti corrispondenti possono essere presentati in una volta sola sotto forma di Master-Dossier.

1.10 È possibile far riferimento ai Master-Dossier che sono già stati presentati nel quadro della procedura di notifica.

1.11 Per i rimedi unitari la cui composizione qualitativa coincide con la forma farmaceutica, ma che sono disponibili in potenze o concentrazioni differenti, può essere presentata un’unica domanda. I requisiti dipendono dalle potenze più basse impiegate.

2 Requisiti relativi ai documenti sulla notorietà di sostanze e potenze

2.1 Una materia prima o un principio attivo è considerato sufficientemente noto se:

a.
è provato che la materia prima o il principio attivo è contenuto nella parte omeopatica della Farmacopea o in una farmacopea omeopatica ufficiale di un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente;
b.
esiste una monografia delle preparazioni delle Commissioni tedesche C o D; un riferimento a una monografia negativa è possibile, in via eccezionale, quando la valutazione negativa risulta dal fatto che l’uso di una sostanza è ben noto nell’omeopatia o nella medicina antroposofica, ma il settore di applicazione non è sufficientemente provato;
c.
è sufficientemente descritto in pubblicazioni scientifiche riconosciute nel campo dell’omeopatia, della medicina antroposofica o della spagirica; oppure
d.
è provato che viene usato in modo continuo e sufficientemente frequente da almeno 30 anni nella terapia omeopatica, antroposofica o spagi­rica.

2.2 Una combinazione fissa di medicamenti è considerata sufficientemente nota o di uso tradizionale quando per ogni costituente è fornita una delle prove di cui al numero 2.1.

3 Requisiti relativi ai documenti sulla sicurezza e la non nocività di sostanze e potenze

3.1 Per provare la sicurezza e la non nocività possono essere utilizzate segnatamente le seguenti fonti:

a.
le monografie della farmacopea ufficiale di un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente;
b.
le pubblicazioni e le conoscenze derivanti dall’operato degli organismi omeopatici o antroposofici dell’UE o dell’AELS;
c.
i risultati riconosciuti scientificamente ottenuti dall’impiego delle sostanze in altri settori, in particolare nell’allopatia, nella fitoterapia o nelle derrate alimentari; è possibile ricorrere alla lista delle sostanze di Swissmedic;
d.
la letteratura scientifica tossicologica;
e.
le analisi sul tenore di componenti nocivi a livello tossicologico inclusi i documenti sull’osservanza dei limiti determinanti;
f.
i risultati di procedure per garantire la sicurezza del medicamento (procedure di revisione).

3.2 Per le potenze a partire da D12/C6 non sono richiesti i documenti sulla sicurezza e la non nocività. In casi giustificati, questa direttiva può essere inasprita.

4 Requisiti relativi ai documenti sulla prova della tolleranza

4.1 Per provare la tolleranza possono essere presentati i documenti seguenti:

a.
le prove sulla tolleranza previste nell’allegato 2; oppure
b.
i dati concernenti:
1.
le vendite annue (confezioni o unità vendute) in Svizzera e all’estero,
2.
la data da quando il preparato è in commercio e le eventuali modifiche apportate alla qualità, e
3.
gli effetti collaterali, le controindicazioni e le interazioni noti.

4.2 Swissmedic verifica nel singolo caso se i documenti presentati sono sufficienti; in caso contrario, richiede altre prove.

5 Requisiti relativi al Master-Dossier sulla fabbricazione della forma farmaceutica per i parenterali e i medicamenti da applicare agli occhi o i medicamenti veterinari applicati per via intramammaria e intrauterina

Un Master-Dossier sulla fabbricazione della forma farmaceutica deve contenere i seguenti documenti e dati:

5.1 la descrizione del principio con il quale deve essere ottenuta la sterilità (p.es. sterilizzazione finale, fabbricazione asettica);

5.2 la descrizione dettagliata del processo di fabbricazione, in particolare:

a.
l’indicazione delle dimensioni dei lotti standard,
b.
i dati sulla preparazione di soluzioni di riempimento (compresa l’isotonizzazione) e il riempimento in contenitori primari,
c.
una valutazione delle fasi di processo in funzione della loro importanza per la qualità,
d.
la specifica dei parametri che gestiscono il processo, come la temperatura e la durata di una sterilizzazione con limiti di accettabilità,
e.
la descrizione degli apparecchi o dei tipi di impianti impiegati per la fabbricazione, in particolare i tipi di autoclave con dati sulla capacità e la specifica dei filtri per la filtrazione sterile della soluzione, e
f.
i dati sulla pulizia e la sterilizzazione (p.es. temperatura, durata e valore di F0) di tutte le parti dell’attrezzatura a contatto con il prodotto in particolare:
1.
gli apparecchi di filtrazione e i filtri a membrana a valle della filtrazione sterile,
2.
i contenitori in cui finisce la soluzione sterile filtrata,
3.
i contenitori primari del medicamento, e
4.
l’impianto di riempimento e di sigillatura;

5.3 i controlli durante e alla fine del processo di fabbricazione corredati dalla specifica dei limiti di accettabilità e dai risultati delle analisi per la contaminazione microbiologica (test di bioburden) nella soluzione sfusa prima della filtrazione sterile, l’indicazione del metodo d’esame per il controllo dell’integrità dei filtri sterili impiegati e l’indicazione dell’esame della tenuta del contenitore primario riempito;

5.4 i documenti di convalida delle fasi di lavorazione che non soddisfano le condizioni di riferimento della Farmacopea.

Allegato 4 30

30 Il testo del presente all. non è pubblicato né nella RU né nella RS (art. 5 LPubb; RS 170.512). È disponibile online all’indirizzo: www.swissmedic.ch.

(art. 12)

Lista «Droghe per tisane»

Allegato 5 31

31 Il testo del presente all. non è pubblicato né nella RU né nella RS (RU 2021 271). È disponibile online all’indirizzo: www.swissmedic.ch.

(art. 13)

Lista «Caramelle»

Allegato 6 32

32 Il testo del presente all. non è pubblicato né nella RU né nella RS (RU 2021 271). È disponibile online all’indirizzo: www.swissmedic.ch.

(art. 15 cpv. 1, 20 lett. a, 27 lett. a e 39 cpv. 1 lett. d)

Lista SOA

Allegato 7 33

33 Il testo del presente all. non è pubblicato né nella RU né nella RS (art. 5 LPubb; RS 170.512). È disponibile online all’indirizzo: www.swissmedic.ch.

(art. 15 cpv. 2 e 28)

Lista SC

Allegato 8 34

34 Il testo del presente all. non è pubblicato né nella RU né nella RS (RU 2021 271). È disponibile online all’indirizzo: www.swissmedic.ch.

(art. 27 lett. b e 35 cpv. 2)

Lista gemmoterapia

Allegato 9 35

35 Il testo del presente all. non è pubblicato né nella RU né nella RS (RU 2021 271). È disponibile online all’indirizzo: www.swissmedic.ch.

(art. 30 cpv. 2 e 31 cpv. 2)

Lista opere di riferimento

Allegato 10 36

36 Il testo del presente all. non è pubblicato né nella RU né nella RS (RU 2021 271). È disponibile online all’indirizzo: www.swissmedic.ch.

(art. 31 cpv. 1, 32 e 45 cpv. 2)

Lista STA

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EOG EOV EPDG EPDV EPDV-EDI EpG EpV ERV-BVGer ESV ExpaV EÖBV EÖBV-EJPD F: FamZG FamZV FAV FDO FHG FHV FIFG FiFV FiG FiLaG FiLaV FinfraG FinfraV FinfraV-FINMA FINIG FINIV FINMAG FiV FKG FLG FLV FMBV FMedG FMedV FMG FMV FOrgV FPV FrSV FusG FV FVAV FWG FWV FZG FZV G: GaGV GBV GebR-BVGer GebR-PatGer GebV ESTV GebV SchKG GebV-AIG GebV-ArG GebV-ASTRA GebV-AVG GebV-BAFU GebV-BASPO GebV-BAZL GebV-BJ GebV-BLW GebV-EDA GebV-EDI-NBib GebV-En GebV-ESA GebV-fedpol GebV-FMG GebV-HReg GebV-IGE GebV-KG GebV-NBib GebV-Publ GebV-SBFI GebV-TPS GebV-TVD GebV-VBS GebV-öV GebV-ÜPF GeBüV GeoIG GeoIV GeoIV-swisstopo GeomV GeoNV GesBG GesBKV GGBV GGUV GgV GKZ GlG GLPV GR-PatGer GR-WEKO GRN GRS GSchG GSchV GSG GTG GUMG GUMV GUMV-EDI GVVG GüTG GüTV H: HArG HArGV HasLV HasLV-WBF HBV HELV HEsÜ HFG HFKG HFV HGVAnG HKSV HKsÜ HMG HRegV HSBBV HVA HVI HVUV HyV I: IAMV IBH-V IBLV IBSG IBSV IFEG IGE-OV IGE-PersV IGEG InvV IPFiV IPRG IQG IR-PatGer IRSG IRSV ISABV-V ISchV ISLV IStrV-EZV ISUV ISVet-V IVG IVV IVZV J: 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PublG PublV PVBger PVFMH PVFMH-VBS PVGer PVO-ETH PVO-TVS PVSPA PVSPA-VBS PäV PüG Q: QStV QuNaV R: RAG RAV RDV ReRBGer ResV-EDI RHG RHV RKV RLG RLV RPG RPV RSD RTVG RTVV RV-AHV RVOG RVOV RöV S: SAFIG SBBG SBMV SBV SchKG SDR SDSG SebG SebV SEFV SeilV SFV SGV SIaG SIRG SKV SnAV SPBV-EJPD SpDV SpG SpoFöG SpoFöV SpV SRVG SSchG SSchV SSchV-EDI SSV StAG StAhiG StAhiV StAV StBOG STEBV StFG StFV StG StGB StHG StPO StromVG StromVV StSG StSV STUG STUV StV STVG SuG SV SVAG SVAV SVG SVKG SVV T: TabV TAMV TBDV TEVG TGBV TGV ToG ToV TPFV TrG TSchAV TSchG TSchV TSG TStG TStV TSV TUG TVAV TVSV TwwV TZV U: UIDV UraM URG URV USG UVG UVPV UVV UWG V: V Mil Pers V-ASG V-FIFG V-FIFG-WBF V-GSG V-HFKG V-LTDB V-NDA V-NISSG V-NQR-BB V-StGB-MSt VABK VABUA VAböV VAEW VAG VAK VAM VAmFD VAN VAND VAPF VAPK VASA VASm VASR VATV VATV-VBS VAusb VAusb-VBS VAV VAwG VAZV VBB VBBo VBGA VBGF VBGÖ VBKV VBLN VBO VBO-ÜPF VBP VBPO VBPV VBPV-EDA VBR I VBRK VBSTB VBVA VBVV VBWK VböV VCITES VD-ÜPF VDA VDPS VDPV-EDI VDSG VDSZ VDTI VDZV VEAGOG VEE-PW VegüV VEJ VEKF VEL VEleS VEMV VEP VerTi-V VES VEV VeVA VEVERA VeÜ-VwV VeÜ-ZSSV VFAI VFAL VFAV VFB-B VFB-DB VFB-H VFB-K VFB-LG VFB-S VFB-SB VFB-W VFBF VFD VFRR VFSD VFV VG VGD VGeK VGG VGKE VGR VGS VGSEB VGV VGVL VGWR VHK VHyMP VHyPrP VHyS VID VIL VILB VIMK VIntA VIS-NDB VISOS VISV VITH VIVS VIZBM VJAR-FSTD VKA VKKG VKKL VKKP VKL VKos VKOVE VKP VKP-KMU VKSWk VKV-FINMA VKZ VLBE VLE VLF VlG VLHb VLIb VLIp VLK VLKA VLL VLpH VLtH VlV VMAP VMBM VMDP VMILAK VMob VMS VMSch VMSV VMWG VNEK VNem VNF VOCV VOD VOEW VORA-EDI VOSA VPA VPABP VPAV VPB VPeA VPG VPGA VPiB VpM-BAFU VpM-BLW VPO ETH VPOB VPOG VPR VPRG VPRH VPrP VPS VPVKEU VR-ENSI VR-ETH 1 VR-ETH 2 VR-FINMA VR-IGE VR-METAS VR-PUBLICA VR-RAB VR-SNM VR-Swissmedic VRA VRAB VREG VRHB VRKD VRLtH VRP VRS VRSL VRV VRV-L VSA VSB VSBN VSFK VSFS VSKV-ASTRA VSL VSMS VSPA VSpoFöP VSPS VSR VSRL VSS VST VStFG VStG VStrR VStV VSV VSVB VSZV VTE VTM VTNP VTS VTSchS VtVtH VUFB VUM VUV VVA VVAG VVAwG VVE VVEA VVG VVK VVK-EDI VVMH VVNF 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A: AccredO-LPsy AETR C: Caclid CC CCoop-ESF CE-TAF CEDH CL CLaH 2000 CLaH 96 CO CP CPC Cpecmdi CPM CPP Cprlsaé Crdl Crpc Cst-GE Cst. Ctflij D: DE-OCEB DE-OCF DE-OMBat DPA DPMin E: EIMP F: FITAF FP-TFB L: LA LAA LAAF LAAM LACI LAFam LAGH LAgr LAI Lalc LAM LAMal LAO LAP LApEl LAPG LAr LArm LAS LASEI LAsi LAT LAVI LAVS LB LBCF LBFA LBI LBNS LCA LCAP LCart LCBr LCC LCD LCdF LCESF LCF LCFF LChim LChP LCin LCITES LCo LCPI LCPR LCR LD LDA LDAl LDEA LDEP LDes LDFR LDI LDIF LDIP LDP LDT LDét LEAC LEAR LEaux LEC LEDPP LEEJ LEFin LEg LEH LEHE LEI LEIS LEMO LEne LEnTR LENu LEp LERI LESE LESp LET LEx LF-CLaH LF-EEA LFA LFAIE LFC LFCo LFE LFH LFIF LFINMA LFisE LFLP LFMG LFo LFORTA LFPC LFPr LFSP LFus LGG LGéo LHand LHID LHR LIA LIB LICa LIE LIFD LIFSN LIMF Limpauto Limpmin LIPI LIPPI LISDC LISint LITC LJAr LLC LLCA LLG LLGV LMAP LMC LMCFA LMP LMSI LMét LN LNI LOA LOAP LOC LOG LOGA LOP LOST LP LPA LPAP LParl LPart LPBC LPC LPCA LPCC LPCo LPD LPDS LPE LPers LPGA LPM LPMA LPMéd LPN LPO LPP LPPCi LPPS LPSan LPSP LPsy LPTh LPubl LRaP LRCF LRCN LRCS LRens LRFP LRH LRN LRNIS LRPL LRS LRTV LSA LSAMal LSC LSCPT LSE LSEtr LSF LSIA LSIP LSIS LSPr LSPro LSR LStup LSu LT LTab LTaD LTAF LTBC LTC LTEO LTF LTFB LTI LTM LTN LTo LTr LTRA LTrAlp LTrans LTrD LTro LTTM LTV LTVA Ltém LUMin LUsC LVA LVP LVPC O: O E-VERA O LERI DEFR O OFSPO J+S O pers mil O-CNC-FPr O-CP-CPM O-HEFSM O-LEHE O-LERI O-LRNIS O-OPers O-OPers-DFAE O-SI ABV O-SIGEXPA O-STAC OA 1 OA 2 OA 3 OAA OAAcc OAAE OAAE-DFJP OAAF OAAFM OAAFM-DDPS OAASF OAbCV OAC OACA OACAMIL OACata OAcCP OACE OACI OACM OACP OACS OAdd OAdma OAdo OADou OAEP OAF OAFA OAFam OAG OAGH OAGH-DFI OAgrD OAIE OAlc OAllerg OAM OAMal OAMAS OAMéd OAMédcophy OAO OAOF OAP OAPA OAPCM OApEl OARF OARF-OFT OARG OArm OAS OASA OAsc OASF OASM OASMéd OAStup OAT OAV OAVI OB OBat OBB OBCF OBI OBiG OBioc OBLF OBMa OBNP OBNS OBPL OCA OCA-DFI Ocach OCAl OCart OCBD OCBr Occd OCCEA OCCHE OCCP OCCR OCDA OCDM OCDoc OCEB OCEC OCEl-PA OCEl-PCPP OCEM OCF OCFH OChim OChP OCIFM OCin OCITES OCL OClin OCM OCM ES OCMD OCNE OCo OCOFE OComp-OSPro OCont OCoo OCoR-DFI OCos OCOV OCP OCPD OCPF OCPPME OCPR OCPSan OCR OCS OCSP OCSP-ChF OCSP-DDPS OCSP-DEFR OCSP-DETEC OCSP-DFAE OCSP-DFI OCSP-DFJP OCSPN OCStup OCTE OCVM OCâbles OD OD-ASR OD-DFF Odac ODAlAn ODAlGM ODAlOUs ODAlOV ODAu ODCS ODE OdelO ODEP ODEP-DFI ODes ODF ODFR ODI ODim ODO ODP ODPr ODSC ODV ODVo Odét OE OEAR OEaux OEB OEC OECA OEChim OECin OEDPP OEDRP-DFI OEDS OEE-VT OEEC OEEE OEEJ OEFin OEI-SCPT OEIE OEIMP OEIT OELDAl OELP OEM Oem-LEI Oem-OFJ OEMCN OEMFP OEmiA OEMO OEmol-AFC OEmol-ASF OEmol-BN OEmol-DDPS OEmol-DFAE OEmol-DFI-BN OEmol-fedpol OEmol-LCart OEmol-LSE