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Medizinprodukteverordnung
(MepV)

vom 1. Juli 2020 (Stand am 26. Mai 2021)

Der Schweizerische Bundesrat

gestützt auf das Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 20001 (HMG),
Artikel 21 Ziffer 2 des Elektrizitätsgesetzes vom 24. Juni 19022,
Artikel 5 des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2011 über das Messwesen3,
Artikel 4 Absatz 1 des Bundesgesetzes vom 12. Juni 20094 über die Produktesicherheit,
Artikel 37 des Strahlenschutzgesetzes vom 22. März 19915 sowie
in Ausführung des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 19956 über die technischen Handelshemmnisse,

verordnet:

1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen

1. Abschnitt: Geltungsbereich und Ausnahmen

Art. 1 Geltungsbereich  

1 Die­se Ver­ord­nung gilt für:

a.
Me­di­zin­pro­duk­te und de­ren Zu­be­hör im Sin­ne von Ar­ti­kel 3;
b.
Pro­dukt­grup­pen oh­ne me­di­zi­ni­sche Zweck­be­stim­mung nach An­hang 1.

2 In die­ser Ver­ord­nung wird der Be­griff Pro­duk­te für die Pro­duk­te nach Ab­satz 1 ver­wen­det.

3 Die­se Ver­ord­nung gilt auch für:

a.
Pro­duk­te, die beim In­ver­kehr­brin­gen oder bei der In­be­trieb­nah­me als in­te­gra­len Be­stand­teil ein Arz­nei­mit­tel ent­hal­ten, dem ei­ne un­ter­stüt­zen­de Funk­ti­on im Pro­dukt zu­kommt;
b.
Pro­duk­te, die da­zu be­stimmt sind, ein Arz­nei­mit­tel ab­zu­ge­ben;
c.
Pro­duk­te, die her­ge­stellt sind:
1.
aus Ge­we­ben oder Zel­len tie­ri­schen Ur­sprungs, oder ih­ren De­ri­va­ten, die nicht le­bens­fä­hig sind oder ab­ge­tö­tet wur­den,
2.
aus De­ri­va­ten von Ge­we­ben oder Zel­len mensch­li­chen Ur­sprungs, die nicht le­bens­fä­hig sind oder ab­ge­tö­tet wur­den;
d.
Pro­duk­te, die beim In­ver­kehr­brin­gen oder bei der In­be­trieb­nah­me als in­te­gra­len Be­stand­teil nicht le­bens­fä­hi­ges Ge­we­be oder nicht le­bens­fä­hi­ge Zel­len mensch­li­chen Ur­sprungs oder de­ren De­ri­va­te ent­hal­ten, de­nen im Rah­men des Pro­dukts ei­ne un­ter­stüt­zen­de Funk­ti­on zu­kommt;
e.
Pro­duk­te, die beim In­ver­kehr­brin­gen oder bei der In­be­trieb­nah­me als in­te­gra­len Be­stand­teil ein In-vi­tro-Dia­gno­s­ti­kum ent­hal­ten; für die­sen Be­stand­teil sind die Be­stim­mun­gen über In-vi­tro-Dia­gno­s­ti­ka an­wend­bar.
Art. 2 Ausnahmen  

1 Die­se Ver­ord­nung gilt nicht für:

a.
mensch­li­ches Blut, Blut­pro­duk­te, Blut­plas­ma oder Blut­zel­len mensch­li­chen Ur­sprungs oder Pro­duk­te, die beim In­ver­kehr­brin­gen oder bei der In­be­trieb­nah­me sol­che Blut­pro­duk­te, sol­ches Blut­plas­ma oder sol­che Blut­zel­len ent­hal­ten, mit Aus­nah­me der Pro­duk­te nach Ar­ti­kel 1 Ab­satz 3 Buch­sta­be a;
b.
vi­ta­le Or­ga­ne, Ge­we­be oder Zel­len so­wie Trans­plan­tat­pro­duk­te mensch­li­chen Ur­sprungs;
c.
vi­ta­le Or­ga­ne, Ge­we­be oder Zel­len so­wie Trans­plan­tat­pro­duk­te tie­ri­schen Ur­sprungs;
d.
an­de­re als die un­ter den Buch­sta­ben a–c ge­nann­ten Er­zeug­nis­se, die aus le­bens­fä­hi­gen bio­lo­gi­schen Sub­stan­zen oder le­bens­fä­hi­gen Or­ga­nis­men, ein­sch­liess­lich le­ben­der Mi­kro­or­ga­nis­men, Bak­te­ri­en, Pil­zen oder Vi­ren, be­ste­hen oder sol­che ent­hal­ten, um die Zweck­be­stim­mung des Pro­dukts zu er­rei­chen oder zu un­ter­stüt­zen;
e.
In-vi­tro-Dia­gno­s­ti­ka; vor­be­hal­ten blei­ben die Ar­ti­kel 105 und 107;
f.
un­trenn­ba­re Kom­bi­na­tio­nen aus ei­nem Pro­dukt, das zur Ab­ga­be ei­nes Arz­nei­mit­tels be­stimmt ist, und ei­nem Arz­nei­mit­tel, die aus­sch­liess­lich zur Ver­wen­dung in die­ser Kom­bi­na­ti­on be­stimmt und nicht wie­der­ver­wend­bar sind;
g.
Kom­bi­na­tio­nen, die beim In­ver­kehr­brin­gen oder bei der In­be­trieb­nah­me ne­ben dem Pro­dukt als in­te­gra­len Be­stand­teil ein Arz­nei­mit­tel ent­hal­ten, dem ei­ne haupt­säch­li­che Funk­ti­on zu­kommt;
h.
Kom­bi­na­tio­nen, die beim In­ver­kehr­brin­gen oder bei der In­be­trieb­nah­me ne­ben dem Pro­dukt als in­te­gra­len Be­stand­teil nicht le­bens­fä­hi­ges Ge­we­be oder nicht le­bens­fä­hi­ge Zel­len mensch­li­chen Ur­sprungs oder de­ren De­ri­va­te ent­hal­ten, de­nen ei­ne haupt­säch­li­che Funk­ti­on zu­kommt;
i.
Me­di­zin­pro­duk­te, die aus­sch­liess­lich zur An­wen­dung an Tie­ren oder zur ve­te­ri­när­me­di­zi­ni­schen Dia­gno­s­tik be­stimmt sind.

2 In den Fäl­len nach Ab­satz 1 Buch­sta­ben f–h sind die grund­le­gen­den Si­cher­heits- und Leis­tungs­an­for­de­run­gen nach Ar­ti­kel 6 für den Teil der Kom­bi­na­ti­on, der als Pro­dukt gilt, zu er­fül­len.

2. Abschnitt: Begriffe und Verweise auf Europäisches Recht

Art. 3 Medizinprodukt und deren Zubehör  

1 Als Me­di­zin­pro­duk­tegel­tenIn­stru­men­te, Ap­pa­ra­te, Ge­rä­te, Soft­wa­re, Im­plan­ta­te, Rea­gen­zi­en, Ma­te­ria­li­en oder an­de­re Ge­gen­stän­de:

a.
die dem Her­stel­ler zu­fol­ge für Men­schen be­stimmt sind;
b.
de­ren be­stim­mungs­ge­mäs­se Haupt­wir­kung im oder am mensch­li­chen Kör­per we­der durch phar­ma­ko­lo­gi­sche oder im­mu­no­lo­gi­sche Mit­tel noch me­ta­bo­lisch er­reicht wird, de­ren Wir­kungs­wei­se aber durch sol­che Mit­tel un­ter­stützt wer­den kann; und
c.
die al­lein oder in Kom­bi­na­ti­on einen oder meh­re­re der fol­gen­den spe­zi­fi­schen me­di­zi­ni­schen Zwe­cke er­fül­len:
1.
Dia­gno­se, Ver­hü­tung, Über­wa­chung, Vor­her­sa­ge, Pro­gno­se, Be­hand­lung oder Lin­de­rung von Krank­hei­ten,
2.
Dia­gno­se, Über­wa­chung, Be­hand­lung, Lin­de­rung von oder Kom­pen­sie­rung von Ver­let­zun­gen oder Be­hin­de­run­gen,
3.
Un­ter­su­chung, Er­satz oder Ver­än­de­rung der Ana­to­mie oder ei­nes phy­sio­lo­gi­schen oder pa­tho­lo­gi­schen Vor­gangs oder Zu­stands,
4.
Ge­win­nung von In­for­ma­tio­nen durch die In-vi­tro-Un­ter­su­chung von aus dem mensch­li­chen Kör­per – auch aus Or­gan-, Blut- und Ge­we­be­spen­den – stam­men­den Pro­ben.

2 Als Me­di­zin­pro­duk­te gel­ten eben­falls:

a.
Pro­duk­te zur Emp­fäng­nis­ver­hü­tung oder -för­de­rung;
b.
Er­zeug­nis­se, die spe­zi­ell für die Rei­ni­gung, Des­in­fek­ti­on oder Ste­ri­li­sa­ti­on der Pro­duk­te nach Ar­ti­kel 1 Ab­satz 1 und nach Ab­satz 1 die­ses Ar­ti­kels be­stimmt sind.

3 Zu­be­hör ei­nes Me­di­zin­pro­dukts ist ein Ge­gen­stand, der an sich kein Me­di­zin­pro­dukt ist, aber vom Her­stel­ler da­zu be­stimmt ist, zu­sam­men mit ei­nem oder meh­re­ren be­stimm­ten Me­di­zin­pro­duk­ten ver­wen­det zu wer­den, und:

a.
der spe­zi­ell des­sen oder de­ren Ver­wen­dung ge­mä­ss sei­ner oder ih­rer Zweck­be­stim­mung er­mög­licht; oder
b.
mit dem die me­di­zi­ni­sche Funk­ti­on des Me­di­zin­pro­dukts bzw. der Me­di­zin­pro­duk­te im Hin­blick auf des­sen oder de­ren Zweck­be­stim­mung ge­zielt und un­mit­tel­bar un­ter­stützt wird.
Art. 4 Weitere Begriffe  

1 In die­ser Ver­ord­nung be­deu­ten:

a.
Be­reit­stel­lung auf dem Markt: je­de ent­gelt­li­che oder un­ent­gelt­li­che Über­tra­gung oder Über­las­sung ei­nes Pro­dukts, mit Aus­nah­me von Prüf­pro­duk­ten, zum Ver­trieb, zum Ver­brauch oder zur Ver­wen­dung auf dem Schwei­zer Markt im Rah­men ei­ner ge­werb­li­chen Tä­tig­keit;
b.
In­ver­kehr­brin­gen: erst­ma­li­ge Be­reit­stel­lung ei­nes Pro­dukts auf dem Schwei­zer Markt, mit Aus­nah­me von Prüf­pro­duk­ten;
c.
In­be­trieb­nah­me: Zeit­punkt, zu dem erst­mals ein ge­brauchs­fer­ti­ges Pro­dukt, mit Aus­nah­me von Prüf­pro­duk­ten, den En­dan­wen­de­rin­nen und En­dan­wen­dern zur Ver­wen­dung auf dem Schwei­zer Markt ent­spre­chend sei­ner Zweck­be­stim­mung zur Ver­fü­gung ge­stellt wird;
d.
In­stand­hal­tung: Mass­nah­men wie War­tung, Soft­wa­reu­p­da­tes, In­spek­ti­on, Re­pa­ra­tur, Vor­be­rei­tung zur Erst­ver­wen­dung so­wie Auf­be­rei­tung zur Wie­der­ver­wen­dung, zur Er­hal­tung oder Wie­der­her­stel­lung des funk­ti­ons­fä­hi­gen Zu­stan­des ei­nes Pro­dukts;
e.
Auf­be­rei­tung: Ver­fah­ren, dem ein ge­brauch­tes Pro­dukt un­ter­zo­gen wird, da­mit es si­cher wie­der­ver­wen­det wer­den kann; zu die­sem Ver­fah­ren ge­hö­ren Rei­ni­gung, Des­in­fek­ti­on, Ste­ri­li­sa­ti­on und ähn­li­che Ver­fah­ren, ins­be­son­de­re das Ver­pa­cken, der Trans­port und die La­ge­rung, so­wie Prü­fung und Wie­der­her­stel­lung der tech­ni­schen und funk­tio­nel­len Si­cher­heit des ge­brauch­ten Pro­dukts;
f.
Her­stel­ler: je­de na­tür­li­che oder ju­ris­ti­sche Per­son, die ein Pro­dukt her­stellt oder neu auf­be­rei­tet oder ent­wi­ckeln, her­stel­len oder neu auf­be­rei­ten lässt und die­ses Pro­dukt un­ter ih­rem ei­ge­nen Na­men oder ih­rer ei­ge­nen Mar­ke ver­mark­tet; die in Ar­ti­kel 16 Ab­sät­ze 1 und 2 der Ver­ord­nung (EU) 2017/
7457 über Me­di­zin­pro­duk­te (EU-MDR) auf­ge­führ­ten Prä­zi­sie­run­gen und Aus­nah­men blei­ben vor­be­hal­ten;
g.
Be­voll­mäch­tig­ter: je­de in der Schweiz nie­der­ge­las­se­ne na­tür­li­che oder ju­ris­ti­sche Per­son, die von ei­nem im Aus­land an­säs­si­gen Her­stel­ler schrift­lich be­auf­tragt wird, in sei­nem Na­men be­stimm­te Auf­ga­ben in Er­fül­lung von sich aus die­ser Ver­ord­nung er­ge­ben­den Pflich­ten des Her­stel­lers wahr­zu­neh­men;
h.
Im­por­teur:je­de in der Schweiz nie­der­ge­las­se­ne na­tür­li­che oder ju­ris­ti­sche Per­son, die ein Pro­dukt aus dem Aus­land auf dem Schwei­zer Markt in Ver­kehr bringt;
i.
Händ­ler: je­de na­tür­li­che oder ju­ris­ti­sche Per­son in der Lie­fer­ket­te, die ein Pro­dukt bis zum Zeit­punkt der In­be­trieb­nah­me auf dem Schwei­zer Markt be­reit­stellt, mit Aus­nah­me des Her­stel­lers oder des Im­por­teurs;
j.
Wirt­schafts­ak­teur: Her­stel­ler, Be­voll­mäch­tig­ter, Im­por­teur, Händ­ler und die Per­son nach Ar­ti­kel 22 Ab­sät­ze 1 und 3 EU-MDR;
k.
Ge­sund­heits­ein­rich­tung: Or­ga­ni­sa­ti­on, de­ren Haupt­zweck in der Ver­sor­gung oder Be­hand­lung von Pa­ti­en­tin­nen und Pa­ti­en­ten oder der För­de­rung der
öf­fent­li­chen Ge­sund­heit be­steht;
l.
Spi­tal:Ge­sund­heits­ein­rich­tung, in der durch ärzt­li­che und pfle­ge­ri­sche Hil­fe­leis­tun­gen sta­tio­näre Be­hand­lun­gen von Krank­hei­ten oder sta­tio­näre Mass-nah­men der me­di­zi­ni­schen Re­ha­bi­li­ta­ti­on oder sta­tio­näre me­di­zi­ni­sche
Mass­nah­men zum Zwe­cke der Äs­the­tik durch­ge­führt wer­den;
m.
Ver­trags­staat: Staat, der durch ei­ne auf der Äqui­va­lenz der Ge­setz­ge­bun­gen ba­sier­te völ­ker­recht­li­che Ver­ein­­ba­rung mit der Schweiz zur ge­gen­sei­ti­gen An­er­ken­nung von Kon­for­mi­täts­be­wer­tun­gen und ‑ver­fah­ren für Pro­duk­te ge­bun­den ist.

2 Es gel­ten zu­dem die Be­grif­fe nach Ar­ti­kel 2 Zif­fern 3–26, 31, 37, 38, 40–44, 46, 48, 51–53, 57–69 und 71 EU-MDR, un­ter Be­rück­sich­ti­gung der Än­de­run­gen der Be­griffs­be­stim­mun­gen nach Ar­ti­kel 2 Zif­fern 18–21 EU-MDR, die von der Eu­ro­päi­schen Kom­mis­si­on mit­tels de­le­gier­ter Rechts­ak­te8 vor­ge­nom­men wer­den.

7 Ver­ord­nung (EU) 2017/745 des Eu­ro­päi­schen Par­la­ments und des Ra­tes vom 5. April 2017 über Me­di­zin­pro­duk­te, zur Än­de­rung der Richt­li­nie 2001/83/EG, der Ver­ord­nung (EG) Nr. 178/2002 und der Ver­ord­nung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Auf­he­bung der Richt­li­ni­en 90/385/EWG und 93/42/EWG des Ra­tes, ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; zu­letzt ge­än­dert durch Ver­ord­nung (EU) 2020/561, ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18.

8 Sie­he An­hang 4.

Art. 5 Verweise auf europäisches Recht  

1 Es gel­ten die Ent­spre­chun­gen von Aus­drücken zwi­schen der EU-MDR9 und der vor­lie­gen­den Ver­ord­nung ge­mä­ss An­hang 2.

2 Wird in die­ser Ver­ord­nung auf Be­stim­mun­gen der EU-MDR ver­wie­sen, die ih­rer­seits auf an­de­re Be­stim­mun­gen der EU-MDR oder an­de­re EU-Rechts­ak­te ver­wei­sen, so gel­ten auch die­se Be­stim­mun­gen. Mass­ge­bend bei Ver­wei­sen auf die EU-MDR ist die in der Fuss­no­te zu Ar­ti­kel 4 Ab­satz 1 Buch­sta­be f fest­ge­leg­te Fas­sung und bei Ver­wei­sen auf an­de­re EU-Rechts­ak­te die in An­hang 3 Zif­fer 1 fest­ge­leg­ten Fas­sun­gen des be­tref­fen­den EU-Rechts­akts. Aus­ge­nom­men sind Wei­ter­ver­wei­se auf die in An­hang 3 Zif­fer 2 auf­ge­führ­ten EU-Rechts­ak­te; an de­ren Stel­le gel­ten die dort auf­ge­führ­ten schwei­ze­ri­schen Be­stim­mun­gen.

9 Sie­he Fuss­no­te zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

2. Kapitel: Bereitstellung auf dem Markt und Inbetriebnahme

1. Abschnitt: Anforderungen

Art. 6 Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen  

1 Ein Pro­dukt darf nur in Ver­kehr ge­bracht oder in Be­trieb ge­nom­men wer­den, wenn es bei sach­ge­mäs­ser Lie­fe­rung, kor­rek­ter In­stal­la­ti­on und In­stand­hal­tung und bei sei­ner Zweck­be­stim­mung ent­spre­chen­der Ver­wen­dung die­ser Ver­ord­nung ent­spricht.

2 Pro­duk­te müs­sen un­ter Be­rück­sich­ti­gung ih­rer Zweck­be­stim­mung den grund­le­gen­den Si­cher­heits- und Leis­tungs­an­for­de­run­gen nach An­hang I EU-MDR10 ge­nü­gen.

3 Für den Teil der Kom­bi­na­ti­on, der in den Fäl­len nach Ar­ti­kel 2 Buch­sta­ben f–h als Pro­dukt gilt, muss der ent­spre­chen­de Nach­weis zur Er­fül­lung der Pro­duk­tan­for­de­run­gen auf Ver­lan­gen der zu­stän­di­gen Be­hör­de vor­ge­legt wer­den kön­nen.

4 Die Ein­hal­tung der An­for­de­run­gen die­ser Ver­ord­nung, die durch be­zeich­ne­te tech­ni­sche Nor­men11, ge­mein­sa­me Spe­zi­fi­ka­tio­nen oder durch Vor­schrif­ten der Phar­ma­ko­pöe12 kon­kre­ti­siert wer­den, wird ver­mu­tet, wenn das Pro­dukt mit die­sen Nor­men, Spe­zi­fi­ka­tio­nen oder Vor­schrif­ten über­ein­stimmt.

5 Die Ver­mu­tung nach Ab­satz 4 gilt auch in Be­zug auf die Ein­hal­tung der Sys­tem- oder Pro­zessan­for­de­run­gen, die ge­mä­ss die­ser Ver­ord­nung von den Wirt­schafts­ak­teu­ren ein­zu­hal­ten sind, ein­sch­liess­lich der An­for­de­run­gen im Zu­sam­men­hang mit den Qua­li­täts­ma­na­ge­ment­sys­te­men, dem Ri­si­ko­ma­na­ge­ment, den Sys­te­men zur Über­wa­chung nach dem In­ver­kehr­brin­gen, den kli­ni­schen Ver­su­chen, der kli­ni­schen Be­wer­tung oder der kli­ni­schen Nach­be­ob­ach­tung nach dem In­ver­kehr­brin­gen.

6 Ge­mein­sa­me Spe­zi­fi­ka­tio­nen nach Ab­satz 4 sind ein­zu­hal­ten, so­fern der Her­stel­ler nicht an­ge­mes­sen nach­wei­sen kann, dass mit den von ihm ge­wähl­ten Lö­sun­gen die Si­cher­heits- und Leis­tungs­an­for­de­run­gen gleich­wer­tig ge­währ­leis­tet sind. Ar­ti­kel 8 Ab­satz 1 bleibt vor­be­hal­ten.

10 Sie­he Fuss­no­te zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

11 Die elek­tro­tech­ni­schen Nor­men kön­nen beim Ver­band Elec­tro­suis­se, Lupp­men­stras­se 1, 8320Fehr­al­torf, www.elec­tro­suis­se.ch, be­zo­gen wer­den; die üb­ri­gen Nor­men kön­nen bei der Schwei­ze­ri­schen Nor­men-Ver­ei­ni­gung (SNV), Sul­zer­al­lee 70, 8404Win­ter­thur, www.snv.ch, be­zo­gen wer­den .

12 SR 812.211

Art. 7 Fernabsatz  

1 Pro­duk­te, die über ei­ne Dienst­leis­tung der In­for­ma­ti­ons­ge­sell­schaft an­ge­bo­ten wer­den, na­ment­lich über einen On­li­ne-Dienst, der die Be­din­gun­gen nach Ab­satz 4 er­füllt, müs­sen den An­for­de­run­gen die­ser Ver­ord­nung ent­spre­chen.

2 Eben­so die­ser Ver­ord­nung ent­spre­chen müs­sen Pro­duk­te, die zwar nicht in Ver­kehr ge­bracht, aber im Rah­men ei­ner ge­werb­li­chen Tä­tig­keit ge­gen Ent­gelt oder un­ent­gelt­lich ein­ge­setzt wer­den zur Er­brin­gung dia­gno­s­ti­scher oder the­ra­peu­ti­scher Dienst­leis­tun­gen, die über ei­ne Dienst­leis­tung der In­for­ma­ti­ons­ge­sell­schaft oder über an­de­re Kom­mu­ni­ka­ti­ons­kanä­le an­ge­bo­ten wer­den.

3 Wer ein Pro­dukt ge­mä­ss Ab­satz 1 an­bie­tet oder Dienst­leis­tun­gen nach Ab­satz 2 er­bringt, muss dem Schwei­ze­ri­schen Heil­mit­tel­in­sti­tut (Swiss­me­dic) auf Ver­lan­gen ei­ne Ko­pie der Kon­for­mi­täts­er­klä­rung vor­le­gen.

4 Ein Pro­dukt gilt als über ei­ne Dienst­leis­tung der In­for­ma­ti­ons­ge­sell­schaft an­ge­bo­ten, wenn die Dienst­leis­tung:

a.
im Fern­ab­satz er­bracht ist, näm­lich oh­ne gleich­zei­ti­ge phy­si­sche An­we­sen­heit der Ver­trags­par­tei­en;
b.
elek­tro­nisch er­folgt; und
c.
auf in­di­vi­du­el­le An­for­de­rung des Emp­fän­gers oder ih­res Ver­tre­ters er­folgt.

5 Die Swiss­me­dic kann zum Schutz der öf­fent­li­chen Ge­sund­heit von ei­nem An­bie­ter von Dienst­leis­tun­gen der In­for­ma­ti­ons­ge­sell­schaft ver­lan­gen, sei­ne Tä­tig­keit in der Schweiz ein­zu­stel­len.

Art. 8 Spezifische Anforderungen  

1 Pro­duk­te oh­ne me­di­zi­ni­sche Zweck­be­stim­mung nach Ar­ti­kel 1 Ab­satz 1 Buch­sta­be b müs­sen den von der Swiss­me­dic be­zeich­ne­ten ge­mein­sa­men Spe­zi­fi­ka­tio­nen ent­spre­chen.

2 Ha­ben Pro­duk­te so­wohl ei­ne me­di­zi­ni­sche als auch ei­ne nicht-me­di­zi­ni­sche Zweck­be­stim­mung, so müs­sen sie so­wohl die An­for­de­run­gen an Pro­duk­te mit me­di­zi­ni­scher Zweck­be­stim­mung als auch die An­for­de­run­gen an Pro­duk­te oh­ne me­di­zi­ni­sche Zweck­be­stim­mung er­fül­len.

3 Pro­duk­te, die auch Ma­schi­nen im Sin­ne von Ar­ti­kel 1 der Ma­schi­nen­ver­ord­nung vom 2. April 200813 sind, müs­sen den ein­schlä­gi­gen grund­le­gen­den Si­cher­heits- und Ge­sund­heits­schutz­an­for­de­run­gen der Ma­schi­nen­ver­ord­nung ent­spre­chen, so­fern die­se An­for­de­run­gen spe­zi­fi­scher sind als die­je­ni­gen nach An­hang I Ka­pi­tel II EU-MDR14.

13 SR 819.14

14 Sie­he Fuss­no­te zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

Art. 9 In Gesundheitseinrichtungen hergestellte und verwendete Produkte  

1 Pro­duk­te, die in­ner­halb von Ge­sund­heits­ein­rich­tun­gen her­ge­stellt und aus­sch­liess­lich dort ver­wen­det wer­den, gel­ten als in Be­trieb ge­nom­men. Für sol­che Pro­duk­te gel­ten die ein­schlä­gi­gen grund­le­gen­den Si­cher­heits- und Leis­tungs­an­for­de­run­gen ge­mä­ss An­hang I EU-MDR15, nicht aber die wei­te­ren An­for­de­run­gen die­ser Ver­ord­nung, so­fern die Vor­aus­set­zun­gen nach Ar­ti­kel 5 Ab­satz 5 Buch­sta­ben a–h EU-MDR er­füllt sind.

2 Ab­satz 1 gilt nicht für im in­dus­tri­el­len Mass­stab her­ge­stell­te Pro­duk­te.

15 Sie­he Fuss­no­te zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

Art. 10 Sonderanfertigungen  

1 Für Son­der­an­fer­ti­gun­gen gel­ten die An­for­de­run­gen nach An­hang XIII EU-MDR16. Die Er­klä­rung nach An­hang XIII Ab­schnitt 1 EU-MDR muss beim In­ver­kehr­brin­gen bei­ge­fügt wer­den.

2 Her­stel­ler von im­plan­tier­ba­ren Son­der­an­fer­ti­gun­gen der Klas­se III müs­sen zu­sätz­lich zum Ver­fah­ren nach Ab­satz 1 ein Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren ge­mä­ss An­hang IX Ka­pi­tel I EU-MDR durch­füh­ren. Al­ter­na­tiv da­zu kön­nen sie sich für ei­ne Kon­for­mi­täts­be­wer­tung ge­mä­ss An­hang XI Teil A EU-MDR ent­schei­den.

3 Her­stel­ler müs­sen die Do­ku­men­ta­ti­on ge­mä­ss An­hang XIII Ab­schnitt 2 EU-MDR er­stel­len und ak­tua­li­sie­ren und sie den zu­stän­di­gen Be­hör­den zur Ver­fü­gung hal­ten.

16 Sie­he Fuss­no­te zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

Art. 11 Systeme und Behandlungseinheiten  

1 Für das In­ver­kehr­brin­gen von Sys­te­men oder Be­hand­lungs­ein­hei­ten gel­ten die An­for­de­run­gen nach den Ar­ti­keln 22 und 29 Ab­satz 2 EU-MDR17.

2 Wer Sys­te­me oder Be­hand­lungs­ein­hei­ten für das In­ver­kehr­brin­gen ste­ri­li­siert, hat für das Ste­ri­li­sa­ti­ons­ver­fah­ren ein Ver­fah­ren der Kon­for­mi­täts­be­wer­tung an­zu­wen­den und dar­an ei­ne Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­stel­le zu be­tei­li­gen, die nach die­ser Ver­ord­nung be­zeich­net ist oder die im Rah­men ei­nes in­ter­na­tio­na­len Ab­kom­mens an­er­kannt ist (be­zeich­ne­te Stel­le). Die Mo­da­li­tä­ten rich­ten sich nach Ar­ti­kel 22 Ab­satz 3 EU-MDR.

3 Wer fol­gen­de Sys­te­me oder Be­hand­lungs­ein­hei­ten in Ver­kehr bringt, muss die Pflich­ten ei­nes Her­stel­lers ge­mä­ss den Ar­ti­keln 46–50 er­fül­len und das ein­schlä­gi­ge Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren ge­mä­ss Ar­ti­kel 23 durch­füh­ren: Sys­te­me oder Be­hand­lungs­ein­hei­ten, die:

a.
Pro­duk­te ent­hal­ten, die kein Kon­for­mi­täts­kenn­zei­chen tra­gen;
b.
aus ei­ner Kom­bi­na­ti­on von Pro­duk­ten be­ste­hen, die nicht mit de­ren ur­sprüng­li­cher Zweck­be­stim­mung ver­ein­bar ist; oder
c.
nicht ge­mä­ss den An­wei­sun­gen des Her­stel­lers ste­ri­li­siert wur­den.

17 Sie­he Fuss­no­te zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

Art. 12 Teile und Komponenten  

1 Je­de na­tür­li­che oder ju­ris­ti­sche Per­son, die auf dem Markt einen Ge­gen­stand be­reit­stellt, der da­zu be­stimmt ist, einen iden­ti­schen oder ähn­li­chen Teil oder ei­ne iden­ti­sche oder ähn­li­che Kom­po­nen­te ei­nes schad­haf­ten oder ab­ge­nutz­ten Pro­dukts zu er­set­zen, um die Funk­ti­on die­ses Pro­dukts zu er­hal­ten oder wie­der­her­zu­stel­len, oh­ne sei­ne Leis­tungs- oder Si­cher­heits­merk­ma­le oder sei­ne Zweck­be­stim­mung zu ver­än­dern, sorgt da­für, dass der Ge­gen­stand die Si­cher­heit und Leis­tung des Pro­dukts nicht be­ein­träch­tigt. Dies­be­züg­li­che Nach­wei­se sind der zu­stän­di­gen Be­hör­de zur Ver­fü­gung zu hal­ten.

2 Ein Ge­gen­stand, der da­zu be­stimmt ist, einen Teil oder ei­ne Kom­po­nen­te ei­nes Pro­dukts zu er­set­zen, und durch den sich die Leis­tungs- oder Si­cher­heits­merk­ma­le oder die Zweck­be­stim­mung des Pro­dukts er­heb­lich än­dern, gilt als ei­gen­stän­di­ges Pro­dukt und muss die An­for­de­run­gen die­ser Ver­ord­nung er­fül­len.

Art. 13 Konformitätskennzeichen und Kennnummer  

1 Pro­duk­te, die in der Schweiz in Ver­kehr ge­bracht oder auf dem Schwei­zer Markt be­reit­ge­stellt wer­den, müs­sen ein Kon­for­mi­täts­kenn­zei­chen nach An­hang 5 tra­gen. Als Kon­for­mi­täts­kenn­zei­chen zu­läs­sig ist eben­falls das Kon­for­mi­täts­kenn­zei­chen, das in An­hang V EU-MDR18 auf­ge­führt ist.

2 Kein Kon­for­mi­täts­kenn­zei­chen darf an­ge­bracht wer­den auf:

a.
Son­der­an­fer­ti­gun­gen;
b.
Pro­duk­ten, die aus­sch­liess­lich De­mons­tra­ti­ons- und Aus­stel­lungs­zwe­cken die­nen;
c.
Sys­te­men und Be­hand­lungs­ein­hei­ten;
d.
Prüf­pro­duk­ten, un­ter Vor­be­halt von Ar­ti­kel 6 der Ver­ord­nung vom 1. Ju­li 202019 über kli­ni­sche Ver­su­che mit Me­di­zin­pro­duk­ten;
e.
Pro­duk­ten, die in Ge­sund­heits­ein­rich­tun­gen her­ge­stellt und ver­wen­det wer­den.

3 Bei Pro­duk­ten, de­ren Kon­for­mi­tät von ei­ner be­zeich­ne­ten Stel­le zu be­ur­tei­len ist, muss dem Kon­for­mi­täts­kenn­zei­chen die Kenn­num­mer die­ser Stel­le hin­zu­ge­fügt wer­den.

18 Sie­he Fuss­no­te zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

19 SR 810.306

Art. 14 Anbringung von Konformitätskennzeichen und Kennnummern  

1 Das Kon­for­mi­täts­kenn­zei­chen und, wo nö­tig, die ent­spre­chen­de Kenn­num­mer sind auf dem Pro­dukt oder auf des­sen ste­ri­ler Ver­pa­ckung an­zu­brin­gen.

2 Wo dies we­gen der Be­schaf­fen­heit des Pro­dukts nicht mög­lich oder zweck­mäs­sig ist, ist das Kon­for­mi­täts­kenn­zei­chen und, wo nö­tig, die ent­spre­chen­de Kenn­num­mer auf der Ver­pa­ckung an­zu­brin­gen.

3 Das Kon­for­mi­täts­kenn­zei­chen ist zu­dem auf der Ge­brauchs­an­wei­sung und der Han­del­spa­ckung an­zu­brin­gen.

4 Beim An­brin­gen des Kon­for­mi­täts­kenn­zei­chens sind zu­dem die An­for­de­run­gen nach Ar­ti­kel 20 Ab­sät­ze 3–6 EU-MDR20 so­wie die all­ge­mei­nen Grund­sät­ze nach Ar­ti­kel 30 der Ver­ord­nung (EG) Nr. 765/200821 zu be­ach­ten.

20 Sie­he Fuss­no­te zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

21 Ver­ord­nung (EG) Nr. 765/2008 des Eu­ro­päi­schen Par­la­ments und des Ra­tes vom 9. Ju­li 2008 über die Vor­schrif­ten für die Ak­kre­di­tie­rung und Markt­über­wa­chung im Zu­sam­men­hang mit der Ver­mark­tung von Pro­duk­ten und zur Auf­he­bung der Ver­ord­nung (EWG) Nr. 339/93 des Ra­tes, Fas­sung ge­mä­ss ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 30.

2. Abschnitt: Klassifizierung, Kennzeichnung und Produktidentifikation

Art. 15 Klassifizierung  

1 Pro­duk­te wer­den un­ter Be­rück­sich­ti­gung ih­rer Zweck­be­stim­mung und der da­mit ver­bun­de­nen Ri­si­ken in die Klas­sen I, IIa, IIb und III ein­ge­stuft. Für die Klas­si­fi­zie­rung ist An­hang VIII EU-MDR22 mass­ge­bend.

2 Das Ver­fah­ren zur Re­ge­lung von Mei­nungs­ver­schie­den­hei­ten zwi­schen dem Her­stel­ler und ei­ner be­zeich­ne­ten Stel­le be­tref­fend die Klas­si­fi­zie­rung ei­nes Pro­dukts rich­tet sich nach Ar­ti­kel 51 Ab­satz 2 EU-MDR.

22 Sie­he Fuss­no­te zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

Art. 16 Produktinformation  

1 Die Pro­dukt­in­for­ma­ti­on um­fasst die Kenn­zeich­nung und die Ge­brauchs­an­wei­sung. Sie rich­tet sich nach An­hang I Ka­pi­tel III EU-MDR23.

2 Sie muss in den drei Amtss­pra­chen ab­ge­fasst sein. Sym­bo­le, die durch tech­ni­sche Nor­men kon­kre­ti­siert sind, kön­nen sprach­li­che Aus­sa­gen er­set­zen.

3 Die Pro­dukt­in­for­ma­ti­on kann sich auf we­ni­ger als drei Amtss­pra­chen oder auf Eng­lisch be­schrän­ken, so­fern:

a.
das Pro­dukt aus­sch­liess­lich Fach­per­so­nen ab­ge­ge­ben wird oder es sich beim Pro­dukt um ei­ne Son­der­an­fer­ti­gung oder um ein in ei­ner Ge­sund­heits­ein­rich­tung her­ge­stell­tes und ver­wen­de­tes Pro­dukt han­delt;
b.
si­cher­ge­stellt ist, dass die An­wen­de­rin oder der An­wen­der die not­wen­di­gen fach­li­chen und sprach­li­chen Vor­aus­set­zun­gen mit­bringt und da­mit ein­ver­stan­den ist;
c.
der Schutz von Pa­ti­en­tin­nen und Pa­ti­en­ten, von An­wen­de­rin­nen und An­wen­dern so­wie Drit­ter ge­währ­leis­tet ist; und
d.
die wirk­sa­me und leis­tungs­be­zo­ge­ne An­wen­dung nicht ge­fähr­det wird.

4 Auf Er­su­chen sind den An­wen­de­rin­nen und An­wen­dern zu­sätz­li­che In­for­ma­tio­nen in ei­ner der Amtss­pra­chen ab­zu­ge­ben.

5 Bei ei­nem Er­zeug­nis, das nicht oder noch nicht als Me­di­zin­pro­dukt in Ver­kehr ge­bracht wer­den darf, mit ei­nem sol­chen aber ver­wech­selt wer­den kann, muss in der An­prei­sung und der Pro­dukt­in­for­ma­ti­on deut­lich sicht­bar und les­bar dar­auf hin­ge­wie­sen wer­den, dass es kein Me­di­zin­pro­dukt ist und nicht für me­di­zi­ni­sche Zwe­cke ge­eig­net ist.

6 Pro­duk­te, die aus­sch­liess­lich De­mons­tra­ti­ons- und Aus­stel­lungs­zwe­cken die­nen, müs­sen aus­drück­lich als sol­che be­zeich­net wer­den. Die­ser Hin­weis muss deut­lich sicht­bar und ver­ständ­lich sein.

7 Ir­re­füh­ren­de oder wi­der­sprüch­li­che An­ga­ben über Zweck­be­stim­mung, Si­cher­heit und Leis­tungs­fä­hig­keit ei­nes Pro­dukts sind ver­bo­ten.

23 Sie­he Fuss­no­te zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

Art. 17 Eindeutige Produktidentifikation  

1 Der Her­stel­ler oder die Per­son, die Sys­te­me und Be­hand­lungs­ein­hei­ten ge­mä­ss Ar­ti­kel 22 Ab­sät­ze 1 und 3 EU-MDR24 zu­sam­men­stellt, teilt dem Pro­dukt, dem Sys­tem oder der Be­hand­lungs­ein­heit, aus­ge­nom­men Son­der­an­fer­ti­gun­gen, so­wie al­len hö­he­ren Ver­pa­ckungs­ebe­nen vor dem In­ver­kehr­brin­gen einen ein­deu­ti­gen Pro­duk­ti­den­ti­fi­ka­tor (UDI25) zu.26

2 Er oder sie bringt den UDI auf der Kenn­zeich­nung des Pro­dukts, des Sys­tems oder der Be­hand­lungs­ein­heit und al­len hö­he­ren Ver­pa­ckungs­ebe­nen an. Ver­sand­con­tai­ner gel­ten nicht als hö­he­re Ver­pa­ckungs­ebe­ne.27

3 Er oder sie führt ei­ne Lis­te al­ler von ihm oder ihr ver­ge­be­nen UDI. Die­se Lis­te ist Teil der tech­ni­schen Do­ku­men­ta­ti­on ge­mä­ss An­hang II EU-MDR. Sie ist auf dem neues­ten Stand zu hal­ten.28

4 Die mit der Pro­duk­ti­den­ti­fi­ka­ti­on und der Pro­duk­tere­gis­trie­rung ver­bun­de­nen Pflich­ten und Mo­da­li­tä­ten rich­ten sich nach den Ar­ti­keln 27, 29 und An­hang VI EU-MDR, un­ter Be­rück­sich­ti­gung der Än­de­run­gen die­ses An­hangs, die von der Eu­ro­päi­schen Kom­mis­si­on mit­tels de­le­gier­ter Rechts­ak­te29 vor­ge­nom­men wer­den.

5 ...30

24 Sie­he Fuss­no­te zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

25 Steht für «Un­i­que De­vi­ce Iden­ti­fi­ca­ti­on».

26 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).

27 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).

28 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).

29 Sie­he An­hang 4.

30 Tritt zu ei­nem spä­te­ren Zeit­punkt in Kraft (Art. 110 Abs. 2).

3. Abschnitt: Meldepflichten und Informationen

Art. 18 Meldepflicht für das Verwenden von in Gesundheitseinrichtungen hergestellten Produkten  

1 Ge­sund­heits­ein­rich­tun­gen, die Pro­duk­te nach Ar­ti­kel 9 her­stel­len und ver­wen­den, müs­sen der Swiss­me­dic vor der In­be­trieb­nah­me an­ge­ben:

a.
ih­ren Na­men und ih­re Adres­se;
b.
den Na­men und die Zweck­be­stim­mung des Pro­dukts;
c.
die Ri­si­ko­klas­se des Pro­dukts nach Ar­ti­kel 15 Ab­satz 1.

2 Al­le wei­te­ren re­le­van­ten An­ga­ben zu die­sen Pro­duk­ten sind der Swiss­me­dic auf Ver­lan­gen vor­zu­le­gen. Die Er­klä­rung nach Ar­ti­kel 5 Ab­satz 5 Buch­sta­be e EU-MDR31 ist öf­fent­lich zu­gäng­lich zu ma­chen.

3 Än­de­run­gen der An­ga­ben nach Ab­satz 1 sind der Swiss­me­dic in­ner­halb von 30 Ta­gen zu mel­den.

4 Die Swiss­me­dic kann ent­spre­chend dem Ri­si­ko, das ei­nem Pro­dukt und sei­ner An­wen­dung ei­gen ist, Pro­duk­te, die nach Ar­ti­kel 9 her­ge­stellt und ver­wen­det wer­den, von der Mel­de­pflicht nach Ab­satz 1 aus­neh­men.

31 Sie­he Fuss­no­te zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

Art. 19 Meldepflicht für Personen, die Sonderanfertigungen auf dem Markt bereitstellen  

1 Wer Son­der­an­fer­ti­gun­gen in der Schweiz auf dem Markt be­reit­stellt, muss der Swiss­me­dic vor der Be­reit­stel­lung an­ge­ben:

a.
den Na­men und die Adres­se des Her­stel­lers so­wie al­ler Fer­ti­gungs­stät­ten;
b.
ge­ge­be­nen­falls den Na­men und die Adres­se des Be­voll­mäch­tig­ten;
c.
die zur Iden­ti­fi­zie­rung der be­tref­fen­den Pro­dukt­ka­te­go­ri­en not­wen­di­gen Co­des, die von der Eu­ro­päi­schen Kom­mis­si­on mit­tels Durch­füh­rungs­rechts­ak­te fest­ge­legt wer­den32.

2 Än­de­run­gen die­ser An­ga­ben sind der Swiss­me­dic in­ner­halb von 30 Ta­gen nach der Än­de­rung zu mel­den.

3 Die Swiss­me­dic kann auf der Grund­la­ge des Ri­si­kos, das ei­nem Pro­dukt und sei­ner An­wen­dung ei­gen ist, Son­der­an­fer­ti­gun­gen von der Mel­de­pflicht nach Ab­satz 1 aus­neh­men.

32 Sie­he An­hang 4.

Art. 20 Informationen zu implantierbaren Produkten  

1 Für im­plan­tier­ba­re Pro­duk­te muss der Her­stel­ler ne­ben der Pro­dukt­in­for­ma­ti­on nach Ar­ti­kel 16 die An­ga­ben und In­for­ma­tio­nen nach Ar­ti­kel 18 Ab­satz 1 EU-MDR33, ein­sch­liess­lich des Im­plan­ta­ti­ons­aus­wei­ses, zur Ver­fü­gung stel­len. Es gel­ten die Aus­nah­men nach Ar­ti­kel 18 Ab­satz 3 EU-MDR, un­ter Be­rück­sich­ti­gung der Än­de­run­gen, die von der Eu­ro­päi­schen Kom­mis­si­on mit­tels de­le­gier­ter Rechts­ak­te34 vor­ge­nom­men wer­den.

2 Der Im­plan­ta­ti­ons­aus­weis muss in den drei Amtss­pra­chen ab­ge­fasst sein.

3 Die Ge­sund­heits­ein­rich­tun­gen tra­gen die An­ga­ben zur Iden­ti­tät der Per­son, der ein Pro­dukt im­plan­tiert wird, in den Im­plan­ta­ti­ons­aus­weis ein und hän­di­gen die­sen der be­tref­fen­den Per­son aus. Sie stel­len für die be­tref­fen­de Per­son die er­for­der­li­chen An­ga­ben in ei­ner rasch zu­gäng­li­chen Form be­reit.

33 Sie­he Fuss­no­te zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

34 Sie­he An­hang 4.

3. Kapitel: Konformitätsbewertung, -bescheinigung und -erklärung

1. Abschnitt: Konformitätsbewertung

Art. 21 Grundsatz  

1 Wer in der Schweiz oder in ei­nem Ver­trags­staat Pro­duk­te auf dem Markt be­reit­stellt und Sitz in der Schweiz hat, muss den Be­hör­den, die für die Kon­trol­le im Rah­men der Markt­über­wa­chung zu­stän­dig sind, auf Ver­lan­gen die Kon­for­mi­täts­er­klä­rung vor­le­gen.

2 Wer in der Schweiz oder in ei­nem Ver­trags­staat ein Pro­dukt in Ver­kehr bringt oder es oh­ne In­ver­kehr­brin­gen in Be­trieb nimmt und Sitz in der Schweiz hat, muss vor dem In­ver­kehr­brin­gen oder der In­be­trieb­nah­me ei­ne Be­wer­tung der Kon­for­mi­tät mit den grund­le­gen­den Si­cher­heits- und Leis­tungs­an­for­de­run­gen durch­füh­ren und be­le­gen kön­nen.

3 Der Nach­weis der Ein­hal­tung der grund­le­gen­den Si­cher­heits- und Leis­tungs­an­for­de­run­gen um­fasst auch ei­ne kli­ni­sche Be­wer­tung ge­mä­ss Ar­ti­kel 61 EU-MDR35.

35 Sie­he Fuss­no­te zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

Art. 22 Ausnahmen  

1 Auf be­grün­de­ten An­trag kann die Swiss­me­dic das In­ver­kehr­brin­gen und die In­be­trieb­nah­me ei­nes spe­zi­fi­schen Pro­dukts be­wil­li­gen, des­sen Ver­wen­dung im In­ter­es­se der öf­fent­li­chen Ge­sund­heit oder der Pa­ti­en­ten­si­cher­heit oder -ge­sund­heit liegt, ob­wohl:

a.
das ein­schlä­gi­ge Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren ge­mä­ss Ar­ti­kel 23 nicht durch­ge­führt wur­de; oder
b.
die Sprachan­for­de­run­gen nach Ar­ti­kel 16 Ab­satz 2 nicht er­füllt sind.

2 Ein­zel­ne Pro­duk­te, bei de­nen das ein­schlä­gi­ge Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren nicht durch­ge­führt wur­de, kön­nen oh­ne Be­wil­li­gung der Swiss­me­dic in Ver­kehr ge­bracht und an­ge­wen­det wer­den, wenn:

a.
sie der Be­he­bung le­bens­be­dro­hen­der Zu­stän­de oder der Be­sei­ti­gung dau­ern­der Be­ein­träch­ti­gun­gen ei­ner Kör­per­funk­ti­on die­nen;
b.
kein kon­for­mes Pro­dukt für die be­stimm­te In­di­ka­ti­on vor­han­den ist;
c.
sie aus­sch­liess­lich von Me­di­zi­nal­per­so­nen an Ein­zel­per­so­nen an­ge­wen­det wer­den;
d.
die an­wen­den­de Me­di­zi­nal­per­son die be­trof­fe­ne Ein­zel­per­son über die Nicht­kon­for­mi­tät des Pro­dukts und die da­mit ver­bun­de­nen Ri­si­ken auf­ge­klärt hat; und
e.
die be­trof­fe­ne Ein­zel­per­son der An­wen­dung des Pro­dukts zu­ge­stimmt hat.

3 Für Pro­duk­te, die aus­sch­liess­lich in­ner­halb der Ar­mee oder im Rah­men von de­ren be­son­de­ren Auf­ga­ben in Ver­kehr ge­bracht wer­den, kann das Eid­ge­nös­si­sche De­par­te­ment des In­nern (EDI) im Ein­ver­neh­men mit dem Eid­ge­nös­si­schen De­par­te­ment für Ver­tei­di­gung, Be­völ­ke­rungs­schutz und Sport Aus­nah­men ge­wäh­ren.

Art. 23 Verfahren  

Das Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren rich­tet sich nach den Ar­ti­keln 52 und 54 so­wie den An­hän­gen IX–XI EU-MDR36, un­ter Be­rück­sich­ti­gung der Än­de­run­gen von Ar­ti­kel 52 Ab­satz 4 Un­ter­ab­satz 2 EU-MDR, die von der Eu­ro­päi­schen Kom­mis­si­on mit­tels de­le­gier­ter Rechts­ak­te37 vor­ge­nom­men wer­den.

36 Sie­he Fuss­no­te zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

37 Sie­he An­hang 4.

Art. 24 Beizug einer bezeichneten Stelle  

1 Wird ei­ne be­zeich­ne­te Stel­le bei­ge­zo­gen, so sind ihr al­le für die Kon­for­mi­täts­be­wer­tung er­for­der­li­chen An­ga­ben zur Ver­fü­gung zu stel­len.

2 Der Her­stel­ler darf zum sel­ben Pro­dukt nicht gleich­zei­tig bei meh­re­ren be­zeich­ne­ten Stel­len in der Schweiz oder in ei­nem Ver­trags­staat einen An­trag auf Durch­füh­rung ei­nes Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­rens stel­len.

3 Wer ei­ner be­zeich­ne­ten Stel­le einen An­trag stellt, hat ihr be­kannt zu ge­ben, ob ein An­trag bei ei­ner an­de­ren be­zeich­ne­ten Stel­le in der Schweiz oder in ei­nem Ver­trags­staat zu­rück­ge­zo­gen wur­de, be­vor de­ren Ent­scheid er­gan­gen ist, oder von ei­ner an­de­ren be­zeich­ne­ten Stel­le in der Schweiz oder in ei­nem Ver­trags­staat ab­ge­lehnt wur­de.

4 Zieht ein Her­stel­ler sei­nen An­trag auf Durch­füh­rung ei­nes Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­rens zu­rück, be­vor der Ent­scheid der be­zeich­ne­ten Stel­le über die Kon­for­mi­täts­be­wer­tung er­gan­gen ist, so in­for­miert die be­tref­fen­de be­zeich­ne­te Stel­le die Swiss­me­dic und die an­de­ren be­zeich­ne­ten Stel­len.

5 Die In­for­ma­ti­on nach Ab­satz 4 hat aus­sch­liess­lich über Eu­da­med zu er­fol­gen.

6 Bei ei­nem frei­wil­li­gen Wech­sel der be­zeich­ne­ten Stel­le sind die An­for­de­run­gen von Ar­ti­kel 58 EU-MDR38 ein­zu­hal­ten.

38 Sie­he Fuss­no­te zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

2. Abschnitt: Konformitätsbescheinigung

Art. 25 Ausstellung und Inhalt  

1 Die be­zeich­ne­ten Stel­len stel­len die Kon­for­mi­täts­be­schei­ni­gun­gen nach den An­hän­gen IX–XI EU-MDR39 (Be­schei­ni­gun­gen) aus.

2 Die Be­schei­ni­gun­gen sind in ei­ner der drei Amtss­pra­chen oder in eng­li­scher Spra­che aus­zu­fer­ti­gen.

3 Sie müs­sen min­des­tens die An­ga­ben nach An­hang XII EU-MDR ent­hal­ten, un­ter Be­rück­sich­ti­gung der Än­de­run­gen die­ses An­hangs, die von der Eu­ro­päi­schen Kom­mis­si­on mit­tels de­le­gier­ter Rechts­ak­te40 vor­ge­nom­men wer­den.

4 Be­schei­ni­gun­gen, die von nach dem EU-Recht be­zeich­ne­ten Stel­len mit Sitz in ei­nem EU- oder EWR-Staat aus­ge­stellt wer­den und die nicht durch ein in­ter­na­tio­na­les Ab­kom­men an­er­kannt sind, wer­den den Be­schei­ni­gun­gen schwei­ze­ri­scher Stel­len gleich­ge­stellt, wenn glaub­haft dar­ge­legt wer­den kann, dass:

a.
die an­ge­wand­ten Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren den schwei­ze­ri­schen An­for­de­run­gen ge­nü­gen; und
b.
sie von ei­ner Stel­le aus­ge­stellt wer­den, die über ei­ne gleich­wer­ti­ge Qua­li­fi­ka­ti­on wie die in der Schweiz ge­for­der­te ver­fügt.41

39 Sie­he Fuss­no­te zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

40 Sie­he An­hang 4.

41 Ein­ge­fügt durch Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).

Art. 26 Gültigkeitsdauer  

1 Die Be­schei­ni­gun­gen sind ma­xi­mal fünf Jah­re gül­tig. Die Gül­tig­keits­dau­er wird in der Be­schei­ni­gung fest­ge­legt.

2 Auf An­trag des Her­stel­lers kann die Gül­tig­keit der Be­schei­ni­gung auf der Grund­la­ge ei­ner Neu­be­wer­tung ge­mä­ss dem ein­schlä­gi­gen Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren um höchs­tens fünf Jah­re ver­län­gert wer­den. Die Be­schei­ni­gung kann mehr­mals ver­län­gert wer­den.

3 Ein Nach­trag zu ei­ner Be­schei­ni­gung ist so lan­ge gül­tig wie die Be­schei­ni­gung, zu der er ge­hört.

Art. 27 Suspendierung, Einschränkung und Widerruf  

1 Stellt ei­ne be­zeich­ne­te Stel­le fest, dass der Her­stel­ler die An­for­de­run­gen die­ser Ver­ord­nung nicht mehr er­füllt, so setzt sie ihm ei­ne an­ge­mes­se­ne Frist zur Wie­der­ein­hal­tung der An­for­de­run­gen.

2 Ver­streicht die Frist, oh­ne dass der Her­stel­ler die ge­eig­ne­ten Kor­rek­tur­mass­nah­men trifft, so sus­pen­diert sie die er­teil­te Be­schei­ni­gung oder wi­der­ruft sie oder schränkt sie ein.

3 Ei­ne von ei­ner be­zeich­ne­ten Stel­le ge­än­der­te, sus­pen­dier­te oder wi­der­ru­fe­ne Be­schei­ni­gung darf nicht wei­ter in ih­rer ur­sprüng­li­chen Form ver­wen­det wer­den.

Art. 28 Dokumentationspflicht  

1 Die be­zeich­ne­te Stel­le mel­det der Swiss­me­dic und den an­de­ren be­zeich­ne­ten Stel­len:42

a.
al­le In­for­ma­tio­nen zu aus­ge­stell­ten Be­schei­ni­gun­gen und zu de­ren Än­de­run­gen und Nach­trä­gen;
b.
An­ga­ben zu sus­pen­dier­ten, re­ak­ti­vier­ten oder wi­der­ru­fe­nen Be­schei­ni­gun­gen;
c.
An­ga­ben zu ab­ge­lehn­ten Be­schei­ni­gun­gen;
d.
An­ga­ben zu Ein­schrän­kun­gen von Be­schei­ni­gun­gen.

2 Sie mel­det der Swiss­me­dic auch die In­for­ma­ti­on, ob ein Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren ge­mä­ss Ar­ti­kel 54 Ab­satz 1 EU-MDR43 an­zu­wen­den ist oder nicht. Die Mel­dun­gen von Be­schei­ni­gun­gen für Pro­duk­te, für die ein sol­ches Ver­fah­ren durch­ge­führt wur­de, müs­sen die Do­ku­men­te nach Ar­ti­kel 55 Ab­satz 1 EU-MDR ent­hal­ten.44

42 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).

43 Sie­he Fuss­no­te zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

44 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).

3. Abschnitt: Konformitätserklärung

Art. 29  

1 Wur­de im Rah­men des an­zu­wen­den­den Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­rens nach­ge­wie­sen, dass die An­for­de­run­gen nach die­ser Ver­ord­nung er­füllt sind, so er­stellt der Her­stel­ler von Pro­duk­ten, bei de­nen es sich nicht um Son­der­an­fer­ti­gun­gen oder Prüf­pro­duk­te han­delt, ei­ne Kon­for­mi­täts­er­klä­rung. Er ak­tua­li­siert die­se Er­klä­rung lau­fend.

2 Die Kon­for­mi­täts­er­klä­rung ent­hält die An­ga­ben nach An­hang IV EU-MDR45, un­ter Be­rück­sich­ti­gung der Än­de­run­gen die­ses An­hangs, die von der Eu­ro­päi­schen Kom­mis­si­on mit­tels de­le­gier­ter Rechts­ak­te46 vor­ge­nom­men wer­den. Sie ist in ei­ner der drei Amtss­pra­chen oder in Eng­lisch ab­zu­fas­sen oder in ei­ne die­ser Spra­chen zu über­set­zen.

3 Ist für Pro­duk­te in Be­zug auf Aspek­te, die nicht un­ter die­se Ver­ord­nung fal­len, auf­grund an­de­rer Rechts­vor­schrif­ten eben­falls ei­ne Kon­for­mi­täts­er­klä­rung des Her­stel­lers er­for­der­lich, um nach­zu­wei­sen, dass die An­for­de­run­gen der be­tref­fen­den Rechts­vor­schrif­ten ein­ge­hal­ten wur­den, so wird ei­ne ein­zi­ge Kon­for­mi­täts­er­klä­rung er­stellt.

4 Mit der Er­stel­lung der Kon­for­mi­täts­er­klä­rung über­nimmt der Her­stel­ler die Ver­ant­wor­tung da­für, dass das Pro­dukt den An­for­de­run­gen die­ser Ver­ord­nung so­wie al­len an­de­ren für das Pro­dukt gel­ten­den Rechts­vor­schrif­ten ent­spricht.

45 Sie­he Fuss­no­te zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

46 Sie­he An­hang 4.

4. Kapitel: Anforderungen an die Gewebe und Zellen menschlichen Ursprungs, die in Produkten enthalten sind oder zur Herstellung von Produkten verwendet werden

Art. 30 Betriebsbewilligung  

1 Ei­ne Be­triebs­be­wil­li­gung der Swiss­me­dic braucht, wer:

a.
Men­schen Ge­we­be oder Zel­len ent­nimmt, um die Ge­we­be oder Zel­len zu de­vi­ta­li­sie­ren und sie zur Her­stel­lung von Pro­duk­ten zu ver­wen­den oder da­für wei­ter­zu­ge­ben;
b.
nach Buch­sta­be a ent­nom­me­ne Ge­we­be oder Zel­len la­gert;
c.
nach Buch­sta­be a ent­nom­me­ne Ge­we­be oder Zel­len ein- oder aus­führt.

2 Die Be­wil­li­gung wird er­teilt, wenn:

a.
die er­for­der­li­chen fach­li­chen und be­trieb­li­chen Vor­aus­set­zun­gen er­füllt sind;
b.
ein Qua­li­täts­si­che­rungs­sys­tem vor­han­den ist, das dem Stand von Wis­sen­schaft und Tech­nik ent­spricht;
c.
der Be­trieb über ei­ne fach­tech­nisch ver­ant­wort­li­che Per­son mit der not­wen­di­gen Sach­kennt­nis und Er­fah­rung ver­fügt, die in ih­rem Tä­tig­keits­be­reich wei­sungs­be­fugt ist und die Ver­ant­wor­tung für die Qua­li­tät trägt;
d.
die Pflich­ten nach den Ar­ti­keln 31 und 32 ein­ge­hal­ten wer­den.

3 Die Swiss­me­dic über­prüft in ei­ner In­spek­ti­on, ob die Be­wil­li­gungs­vor­aus­set­zun­gen er­füllt sind.

4 Auf das Be­wil­li­gungs­ver­fah­ren kom­men sinn­ge­mä­ss die Ar­ti­kel 39–43 der Arz­nei­mit­tel-Be­wil­li­gungs­ver­ord­nung vom 14. No­vem­ber 201847 (AMBV) zur An­wen­dung.

Art. 31 Entnahme, Spende und Testung  

1 Die An­for­de­run­gen an die Ent­nah­me, Spen­de und Tes­tung rich­ten sich sinn­ge­mä­ss nach den Ar­ti­keln 3, 4, 6–15 und 30–33 des Trans­plan­ta­ti­ons­ge­set­zes vom 8. Ok­to­ber 200448 so­wie nach den Ar­ti­keln 2–12 der Trans­plan­ta­ti­ons­ver­ord­nung vom 16. März 200749.

2 Die In­ha­be­rin oder der In­ha­ber der Be­wil­li­gung nach Ar­ti­kel 30 muss die Taug­lich­keit der spen­den­den Per­son über­prü­fen.

Art. 32 Aufzeichnungspflicht und Rückverfolgbarkeit  

1 Sämt­li­che Ge­we­be und Zel­len, die Men­schen zum Zwe­cke der De­vi­ta­li­sie­rung ent­nom­men und in Pro­duk­ten ver­wen­det wer­den, müs­sen von der spen­den­den Per­son zur emp­fan­gen­den Per­son und um­ge­kehrt zu­rück­ver­folgt wer­den kön­nen. Ar­ti­kel 35 Ab­sät­ze 1 und 2 AMBV50 sind sinn­ge­mä­ss an­wend­bar.

2 Die Rück­ver­folg­bar­keit rich­tet sich im Üb­ri­gen sinn­ge­mä­ss nach den Ar­ti­keln 34 und 35 des Trans­plan­ta­ti­ons­ge­set­zes vom 8. Ok­to­ber 200451.

5. Kapitel: Bezeichnete Stellen

1. Abschnitt: Bezeichnung

Art.33 Voraussetzungen und Gesuch  

1 Die Swiss­me­dic be­zeich­net nur Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­stel­len, die ein Be­wer­tungs­ver­fah­ren ge­mä­ss Ar­ti­kel 34 durch­lau­fen ha­ben und die Vor­aus­set­zun­gen nach An­hang VII EU-MDR52er­fül­len.

2 Das Ge­such um Be­zeich­nung ist bei der Swiss­me­dic ein­zu­rei­chen. Es muss ins­be­son­de­re ent­hal­ten:

a.
die Tä­tig­kei­ten und die Pro­duktar­ten, für die die Be­zeich­nung be­an­tragt wird;
b.
den Nach­weis, dass die Vor­aus­set­zun­gen nach An­hang VII EU-MDR er­füllt sind.

3 Die Swiss­me­dic prüft in­ner­halb von 30 Ta­gen, ob das Ge­such um Be­zeich­nung voll­stän­dig ist, und for­dert den Ge­such­stel­ler auf, feh­len­de In­for­ma­tio­nen nach­zu­rei­chen.

4 Sie prüft das Ge­such und die bei­ge­füg­ten Un­ter­la­gen und er­stellt einen vor­läu­fi­gen Be­wer­tungs­be­richt.

52 Sie­he Fuss­no­te zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

Art. 34 Bewertung  

1 Die Swiss­me­dic führt ei­ne Vor-Ort-Be­wer­tung der Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­stel­le und, falls re­le­vant, al­ler Un­ter­auf­trag­neh­mer und Zweig­stel­len durch.

2 Stellt sie bei der Be­wer­tung Män­gel fest, so er­stellt sie für die an­trag­stel­len­de Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­stel­le ei­ne Män­gel­lis­te. Sie setzt der Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­stel­le ei­ne Frist, in­ner­halb der die­se ihr einen Plan mit Kor­rek­tur­mass­nah­men zur Be­sei­ti­gung der Män­gel und einen Plan mit Prä­ven­tiv­mass­nah­men vor­zu­le­gen hat.

3 In den Plä­nen sind die we­sent­li­chen Grün­de für die fest­ge­stell­ten Män­gel und ei­ne Frist für die Um­set­zung der Mass­nah­men an­zu­ge­ben.

4 Die Swiss­me­dic ent­schei­det, ob die vor­ge­schla­ge­nen Mass­nah­men ge­eig­net und die da­für vor­ge­se­he­ne Frist an­ge­mes­sen sind.

Art. 35 Bewertungsbericht  

1 Stimmt die Swiss­me­dic den Plä­nen nach Ar­ti­kel 34 Ab­satz 2 zu, so er­stellt sie einen Be­wer­tungs­be­richt.

2 Die­ser um­fasst Fol­gen­des:

a.
das Er­geb­nis der Be­wer­tung;
b.
ei­ne Be­stä­ti­gung, dass ge­eig­ne­te Kor­rek­tur- und Prä­ven­tiv­mass­nah­men vor­ge­se­hen und er­for­der­li­chen­falls um­ge­setzt wor­den sind;
c.
den Gel­tungs­be­reich der Be­zeich­nung.
Art. 36 Erteilung und Erweiterung der Bezeichnung  

1 Die Swiss­me­dic er­teilt die Be­zeich­nung, wenn die Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­stel­le die Vor­aus­set­zun­gen er­füllt.

2 Für die Er­wei­te­rung ei­ner Be­zeich­nung gel­ten die Vor­aus­set­zun­gen und Ver­fah­ren nach den Ar­ti­keln 33–35.

Art. 37 Unterauftragnehmer und Zweigstellen  

1 Be­zeich­ne­te Stel­len, die einen Teil der Ar­beit an Un­ter­auf­trag­neh­mer ver­ge­ben oder an ei­ne Zweig­stel­le de­le­gie­ren, tra­gen die vol­le Ver­ant­wor­tung für die in ih­rem Na­men im Un­ter­auf­trag oder von der Zweig­stel­le aus­ge­führ­ten Ar­bei­ten.

2 Sie stel­len si­cher, dass der Un­ter­auf­trag­neh­mer oder die Zweig­stel­le die Vor­aus­set­zun­gen nach An­hang VII EU-MDR53er­füllt.

3 Sie in­for­mie­ren die Swiss­me­dic über ei­ne Ver­ga­be oder De­le­ga­ti­on nach Ab­satz 1. Sie müs­sen ge­gen­über der Swiss­me­dic nach­wei­sen kön­nen, dass der Un­ter­auf­trag­neh­mer oder die Zweig­stel­le be­fä­higt ist, die über­tra­ge­nen Auf­ga­ben zu er­fül­len.

4 Die Ver­ga­be oder De­le­ga­ti­on darf nur statt­fin­den, wenn die be­zeich­ne­te Stel­le die ju­ris­ti­sche oder na­tür­li­che Per­son, die die Kon­for­mi­täts­be­wer­tung be­an­tragt hat, ent­spre­chend in­for­miert hat.

5 Die be­zeich­ne­ten Stel­len ver­öf­fent­li­chen ei­ne Lis­te ih­rer Zweig­stel­len.

53 Sie­he Fuss­no­te zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

Art. 38 Mitwirkungs- und Meldepflicht  

1 Die be­zeich­ne­ten Stel­len ein­sch­liess­lich ih­rer Zweig­stel­len oder Un­ter­auf­trag­neh­mer sind ver­pflich­tet, der Swiss­me­dic je­der­zeit sämt­li­che Da­ten zur Ver­fü­gung zu hal­ten, die für die Be­wer­tung, Be­zeich­nung, Über­wa­chung und Neu­be­wer­tung er­for­der­lich sind, ein­sch­liess­lich der Un­ter­la­gen, die zur Be­ur­tei­lung der Qua­li­fi­ka­ti­on von Un­ter­auf­trag­neh­mern oder Zweig­stel­len not­wen­dig sind. Die Da­ten sind stets ak­tu­ell zu hal­ten.

2 Die be­zeich­ne­ten Stel­len mel­den der Swiss­me­dic in­ner­halb von 15 Ta­gen jeg­li­che Ver­än­de­rung, die sich auf die Er­fül­lung der Vor­aus­set­zun­gen nach An­hang VII EU-MDR54 oder auf die Fä­hig­keit, Kon­for­mi­täts­be­wer­tun­gen durch­zu­füh­ren, aus­wir­ken.

54 Sie­he Fuss­no­te zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

Art. 39 Tarife  

Die be­zeich­ne­ten Stel­len er­stel­len Lis­ten der Stan­dard­ta­ri­fe ih­rer Tä­tig­kei­ten und ma­chen die­se Lis­ten öf­fent­lich zu­gäng­lich.

2. Abschnitt: Einstellung der Konformitätsbewertungstätigkeit

Art. 40  

1 Stellt ei­ne be­zeich­ne­te Stel­le ih­re Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­tä­tig­kei­ten ein, so teilt sie dies der Swiss­me­dic und den be­trof­fe­nen Her­stel­lern so bald wie mög­lich mit. Im Fal­le ei­ner ge­plan­ten Ein­stel­lung muss die Mit­tei­lung ein Jahr vor Be­en­di­gung der Tä­tig­kei­ten er­fol­gen. Die Swiss­me­dic wi­der­ruft die Be­zeich­nung auf den Ein­stel­lungs­zeit­punkt hin.

2 Die Be­schei­ni­gun­gen blei­ben für höchs­tens neun Mo­na­te nach Ein­stel­lung der Tä­tig­kei­ten gül­tig, so­fern ei­ne an­de­re be­zeich­ne­te Stel­le die Ver­ant­wor­tung für die Be­schei­ni­gun­gen der be­trof­fe­nen Pro­duk­te über­nimmt und dies schrift­lich be­stä­tigt.

3 Die über­neh­men­de be­zeich­ne­te Stel­le nach Ab­satz 2 führt vor Ab­lauf der neun­mo­na­ti­gen Frist ei­ne voll­stän­di­ge Be­wer­tung der be­trof­fe­nen Pro­duk­te durch, be­vor sie da­für neue Be­schei­ni­gun­gen aus­stellt.

3. Abschnitt: Suspendierung, Einschränkung oder Widerruf der Bezeichnung

Art. 41 Grundsatz  

1 Die Be­zeich­nung wird sus­pen­diert, ein­ge­schränkt oder wi­der­ru­fen, wenn die be­zeich­ne­te Stel­le:

a.
die er­for­der­li­chen Vor­aus­set­zun­gen nicht mehr oder nur noch teil­wei­se er­füllt; oder
b.
von der Swiss­me­dic ver­füg­te Kor­rek­tur­mass­nah­men nicht vor­nimmt.

2 Die Sus­pen­die­rung wird für höchs­tens zwölf Mo­na­te aus­ge­spro­chen. Sie kann um höchs­tens wei­te­re zwölf Mo­na­te ver­län­gert wer­den.

3 Wird die Be­zeich­nung sus­pen­diert, ein­ge­schränkt oder wi­der­ru­fen, so hat die be­zeich­ne­te Stel­le al­le be­trof­fe­nen Her­stel­ler in­nert zehn Ta­gen da­von in Kennt­nis zu set­zen.

Art. 42 Nicht ordnungsgemäss ausgestellte Bescheinigungen  

1 Im Fal­le ei­ner Ein­schrän­kung, ei­ner Sus­pen­die­rung oder ei­nes Wi­der­rufs ei­ner Be­zeich­nung sus­pen­diert oder wi­der­ruft die be­zeich­ne­te Stel­le sämt­li­che nicht ord­nungs­ge­mä­ss aus­ge­stell­ten Be­schei­ni­gun­gen.

2 Kommt die be­zeich­ne­te Stel­le die­ser Pflicht nicht nach, so weist die Swiss­me­dic sie an, die Sus­pen­die­rung oder den Wi­der­ruf der Be­schei­ni­gun­gen vor­zu­neh­men; sie setzt hier­für ei­ne an­ge­mes­se­ne Frist.

Art. 43 Gültigkeit der Bescheinigungen bei Suspendierung und Einschränkung der Bezeichnung  

1 Sus­pen­diert die Swiss­me­dic die Be­zeich­nung ei­ner be­zeich­ne­ten Stel­le oder schränkt sie sie ein, so blei­ben die da­von be­trof­fe­nen Be­schei­ni­gun­gen gül­tig, wenn die Swiss­me­dic:

a.
in­nert ei­nem Mo­nat be­stä­tigt, dass im Zu­sam­men­hang mit den be­trof­fe­nen Be­schei­ni­gun­gen kein Si­cher­heits­pro­blem be­steht; und
b.
einen Zeit­plan und Mass­nah­men nennt, die zur Auf­he­bung der Sus­pen­die­rung oder Ein­schrän­kung füh­ren.

2 Die Be­schei­ni­gun­gen blei­ben auch gül­tig, wenn die Swiss­me­dic:

a.
be­stä­tigt, dass wäh­rend der Dau­er der Sus­pen­die­rung oder Ein­schrän­kung kei­ne von der Sus­pen­die­rung be­trof­fe­nen Be­schei­ni­gun­gen aus­ge­stellt, ge­än­dert oder er­neut aus­ge­stellt wer­den; und
b.
an­gibt, dass die be­zeich­ne­te Stel­le in der La­ge ist, be­ste­hen­de Be­schei­ni­gun­gen wäh­rend der Dau­er der Sus­pen­die­rung oder Ein­schrän­kung wei­ter­hin zu kon­trol­lie­ren und die Ver­ant­wor­tung da­für zu über­neh­men.

3 Die be­zeich­ne­te Stel­le in­for­miert die be­trof­fe­nen Her­stel­ler oder die Per­so­nen, die die be­trof­fe­nen Pro­duk­te in Ver­kehr brin­gen.

4 Stellt die Swiss­me­dic fest, dass die be­zeich­ne­te Stel­le be­ste­hen­de Be­schei­ni­gun­gen nicht wei­ter­zu­füh­ren ver­mag, so blei­ben die­se Be­schei­ni­gun­gen gül­tig, wenn der Her­stel­ler des be­trof­fe­nen Pro­dukts ge­gen­über der Swiss­me­dic oder, falls er sei­nen Sitz in ei­nem Ver­trags­staat hat, ge­gen­über der dort zu­stän­di­gen Be­hör­de in­nert drei Mo­na­ten nach der Sus­pen­die­rung oder Ein­schrän­kung der Be­zeich­nung schrift­lich be­stä­tigt, dass:

a.
ei­ne an­de­re qua­li­fi­zier­te be­zeich­ne­te Stel­le vor­über­ge­hend die Auf­ga­ben zur Über­wa­chung über­nimmt; und
b.
die­se wäh­rend der Dau­er der Sus­pen­die­rung oder Ein­schrän­kung für die Be­schei­ni­gun­gen ver­ant­wort­lich ist.
Art. 44 Gültigkeit der Bescheinigungen bei Widerruf der Bezeichnung  

1 Wi­der­ruft die Swiss­me­dic die Be­zeich­nung ei­ner be­zeich­ne­ten Stel­le, so blei­ben die da­von be­trof­fe­nen Be­schei­ni­gun­gen neun Mo­na­te gül­tig, wenn:

a.
die Swiss­me­dic oder, falls der Her­stel­ler sei­nen Sitz in ei­nem Ver­trags­staat hat, die dort zu­stän­di­ge Be­hör­de, be­stä­tigt, dass bei den be­tref­fen­den Pro­duk­ten kein Si­cher­heits­pro­blem be­steht; und
b.
ei­ne an­de­re be­zeich­ne­te Stel­le schrift­lich be­stä­tigt, dass sie die un­mit­tel­ba­re Ver­ant­wor­tung für die Be­schei­ni­gun­gen die­ser Pro­duk­te über­nimmt und die Be­wer­tung der Pro­duk­te in­ner­halb von zwölf Mo­na­ten ab dem Wi­der­ruf der Be­zeich­nung ab­sch­lies­sen kann.

2 Die Swiss­me­dic kann im Rah­men ih­rer Zu­stän­dig­keit die vor­läu­fi­ge Gül­tig­keit der Be­schei­ni­gun­gen je­weils um drei Mo­na­te ver­län­gern, längs­tens aber um ins­ge­samt zwölf Mo­na­te.

4. Abschnitt: Überwachung und Neubewertung der bezeichneten Stellen

Art. 45  

1 Die Swiss­me­dic über­wacht die be­zeich­ne­ten Stel­len so­wie de­ren Zweig­stel­len und Un­ter­auf­trag­neh­mer und führt Neu­be­wer­tun­gen durch. Bei der Über­wa­chung und der Neu­be­wer­tung von be­zeich­ne­ten Stel­len und bei der Über­prü­fung ih­rer Be­wer­tun­gen be­rück­sich­tigt sie die Vor­aus­set­zun­gen und Ver­fah­ren nach den Ar­ti­keln 44 und 45 EU-MDR55.

2 Sie prüft drei Jah­re nach der Be­zeich­nung ei­ner be­zeich­ne­ten Stel­le und an­sch­lies­send al­le vier Jah­re im Rah­men ei­ner voll­stän­di­gen Neu­be­wer­tung, ob die­se die Vor­aus­set­zun­gen nach Ar­ti­kel 36 Ab­satz 1 und An­hang VII EU-MDR nach wie vor er­füllt. Än­de­run­gen der Fre­quen­zen durch von der Eu­ro­päi­schen Kom­mis­si­on er­las­se­ne de­le­gier­te Rechts­ak­te56 blei­ben vor­be­hal­ten.

3 Die Swiss­me­dic über­prüft min­des­tens ein­mal jähr­lich mit ei­ner Vor-Ort-Be­wer­tung, ob die be­zeich­ne­ten Stel­len und ge­ge­be­nen­falls de­ren Zweig­stel­len und Un­ter­auf­trag­neh­mer die Vor­aus­set­zun­gen und Pflich­ten nach An­hang VII EU-MDR er­fül­len.

4 Zu die­sem Zweck kann sie je­der­zeit:

a.
mit oder oh­ne Vor­an­mel­dung Vor-Ort-Be­wer­tun­gen durch­füh­ren;
b.
Au­dits des Per­so­nals der be­zeich­ne­ten Stel­le so­wie von de­ren Zweig­stel­len oder Un­ter­auf­trag­neh­mern durch­füh­ren oder Au­dits be­ob­ach­ten, die die be­zeich­ne­te Stel­le in den Räum­lich­kei­ten der Her­stel­ler durch­führt.

55 Sie­he Fuss­no­te zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

56 Sie­he An­hang 4.

6. Kapitel: Vorschriften für Wirtschaftsakteure

1. Abschnitt: Hersteller

Art.46 Anbringen des Konformitätskennzeichens und klinische Bewertung  

1 Die Her­stel­ler ge­währ­leis­ten beim In­ver­kehr­brin­gen oder bei der In­be­trieb­nah­me ih­rer Pro­duk­te, dass die­se ge­mä­ss den An­for­de­run­gen die­ser Ver­ord­nung kon­zi­piertund her­ge­stellt wur­den.

2 Sie ver­se­hen ih­re Pro­duk­te mit dem Kon­for­mi­täts­kenn­zei­chen.

3 Sie füh­ren ei­ne kli­ni­sche Be­wer­tung durch nach Ar­ti­kel 61 EU-MDR57, un­ter Be­rück­sich­ti­gung der Än­de­run­gen die­ses Ar­ti­kels, die von der Eu­ro­päi­schen Kom­mis­si­on mit­tels de­le­gier­ter Rechts­ak­te58 vor­ge­nom­men wer­den, so­wie nach An­hang XIV EU-MDR. Sie ak­tua­li­sie­ren die kli­ni­sche Be­wer­tung auf­grund der Er­geb­nis­se der kli­ni­schen Nach­be­ob­ach­tung nach dem In­ver­kehr­brin­gen.

57 Sie­he Fuss­no­te zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

58 Sie­he An­hang 4.

Art.47 Technische Dokumentation  

1 Der Her­stel­ler muss in der tech­ni­schen Do­ku­men­ta­ti­on die An­ga­ben nachden An­hän­gen II und III EU-MDR59 auf­füh­ren, un­ter Be­rück­sich­ti­gung der Än­de­run­gen die­ser An­hän­ge, die von der Eu­ro­päi­schen Kom­mis­si­on mit­tels de­le­gier­ter Rechts­ak­te60 vor­ge­nom­men wer­den.

2 Auf Er­su­chen der zu­stän­di­gen Be­hör­de legt der Her­stel­ler ent­we­der die voll­stän­di­ge tech­ni­sche Do­ku­men­ta­ti­on oder ei­ne Zu­sam­men­fas­sung die­ser Do­ku­men­ta­ti­on vor.

59 Sie­he Fuss­no­te zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

60 Sie­he An­hang 4.

Art.48 Aufbewahrungspflicht  

1 Her­stel­ler hal­ten der zu­stän­di­gen Be­hör­de noch min­des­tens zehn Jah­re, nach­dem das letz­te von der Kon­for­mi­täts­er­klä­rung er­fass­te Pro­dukt in Ver­kehr ge­bracht wur­de, zur Ver­fü­gung:

a.
die voll­stän­di­ge tech­ni­sche Do­ku­men­ta­ti­on;
b.
die Kon­for­mi­täts­er­klä­rung;
c.
ei­ne Ko­pie der aus­ge­stell­ten Be­schei­ni­gun­gen ein­sch­liess­lich et­wai­ger Än­de­run­gen und Nach­trä­ge.

2 Bei im­plan­tier­ba­ren Pro­duk­ten be­trägt die Auf­be­wah­rungs­dau­er min­des­tens 15 Jah­re ab In­ver­kehr­brin­gen des letz­ten Pro­dukts.

Art.49 Für die Einhaltung der Vorschriften verantwortliche Person  

1 Her­stel­ler müs­sen in ih­rer Or­ga­ni­sa­ti­on über min­des­tens ei­ne Per­son ver­fü­gen, die das er­for­der­li­che Fach­wis­sen auf dem Ge­biet der Me­di­zin­pro­duk­te auf­weist und die für die Ein­hal­tung der Vor­schrif­ten ver­ant­wort­lich ist.

2 Der Nach­weis des er­for­der­li­chen Fach­wis­sens der für die Ein­hal­tung der Vor­schrif­ten ver­ant­wort­li­chen Per­son, die Ver­ant­wor­tung die­ser Per­son so­wie Aus­nah­men und die wei­te­ren Mo­da­li­tä­ten rich­ten sich nach Ar­ti­kel 15 EU-MDR61.

3 Die Stell­ver­tre­tung der für die Ein­hal­tung der Vor­schrif­ten ver­ant­wort­li­chen Per­son muss si­cher­ge­stellt sein. Sind meh­re­re Per­so­nen ge­mein­sam für die Ein­hal­tung der Vor­schrif­ten ver­ant­wort­lich, so müs­sen ih­re je­wei­li­gen Auf­ga­ben­be­rei­che schrift­lich fest­ge­hal­ten wer­den.

4 Die für die Ein­hal­tung der Vor­schrif­ten ver­ant­wort­li­che Per­son darf im Zu­sam­men­hang mit der kor­rek­ten Er­fül­lung ih­rer Pflich­ten in­ner­halb der Or­ga­ni­sa­ti­on des Her­stel­lers kei­ner­lei Nach­tei­le er­lei­den, und zwar un­ab­hän­gig da­von, ob sie ei­ne Be­schäf­tig­te der Or­ga­ni­sa­ti­on ist oder nicht.

61 Sie­he Fuss­no­te zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

Art.50 Weitere Pflichten  

Die wei­te­ren Pflich­ten der Her­stel­ler, ins­be­son­de­re die An­for­de­run­gen an das Qua­li­täts­ma­na­ge­ment­sys­tem bzw. das Ri­si­ko­ma­na­ge­ment­sys­tem, rich­ten sich nach Ar­ti­kel 10 EU-MDR62.

62 Sie­he Fuss­no­te zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

2. Abschnitt: Bevollmächtigter

Art. 51 Pflichten  

1 Hat der Her­stel­ler sei­nen Sitz nicht in der Schweiz, so dür­fen sei­ne Pro­duk­te nur in Ver­kehr ge­bracht wer­den, wenn er ei­ne Per­son mit Sitz in der Schweiz be­voll­mäch­tigt hat. Das Man­dat muss schrift­lich ver­ein­bart wer­den.

2 Der Be­voll­mäch­tig­te ist zu­stän­dig für die for­mel­len und si­cher­heits­re­le­van­ten Be­lan­ge im Zu­sam­men­hang mit dem In­ver­kehr­brin­gen des Pro­dukts.

3 Sei­ne Rech­te und Pflich­ten so­wie der Um­fang des Man­dats rich­ten sich nach Ar­ti­kel 11 EU-MDR63.

3bis Der Her­stel­ler und der Be­voll­mäch­tig­te kön­nen ver­trag­lich ver­ein­ba­ren, dass an­stel­le der Be­reit­hal­tung ei­ner Ko­pie der tech­ni­schen Do­ku­men­ta­ti­on beim Be­voll­mäch­tig­ten der Her­stel­ler auf Ver­lan­gen die Do­ku­men­ta­ti­on di­rekt an die Swiss­me­dic zu­stellt. Der Be­voll­mäch­tig­te muss si­cher­stel­len, dass die Zu­stel­lung an die Swiss­me­dic in­nert sie­ben Ta­gen er­folgt.64

4 Ein Wech­sel des Be­voll­mäch­tig­ten rich­tet sich nach Ar­ti­kel 12 EU-MDR.

5 Die Ab­sät­ze 1–4 gel­ten sinn­ge­mä­ss auch für Per­so­nen, die Sys­te­me und Be­hand­lungs­ein­hei­ten ge­mä­ss Ar­ti­kel 22 Ab­sät­ze 1 und 3 EU-MDR zu­sam­men­stel­len und ih­ren Sitz nicht in der Schweiz ha­ben.65

63 Sie­he Fuss­no­te zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

64 Ein­ge­fügt durch Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).

65 Ein­ge­fügt durch Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).

Art. 52 Für die Einhaltung der Vorschriften verantwortliche Person  

1 Be­voll­mäch­tig­te müs­sen dau­er­haft und stän­dig auf min­des­tens ei­ne Per­son zu­rück­grei­fen kön­nen, die das er­for­der­li­che Fach­wis­sen über die An­for­de­run­gen für Me­di­zin­pro­duk­te nach die­ser Ver­ord­nung auf­weist und für die Ein­hal­tung der Vor­schrif­ten ver­ant­wort­lich ist.

2 Im Üb­ri­gen gilt Ar­ti­kel 49 Ab­sät­ze 2–4 sinn­ge­mä­ss.

3. Abschnitt: Importeur

Art. 53  

1 Im­por­teu­re dür­fen nur Pro­duk­te in Ver­kehr brin­gen, die die­ser Ver­ord­nung ent­spre­chen. Vor dem In­ver­kehr­brin­gen über­prü­fen sie, ob:

a.
das Kon­for­mi­täts­kenn­zei­chen auf dem Pro­dukt vor­han­den ist;
b.
die Kon­for­mi­täts­er­klä­rung vor­liegt;
c.
der Her­stel­ler be­kannt ist und ei­ne Per­son ge­mä­ss Ar­ti­kel 51 be­voll­mäch­tigt hat;
d.
das Pro­dukt ge­mä­ss die­ser Ver­ord­nung ge­kenn­zeich­net ist und die Ge­brauchs­an­wei­sung vor­liegt;
e.
der Her­stel­ler, wo er­for­der­lich, einen UDI ver­ge­ben hat.

2 Sie ge­ben auf dem Pro­dukt oder auf sei­ner Ver­pa­ckung oder auf ei­nem dem Pro­dukt bei­lie­gen­den Do­ku­ment ih­ren Na­men, ih­re Nie­der­las­sung und die An­schrift an, un­ter der sie zu er­rei­chen sind.

3 Ist ein Im­por­teur der Auf­fas­sung oder hat er Grund zur An­nah­me, dass ein Pro­dukt nicht den An­for­de­run­gen die­ser Ver­ord­nung ent­spricht, so darf er das be­tref­fen­de Pro­dukt nicht in Ver­kehr brin­gen, be­vor die Kon­for­mi­tät des Pro­dukts her­ge­stellt ist.

4 Die wei­te­ren Pflich­ten der Im­por­teu­re vor und nach In­ver­kehr­brin­gen ei­nes Pro­dukts rich­ten sich nach den Ar­ti­keln 13 und 16 Ab­sät­ze 3 und 4 EU-MDR66. Ein­zu­hal­ten sind ins­be­son­de­re die Pflich­ten be­tref­fend:

a.
die La­ge­rung und den Trans­port so­wie das Qua­li­täts­ma­na­ge­ment­sys­tem;
b.
die Zu­sam­men­ar­beit mit dem Her­stel­ler, dem Be­voll­mäch­tig­ten, der be­zeich­ne­ten Stel­le und den zu­stän­di­gen Be­hör­den;
c.
die In­for­ma­ti­on des Her­stel­lers, des Be­voll­mäch­tig­ten, der be­zeich­ne­ten Stel­le und der zu­stän­di­gen Be­hör­den.

66 Sie­he Fuss­no­te zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

4. Abschnitt: Händler

Art. 54  

1 Stellt ein Händ­ler ein Pro­dukt auf dem Markt be­reit, so be­rück­sich­tigt er im Rah­men sei­ner Tä­tig­kei­ten die gel­ten­den An­for­de­run­gen mit der ge­büh­ren­den Sorg­falt. Vor der Be­reit­stel­lung auf dem Markt über­prüft er, ob:

a.
das Kon­for­mi­täts­kenn­zei­chen auf dem Pro­dukt vor­han­den ist;
b.
die Kon­for­mi­täts­er­klä­rung vor­liegt;
c.
die Pro­dukt­in­for­ma­ti­on vor­liegt;
d.
bei ein­ge­führ­ten Pro­duk­ten der Im­por­teur die An­ga­ben nach Ar­ti­kel 53 Ab­satz 2 ge­macht hat; und
e.
der Her­stel­ler, wo er­for­der­lich, einen UDI ver­ge­ben hat.

2 Mit Aus­nah­me von Ab­satz 1 Buch­sta­be d darf die Über­prü­fung stich­pro­ben­wei­se er­fol­gen.

3 Ist ein Händ­ler der Auf­fas­sung oder hat er Grund zur An­nah­me, dass ein Pro­dukt nicht den An­for­de­run­gen die­ser Ver­ord­nung ent­spricht, so darf er das be­tref­fen­de Pro­dukt nicht auf dem Markt be­reit­stel­len, be­vor die Kon­for­mi­tät des Pro­dukts her­ge­stellt ist.

4 Die wei­te­ren Pflich­ten des Händ­lers vor und nach der Be­reit­stel­lung ei­nes Pro­dukts auf dem Markt rich­ten sich nach den Ar­ti­keln 14 und 16 Ab­sät­ze 3 und 4 EU-MDR67. Ein­zu­hal­ten sind ins­be­son­de­re die Pflich­ten be­tref­fend:

a.
die La­ge­rung und den Trans­port so­wie das Qua­li­täts­ma­na­ge­ment­sys­tem;
b.
die Zu­sam­men­ar­beit mit dem Her­stel­ler, dem Be­voll­mäch­tig­ten, dem Im­por­teur und den zu­stän­di­gen Be­hör­den;
c.
die In­for­ma­ti­on des Her­stel­lers, des Be­voll­mäch­tig­ten, des Im­por­teurs und der zu­stän­di­gen Be­hör­den.

67 Sie­he Fuss­no­te zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

5. Abschnitt: Registrierung von Wirtschaftsakteuren68

68 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).

Art. 55  

1 Die Her­stel­ler oder ih­re Be­voll­mäch­tig­ten und die Im­por­teu­re re­gis­trie­ren in­ner­halb von drei Mo­na­ten, nach­dem sie zum ers­ten Mal ein Pro­dukt in Ver­kehr ge­bracht ha­ben, die er­for­der­li­chen An­ga­ben ge­mä­ss An­hang VI Teil A Ab­schnitt 1 EU-MDR69 bei der Swiss­me­dic.

2 Än­de­run­gen der An­ga­ben sind der Swiss­me­dic vom be­tref­fen­den Wirt­schafts­ak­teur in­ner­halb ei­ner Wo­che zu mel­den.

3 Wei­te­re Pflich­ten und Mo­da­li­tä­ten zur Re­gis­trie­rung rich­ten sich nach den Ar­ti­keln 30 Ab­satz 3 und 31 EU-MDR.

4 Die Swiss­me­dic über­prüft die von den Wirt­schafts­ak­teu­ren ge­mel­de­ten An­ga­ben und teilt ih­nen ei­ne ein­ma­li­ge Iden­ti­fi­ka­ti­ons­num­mer zu.

5 Wer Sys­te­me und Be­hand­lungs­ein­hei­ten nach Ar­ti­kel 11 zum ers­ten Mal in Ver­kehr bringt, re­gis­triert in­ner­halb von drei Mo­na­ten nach dem In­ver­kehr­brin­gen des Sys­tems oder der Be­hand­lungs­ein­heit sei­nen Na­men und die Adres­se, un­ter der er zu er­rei­chen ist, bei der Swiss­me­dic. Wird nach Ar­ti­kel 51 Ab­satz 5 ein Be­voll­mäch­tig­terver­langt, so müs­sen des­sen Na­me und Adres­se eben­falls bei der Swiss­me­dic re­gis­triert wer­den.

69 Sie­he Fuss­no­te zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

7. Kapitel: Produktebeobachtung

1. Abschnitt: Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Art. 56 System  

1 Für je­des Pro­dukt müs­sen die Her­stel­ler in ei­ner der Ri­si­ko­klas­se und der Art des Pro­dukts an­ge­mes­se­nen Wei­se ein Sys­tem zur Über­wa­chung nach dem In­ver­kehr­brin­gen pla­nen, ein­rich­ten, do­ku­men­tie­ren, an­wen­den, in­stand hal­ten und auf den neues­ten Stand brin­gen. Die­ses Sys­tem ist in­te­gra­ler Be­stand­teil des Qua­li­täts­ma­na­ge­ment­sys­tems des Her­stel­lers.

2 Das Sys­tem muss ge­eig­net sein, ak­tiv und sys­te­ma­tisch ein­schlä­gi­ge Da­ten über die Qua­li­tät, die Leis­tung und die Si­cher­heit ei­nes Pro­dukts wäh­rend des­sen ge­sam­ter Le­bens­dau­er zu sam­meln, auf­zu­zeich­nen und zu ana­ly­sie­ren so­wie die er­for­der­li­chen Schluss­fol­ge­run­gen zu zie­hen und et­wai­ge Prä­ven­tiv- oder Kor­rek­tur­mass­nah­men zu er­mit­teln, durch­zu­füh­ren und zu über­wa­chen.

3 Die Mo­da­li­tä­ten des Sys­tems, ins­be­son­de­re die sich dar­aus er­ge­ben­den Mass­nah­men, Ak­tua­li­sie­run­gen und An­pas­sun­gen der tech­ni­schen Do­ku­men­ta­ti­on, rich­ten sich nach Ar­ti­kel 83 Ab­satz 3 EU-MDR70.

70 Sie­he Fuss­no­te zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

Art. 57 Vorkommnisse und Massnahmen  

1 Zeigt sich im Ver­lauf der Über­wa­chung nach dem In­ver­kehr­brin­gen, dass Prä­ven­tiv- oder Kor­rek­tur­mass­nah­men oder bei­des er­for­der­lich sind, so er­greift der Her­stel­ler die ge­eig­ne­ten Mass­nah­men und un­ter­rich­tet die zu­stän­di­gen Be­hör­den und ge­ge­be­nen­falls die be­zeich­ne­te Stel­le.

2 Stellt der Her­stel­ler ein schwer­wie­gen­des Vor­komm­nis fest oder er­greift er aus me­di­zi­ni­schen oder tech­ni­schen Grün­den ei­ne Mass­nah­me zur Ver­hin­de­rung oder Ver­rin­ge­rung des Ri­si­kos ei­nes sol­chen Vor­komm­nis­ses im Zu­sam­men­hang mit ei­nem auf dem Markt be­reit­ge­stell­ten Pro­dukt (Si­cher­heits­kor­rek­tur­mass­nah­me im Feld), so ist dies ge­mä­ss Ar­ti­kel 66 zu mel­den.

Art. 58 Plan  

Der Plan zur Über­wa­chung nach dem In­ver­kehr­brin­gen muss den An­for­de­run­gen nach An­hang III Ab­schnitt 1 EU-MDR71 ge­nü­gen. Aus­ser bei Son­der­an­fer­ti­gun­gen ist der Plan Teil der tech­ni­schen Do­ku­men­ta­ti­on nach An­hang II EU-MDR.

71 Sie­he Fuss­no­te zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

Art. 59 Bericht  

1 Her­stel­ler von Pro­duk­ten der Klas­se I er­stel­len einen Be­richt zur Über­wa­chung nach dem In­ver­kehr­brin­gen.

2 Der Be­richt ent­hält:

a.
ei­ne Zu­sam­men­fas­sung der Er­geb­nis­se und Schluss­fol­ge­run­gen der Ana­ly­sen der auf­grund des Plans ge­mä­ss Ar­ti­kel 58 ge­sam­mel­ten Da­ten;
b.
ei­ne Be­schrei­bung all­fäl­li­ger er­grif­fe­ner Prä­ven­tiv- oder Kor­rek­tur­mass­nah­men ein­sch­liess­lich de­ren Be­grün­dung.

3 Er ist Teil der tech­ni­schen Do­ku­men­ta­ti­on über die Über­wa­chung nach dem In­ver­kehr­brin­gen nach An­hang III EU-MDR72.

4 Der Her­stel­ler ak­tua­li­siert den Be­richt bei Be­darf und stellt ihn der zu­stän­di­gen Be­hör­de auf Er­su­chen zur Ver­fü­gung.

72 Sie­he Fuss­no­te zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

2. Abschnitt: Sicherheitsbericht

Art. 60 Pflicht  

1 Her­stel­ler von Pro­duk­ten der Klas­sen IIa, IIb und III er­stel­len für je­des Pro­dukt und ge­ge­be­nen­falls für je­de Pro­dukt­ka­te­go­rie oder Pro­dukt­grup­pe einen Si­cher­heits­be­richt.

2 Die Her­stel­ler von Pro­duk­ten der Klas­se IIa ak­tua­li­sie­ren den Si­cher­heits­be­richt bei Be­darf, min­des­tens je­doch al­le zwei Jah­re. Die Her­stel­ler von Pro­duk­ten der Klas­sen IIb und III ak­tua­li­sie­ren die­sen Be­richt min­des­tens ein­mal jähr­lich.

Art. 61 Inhalt  

1 Der Si­cher­heits­be­richt ent­hält:

a.
ei­ne Zu­sam­men­fas­sung der Er­geb­nis­se und Schluss­fol­ge­run­gen der Ana­ly­sen der ge­sam­mel­ten Da­ten auf der Grund­la­ge des Plans nach Ar­ti­kel 58;
b.
ei­ne Be­schrei­bung all­fäl­lig er­grif­fe­ner Prä­ven­tiv- oder Kor­rek­tur­mass­nah­men und de­ren Be­grün­dung.

2 Wäh­rend der ge­sam­ten Le­bens­dau­er des be­tref­fen­den Pro­dukts blei­ben im Si­cher­heits­be­richt auf­ge­führt:

a.
die Schluss­fol­ge­run­gen aus der Nut­zen-Ri­si­ko-Ab­wä­gung;
b.
die wich­tigs­ten Er­geb­nis­se der kli­ni­schen Nach­be­ob­ach­tung nach dem In­ver­kehr­brin­gen;
c.
die Ge­samtab­satz­men­ge des Pro­dukts;
d.
ei­ne Schät­zung der An­zahl Per­so­nen, bei de­nen das be­tref­fen­de Pro­dukt zur An­wen­dung kommt;
e.
Merk­ma­le der Per­so­nen nach Buch­sta­be d;
f.
die Häu­fig­keit der Pro­duk­t­an­wen­dung, so­fern dies prak­ti­ka­bel ist.

3 Der Si­cher­heits­be­richt bil­det Teil der tech­ni­schen Do­ku­men­ta­ti­on ge­mä­ss den An­hän­gen II und III EU-MDR73. Bei Son­der­an­fer­ti­gun­gen ist er Teil der Do­ku­men­ta­ti­on nach An­hang XIII Ab­schnitt 2 EU-MDR.

73 Sie­he Fuss­no­te zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

Art. 62 Überprüfung 74  

1 Die Her­stel­ler le­gen den Si­cher­heits­be­richt der an der Kon­for­mi­täts­be­wer­tung mit­wir­ken­den be­zeich­ne­ten Stel­le vor.

2 Die be­zeich­ne­te Stel­le prüft bei Pro­duk­ten der Klas­se III oder im­plan­tier­ba­ren Pro­duk­ten den Si­cher­heits­be­richt und hält das Prü­f­er­geb­nis mit Ein­zel­hei­ten zu all­fäl­li­gen Mass­nah­men fest.

3 Auf Er­su­chen le­gen die Her­stel­ler oder ih­re Be­voll­mäch­tig­ten der zu­stän­di­gen Be­hör­de den Si­cher­heits­be­richt und das Prü­f­er­geb­nis mit Ein­zel­hei­ten zu all­fäl­li­gen Mass­nah­men vor.

74 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).

3. Abschnitt: Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung

Art. 63  

1 Für Pro­duk­te der Klas­se III und für im­plan­tier­ba­re Pro­duk­te, aus­ser Son­der­an­fer­ti­gun­gen oder Prüf­pro­duk­te, er­stellt der Her­stel­ler einen Kurz­be­richt über Si­cher­heit und kli­ni­sche Leis­tung.

2 Die­ser ist so ab­zu­fas­sen, dass er für die be­stim­mungs­ge­mäs­se An­wen­de­rin oder den be­stim­mungs­ge­mäs­sen An­wen­der und, so­fern re­le­vant, für die Pa­ti­en­tin oder den Pa­ti­en­ten ver­ständ­lich ist.

3 Der Min­des­tin­halt des Kurz­be­richts rich­tet sich nach Ar­ti­kel 32 Ab­satz 2 EU-MDR75.

4 Der Ent­wurf des Kurz­be­richts ist zu­sam­men mit der Do­ku­men­ta­ti­on der ge­mä­ss Ar­ti­kel 24 an der Kon­for­mi­täts­be­wer­tung be­tei­lig­ten be­zeich­ne­ten Stel­le zu über­mit­teln und wird von die­ser Stel­le va­li­diert.

5 Der va­li­dier­te Kurz­be­richt wird vom Her­stel­ler pu­bli­ziert.76

6 Der Her­stel­ler gibt auf der Kenn­zeich­nung oder in der Ge­brauchs­an­wei­sung an, wo der Kurz­be­richt ver­füg­bar ist.

75 Sie­he Fuss­no­te zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

76 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).

4. Abschnitt: Rückverfolgbarkeit und Erfassung der Produktidentifikation

Art. 64 Rückverfolgbarkeit  

1 Die Händ­ler und Im­por­teu­re ar­bei­ten mit den Her­stel­lern und ih­ren Be­voll­mäch­tig­ten so zu­sam­men, dass die Pro­duk­te an­ge­mes­sen rück­ver­folg­bar sind.

2 Die Of­fen­le­gungs­pflicht ge­mä­ss Ar­ti­kel 47c HMG gilt min­des­tens 10 Jah­re, bei im­plan­tier­ba­ren Pro­duk­ten min­des­tens 15 Jah­re, nach­dem das letz­te von der Kon­for­mi­täts­er­klä­rung er­fass­te Pro­dukt in Ver­kehr ge­bracht wur­de.

Art. 65 Erfassen des UDI  

1 Die Wirt­schafts­ak­teu­re und die Ge­sund­heits­ein­rich­tun­gen er­fas­sen und spei­chern, vor­zugs­wei­se elek­tro­nisch, den UDI der im­plan­tier­ba­ren Pro­duk­te der Klas­se III, die sie be­zo­gen oder ab­ge­ge­ben ha­ben.

2 Die Swiss­me­dic kann die­se Pflicht auf wei­te­re Pro­duk­te, Pro­duk­te­ka­te­go­ri­en oder Pro­duk­te­grup­pen aus­deh­nen.

5. Abschnitt: Vigilance

Art. 66 Meldepflicht  

1 Der Her­stel­ler ei­nes in der Schweiz be­reit­ge­stell­ten Pro­dukts oder die Per­son, die ge­mä­ss Ar­ti­kel 22 Ab­sät­ze 1 und 3 EU-MDR77 Sys­te­me oder Be­hand­lungs­ein­hei­ten zu­sam­men­stellt und in der Schweiz be­reit­stellt, muss der Swiss­me­dic mel­den:

a.
schwer­wie­gen­de Vor­komm­nis­se im Zu­sam­men­hang mit dem be­tref­fen­den Pro­dukt, die in der Schweiz ge­sche­hen sind, so­bald er oder sie da­von Kennt­nis er­hält;
b.
in der Schweiz er­grif­fe­ne Si­cher­heits­kor­rek­tur­mass­nah­men im Feld.78

2 Aus­nah­men zu die­ser Mel­de­pflicht, die Mo­da­li­tä­ten, die Mit­tei­lung von pe­ri­odi­schen Sam­mel­mel­dun­gen, die Mel­dung von Trends so­wie die Ana­ly­se der schwer­wie­gen­den Vor­komm­nis­se und der Si­cher­heits­kor­rek­tur­mass­nah­men im Feld rich­ten sich nach den Ar­ti­keln 27 Ab­satz 5 und 87–89 EU-MDR.

2bis Wird nach Ar­ti­kel 51 ein Be­voll­mäch­tig­ter ver­langt, so trägt die­ser die Ver­ant­wor­tung für die Mel­dung nach Ab­satz 1. Zu­dem reicht der Be­voll­mäch­tig­te un­auf­ge­for­dert die Trend­be­rich­te nach Ab­satz 2 be­züg­lich Vor­komm­nis­sen in der Schweiz so­wie im Aus­land bei der Swiss­me­dic ein. Ab­schluss­be­rich­te ge­mä­ss Ar­ti­kel 89 Ab­satz 5 EU-MDR sind der Swiss­me­dic ein­zu­rei­chen. Die Über­tra­gung die­ser Pflich­ten vom Her­stel­ler oder von der Per­son, die ge­mä­ss Ar­ti­kel 22 Ab­sät­ze 1 und 3 EU-MDR Sys­te­me oder Be­hand­lungs­ein­hei­ten zu­sam­men­stellt, auf den Be­voll­mäch­tig­ten ist im Man­dat schrift­lich zu ver­ein­ba­ren.79

3 ...80

4 Wer als Fach­per­son bei der An­wen­dung von Pro­duk­ten ein schwer­wie­gen­des Vor­komm­nis fest­stellt, muss die­ses dem Lie­fe­ran­ten und der Swiss­me­dic mel­den. Die Mel­dung kann durch ei­ne Fach­ge­sell­schaft er­fol­gen. Die Fris­ten rich­ten sich nach Ar­ti­kel 87 EU-MDR.

5 Die Mel­dun­gen an die Swiss­me­dic ha­ben elek­tro­nisch und ma­schi­nen­les­bar zu er­fol­gen. Die Swiss­me­dic ver­öf­fent­licht In­for­ma­tio­nen zur elek­tro­ni­schen Über­mitt­lung so­wie die da­bei zu ver­wen­den­den Form­blät­ter mit den Vor­ga­ben zu den In­hal­ten.

77 Sie­he Fuss­no­te zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

78 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).

79 Ein­ge­fügt durch Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).

80 Auf­ge­ho­ben durch Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, mit Wir­kung seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).

Art. 67 Meldesystem in Spitälern  

1 Für die Mel­dun­gen nach Ar­ti­kel 66 Ab­satz 4 er­rich­ten die Spi­tä­ler ein in­ter­nes Mel­de­sys­tem im Rah­men ei­nes eta­blier­ten Qua­li­täts­ma­na­ge­ment­sys­tems.

2 Sie be­zeich­nen ei­ne ge­eig­ne­te sach­kun­di­ge Per­son (Vi­gi­lan­ce-Kon­takt­per­son) mit me­di­zi­ni­scher oder tech­ni­scher Aus­bil­dung, wel­che die Mel­de­pflicht ge­gen­über der Swiss­me­dic wahr­nimmt. Sie mel­den die An­ga­ben zu die­ser Per­son der Swiss­me­dic.

3 Die Auf­be­wah­rungs­pflicht für Auf­zeich­nun­gen und al­le Un­ter­la­gen, die im Rah­men des Qua­li­täts­ma­na­ge­ment­sys­tems der Vi­gi­lan­ce er­stellt wor­den sind, be­trägt min­des­tens 15 Jah­re.

8. Kapitel: Umgang mit Produkten

Art. 68 Abgabe  

Die Ab­ga­be von Pro­duk­ten rich­tet sich nach der Zweck­be­stim­mung und den An­ga­ben des Her­stel­lers.

Art. 69 Werbung  

1 Die An­prei­sung von Pro­duk­ten darf aus­sch­liess­lich Aus­sa­gen ent­hal­ten, die der Pro­dukt­in­for­ma­ti­on ent­spre­chen.

2 Ir­re­füh­ren­de An­ga­ben, ins­be­son­de­re über Zweck­be­stim­mung, Si­cher­heit und Leis­tungs­fä­hig­keit ei­nes Pro­dukts, sind ver­bo­ten.

3 Die Pu­bli­kums­wer­bung ist ver­bo­ten für Pro­duk­te, die aus­sch­liess­lich für die An­wen­dung durch Fach­per­so­nen be­stimmt sind.

Art. 70 Anwendung durch Fachpersonen  

1 Wer als Fach­per­son ein Pro­dukt aus dem Aus­land, oh­ne es in Ver­kehr zu brin­gen, di­rekt an­wen­det, ist für die Kon­for­mi­tät des Pro­dukts ver­ant­wort­lich.

2 Pro­duk­te­grup­pen, die zur An­wen­dung durch Fach­per­so­nen be­stimmt sind und die bei nicht sach­ge­mäs­ser An­wen­dung die Ge­sund­heit von Men­schen ge­fähr­den kön­nen, sind in An­hang 6 auf­ge­lis­tet.

3 Die Pro­duk­te­grup­pen nach An­hang 6 dür­fen nur un­ter den dort ge­nann­ten fach­li­chen und be­trieb­li­chen Vor­aus­set­zun­gen an­ge­wen­det wer­den.

Art. 71 Instandhaltung  

1 Wer Pro­duk­te als Fach­per­son an­wen­det, sorgt für die vor­schrifts­ge­mäs­se Durch­füh­rung der In­stand­hal­tung und der da­mit ver­bun­de­nen Prü­fun­gen.

2 Die In­stand­hal­tung hat nach den Grund­sät­zen ei­nes Qua­li­täts­ma­na­ge­ment­sys­tems zu er­fol­gen, ist zweck­mäs­sig zu or­ga­ni­sie­ren und zu do­ku­men­tie­ren und rich­tet sich ins­be­son­de­re:

a.
nach den An­wei­sun­gen des Her­stel­lers;
b.
nach dem Ri­si­ko, das dem Pro­dukt und sei­ner Ver­wen­dung ei­gen ist.

3 Für Pro­duk­te mit Mess­funk­ti­on kön­nen Prüf­ver­fah­ren ge­mä­ss der Mess­mit­tel­ver­ord­nung vom 15. Fe­bru­ar 200681 vor­ge­se­hen wer­den.

4 Die Swiss­me­dic kann Vor­ga­ben zu In­stand­hal­tungs­mass­nah­men ma­chen und ver­öf­fent­li­chen. Die­se Vor­ga­ben gel­ten als Stand von Wis­sen­schaft und Tech­nik.

Art. 72 Aufbereitung  

1 Wer als Fach­per­son ein Pro­dukt ver­wen­det, das zur mehr­ma­li­gen An­wen­dung be­stimmt ist, sorgt vor je­der An­wen­dung für die Prü­fung der Funk­ti­ons­fä­hig­keit und die vor­schrifts­ge­mäs­se Auf­be­rei­tung nach dem Stand von Wis­sen­schaft und Tech­nik un­ter Be­rück­sich­ti­gung der An­wei­sun­gen des Her­stel­lers so­wie der An­for­de­run­gen an die Hy­gie­ne.

2 Für die Auf­be­rei­tung sind Ver­fah­ren zu ver­wen­den, die ge­eig­net und nach dem Stand von Wis­sen­schaft und Tech­nik va­li­diert sind und de­ren nach­ge­wie­se­ne Wirk­sam­keit nach­voll­zieh­bar und re­pro­du­zier­bar im Rah­men ei­nes Qua­li­täts­ma­na­ge­ment­sys­tems ge­währ­leis­tet ist.

3 Wer Pro­duk­te für Drit­te auf­be­rei­tet, muss:

a.
zum auf­be­rei­te­ten Pro­dukt er­klä­ren, dass das Pro­dukt:
1.
nach den An­wei­sun­gen des Her­stel­lers auf­be­rei­tet wor­den ist, oder
2.
nach ei­nem ei­ge­nen Auf­be­rei­tungs­ver­fah­ren auf­be­rei­tet wor­den ist, das gleich si­cher und gleich wirk­sam ist wie das vom Her­stel­ler vor­ge­ge­be­ne Ver­fah­ren, und die­se Gleich­wer­tig­keit mit ei­ner Ri­si­ko­ana­ly­se und ei­nem Va­li­die­rungs­ver­fah­ren nach­ge­wie­sen wur­de;
b.
über ein ge­eig­ne­tes, nach na­tio­nal oder in­ter­na­tio­nal an­er­kann­ten Nor­men zer­ti­fi­zier­tes Qua­li­täts­ma­na­ge­ment­sys­tem ver­fü­gen;
c.
den Nach­weis er­brin­gen, dass die Auf­be­rei­tung in zweck­mäs­si­gen Räum­lich­kei­ten nach den an­er­kann­ten Re­geln von Wis­sen­schaft und Tech­nik er­folgt und da­bei die An­for­de­run­gen an die Hy­gie­ne ein­ge­hal­ten wer­den;
d.
do­ku­men­tie­ren, dass das Pro­dukt ge­mä­ss Buch­sta­be a auf­be­rei­tet wor­den ist.

4 Die Er­klä­rung nach Ab­satz 3 Buch­sta­be a muss die Iden­ti­fi­ka­ti­on des Pro­dukts so­wie Na­me und Adres­se des auf­be­rei­ten­den Be­triebs ent­hal­ten.

Art. 73 Einmalprodukte und Aufbereitung  

1 Die Auf­be­rei­tung von ge­brauch­ten Ein­mal­pro­duk­ten und de­ren Wei­ter­ver­wen­dung ist ver­bo­ten.

2 Die Ver­wen­dung und das Be­reit­stel­len auf dem Markt von im Aus­land ge­stützt auf Ar­ti­kel 17 Ab­satz 3 EU-MDR82 auf­be­rei­te­ten Ein­mal­pro­duk­ten sind ver­bo­ten.

82 Sie­he Fuss­no­te zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

Art. 74 Cybersicherheit  

1 Ge­sund­heits­ein­rich­tun­gen tref­fen al­le tech­ni­schen und or­ga­ni­sa­to­ri­schen Mass­nah­men, die nach dem Stand der Tech­nik not­wen­dig sind, um bei netz­werk­fä­hi­gen Pro­duk­ten den Schutz vor elek­tro­ni­schen An­grif­fen und Zu­grif­fen si­cher­zu­stel­len.

2 Spi­tä­ler iden­ti­fi­zie­ren, be­wer­ten und do­ku­men­tie­ren die Mass­nah­men nach Ab­satz 1 ge­mä­ss den Grund­sät­zen ei­nes Ri­si­ko­ma­na­ge­ment­sys­tems. Die­ses Sys­tem ist in­te­gra­ler Be­stand­teil des Qua­li­täts­ma­na­ge­ment­sys­tems der Spi­tä­ler.

9. Kapitel: Marktüberwachung

Art. 75 Grundsatz  

1 Die Kon­trol­le im Rah­men der Markt­über­wa­chung um­fasst die auf dem Markt be­reit­ge­stell­ten Pro­duk­te, die Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren, die Pro­duk­te­be­ob­ach­tung, den Um­gang mit Pro­duk­ten so­wie das Er­fül­len der Pflich­ten der Wirt­schafts­ak­teu­re. Sie um­fasst auch Pro­duk­te, die von Per­so­nen mit Sitz in der Schweiz in Ver­trags­staa­ten be­reit­ge­stellt wer­den, de­ren Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren und die Pro­duk­te­be­ob­ach­tung so­wie das Er­fül­len der Pflich­ten die­ser Per­so­nen.

2 Die Markt­über­wa­chungs­tä­tig­kei­ten der Swiss­me­dic und der Kan­to­ne rich­ten sich nach den Ar­ti­keln 93–95, 97 und 98 EU-MDR83. Aus­ge­nom­men sind die Ar­ti­kel 97 Ab­satz 3 und 98 Ab­sät­ze 3 und 4 EU-MDR.

3 Die Kan­to­ne er­stel­len Jah­res­plä­ne für ih­re Markt­über­wa­chungs­tä­tig­kei­ten nach Ab­satz 2. Sie über­mit­teln der Swiss­me­dic ei­ne jähr­li­che Zu­sam­men­fas­sung der Er­geb­nis­se ih­rer Über­wa­chungs­tä­tig­kei­ten. Die Swiss­me­dic kann den In­halt der Zu­sam­men­fas­sung und die Form, in der sie ver­füg­bar ge­macht wird, be­stim­men.

4 So­fern dies zum Schutz der Be­völ­ke­rung er­for­der­lich ist, er­lässt die Swiss­me­dic die Mass­nah­men nach Ar­ti­kel 66 HMG als All­ge­mein­ver­fü­gung.

83 Sie­he Fuss­no­te zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

Art. 76 Zuständigkeiten  

1 Die Swiss­me­dic ist zu­stän­dig für die Über­wa­chung:

a.
von Pro­duk­ten und de­ren Kon­for­mi­tät;
b.
der Vi­gi­lan­ce;
c.
der In­stand­hal­tung und der Auf­be­rei­tung von Pro­duk­ten:
1.
in Spi­tä­lern,
2.
die für die Ver­wen­dung in Spi­tä­lern be­stimmt sind.

2 Für Teil­be­rei­che der Über­wa­chung nach Ab­satz 1 bleibt die Zu­stän­dig­keit an­de­rer Bun­des­stel­len oder In­sti­tu­tio­nen vor­be­hal­ten.

3 Die Kan­to­ne sind zu­stän­dig für die Über­wa­chung:

a.
im De­tail­han­del und bei den Ab­ga­be­stel­len;
b.
der hand­werk­li­chen Her­stel­lung von Son­der­an­fer­ti­gun­gen, von Sys­te­men und von Be­hand­lungs­ein­hei­ten;
c.
der In­stand­hal­tung und der Auf­be­rei­tung von Pro­duk­ten bei den an­wen­den­den Fach­per­so­nen und in den Ge­sund­heits­ein­rich­tun­gen, mit Aus­nah­me der Spi­tä­ler.
Art. 77 Befugnisse  

1 Die für die Über­wa­chung zu­stän­di­gen Be­hör­den nach Ar­ti­kel 76 kön­nen zur Über­prü­fung der Kon­for­mi­tät von Pro­duk­ten un­ent­gelt­lich:

a.
die er­for­der­li­chen Nach­wei­se und In­for­ma­tio­nen ver­lan­gen;
b.
Mus­ter er­he­ben;
c.
Prü­fun­gen und La­bor­un­ter­su­chun­gen der Mus­ter ver­an­las­sen;
d.
wäh­rend der üb­li­chen Ar­beits­zeit die Ge­schäfts­räu­me und Ein­rich­tun­gen aus­kunfts­pflich­ti­ger Per­so­nen an­ge­kün­digt und er­for­der­li­chen­falls un­an­ge­kün­digt be­tre­ten und be­sich­ti­gen;
e.
Un­ter­la­gen sich­ten und ver­lan­gen, dass die­se oder wei­te­re In­for­ma­tio­nen in ei­ner der Amtss­pra­chen oder in Eng­lisch ab­ge­fasst wer­den.

2 Er­füllt ein Her­stel­ler oder ei­ne Per­son, die ge­mä­ss Ar­ti­kel 22 Ab­sät­ze 1 und 3 EU-MDR84 Sys­te­me oder Be­hand­lungs­ein­hei­ten zu­sam­men­stellt, sei­ne Pflicht nach Ar­ti­kel 66 nicht, so kann die Swiss­me­dic zum Schutz der Ge­sund­heit ent­spre­chen­de Mass­nah­men bis hin zum Ver­bot der Be­reit­stel­lung auf dem Markt und der In­be­trieb­nah­me er­las­sen.85

84 Sie­he Fuss­no­te zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

85 Ein­ge­fügt durch Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).

Art.78 Mitwirkungs- und Auskunftspflicht  

Die Wirt­schafts­ak­teu­re, die ein Pro­dukt in der Schweiz oder in ei­nem Ver­trags­staat in Ver­kehr brin­gen, so­wie Wirt­schafts­ak­teu­re, Fach­per­so­nen und Ge­sund­heits­ein­rich­tun­gen, die ein Pro­dukt in der Schweiz oder in ei­nem Ver­trags­staat auf dem Markt be­reit­stel­len oder in Be­trieb neh­men, sind beim Voll­zug zur Mit­wir­kung ver­pflich­tet. Sie ha­ben ins­be­son­de­re den Voll­zugs­or­ga­nen un­ent­gelt­lich al­le er­for­der­li­chen Aus­künf­te zu er­tei­len so­wie die er­for­der­li­chen Nach­wei­se und Un­ter­la­gen her­aus­zu­ge­ben.

10. Kapitel: Datenbearbeitung

1. Abschnitt: Datenbearbeitung im Allgemeinen

Art. 79 Bearbeitung von Personendaten  

Die Swiss­me­dic und die von ihr be­auf­trag­ten Drit­ten sind be­fugt, Per­so­nen­da­ten zu be­ar­bei­ten, die sie be­nö­ti­gen, um die ih­nen nach die­ser Ver­ord­nung über­tra­ge­nen Auf­ga­ben zu er­fül­len. Da­zu ge­hö­ren na­ment­lich:

a.
Da­ten über die Ge­sund­heit, die im Rah­men der Markt­über­wa­chung und der Vi­gi­lan­ce er­ho­ben wer­den;
b.
Da­ten, wel­che die Ver­trau­ens­wür­dig­keit und die fach­li­che Qua­li­fi­ka­ti­on der Vi­gi­lan­ce-Kon­takt­per­so­nen (Art. 67 Abs. 2) oder der für die Ein­hal­tung der Vor­schrif­ten ver­ant­wort­li­chen Per­so­nen (Art. 49 und 52) be­le­gen.
Art.80 Betrieb von Informationssystemen  

1 Die Swiss­me­dic ist ver­ant­wort­lich für den si­che­ren Be­trieb ih­rer In­for­ma­ti­ons­sys­te­me und die Recht­mäs­sig­keit der Da­ten­be­ar­bei­tung.

2 Sie er­stellt für je­des In­for­ma­ti­ons­sys­tem ein Be­ar­bei­tungs­re­gle­ment. Sie legt dar­in die tech­ni­schen und or­ga­ni­sa­to­ri­schen Mass­nah­men fest, mit de­nen die Si­cher­heit und der Schutz der be­ar­bei­te­ten Da­ten si­cher­ge­stellt wer­den.

Art.81 Zugriffsrechte  

1 On­li­ne-Zu­griff auf die In­for­ma­ti­ons­sys­te­me er­hal­ten die fol­gen­den Per­so­nen und Stel­len, so­weit dies zur Er­fül­lung ih­rer je­wei­li­gen Auf­ga­be not­wen­dig ist:

a.
die im Be­reich der Vi­gi­lan­ce und der Markt­über­wa­chung tä­ti­gen Mit­ar­bei­te­rin­nen und Mit­ar­bei­ter der Swiss­me­dic und mit Auf­ga­ben in die­sem Be­reich be­auf­trag­te Drit­te;
b.
die im Be­reich des Ver­wal­tungs­straf­rechts tä­ti­gen Mit­ar­bei­te­rin­nen und Mit­ar­bei­ter der Swiss­me­dic;
c.
Ad­mi­nis­tra­to­rin­nen und Ad­mi­nis­tra­to­ren der Swiss­me­dic und be­auf­trag­ter Drit­ter.

2 Die Zu­grif­fe auf die In­for­ma­ti­ons­sys­te­me wer­den pro­to­kol­liert; die Pro­to­koll­da­ten wer­den zwei Jah­re auf­be­wahrt.

Art. 82 Aufbewahrung und Vernichtung der Daten  

Die Da­ten ei­ner Per­son wer­den wäh­rend zehn Jah­ren nach dem letz­ten Ein­trag auf­be­wahrt und da­nach ver­nich­tet.

2. Abschnitt: Informationssystem Medizinprodukte

Art. 83 Verantwortliche Behörde  

Die Swiss­me­dic trägt die Ver­ant­wor­tung für das In­for­ma­ti­ons­sys­tem Me­di­zin­pro­duk­te nach Ar­ti­kel 62c HMG (In­for­ma­ti­ons­sys­tem Me­di­zin­pro­duk­te).

Art. 84 Sicherstellung des Datenschutzes und der Datensicherheit  

1 Die Swiss­me­dic er­stellt ein Be­ar­bei­tungs­re­gle­ment nach Ar­ti­kel 21 der Ver­ord­nung vom 14. Ju­ni 199386 zum Bun­des­ge­setz über den Da­ten­schutz (VDSG).

2 Für die Ge­währ­leis­tung der Da­ten­si­cher­heit gel­ten die Ar­ti­kel 20 und 21 VDSG.

3 Die Da­ten­be­ar­bei­tung ist au­to­ma­tisch zu pro­to­kol­lie­ren.

Art. 85 Inhalt des Informationssystems Medizinprodukte  

1 Das In­for­ma­ti­ons­sys­tem Me­di­zin­pro­duk­te ent­hält fol­gen­de Da­ten:

a.
Pro­duk­te­da­ten;
b.
Da­ten zu den Wirt­schafts­ak­teu­ren;
c.
Da­ten zu den be­zeich­ne­ten Stel­len und den aus­ge­stell­ten Be­schei­ni­gun­gen;
d.
Da­ten über kli­ni­sche Ver­su­che;
e.
Vi­gi­lan­ce­da­ten;
f.
Markt­über­wa­chungs­da­ten;
g.
Da­ten, die der Ver­wal­tung und der An­pas­sung des In­for­ma­ti­ons­sys­tems Me­di­zin­pro­duk­te die­nen (Sys­tem­da­ten);
h.
Au­then­ti­fi­zie­rungs­da­ten, zu­ge­teil­te An­wen­der­rol­le und Gr­und­ein­stel­lun­gen zur Be­nut­zung des In­for­ma­ti­ons­sys­tems Me­di­zin­pro­duk­te (An­wen­der­da­ten).

2 Das In­for­ma­ti­ons­sys­tem Me­di­zin­pro­duk­te ent­hält Per­so­nen­da­ten nur, so­weit dies für die Er­fas­sung und Ver­ar­bei­tung der In­for­ma­tio­nen er­for­der­lich ist.

Art. 86 Datenaustausch mit anderen Informationssystemen  

Das In­for­ma­ti­ons­sys­tem Me­di­zin­pro­duk­te kann Da­ten nach Ar­ti­kel 85 aus Eu­da­med so­wie aus kan­to­na­len elek­tro­ni­schen Sys­te­men be­zie­hen und sie da­hin ab­ge­ben.

Art. 87 Zugriffsrechte  

Für die Swiss­me­dic sind al­le im In­for­ma­ti­ons­sys­tem Me­di­zin­pro­duk­te er­fass­ten und ver­ar­bei­te­ten Da­ten zu­gäng­lich.

Art. 88 Rechte der betroffenen Personen und Berichtigung der Daten  

1 Die Rech­te der Be­trof­fe­nen, ins­be­son­de­re das Recht auf Aus­kunft, Be­rich­ti­gung und Ver­nich­tung der Da­ten rich­ten sich nach der Da­ten­schutz­ge­setz­ge­bung.

2 Die Swiss­me­dic stellt si­cher, dass un­rich­ti­ge oder un­recht­mäs­sig be­ar­bei­te­te Da­ten im In­for­ma­ti­ons­sys­tem Me­di­zin­pro­duk­te kor­ri­giert oder ge­löscht wer­den. Kor­rek­tu­ren und Lö­schun­gen von Da­ten wer­den so schnell wie mög­lich vor­ge­nom­men, spä­tes­tens je­doch in­ner­halb von 60 Ta­gen, nach­dem die be­trof­fe­ne Per­son die­se be­an­tragt hat.

Art. 89 Aufbewahrung der Daten  

Per­so­nen­da­ten nach Ar­ti­kel 85 Ab­satz 2 wer­den so ge­spei­chert, dass ei­ne Iden­ti­fi­zie­rung der be­trof­fe­nen Per­so­nen nur mög­lich ist wäh­rend 10 Jah­ren, nach­dem das letz­te von der Kon­for­mi­täts­er­klä­rung er­fass­te Pro­dukt in Ver­kehr ge­bracht wur­de. Bei im­plan­tier­ba­ren Pro­duk­ten be­trägt die­ser Zeit­raum 15 Jah­re.

Art. 90 Publikation von Daten  

Die Swiss­me­dic kann na­ment­lich im In­for­ma­ti­ons­sys­tem Me­di­zin­pro­duk­te Fol­gen­des ver­öf­fent­li­chen:

a.
Pro­duk­te­da­ten ge­mä­ss An­hang VI Teil B EU-MDR87;
b.
In­for­ma­tio­nen zu den Wirt­schafts­ak­teu­ren und zu den Pro­duk­ten nach An­hang VI Teil A EU-;
c.
die all­ge­mei­nen In­for­ma­tio­nen nach Ar­ti­kel 35 Ab­satz 7 EU-MDR über ih­re Mass­nah­men zur Re­ge­lung der Be­wer­tung, Be­zeich­nung und No­ti­fi­zie­rung von Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­stel­len und zur Über­wa­chung der be­zeich­ne­ten Stel­len so­wie über Än­de­run­gen, die er­heb­li­che Aus­wir­kun­gen auf die­se Auf­ga­ben ha­ben;
d.
die nach Ar­ti­kel 44 Ab­satz 12 EU-MDR er­stell­ten Zu­sam­men­fas­sun­gen des jähr­li­chen Be­richts über die Über­wa­chungs­tä­tig­kei­ten und Vor-Ort-Be­wer­tun­gen;
e.
Kurz­be­rich­te über Si­cher­heit und kli­ni­sche Leis­tung nach Ar­ti­kel 63;
f.
In­for­ma­tio­nen zu Be­schei­ni­gun­gen nach den Ar­ti­keln 28 und 42–44;
g.
die im Rah­men von Si­cher­heits­kor­rek­tur­mass­nah­men im Feld an An­wen­de­rin­nen und An­wen­der oder Kun­din­nen und Kun­den ge­rich­te­ten Si­cher­heits­an­wei­sun­gen im Feld nach Ar­ti­kel 89 Ab­satz 8 EU-MDR;
h.
Zu­sam­men­fas­sun­gen der Be­rich­te über die Über­prü­fung der Markt­über­wa­chungs­tä­tig­keit der Swiss­me­dic;
i.
wis­sen­schaft­li­che Gut­ach­ten nach Ar­ti­kel 106 Ab­satz 12 EU-MDR;
j.
In­for­ma­tio­nen über Markt­über­wa­chungs­mass­nah­men, ins­be­son­de­re über Rück­ru­fe, über die Nicht­kon­for­mi­tät von Pro­duk­ten und über prä­ven­ti­ve Ge­sund­heits­schutz­mass­nah­men.

87 Sie­he Fuss­no­te zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

Art. 91 Weiterverwendung der Daten  

Da­ten, die nicht Per­so­nen­da­ten sind, kön­nen für die un­ab­hän­gi­ge Be­wer­tung der lang­fris­ti­gen Si­cher­heit und Leis­tung der Pro­duk­te oder der Rück­ver­folg­bar­keit im­plan­tier­ba­rer Pro­duk­te ver­wen­det wer­den.

Art. 92 Anwendbarkeit des Datenschutzgesetzes  

Al­le im In­for­ma­ti­ons­sys­tem Me­di­zin­pro­duk­te vor­ge­nom­me­nen Da­ten­be­ar­bei­tun­gen müs­sen dem Bun­des­ge­setz vom 19. Ju­ni 199288 über den Da­ten­schutz ent­spre­chen.

11. Kapitel: Schlussbestimmungen

1. Abschnitt: Vollzug

Art. 93 Änderung der Anhänge  

1 Das EDI kann die An­hän­ge 1–3 so­wie 5 und 6 zu die­ser Ver­ord­nung der in­ter­na­tio­na­len oder tech­ni­schen Ent­wick­lung an­pas­sen.

2 An­pas­sun­gen, die sich als tech­ni­sche Han­dels­hemm­nis­se aus­wir­ken kön­nen, nimmt es im Ein­ver­neh­men mit dem Eid­ge­nös­si­schen De­par­te­ment für Wirt­schaft, Bil­dung und For­schung vor.

Art. 94 Information über direkt anwendbare Rechtsakte der Europäischen Kommission  

Die Swiss­me­dic in­for­miert auf ih­rer In­ter­netsei­te über die Rechts­ak­te der Eu­ro­päi­schen Kom­mis­si­on, wel­che ge­mä­ss die­ser Ver­ord­nung in der je­weils für die Mit­glied­staa­ten der EU ver­bind­li­chen Fas­sung auch in der Schweiz di­rekt an­wend­bar und in An­hang 4 auf­ge­führt sind.

Art. 95 Harmonisierung des Vollzugs  

1 Beim Voll­zug die­ser Ver­ord­nung be­ach­tet die Swiss­me­dic die von der Eu­ro­päi­schen Kom­mis­si­on ge­stützt auf die EU-MDR89 er­las­se­nen Durch­füh­rungs­rechts­ak­te.

2 Die Ver­ord­nun­gen (EU) Nr. 207/201290 und Nr. 722/201291 blei­ben so lan­ge an­wend­bar, bis die­se durch Durch­füh­rungs­rechts­ak­te, die die Eu­ro­päi­sche Kom­mis­si­on ge­stützt auf die EU-MDR er­lässt, in der EU auf­ge­ho­ben wer­den.

89 Sie­he Fuss­no­te zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

90 Ver­ord­nung (EU) Nr. 207/2012 der Kom­mis­si­on vom 9. März 2012 über elek­tro­ni­sche Ge­brauchs­an­wei­sun­gen für Me­di­zin­pro­duk­te, Fas­sung ge­mä­ss ABl. L 72 vom 10.3.2012, S. 28.

91 Ver­ord­nung (EU) Nr. 722/2012 der Kom­mis­si­on vom 8. Au­gust 2012 über be­son­de­re An­for­de­run­gen be­tref­fend die in der Richt­li­nie 90/385/EWG bzw. 93/42/EWG des Ra­tes fest­ge­leg­ten An­for­de­run­gen an un­ter Ver­wen­dung von Ge­we­be tie­ri­schen Ur­sprungs her­ge­stell­te ak­ti­ve im­plan­tier­ba­re me­di­zi­ni­sche Ge­rä­te und Me­di­zin­pro­duk­te, Fas­sung ge­mä­ss ABl. L 212 vom 9.8.2012, S. 3.

Art. 96 Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission und den Behörden der Vertragsstaaten  

1 So­fern ein in­ter­na­tio­na­les Ab­kom­men dies vor­sieht, ar­bei­ten die Swiss­me­dic, die be­zeich­ne­ten Stel­len und die Wirt­schafts­ak­teu­re mit der Eu­ro­päi­schen Kom­mis­si­on und den Be­hör­den der Ver­trags­staa­ten zu­sam­men.

2 Die Swiss­me­dic kann Ex­per­tin­nen und Ex­per­ten er­nen­nen, die für die Be­wer­tung von Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­stel­len auf dem Ge­biet der Me­di­zin­pro­duk­te qua­li­fi­ziert sind.

3 Sie kann Ex­per­tin­nen und Ex­per­tenfür die Teil­nah­me in Fach­grup­pen der Eu­ro­päi­schen Kom­mis­si­on und der Be­hör­den der Ver­trags­staa­ten er­nen­nen.

Art. 97 Zusammenarbeit mit Zollbehörden  

1 Die Zoll­be­hör­den er­tei­len der Swiss­me­dic Aus­künf­te über die Ein­fuhr, die Aus­fuhr und die Durch­fuhr von Pro­duk­ten.

2 Die Swiss­me­dic kann die Zoll­be­hör­den be­auf­tra­gen, Pro­duk­te zur wei­te­ren Ab­klä­rung an­zu­hal­ten und Pro­be­ma­te­ri­al zu be­schaf­fen.

Art. 98 Fachlaboratorien in der Schweiz  

1 La­bo­ra­to­ri­en, die als ein von der Eu­ro­päi­schen Kom­mis­si­on ge­mä­ss Ar­ti­kel 106 Ab­satz 7 EU-MDR92 be­nann­tes Fach­la­bo­ra­to­ri­um tä­tig sein wol­len, kön­nen bei der Swiss­me­dic ein Ge­such ein­rei­chen.

2 Sie müs­sen der Swiss­me­dic ins­be­son­de­re be­le­gen, dass sie:

a.
die Kri­te­ri­en nach Ar­ti­kel 106 Ab­satz 8 EU-MDR er­fül­len; und
b.
in der La­ge sind, nach Mass­ga­be der je­wei­li­gen Er­for­der­nis­se die Auf­ga­ben nach Ar­ti­kel 106 Ab­satz 10 EU-MDR, un­ter Be­rück­sich­ti­gung der Än­de­run­gen die­ser Be­stim­mung, die von der Eu­ro­päi­schen Kom­mis­si­on mit­tels de­le­gier­ter Rechts­ak­te93 vor­ge­nom­men wer­den, zu über­neh­men.

3 Sie müs­sen in ei­nem der fol­gen­den Ge­bie­te tä­tig sein:

a.
phy­si­ka­lisch-che­mi­sche Cha­rak­te­ri­sie­rung;
b.
mi­kro­bio­lo­gi­sche, me­cha­ni­sche, elek­tri­sche, elek­tro­ni­sche oder nicht­kli­ni­sche bio­lo­gi­sche und to­xi­ko­lo­gi­sche Un­ter­su­chung oder Bio­kom­pa­ti­bi­li­täts­un­ter­su­chung.

4 Sind die Vor­aus­set­zun­gen er­füllt, so schlägt die Swiss­me­dic der Eu­ro­päi­schen Kom­mis­si­on das La­bo­ra­to­ri­um als Fach­la­bo­ra­to­ri­um vor.

92 Sie­he Fuss­no­te zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

93 Sie­he An­hang 4.

2. Abschnitt: Aufhebung anderer Erlasse und Übergangsbestimmungen

Art. 99 Aufhebung anderer Erlasse  

Die fol­gen­den Er­las­se wer­den auf­ge­ho­ben:

1.
die Me­di­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung vom 17. Ok­to­ber 200194;
2.
die Ver­ord­nung vom 22. Ju­ni 200695 be­tref­fend die Lis­te der ver­schrei­bungs­pflich­ti­gen Me­di­zin­pro­duk­te.

94 [AS 2001 3487;20044037Ziff. I 5, II Abs. 2; 20084377An­hang 5 Ziff. 2; 20101215, 2749Ziff. I 7; 2015 999; 2017 5935; 2019 999Art. 28 Abs. 2; 2020 2975]

95 [AS 2006 3679]

Art. 100 Gültigkeit altrechtlicher Bescheinigungen  

1 Be­schei­ni­gun­gen, die vor dem 25. Mai 2017 nach bis­he­ri­gem Recht aus­ge­stellt wor­den sind, be­hal­ten ih­re Gül­tig­keit bis zum En­de des dar­in an­ge­ge­be­nen Zeit­rau­mes, längs­tens je­doch bis am 26. Mai 2022.

2 Be­schei­ni­gun­gen, die seit dem 25. Mai 2017nach bis­he­ri­gem Recht aus­ge­stellt wor­den sind, be­hal­ten ih­re Gül­tig­keit bis zum En­de des dar­in an­ge­ge­be­nen Zeit­rau­mes, längs­tens je­doch bis am 26. Mai 2024.

Art. 101 Inverkehrbringen altrechtlicher Produkte  

1 So­fern fol­gen­de Pro­duk­te ab dem 26. Mai 2021 wei­ter­hin dem bis­he­ri­gem Recht ent­spre­chen und kei­ne we­sent­li­chen Än­de­run­gen der Aus­le­gung und der Zweck­be­stim­mung des be­tref­fen­den Me­di­zin­pro­dukts vor­lie­gen, dür­fen sie bis zum 26. Mai 2024 in Ver­kehr ge­bracht oder in Be­trieb ge­nom­men wer­den:

a.
Pro­duk­te, die nach bis­he­ri­gem Recht der Klas­se I an­ge­hö­ren, für die vor dem 26. Mai 2021 ei­ne Kon­for­mi­täts­er­klä­rung er­stellt wur­de und für die das Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren ge­mä­ss die­ser Ver­ord­nung den Bei­zug ei­ner be­zeich­ne­ten Stel­le er­for­dert;
b.
Pro­duk­te mit ei­ner nach Ar­ti­kel 100 gül­ti­gen Be­schei­ni­gung.

2 Für die Über­wa­chung nach dem In­ver­kehr­brin­gen die­ser Pro­duk­te, de­ren Markt­über­wa­chung, die Vi­gi­lan­ce, die Re­gis­trie­rung von Wirt­schafts­ak­teu­ren und die­ser Pro­duk­te gel­ten die Be­stim­mun­gen der vor­lie­gen­den Ver­ord­nung.

3 Pro­duk­te, die vor dem 26. Mai 2021 nach bis­he­ri­gem Recht recht­mäs­sig in Ver­kehr ge­bracht wor­den sind, und Pro­duk­te, die ab dem 26. Mai 2021 ge­mä­ss Ab­satz 1 in Ver­kehr ge­bracht wer­den, kön­nen bis zum 26. Mai 2025 wei­ter auf dem Markt be­reit­ge­stellt oder in Be­trieb ge­nom­men wer­den. Ar­ti­kel 103 bleibt vor­be­hal­ten.

Art. 102 Ausnahmen für nichtkonforme Medizinprodukte  

Von der Swiss­me­dic er­teil­te Aus­nah­men nach Ar­ti­kel 9 Ab­satz 4 der Me­di­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung vom 17. Ok­to­ber 200196 blei­ben wei­ter­hin gül­tig.

96 Sie­he Fuss­no­te zu Art. 99 Ziff. 1.

Art. 103 Produkte mit devitalisierten Geweben oder Zellen menschlichen Ursprungs  

1 Pro­duk­te mit de­vi­ta­li­sier­ten Ge­we­ben oder Zel­len mensch­li­chen Ur­sprungs oder de­ren De­ri­va­ten nach Ar­ti­kel 1 Ab­satz 3 Buch­sta­ben c Zif­fer 2 und d, die vor dem 26. Mai 2021 recht­mäs­sig in Ver­kehr ge­bracht oder in Be­trieb ge­nom­men wur­den, dür­fen bis zum 26. Mai 2025 wei­ter­hin auf dem Markt be­reit­ge­stellt oder in Be­trieb ge­nom­men wer­den. Ar­ti­kel 101 Ab­satz 2 ist sinn­ge­mä­ss an­wend­bar.

2 Bis zum Er­lass ei­ner ent­spre­chen­den be­son­de­ren Ver­ord­nung gilt für Pro­duk­te nach Ar­ti­kel 2a Ab­satz 2 HMG die Me­di­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung vom 17. Ok­to­ber 200197. Pro­duk­te nach Ar­ti­kel 2a Ab­satz 2 HMG, die vor dem 26. Mai 2021 recht­mäs­sig in Ver­kehr ge­bracht wur­den, dür­fen wei­ter­hin auf dem Markt be­reit­ge­stellt oder in Be­trieb ge­nom­men wer­den bis zum Er­lass ei­ner ent­spre­chen­den be­son­de­ren Ver­ord­nung.

97 Sie­he Fuss­no­te zu Art. 99 Ziff. 1.

Art. 104 Anbringen des UDI  

Der UDI nach Ar­ti­kel 17 Ab­satz 2 ist an­zu­brin­gen:

a.
für im­plan­tier­ba­re Pro­duk­te und Pro­duk­te der Klas­se III: ab dem 26. Mai 2021;
b.
für Pro­duk­te der Klas­sen IIa und IIb: ab dem 26. Mai 2023;
c.
für Pro­duk­te der Klas­se I: ab dem 26. Mai 2025;
d.
für wie­der­ver­wend­ba­re Pro­duk­te, bei de­nen der UDI auf dem Pro­dukt selbst zu plat­zie­ren ist: 2 Jah­re nach den in Buch­sta­ben a–c ge­nann­ten Da­ten für die je­wei­li­ge Pro­duk­te­klas­se.
Art. 104a Benennung eines Bevollmächtigten 98  

1 Hat der Her­stel­ler sei­nen Sitz in ei­nem EU- oder EWR-Staat oder hat er ei­ne Per­son mit Sitz in ei­nem EU- oder EWR-Staat be­voll­mäch­tigt, so muss er für al­le Pro­duk­te, die nach dem 26. Mai 2021 in Ver­kehr ge­bracht wer­den, in­nert fol­gen­den Fris­ten einen Be­voll­mäch­tig­ten nach Ar­ti­kel 51 Ab­satz 1 be­nen­nen:

a.
für Pro­duk­te der Klas­se III, im­plan­tier­ba­re Pro­duk­te der Klas­se IIb und ak­ti­ve im­plan­tier­ba­re Me­di­zin­pro­duk­te: bis zum 31. De­zem­ber 2021;
b.
für nicht im­plan­tier­ba­re Pro­duk­te der Klas­se IIb und Pro­duk­te der Klas­se IIa: bis zum 31. März 2022;
c.
für Pro­duk­te der Klas­se I: bis zum 31. Ju­li 2022.

2 Bei Sys­te­men und Be­hand­lungs­ein­hei­ten muss die Be­nen­nung ei­nes Be­voll­mäch­tig­ten nach Ar­ti­kel 51 Ab­satz 5 bis zum 31. Ju­li 2022 er­fol­gen.

98 Ein­ge­fügt durch Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).

Art. 104b Registrierungen durch Wirtschaftsakteure 99  

Wirt­schafts­ak­teu­re, die Pro­duk­te be­reits vor dem 26. Mai 2021 ge­mä­ss Ar­ti­kel 22a der Me­di­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung vom 17. Ok­to­ber 2001100 in Ver­kehr ge­bracht ha­ben, müs­sen die Re­gis­trie­run­gen nach Ar­ti­kel 55 Ab­sät­ze 1 und 5 bis zum 26. No­vem­ber 2021 vor­neh­men.

99 Ein­ge­fügt durch Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).

100 Sie­he Fuss­no­te zu Art. 99 Ziff. 1.

Art. 105 In-vitro-Diagnostika 101  

1 Bis zum Er­lass ei­ner ent­spre­chen­den be­son­de­ren Ver­ord­nung gilt für In-vi­tro-Dia­gno­s­ti­ka die Me­di­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung vom 17. Ok­to­ber 2001102. Die Ab­sät­ze 2 und 3 blei­ben vor­be­hal­ten.

2 In-vi­tro-Dia­gno­s­ti­ka müs­sen den Na­men und die An­schrift der Per­son, die das In-vi­tro-Dia­gno­s­ti­kum erst­mals in der Schweiz in Ver­kehr bringt, nicht auf der Kenn­zeich­nung, der äus­se­ren Ver­pa­ckung oder der Ge­brauchs­an­wei­sung auf­wei­sen, wenn sie den Na­men und die An­schrift der Per­son auf­wei­sen, die das In-vi­tro-Dia­gno­s­ti­kum erst­mals in ei­nem EU- oder EWR-Staat in Ver­kehr bringt.

3 Wur­den In-vi­tro-Dia­gno­s­ti­ka ge­mä­ss Ar­ti­kel 6 Ab­satz 2 der Me­di­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung vom 17. Ok­to­ber 2001 bei der zu­stän­di­gen Be­hör­de ei­nes EU- oder EWR-Staats ge­mel­det, ist kei­ne zu­sätz­li­che Mel­dung bei der Swiss­me­dic er­for­der­lich.

101 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).

102 Sie­he Fuss­no­te zu Art. 99 Ziff. 1.

Art. 106 Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung  

So­lan­ge die Swiss­me­dic für Pro­duk­te oh­ne me­di­zi­ni­sche Zweck­be­stim­mung nach An­hang 1 kei­ne ge­mein­sa­men Spe­zi­fi­ka­tio­nen nach Ar­ti­kel 8 Ab­satz 1 be­zeich­net hat, gilt für die­se Pro­duk­te das bis­he­ri­ge Recht.

Art. 107 Konformitätsbewertungsstellen  

1 Be­zeich­nun­gen von Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­stel­len nach dem 4. Ab­schnitt der Me­di­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung vom 17. Ok­to­ber 2001103 ver­lie­ren ih­re Gül­tig­keit.

2 Die Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­stel­le, wel­che die Be­schei­ni­gun­gen nach bis­he­ri­gem Recht aus­ge­stellt hat, ist wei­ter­hin für die an­ge­mes­se­ne Über­wa­chung die­ser Pro­duk­te ver­ant­wort­lich. Sie un­ter­liegt der Auf­sicht der Swiss­me­dic.

3 Be­zeich­nun­gen von Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­stel­len nach dem 4a. Ab­schnitt der Me­di­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung vom 17. Ok­to­ber 2001 be­hal­ten ih­re Gül­tig­keit

4 Bis zum In­kraft­tre­ten ei­ner be­son­de­ren Ver­ord­nung über In-vi­tro-Dia­gno­s­ti­ka wer­den die Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­stel­len für die­se Pro­duk­te wei­ter­hin ge­mä­ss dem 4. und dem 4a. Ab­schnitt der Me­di­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung vom 17. Ok­to­ber 2001 be­zeich­net.

103 Sie­he Fuss­no­te zu Art. 99 Ziff. 1.

Art. 108 Meldung von Produkten, Systemen und Behandlungseinheiten 104  

1 Bis zum In­kraft­tre­ten von Ar­ti­kel 17 Ab­satz 5 blei­ben fol­gen­de Mel­de­pflich­ten für Per­so­nen mit Sitz in der Schweiz an­wend­bar:

a.
für Her­stel­ler so­wie für Per­so­nen, die ge­mä­ss Ar­ti­kel 22 Ab­sät­ze 1 und 3 EU-MDR105 Sys­te­me oder Be­hand­lungs­ein­hei­ten zu­sam­men­stel­len: die Mel­de­pflich­ten nach Ar­ti­kel 6 Ab­sät­ze 1 und 4 der Me­di­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung vom 17. Ok­to­ber 2001106;
b.
für Per­so­nen, die Me­di­zin­pro­duk­te nach Ar­ti­kel 2 Ab­satz 1 der Me­di­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung vom 17. Ok­to­ber 2001 in Ver­kehr brin­gen: die Mel­de­pflich­ten nach Ar­ti­kel 6 Ab­sät­ze 3 und 4 der Me­di­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung vom 17. Ok­to­ber 2001.

2 ...107

104 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).

105 Sie­he Fuss­no­te zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

106 Sie­he Fuss­no­te zu Art. 99 Ziff. 1.

107 Tritt zu ei­nem spä­te­ren Zeit­punkt in Kraft (Art. 110 Abs. 2).

Art. 109108  

108 Auf­ge­ho­ben durch Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, mit Wir­kung seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).

Art. 110 Inkrafttreten  

1 Die­se Ver­ord­nung tritt un­ter Vor­be­halt von Ab­satz 2 am 26. Mai 2021 in Kraft.

2 Die Ar­ti­kel 17 Ab­satz 5 und 108 Ab­satz 2 tre­ten zu ei­nem spä­te­ren Zeit­punkt in Kraft.109

109 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).

Anhang 1

(Art. 1 Abs. 1 Bst. b)

Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung

1. Kontaktlinsen oder andere zur Einführung in oder zum Aufsetzen auf das Auge bestimmte Artikel.

2. Produkte, die dazu bestimmt sind, durch chirurgisch-invasive Verfahren zum Zwecke der Modifizierung der Anatomie oder der Fixierung von Körperteilen vollständig oder teilweise in den menschlichen Körper eingeführt zu werden, mit Ausnahme von Tätowierungs- und Piercingprodukten.

3. Stoffe, Kombinationen von Stoffen oder Artikel, die zur Verwendung als Gesichts- oder sonstige Haut- oder Schleimhautfüller durch subkutane, submuköse oder intrakutane Injektion oder andere Arten der Einführung bestimmt sind, mit Ausnahme derjenigen für Tätowierungen.

4. Geräte, die zur Reduzierung, Entfernung oder Zersetzung von Fettgewebe bestimmt sind, wie etwa Geräte zur Liposuktion, Lipolyse oder Lipoplastie.

5. Für die Anwendung am menschlichen Körper bestimmte Geräte, die hochintensive elektromagnetische Strahlung, wie Infrarotstrahlung, sichtbares Licht, ultraviolette Strahlung, abgeben, kohärente und nichtkohärente Lichtquellen sowie monochromatisches Licht und Licht im Breitbandspektrum eingeschlossen, etwa Laser und mit intensiv gepulstem Licht arbeitende Geräte zum Abtragen der oberen Hautschichten („skin resurfacing“), zur Tattoo- oder Haarentfernung oder zu anderen Formen der Hautbehandlung.

6. Geräte zur transkraniellen Stimulation des Gehirns durch elektrischen Strom oder magnetische oder elektromagnetische Felder zur Änderung der neuronalen Aktivität im Gehirn.

Anhang 2

(Art. 5 Abs. 1)

Entsprechungen von Ausdrücken

Die nachstehenden Ausdrücke der EU-MDR110 und der vorliegenden Verordnung entsprechen sich wie folgt:

EU

Schweiz

a. Deutsche Ausdrücke

Union

Schweiz

Mitgliedstaat

Schweiz

Drittstaat / Drittland

anderer Staat

Unionsmarkt

Schweizer Markt

Rechtsvorschriften der Union /
Harmonisierungsrechtssvorschriften der Union

Rechtsvorschriften

Harmonisierte Norm

Bezeichnete Norm

Stand der Technik

Stand von Wissenschaft und Technik

EU-Konformitätserklärung

Konformitätserklärung

Amtsblatt der Europäischen Union

Bundesblatt

Ausserhalb / In der Union ansässig

Sitz ausserhalb / in der Schweiz

Behörde

Nach schweizerischem Recht zuständige Behörde

Angehörige der Gesundheitsberufe

Fachpersonen

Aussetzung

Suspendierung

Zurückziehung

Widerruf

Transplantate

Organe

b. Französische Ausdrücke

Union

Suisse

État membre

Suisse

État tiers / pays tiers

autre État

marché de l’Union

marché suisse

législation (actes législatifs) de l’Union /
législation d’harmonisation de l’Union

législations

norme harmonisée

norme désignée

état de l’art

état de la science et de la technique

déclaration de conformité UE

déclaration de conformité

investigation clinique

essai clinique

dispositif faisant l’objet d’une investi­gation

dispositif faisant l’objet d’un essai clinique

Journal officiel de l’Union européenne

Feuille fédérale

situé hors de l’Union / établi dans l’Union

sis à l’étranger / en Suisse

notice d’utilisation

mode d’emploi

conditionnement

emballage

notification des incidents graves

déclaration des incidents graves

autorités

autorités compétentes en vertu du droit suisse

professionnels de la santé

professionnels

retrait

révocation

c. Italienische Ausdrücke

Unione

Svizzera

Stato Membro

Svizzera

paese terzo

altro Stato

mercato dell’Unione

mercato svizzero

legislativo dell’Unione /
normativa di armonizzazione dell’Unione

legislazioni

norma armonizzata

norma designata

stato dell’arte

stato della scienza e della tecnica

dichiarazione di conformità UE

dichiarazione di conformità

marcatura CE di conformità

marchio di conformità

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

Foglio federale

avente sede fuori dall’Unione,/ stabilito nell’Unione

avente sede all’estero/ in Svizzera

autorità

autorità competente secondo il diritto svizzero

operatori sanitari

specialisti

controllata

società controllata

ritiro

revoca

immissione sul mercato

immissione in commercio

segnalazione di incidenti gravi

notifica di incidenti gravi

indagini cliniche

sperimentazioni cliniche

dispositivo oggetto di indagine

dispositivo oggetto di sperimentazione clinica

confezionamento

imballaggio

110 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

Anhang 3

(Art. 5 Abs. 2)

Anwendbares Recht

1 EU-Recht

Wird in dieser Verordnung auf Bestimmungen der EU-MDR111 verwiesen, die ihrerseits auf folgendes EU-Recht verweisen, so gilt die folgende Fassung:

1.1 Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (ABl. L 353 vom 31.12.2008, S. 1)

1.2 Verordnung (EU) Nr. 207/2012 der Kommission vom 9. März 2012 über elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte (ABl. L 72 vom 10.3.2012, S. 28).

1.3 Verordnung (EU) Nr. 722/2012 der Kommission vom 8. August 2012 über besondere Anforderungen betreffend die in der Richtlinie 90/385/EWG bzw. 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte (ABl. L 212 vom 9.8.2012, S. 3).

111 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

2 Schweizerisches Recht

Wird in dieser Verordnung auf Bestimmungen der EU-MDR112 verwiesen, die ihrerseits auf folgendes EU-Recht verweisen, so gilt statt dieses EU‑Rechts das folgende schweizerische Recht:

EU-Recht

Schweizerisches Recht

1. Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates
vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes, ABl. L 311 vom 28.1.2001, S. 67

Heilmittelgesetz
vom 15. Dezember 2000113

2. Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arz­neimittel- Agentur, ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1

Heilmittelgesetz
vom 15. Dezember 2000

3. Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121

Heilmittelgesetz
vom 15. Dezember 2000

4. Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission, ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176

Heilmittelgesetz
vom 15. Dezember 2000

5. Richtlinie 85/374/EWG des Rates vom 25. Juli 1985 zur Angleichung der Rechts-und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Haftung für fehlerhafte Produkte, ABl. L 210 vom 7.8.1985, S. 29

Produktehaftpflichtgesetz
vom 18. Juni 1993114

6. Richtlinie 2014/30/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Februar 2014 zur Harmonisierung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die elektromagnetische Verträglichkeit, ABl. L 96 vom 29.3.2014, S. 79

Verordnung
vom 25. November 2015115
über die elektromagnetische
Verträglichkeit

7. Richtlinie 2006/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Mai 2006 über Maschinen und zur Änderung der Richtlinie 95/16/EG, ABl. L 157 vom 9.6.2006, S. 24

Maschinenverordnung
vom 2. April 2008116

8. Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel, ABl. L 324 vom 22.12.2009, S. 59

Verordnung des EDI
vom 16. Dezember 2016117
über kosmetische Mittel

9. Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen, ABl. L 102 vom 7.4.2004, S. 48

Heilmittelgesetz
vom 15. Dezember 2000
und Transplantationsgesetz
vom 8. Oktober 2004118

10. Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, ABl. L 33 vom 8.2.2003, S. 30

Heilmittelgesetz vom 15. Dezember
2000 und Transplantationsgesetz
vom 8. Oktober 2004

11. Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Fest­legung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen der Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit,
ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1

Lebensmittelgesetz
vom 20. Juni 2014119

12. Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 zur europäischen Normung, zur Änderung der Richtlinien 89/686/EWG und 93/15/EWG des Rates sowie der Richtlinien 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG und 2009/105/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung des Beschlusses 87/95/EWG des Rates und des Beschlusses Nr. 1673/2006/EG des Europäischen Parlaments und des Rates, ABl. L 316 vom 14.11.2012, S. 12

Heilmittelgesetz vom 15. Dezember
2000 und Bundesgesetz
vom 6. Oktober 1995120 über
die technischen Handelshemmnisse

13. Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2000
zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener durch die Organe und Einrichtungen der Gemeinschaft und zum freien Datenverkehr, ABl. L 8 vom 12.1.2001, S. 1

Bundesgesetz vom 19. Juni 1992121
über den Datenschutz

14. Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates, ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 30

Bundesgesetz vom 6. Oktober 1995
über die technischen Handelshemm-
nisse und Produktesicherheitsgesetz
vom 12. Juni 2009122

15. Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Euro­päischen Agentur für chemische Stoffe, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission, ABl. L 396 vom 30.12.2006, S. 1

Chemikaliengesetz
vom 15. Dezember 2000123

16. Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten, ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1

Biozidprodukteverordnung
vom 18. Mai 2005124

17. Richtlinie 80/181/EWG des Rates vom 20. Dezember 1979 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Einheiten im Messwesen und zur Aufhebung der Richtlinie 71/354/EWG, ABl. L 39 vom 15.2.1980, S. 40

Messgesetz vom 17. Juni 2011125

18. Richtlinie 2013/59/Euratom des Rates vom 5. Dezember 2013 zur Festlegung grundlegender Sicherheitsnormen für den Schutz vor den Gefahren einer Exposition gegenüber ionisierender Strahlung und zur Aufhebung der Richtlinien 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom und 2003/122/Euratom, ABl. L 13 vom 17.1.2014, S. 1

Strahlenschutzgesetz
vom 22. März 1991126

19. Richtlinie 2004/10/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen, ABl. L 50 vom 20.2.2004, S. 44

Verordnung vom 18. Mai 2005127
über die Gute Laborpraxis

20. Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte, ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17.

Medizinprodukteverordnung
vom 17. Oktober 2001

21. Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte, ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1.

Medizinprodukteverordnung
vom 17. Oktober 2001

112 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

113 SR 812.21

114 SR 221.112.944

115 SR 734.5

116 SR 819.14

117 SR 817.023.31

118 SR 810.21

119 SR 817.0

120 SR 946.51

121 SR 235.1

122 SR 930.11

123 SR 813.1

124 SR 813.12

125 SR 941.20

126 SR 814.50

127 SR 813.112.1

Anhang 4 128

128 Bereinigt gemäss Berichtigung vom 4. Mai 2021 (AS 2021 260).

(Art. 4 Abs. 2, 17 Abs. 4, 19 Abs. 1 Bst. c, 20 Abs. 1, 23, 25 Abs. 3, 29 Abs. 2, 45 Abs. 2, 46 Abs. 3, 47 Abs. 1 und 98 Abs. 2 Bst. b)

Direkt anwendbare Rechtsakte der Europäischen Kommission gemäss EU-MDR 129

129 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

Bei der Anwendung dieser Verordnung gelten die gestützt auf die unten aufgeführten Bestimmungen der EU-MDR erlassenen Rechtsakte unmittelbar in der Schweiz, in der jeweiligen für die EU-Mitgliedstaaten verbindlichen Fassung:

Gegenstand

Erlass der Europäischen Kommission gestützt auf die EU-MDR

Art. 4 Abs. 2 MepV

Delegierte Rechtsakte nach Artikel 3 EU-MDR

Art. 17 Abs. 4 MepV

Delegierte Rechtsakte nach Artikel 27 Absatz 10 EU-MDR

Art. 19 Abs. 1 Bst. c MepV

Durchführungsrechtsakte nach Artikel 42 Absatz 13
EU-MDR

Art. 20 Abs. 1 MepV

Delegierte Rechtsakte nach Artikel 18 Absatz 3 EU-MDR

Art. 23 MepV

Delegierte Rechtsakte nach Artikel 52 Absatz 5 EU-MDR

Art. 25 Abs. 3 MepV

Delegierte Rechtsakte nach Artikel 56 Absatz 6 EU-MDR

Art. 29 Abs. 2 MepV

Delegierte Rechtsakte nach Artikel 19 Absatz 4 EU-MDR

Art. 45 Abs. 2 MepV

Delegierte Rechtsakte nach Artikel 44 Absatz 11 EU-MDR

Art. 46 Abs. 3 MepV

Delegierte Rechtsakte nach Artikel 61 Absatz 8 EU-MDR

Art. 47 Abs. 1 MepV

Delegierte Rechtsakte nach Artikel 10 Absatz 4 EU-MDR

Art. 98 Abs. 2 Bst. b MepV

Delegierte Rechtsakte nach Artikel 106 Absatz 15
EU-MDR

Anhang 5

(Art. 13 Abs. 1)

Konformitätskennzeichen

Für die Angabe des Konformitätskennzeichens gilt folgende Darstellung:

Sofern eine bezeichnete Stelle beigezogen werden muss, ist neben ihrem Konformitätskennzeichen auch ihre Kennnummer anzugeben.

Anhang 6

(Art. 70 Abs. 2 und 3)

Produktegruppen, die zur Anwendung durch Fachpersonen bestimmt sind, sowie fachliche und betriebliche Voraussetzungen zu deren Anwendung

1. Produktegruppen

Produkte zur Injektion, die dazu bestimmt sind, länger als 30 Tage im Kör­per des Menschen zu verbleiben (langzeitverbleibende Produkte), dürfen ausschliesslich durch einen Arzt oder eine Ärztin oder durch eine gemäss Ziffer 2 ausgebildete Fachperson unter direkter Kontrolle und Verantwortung eines Arztes oder einer Ärztin angewendet werden.

2. Fachliche Voraussetzungen

Langzeitverbleibende Produkte dürfen durch diplomierte Pflegefachleute mit entsprechender Weiterbildung im Bereich der Injektion langzeitverbleiben­der Produkte angewendet werden.

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