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Ordonnance
sur les dispositifs médicaux
(ODim)

du 1 juillet 2020 (Etat le 26 mai 2021)er

Le Conseil fédéral suisse,

vu la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)1,
vu l’art. 21, ch. 2, de la loi du 24 juin 1902 sur les installations électriques2,
vu l’art. 5 de la loi fédérale du 17 juin 2011 sur la métrologie3,
vu l’art. 4, al. 1, de la loi fédérale du 12 juin 2009 sur la sécurité des produits4,
vu l’art. 37 de la loi du 22 mars 1991 sur la radioprotection5,
en exécution de la loi fédérale du 6 octobre 1995 sur les entraves techniques au commerce6,

arrête:

Chapitre 1 Dispositions générales

Section 1 Champ d’application et exceptions

Art. 1 Champ d’application  

1 La présente or­don­nance s’ap­plique:

a.
aux dis­pos­i­tifs médi­caux et à leurs ac­cessoires au sens de l’art. 3;
b.
aux groupes de produits qui ne sont pas des­tinés à un us­age médic­al (grou­pes de produits n’ay­ant pas de des­tin­a­tion médicale) visés dans l’an­nexe 1.

2 Dans la présente or­don­nance, le ter­me dis­pos­i­tifs désigne les dis­pos­i­tifs et produits visés à l’al. 1.

3 La présente or­don­nance s’ap­plique égale­ment:

a.
aux dis­pos­i­tifs qui, lors de leur mise sur le marché ou de leur mise en ser­vice, in­cor­porent comme partie in­té­grante un médic­a­ment dont l’ac­tion est ac­cessoire à celle du dis­pos­i­tif;
b.
aux dis­pos­i­tifs des­tinés à l’ad­min­is­tra­tion d’un médic­a­ment;
c.
aux dis­pos­i­tifs fab­riqués:
1.
à l’aide de tis­sus ou de cel­lules d’ori­gine an­i­male, ou de leurs dérivés, non vi­ables ou ren­dus non vi­ables,
2.
à l’aide de dérivés de tis­sus ou de cel­lules d’ori­gine hu­maine, non vi­ables ou ren­dus non vi­ables;
d.
aux dis­pos­i­tifs qui, lors de leur mise sur le marché ou de leur mise en ser­vice, in­cor­porent comme partie in­té­grante des tis­sus ou cel­lules d’ori­gine hu­maine non vi­ables ou leurs dérivés dont l’ac­tion est ac­cessoire à celle du dis­pos­i­tif;
e.
aux dis­pos­i­tifs qui, lors de leur mise sur le marché ou de leur mise en ser­vice, in­cor­porent comme partie in­té­grante un dis­pos­i­tif médic­al de dia­gnost­ic in vitro; les dis­pos­i­tions re­l­at­ives aux dis­pos­i­tifs médi­caux de dia­gnost­ic in vitro s’ap­pli­quent à celle-ci.
Art. 2 Exceptions  

La présente or­don­nance ne s’ap­plique pas:

a.
au sang hu­main, aux produits san­guins, au plasma ou aux cel­lules san­guines d’ori­gine hu­maine ou aux dis­pos­i­tifs qui con­tiennent, lors de leur mise sur le marché ou de leur mise en ser­vice, des produits san­guins, du plasma ou des cel­lules san­guines d’ori­gine hu­maine, à l’ex­cep­tion des dis­pos­i­tifs visés à l’art. 1, al. 3, let. a;
b.
aux or­ganes, tis­sus ou cel­lules vi­ables ou aux trans­plants stand­ard­isés d’ori­gine hu­maine;
c.
aux or­ganes, tis­sus ou cel­lules vi­ables ou aux trans­plants stand­ard­isés d’ori­gine an­i­male;
d.
aux produits autres que ceux visés aux let. a à c qui sont con­stitués de matières bio­lo­giques vi­ables ou d’or­gan­ismes vi­ables, y com­pris les mi­croor­gan­ismes vivants, les bactéries, les cham­pig­nons ou les vir­us, ou qui en con­tiennent afin d’at­teindre la des­tin­a­tion du produit ou d’y con­tribuer;
e.
aux dis­pos­i­tifs médi­caux de dia­gnost­ic in vitro, sous réserve des art. 105 et 107;
f.
aux com­binais­ons non sé­par­ables d’un dis­pos­i­tif des­tiné à l’ad­min­is­tra­tion d’un médic­a­ment et d’un médic­a­ment qui sont des­tinées à être ex­clus­ive­ment util­isées dans telle com­binais­on et qui ne sont pas réutil­is­ables;
g.
aux com­binais­ons qui, lors de leur mise sur le marché ou de leur mise en ser­vice, in­cor­porent comme partie in­té­grante, en plus du dis­pos­i­tif, un médic­a­ment dont l’ac­tion est es­sen­ti­elle;
h.
aux com­binais­ons qui, lors de leur mise sur le marché ou de leur mise en ser­vice, in­cor­porent comme partie in­té­grante, en plus du dis­pos­i­tif, des tis­sus ou cel­lules d’ori­gine hu­maine non vi­ables ou leurs dérivés dont l’ac­tion est es­sen­ti­elle;
i.
aux dis­pos­i­tifs médi­caux qui sont des­tinés ex­clus­ive­ment à une util­isa­tion sur des an­imaux ou à un dia­gnost­ic vétérin­aire.
2 Dans les cas visés à l’al. 1, let. f à h, les ex­i­gences générales en matière de sé­cur­ité et de per­form­ances fixées à l’art. 6 doivent être sat­is­faites pour la partie de la com­binais­on qui est con­sidérée comme un dis­pos­i­tif.

Section 2 Définitions et renvois au droit européen

Art. 3 Dispositifs médicaux et accessoires de dispositifs médicaux  

1 Par dis­pos­i­tif médic­al, on en­tendtout in­stru­ment, ap­par­eil, équipe­ment, lo­gi­ciel, im­plant, réac­tif, matière ou autre art­icle qui re­m­plit les con­di­tions suivantes:

a.
le fab­ric­ant le des­tine à une util­isa­tion chez l’homme;
b.
son ac­tion prin­cip­ale voulue dans ou sur le corps hu­main n’est pas ob­tenue par des moy­ens phar­ma­co­lo­giques ou im­mun­o­lo­giques ni par méta­bol­isme, mais sa fonc­tion peut être as­sistée par de tels moy­ens;
c.
il est util­isé, seul ou en as­so­ci­ation, pour l’une ou plusieurs des fins médicales pré­cises suivantes:
1.
dia­gnost­ic, préven­tion, con­trôle, pré­dic­tion, pro­no­st­ic, traite­ment ou at­ténu­ation d’une mal­ad­ie,
2.
dia­gnost­ic, con­trôle, traite­ment, at­ténu­ation d’une blessure ou d’un han­di­cap ou com­pens­a­tion de ceux-ci,
3.
in­vest­ig­a­tion, re­m­place­ment ou modi­fic­a­tion d’une struc­ture ou fonc­tion ana­tomique ou d’un pro­ces­sus ou état physiolo­gique ou patho­lo­gique,
4.
com­mu­nic­a­tion d’in­form­a­tions au moy­en d’un ex­a­men in vitro d’échan­­­tillons proven­ant du corps hu­main, y com­pris les dons d’orga­nes, de sang et de tis­sus.

2 Sont égale­ment réputés être des dis­pos­i­tifs médi­caux:

a.
les dis­pos­i­tifs des­tinés à la maîtrise de la con­cep­tion ou à l’as­sist­ance à celle-ci;
b.
les produits spé­ci­fique­ment des­tinés au nettoy­age, à la désin­fec­tion ou à la stéril­isa­tion des dis­pos­i­tifs visés à l’art. 1, al. 1, et de ceux visés à l’al. 1 du présent art­icle.

3 Parac­cessoire d’un dis­pos­i­tif médic­al, on en­tend tout art­icle qui, sans être lui-même un dis­pos­i­tif médic­al, est des­tiné par son fab­ric­ant à être util­isé avec un ou plusieurs dis­pos­i­tifs médi­caux don­nés:

a.
pour per­mettre une util­isa­tion des dis­pos­i­tifs médi­caux con­forme à l’us­age auquel ils sont des­tinés (des­tin­a­tion), ou
b.
pour con­tribuer spé­ci­fique­ment et dir­ecte­ment à la fonc­tion médicale des dis­pos­i­tifs médi­caux selon leur des­tin­a­tion.
Art. 4 Autres définitions  

1 Dans la présente or­don­nance, on en­tend par:

a.
mise à dis­pos­i­tion sur le marché: tout trans­fert ou ces­sion, à titre onéreux ou gra­tu­it, d’un dis­pos­i­tif, autre qu’un dis­pos­i­tif fais­ant l’ob­jet d’un es­sai cli­nique, des­tiné à être dis­tribué, con­som­mé ou util­isé sur le marché suisse dans le cadre d’une activ­ité com­mer­ciale;
b.
mise sur le marché: la première mise à dis­pos­i­tion sur le marché suisse d’un dis­pos­i­tif, autre qu’un dis­pos­i­tif fais­ant l’ob­jet d’un es­sai cli­nique;
c.
mise en ser­vice: le st­ade auquel un dis­pos­i­tif prêt à être util­isé, autre qu’un dis­pos­i­tif fais­ant l’ob­jet d’un es­sai cli­nique, est mis à la dis­pos­i­tion des util­isateurs fin­aux pour être util­isé pour la première fois sur le marché suisse con­formé­ment à sa des­tin­a­tion;
d.
main­ten­ance: des mesur­es tell­es que l’en­tre­tien, les mises à jour lo­gi­ci­elles, les in­spec­tions, les ré­par­a­tions, la pré­par­a­tion à la première util­isa­tion et les re­traite­ments en vue de réutil­iser, de main­tenir ou de ré­t­ab­lir le bon fonc­tion­nement d’un dis­pos­i­tif;
e.
re­traite­ment: le procédé dont fait l’ob­jet un dis­pos­i­tif us­agé pour en per­mettre une réutil­isa­tion sûre, y com­pris le nettoy­age, la désin­fec­tion, la stéril­isa­tion et les procé­dures con­nexes comme l’em­ballage, le trans­port et le stock­age, ain­si que l’es­sai du dis­pos­i­tif us­agé et le ré­t­ab­lisse­ment de ses ca­ra­ctéristiques tech­niques et fonc­tion­nelles en matière de sé­cur­ité;
f.
fab­ric­ant: toute per­sonne physique ou mor­ale qui fab­rique ou re­met à neuf un dis­pos­i­tif ou fait con­ce­voir, fab­riquer ou re­mettre à neuf un dis­pos­i­tif et qui com­mer­cial­ise ce dis­pos­i­tif sous son nom ou sous sa marque, sous réserve des pré­cisions et ex­cep­tions énon­cées à l’art. 16, par. 1 et 2, du règle­ment (UE) 2017/745 sur les dis­pos­i­tifs médi­caux (RDM-UE)7;
g.
man­dataire:toute per­sonne physique ou mor­ale ét­ablie en Suisse re­cevant le man­dat écrit d’un fab­ric­ant sis à l’étranger pour agir pour le compte du fab­ric­ant aux fins de l’ac­com­p­lisse­ment de tâches déter­minées liées aux ob­lig­a­tions in­com­bant à ce derni­er en vertu de la présente or­don­nance;
h.
im­portateur: toute per­sonne physique ou mor­ale ét­ablie en Suisse qui met sur le marché suisse un dis­pos­i­tif proven­ant de l’étranger;
i.
dis­trib­uteur: toute per­sonne physique ou mor­ale fais­ant partie de la chaîne d’ap­pro­vi­sion­nement, autre que le fab­ric­ant ou l’im­portateur, qui met un dis­pos­i­tif à dis­pos­i­tion sur le marché suisse, jusqu’au st­ade de sa mise en ser­vice;
j.
opérat­eur économique: tout fab­ric­ant, man­dataire, im­portateur ou dis­trib­uteur ou toute per­sonne visée à l’art. 22, par. 1 et 3, RDM-UE;
k.
ét­ab­lisse­ment de santé: toute or­gan­isa­tion ay­ant pour mis­sion première de pren­dre en charge ou de traiter des pa­tients ou d’œuvrer en faveur de la santé pub­lique;
l.
hôpit­al:tout ét­ab­lisse­ment de santé qui pro­pose en mi­lieu hos­pit­al­i­er au moy­en de presta­tions d’as­sist­ance médicale et de soins soit un traite­ment des mal­ad­ies, soit des mesur­es médicales de réad­apt­a­tion, soit des mesur­es médicales à des fins es­thétiques;
m.
État con­tract­ant: tout État lié à la Suisse par une con­ven­tion de droit in­ter­na­tion­al fondée sur l’équi­val­ence des lé­gis­la­tions et port­ant sur la re­con­nais­sance mu­tuelle des évalu­ations et procé­dures de con­form­ité re­l­at­ives aux dis­pos­i­tifs.

2 Au sur­plus, les défin­i­tions de l’art. 2, ch. 3 à 26, 31, 37, 38, 40 à 44, 46, 48, 51 à 53, 57 à 69 et 71, RDM-UE sont ap­plic­ables, compte tenu des amende­ments ap­portés aux défin­i­tions de l’art. 2, ch. 18 à 21, RDM-UE par la Com­mis­sion européenne au moy­en de ses act­es délégués8.

7 Règle­ment (UE) 2017/745 du Par­le­ment européen et du Con­seil du 5 av­ril 2017 re­latif aux dis­pos­i­tifs médi­caux, modi­fi­ant la dir­ect­ive 2001/83/CE, le règle­ment (CE) no 178/2002 et le règle­ment (CE) no 1223/2009 et ab­ro­geant les dir­ect­ives du Con­seil 90/385/CEE et 93/42/CEE; JO L 117 du 5.5.2017, p. 1 ; modi­fié en derni­er lieu par le règle­ment (UE) 2020/561, JO L 130 du 24.4.2020, p. 18.

8 Voir l’an­nexe 4.

Art. 5 Renvois au droit européen  

1 Les équi­val­ences entre les ex­pres­sions util­isées dans le RDM-UE9 et celles util­isées dans la présente or­don­nance fig­urent dans l’an­nexe 2.

2 Si la présente or­don­nance ren­voie à des dis­pos­i­tions du RDM-UE qui ren­voi­ent elles-mêmes à d’autres dis­pos­i­tions du RDM-UE ou à d’autres act­es de l’UE, celles-ci sont égale­ment ap­plic­ables. La ver­sion déter­min­ante pour les ren­vois au RDM-UE est celle visée dans la note de bas de page de l’art. 4, al. 1, let. f; les ver­sions déter­min­antes pour les ren­vois à d’autres act­es de l’UE sont celles visées dans l’an­nexe 3, ch. 1. Les ren­vois aux act­es de l’UE men­tion­nés dans l’an­nexe 3, ch. 2, sont ex­ceptés, les dis­pos­i­tions suisses fig­ur­ant dans ladite an­nexe s’ap­pli­quant en lieu et place.

9 Cf. note de bas de page re­l­at­ive à l’art. 4, al. 1, let. f.

Chapitre 2 Mise à disposition sur le marché et mise en service

Section 1 Exigences

Art. 6 Exigences générales en matière de sécurité et de performances  

1 Un dis­pos­i­tif ne peut être mis sur le marché ou mis en ser­vice que s’il est con­forme à la présente or­don­nance au mo­ment où il est dû­ment fourni et dès lors qu’il est cor­recte­ment in­stallé, en­tre­tenu et util­isé con­formé­ment à sa des­tin­a­tion.

2 Tout dis­pos­i­tif doit être con­forme aux ex­i­gences générales en matière de sé­cur­ité et de per­form­ances énon­cées dans l’an­nexe I RDM-UE10, compte tenu de sa des­tin­a­tion.

3 Pour la partie de la com­binais­on qui est con­sidérée comme un dis­pos­i­tif dans les cas visés à l’art. 2, let. f à h, la preuve que les ex­i­gences auxquelles le dis­pos­i­tif est sou­mis sont sat­is­faites doit pouvoir être ap­portée sur de­mande de l’autor­ité com­pétente.

4 Les ex­i­gences de la présente or­don­nance qui sont pré­cisées par des normes tech­niques désignées11, par des spé­ci­fic­a­tions com­munes ou par des dis­pos­i­tions de la phar­ma­copée12 sont présumées sat­is­faites lor­sque le dis­pos­i­tif re­specte les­dites nor­mes, spé­ci­fic­a­tions ou dis­pos­i­tions.

5 La pré­somp­tion énon­cée à l’al. 4 s’ap­plique égale­ment pour le re­spect des mesur­es im­posées par la présente or­don­nance aux opérat­eurs économiques en matière de sys­tèmes ou de procédés, y com­pris celles re­l­at­ives aux sys­tèmes de ges­tion de la qua­lité, à la ges­tion des risques, aux sys­tèmes de sur­veil­lance après com­mer­cial­isa­tion, aux es­sais cli­niques, à l’évalu­ation cli­nique ou au suivi cli­nique après com­mer­cial­isa­tion.

6 Les fab­ric­ants se con­for­ment aux spé­ci­fic­a­tions com­munes visées à l’al. 4, à moins qu’ils puis­sent dû­ment jus­ti­fi­er avoir ad­op­té des solu­tions qui garan­tis­sent un niveau de sé­cur­ité et de per­form­ances au moins équi­val­ent. L’art. 8, al. 1, est réser­vé.

10 Cf. note de bas de page re­l­at­ive à l’art. 4, al. 1, let. f.

11 Les normes élec­tro­tech­niques peuvent être ob­tenues auprès de l’as­so­ci­ation Elec­tro­suisse, Luppmen­strasse 1, 8320Fehraltorf, www.elec­tro­suisse.ch ; les autres normes peuvent être ob­tenues auprès de l’As­so­ci­ation suisse de nor­m­al­isa­tion, Sulzer­allee 70, 8404Win­ter­thour, www.snv.ch.

12 RS 812.211

Art. 7 Vente à distance  

1 Les dis­pos­i­tifs pro­posés au moy­en de ser­vices de la so­ciété de l’in­form­a­tion, not­am­ment un ser­vice en ligne qui re­m­plit les con­di­tions fixées à l’al. 4, doivent sat­is­faire aux ex­i­gences de la présente or­don­nance.

2 Les dis­pos­i­tifs qui, sans être mis sur le marché, sont util­isés dans le cadre d’une activ­ité com­mer­ciale, à titre onéreux ou gra­tu­it, afin de fournir des presta­tions dia­gnostiques ou théra­peut­iques pro­posées au moy­en de ser­vices de la so­ciété de l’in­for­ma­tion ou d’autres moy­ens de com­mu­nic­a­tion doivent égale­ment sat­is­faire aux ex­i­gences de la présente or­don­nance.

3 Quiconque pro­pose un dis­pos­i­tif visé à l’al. 1 ou fournit une presta­tion visée à l’al. 2 doit, sur de­mande, présenter à l’In­sti­tut suisse des produits théra­peut­iques (Swiss­med­ic) une copie de la déclar­a­tion de con­form­ité.

4 Un dis­pos­i­tif est réputé être pro­posé au moy­en de ser­vices de la so­ciété de l’in­form­a­tion si le ser­vice re­m­plit les con­di­tions suivantes:

a.
il est fourni à dis­tance, à sa­voir sans présence physique des parties con­tract­antes;
b.
il est fourni par voie élec­tro­nique;
c.
il est fourni sur de­mande in­di­vidu­elle du des­tinataire ou de son re­présent­ant.
5 Swiss­med­ic peut, pour des mo­tifs liés à la pro­tec­tion de la santé pub­lique, ex­i­ger d’un fourn­is­seur de ser­vices de la so­ciété de l’in­form­a­tion qu’il mette fin à son activ­ité en Suisse.
Art. 8 Exigences spécifiques  

1 Les produits n’ay­ant pas de des­tin­a­tion médicale au sens de l’art. 1, al. 1, let. b, doivent re­m­p­lir les spé­ci­fic­a­tions com­munes désignées par Swiss­med­ic.

2 Les dis­pos­i­tifs ay­ant une des­tin­a­tion aus­si bi­en médicale que non médicale doivent sat­is­faire à la fois aux ex­i­gences ap­plic­ables aux dis­pos­i­tifs ay­ant une des­tin­a­tion médicale et à celles ap­plic­ables aux produits n’ay­ant pas de des­tin­a­tion médicale.

3 Les dis­pos­i­tifs qui con­stitu­ent des ma­chines au sens de l’art. 1 de l’or­don­nance du 2 av­ril 2008 sur les ma­chines13 doivent sat­is­faire aux ex­i­gences es­sen­ti­elles de santé et de sé­cur­ité énon­cées dans ladite or­don­nance si ces ex­i­gences sont plus spé­ci­fiques que celles énon­cées dans l’an­nexe I, chapitre II, RDM-UE14.

13 RS 819.14

14 Cf. note de bas de page re­l­at­ive à l’art. 4, al. 1, let. f.

Art. 9 Dispositifs fabriqués et utilisés dans des établissements de santé  

1 Les dis­pos­i­tifs fab­riqués et ex­clus­ive­ment util­isés dans des ét­ab­lisse­ments de santé sont réputés être mis en ser­vice. Ils doivent sat­is­faire aux ex­i­gences générales en matière de sé­cur­ité et de per­form­ances per­tin­entes énon­cées dans l’an­nexe I RDM-UE15; lor­sque les con­di­tions de l’art. 5, par. 5, let. a à h, RDM-UE, sont re­m­plies, ils ne doivent pas sat­is­faire aux autres ex­i­gences de la présente or­don­nance.

2 L’al. 1 ne s’ap­plique pas aux dis­pos­i­tifs fab­riqués à l’échelle in­dus­tri­elle.

15 Cf. note de bas de page re­l­at­ive à l’art. 4, al. 1, let. f.

Art. 10 Dispositifs sur mesure  

1 Les dis­pos­i­tifs sur mesure doivent sat­is­faire aux ex­i­gences énon­cées dans l’an­nexe XIII RDM-UE16. La déclar­a­tion au sens de l’an­nexe XIII, sec­tion 1, RDM-UE doit être jointe lors de la mise sur le marché.

2 Les fab­ric­ants de dis­pos­i­tifs sur mesure im­plant­ables de classe III doivent, en sus de la procé­dure visée à l’al. 1, ef­fec­tuer une procé­dure d’évalu­ation de la con­form­ité au sens de l’an­nexe IX, chapitre I, RDM-UE. En lieu et place de ladite procé­dure, ils peuvent op­ter pour une évalu­ation de la con­form­ité au sens de l’an­nexe XI, partie A, RDM-UE.

3 Les fab­ric­ants doivent ét­ab­lir et mettre à jour la doc­u­ment­a­tion con­formé­ment à l’an­nexe XIII, sec­tion 2, RDM-UE et la tenir à la dis­pos­i­tion des autor­ités com­pétentes.

16 Cf. note de bas de page re­l­at­ive à l’art. 4, al. 1, let. f.

Art. 11 Systèmes et nécessaires  

1 La mise sur le marché de sys­tèmes et de né­ces­saires doit sat­is­faire aux ex­i­gences énon­cées aux art. 22 et 29, par. 2, RDM-UE17.

2 Quiconque stéril­ise des sys­tèmes ou des né­ces­saires en vue de leur mise sur le marché doit sou­mettre le procédé de stéril­isa­tion à une procé­dure d’évalu­ation de la con­form­ité, à laquelle par­ti­cipe un or­gan­isme d’évalu­ation de la con­form­ité désigné con­formé­ment à la présente or­don­nance ou re­con­nu en vertu d’une con­ven­tion de droit in­ter­na­tion­al (or­gan­isme désigné). Les mod­al­ités sont ré­gies par l’art. 22, par. 3, RDM-UE.

3 Quiconque met sur le marché des sys­tèmes ou des né­ces­saires est sou­mis aux ob­lig­a­tions du fab­ric­ant définies aux art. 46 à 50 et à la procé­dure d’évalu­ation de la con­form­ité per­tin­ente définie à l’art. 23, lor­sque les­dits sys­tèmes et né­ces­saires:

a.
con­tiennent des dis­pos­i­tifs ne port­ant pas de mar­quage de con­form­ité;
b.
sont con­stitués d’une com­binais­on de dis­pos­i­tifs ne cor­res­pond­ant pas à la des­tin­a­tion ini­tiale de ces derniers, ou
c.
n’ont pas été stéril­isés con­formé­ment aux in­struc­tions du fab­ric­ant.

17 Cf. note de bas de page re­l­at­ive à l’art. 4, al. 1, let. f.

Art. 12 Parties et composants  

1 Toute per­sonne physique ou mor­ale qui met à dis­pos­i­tion sur le marché un art­icle des­tiné à re­m­pla­cer une partie in­té­grante ou un com­posant identique ou sim­il­aire d’un dis­pos­i­tif dé­fail­lant ou usé afin de main­tenir ou de ré­t­ab­lir la fonc­tion du dis­pos­i­tif sans en altérer les per­form­ances, les ca­ra­ctéristiques de sé­cur­ité ou la des­tin­a­tion veille à ce que l’art­icle ne com­pro­mette pas la sé­cur­ité et les per­form­ances du dis­pos­i­tif. Des pièces jus­ti­fic­at­ives doivent être tenues à la dis­pos­i­tion des autor­ités com­pétentes.

2 Tout art­icle qui est des­tiné à re­m­pla­cer une partie ou un com­posant d’un dis­pos­i­tif et qui en change con­sidér­able­ment les per­form­ances, les ca­ra­ctéristiques de sé­cur­ité ou la des­tin­a­tion est con­sidéré comme un dis­pos­i­tif et doit sat­is­faire aux ex­i­gences énon­cées par la présente or­don­nance.

Art. 13 Marquage de conformité et numéro d’identification  

1 Les dis­pos­i­tifs mis sur le marché en Suisse ou mis à dis­pos­i­tion sur le marché suisse doivent port­er un mar­quage de con­form­ité con­formé­ment à l’an­nexe 5. Un mar­quage de con­form­ité au sens de l’an­nexe V RDM-UE18 est égale­ment ad­mis.

2 Il est in­ter­dit d’ap­poser un mar­quage de con­form­ité sur:

a.
les dis­pos­i­tifs sur mesure;
b.
les dis­pos­i­tifs des­tinés ex­clus­ive­ment à des dé­mon­stra­tions ou à des ex­pos­i­tions;
c.
les sys­tèmes et les né­ces­saires;
d.
les dis­pos­i­tifs des­tinés à des es­sais cli­niques, sous réserve de l’art. 6 de l’or­don­nance du 1er juiller 2020 sur les es­sais cli­niques de dis­pos­i­tifs médi­caux19;
e.
les dis­pos­i­tifs fab­riqués et util­isés dans les ét­ab­lisse­ments de santé.

3 Les dis­pos­i­tifs dont la con­form­ité doit être évaluée par un or­gan­isme désigné doivent port­er, outre le mar­quage de con­form­ité, le numéro d’iden­ti­fic­a­tion dudit or­gan­isme.

18 Cf. note de bas de page re­l­at­ive à l’art. 4, al. 1, let. f.

19 RS 810.306

Art. 14 Apposition du marquage de conformité et du numéro d’identification  

1 Le mar­quage de con­form­ité et, s’il y a lieu, le numéro d’iden­ti­fic­a­tion cor­res­pond­ant doivent fig­urer sur le dis­pos­i­tif ou sur son em­ballage stérile.

2 S’il n’est pas pos­sible ou ap­pro­prié de les y faire fig­urer en rais­on de la nature du dis­pos­i­tif, le mar­quage de con­form­ité et, s’il y a lieu, le numéro d’iden­ti­fic­a­tion cor­res­pond­ant doivent être ap­posés sur l’em­ballage.

3 Le mar­quage de con­form­ité doit égale­ment fig­urer sur le mode d’em­ploi et sur l’em­ballage com­mer­cial.

4 L’ap­pos­i­tion du mar­quage de con­form­ité doit re­specter les con­di­tions énon­cées à l’art. 20, par. 3 à 6, RDM-UE20 et les prin­cipes généraux énon­cés à l’art. 30 du règle­ment (CE) n° 765/200821.

20 Cf. note de bas de page re­l­at­ive à l’art. 4, al. 1, let. f.

21 Règle­ment (CE) no 765/2008 du Par­le­ment européen et du Con­seil du 9 juil­let 2008 fix­ant les pre­scrip­tions re­l­at­ives à l’ac­crédit­a­tion et à la sur­veil­lance du marché pour la com­mer­cial­isa­tion des produits et ab­ro­geant le règle­ment (CEE) no 339/93 du Con­seil; ver­sion du JO L 218 du 13.8.2008, p. 30.

Section 2 Classification, étiquetage et identification du dispositif

Art. 15 Classification  

1 Les dis­pos­i­tifs sont ré­partis en classe I, IIa, IIb et III selon leur des­tin­a­tion et les risques qui leur sont in­hérents. La clas­si­fic­a­tion s’ef­fec­tue con­formé­ment aux règles fixées dans l’an­nexe VIII RDM-UE22.

2 En cas de lit­ige entre le fab­ric­ant et un or­gan­isme désigné con­cernant la clas­si­fic­a­tion d’un dis­pos­i­tif, la procé­dure de règle­ment est ré­gie par l’art. 51, par. 2, RDM-UE.

22 Cf. note de bas de page re­l­at­ive à l’art. 4, al. 1, let. f.

Art. 16 Information relative au dispositif  

1 L’in­form­a­tion re­l­at­ive au dis­pos­i­tif com­prend l’étiquetage et le mode d’em­ploi. Elle est ré­gie par l’an­nexe I, chapitre III, RDM-UE23.

2 Elle doit être rédigée dans les trois langues of­fi­ci­elles. L’us­age de sym­boles définis dans des normes tech­niques en lieu et place de textes écrits est ad­mis.

3 L’in­form­a­tion re­l­at­ive au dis­pos­i­tif peut être rédigée dans moins de trois langues of­fi­ci­elles, voire unique­ment en anglais, si les con­di­tions suivantes sont réunies:

a.
le dis­pos­i­tif est re­mis ex­clus­ive­ment à des pro­fes­sion­nels, il con­stitue un dis­pos­i­tif sur mesure ou il est fab­riqué et util­isé dans un ét­ab­lisse­ment de santé;
b.
l’util­isateur pos­sède les com­pétences tech­niques et lin­guistiques né­ces­saires et il est d’ac­cord que l’in­form­a­tion ne soit pas rédigée dans les trois langues of­fi­ci­elles;
c.
la pro­tec­tion des pa­tients, des util­isateurs et des tiers est as­surée;
d.
l’util­isa­tion ef­ficace et per­form­ante du dis­pos­i­tif n’est pas com­prom­ise.

4 Les util­isateurs qui en font la de­mande doivent pouvoir re­ce­voir des in­form­a­tions sup­plé­mentaires dans l’une des langues of­fi­ci­elles.

5 Lor­squ’un produit n’est pas des­tiné à être mis sur le marché à titre de dis­pos­i­tif médic­al ou qu’il ne l’est pas en­core, mais qu’il peut être con­fondu avec un tel dis­pos­i­tif, les textes de présent­a­tion et l’in­form­a­tion re­l­at­ive au produit doivent in­diquer claire­ment et lis­ible­ment que ce produit n’est pas un dis­pos­i­tif médic­al et qu’il ne se prête pas à des fins médicales.

6 Les dis­pos­i­tifs des­tinés unique­ment à des dé­mon­stra­tions ou à des ex­pos­i­tions doivent ex­pli­cite­ment être désignés ex­pli­cite­ment comme tels. Cette men­tion doit être bi­en vis­ible et com­préhens­ible.

7 Il est in­ter­dit de fournir des in­form­a­tions trompeuses ou con­tra­dictoires sur la des­tin­a­tion, la sé­cur­ité ou les per­form­ances d’un dis­pos­i­tif.

23 Cf. note de bas de page re­l­at­ive à l’art. 4, al. 1, let. f.

Art. 17 Identification univoque des dispositifs  

1 Le fab­ric­ant ou la per­sonne qui as­semble des sys­tèmes et des né­ces­saires au sens de l’art. 22, par. 1 et 3, RDM-UE24 at­tribue au dis­pos­i­tif, au sys­tème ou au né­ces­saire et à tous les niveaux d’em­ballage supérieurs un iden­ti­fi­ant unique du dis­pos­i­tif (IUD25), av­ant la mise sur le marché; les dis­pos­i­tifs sur mesure sont ex­ceptés.26

2 Il ou elle ap­pose l’IUD sur l’étiquette du dis­pos­i­tif, du sys­tème ou du né­ces­saire et sur tous les niveaux d’em­ballage supérieurs. Les conten­eurs de trans­port ne sont pas con­sidérés comme des niveaux d’em­ballage supérieurs.27

3 Il ou elle gère une liste de tous les IUD qu’il ou qu’elle a at­tribués. Cette liste fait partie de la doc­u­ment­a­tion tech­nique visée dans l’an­nexe II RDM-UE. Elle doit être tenue à jour.28

4 Les ob­lig­a­tions et mod­al­ités dé­coulant de l’iden­ti­fic­a­tion et de l’en­re­gis­trement des dis­pos­i­tifs sont ré­gies par les art. 27 et 29 et par l’an­nexe VI RDM-UE, compte tenu des amende­ments ap­portés à ladite an­nexe par la Com­mis­sion européenne au moy­en de ses act­es délégués29.

5 ...30

24 Cf. note de bas de page re­l­at­ive à l’art. 4, al. 1, let. f.

25 En anglaisUnique Device Iden­ti­fic­a­tion (UDI)

26 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 19 mai 2021, en vi­gueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2021 281).

27 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 19 mai 2021, en vi­gueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2021 281).

28 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 19 mai 2021, en vi­gueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2021 281).

29 Voir l’an­nexe 4.

30 Entre en vi­gueur ultérieure­ment (art. 110, al. 2).

Section 3 Obligations de déclaration et informations

Art. 18 Obligation de déclarer l’utilisation de dispositifs fabriqués dans un établissement de santé  

1 Av­ant de mettre en ser­vice les dis­pos­i­tifs qu’il fab­rique et util­ise au sens de l’art. 9, l’ét­ab­lisse­ment de santé doit com­mu­niquer les in­form­a­tions suivantes à Swiss­med­ic:

a.
son nom et son ad­resse;
b.
le nom et la des­tin­a­tion du dis­pos­i­tif;
c.
la classe de risque du dis­pos­i­tif au sens de l’art. 15, al. 1.

2 À la de­mande de Swiss­med­ic, il doit fournir toute autre don­née per­tin­ente re­l­at­ive au dis­pos­i­tif. La déclar­a­tion au sens de l’art. 5, par. 5, let. e, RDM-UE31 doit être ren­due pub­lique.

3 Les modi­fic­a­tions ap­portées aux don­nées visées à l’al. 1 doivent être no­ti­fiées à Swiss­med­ic dans un délai de 30 jours.

4 Swiss­med­ic peut ex­empter des dis­pos­i­tifs fab­riqués et util­isés au sens de l’art. 9 de l’ob­lig­a­tion de déclarer les in­form­a­tions visées à l’al. 1 en fonc­tion du risque qu’ils présen­tent et du risque lié à leur util­isa­tion.

31 Cf. note de bas de page re­l­at­ive à l’art. 4, al. 1, let. f.

Art. 19 Obligation de déclaration pour les personnes mettant à disposition sur le marché des dispositifs sur mesure  

1 Quiconque met à dis­pos­i­tion sur le marché en Suisse des dis­pos­i­tifs sur mesure doit com­mu­niquer, av­ant la mise à dis­pos­i­tion, les in­form­a­tions suivantes à Swiss­med­ic:

a.
le nom et l’ad­resse du fab­ric­ant, ain­si que le nom et l’ad­resse de tous les sites de fab­ric­a­tion;
b.
le cas échéant, le nom et l’ad­resse du man­dataire;
c.
les codes per­met­tant d’iden­ti­fi­er la catégor­ie de dis­pos­i­tif con­cernée que la Com­mis­sion européenne fixe au moy­en d’act­es d’ex­écu­tion32.

2 Les modi­fic­a­tions ap­portées à ces don­nées doivent être no­ti­fiées à Swiss­med­ic dans un délai de 30 jours.

3 Swiss­med­ic peut ex­empter des dis­pos­i­tifs sur mesure de l’ob­lig­a­tion de déclarer les in­form­a­tions visées à l’al. 1 en fonc­tion du risque qu’ils présen­tent et du risque lié à leur util­isa­tion.

32 Voir l’an­nexe 4.

Art. 20 Informations sur les dispositifs implantables  

1 Pour les dis­pos­i­tifs im­plant­ables, le fab­ric­ant doit fournir, en sus de l’in­form­a­tion re­l­at­ive au dis­pos­i­tif visée à l’art. 16, les don­nées et in­form­a­tions re­quises en vertu de l’art. 18, par. 1, RDM-UE33, carte d’im­plant in­cluse. Les ex­emp­tions prévues à l’art. 18, par. 3, RDM-UE s’ap­pli­quent, compte tenu des modi­fic­a­tions ap­portées par la Com­mis­sion européenne au moy­en de ses act­es délégués34.

2 La carte d’im­plant doit être rédigée dans les trois langues of­fi­ci­elles.

3 Les ét­ab­lisse­ments de santé in­scriv­ent sur la carte d’im­plant l’iden­tité de la per­sonne à laquelle un dis­pos­i­tif a été im­planté et re­mettent la carte à la per­sonne con­cernée. Ils lui livrent les in­form­a­tions re­quises sous une forme fa­cile­ment ac­cess­ible.

33 Cf. note de bas de page re­l­at­ive à l’art. 4, al. 1, let. f.

34 Voir l’an­nexe 4.

Chapitre 3 Évaluation de la conformité, certificat et déclaration

Section 1 Évaluation de la conformité

Art. 21 Principe  

1 Quiconque, sis en Suisse, met un dis­pos­i­tif à dis­pos­i­tion sur le marché en Suisse ou dans un État con­tract­ant doit pouvoir, sur de­mande, présenter la déclar­a­tion de con­form­ité aux autor­ités char­gées du con­trôle dans le cadre de la sur­veil­lance du marché.

2 Quiconque, sis en Suisse, met un dis­pos­i­tif sur le marché en Suisse ou dans un État con­tract­ant, ou met en ser­vice led­it dis­pos­i­tif, sans mise sur le marché, en Suisse ou dans un État con­tract­ant, doit, av­ant la mise sur le marché ou la mise en ser­vice, évalu­er la con­form­ité du dis­pos­i­tif avec les ex­i­gences générales en matière de sé­cur­ité et de per­form­ances; il doit pouvoir prouver qu’une telle évalu­ation a été ef­fec­tuée.

3 La preuve du re­spect des ex­i­gences générales en matière de sé­cur­ité et de per­form­ances com­prend égale­ment une évalu­ation cli­nique con­formé­ment à l’art. 61 RDM-UE35.

35 Cf. note de bas de page re­l­at­ive à l’art. 4, al. 1, let. f.

Art. 22 Exceptions et dérogations  

1 Lor­sque l’util­isa­tion d’un dis­pos­i­tif don­né est dans l’in­térêt de la santé pub­lique ou dans l’in­térêt de la sé­cur­ité ou de la santé des pa­tients, Swiss­med­ic peut, sur de­mande motivée, autor­iser la mise sur le marché ou la mise en ser­vice:

a.
d’un dis­pos­i­tif qui n’a pas subi la procé­dure d’évalu­ation de la con­form­ité per­tin­ente définie à l’art. 23, ou
b.
d’un dis­pos­i­tif qui ne sat­is­fait pas aux ex­i­gences lin­guistiques définies à l’art. 16, al. 2.

2 Cer­tains dis­pos­i­tifs pour lesquels la procé­dure d’évalu­ation de la con­form­ité per­tin­ente n’a pas été ef­fec­tuée peuvent être mis sur le marché et util­isés sans autor­isa­tion de Swiss­med­ic si les con­di­tions suivantes sont réunies:

a.
ils ser­vent à écarter un danger mor­tel ou à re­médi­er à la dé­grad­a­tion dur­able d’une fonc­tion cor­porelle;
b.
aucun dis­pos­i­tif con­forme n’est dispon­ible pour l’in­dic­a­tion don­née;
c.
ils sont unique­ment des­tinés à être util­isés par une per­sonne ex­er­çant une pro­fes­sion médicale dans des cas in­di­viduels;
d.
la per­sonne ex­er­çant une pro­fes­sion médicale qui util­ise le dis­pos­i­tif a in­formé la per­sonne con­cernée de la non-con­form­ité du dis­pos­i­tif et des risques qui en dé­cou­lent;
e.
la per­sonne con­cernée a ac­cepté l’util­isa­tion du dis­pos­i­tif.

3 Le Dé­parte­ment fédéral de l’in­térieur (DFI) peut, en ac­cord avec le Dé­parte­ment fédéral de la défense, de la pro­tec­tion de la pop­u­la­tion et des sports, ac­cord­er des dérog­a­tions pour les dis­pos­i­tifs des­tinés ex­clus­ive­ment à être mis sur le marché au sein de l’armée ou dans le cadre des tâches par­ticulières qui lui in­combent.

Art. 23 Procédure  

La procé­dure d’évalu­ation de la con­form­ité est ré­gie par les art. 52 et 54 ain­si que par les an­nexes IX à XI RDM-UE36, compte tenu des amende­ments modi­fi­ant l’art. 52, par. 4, al. 2, RDM-UE ap­portés par la Com­mis­sion européenne au moy­en de ses act­es délégués37.

36 Cf. note de bas de page re­l­at­ive à l’art. 4, al. 1, let. f.

37 Voir l’an­nexe 4.

Art. 24 Recours à un organisme désigné  

1 En cas de re­cours à un or­gan­isme désigné, toutes les in­form­a­tions né­ces­saires à l’évalu­ation de la con­form­ité doivent lui être fournies.

2 Le fab­ric­ant ne peut pas in­troduire sim­ul­tané­ment, pour un même dis­pos­i­tif, une de­mande de procé­dure d’évalu­ation de la con­form­ité auprès de plusieurs or­gan­ismes désignés en Suisse ou dans un État con­tract­ant.

3 Quiconque dé­pose une de­mande auprès d’un or­gan­isme désigné doit l’in­form­er de toute de­mande an­térieure dé­posée auprès d’un or­gan­isme désigné en Suisse ou dans un État con­tract­ant et re­tirée av­ant que led­it or­gan­isme ne soit parvenu à une dé­cision ou de toute de­mande re­fusée par un autre or­gan­isme désigné en Suisse ou dans un État con­tract­ant.

4 Si le fab­ric­ant re­tire sa de­mande d’évalu­ation de la con­form­ité av­ant que l’orga­nisme désigné soit parvenu à une dé­cision, l’or­gan­isme en in­forme Swiss­med­ic et les autres or­gan­ismes désignés.

5 L’in­form­a­tion visée à l’al. 4 est com­mu­niquée au moy­en d’Eu­damed ex­clus­ive­ment.

6 En cas de change­ment volontaire d’or­gan­isme désigné, les ex­i­gences de l’art. 58 RDM-UE38 sont ap­plic­ables.

38 Cf. note de bas de page re­l­at­ive à l’art. 4, al. 1, let. f.

Section 2 Certificat de conformité

Art. 25 Établissement et contenu  

1 Les or­gan­ismes désignés ét­ab­lis­sent les cer­ti­ficats de con­form­ité sur la base des an­nexes IX à XI RDM-UE39 (cer­ti­ficats).

2 Les cer­ti­ficats doivent être rédigés dans une des trois langues of­fi­ci­elles ou en anglais.

3 Ils doivent con­tenir au moins les élé­ments énon­cés dans l’an­nexe XII RDM-UE, compte tenu des amende­ments ap­portés par la Com­mis­sion européenne au moy­en d’act­es délégués40.

4 Les cer­ti­ficats ét­ab­lis par des or­gan­ismes désignés en vertu du droit de l’UE, ét­ab­lis dans un État de l’UE ou de l’EEE et non re­con­nus par un ac­cord in­ter­na­tion­al, sont as­similés aux cer­ti­ficats ét­ab­lis par des or­gan­ismes suisses s’il peut être rendu vraisemblable que:

a.
les procé­dures d’évalu­ation de la con­form­ité qui ont été ap­pli­quées sat­is­font aux ex­i­gences suisses, et que
b.
l’or­gan­isme qui les ét­ablit dis­pose de qual­i­fic­a­tions équi­val­entes à celles exigées en Suisse.41

39 Cf. note de bas de page re­l­at­ive à l’art. 4, al. 1, let. f.

40 Voir l’an­nexe 4.

41 In­troduit par le ch. I de l’O du 19 mai 2021, en vi­gueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2021 281).

Art. 26 Durée de validité  

1 Les cer­ti­ficats sont val­ables 5 ans au plus. La durée de valid­ité est in­scrite sur le cer­ti­ficat.

2 À la de­mande du fab­ric­ant, la durée de valid­ité du cer­ti­ficat peut être pro­longée de 5 ans au plus, sur la base d’une nou­velle évalu­ation suivant la procé­dure d’éva­lu­ation de la con­form­ité per­tin­ente. Le cer­ti­ficat peut être pro­longé plusieurs fois.

3 Tout doc­u­ment com­plé­mentaire à un cer­ti­ficat est val­able aus­si longtemps que le cer­ti­ficat qu’il com­plète.

Art. 27 Suspension, restriction et révocation  

1 Lor­squ’un or­gan­isme désigné con­state qu’un fab­ric­ant ne sat­is­fait plus aux ex­i­gences de la présente or­don­nance, il lui ac­corde un délai rais­on­nable pour se mettre en con­form­ité.

2 Si le délai ex­pire sans que le fab­ric­ant ait pris les mesur­es cor­rect­ives ap­pro­priées, l’or­gan­isme désigné sus­pend ou ré­voque le cer­ti­ficat délivré ou l’as­sortit de re­stric­tions.

3 Un cer­ti­ficat modi­fié, sus­pendu ou ré­voqué par un or­gan­isme désigné ne peut plus être util­isé dans sa forme ori­ginale.

Art. 28 Obligation de documentation  

1 L’or­gan­isme désigné no­ti­fie à Swiss­med­ic et aux autres or­gan­ismes désignés:42

a.
toutes les in­form­a­tions con­cernant les cer­ti­ficats délivrés, ain­si que les éven­tuels modi­fic­a­tions et doc­u­ments com­plé­mentaires;
b.
les don­nées con­cernant les cer­ti­ficats sus­pen­dus, ré­t­ab­lis ou ré­voqués;
c.
les don­nées con­cernant les cer­ti­ficats re­fusés;
d.
les don­nées con­cernant des cer­ti­ficats as­sortis de re­stric­tions.

2 Il com­mu­nique égale­ment à Swiss­med­ic l’in­form­a­tion sur la né­ces­sité ou non d’ef­fec­tuer une procé­dure d’évalu­ation de la con­form­ité au sens de l’art. 54, par. 1, RDM-UE43. Les no­ti­fic­a­tions re­l­at­ives aux cer­ti­ficats ét­ab­lis pour des dis­pos­i­tifs pour lesquels une telle procé­dure a été ef­fec­tuée doivent com­port­er les doc­u­ments énumérés à l’art. 55, par. 1, RDM-UE.44

42 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 19 mai 2021, en vi­gueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2021 281).

43 Cf. note de bas de page re­l­at­ive à l’art. 4, al. 1, let. f.

44 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 19 mai 2021, en vi­gueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2021 281).

Section 3 Déclaration de conformité

Art. 29  

1 Lor­sque la con­form­ité avec les ex­i­gences de la présente or­don­nance est dé­mon­trée à l’is­sue de la procé­dure d’évalu­ation de la con­form­ité ap­plic­able, le fab­ric­ant de dis­pos­i­tifs autres que des dis­pos­i­tifs sur mesure ou fais­ant l’ob­jet d’un es­sai cli­nique ét­ablit une déclar­a­tion de con­form­ité. Il tient cette déclar­a­tion à jour.

2 La déclar­a­tion de con­form­ité con­tient les don­nées prévues dans l’an­nexe IV RDM-UE45, compte tenu des amende­ments ap­portés par la Com­mis­sion européenne au moy­en d’act­es délégués46. Elle est rédigée ou traduite dans une des trois langues of­fi­ci­elles ou en anglais.

3Lor­sque, en ce qui con­cerne des as­pects ne rel­ev­ant pas de la présente or­don­nance, d’autres lé­gis­la­tions im­posent aus­si une déclar­a­tion de con­form­ité du fab­ric­ant at­test­ant que les ex­i­gences de ces lé­gis­la­tions ont été re­spectées, une seule déclar­a­tion de con­form­ité est ét­ablie.

4 Lors de l’ét­ab­lisse­ment de la déclar­a­tion de con­form­ité, le fab­ric­ant as­sume la re­sponsab­il­ité du re­spect des ex­i­gences de la présente or­don­nance et de toutes les autres pre­scrip­tions jur­idiques ap­plic­ables au dis­pos­i­tif.

45 Cf. note de bas de page re­l­at­ive à l’art. 4, al. 1, let. f.

46 Voir l’an­nexe 4.

Chapitre 4 Exigences relatives aux tissus et aux cellules d’origine humaine contenus dans des dispositifs ou utilisés pour la fabrication de dispositifs

Art. 30 Autorisation d’exploitation  

1 Est tenu de re­quérir une autor­isa­tion d’ex­ploit­a­tion délivrée par Swiss­med­ic quiconque:

a.
prélève des tis­sus ou des cel­lules sur un être hu­main en vue de dévi­tal­iser les­dits tis­sus ou cel­lules et de les util­iser pour la fab­ric­a­tion de dis­pos­i­tifs ou en vue de les trans­mettre à ces fins;
b.
stocke des tis­sus ou des cel­lules prélevés aux fins visées à la let. a;
c.
im­porte ou ex­porte des tis­sus ou des cel­lules prélevés aux fins visées à la let. a.

2 L’autor­isa­tion est délivrée si les con­di­tions suivantes sont réunies:

a.
les ex­i­gences re­l­at­ives aux qual­i­fic­a­tions pro­fes­sion­nelles et à l’ex­ploit­a­tion sont sat­is­faites;
b.
l’en­tre­prise dis­pose d’un sys­tème d’as­sur­ance qual­ité cor­res­pond­ant à l’état de la sci­ence et de la tech­nique;
c.
l’en­tre­prise dis­pose d’un re­spons­able tech­nique doté des con­nais­sances spé­cial­isées et de l’ex­péri­ence re­quises, ha­bil­ité à don­ner des in­struc­tions dans son do­maine d’activ­ité et re­spons­able de la qual­ité;
d.
les ob­lig­a­tions visées aux art. 31 et 32 sont re­spectées.

3 Swiss­med­ic procède à une in­spec­tion pour véri­fi­er que les con­di­tions d’oc­troi de l’autor­isa­tion sont réunies.

4 Les art. 39 à 43 de l’or­don­nance du 14 novembre 2018 sur les autor­isa­tions dans le do­maine des médic­a­ments (OAMéd)47 s’ap­pli­quent par ana­lo­gie à la procé­dure d’autor­isa­tion.

Art. 31 Prélèvement, don et test  

1 Les ex­i­gences re­l­at­ives au prélève­ment, au don et au test se fond­ent par ana­lo­gie sur les art. 3, 4, 6 à 15 et 30 à 33 de la loi du 8 oc­tobre 2004 sur la trans­plant­a­tion48 et sur les art. 2 à 12 de l’or­don­nance du 16 mars 2007 sur la trans­plant­a­tion49.

2 Le tit­u­laire de l’autor­isa­tion au sens de l’art. 30 doit véri­fi­er l’aptitude du don­neur.

Art. 32 Obligation de documentation et traçabilité  

1 Il doit être pos­sible de re­monter du re­ceveur au don­neur et vice-versa pour tous les tis­sus et les cel­lules prélevés sur des êtres hu­mains en vue d’être dévi­tal­isés et util­isés dans des dis­pos­i­tifs. L’art. 35, al. 1 et 2, OAMéd50 est ap­plic­able par ana­lo­gie.

2 Au sur­plus, la traç­ab­il­ité est sou­mise par ana­lo­gie aux art. 34 et 35 de la loi du 8 oc­tobre 2004 sur la trans­plant­a­tion51.

Chapitre 5 Organismes désignés

Section 1 Désignation

Art.33 Conditions et demande  

1 Swiss­med­ic désigne unique­ment les or­gan­ismes d’évalu­ation de la con­form­ité qui ont été sou­mis à une procé­dure d’évalu­ation con­formé­ment à l’art. 34 et qui re­m­p­lis­sent les con­di­tions énon­cées dans l’an­nexe VII RDM-UE52.

2 La de­mande de désig­na­tion doit être dé­posée auprès de Swiss­med­ic. Elle doit not­am­ment con­tenir:

a.
les activ­ités et les types de dis­pos­i­tifs pour lesquels la désig­na­tion est de­mandée;
b.
la preuve que les con­di­tions for­mulées dans l’an­nexe VII RDM-UE sont re­m­plies.

3 Swiss­med­ic véri­fie dans un délai de 30 jours que la de­mande de désig­na­tion est com­plète; il in­vite le re­quérant à fournir toute in­form­a­tion man­quante.

4 Il ex­am­ine la de­mande et les doc­u­ments qui l’ac­com­pagnent, puis ét­ablit un rap­port d’évalu­ation prélim­in­aire.

52 Cf. note de bas de page re­l­at­ive à l’art. 4, al. 1, let. f.

Art. 34 Évaluation  

1 Swiss­med­ic réal­ise une évalu­ation sur place de l’or­gan­isme d’évalu­ation de la con­form­ité et, le cas échéant, de chaque fi­liale et de chaque sous-trait­ant.

2 S’il con­state des ir­régu­lar­ités, il en ét­ablit une liste à l’at­ten­tion de l’or­gan­isme con­cerné. Il lui fixe un délai pour sou­mettre un plan de mesur­es cor­rect­ives et un plan de mesur­es prévent­ives.

3 Les plans présen­tent les prin­cip­ales rais­ons qui ex­pli­quent les ir­régu­lar­ités con­statées et fix­ent un délai pour la mise en œuvre des mesur­es.

4 Swiss­med­ic dé­cide si les mesur­es pro­posées et le délai prévu sont ap­pro­priés.

Art. 35 Rapport d’évaluation  

1 Si Swiss­med­ic ap­prouve les plans visés à l’art. 34, al. 2, il ét­ablit un rap­port d’évalu­ation.

2 Ce rap­port com­prend les élé­ments suivants:

a.
le ré­sultat de l’évalu­ation;
b.
la con­firm­a­tion que des mesur­es cor­rect­ives et prévent­ives ap­pro­priées ont été prévues et, si né­ces­saire, mises en œuvre;
c.
le champ couvert par la désig­na­tion.
Art. 36 Octroi de la désignation et extension du champ de la désignation  

1 Swiss­med­ic oc­troie la désig­na­tion lor­sque l’or­gan­isme d’évalu­ation de la con­form­ité re­m­plit les con­di­tions fixées.

2 L’ex­ten­sion du champ couvert par la désig­na­tion est sou­mise aux con­di­tions et procé­dures définies aux art. 33 à 35.

Art. 37 Sous-traitants et filiales  

1 Les or­gan­ismes désignés qui sous-trait­ent une partie de leurs tâches ou les délèguent à des fi­liales as­sument l’en­tière re­sponsab­il­ité des tâches réal­isées en leur nom par les sous-trait­ants ou les fi­liales.

2 Ils veil­lent à ce que le sous-trait­ant ou la fi­liale re­m­p­lisse les con­di­tions énon­cées dans l’an­nexe VII RDM-UE53.

3 Ils in­for­ment Swiss­med­ic de toute sous-trait­ance ou délég­a­tion au sens de l’al. 1. Ils doivent pouvoir prouver à Swiss­med­ic que le sous-trait­ant ou la fi­liale est apte à ac­com­plir les tâches trans­férées.

4 La sous-trait­ance ou la délég­a­tion ne peut avoir lieu que si l’or­gan­isme désigné en a in­formé la per­sonne physique ou mor­ale ay­ant de­mandé l’évalu­ation de la con­form­ité.

5 Les or­gan­ismes désignés pub­li­ent une liste de leurs fi­liales.

53 Cf. note de bas de page re­l­at­ive à l’art. 4, al. 1, let. f.

Art. 38 Obligation de collaboration et de déclaration  

1 Les or­gan­ismes désignés ain­si que leurs fi­liales et sous-trait­ants ont, en tout temps, l’ob­lig­a­tion de tenir à la dis­pos­i­tion de Swiss­med­ic toutes les don­nées né­ces­saires pour l’évalu­ation, la désig­na­tion, la sur­veil­lance et la réé­valu­ation, y com­pris les doc­u­ments né­ces­saires à l’évalu­ation des qual­i­fic­a­tions des sous-trait­ants et des fi­liales. Les don­nées doivent être tenues à jour.

2 Les or­gan­ismes désignés déclar­ent à Swiss­med­ic dans un délai de 15 jours tout change­ment ay­ant des con­séquences sur le re­spect des con­di­tions énon­cées dans l’an­nexe VII RDM-UE54 ou sur la ca­pa­cité à ef­fec­tuer les évalu­ations de la con­form­ité.

54 Cf. note de bas de page re­l­at­ive à l’art. 4, al. 1, let. f.

Art. 39 Tarifs  

Les or­gan­ismes désignés ét­ab­lis­sent des listes des tarifs stand­ards de leurs activ­ités et rendent ces listes ac­cess­ibles au pub­lic.

Section 2 Cessation de l’activité d’évaluation de la conformité

Art. 40  

1 Lor­squ’un or­gan­isme désigné cesse tout ou partie de ses activ­ités d’évalu­ation de la con­form­ité, il en in­forme Swiss­med­ic et les fab­ric­ants con­cernés dès que pos­sible. Si l’ar­rêt est plani­fié, il les in­forme 1 an av­ant la ces­sa­tion des activ­ités. Swiss­med­ic ré­voque la désig­na­tion pour la date de la ces­sa­tion des activ­ités.

2 Les cer­ti­ficats restent val­ables pendant 9 mois au plus après l’ar­rêt des activ­ités, à con­di­tion qu’un autre or­gan­isme désigné as­sume la re­sponsab­il­ité pour les cer­ti­ficats des dis­pos­i­tifs con­cernés et le con­firme par écrit.

3 L’or­gan­isme désigné repren­eur visé à l’al. 2 procède à une évalu­ation com­plète des dis­pos­i­tifs con­cernés dans le délai sus­men­tion­né de 9 mois av­ant de délivrer de nou­veaux cer­ti­ficats pour ces dis­pos­i­tifs.

Section 3 Suspension, restriction et révocation de la désignation

Art. 41 Principe  

1 La désig­na­tion est sus­pen­due, re­streinte ou ré­voquée dans les cas suivants:

a.
l’or­gan­isme désigné ne re­specte plus, ou plus en­tière­ment, les con­di­tions fixées;
b.
l’or­gan­isme désigné ne prend pas les mesur­es cor­rect­ives or­don­nées par Swiss­med­ic.

2 La sus­pen­sion est pro­non­cée pour 12 mois au plus. Elle peut être pro­longée pour une péri­ode de 12 mois au plus.

3 Lor­sque sa désig­na­tion a été sus­pen­due, re­streinte ou ré­voquée, l’or­gan­isme désigné en in­forme dans un délai de 10 jours tous les fab­ric­ants con­cernés.

Art. 42 Certificats indûment délivrés  

1 En cas de re­stric­tion, de sus­pen­sion ou de ré­voca­tion d’une désig­na­tion, l’or­gan­isme désigné sus­pend ou ré­voque tous les cer­ti­ficats in­dû­ment délivrés.

2 S’il ne re­specte pas cette ob­lig­a­tion, Swiss­med­ic lui or­donne de le faire dans un délai ap­pro­prié.

Art. 43 Validité des certificats en cas de suspension ou de restriction d’une désignation  

1 Lor­sque Swiss­med­ic sus­pend ou re­streint la désig­na­tion d’un or­gan­isme désigné, les cer­ti­ficats con­cernés restent val­ables si les con­di­tions suivantes sont réunies:

a.
Swiss­med­ic con­firme dans un délai de 1 mois qu’aucun problème de sé­cur­ité ne se pose en li­en avec les cer­ti­ficats con­cernés;
b.
Swiss­med­ic ét­ablit un calendrier et un plan de mesur­es pour re­médi­er à la sus­pen­sion ou à la re­stric­tion.

2 Les cer­ti­ficats restent aus­si val­ables si les con­di­tions suivantes sont réunies:

a.
Swiss­med­ic con­firme qu’aucun cer­ti­ficat con­cerné par la sus­pen­sion ne sera délivré, modi­fié ou délivré à nou­veau pendant la péri­ode de sus­pen­sion ou de re­stric­tion;
b.
Swiss­med­ic déclare que l’or­gan­isme désigné est en mesure de con­tin­uer à con­trôler les cer­ti­ficats existants et à en être re­spons­able pendant la péri­ode de sus­pen­sion ou de re­stric­tion.

3 L’or­gan­isme désigné in­forme les fab­ric­ants con­cernés ou les per­sonnes met­tant sur le marché les dis­pos­i­tifs con­cernés.

4 Lor­sque Swiss­med­ic con­state que l’or­gan­isme désigné n’est pas en mesure de con­tin­uer à con­trôler des cer­ti­ficats existants, ceux-ci restent val­ables à con­di­tion que le fab­ric­ant du dis­pos­i­tif con­cerné ap­porte par écrit les con­firm­a­tions suivantes à Swiss­med­ic ou à l’autor­ité com­pétente de l’État con­tract­ant dans le­quel il a son siège, dans un délai de 3 mois suivant la sus­pen­sion ou la re­stric­tion de la désig­na­tion:

a.
un autre or­gan­isme désigné qual­i­fié as­sume tem­po­raire­ment les fonc­tions de sur­veil­lance;
b.
ce­lui-ci as­sume la re­sponsab­il­ité des cer­ti­ficats pendant la péri­ode de sus­pen­sion ou de re­stric­tion.
Art. 44 Validité des certificats en cas de révocation d’une désignation  

1 Lor­sque Swiss­med­ic ré­voque la désig­na­tion d’un or­gan­isme désigné, les cer­ti­ficats con­cernés restent val­ables dur­ant 9 mois si les con­di­tions suivantes sont réunies:

a.
Swiss­med­ic ou l’autor­ité com­pétente de l’État con­tract­ant dans le­quel le fab­ric­ant a son siège con­firme que les dis­pos­i­tifs con­cernés ne posent aucun problème de sé­cur­ité;
b.
un autre or­gan­isme désigné con­firme par écrit qu’il as­sume im­mé­di­ate­ment la re­sponsab­il­ité des cer­ti­ficats de ces dis­pos­i­tifs et qu’il peut achever l’éva­lu­ation des dis­pos­i­tifs dans un délai de 12 mois à compt­er de la ré­voca­tion de la désig­na­tion.

2 Swiss­med­ic peut pro­longer, dans les lim­ites de ses com­pétences, la durée de valid­ité pro­vis­oire des cer­ti­ficats pour des péri­odes de 3 mois, mais pour une durée totale de 12 mois au max­im­um.

Section 4 Surveillance et réévaluation des organismes désignés

Art. 45  

1 Swiss­med­ic sur­veille les or­gan­ismes désignés ain­si que leurs fi­liales et sous-trait­ants et procède à des réé­valu­ations. Pour la sur­veil­lance et la réé­valu­ation des or­gan­ismes désignés ain­si que pour l’ex­a­men de leurs évalu­ations, il se fonde sur les con­di­tions et les procé­dures définies aux art. 44 et 45 RDM-UE55.

2 Il véri­fie, 3 ans après la désig­na­tion d’un or­gan­isme désigné, puis tous les 4 ans lors d’une réé­valu­ation com­plète, que l’or­gan­isme désigné re­m­plit tou­jours les con­di­tions énon­cées à l’art. 36, par. 1, et dans l’an­nexe VII RDM-UE. Une modi­fic­a­tion des fréquences par la Com­mis­sion européennes au moy­en de ses act­es délégués56 est réser­vée.

3 Swiss­med­ic ex­am­ine au moins une fois par an dans le cadre d’une évalu­ation sur place si les or­gan­ismes désignés et, le cas échéant, leurs fi­liales et sous-trait­ants re­spectent les con­di­tions et les ob­lig­a­tions énon­cées dans l’an­nexe VII RDM-UE.

4 À cet ef­fet, Swiss­med­ic peut en tout temps:

a.
ef­fec­tuer une évalu­ation sur place, avec ou sans préav­is;
b.
procéder à un audit auprès du per­son­nel de l’or­gan­isme désigné, ain­si que de ses fi­liales ou sous-trait­ants, ou ob­serv­er des audits réal­isés par l’or­gan­isme désigné dans les lo­c­aux des fab­ric­ants.

55 Cf. note de bas de page re­l­at­ive à l’art. 4, al. 1, let. f.

56 Voir l’an­nexe 4.

Chapitre 6 Dispositions pour les opérateurs économiques

Section 1 Fabricant

Art.46 Apposition du marquage de conformité et évaluation clinique  

1 Lor­sque les fab­ric­ants mettent leurs dis­pos­i­tifs sur le marché ou en ser­vice, ils garan­tis­sent que ceux-ci ont été con­çus et fab­riqués con­formé­ment aux ex­i­gences de la présente or­don­nance.

2 Ils ap­posent le mar­quage de con­form­ité sur leurs dis­pos­i­tifs.

3 Ils ef­fec­tu­ent une évalu­ation cli­nique con­formé­ment à l’art. 61 RDM-UE57, compte tenu des amende­ments ap­portés par la Com­mis­sion européenne au moy­en de ses act­es délégués58, et à l’an­nexe XIV RDM-UE. Ils tiennent à jour l’évalu­ation cli­nique en fonc­tion des ré­sultats du suivi cli­nique après com­mer­cial­isa­tion.

57 Cf. note de bas de page re­l­at­ive à l’art. 4, al. 1, let. f.

58 Voir l’an­nexe 4.

Art. 47 Documentation technique  

1 Le fab­ric­ant doit in­diquer dans la doc­u­ment­a­tion tech­nique les don­nées visées dans les an­nexes II et III RDM-UE59, compte tenu des amende­ments ap­portés par la Com­mis­sion européenne au moy­en de ses act­es délégués60.

2 À la de­mande de l’autor­ité com­pétente, il fournit soit la doc­u­ment­a­tion tech­nique com­plète, soit un résumé de cette doc­u­ment­a­tion.

59 Cf. note de bas de page re­l­at­ive à l’art. 4, al. 1, let. f.

60 Voir l’an­nexe 4.

Art.48 Obligation de conservation  

1 Les fab­ric­ants tiennent à la dis­pos­i­tion de l’autor­ité com­pétente, pendant 10 ans au moins à compt­er de la mise sur le marché du derni­er dis­pos­i­tif visé par la déclar­a­tion de con­form­ité:

a.
la doc­u­ment­a­tion tech­nique com­plète;
b.
la déclar­a­tion de con­form­ité;
c.
une copie des cer­ti­ficats délivrés, y com­pris toute modi­fic­a­tion et tout doc­u­ment com­plé­mentaire.

2 Dans le cas de dis­pos­i­tifs im­plant­ables, la durée de con­ser­va­tion est de 15 ans au moins à compt­er de la mise sur le marché du derni­er dis­pos­i­tif.

Art.49 Personne chargée de veiller au respect des prescriptions  

1 Les fab­ric­ants doivent dis­poser au sein de leur or­gan­isa­tion d’au moins une per­sonne char­gée de veiller au re­spect des pre­scrip­tions et pos­séd­ant l’ex­pert­ise re­quise dans le do­maine des dis­pos­i­tifs médi­caux.

2 Les preuves at­test­ant l’ex­pert­ise de la per­sonne char­gée de veiller au re­spect des pre­scrip­tions, la re­sponsab­il­ité de la per­sonne con­cernée ain­si que les ex­cep­tions et les autres mod­al­ités sont ré­gies par l’art. 15 RDM-UE61.

3 La sup­pléance de la per­sonne char­gée de veiller au re­spect des pre­scrip­tions doit être as­surée. Si plusieurs per­sonnes sont con­jointe­ment re­spons­ables du re­spect des pre­scrip­tions, leurs do­maines de re­sponsab­il­ité re­spec­tifs doivent être pré­cisés par écrit.

4 La per­sonne char­gée de veiller au re­spect des pre­scrip­tions ne doit subir, au sein de l’or­gan­isa­tion du fab­ric­ant, aucun désav­ant­age en re­la­tion avec la bonne ex­écu­tion de ses tâches, qu’elle soit ou non em­ployée par l’or­gan­isa­tion.

61 Cf. note de bas de page re­l­at­ive à l’art. 4, al. 1, let. f.

Art.50 Autres obligations  

Les autres ob­lig­a­tions des fab­ric­ants, en par­ticuli­er con­cernant les ex­i­gences re­l­at­ives au sys­tème de ges­tion de la qual­ité ou au sys­tème de ges­tion des risques, sont ré­gies par l’art. 10 RDM-UE62.

62 Cf. note de bas de page re­l­at­ive à l’art. 4, al. 1, let. f.

Section 2 Mandataire

Art. 51 Obligations  

1 Lor­sque le fab­ric­ant n’a pas son siège en Suisse, ses dis­pos­i­tifs ne peuvent être mis sur le marché que s’il a désigné un man­dataire sis en Suisse. Le man­dat doit être convenu par écrit.

2 Le man­dataire se charge des form­al­ités de la mise sur le marché du dis­pos­i­tif et des ques­tions de sé­cur­ité qui y sont liées.

3 Ses droits et ses ob­lig­a­tions, de même que l’éten­due de son man­dat, sont ré­gis par l’art. 11 RDM-UE63.

3bis Le fab­ric­ant et le man­dataire peuvent con­venir con­trac­tuelle­ment qu’au lieu que le man­dataire con­serve une copie de la doc­u­ment­a­tion tech­nique, le fab­ric­ant trans­mette dir­ecte­ment, sur de­mande, la doc­u­ment­a­tion à Swiss­med­ic. Le man­dataire doit s’as­surer que la re­mise à Swiss­med­ic ait lieu dans les sept jours.64

4 Tout change­ment de man­dataire est régi par l’art. 12 RDM-UE.

5 Les al. 1 à 4 s’ap­pli­quent égale­ment, par ana­lo­gie, aux per­sonnes qui as­semblent des sys­tèmes et des né­ces­saires au sens de l’art. 22, par. 1 et 3, RDM-UE et qui n’ont pas leur siège en Suisse.65

63 Cf. note de bas de page re­l­at­ive à l’art. 4, al. 1, let. f.

64 In­troduit par le ch. I de l’O du 19 mai 2021, en vi­gueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2021 281).

65 In­troduit par le ch. I de l’O du 19 mai 2021, en vi­gueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2021 281).

Art. 52 Personne chargée de veiller au respect des prescriptions  

1 Les man­dataires doivent pouvoir faire ap­pel en per­man­ence et sans in­ter­rup­tion à au moins une per­sonne char­gée de veiller au re­spect des pre­scrip­tions et pos­séd­ant l’ex­pert­ise re­quise en ce qui con­cerne les ex­i­gences liées aux dis­pos­i­tifs médi­caux que fixe la présente or­don­nance.

2 Au sur­plus, l’art. 49, al. 2 à 4, s’ap­plique par ana­lo­gie.

Section 3 Importateur

Art. 53  

1 Les im­portateurs ne mettent sur le marché que des dis­pos­i­tifs con­formes à la présente or­don­nance. Av­ant de mettre un dis­pos­i­tif sur le marché, ils véri­fi­ent:

a.
que le mar­quage de con­form­ité est ap­posé sur le dis­pos­i­tif;
b.
que le dis­pos­i­tif est au bénéfice d’une déclar­a­tion de con­form­ité;
c.
que le fab­ric­ant est iden­ti­fié et qu’il a man­daté une per­sonne con­formé­ment à l’art. 51;
d.
que le dis­pos­i­tif est étiqueté con­formé­ment à la présente or­don­nance et qu’il est ac­com­pag­né du mode d’em­ploi re­quis;
e.
que le fab­ric­ant a at­tribué, lor­sque c’était né­ces­saire, un IUD au dis­pos­i­tif.

2 Ils in­diquent leur nom, leur siège so­cial et l’ad­resse à laquelle ils peuvent être joints sur le dis­pos­i­tif ou sur son em­ballage ou dans un doc­u­ment ac­com­pag­nant le dis­pos­i­tif.

3 Lor­squ’un im­portateur con­sidère ou a des rais­ons de sup­poser qu’un dis­pos­i­tif ne sat­is­fait pas aux ex­i­gences de la présente or­don­nance, il n’est autor­isé à le mettre sur le marché qu’après sa mise en con­form­ité.

4 Les autres ob­lig­a­tions auxquelles est sou­mis l’im­portateur av­ant et après la mise sur le marché d’un dis­pos­i­tif sont ré­gies par les art. 13 et 16, par. 3 et 4, RDM-UE66. L’im­portateur doit re­specter en par­ticuli­er les ob­lig­a­tions suivantes:

a.
ob­lig­a­tions con­cernant le stock­age, le trans­port et le sys­tème de ges­tion de la qual­ité;
b.
ob­lig­a­tion de col­laborer avec le fab­ric­ant, le man­dataire, l’or­gan­isme désigné et les autor­ités com­pétentes;
c.
ob­lig­a­tion d’in­form­er le fab­ric­ant, le man­dataire, l’or­gan­isme désigné et les autor­ités com­pétentes.

66 Cf. note de bas de page re­l­at­ive à l’art. 4, al. 1, let. f.

Section 4 Distributeur

Art. 54  

1 Lor­squ’il met un dis­pos­i­tif à dis­pos­i­tion sur le marché, le dis­trib­uteur agit, dans le cadre de ses activ­ités, avec la di­li­gence re­quise pour re­specter les ex­i­gences ap­plic­ables. Av­ant de mettre un dis­pos­i­tif à dis­pos­i­tion sur le marché, il véri­fie:

a.
que le mar­quage de con­form­ité est ap­posé sur le dis­pos­i­tif;
b.
que le dis­pos­i­tif est au bénéfice d’une déclar­a­tion de con­form­ité;
c.
que le dis­pos­i­tif est ac­com­pag­né des in­form­a­tions re­quises;
d.
que, dans le cas de dis­pos­i­tifs im­portés, l’im­portateur s’est con­formé aux ex­i­gences visées à l’art. 53, al. 2;
e.
que le fab­ric­ant a at­tribué, lor­sque c’était né­ces­saire, un IUD au dis­pos­i­tif.

2 À l’ex­cep­tion de l’al. 1, let. d, la véri­fic­a­tion peut être ef­fec­tuée par échan­til­lon­nage.

3 Lor­squ’un dis­trib­uteur con­sidère ou a des rais­ons de sup­poser qu’un dis­pos­i­tif ne sat­is­fait pas aux ex­i­gences de la présente or­don­nance, il n’est autor­isé à le mettre à dis­pos­i­tion sur le marché qu’après sa mise en con­form­ité.

4 Les autres ob­lig­a­tions auxquelles est sou­mis le dis­trib­uteur av­ant et après la mise à dis­pos­i­tion sur le marché d’un dis­pos­i­tif sont ré­gies par les art. 14 et 16, par. 3 et 4, RDM-UE67. Le dis­trib­uteur doit re­specter en par­ticuli­er les ob­lig­a­tions suivantes:

a.
ob­lig­a­tions con­cernant le stock­age, le trans­port et le sys­tème de ges­tion de la qual­ité;
b.
ob­lig­a­tion de col­laborer avec le fab­ric­ant, le man­dataire, l’im­portateur et les autor­ités com­pétentes;
c.
ob­lig­a­tion d’in­form­er le fab­ric­ant, le man­dataire, l’im­portateur et les autor­ités com­pétentes.

67 Cf. note de bas de page re­l­at­ive à l’art. 4, al. 1, let. f.

Section 5 Enregistrement des opérateurs économiques68

68 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2021 281).

Art. 55  

1 Les fab­ric­ants ou leurs man­dataires et les im­portateurs en­re­gis­trent auprès de Swiss­med­ic, dans les trois mois suivant la première mise sur le marché d’un dis­pos­i­tif, les don­nées re­quises dans l’an­nexe VI, partie A, sec­tion 1, RDM-UE69.

2 En cas de modi­fic­a­tion des don­nées, l’opérat­eur économique con­cerné doit en faire part à Swiss­med­ic dans un délai d’une se­maine.

3 Les autres ob­lig­a­tions et mod­al­ités re­l­at­ives à l’en­re­gis­trement sont ré­gies par les art. 30, par. 3, et 31, RDM-UE.

4 Swiss­med­ic véri­fie les don­nées com­mu­niquées par les opérat­eurs économiques et leur at­tribue un numéro d’iden­ti­fic­a­tion unique.

5 Toute per­sonne qui met pour la première fois sur le marché des sys­tèmes et des né­ces­saires au sens de l’art. 11 en­re­gistre auprès de Swiss­med­ic son nom et l’ad­resse à laquelle on peut la joindre, dans les trois mois suivant la mise sur le marché du sys­tème ou du né­ces­saire. Si un man­dataire est re­quis con­formé­ment à l’art. 51, al. 5, son nom et son ad­resse doivent égale­ment être en­re­gis­trés auprès de Swiss­med­ic.

69 Cf. note de bas de page re­l­at­ive à l’art. 4, al. 1, let. f.

Chapitre 7 Observation des dispositifs

Section 1 Surveillance après commercialisation

Art. 56 Système de surveillance après commercialisation  

1 Pour chaque dis­pos­i­tif, les fab­ric­ants con­çoivent, ét­ab­lis­sent, doc­u­mentent, ap­pli­quent, main­tiennent et mettent à jour un sys­tème de sur­veil­lance après com­mer­cial­isa­tion en fonc­tion de la classe de risque et du type de dis­pos­i­tif. Ce sys­tème fait partie in­té­grante du sys­tème de ges­tion de la qual­ité du fab­ric­ant.

2 Le sys­tème de sur­veil­lance après com­mer­cial­isa­tion per­met de col­lecter, d’en­re­gis­trer et d’ana­lys­er, d’une man­ière act­ive et sys­tématique, des don­nées per­tin­entes sur la qual­ité, les per­form­ances et la sé­cur­ité d’un dis­pos­i­tif pendant toute sa durée de vie, de tirer les con­clu­sions qui s’im­posent et de définir, ap­pli­quer et sur­veiller toute mesure prévent­ive ou cor­rect­ive.

3 Les mod­al­ités du sys­tème de sur­veil­lance après com­mer­cial­isa­tion, not­am­ment les mesur­es, mises à jour et ad­apt­a­tions de la doc­u­ment­a­tion tech­nique qui en dé­cou­lent, sont ré­gies par l’art. 83, par. 3, RDM-UE70.

70 Cf. note de bas de page re­l­at­ive à l’art. 4, al. 1, let. f.

Art. 57 Incidents et mesures  

1 Si, lors de la sur­veil­lance après com­mer­cial­isa­tion, il ap­par­aît que des mesur­es prévent­ives ou cor­rect­ives ou les deux sont né­ces­saires, le fab­ric­ant prend les mesur­es ap­pro­priées et in­forme les autor­ités com­pétentes ain­si que, le cas échéant, l’or­gan­isme désigné.

2 Si le fab­ric­ant con­state un in­cid­ent grave en rap­port avec un dis­pos­i­tif mis à dis­pos­i­tion sur le marché ou si des rais­ons médicales ou tech­niques l’amèn­ent à pren­dre une mesure des­tinée à em­pêch­er que l’in­cid­ent se produise ou à en ré­duire le risque (mesure cor­rect­ive de sé­cur­ité), il doit le déclarer con­formé­ment à l’art. 66.

Art. 58 Plan de surveillance après commercialisation  

Le plan de sur­veil­lance après com­mer­cial­isa­tion doit sat­is­faire aux ex­i­gences énon­cées dans l’an­nexe III, sec­tion 1, RDM-UE71. Il fait partie de la doc­u­ment­a­tion tech­nique au sens de l’an­nexe II RDM-UE, sauf dans le cas de dis­pos­i­tifs sur mesure.

71 Cf. note de bas de page re­l­at­ive à l’art. 4, al. 1, let. f.

Art. 59 Rapport  

1 Les fab­ric­ants de dis­pos­i­tifs de classe I ét­ab­lis­sent un rap­port sur la sur­veil­lance après com­mer­cial­isa­tion.

2 Le rap­port con­tient:

a.
la syn­thèse des ré­sultats et des con­clu­sions de l’ana­lyse des don­nées col­lectées con­formé­ment au plan visé à l’art. 58;
b.
la de­scrip­tion des éven­tuelles mesur­es prévent­ives ou cor­rect­ives prises, jus­ti­fic­a­tions in­cluses.

3 Il fait partie de la doc­u­ment­a­tion tech­nique sur la sur­veil­lance après com­mer­cial­isa­tion définie dans l’an­nexe III RDM-UE72.

4 Le fab­ric­ant met le rap­port à jour selon les be­soins et, sur de­mande, le met à la dis­pos­i­tion de l’autor­ité com­pétente.

72 Cf. note de bas de page re­l­at­ive à l’art. 4, al. 1, let. f.

Section 2 Rapport de sécurité

Art. 60 Obligation  

1 Les fab­ric­ants de dis­pos­i­tifs des classes IIa, IIb et III ét­ab­lis­sent un rap­port de sé­cur­ité pour chaque dis­pos­i­tif et, le cas échéant, pour chaque catégor­ie ou groupe de dis­pos­i­tifs.

2 Les fab­ric­ants de dis­pos­i­tifs de la classe IIa mettent le rap­port de sé­cur­ité à jour selon les be­soins, mais tous les 2 ans au moins. Les fab­ric­ants de dis­pos­i­tifs des classes IIb et III le mettent à jour une fois par an au moins.

Art. 61 Contenu  

1 Le rap­port de sé­cur­ité con­tient:

a.
la syn­thèse des ré­sultats et des con­clu­sions de l’ana­lyse des don­nées col­lectées con­formé­ment au plan visé à l’art. 58;
b.
la de­scrip­tion des éven­tuelles mesur­es prévent­ives ou cor­rect­ives prises, jus­ti­fic­a­tions in­cluses.

2 Les élé­ments suivants restent con­signés dans le rap­port de sé­cur­ité pendant toute la durée de vie du dis­pos­i­tif con­cerné:

a.
les con­clu­sions dé­coulant de la déter­min­a­tion du rap­port bénéfice/risque;
b.
les prin­cip­ales con­stata­tions du suivi cli­nique après com­mer­cial­isa­tion;
c.
le volume des ventes du dis­pos­i­tif;
d.
une es­tim­a­tion du nombre de per­sonnes util­is­ant le dis­pos­i­tif;
e.
les ca­ra­ctéristiques des per­sonnes visées à la let. d;
f.
la fréquence d’util­isa­tion du dis­pos­i­tif, dans la mesure du pos­sible.

3 Le rap­port de sé­cur­ité fait partie de la doc­u­ment­a­tion tech­nique définie dans les an­nexes II et III RDM-UE73. Dans le cas des dis­pos­i­tifs sur mesure, il fait partie de la doc­u­ment­a­tion définie dans l’an­nexe XIII, sec­tion 2, RDM-UE.

73 Cf. note de bas de page re­l­at­ive à l’art. 4, al. 1, let. f.

Art. 62 Examen 74  

1 Les fab­ric­ants mettent le rap­port de sé­cur­ité à la dis­pos­i­tion de l’or­gan­isme désigné in­ter­ven­ant dans l’évalu­ation de la con­form­ité.

2 Dans le cas de dis­pos­i­tifs de classe III ou im­plant­ables, l’or­gan­isme désigné ex­am­ine le rap­port de sé­cur­ité et con­signe le ré­sultat de l’ex­a­men en dé­tail­lant toute mesure prise.

3 Sur de­mande, les fab­ric­ants ou leurs man­dataires mettent à la dis­pos­i­tion de l’autor­ité com­pétente le rap­port de sé­cur­ité et le ré­sultat de l’ex­a­men, en dé­tail­lant toute mesure prise.

74 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 19 mai 2021, en vi­gueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2021 281).

Section 3 Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques

Art. 63  

1 Pour les dis­pos­i­tifs de classe III et pour les dis­pos­i­tifs im­plant­ables, autres que des dis­pos­i­tifs sur mesure ou les dis­pos­i­tifs fais­ant l’ob­jet d’un es­sai cli­nique, le fab­ric­ant ét­ablit un résumé des ca­ra­ctéristiques de sé­cur­ité et des per­form­ances cli­niques.

2 Ce résumé doit être rédigé de man­ière à être com­préhens­ible pour l’util­isateur auquel le dis­pos­i­tif est des­tiné et, le cas échéant, pour le pa­tient.

3 Le con­tenu min­im­um du résumé est fixé à l’art. 32, par. 2, RDM-UE75.

4 Le pro­jet de résumé ac­com­pag­né de la doc­u­ment­a­tion doit être fourni à l’or­gan­isme désigné in­ter­ven­ant dans l’évalu­ation de la con­form­ité en vertu de l’art. 24 et doit être val­idé par cet or­gan­isme.

5 Le résumé val­idé est pub­lié par le fab­ric­ant.76

6 Le fab­ric­ant men­tionne sur l’étiquette ou sur le mode d’em­ploi où le résumé est dispon­ible.

75 Cf. note de bas de page re­l­at­ive à l’art. 4, al. 1, let. f.

76 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 19 mai 2021, en vi­gueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2021 281).

Section 4 Traçabilité et saisie de l’identification du dispositif

Art. 64 Traçabilité  

1 Les dis­trib­uteurs et les im­portateurs coopèrent avec les fab­ric­ants et leurs man­dataires pour as­surer une traç­ab­il­ité ap­pro­priée des dis­pos­i­tifs.

2 L’ob­lig­a­tion de com­mu­nic­a­tion au sens de l’art. 47c LPTh s’ap­plique pendant au moins 10 ans à compt­er de la mise sur le marché du derni­er dis­pos­i­tif visé par la déclar­a­tion de con­form­ité; pour les dis­pos­i­tifs im­plant­ables, elle s’ap­plique pendant au moins 15 ans.

Art. 65 Saisie de l’IUD  

1 Les opérat­eurs économiques et les ét­ab­lisse­ments de santé saisis­sent et con­ser­vent, de préférence par des moy­ens élec­tro­niques, l’IUD des dis­pos­i­tifs im­plant­ables de classe III qui leur ont été fournis ou qu’ils ont fournis.

2 Swiss­med­ic peut étendre cette ob­lig­a­tion à d’autres dis­pos­i­tifs et à d’autres catégor­ies ou groupes de dis­pos­i­tifs.

Section 5 Vigilance

Art. 66 Obligation de déclaration  

1 Le fab­ric­ant d’un dis­pos­i­tif mis à dis­pos­i­tion sur le marché en Suisse ou la per­sonne qui as­semble des sys­tèmes ou des né­ces­saires au sens de l’art. 22, par. 1 et 3, RDM-UE77 et les met à dis­pos­i­tion en Suisse sont tenus de déclarer à Swiss­med­ic:

a.
les in­cid­ents graves en rap­port avec le dis­pos­i­tif con­cerné survenus en Suisse, dès qu’il ou elle en a con­nais­sance;
b.
les mesur­es cor­rect­ives de sé­cur­ité mises en place en Suisse.78

2 Les ex­cep­tions, les mod­al­ités, la trans­mis­sion de rap­ports de syn­thèse péri­od­iques, le rap­port de tend­ances et l’ana­lyse des in­cid­ents graves et des mesur­es cor­rect­ives de sé­cur­ité sont ré­gis par les art. 27, par. 5, et 87 à 89 RDM-UE.

2bis Si un man­dataire est re­quis con­formé­ment à l’art. 51, ce derni­er est re­spons­able de la déclar­a­tion prévue à l’al. 1. En outre, le man­dataire sou­met à Swiss­med­ic, sans y être sol­li­cité, les rap­ports de tend­ances visés à l’al. 2 con­cernant les in­cid­ents sur­ven­ant en Suisse et à l’étranger Les rap­ports fin­aux prévus à l’art. 89, par. 5, RDM-UE doivent être com­mu­niqués à Swiss­med­ic. Le trans­fert de ces ob­lig­a­tions du fab­ric­ant ou de la per­sonne qui as­semble des sys­tèmes ou des né­ces­saires au sens de l’art. 22, par. 1 et 3, RDM-UE au man­dataire doit être convenu par écrit dans le man­dat.79

3 ...80

4 Quiconque con­state, en sa qual­ité de pro­fes­sion­nel, un in­cid­ent grave lors de l’util­isa­tion de dis­pos­i­tifs doit le déclarer au fourn­is­seur et à Swiss­med­ic. La déclar­a­tion peut être faite par une so­ciété pro­fes­sion­nelle. Les délais sont définis à l’art. 87 RDM-UE.

5 Les déclar­a­tions doivent être ad­ressées à Swiss­med­ic dans un format élec­tro­nique lis­ible par une ma­chine. Swiss­med­ic pub­lie des in­form­a­tions con­cernant la trans­mis­sion élec­tro­nique ain­si que les for­mu­laires à util­iser, avec des in­struc­tions con­cernant leur con­tenu.

77 Cf. note de bas de page re­l­at­ive à l’art. 4, al. 1, let. f.

78 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 19 mai 2021, en vi­gueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2021 281).

79 In­troduit par le ch. I de l’O du 19 mai 2021, en vi­gueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2021 281).

80 Ab­ro­gé par le ch. I de l’O du 19 mai 2021, avec ef­fet au 26 mai 2021 (RO 2021 281).

Art. 67 Système de déclaration dans les hôpitaux  

1 Les hôpitaux mettent en place un sys­tème in­terne de déclar­a­tion pour les déclar­a­tions visées à l’art. 66, al. 4, dans le cadre d’un sys­tème de ges­tion de la qual­ité ét­abli.

2 Ils nom­ment un re­spons­able dis­posant d’une form­a­tion médicale ou tech­nique ap­pro­priée (re­spons­able vi­gil­ance), char­gé d’as­surer le re­spect de l’ob­lig­a­tion de déclar­a­tion à Swiss­med­ic. Ils com­mu­niquent les don­nées re­l­at­ives à cette per­sonne à Swiss­med­ic.

3 Les en­re­gis­tre­ments et tous les doc­u­ments ét­ab­lis dans le cadre du sys­tème de ges­tion de la qual­ité pour la vi­gil­ance doivent être con­ser­vés pendant 15 ans au moins.

Chapitre 8 Opérations en rapport avec les dispositifs

Art. 68 Remise  

Les dis­pos­i­tifs sont re­mis con­formé­ment à la des­tin­a­tion prévue et aux in­dic­a­tions fournies par le fab­ric­ant.

Art. 69 Publicité  

1 La présent­a­tion des dis­pos­i­tifs doit se lim­iter à des af­firm­a­tions qui cor­res­pond­ent à l’in­form­a­tion re­l­at­ive au dis­pos­i­tif.

2 Il est in­ter­dit de fournir des in­form­a­tions trompeuses, en par­ticuli­er con­cernant la des­tin­a­tion, la sé­cur­ité et les per­form­ances.

3 Il est in­ter­dit de faire de la pub­li­cité auprès du pub­lic pour les dis­pos­i­tifs des­tinés à être util­isés unique­ment par des pro­fes­sion­nels.

Art. 70 Utilisation par des professionnels  

1 Tout pro­fes­sion­nel util­is­ant dir­ecte­ment un dis­pos­i­tif proven­ant de l’étranger sans le mettre sur le marché est re­spons­able de sa con­form­ité.

2 Les groupes de dis­pos­i­tifs des­tinés à être util­isés par des pro­fes­sion­nels et sus­cept­ibles de mettre en danger la santé hu­maine lor­squ’ils ne sont pas util­isés de man­ière adéquate sont énumérés dans l’an­nexe 6.

3 L’util­isa­tion des groupes de dis­pos­i­tifs énumérés dans l’an­nexe 6 est sou­mise aux con­di­tions fixées dans ladite an­nexe en matière d’ex­ploit­a­tion et de qual­i­fic­a­tions pro­fes­sion­nelles.

Art. 71 Maintenance  

1 Tout pro­fes­sion­nel util­is­ant un dis­pos­i­tif veille à ce que sa main­ten­ance et les tests de main­ten­ance soi­ent réal­isés con­formé­ment aux ex­i­gences lé­gales.

2 La main­ten­ance doit obéir aux prin­cipes d’un sys­tème de ges­tion de la qual­ité et être or­gan­isée et doc­u­mentée adéquate­ment; elle se fonde:

a.
sur les in­struc­tions du fab­ric­ant;
b.
sur les risques in­hérents au dis­pos­i­tif et à son util­isa­tion.

3 Pour les dis­pos­i­tifs avec fonc­tion de mesure, des procé­dures de con­trôle tell­es que définies dans l’or­don­nance du 15 fév­ri­er 2006 sur les in­stru­ments de mesure81 peuvent être prévues.

4 Swiss­med­ic peut for­muler et pub­li­er des dir­ect­ives con­cernant la main­ten­ance. Ces dir­ect­ives sont réputées re­fléter l’état de la sci­ence et de la tech­nique.

Art. 72 Retraitement  

1 Tout pro­fes­sion­nel em­ploy­ant un dis­pos­i­tif des­tiné à être util­isé plusieurs fois veille, av­ant chaque util­isa­tion, à en véri­fi­er le bon fonc­tion­nement et s’as­sure que le dis­pos­i­tif a fait l’ob­jet d’un re­traite­ment con­forme aux pre­scrip­tions selon l’état de la sci­ence et de la tech­nique et ten­ant compte des in­struc­tions du fab­ric­ant et des ex­i­gences en matière d’hy­giène.

2 Le re­traite­ment doit être ef­fec­tué en suivant des procé­dures adéquates et val­idées con­formé­ment à l’état de la sci­ence et de la tech­nique; leur ef­fica­cité dû­ment at­testée, véri­fi­able et re­pro­duct­ible doit être garantie dans le cadre d’un sys­tème de ges­tion de la qual­ité.

3 Toute per­sonne re­trait­ant des dis­pos­i­tifs pour des tiers doit:

a.
déclarer:
1.
que le dis­pos­i­tif a été re­traité con­formé­ment aux in­struc­tions du fab­ric­ant, ou
2.
que le dis­pos­i­tif a été re­traité selon une procé­dure propre of­frant la même sé­cur­ité et la même ef­fica­cité que celle pre­scrite par le fab­ric­ant et que cette équi­val­ence a été ét­ablie au moy­en d’une ana­lyse des risques et d’une procé­dure de val­id­a­tion;
b.
dis­poser d’un sys­tème de ges­tion de la qual­ité ap­pro­prié, cer­ti­fié selon des normes na­tionales ou in­ter­na­tionales;
c.
ap­port­er la preuve que le re­traite­ment s’ef­fec­tue dans des lo­c­aux ap­pro­priés selon les règles re­con­nues de la sci­ence et de la tech­nique et que les ex­i­gences en matière d’hy­giène sont re­spectées;
d.
doc­u­menter que le dis­pos­i­tif a été re­traité con­formé­ment à la let. a.

4 La déclar­a­tion visée à l’al. 3, let. a, doit men­tion­ner l’iden­ti­fic­a­tion du dis­pos­i­tif ain­si que le nom et l’ad­resse de l’en­tre­prise ay­ant ef­fec­tué le re­traite­ment.

Art. 73 Dispositifs à usage unique et retraitement  

1 Il est in­ter­dit de re­traiter des dis­pos­i­tifs à us­age unique us­agés et de les réutil­iser.

2 Il est in­ter­dit d’util­iser et de mettre à dis­pos­i­tion sur le marché des dis­pos­i­tifs à us­age unique re­traités à l’étranger sur la base de l’art. 17, par. 3, RDM-UE82.

82 Cf. note de bas de page re­l­at­ive à l’art. 4, al. 1, let. f.

Art. 74 Cybersécurité  

1 Les ét­ab­lisse­ments de santé prennent toutes les mesur­es tech­niques et or­gan­isa­tion­nelles né­ces­saires con­formé­ment à l’état de la tech­nique pour protéger les dis­pos­i­tifs pouv­ant être con­nectés à un réseau contre les at­taques et les ac­cès élec­tro­niques.

2 Les hôpitaux iden­ti­fi­ent, évalu­ent et doc­u­mentent les mesur­es visées à l’al. 1 con­formé­ment aux prin­cipes d’un sys­tème de ges­tion du risque. Ce derni­er fait partie in­té­grante du sys­tème de ges­tion de la qual­ité des hôpitaux.

Chapitre 9 Surveillance du marché

Art. 75 Principe  

1 Le con­trôle s’in­scrivant dans le cadre de la sur­veil­lance du marché com­prend les dis­pos­i­tifs mis à dis­pos­i­tion sur le marché, les procé­dures d’évalu­ation de la con­form­ité, l’ob­ser­va­tion des dis­pos­i­tifs, les opéra­tions en rap­port avec les dis­pos­i­tifs et le re­spect des ob­lig­a­tions des opérat­eurs économiques. Il porte égale­ment sur les dis­pos­i­tifs qui sont mis à dis­pos­i­tion dans un État con­tract­ant par toute per­sonne ay­ant son siège en Suisse, sur la procé­dure d’évalu­ation de la con­form­ité et l’ob­ser­va­tion des­dits dis­pos­i­tifs ain­si que sur le re­spect des ob­lig­a­tions auxquelles cette per­sonne est sou­mise .

2 Les activ­ités de sur­veil­lance du marché de Swiss­med­ic et des can­tons sont ré­gies par les art. 93 à 95, 97 et 98 RDM-UE83. Les art. 97, par. 3, et 98, par. 3 et 4, RDM-UE, sont ex­ceptés.

3 Les can­tons élaborent des plans an­nuels pour les activ­ités de sur­veil­lance du marché qui leur in­combent au sens de l’al. 2. Ils trans­mettent à Swiss­med­ic un résumé an­nuel présent­ant les ré­sultats de cette sur­veil­lance. Swiss­med­ic peut dé­cider de la ten­eur de ce résumé et de la forme dans laquelle il doit être re­mis.

4 Si la pro­tec­tion de la pop­u­la­tion l’ex­ige, Swiss­med­ic prend les mesur­es au sens de l’art. 66 LPTh sous la forme d’une dé­cision de portée générale.

83 Cf. note de bas de page re­l­at­ive à l’art. 4, al. 1, let. f.

Art. 76 Compétences  

1 Swiss­med­ic est re­spons­able de la sur­veil­lance:

a.
des dis­pos­i­tifs et de leur con­form­ité;
b.
de la vi­gil­ance;
c.
de la main­ten­ance et du re­traite­ment des dis­pos­i­tifs:
1.
dans les hôpitaux,
2.
des­tinés à être util­isés dans les hôpitaux.

2 La com­pétence d’autres ser­vices fédéraux ou in­sti­tu­tions est réser­vée en ce qui con­cerne cer­tains as­pects de la sur­veil­lance visée à l’al. 1.

3 Les can­tons sont re­spons­ables de la sur­veil­lance:

a.
dans les com­merces de dé­tail et les points de re­mise;
b.
de la fab­ric­a­tion ar­tis­an­ale des dis­pos­i­tifs sur mesure, ain­si que des sys­tèmes et des né­ces­saires;
c.
de la main­ten­ance et du re­traite­ment des dis­pos­i­tifs par les pro­fes­sion­nels qui s’en ser­vent et dans les ét­ab­lisse­ments de santé, ex­cep­tion faite des hôpitaux.
Art. 77 Attributions  

1 Afin de véri­fi­er la con­form­ité des dis­pos­i­tifs, les autor­ités char­gées de la sur­veil­lance au sens de l’art. 76 peuvent, gra­tu­ite­ment:

a.
ex­i­ger les preuves et les in­form­a­tions né­ces­saires;
b.
pré­lever des échan­til­lons;
c.
sou­mettre les échan­til­lons à des con­trôles ou à des es­sais en labor­atoire;
d.
pénétrer, pendant les heures usuelles de trav­ail, dans les lo­c­aux com­mer­ci­aux des per­sonnes tenues de fournir des ren­sei­gne­ments et vis­iter leurs in­stall­a­tions après s’être an­non­cées ou, si né­ces­saire, de façon in­op­inée;
e.
de­mander à voir des doc­u­ments et ex­i­ger que ceux-ci ou des com­plé­ments d’in­form­a­tion soi­ent rédigés dans l’une des langues of­fi­ci­elles ou en anglais.

2 Si un fab­ric­ant ou une per­sonne qui as­semble des sys­tèmes ou des né­ces­saires au sens de l’art. 22, par. 1 et 3, RDM-UE84 ne re­m­plit pas l’ob­lig­a­tion qui lui in­combe en vertu de l’art. 66, Swiss­med­ic peut pren­dre des mesur­es ap­pro­priées pour protéger la santé, pouv­ant al­ler jusqu’à une in­ter­dic­tion de mise à dis­pos­i­tion sur le marché et de mise en ser­vice.85

84 Cf. note de bas de page re­l­at­ive à l’art. 4, al. 1, let. f.

85 In­troduit par le ch. I de l’O du 19 mai 2021, en vi­gueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2021 281).

Art.78 Obligation de collaboration et d’information  

Les opérat­eurs économiques qui mettent un dis­pos­i­tif sur le marché en Suisse ou dans un État con­tract­ant, de même que les opérat­eurs économiques, les pro­fes­sion­nels et les ét­ab­lisse­ments de santé qui mettent un dis­pos­i­tif à dis­pos­i­tion ou en ser­vice sur le marché en Suisse ou dans un État con­tract­ant, sont tenus de col­laborer lors de l’ex­écu­tion. Ils doivent not­am­ment fournir gra­tu­ite­ment toutes les in­form­a­tions re­quises aux or­ganes d’ex­écu­tion, de même que tous les doc­u­ments et preuves né­ces­saires.

Chapitre 10 Traitement des données

Section 1 Traitement des données en général

Art. 79 Traitement des données personnelles  

Swiss­med­ic et les tiers qu’il man­date sont ha­bil­ités à traiter les don­nées per­son­nelles dont ils ont be­soin pour ac­com­plir les tâches que leur as­signe la présente or­don­nance. Ces don­nées com­prennent not­am­ment:

a.
les don­nées de santé re­cueil­lies dans le cadre de la sur­veil­lance du marché et de la vi­gil­ance;
b.
les don­nées prouv­ant la fiab­il­ité et la com­pétence des re­spons­ables vi­gil­ance (art. 67, al. 2) ou des per­sonnes char­gées de veiller au re­spect des pre­scrip­tions (art. 49 et 52).
Art.80 Exploitation des systèmes d’information  

1 Swiss­med­ic est re­spons­able de la sé­cur­ité de l’ex­ploit­a­tion de ses sys­tèmes d’in­form­a­tion et de la con­form­ité du traite­ment des don­nées.

2 Il ét­ablit un règle­ment de traite­ment pour chaque sys­tème d’in­form­a­tion. Ce doc­u­ment défin­it les mesur­es tech­niques et or­gan­isa­tion­nelles per­met­tant d’as­surer la sé­cur­ité et la pro­tec­tion des don­nées traitées.

Art.81 Droits d’accès  

1 Béné­fi­cient d’un ac­cès en ligne aux sys­tèmes d’in­form­a­tion, pour autant qu’ils en aient be­soin pour ac­com­plir leurs tâches:

a.
le per­son­nel de Swiss­med­ic trav­ail­lant dans le do­maine de la vi­gil­ance et de la sur­veil­lance du marché et les tiers man­datés pour ac­com­plir des tâches dans ce do­maine;
b.
le per­son­nel de Swiss­med­ic trav­ail­lant dans le do­maine du droit pén­al ad­min­is­trat­if;
c.
les ad­min­is­trat­eurs de Swiss­med­ic et les tiers man­datés.

2 L’his­torique des ac­cès aux sys­tèmes d’in­form­a­tion doit être en­re­gis­tré et con­ser­vé pendant 2 ans.

Art. 82 Conservation et destruction des données  

Les don­nées re­l­at­ives à une per­sonne sont con­ser­vées 10 ans après la dernière sais­ie; elles sont détru­ites à l’is­sue de cette péri­ode.

Section 2 Système d’information sur les dispositifs médicaux

Art. 83 Autorité responsable  

Swiss­med­ic as­sume la re­sponsab­il­ité du sys­tème d’in­form­a­tion sur les dis­pos­i­tifs médi­caux visé à l’art. 62c LPTh.

Art. 84 Garantie de la protection des données et de la sécurité des données  

1 Swiss­med­ic ét­ablit un règle­ment de traite­ment au sens de l’art. 21 de l’or­don­nance du 14 juin 1993 re­l­at­ive à la loi fédérale sur la pro­tec­tion des don­nées (OLPD)86.

2 La garantie de la sé­cur­ité des don­nées est ré­gie par les art. 20 et 21 OLPD.

3 L’his­torique du traite­ment des don­nées doit être en­re­gis­tré auto­matique­ment.

Art. 85 Contenu du système d’information sur les dispositifs médicaux  

1 Le sys­tème d’in­form­a­tion sur les dis­pos­i­tifs médi­caux con­tient les don­nées suivantes:

a.
don­nées re­l­at­ives aux dis­pos­i­tifs;
b.
don­nées re­l­at­ives aux opérat­eurs économiques;
c.
don­nées re­l­at­ives aux or­gan­ismes désignés et aux cer­ti­ficats délivrés;
d.
don­nées sur les es­sais cli­niques;
e.
don­nées re­l­at­ives à la vi­gil­ance;
f.
don­nées re­l­at­ives à la sur­veil­lance du marché;
g.
don­nées ser­vant à gérer et à ad­apter le sys­tème (don­nées sys­tème);
h.
don­nées d’au­then­ti­fic­a­tion, rôles at­tribués aux util­isateurs et para­mètres de base pour l’util­isa­tion du sys­tème d’in­form­a­tion sur les dis­pos­i­tifs médi­caux (don­nées util­isateurs).

2 Il ne con­tient que les don­nées per­son­nelles qui sont né­ces­saires pour la sais­ie et le traite­ment des in­form­a­tions.

Art. 86 Échange de données avec d’autres systèmes d’information  

Le sys­tème d’in­form­a­tion sur les dis­pos­i­tifs médi­caux peut ob­tenir des don­nées visées à l’art. 85 auprès d’Eu­damed et des sys­tèmes élec­tro­niques can­tonaux et leur en trans­férer.

Art. 87 Droits d’accès  

Swiss­med­ic a ac­cès à toutes les don­nées sais­ies et traitées dans le sys­tème d’in­form­a­tion sur les dis­pos­i­tifs médi­caux.

Art. 88 Droits des personnes concernées et rectification des données  

1 Les droits des per­sonnes con­cernées, en par­ticuli­er leur droit d’ac­cès et leur droit à la rec­ti­fic­a­tion ou à la de­struc­tion des don­nées, sont ré­gis par la lé­gis­la­tion sur la pro­tec­tion des don­nées.

2 Swiss­med­ic s’as­sure que les don­nées in­ex­act­es ou traitées de façon il­li­cite sont rec­ti­fiées ou supprimées dans le sys­tème d’in­form­a­tion sur les dis­pos­i­tifs médi­caux. Ces rec­ti­fic­a­tions ou sup­pres­sions sont ef­fec­tuées le plus rap­idement pos­sible, mais au plus tard 60 jours après que la per­sonne con­cernée en a fait la de­mande.

Art. 89 Conservation des données  

Les don­nées per­son­nelles au sens de l’art. 85, al. 2 sont en­re­gis­trées de telle sorte que l’iden­ti­fic­a­tion de la per­sonne con­cernée est pos­sible unique­ment pour une péri­ode de 10 ans à compt­er de la mise sur le marché du derni­er dis­pos­i­tif visé par la déclar­a­tion de con­form­ité. Dans le cas des dis­pos­i­tifs im­plant­ables, cette péri­ode est de 15 ans.

Art. 90 Publication des données  

Swiss­med­ic peut not­am­ment pub­li­er les élé­ments suivants dans le sys­tème d’in­form­a­tion sur les dis­pos­i­tifs médi­caux:

a.
don­nées re­l­at­ives aux dis­pos­i­tifs visées à l’an­nexe VI, partie B, RDM-UE87;
b.
in­form­a­tions re­l­at­ives aux opérat­eurs économiques et aux dis­pos­i­tifs visées à l’an­nexe VI, partie A, RDM-UE;
c.
in­form­a­tions générales visées à l’art. 35, par. 7, RDM-UE, con­cernant ses mesur­es ré­gis­sant l’évalu­ation, la désig­na­tion et la no­ti­fic­a­tion des or­gan­ismes d’évalu­ation de la con­form­ité et con­cernant la sur­veil­lance des or­gan­ismes désignés, ain­si que les modi­fic­a­tions ay­ant un ef­fet im­port­ant sur ces tâches;
d.
résumés du rap­port an­nuel, ét­ab­lis con­formé­ment à l’art. 44, par. 12, RDM-UE, con­cernant les activ­ités de sur­veil­lance et les évalu­ations sur place;
e.
résumés des ca­ra­ctéristiques de sé­cur­ité et des per­form­ances cli­niques au sens de l’art. 63;
f.
in­form­a­tions sur les cer­ti­ficats au sens des art. 28 et 42 à 44;
g.
avis de sé­cur­ité au sens de l’art. 89, par. 8, RDM-UE des­tinés aux util­isateurs ou cli­ents dans le cadre des mesur­es cor­rect­ives de sé­cur­ité;
h.
résumés des rap­ports con­cernant l’évalu­ation des activ­ités de sur­veil­lance du marché par Swiss­med­ic;
i.
avis sci­en­ti­fiques au sens de l’art. 106, par. 12, RDM-UE;
j.
in­form­a­tions sur des mesur­es de sur­veil­lance du marché, en par­ticuli­er sur les rap­pels, sur la non-con­form­ité de dis­pos­i­tifs et sur des mesur­es prévent­ives de pro­tec­tion de la santé.

87 Cf. note de bas de page re­l­at­ive à l’art. 4, al. 1, let. f.

Art. 91 Réutilisation des données  

Les don­nées qui ne sont pas re­l­at­ives à des per­sonnes peuvent être util­isées pour évalu­er de man­ière in­dépend­ante la sé­cur­ité et la per­form­ance à long ter­me des dis­pos­i­tifs ou pour la traç­ab­il­ité des dis­pos­i­tifs im­plant­ables.

Art. 92 Applicabilité de la loi sur la protection des données  

Tous les traite­ments de don­nées réal­isés dans le sys­tème d’in­form­a­tion sur les dis­pos­i­tifs médi­caux doivent re­specter les dis­pos­i­tions de la loi fédérale du 19 juin 1992 sur la pro­tec­tion des don­nées88.

Chapitre 11 Dispositions finales

Section 1 Exécution

Art. 93 Modification des annexes  

1 Le DFI peut ad­apter les an­nexes 1 à 3, 5 et 6 de la présente or­don­nance en fonc­tion des dévelop­pe­ments in­ter­na­tionaux ou tech­niques.

2 Il procède aux ad­apt­a­tions sus­cept­ibles de con­stituer des en­traves tech­niques au com­merce en ac­cord avec le Dé­parte­ment fédéral de l’économie, de la form­a­tion et de la recher­che.

Art. 94 Information sur les actes de la Commission européenne directement applicables  

Swiss­med­ic pub­lie sur son site In­ter­net des in­form­a­tions sur les act­es de la Com­mis­sion européenne qui, en vertu de la présente or­don­nance, s’ap­pli­quent égale­ment dir­ecte­ment en Suisse dans la ver­sion qui s’ap­plique aux États membres de l’UE et qui sont énumérés dans l’an­nexe 4.

Art. 95 Harmonisation de l’exécution  

1 Lor­squ’il ex­écute la présente or­don­nance, Swiss­med­ic tient compte des act­es d’ex­écu­tion89 édictés par la Com­mis­sion européenne en vertu du RDM-UE.

2 Les règle­ments (UE) no 207/201290 et 722/201291 restent ap­plic­ables tant qu’ils ne sont pas ab­ro­gés au sein de l’UE par des act­es d’ex­écu­tion édictés par la Com­mis­sion européenne en vertu du RDM-UE.

89 Cf. note de bas de page re­l­at­ive à l’art. 4, al. 1, let. f.

90 Règle­ment (UE) n° 207/2012 de la Com­mis­sion du 9 mars 2012 re­latif aux in­struc­tions d’em­ploi élec­tro­niques des dis­pos­i­tifs médi­caux; ver­sion du JO L 72 du 10.3.2012, p. 28.

91 Règle­ment (UE) n° 722/2012 de la Com­mis­sion du 8 août 2012 re­latif aux pre­scrip­tions par­ticulières en ce qui con­cerne les ex­i­gences prévues aux dir­ect­ives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Con­seil pour les dis­pos­i­tifs médi­caux im­plant­ables ac­tifs et les dis­pos­i­tifs médi­caux fab­riqués à partir de tis­sus d’ori­gine an­i­male; ver­sion du JO L 212 du 9.8.2012, p. 3.

Art. 96 Collaboration avec la Commission européenne et les autorités des États contractants  

1 Lor­squ’un ac­cord in­ter­na­tion­al le pré­voit, Swiss­med­ic, les or­gan­ismes désignés et les opérat­eurs économiques col­laborent avec la Com­mis­sion européenne et les autor­ités des États con­tract­ants.

2 Swiss­med­ic peut nom­mer des ex­perts qual­i­fiés pour l’évalu­ation des or­gan­ismes d’évalu­ation de la con­form­ité dans le do­maine des dis­pos­i­tifs médi­caux.

3 Il peut nom­mer des ex­perts ap­pelés à par­ti­ciper à des groupes d’ex­perts de la Com­mis­sion européenne et des autor­ités des États con­tract­ants.

Art. 97 Collaboration avec les autorités douanières  

1 Les autor­ités dou­an­ières fourn­is­sent à Swiss­med­ic des ren­sei­gne­ments con­cernant l’im­port­a­tion, l’ex­port­a­tion et le trans­it des dis­pos­i­tifs.

2 Swiss­med­ic peut char­ger les autor­ités dou­an­ières de re­t­enir des dis­pos­i­tifs à des fins d’in­vest­ig­a­tion et de pré­lever des échan­til­lons.

Art. 98 Laboratoires spécialisés en Suisse  

1 Les labor­atoires qui veu­lent ex­er­cer des activ­ités à titre de labor­atoires spé­cial­isés désignés par la Com­mis­sion européenne au sens de l’art. 106, par. 7, RDM-UE92 peuvent en faire la de­mande auprès de Swiss­med­ic.

2 Ils doivent not­am­ment prouver à Swiss­med­ic:

a.
qu’ils re­m­p­lis­sent les critères énon­cés à l’art. 106, par. 8, RDM-UE;
b.
qu’ils sont en mesure d’as­sumer, en sat­is­fais­ant aux ex­i­gences con­cernées, les tâches men­tion­nées à l’art. 106, par. 10, RDM-UE, compte tenu des amende­ments ap­portés par la Com­mis­sion européenne au moy­en de ses act­es délégués93.

3 Ils doivent ex­er­cer dans l’un des do­maines suivants:

a.
ca­ra­ctérisa­tion physico-chimique;
b.
méthodes d’es­sai mi­cro­bi­o­lo­giques, méca­niques, élec­triques ou élec­tro­niques, méthodes d’es­sai bio­lo­giques et tox­ic­o­lo­giques non cli­niques ou méthodes d’es­sai de biocom­pat­ib­il­ité.

4 Lor­sque les con­di­tions sont re­m­plies, Swiss­med­ic pro­pose le labor­atoire comme labor­atoire spé­cial­isé à la Com­mis­sion européenne.

92 Cf. note de bas de page re­l­at­ive à l’art. 4, al. 1, let. f.

93 Voir l’an­nexe 4.

Section 2 Abrogation d’autres actes et dispositions transitoires

Art. 99 Abrogation d’autres actes  

Sont ab­ro­gées:

1.
l’or­don­nance du 17 oc­tobre 2001 sur les dis­pos­i­tifs médi­caux94;
2.
l’or­don­nance du 22 juin 2006 sur la liste des dis­pos­i­tifs médi­caux sou­mis à or­don­nance médicale95.

94 [RO 2001 3487, 2004 4037ch. I 5, II al. 2, 2008 4377an­nexe 5 ch. 2, 2010 12152749ch. I 7, 2015 999, 2017 5935, 2019 999art. 28 al. 2, 2020 2975]

95 [RO 2006 3679]

Art. 100 Validité des certificats établis sous l’ancien droit  

1 Les cer­ti­ficats ét­ab­lis av­ant le 25 mai 2017 en vertu de l’an­cien droit restent val­ables jusqu’à l’échéance in­diquée dans le doc­u­ment, mais au plus tard jusqu’au 26 mai 2022.

2 Les cer­ti­ficats ét­ab­lis à compt­er du 25 mai 2017 en vertu de l’an­cien droit restent val­ables jusqu’à l’échéance in­diquée dans le doc­u­ment, mais au plus tard jusqu’au 26 mai 2024.

Art. 101 Mise sur le marché de dispositifs relevant de l’ancien droit  

1 Les dis­pos­i­tifs suivants peuvent être mis sur le marché ou mis en ser­vice jusqu’au 26 mai 2024 à con­di­tion qu’ils soi­ent tou­jours con­formes à l’an­cien droit à compt­er du 26 mai 2021 et que leur con­cep­tion ou leur des­tin­a­tion n’ait pas fait l’ob­jet de modi­fic­a­tions es­sen­ti­elles:

a.
les dis­pos­i­tifs ap­par­ten­ant à la classe I con­formé­ment à l’an­cien droit pour lesquels une déclar­a­tion de con­form­ité a été ét­ablie av­ant le 26 mai 2021 et dont la procé­dure d’évalu­ation de la con­form­ité né­ces­site le re­cours à un or­gan­isme désigné aux ter­mes de la présente or­don­nance;
b.
les dis­pos­i­tifs pos­séd­ant un cer­ti­ficat val­able au sens de l’art. 100.

2 Les dis­pos­i­tions de la présente or­don­nance s’ap­pli­quent à la sur­veil­lance après com­mer­cial­isa­tion de ces dis­pos­i­tifs, à la sur­veil­lance du marché, à la vi­gil­ance ain­si qu’à l’en­re­gis­trement des opérat­eurs économiques et de ces dis­pos­i­tifs.

3 Les dis­pos­i­tifs mis lé­gale­ment sur le marché av­ant le 26 mai 2021 en vertu de l’an­cien droit et les dis­pos­i­tifs mis sur le marché à compt­er du 26 mai 2021 con­formé­ment à l’al. 1 peuvent con­tin­uer à être mis à dis­pos­i­tion sur le marché ou mis en ser­vice jusqu’au 26 mai 2025. L’art. 103 est réser­vé.

Art. 102 Dérogations pour les dispositifs médicaux non conformes  

Les dérog­a­tions ac­cordées par Swiss­med­ic en vertu de l’art. 9, al. 4, de l’or­don­nance du 17 oc­tobre 2001 sur les dis­pos­i­tifs médi­caux96 restent val­ables.

96 Cf. note de bas de page re­l­at­ive à l’art. 99, no 1.

Art. 103 Dispositifs et produits contenant des tissus ou des cellules dévitalisés d’origine humaine  

1 Les dis­pos­i­tifs con­ten­ant des tis­sus ou des cel­lules dévi­tal­isés d’ori­gine hu­maine ou leurs dérivés au sens de l’art. 1, al. 3, let. c, ch. 2, et d, qui ont été mis lé­gale­ment sur le marché ou mis en ser­vice av­ant le 26 mai 2021 peuvent con­tin­uer à être mis à dis­pos­i­tion sur le marché ou mis en ser­vice jusqu’au 26 mai 2025. L’art. 101, al. 2, est ap­plic­able par ana­lo­gie.

2 Jusqu’à l’ad­op­tion d’une or­don­nance par­ticulière cor­res­pond­ante, l’or­don­nance du 17 oc­tobre 2001 sur les dis­pos­i­tifs médi­caux97 s’ap­plique aux produits au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh. Les produits au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh mis lé­gale­ment sur le marché av­ant le 26 mai 2021 peuvent con­tin­uer à être mis à dis­pos­i­tion sur le marché ou mis en ser­vice jusqu’à l’ad­op­tion d’une or­don­nance par­ticulière cor­res­pond­ante.

97 Cf. note de bas de page re­l­at­ive à l’art. 99, no 1.

Art. 104 Apposition de l’IUD  

L’ap­pos­i­tion de l’IUD au sens de l’art. 17, al. 2, est ob­lig­atoire dans les délais suivants:

a.
pour les dis­pos­i­tifs im­plant­ables et les dis­pos­i­tifs de classe III, à partir du 26 mai 2021;
b.
pour les dis­pos­i­tifs de classe IIa et IIb, à partir du 26 mai 2023;
c.
pour les dis­pos­i­tifs de classe I, à partir du 26 mai 2025;
d.
pour les dis­pos­i­tifs réutil­is­ables pour lesquels l’IUD doit être ap­posé sur le dis­pos­i­tif lui-même, dans un délai de 2 ans après les dates fixées aux let. a à c pour la classe de dis­pos­i­tifs con­cernée.
Art. 104a Désignation d’un mandataire 98  

1 Si le fab­ric­ant a son siège dans un État de l’UE ou de l’EEE ou s’il a man­daté une per­sonne ay­ant son siège dans un État de l’UE ou de l’EEE, il est tenu, pour tous les dis­pos­i­tifs mis sur le marché après le 26 mai 2021, de désign­er un man­dataire con­formé­ment à l’art. 51, al. 1, dans les délais suivants:

a.
pour les dis­pos­i­tifs de classe III, les dis­pos­i­tifs im­plant­ables de classe IIb et les dis­pos­i­tifs médi­caux im­plant­ables ac­tifs: jusqu’au 31 décembre 2021;
b.
pour les dis­pos­i­tifs de classe IIb non im­plant­ables et les dis­pos­i­tifs de classe IIa: jusqu’au 31 mars 2022;
c.
pour les dis­pos­i­tifs de classe I: jusqu’au 31 juil­let 2022.

2 Con­cernant les sys­tèmes et les né­ces­saires, le man­dataire visé à lֹ’art. 51, al. 5, doit être désigné d’ici au 31 juil­let 2022.

98 In­troduit par le ch. I de l’O du 19 mai 2021, en vi­gueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2021 281).

Art. 104b Enregistrements par les opérateurs économiques 99  
Les opérat­eurs économiques qui ont déjà mis des dis­pos­i­tifs sur le marché av­ant le 26 mai 2021 con­formé­ment à l’art. 22a de l’or­don­nance du 17 oc­tobre 2001 sur les dis­pos­i­tifs médi­caux100 doivent procéder aux en­re­gis­tre­ments prévus à l’art. 55, al. 1 et 5, d’ici au 26 novembre 2021.

99 In­troduit par le ch. I de l’O du 19 mai 2021, en vi­gueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2021 281).

100 Cf. note de bas de page re­l­at­ive à l’art. 99, ch. 1.

Art. 105 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro 101  

1 Jusqu’à l’ad­op­tion d’une or­don­nance par­ticulière cor­res­pond­ante, l’or­don­nance du 17 oc­tobre 2001 sur les dis­pos­i­tifs médi­caux102 s’ap­plique aux dis­pos­i­tifs médi­caux de dia­gnost­ic in vitro. Les al. 2 et 3 sont réser­vés.

2 Le nom et l’ad­resse de la per­sonne qui a mis pour la première fois un dis­pos­i­tif médic­al de dia­gnost­ic in vitro sur le marché en Suisse ne fig­urent pas ob­lig­atoire­ment sur l’étiquette, l’em­ballage ex­térieur ou le mode d’em­ploi si led­it dis­pos­i­tif porte le nom et l’ad­resse de la per­sonne qui l’a mis sur le marché pour la première fois dans un État de l’UE ou de l’EEE.

3 Si des dis­pos­i­tifs médi­caux de dia­gnost­ic in vitro ont été déclarés à l’autor­ité com­pétente d’un État de l’UE ou de l’EEE con­formé­ment à l’art. 6, al. 2, de l’or­don­nance du 17 oc­tobre 2001 sur les dis­pos­i­tifs médi­caux, aucune déclar­a­tion sup­plé­mentaire auprès de Swiss­med­ic n’est re­quise.

101 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 19 mai 2021, en vi­gueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2021 281).

102 Cf. note de bas de page re­l­at­ive à l’art. 99, ch. 1.

Art. 106 Produits n’ayant pas de destination médicale  

Jusqu’à la désig­na­tion par Swiss­med­ic de spé­ci­fic­a­tions com­munes au sens de l’art. 8, al. 1, les produits n’ay­ant pas de des­tin­a­tion médicale visés dans l’an­nexe 1 sont ré­gis par l’an­cien droit.

Art. 107 Organismes d’évaluation de la conformité  

1 Les désig­na­tions oc­troyées aux or­gan­ismes d’évalu­ation de la con­form­ité en vertu de la sec­tion 4 de l’or­don­nance du 17 oc­tobre 2001 sur les dis­pos­i­tifs médi­caux103 per­dent leur valid­ité.

2 L’or­gan­isme d’évalu­ation de la con­form­ité qui a ét­abli les cer­ti­ficats en vertu de l’an­cien droit reste re­spons­able de la sur­veil­lance ap­pro­priée de ces dis­pos­i­tifs. Il est sou­mis à la sur­veil­lance de Swiss­med­ic.

3 Les désig­na­tions oc­troyées aux or­gan­ismes d’évalu­ation de la con­form­ité en vertu de la sec­tion 4a de l’or­don­nance du 17 oc­tobre 2001 sur les dis­pos­i­tifs médi­caux con­ser­vent leur valid­ité.

4 Jusqu’à l’en­trée en vi­gueur d’une or­don­nance par­ticulière sur les dis­pos­i­tifs médi­caux de dia­gnost­ic in vitro, les or­gan­ismes d’évalu­ation de la con­form­ité de ces dis­pos­i­tifs con­tin­u­ent d’être désignés con­formé­ment aux sec­tions 4 et 4a de l’or­don­nance du 17 oc­tobre 2001 sur les dis­pos­i­tifs médi­caux.

103 Cf. note de bas de page re­l­at­ive à l’art. 99, no 1.

Art. 108 Déclaration de dispositifs, de systèmes et de nécessaires 104  

1 Jusqu’à l’en­trée en vi­gueur de l’art. 17, al. 5, les ob­lig­a­tions de déclar­a­tion suivantes restent ap­plic­ables pour les per­sonnes ay­ant leur siège en Suisse:

a.
les ob­lig­a­tions de déclar­a­tion visées à l’art. 6, al. 1 et 4, de l’or­don­nance du 17 oc­tobre 2001 sur les dis­pos­i­tifs médi­caux105, pour les fab­ric­ants et les per­sonnes qui as­semblent des sys­tèmes ou des né­ces­saires au sens de l’art. 22, par. 1 et 3, RDM-UE106;
b.
les ob­lig­a­tions de déclar­a­tion visées à l’art. 6, al. 3 et 4, de l’or­don­nance du 17 oc­tobre 2001 sur les dis­pos­i­tifs médi­caux, pour les per­sonnes qui mettent sur le marché des dis­pos­i­tifs médi­caux au sens de l’art. 2, al. 1, de ladite or­don­nance.

2 ...107

104 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 19 mai 2021, en vi­gueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2021 281).

105 Cf. note de bas de page re­l­at­ive à l’art. 99, ch. 1.

106 Cf. note de bas de page re­l­at­ive à l’art. 4, al. 1, let. f

107 Entre en vi­gueur ultérieure­ment (art. 110, al. 2).

Art. 109108  

108 Ab­ro­gé par le ch. I de l’O du 19 mai 2021, avec ef­fet au 26 mai 2021 (RO 2021 281).

Art. 110 Entrée en vigueur  

1 La présente or­don­nance entre en vi­gueur le 26 mai 2021, sous réserve de l’al. 2.

2 Les art. 17, al. 5, et 108, al. 2, en­treront en vi­gueur ultérieure­ment.109

109 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 19 mai 2021, en vi­gueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2021 281).

Annexe 1

(art. 1, al. 1, let. b)

Groupes de produits n’ayant pas de destination médicale

1. Lentilles de contact ou autres articles destinés à être introduits dans l’œil ou posés sur l’œil.

2. Produits destinés à être totalement ou partiellement introduits dans le corps humain par un moyen invasif chirurgical en vue de modifier l’anatomie ou de fixer des parties anatomiques, à l’exception des produits de tatouage et des piercings.

3. Substances, combinaisons de substances ou articles destinés à effectuer un comblement du visage, de la peau ou des muqueuses par injection sous-cutanée, sous-muqueuse ou intradermique ou tout autre mode d’introduction, sauf ceux destinés au tatouage.

4. Équipements destinés à être utilisés pour réduire, enlever ou détruire des tissus adipeux, tels que ceux destinés à la liposuccion, la lipolyse et la lipoplastie.

5. Équipements émettant des rayonnements électromagnétiques à haute intensité (par ex., infrarouge, lumière visible, ultraviolet) et destinés à être utilisés sur le corps humain, y compris les sources cohérentes et non cohérentes, monochromes et à large spectre, tels que les lasers et les équipements à lumière intense pulsée utilisés pour le resurfaçage cutané, la suppression de tatouages, l’épilation ou d’autres traitements cutanés.

6. Équipements destinés à la stimulation cérébrale transcrânienne au moyen de courants électriques ou de champs magnétiques ou électromagnétiques afin de modifier l’activité neuronale du cerveau.

Annexe 2

(art. 5, al. 1)

Correspondances terminologiques

Les expressions suivantes utilisées dans le RDM-UE110 ont les équivalents
ci-après dans la présente ordonnance:

Union européenne

Suisse

a. Expressions en allemand

Union

Schweiz

Mitgliedstaat

Schweiz

Drittstaat / Drittland

anderer Staat

Unionsmarkt

Schweizer Markt

Rechtsvorschriften der Union /
Harmonisierungsrechtssvorschriften der Union

Rechtsvorschriften

Harmonisierte Norm

Bezeichnete Norm

Stand der Technik

Stand von Wissenschaft und Technik

EU-Konformitätserklärung

Konformitätserklärung

Amtsblatt der Europäischen Union

Bundesblatt

Ausserhalb / In der Union ansässig

Sitz ausserhalb / in der Schweiz

Behörde

Nach schweizerischem Recht zuständige Behörde

Angehörige der Gesundheitsberufe

Fachpersonen

Aussetzung

Suspendierung

Zurückziehung

Widerruf

Transplantate

Organe

b. Expressions en français

Union

Suisse

État membre

Suisse

État tiers / pays tiers

autre État

marché de l’Union

marché suisse

législation (actes législatifs) de l’Union /
législation d’harmonisation de l’Union

législations

norme harmonisée

norme désignée

état de l’art

état de la science et de la technique

déclaration de conformité UE

déclaration de conformité

investigation clinique

essai clinique

dispositif faisant l’objet d’une investigation

dispositif faisant l’objet d’un essai clinique

Journal officiel de l’Union européenne

Feuille fédérale

situé hors de l’Union / établi dans l’Union

sis à l’étranger / en Suisse

notice d’utilisation

mode d’emploi

conditionnement

emballage

notification des incidents graves

déclaration des incidents graves

autorités

autorités compétentes en vertu du droit suisse

professionnels de la santé

professionnels

retrait

révocation

c. Expressions en italien

Unione

Svizzera

Stato Membro

Svizzera

paese terzo

altro Stato

mercato dell’Unione

mercato svizzero

legislativo dell’Unione /

normativa di armonizzazione dell’Unione

legislazioni

norma armonizzata

norma designata

stato dell’arte

stato della scienza e della tecnica

dichiarazione di conformità UE

dichiarazione di conformità

marcatura CE di conformità

marchio di conformità

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

Foglio federale

avente sede fuori dall’Unione,/ stabilito nell’Unione

avente sede all’estero/ in Svizzera

autorità

autorità competente secondo il diritto svizzero

operatori sanitari

specialisti

controllata

società controllata

ritiro

revoca

immissione sul mercato

immissione in commercio

segnalazione di incidenti gravi

notifica di incidenti gravi

indagini cliniche

sperimentazioni cliniche

dispositivo oggetto di indagine

dispositivo oggetto di sperimentazione clinica

confezionamento

imballaggio

110Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.

Annexe 3

(art. 5, al. 2)

Droit applicable

1 Droit européen

Dans la présente ordonnance, lorsqu’il est fait référence à des dispositions du RDM-UE111 renvoyant elles-mêmes à l’un des règlements suivants de l’UE, la version ci-après s’applique:

1.1 Règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) no 1907/2006 (JO L 353 du 31.12.2008, p. 1)

1.2 Règlement (UE) no 207/2012 de la Commission du 9 mars 2012 relatif aux instructions d’emploi électroniques des dispositifs médicaux (JO L 72 du 10.3.2012, p. 28)

1.3 Règlement (UE) no 722/2012 de la Commission du 8 août 2012 relatif aux prescriptions particulières en ce qui concerne les exigences prévues aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale (JO L 212 du 9.8.2012, p. 3)

2 Droit suisse

Dans la présente ordonnance, lorsqu’il est fait référence à des dispositions du RDM-UE112 renvoyant elles-mêmes à l’un des actes suivants de l’UE, le droit suisse ci-après est applicable en lieu et place dudit acte de l’UE:

Droit européen

Droit suisse

1. Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, JO L 311 du 28.11.2001, p. 67

Loi du 15 décembre 2000
sur les produits thérapeutiques113

2. Règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, JO L 136 du 30.4.2004, p. 1

Loi du 15 décembre 2000
sur les produits thérapeutiques

3. Règlement (CE) no 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) no 726/2004, JO L 324 du 10.12.2007, p. 121

Loi du 15 décembre 2000
sur les produits thérapeutiques

4. Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission, JO L 117 du 5.5.2017, p. 176

Loi du 15 décembre 2000
sur les produits thérapeutiques

5. Directive 85/374/CEE du Conseil du 25 juillet 1985 relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres en matière de responsabilité du fait des produits défectueux, JO L 210 du 7.8.1985, p. 29

Loi fédérale du 18 juin 1993
sur la responsabilité du fait des produits114

6. Directive 2014/30/UE du Parlement européen et du Conseil du 26 février 2014 relative à l’harmonisation des législations des États membres concernant la compatibilité électromagnétique, JO L 96 du 29.3.2014, p. 79

Ordonnance du 25 novembre 2015
sur la compatibilité électromagnétique115

7. Directive 2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil du 17 mai 2006 relative aux machines et modifiant la directive 95/16/CE, JO L 157 du 9.6.2006, p. 24

Ordonnance du 2 avril 2008
sur la sécurité des machines116

8. Règlement (CE) no 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques, JO L 324 du 22.12.2009, p. 59

Ordonnance du DFI
du 16 décembre 2016
sur les cosmétiques117

9. Directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l’établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l’obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains, JO L 102 du 7.4.2004, p. 48

Loi du 15 décembre 2000
sur les produits thérapeutiques
et loi du 8 octobre 2004
sur la transplantation118

10. Directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE, JO L 33 du 8.2.2003, p. 30

Loi du 15 décembre 2000
sur les produits thérapeutiques
et loi du 8 octobre 2004
sur la transplantation

11. Règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires, JO L 31 du 1.2.2002, p. 1

Loi du 20 juin 2014
sur les denrées alimentaires119

12. Règlement (UE) no 1025/2012 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 relatif à la normali­sation européenne, modifiant les directives 89/686/CEE et 93/15/CEE du Conseil ainsi que les directives 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE et 2009/105/CE du Parlement européen et du Conseil et abrogeant la décision 87/95/CEE du Conseil et la décision
no 1673/2006/CE du Parlement européen et du Conseil, JO L 316 du 14.11.2012, p. 12

Loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques et loi fédérale du 6 octobre 1995 sur les entraves techniques au commerce120

13. Règlement (CE) no 45/2001 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2000 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel par les institutions et organes communautaires et à la libre circulation de ces données, JO L 8 du 12.1.2001, p. 1

Loi fédérale du 19 juin 1992
sur la protection des données121

14. Règlement (CE) no 765/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 fixant les prescriptions relatives à l’accréditation et à la surveillance du marché pour la commercialisation des produits et abrogeant le règlement (CEE) n° 339/93 du Conseil, JO L 218 du 13.8.2008, p. 30

Loi fédérale du 6 octobre 1995
sur les entraves techniques au commerce et loi fédérale du 12 juin 2009 sur la sécurité des produits122

15. Règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) n° 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission, JO L 396 du 30.12.2006, p. 1

Loi du 15 décembre 2000
sur les produits chimiques123

16. Règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides, JO L 167 du 27.6.2012, p. 1

Ordonnance du 18 mai 2005
sur les produits biocides124

17. Directive 80/181/CEE du Conseil, du 20 décembre 1979, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux unités de mesure et abrogeant la directive 71/354/CEE, JO L 39 du 15.2.1980, p. 40

Loi fédérale du 17 juin 2011
sur la métrologie125

18. Directive 2013/59/Euratom du Conseil du 5 décembre 2013 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire contre les dangers résultant de l’exposition aux rayonnements ionisants et abrogeant les directives 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom et 2003/122/Euratom, JO L 13 du 17.1.2014, p. 1

Loi du 22 mars 1991
sur la radioprotection126

19. Directive 2004/10/CE du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2004 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l’application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et au contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiques, JO L 50 du 20.2.2004, p. 44

Ordonnance du 18 mai 2005 sur
les bonnes pratiques de laboratoire127

20. Directive 90/385/CEE du Conseil, du 20 juin 1990, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, JO L 189 du 20.7.1990, p. 17

Ordonnance du 17 octobre 2001
sur les dispositifs médicaux

21. Directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux, JO L 169 du 12.7.1993, p. 1

Ordonnance du 17 octobre 2001
sur les dispositifs médicaux

111 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.

112 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.

113 RS 812.21

114 RS 221.112.944

115 RS 734.5

116 RS 819.14

117 RS 817.023.31

118 RS 810.21

119 RS 817.0

120 RS 946.51

121 RS 235.1

122 RS 930.11

123 RS 813.1

124 RS 813.12

125 RS 941.20

126 RS 814.50

127 RS 813.112.1

Annexe 4 128

128 Mise à jour par l’erratum du 4 mai 2021 (RO 2021 260).

(art. 4, al. 2, 17, al. 4, 19, al. 1, let. c, 20, al. 1, 23, 25, al. 3, 29, al. 2, 45, al. 2, 46, al. 3, 47, al. 1 et 98, al. 2, let. b)

Actes de la Commission européenne édictés sur la base du RDM-UE et directement applicables129

129 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.

Dans l’application de la présente ordonnance, les actes édictés sur la base des dispositions du RDM-UE mentionnées ci-dessous s’appliquent directement en Suisse dans la version qui s’applique aux États membres de l’UE.

Objet

Acte de la Commission européenne sur la base du RDM-UE

Art. 4, al. 2, ODim

actes délégués conformément à l’art. 3 RDM-UE

Art. 17, al. 4, ODim

actes délégués conformément à l’art. 27, par. 10, RDM-UE

Art. 19, al. 1, let. c, ODim

actes d’exécution conformément à l’art. 42, par. 13,
RDM-UE

Art. 20, al. 1, ODim

actes délégués conformément à l’art. 18, par. 3, RDM-UE

Art. 23 ODim

actes délégués conformément à l’art. 52, par. 5, RDM-UE

Art. 25, al. 3, ODim

actes délégués conformément à l’art. 56, par. 6, RDM-UE

Art. 29, al. 2, ODim

actes délégués conformément à l’art. 19, par. 4, RDM-UE

Art. 45, al. 2, ODim

actes délégués conformément à l’art. 44, par. 11, RDM-UE

Art. 46, al. 3, ODim

actes délégués conformément à l’art. 61, par. 8, RDM-UE

Art. 47, al. 1, ODim

actes délégués conformément à l’art. 10, par. 4, RDM-UE

Art. 98, al. 2, let. b, ODim

actes délégués conformément à l’art. 106, par. 15,
RDM-UE

Annexe 5

(art. 13, al. 1)

Marquage de conformité

La représentation graphique du marquage de conformité est la suivante:

En cas de recours à un organisme désigné, le numéro d’identification de l’organisme est ajouté à côté du marquage de conformité.

Annexe 6

(art. 70, al. 2 et 3)

Groupes de dispositifs destinés à être utilisés par des professionnels, conditions d’exploitation et qualifications professionnelles

1. Groupes de dispositifs

Seuls les médecins ou les professionnels disposant d’une formation conforme au ch. 2 et opérant sous le contrôle et la responsabilité directs d’un médecin sont habilités à utiliser les dispositifs injectables destinés à demeurer plus de 30 jours dans le corps humain (dispositifs de longue durée).

2. Qualifications professionnelles

Les dispositifs de longue durée peuvent être utilisés par des infirmiers diplômés qui ont achevé une formation continue dans le domaine de l’injection de tels dispositifs.

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