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Ordinanza
relativa ai dispositivi medici
(ODmed)

del 1° luglio 2020 (Stato 26 maggio 2021)

Il Consiglio federale svizzero,

vista la legge del 15 dicembre 20001 sugli agenti terapeutici (LATer);
visto l’articolo 21 numero 2 della legge del 24 giugno 19022 sugli impianti elettrici;
visto l’articolo 5 della legge federale del 17 giugno 20113 sulla metrologia;
visto l’articolo 4 capoverso 1 della legge federale del 12 giugno 20094 sulla sicurezza dei prodotti;
visto l’articolo 37 della legge del 22 marzo 19915 sulla radioprotezione;
in esecuzione della legge federale del 6 ottobre 19956 sugli ostacoli tecnici al commercio,

ordina:

Capitolo 1: Disposizioni generali

Sezione 1: Campo d’applicazione ed eccezioni

Art. 1 Campo d’applicazione  

1 La pre­sen­te or­di­nan­za si ap­pli­ca a:

a.
di­spo­si­ti­vi me­di­ci e lo­ro ac­ces­so­ri ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 3;
b.
grup­pi di pro­dot­ti sen­za de­sti­na­zio­ne d’uso me­di­ca se­con­do l’al­le­ga­to 1.

2 Nel­la pre­sen­te or­di­nan­za per di­spo­si­ti­vi si in­ten­do­no i di­spo­si­ti­vi e pro­dot­ti di cui al ca­po­ver­so 1.

3 La pre­sen­te or­di­nan­za si ap­pli­ca an­che a:

a.
di­spo­si­ti­vi che, al mo­men­to dell’im­mis­sio­ne in com­mer­cio o del­la mes­sa in ser­vi­zio, in­cor­po­ra­no co­me par­te in­te­gran­te un me­di­ca­men­to aven­te un’azio­ne ac­ces­so­ria a quel­la del di­spo­si­ti­vo;
b.
di­spo­si­ti­vi de­sti­na­ti a som­mi­ni­stra­re un me­di­ca­men­to;
c.
di­spo­si­ti­vi fab­bri­ca­ti:
1.
con tes­su­ti o cel­lu­le di ori­gi­ne ani­ma­le, o lo­ro de­ri­va­ti, non vi­ta­li o re­si non vi­ta­li,
2.
con de­ri­va­ti di tes­su­ti o cel­lu­le di ori­gi­ne uma­na non vi­ta­li o re­si non vi­ta­li;
d.
di­spo­si­ti­vi che, al mo­men­to dell’im­mis­sio­ne in com­mer­cio o del­la mes­sa in ser­vi­zio, in­cor­po­ra­no co­me par­te in­te­gran­te tes­su­ti o cel­lu­le non vi­ta­li di ori­gi­ne uma­na o lo­ro de­ri­va­ti, aven­ti un’azio­ne ac­ces­so­ria a quel­la del di­spo­si­ti­vo;
e.
di­spo­si­ti­vi che, al mo­men­to dell’im­mis­sio­ne in com­mer­cio o del­la mes­sa in ser­vi­zio, in­cor­po­ra­no co­me par­te in­te­gran­te un di­spo­si­ti­vo me­di­co-dia­gno­sti­co in vi­tro; a que­sta par­te in­te­gran­te si ap­pli­ca­no le di­spo­si­zio­ni sui di­spo­si­ti­vi me­di­co-dia­gno­sti­ci in vi­tro.
Art. 2 Eccezioni  

La pre­sen­te or­di­nan­za non si ap­pli­ca a:

a.
san­gue uma­no, emo­de­ri­va­ti, pla­sma o cel­lu­le ema­ti­che di ori­gi­ne uma­na op­pu­re di­spo­si­ti­vi che, al mo­men­to dell’im­mis­sio­ne in com­mer­cio o del­la mes­sa in ser­vi­zio, con­ten­go­no ta­li emo­de­ri­va­ti, pla­sma o cel­lu­le ema­ti­che, ad ec­ce­zio­ne dei di­spo­si­ti­vi di cui all’ar­ti­co­lo 1 ca­po­ver­so 3 let­te­ra a;
b.
or­ga­ni, tes­su­ti o cel­lu­le vi­ta­li op­pu­re espian­ti stan­dar­diz­za­ti di ori­gi­ne uma­na;
c.
or­ga­ni, tes­su­ti o cel­lu­le vi­ta­li op­pu­re espian­ti stan­dar­diz­za­ti di ori­gi­ne ani­ma­le;
d.
pro­dot­ti di­ver­si da quel­li di cui al­le let­te­re a–c che con­ten­go­no o so­no co­sti­tui­ti da ma­te­ria­li bio­lo­gi­ci vi­ta­li o or­ga­ni­smi vi­ta­li, com­pre­si mi­cror­ga­ni­smi, bat­te­ri, fun­ghi o vi­rus vi­vi, al fi­ne di con­se­gui­re o con­tri­bui­re al­la de­sti­na­zio­ne d’uso del pro­dot­to;
e.
di­spo­si­ti­vi me­di­co-dia­gno­sti­ci in vi­tro; so­no fat­ti sal­vi gli ar­ti­co­li 105 e 107;
f.
com­bi­na­zio­ni in­di­vi­si­bi­li de­ri­van­ti da un di­spo­si­ti­vo de­sti­na­to a som­mi­ni­stra­re un me­di­ca­men­to e da un me­di­ca­men­to, che so­no de­sti­na­te a es­se­re uti­liz­za­te esclu­si­va­men­te in que­sta com­bi­na­zio­ne e non riu­ti­liz­za­bi­li;
g.
com­bi­na­zio­ni che, al mo­men­to dell’im­mis­sio­ne in com­mer­cio o del­la mes­sa in ser­vi­zio, ol­tre al di­spo­si­ti­vo in­cor­po­ra­no co­me par­te in­te­gran­te un me­di­ca­men­to aven­te una fun­zio­ne prin­ci­pa­le;
h.
com­bi­na­zio­ni che, al mo­men­to dell’im­mis­sio­ne in com­mer­cio o del­la mes­sa in ser­vi­zio, ol­tre al di­spo­si­ti­vo in­cor­po­ra­no co­me par­te in­te­gran­te tes­su­ti o cel­lu­le non vi­ta­li di ori­gi­ne uma­na, o lo­ro de­ri­va­ti, aven­ti una fun­zio­ne prin­ci­pa­le;
i.
di­spo­si­ti­vi me­di­ci che so­no de­sti­na­ti uni­ca­men­te all’uso ve­te­ri­na­rio o al­la dia­gno­sti­ca ve­te­ri­na­ria.

2 Nei ca­si di cui al ca­po­ver­so 1 let­te­re f–h, per la par­te del­la com­bi­na­zio­ne che è con­si­de­ra­ta di­spo­si­ti­vo de­vo­no es­se­re sod­di­sfat­ti i re­qui­si­ti ge­ne­ra­li di si­cu­rez­za e pre­sta­zio­ne di cui all’ar­ti­co­lo 6.

Sezione 2: Definizioni e rimandi al diritto europeo

Art. 3 Dispositivo medico e accessorio di un dispositivo medico  

1 So­no con­si­de­ra­ti di­spo­si­ti­vi me­di­ci stru­men­ti, ap­pa­rec­chi, ap­pa­rec­chia­tu­re, soft­ware, im­pian­ti, rea­gen­ti, ma­te­ria­li o al­tri ar­ti­co­li:

a.
che so­no de­sti­na­ti dal fab­bri­can­te a es­se­re im­pie­ga­ti sull’es­se­re uma­no;
b.
che non eser­ci­ta­no l’azio­ne prin­ci­pa­le cui so­no de­sti­na­ti nel o sul cor­po uma­no con mez­zi far­ma­co­lo­gi­ci, im­mu­no­lo­gi­ci o me­ta­bo­li­ci, ma la cui fun­zio­ne può es­se­re coa­diu­va­ta da ta­li mez­zi; e
c.
che da so­li o in com­bi­na­zio­ne adem­pio­no uno o più dei se­guen­ti sco­pi me­di­ci spe­ci­fi­ci:
1.
dia­gno­si, pre­ven­zio­ne, mo­ni­to­rag­gio, pre­vi­sio­ne, pro­gno­si, trat­ta­men­to o at­te­nua­zio­ne di ma­lat­tie,
2.
dia­gno­si, mo­ni­to­rag­gio, trat­ta­men­to, at­te­nua­zio­ne o com­pen­sa­zio­ne di una le­sio­ne o di una di­sa­bi­li­tà,
3.
stu­dio, so­sti­tu­zio­ne o mo­di­fi­ca dell’ana­to­mia op­pu­re di un pro­ces­so o sta­to fi­sio­lo­gi­co o pa­to­lo­gi­co,
4.
for­ni­re in­for­ma­zio­ni at­tra­ver­so l’esa­me in vi­tro di cam­pio­ni pro­ve­nien­ti dal cor­po uma­no, in­clu­si or­ga­ni, san­gue e tes­su­ti do­na­ti.

2 So­no con­si­de­ra­ti di­spo­si­ti­vi me­di­ci an­che:

a.
di­spo­si­ti­vi per il con­trol­lo del con­ce­pi­men­to o il sup­por­to al con­ce­pi­men­to;
b.
pro­dot­ti spe­ci­fi­ca­men­te de­sti­na­ti al­la pu­li­zia, di­sin­fe­zio­ne o ste­ri­liz­za­zio­ne dei di­spo­si­ti­vi di cui all’ar­ti­co­lo 1 ca­po­ver­so 1 e al ca­po­ver­so 1 del pre­sen­te ar­ti­co­lo.

3 Un ac­ces­so­rio di un di­spo­si­ti­vo me­di­co è un ar­ti­co­lo che, pur non es­sen­do es­so stes­so un di­spo­si­ti­vo me­di­co, è de­sti­na­to dal fab­bri­can­te a es­se­re uti­liz­za­to con uno o più di­spo­si­ti­vi me­di­ci spe­ci­fi­ci:

a.
per per­met­te­re che que­sti ul­ti­mi sia­no im­pie­ga­ti con­for­me­men­te al­la lo­ro de­sti­na­zio­ne d’uso; op­pu­re
b.
per as­si­ste­re spe­ci­fi­ca­men­te e di­ret­ta­men­te la fun­zio­na­li­tà sul pia­no me­di­co dei di­spo­si­ti­vi me­di­ci in re­la­zio­ne al­la lo­ro de­sti­na­zio­ne d’uso.
Art. 4 Altre definizioni  

1 Nel­la pre­sen­te or­di­nan­za si in­ten­de per:

a.
mes­sa a di­spo­si­zio­ne sul mer­ca­to: ogni con­se­gna o ces­sio­ne, a ti­to­lo one­ro­so o gra­tui­to, di un di­spo­si­ti­vo, di­ver­so da un di­spo­si­ti­vo og­get­to di spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca, per la di­stri­bu­zio­ne, il con­su­mo o l’uso sul mer­ca­to sviz­ze­ro nel cor­so di un’at­ti­vi­tà com­mer­cia­le;
b.
im­mis­sio­ne in com­mer­cio: la pri­ma mes­sa a di­spo­si­zio­ne di un di­spo­si­ti­vo, di­ver­so da un di­spo­si­ti­vo og­get­to di spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca, sul mer­ca­to sviz­ze­ro;
c.
mes­sa in ser­vi­zio: mo­men­to in cui un di­spo­si­ti­vo pron­to per l’uso, di­ver­so da un di­spo­si­ti­vo og­get­to di spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca, è re­so di­spo­ni­bi­le all’uti­liz­za­to­re fi­na­le per es­se­re uti­liz­za­to per la pri­ma vol­ta sul mer­ca­to sviz­ze­ro se­con­do la sua de­sti­na­zio­ne d’uso;
d.
ma­nu­ten­zio­ne: mi­su­re qua­li as­si­sten­za tec­ni­ca, ag­gior­na­men­ti di soft­ware, ispe­zio­ne, ri­pa­ra­zio­ne, pre­pa­ra­zio­ne per il pri­mo uti­liz­zo e ri­con­di­zio­na­men­to per il riu­ti­liz­zo, il man­te­ni­men­to o il ri­pri­sti­no del­lo sta­to fun­zio­nan­te di un di­spo­si­ti­vo;
e.
ri­con­di­zio­na­men­to: pro­ces­so ese­gui­to su un di­spo­si­ti­vo usa­to per con­sen­tir­ne un riu­ti­liz­zo si­cu­ro, com­pren­den­te la pu­li­zia, la di­sin­fe­zio­ne, la ste­ri­liz­za­zio­ne e pro­ce­du­re si­mi­li, in par­ti­co­la­re l’im­bal­lag­gio, il tra­spor­to e l’im­ma­gaz­zi­na­men­to, non­ché i te­st e il ri­pri­sti­no del­la si­cu­rez­za tec­ni­ca e fun­zio­na­le del di­spo­si­ti­vo usa­to;
f.
fab­bri­can­te: ogni per­so­na fi­si­ca o giu­ri­di­ca che fab­bri­ca o ri­met­te a nuo­vo un di­spo­si­ti­vo op­pu­re lo fa pro­get­ta­re, fab­bri­ca­re o ri­met­te­re a nuo­vo, e lo com­mer­cia­liz­za ap­po­nen­do­vi il suo no­me o mar­chio; so­no fat­te sal­ve le pre­ci­sa­zio­ni e le de­ro­ghe ri­por­ta­te all’ar­ti­co­lo 16 pa­ra­gra­fi 1 e 2 del re­go­la­men­to (UE) 2017/7457 re­la­ti­vo ai di­spo­si­ti­vi me­di­ci (UE-MDR);
g.
man­da­ta­rio: ogni per­so­na fi­si­ca o giu­ri­di­ca sta­bi­li­ta in Sviz­ze­ra che ri­ce­ve dal fab­bri­can­te, aven­te se­de all’este­ro, un man­da­to scrit­to che la au­to­riz­za ad agi­re per con­to del fab­bri­can­te in re­la­zio­ne a de­ter­mi­na­te at­ti­vi­tà per adem­pie­re ob­bli­ghi del fab­bri­can­te de­ri­van­ti dal­la pre­sen­te or­di­nan­za;
h.
im­por­ta­to­re: ogni per­so­na fi­si­ca o giu­ri­di­ca sta­bi­li­ta in Sviz­ze­ra che im­met­te in com­mer­cio sul mer­ca­to sviz­ze­ro un di­spo­si­ti­vo pro­ve­nien­te dall’este­ro;
i.
di­stri­bu­to­re: ogni per­so­na fi­si­ca o giu­ri­di­ca nel­la ca­te­na di for­ni­tu­ra, di­ver­sa dal fab­bri­can­te o dall’im­por­ta­to­re, che met­te a di­spo­si­zio­ne sul mer­ca­to sviz­ze­ro un di­spo­si­ti­vo fi­no al mo­men­to del­la mes­sa in ser­vi­zio;
j.
ope­ra­to­re eco­no­mi­co: un fab­bri­can­te, un man­da­ta­rio, un im­por­ta­to­re, un di­stri­bu­to­re o la per­so­na di cui all’ar­ti­co­lo 22 pa­ra­gra­fi 1 e 3 UE-MDR;
k.
isti­tu­zio­ne sa­ni­ta­ria: or­ga­niz­za­zio­ne il cui fi­ne prin­ci­pa­le è la cu­ra o il trat­ta­men­to di pa­zien­ti o la pro­mo­zio­ne del­la sa­lu­te pub­bli­ca;
l.
ospe­da­le:isti­tu­zio­ne sa­ni­ta­ria nel­la qua­le so­no at­tua­ti me­dian­te pre­sta­zio­ni me­di­che e in­fer­mie­ri­sti­che e con de­gen­za ospe­da­lie­ra trat­ta­men­ti di ma­lat­tie op­pu­re trat­ta­men­ti di ria­bi­li­ta­zio­ne me­di­ca o in­ter­ven­ti me­di­ci per sco­pi este­ti­ci;
m.
Sta­to con­traen­te: Sta­to vin­co­la­to al re­ci­pro­co ri­co­no­sci­men­to di va­lu­ta­zio­ni e pro­ce­du­re di con­for­mi­tà per di­spo­si­ti­vi da una con­ven­zio­ne di di­rit­to in­ter­na­zio­na­le con la Sviz­ze­ra ba­sa­ta sull’equi­va­len­za del­le le­gi­sla­zio­ni.

2 Si ap­pli­ca­no inol­tre le de­fi­ni­zio­ni di cui all’ar­ti­co­lo 2 pun­ti 3–26, 31, 37, 38, 40–44, 46, 48, 51–53, 57–69 e 71 UE-MDR, te­nen­do con­to del­le mo­di­fi­che al­le de­fi­ni­zio­ni di cui all’ar­ti­co­lo 2 pun­ti 18–21 UE-MDR che la Com­mis­sio­ne eu­ro­pea ap­por­ta me­dian­te at­ti de­le­ga­ti8.

7 Re­go­la­men­to (UE) 2017/745 del Par­la­men­to eu­ro­peo e del Con­si­glio, del 5 apri­le 2017, re­la­ti­vo ai di­spo­si­ti­vi me­di­ci, che mo­di­fi­ca la di­ret­ti­va 2001/83/CE, il re­go­la­men­to (CE) n. 178/2002 e il re­go­la­men­to (CE) n. 1223/2009 e che abro­ga le di­ret­ti­ve 90/385/CEE e 93/42/CEE del Con­si­glio; GU L 117 del 5.5.2017, pag. 1; mo­di­fi­ca­to da ul­ti­mo dal re­go­la­men­to (UE) 2020/561, GU L 130 del 24.4.2020, pag. 18.

8 Cfr. al­le­ga­to 4.

Art. 5 Rimandi al diritto europeo  

1 Le equi­va­len­ze ter­mi­no­lo­gi­che tra l’UE-MDR9 e la pre­sen­te or­di­nan­za fi­gu­ra­no nell’al­le­ga­to 2.

2 Se nel­la pre­sen­te or­di­nan­za si ri­man­da a di­spo­si­zio­ni dell’UE-MDR che a lo­ro vol­ta ri­man­da­no ad al­tre di­spo­si­zio­ni dell’UE-MDR o di al­tri at­ti dell’UE, si ap­pli­ca­no an­che ta­li di­spo­si­zio­ni. Per i ri­man­di all’UE-MDR è de­ter­mi­nan­te la ver­sio­ne in­se­ri­ta nel­la no­ta a piè di pa­gi­na re­la­ti­va all’ar­ti­co­lo 4 ca­po­ver­so 1 let­te­ra f; per i ri­man­di ad al­tri at­ti dell’UE è de­ter­mi­nan­te la ver­sio­ne dell’at­to in que­stio­ne nell’al­le­ga­to 3 nu­me­ro 1. So­no fat­ti sal­vi i ri­man­di agli at­ti dell’UE elen­ca­ti all’al­le­ga­to 3 nu­me­ro 2; in luo­go di ta­li nor­ma­ti­ve si ap­pli­ca­no le di­spo­si­zio­ni sviz­ze­re ivi elen­ca­te.

9 Cfr. no­ta a piè di pa­gi­na re­la­ti­va all’art. 4 cpv. 1 lett. f.

Capitolo 2: Messa a disposizione sul mercato e messa in servizio

Sezione 1: Requisiti

Art. 6 Requisiti generali di sicurezza e prestazione  

1 Un di­spo­si­ti­vo può es­se­re im­mes­so in com­mer­cio o mes­so in ser­vi­zio so­lo se è con­for­me al­la pre­sen­te or­di­nan­za qua­lo­ra sia de­bi­ta­men­te for­ni­to e cor­ret­ta­men­te in­stal­la­to, og­get­to di un’ade­gua­ta ma­nu­ten­zio­ne e uti­liz­za­to con­for­me­men­te al­la sua de­sti­na­zio­ne d’uso.

2 Te­nu­to con­to del­la lo­ro de­sti­na­zio­ne d’uso, i di­spo­si­ti­vi de­vo­no sod­di­sfa­re i re­qui­si­ti ge­ne­ra­li di si­cu­rez­za e pre­sta­zio­ne di cui all’al­le­ga­to I UE-MDR10.

3 Per la par­te del­la com­bi­na­zio­ne che nei ca­si di cui all’ar­ti­co­lo 2 let­te­re f–h è con­si­de­ra­ta di­spo­si­ti­vo, la pro­va del ri­spet­to dei re­qui­si­ti del di­spo­si­ti­vo de­ve po­ter es­se­re pre­sen­ta­ta su ri­chie­sta all’au­to­ri­tà com­pe­ten­te.

4 L’os­ser­van­za dei re­qui­si­ti del­la pre­sen­te or­di­nan­za con­cre­tiz­za­ti in nor­me tec­ni­che de­si­gna­te11, spe­ci­fi­che co­mu­ni o pre­scri­zio­ni del­la far­ma­co­pea12 si ri­tie­ne adem­piu­ta quan­do il di­spo­si­ti­vo con­cor­da con det­te nor­me, spe­ci­fi­che o pre­scri­zio­ni.

5 La pre­sun­zio­ne di cui al ca­po­ver­so 4 si ap­pli­ca an­che al ri­spet­to de­gli ob­bli­ghi in ma­te­ria di si­ste­mi o pro­ces­si im­po­sti agli ope­ra­to­ri eco­no­mi­ci dal­la pre­sen­te or­di­nan­za, com­pre­si quel­li re­la­ti­vi ai si­ste­mi di ge­stio­ne del­la qua­li­tà, al­la ge­stio­ne del ri­schio, ai si­ste­mi di sor­ve­glian­za po­st-com­mer­cia­liz­za­zio­ne, al­le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che, al­la va­lu­ta­zio­ne cli­ni­ca o al fol­low-up cli­ni­co po­st-com­mer­cia­liz­za­zio­ne.

6 Le spe­ci­fi­che co­mu­ni di cui al ca­po­ver­so 4 de­vo­no es­se­re adem­piu­te a me­no che il fab­bri­can­te non pos­sa ade­gua­ta­men­te di­mo­stra­re che le so­lu­zio­ni da lui adot­ta­te ga­ran­ti­sco­no i re­qui­si­ti di si­cu­rez­za e pre­sta­zio­ne in mo­do equi­va­len­te. È fat­to sal­vo l’ar­ti­co­lo 8 ca­po­ver­so 1.

10 Cfr. no­ta a piè di pa­gi­na re­la­ti­va all’art. 4 cpv. 1 lett. f.

11 Le nor­me elet­tro­tec­ni­che so­no ot­te­ni­bi­li pres­so l’As­so­cia­zio­ne Elec­tro­suis­se, Lup­p­men­stras­se 1, 8320Feh­ral­torf, www.elec­tro­suis­se.ch. Le al­tre nor­me so­no ot­te­ni­bi­li pres­so l’As­so­cia­zio­ne sviz­ze­ra di nor­ma­liz­za­zio­ne (SNV), Sul­ze­ral­lee 70, 8404Win­ter­thur, www.snv.ch.

12 RS 812.211

Art. 7 Vendite a distanza  

1 I di­spo­si­ti­vi of­fer­ti me­dian­te i ser­vi­zi del­la so­cie­tà dell’in­for­ma­zio­ne, se­gna­ta­men­te me­dian­te un ser­vi­zio on­li­ne che sod­di­sfa i re­qui­si­ti di cui al ca­po­ver­so 4, de­vo­no es­se­re con­for­mi ai re­qui­si­ti del­la pre­sen­te or­di­nan­za.

2 De­vo­no al­tre­sì sod­di­sfa­re i re­qui­si­ti del­la pre­sen­te or­di­nan­za i di­spo­si­ti­vi non im­mes­si in com­mer­cio, ma uti­liz­za­ti nell’am­bi­to di un’at­ti­vi­tà com­mer­cia­le, a ti­to­lo one­ro­so o gra­tui­to, per for­ni­re ser­vi­zi dia­gno­sti­ci o te­ra­peu­ti­ci of­fer­ti me­dian­te i ser­vi­zi del­la so­cie­tà dell’in­for­ma­zio­ne o al­tri ca­na­li di co­mu­ni­ca­zio­ne.

3 Chi of­fre un di­spo­si­ti­vo ai sen­si del ca­po­ver­so 1 o for­ni­sce un ser­vi­zio se­con­do il ca­po­ver­so 2 de­ve for­ni­re all’Isti­tu­to sviz­ze­ro per gli agen­ti te­ra­peu­ti­ci (Swiss­me­dic), su ri­chie­sta, una co­pia del­la di­chia­ra­zio­ne di con­for­mi­tà.

4 Un di­spo­si­ti­vo si con­si­de­ra of­fer­to me­dian­te i ser­vi­zi del­la so­cie­tà dell’in­for­ma­zio­ne quan­do il ser­vi­zio:

a.
è pre­sta­to a di­stan­za, va­le a di­re sen­za la pre­sen­za fi­si­ca si­mul­ta­nea del­le par­ti con­traen­ti;
b.
av­vie­ne per via elet­tro­ni­ca; e
c.
av­vie­ne su ri­chie­sta in­di­vi­dua­le di un de­sti­na­ta­rio o del suo rap­pre­sen­tan­te.

5 Per la tu­te­la del­la sa­lu­te pub­bli­ca, Swiss­me­dic può esi­ge­re da un for­ni­to­re di ser­vi­zi del­la so­cie­tà dell’in­for­ma­zio­ne che pon­ga fi­ne al­la sua at­ti­vi­tà in Sviz­ze­ra.

Art. 8 Requisiti specifici  

1 I di­spo­si­ti­vi sen­za de­sti­na­zio­ne d’uso me­di­ca di cui all’ar­ti­co­lo 1 ca­po­ver­so 1 let­te­ra b de­vo­no es­se­re con­for­mi al­le spe­ci­fi­che co­mu­ni de­si­gna­te da Swiss­me­dic.

2 I di­spo­si­ti­vi che han­no una de­sti­na­zio­ne d’uso sia me­di­ca sia non me­di­ca de­vo­no adem­pie­re i re­qui­si­ti sia dei di­spo­si­ti­vi con de­sti­na­zio­ne d’uso me­di­ca, sia dei di­spo­si­ti­vi sen­za de­sti­na­zio­ne d’uso me­di­ca.

3 I di­spo­si­ti­vi che so­no an­che mac­chi­ne ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 1 dell’or­di­nan­za del 2 apri­le 200813 sul­le mac­chi­ne de­vo­no es­se­re con­for­mi ai per­ti­nen­ti re­qui­si­ti es­sen­zia­li di si­cu­rez­za e di tu­te­la del­la sa­lu­te dell’or­di­nan­za sul­le mac­chi­ne, pur­ché ta­li re­qui­si­ti sia­no più spe­ci­fi­ci di quel­li di cui all’al­le­ga­to I ca­po II UE-MDR14.

13 RS 819.14

14 Cfr. no­ta a piè di pa­gi­na re­la­ti­va all’art. 4 cpv. 1 lett. f .

Art. 9 Dispositivi fabbricati e utilizzati in istituzioni sanitarie  

1 I di­spo­si­ti­vi fab­bri­ca­ti e uti­liz­za­ti esclu­si­va­men­te in isti­tu­zio­ni sa­ni­ta­rie so­no con­si­de­ra­ti mes­si in ser­vi­zio. A ta­li di­spo­si­ti­vi si ap­pli­ca­no i per­ti­nen­ti re­qui­si­ti ge­ne­ra­li di si­cu­rez­za e pre­sta­zio­ne se­con­do l’al­le­ga­to I UE-MDR15, ma non gli al­tri re­qui­si­ti del­la pre­sen­te or­di­nan­za, pur­ché sia­no sod­di­sfat­ti i pre­sup­po­sti di cui all’ar­ti­co­lo 5 pa­ra­gra­fo 5 let­te­re a–h UE-MDR.

2 Il ca­po­ver­so 1 non si ap­pli­ca ai di­spo­si­ti­vi fab­bri­ca­ti su sca­la in­du­stria­le.

15 Cfr. no­ta a piè di pa­gi­na re­la­ti­va all’art. 4 cpv. 1 lett. f.

Art. 10 Dispositivi su misura  

1 Ai di­spo­si­ti­vi su mi­su­ra si ap­pli­ca­no i re­qui­si­ti se­con­do l’al­le­ga­to XIII UE-MDR16. La di­chia­ra­zio­ne di cui all’al­le­ga­to XIII pun­to 1 UE-MDR de­ve es­se­re al­le­ga­ta al mo­men­to dell’im­mis­sio­ne in com­mer­cio.

2 In ag­giun­ta al­la pro­ce­du­ra di cui al ca­po­ver­so 1, i fab­bri­can­ti di di­spo­si­ti­vi su mi­su­ra im­pian­ta­bi­li del­la clas­se III de­vo­no ese­gui­re una pro­ce­du­ra di va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà se­con­do l’al­le­ga­to IX ca­po I UE-MDR. In al­ter­na­ti­va pos­so­no op­ta­re per una va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà se­con­do l’al­le­ga­to XI par­te A UE-MDR.

3 I fab­bri­can­ti de­vo­no ela­bo­ra­re e ag­gior­na­re la do­cu­men­ta­zio­ne con­for­me­men­te all’al­le­ga­to XIII pun­to 2 UE-MDR e te­ner­la a di­spo­si­zio­ne del­le au­to­ri­tà com­pe­ten­ti.

16 Cfr. no­ta a piè di pa­gi­na re­la­ti­va all’art. 4 cpv. 1 lett. f.

Art. 11 Sistemi e kit procedurali  

1 All’im­mis­sio­ne in com­mer­cio di si­ste­mi o kit pro­ce­du­ra­li si ap­pli­ca­no i re­qui­si­ti di cui agli ar­ti­co­li 22 e 29 pa­ra­gra­fo 2 UE-MDR17.

2 Chi ste­ri­liz­za si­ste­mi o kit pro­ce­du­ra­li ai fi­ni dell’im­mis­sio­ne in com­mer­cio de­ve ap­pli­ca­re al pro­ces­so di ste­ri­liz­za­zio­ne una pro­ce­du­ra di va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà coin­vol­gen­do un or­ga­ni­smo di va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà de­si­gna­to con­for­me­men­te al­la pre­sen­te or­di­nan­za op­pu­re ri­co­no­sciu­to nel qua­dro di una con­ven­zio­ne in­ter­na­zio­na­le (or­ga­ni­smo de­si­gna­to). Le mo­da­li­tà so­no ret­te dall’ar­ti­co­lo 22 pa­ra­gra­fo 3 UE-MDR.

3 Chi im­met­te in com­mer­cio si­ste­mi o kit pro­ce­du­ra­li de­ve adem­pie­re agli ob­bli­ghi del fab­bri­can­te se­con­do gli ar­ti­co­li 46–50 e svol­ge­re la per­ti­nen­te pro­ce­du­ra di va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà se­con­do l’ar­ti­co­lo 23, qua­lo­ra ta­li si­ste­mi o kit pro­ce­du­ra­li:

a.
con­ten­ga­no di­spo­si­ti­vi che non re­ca­no il mar­chio di con­for­mi­tà;
b.
sia­no co­sti­tui­ti da una com­bi­na­zio­ne di di­spo­si­ti­vi non com­pa­ti­bi­le con la de­sti­na­zio­ne d’uso ori­gi­na­ria; o
c.
non sia­no sta­ti ste­ri­liz­za­ti se­con­do le istru­zio­ni del fab­bri­can­te.

17 Cfr. no­ta a piè di pa­gi­na re­la­ti­va all’art. 4 cpv. 1 lett. f.

Art. 12 Parti e componenti  

1 Ogni per­so­na fi­si­ca o giu­ri­di­ca che met­te a di­spo­si­zio­ne sul mer­ca­to un ar­ti­co­lo de­sti­na­to a so­sti­tui­re una par­te o un com­po­nen­te iden­ti­co o si­mi­le di un di­spo­si­ti­vo di­fet­to­so o usu­ra­to al fi­ne di man­te­ne­re o ri­pri­sti­na­re la fun­zio­ne di ta­le di­spo­si­ti­vo sen­za mo­di­fi­car­ne le ca­rat­te­ri­sti­che di si­cu­rez­za o pre­sta­zio­ne o la sua de­sti­na­zio­ne d’uso, si as­si­cu­ra che l’ar­ti­co­lo non com­pro­met­ta la si­cu­rez­za e le pre­sta­zio­ni del di­spo­si­ti­vo. Pro­ve a tal so­ste­gno de­vo­no es­se­re te­nu­te a di­spo­si­zio­ne del­le au­to­ri­tà com­pe­ten­ti.

2 Un ar­ti­co­lo de­sti­na­to a so­sti­tui­re una par­te o un com­po­nen­te di un di­spo­si­ti­vo e che ne mo­di­fi­ca so­stan­zial­men­te le ca­rat­te­ri­sti­che di si­cu­rez­za o pre­sta­zio­ne o la de­sti­na­zio­ne d’uso è con­si­de­ra­to un di­spo­si­ti­vo a sé stan­te e de­ve sod­di­sfa­re i re­qui­si­ti del­la pre­sen­te or­di­nan­za.

Art. 13 Marchio di conformità e numero d’identificazione  

1 I di­spo­si­ti­vi im­mes­si in com­mer­cio in Sviz­ze­ra o mes­si a di­spo­si­zio­ne sul mer­ca­to sviz­ze­ro de­vo­no re­ca­re un mar­chio di con­for­mi­tà se­con­do l’al­le­ga­to 5. È am­mes­so an­che il mar­chio di con­for­mi­tà ri­por­ta­to nell’al­le­ga­to V UE-MDR18.

2 Non è per­mes­so ap­por­re un mar­chio di con­for­mi­tà su:

a.
di­spo­si­ti­vi su mi­su­ra;
b.
di­spo­si­ti­vi de­sti­na­ti esclu­si­va­men­te a sco­pi di di­mo­stra­zio­ne ed espo­si­zio­ne;
c.
si­ste­mi e kit pro­ce­du­ra­li;
d.
di­spo­si­ti­vi og­get­to di spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca, fat­to sal­vo l’ar­ti­co­lo 6 dell’or­di­nan­za del 1° lu­glio 202019 sul­le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che con di­spo­si­ti­vi me­di­ci;
e.
di­spo­si­ti­vi fab­bri­ca­ti e uti­liz­za­ti in isti­tu­zio­ni sa­ni­ta­rie.

3 I di­spo­si­ti­vi la cui con­for­mi­tà de­ve es­se­re va­lu­ta­ta da un or­ga­ni­smo de­si­gna­to de­vo­no re­ca­re, ol­tre al mar­chio di con­for­mi­tà, il nu­me­ro d’iden­ti­fi­ca­zio­ne di ta­le or­ga­ni­smo.

18 Cfr. no­ta a piè di pa­gi­na re­la­ti­va all’art. 4 cpv. 1 lett. f.

19 RS 810.306

Art. 14 Apposizione di marchi di conformità e numeri d’identificazione  

1 Il mar­chio di con­for­mi­tà e, se del ca­so, il nu­me­ro d’iden­ti­fi­ca­zio­ne de­vo­no es­se­re ap­po­sti sul di­spo­si­ti­vo op­pu­re sul re­la­ti­vo im­bal­lag­gio ste­ri­le.

2 Se le ca­rat­te­ri­sti­che del di­spo­si­ti­vo non con­sen­to­no o non ren­do­no ap­pro­pria­ta ta­le ap­po­si­zio­ne, il mar­chio di con­for­mi­tà e, se del ca­so, il nu­me­ro d’iden­ti­fi­ca­zio­ne de­vo­no es­se­re ap­po­sti sull’im­bal­lag­gio.

3 Il mar­chio di con­for­mi­tà de­ve es­se­re ap­po­sto an­che sul­le istru­zio­ni per l’uso e sul­la con­fe­zio­ne com­mer­cia­le.

4 All’ap­po­si­zio­ne del mar­chio di con­for­mi­tà si ap­pli­ca­no inol­tre i re­qui­si­ti di cui all’ar­ti­co­lo 20 pa­ra­gra­fi 3–6 UE-MDR20 non­ché i prin­ci­pi ge­ne­ra­li di cui all’ar­ti­co­lo 30 del re­go­la­men­to (CE) n. 765/200821.

20 Cfr. no­ta a piè di pa­gi­na re­la­ti­va all’art. 4 cpv. 1 lett. f.

21 Re­go­la­men­to (CE) n. 765/2008 del Par­la­men­to eu­ro­peo e del Con­si­glio, del 9 lu­glio 2008, che po­ne nor­me in ma­te­ria di ac­cre­di­ta­men­to e vi­gi­lan­za del mer­ca­to per quan­to ri­guar­da la com­mer­cia­liz­za­zio­ne dei pro­dot­ti e che abro­ga il re­go­la­men­to (CEE) n. 339/93 del Con­si­glio; ver­sio­ne del­la GU L 218 del 13.8.2008, pag. 30.

Sezione 2: Classificazione, etichettatura e identificazione del dispositivo

Art. 15 Classificazione  

1 I di­spo­si­ti­vi so­no sud­di­vi­si nel­le clas­si I, IIa, IIb e III in fun­zio­ne del­la lo­ro de­sti­na­zio­ne d’uso e dei ri­schi che es­sa com­por­ta. Per la clas­si­fi­ca­zio­ne è de­ter­mi­nan­te l’al­le­ga­to VIII UE-MDR22.

2 La pro­ce­du­ra per la ri­so­lu­zio­ne di con­tro­ver­sie tra il fab­bri­can­te e un or­ga­ni­smo de­si­gna­to ri­guar­dan­ti la clas­si­fi­ca­zio­ne di un di­spo­si­ti­vo è ret­ta dall’ar­ti­co­lo 51 pa­ra­gra­fo 2 UE-MDR.

22 Cfr. no­ta a piè di pa­gi­na re­la­ti­va all’art. 4 cpv. 1 lett. f.

Art. 16 Informazione sul dispositivo  

1 L’in­for­ma­zio­ne sul di­spo­si­ti­vo com­pren­de l’eti­chet­ta­tu­ra e le istru­zio­ni per l’uso. È ret­ta dall’al­le­ga­to I ca­po III UE-MDR23.

2 L’in­for­ma­zio­ne sul di­spo­si­ti­vo de­ve es­se­re re­dat­ta nel­le tre lin­gue uf­fi­cia­li. La for­mu­la­zio­ne lin­gui­sti­ca può es­se­re so­sti­tui­ta da sim­bo­li de­fi­ni­ti in nor­me tec­ni­che.

3 L’in­for­ma­zio­ne sul di­spo­si­ti­vo può li­mi­tar­si a me­no di tre lin­gue uf­fi­cia­li o può es­se­re re­dat­ta so­lo in in­gle­se pur­ché:

a.
il di­spo­si­ti­vo sia di­spen­sa­to esclu­si­va­men­te a spe­cia­li­sti o si trat­ti di un di­spo­si­ti­vo su mi­su­ra o di un di­spo­si­ti­vo fab­bri­ca­to e uti­liz­za­to all’in­ter­no di un’isti­tu­zio­ne sa­ni­ta­ria;
b.
l’uti­liz­za­to­re di­spon­ga dei ne­ces­sa­ri pre­sup­po­sti spe­cia­li­sti­ci e lin­gui­sti­ci e sia d’ac­cor­do con ta­le li­mi­ta­zio­ne lin­gui­sti­ca;
c.
la tu­te­la dei pa­zien­ti, de­gli uti­liz­za­to­ri e di ter­zi sia ga­ran­ti­ta; e
d.
l’uti­liz­za­zio­ne ef­fi­ca­ce e per­for­man­te non sia a ri­schio.

4 Agli uti­liz­za­to­ri che ne fan­no do­man­da de­vo­no es­se­re for­ni­te in­for­ma­zio­ni sup­ple­men­ta­ri in una lin­gua uf­fi­cia­le.

5 Nel­la pre­sen­ta­zio­ne e nell’in­for­ma­zio­ne di un pro­dot­to che non può o non può an­co­ra es­se­re im­mes­so in com­mer­cio co­me di­spo­si­ti­vo me­di­co ma che può es­se­re scam­bia­to per ta­le de­ve es­se­re in­di­ca­to, in mo­do chia­ra­men­te vi­si­bi­le e fa­cil­men­te leg­gi­bi­le, che il pro­dot­to non è un di­spo­si­ti­vo me­di­co e che non è adat­to a sco­pi me­di­ci.

6 I di­spo­si­ti­vi de­sti­na­ti esclu­si­va­men­te a sco­pi di di­mo­stra­zio­ne ed espo­si­zio­ne de­vo­no es­se­re espres­sa­men­te de­si­gna­ti co­me ta­li. L’in­di­ca­zio­ne de­ve es­se­re chia­ra­men­te vi­si­bi­le e com­pren­si­bi­le.

7 Le in­di­ca­zio­ni in­gan­ne­vo­li o con­trad­dit­to­rie su de­sti­na­zio­ne d’uso, si­cu­rez­za e pre­sta­zio­ni di un di­spo­si­ti­vo so­no vie­ta­te.

23 Cfr. no­ta a piè di pa­gi­na re­la­ti­va all’art. 4 cpv. 1 lett. f.

Art. 17 Identificazione unica del dispositivo  

1 Pri­ma dell’im­mis­sio­ne in com­mer­cio, il fab­bri­can­te o la per­so­na che as­sem­bla si­ste­mi e kit pro­ce­du­ra­li se­con­do l’ar­ti­co­lo 22 pa­ra­gra­fi 1 e 3 UE-MDR24 at­tri­bui­sce al di­spo­si­ti­vo, al si­ste­ma o al kit pro­ce­du­ra­le, ec­cet­tua­ti i di­spo­si­ti­vi su mi­su­ra, non­ché a tut­ti i li­vel­li ester­ni di im­bal­lag­gio, un iden­ti­fi­ca­ti­vo uni­co del di­spo­si­ti­vo (UDI)25.26

2 Ap­po­ne l’UDI sull’eti­chet­ta del di­spo­si­ti­vo, del si­ste­ma o del kit pro­ce­du­ra­le e su tut­ti i li­vel­li ester­ni di im­bal­lag­gio. I li­vel­li ester­ni di im­bal­lag­gio non com­pren­do­no i con­tai­ner di tra­spor­to.27

3 Il fab­bri­can­te o la per­so­na che as­sem­bla si­ste­mi e kit pro­ce­du­ra­li tie­ne un elen­co di tut­ti gli UDI che at­tri­bui­sce. L’elen­co fa par­te del­la do­cu­men­ta­zio­ne tec­ni­ca di cui all’al­le­ga­to II UE-MDR. De­ve es­se­re te­nu­to ag­gior­na­to.28

4 Gli ob­bli­ghi e le mo­da­li­tà con­nes­si all’iden­ti­fi­ca­zio­ne e al­la re­gi­stra­zio­ne dei di­spo­si­ti­vi so­no ret­ti da­gli ar­ti­co­li 27, 29 e dall’al­le­ga­to VI UE-MDR, te­nen­do con­to del­le mo­di­fi­che a ta­le al­le­ga­to che la Com­mis­sio­ne eu­ro­pea ap­por­ta me­dian­te at­ti de­le­ga­ti29.

5 ...30

24 Cfr. no­ta a piè di pa­gi­na re­la­ti­va all’art 4 cpv. 1 lett. f.

25 Acro­ni­mo di «Uni­que De­vi­ce Iden­ti­fi­ca­tion».

26 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 19 mag. 2021, in vi­go­re dal 26 mag. 2021 (RU 2021 281).

27 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 19 mag. 2021, in vi­go­re dal 26 mag. 2021 (RU 2021 281).

28 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 19 mag. 2021, in vi­go­re dal 26 mag. 2021 (RU 2021 281).

29 Cfr. al­le­ga­to 4.

30 Non an­co­ra in vi­go­re (art. 110 cpv. 2).

Sezione 3: Obblighi di notifica e informazioni

Art. 18 Obbligo di notifica per l’utilizzo di dispositivi fabbricati in istituzioni sanitarie  

1 Le isti­tu­zio­ni sa­ni­ta­rie che fab­bri­ca­no e uti­liz­za­no di­spo­si­ti­vi se­con­do l’ar­ti­co­lo 9 de­vo­no co­mu­ni­ca­re a Swiss­me­dic pri­ma del­la mes­sa in ser­vi­zio:

a.
no­me e in­di­riz­zo dell’isti­tu­zio­ne sa­ni­ta­ria;
b.
no­me e de­sti­na­zio­ne d’uso del di­spo­si­ti­vo;
c.
clas­se di ri­schio del di­spo­si­ti­vo se­con­do l’ar­ti­co­lo 15 ca­po­ver­so 1.

2 Tut­te le al­tre in­di­ca­zio­ni per­ti­nen­ti su ta­li di­spo­si­ti­vi de­vo­no es­se­re for­ni­te a Swiss­me­dic su ri­chie­sta. La di­chia­ra­zio­ne di cui all’ar­ti­co­lo 5 pa­ra­gra­fo 5 let­te­ra e UE-MDR31 de­ve es­se­re mes­sa a di­spo­si­zio­ne del pub­bli­co.

3 Le mo­di­fi­che al­le in­di­ca­zio­ni di cui al ca­po­ver­so 1 de­vo­no es­se­re no­ti­fi­ca­te a Swiss­me­dic en­tro 30 gior­ni.

4 In ba­se al ri­schio in­trin­se­co del di­spo­si­ti­vo e del­la sua uti­liz­za­zio­ne, Swiss­me­dic può esen­ta­re dall’ob­bli­go di no­ti­fi­ca di cui al ca­po­ver­so 1 i di­spo­si­ti­vi fab­bri­ca­ti e uti­liz­za­ti se­con­do l’ar­ti­co­lo 9.

31 Cfr. no­ta a piè di pa­gi­na re­la­ti­va all’art. 4 cpv. 1 lett. f.

Art. 19 Obbligo di notifica per chi mette a disposizione sul mercato dispositivi su misura  

1 Chi met­te a di­spo­si­zio­ne sul mer­ca­to in Sviz­ze­ra di­spo­si­ti­vi su mi­su­ra de­ve co­mu­ni­ca­re a Swiss­me­dic pri­ma del­la mes­sa a di­spo­si­zio­ne:

a.
no­me e in­di­riz­zo del fab­bri­can­te e di tut­ti i luo­ghi di fab­bri­ca­zio­ne;
b.
no­me e in­di­riz­zo dell’even­tua­le man­da­ta­rio;
c.
i co­di­ci ne­ces­sa­ri per iden­ti­fi­ca­re le cor­ri­spon­den­ti ca­te­go­rie di di­spo­si­ti­vi de­fi­ni­ti dal­la Com­mis­sio­ne eu­ro­pea me­dian­te at­ti di ese­cu­zio­ne32.

2 Le mo­di­fi­che a ta­li in­di­ca­zio­ni de­vo­no es­se­re co­mu­ni­ca­te a Swiss­me­dic en­tro 30 gior­ni dal­la mo­di­fi­ca.

3 In ba­se al ri­schio in­trin­se­co del di­spo­si­ti­vo e del­la sua uti­liz­za­zio­ne, Swiss­me­dic può esen­ta­re dall’ob­bli­go di no­ti­fi­ca di cui al ca­po­ver­so 1 i di­spo­si­ti­vi su mi­su­ra.

32 Cfr. al­le­ga­to 4.

Art. 20 Informazioni sui dispositivi impiantabili  

1 Per i di­spo­si­ti­vi im­pian­ta­bi­li il fab­bri­can­te de­ve for­ni­re, in ag­giun­ta al­le in­for­ma­zio­ni sul di­spo­si­ti­vo di cui all’ar­ti­co­lo 16, le in­di­ca­zio­ni e le in­for­ma­zio­ni di cui all’ar­ti­co­lo 18 pa­ra­gra­fo 1 UE-MDR33, in­clu­sa la tes­se­ra per il por­ta­to­re di im­pian­to. Val­go­no le de­ro­ghe di cui all’ar­ti­co­lo 18 pa­ra­gra­fo 3 UE-MDR, te­nen­do con­to del­le mo­di­fi­che che la Com­mis­sio­ne eu­ro­pea ap­por­ta me­dian­te at­ti de­le­ga­ti34.

2 La tes­se­ra per il por­ta­to­re di im­pian­to de­ve es­se­re re­dat­ta nel­le tre lin­gue uf­fi­cia­li.

3 Le isti­tu­zio­ni sa­ni­ta­rie ri­por­ta­no nel­la tes­se­ra per il por­ta­to­re di im­pian­to le in­di­ca­zio­ni sull’iden­ti­tà del­la per­so­na cui vie­ne im­pian­ta­to un di­spo­si­ti­vo e con­se­gna­no la tes­se­ra al­la per­so­na in­te­res­sa­ta. Met­to­no a di­spo­si­zio­ne di que­st’ul­ti­ma le in­di­ca­zio­ni ne­ces­sa­rie in una for­ma ac­ces­si­bi­le ra­pi­da­men­te.

33 Cfr. no­ta a piè di pa­gi­na re­la­ti­va all’art. 4 cpv. 1 lett. f.

34 Cfr. al­le­ga­to 4.

Capitolo 3: Valutazione, certificato e dichiarazione di conformità

Sezione 1: Valutazione della conformità

Art. 21 Principio  

1 Chi, aven­do se­de in Sviz­ze­ra, met­te di­spo­si­ti­vi a di­spo­si­zio­ne sul mer­ca­to in Sviz­ze­ra o in uno Sta­to con­traen­te, de­ve pre­sen­ta­re al­le au­to­ri­tà com­pe­ten­ti per il con­trol­lo nel qua­dro del­la sor­ve­glian­za del mer­ca­to, su ri­chie­sta, la di­chia­ra­zio­ne di con­for­mi­tà.

2 Chi, aven­do se­de in Sviz­ze­ra, im­met­te in com­mer­cio o, sen­za im­mis­sio­ne in com­mer­cio, met­te in ser­vi­zio in Sviz­ze­ra o in uno Sta­to con­traen­te un di­spo­si­ti­vo, de­ve, pri­ma dell’im­mis­sio­ne in com­mer­cio o del­la mes­sa in ser­vi­zio, ese­gui­re e po­ter di­mo­stra­re una va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà ai re­qui­si­ti ge­ne­ra­li di si­cu­rez­za e pre­sta­zio­ne.

3 La pro­va del ri­spet­to dei re­qui­si­ti ge­ne­ra­li di si­cu­rez­za e pre­sta­zio­ne com­pren­de an­che una va­lu­ta­zio­ne cli­ni­ca con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 61 UE-MDR35.

35 Cfr. no­ta a piè di pa­gi­na re­la­ti­va all’art. 4 cpv. 1 lett. f.

Art. 22 Deroghe  

1 Swiss­me­dic può au­to­riz­za­re, su ri­chie­sta mo­ti­va­ta, l’im­mis­sio­ne in com­mer­cio o la mes­sa in ser­vi­zio di un di­spo­si­ti­vo spe­ci­fi­co il cui im­pie­go è nell’in­te­res­se del­la sa­lu­te pub­bli­ca o del­la si­cu­rez­za o sa­lu­te dei pa­zien­ti, seb­be­ne:

a.
la per­ti­nen­te pro­ce­du­ra di va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà se­con­do l’ar­ti­co­lo 23 non sia sta­ta svol­ta; op­pu­re
b.
i re­qui­si­ti lin­gui­sti­ci se­con­do l’ar­ti­co­lo 16 ca­po­ver­so 2 non sia­no adem­piu­ti.

2 Sin­go­li di­spo­si­ti­vi per i qua­li la per­ti­nen­te pro­ce­du­ra di va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà non è sta­ta svol­ta pos­so­no es­se­re im­mes­si in com­mer­cio e ap­pli­ca­ti sen­za au­to­riz­za­zio­ne di Swiss­me­dic, se:

a.
ser­vo­no a ri­me­dia­re a si­tua­zio­ni di pe­ri­co­lo di mor­te o a di­stur­bi per­ma­nen­ti di una fun­zio­ne fi­sio­lo­gi­ca;
b.
non è di­spo­ni­bi­le al­cun di­spo­si­ti­vo con­for­me per quel­la de­ter­mi­na­ta in­di­ca­zio­ne;
c.
so­no ap­pli­ca­ti esclu­si­va­men­te da per­so­ne eser­ci­tan­ti una pro­fes­sio­ne me­di­ca su sin­go­le per­so­ne;
d.
la per­so­na eser­ci­tan­te una pro­fes­sio­ne me­di­ca che ap­pli­ca il di­spo­si­ti­vo ha in­for­ma­to la sin­go­la per­so­na in­te­res­sa­ta del­la non con­for­mi­tà del di­spo­si­ti­vo e dei re­la­ti­vi ri­schi; e
e.
la sin­go­la per­so­na in­te­res­sa­ta ha ac­con­sen­ti­to all’ap­pli­ca­zio­ne del di­spo­si­ti­vo.

3 Per i di­spo­si­ti­vi de­sti­na­ti a es­se­re im­mes­si in com­mer­cio esclu­si­va­men­te all’in­ter­no dell’eser­ci­to o nel qua­dro dei suoi com­pi­ti spe­cia­li, il Di­par­ti­men­to fe­de­ra­le dell’in­ter­no (DFI), d’in­te­sa con il Di­par­ti­men­to fe­de­ra­le del­la di­fe­sa, del­la pro­te­zio­ne del­la po­po­la­zio­ne e del­lo sport, può con­ce­de­re de­ro­ghe.

Art. 23 Procedura  

La pro­ce­du­ra di va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà è ret­ta da­gli ar­ti­co­li 52 e 54 non­ché da­gli al­le­ga­ti IX–XI UE-MDR36, te­nen­do con­to del­le mo­di­fi­che all’ar­ti­co­lo 52 pa­ra­gra­fo 4 se­con­do com­ma UE-MDR che la Com­mis­sio­ne eu­ro­pea ap­por­ta me­dian­te at­ti de­le­ga­ti37.

36 Cfr. no­ta a piè di pa­gi­na re­la­ti­va all’art. 4 cpv. 1 lett. f.

37 Cfr. al­le­ga­to 4.

Art. 24 Ricorso a un organismo designato  

1 Se si fa ri­cor­so a un or­ga­ni­smo de­si­gna­to, tut­te le in­di­ca­zio­ni ne­ces­sa­rie per la va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà de­vo­no es­se­re mes­se a di­spo­si­zio­ne di ta­le or­ga­ni­smo.

2 Il fab­bri­can­te non può pre­sen­ta­re pa­ral­le­la­men­te a più or­ga­ni­smi de­si­gna­ti in Sviz­ze­ra o in uno Sta­to con­traen­te do­man­da per lo svol­gi­men­to di una pro­ce­du­ra di va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà per lo stes­so di­spo­si­ti­vo.

3 Chi pre­sen­ta do­man­da a un or­ga­ni­smo de­si­gna­to de­ve di­chia­ra­re a que­st’ul­ti­mo se ha ri­ti­ra­to una do­man­da pre­sen­ta­ta a un al­tro or­ga­ni­smo de­si­gna­to, in Sviz­ze­ra o in uno Sta­to con­traen­te, pri­ma che det­to or­ga­ni­smo pren­des­se una de­ci­sio­ne al ri­guar­do o se la do­man­da è sta­ta re­spin­ta da un al­tro or­ga­ni­smo de­si­gna­to in Sviz­ze­ra o in uno sta­to con­traen­te.

4 Se un fab­bri­can­te ri­ti­ra la sua do­man­da per lo svol­gi­men­to di una pro­ce­du­ra di va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà pri­ma del­la de­ci­sio­ne dell’or­ga­ni­smo de­si­gna­to in me­ri­to al­la va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà, l’or­ga­ni­smo de­si­gna­to in­te­res­sa­to ne in­for­ma Swiss­me­dic e gli al­tri or­ga­ni­smi de­si­gna­ti.

5 L’in­for­ma­zio­ne di cui al ca­po­ver­so 4 de­ve av­ve­ni­re esclu­si­va­men­te tra­mi­te Eu­da­med.

6 In ca­so di cam­bio vo­lon­ta­rio dell’or­ga­ni­smo de­si­gna­to oc­cor­re os­ser­va­re i re­qui­si­ti di cui all’ar­ti­co­lo 58 UE-MDR38.

38 Cfr. no­ta a piè di pa­gi­na re­la­ti­va all’art. 4 cpv. 1 lett. f.

Sezione 2: Certificato di conformità

Art. 25 Rilascio e contenuto  

1 Gli or­ga­ni­smi de­si­gna­ti ri­la­scia­no i cer­ti­fi­ca­ti di con­for­mi­tà se­con­do gli al­le­ga­ti IX–XI UE-MDR39 (cer­ti­fi­ca­ti).

2 I cer­ti­fi­ca­ti de­vo­no es­se­re re­dat­ti in una del­le tre lin­gue uf­fi­cia­li o in in­gle­se.

3 I cer­ti­fi­ca­ti de­vo­no con­te­ne­re al­me­no le in­di­ca­zio­ni di cui all’al­le­ga­to XII UE-MDR, te­nen­do con­to del­le mo­di­fi­che a ta­le al­le­ga­to che la Com­mis­sio­ne eu­ro­pea ap­por­ta me­dian­te at­ti de­le­ga­ti40.

4 I cer­ti­fi­ca­ti che so­no ri­la­scia­ti da or­ga­ni de­si­gna­ti ai sen­si del di­rit­to dell’UE con se­de in uno Sta­to UE o SEE e che non so­no ri­co­no­sciu­ti me­dian­te un ac­cor­do in­ter­na­zio­na­le so­no equi­pa­ra­ti ai cer­ti­fi­ca­ti di or­ga­ni sviz­ze­ri, se può es­se­re re­so ve­ro­si­mi­le che:

a.
le pro­ce­du­re di va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà ap­pli­ca­te sod­di­sfa­no i re­qui­si­ti sviz­ze­ri; ed
b.
es­si so­no ri­la­scia­ti da un or­ga­no che di­spo­ne di una qua­li­fi­ca­zio­ne equi­va­len­te a quel­la ri­chie­sta in Sviz­ze­ra.41

39 Cfr. no­ta a piè di pa­gi­na re­la­ti­va all’art. 4 cpv. 1 lett. f.

40 Cfr. al­le­ga­to 4.

41 In­tro­dot­to dal n. I dell’O del 19 mag. 2021, in vi­go­re dal 26 mag. 2021 (RU 2021 281).

Art. 26 Durata di validità  

1 I cer­ti­fi­ca­ti so­no va­li­di al mas­si­mo per cin­que an­ni. La du­ra­ta di va­li­di­tà è sta­bi­li­ta nel cer­ti­fi­ca­to.

2 Su do­man­da del fab­bri­can­te, la va­li­di­tà del cer­ti­fi­ca­to può es­se­re pro­ro­ga­ta al mas­si­mo per cin­que an­ni, sul­la ba­se di una nuo­va va­lu­ta­zio­ne se­con­do la per­ti­nen­te pro­ce­du­ra di va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà. Il cer­ti­fi­ca­to può es­se­re pro­ro­ga­to più vol­te.

3 Ogni in­te­gra­zio­ne del cer­ti­fi­ca­to ri­ma­ne va­li­da fin­ché è va­li­do il cer­ti­fi­ca­to cui si ri­fe­ri­sce.

Art. 27 Sospensione, limitazione e revoca  

1 Qua­lo­ra con­sta­ti che il fab­bri­can­te non ri­spet­ta più i re­qui­si­ti del­la pre­sen­te or­di­nan­za, l’or­ga­ni­smo de­si­gna­to gli fis­sa un con­gruo ter­mi­ne per il ri­pri­sti­no del­la con­for­mi­tà ai re­qui­si­ti.

2 Se il ter­mi­ne sca­de sen­za che il fab­bri­can­te ab­bia adot­ta­to le op­por­tu­ne azio­ni cor­ret­ti­ve, l’or­ga­ni­smo de­si­gna­to so­spen­de o re­vo­ca il cer­ti­fi­ca­to ri­la­scia­to o im­po­ne una li­mi­ta­zio­ne.

3 Un cer­ti­fi­ca­to so­spe­so, re­vo­ca­to o mo­di­fi­ca­to da par­te di un or­ga­ni­smo de­si­gna­to non può più es­se­re uti­liz­za­to nel­la sua for­ma ori­gi­na­ria.

Art. 28 Obbligo di documentazione  

1 L’or­ga­no de­si­gna­to no­ti­fi­ca a Swiss­me­dic e agli al­tri or­ga­ni de­si­gna­ti:42

a.
tut­te le in­for­ma­zio­ni ri­guar­dan­ti i cer­ti­fi­ca­ti ri­la­scia­ti, com­pre­se le mo­di­fi­che e le in­te­gra­zio­ni;
b.
le in­di­ca­zio­ni ri­guar­dan­ti i cer­ti­fi­ca­ti so­spe­si, re­si nuo­va­men­te va­li­di o re­vo­ca­ti;
c.
le in­di­ca­zio­ni ri­guar­dan­ti i cer­ti­fi­ca­ti ri­fiu­ta­ti;
d.
le in­di­ca­zio­ni sul­le li­mi­ta­zio­ni im­po­ste sui cer­ti­fi­ca­ti.

2 Es­so no­ti­fi­ca a Swiss­me­dic an­che l’in­for­ma­zio­ne sul­la ne­ces­si­tà o me­no di ap­pli­ca­re una pro­ce­du­ra di va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà se­con­do l’ar­ti­co­lo 54 pa­ra­gra­fo 1 UE-MDR43. Le no­ti­fi­che ine­ren­ti ai cer­ti­fi­ca­ti di di­spo­si­ti­vi per i qua­li è sta­ta svol­ta una ta­le pro­ce­du­ra de­vo­no con­te­ne­re i do­cu­men­ti di cui all’ar­ti­co­lo 55 pa­ra­gra­fo 1 UE-MDR.44

42 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 19 mag. 2021, in vi­go­re dal 26 mag. 2021 (RU 2021 281).

43 Cfr. no­ta a piè di pa­gi­na re­la­ti­va all’art. 4 cpv. 1 lett. f.

44 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 19 mag. 2021, in vi­go­re dal 26 mag. 2021 (RU 2021 281).

Sezione 3: Dichiarazione di conformità

Art. 29  

1 Se nell’am­bi­to del­la pro­ce­du­ra di va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà ap­pli­ca­bi­le è sta­to di­mo­stra­to l’adem­pi­men­to dei re­qui­si­ti del­la pre­sen­te or­di­nan­za, il fab­bri­can­te di di­spo­si­ti­vi, di­ver­si dai di­spo­si­ti­vi su mi­su­ra o og­get­to di spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca, re­di­ge una di­chia­ra­zio­ne di con­for­mi­tà. Egli ag­gior­na co­stan­te­men­te ta­le di­chia­ra­zio­ne.

2 La di­chia­ra­zio­ne di con­for­mi­tà ri­por­ta le in­di­ca­zio­ni di cui all’al­le­ga­to IV UE-MDR45, te­nen­do con­to del­le mo­di­fi­che a ta­le al­le­ga­to che la Com­mis­sio­ne eu­ro­pea ap­por­ta me­dian­te at­ti de­le­ga­ti46. De­ve es­se­re re­dat­ta o tra­dot­ta in una del­le tre lin­gue uf­fi­cia­li o in in­gle­se.

3 Se i di­spo­si­ti­vi, per aspet­ti non con­tem­pla­ti dal­la pre­sen­te or­di­nan­za, so­no di­sci­pli­na­ti da al­tre le­gi­sla­zio­ni che ri­chie­do­no an­ch’es­se una di­chia­ra­zio­ne di con­for­mi­tà del fab­bri­can­te at­te­stan­te il ri­spet­to dei re­qui­si­ti ivi sta­bi­li­ti, è re­dat­ta un’uni­ca di­chia­ra­zio­ne di con­for­mi­tà.

4 Con la re­da­zio­ne del­la di­chia­ra­zio­ne di con­for­mi­tà il fab­bri­can­te si as­su­me la re­spon­sa­bi­li­tà che il di­spo­si­ti­vo ri­spet­ti i re­qui­si­ti del­la pre­sen­te or­di­nan­za e di tut­te le al­tre le­gi­sla­zio­ni va­li­de per il di­spo­si­ti­vo.

45 Cfr. no­ta a piè di pa­gi­na re­la­ti­va all’art. 4 cpv. 1 lett. f.

46 Cfr. al­le­ga­to 4.

Capitolo 4: Requisiti per tessuti e cellule di origine umana contenuti in dispositivi o utilizzati per la fabbricazione di dispositivi

Art. 30 Autorizzazione d’esercizio  

1 Ne­ces­si­ta di un’au­to­riz­za­zio­ne d’eser­ci­zio da par­te di Swiss­me­dic chi:

a.
pre­le­va da es­se­ri uma­ni tes­su­ti o cel­lu­le per de­vi­ta­liz­zar­li e per uti­liz­zar­li nel­la fab­bri­ca­zio­ne di di­spo­si­ti­vi o ce­der­li a ta­le sco­po;
b.
im­ma­gaz­zi­na tes­su­ti o cel­lu­le pre­le­va­ti se­con­do la let­te­ra a;
c.
im­por­ta o espor­ta tes­su­ti o cel­lu­le pre­le­va­ti se­con­do la let­te­ra a.

2 L’au­to­riz­za­zio­ne è ri­la­scia­ta se:

a.
so­no sod­di­sfat­te le ne­ces­sa­rie con­di­zio­ni re­la­ti­ve al­le qua­li­fi­che pro­fes­sio­na­li e all’azien­da;
b.
esi­ste un si­ste­ma di ga­ran­zia del­la qua­li­tà cor­ri­spon­den­te al­lo sta­to del­la scien­za e del­la tec­ni­ca;
c.
l’azien­da di­spo­ne di un re­spon­sa­bi­le tec­ni­co con le co­no­scen­ze spe­ci­fi­che e l’espe­rien­za ne­ces­sa­rie, il qua­le è au­to­riz­za­to a ema­na­re istru­zio­ni nel suo cam­po d’at­ti­vi­tà e ri­spon­de del­la qua­li­tà;
d.
so­no ri­spet­ta­ti gli ob­bli­ghi di cui agli ar­ti­co­li 31 e 32.

3 Swiss­me­dic ve­ri­fi­ca me­dian­te ispe­zio­ne che sia­no sod­di­sfat­ti i pre­sup­po­sti ne­ces­sa­ri per l’au­to­riz­za­zio­ne.

4 Al­la pro­ce­du­ra di au­to­riz­za­zio­ne si ap­pli­ca­no per ana­lo­gia gli ar­ti­co­li 39–43 dell’or­di­nan­za del 14 no­vem­bre 201847 sull’au­to­riz­za­zio­ne dei me­di­ca­men­ti (OA­Med).

Art. 31 Prelievo, donazione e test  

1 I re­qui­si­ti per il pre­lie­vo, la do­na­zio­ne e i te­st so­no ret­ti per ana­lo­gia da­gli ar­ti­co­li 3, 4, 6–15 e 30–33 del­la leg­ge dell’8 ot­to­bre 200448 sui tra­pian­ti e da­gli ar­ti­co­li 2–12 dell’or­di­nan­za del 16 mar­zo 200749 sui tra­pian­ti.

2 Il ti­to­la­re dell’au­to­riz­za­zio­ne di cui all’ar­ti­co­lo 30 de­ve ve­ri­fi­ca­re l’ido­nei­tà del do­na­to­re.

Art. 32 Obbligo di registrazione e tracciabilità  

1 Qual­sia­si tes­su­to o cel­lu­la pre­le­va­to da un es­se­re uma­no ai fi­ni del­la de­vi­ta­liz­za­zio­ne e uti­liz­za­to in un di­spo­si­ti­vo de­ve po­ter es­se­re rin­trac­cia­to dal do­na­to­re al ri­ce­ven­te e vi­ce­ver­sa. Si ap­pli­ca per ana­lo­gia l’ar­ti­co­lo 35 ca­po­ver­si 1 e 2 OA­Med50.

2 Per il re­sto, la trac­cia­bi­li­tà è ret­ta per ana­lo­gia da­gli ar­ti­co­li 34 e 35 del­la leg­ge dell’8 ot­to­bre 200451 sui tra­pian­ti.

Capitolo 5: Organismi designati

Sezione 1: Designazione

Art. 33 Presupposti e domanda  

1 Swiss­me­dic de­si­gna sol­tan­to gli or­ga­ni­smi di va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà che han­no svol­to una pro­ce­du­ra di va­lu­ta­zio­ne se­con­do l’ar­ti­co­lo 34 e sod­di­sfa­no i pre­sup­po­sti di cui all’al­le­ga­to VII UE-MDR52.

2 La do­man­da di de­si­gna­zio­ne de­ve es­se­re pre­sen­ta­ta a Swiss­me­dic. Es­sa de­ve con­te­ne­re in par­ti­co­la­re:

a.
le at­ti­vi­tà e i ti­pi di di­spo­si­ti­vi per i qua­li è chie­sta la de­si­gna­zio­ne;
b.
la pro­va che sia­no sod­di­sfat­ti i pre­sup­po­sti di cui all’al­le­ga­to VII UE-MDR.

3 En­tro 30 gior­ni Swiss­me­dic ve­ri­fi­ca se la do­man­da di de­si­gna­zio­ne è com­ple­ta e sol­le­ci­ta il ri­chie­den­te a pre­sen­ta­re ogni in­for­ma­zio­ne man­can­te.

4 Swiss­me­dic esa­mi­na la do­man­da e la do­cu­men­ta­zio­ne al­le­ga­ta e re­di­ge un rap­por­to di va­lu­ta­zio­ne pre­li­mi­na­re.

52 Cfr. no­ta a piè di pa­gi­na re­la­ti­va all’art. 4 cpv. 1 lett. f.

Art. 34 Valutazione  

1 Swiss­me­dic svol­ge una va­lu­ta­zio­ne in lo­co dell’or­ga­ni­smo di va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà e, se per­ti­nen­te, di tut­ti i sub­con­traen­ti e le so­cie­tà con­trol­la­te.

2 Se nel­la va­lu­ta­zio­ne con­sta­ta del­le la­cu­ne, ne re­di­ge un elen­co per l’or­ga­ni­smo di va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà ri­chie­den­te. Sta­bi­li­sce il ter­mi­ne en­tro cui l’or­ga­ni­smo de­ve sot­to­por­re a Swiss­me­dic un pia­no d’azio­ne cor­ret­ti­vo de­sti­na­to a sa­na­re le la­cu­ne e un pia­no d’azio­ne pre­ven­ti­vo.

3 Nei pia­ni de­vo­no es­se­re in­di­ca­ti i mo­ti­vi prin­ci­pa­li del­le la­cu­ne ri­le­va­te e un ter­mi­ne per l’at­tua­zio­ne del­le azio­ni.

4 Swiss­me­dic de­ci­de se le azio­ni pro­po­ste so­no ade­gua­te e se il ter­mi­ne pre­vi­sto è ap­pro­pria­to.

Art. 35 Rapporto di valutazione  

1 Se ap­pro­va i pia­ni di cui all’ar­ti­co­lo 34 ca­po­ver­so 2, Swiss­me­dic re­di­ge un rap­por­to di va­lu­ta­zio­ne.

2 Il rap­por­to in­clu­de quan­to se­gue:

a.
i ri­sul­ta­ti del­la va­lu­ta­zio­ne;
b.
la con­fer­ma che azio­ni cor­ret­ti­ve e pre­ven­ti­ve ap­pro­pria­te so­no pre­vi­ste e all’oc­cor­ren­za at­tua­te;
c.
il cam­po d’ap­pli­ca­zio­ne del­la de­si­gna­zio­ne.
Art. 36 Rilascio ed estensione della designazione  

1 Swiss­me­dic ri­la­scia la de­si­gna­zio­ne qua­lo­ra l’or­ga­ni­smo di va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà sod­di­sfi i pre­sup­po­sti.

2 L’esten­sio­ne di una de­si­gna­zio­ne è ret­ta dai pre­sup­po­sti e dal­le pro­ce­du­re se­con­do gli ar­ti­co­li 33–35.

Art. 37 Subcontraenti e società controllate  

1 Gli or­ga­ni­smi de­si­gna­ti che as­se­gna­no una par­te del la­vo­ro a sub­con­traen­ti op­pu­re la de­le­ga­no a una so­cie­tà con­trol­la­ta si as­su­mo­no la pie­na re­spon­sa­bi­li­tà dei la­vo­ri svol­ti a lo­ro no­me dai sub­con­traen­ti o dal­la so­cie­tà con­trol­la­ta.

2 Es­si ga­ran­ti­sco­no che il sub­con­traen­te o la so­cie­tà con­trol­la­ta sod­di­sfi i pre­sup­po­sti se­con­do l’al­le­ga­to VII UE-MDR53.

3 Es­si in­for­ma­no Swiss­me­dic dell’av­ve­nu­ta as­se­gna­zio­ne o de­le­ga se­con­do il ca­po­ver­so 1. Nei con­fron­ti di Swiss­me­dic de­vo­no po­ter at­te­sta­re che il sub­con­traen­te o la so­cie­tà con­trol­la­ta è in gra­do di svol­ge­re i com­pi­ti af­fi­da­ti.

4 L’as­se­gna­zio­ne o de­le­ga può av­ve­ni­re so­lo se l’or­ga­ni­smo de­si­gna­to ha ade­gua­ta­men­te in­for­ma­to la per­so­na giu­ri­di­ca o fi­si­ca che ha ri­chie­sto la va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà.

5 Gli or­ga­ni­smi de­si­gna­ti pub­bli­ca­no un elen­co del­le lo­ro so­cie­tà con­trol­la­te.

53 Cfr. no­ta a piè di pa­gi­na re­la­ti­va all’art. 4 cpv. 1 lett. f.

Art. 38 Obbligo di collaborazione e notifica  

1 Gli or­ga­ni­smi de­si­gna­ti, in­clu­si le lo­ro so­cie­tà con­trol­la­te e i lo­ro sub­con­traen­ti, so­no te­nu­ti a met­te­re a di­spo­si­zio­ne di Swiss­me­dic in qua­lun­que mo­men­to tut­ti i da­ti ne­ces­sa­ri per la va­lu­ta­zio­ne, la de­si­gna­zio­ne, la sor­ve­glian­za e la ri­va­lu­ta­zio­ne, com­pre­si i do­cu­men­ti ne­ces­sa­ri per va­lu­ta­re la qua­li­fi­ca­zio­ne dei sub­con­traen­ti o del­le so­cie­tà con­trol­la­te. I da­ti de­vo­no es­se­re co­stan­te­men­te ag­gior­na­ti.

2 Gli or­ga­ni­smi de­si­gna­ti no­ti­fi­ca­no a Swiss­me­dic, en­tro 15 gior­ni, qual­sia­si mo­di­fi­ca che si ri­per­cuo­ta sull’adem­pi­men­to dei pre­sup­po­sti di cui all’al­le­ga­to VII UE-MDR54 o sul­la ca­pa­ci­tà di svol­ge­re va­lu­ta­zio­ni del­la con­for­mi­tà.

54 Cfr. no­ta a piè di pa­gi­na re­la­ti­va all’art. 4 cpv. 1 lett. f.

Art. 39 Tariffe  

Gli or­ga­ni­smi de­si­gna­ti sta­bi­li­sco­no elen­chi del­le ta­rif­fe stan­dard per le lo­ro at­ti­vi­tà e li ren­do­no ac­ces­si­bi­li al pub­bli­co.

Sezione 2: Cessazione dell’attività di valutazione della conformità

Art. 40  

1 Se ces­sa le sue at­ti­vi­tà di va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà, l’or­ga­ni­smo de­si­gna­to ne in­for­ma Swiss­me­dic e i fab­bri­can­ti in­te­res­sa­ti il più pre­sto pos­si­bi­le. La co­mu­ni­ca­zio­ne de­ve av­ve­ni­re un an­no pri­ma del­la ces­sa­zio­ne del­le at­ti­vi­tà nel ca­so in cui la ces­sa­zio­ne sia sta­ta pro­gram­ma­ta. Swiss­me­dic re­vo­ca la de­si­gna­zio­ne a far tem­po dal­la ces­sa­zio­ne del­le at­ti­vi­tà.

2 I cer­ti­fi­ca­ti ri­man­go­no va­li­di du­ran­te no­ve me­si al mas­si­mo dal­la ces­sa­zio­ne del­le at­ti­vi­tà pur­ché un al­tro or­ga­ni­smo de­si­gna­to si as­su­ma la re­spon­sa­bi­li­tà per i cer­ti­fi­ca­ti dei di­spo­si­ti­vi in que­stio­ne e ne dia con­fer­ma per scrit­to.

3 L’or­ga­ni­smo de­si­gna­to che as­su­me la re­spon­sa­bi­li­tà se­con­do il ca­po­ver­so 2 svol­ge una va­lu­ta­zio­ne in­te­gra­le dei di­spo­si­ti­vi in que­stio­ne en­tro il ter­mi­ne in­di­ca­to di no­ve me­si pri­ma di ri­la­scia­re nuo­vi cer­ti­fi­ca­ti per ta­li di­spo­si­ti­vi.

Sezione 3: Sospensione, limitazione o revoca della designazione

Art. 41 Principio  

1 La de­si­gna­zio­ne è so­spe­sa, li­mi­ta­ta o re­vo­ca­ta se l’or­ga­ni­smo de­si­gna­to:

a.
non sod­di­sfa più o sod­di­sfa so­lo par­zial­men­te i ne­ces­sa­ri pre­sup­po­sti; op­pu­re
b.
non at­tua le azio­ni cor­ret­ti­ve di­spo­ste da Swiss­me­dic.

2 La so­spen­sio­ne è pro­nun­cia­ta per 12 me­si al mas­si­mo e può es­se­re pro­ro­ga­ta di al­tri 12 me­si al mas­si­mo.

3 L’or­ga­ni­smo de­si­gna­to la cui de­si­gna­zio­ne è so­spe­sa, li­mi­ta­ta o re­vo­ca­ta de­ve in­for­mar­ne en­tro die­ci gior­ni tut­ti i fab­bri­can­ti in­te­res­sa­ti.

Art. 42 Certificati rilasciati indebitamente  

1 In ca­so di li­mi­ta­zio­ne, so­spen­sio­ne o re­vo­ca di una de­si­gna­zio­ne, l’or­ga­ni­smo de­si­gna­to so­spen­de o re­vo­ca tut­ti i cer­ti­fi­ca­ti ri­la­scia­ti in­de­bi­ta­men­te.

2 Se l’or­ga­ni­smo de­si­gna­to non adem­pie ta­le ob­bli­go, Swiss­me­dic gli or­di­na di so­spen­de­re o di re­vo­ca­re i cer­ti­fi­ca­ti e gli fis­sa a tal fi­ne un ter­mi­ne ap­pro­pria­to.

Art. 43 Validità dei certificati in caso di sospensione o limitazione della designazione  

1 Se Swiss­me­dic so­spen­de o li­mi­ta la de­si­gna­zio­ne di un or­ga­ni­smo de­si­gna­to, i cer­ti­fi­ca­ti in que­stio­ne ri­man­go­no va­li­di se Swiss­me­dic:

a.
con­fer­ma en­tro un me­se che in re­la­zio­ne ai cer­ti­fi­ca­ti in que­stio­ne non sus­si­sto­no pro­ble­mi di si­cu­rez­za; e
b.
in­di­ca le azio­ni e un re­la­ti­vo pro­gram­ma d’at­tua­zio­ne che por­ta­no al­la re­vo­ca del­la so­spen­sio­ne o del­la li­mi­ta­zio­ne.

2 I cer­ti­fi­ca­ti ri­man­go­no pa­ri­men­ti va­li­di se Swiss­me­dic:

a.
con­fer­ma che du­ran­te il pe­rio­do di so­spen­sio­ne o di li­mi­ta­zio­ne non so­no ri­la­scia­ti, mo­di­fi­ca­ti o rin­no­va­ti cer­ti­fi­ca­ti in­te­res­sa­ti dal­la so­spen­sio­ne; e
b.
in­di­ca che l’or­ga­ni­smo de­si­gna­to è in gra­do di con­ti­nua­re a con­trol­la­re e a ri­ma­ne­re re­spon­sa­bi­le dei cer­ti­fi­ca­ti esi­sten­ti du­ran­te il pe­rio­do del­la so­spen­sio­ne o del­la li­mi­ta­zio­ne.

3 L’or­ga­ni­smo de­si­gna­to in­for­ma i fab­bri­can­ti in­te­res­sa­ti o le per­so­ne che im­met­to­no in com­mer­cio i di­spo­si­ti­vi in que­stio­ne.

4 Se Swiss­me­dic con­sta­ta che l’or­ga­ni­smo de­si­gna­to non è in gra­do di man­te­ne­re il con­trol­lo sui cer­ti­fi­ca­ti esi­sten­ti, que­sti ul­ti­mi ri­man­go­no va­li­di se il fab­bri­can­te del di­spo­si­ti­vo in que­stio­ne con­fer­ma per scrit­to a Swiss­me­dic o all’au­to­ri­tà com­pe­ten­te del­lo Sta­to con­traen­te in cui il fab­bri­can­te ha la pro­pria se­de, en­tro tre me­si dal­la so­spen­sio­ne o dal­la li­mi­ta­zio­ne del­la de­si­gna­zio­ne, che:

a.
un al­tro or­ga­ni­smo de­si­gna­to qua­li­fi­ca­to as­su­me tem­po­ra­nea­men­te i com­pi­ti di sor­ve­glian­za; e
b.
que­sti è re­spon­sa­bi­le dei cer­ti­fi­ca­ti du­ran­te il pe­rio­do di so­spen­sio­ne o di li­mi­ta­zio­ne.
Art. 44 Validità dei certificati in caso di revoca della designazione  

1 Se Swiss­me­dic re­vo­ca la de­si­gna­zio­ne di un or­ga­ni­smo de­si­gna­to, i cer­ti­fi­ca­ti in que­stio­ne ri­man­go­no va­li­di du­ran­te no­ve me­si se:

a.
Swiss­me­dic o, nel ca­so in cui il fab­bri­can­te ab­bia la sua se­de in uno Sta­to con­traen­te, l’au­to­ri­tà ivi com­pe­ten­te con­fer­ma che i di­spo­si­ti­vi in que­stio­ne non com­por­ta­no pro­ble­mi di si­cu­rez­za; e
b.
un al­tro or­ga­ni­smo de­si­gna­to con­fer­ma per scrit­to di as­su­mer­si im­me­dia­ta­men­te la re­spon­sa­bi­li­tà per i cer­ti­fi­ca­ti di que­sti di­spo­si­ti­vi e di po­ter com­ple­ta­re la va­lu­ta­zio­ne de­gli stes­si en­tro 12 me­si dal­la re­vo­ca del­la de­si­gna­zio­ne.

2 Nei li­mi­ti del­le sue com­pe­ten­ze, Swiss­me­dic può pro­ro­ga­re ogni vol­ta di tre me­si, ma al mas­si­mo com­ples­si­va­men­te di 12 me­si, la va­li­di­tà prov­vi­so­ria dei cer­ti­fi­ca­ti.

Sezione 4:Sorveglianza e rivalutazione degli organismi designati

Art. 45  

1 Swiss­me­dic sor­ve­glia gli or­ga­ni­smi de­si­gna­ti co­me pu­re le lo­ro so­cie­tà con­trol­la­te e i lo­ro sub­con­traen­ti e svol­ge ri­va­lu­ta­zio­ni. Nel­la sor­ve­glian­za e nel­la ri­va­lu­ta­zio­ne de­gli or­ga­ni­smi de­si­gna­ti non­ché nel rie­sa­me del­le lo­ro va­lu­ta­zio­ni, Swiss­me­dic si ba­sa sui pre­sup­po­sti e le pro­ce­du­re di cui agli ar­ti­co­li 44 e 45 UE-MDR55.

2 Swiss­me­dic esa­mi­na tre an­ni do­po la de­si­gna­zio­ne di un or­ga­ni­smo de­si­gna­to e in se­gui­to ogni quat­tro an­ni, nell’am­bi­to di una com­ple­ta ri­va­lu­ta­zio­ne, se l’or­ga­ni­smo de­si­gna­to con­ti­nua a sod­di­sfa­re i pre­sup­po­sti di cui all’ar­ti­co­lo 36 pa­ra­gra­fo 1 e all’al­le­ga­to VII UE-MDR. So­no fat­te sal­ve le mo­di­fi­che del­le fre­quen­ze che la Com­mis­sio­ne eu­ro­pea ap­por­ta me­dian­te at­ti de­le­ga­ti56.

3 Swiss­me­dic esa­mi­na al­me­no una vol­ta l’an­no con una va­lu­ta­zio­ne in lo­co se gli or­ga­ni­smi de­si­gna­ti, e se del ca­so le lo­ro so­cie­tà con­trol­la­te e i lo­ro sub­con­traen­ti, sod­di­sfa­no i pre­sup­po­sti e gli ob­bli­ghi di cui all’al­le­ga­to VII UE-MDR.

4 A tal fi­ne Swiss­me­dic può, in ogni tem­po:

a.
pro­ce­de­re a va­lu­ta­zio­ni in lo­co, con o sen­za pre­av­vi­so;
b.
svol­ge­re au­dit del per­so­na­le dell’or­ga­ni­smo de­si­gna­to, del­le sue so­cie­tà con­trol­la­te o dei suoi sub­con­traen­ti op­pu­re so­vrin­ten­de­re ad au­dit che l’or­ga­ni­smo de­si­gna­to svol­ge nei lo­ca­li dei fab­bri­can­ti.

55 Cfr. no­ta a piè di pa­gi­na re­la­ti­va all’art. 4 cpv. 1 lett. f.

56 Cfr. al­le­ga­to 4.

Capitolo 6: Prescrizioni per gli operatori economici

Sezione 1: Fabbricante

Art. 46 Apposizione del marchio di conformità e valutazione clinica  

1 All’at­to dell’im­mis­sio­ne in com­mer­cio o del­la mes­sa in ser­vi­zio dei sui di­spo­si­ti­vi, il fab­bri­can­te ga­ran­ti­sce che sia­no sta­ti pro­get­ta­ti e fab­bri­ca­ti con­for­me­men­te ai re­qui­si­ti del­la pre­sen­te or­di­nan­za.

2 Il fab­bri­can­te ap­po­ne sui suoi di­spo­si­ti­vi il mar­chio di con­for­mi­tà.

3 Il fab­bri­can­te ef­fet­tua una va­lu­ta­zio­ne cli­ni­ca se­con­do l’ar­ti­co­lo 61 UE-MDR57, te­nen­do con­to del­le mo­di­fi­che a ta­le ar­ti­co­lo che la Com­mis­sio­ne eu­ro­pea ap­por­ta me­dian­te at­ti de­le­ga­ti58, non­ché se­con­do l’al­le­ga­to XIV UE-MDR. Tie­ne ag­gior­na­ta la va­lu­ta­zio­ne cli­ni­ca in fun­zio­ne dei ri­sul­ta­ti del fol­low-up cli­ni­co po­st-com­mer­cia­liz­za­zio­ne.

57 Cfr. no­ta a piè di pa­gi­na re­la­ti­va all’art. 4 cpv. 1 lett. f.

58 Cfr. al­le­ga­to 4.

Art. 47 Documentazione tecnica  

1 Il fab­bri­can­te de­ve men­zio­na­re nel­la do­cu­men­ta­zio­ne tec­ni­ca le in­di­ca­zio­ni di cui agli al­le­ga­ti II e III UE-MDR59, te­nen­do con­to del­le mo­di­fi­che a ta­li al­le­ga­ti che la Com­mis­sio­ne eu­ro­pea ap­por­ta me­dian­te at­ti de­le­ga­ti60.

2 Su ri­chie­sta dell’au­to­ri­tà com­pe­ten­te il fab­bri­can­te for­ni­sce la do­cu­men­ta­zio­ne tec­ni­ca com­ple­ta o una sua sin­te­si.

59 Cfr. no­ta a piè di pa­gi­na re­la­ti­va all’art. 4 cpv. 1 lett. f.

60 Cfr. al­le­ga­to 4.

Art. 48 Obbligo di conservazione  

1 Il fab­bri­can­te tie­ne a di­spo­si­zio­ne dell’au­to­ri­tà com­pe­ten­te per un pe­rio­do di al­me­no die­ci an­ni dall’im­mis­sio­ne in com­mer­cio dell’ul­ti­mo di­spo­si­ti­vo og­get­to del­la di­chia­ra­zio­ne di con­for­mi­tà:

a.
la do­cu­men­ta­zio­ne tec­ni­ca com­ple­ta;
b.
la di­chia­ra­zio­ne di con­for­mi­tà;
c.
una co­pia dei cer­ti­fi­ca­ti ri­la­scia­ti, com­pre­se le even­tua­li mo­di­fi­che e in­te­gra­zio­ni.

2 Per i di­spo­si­ti­vi im­pian­ta­bi­li il pe­rio­do di con­ser­va­zio­ne è di al­me­no 15 an­ni dall’im­mis­sio­ne in com­mer­cio dell’ul­ti­mo di­spo­si­ti­vo.

Art. 49 Persona responsabile del rispetto delle prescrizioni  

1 Il fab­bri­can­te, all’in­ter­no del­la sua or­ga­niz­za­zio­ne, de­ve di­spor­re di al­me­no una per­so­na re­spon­sa­bi­le del ri­spet­to del­le pre­scri­zio­ni che pos­sie­da le com­pe­ten­ze ne­ces­sa­rie nel set­to­re dei di­spo­si­ti­vi me­di­ci.

2 La pro­va del­le com­pe­ten­ze ne­ces­sa­rie del­la per­so­na re­spon­sa­bi­le del ri­spet­to del­le pre­scri­zio­ni, la sua re­spon­sa­bi­li­tà non­ché le de­ro­ghe e le ul­te­rio­ri mo­da­li­tà so­no ret­te dall’ar­ti­co­lo 15 UE-MDR61.

3 De­ve es­se­re ga­ran­ti­ta la sup­plen­za del­la per­so­na re­spon­sa­bi­le del ri­spet­to del­le pre­scri­zio­ni. Qua­lo­ra più per­so­ne sia­no con­giun­ta­men­te re­spon­sa­bi­li del ri­spet­to del­le pre­scri­zio­ni, i ri­spet­ti­vi am­bi­ti di com­pe­ten­za de­vo­no es­se­re sta­bi­li­ti per scrit­to.

4 La per­so­na re­spon­sa­bi­le del ri­spet­to del­le pre­scri­zio­ni non de­ve su­bi­re al­cu­no svan­tag­gio all’in­ter­no dell’or­ga­niz­za­zio­ne del fab­bri­can­te in re­la­zio­ne al­la cor­ret­ta ese­cu­zio­ne dei pro­pri com­pi­ti, in­di­pen­den­te­men­te dal fat­to che sia o non sia un di­pen­den­te dell’or­ga­niz­za­zio­ne.

61 Cfr. no­ta a piè di pa­gi­na re­la­ti­va all’art. 4 cpv. 1 lett. f.

Art. 50 Altri obblighi  

Gli al­tri ob­bli­ghi del fab­bri­can­te, in par­ti­co­la­re i re­qui­si­ti dei si­ste­mi di ge­stio­ne del­la qua­li­tà e di ge­stio­ne del ri­schio, so­no ret­ti dall’ar­ti­co­lo 10 UE-MDR62.

62 Cfr. no­ta a piè di pa­gi­na re­la­ti­va all’art. 4 cpv. 1 lett. f.

Sezione 2: Mandatario

Art. 51 Obblighi  

1 Se il fab­bri­can­te non ha se­de in Sviz­ze­ra, i suoi di­spo­si­ti­vi pos­so­no es­se­re im­mes­si in com­mer­cio so­lo se il fab­bri­can­te ha de­si­gna­to un man­da­ta­rio con se­de in Sviz­ze­ra. Il man­da­to de­ve es­se­re con­ve­nu­to per scrit­to.

2 Il man­da­ta­rio si oc­cu­pa del­le que­stio­ni for­ma­li e le­ga­te al­la si­cu­rez­za ine­ren­ti all’im­mis­sio­ne in com­mer­cio del di­spo­si­ti­vo.

3 I suoi di­rit­ti e do­ve­ri non­ché la por­ta­ta del man­da­to so­no ret­ti dall’ar­ti­co­lo 11 UE-MDR63.

3bis Il fab­bri­can­te e il man­da­ta­rio pos­so­no con­cor­da­re con­trat­tual­men­te che la do­cu­men­ta­zio­ne tec­ni­ca non sia man­te­nu­ta a di­spo­si­zio­ne in co­pia pres­so il man­da­ta­rio, ben­sì tra­smes­sa, su ri­chie­sta, di­ret­ta­men­te a Swiss­me­dic dal fab­bri­can­te. Il man­da­ta­rio de­ve as­si­cu­ra­re che la tra­smis­sio­ne a Swiss­me­dic av­ven­ga en­tro set­te gior­ni.64

4 Il cam­bio di man­da­ta­rio è ret­to dall’ar­ti­co­lo 12 UE-MDR.

5 I ca­po­ver­si 1–4 si ap­pli­ca­no per ana­lo­gia an­che al­le per­so­ne che as­sem­bla­no si­ste­mi e kit pro­ce­du­ra­li se­con­do l’ar­ti­co­lo 22 pa­ra­gra­fi 1 e 3 UE-MDR e che non han­no se­de in Sviz­ze­ra.65

63 Cfr. no­ta a piè di pa­gi­na re­la­ti­va all’art. 4 cpv. 1 lett. f.

64 In­tro­dot­to dal n. I dell’O del 19 mag. 2021, in vi­go­re dal 26 mag. 2021 (RU 2021 281).

65 In­tro­dot­to dal n. I dell’O del 19 mag. 2021, in vi­go­re dal 26 mag. 2021 (RU 2021 281).

Art. 52 Persona responsabile del rispetto delle prescrizioni  

1 Il man­da­ta­rio de­ve po­ter di­spor­re in ma­nie­ra per­ma­nen­te e con­ti­nua­ti­va di al­me­no una per­so­na re­spon­sa­bi­le del ri­spet­to del­le pre­scri­zio­ni che pos­sie­da le com­pe­ten­ze ne­ces­sa­rie sui re­qui­si­ti ap­pli­ca­bi­li ai di­spo­si­ti­vi me­di­ci se­con­do la pre­sen­te or­di­nan­za.

2 Per il re­sto si ap­pli­ca per ana­lo­gia l’ar­ti­co­lo 49 ca­po­ver­si 2–4.

Sezione 3: Importatore

Art. 53  

1 L’im­por­ta­to­re può im­met­te­re in com­mer­cio sol­tan­to di­spo­si­ti­vi con­for­mi al­la pre­sen­te or­di­nan­za. Pri­ma dell’im­mis­sio­ne in com­mer­cio ve­ri­fi­ca se:

a.
il mar­chio di con­for­mi­tà è ap­po­sto sul di­spo­si­ti­vo;
b.
la di­chia­ra­zio­ne di con­for­mi­tà esi­ste;
c.
il fab­bri­can­te è iden­ti­fi­ca­to e se que­sti ha de­si­gna­to un man­da­ta­rio con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 51;
d.
il di­spo­si­ti­vo è eti­chet­ta­to con­for­me­men­te al­la pre­sen­te or­di­nan­za e cor­re­da­to del­le istru­zio­ni per l’uso;
e.
il fab­bri­can­te, lad­do­ve ne­ces­sa­rio, ha at­tri­bui­to un UDI al di­spo­si­ti­vo.

2 L’im­por­ta­to­re in­di­ca sul di­spo­si­ti­vo, sul suo im­bal­lag­gio o in un do­cu­men­to che ac­com­pa­gna il di­spo­si­ti­vo il suo no­me, la sua se­de e l’in­di­riz­zo al qua­le può es­se­re con­tat­ta­to.

3 L’im­por­ta­to­re, se ri­tie­ne o ha mo­ti­vo di cre­de­re che un di­spo­si­ti­vo non sia con­for­me ai re­qui­si­ti del­la pre­sen­te or­di­nan­za, non può im­met­te­re in com­mer­cio il di­spo­si­ti­vo in que­stio­ne fi­no a quan­do non ven­ga re­so con­for­me.

4 Gli al­tri ob­bli­ghi dell’im­por­ta­to­re pri­ma e do­po l’im­mis­sio­ne in com­mer­cio di un di­spo­si­ti­vo so­no ret­ti da­gli ar­ti­co­li 13 e 16 pa­ra­gra­fi 3 e 4 UE-MDR66. De­vo­no in par­ti­co­la­re es­se­re ri­spet­ta­ti gli ob­bli­ghi ri­guar­dan­ti:

a.
l’im­ma­gaz­zi­na­men­to e il tra­spor­to non­ché il si­ste­ma di ge­stio­ne del­la qua­li­tà;
b.
la col­la­bo­ra­zio­ne con il fab­bri­can­te, il man­da­ta­rio, l’or­ga­ni­smo de­si­gna­to e le au­to­ri­tà com­pe­ten­ti;
c.
l’in­for­ma­zio­ne nei con­fron­ti del fab­bri­can­te, del man­da­ta­rio, dell’or­ga­ni­smo de­si­gna­to e del­le au­to­ri­tà com­pe­ten­ti.

66 Cfr. no­ta a piè di pa­gi­na re­la­ti­va all’art. 4 cpv. 1 lett. f.

Sezione 4: Distributore

Art. 54  

1 Quan­do met­te a di­spo­si­zio­ne sul mer­ca­to un di­spo­si­ti­vo, il di­stri­bu­to­re ri­spet­ta, nell’am­bi­to del­la sua at­ti­vi­tà, i re­qui­si­ti vi­gen­ti con la do­vu­ta di­li­gen­za. Pri­ma del­la mes­sa a di­spo­si­zio­ne sul mer­ca­to ve­ri­fi­ca se:

a.
il mar­chio di con­for­mi­tà è ap­po­sto sul di­spo­si­ti­vo;
b.
la di­chia­ra­zio­ne di con­for­mi­tà esi­ste;
c.
l’in­for­ma­zio­ne sul di­spo­si­ti­vo esi­ste;
d.
per i di­spo­si­ti­vi im­por­ta­ti, l’im­por­ta­to­re ha for­ni­to le in­for­ma­zio­ni di cui all’ar­ti­co­lo 53 ca­po­ver­so 2; e
e.
il fab­bri­can­te, lad­do­ve ne­ces­sa­rio, ha at­tri­bui­to un UDI al di­spo­si­ti­vo.

2 Fat­ta ec­ce­zio­ne per il ca­po­ver­so 1 let­te­ra d, la ve­ri­fi­ca può es­se­re ef­fet­tua­ta a cam­pio­ne.

3 Il di­stri­bu­to­re, se ri­tie­ne o ha mo­ti­vo di cre­de­re che un di­spo­si­ti­vo non sia con­for­me ai re­qui­si­ti del­la pre­sen­te or­di­nan­za, non può met­te­re a di­spo­si­zio­ne sul mer­ca­to il di­spo­si­ti­vo in que­stio­ne fi­no a quan­do non ven­ga re­so con­for­me.

4 Gli al­tri ob­bli­ghi del di­stri­bu­to­re pri­ma e do­po la mes­sa a di­spo­si­zio­ne sul mer­ca­to di un di­spo­si­ti­vo so­no ret­ti da­gli ar­ti­co­li 14 e 16 pa­ra­gra­fi 3 e 4 UE-MDR67. De­vo­no in par­ti­co­la­re es­se­re ri­spet­ta­ti gli ob­bli­ghi ri­guar­dan­ti:

a.
l’im­ma­gaz­zi­na­men­to e il tra­spor­to non­ché il si­ste­ma di ge­stio­ne del­la qua­li­tà;
b.
la col­la­bo­ra­zio­ne con il fab­bri­can­te, il man­da­ta­rio, l’im­por­ta­to­re e le au­to­ri­tà com­pe­ten­ti;
c.
l’in­for­ma­zio­ne nei con­fron­ti del fab­bri­can­te, del man­da­ta­rio, dell’im­por­ta­to­re e del­le au­to­ri­tà com­pe­ten­ti.

67 Cfr. no­ta a piè di pa­gi­na re­la­ti­va all’art. 4 cpv. 1 lett. f.

Sezione 5: Registrazione di operatori economici68

68 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2021 281).

Art. 55  

1 En­tro tre me­si dal­la pri­ma im­mis­sio­ne in com­mer­cio di un di­spo­si­ti­vo, i fab­bri­can­ti o i lo­ro man­da­ta­ri e gli im­por­ta­to­ri re­gi­stra­no pres­so Swiss­me­dic le ne­ces­sa­rie in­di­ca­zio­ni di cui all’al­le­ga­to VI par­te A pun­to 1 UE-MDR69.

2 Le mo­di­fi­che del­le in­di­ca­zio­ni de­vo­no es­se­re no­ti­fi­ca­te a Swiss­me­dic dall’ope­ra­to­re eco­no­mi­co in­te­res­sa­to en­tro una set­ti­ma­na.

3 Ul­te­rio­ri ob­bli­ghi e mo­da­li­tà ri­guar­dan­ti la re­gi­stra­zio­ne so­no ret­ti da­gli ar­ti­co­li 30 pa­ra­gra­fo 3 e 31 UE-MDR.

4 Swiss­me­dic ve­ri­fi­ca le in­di­ca­zio­ni no­ti­fi­ca­te da­gli ope­ra­to­ri eco­no­mi­ci e at­tri­bui­sce lo­ro un nu­me­ro di iden­ti­fi­ca­zio­ne uni­co.

5 Chi im­met­te in com­mer­cio per la pri­ma vol­ta si­ste­mi e kit pro­ce­du­ra­li se­con­do l’ar­ti­co­lo 11 re­gi­stra pres­so Swiss­me­dic en­tro tre me­si dall’im­mis­sio­ne in com­mer­cio del si­ste­ma o del kit pro­ce­du­ra­le il pro­prio no­me e l’in­di­riz­zo al qua­le può es­se­re con­tat­ta­to. Se è ri­chie­sto un man­da­ta­rio se­con­do l’ar­ti­co­lo 51 ca­po­ver­so 5, an­che il no­me e l’in­di­riz­zo di que­st’ul­ti­mo de­vo­no es­se­re re­gi­stra­ti pres­so Swiss­me­dic.

69 Cfr. no­ta a piè di pa­gi­na re­la­ti­va all’art. 4 cpv. 1 lett. f.

Capitolo 7: Sorveglianza sui dispositivi

Sezione 1: Sorveglianza post-commercializzazione

Art. 56 Sistema  

1 Per ogni di­spo­si­ti­vo il fab­bri­can­te de­ve pia­ni­fi­ca­re, isti­tui­re, do­cu­men­ta­re, ap­pli­ca­re, man­te­ne­re e ag­gior­na­re un si­ste­ma di sor­ve­glian­za po­st-com­mer­cia­liz­za­zio­ne in mo­do pro­por­zio­na­to al­la clas­se di ri­schio e al­la ti­po­lo­gia di di­spo­si­ti­vo. Il si­ste­ma è par­te in­te­gran­te del si­ste­ma di ge­stio­ne del­la qua­li­tà del fab­bri­can­te.

2 Il si­ste­ma de­ve es­se­re at­to a rac­co­glie­re, re­gi­stra­re e ana­liz­za­re at­ti­va­men­te e si­ste­ma­ti­ca­men­te i per­ti­nen­ti da­ti sul­la qua­li­tà, le pre­sta­zio­ni e la si­cu­rez­za di un di­spo­si­ti­vo du­ran­te la sua in­te­ra vi­ta, a trar­re le ne­ces­sa­rie con­clu­sio­ni e a de­ter­mi­na­re, at­tua­re e sor­ve­glia­re le even­tua­li azio­ni pre­ven­ti­ve o cor­ret­ti­ve.

3 Le mo­da­li­tà ri­guar­dan­ti il si­ste­ma, in par­ti­co­la­re le mi­su­re, gli ag­gior­na­men­ti e gli ade­gua­men­ti del­la do­cu­men­ta­zio­ne tec­ni­ca che ne con­se­guo­no, so­no ret­te dall’ar­ti­co­lo 83 pa­ra­gra­fo 3 UE-MDR70.

70 Cfr. no­ta a piè di pa­gi­na re­la­ti­va all’art. 4 cpv. 1 lett. f.

Art. 57 Incidenti e azioni  

1 Se nel cor­so del­la sor­ve­glian­za po­st-com­mer­cia­liz­za­zio­ne è iden­ti­fi­ca­ta la ne­ces­si­tà di azio­ni pre­ven­ti­ve o cor­ret­ti­ve, o en­tram­be, il fab­bri­can­te adot­ta i prov­ve­di­men­ti ap­pro­pria­ti e in­for­ma le au­to­ri­tà com­pe­ten­ti in­te­res­sa­te non­ché, se del ca­so, l’or­ga­ni­smo de­si­gna­to.

2 Se con­sta­ta un in­ci­den­te gra­ve o adot­ta per mo­ti­vi di or­di­ne me­di­co o tec­ni­co un’azio­ne al fi­ne di pre­ve­ni­re o ri­dur­re il ri­schio di un ta­le in­ci­den­te in re­la­zio­ne a un di­spo­si­ti­vo mes­so a di­spo­si­zio­ne sul mer­ca­to (azio­ne cor­ret­ti­va di si­cu­rez­za), il fab­bri­can­te de­ve no­ti­fi­car­lo ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 66.

Art. 58 Piano  

Il pia­no di sor­ve­glian­za po­st-com­mer­cia­liz­za­zio­ne de­ve sod­di­sfa­re i re­qui­si­ti di cui all’al­le­ga­to III pun­to 1 UE-MDR71. Per i di­spo­si­ti­vi di­ver­si da quel­li su mi­su­ra, il pia­no fa par­te del­la do­cu­men­ta­zio­ne tec­ni­ca di cui all’al­le­ga­to II UE-MDR.

71 Cfr. no­ta a piè di pa­gi­na re­la­ti­va all’art. 4 cpv. 1 lett. f.

Art. 59 Rapporto  

1 Il fab­bri­can­te dei di­spo­si­ti­vi del­la clas­se I re­di­ge un rap­por­to sul­la sor­ve­glian­za po­st-com­mer­cia­liz­za­zio­ne.

2 Il rap­por­to con­tie­ne:

a.
una sin­te­si dei ri­sul­ta­ti e del­le con­clu­sio­ni del­le ana­li­si dei da­ti rac­col­ti sul­la scor­ta del pia­no di cui all’ar­ti­co­lo 58;
b.
una de­scri­zio­ne del­le even­tua­li azio­ni pre­ven­ti­ve o cor­ret­ti­ve adot­ta­te e la re­la­ti­va mo­ti­va­zio­ne.

3 Il rap­por­to fa par­te del­la do­cu­men­ta­zio­ne tec­ni­ca sul­la sor­ve­glian­za po­st-com­mer­cia­liz­za­zio­ne se­con­do l’al­le­ga­to III UE-MDR72.

4 Il fab­bri­can­te ag­gior­na il rap­por­to ove ne­ces­sa­rio e lo met­te a di­spo­si­zio­ne dell’au­to­ri­tà com­pe­ten­te su ri­chie­sta.

72 Cfr. no­ta a piè di pa­gi­na re­la­ti­va all’art. 4 cpv. 1 lett. f.

Sezione 2: Rapporto sulla sicurezza

Art. 60 Obbligo  

1 Il fab­bri­can­te di di­spo­si­ti­vi del­le clas­si IIa, IIb e III re­di­ge un rap­por­to sul­la si­cu­rez­za per ogni di­spo­si­ti­vo e, se del ca­so, per ogni ca­te­go­ria o grup­po di di­spo­si­ti­vi.

2 Il fab­bri­can­te di di­spo­si­ti­vi del­la clas­se IIa ag­gior­na il rap­por­to ove ne­ces­sa­rio e al­me­no ogni due an­ni. Il fab­bri­can­te di di­spo­si­ti­vi del­le clas­si IIb e III ag­gior­na il rap­por­to al­me­no una vol­ta all’an­no.

Art. 61 Contenuto  

1 Il rap­por­to sul­la si­cu­rez­za con­tie­ne:

a.
una sin­te­si dei ri­sul­ta­ti e del­le con­clu­sio­ni del­le ana­li­si dei da­ti rac­col­ti sul­la scor­ta del pia­no di cui all’ar­ti­co­lo 58;
b.
una de­scri­zio­ne del­le even­tua­li azio­ni pre­ven­ti­ve e cor­ret­ti­ve adot­ta­te e la re­la­ti­va mo­ti­va­zio­ne.

2 Du­ran­te l’in­te­ra vi­ta del di­spo­si­ti­vo in que­stio­ne, nel rap­por­to sul­la si­cu­rez­za ri­man­go­no in­di­ca­ti:

a.
le con­clu­sio­ni del­la de­ter­mi­na­zio­ne del rap­por­to be­ne­fi­ci-ri­schi;
b.
i prin­ci­pa­li ri­sul­ta­ti del fol­low-up cli­ni­co po­st-com­mer­cia­liz­za­zio­ne;
c.
il vo­lu­me di ven­di­te del di­spo­si­ti­vo;
d.
una sti­ma dell’en­ti­tà del­la po­po­la­zio­ne che uti­liz­za il di­spo­si­ti­vo in que­stio­ne;
e.
le ca­rat­te­ri­sti­che del­la po­po­la­zio­ne di cui al­la let­te­ra d;
f.
se pos­si­bi­le, la fre­quen­za d’uso del di­spo­si­ti­vo.

3 Il rap­por­to sul­la si­cu­rez­za fa par­te del­la do­cu­men­ta­zio­ne tec­ni­ca di cui agli al­le­ga­ti II e III UE-MDR73. Nel ca­so dei di­spo­si­ti­vi su mi­su­ra, il rap­por­to fa par­te del­la do­cu­men­ta­zio­ne di cui all’al­le­ga­to XIII pun­to 2 UE-MDR.

73 Cfr. no­ta a piè di pa­gi­na re­la­ti­va all’art. 4 cpv. 1 lett. f.

Art. 62 Verifica 74  

1 I fab­bri­can­ti pre­sen­ta­no il rap­por­to sul­la si­cu­rez­za all’or­ga­no de­si­gna­to coin­vol­to nel­la va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà.

2 Per i di­spo­si­ti­vi del­la clas­se III o i di­spo­si­ti­vi im­pian­ta­bi­li l’or­ga­no de­si­gna­to esa­mi­na il rap­por­to sul­la si­cu­rez­za e ri­por­ta il ri­sul­ta­to del­la sua va­lu­ta­zio­ne con i det­ta­gli del­le even­tua­li mi­su­re.

3 Su ri­chie­sta, i fab­bri­can­ti o i lo­ro man­da­ta­ri pre­sen­ta­no all’au­to­ri­tà com­pe­ten­te il rap­por­to sul­la si­cu­rez­za e il ri­sul­ta­to del­la va­lu­ta­zio­ne con i det­ta­gli del­le even­tua­li mi­su­re.

74 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 19 mag. 2021, in vi­go­re dal 26 mag. 2021 (RU 2021 281).

Sezione 3: Sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica

Art. 63  

1 Nel ca­so dei di­spo­si­ti­vi del­la clas­se III e dei di­spo­si­ti­vi im­pian­ta­bi­li, di­ver­si dai di­spo­si­ti­vi su mi­su­ra o og­get­to di spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca, il fab­bri­can­te re­di­ge una sin­te­si re­la­ti­va al­la si­cu­rez­za e al­la pre­sta­zio­ne cli­ni­ca.

2 Que­sta sin­te­si de­ve es­se­re re­dat­ta in mo­do da es­se­re chia­ra per l’uti­liz­za­to­re pre­vi­sto e, se del ca­so, per il pa­zien­te.

3 Il con­te­nu­to mi­ni­mo del­la sin­te­si è ret­to dall’ar­ti­co­lo 32 pa­ra­gra­fo 2 UE-MDR75.

4 La boz­za del­la sin­te­si va pre­sen­ta­ta uni­ta­men­te al­la do­cu­men­ta­zio­ne all’or­ga­ni­smo de­si­gna­to coin­vol­to nel­la va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà se­con­do l’ar­ti­co­lo 24, che la con­va­li­da.

5 La sin­te­si va­li­da­ta è pub­bli­ca­ta dal fab­bri­can­te.76

6 Il fab­bri­can­te in­di­ca sull’eti­chet­ta o nel­le istru­zio­ni per l’uso do­ve è re­pe­ri­bi­le la sin­te­si.

75 Cfr. no­ta a piè di pa­gi­na re­la­ti­va all’art. 4 cpv. 1 lett. f.

76 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 19 mag. 2021, in vi­go­re dal 26 mag. 2021 (RU 2021 281).

Sezione 4: Tracciabilità e registrazione dell’identificazione del dispositivo

Art. 64 Tracciabilità  

1 I di­stri­bu­to­ri e gli im­por­ta­to­ri coo­pe­ra­no con i fab­bri­can­ti e i lo­ro man­da­ta­ri af­fin­ché i di­spo­si­ti­vi sia­no ade­gua­ta­men­te trac­cia­bi­li.

2 L’ob­bli­go di co­mu­ni­ca­zio­ne di cui all’ar­ti­co­lo 47c LA­Ter vi­ge per al­me­no die­ci an­ni, nel ca­so di di­spo­si­ti­vi im­pian­ta­bi­li per al­me­no 15 an­ni, dall’im­mis­sio­ne in com­mer­cio dell’ul­ti­mo di­spo­si­ti­vo og­get­to del­la di­chia­ra­zio­ne di con­for­mi­tà.

Art. 65 Registrazione dell’UDI  

1 Gli ope­ra­to­ri eco­no­mi­ci e le isti­tu­zio­ni sa­ni­ta­rie re­gi­stra­no e con­ser­va­no, di pre­fe­ren­za per via elet­tro­ni­ca, gli UDI dei di­spo­si­ti­vi im­pian­ta­bi­li del­la clas­se III che han­no ri­ce­vu­to o che han­no for­ni­to.

2 Swiss­me­dic può esten­de­re ta­le ob­bli­go ad al­tri di­spo­si­ti­vi, ca­te­go­rie o grup­pi di di­spo­si­ti­vi.

Sezione 5: Vigilanza

Art. 66 Obbligo di notifica  

1 Il fab­bri­can­te di un di­spo­si­ti­vo mes­so a di­spo­si­zio­ne in Sviz­ze­ra o la per­so­na che as­sem­bla e met­te a di­spo­si­zio­ne in Sviz­ze­ra si­ste­mi o kit pro­ce­du­ra­li se­con­do l’ar­ti­co­lo 22 pa­ra­gra­fi 1 e 3 UE-MDR77 de­ve no­ti­fi­ca­re a Swiss­me­dic:

a.
gli in­ci­den­ti gra­vi re­la­ti­vi al di­spo­si­ti­vo in que­stio­ne ac­ca­du­ti in Sviz­ze­ra, non ap­pe­na ne vie­ne a co­no­scen­za;
b.
le azio­ni cor­ret­ti­ve di si­cu­rez­za sul cam­po in­tra­pre­se in Sviz­ze­ra.78

2 Le de­ro­ghe a ta­le ob­bli­go di no­ti­fi­ca, le mo­da­li­tà, la co­mu­ni­ca­zio­ne di re­la­zio­ni di sin­te­si pe­rio­di­che, il rap­por­to sul­le ten­den­ze e l’ana­li­si de­gli in­ci­den­ti gra­vi e del­le azio­ni cor­ret­ti­ve di si­cu­rez­za so­no ret­ti da­gli ar­ti­co­li 27 pa­ra­gra­fo 5 e 87–89 UE-MDR.

2bis Se è ri­chie­sto un man­da­ta­rio se­con­do l’ar­ti­co­lo 51, que­sti è re­spon­sa­bi­le del­la no­ti­fi­ca di cui al ca­po­ver­so 1. Il man­da­ta­rio tra­smet­te inol­tre di pro­pria ini­zia­ti­va a Swiss­me­dic i rap­por­ti sul­le ten­den­ze di cui al ca­po­ver­so 2 con­cer­nen­ti gli in­ci­den­ti ac­ca­du­ti in Sviz­ze­ra non­ché all’este­ro. Le re­la­zio­ni fi­na­li di cui all’ar­ti­co­lo 89 pa­ra­gra­fo 5 UE-MDR van­no tra­smes­se a Swiss­me­dic. La de­le­ga di ta­li ob­bli­ghi al man­da­ta­rio da par­te del fab­bri­can­te o del­la per­so­na che as­sem­bla si­ste­mi o kit pro­ce­du­ra­li se­con­do l’ar­ti­co­lo 22 pa­ra­gra­fi 1 e 3 UE-MDR de­ve es­se­re con­cor­da­ta per scrit­to nel man­da­to.79

3 Le re­la­ti­ve no­ti­fi­che e in­for­ma­zio­ni de­vo­no es­se­re tra­smes­se tra­mi­te Eu­da­med se­con­do le di­spo­si­zio­ni dell’UE-MDR men­zio­na­te al ca­po­ver­so 2.

4 Chi, qua­le spe­cia­li­sta, ac­cer­ta un in­ci­den­te gra­ve nell’ap­pli­ca­zio­ne di di­spo­si­ti­vi de­ve no­ti­fi­car­lo al for­ni­to­re e a Swiss­me­dic. La no­ti­fi­ca può es­se­re fat­ta da un’as­so­cia­zio­ne pro­fes­sio­na­le. I ter­mi­ni del­le no­ti­fi­che so­no ret­ti dall’ar­ti­co­lo 87 UE-MDR.

5 Le no­ti­fi­che a Swiss­me­dic de­vo­no av­ve­ni­re per via elet­tro­ni­ca e in un for­ma­to a let­tu­ra ot­ti­ca. Swiss­me­dic pub­bli­ca in­for­ma­zio­ni re­la­ti­ve al­la tra­smis­sio­ne elet­tro­ni­ca non­ché i mo­du­li da uti­liz­za­re cor­re­da­ti da in­di­ca­zio­ni sui con­te­nu­ti.

77 Cfr. no­ta a piè di pa­gi­na re­la­ti­va all’art. 4 cpv. 1 lett. f.

78 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 19 mag. 2021, in vi­go­re dal 26 mag. 2021 (RU 2021 281).

79 In­tro­dot­to dal n. I dell’O del 19 mag. 2021, in vi­go­re dal 26 mag. 2021 (RU 2021 281).

Art. 67 Sistema di notifica negli ospedali  

1 Per le no­ti­fi­che di cui all’ar­ti­co­lo 66 ca­po­ver­so 4 gli ospe­da­li isti­tui­sco­no un si­ste­ma in­ter­no di no­ti­fi­ca nel qua­dro di un con­so­li­da­to si­ste­ma di ge­stio­ne del­la qua­li­tà.

2 Es­si de­si­gna­no un esper­to ido­neo (per­so­na di con­tat­to per la vi­gi­lan­za), con for­ma­zio­ne me­di­ca o tec­ni­ca, che as­su­me l’ob­bli­go di no­ti­fi­ca nei con­fron­ti di Swiss­me­dic. No­ti­fi­ca­no i da­ti di ta­le per­so­na a Swiss­me­dic.

3 L’ob­bli­go di con­ser­va­zio­ne del­le re­gi­stra­zio­ni e di qual­sia­si do­cu­men­to re­dat­to nel qua­dro del si­ste­ma di ge­stio­ne del­la qua­li­tà del­la vi­gi­lan­za è di al­me­no 15 an­ni.

Capitolo 8: Impiego di dispositivi

Art. 68 Dispensazione  

La di­spen­sa­zio­ne di di­spo­si­ti­vi è con­for­me al­la de­sti­na­zio­ne d’uso e al­le in­di­ca­zio­ni del fab­bri­can­te.

Art. 69 Pubblicità  

1 La pro­mo­zio­ne di di­spo­si­ti­vi de­ve con­te­ne­re esclu­si­va­men­te enun­cia­ti che cor­ri­spon­do­no all’in­for­ma­zio­ne sul di­spo­si­ti­vo.

2 Le in­di­ca­zio­ni in­gan­ne­vo­li, in par­ti­co­la­re su de­sti­na­zio­ne d’uso, si­cu­rez­za e pre­sta­zio­ni di un di­spo­si­ti­vo, so­no vie­ta­te.

3 La pub­bli­ci­tà de­sti­na­ta al pub­bli­co è vie­ta­ta per i di­spo­si­ti­vi de­sti­na­ti esclu­si­va­men­te all’ap­pli­ca­zio­ne da par­te di spe­cia­li­sti.

Art. 70 Applicazione da parte di specialisti  

1 Chi, qua­le spe­cia­li­sta, ap­pli­ca di­ret­ta­men­te un di­spo­si­ti­vo pro­ve­nien­te dall’este­ro sen­za im­met­ter­lo in com­mer­cio è re­spon­sa­bi­le del­la con­for­mi­tà del di­spo­si­ti­vo.

2 I grup­pi di di­spo­si­ti­vi de­sti­na­ti all’ap­pli­ca­zio­ne da par­te di spe­cia­li­sti che pos­so­no met­te­re in pe­ri­co­lo la sa­lu­te del­le per­so­ne se non so­no uti­liz­za­ti a re­go­la d’ar­te so­no elen­ca­ti nell’al­le­ga­to 6.

3 I grup­pi di di­spo­si­ti­vi men­zio­na­ti nell’al­le­ga­to 6 pos­so­no es­se­re ap­pli­ca­ti sol­tan­to al­le con­di­zio­ni re­la­ti­ve al­le qua­li­fi­che pro­fes­sio­na­li e all’azien­da ivi men­zio­na­te.

Art. 71 Manutenzione  

1 Chi ap­pli­ca di­spo­si­ti­vi in qua­li­tà di spe­cia­li­sta prov­ve­de all’ese­cu­zio­ne del­la ma­nu­ten­zio­ne con­for­me al­le pre­scri­zio­ni non­ché ai re­la­ti­vi esa­mi.

2 La ma­nu­ten­zio­ne de­ve es­se­re ese­gui­ta con­for­me­men­te ai prin­ci­pi di un si­ste­ma di ge­stio­ne del­la qua­li­tà, es­se­re or­ga­niz­za­ta e do­cu­men­ta­ta op­por­tu­na­men­te e orien­tar­si in par­ti­co­la­re:

a.
al­le istru­zio­ni del fab­bri­can­te;
b.
al ri­schio del di­spo­si­ti­vo e del­la sua uti­liz­za­zio­ne.

3 Per i di­spo­si­ti­vi con fun­zio­ni di mi­su­ra­zio­ne pos­so­no es­se­re pre­vi­ste pro­ce­du­re di con­trol­lo con­for­me­men­te all’or­di­nan­za del 15 feb­bra­io 200680 su­gli stru­men­ti di mi­su­ra­zio­ne.

4 Swiss­me­dic può ela­bo­ra­re e pub­bli­ca­re di­ret­ti­ve sul­le mi­su­re di ma­nu­ten­zio­ne. Ta­li di­spo­si­zio­ni val­go­no co­me sta­to del­la scien­za e del­la tec­ni­ca.

Art. 72 Ricondizionamento  

1 Chi im­pie­ga un di­spo­si­ti­vo de­sti­na­to a un uso ri­pe­tu­to, in qua­li­tà di spe­cia­li­sta, prov­ve­de a ef­fet­tua­re un te­st di fun­zio­na­men­to pri­ma di ogni nuo­va ap­pli­ca­zio­ne e al cor­ret­to ri­con­di­zio­na­men­to se­con­do lo sta­to del­la scien­za e del­la tec­ni­ca nel ri­spet­to del­le istru­zio­ni del fab­bri­can­te e dei re­qui­si­ti igie­ni­ci.

2 Per il ri­con­di­zio­na­men­to si de­vo­no uti­liz­za­re pro­ce­du­re ap­pro­pria­te e con­va­li­da­te se­con­do lo sta­to del­la scien­za e del­la tec­ni­ca, per le qua­li l’ef­fi­ca­cia di­mo­stra­ta sia ga­ran­ti­ta in mo­do com­pren­si­bi­le e ri­pro­du­ci­bi­le nell’am­bi­to di un si­ste­ma di ge­stio­ne del­la qua­li­tà.

3 Chi ri­con­di­zio­na di­spo­si­ti­vi per ter­zi de­ve:

a.
di­chia­ra­re per quan­to ri­guar­da il di­spo­si­ti­vo ri­con­di­zio­na­to che il di­spo­si­ti­vo:
1.
è sta­to ri­con­di­zio­na­to con­for­me­men­te al­le istru­zio­ni del fab­bri­can­te, op­pu­re
2.
è sta­to ri­con­di­zio­na­to se­con­do una pro­pria pro­ce­du­ra di ri­con­di­zio­na­men­to che ga­ran­ti­sce la stes­sa si­cu­rez­za ed ef­fi­ca­cia di quel­la pre­vi­sta dal fab­bri­can­te e ta­le equi­va­len­za è sta­ta com­pro­va­ta me­dian­te un’ana­li­si dei ri­schi e una pro­ce­du­ra di con­va­li­da;
b.
di­spor­re di un ade­gua­to si­ste­ma di ge­stio­ne del­la qua­li­tà, cer­ti­fi­ca­to se­con­do le nor­me ri­co­no­sciu­te a li­vel­lo na­zio­na­le o in­ter­na­zio­na­le;
c.
at­te­sta­re che il ri­con­di­zio­na­men­to è svol­to in lo­ca­li ade­gua­ti se­con­do le re­go­le del­la tec­ni­ca e del­la scien­za ri­co­no­sciu­te e nel ri­spet­to dei re­qui­si­ti igie­ni­ci;
d.
do­cu­men­ta­re che il di­spo­si­ti­vo è sta­to ri­con­di­zio­na­to se­con­do la let­te­ra a.

4 La di­chia­ra­zio­ne di cui al ca­po­ver­so 3 let­te­ra a de­ve con­te­ne­re l’iden­ti­fi­ca­zio­ne del di­spo­si­ti­vo non­ché il no­me e l’in­di­riz­zo dell’azien­da che ef­fet­tua il ri­con­di­zio­na­men­to.

Art. 73 Dispositivi monouso e ricondizionamento  

1 Il ri­con­di­zio­na­men­to e l’ul­te­rio­re uti­liz­zo di di­spo­si­ti­vi mo­nou­so usa­ti è vie­ta­to.

2 L’uti­liz­zo e la mes­sa a di­spo­si­zio­ne sul mer­ca­to di di­spo­si­ti­vi mo­nou­so ri­con­di­zio­na­ti all’este­ro in vir­tù dell’ar­ti­co­lo 17 pa­ra­gra­fo 3 UE-MDR81 so­no vie­ta­ti.

81 Cfr. no­ta a piè di pa­gi­na re­la­ti­va all’art. 4 cpv. 1 lett. f.

Art. 74 Cybersicurezza  

1 Le isti­tu­zio­ni sa­ni­ta­rie adot­ta­no ogni mi­su­ra tec­ni­ca e or­ga­niz­za­ti­va che sia ne­ces­sa­ria, se­con­do lo sta­to del­la tec­ni­ca, a ga­ran­ti­re la tu­te­la da at­tac­chi e ac­ces­si elet­tro­ni­ci per i di­spo­si­ti­vi con fun­zio­na­li­tà di re­te.

2 Gli ospe­da­li iden­ti­fi­ca­no, va­lu­ta­no e do­cu­men­ta­no le mi­su­re se­con­do il ca­po­ver­so 1 in ba­se ai prin­ci­pi di un si­ste­ma di ge­stio­ne del ri­schio. Que­sto si­ste­ma è par­te in­te­gran­te del si­ste­ma di ge­stio­ne del­la qua­li­tà de­gli ospe­da­li.

Capitolo 9: Sorveglianza del mercato

Art. 75 Principio  

1 Il con­trol­lo nel qua­dro del­la sor­ve­glian­za del mer­ca­to in­clu­de i di­spo­si­ti­vi mes­si a di­spo­si­zio­ne sul mer­ca­to, le pro­ce­du­re di va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà, la sor­ve­glian­za sui di­spo­si­ti­vi, l’im­pie­go dei di­spo­si­ti­vi e il ri­spet­to de­gli ob­bli­ghi da par­te de­gli ope­ra­to­ri eco­no­mi­ci. Il con­trol­lo in­clu­de an­che di­spo­si­ti­vi mes­si a di­spo­si­zio­ne ne­gli Sta­ti con­traen­ti da per­so­ne con se­de in Sviz­ze­ra, le re­la­ti­ve pro­ce­du­re di va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà e la sor­ve­glian­za sui di­spo­si­ti­vi, non­ché il ri­spet­to de­gli ob­bli­ghi da par­te di ta­li per­so­ne.

2 Le at­ti­vi­tà di sor­ve­glian­za del mer­ca­to di Swiss­me­dic e dei Can­to­ni so­no ret­te da­gli ar­ti­co­li 93–95, 97 e 98 UE-MDR82. So­no esclu­si gli ar­ti­co­li 97 pa­ra­gra­fo 3 e 98 pa­ra­gra­fi 3 e 4 UE-MDR.

3 I Can­to­ni ela­bo­ra­no pia­ni an­nua­li per le lo­ro at­ti­vi­tà di sor­ve­glian­za del mer­ca­to di cui al ca­po­ver­so 2. Tra­smet­to­no a Swiss­me­dic una sin­te­si an­nua­le dei ri­sul­ta­ti del­le pro­prie at­ti­vi­tà di sor­ve­glian­za. Swiss­me­dic può de­ter­mi­na­re il con­te­nu­to del­la sin­te­si e la for­ma in cui gli vie­ne mes­sa a di­spo­si­zio­ne.

4 Per quan­to ne­ces­sa­rio per pro­teg­ge­re la po­po­la­zio­ne, Swiss­me­dic adot­ta le mi­su­re se­con­do l’ar­ti­co­lo 66 LA­Ter sot­to for­ma di una de­ci­sio­ne di por­ta­ta ge­ne­ra­le.

82 Cfr. no­ta a piè di pa­gi­na re­la­ti­va all’art. 4 cpv. 1 lett. f.

Art. 76 Competenze  

1 Swiss­me­dic è com­pe­ten­te per la sor­ve­glian­za:

a.
di di­spo­si­ti­vi e del­la lo­ro con­for­mi­tà;
b.
del­la vi­gi­lan­za;
c.
del­la ma­nu­ten­zio­ne e del ri­con­di­zio­na­men­to di di­spo­si­ti­vi:
1.
ne­gli ospe­da­li,
2.
de­sti­na­ti a es­se­re uti­liz­za­ti ne­gli ospe­da­li.

2 Per al­cu­ni aspet­ti del­la sor­ve­glian­za di cui al ca­po­ver­so 1 è fat­ta sal­va la com­pe­ten­za di al­tri or­ga­ni fe­de­ra­li o isti­tu­zio­ni.

3 I Can­to­ni so­no com­pe­ten­ti per la sor­ve­glian­za:

a.
nel com­mer­cio al det­ta­glio e pres­so i cen­tri di con­se­gna;
b.
del­la pro­du­zio­ne ar­ti­gia­na­le di di­spo­si­ti­vi su mi­su­ra, di si­ste­mi e di kit pro­ce­du­ra­li;
c.
del­la ma­nu­ten­zio­ne e del ri­con­di­zio­na­men­to di di­spo­si­ti­vi pres­so gli spe­cia­li­sti che li ap­pli­ca­no e nel­le isti­tu­zio­ni sa­ni­ta­rie, ec­cet­to gli ospe­da­li.
Art. 77 Poteri  

1 Al­lo sco­po di ve­ri­fi­ca­re la con­for­mi­tà dei di­spo­si­ti­vi, le au­to­ri­tà com­pe­ten­ti per la sor­ve­glian­za se­con­do l’ar­ti­co­lo 76 pos­so­no, gra­tui­ta­men­te:

a.
esi­ge­re le ne­ces­sa­rie pro­ve e in­for­ma­zio­ni;
b.
pre­le­va­re cam­pio­ni;
c.
far ese­gui­re esa­mi e te­st di la­bo­ra­to­rio sui cam­pio­ni;
d.
ac­ce­de­re ai lo­ca­li com­mer­cia­li e al­le strut­tu­re del­le per­so­ne te­nu­te a for­ni­re in­for­ma­zio­ni e vi­si­ta­re gli stes­si du­ran­te l’ora­rio nor­ma­le di la­vo­ro, con e, se ne­ces­sa­rio, sen­za pre­av­vi­so;
e.
con­sul­ta­re i do­cu­men­ti ed esi­ge­re che que­sti o al­tre in­for­ma­zio­ni sia­no re­dat­ti in una del­le lin­gue uf­fi­cia­li o in in­gle­se.

2 Se il fab­bri­can­te o la per­so­na che as­sem­bla si­ste­mi o kit pro­ce­du­ra­li se­con­do l’ar­ti­co­lo 22 pa­ra­gra­fi 1 e 3 UE-MDR83 non adem­pie l’ob­bli­go di cui all’ar­ti­co­lo 66, Swiss­me­dic può, a tu­te­la del­la sa­lu­te, di­spor­re mi­su­re ade­gua­te fi­no al di­vie­to di mes­sa a di­spo­si­zio­ne sul mer­ca­to e di mes­sa in ser­vi­zio.84

83 Cfr. no­ta a piè di pa­gi­na re­la­ti­va all’art. 4 cpv. 1 lett. f.

84 In­tro­dot­to dal n. I dell’O del 19 mag. 2021, in vi­go­re dal 26 mag. 2021 (RU 2021 281).

Art. 78 Obbligo di collaborazione e di informazione  

Gli ope­ra­to­ri eco­no­mi­ci che im­met­to­no in com­mer­cio in Sviz­ze­ra o in uno Sta­to con­traen­te un di­spo­si­ti­vo non­ché gli ope­ra­to­ri eco­no­mi­ci, gli spe­cia­li­sti e le isti­tu­zio­ni sa­ni­ta­rie che met­to­no a di­spo­si­zio­ne sul mer­ca­to o met­to­no in ser­vi­zio in Sviz­ze­ra o in uno Sta­to con­traen­te un di­spo­si­ti­vo so­no te­nu­ti a col­la­bo­ra­re all’ese­cu­zio­ne. De­vo­no in par­ti­co­la­re for­ni­re gra­tui­ta­men­te agli or­ga­ni d’ese­cu­zio­ne tut­te le in­for­ma­zio­ni ne­ces­sa­rie e con­se­gna­re le pro­ve e i do­cu­men­ti ne­ces­sa­ri.

Capitolo 10: Trattamento dei dati

Sezione 1: Trattamento dei dati in generale

Art. 79 Trattamento di dati personali  

Swiss­me­dic e i ter­zi da es­so in­ca­ri­ca­ti so­no au­to­riz­za­ti a trat­ta­re i da­ti per­so­na­li di cui ne­ces­si­ta­no per adem­pie­re tut­ti i com­pi­ti lo­ro at­tri­bui­ti dal­la pre­sen­te or­di­nan­za. Fra que­sti rien­tra­no se­gna­ta­men­te:

a.
i da­ti con­cer­nen­ti la sa­lu­te ri­le­va­ti nell’am­bi­to del­la sor­ve­glian­za del mer­ca­to e del­la vi­gi­lan­za;
b.
i da­ti che di­mo­stra­no l’af­fi­da­bi­li­tà e la com­pe­ten­za del­le per­so­ne di con­tat­to per la vi­gi­lan­za (art. 67 cpv. 2) o del­le per­so­ne re­spon­sa­bi­li del ri­spet­to del­le pre­scri­zio­ni (art. 49 e 52).
Art. 80 Gestione di sistemi d’informazione  

1 Swiss­me­dic è re­spon­sa­bi­le del­la ge­stio­ne si­cu­ra dei pro­pri si­ste­mi d’in­for­ma­zio­ne e del­la le­git­ti­mi­tà del trat­ta­men­to dei da­ti.

2 Per cia­scun si­ste­ma d’in­for­ma­zio­ne ela­bo­ra un re­go­la­men­to per il trat­ta­men­to. Vi de­fi­ni­sce le mi­su­re tec­ni­che e or­ga­niz­za­ti­ve at­te a ga­ran­ti­re la si­cu­rez­za e la pro­te­zio­ne dei da­ti trat­ta­ti.

Art. 81 Diritti di accesso  

1 Lad­do­ve ne­ces­sa­rio al­lo svol­gi­men­to dei ri­spet­ti­vi com­pi­ti, l’ac­ces­so on­li­ne ai si­ste­mi d’in­for­ma­zio­ne è con­ces­so al­le se­guen­ti per­so­ne e po­si­zio­ni:

a.
i col­la­bo­ra­to­ri di Swiss­me­dic che ope­ra­no nel set­to­re del­la vi­gi­lan­za e del­la sor­ve­glian­za del mer­ca­to non­ché ter­zi in­ca­ri­ca­ti di com­pi­ti in que­sto set­to­re;
b.
i col­la­bo­ra­to­ri di Swiss­me­dic che ope­ra­no nel set­to­re del di­rit­to pe­na­le am­mi­ni­stra­ti­vo;
c.
gli am­mi­ni­stra­to­ri di Swiss­me­dic e ter­zi in­ca­ri­ca­ti.

2 Gli ac­ces­si ai si­ste­mi d’in­for­ma­zio­ne so­no ver­ba­liz­za­ti; i da­ti ver­ba­liz­za­ti so­no con­ser­va­ti per due an­ni.

Art. 82 Conservazione e distruzione dei dati  

I da­ti re­la­ti­vi a una per­so­na so­no con­ser­va­ti per die­ci an­ni dall’ul­ti­mo in­se­ri­men­to e in se­gui­to di­strut­ti.

Sezione 2: Sistema d’informazione sui dispositivi medici

Art. 83 Autorità responsabile  

Swiss­me­dic è re­spon­sa­bi­le del si­ste­ma d’in­for­ma­zio­ne sui di­spo­si­ti­vi me­di­ci di cui all’ar­ti­co­lo 62c LA­Ter (si­ste­ma d’in­for­ma­zio­ne sui di­spo­si­ti­vi me­di­ci).

Art. 84 Garanzia della protezione e della sicurezza dei dati  

1 Swiss­me­dic ema­na un re­go­la­men­to per il trat­ta­men­to di cui all’ar­ti­co­lo 21 dell’or­di­nan­za del 14 giu­gno 199385 re­la­ti­va al­la leg­ge fe­de­ra­le sul­la pro­te­zio­ne dei da­ti (OLPD).

2 Al fi­ne di ga­ran­ti­re la si­cu­rez­za dei da­ti si ap­pli­ca­no gli ar­ti­co­li 20 e 21 OLPD.

3 Il trat­ta­men­to dei da­ti de­ve es­se­re ver­ba­liz­za­to au­to­ma­ti­ca­men­te.

Art. 85 Contenuto del sistema d’informazione sui dispositivi medici  

1 Il si­ste­ma d’in­for­ma­zio­ne sui di­spo­si­ti­vi me­di­ci con­tie­ne i se­guen­ti da­ti:

a.
da­ti sui di­spo­si­ti­vi;
b.
da­ti su­gli ope­ra­to­ri eco­no­mi­ci;
c.
da­ti su­gli or­ga­ni­smi de­si­gna­ti e sui cer­ti­fi­ca­ti ri­la­scia­ti;
d.
da­ti sul­le spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che;
e.
da­ti sul­la vi­gi­lan­za;
f.
da­ti sul­la sor­ve­glian­za del mer­ca­to;
g.
da­ti ne­ces­sa­ri ad am­mi­ni­stra­re e ade­gua­re il si­ste­ma d’in­for­ma­zio­ne sui di­spo­si­ti­vi me­di­ci (da­ti di si­ste­ma);
h.
da­ti per l’au­ten­ti­ca­zio­ne, ruo­li as­se­gna­ti agli uti­liz­za­to­ri e im­po­sta­zio­ni di ba­se per l’uti­liz­zo del si­ste­ma d’in­for­ma­zio­ne sui di­spo­si­ti­vi me­di­ci (da­ti su­gli uti­liz­za­to­ri).

2 Il si­ste­ma d’in­for­ma­zio­ne sui di­spo­si­ti­vi me­di­ci con­tie­ne da­ti per­so­na­li, sem­pre che ciò sia ne­ces­sa­rio a rac­co­glie­re e trat­ta­re le in­for­ma­zio­ni.

Art. 86 Scambio di dati con altri sistemi d’informazione  

Il si­ste­ma d’in­for­ma­zio­ne sui di­spo­si­ti­vi me­di­ci può ri­ce­ve­re e in­via­re i da­ti di cui all’ar­ti­co­lo 85 da e ver­so Eu­da­med e da e ver­so i si­ste­mi elet­tro­ni­ci can­to­na­li.

Art. 87 Diritti di accesso  

Tut­ti i da­ti re­gi­stra­ti e trat­ta­ti nel si­ste­ma d’in­for­ma­zio­ne sui di­spo­si­ti­vi me­di­ci so­no ac­ces­si­bi­li a Swiss­me­dic.

Art. 88 Diritti delle persone interessate e rettifica dei dati  

1 I di­rit­ti del­le per­so­ne in­te­res­sa­te, in par­ti­co­la­re il di­rit­to d’ac­ces­so, di ret­ti­fi­ca e di di­stru­zio­ne dei da­ti, so­no ret­ti dal­la le­gi­sla­zio­ne sul­la pro­te­zio­ne dei da­ti.

2 Swiss­me­dic prov­ve­de a far ret­ti­fi­ca­re o can­cel­la­re i da­ti ine­sat­ti o trat­ta­ti il­le­ci­ta­men­te nel si­ste­ma d’in­for­ma­zio­ne sui di­spo­si­ti­vi me­di­ci. Le ret­ti­fi­che e le can­cel­la­zio­ni so­no ef­fet­tua­te quan­to pri­ma ma al più tar­di en­tro 60 gior­ni dal­la ri­chie­sta del­la per­so­na in­te­res­sa­ta.

Art. 89 Conservazione dei dati  

I da­ti per­so­na­li di cui all’ar­ti­co­lo 85 ca­po­ver­so 2 so­no con­ser­va­ti in una for­ma che con­sen­ta l’iden­ti­fi­ca­zio­ne del­le per­so­ne in­te­res­sa­te sol­tan­to per un pe­rio­do di die­ci an­ni dall’im­mis­sio­ne in com­mer­cio dell’ul­ti­mo di­spo­si­ti­vo og­get­to del­la di­chia­ra­zio­ne di con­for­mi­tà. Per i di­spo­si­ti­vi im­pian­ta­bi­li ta­le pe­rio­do è di 15 an­ni.

Art. 90 Pubblicazione di dati  

1 Swiss­me­dic può pub­bli­ca­re nel si­ste­ma d’in­for­ma­zio­ne sui di­spo­si­ti­vi me­di­ci se­gna­ta­men­te quan­to se­gue:

a.
i da­ti sui di­spo­si­ti­vi con­for­me­men­te all’al­le­ga­to VI par­te B UE-MDR86;
b.
le in­for­ma­zio­ni re­la­ti­ve agli ope­ra­to­ri eco­no­mi­ci e ai di­spo­si­ti­vi di cui all’al­le­ga­to VI par­te A UE-MDR;
c.
le in­for­ma­zio­ni ge­ne­ra­li di cui all’ar­ti­co­lo 35 pa­ra­gra­fo 7 UE-MDR sul­le pro­prie mi­su­re che di­sci­pli­na­no la va­lu­ta­zio­ne, la de­si­gna­zio­ne e la no­ti­fi­ca de­gli or­ga­ni­smi di va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà e per la sor­ve­glian­za de­gli or­ga­ni­smi de­si­gna­ti, non­ché sul­le mo­di­fi­che che han­no un im­pat­to si­gni­fi­ca­ti­vo su ta­li com­pi­ti;
d.
le sin­te­si re­dat­te se­con­do l’ar­ti­co­lo 44 pa­ra­gra­fo 12 UE-MDR del rap­por­to an­nua­le sul­le at­ti­vi­tà di sor­ve­glian­za e le va­lu­ta­zio­ni in lo­co;
e.
le sin­te­si re­la­ti­ve al­la si­cu­rez­za e al­la pre­sta­zio­ne cli­ni­ca di cui all’ar­ti­co­lo 63;
f.
le in­for­ma­zio­ni ri­guar­dan­ti i cer­ti­fi­ca­ti di cui agli ar­ti­co­li 28 e 42–44;
g.
gli av­vi­si di si­cu­rez­za di cui all’ar­ti­co­lo 89 pa­ra­gra­fo 8 UE-MDR ri­vol­ti agli uti­liz­za­to­ri o clien­ti nell’am­bi­to del­le azio­ni cor­ret­ti­ve di si­cu­rez­za;
h.
le sin­te­si dei rap­por­ti sul­la ve­ri­fi­ca del­le at­ti­vi­tà di sor­ve­glian­za del mer­ca­to di Swiss­me­dic;
i.
i pa­re­ri scien­ti­fi­ci di cui all’ar­ti­co­lo 106 pa­ra­gra­fo 12 UE-MDR;
j.
le in­for­ma­zio­ni sul­le mi­su­re di sor­ve­glian­za del mer­ca­to, in par­ti­co­la­re su ri­chia­mi, sul­la non con­for­mi­tà di di­spo­si­ti­vi e su mi­su­re pre­ven­ti­ve di pro­te­zio­ne del­la sa­lu­te.

86 Cfr. no­ta a piè di pa­gi­na re­la­ti­va all’art. 4 cpv. 1 lett. f.

Art. 91 Utilizzo ulteriore dei dati  

I da­ti di­ver­si dai da­ti per­so­na­li pos­so­no es­se­re uti­liz­za­ti per la va­lu­ta­zio­ne in­di­pen­den­te del­la si­cu­rez­za e del­la pre­sta­zio­ne a lun­go ter­mi­ne dei di­spo­si­ti­vi o del­la trac­cia­bi­li­tà dei di­spo­si­ti­vi im­pian­ta­bi­li.

Art. 92 Applicabilità della legge federale sulla protezione dei dati  

Qual­sia­si trat­ta­men­to dei da­ti ef­fet­tua­to nel si­ste­ma d’in­for­ma­zio­ne sui di­spo­si­ti­vi me­di­ci de­ve es­se­re con­for­me al­la leg­ge fe­de­ra­le del 19 giu­gno 199287 sul­la pro­te­zio­ne dei da­ti.

Capitolo 11: Disposizioni finali

Sezione 1: Esecuzione

Art. 93 Modifica degli allegati  

1 Il DFI può ade­gua­re gli al­le­ga­ti 1–3, 5 e 6 del­la pre­sen­te or­di­nan­za agli svi­lup­pi a li­vel­lo in­ter­na­zio­na­le o nel cam­po del­la tec­ni­ca.

2 Gli ade­gua­men­ti che pos­so­no co­sti­tui­re osta­co­li tec­ni­ci al com­mer­cio so­no ef­fet­tua­ti dal DFI d’in­te­sa con il Di­par­ti­men­to fe­de­ra­le dell’eco­no­mia, del­la for­ma­zio­ne e del­la ri­cer­ca.

Art. 94 Informazione sugli atti della Commissione europea direttamente applicabili  

Swiss­me­dic in­for­ma sul pro­prio si­to In­ter­net su­gli at­ti del­la Com­mis­sio­ne eu­ro­pea che, se­con­do la pre­sen­te or­di­nan­za, si ap­pli­ca­no di­ret­ta­men­te an­che in Sviz­ze­ra nel­la ver­sio­ne vin­co­lan­te per gli Sta­ti mem­bri dell’UE e che so­no elen­ca­ti all’al­le­ga­to 4.

Art. 95 Armonizzazione dell’esecuzione  

1 Nell’ese­cu­zio­ne del­la pre­sen­te or­di­nan­za Swiss­me­dic os­ser­va gli at­ti d’ese­cu­zio­ne ema­na­ti dal­la Com­mis­sio­ne eu­ro­pea sul­la ba­se dell’UE-MDR88.

2 I re­go­la­men­ti (UE) n. 207/201289 e n. 722/201290 re­sta­no ap­pli­ca­bi­li fi­no a quan­do so­no abro­ga­ti nell’UE da at­ti d’ese­cu­zio­ne ema­na­ti dal­la Com­mis­sio­ne eu­ro­pea sul­la ba­se dell’UE-MDR.

88 Cfr. no­ta a piè di pa­gi­na re­la­ti­va all’art. 4 cpv. 1 lett. f.

89 Re­go­la­men­to (UE) n. 207/2012 del­la Com­mis­sio­ne, del 9 mar­zo 2012, re­la­ti­vo al­le istru­zio­ni per l’uso elet­tro­ni­che dei di­spo­si­ti­vi me­di­ci; ver­sio­ne del­la GU L 72 del 10.03.2012, pag. 28.

90 Re­go­la­men­to (UE) n. 722/2012 del­la Com­mis­sio­ne, dell’8 ago­sto 2012 re­la­ti­vo ai re­qui­si­ti par­ti­co­la­ri per quan­to ri­guar­da i re­qui­si­ti di cui al­le di­ret­ti­ve 90/385/CEE e 93/42/CEE del Con­si­glio per i di­spo­si­ti­vi me­di­ci im­pian­ta­bi­li at­ti­vi e i di­spo­si­ti­vi me­di­ci fab­bri­ca­ti con tes­su­ti d’ori­gi­ne ani­ma­le; ver­sio­ne del­la GU L 212 del 9.8.2012, pag. 3.

Art. 96 Collaborazione con la Commissione europea e con le autorità degli Stati contraenti  

1 Swiss­me­dic, gli or­ga­ni­smi de­si­gna­ti e gli ope­ra­to­ri eco­no­mi­ci col­la­bo­ra­no con la Com­mis­sio­ne eu­ro­pea e con le au­to­ri­tà de­gli Sta­ti con­traen­ti, per quan­to lo pre­ve­da un ac­cor­do in­ter­na­zio­na­le.

2 Swiss­me­dic può no­mi­na­re esper­ti che sia­no qua­li­fi­ca­ti nel­la va­lu­ta­zio­ne de­gli or­ga­ni­smi di va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà nel cam­po dei di­spo­si­ti­vi me­di­ci.

3 Es­so può no­mi­na­re esper­ti per la par­te­ci­pa­zio­ne a grup­pi di spe­cia­li­sti del­la Com­mis­sio­ne eu­ro­pea e del­le au­to­ri­tà de­gli Sta­ti con­traen­ti.

Art. 97 Collaborazione con le autorità doganali  

1 Le au­to­ri­tà do­ga­na­li for­ni­sco­no a Swiss­me­dic in­for­ma­zio­ni sull’im­por­ta­zio­ne, l’espor­ta­zio­ne e il tran­si­to di di­spo­si­ti­vi.

2 Swiss­me­dic può in­ca­ri­ca­re le au­to­ri­tà do­ga­na­li di trat­te­ne­re di­spo­si­ti­vi per ul­te­rio­ri chia­ri­men­ti e di rac­co­glie­re dei cam­pio­ni.

Art. 98 Laboratori specializzati in Svizzera  

1 I la­bo­ra­to­ri che in­ten­do­no ope­ra­re co­me la­bo­ra­to­ri spe­cia­liz­za­ti de­si­gna­ti dal­la Com­mis­sio­ne eu­ro­pea se­con­do l’ar­ti­co­lo 106 pa­ra­gra­fo 7 UE-MDR91 pos­so­no pre­sen­tar­ne ri­chie­sta a Swiss­me­dic.

2 Es­si de­vo­no di­mo­stra­re a Swiss­me­dic in par­ti­co­la­re che:

a.
sod­di­sfa­no i cri­te­ri di cui all’ar­ti­co­lo 106 pa­ra­gra­fo 8 UE-MDR; e
b.
so­no in gra­do di as­su­me­re, a se­con­da del­le esi­gen­ze, i com­pi­ti di cui all’ar­ti­co­lo 106 pa­ra­gra­fo 10 UE-MDR, te­nen­do con­to del­le mo­di­fi­che a ta­le di­spo­si­zio­ne che la Com­mis­sio­ne eu­ro­pea ap­por­ta me­dian­te at­ti de­le­ga­ti92.

3 I la­bo­ra­to­ri spe­cia­liz­za­ti de­vo­no ope­ra­re in uno dei se­guen­ti am­bi­ti:

a.
ca­rat­te­riz­za­zio­ne fi­si­co-chi­mi­ca;
b.
te­st mi­cro­bio­lo­gi­ci, mec­ca­ni­ci, elet­tri­ci o elet­tro­ni­ci op­pu­re te­st bio­lo­gi­ci e tos­si­co­lo­gi­ci non cli­ni­ci op­pu­re te­st di bio­com­pa­ti­bi­li­tà.

4 Se so­no sod­di­sfat­ti i pre­sup­po­sti, Swiss­me­dic pro­po­ne al­la Com­mis­sio­ne eu­ro­pea il la­bo­ra­to­rio co­me la­bo­ra­to­rio spe­cia­liz­za­to.

91 Cfr. no­ta a piè di pa­gi­na re­la­ti­va all’art. 4 cpv. 1 lett. f.

92 Cfr. al­le­ga­to 4.

Sezione 2: Abrogazione di altri atti normativi e disposizioni transitorie

Art. 99 Abrogazione di altri atti normativi  

So­no abro­ga­te:

1.
l’or­di­nan­za del 17 ot­to­bre 200193 re­la­ti­va ai di­spo­si­ti­vi me­di­ci;
2.
l’or­di­nan­za del 22 giu­gno 200694 con­cer­nen­te la li­sta dei di­spo­si­ti­vi me­di­ci sog­get­ti a pre­scri­zio­ne me­di­ca.

93 [RU 2001 3487,20044037n. I 5, II cpv. 2, 20084377all. 5 n. 2, 201012152749n. I 7, 2015 999, 2017 5935, 2019 999art. 28 cpv. 2, 2020 2975]

94 [RU 2006 3679]

Art. 100 Validità dei certificati rilasciati secondo il diritto anteriore  

1 I cer­ti­fi­ca­ti ri­la­scia­ti se­con­do il di­rit­to an­te­rio­re pri­ma del 25 mag­gio 2017 re­sta­no va­li­di fi­no al­la fi­ne del pe­rio­do in­di­ca­to su­gli stes­si, ma al più tar­di fi­no al 26 mag­gio 2022.

2 I cer­ti­fi­ca­ti ri­la­scia­ti se­con­do il di­rit­to an­te­rio­re a par­ti­re dal 25 mag­gio 2017 re­sta­no va­li­di fi­no al­la fi­ne del pe­rio­do in­di­ca­to su­gli stes­si, ma al più tar­di fi­no al 26 mag­gio 2024.

Art. 101 Immissione in commercio di dispositivi secondo il diritto anteriore  

1 Pos­so­no con­ti­nua­re a es­se­re im­mes­si in com­mer­cio o mes­si in ser­vi­zio fi­no al 26 mag­gio 2024 i se­guen­ti di­spo­si­ti­vi a con­di­zio­ne che a par­ti­re dal 26 mag­gio 2021 con­ti­nui­no a cor­ri­spon­de­re al di­rit­to an­te­rio­re e che non ci sia­no cam­bia­men­ti si­gni­fi­ca­ti­vi nel­la pro­get­ta­zio­ne e nel­la de­sti­na­zio­ne d’uso del di­spo­si­ti­vo me­di­co in que­stio­ne:

a.
i di­spo­si­ti­vi che se­con­do il di­rit­to an­te­rio­re ap­par­ten­go­no al­la clas­se I, per i qua­li pri­ma del 26 mag­gio 2021 è sta­ta ri­la­scia­ta una di­chia­ra­zio­ne di con­for­mi­tà e per i qua­li la pro­ce­du­ra di va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà ai sen­si del­la pre­sen­te or­di­nan­za ri­chie­de il coin­vol­gi­men­to di un or­ga­ni­smo de­si­gna­to;
b.
i di­spo­si­ti­vi con un cer­ti­fi­ca­to va­li­do ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 100.

2 Per la sor­ve­glian­za po­st-com­mer­cia­liz­za­zio­ne di que­sti di­spo­si­ti­vi, la sor­ve­glian­za del mer­ca­to che li con­cer­ne, la vi­gi­lan­za, la re­gi­stra­zio­ne di ope­ra­to­ri eco­no­mi­ci e di que­sti di­spo­si­ti­vi vi­go­no le di­spo­si­zio­ni del­la pre­sen­te or­di­nan­za.

3 I di­spo­si­ti­vi le­git­ti­ma­men­te im­mes­si in com­mer­cio pri­ma del 26 mag­gio 2021 se­con­do il di­rit­to an­te­rio­re e i di­spo­si­ti­vi im­mes­si in com­mer­cio a par­ti­re dal 26 mag­gio 2021 con­for­me­men­te al ca­po­ver­so 1 pos­so­no con­ti­nua­re a es­se­re mes­si a di­spo­si­zio­ne sul mer­ca­to o mes­si in ser­vi­zio fi­no al 26 mag­gio 2025. È fat­to sal­vo l’ar­ti­co­lo 103.

Art. 102 Deroghe per dispositivi medici non conformi  

Le de­ro­ghe con­ces­se da Swiss­me­dic ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 9 ca­po­ver­so 4 dell’or­di­nan­za del 17 ot­to­bre 200195 re­la­ti­va ai di­spo­si­ti­vi me­di­ci con­ti­nua­no a ri­ma­ne­re va­li­de.

95 Cfr. no­ta a piè di pa­gi­na re­la­ti­va all’art. 99 n. 1.

Art. 103 Dispositivi e prodotti con tessuti o cellule devitalizzati di origine umana  

1 I di­spo­si­ti­vi con tes­su­ti o cel­lu­le de­vi­ta­liz­za­ti di ori­gi­ne uma­na o lo­ro de­ri­va­ti di cui all’ar­ti­co­lo 1 ca­po­ver­so 3 let­te­re c nu­me­ro 2 e d, le­git­ti­ma­men­te im­mes­si in com­mer­cio o mes­si in ser­vi­zio pri­ma del 26 mag­gio 2021, pos­so­no con­ti­nua­re a es­se­re mes­si a di­spo­si­zio­ne sul mer­ca­to o mes­si in ser­vi­zio fi­no al 26 mag­gio 2025. L’ar­ti­co­lo 101 ca­po­ver­so 2 si ap­pli­ca per ana­lo­gia.

2 Fi­no all’ema­na­zio­ne di una spe­ci­fi­ca or­di­nan­za in ma­te­ria, ai pro­dot­ti di cui all’ar­ti­co­lo 2a ca­po­ver­so 2 LA­Ter si ap­pli­ca l’or­di­nan­za del 17 ot­to­bre 200196 re­la­ti­va ai di­spo­si­ti­vi me­di­ci. I pro­dot­ti di cui all’ar­ti­co­lo 2a ca­po­ver­so 2 LA­Ter le­git­ti­ma­men­te im­mes­si in com­mer­cio pri­ma del 26 mag­gio 2021 pos­so­no con­ti­nua­re a es­se­re mes­si a di­spo­si­zio­ne sul mer­ca­to o mes­si in ser­vi­zio fi­no all’ema­na­zio­ne di una spe­ci­fi­ca or­di­nan­za in ma­te­ria.

96 Cfr. no­ta a piè di pa­gi­na re­la­ti­va all’art. 99 n. 1.

Art. 104 Apposizione dell’UDI  

L’UDI di cui all’ar­ti­co­lo 17 ca­po­ver­so 2 de­ve es­se­re ap­po­sto:

a.
per i di­spo­si­ti­vi im­pian­ta­bi­li e i di­spo­si­ti­vi del­la clas­se III: dal 26 mag­gio 2021;
b.
per i di­spo­si­ti­vi del­le clas­si IIa e IIb: dal 26 mag­gio 2023;
c.
per i di­spo­si­ti­vi del­la clas­se I: dal 26 mag­gio 2025;
d.
per i di­spo­si­ti­vi riu­ti­liz­za­bi­li nei qua­li l’UDI de­ve es­se­re ap­po­sto sul di­spo­si­ti­vo stes­so: 2 an­ni do­po le da­te in­di­ca­te al­le let­te­re a–c per la cor­ri­spon­den­te clas­se di di­spo­si­ti­vi.
Art. 104a Designazione di un mandatario 97  

1 Se il fab­bri­can­te ha se­de in uno Sta­to UE o SEE o ha da­to man­da­to a una per­so­na con se­de in uno Sta­to UE o SEE, de­ve de­si­gna­re un man­da­ta­rio se­con­do l’ar­ti­co­lo 51 ca­po­ver­so 1 per tut­ti i di­spo­si­ti­vi che so­no sta­ti im­mes­si in com­mer­cio suc­ces­si­va­men­te al 26 mag­gio 2021 en­tro i se­guen­ti ter­mi­ni:

a.
per i di­spo­si­ti­vi del­la clas­se III, i di­spo­si­ti­vi im­pian­ta­bi­li del­la clas­se IIb e i di­spo­si­ti­vi me­di­ci im­pian­ta­bi­li at­ti­vi: en­tro il 31 di­cem­bre 2021;
b.
per i di­spo­si­ti­vi non im­pian­ta­bi­li del­la clas­se IIb e i di­spo­si­ti­vi del­la clas­se IIa: en­tro il 31 mar­zo 2022;
c.
per i di­spo­si­ti­vi del­la clas­se I: en­tro il 31 lu­glio 2022.

2 Per i si­ste­mi e i kit pro­ce­du­ra­li, la de­si­gna­zio­ne di un man­da­ta­rio se­con­do l’ar­ti­co­lo 51 ca­po­ver­so 5 de­ve av­ve­ni­re en­tro il 31 lu­glio 2022.

97 In­tro­dot­to dal n. I dell’O del 19 mag. 2021, in vi­go­re dal 26 mag. 2021 (RU 2021 281).

Art. 104b Registrazione da parte degli operatori economici 98  

Gli ope­ra­to­ri eco­no­mi­ci che han­no im­mes­so in com­mer­cio già pri­ma del 26 mag­gio 2021 di­spo­si­ti­vi se­con­do l’ar­ti­co­lo 22a dell’or­di­nan­za del 17 ot­to­bre 200199 re­la­ti­va ai di­spo­si­ti­vi me­di­ci de­vo­no ese­gui­re le re­gi­stra­zio­ni di cui all’ar­ti­co­lo 55 ca­po­ver­si 1 e 5 en­tro il 26 no­vem­bre 2021.

98 In­tro­dot­to dal n. I dell’O del 19 mag. 2021, in vi­go­re dal 26 mag. 2021 (RU 2021 281).

99 Cfr. no­ta a piè di pa­gi­na re­la­ti­va all’art. 99 n. 1.

Art. 105 Dispositivi medico-diagnostici in vitro 100  

1 Fi­no all’ema­na­zio­ne di una spe­ci­fi­ca or­di­nan­za in ma­te­ria, ai di­spo­si­ti­vi me­di­co-dia­gno­sti­ci in vi­tro si ap­pli­ca l’or­di­nan­za del 17 ot­to­bre 2001101 re­la­ti­va ai di­spo­si­ti­vi me­di­ci. So­no fat­ti sal­vi i ca­po­ver­si 2 e 3.

2 Se un di­spo­si­ti­vo me­di­co-dia­gno­sti­co in vi­tro è prov­vi­sto del no­me e dell’in­di­riz­zo del­la per­so­na che lo im­met­te per la pri­ma vol­ta in com­mer­cio in uno Sta­to UE o SEE, non è ne­ces­sa­rio che eti­chet­ta, im­bal­lag­gio ester­no o istru­zio­ni per l’uso sia­no prov­vi­sti del no­me e dell’in­di­riz­zo del­la per­so­na che lo im­met­te per la pri­ma vol­ta in com­mer­cio in Sviz­ze­ra.

3 Se i di­spo­si­ti­vi me­di­co-dia­gno­sti­ci in vi­tro so­no sta­ti no­ti­fi­ca­ti all’au­to­ri­tà com­pe­ten­te di uno Sta­to UE o SEE con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 6 ca­po­ver­so 2 dell’or­di­nan­za del 17 ot­to­bre 2001 re­la­ti­va ai di­spo­si­ti­vi me­di­ci, non è ne­ces­sa­ria un’ul­te­rio­re no­ti­fi­ca a Swiss­me­dic.

100 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 19 mag. 2021, in vi­go­re dal 26 mag. 2021 (RU 2021 281).

101 Cfr. no­ta a piè di pa­gi­na re­la­ti­va all’art. 99 n. 1.

Art. 106 Prodotti senza destinazione d’uso medica  

Fin­ché Swiss­me­dic non avrà de­si­gna­to spe­ci­fi­che co­mu­ni se­con­do l’ar­ti­co­lo 8 ca­po­ver­so 1 per i pro­dot­ti sen­za de­sti­na­zio­ne d’uso me­di­ca di cui all’al­le­ga­to 1, a ta­li pro­dot­ti si ap­pli­ca il di­rit­to an­te­rio­re.

Art. 107 Organismi di valutazione della conformità  

1 La de­si­gna­zio­ne di or­ga­ni­smo di va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà se­con­do la se­zio­ne 4 dell’or­di­nan­za del 17 ot­to­bre 2001102 re­la­ti­va ai di­spo­si­ti­vi me­di­ci non è più va­li­da.

2 L’or­ga­ni­smo di va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà che ha ri­la­scia­to i cer­ti­fi­ca­ti se­con­do il di­rit­to an­te­rio­re con­ti­nua a es­se­re re­spon­sa­bi­le dell’ap­pro­pria­ta sor­ve­glian­za dei di­spo­si­ti­vi in que­stio­ne. È sog­get­to al­la sor­ve­glian­za di Swiss­me­dic.

3 La de­si­gna­zio­ne di or­ga­ni­smo di va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà se­con­do la se­zio­ne 4a dell’or­di­nan­za del 17 ot­to­bre 2001 re­la­ti­va ai di­spo­si­ti­vi me­di­ci man­tie­ne la pro­pria va­li­di­tà.

4 Fi­no all’en­tra­ta in vi­go­re di una spe­ci­fi­ca or­di­nan­za in ma­te­ria di di­spo­si­ti­vi me­di­co-dia­gno­sti­ci in vi­tro, gli or­ga­ni­smi di va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà di ta­li di­spo­si­ti­vi con­ti­nua­no a es­se­re de­si­gna­ti se­con­do le se­zio­ni 4 e 4a dell’or­di­nan­za del 17 ot­to­bre 2001 re­la­ti­va ai di­spo­si­ti­vi me­di­ci.

102 Cfr. no­ta a piè di pa­gi­na re­la­ti­va all’art. 99 n. 1.

Art. 108 Notifica di dispositivi, sistemi e kit procedurali 103  

1 Fi­no all’en­tra­ta in vi­go­re dell’ar­ti­co­lo 17 ca­po­ver­so 5, al­le per­so­ne con se­de in Sviz­ze­ra ri­man­go­no ap­pli­ca­bi­li i se­guen­ti ob­bli­ghi di no­ti­fi­ca:

a.
ai fab­bri­can­ti non­ché al­le per­so­ne che as­sem­bla­no si­ste­mi o kit pro­ce­du­ra­li se­con­do l’ar­ti­co­lo 22 pa­ra­gra­fi 1 e 3 UE-MDR104: gli ob­bli­ghi di no­ti­fi­ca di cui all’ar­ti­co­lo 6 ca­po­ver­si 1 e 4 dell’or­di­nan­za del 17 ot­to­bre 2001105 re­la­ti­va ai di­spo­si­ti­vi me­di­ci;
b.
al­le per­so­ne che im­met­to­no in com­mer­cio di­spo­si­ti­vi me­di­ci di cui all’ar­ti­co­lo 2 ca­po­ver­so 1 dell’or­di­nan­za del 17 ot­to­bre 2001 re­la­ti­va ai di­spo­si­ti­vi me­di­ci: gli ob­bli­ghi di no­ti­fi­ca di cui all’ar­ti­co­lo 6 ca­po­ver­si 3 e 4 dell’or­di­nan­za del 17 ot­to­bre 2001 re­la­ti­va ai di­spo­si­ti­vi me­di­ci.

2 ...106

103 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 19 mag. 2021, in vi­go­re dal 26 mag. 2021 (RU 2021 281).

104 Cfr. no­ta a piè di pa­gi­na re­la­ti­va all’art. 4 cpv. 1 lett. f.

105 Cfr. no­ta a piè di pa­gi­na re­la­ti­va all’art. 99 n. 1.

106 En­tra in vi­go­re po­ste­rior­men­te (art. 110 cpv. 2).

Art. 109107  

107 Abro­ga­to dal n. I dell’O del 19 mag. 2021, con ef­fet­to dal 26 mag. 2021 (RU 2021 281).

Art. 110 Entrata in vigore  

1 Fat­to sal­vo il ca­po­ver­so 2, la pre­sen­te or­di­nan­za en­tra in vi­go­re il 26 mag­gio 2021.

2 Gli ar­ti­co­li 17 ca­po­ver­so 5 e 108 ca­po­ver­so 2 en­tra­no in vi­go­re in un se­con­do tem­po.108

108 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 19 mag. 2021, in vi­go­re dal 26 mag. 2021 (RU 2021 281).

Allegato 1

(art. 1 cpv. 1 lett. b)

Gruppi di dispositivi senza destinazione d’uso medica

1. Lenti a contatto o altri elementi destinati a essere introdotti nel o applicati sull’occhio.

2. Prodotti destinati a essere introdotti totalmente o parzialmente nel corpo umano mediante strumenti invasivi di tipo chirurgico allo scopo di modificare l’anatomia o per la fissazione di parti del corpo, a eccezione dei prodotti per tatuaggi e piercing.

3. Sostanze, associazioni di sostanze o elementi destinati a essere utilizzati per filling facciali o altri filling cutanei o per le mucose attraverso iniezione sottocutanea, sottomucosa o intradermica, eccetto quelli per i tatuaggi.

4. Apparecchiature destinate a essere utilizzate per ridurre, rimuovere o distruggere il tessuto adiposo, quali apparecchiature per la liposuzione, lipolisi o lipoplastica.

5. Apparecchiature che emettono radiazioni elettromagnetiche ad alta intensità, come infrarossi, luce visibile e ultravioletti, destinate a essere utilizzate sul corpo umano, comprese fonti coerenti e non coerenti, monocromatiche e ad ampio spettro, come laser e apparecchiature a luce pulsata ad alta intensità per fotoringiovanimento cutaneo, tatuaggio o epilazione o altro trattamento dermico.

6. Attrezzature destinate alla stimolazione cerebrale che applicano correnti elettriche o campi magnetici o elettromagnetici che attraversano il cranio per modificare l’attività neuronale del cervello.

Allegato 2

(art. 5 cpv. 1)

Equivalenze terminologiche

Le espressioni qui appresso dell’UE-MDR109 hanno nella presente ordinanza gli equivalenti seguenti:

Unione europea

Svizzera

a. Espressioni in tedesco:

Union

Schweiz

Mitgliedstaat

Schweiz

Drittstaat / Drittland

anderer Staat

Unionsmarkt

Schweizer Markt

Rechtsvorschriften der Union /

Harmonisierungsrechtssvorschriften der Union

Rechtsvorschriften

Harmonisierte Norm

Bezeichnete Norm

Stand der Technik

Stand von Wissenschaft und Technik

EU-Konformitätserklärung

Konformitätserklärung

Amtsblatt der Europäischen Union

Bundesblatt

Ausserhalb / In der Union ansässig

Sitz ausserhalb / in der Schweiz

Behörde

Nach schweizerischem Recht zuständige Behörde

Angehörige der Gesundheitsberufe

Fachpersonen

Aussetzung

Suspendierung

Zurückziehung

Widerruf

Transplantate

Organe

b. Espressioni in francese:

Union

Suisse

État membre

Suisse

État tiers / pays tiers

autre État

marché de l’Union

marché suisse

législation (actes legislatifs) de l’Union /
législation d’harmonisation de l’Union

législations

norme harmonisée

norme designée

état de l’art

état de la science et de la technique

déclaration de conformité UE

déclaration de conformité

investigation clinique

essai clinique

dispositif faisant l’objet d’une investigation

dispositif faisant l’objet d’un essai clinique

Journal officiel de l’Union européenne

Feuille fédérale

situé hors de l’Union / établi dans l’Union

sis à l’étranger / en Suisse

notice d’utilisation

mode d’emploi

conditionnement

emballage

notification des incidents graves

déclaration des incidents graves

autorités

autorités compétentes en vertu du droit suisse

professionnels de la santé

professionnels

retrait

révocation

c. Espressioni in italiano:

Unione

Svizzera

Stato membro

Svizzera

paese terzo

altro Stato

mercato dell’Unione

mercato svizzero

atto legislativo dell’Unione /

normativa di armonizzazione dell’Unione

legislazioni

norma armonizzata

norma designata

stato dell’arte

stato della scienza e della tecnica

dichiarazione di conformità UE

dichiarazione di conformità

marcatura CE di conformità

marchio di conformità

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

Foglio federale

avente sede fuori dall’Unione / stabilito nell’Unione

avente sede all’estero / in Svizzera

autorità

autorità competente secondo il diritto svizzero

operatori sanitari

specialisti

controllata

società controllata

ritiro

revoca

controllata

società controllata

immissione sul mercato

immissione in commercio

segnalazione di incidenti gravi

notifica di incidenti gravi

indagini cliniche

sperimentazioni cliniche

dispositivo oggetto di indagine

dispositivo oggetto di sperimentazione clinica

confezionamento

imballaggio

109 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.

Allegato 3

(art. 5 cpv. 2)

Diritto applicabile

1 Diritto UE

Se nella presente ordinanza si rimanda a disposizioni dell’UE-MDR110 che, a loro volta, rimandano alle seguenti normative UE, valgono le seguenti versioni:

1.1 Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imbal­laggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 (GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1);

1.2 Regolamento (UE) n. 207/2012 della Commissione, del 9 marzo 2012, relativo alle istruzioni per l’uso elettroniche dei dispositivi medici (GU L 72 del 10.3.2012, pag. 28);

1.3 Regolamento (UE) n. 722/2012 della Commissione, dell’8 agosto 2012 relativo ai requisiti particolari per quanto riguarda i requisiti di cui alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio per i dispositivi medici impiantabili attivi e i dispositivi medici fabbricati con tessuti d’origine animale (GU L 212 del 9.8.2012, pag. 3).

110 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.

2 Diritto Svizzero

Se la presente ordinanza rimanda a disposizioni dell’UE-MDR111 che, a loro volta, rimandano alle seguenti normative UE, in luogo di tali normative si applica il seguente diritto svizzero:

Diritto UE

Diritto svizzero

1. Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, GU L 311 del 28.1.2001, pag. 67

Legge del 15 dicembre 2000112 sugli agenti terapeutici

2. Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali, GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1

Legge del 15 dicembre 2000 sugli agenti terapeutici

3. Regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 novembre 2007, sui medicinali per terapie avanzate recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004, GU L 324 del 10.12.2007, pag. 121

Legge del 15 dicembre 2000 sugli agenti terapeutici

4. Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione, GU L 117 del 5.5.2017, pag. 176

Legge del 15 dicembre 2000 sugli agenti terapeutici

5. Direttiva 85/374/CEE del Consiglio del 25 luglio 1985 relativa al ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati Membri in materia di responsabilità per danno da prodotti difettosi, GU L 210 del 7.8.1985, pag. 29

Legge federale del 18 giugno 1993113 sulla responsabilità per danno da prodotti

6. Direttiva 2014/30/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica (rifusione), GU L 96 del 29.3.2014, pag. 79

Ordinanza del 25 novembre 2015114 sulla compatibilità elettromagnetica

7. Direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE (rifusione), GU L 157 del 9.6.2006, pag. 24

Ordinanza del 2 aprile 2008115 sulle macchine

8. Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici, GU L 324 del 22.12.2009, pag. 59

Ordinanza del DFI del 16 dicembre 2016116 sui cosmetici

9. Direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani, GU L 102 del 7.4.2004, pag. 48

Legge del 15 dicembre 2000 sugli agenti terapeutici e legge dell’8 ottobre 2004117 sui trapianti

10. Direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 2003, che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti e che modifica la direttiva 2001/83/CE, GU L 33 dell’8.2.2003, pag. 30

Legge del 15 dicembre 2000 sugli agenti terapeutici e legge dell’8 ottobre 2004 sui trapianti

11. Regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare, GU L 31 del 1.2.2002, pag. 1

Legge del 20 giugno 2014118 sulle derrate alimentari

12. Regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, sulla normazione europea, che modifica le direttive 89/686/CEE e 93/15/CEE del Consiglio nonché le direttive 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la decisione 87/95/CEE del Consiglio e la decisione n. 1673/2006/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, GU L 316 del 14.11.2012, pag. 12

Legge del 15 dicembre 2000 sugli agenti terapeutici e legge federale del 6 ottobre 1995119 sugli ostacoli tecnici al commercio

13. Regolamento (CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2000, concernente la tutela delle persone fisiche in relazione al trattamento dei dati personali da parte delle istituzioni e degli organismi comunitari, nonché la libera circolazione di tali dati, GU L 8 del 12.1.2001, pag. 1

Legge federale del 19 giugno 1992120 sulla protezione dei dati

14. Regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti e che abroga il regolamento (CEE) n. 339/93, GU L 218 del 13.8.2008, pag. 30

Legge federale del 6 ottobre 1995 sugli ostacoli tecnici al commercio e legge federale del 12 giugno 2009121 sulla sicurezza dei prodotti

15. Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE, GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1

Legge del 15 dicembre 2000122 sui prodotti chimici

16. Regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi, GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1

Ordinanza del 18 maggio 2005123 sui biocidi

17. Direttiva 80/181/CEE del Consiglio, del 20 dicembre 1979, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative alle unità di misura che abroga la direttiva 71/354/CEE, GU L 39 del 15.2.1980, pag. 40

Legge federale del 17 giugno 2011124 sulla metrologia

18. Direttiva 2013/59/Euratom del Consiglio, del 5 dicembre 2013, che stabilisce norme fondamentali di sicurezza relative alla protezione contro i pericoli derivanti dall’esposizione alle radiazioni ionizzanti, e che abroga le direttive 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom e 2003/122/Euratom, GU L 13 del 17.1.2014, pag. 1

Legge federale del 22 marzo 1991125 sulla radioprotezione

19. Direttiva 2004/10/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 febbraio 2004, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative all’applicazione dei principi di buona pratica di laboratorio e al controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze chimiche, GU L 50 del 20.2.2004, pag. 44

Ordinanza del 18 maggio 2005126
sulla buona prassi di laboratorio

20. Direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, GU L 189 del 20.7.1990, pag. 17.

Ordinanza relativa ai dispositivi medici del 17 ottobre 2001

21. Direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici, GU L 169 del 12.7.1993, pag. 1.

Ordinanza relativa ai dispositivi medici del 17 ottobre 2001

111 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.

112 RS 812.21

113 RS 221.112.944

114 RS 734.5

115 RS 819.14

116 RS 817.023.31

117 RS 810.21

118 RS 817.0

119 RS 946.51

120 RS 235.1

121 RS 930.11

122 RS 813.1

123 RS 813.12

124 RS 941.20

125 RS 814.50

126 RS 813.112.1

Allegato 4 127

127 Aggiornato dall’errata del 4 mag. 2021 (RU 2021 260).

(art. 4 cpv. 2, 17 cpv. 4, 19 cpv. 1 lett. c, 20 cpv. 1, 23, 25 cpv. 3, 29 cpv. 2, 45 cpv. 2, 46 cpv. 3, 47 cpv. 1 e 98 cpv. 2 lett. b)

Atti della Commissione europea direttamente applicabili secondo l’UE-MDR 128

128 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f.

Nell’applicazione della presente ordinanza gli atti emanati sulla base delle disposizioni dell’UE-MDR sotto elencate sono direttamente applicabili in Svizzera nella rispettiva versione vincolante per gli Stati membri dell’UE:

Oggetto

Atto della Commissione europea in virtù dell’UE-MDR

Art. 4 cpv. 2 ODmed

Atti delegati secondo l’articolo 3 UE-MDR

Art. 17 cpv. 4 ODmed

Atti delegati secondo l’articolo 27 paragrafo 10 UE-MDR

Art. 19 cpv. 1 lett. c ODmed

Atti di esecuzione secondo l’articolo 42 paragrafo 13 UE-MDR

Art. 20 cpv. 1 ODmed

Atti delegati secondo l’articolo 18 paragrafo 3 UE-MDR

Art. 23 ODmed

Atti delegati secondo l’articolo 52 paragrafo 5 UE-MDR

Art. 25 cpv. 3 ODmed

Atti delegati secondo l’articolo 56 paragrafo 6 UE-MDR

Art. 29 cpv. 2 ODmed

Atti delegati secondo l’articolo 19 paragrafo 4 UE-MDR

Art. 45 cpv. 2 ODmed

Atti delegati secondo l’articolo 44 paragrafo 11 UE-MDR

Art. 46 cpv. 3 ODmed

Atti delegati secondo l’articolo 61 paragrafo 8 UE-MDR

Art. 47 cpv. 1 ODmed

Atti delegati secondo l’articolo 10 paragrafo 4 UE-MDR

Art. 98 cpv. 2 lett. b ODmed

Atti delegati secondo l’articolo 106 paragrafo 15 UE-MDR

Allegato 5

(art. 13 cpv. 1)

Marchio di conformità

Il marchio di conformità è indicato nel modo seguente:

Se occorre fare ricorso a un organismo designato, oltre al marchio di conformità va indicato anche il numero d’identificazione di tale organismo.

Allegato 6

(art. 70 cpv. 2 e 3)

Gruppi di dispositivi destinati all’applicazione da parte di specialisti e presupposti professionali e aziendali per il loro utilizzo

1. Gruppi di dispositivi

I dispositivi per iniezione destinati a rimanere nel corpo umano per più di 30 giorni (dispositivi a lunga permanenza) possono essere utilizzati esclusivamente da un medico oppure da uno specialista formato conformemente al numero 2 e sotto il diretto controllo e la responsabilità di un medico.

2. Presupposti professionali

I dispositivi a lunga permanenza possono essere utilizzati da infermieri diplomati provvisti di formazione continua nell’ambito dei dispositivi per iniezione a lunga permanenza.

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