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Ordonnance
de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur l’autorisation simplifiée des préparations à base d’allergènes
(Ordonnance sur les allergènes, OAllerg)

du 11 décembre 2009 (Etat le 1 janvier 2019)er

Le Conseil de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Conseil de l’institut),

vu l’art. 14, al. 1, de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)1,
vu l’art. 6 de l’ordonnance du 28 septembre 2001 sur l’organisation de l’Institut suisse des produits thérapeutiques2,
vu la loi fédérale du 6 octobre 1995 sur les entraves techniques au commerce3,

arrête:

Section 1 Dispositions générales

Art. 1 Objet  

1 La présente or­don­nance règle les con­di­tions liées à l’autor­isa­tion sim­pli­fiée de mise sur le marché de pré­par­a­tions à base d’al­ler­gènes des­tinées à la mé­de­cine hu­maine.

2 Elle s’ap­plique:

a.
aux pré­par­a­tions à base d’al­ler­gènes des­tinées au dia­gnost­ic in vivo;
b.
aux pré­par­a­tions à base d’al­ler­gènes des­tinées à l’im­mun­othérapie spéci­fique.

3 En re­vanche, elle ne s’ap­plique pas aux pré­par­a­tions à base d’al­ler­gènes qui con­tiennent des al­ler­gènes fab­riqués par la tech­nique de l’ADN re­com­bin­ant ou des or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés.

Art. 2 Droit applicable  

Pour autant que la présente or­don­nance n’en dis­pose autre­ment, les dis­pos­i­tions des or­don­nances suivantes s’ap­pli­quent:

a.
Or­don­nance de l’In­sti­tut suisse des produits théra­peut­iques du 9 novembre 2001 sur les ex­i­gences re­l­at­ives à l’autor­isa­tion de mise sur le marché des médic­a­ments (OEMéd)4;
b.5
Or­don­nance de l’In­sti­tut suisse des produits théra­peut­iques du 22 juin 2006 sur l’autor­isa­tion sim­pli­fiée de médic­a­ments et l’autor­isa­tion de médic­a­ments fondée sur une déclar­a­tion (OAS­Méd)6.

4 RS 812.212.22

5 Nou­velle ten­eur selon le ch. III de l’O du Con­seil de l’In­sti­tut du 7 sept. 2018, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 20183657).

6 RS 812.212.24

Art. 3 Définitions  

Au sens de la présente or­don­nance, on en­tend par:

a.
Al­ler­gène: une sub­stance sus­cept­ible de déclench­er une réac­tion al­ler­gique ou de caus­er une mal­ad­ie al­ler­gique;
b.
Pré­par­a­tion à base d’al­ler­gènes: un médic­a­ment qui con­tient un ou plusieurs al­ler­gène(s);
c.
Test épi­cutané ou patch-test: un test des­tiné à mettre en évid­ence une sens­ib­il­isa­tion à un al­ler­gène par ap­plic­a­tion sur la peau d’une pré­par­a­tion à base d’al­ler­gènes;
d.
Test in­tradermique ou prick-test: un test des­tiné à mettre en évid­ence une sens­ib­il­isa­tion à un al­ler­gène par ap­plic­a­tion dans la peau d’une pré­par­a­tion à base d’al­ler­gènes;
e.
Test de pro­voca­tion: un test des­tiné à mettre en évid­ence une sens­ib­il­isa­tion à un al­ler­gène par ap­plic­a­tion or­ale, na­sale, bron­chiale ou con­joncti­vale d’une pré­par­a­tion à base d’al­ler­gènes;
f.
Dia­gnost­ic in vivo: la mise en évid­ence d’une sens­ib­il­isa­tion à un al­ler­gène ou d’une al­ler­gie par l’ap­plic­a­tion d’une pré­par­a­tion à base d’al­ler­gènes en ef­fec­tu­ant un test épi­cutané ou patch-test, un test in­tradermique ou prick-test ou un test de pro­voca­tion;
g.
Im­mun­othérapie spé­ci­fique (ITS) (aus­siap­peléehy­po­sensib­il­isa­tionoudé­sens­ib­il­isa­tion): le traite­ment d’une al­ler­gie par ap­plic­a­tion (p. ex. sous-cutanée ou or­ale) répétée d’une pré­par­a­tion à base d’al­ler­gènes;
h.
Spé­ci­ficité: la ca­pa­cité du test dia­gnostique in vivo à iden­ti­fi­er comme tell­es des per­sonnes qui ne présen­tent pas de réac­tion al­ler­gique ou de sens­ib­il­isa­tion à un al­ler­gène don­né;
i.
Sens­ib­il­ité: la ca­pa­cité du test dia­gnostique in vivo à iden­ti­fi­er comme tell­es des per­sonnes qui présen­tent une réac­tion al­ler­gique ou une sens­ib­il­isa­tion à un al­ler­gène don­né.

Section 2 Autorisation simplifiée

Art. 4 Principes  

1 Lespré­par­a­tions à base d’al­ler­gènes au sens de l’art. 1, al. 2, peuvent faire l’ob­jet d’une autor­isa­tion sim­pli­fiée.

2 La sim­pli­fic­a­tion con­siste dans le fait que la doc­u­ment­a­tion:

a.
peut s’ap­puy­er sur des art­icles pub­liés dans la lit­térat­ure sci­en­ti­fique;
b.
peut faire référence à la doc­u­ment­a­tion d’une autre pré­par­a­tion à base d’al­ler­gènes (médic­a­ment de référence7).

7 Nou­velle ex­pres­sion selon le ch. III de l’O du Con­seil de l’In­sti­tut du 7 sept. 2018, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 20183657). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.

Art.5 Autorisation basée sur la littérature scientifique  

Pour autant que la de­mande d’autor­isa­tion de mise sur le marché s’ap­puie sur la lit­térat­ure sci­en­ti­fique pub­liée, le re­quérant doit prouver au tra­vers d’une bib­li­o­graph­ie dé­taillée que les com­posants de la pré­par­a­tion à base d’al­ler­gènes:

a.
sont com­mun­é­ment util­isés à des fins médicales, dans l’in­dic­a­tion re­vendiquée et selon le mode d’ad­min­is­tra­tion prévu; et
b.
ont une ef­fica­cité re­con­nue et présen­tent un de­gré ac­cept­able de sé­cur­ité.
Art.6 Autorisation basée sur la documentation d’un médicament de référence  

1 L’autor­isa­tion délivrée pour une pré­par­a­tion par­ente n’est oc­troyée qu’au tit­u­laire de l’autor­isa­tion du médic­a­ment de référence.

2 Pour ob­tenir l’autor­isa­tion d’une pré­par­a­tion à base d’al­ler­gènes, le re­quérant peut se référer à la doc­u­ment­a­tion d’un médic­a­ment de référence, pour autant:

a.
qu’il ex­iste entre les al­ler­gènes de cette pré­par­a­tion par­ente et ceux du médic­a­ment de référence une ho­mo­lo­gie struc­turelle suf­f­is­am­ment étroite, et
b.
que les matières premières présen­tent des ca­ra­ctéristiques bio­lo­giques et physico-chimiques com­par­ables.

3 Une par­enté struc­turelle étroite ex­iste en par­ticuli­er au sein des groupes homo­logues suivants:

a.
pol­lens d’arbres de la fa­mille des bétu­lacées de l’or­dre des fa­gales;
b.
pol­lens d’arbres de la fa­mille des oléacées;
c.
pol­lens d’arbres de la fa­mille des cupres­sacées;
d.
pol­lens de gram­inées de la fa­mille des poacées et sa sous-fa­mille des pooideae;
e.
pol­lens d’herb­acées;
f.
acari­ens de poussière de mais­on de l’es­pèce des derma­to­phagoïdes.

4 Les con­di­tions suivantes doivent en outre être re­m­plies:

a.
les ex­traits de la pré­par­a­tion par­ente et du médic­a­ment de référence sont produits par le même fab­ric­ant;
b.
la pré­par­a­tion par­ente et le médic­a­ment de préférence sont produits par le même fab­ric­ant;
c.
les procédés d’ex­trac­tion et de fab­ric­a­tion de la pré­par­a­tion par­ente et du médic­a­ment de référence sont équi­val­ents.

Section 3 Préparations à base d’allergènes destinées au diagnostic in vivo

Art.7 Preuve de la stabilité  

Pour une pré­par­a­tion à base d’al­ler­gènes des­tinées au dia­gnost­ic in vivo, la preuve de la sta­bil­ité qui doit être ap­portée dans le cadre de la doc­u­ment­a­tion sur les es­sais ana­lytiques, chimiques et phar­ma­ceut­iques prévue à l’art. 3, al. 1, let. f OEMéd8 peut s’ap­puy­er sur les don­nées re­l­at­ives au médic­a­ment de référence, pour autant que le re­quérant puisse prouver que les ré­sultats s’ap­pli­quent par ana­lo­gie à la pré­par­a­tion par­ente.

Art.8 Documentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques  

La doc­u­ment­a­tion sur les es­sais phar­ma­co­lo­giques et tox­ic­o­lo­giques définie à l’art. 4 OEMéd9 peut être re­mise sous forme bib­li­o­graph­ique, pour autant que la lit­térat­ure sci­en­ti­fique pub­liée fourn­isse des preuves suf­f­is­antes.

Art.9 Documentation sur les essais cliniques  

1 La doc­u­ment­a­tion sur les es­sais cli­niques définie à l’art. 5 OEMéd10 doit ap­port­er des preuves dans des do­maines per­tin­ents pour les produits dia­gnostiques in vivo.

2 En ce qui con­cerne les tests épi­cutanés ou patch-tests, la spé­ci­ficité, la sens­ib­il­ité et la per­tin­ence cli­nique de la pré­par­a­tion à base d’al­ler­gènes doivent être prouvées. La doc­u­ment­a­tion peut être pure­ment bib­li­o­graph­ique, pour autant que la lit­térat­ure sci­en­ti­fique pub­liée fourn­isse des preuves suf­f­is­antes.

3 En ce qui con­cerne les tests in­tradermiques ou prick-tests et les tests de pro­voca­tion, il con­vi­ent de dé­montrer, en sus des preuves exigées à l’al. 2 ci-des­sus, la sé­cur­ité de la pré­par­a­tion à base d’al­ler­gènes. La doc­u­ment­a­tion peut s’ap­puy­er sur les don­nées d'un médic­a­ment de référence, pour autant que le re­quérant puisse prouver que les ré­sultats s’ap­pli­quent par ana­lo­gie à la pré­par­a­tion par­ente.

Art.10 Information sur le médicament  

1 L’in­form­a­tion des­tinée aux pro­fes­sion­nels visée à l’art. 13 OEMéd11 peut re­m­pla­cer l’in­form­a­tion des­tinée aux pa­tients comme no­tice d’em­ballage.

2 Une in­form­a­tion des­tinée aux pro­fes­sion­nels com­mune peut être rédigée pour un médic­a­ment de référence et les pré­par­a­tions par­entes qui lui sont liées.

3 Une in­form­a­tion des­tinée aux pro­fes­sion­nels com­mune peut, dans des cas jus­ti­fiés, être rédigée pour des tests épi­cutanés ou des patch-tests d’un re­quérant.

Section 4 Préparations à base d’allergènes destinées à l’immunothérapie spécifique

Art.11 Preuve de la stabilité  

Pour les pré­par­a­tions à base d’al­ler­gènes des­tinées à l’ITS, la preuve de la sta­bil­ité doit être fournie selon les ex­i­gences énon­cées à l’art. 7.

Art.12 Documentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques  

Pour les pré­par­a­tions à base d’al­ler­gènes des­tinées à l’ITS, la doc­u­ment­a­tion sur les es­sais phar­ma­co­lo­giques et tox­ic­o­lo­giques doit sat­is­faire aux ex­i­gences énon­cées à l’art. 8.

Art.13 Documentation sur les essais cliniques  

La doc­u­ment­a­tion sur les es­sais cli­niques définie à l’art. 5 OEMéd12 peut s’ap­puy­er sur les don­nées du médic­a­ment de référence, lor­sque le re­quérant peut prouver que les ré­sultats s’ap­pli­quent par ana­lo­gie à la pré­par­a­tion par­ente.

Art.14 Information sur le médicament  

Une in­form­a­tion des­tinée aux pro­fes­sion­nels com­mune et une in­form­a­tion des­tinée aux pa­tients com­mune peuvent être rédigées pour un médic­a­ment de référence et les pré­par­a­tions par­entes qui lui sont liées.

Section 5 Dispositions finales

Art.15 Modification du droit en vigueur  

La modi­fic­a­tion du droit en vi­gueur est réglée en an­nexe.

Art. 16 Entrée en vigueur  

La présente or­don­nance entre en vi­gueur le 1er mars 2010.

Annexe

(art. 15)

Modification du droit en vigueur

13

13 La mod. peut être consultée au RO 2010 459

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A: AB-EBV AB-SBV AB-VASm AdoV AEFV AETR AEV AFZFG AFZFV AHVG AHVV AIAG AIAV AIG AkkredV-PsyG ALBAG ALBAV AlgV AlkG AlkV AllergV AllgGebV AltlV AMBV AMZV AO ArG ArGV 1 ArGV 2 ArGV 3 ArGV 4 ArGV 5 ARPV ARV 1 ARV 2 ASG AStG AStV ASV ASV-RAB AsylG AsylV 1 AsylV 2 AsylV 3 AtraG AtraV ATSG ATSV AufRBGer AufzV AuLaV AVFV AVG AVIG AVIV AVO AVO-FINMA AVV AwG AWV AZG AZGV B: BankG BankV BauAV BauPG BauPV BBG BBV BDSV BEG BehiG BehiV BekV-RAB BetmG BetmKV BetmSV BetmVV-EDI BeV BevSV BewG BewV BG-HAÜ BG-KKE BGA BGBB BGCITES BGerR BGF BGFA BGG BGIAA BGLE BGMD BGMK BGRB BGS BGSA BGST BGÖ BIFG BiGV BIV-FINMA BiZG BKSG BKSV BMV BPDV BPG BPI BPR BPS BPV BSG BSO BStatG BStG BStGerNR BStGerOR BStKR BStV BSV BTrV BURV BV BVG BVV 1 BVV 2 BVV 3 BWIS BZG BöB BüG BÜPF BüV C: CartV ChemG ChemGebV ChemPICV ChemRRV ChemV CyRV CZV D: DBG DBV DBZV DesG DesV DGV DR 04 DSG DV-RAB DZV DüBV DüV E: EBG EBV EDAV-DS-EDI EDAV-EU-EDI EDAV-Ht EHSM-V EiV EKBV EleG ELG ELV EMRK EnEV EnFV EnG ENSIG ENSIV EntG EntsG EntsV EnV EOG EOV EPDG EPDV EPDV-EDI EpG EpV ERV-BVGer ESV ExpaV EÖBV EÖBV-EJPD F: FamZG FamZV FAV FDO FHG FHV FIFG FiFV FiG FiLaG FiLaV FinfraG FinfraV FinfraV-FINMA FINIG FINIV FINMAG FiV FKG FLG FLV FMBV FMedG FMedV FMG FMV FOrgV FPV FrSV FusG FV FVAV FWG FWV FZG FZV G: GaGV GBV GebR-BVGer GebR-PatGer GebV ESTV GebV SchKG GebV-AIG GebV-ArG GebV-ASTRA GebV-AVG GebV-BAFU GebV-BASPO GebV-BAZL GebV-BJ GebV-BLW GebV-EDA GebV-EDI-NBib GebV-En GebV-ESA GebV-fedpol GebV-FMG GebV-HReg GebV-IGE GebV-KG GebV-NBib GebV-Publ GebV-SBFI GebV-TPS GebV-TVD GebV-VBS GebV-öV GebV-ÜPF GeBüV GeoIG GeoIV GeoIV-swisstopo GeomV GeoNV GesBG GesBKV GGBV GGUV GgV GKZ GlG GLPV GR-PatGer GR-WEKO GRN GRS GSchG GSchV GSG GTG GUMG GUMV GUMV-EDI GVVG GüTG GüTV H: HArG HArGV HasLV HasLV-WBF HBV HELV HEsÜ HFG HFKG HFV HGVAnG HKSV HKsÜ HMG HRegV HSBBV HVA HVI HVUV HyV I: IAMV IBH-V IBLV IBSG IBSV IFEG IGE-OV IGE-PersV IGEG InvV IPFiV IPRG IQG IR-PatGer IRSG IRSV ISABV-V ISchV ISLV IStrV-EZV ISUV ISVet-V IVG IVV IVZV J: 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A: AccredO-LPsy AETR C: Caclid CC CCoop-ESF CE-TAF CEDH CL CLaH 2000 CLaH 96 CO CP CPC Cpecmdi CPM CPP Cprlsaé Crdl Crpc Cst-GE Cst. Ctflij D: DE-OCEB DE-OCF DE-OMBat DPA DPMin E: EIMP F: FITAF FP-TFB L: LA LAA LAAF LAAM LACI LAFam LAGH LAgr LAI Lalc LAM LAMal LAO LAP LApEl LAPG LAr LArm LAS LASEI LAsi LAT LAVI LAVS LB LBCF LBFA LBI LBNS LCA LCAP LCart LCBr LCC LCD LCdF LCESF LCF LCFF LChim LChP LCin LCITES LCo LCPI LCPR LCR LD LDA LDAl LDEA LDEP LDes LDFR LDI LDIF LDIP LDP LDT LDét LEAC LEAR LEaux LEC LEDPP LEEJ LEFin LEg LEH LEHE LEI LEIS LEMO LEne LEnTR LENu LEp LERI LESE LESp LET LEx LF-CLaH LF-EEA LFA LFAIE LFC LFCo LFE LFH LFIF LFINMA LFisE LFLP LFMG LFo LFORTA LFPC LFPr LFSP LFus LGG LGéo LHand LHID LHR LIA LIB LICa LIE LIFD LIFSN LIMF Limpauto Limpmin LIPI LIPPI LISDC LISint LITC LJAr LLC LLCA LLG LLGV LMAP LMC LMCFA LMP LMSI LMét LN LNI LOA LOAP LOC LOG LOGA LOP LOST LP LPA LPAP LParl LPart LPBC LPC LPCA LPCC LPCo LPD LPDS LPE LPers LPGA LPM LPMA LPMéd LPN LPO LPP LPPCi LPPS LPSan LPSP LPsy LPTh LPubl LRaP LRCF LRCN LRCS LRens LRFP LRH LRN LRNIS LRPL LRS LRTV LSA LSAMal LSC LSCPT LSE LSEtr LSF LSIA LSIP 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OTConst OTDD OTEMO OTEO OTerm OThand OTM OTN OTNI OTo OTPE OTPSP OTR 1 OTR 2 OTrA OTrans Otransa OTrD OTRF OTS OTStup-DFI OTV OTVA OTVM OTém OUC OUMin OUMR OUS OVA OVCC OVid-TP OVIS OVotE Oémol-En P: PA PFCC PPM PPMin R: RAATPF RAI RAPG RAVS RCE RCETF RCN RDE REmol-TAF REmol-TFB RFA RFPPF RI-COMCO RInfo-TFB RNC ROTPF RP-ASR RP-EPF 1 RP-EPF 2 RP-FINMA RP-IFSN RP-IPI RP-METAS RP-MNS RP-PUBLICA RP-Swissmedic RPBC RPEC RS 04 RSD RSTF RTAF RTF RTFB S: SDR No acronym: 818_101_24 331 632_319 818_102 830_31 131_211 131_212 131_213 131_214 131_215 131_216_1 131_216_2 131_217 131_218 131_221 131_222_1 131_222_2 131_223 131_224_1 131_224_2 131_225 131_226 131_227 131_228 131_229 131_231 131_232 131_233 131_235 142_318 142_513 170_321 172_010_441 172_211_21 172_220_11 172_327_11 196_127_67 221_213_221 221_415 360_2 361_0 361_2 362_0 366_1 367_1 420_126 420_171 510_620_2 514_10 632_421_0 672_933_6 701 732_12 741_618 748_222_1 811_117_2 812_121_5 812_214_5 817_023_41 818_101_25 831_471 837_033 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