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Ordonnance
sur la protection contre les substances et
les préparations dangereuses
(Ordonnance sur les produits chimiques, OChim)

du 5 juin 2015 (Etat le 1 septembre 2021)er

Le Conseil fédéral suisse,

vu les art. 19, al. 2 et 3 de la loi fédérale du 16 décembre 2005 sur la protection
des animaux1,
vu la loi du 15 décembre 2000 sur les produits chimiques (LChim)2,
vu les art. 26, al. 3, 29, 30a à 30d, 38, al. 3, 39, al. 1, 41, al. 3, 44, al. 2 et 3, 46, al. 2 et 3, et 48, al. 2, de la loi du 7 octobre 1983 sur la protection de l’environnement (LPE)3,
vu les art. 9, al. 2, let. c, 27, al. 2, et 48, al. 2, de la loi fédérale du 24 janvier 1991 sur la protection des eaux4,
en exécution de la loi fédérale du 6 octobre 1995 sur les entraves techniques au commerce5,6

arrête:

1 RS 455

2 RS 813.1

3 RS 814.01

4 RS 814.20

5 RS 946.51

6 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 801).

Titre 1 Dispositions générales

Art. 1 Objet et champ d’application  

1 La présente or­don­nance règle:

a.
l’ana­lyse et l’évalu­ation des dangers et des risques que les sub­stances et pré­par­a­tions peuvent en­traîn­er pour la vie et la santé hu­maines ain­si que pour l’en­viron­nement;
b.
les con­di­tions re­l­at­ives à la mise sur le marché des sub­stances et pré­para­tions sus­cept­ibles de mettre en danger l’être hu­main ou l’en­viron­nement;
c.
l’util­isa­tion des sub­stances et pré­par­a­tions sus­cept­ibles de mettre en danger l’être hu­main ou l’en­viron­nement;
d.
le traite­ment par les autor­ités d’ex­écu­tion des don­nées re­l­at­ives aux sub­stan­ces et pré­par­a­tions.

2 La présente or­don­nance s’ap­plique aux produits biocides et à leurs sub­stances act­ives ain­si qu’aux produits phytosanitaires, à leurs sub­stances act­ives et leurs co­for­mu­lants, dans la mesure où l’or­don­nance du 18 mai 2005 sur les produits biocides7 ou l’or­don­nance du 12 mai 2010 sur les produits phytosanitaires8 s’y réfère.

3 La présente or­don­nance s’ap­plique aux sub­stances et pré­par­a­tions ra­dio­act­ives pour autant qu’il ne s’agisse pas d’ef­fets im­put­ables à la ra­dio­activ­ité de ces subs­tances et pré­par­a­tions.

4 Seuls les art. 5 à 7 et 81 s’ap­pli­quent aux cos­métiques définis à l’art. 53, al. 1, de l’or­don­nance du 16 décembre 2016 sur les den­rées al­i­mentaires et les ob­jets usuels9, des­tinés aux util­isateurs privés ou pro­fes­sion­nels sous forme de produits finis, et pour autant qu’il s’agisse des in­térêts de la pro­tec­tion de l’en­viron­nement et de la clas­si­fic­a­tion ou de l’évalu­ation des sub­stances et pré­par­a­tions.10

5 La présente or­don­nance ne s’ap­plique pas:

a.
au trans­port des sub­stances et pré­par­a­tions par voie routière, fer­rée, nav­iga­ble, aéri­enne, ou par con­duite; l’art. 10, al. 1, let. b, est réser­vé;
b.
au trans­it sous sur­veil­lance dou­an­ière des sub­stances et pré­par­a­tions, pour autant que celles-ci ne subis­sent aucun traite­ment ni trans­form­a­tion;
c.
aux sub­stances et pré­par­a­tions se présent­ant sous forme de produits finis des­tinés aux util­isateurs privés et aux util­isateurs pro­fes­sion­nels et ap­par­ten­ant aux catégor­ies suivantes:11
1.12
les den­rées al­i­mentaires au sens de l’art. 4 de la loi du 20 juin 2014 sur les den­rées al­i­mentaires (LDAI)13,
2.
les médic­a­ments au sens de l’art. 4, al. 1, let. a, et les dis­pos­i­tifs médi­caux au sens de l’art. 4, al. 1, let. b, de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits théra­peut­iques14,
3.
les al­i­ments pour an­imaux au sens de l’art. 3, al. 1, de l’or­don­nance du 26 oc­tobre 2011 sur les al­i­ments pour an­imaux15;
d.
aux armes et aux mu­ni­tions au sens de l’art. 4, al. 1 et 5, de la loi du 20 juin 1997 sur les armes16;
e.
aux sub­stances, aux pré­par­a­tions et aux ob­jets con­sidérés comme déchets au sens de l’art. 7, al. 6, LPE.

6 Les art. 57, 62 et 67 s’ap­pli­quent aux sub­stances et pré­par­a­tions dangereuses qui sont im­portées puis ré­ex­portées après que seul leur étiquetage a été modi­fié.17

7 L’or­don­nance PIC du 10 novembre 200418 s’ap­plique en outre aux sub­stances et aux pré­par­a­tions dangereuses qui sont ex­portées.19

7 RS 813.12

8 RS 916.161

9 RS 817.02

10 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vi­gueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 801).

11 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vi­gueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 801).

12 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vi­gueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 801).

13 RS 817.0

14 RS 812.21

15 RS 916.307

16 RS 514.54

17 Nou­velle ten­eur selon le ch. III 1 de l’O du 22 mars 2017, en vi­gueur depuis le 1er mai 2017 (RO 2017 2593).

18 RS 814.82

19 In­troduit par le ch. III 1 de l’O du 22 mars 2017, en vi­gueur depuis le 1er mai 2017 (RO 2017 2593).

Art. 2 Définitions et droit applicable  

1 À titre de pré­cision par rap­port à la LChim, on en­tend par:

a.
sub­stance: tout élé­ment chimique et ses com­posés, à l’état naturel ou ob­te­nus par un pro­ces­sus de fab­ric­a­tion, y com­pris tout ad­di­tif né­ces­saire pour en préserv­er la sta­bil­ité et toute im­pureté ré­sult­ant du pro­ces­sus mis en œuvre, à l’ex­cep­tion de tout solvant qui peut être sé­paré sans af­fecter la sta­bil­ité de la sub­stance ni mod­i­fi­er sa com­pos­i­tion;
b.
fab­ric­ant:
1.
toute per­sonne physique ou mor­ale ay­ant son dom­i­cile, son siège so­cial ou une suc­cur­s­ale en Suisse et qui, à titre pro­fes­sion­nel ou com­mer­cial, fab­rique, produit ou im­porte des sub­stances, des pré­par­a­tions ou des ob­jets,
2.
est égale­ment réputé fab­ric­ant quiconque se pro­cure en Suisse des sub­stances, des pré­par­a­tions ou des ob­jets et qui les re­met à titre com­mer­cial, sans en mod­i­fi­er la com­pos­i­tion:
sous son propre nom sans in­dic­a­tion du nom du fab­ric­ant d’ori­gine,
sous son propre nom com­mer­cial,
dans un em­ballage différent de ce­lui prévu par le fab­ric­ant d’ori­gine, ou
pour un us­age différent;
3.20
est réputée fab­ric­ant à part en­tière la per­sonne qui fait fab­riquer en Suisse une sub­stance, une pré­par­a­tion ou un ob­jet par un tiers et qui a son dom­i­cile, son siège so­cial ou une suc­cur­s­ale en Suisse; le tiers est réputé fab­ric­ant à part en­tière s’il n’a ni son dom­i­cile, ni son siège so­cial ni une suc­cur­s­ale en Suisse.

2 En outre, on en­tend par:

a.
util­isateur pro­fes­sion­nel:
1.
toute per­sonne physique ou mor­ale qui se pro­cure en Suisse des sub­stances, des pré­par­a­tions ou des ob­jets en vue de les em­ploy­er à des fins luc­rat­ives,
2.
est égale­ment réputé util­isateur pro­fes­sion­nel:
toute per­sonne physique ou mor­ale qui se pro­cure en Suisse des sub­stances, des pré­par­a­tions ou des ob­jets en vue de les em­ploy­er dans le cadre d’une form­a­tion ou à des fins de recher­che,
toute per­sonne mor­ale qui se pro­cure en Suisse des sub­stances, des pré­par­a­tions ou des ob­jets en vue de les em­ploy­er dans le cadre d’une activ­ité d’in­térêt général;
b.
util­isateur privé: toute per­sonne physique qui se pro­cure ou em­ploie des sub­stances, des pré­par­a­tions ou des ob­jets à des fins non luc­rat­ives;
c.
com­mer­çant: toute per­sonne physique ou mor­ale qui se pro­cure en Suisse des sub­stances, des pré­par­a­tions ou des ob­jets et les re­met à des fins com­mer­ciales sans les mod­i­fi­er;
d.
re­présent­ant ex­clusif: toute per­sonne physique ou mor­ale ha­bil­itée par un fab­ric­ant dont le dom­i­cile ou le siège so­cial est à l’étranger à no­ti­fi­er une sub­stance en Suisse et à re­présenter plusieurs im­portateurs désignés par ses soins;
e.
ob­jet: produit com­posé d’une ou de plusieurs sub­stances ou pré­par­a­tions, qui, lors de la fab­ric­a­tion, est doté d’une forme, d’une sur­face ou d’une con­sist­ance spé­ci­fique et dont l’us­age est dav­ant­age déter­miné par sa nature physique que par sa com­pos­i­tion chimique;
f.
sub­stance existante: toute sub­stance fig­ur­ant dans l’In­ventaire européen des produits chimiques com­mer­cial­isés21 du 15 juin 1990 (EINECS)22;
g.
poly­mère: sub­stance con­stituée de molécules se ca­ra­ctéris­ant par une séquence d’un ou de plusieurs types d’unités monomères:
1.
con­ten­ant une simple ma­jor­ité pondérale de molécules com­pren­ant au moins trois unités monomères liées par li­ais­on co­va­lente à au moins une autre unité monomère ou une autre sub­stance réact­ive, et
2.
con­ten­ant une quant­ité in­férieure à une simple ma­jor­ité pondérale de molécules présent­ant le même poids molécu­laire; ces molécules doivent être ré­parties sur un éven­tail de poids molécu­laires, les écarts de poids molécu­laire étant dus es­sen­ti­elle­ment aux différences de nombres d’unités monomères;
h.
monomère: sub­stance cap­able de former des li­ens co­va­lents avec une séquence d’autres molécules semblables ou non, dans les con­di­tions de la réac­tion de form­a­tion du poly­mère per­tin­ente pour le pro­ces­sus par­ticuli­er;
i.
unité monomère:forme réa­gie d’une sub­stance monomère dans un poly­mère;
j.
produit in­ter­mé­di­aire: toute sub­stance fab­riquée et util­isée ex­clus­ive­ment pour des procédés de trans­form­a­tion chimique dur­ant lesquels elle est trans­formée en une ou plusieurs autres sub­stances;
k.
produit secondaire: toute sub­stance qui se forme par trans­form­a­tion chimi­que ou biochimique dur­ant le stock­age, l’em­ploi ou l’élim­in­a­tion d’une sub­stance ou d’une pré­par­a­tion;
l.
recher­che et dévelop­pe­ment sci­en­ti­fiques: toute activ­ité d’ex­péri­ment­a­tion sci­en­ti­fique, d’ana­lyse ou de recher­che chimique ex­er­cée dans des con­di­tions con­trôlées et port­ant sur des quant­ités in­férieures à 1 tonne par an;
m.
activ­ités de recher­che et dévelop­pe­ment axées sur les produits et les pro­ces­sus: toute évolu­tion sci­en­ti­fique liée à l’élab­or­a­tion de produits ou à la pour­suite de l’élab­or­a­tion d’une sub­stance, telle quelle ou con­tenue dans une pré­par­a­tion ou un ob­jet, dans le cadre de laquelle on util­ise une in­stall­a­tion pi­lote ou des es­sais de pro­duc­tion pour définir le pro­ces­sus de pro­duc­tion ou pour test­er les do­maines d’ap­plic­a­tion de la sub­stance;
n.
résumé d’es­sai con­sist­ant (ro­bust study sum­mary): un résumé dé­taillé des ob­jec­tifs, des méthodes, des ré­sultats et des con­clu­sions d’un rap­port d’es­sai com­plet, con­ten­ant des in­form­a­tions suf­f­is­antes pour per­mettre une évalu­ation in­dépend­ante de l’es­sai et ré­duis­ant au min­im­um la né­ces­sité de pren­dre con­nais­sance du rap­port d’es­sai com­plet;
o.
scén­ario d’ex­pos­i­tion: l’en­semble des con­di­tions, y com­pris les con­di­tions de fonc­tion­nement et les mesur­es de ges­tion des risques, décrivant la man­ière dont la sub­stance est fab­riquée ou util­isée pendant son cycle de vie et la man­ière dont le fab­ric­ant con­trôle ou re­com­mande aux util­isateurs pro­fes­sion­nels de con­trôler l’ex­pos­i­tion de l’être hu­main et de l’en­viron­nement; un scén­ario d’ex­pos­i­tion peut aus­si couv­rir un pro­ces­sus spé­ci­fique ou, le cas échéant, plusieurs pro­ces­sus ou util­isa­tions;
p.
classe de danger: la nature du danger physique, du danger pour la santé hu­maine ou du danger pour l’en­viron­nement;
q.
nan­o­matériau: matériau con­ten­ant des partic­ules libres, sous forme d’agré­gat ou d’ag­glom­érat, dont une ou plusieurs di­men­sions ex­ternes se situ­ent entre 1 et 100 nanomètres ou un matériau présent­ant une sur­face spé­ci­fique en volume supérieure à 60 m2/cm3. Un matériau est con­sidéré comme nan­o­matériau lor­squ’il est produit in­ten­tion­nelle­ment afin d’ex­ploiter les pro­priétés dé­coulant des di­men­sions ex­ternes de ses partic­ules ou de la sur­face spé­ci­fique en volume men­tion­nées ci-des­sus. Les fuller­ènes, les flo­cons de graphène et les nan­otubes de car­bone à paroi simple présent­ant une ou plusieurs di­men­sions ex­ternes in­férieures à 1 nanomètre sont con­sidérés comme des nan­o­matéri­aux.

3 Au sur­plus, les ter­mes définis de man­ière différente dans les lois sur lesquelles la présente or­don­nance se fonde sont com­pris ici au sens de la LChim.

4 Les équi­val­ences entre les ex­pres­sions util­isées dans le règle­ment (CE) n° 1907/2006 (règle­ment UE-REACH)23, le règle­ment (CE) n° 1272/2008 (règle­ment UE-CLP)24 et la dir­ect­ive 75/324/CEE25 et celles util­isées dans la présente or­don­nance fig­urent dans l’an­nexe 1, ch. 1.26

5 Lor­sque la présente or­don­nance fait référence à des dis­pos­i­tions du règle­ment UE-REACH, du règle­ment UE-CLP ou de la dir­ect­ive 75/324/CEE, qui, elles-mêmes, ren­voi­ent à d’autres dis­pos­i­tions de ces act­es jur­idiques, ces autres dis­pos­i­tions s’ap­pli­quent égale­ment. Dans ce cas, la ver­sion men­tion­née dans la note de bas de page de l’al. 4 s’ap­plique, ou, en cas de ren­voi aux an­nexes du règle­ment UE-CLP ou du règle­ment UE-REACH, la ver­sion définie à l’an­nexe 2, ch. 1, re­spect­ive­ment à l’an­nexe 4, ch. 3, s’ap­plique. Font ex­cep­tion les ren­vois suc­ces­sifs aux dis­pos­i­tions du règle­ment UE-REACH et du règle­ment UE-CLP men­tion­nées à l’an­nexe 1, ch. 2; dans ce cas, les dis­pos­i­tions suisses men­tion­nées à l’an­nexe 1, ch. 2, s’ap­pli­quent.

6 Lor­sque la présente or­don­nance fait référence à des dis­pos­i­tions du règle­ment UE-REACH ou du règle­ment UE-CLP qui, elles-mêmes, ren­voi­ent à d’autres dis­pos­i­tions du droit de l’UE, le droit suisse men­tion­né à l’an­nexe 1, ch. 3, s’ap­plique en lieu et place de ces dis­pos­i­tions de l’UE.

7 Pour la mise sur le marché de sub­stances et de pré­par­a­tions dont le dévelop­pe­ment re­pose sur l’util­isa­tion de res­sources génétiques ou de con­nais­sances tra­di­tion­nelles as­so­ciées à celles-ci, les dis­pos­i­tions de l’or­don­nance de Nagoya du 11 décembre 201527 sont réser­vées.28

20 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vi­gueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 801).

21 L’in­ventaire peut être con­sulté gra­tu­ite­ment sur In­ter­net auprès de l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) sous: www.echa.europa.eu > in­form­a­tion sur les produits chimiques > EC In­vent­ory.

22 European in­vent­ory of ex­ist­ing com­mer­cial chem­ic­al sub­stances (In­ventaire européen des produits chimiques com­mer­cial­isés).

23 Règle­ment (CE) n° 1907/2006 du Par­le­ment européen et du Con­seil du 18 décembre 2006 con­cernant l’en­re­gis­trement, l’évalu­ation et l’autor­isa­tion des sub­stances chimiques, ain­si que les re­stric­tions ap­plic­ables à ces sub­stances (REACH), in­stitu­ant une agence européenne des produits chimiques, modi­fi­ant la dir­ect­ive 1999/45/CE et ab­ro­geant le règle­ment (CEE) n° 793/93 du Con­seil et le règle­ment (CE) n° 1488/94 de la Com­mis­sion ain­si que la dir­ect­ive 76/769/CEE du Con­seil et les dir­ect­ives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Com­mis­sion, JO L 396 du 30.12.2006, p. 1; modi­fié en derni­er lieu par le règle­ment (UE) 2017/999, JO L 150 du14.7.2017, p. 7.

24 Règle­ment (CE) n° 1272/2008 du Par­le­ment européen et du Con­seil du 16 décembre 2008 re­latif à la clas­si­fic­a­tion, à l’étiquetage et à l’em­ballage des sub­stances et des mélanges, modi­fi­ant et ab­ro­geant les dir­ect­ives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modi­fi­ant le règle­ment (CE) n° 1907/2006, JO L 353 du 31.12.2008, p. 1; modi­fié en derni­er lieu par le règle­ment (UE) 2017/776, JO L 116 du 5.5.2017, p. 1.

25 Dir­ect­ive 75/324/CEE du Con­seil du 20 mai 1975, con­cernant le rap­proche­ment des lé­gis­la­tions des États membres re­l­at­ives aux générat­eurs aéro­sols, JO L 147 du 9.6.1975, p. 40; modi­fiée en derni­er lieu par la dir­ect­ive (UE) 2016/2037, JO L 314 du 22.11.2016, p. 11.

26 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vi­gueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 801).

27 RS 451.61

28 In­troduit par l’an­nexe ch. 2 de l’O de Nagoya du 11 déc. 2015, en vi­gueur depuis le 1er fév. 2016 (RO 2016 277).

Art. 3 Substances et préparations dangereuses  

Les sub­stances et les pré­par­a­tions sont réputées dangereuses quand elles re­m­p­lis­sent les critères de clas­si­fic­a­tion cités dans les ex­i­gences tech­niques de l’an­nexe 2, ch. 1, re­latifs aux dangers physiques, aux dangers pour la santé, aux dangers pour l’envi­ron­ne­ment ou à d’autres dangers;

Art. 4 Persistance, bioaccumulation et toxicité  

1 Sont réputées per­sist­antes, bioac­cu­mulables et tox­iques (PBT) les sub­stances qui re­m­p­lis­sent les critères définis à l’an­nexe XIII, ch. 1.1.1 à 1.1.3, du règle­ment UE-REACH29.

2 Sont réputées très per­sist­antes et très bioac­cu­mulables (vPvB) les sub­stances qui re­m­p­lis­sent les critères définis à l’an­nexe XIII, ch. 1.2.1 et 1.2.2, du règle­ment UE-REACH.

29 Voir note re­l­at­ive à l’art. 2, al. 4.

Titre 2 Conditions de mise sur le marché

Chapitre 1 Contrôle autonome

Section 1 Principes

Art.5  

1 En vertu du con­trôle autonome in­stauré par les art. 5 LChim et 26 LPE, le fab­ric­ant doit évalu­er si les sub­stances ou pré­par­a­tions peuvent mettre en danger la vie ou la santé hu­maines ou l’en­viron­nement. Il doit, con­formé­ment aux dis­pos­i­tions de la présente or­don­nance, class­er, em­baller et étiqueter les sub­stances et les pré­par­a­tions à cet ef­fet; ain­si qu’élaborer les scén­ari­os d’ex­pos­i­tion et ét­ab­lir une fiche de don­nées de sé­cur­ité les con­cernant.

2 Dans le cas d’ob­jets con­ten­ant des sub­stances dangereuses, des sub­stances évaluées PBT ou vPvB ou des sub­stances citées à l’an­nexe 3, le fab­ric­ant doit, en vertu du con­trôle autonome in­stauré par l’art. 26 LPE, évalu­er si ces sub­stances peuvent mettre en danger l’en­viron­nement ou in­dir­ecte­ment l’être hu­main lor­sque les­dits ob­jets sont em­ployés con­formé­ment à l’us­age prévu ou à l’us­age prévis­ible ou lor­squ’ils sont élim­inés con­formé­ment aux pre­scrip­tions en la matière.

3 Dans le cas d’ob­jets con­ten­ant des sub­stances citées à l’an­nexe 3, le fab­ric­ant doit évalu­er si ces sub­stances peuvent mettre en danger la santé hu­maine lor­sque les­dits ob­jets sont em­ployés con­formé­ment à l’us­age prévu ou à l’us­age prévis­ible ou lor­squ’ils sont élim­inés con­formé­ment aux pre­scrip­tions en la matière.

4 Le fab­ric­ant doit col­lecter toutes les don­nées dispon­ibles qui per­mettent de satis­faire aux ob­lig­a­tions visées aux al. 1 et 2.

5 Toute per­sonne qui, à titre pro­fes­sion­nel ou com­mer­cial, im­porte des sub­stances, des pré­par­a­tions ou des ob­jets con­ten­ant des com­posants dangereux doit avoir satis­fait aux ob­lig­a­tions visées aux al. 1 et 2 au plus tard av­ant la première re­mise à des tiers ou, en cas d’us­age per­son­nel, av­ant le premi­er em­ploi.

Section 2 Classification des substances et des préparations

Art. 6 Classification des substances  

1 Le fab­ric­ant doit class­er les sub­stances selon les art. 5, 7 à 13 et 15 du règle­ment UE-CLP30.

2 Si une clas­si­fic­a­tion har­mon­isée pour une sub­stance est fixée à l’an­nexe VI du règle­ment UE-CLP, dans la ver­sion pre­scrite à l’an­nexe 2, ch. 1, de la présente or­don­nance, le fab­ric­ant doit en plus class­er cette sub­stance selon l’art. 4, al. 3, du règle­ment UE-CLP.

3 La clas­si­fic­a­tion doit s’ap­puy­er:

a.
pour les sub­stances existantes: sur les don­nées col­lectées en vertu de l’art. 5, al. 4;
b.31
pour les nou­velles sub­stances: sur les don­nées ac­quises selon l’art. 5, al. 4, et sur celles du dossier tech­nique au sens de l’art. 27, al. 2, let. b.

4 Le Dé­parte­ment fédéral de l’in­térieur (DFI) peut, en ac­cord avec le Dé­parte­ment fédéral de l’économie, de la form­a­tion et de la recher­che (DE­FR) et avec le Dé­parte­ment fédéral de l’en­viron­nement, des trans­ports, de l’én­er­gie et de la com­mu­nic­a­tion (DE­TEC), pre­scri­re une clas­si­fic­a­tion har­mon­isée de cer­taines classes de danger d’une sub­stance définie ain­si que l’étiquetage cor­res­pond­ant, lor­sque l’an­nexe VI du règle­ment UE-CLP dans la ver­sion pre­scrite à l’an­nexe 2, ch. 1, ne con­tient aucune clas­si­fic­a­tion har­mon­isée de la sub­stance con­cernant ces classes de danger.

30 Voir note re­l­at­ive à l’art. 2, al. 4.

31 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vi­gueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 801).

Art. 7 Classification des préparations  

Le fab­ric­ant doit class­er les pré­par­a­tions selon les art. 6 à 15 du règle­ment UE-CLP32.

32 Voir note re­l­at­ive à l’art. 2, al. 4.

Section 3 Emballage et étiquetage des substances et des préparations

Art. 8 Emballage  

Le fab­ric­ant qui met à dis­pos­i­tion de tiers ou re­met à des tiers des sub­stances ou des pré­par­a­tions dangereuses doit les em­baller con­formé­ment à l’art. 35 du règle­ment UE-CLP33.

33 Voir note re­l­at­ive à l’art. 2, al. 4.

Art. 9 Emballage des générateurs d’aérosol  

Les générat­eurs d’aéro­sol qui ne tombent pas sous le coup de la LDAl34 sont ré­gis, en sus des dis­pos­i­tions de la présente or­don­nance, par les art. 1 et 2 et par les ch. 2.1, 2.3, 3, 4, 5 et 6 de l’an­nexe de la dir­ect­ive 75/324/CEE35.

34 RS 817.0

35 Voir note re­l­at­ive à l’art. 2, al. 4.

Art. 10 Étiquetage  

1 Le fab­ric­ant qui met à dis­pos­i­tion de tiers ou re­met à des tiers des sub­stances ou des pré­par­a­tions dangereuses doit les étiqueter con­formé­ment aux dis­pos­i­tions suivantes:

a.
les art. 17, al. 1, 18, sauf al. 2, dernière phrase, 19 à 23, 25, al. 1, 3 et 4, 26 à 28, 29, al. 1 à 4, 31, 32, al. 1 à 5 et 33 du règle­ment UE-CLP36;
b.
les règles con­cernant l’étiquetage des em­ballages ex­térieurs, des em­ballages in­térieurs et des em­ballages uniques selon l’art. 33, du règle­ment UE-CLP.

2 Les pré­par­a­tions présent­ant des dangers par­ticuli­ers, men­tion­nées à l’art. 4, al. 7, du règle­ment UE-CLP, doivent en sus être étiquetées con­formé­ment à l’art. 25, al. 6, du règle­ment UE-CLP.

3 En sus des al. 1 et 2, l’étiquetage doit sat­is­faire aux ex­i­gences suivantes:

a.
in­clure le nom, l’ad­resse et le numéro de télé­phone du fab­ric­ant;
b.
être for­mulé dans aux moins deux langues of­fi­ci­elles; une sub­stance ou une pré­par­a­tion peut être étiquetée dans une seule langue of­fi­ci­elle ou en anglais pour la re­mise à un util­isateur pro­fes­sion­nel en ac­cord avec ce­lui-ci;
c.
fournir l’en­semble des ren­sei­gne­ments dans toutes les langues util­isées si plus de langues que celles qui sont pre­scrites à la let. b sont util­isées.37

3bis Lor­sque des sub­stances ou des pré­par­a­tions sont im­portées d’un État membre de l’Es­pace économique européen (EEE), le nom du fab­ric­ant peut être re­m­placé par le nom de la per­sonne re­spons­able de la mise sur le marché dans l’EEE, lor­sque les sub­stances ou pré­par­a­tions:

a.
ne sont pas des­tinées à être re­mises à des util­isateurs privés, ou qu’elles
b.
sont des­tinées à être re­mises à des util­isateurs privés, sont con­tenues dans un em­ballage in­térieur en por­tions de 125 ml ou g au plus et que l’em­ballage ex­térieur com­porte le nom, l’ad­resse et le numéro de télé­phone du fab­ric­ant.38

4 Les élé­ments d’étiquetage ré­sult­ant des ex­i­gences prévues dans d’autres act­es lé­gis­latifs doivent être placés dans la sec­tion réser­vée aux in­form­a­tions sup­plé­mentaires visées à l’art. 25 du règle­ment UE-CLP.

5 Lor­sque le nom de la no­men­clature UICPA39 d’une sub­stance dé­passe 100 ca­ra­ctères, un autre nom peut être util­isé, à con­di­tion que la com­mu­nic­a­tion selon l’art. 49 com­pren­ne à la fois le nom fixé dans la no­men­clature UICPA et le nom util­isé.

6 Les ex­i­gences de l’al. 1 sont con­sidérées re­m­plies lor­sque les em­ballages in­térieurs sont étiquetés av­ant ou im­mé­di­ate­ment après l’en­lève­ment de l’em­ballage ex­térieur. La re­sponsab­il­ité de l’em­ballage et de l’étiquetage in­combe au fab­ric­ant.

36 Voir note re­l­at­ive à l’art. 2, al. 4.

37 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vi­gueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 801).

38 In­troduit par le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vi­gueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 801).

39 Sys­tème pour nom­mer les sub­stances chimiques dévelop­pé par l’Uni­on in­ter­na­tionale de chi­mie pure et ap­pli­quée (UICPA): www.iupac.ch.

Art. 11 Étiquetage des générateurs d’aérosols  

1 Les générat­eurs d’aéro­sols qui ne tombent pas sous le coup de la LDAl40 sont ré­gis, en sus des dis­pos­i­tions de la présente or­don­nance, par les art. 1, 2, 8, al. 1 et 1a, les points 1.8, 1.9 et 1.10, la dis­pos­i­tion in­tro­duct­ive du ch. 2, et par les points 2.2 et 2.3 de l’an­nexe de la dir­ect­ive 75/324/CEE41.42

2 Les générat­eurs d’aéro­sols qui ne sont pas dangereux au sens de l’art. 3 doivent con­tenir le nom et l’ad­resse du fab­ric­ant. En cas d’im­port­a­tion de générat­eurs d’aéro­sols depuis un État-membre de l’EEE, il est pos­sible de re­m­pla­cer le nom du fab­ric­ant par le nom de la per­son­nerespons­able de la mise sur le marché dans l’EEE.

40 RS 817.0

41 Cf. note de bas de page re­l­at­ive à l’art. 2, al. 4.

42 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vi­gueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 801).

Art. 12 Dérogations aux conditions d’étiquetage  

1 L’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions peut, en ac­cord avec les or­ganes d’évalu­ation, oc­troy­er des dérog­a­tions aux con­di­tions d’étiquetage pour cer­taines sub­stances ou pré­par­a­tions ou cer­tains groupes de sub­stances ou pré­par­a­tions et autor­iser l’ab­sence d’étiquetage ou un étiquetage sous une autre forme ap­pro­priée, lor­sque:

a.
l’em­ballage est trop petit ou autre­ment mal ad­apté à un étiquetage con­forme à l’art. 10;
b.
la sub­stance ou pré­par­a­tion est re­mise en si petite quant­ité qu’elle ne présente aucun risque ni pour l’être hu­main, ni pour l’en­viron­nement par ses pro­priétés dangereuses, ou
c.
la sub­stance ou pré­par­a­tion ne tombe pas dans le champ d’ap­plic­a­tion du règle­ment UE-CLP43.

2 Il édicte une dé­cision sur de­mande dû­ment motivée ou édicte une dé­cision de portée générale.

3 Il ét­ablit une liste des ex­cep­tions ad­mises et la pub­lie sur son site In­ter­net.

43 Voir note re­l­at­ive à l’art. 2, al. 4.

Art. 1344  

44 Ab­ro­gé par le ch. III 1 de l’O du 22 mars 2017, avec ef­fet au 1er mai 2017 (RO 2017 2593).

Art. 14 Utilisation d’un nom chimique de remplacement  

1 Le fab­ric­ant d’une pré­par­a­tion peut util­iser un nom chimique de re­m­place­ment pour une sub­stance:

a.
s’il prouve que la di­vul­ga­tion du nom d’une sub­stance sur l’étiquette ou sur la fiche de don­nées de sé­cur­ité présente un risque pour la con­fid­en­ti­al­ité de son activ­ité pro­fes­sion­nelle, en par­ticuli­er pour ses droits de pro­priété in­tel­lec­tuelle, et
b.
si la sub­stance ré­pond aux critères visés à l’an­nexe I, sec­tion 1.4, du règle­ment UE-CLP dans la ver­sion définie à l’an­nexe 2, ch. 1.

2 Le nom chimique de re­m­place­ment est un nom exprim­ant les prin­ci­paux groupes fonc­tion­nels ou un nom sub­sti­tu­tif.

3 Le fab­ric­ant désir­ant util­iser un nom chimique de re­m­place­ment doit dé­poser une de­mande écrite auprès de l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions.

4 L’util­isa­tion d’un nom chimique de re­m­place­ment d’une sub­stance peut être re­quise pour une pré­par­a­tion:

a.
dont la com­pos­i­tion est don­née;
b.
port­ant un nom com­mer­cial ou une désig­na­tion don­nés, et
c.
réser­vée à des us­ages don­nés.

5 L’autor­isa­tion d’util­iser un nom chimique de re­m­place­ment est oc­troyée au fab­ric­ant et est in­cess­ible.

6 Une autor­isa­tion pour l’util­isa­tion par le fab­ric­ant et les util­isateurs pro­fes­sion­nels de la même chaîne d’ap­pro­vi­sion­nement d’un nom chimique de re­m­place­ment n’est pas re­quise dans les 6 ans suivant la com­mu­nic­a­tion, la déclar­a­tion ou la no­ti­fic­a­tion d’une nou­velle sub­stance. Par la suite, il faut soit util­iser la désig­na­tion chimique men­tion­née à l’art. 18, al. 2, du règle­ment UE-CLP45, soit dé­poser une de­mande pour l’util­isa­tion d’un nom chimique de re­m­place­ment.46

45 Cf. note de bas de page re­l­at­ive à l’art. 2, al. 4.

46 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vi­gueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 801).

Art. 15 Demande d’utilisation d’un nom chimique de remplacement  

1 La de­mande d’util­isa­tion d’un nom chimique de re­m­place­ment d’une sub­stance dans une pré­par­a­tion doit être rédigée dans une des langues of­fi­ci­elles ou en anglais et présentée au format élec­tro­nique de­mandé par l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions. La lettre d’ac­com­pag­ne­ment doit être rédigée dans une des langues of­fi­ci­elles.

2 La de­mande doit com­pren­dre:

a.
les nom, ad­resse et numéro de télé­phone du fab­ric­ant;
b.
les don­nées con­cernant les sub­stances dont l’iden­tité doit rest­er con­fid­en­ti­elle à l’étiquetage:
1.
la désig­na­tion chimique,
2.
le numéro fixé par le Chem­ic­al Ab­stract ser­vice (no CAS)47,
3.
le no CE;
c.
le nom sub­sti­tu­tif;
d.
les mo­tifs jus­ti­fi­ant la de­mande;
e.
le nom com­mer­cial ou la désig­na­tion de la pré­par­a­tion;
f.
la com­pos­i­tion de la pré­par­a­tion con­formé­ment aux dis­pos­i­tions re­l­at­ives à la fiche de don­nées de sé­cur­ité;
g.
la clas­si­fic­a­tion de la pré­par­a­tion;
h.
l’étiquetage de la pré­par­a­tion;
i.
les us­ages prévus;
j.
l’état physique de la pré­par­a­tion;
k.
le cas échéant, la fiche de don­nées de sé­cur­ité.

3 L’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions statue sur la de­mande, en ac­cord avec les or­ganes d’évalu­ation.

47 Le no CAS peut être con­sulté gra­tu­ite­ment sur In­ter­net auprès de l’ECHA sous: www.echa.europa.eu > in­form­a­tion sur les produits chimiques > EC In­vent­ory

Art. 15a Identifiant unique de formulation 48  

1 Si un fab­ric­ant met sur le marché une pré­par­a­tion des­tinée à des util­isateurs privés qui est con­sidérée comme dangereuse en rais­on de ses ef­fets physiques ou de ses ef­fets sur la santé, il doit la mu­nir d’un iden­ti­fi­ant unique de for­mu­la­tion (UFI).

2 Il doit générer l’UFI avec le sys­tème élec­tro­nique mis à dis­pos­i­tion par l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions. Il peut y ren­on­cer lor­sque la pré­par­a­tion est im­portée d’un État membre de l’EEE et qu’elle est déjà mu­nie d’un UFI.49

3 Sur l’étiquette, l’UFI doit être men­tion­né de man­ière bi­en lis­ible; il doit être précédé de l’ac­ronyme «UFI» en cap­itales.

4 Lor­sque la pré­par­a­tion n’est pas sou­mise à l’ob­lig­a­tion de com­mu­niquer de l’art. 54, les al. 1 à 3 ne sont pas ap­plic­ables.

48 In­troduit par le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vi­gueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 801).

49 Nou­velle ten­eur selon le ch. II 1 de l’O du 17 avr. 2019, en vi­gueur depuis le 1er juin 2019 (RO 20191495).

Section 4 Scénarios d’exposition et fiche de données de sécurité pour les substances et les préparations

Art. 16 Obligation d’établir un scénario d’exposition  

1 Le fab­ric­ant d’une sub­stance existante ré­pond­ant aux critères de l’art. 14, al. 4, du règle­ment UE-REACH50 et re­mise à des tiers en tant que telle en quant­ité totale égale ou supérieure à 10 tonnes par an, est tenu d’ét­ab­lir pour chaque util­isa­tion iden­ti­fiée de la sub­stance un scén­ario d’ex­pos­i­tion.

2 Ce­lui qui se pro­cure une sub­stance pour laquelle des scén­ari­os d’ex­pos­i­tion ont été ét­ab­lis et qui la re­met à des tiers à titre com­mer­cial, en tant que telle ou dans une pré­par­a­tion, en quant­ité égale ou supérieure à une tonne par an, pour une util­isa­tion non décrite dans la fiche de don­nées de sé­cur­ité, doit ét­ab­lir un scén­ario d’ex­pos­i­tion pour cette util­isa­tion.

3 L’al. 2 ne s’ap­plique pas lor­sque:

a.
le scén­ario d’ex­pos­i­tion pour la nou­velle util­isa­tion com­prend ex­clus­ive­ment les con­di­tions décrites dans le scén­ario d’ex­pos­i­tion de la fiche de don­nées de sé­cur­ité;
b.
la sub­stance est présente dans la pré­par­a­tion en con­cen­tra­tion in­férieure aux lim­ites men­tion­nées à l’art. 27, al. 3, ou que
c.
la sub­stance est util­isée à des fins de recher­che et de dévelop­pe­ment axées sur les produits et les pro­ces­sus.

50 Voir note re­l­at­ive à l’art. 2, al. 4.

Art. 17 Exigences relatives à l’établissement d’un scénario d’exposition  

Les scén­ari­os d’ex­pos­i­tion doivent être ét­ab­lis con­formé­ment aux dis­pos­i­tions de l’an­nexe I, sec­tion 5.1, du règle­ment UE-REACH51.

51 Voir note re­l­at­ive à l’art. 2, al. 4.

Art. 18 But de la fiche de données de sécurité  

La fiche de don­nées de sé­cur­ité vise à ren­sei­gn­er les util­isateurs pro­fes­sion­nels et les com­mer­çants afin qu’ils puis­sent pren­dre les mesur­es qui s’im­posent sur le plan de la pro­tec­tion de la santé, de la sé­cur­ité au trav­ail et de la pro­tec­tion de l’en­viron­ne­ment.

Art. 19 Obligation d’établir une fiche de données de sécurité  

Dans les cas prévus à l’art. 21, le fab­ric­ant est tenu d’ét­ab­lir et de fournir une fiche de don­nées de sé­cur­ité pour:

a.
les sub­stances et les pré­par­a­tions dangereuses;
b.
les sub­stances PBT ou vPvB;
c.
les sub­stances fig­ur­ant à l’an­nexe 3;
d.
les pré­par­a­tions qui ne sont pas dangereuses au sens de l’art. 3 et qui con­tiennent au moins une des sub­stances suivantes:
1.
une sub­stance dangereuse pour la santé ou pour l’en­viron­nement dans une con­cen­tra­tion in­di­vidu­elle ≥ 1,0 % poids pour les pré­par­a­tions non gazeuses, et ≥ 0,2 % volume pour les pré­par­a­tions gazeuses,
2.52
une sub­stance can­céro­gène de catégor­ie 2, une sub­stance tox­ique pour la re­pro­duc­tion de catégor­ie 1A, 1B ou 2, un sens­ib­il­is­ant cutané de catégor­ie 1, un sens­ib­il­is­ant res­pir­atoire de catégor­ie 1, une sub­stance ay­ant des ef­fets sur ou via l’al­laite­ment, ou une sub­stance PBT ou vPvB dans une con­cen­tra­tion in­di­vidu­elle ≥ 0,1 % poids,
3.
une sub­stance fig­ur­ant à l’an­nexe 3 dans une con­cen­tra­tion in­di­vidu­elle ≥ 0,1 % poids,
4.53
une sub­stance pour laquelle les dir­ect­ives 2000/39/CE54, 2006/15/CE55, 2009/161/UE56, (UE) 2017/16457 ou (UE) 2019/183158 fix­ent une valeur lim­ite d’ex­posi­tion pro­fes­sion­nelle.

52 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vi­gueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 801).

53 Nou­velle ten­eur selon l’an­nexe ch. 1 de l’O du 18 nov. 2020, en vi­gueur depuis le 15 déc. 2020 (RO 2020 5125).

54 Dir­ect­ive 2000/39/CE de la Com­mis­sion du 8 juin 2000 re­l­at­ive à l’ét­ab­lisse­ment de valeurs lim­ites d’ex­pos­i­tion pro­fes­sion­nelle de ca­ra­ctère in­dic­atif en ap­plic­a­tion de la dir­ect­ive 98/24/CE du Con­seil con­cernant la pro­tec­tion de la santé et de la sé­cur­ité des trav­ail­leurs contre les risques liés à des agents chimiques sur le lieu de trav­ail, JO L 142 du 16.6.2000, p. 47; modi­fiée en derni­er lieu par la dir­ect­ive 2009/161/UE, JO L 338 du 19.12.2009, p. 87.

55 Dir­ect­ive 2006/15/CE de la Com­mis­sion du 7 fév­ri­er 2006 ét­ab­lis­sant une deux­ième liste de valeurs lim­ites in­dic­at­ives d’ex­pos­i­tion pro­fes­sion­nelle en ap­plic­a­tion de la dir­ect­ive 98/24/CE du Con­seil et port­ant modi­fic­a­tion des dir­ect­ives 91/322/CEE et 2000/39/CE, ver­sion selon JO L 38 du 9.2.2006, p. 36.

56 Dir­ect­ive 2009/161/UE de la Com­mis­sion du 17 décembre 2009 ét­ab­lis­sant une troisième liste de valeurs lim­ites in­dic­at­ives d’ex­pos­i­tion pro­fes­sion­nelle en ap­plic­a­tion de la dir­ect­ive 98/24/CE du Con­seil et port­ant modi­fic­a­tion de la dir­ect­ive 2000/39/CE de la Com­mis­sion, ver­sion selon JO L 338 du 19.12.2009, p. 87.

57 Dir­ect­ive (UE) 2017/164 de la Com­mis­sion du 31 jan­vi­er 2017 ét­ab­lis­sant une quat­rième liste de valeurs lim­ites in­dic­at­ives d’ex­pos­i­tion pro­fes­sion­nelle en ap­plic­a­tion de la dir­ect­ive 98/24/CE du Con­seil et port­ant modi­fic­a­tion des dir­ect­ives de la Com­mis­sion 91/322/CEE, 2000/39/CE et 2009/161/UE, ver­sion selon JO L 27 du 1.2.2017, p. 115.

58 Dir­ect­ive (UE) 2019/1831 de la Com­mis­sion du 24 oc­tobre 2019 ét­ab­lis­sant une cin­quième liste de valeurs lim­ites in­dic­at­ives d’ex­pos­i­tion pro­fes­sion­nelle en ap­plic­a­tion de la dir­ect­ive 98/24/CE du Con­seil et modi­fi­ant la dir­ect­ive 2000/39/CE de la Com­mis­sion, ver­sion selon JO L 279 du 31.10.2019, p. 31.

Art. 20 Exigences relatives à l’établissement de la fiche de données de sécurité  

1 La fiche de don­nées de sé­cur­ité doit être ét­ablie con­formé­ment aux ex­i­gences tech­niques de l’an­nexe 2, ch. 3.

2 Les scén­ari­os d’ex­pos­i­tion ét­ab­lis selon l’art. 16 ou fig­ur­ant dans le rap­port sur la sé­cur­ité chimique (art. 28) doivent être an­nexés à la fiche de don­nées de sé­cur­ité; les in­form­a­tions des rub­riques 1, 7, 8 et 13 de la fiche de don­nées de sé­cur­ité doivent cor­res­pon­dre aux util­isa­tions fig­ur­ant dans les scén­ari­os d’ex­pos­i­tion.59

3 Le DFI peut, en ac­cord avec le DE­FR et le DE­TEC, définir les qual­i­fic­a­tions pro­fes­sion­nelles re­quises pour l’ét­ab­lisse­ment des fiches de don­nées de sé­cur­ité.

59 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vi­gueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 801).

Art. 21 Obligation de fournir une fiche de données de sécurité  

1 Toute per­sonne qui re­met à titre com­mer­cial les sub­stances ou les pré­par­a­tions visées à l’art. 19 à des util­isateurs pro­fes­sion­nels ou à des com­mer­çants doit leur fournir une fiche de don­nées de sé­cur­ité ac­tuelle. Dans le com­merce de dé­tail, la fiche de don­nées de sé­cur­ité ne doit être fournie que sur de­mande.

2 La fiche de don­nées de sé­cur­ité doit être fournie:

a.
pour les sub­stances et les pré­par­a­tions au sens de l’art. 19, let. a à c: au plus tard lors de la première re­mise et, sur de­mande, lors des re­mises ultérieures;
b.
pour les pré­par­a­tions au sens de l’art. 19, let. d: sur de­mande lors de la re­mise.

3 La fiche de don­nées de sé­cur­ité doit être fournie:

a.
gra­tu­ite­ment;
b.
dans les langues of­fi­ci­elles souhaitées par l’util­isateur pro­fes­sion­nel ou le com­mer­çant ou, en ac­cord entre les deux parties, dans une autre langue; l’an­nexe à la fiche de don­nées de sé­cur­ité peut être for­mulée en anglais;
c.
sous forme im­primée ou élec­tro­nique; sur de­mande de l’util­isateur pro­fes­sion­nel ou du com­mer­çant, la fiche de don­nées de sé­cur­ité doit être fournie sous forme im­primée.
Art. 22 Mise à jour de la fiche de données de sécurité  

1 Le fab­ric­ant doit mettre à jour la fiche de don­nées de sé­cur­ité sans tarder en cas de nou­velles in­form­a­tions im­port­antes con­cernant la sub­stance ou la pré­par­a­tion.

2 Le re­met­tant doit fournir la fiche de don­nées de sé­cur­ité ac­tu­al­isée aux util­isateurs pro­fes­sion­nels et aux com­mer­çants auxquels il a re­mis dur­ant les douze derniers mois la sub­stance ou la pré­par­a­tion visée.

3 L’al. 2 ne s’ap­plique pas lor­sque la fiche de don­nées de sé­cur­ité a été fournie par le bi­ais du com­merce de dé­tail.

Art. 23 Obligation de conserver la fiche de données de sécurité  

L’util­isateur pro­fes­sion­nel ou le com­mer­çant est tenu de con­serv­er la fiche de don­nées de sé­cur­ité aus­si longtemps qu’il util­ise la sub­stance ou la pré­par­a­tion con­cernée.

Chapitre 2 Notification et déclaration des nouvelles substances

Section 1 Notification des nouvelles substances

Art. 24 Obligation de notifier  

1 Le fab­ric­ant d’une nou­velle sub­stance ou son re­présent­ant ex­clusif doit no­ti­fi­er ladite nou­velle sub­stance à l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions av­ant sa première mise sur le marché:

a.
en tant que telle;
b.
dans une pré­par­a­tion, ou
c.
dans un ob­jet duquel la nou­velle sub­stance est des­tinée à être libérée dans des con­di­tions nor­males ou rais­on­nable­ment prévis­ibles d’util­isa­tion.

2 Lor­squ’une nou­velle sub­stance est con­tenue dans un poly­mère, sous forme de monomère ou d’unités monomères ou en tant que sub­stance liée chimique­ment, l’al. 1 s’ap­plique à la sub­stance elle-même.

3 L’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions peut ex­i­ger la no­ti­fic­a­tion d’une nou­velle sub­stance con­tenue dans un ob­jet, lor­squ’il a des rais­ons de sus­pecter que la sub­stance peut être libérée dans les con­di­tions d’em­ploi de l’ob­jet.

Art. 2560  

60 Ab­ro­gé par le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, avec ef­fet au 1er mars 2018 (RO 2018 801).

Art. 26 Exceptions  

1 La no­ti­fic­a­tion n’est pas re­quise:

a.
pour les poly­mères et les sub­stances con­tenues sous forme d’unités monomères ou liées chimique­ment au poly­mère en con­cen­tra­tion in­férieure à 2 % poids;
b.
pour les sub­stances fig­ur­ant dans la liste des No-Longer Poly­mer61 (liste NLP);
c.
pour les sub­stances mises sur le marché en quant­ité in­férieure à 1 tonne par an;
d.
pour les sub­stances mises sur le marché par un fab­ric­ant:
1.
ex­clus­ive­ment à des fins d’activ­ités de recher­che et de dévelop­pe­ment axées sur les produits et les pro­ces­sus,
2.
en quant­ités stricte­ment lim­itées aux dites fins, et
3.
au plus pendant cinq ans; sur de­mande jus­ti­fiée, l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions peut, en ac­cord avec les or­ganes d’évalu­ation, pro­longer ce délai d’une péri­ode de cinq ou dix ans;
e.
pour les sub­stances qui sont ex­clus­ive­ment em­ployées comme matières premières, prin­cipes ac­tifs ou ad­di­tifs dans les den­rées al­i­mentaires, les produits théra­peut­iques et les al­i­ments pour an­imaux;
f.
pour les sub­stances ac­quises en Suisse;
g.
pour les produits in­ter­mé­di­aires, à moins qu’ils soi­ent des sub­stances monomères;
h
pour les sub­stances définies à l’an­nexe V du règle­ment UE-REACH62;
i.
pour les sub­stances qui ont déjà été no­ti­fiées et ex­portées par un fab­ric­ant et de nou­veau im­portées par le même fab­ric­ant ou un autre fab­ric­ant de la même chaîne d’ap­pro­vi­sion­nement, sous réserve de pouvoir dé­montrer:
1.
qu’il s’agit de la même sub­stance,
2.
qu’on lui a fourni une fiche de don­nées de sé­cur­ité con­formé­ment à l’art. 20 pour la sub­stance ex­portée, dans la mesure où cela est exigé par l’art. 19.

2 S’il y a lieu de sup­poser qu’une sub­stance don­née, non sou­mise à no­ti­fic­a­tion en vertu de l’al. 1, peut mettre en danger l’être hu­main ou l’en­viron­nement, l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions ex­ige du fab­ric­ant, à la de­mande d’un or­gane d’évalua­tion, la présent­a­tion de rap­ports d’es­sais. Pour ces rap­ports d’es­sai, il n’est pas pos­sible d’ex­i­ger des don­nées al­lant au-delà de celles exigées pour le dossier tech­nique visé à l’an­nexe 4, ch. 8, let. a, 9, let. a, et 10, let. a.

3 Les sub­stances dangereuses, PBT ou vPvB non sou­mises à no­ti­fic­a­tion selon l’al. 1, let. a à c, sont sou­mises à l’ob­lig­a­tion de com­mu­niquer de l’art. 48.63

61 La liste NLP peut être con­sultée gra­tu­ite­ment sur In­ter­net auprès de l’ECHA sous: www.echa.europa.eu > in­form­a­tion sur les produits chimiques > EC In­vent­ory et in­form­a­tion sur les produits chimiques > re­gistered sub­stances > re­gistered sub­stances in­form­a­tion.

62 Voir note re­l­at­ive à l’art. 2, al. 4.

63 Er­rat­um du 4 juin 2019 (RO 2019 1647).

Art. 27 Forme et contenu de la notification  

1 La no­ti­fic­a­tion doit être rédigée dans une des langues of­fi­ci­elles ou en anglais et présentée au format élec­tro­nique de­mandé par l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions. La lettre d’ac­com­pag­ne­ment doit être rédigée dans une des langues of­fi­ci­elles.

2 Elle doit com­port­er les don­nées et les doc­u­ments suivants:

a.64
la quant­ité que le no­ti­fi­ant compte mettre sur le marché;
b.
un dossier tech­nique con­ten­ant les in­form­a­tions suivantes et pré­cisées à l’an­nexe 4:
1.
l’iden­tité du no­ti­fi­ant,
2.
l’iden­tité de la sub­stance,
3.
les in­form­a­tions sur la fab­ric­a­tion et l’util­isa­tion,
4.
la clas­si­fic­a­tion et l’étiquetage,
5.
les con­seils d’util­isa­tion sé­cur­isée,
6.
l’évalu­ation de l’ex­pos­i­tion,
7.
des résumés d’es­sais con­sist­ants et d’autres don­nées re­l­at­ives aux pro­priétés physico-chimiques,
8.
des résumés d’es­sais con­sist­ants référant aux pro­priétés dangereuses pour la santé,
9.
des résumés d’es­sais con­sist­ants référant aux pro­priétés dangereuses pour l’en­viron­nement;
c.
lor­sque la quant­ité mise sur le marché65égale ou dé­passe 10 tonnes par an: un rap­port sur la sé­cur­ité chimique visé à l’art. 28;
d.
une pro­pos­i­tion de fiche de don­nées de sé­cur­ité dans le cas des sub­stances dangereuses ou PBT ou vPvB;
e.66
tous les doc­u­ments et les in­form­a­tions dispon­ibles con­cernant les ca­ra­ctéristiques, l’ex­pos­i­tion et les ef­fets noci­fs de la sub­stance sur l’être hu­main et l’en­viron­nement, dans la mesure où ces as­pects ne sont pas déjà traités dans le dossier tech­nique visé à la let. b.

3 L’al. 2, let. c, ne s’ap­plique pas aux nou­velles sub­stances mises sur le marché sous forme de pré­par­a­tion, si la con­cen­tra­tion de la sub­stance est in­férieure aux niveaux suivants:

a.
la valeur seuil visée à l’art. 11, al. 3, du règle­ment UE-CLP67, h ou
b.
0,1 % poids si la sub­stance est PBT ou vPvB.

4 ...68

5 L’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions peut ex­i­ger du no­ti­fi­ant des rap­ports d’es­sai dé­passant le cadre du dossier tech­nique et per­tin­ents pour l’évalu­ation de la sub­stance, pour autant qu’ils soi­ent dispon­ibles et qu’il soit pos­sible de se les pro­curer à des con­di­tions rais­on­nables.

64 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vi­gueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 801).

65 Nou­velle ex­pres­sion selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vi­gueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 801).

66 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vi­gueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 801).

67 Voir note re­l­at­ive à l’art. 2, al. 4.

68 Ab­ro­gé par le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, avec ef­fet au 1er mars 2018 (RO 2018 801).

Art. 28 Rapport sur la sécurité chimique  

Le rap­port sur la sé­cur­ité chimique con­tient l’évalu­ation de la sé­cur­ité chimique ét­ablie con­formé­ment aux dis­pos­i­tions de l’an­nexe I du règle­ment UE-REACH69. L’évalu­ation de la sé­cur­ité chimique con­tient:

a.
une évalu­ation des dangers pour la santé hu­maine;
b.
une évalu­ation des dangers physico-chimiques;
c.
une évalu­ation des dangers pour l’en­viron­nement;
d.
une évalu­ation des ca­ra­ctères PBT et vPvB;
e.
lor­sque la sub­stance ré­pond aux critères de l’art. 14, al. 4, du règle­ment
UE-REACH:
1.
une évalu­ation de l’ex­pos­i­tion port­ant sur l’en­semble des util­isa­tions iden­ti­fiées,
2.
une ca­ra­ctérisa­tion des risques port­ant sur l’en­semble des util­isa­tions iden­ti­fiées.

69 Voir note re­l­at­ive à l’art. 2, al. 4.

Section 2 Recours aux dossiers de notifiants précédents et durée de protection des données

Art. 29 Recours aux données de notifiants précédents  

1 Si l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions con­state qu’une nou­velle sub­stance a déjà été no­ti­fiée en Suisse, elle trans­met au no­ti­fi­ant les noms et ad­resses des no­ti­fi­ants précédents.70

1bis L’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions ren­once aux don­nées du no­ti­fi­ant et re­court aux don­nées d’un no­ti­fi­ant précédent:

a.
lor­sque le no­ti­fi­ant produit une lettre d’ac­cès d’un no­ti­fi­ant précédent prou­vant que ce­lui-ci con­sent à ce que l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions se réfère à ses don­nées, ou
b.
lor­sque la durée de pro­tec­tion des don­nées est ex­pirée.71

2 Le no­ti­fi­ant ne peut en aucun cas se référer aux don­nées d’un no­ti­fi­ant précédent en ce qui con­cerne:

a.
l’iden­tité, le taux de pureté et l’iden­tité des im­puretés d’une sub­stance;
b.
les pos­sib­il­ités de neut­ral­isa­tion spé­ci­fiques à cette sub­stance.
3 Les dis­pos­i­tions de la présente sec­tion sont sans préju­dice des règles du droit de la con­cur­rence et du droit de la pro­priété in­tel­lec­tuelle.

70 In­troduit par le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vi­gueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 801).

71 An­cien­nement al. 1.

Art. 30 Durée de protection des données  

1 Les don­nées sont protégées pendant dix ans.

2 Les don­nées sou­mises ultérieure­ment en vertu de l’art. 47 sont protégées pendant cinq ans. Si la durée de pro­tec­tion visée à l’al. 1 n’est pas en­core ex­pirée au ter­me de ces cinq ans, la pro­tec­tion des don­nées sou­mises ultérieure­ment est pro­longée d’autant.

Art. 31 Obligation de déposer une demande préalable pour éviter les essais sur des vertébrés 72  

1 Av­ant d’en­tre­pren­dre des es­sais sur des ver­tébrés aux fins de sou­mettre une no­ti­fic­a­tion, le no­ti­fi­ant doit de­mander par écrit à l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions s’il ex­iste déjà des don­nées proven­ant de tels es­sais.

2 La de­mande préal­able doit men­tion­ner:

a.
les don­nées re­l­at­ives à l’iden­tité de la sub­stance con­formé­ment à l’art. 27, al. 2, let. b, ch. 2;
b.
la quant­ité de sub­stance que le de­mandeur compte mettre sur le marché.

3 Si l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions dis­pose de ré­sultats suf­f­is­ants proven­ant d’es­sais précédents sur des ver­tébrés et si aucune con­di­tion d’util­isa­tion des don­nées au sens de l’art. 29, al. 1bis, n’est re­m­plie:

a.
il com­mu­nique aux no­ti­fi­ants précédents l’util­isa­tion des don­nées en­visagée par le nou­veau no­ti­fi­ant ain­si que son nom et son ad­resse, et
b.
il décline les noms et ad­resses des no­ti­fi­ants précédents au nou­veau no­ti­fi­ant.

4 Les études com­port­ant des es­sais sur des ver­tébrés ne doivent pas être répétées.

72 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vi­gueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 801).

Art. 32 Indemnisation pour l’utilisation commune de données provenant d’essais précédents sur des vertébrés 73  

1 Les no­ti­fi­ants précédents ont droit à une in­dem­nité équit­able de la part du nou­veau no­ti­fi­ant pour la réutil­isa­tion des ré­sultats d’es­sais précédents sur des ver­tébrés tant que la durée de pro­tec­tion de ces don­nées n’a pas ex­piré.

2 Les no­ti­fi­ants s’ef­for­cent de par­venir à un ac­cord sur l’util­isa­tion com­mune des don­nées et sur l’in­dem­nisa­tion. Ils peuvent faire ap­pel à un ex­pert-ar­bitre.

3 Si aucun ac­cord n’est trouvé, le nou­veau no­ti­fi­ant peut de­mander à l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions de fix­er le mont­ant de l’in­dem­nisa­tion par voie de dé­cision; la de­mande peut in­ter­venir au plus tôt quatre mois après la ré­cep­tion de la déclar­a­tion sou­mise au sens de l’art. 31, al. 3. Le nou­veau no­ti­fi­ant in­forme les no­ti­fi­ants précédents de sa de­mande.

4 L’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions fixe le mont­ant de l’in­dem­nisa­tion par voie de dé­cision au plus tard 60 jours après ré­cep­tion de la de­mande selon l’al. 3. Si un rap­port ét­abli par un ex­pert-ar­bitre lui est présenté, il est lié par son con­tenu sauf si les parties présen­tent dans les 30 jours des ob­jec­tions au sens de l’art. 189, al. 3, du code de procé­dure civile74. S’il n’ex­iste pas de rap­port ét­abli par un ex­pert-ar­bitre, l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions tient compte, dans sa dé­cision, en par­ticuli­er des fac­teurs suivants:

a.
les pièces jus­ti­fic­at­ives des dépenses des no­ti­fi­ants précédents con­sac­rées à l’ac­quis­i­tion des ré­sultats des es­sais;
b.
la durée de pro­tec­tion rest­ante dont béné­fi­cient les don­nées visées.

73 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vi­gueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 801).

74 RS 272

Art. 33 Recours aux résultats d’essais précédents sur des vertébrés 75  

Pour la no­ti­fic­a­tion au sens de l’art. 24, l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions util­ise les don­nées proven­ant d’es­sais précédents, sauf ac­cord con­traire entre les no­ti­fi­ants, dès lors que:

a.
le nou­veau no­ti­fi­ant et les no­ti­fi­ants précédents ont con­clu un ac­cord sur l’utili­sation com­mune des don­nées et sur l’in­dem­nisa­tion ou que l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions a rendu une dé­cision cor­res­pond­ante, et que
b.
le nou­veau no­ti­fi­ant a payé l’in­dem­nité ou a signé une re­con­nais­sance de dette sous se­ing privé.

75 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vi­gueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 801).

Section 3 Déclaration des nouvelles substances à des fins d’activité de recherche et de développement axées sur les produits et les processus

Art. 34 Obligation de déclarer  

Av­ant sa première mise sur le marché, le fab­ric­ant d’une nou­velle sub­stance non sou­mise à no­ti­fic­a­tion en vertu de l’art. 26, al. 1, let. d, ou son re­présent­ant ex­clusif, est tenu de déclarer à l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions ladite sub­stance, en tant que telle ou con­tenue dans une pré­par­a­tion ou dans un ob­jet duquel la sub­stance est des­tinée à être re­jetée dans des con­di­tions nor­males ou rais­on­nable­ment prévis­ibles d’util­isa­tion lor­sque la quant­ité mise sur le marché76 égale ou dé­passe une tonne par an.

76 Nou­velle ex­pres­sion selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vi­gueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 801). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.

Art. 35 Forme et contenu de la déclaration  

1 La déclar­a­tion doit être rédigée dans une des langues of­fi­ci­elles ou en anglais et présentée au format élec­tro­nique de­mandé par l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions. La lettre d’ac­com­pag­ne­ment doit être rédigée dans une des langues of­fi­ci­elles.

2 Elle doit com­port­er les don­nées et les doc­u­ments suivants:

a.
les nom et ad­resse du fab­ric­ant;
b.
les nom et ad­resse du fab­ric­ant étranger si la sub­stance est im­portée;
c.
les don­nées es­sen­ti­elles con­cernant l’iden­tité de la sub­stance;
d.
l’us­age prévu;
e.
la quant­ité an­nuelle de sub­stance que le fab­ric­ant en­tend mettre sur le marché en Suisse;
f.
la clas­si­fic­a­tion et l’étiquetage prévus;
g.
le pro­gramme de recher­che et la liste des per­sonnes auxquelles il est prévu de re­mettre la sub­stance;
h.
une pro­pos­i­tion de fiche de don­nées de sé­cur­ité s’il s’agit d’une sub­stance dangereuse ou PBT ou vPvB.

3 L’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions peut ex­i­ger du fab­ric­ant ou du re­présent­ant ex­clusif les rap­ports d’es­sai per­tin­ents pour l’évalu­ation de la sub­stance, pour autant qu’ils soi­ent dispon­ibles et qu’il soit pos­sible de se les pro­curer à des con­di­tions rais­on­nables.

Section 4 Procédure s’appliquant aux notifications et aux déclarations

Art. 36 Confirmation de réception et transmission du dossier  

1 L’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions con­firme au fab­ric­ant ou au re­présent­ant ex­clusif la date de ré­cep­tion de la no­ti­fic­a­tion ou de la déclar­a­tion.

2 Si le dossier de no­ti­fic­a­tion ou de déclar­a­tion ne présente pas de la­cunes mani­fes­tes, l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions le trans­met aux or­ganes d’évalu­ation.

Art. 37 Examen du dossier de notification ou de déclaration  

1 Les or­ganes d’évalu­ation véri­fi­ent dans leur do­maine de com­pétence:

a.
si le dossier est com­plet ou, dans le cas con­traire, si les mo­tifs in­voqués par le no­ti­fi­ant sont val­ables;
b.
si les don­nées sont sci­en­ti­fique­ment plaus­ibles;
c.
si les rap­ports d’es­sais se fond­ent sur des es­sais ré­pond­ant aux ex­i­gences pré­cisées à l’art. 43.

2 Si un or­gane d’évalu­ation con­state, lors de l’étude du dossier de no­ti­fic­a­tion, que la sub­stance présente un risque par­ticuli­er pour la santé hu­maine ou l’en­viron­nement, en rais­on de sa dan­ger­os­ité, de ses pro­priétés, de son util­isa­tion prob­able ou de la quant­ité mise sur le marché, il peut procéder à une es­tim­a­tion ciblée des risques av­ant l’ac­cept­a­tion de la no­ti­fic­a­tion.

3 Les or­ganes d’évalu­ation trans­mettent le ré­sultat de leur ex­a­men à l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions.

Art. 38 Compléments et rectificatifs  

1 Si l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions con­state que le dossier présente des la­cu­nes pat­entes, il le sig­nale im­mé­di­ate­ment au fab­ric­ant ou au re­présent­ant ex­clusif.

2 Si un or­gane d’évalu­ation con­state que le dossier présente des la­cunes ou des er­reurs, voire que des don­nées ou des es­sais sup­plé­mentaires sont né­ces­saires pour l’évalu­ation des dangers et des risques liés à la sub­stance en ques­tion, il le com­mu­nique à l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions. Ce­lui-ci ex­ige du fab­ric­ant ou du re­présent­ant ex­clusif qu’il com­plète ou rec­ti­fie son dossier en con­séquence.

3 Lor­squ’un résumé d’es­sai con­sist­ant visé à l’art. 27, al. 2, let. b, ch. 7 à 9, ne per­met pas une évalu­ation in­dépend­ante d’un es­sai don­né, l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions peut ex­i­ger le rap­port d’es­sai com­plet.

4 L’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions con­firme au fab­ric­ant ou au re­présent­ant ex­clusif la date de ré­cep­tion des com­plé­ments ou rec­ti­fic­atifs.

Art. 39 Acceptation de la notification ou de la déclaration  

1 En ac­cord avec les or­ganes d’évalu­ation, l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions ac­cepte par voie de dé­cision la no­ti­fic­a­tion ou la déclar­a­tion si, après ex­a­men, le dossier s’avère com­plet et suf­f­is­ant pour l’évalu­ation des dangers et des risques liés à la sub­stance en ques­tion.

2 En cas de réal­isa­tion d’une es­tim­a­tion ciblée des risques, la dé­cision com­prend les mesur­es pre­scrites pour ré­duire les risques.

Section 5 Autorisation de mise sur le marché

Art. 40 Mise sur le marché de substances soumises à notification  

Une sub­stance sou­mise à no­ti­fic­a­tion peut être mise sur le marché:

a.
si l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions a ac­cepté sa no­ti­fic­a­tion par voie de dé­cision, ou
b.
si l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions n’a pas émis d’avis dans les 60 jours après la date con­firm­ée de ré­cep­tion de la no­ti­fic­a­tion et, le cas échéant, des com­plé­ments ou rec­ti­fic­atifs exigés après coup.
Art. 41 Mise sur le marché de substances soumises à déclaration  

Une sub­stance sou­mise à déclar­a­tion peut être mise sur le marché:

a.
si l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions a ac­cepté sa déclar­a­tion par voie de dé­cision, ou
b.
si l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions n’a pas émis d’avis dans les 30 jours après la date con­firm­ée de ré­cep­tion de la déclar­a­tion et, le cas échéant, des com­plé­ments ou rec­ti­fic­atifs exigés après coup.

Chapitre 3 Exigences relatives aux essais

Art. 42 Principes  

1 Le fab­ric­ant doit veiller à ce que les es­sais re­quis pour l’es­tim­a­tion des dangers et des risques re­présentés par les sub­stances et les pré­par­a­tions, les méthodes d’es­sai et l’évalu­ation des ré­sultats d’es­sais cor­res­pond­ent à l’état des con­nais­sances sci­en­ti­fiques et tech­niques.

1bis Il ne peut re­courir à des es­sais sur des ver­tébrés si les dangers peuvent être évalués au moy­en d’autres méthodes ou si l’es­sai n’est pas né­ces­saire du point de vue sci­en­ti­fique.77

2 Le DFI, le DE­FR et le DE­TEC peuvent définir des mod­al­ités tech­niques dans leurs do­maines re­spec­tifs.

77 In­troduit par le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vi­gueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 801).

Art. 43 Exigences  

1 Les es­sais vis­ant à déter­miner les pro­priétés des sub­stances et pré­par­a­tions doivent être réal­isés selon les méthodes d’es­sai des ex­i­gences tech­niques de l’an­nexe 2, ch. 2.

2 D’autres méthodes d’es­sai peuvent être ap­pli­quées si:

a.
aucune méthode n’est pre­scrite con­formé­ment à l’al. 1;
b.
le fab­ric­ant peut dé­montrer qu’une méthode pre­scrite n’est pas adéquate pour déter­miner une pro­priété physico-chimique don­née, ou que
c.
la méthode est re­con­nue dans l’UE con­formé­ment à l’art. 13, al. 3, du règle­ment UE-REACH78.

3 Si d’autres méthodes d’es­sai sont ap­pli­quées, le fab­ric­ant doit dé­montrer:

a.
que ces méthodes livrent des ré­sultats val­ables, et
b.
que ces méthodes tiennent dû­ment compte de la pro­tec­tion des an­imaux en cas d’es­sai sur des an­imaux.

4 Les es­sais non cli­niques vis­ant à déter­miner les pro­priétés dangereuses pour la santé ou pour l’en­viron­nement doivent être réal­isés en con­form­ité avec les prin­cipes de bonnes pratiques de labor­atoire (BPL) con­formé­ment à l’or­don­nance du 18 mai 2005 sur les bonnes pratiques de labor­atoire79.

5 Si cer­tains es­sais ne re­spectent pas, ou ne re­spectent pas in­té­grale­ment, les prin­cipes de BPL, la per­sonne qui présente les rap­ports d’es­sais doit le jus­ti­fi­er. L’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions dé­cide, en ac­cord avec les or­ganes d’éva­lua­tion, s’il ac­cepte les­dits ré­sultats d’es­sai.

78 Voir note re­l­at­ive à l’art. 2, al. 4.

79 RS 813.112.1

Titre 3 Obligations du fabricant subséquentes à la mise sur le marché

Chapitre 1 Prise en compte de nouveaux faits déterminants pour l’évaluation, la classification et l’étiquetage

Art. 44 Réévaluation des substances, des préparations et des objets  

Le fab­ric­ant doit procéder à une nou­velle évalu­ation des sub­stances, des pré­par­a­tions et des ob­jets con­ten­ant des com­posants dangereux, ou com­pléter leur évalu­ation et, le cas échéant, procéder à leur re­clas­si­fic­a­tion, à leur ré-étiquetage et ré-em­ballage:

a.
lor­squ’ils sont des­tinés à être re­mis à d’autres fins;
b.
lor­squ’ils sont des­tinés à être util­isés d’une autre man­ière;
c.
lor­squ’ils sont des­tinés à être util­isés en quant­ités nette­ment supérieures;
d.
lor­sque des écarts dans la nature et la quant­ité des im­puretés peuvent in­flu­er dé­fa­vor­able­ment sur les risques qu’ils re­présen­tent pour l’être hu­main ou l’en­viron­nement;
e.
lor­sque les risques qu’ils re­présen­tent pour l’être hu­main ou l’en­viron­nement doivent être réé­valués à la lu­mière de la pratique, de nou­velles in­form­a­tions ou de nou­veaux ac­quis.
Art. 45 Mise à jour et conservation du dossier d’évaluation  

1 Le fab­ric­ant est tenu de mettre à jour et de com­pléter le dossier d’évalu­ation en fonc­tion des nou­velles in­form­a­tions déter­min­antes pour la santé hu­maine et l’en­viron­nement, aus­si longtemps qu’il met sur le marché la sub­stance, la pré­para­tion ou l’ob­jet con­ten­ant des com­posants dangereux.

2 Il est tenu de con­serv­er ou de garder à dis­pos­i­tion les prin­ci­paux doc­u­ments ay­ant servi à l’évalu­ation et à la clas­si­fic­a­tion, y com­pris les ré­sultats cor­res­pond­ants, pen­dant au moins dix ans après la dernière mise sur le marché. Il dev­ra con­serv­er les échan­til­lons et les spé­ci­mens aus­si longtemps que leur état en per­met une évalu­ation.

Chapitre 2 Informations et rapports d’essais complémentaires concernant les nouvelles substances

Art. 46 Informations complémentaires  

1 Le no­ti­fi­ant est tenu d’in­form­er sans délai et par écrit l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions:

a.
si les don­nées visées à l’art. 27, al. 2, let. b, ch. 1 à 6, ou à l’art. 35, al. 2, chan­gent;
b.
si la quant­ité mise sur le marché80 a at­teint selon toute prob­ab­il­ité l’un des seuils quant­it­atifs fixés à l’art. 47, al. 1; dans ce cas, le no­ti­fi­ant in­dique les es­sais qu’il en­vis­age de réal­iser afin d’ob­tenir les don­nées com­plé­mentaires men­tion­nées à l’art. 47, al. 1;
c.
si la quant­ité mise sur le marché a plus que doublé ou plus que di­minué de moitié par rap­port à la quant­ité no­ti­fiée en derni­er lieu;
d.
s’il a con­nais­sance de faits nou­veaux con­cernant les ef­fets de la sub­stance sur l’être hu­main ou l’en­viron­nement;
e.
s’il met la sub­stance sur le marché pour un nou­vel us­age ou qu’il a con­nais­sance du fait que cette sub­stance est em­ployée à d’autres fins que celles qu’il a in­diquées à l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions;
f.
s’il ét­ablit ou fait ét­ab­lir, pour la sub­stance en ques­tion, des rap­ports d’es­sais al­lant au-delà du dossier tech­nique visé à l’art. 27, al. 2, let. b;
g.
s’il est en mesure de se pro­curer, à des con­di­tions rais­on­nables, d’autres rap­ports d’es­sais al­lant au-delà du dossier tech­nique visé à l’art. 27, al. 2, let. b.

2 Les in­form­a­tions com­plé­mentaires selon l’al. 1 doivent être rédigées dans une des langues of­fi­ci­elles ou en anglais et présentées au format élec­tro­nique de­mandé par l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions. La lettre d’ac­com­pag­ne­ment doit être rédigée dans une des langues of­fi­ci­elles.

3 Le re­présent­ant ex­clusif doit veiller à dis­poser de don­nées à jour, en par­ticuli­er en ce qui con­cerne les quant­ités de sub­stance im­portées an­nuelle­ment par les im­porta­teurs qu’il re­présente.

4 Les im­portateurs sub­ro­gés à un re­présent­ant ex­clusif pour la no­ti­fic­a­tion d’une nou­velle sub­stance doivent in­form­er ce­lui-ci des quant­ités de sub­stance im­portées an­nuelle­ment.

80 Nou­velle ex­pres­sion selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vi­gueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 801). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.

Art. 47 Informations à soumettre en fonction des quantités  

1 Le no­ti­fi­ant est tenu de sou­mettre à l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions les don­nées com­plé­mentaires suivantes, en fonc­tion de la quant­ité mise sur le marché:

a.
quant­ité égale ou supérieure à 10 tonnes par an: les in­form­a­tions men­tion­nées à l’an­nexe 4, ch. 9, let. b, et. 10, let. b, de même qu’un rap­port sur la sé­cur­ité chimique visé à l’art. 28;
b.
quant­ité égale ou supérieure à 100 tonnes par an: les in­form­a­tions men­tion­nées à l’an­nexe 4, ch. 8, let. b, 9, let. c, et 10, let. c, de même qu’un rap­port sur la sé­cur­ité chimique visé à l’art. 28;
c.
quant­ité égale ou supérieure à 1000 tonnes par an: les in­form­a­tions men­tion­nées à l’an­nexe 4, ch. 9, let. d, et 10, let. d, de même qu’un rap­port sur la sé­cur­ité chimique visé à l’art. 28.

2 Après ré­cep­tion de l’in­form­a­tion visée à l’art. 46, al. 1, let. b, l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions, en ap­plic­a­tion de l’art. 31, al. 381, in­forme le no­ti­fi­ant des don­nées déjà dispon­ibles.

3 Si les dangers liés à une sub­stance don­née ne peuvent pas être évalués de man­ière suf­f­is­ante, l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions ex­ige du no­ti­fi­ant, à la de­mande d’un or­gane d’évalu­ation, des ren­sei­gne­ments ou des es­sais sup­plé­mentaires pour la sub­stance con­sidérée ou ses produits secondaires.

4 L’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions, après con­sulta­tion du no­ti­fi­ant et en ac­cord avec les or­ganes d’évalu­ation, ét­ablit un calendrier con­cernant la réal­isa­tion des es­sais sup­plé­mentaires.

5 Si le no­ti­fi­ant omet de présenter dans les délais im­partis les rap­ports d’es­sais sup­plé­mentaires, l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions peut faire ex­écuter les es­sais re­quis aux frais du no­ti­fi­ant et, le cas échéant, in­ter­dire à ce­lui-ci de mettre sur le marché la sub­stance con­sidérée.

81 Le ren­voi a été ad­apté au 1er mars 2018 en ap­plic­a­tion de l’art. 12 al. 2 de la L du 18 juin 2004 sur les pub­lic­a­tions of­fi­ci­elles (RS 170.512).

Chapitre 3 Obligation de communiquer

Art. 48 Substances et préparations soumises à communication 82  

1 Le fab­ric­ant doit com­mu­niquer à l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions les sub­stances et les pré­par­a­tions suivantes, dans un délai de trois mois après la première mise sur le marché:

a.
les sub­stances et les pré­par­a­tions men­tion­nées à l’art. 19, in­dépen­dam­ment de l’ob­lig­a­tion d’ét­ab­lir une fiche de don­nées de sé­cur­ité;
b.
les nan­o­matéri­aux non visés à la let. a. et con­ten­ant in­ten­tion­nelle­ment des fibres ou tubes bi­op­er­sist­ants d’une lon­gueur supérieure à 5 µm.

2 Sont con­sidérés comme bi­op­er­sist­ants les matéri­aux ay­ant une sol­u­bil­ité dans l’eau in­férieure à 100 mg par litre ou une demi-vie dans les pou­mons de 40 jours ou plus.

82 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vi­gueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 801).

Art. 49 Contenu de la communication  

La com­mu­nic­a­tion doit con­tenir les don­nées suivantes:

a.
les nom et ad­resse du fab­ric­ant;
b.
le nom de la per­sonne re­spons­able de la mise sur le marché dans l’EEE, définie à l’art 17, al. 1, let. a, du règle­ment UE-CLP83 si l’étiquetage ne men­tionne pas l’iden­tité du fab­ric­ant;
c.
pour les sub­stances:
1.
la désig­na­tion chimique au sens de l’art. 18, al. 2, let. a à d, du règle­ment UE-CLP,
2.
le no CAS,
3.
le no CE,
4.
la clas­si­fic­a­tion et l’étiquetage,
5.
l’us­age prévu,
6.
pour les sub­stances dangereuses pour l’en­viron­nement: la quant­ité an­nuelle qu’il est prévu de mettre sur le marché selon les catégor­ies suivantes: moins de 1 tonne, de 1 à 10 tonnes, de 10 à 100 tonnes, plus de 100 tonnes,
7.84
pour les nan­o­matéri­aux:
la com­pos­i­tion du nan­o­matériau, la forme des partic­ules et leur grandeur moy­enne ain­si que, lor­sque ces in­form­a­tions sont dispon­ibles, la dis­tri­bu­tion granu­lométrique, la sur­face spé­ci­fique en volume, la struc­ture cristal­line, l’état d’agrég­a­tion, le re­vête­ment de sur­face et la fonc­tion­nal­isa­tion de sur­face, et
la quant­ité an­nuelle qu’il est prévu de mettre sur le marché, selon une des catégor­ies suivantes: moins de 1 kg, de 1 à 10 kg, de 10 à 100 kg, de 100 à 1000 kg, de 1 à 10 tonnes, de 10 à 100 tonnes, plus de 100 tonnes,
8.
l’in­dic­a­tion si la sub­stance est réputée PBT ou vPvB,
9.
le rap­port sur la sé­cur­ité chimique dispon­ible dans l’EEE, pour autant que le fab­ric­ant puisse se le pro­curer à des con­di­tions rais­on­nables;
d.
pour les pré­par­a­tions:
1.
le nom com­mer­cial,
1a.85
pour les pré­par­a­tions des­tinées à des util­isateurs privés et con­sidérées comme dangereuses en rais­on de leurs ef­fets physiques ou de leurs ef­fets sur la santé: l’UFI,
2.
les don­nées re­l­at­ives aux com­posants, con­formé­ment aux dis­pos­i­tions s’ap­pli­quant à la fiche de don­nées de sé­cur­ité,
3.
la clas­si­fic­a­tion et l’étiquetage,
4.
l’us­age prévu,
5.
l’état physique,
6.
pour les pré­par­a­tions dangereuses pour l’en­viron­nement: la quant­ité an­nuelle qu’il est prévu de mettre sur le marché selon les catégor­ies suivantes: moins de 1 tonne, de 1 à 10 tonnes, de 10 à 100 tonnes, plus de 100 tonnes,
7.86
pour les pré­par­a­tions con­ten­ant des nan­o­matéri­aux qui doivent être men­tion­nés dans la fiche de don­nées de sé­cur­ité: la com­pos­i­tion des nan­o­matéri­aux, la forme de leurs partic­ules et leur grandeur moy­enne ain­si que, lor­sque ces in­form­a­tions sont dispon­ibles, la dis­tri­bu­tion granu­lométrique, la sur­face spé­ci­fique en volume, la struc­ture cristal­line, l’état d’agrég­a­tion, le re­vête­ment de sur­face et la fonc­tion­nal­isa­tion de sur­face.

83 Voir note re­l­at­ive à l’art. 2, al. 4.

84 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vi­gueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 801).

85 In­troduit par le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vi­gueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 801).

86 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vi­gueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 801).

Art. 50 Communication élargie 87  

S’agis­sant des pré­par­a­tions dangereuses ac­cess­ibles aux util­isateurs privés, il faut com­mu­niquer la com­pos­i­tion com­plète à l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions. Les com­posants qui ne sont pas dangereux au sens de l’art. 3 peuvent être désignés par un nom exprim­ant les prin­ci­paux groupes fonc­tion­nels.

87 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vi­gueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 801).

Art. 51 Forme de la communication et de la communication élargie  

La com­mu­nic­a­tion et la com­mu­nic­a­tion élar­gie doivent être trans­mises:

a.
au format élec­tro­nique de­mandé par l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions;
b.
dans une des langues of­fi­ci­elles ou en anglais.
Art. 52 Modifications  

1 Les modi­fic­a­tions touchant les don­nées visées aux art. 49 et 50 doivent être com­mu­niquées dans les trois mois.

2 Si, dans le cas des sub­stances et des pré­par­a­tions dangereuses pour l’en­vironne­ment, la quant­ité an­nuelle ef­fect­ive­ment re­mise ne cor­res­pond pas à la catégor­ie quant­it­at­ive préal­able­ment an­non­cée, il y a lieu de com­mu­niquer, jusqu’au 31 mars de l’an­née suivante, la quant­ité ef­fect­ive­ment re­mise dur­ant l’an­née précédente vent­ilée selon les catégor­ies pré­cisées à l’art. 49, let. c, ch. 6, et d, ch. 6.

Art. 53 Formes substitutives de l’obligation de communiquer  

L’ob­lig­a­tion de com­mu­niquer les pré­par­a­tions con­formé­ment à l’art. 48 est réputée re­m­plie lor­squ’une de­mande d’util­isa­tion d’un nom chimique de re­m­place­ment a été dé­posée (art. 15) et que l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions dis­pose des in­form­a­tions re­quises à l’art. 49, let. a, b et d, et, le cas échéant, à l’art. 50.

Art. 54 Exceptions à l’obligation de communiquer  

1 Ne sont pas sou­mis au ré­gime de la com­mu­nic­a­tion au sens du présent chapitre:

a.88
les produits in­ter­mé­di­aires qui:
1.
ne sont pas re­mis à un tiers,
2.
ne quit­tent pas le lieu de fab­ric­a­tion, ou
3.
sont mis sur le marché en quant­ités in­férieures à 100 kg par an;
b.
les sub­stances et pré­par­a­tions mises sur le marché ex­clus­ive­ment à des fins d’ana­lyse, de recher­che, d’en­sei­gne­ment ou fais­ant elles-mêmes l’ob­jet d’une activ­ité de recher­che et dévelop­pe­ment;
c.
les sub­stances et pré­par­a­tions em­ployées ex­clus­ive­ment pour les den­rées al­i­mentaires, les produits théra­peut­iques ou les al­i­ments pour an­imaux;
d.
les en­grais qui doivent être autor­isés par l’Of­fice fédéral de l’ag­ri­cul­ture (OF­AG) ou an­non­cés à l’OF­AG, en vertu de l’or­don­nance du 10 jan­vi­er 2001 sur les en­grais89;
e.
les ex­plos­ifs et en­gins pyro­tech­niques qui sont sou­mis à une autor­isa­tion selon l’or­don­nance du 27 novembre 2000 sur les ex­plos­ifs90;
f.
les sub­stances ac­quises en Suisse;
g.
les pré­par­a­tions ac­quises en Suisse et re­mises dans un em­ballage différent de ce­lui prévu par le fab­ric­ant d’ori­gine, pour autant que:
1.91
le nom com­mer­cial, la com­pos­i­tion, l’UFI et l’us­age prévu ne soi­ent pas modi­fiés, et que
2.
le nom du fab­ric­ant d’ori­gine soit égale­ment men­tion­né;
h.
les mélanges gazeux com­posés ex­clus­ive­ment de gaz ay­ant fait l’ob­jet d’une com­mu­nic­a­tion;
i.
les pré­par­a­tions qui ne sont pas dangereuses au sens de l’art. 3 et con­di­tion­nées en em­ballages n’ex­céd­ant pas 200 ml, lor­squ’elles sont fab­riquées en Suisse et re­mises dir­ecte­ment par le fab­ric­ant à l’util­isateur pro­fes­sion­nel ou privé;
j.
les pré­par­a­tions mises sur le marché en quant­ité in­férieure à 100 kg par an et ex­clus­ive­ment des­tinées à des util­isateurs pro­fes­sion­nels;
k.92
les sub­stances que le fab­ric­ant a no­ti­fiées au sens de l’art. 24.

2 Sont sou­mis au ré­gime de la com­mu­nic­a­tion au sens du présent chapitre:

a.
les produits in­ter­mé­di­aires visés à l’al. 1, let. a, qui re­vêtent la forme de monomères et sont des nou­velles sub­stances;
b.
les pré­par­a­tions visées à l’al. 1, let. b, c, h, i et j, qui dis­posent d’un UFI.93

88 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vi­gueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 801).

89 RS 916.171

90 RS 941.411

91 Nou­velle ten­eur selon l’an­nexe ch. 1 de l’O du 18 nov. 2020, en vi­gueur depuis le 15 déc. 2020 (RO 2020 5125).

92 In­troduite par le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vi­gueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 801).

93 In­troduit par le ch. I de l’O du 31 janv. 2018 (RO 2018 801). Nou­velle ten­eur selon l’an­nexe ch. 1 de l’O du 18 nov. 2020, en vi­gueur depuis le 15 déc. 2020 (RO 2020 5125).

Titre 4 Règles de conduite lors de l’utilisation des substances, des préparations et des objets

Chapitre 1 Dispositions générales

Art. 55 Observation des données du fabricant  

1 Les sub­stances, les pré­par­a­tions et les ob­jets ne peuvent, à titre pro­fes­sion­nel ou com­mer­cial, faire l’ob­jet d’une pro­mo­tion pub­li­citaire, d’une mise en vente ou d’une re­mise que pour les us­ages et les modes d’élim­in­a­tion prévus par le fab­ric­ant.

2 Les in­dic­a­tions fig­ur­ant sur l’em­ballage, l’étiquetage et la fiche de don­nées de sé­cur­ité doivent être prises en compte.

Art. 56 Dispersion dans l’environnement  

1 Toute dis­per­sion dir­ecte de sub­stances ou de pré­par­a­tions dans l’en­viron­nement doit se lim­iter au strict né­ces­saire par rap­port à l’us­age prévu.

2 À cette fin, il y a lieu:

a.
d’util­iser des ap­par­eils per­met­tant un em­ploi con­forme et pré­cis;
b.
de pren­dre toutes les mesur­es né­ces­saires pour que les sub­stances ne par­vi­ennent pas inutile­ment dans le voisin­age ou dans les eaux, et
c.
de pren­dre toutes les mesur­es né­ces­saires pour que les an­imaux, les plantes, leurs biocénoses et leurs bi­otopes ne soi­ent pas men­acés inutile­ment.

3 La dis­per­sion dir­ecte de pré­par­a­tions dans l’en­viron­nement n’est ad­mise que pour les us­ages prévus par le fab­ric­ant.

Art. 57 Entreposage  

1 Il con­vi­ent d’en­tre­poser les sub­stances et pré­par­a­tions en ten­ant compte des indi­cations fig­ur­ant sur l’em­ballage, l’étiquetage et, le cas échéant, sur la fiche de don­nées de sé­cur­ité.

2 Les sub­stances et pré­par­a­tions dangereuses ain­si que leurs ré­cipi­ents doivent être protégés contre toute détéri­or­a­tion dangereuse, en par­ticuli­er de nature méca­nique.

3 Les sub­stances et pré­par­a­tions dangereuses doivent être en­tre­posées de man­ière claire et or­don­née, à l’écart des autres marchand­ises. Tout en­tre­posage à prox­im­ité im­mé­di­ate de den­rées al­i­mentaires, d’al­i­ments pour an­imaux ou de produits théra­peut­iques est in­ter­dit.

4 Les al. 1 à 3 s’ap­pli­quent aus­si aux ob­jets libérant des sub­stances ou des pré­para­tions en quant­ités sus­cept­ibles de mettre en danger l’être hu­main ou l’en­vironne­ment.

5 Les sub­stances et pré­par­a­tions sus­cept­ibles d’in­ter­agir en pro­voquant des réac­tions dangereuses doivent être en­tre­posées sé­paré­ment les unes des autres.

6 Les sub­stances et pré­par­a­tions dangereuses ne peuvent être trans­vasées et en­tre­posées que dans des ré­cipi­ents con­formes aux ex­i­gences suivantes:

a.
ils ne doivent pas pouvoir être con­fon­dus avec des em­ballages de den­rées al­i­mentaires, de cos­métiques, de produits théra­peut­iques ou d’al­i­ments pour an­imaux;
b.
le nom de la sub­stance ou de la pré­par­a­tion doit fig­urer sur l’étiquetage du ré­cipi­ent;
c.
ils doivent être con­formes aux ex­i­gences de l’art. 35, al. 1 et 3, du règle­ment UE-CLP94;
d.
ils ne doivent pas avoir une forme ou une es­thétique sus­cept­ible d’at­tirer ou d’en­cour­ager la curi­os­ité des en­fants.

94 Voir la note re­l­at­ive à l’art. 2, al. 4.

Art. 58 Obligations particulières liées à la remise de substances et de préparations  

Toute per­sonne qui re­met à titre com­mer­cial une sub­stance ou une pré­par­a­tion et qui doit fournir une fiche de don­nées de sé­cur­ité, doit con­naître et être à même d’inter­préter le con­tenu de la fiche de don­nées de sé­cur­ité.

Art. 59 Personne de contact pour les produits chimiques  

1 Les en­tre­prises et les ét­ab­lisse­ments d’en­sei­gne­ment doivent an­non­cer aux autori­tés can­tonales d’ex­écu­tion le nom de la per­sonne de con­tact pour les produits chimi­ques en vertu de l’art. 25, al. 2, LChim.

2 Le DFI règle l’ob­lig­a­tion d’an­non­cer prévue à l’al. 1. Il fixe la forme et le con­tenu de l’an­nonce.

3 Il fixe les ex­i­gences auxquelles la per­sonne de con­tact pour les produits chimiques doit sat­is­faire, not­am­ment en ce qui con­cerne les qual­i­fic­a­tions re­quises tant au niveau tech­nique que ges­tion­naire.

Art. 60 Publicité  

1 La pub­li­cité re­l­at­ive aux sub­stances, aux pré­par­a­tions et aux ob­jets ne doit pas sus­citer une im­pres­sion er­ronée sur la nature des dangers qu’ils re­présen­tent pour l’être hu­main et l’en­viron­nement ni sur leur écocom­pat­ib­il­ité, et ne doit sug­gérer ni un us­age ni une élim­in­a­tion non con­forme ou ab­us­ive.

2 Les ter­mes tels que «dé­grad­able», «éco­lo­gique­ment in­of­fensif», «écocom­pat­ible» et «in­of­fensif pour les eaux» ne peuvent être util­isés en pub­li­cité que s’ils sont sim­ul­tané­ment ex­pli­cités.

3 Toute per­sonne qui fait de la pub­li­cité pour des sub­stances ou des pré­par­a­tions dangereuses que l’util­isateur privé a la pos­sib­il­ité d’achet­er sans avoir vu préal­able­ment l’étiquetage doit in­diquer leurs pro­priétés dangereuses de man­ière com­préhens­ible et claire­ment lis­ible ou aud­ible.

4 L’al. 3 s’ap­plique aus­si aux pré­par­a­tions étiquetées selon l’art. 25, al. 6, du règle­ment UE-CLP95.

5 Les sub­stances et les pré­par­a­tions ne peuvent pas faire l’ob­jet d’une pro­mo­tion pub­li­citaire pour une util­isa­tion pour laquelle elles ne peuvent être mises sur le marché.

95 Voir note re­l­at­ive à l’art. 2, al. 4.

Chapitre 2 Utilisation de substances et préparations des groupes 1 et 2

Art. 61 Substances et préparations des groupes 1 et 2  

1 On en­tend par sub­stances et pré­par­a­tions du groupe 1, les sub­stances et pré­par­a­tions:

a.
dont l’étiquetage selon le règle­ment UE-CLP96 men­tionne au moins un élé­ment listé à l’an­nexe 5, ch. 1.1 de la présente or­don­nance, ou
b.
qui ne sont pas en­core étiquetées selon le règle­ment UE-CLP et dont l’étiquetage men­tionne au moins un élé­ment listé à l’an­nexe 5, ch. 2.1, de la présente or­don­nance.

2 On en­tend par sub­stances et pré­par­a­tions du groupe 2, les sub­stances et pré­par­a­tions:

a.
dont l’étiquetage selon le règle­ment UE-CLP men­tionne au moins un élé­ment listé à l’an­nexe 5, ch. 1.2 de la présente or­don­nance, ou
b.
qui ne sont pas en­core étiquetées selon le règle­ment UE-CLP et dont l’éti­que­tage men­tionne au moins un élé­ment listé à l’an­nexe 5, ch. 2.2, de la présente or­don­nance.

96 Voir note re­l­at­ive à l’art. 2, al. 4.

Art. 62 Entreposage  

1 L’art. 57 s’ap­plique à l’en­tre­posage des sub­stances et des pré­par­a­tions des groupes 1 et 2.

2 Toute per­sonne qui en­tre­pose des sub­stances ou des pré­par­a­tions des groupes 1 et 2 doit veiller à ce qu’elles soi­ent hors d’ac­cès pour les per­sonnes non autor­isées.

3 Les sub­stances et pré­par­a­tions des groupes 1 et 2 ne peuvent être trans­vasées et con­ser­vées que dans des ré­cipi­ents étiquetés à l’aide des sym­boles de danger ou des pic­to­grammes de dangers adéquats.

Art. 63 Exclusion de la vente en libre-service  

1 Les sub­stances et les pré­par­a­tions du groupe 2 des­tinées à des util­isateurs privés sont ex­clues de la vente en libre-ser­vice.

2 L’in­ter­dic­tion au sens de l’al. 1 ne s’ap­plique pas aux car­bur­ants à moteur.

Art. 64 Restrictions à la remise  

1 Les sub­stances et les pré­par­a­tions du groupe 1 ne peuvent pas être re­mises, à titre com­mer­cial, à des util­isateurs privés.

2 Les sub­stances et pré­par­a­tions des groupes 1 et 2 ne peuvent être re­mises, à titre com­mer­cial, qu’à des per­sonnes ay­ant l’ex­er­cice des droits civils.

3 Les sub­stances et pré­par­a­tions des groupes 1 et 2 peuvent être re­mises aux per­sonnes mineures, dans la mesure où ces dernières sont cap­ables de dis­cerne­ment et qu’elles utilis­ent de tell­es sub­stances ou pré­par­a­tions dans le cadre de leur form­a­tion ou à titre pro­fes­sion­nel ou com­mer­cial.

4 Les re­stric­tions à la re­mise des al. 1 et 2 ne s’ap­pli­quent pas aux car­bur­ants à moteur.

Art. 65 Obligations particulières liées à la remise  

1 Toute per­sonne qui, à titre com­mer­cial, re­met une sub­stance ou une pré­par­a­tion du groupe 1 à un util­isateur pro­fes­sion­nel ou à un com­mer­çant doit l’in­form­er ex­pressé­ment, lors de la re­mise, des mesur­es de pro­tec­tion né­ces­saires et du mode d’élimi­na­tion con­forme aux pre­scrip­tions.

2 Toute per­sonne qui, à titre com­mer­cial, re­met une sub­stance ou une pré­par­a­tion du groupe 2 à un util­isateur privé doit l’in­form­er ex­pressé­ment, lors de la re­mise, des mesur­es de pro­tec­tion né­ces­saires et du mode d’élim­in­a­tion con­forme aux pre­scrip­tions.

3 Les sub­stances et les pré­par­a­tions visées à l’al. 2 ne peuvent être re­mises à l’util­isateur que si le re­met­tant peut rais­on­nable­ment ad­mettre que ce­lui-ci est cap­able de dis­cerne­ment et qu’il est en mesure de sat­is­faire au devoir de di­li­gence prévu par l’art. 8 LChim ain­si qu’aux dis­pos­i­tions de l’art. 28 LPE.

4 Les ob­lig­a­tions visées aux al. 1 et 2 ne s’ap­pli­quent pas à la re­mise des car­bur­ants à moteur.

Art. 66 Connaissances techniques requises pour la remise  

1 Doit pos­séder des con­nais­sances tech­niques ce­lui qui, à titre com­mer­cial, re­met:

a.
des sub­stances ou des pré­par­a­tions du groupe 1 à une per­sonne qui se les pro­cure à des fins pro­fes­sion­nelles sans les mettre sur le marché sous une autre forme;
b.
des sub­stances ou des pré­par­a­tions du groupe 2 à un util­isateur privé.

2 Le DFI peut ré­gler:

a.
les critères à re­m­p­lir, en ten­ant compte de la form­a­tion pro­fes­sion­nelle et de l’ex­péri­ence pro­fes­sion­nelle;
b.
la matière, la durée et les mod­al­ités des cours per­met­tant d’ac­quérir les con­nais­sances tech­niques re­quises.

3 Les art. 10 et 11 de l’or­don­nance du 18 mai 2005 sur la ré­duc­tion des risques liés aux produits chimiques (OR­RChim)97 s’ap­pli­quent par ana­lo­gie.

4 L’al. 1 ne s’ap­plique pas à la re­mise des car­bur­ants à moteur.

Art. 67 Vol, perte, mise sur le marché par erreur  

1 En cas de vol ou de perte de sub­stances ou de pré­par­a­tions du groupe 1, la vic­time du vol ou la per­sonne qui a subi la perte est tenue d’aver­tir im­mé­di­ate­ment la po­lice.

2 La po­lice en in­forme l’autor­ité can­tonale char­gée d’ap­pli­quer la présente or­don­nance ain­si que l’Of­fice fédéral de la po­lice.

3 Ce­lui qui met sur le marché, par er­reur, une sub­stance ou une pré­par­a­tion des groupes 1 ou 2 est tenu d’aver­tir im­mé­di­ate­ment l’autor­ité can­tonale char­gée d’ap­pli­quer la présente or­don­nance et de lui com­mu­niquer:

a.
toutes les in­form­a­tions per­met­tant une iden­ti­fic­a­tion pré­cise de la sub­stance ou de la pré­par­a­tion;
b.
une de­scrip­tion com­plète du risque que présente la sub­stance ou la pré­par­a­tion;
c.
toutes les in­form­a­tions dispon­ibles sur l’iden­tité de la per­sonne qui lui a fourni la sub­stance ou la pré­par­a­tion et les per­sonnes auxquelles il l’a livrée;
d.
les mesur­es prises afin de prévenir les risques, tels les aver­tisse­ments, l’in­ter­rup­tion de la vente, le re­trait du marché ou le rap­pel.

4 L’autor­ité can­tonale dé­cide de la per­tin­ence d’une mise en garde contre tout danger éven­tuel et de sa forme.

Art. 68 Échantillons  

Les sub­stances et les pré­par­a­tions des groupes 1 et 2 ne peuvent être re­mises à des fins pub­li­citaires qu’aux util­isateurs pro­fes­sion­nels et aux com­mer­çants.

Art. 69 Substances et préparations destinées à l’autodéfense  

1 Les art. 62, 64, al. 2 et 3, 65, al. 2 et 3, 66 al. 1, let. b, 67, al. 3 et 4, et 68 s’ap­pli­quent par ana­lo­gie à l’util­isa­tion des sub­stances et des pré­par­a­tions des­tinées à l’autodéfense.

2 Les sub­stances et les pré­par­a­tions des­tinées à l’autodéfense sont ex­clues de la vente en libre-ser­vice.

Chapitre 3 Utilisation de substances extrêmement préoccupantes

Art. 70 Liste des substances extrêmement préoccupantes  

1 Les sub­stances selon l’art. 57 du règle­ment UE-REACH98 sont réputées ex­trêm­ement préoc­cu­pantes lor­squ’elles sont re­prises dans l’an­nexe 3 (liste des sub­stances can­did­ates).

2 L’Of­fice fédéral de l’en­viron­nement (OFEV) dé­cide, en ac­cord avec l’Of­fice fédéral de la santé pub­lique (OF­SP) et le Secrétari­at d’État à l’économie (SECO), si une sub­stance de la liste des sub­stances can­did­ates réper­tor­iée à l’an­nexe XIV du règle­ment UE-REACH doit être re­prise à l’an­nexe 1.17 de l’OR­RChim99.

98 Voir note re­l­at­ive à l’art. 2, al. 4.

99 RS 814.81

Art. 71 Objets contenant des substances extrêmement préoccupantes  

1 Toute per­sonne qui, à titre com­mer­cial, re­met un ob­jet con­ten­ant une sub­stance ex­trêm­ement préoc­cu­pante avec une con­cen­tra­tion supérieure à 0,1 % poids doit fournir les in­form­a­tions suivantes:

a.
le nom de la sub­stance;
b.
toutes les in­form­a­tions né­ces­saires dont elle dis­pose pour per­mettre l’util­isa­tion de l’ob­jet en toute sé­cur­ité.

2 Elle doit fournir ces in­form­a­tions gra­tu­ite­ment:

a.
de man­ière spon­tanée à l’util­isateur pro­fes­sion­nel et au com­mer­çant;
b.
sur de­mande et dans un délai de 45 jours à l’util­isateur privé.

Titre 5 Traitement des données

Art. 72 Registre des produits  

1 L’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions tient un re­gistre des sub­stances et des pré­par­a­tions qui tombent sous le coup des act­es lé­gis­latifs suivants:

a.
la présente or­don­nance;
b.
l’OR­RChim100;
c.
l’or­don­nance du 18 mai 2005 sur les produits biocides101;
d.
l’or­don­nance du 12 mai 2010 sur les produits phytosanitaires102.

2 Le re­gistre est ét­abli en fonc­tion des don­nées:

a.
qui ont été re­cueil­lies ou traitées par une autor­ité suisse dans le cadre d’une des or­don­nances visées à l’al. 1;
b.
qui sont trans­mises par des autor­ités étrangères ou par des or­gan­ismes inter­na­tionaux.
Art. 73 Données confidentielles  

1 Les autor­ités d’ex­écu­tion trait­ent de man­ière con­fid­en­ti­elle les don­nées lor­sque le main­tien du secret présente un in­térêt digne de pro­tec­tion, à moins qu’un in­térêt pub­lic pré­pondérant n’en ex­ige la dif­fu­sion.

2 L’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions défin­it, en ac­cord avec les or­ganes d’évalu­ation, les don­nées à ca­ra­ctère con­fid­en­tiel. Il les défin­it av­ant de les trans­mettre aux autor­ités fédérales ou can­tonales com­pétentes en vertu de l’art. 75, al. 2.

3 Est réputé digne de pro­tec­tion en par­ticuli­er l’in­térêt à la garantie du secret d’af­faires et du secret de fab­ric­a­tion, y com­pris:

a.
les in­dic­a­tions sur l’iden­tité des produits in­ter­mé­di­aires;
b.
la com­pos­i­tion com­plète d’une pré­par­a­tion;
c.
les quant­ités de sub­stance ou de pré­par­a­tion mises sur le marché;
d.
les in­form­a­tions con­cernant des nan­o­matéri­aux selon l’art. 49, let. c, ch. 7, et let. d, ch. 7.103

4 Si l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions ap­prend que des don­nées réputées con­fid­en­ti­elles ont été par ail­leurs di­vul­guées en toute légal­ité, celles-ci per­dent leur ca­ra­ctère con­fid­en­tiel.

5 Ne sont en aucun cas réputés con­fid­en­tiels:

a.
la désig­na­tion com­mer­ciale;
b.
les nom et ad­resse de la per­sonne sou­mise à l’ob­lig­a­tion de no­ti­fi­er, de déclarer ou de com­mu­niquer;
c.
les pro­priétés physico-chimiques;
d.
les procédés d’élim­in­a­tion con­forme, les pos­sib­il­ités de re­cyc­lage et les pos­sib­il­ités de neut­ral­isa­tion;
e.
la ré­capit­u­la­tion des ré­sultats des es­sais tox­ic­o­lo­giques et écotox­ic­o­lo­giques;
f.
le de­gré de pureté de la sub­stance con­sidérée et l’iden­tité des im­puretés et des ad­di­tifs déter­min­ants pour la clas­si­fic­a­tion;
g.
les re­com­manda­tions port­ant sur les pré­cau­tions d’us­age et sur les mesur­es d’ur­gence en cas d’ac­ci­dent;
h.104
les in­form­a­tions fig­ur­ant sur la fiche de don­nées de sé­cur­ité, ex­cepté l’iden­tité des produits in­ter­mé­di­aires;
i.
les méthodes d’ana­lyse per­met­tant de déter­miner le risque d’ex­pos­i­tion pour l’être hu­main et le risque de dis­per­sion dans l’en­viron­nement.

6 L’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions et les or­ganes d’évalu­ation peuvent pub­li­er les don­nées qui fig­urent dans le re­gistre des produits et qui ne sont en aucun cas réputées con­fid­en­ti­elles.

103 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vi­gueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 801).

104 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vi­gueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 801).

Art. 74 Transmission de données à l’organe de réception des notifications et aux organes d’évaluation  

À la de­mande de l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions et des or­ganes d’évalu­ation, et si l’ex­écu­tion de la présente or­don­nance l’ex­ige, les don­nées suivantes sur les sub­stances, les pré­par­a­tions et les ob­jets doivent être trans­mises:105

a.
les don­nées re­cueil­lies par l’OF­AG en ap­plic­a­tion de:
1.
l’or­don­nance du 10 jan­vi­er 2001 sur les en­grais106,
2.
l’or­don­nance du 26 oc­tobre 2011 sur les al­i­ments pour an­imaux107,
3.
l’or­don­nance du 12 mai 2010 sur les produits phytosanitaires108;
b.109
les don­nées sur les sub­stances étrangères et les com­posants présents dans les den­rées al­i­mentaires ain­si que sur les sub­stances présentes dans les ob­jets usuels, re­cueil­lies par l’Of­fice fédéral de la sé­cur­ité al­i­mentaire et des af­faires vétérin­aires (OSAV) en ap­plic­a­tion de l’or­don­nance du 27 mai 2020 sur l’ex­écu­tion de la lé­gis­la­tion sur les den­rées al­i­mentaires110;
c.
les don­nées re­cueil­lies par l’Ad­min­is­tra­tion fédérale des dou­anes par le bi­ais des déclar­a­tions en dou­ane;
d.
les don­nées re­cueil­lies par le SECO, par la Caisse na­tionale suisse d’as­sur­ance en cas d’ac­ci­dents (CNA) ou par les in­spect­or­ats can­tonaux du trav­ail en ap­plic­a­tion de la lé­gis­la­tion sur la pro­tec­tion des trav­ail­leurs;
e.
les don­nées re­cueil­lies par le centre d’in­form­a­tion tox­ic­o­lo­gique (art. 79);
f.
les don­nées re­cueil­lies par les or­ganes re­spons­ables des ex­a­mens et des per­mis au sens de l’art. 12, al. 3, OR­RChim111;
g.
les don­nées re­cueil­lies par les can­tons en ap­plic­a­tion de la présente or­don­nance ou de tout autre acte lé­gis­latif ré­gis­sant la pro­tec­tion de l’être hu­main ou de l’en­viron­nement contre les risques liés aux sub­stances, aux pré­para­tions et aux ob­jets.

105 Nou­velle ten­eur selon l’an­nexe ch. 1 de l’O du 18 nov. 2020, en vi­gueur depuis le 15 déc. 2020 (RO 2020 5125).

106 RS 916.171

107 RS 916.307

108 RS 916.161

109 Nou­velle ten­eur selon l’an­nexe ch. 1 de l’O du 18 nov. 2020, en vi­gueur depuis le 15 déc. 2020 (RO 2020 5125).

110 RS 817.042

111 RS 814.81

Art. 75 Échanges de données  

1 L’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions et les or­ganes d’évalu­ation s’échan­gent mu­tuelle­ment, dans la mesure où l’ex­er­cice de leurs fonc­tions le re­quiert, les don­nées qu’ils re­cueil­lent ou font re­cueil­lir en ap­plic­a­tion de la présente or­don­nance ou de tout autre acte lé­gis­latif ré­gis­sant la pro­tec­tion de l’être hu­main ou de l’en­viron­ne­ment contre les risques liés aux sub­stances, aux pré­par­a­tions et aux ob­jets. Ils peuvent in­stituer à cet ef­fet des procé­dures d’ac­cès auto­mat­isées.

2 Ils mettent à la dis­pos­i­tion des autor­ités can­tonales et fédérales char­gées de l’exé­cu­tion d’act­es lé­gis­latifs ré­gis­sant la pro­tec­tion de l’être hu­main ou de l’en­viron­ne­ment contre les risques liés aux sub­stances, aux pré­par­a­tions et aux ob­jets, les don­nées né­ces­saires à l’ex­er­cice de leurs fonc­tions.

3 Ils peuvent rendre ac­cess­ibles, au moy­en de procé­dures d’ac­cès auto­mat­isées, aux autor­ités men­tion­nées ci-après, les don­nées re­l­at­ives aux fab­ric­ants et aux sub­stances ou pré­par­a­tions qu’ils ont mises sur le marché, si ces don­nées leur sont né­ces­saires à l’ex­écu­tion, à sa­voir:

a.
aux autor­ités dou­an­ières;
b.
aux autor­ités men­tion­nées à l’al. 2;
c.
au centre d’in­form­a­tion tox­ic­o­lo­gique (art. 79).

4 Ils peuvent, dans des cas par­ticuli­ers, trans­mettre aux ser­vices can­tonaux ou fédé­raux qui ne sont pas visés à l’al. 2 des don­nées re­l­at­ives aux sub­stances, aux prépa­ra­tions et aux ob­jets, dans la mesure où l’ex­er­cice de leurs fonc­tions le re­quiert.

5 S’il s’agit de don­nées con­fid­en­ti­elles touchant à la com­pos­i­tion d’une pré­par­a­tion, les échanges de don­nées prévus aux al. 2, 3 et 4 ne sont ad­mis que:

a.
si les don­nées sont exigées par une autor­ité de pour­suite pénale;
b.
s’il s’agit de ré­pon­dre à des ques­tions d’or­dre médic­al, en par­ticuli­er en cas d’ur­gence, ou
c.
s’il s’agit de parer à un danger men­açant dir­ecte­ment la vie ou la santé hu­maines ou l’en­viron­nement.112

6 Les can­tons in­for­ment l’OF­SP au sujet des ré­sultats des relevés et des ana­lyses port­ant sur la qual­ité de l’air am­bi­ant des lo­c­aux et lui trans­mettent les don­nées dont ils dis­posent à ce pro­pos.

112 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vi­gueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 801).

Art. 76 Transmission de données aux autorités étrangères et aux organismes internationaux  

1 L’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions et les or­ganes d’évalu­ation peuvent trans­mettre des don­nées non con­fid­en­ti­elles aux autor­ités et aux in­sti­tu­tions étrangères.

2 Ils peuvent trans­mettre des don­nées con­fid­en­ti­elles:

a.
lor­sque des ac­cords in­ter­na­tionaux ou des dé­cisions éman­ant d’or­gan­ismes in­ter­na­tionaux l’ex­i­gent, ou
b.
lor­sque cela s’avère né­ces­saire pour parer à un danger men­açant dir­ecte­ment la vie et la santé hu­maines ou l’en­viron­nement.

Titre 6 Exécution

Chapitre 1 Confédération

Section 1 Organisation

Art. 77 Organe de réception des notifications et comité de pilotage 113  

1 L’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions est rat­taché ad­min­is­trat­ive­ment à l’OF­SP.

2 L’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions est sub­or­don­né à un comité de pi­lot­age com­posé des dir­ec­teurs des of­fices suivants:114

a.
OF­SP;
b.
OF­AG;
c.
OFEV;
d.
SECO;
e.115
OSAV.

3 Le comité de pi­lot­age a pour tâches et com­pétences:116

a.
de nom­mer la dir­ec­tion de l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions;
b.
de définir la straté­gie de l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions;
c.
de con­sul­ter et d’amend­er le budget de l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fica­tions.

4 Le comité de pi­lot­age dé­cide à l’un­an­im­ité.117

113 Nou­velle ten­eur selon l’an­nexe ch. 1 de l’O du 18 nov. 2020, en vi­gueur depuis le 15 déc. 2020 (RO 2020 5125).

114 Nou­velle ten­eur selon l’an­nexe ch. 1 de l’O du 18 nov. 2020, en vi­gueur depuis le 15 déc. 2020 (RO 2020 5125).

115 In­troduite par l’an­nexe ch. 1 de l’O du 18 nov. 2020, en vi­gueur depuis le 15 déc. 2020 (RO 2020 5125).

116 Nou­velle ten­eur selon l’an­nexe ch. 1 de l’O du 18 nov. 2020, en vi­gueur depuis le 15 déc. 2020 (RO 2020 5125).

117 Nou­velle ten­eur selon l’an­nexe ch. 1 de l’O du 18 nov. 2020, en vi­gueur depuis le 15 déc. 2020 (RO 2020 5125).

Art. 78 Organes d’évaluation  

Les or­ganes d’évalu­ation sont:

a.
l’OF­SP, pour les as­pects rel­ev­ant de la pro­tec­tion de la vie et de la santé hu­maines;
b.
l’OFEV, pour les as­pects rel­ev­ant de la pro­tec­tion de l’en­viron­nement et, in­dir­ecte­ment, de l’être hu­main;
c.
le SECO, pour les as­pects rel­ev­ant de la pro­tec­tion des trav­ail­leurs.
Art. 79 Centre d’information toxicologique  

1 Le centre d’in­form­a­tion tox­ic­o­lo­gique prévu par l’art. 30 LChim est le Tox Info Suisse.

2 L’OF­SP con­clut avec le Tox Info Suisse une con­ven­tion fix­ant le mont­ant de l’in­dem­nisa­tion pour les presta­tions que ce­lui-ci as­sure en vertu de l’art. 30, al. 2, LChim.

Section 2 Réexamen des substances existantes

Art.80  

1 Les or­ganes d’évalu­ation peuvent réex­am­iner une sub­stance existante:

a.118
si elle peut re­présenter un risque par­ticuli­er pour la vie ou la santé hu­maines ou pour l’en­viron­nement du fait des quant­ités fab­riquées ou mises sur le marché, du fait de sa dan­ger­os­ité, de celle de ses produits secondaires ou de ses déchets, ou
b.
si elle fait l’ob­jet d’un pro­gramme in­ter­na­tion­al de réé­valu­ation.

2 En cas de réexa­men d’une sub­stance existante, l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fica­tions ex­ige, à la de­mande d’un or­gane d’évalu­ation, les in­form­a­tions suivantes de tous les fab­ric­ants con­cernés:

a.
les nom et ad­resse du fab­ric­ant et, en cas d’im­port­a­tion, les nom et ad­resse du fab­ric­ant étranger;
b.
tous les doc­u­ments ay­ant servi à l’ana­lyse et à l’ét­ab­lisse­ment des pro­priétés dangereuses de la sub­stance;
c.
les us­ages con­nus;
d.
les quant­ités mises sur le marché par chaque fab­ric­ant;
e.
le dossier d’en­re­gis­trement sou­mis à l’Agence européenne des produits chimiques, pour autant qu’il soit dispon­ible et que le fab­ric­ant puisse se le pro­curer à des con­di­tions rais­on­nables.

3 À la de­mande d’un or­gane d’évalu­ation, l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions ex­ige d’un des fab­ric­ants des cla­ri­fic­a­tions ou des ana­lyses sup­plé­mentaires. Les coûts oc­ca­sion­nés à ce derni­er sont pris en charge sol­idaire­ment par tous les fabri­cants con­cernés.

118 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vi­gueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 801).

Section 3 Vérification du contrôle autonome et surveillance

Art. 81 Vérification du contrôle autonome  

1 Les or­ganes d’évalu­ation véri­fi­ent, dans leurs do­maines re­spec­tifs, s’agis­sant des sub­stances, des pré­par­a­tions et des ob­jets:

a.
l’évalu­ation et la clas­si­fic­a­tion;
b.
les in­form­a­tions fig­ur­ant sur la fiche de don­nées de sé­cur­ité.

2 Ils peuvent char­ger l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions:

a.
de véri­fi­er la com­pos­i­tion et les pro­priétés physico-chimiques des sub­stan­ces, des pré­par­a­tions et des ob­jets;
b.
de de­mander aux autor­ités can­tonales d’ex­écu­tion de pré­lever des échantil­lons.

3 S’il y a lieu de sup­poser que l’évalu­ation ou la clas­si­fic­a­tion font dé­faut ou qu’elles n’ont pas été ef­fec­tuées cor­recte­ment, l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions ex­ige du fab­ric­ant con­cerné, à la de­mande d’un or­gane d’évalu­ation:

a.
tous les doc­u­ments ay­ant servi à l’évalu­ation ou à l’ét­ab­lisse­ment des pro­priétés dangereuses de la sub­stance;
b.
le cas échéant, la fiche de don­nées de sé­cur­ité.

4 À la de­mande d’un or­gane d’évalu­ation, l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions ex­ige du fab­ric­ant qu’il procède à des es­sais ou à des évalu­ations com­plé­mentaires si des in­dices per­mettent de sup­poser:

a.
qu’une sub­stance ou une pré­par­a­tion et ses produits secondaires ou ses déchets peuvent mettre en danger l’être hu­main ou l’en­viron­nement;
b.
qu’un ob­jet, ses produits secondaires ou ses déchets peuvent mettre en dan­ger l’en­viron­nement.

5 Au sur­plus, les autor­ités d’ex­écu­tion ex­er­cent les com­pétences que leur at­tribue l’art. 42 LChim et, en cas de danger pour l’en­viron­nement, l’art. 41 LChim.

6 Si un fab­ric­ant ne se con­forme pas à une dé­cision of­fi­ci­elle, l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions lui in­ter­dit, à la de­mande d’un or­gane d’évalu­ation, de pour­suivre la re­mise des sub­stances, pré­par­a­tions ou ob­jets con­cernés.

7 En ce qui con­cerne les cos­métiques ain­si que les matières premières et les ad­di­tifs qui leur sont ex­clus­ive­ment des­tinés, le ser­vice com­pétent en la matière ar­rête les mesur­es à pren­dre. La col­lab­or­a­tion de l’OFEV est ré­gie par les art. 62a et 62b de la loi du 21 mars 1997 sur l’or­gan­isa­tion du gouverne­ment et de l’admi­nis­tra­tion119.

Art. 82 Surveillance dans le contexte de la défense nationale  

Dans les cas rel­ev­ant de la défense na­tionale, l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions véri­fie, d’en­tente avec les or­ganes d’évalu­ation, si les dis­pos­i­tions de la présente or­don­nance sont re­spectées.

Art. 83 Surveillance des importations et des exportations  

1 Les bur­eaux de dou­ane con­trôlent, sur re­quête de l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fi­cations, si les sub­stances, pré­par­a­tions ou ob­jets sont con­formes aux dis­pos­i­tions de la présente or­don­nance.

2 Les or­ganes d’évalu­ation peuvent de­mander à l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fica­tions de dé­poser une re­quête con­formé­ment à l’al. 1.

3 S’il y a pré­somp­tion d’in­frac­tion, les bur­eaux de dou­ane sont ha­bil­ités à con­fisquer la marchand­ise à la frontière et à faire ap­pel aux autres autor­ités d’ex­écu­tion men­tion­nées dans la présente or­don­nance. Celles-ci procèdent aux dé­marches né­ces­sai­res et ar­rêtent les mesur­es à pren­dre.

Section 4 Adaptation des exigences techniques et de la liste des substances candidates

Art. 84  

En ac­cord avec l’OFEV et le SECO, l’OF­SP ad­apte les an­nexes suivantes:

a.
an­nexe 2:
1.
en défin­is­sant la ver­sion déter­min­ante des an­nexes du règle­ment
UE-CLP120,
2.121
en pren­ant en con­sidéra­tion les modi­fic­a­tions des Lignes dir­ect­rices de l’Or­gan­isa­tion de coopéra­tion et de dévelop­pe­ment économique (OCDE) pour les es­sais de produits chimiques et en défin­is­sant la ver­sion déter­min­ante du règle­ment (CE) n° 440/2008122 et du Manuel d’épreu­ves et de critères des Na­tions Unies de clas­si­fic­a­tion des dangers physiques (UN Manu­al of Tests and Cri­ter­ia)123,
3.
en défin­is­sant la ver­sion déter­min­ante de l’an­nexe II du règle­ment UE-REACH 124;
b.
an­nexe 3: il prend en con­sidéra­tion les modi­fic­a­tions de la «liste des sub­stances iden­ti­fiées en vue d’une in­clu­sion dans l’an­nexe XIV du règle­ment (CE) no 1907/2006» men­tion­née à l’art. 59, al. 1, du règle­ment UE-REACH;
c.
an­nexe 4: il prend en con­sidéra­tion les modi­fic­a­tions des an­nexes III et VII à XI du règle­ment UE-REACH.

120 Voir la note re­l­at­ive à l’art. 2, al. 4.

121 Nou­velle ten­eur selon l’an­nexe ch. 1 de l’O du 18 nov. 2020, en vi­gueur depuis le 15 déc. 2020 (RO 2020 5125).

122 Règle­ment (CE) n° 440/2008 de la Com­mis­sion du 30 mai 2008 ét­ab­lis­sant des méthodes d’es­sai con­formé­ment au règle­ment (CE) n° 1907/2006 du Par­le­ment européen et du Con­seil con­cernant l’en­re­gis­trement, l’évalu­ation et l’autor­isa­tion des sub­stances chimiques, ain­si que les re­stric­tions ap­plic­ables à ces sub­stances (REACH), JO L 142 du 31.5.2008, p. 1.

123 Le manuel peut être con­sulté gra­tu­ite­ment sur le site de l’ONU à l’ad­resse suivante: www.un­ece.org > Our work > Trans­port > Dan­ger­ous Goods > Leg­al In­stru­ments and Re­com­mend­a­tions > un manu­al of tests and cri­ter­ia.

124 Voir note re­l­at­ive à l’art. 2, al. 4.

Section 5 Délégation de tâches et de compétences à des tiers

Art.85  

1 Les ser­vices fédéraux com­pétents peuvent déléguer à des cor­por­a­tions de droit pub­lic ou à des par­ticuli­ers tout ou partie des tâches et des at­tri­bu­tions qui leur sont con­férées par la présente or­don­nance.

2 Pour ce qui est des dis­pos­i­tions sur la de pro­tec­tion de la santé, ils ne peuvent délé­guer que:

a.
la véri­fic­a­tion du con­trôle autonome;
b.
l’évalu­ation dans le cadre de l’ex­a­men des no­ti­fic­a­tions et des in­form­a­tions com­plé­mentaires;
c.
les activ­ités d’in­form­a­tion au sens de l’art. 28 LChim;
d.
l’es­tim­a­tion des risques au sens de l’art. 16 LChim.

Section 6 Émoluments

Art. 86  

Le ré­gime et le cal­cul des émolu­ments pour les act­es ad­min­is­trat­ifs auxquels les autor­ités fédérales d’ex­écu­tion procèdent en vertu de la présente or­don­nance sont ré­gis par l’or­don­nance du 18 mai 2005 sur les émolu­ments per­çus en ap­plic­a­tion de la lé­gis­la­tion sur les produits chimiques125.

Chapitre 2 Cantons

Section 1 Contrôle ultérieur

Art. 87 Tâches dévolues aux autorités cantonales d’exécution  

1 Les autor­ités can­tonales d’ex­écu­tion con­trôlent par échan­til­lon­nage les sub­stances, les pré­par­a­tions et les ob­jets mis sur le marché.

2 Dans le cadre de ces con­trôles, elles véri­fi­ent:

a.
que l’ob­lig­a­tion de no­ti­fi­er, de déclarer ou de com­mu­niquer (art. 24, 34, 48, 52, 53) et les dis­pos­i­tions ré­gis­sant les in­form­a­tions com­plé­mentaires (art. 46) sont re­spectées;
b.
que les em­ballages sont con­formes aux dis­pos­i­tions ap­plic­ables en la matière (art. 8 et 9);
c.
que l’étiquetage est con­forme aux dis­pos­i­tions ap­plic­ables en la matière (art. 10 à 13);
d.
que les pre­scrip­tions sur la mise à dis­pos­i­tion, la mise à jour et la con­ser­va­tion des fiches de don­nées de sé­cur­ité (art. 21 à 23) sont re­spectées et que les in­form­a­tions fig­ur­ant sur les fiches de don­nées de sé­cur­ité ne sont pas mani­festement in­cor­rect­es;
e.
que les pre­scrip­tions sur la pub­li­cité (art. 60) et sur les échan­til­lons (art. 68) sont re­spectées;
f.
que l’ob­lig­a­tion de fournir des in­form­a­tions lors de la re­mise d’un ob­jet con­ten­ant une sub­stance ex­trêm­ement préoc­cu­pante (art. 71) est re­spectée.
Art. 88 Collaboration entre les autorités d’exécution cantonales et fédérales  

1 L’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions in­vite, de son propre chef ou à la de­mande d’un or­gane d’évalu­ation, les autor­ités can­tonales d’ex­écu­tion à procéder à des con­trôles ciblés de sub­stances, de pré­par­a­tions ou d’ob­jets, en par­ticuli­er en vertu de l’art. 81, al. 1.

2 Les autor­ités can­tonales d’ex­écu­tion prélèvent des échan­til­lons sur re­quête de l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions.

3 Si les con­trôles donnent lieu à des con­test­a­tions ma­jeures, l’autor­ité qui a procédé au con­trôle en in­forme l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions ain­si que les autor­ités can­tonales com­pétentes en matière de dé­cisions en vertu de l’art. 89.

4 En cas de soupçon fondé de clas­si­fic­a­tion in­cor­recte, l’autor­ité qui a procédé au con­trôle en in­forme l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions.

Art. 89 Décisions des autorités cantonales d’exécution  

Si le con­trôle révèle des in­frac­tions contre les dis­pos­i­tions men­tion­nées à l’art. 87, al. 2, et 88, al. 1, l’autor­ité du can­ton dans le­quel la per­sonne in­crim­inée a son dom­i­cile ou son siège so­cial ar­rête les mesur­es à pren­dre.

Section 2 Surveillance de l’utilisation et encouragement des comportements écocompatibles

Art.90  

1 Les autor­ités can­tonales d’ex­écu­tion sur­veil­lent le re­spect des dis­pos­i­tions par­ticu­lières ré­gis­sant l’util­isa­tion des produits chimiques (art. 55 à 59, 61 à 67 et 69). L’art. 25, al. 1, 2e phrase, LChim, s’ap­plique par ana­lo­gie.

2 Les can­tons en­cour­a­gent les com­porte­ments écocom­pat­ibles.

Titre 7 Dispositions finales

Chapitre 1 Abrogation et modification d’autres actes

Art. 91 Abrogation d’un autre acte  

L’or­don­nance du 18 mai 2005 sur les produits chimiques126 est ab­ro­gée.

Art. 92 Modification d’autres actes  

La modi­fic­a­tion d’autres act­es est réglée dans l’an­nexe 6.

Chapitre 2 Dispositions transitoires

Art. 93  

1 Pour les pré­par­a­tions étiquetées et em­ballées av­ant l’en­trée en vi­gueur de la présente or­don­nance, con­formé­ment aux art. 35 à 50 de l’or­don­nance du 18 mai 2005 sur les produits chimiques127, les dis­pos­i­tions trans­itoires suivantes s’ap­pli­quent:

a.
elles peuvent être re­mises jusqu’au 31 mai 2017, si une fiche de don­nées de sé­cur­ité au sens de l’art. 19 de la présente or­don­nance a été ét­ablie et qu’une com­mu­nic­a­tion au sens de l’art. 48 de la présente or­don­nance a été faite; s’il s’agit de déter­gents tex­tile li­quides des­tinés aux util­isateurs privés et con­di­tion­nés en em­ballages sol­ubles, qui ne re­m­p­lis­sent pas les ex­i­gences du règle­ment (UE) no 1297/2014128, ils ne peuvent être re­mis que jusqu’au 31 décembre 2015;
b.
un double étiquetage selon les art. 35 à 50 de l’or­don­nance du 18 mai 2005 sur les produits chimiques et selon l’art. 10 de la présente or­don­nance n’est pas autor­isé;
c.
les dis­pos­i­tions du titre 4 de la présente or­don­nance s’ap­pli­quent à l’utili­sa­tion de ces pré­par­a­tions.

2 Les générat­eurs d’aéro­sol étiquetés et em­ballés av­ant l’en­trée en vi­gueur de la présente or­don­nance, qui ne tombent pas sous le coup de la LDAl129 et qui ne sat­is­font pas aux ex­i­gences des art. 9 et 11, peuvent être re­mis jusqu’au 31 mai 2017.

3 Si une pré­par­a­tion étiquetée av­ant l’en­trée en vi­gueur de la présente or­don­nance, con­formé­ment aux art. 39 à 50 de l’or­don­nance du 18 mai 2005 sur les produits chimiques dans sa ver­sion du 1er décembre 2012, est trans­vasée de son em­ballage d’ori­gine vers des em­ballages plus petits, sans que la com­pos­i­tion ou l’us­age prévu ne soi­ent modi­fiés, elle peut, jusqu’au 31 mai 2017, être re­mise égale­ment dans ces em­ballages plus petits avec l’an­cien étiquetage.

4 Le fab­ric­ant doit sat­is­faire, jusqu’au 1er juin 2018, à l’ob­lig­a­tion visée à l’art. 16 d’élaborer des scén­ari­os d’ex­pos­i­tion pour les sub­stances mises sur le marché en quant­ité totale de 10 à 100 tonnes par an.

127 [RO 2005 2721, 2007 821, 2009 401805, 2010 5223, 2011 5227, 2012 6103, 2013 2013041ch. I 3, 2014 2073an­nexe 11 ch. 1 3857]

128 Règle­ment (UE) no 1297/2014 de la Com­mis­sion du 5 décembre 2014 modi­fi­ant, aux fins de son ad­apt­a­tion au pro­grès tech­nique et sci­en­ti­fique, le règle­ment (CE) no 1272/2008 du Par­le­ment européen et du Con­seil re­latif à la clas­si­fic­a­tion, à l’étiquetage et à l’em­bal­lage des sub­stances et des mélanges, JO L 350 du 6.12.2014, p. 1.

129 RS 817.0

Art. 93a Dispositions transitoires de la modification du 31 janvier 2018 130  

1 Les fab­ric­ants de sub­stances, pré­par­a­tions et nan­o­matéri­aux visés à l’art. 48 qui ont été mis sur le marché av­ant l’en­trée en vi­gueur de la modi­fic­a­tion du 31 jan­vi­er 2018 et qui sont à nou­veau mis sur le marché après la modi­fic­a­tion du 31 jan­vi­er 2018 doivent sat­is­faire à l’ob­lig­a­tion de com­mu­niquer au sens des art. 48 à 54 au plus tard dans les trois mois suivant une nou­velle mise sur le marché.

2 Les fab­ric­ants peuvent mettre sur le marché sans UFI des pré­par­a­tions visées à l’art. 15a, jusqu’au 31 décembre 2021 au plus tard.

130 In­troduit par le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vi­gueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 801).

Chapitre 3 Entrée en vigueur

Art.94  

La présente or­don­nance entre en vi­gueur le 1er juil­let 2015.

Annexe 1 131

131 Mise à jour par l’annexe 6 ch. 3 de l’O du 4 déc. 2015 sur les déchets (RO 2015 5699) et le ch. II al. 1 de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 801).

(art. 2, al. 4, 5 et 6)

Équivalences entre les expressions et droit applicable

1

Les équivalences entre les expressions utilisées dans le règlement (CE) n° 1907/2006 (règlement UE-REACH)132, le règlement (CE) n° 1272/2008 (règlement UE-CLP)133 et la directive 75/324/CEE134 et celles utilisées dans la présente ordonnance sont les suivantes:

UE

Suisse

a. Expressions en français:

fabricant, fournisseur, importateur, utilisateur en aval

fabricant selon l’art. 2, al. 1, let. b

mise sur le marché

mise sur le marché selon l’art. 4, al. 1, let. i, LChim

mélange

préparation

article

objet

intermédiaire

produit intermédiaire selon l’art. 2, al. 2, let. j

consommateur, consommateur final

utilisateur privé

organisme consultatif officiel

Tox Info Suisse (art. 79)

b.Expressions en allemand:

Hersteller, Lieferant, Importeur, nachgeschalteter Anwender

Herstellerin nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe b

Inverkehrbringen

Inverkehrbringen nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe i ChemG

Gemisch

Zubereitung

Erzeugnis

Gegenstand

Zwischenprodukt

Zwischenprodukt nach Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe j

Verbraucher

private Verwenderin

Öffentliche Beratungsstelle

Tox Info Suisse (Art. 79)

c. Expressions en italien:

Fabbricante, fornitore, importatore, utilizzatore a valle

Fabbricante ai sensi dell’articolo 2 capoverso 1 lettera b

Immissione sul mercato

Immissione sul mercato ai sensi dell’articolo 4 capoverso 1 lettera i LPChim

Miscela

Preparato

Articolo

Oggetto

Sostanza intermedia

Prodotto intermedio ai sensi dell’arti­colo 2 capoverso 2 lettera j

Consumator

Utilizzatore privato

Organismo di consulenza ufficiale

Tox Info Suisse (art. 79)

132 Cf. note de bas de page relative à l’art. 2, al. 4.

133 Cf. note de bas de page relative à l’art. 2, al. 4.

134 Cf. note de bas de page relative à l’art. 2, al. 4.

2

Lorsque la présente ordonnance fait référence à des dispositions du règlement UE-REACH ou du règlement UE-CLP, qui, elles-mêmes, renvoient à l’une des dispositions ci-dessous de ces actes juridiques, les dispositions suivantes du droit suisse s’appliquent en lieu et place:

Disposition du règlement UE-REACH ou du règlement UE-CLP

Dispositions du droit suisse

art. 13 du règlement UE-REACH

art. 43, al. 2, de la présente ordonnance

art. 31 du règlement UE-REACH

art. 20 de la présente ordonnance

art. 59 du règlement UE-REACH

annexe 3 de la présente ordonnance

art. 17, al. 2, du règlement UE-CLP

art. 10, al. 3, let. b, de la présente ordonnance

art. 23, let. e, du règlement UE-CLP

législation sur les explosifs

art. 24 du règlement UE-CLP

art. 14 de la présente ordonnance

3

Lorsque la présente ordonnance fait référence à des dispositions du règlement UE-REACH ou du règlement UE-CLP, qui, elles-mêmes, renvoient à d’autres dispositions du droit de l’UE, les dispositions suivantes du droit suisse s’appliquent en lieu et place:

Droit européen

Droit suisse

directive 86/609/CEE du Conseil du 24 novembre 1986 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d’autres fins scientifiques, JO L 358 du 18.12.1986, p. 1

loi fédérale du 16 décembre 2005 sur la protection des animaux135

règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides, JO L 167 du 27.6.2012, p. 1

ordonnance du 18 mai 2005 sur les produits biocides136

règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil, JO L 309 du 24.11.2009, p. 1

ordonnance du 12 mai 2010 sur les produits phytosanitaires137

réglementation en matière de transport de marchandises dangereuses

dispositions régissant les transports par voie postale, ferrée, routière, aérienne, navigable et par conduite

décision de la Commission, du 12 juillet1995, relative à la création d’un comité scientifique en matière de limites d’exposition professionnelle à des agents chimiques, JO L 188 du 9.8.1995, p. 14

art. 50, al. 3, de l’ordonnance du 19 décembre 1983 sur la prévention des accidents138

directive 98/24/CE du Conseil du 7 avril 998 concernant la protection de la santé et de la sécurité des travailleurs contre les risques liés à des agents chimiques sur le lieu de travail, JO L 131 du 5.5.1998, p. 11

législation sur la protection des travailleurs

directive 2004/37/CE du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l’exposition à des agents cancérigènes ou mutagènes au travail, JO L 158 du 30.4.2004, p. 50

législation sur la protection des travailleurs

limites nationales d’exposition professionnelle

liste de la CNA sur les valeurs limites d’exposition aux postes de travail139

directive 89/686/CEE du Conseil, du 21 décembre 1989, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux équipements de protection individuelle, JO L 399 du 30.12.1989, p. 18

ordonnance du 19 mai 2010 sur la sécurité des produits140

directive 2008/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 19 novembre 2008 relative aux déchets et abrogeant certaines directives, JO L 312 du 22.11.2008, p. 3

Ordonnance du 4 décembre 2015 sur les déchets141 et ordonnance du 22 juin 2005 sur les mouvements de déchets142

règlement (CE) no 1005/2009 du Parlement européen et du Conseil du 16 septembre 2009 relatif à des substances qui appauvrissent la couche d’ozone, JO L 286 du 31.10.2009, p. 1

annexe 1.4 ORRChim143

règlement (CE) no 850/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 concernant les polluants organiques persistants et modifiant la directive 79/117/CEE, JO L 158 du 30.4.2004, p. 7

annexes 1.1, 1.9 et 1.16 ORRChim

règlement (UE) no 649/2012 du Parlement européen et du Conseil du 4 juillet 2012 concernant les exportations et importations de produits chimiques dangereux, JO L 201 du 27.7.2012, p. 60

ordonnance PIC du 10 novembre 2004144

directive 2012/18/UE du Parlement européen et du Conseil du 4 juillet 2012 concernant la maîtrise des dangers liés aux accidents majeurs impliquant des substances dangereuses, modifiant puis abrogeant la directive 96/82/CE du Conseil, JO L 197 du 24.7.2012, p. 1

ordonnance du 27 février 1991 sur les accidents majeurs145

directive 80/181/CEE du Conseil, du 20 décembre 1979, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux unités de mesure et abrogeant la directive 71/354/CEE, JO L 39 du 15.2.1980, p. 40

loi du 17 juin 2011 sur la métrologie146 et ordonnances y afférentes dans le domaine des poids et mesures

règlement (CE) no 648/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relatif aux détergents, JO L 104 du 8.4.2004, p. 1

annexes 2.1 et 2.2 ORRChim

135 RS 455

136 RS 813.12

137 RS 916.161

138 RS 832.30

139 La liste des valeurs limites d’exposition aux postes de travail peut être téléchargée sur le site Internet de la CNA: www.suva.ch > Prévention > Travail > Médecine du travail > «Valeurs limites d’exposition aux postes de travail».

140 RS 930.111

141 RS 814.600

142 RS 814.610

143 RS 814.81

144 RS 814.82

145 RS 814.012

146 RS 941.20

Annexe 2 147

147 Nouvelle teneur selon le ch. I al. 1 de l’O de l’OFSP du 1er nov. 2016 (RO 2016 4041). Mise à jour par le ch. I des O de l’OFSP du 5 fév. 2018 (RO 2018 707), du 31 oct. 2018 (RO 2018 4063), du 23 mai 2019 (RO 2019 1923), du 21 fév. 2020 (RO 2020 727), l’annexe ch. 1 de l’O du 18 nov. 2020 (RO 2020 5125), le ch. I des O de l’OFSP du 19 nov. 2020 (RO 2020 5293) et du 4 août 2021, en vigueur depuis le 1er sept. 2021 (RO 2021 487).

(art. 2, al. 5, 3, 6, al. 2 et 4, 14, al. 1, let. b, 20, al. 1, 43, al. 1, et 84, let. a)

Liste des exigences techniques déterminantes

1 Exigences techniques pour la classification, l’étiquetage et l’emballage des substances et des préparations

Les annexes I à VII du règlement UE-CLP148 s’appliquent à la classification, à l’éti­quetage et à l’emballage des substances et des préparations.

148 Règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) no 1907/2006, JO L 353 du 31.12.2008, p. 1; modifié en dernier lieu par le règlement (UE) 2021/849, JO L 188 du 28.5.2021, p. 27

2 Méthodes d’essais relatives aux propriétés des substances et des préparations

Les essais visant à déterminer les propriétés des substances et des préparations doivent être réalisés:

a.
selon les méthodes d’essai définies dans le règlement (CE) no 440/2008149;
b.
selon les Lignes directrices de l’OCDE relatives aux essais de produits chimiques (OECD Guidelines for the Testings of Chemicals) dans leur version du 14 juin 2021150, ou
c.
selon les méthodes d’essai du manuel d’épreuves et de critères des Nations Unies de classification des dangers physiques (UN Manual of Tests and Criteria)151.

149 Règlement (CE) no 440/2008 de la Commission du 30 mai 2008 établissant des méthodes d’essai conformément au règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), JO L 142 du 31.5.2008, p. 1; modifié en dernier lieu par le règlement (UE) 2019/1390, JO L 247 du 26.9.2019, p. 1.

150 Les lignes directrices de l’OCDE relatives aux essais de produits chimiques peuvent être consultées gratuitement à l’adresse suivante: www.oecd-ilibrary.org/environment/oecd-guidelines-for-the-testing-of-chemicals_72d77764-en.

151 Le manuel (seventh revised edition 2019), peut être consulté gratuitement sur le site de l’ONU à l’adresse suivante: www.unece.org/trans/danger/publi/manual/rev7/manrev7-files_e.html.

3 Exigences relatives à la fiche de données de sécurité

3.1 La fiche de données de sécurité doit satisfaire aux exigences de l’annexe II du règlement UE-REACH152 à l’exception des exigences relatives aux nanomatériaux et aux nanoformes.

3.2 Lorsque, conformément à l’annexe II du règlement UE-REACH, les rubri­ques 1, 7, 8, 13 et 15, de la fiche de données de sécurité doivent renvoyer au droit national, les dispositions pertinentes du droit suisse doivent être indiquées. Le fabricant suisse et le numéro de téléphone de Tox Info Suisse doivent être indiqués à la rubrique 1.

152 Règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission, JO L 396 du 30.12.2006, p. 1; modifié en dernier lieu par le règlement (UE) no 2020/878, JO L 203 du 26.6.2020, p. 28.

4 Dispositions transitoires

4.1 Les préparations, emballées et étiquetées avant l’entrée en vigueur de la présente ordonnance qui ne remplissent pas les exigences du règlement (UE) no 286/2011153 (2e adaptation du règlement UE-CLP au progrès technique [ATP]), peuvent être remises jusqu’au 31 mai 2017.

4.2 Les préparations, emballées et étiquetées avant l’entrée en vigueur de la présente ordonnance, qui ne remplissent pas les exigences du règlement (UE) no 487/2013154 [4e ATP] et de l’annexe I du règlement (UE) no 944/2013155 [5e ATP], peuvent être remises jusqu’au 31 mai 2017.

153 Règlement (UE) no 286/2011 de la Commission du 10 mars 2011 modifiant, aux fins de son adaptation au progrès technique et scientifique, le règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, version du JO L 83 du 30.3.2011, p. 1.

154 Règlement (UE) no 487/2013 de la Commission du 8 mai 2013 modifiant, aux fins de son adaptation au progrès technique et scientifique, le règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, version du JO L 149 du 1.6.2013, p. 1.

155 Règlement (UE) no 944/2013 de la Commission du 2 octobre 2013 modifiant, aux fins de son adaptation au progrès technique et scientifique, le règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, version du JO L 261 du 3.10.2013, p. 1.

5 Dispositions transitoires de la modification du 2 novembre 2015

5.1 Les substances qui sont listées dans le règlement (UE) 2015/1221156 (7e ATP), ainsi que les préparations qui en contiennent, dont la classification et l’étiquetage ne remplissent pas les exigences dudit règlement, peuvent être remises jusqu’au 31 décem­bre 2016.

5.2 Pour les substances et les préparations pour lesquelles une fiche de données de sécurité a été établie selon l’ancien droit avant l’entrée en vigueur de la modification du 2 novembre 2015, une fiche de données de sécurité conforme à l’annexe II du règlement UE-REACH doit être établie au plus tard d’ici au 1er juin 2017.

156 Règlement (UE) 2015/1221 de la Commission du 24 juillet 2015 modifiant le règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges aux fins de son adaptation au progrès scientifique et technique, version du JO L 197 du 25.7.2015, p. 10.

6 Dispositions transitoires de la modification du 1 novembre 2016er

6.1 Les substances et les préparations, emballées et étiquetées avant le 31 janvier 2018, qui ne remplissent pas les exigences du règlement (UE) 2016/918157 [8e ATP], peuvent être remises jusqu’au 31 janvier 2020.

6.2 Les substances qui sont listées dans le règlement (UE) 2016/1179158 [9e ATP], ainsi que les préparations qui en contiennent, dont la classification et l’étiquetage ne remplissent pas les exigences dudit règlement, peuvent être remises jusqu’au 28 fé­vrier 2018.

157 Règlement (UE) 2016/918 de la Commission du 19 mai 2016 modifiant, aux fins de son adaptation au progrès technique et scientifique, le règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, JO L 156 du 14.6.2016, p. 1.

158 Règlement (UE) 2016/1179 de la Commission du 19 juillet 2016 modifiant, aux fins de son adaptation au progrès technique et scientifique, le règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, JO L 195 du 20.7.2016, p. 11.

7 Disposition transitoire de la modification du 5 février 2018

Les substances nouvellement classées ou nouvellement listées à l’annexe VI du règlement UE-CLP par le règlement (UE) 2017/776159 (10e ATP), ainsi que les préparations qui en contiennent, dont la classification et l’étiquetage ne remplissent pas les exigences dudit règlement, peuvent être remises jusqu’au 30 novembre 2018.

159 Règlement (UE) 2017/776 de la Commission du 4 mai 2017 modifiant, aux fins de son adaptation au progrès technique et scientifique, le règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, JO L 116 du 5.5.2017, p. 1.

8 Disposition transitoire de la modification du 31 octobre 2018

En ce qui concerne les substances et préparations dont le nom doit être indiqué sur l’étiquette conformément à l’art. 18, par. 2 et 3, du règlement UE-CLP (art. 10, al. 1, let. a), les noms qui diffèrent des noms offi­ciels figurant dans le règlement (UE) 2018/669160 (11e ATP) inclus dans l’annexe VI du règlement UE-CLP peuvent être utilisés jusqu’au 31 mai 2020.

160 Règlement (UE) 2018/669 de la Commission du 16 avril 2018 modifiant aux fins de son adaptation au progrès technique et scientifique le règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, version du JO L 115 du 4.5.2018, p. 1.

9 Disposition transitoire de la modification du 23 mai 2019

9.1 Les substances et les préparations qui ne remplissent pas les exigences du règlement (UE) 2019/521161 [12e ATP] peuvent être remises jusqu’au 31 décembre 2020.

9.2 Les substances qui sont listées dans le règlement (UE) 2018/1480162 (13e ATP), ainsi que les préparations qui en contiennent, dont la classification et l’étiquetage ne remplissent pas les exigences dudit règlement, peuvent être remises jusqu’au 30 avril 2020.

161 Règlement (UE) 2019/521 de la Commission du 27 mars 2019 modifiant, aux fins de son adaptation au progrès technique et scientifique, le règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, version du JO L 86 du 28.3.2019, p. 1.

162 Règlement (UE) 2018/1480 de la Commission du 4 octobre 2018 modifiant, aux fins de son adaptation au progrès technique et scientifique, le règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges et corrigeant le règlement (UE) 2017/776 de la Commission, version du JO L 251 du 5.10.2018, p. 1.

10 Disposition transitoire de la modification du 21 février 2020

Les substances qui sont listées dans le règlement (UE) 2020/217163 (14e ATP), ainsi que les préparations qui en contiennent, dont la classification et l’étiquetage ne remplissent pas les exigences dudit règlement, peuvent être remises jusqu’au 30 sep­tem­bre 2021.

163 Règlement délégué (UE) 2020/217 de la Commission du 4 octobre 2019 modifiant, aux fins de son adaptation au progrès technique et scientifique, le règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges et corrigeant le règlement (UE) 2017/776 de la Commission, version du JO L 44 du 18.2.2020, p. 1.

11 Disposition transitoire de la modification du 19 novembre 2020

11.1 Les substances qui sont listées dans le règlement (UE) 2020/1182164 (15e ATP), ainsi que les préparations qui en contiennent, dont la classification et l’étiquetage ne remplissent pas les exigences dudit règlement, peuvent être remises jusqu’au 28 février 2022.

11.2 Pour les substances et les préparations pour lesquelles une fiche de données de sécurité a été établie selon l’ancien droit avant l’entrée en vigueur de la modification du 19 novembre 2020, une fiche de données de sécurité conforme à l’annexe II du règlement UE‑REACH doit être établie au plus tard d’ici au 31 décembre 2022.

164 Règlement délégué (UE) 2020/1182 de la Commission du 19 mai 2020 modifiant, aux fins de son adaptation au progrès technique et scientifique, l’annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil relatif à la classifi­­cation, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, version du JO L 261 du 11.8.2020, p. 2.

12 Disposition transitoire de la modification du 4 août 2021

Les substances qui sont listées dans le règlement (UE) 2021/849165 (17e ATP), ainsi que les préparations qui en contiennent, dont la classification et l’étiquetage ne remplissent pas les exigences dudit règlement, peuvent être remises jusqu’au 16 décem­bre 2022.

165 Règlement délégué (UE) 2021/849 de la Commission du 11 mars 2021 modifiant, aux fins de son adaptation au progrès technique et scientifique, l’annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil relatif à la classifi­­cation, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, version du JO L 188 du 28.5.2021, p. 27

Annexe 3 166

166 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O de l’OFSP du 4 août 2021, en vigueur depuis le 1er sept. 2021 (RO 2021 487).

(art. 5, al. 2 et 3, 19, let. c et d, 70, al. 1, et 84, let. b)

Liste des substances extrêmement préoccupantes («liste des substances candidates») 167

167 Le contenu de la liste des substances candidates n’est pas publié dans le RO. La liste peut être consultée gratuitement à l’adresse www.anmeldestelle.admin.ch > Thèmes > Légis­lation sur les produits chimiques et guides d’application > Législation sur les produits chimiques > Ordonnance sur les produits chimiques. Elle est applicable dans sa teneur du 1er septembre 2021 et contient 211 substances et groupes de substances.

Annexe 4 168

168 Mise à jour par le ch. I al. 2 de l’O de l’OFSP du 1er nov. 2016 (RO 2016 4041) et le ch. I de l’O de l’OFSP du 5 fév. 2018 (RO 2018 707) et le ch. II al. 1 de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 801).

(art. 2, al. 5,26, al. 2, 27, al. 2, let. b, 47, al. 1, et 84, let. c)

Dossier technique

1 Généralités

1.1 Les informations du dossier technique peuvent être soumises dans une forme acceptée par l’Agence européenne des produits chimiques. Dans ce cas, certaines expressions peuvent être différentes de celles mentionnées dans cette annexe.

1.2 Les informations requises aux ch. 7 à 10 dépendent de la quantité mise sur le marché.

2 Informations générales sur le notifiant

1.1 Il y a lieu d’indiquer l’identité du notifiant, en particulier:

a.
son nom, adresse, numéro de téléphone et adresse électronique;
b.
la personne de contact;
c.
le cas échéant, la situation géographique des sites de production du notifiant;

1.2 En sus, si le notifiant est représentant exclusif, il y a lieu de fournir:

a.
les nom et adresse du fabricant étranger;
b.
la situation géographique des sites de production;
c.
une procuration du fabricant étranger attestant qu’il a désigné le notifiant à titre de représentant exclusif;
d.
les noms et adresses des importateurs représentés;
e.
les quantités annuelles que chaque importateur entend importer.

3 Identification de la substance

Il y a lieu de fournir les informations suivantes sur la substance:

a.
les données conformément à l’annexe VI, section 2, du règlement UE-REACH169;
b.
pour les nanomatériaux: les données relatives à la composition et le cas échéant, au revêtement de surface et à la fonctionnalisation de surface.

169 Règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le Règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le Règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission, JO L 396 du 30.12.2006, p. 1; modifié en dernier lieu par le règlement (UE) 2017/706, JO L 104 du 20.4.2017, p. 8.

4 Informations sur la fabrication et l’utilisation

Il y a lieu de fournir les informations suivantes:

a.
la quantité totale que le notifiant entend mettre sur le marché au cours de l’année civile de notification;
b.
la quantité utilisée pour ses propres utilisations;
c.
la forme ou l’état physique sous lequel la substance est fournie;
d.
une description succincte de la ou des utilisations identifiées;
e.
les données concernant les quantités de déchets et la composition des déchets résultant de la fabrication de la substance, de l’utilisation dans des objets et des utilisations identifiées;
f.
les utilisations déconseillées (rubrique 1.2 de la fiche de données de sécu­rité).

5 Classification et étiquetage

Il y a lieu d’indiquer:

a.
la classification de la substance conformément à l’art. 6, al. 1, pour toutes les classes et catégories de danger du règlement UE-CLP170; si aucune classification n’est donnée pour une classe de danger ou une différenciation d’une classe de danger, il convient d’en indiquer les raisons;
b.
l’étiquetage de la substance selon les dispositions de l’art. 10;
c.
les éventuelles limites de concentration spécifiques résultant de l’application de l’art. 10 du règlement UE-CLP.

170 Voir note relative à l’annexe 2, ch. 1.

6 Conseils d’utilisation sécurisée

Il y a lieu d’indiquer les informations suivantes, qui doivent être cohérentes avec celles figurant sur la fiche de données de sécurité, dans le cas où celle-ci est requise selon l’art. 19:

a.
premiers secours (ch. 4 de la fiche de données de sécurité);
b.
mesures de lutte contre l’incendie (ch. 5 de la fiche de données de sécurité);
c.
mesures à prendre en cas de rejet accidentel (ch. 6 de la fiche de données de sécurité);
d.
manipulation et stockage (ch. 7 de la fiche de données de sécurité);
e.
informations relatives au transport (ch. 14 de la fiche de données de sécu­rité);
f.
contrôle de l’exposition et protection personnelle (ch. 8 de la fiche de données de sécurité);
g.
stabilité et réactivité (ch. 10 de la fiche de données de sécurité);
h.
considérations relatives à l’élimination. Informations sur le recyclage et les méthodes d’élimination à l’intention des utilisateurs professionnels et privés (ch. 13 de la fiche de données de sécurité).

7 Informations sur l’exposition (1 à 10 tonnes par an)

Pour les substances dont la quantité mise sur le marché est comprise entre 1 et 10 tonnes paran, il y a lieu de fournir les informations suivantes sur l’exposition:

a.
principales catégories d’utilisation:
1.
utilisation professionnelle,
2.
utilisation commerciale,
3.
utilisation privée;
b.
spécifications pour l’utilisation professionnelle et commerciale:
1.
utilisation dans un système fermé,
2.
utilisation découlant de l’inclusion dans ou sur une matrice,
3.
utilisation non dispersive,
4
utilisation dispersive;
c.
voies importantes d’exposition:
1.
exposition humaine: orale, cutanée et par inhalation,
2.
exposition de l’environnement: eau, air, déchets solides et sol,
3.
régime d’exposition: accidentel/peu fréquent, occasionnel ou continu/ fréquent.

8 Informations sur les propriétés physico-chimiques

Il y a lieu de fournir les informations suivantes:

a.
pour les quantités déterminantes selon l’art. 25 égales ou supérieures à 1 tonne par année:
1.
des résumés d’essais consistants relatifs aux informations mentionnées à l’annexe VII, section 7, du règlement UE-REACH,
2.
pour les nanomatériaux: la forme des particules et leur grandeur moyenne, ainsi que, lorsque ces informations sont disponibles, la distribu­tion granulométrique, la surface spécifique en volume et l’état d’agré­gation;
b.
pour les quantités déterminantes selon l’art. 25 égales ou supérieures à 100 tonnes par année: en sus des informations exigées à la let. a, les résumés d’essais consistants relatifs aux informations mentionnées à l’annexe IX, section 7, du règlement UE-REACH.

9 Informations toxicologiques

Il y a lieu de fournir des résumés d’essais consistants concernant les informations suivantes:

a.
pour les quantités égales ou dépassant 1 tonne par année: les informations mentionnées à l’annexe VII, section 8, du règlement UE-REACH;
b.
pour les quantités égales ou dépassant 10 tonnes par année: en sus des informations exigées à la let. a, les informations mentionnées à l’annexe VIII, section 8, du règlement UE-REACH;
c.
pour les quantités égales ou dépassant 100 tonnes par année: en sus des informations exigées aux let. a et b, les informations mentionnées à l’annexe IX, section 8, du règlement UE-REACH;
d.
pour les quantités égales ou dépassant 1000 tonnes par année: en sus des informations exigées aux let. a à c, les informations mentionnées à l’annexe X, section 8, du règlement UE-REACH.

10 Informations écotoxicologiques

Il y a lieu de fournir des résumés d’essais consistants concernant les informations suivantes:

a.
pour les quantités égales ou dépassant 1 tonne par année: les informations mentionnées à l’annexe VII, section 9, du règlement UE-REACH;
b.
pour les quantités égales ou dépassant 10 tonnes par année: en sus des informations exigées à la let. a, les informations mentionnées à l’annexe VIII, section 9, du règlement UE-REACH;
c.
pour les quantités égales ou dépassant 100 tonnes par année: en sus des informations exigées aux let. a et b, les informations mentionnées à l’annexe IX, section 9, du règlement UE-REACH;
d
pour les quantités égales ou dépassant 1000 tonnes par année: en sus des informations exigées aux let. a à c, les informations mentionnées à l’annexe X, section 9, du règlement UE-REACH.

11 Possibilité de renoncer à certains essais

Il est possible de renoncer à certains essais mentionnées aux ch. 8 à 10 lorsque, en application des critères établis à l’annexe XI du règlement UE-REACH:

a.
les essais n’apparaissent pas comme nécessaires du point de vue scientifique;
b.
les essais sont techniquement impossibles;
c.
l’évaluation de l’exposition permet de renoncer à certains essais.

Annexe 5 171

171 Mise à jour par le ch. II al. 1 de l’O du 31 janv. 2018 (RO 2018 801) et l’annexe ch. 1 de l’O du 18 nov. 2020, en vigueur depuis le 15 déc. 2020 (RO 2020 5125).

(art. 61)

Substances et préparations des groupes 1 et 2

1 Substances et préparations étiquetées selon le règlement UE-CLP 172

172 Voir note relative à l’art. 2, al. 4.

1.1 Groupe 1

a.

en relation avec

H300173: Mortel en cas d’ingestion, ou

H310: Mortel par contact cutané, ou

H330: Mortel par inhalation, ou

combinaison des mentions de dangers ci-dessus.

b.

c.

Substances et préparations selon l’annexe 1.10 ORRChim174 étiquetées avec:

en relation avec

H340: Peut induire des anomalies génétiques, ou

H350: Peut provoquer le cancer (par inhalation), ou

H360: Peut nuire à la fertilité ou au fœtus

173 Le numéro de la phrase H n’a pas besoin de figurer sur l’étiquette.

174 RS 814.81

1.2 Groupe 2

a.

en relation avec

H301: Toxique en cas d’ingestion, ou

H311: Toxique par contact cutané, ou

H331: Toxique par inhalation, ou

combinaison des mentions de dangers ci-dessus.

b.

en relation avec

H370: Risque avéré d’effets graves pour les organes, ou

H372: Risque avéré d’effets graves pour les organes à la suite d’expositions répétées ou d’une exposition prolongée.

c.

en relation avec

H314: Provoque de graves brûlures de la peau et de graves lésions des yeux.

d.

Récipient de plus d’un kilo étiqueté avec:

en relation avec

H410: Très toxique pour les organismes aquatiques, entraîne des effets néfastes à long terme (n’appartiennent au groupe 2 que les substances et préparations qui, en conséquence de leur classification «Aquatic Chronic 1», doivent être étiquetées avec H410.)

e.

en relation avec

H250: S’enflamme spontanément au contact de l’air, ou

H260: Dégage au contact de l’eau des gaz inflammables qui peuvent s’enflammer spontanément, ou

H261: Dégage au contact de l’eau des gaz inflammables.

f.

H230: Peut exploser même en l’absence d’air, ou

H231: Peut exploser même en l’absence d’air à une pression et/ou température élevée(s) ou

EUH019: Peut former des peroxydes explosifs, ou

EUH029: Au contact de l’eau, dégage des gaz toxiques, ou

EUH031: Au contact d’un acide, dégage un gaz toxique, ou

EUH032: Au contact d’un acide, dégage un gaz très toxique.

2 Substances et préparations qui ne sont pas encore étiquetées selon le règlement UE-CLP

2.1 Groupe 1

a.

en relation avec

R28175: Très toxique en cas d’ingestion, ou

R27: Très toxique par contact avec la peau, ou

R26: Très toxique par inhalation, ou

combinaison des phrases R ci-dessus.

b.

c.

Substances et préparations selon l’annexe 1.10 ORRChim étiquetées avec:

en relation avec

R46: Peut provoquer des altérations génétiques héréditaires, ou

R45: Peut provoquer le cancer, ou

R49: Peut provoquer le cancer par inhalation, ou

R60: Peut altérer la fertilité, ou

R61: Risque pendant la grossesse d’effets néfastes pour l’enfant.

175 Le numéro de la phrase R n’a pas besoin de figurer sur l’étiquette.

2.2 Groupe 2

a.

en relation avec

R25: Toxique en cas d’ingestion, ou

R24: Toxique par contact avec la peau, ou

R23: Toxique par inhalation, ou

combinaison des phrases R ci-dessus.

b.

en relation avec

R39: Dangers d’effets irréversibles très graves, ou

R48: Risques d’effets graves pour la santé en cas d’exposition prolongée.

c.

en relation avec

R35: Provoque de graves brûlures, ou

R34: Provoque des brûlures.

d.

Récipient de plus d’un kilo étiqueté avec:

en relation avec

R50/53: Très toxiques pour les organismes aquatiques, peut entraîner des effets néfastes à long terme pour l’environnement aquatique.

e.

en relation avec

R17: Spontanément inflammable à l’air, ou

R15: Au contact de l’eau, dégage des gaz extrêmement inflammables.

f.

R6: Danger d’explosion en contact ou sans contact avec l’air, ou

R19: Peut former des peroxydes explosifs, ou

R29: Au contact de l’eau, dégage des gaz toxiques, ou

R31: Au contact d’un acide, dégage un gaz toxique, ou

R32: Au contact d’un acide, dégage un gaz très toxique.

Annexe 6

(art. 92)

Modification d’autres actes

Les actes mentionnés ci-après sont modifiés comme suit:

...176

176 Les mod. peuvent être consultées au RO 2015 1903.

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