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Ordinanza
sulla protezione contro le sostanze e i preparati pericolosi
(Ordinanza sui prodotti chimici, OPChim)

del 5 giugno 2015 (Stato 1° settembre 2021)

Il Consiglio federale svizzero,

visto l’articolo 19 capoversi 2 e 3 della legge federale del 16 dicembre 20051 sulla protezione degli animali;
vista la legge del 15 dicembre 20002 sui prodotti chimici (LPChim);
visti gli articoli 26 capoverso 3, 29, 30a–30d, 38 capoverso 3, 39 capoverso 1,
41 capoverso 3, 44 capoversi 2 e 3, 46 capoversi 2 e 3, e 48 capoverso 2 della legge del 7 ottobre 19833 sulla protezione dell’ambiente (LPAmb);
visti gli articoli 9 capoverso 2 lettera c, 27 capoverso 2 e 48 capoverso 2 della legge federale del 24 gennaio 19914 sulla protezione delle acque;
in esecuzione della legge federale del 6 ottobre 19955 sugli ostacoli tecnici
al commercio,6

ordina:

1 RS 455

2 RS 813.1

3 RS 814.01

4 RS 814.20

5 RS 946.51

6 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 801).

Titolo primo: Disposizioni generali

Art. 1 Oggetto e campo d’applicazione  

1 La pre­sen­te or­di­nan­za di­sci­pli­na:

a.
la de­ter­mi­na­zio­ne e la va­lu­ta­zio­ne dei pe­ri­co­li e ri­schi per la vi­ta e la sa­lu­te dell’es­se­re uma­no non­ché per l’am­bien­te che po­treb­be­ro es­se­re ca­gio­na­ti da so­stan­ze e pre­pa­ra­ti;
b.
le con­di­zio­ni per l’im­mis­sio­ne sul mer­ca­to di so­stan­ze e pre­pa­ra­ti che po­treb­be­ro met­te­re in pe­ri­co­lo l’es­se­re uma­no o l’am­bien­te;
c.
l’uti­liz­za­zio­ne di so­stan­ze e pre­pa­ra­ti che po­treb­be­ro met­te­re in pe­ri­co­lo l’es­se­re uma­no o l’am­bien­te;
d.
il trat­ta­men­to di da­ti su so­stan­ze e pre­pa­ra­ti da par­te del­le au­to­ri­tà d’ese­cu­zio­ne.

2 La pre­sen­te or­di­nan­za si ap­pli­ca ai bio­ci­di e ai lo­ro prin­ci­pi at­ti­vi non­ché ai pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri, ai lo­ro prin­ci­pi at­ti­vi e ai lo­ro co­for­mu­lan­ti quan­do al­la stes­sa rin­via l’or­di­nan­za del 18 mag­gio 20057 sui bio­ci­di o l’or­di­nan­za del 12 mag­gio 20108 sui pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri.

3 La pre­sen­te or­di­nan­za si ap­pli­ca a so­stan­ze e pre­pa­ra­ti ra­dioat­ti­vi per quan­to non si trat­ti di ef­fet­ti do­vu­ti al­la lo­ro ra­dia­zio­ne ra­dioat­ti­va.

4 Ai pro­dot­ti co­sme­ti­ci ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 53 ca­po­ver­so 1 dell’or­di­nan­za del 16 di­cem­bre 20169sul­le der­ra­te ali­men­ta­ri e gli og­get­ti d’uso sot­to for­ma di pro­dot­ti fi­ni­ti de­sti­na­ti a uti­liz­za­to­ri pri­va­ti o pro­fes­sio­na­li si ap­pli­ca­no esclu­si­va­men­te gli ar­ti­co­li 5–7 e 81, ma so­lo per quan­to con­cer­ne la pro­te­zio­ne dell’am­bien­te non­ché la clas­si­fi­ca­zio­ne e la va­lu­ta­zio­ne cir­ca la pe­ri­co­lo­si­tà per l’am­bien­te.10

5 La pre­sen­te or­di­nan­za non si ap­pli­ca:

a.
al tra­spor­to di so­stan­ze e pre­pa­ra­ti su stra­da, per fer­ro­via, per via na­vi­ga­bi­le o ae­rea e at­tra­ver­so im­pian­ti di tra­spor­to in con­dot­ta, ec­cet­tua­to l’ar­ti­co­lo 10 ca­po­ver­so 1 let­te­ra b;
b.
al tran­si­to di so­stan­ze e pre­pa­ra­ti sot­to con­trol­lo do­ga­na­le, sem­pre che non sia­no og­get­to di la­vo­ra­zio­ne o tra­sfor­ma­zio­ne du­ran­te il tran­si­to;
c.
al­le so­stan­ze e ai pre­pa­ra­ti sot­to for­ma dei se­guen­ti pro­dot­ti fi­ni­ti de­sti­na­ti agli uti­liz­za­to­ri pri­va­ti e pro­fes­sio­na­li: 11
1.12
der­ra­te ali­men­ta­ri se­con­do l’ar­ti­co­lo 4 del­la leg­ge del 20 giu­gno 201413 sul­le der­ra­te ali­men­ta­ri (LDerr),
2.
me­di­ca­men­ti se­con­do l’ar­ti­co­lo 4 ca­po­ver­so 1 let­te­ra a e di­spo­si­ti­vi me­di­ci se­con­do l’ar­ti­co­lo 4 ca­po­ver­so 1 let­te­ra b del­la leg­ge del 15 di­cem­bre 200014 su­gli agen­ti te­ra­peu­ti­ci,
3.
ali­men­ti per ani­ma­li ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 3 ca­po­ver­so 1 dell’or­di­nan­za del 26 ot­to­bre 201115 su­gli ali­men­ti per ani­ma­li;
d.
al­le ar­mi e al­le mu­ni­zio­ni se­con­do l’ar­ti­co­lo 4 ca­po­ver­si 1 e 5 del­la leg­ge del 20 giu­gno 199716 sul­le ar­mi;
e.
al­le so­stan­ze, ai pre­pa­ra­ti e agli og­get­ti con­si­de­ra­ti ri­fiu­ti ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 7 ca­po­ver­so 6 LPAmb.

6 Al­le so­stan­ze e ai pre­pa­ra­ti im­por­ta­ti che so­no esclu­si­va­men­te rie­ti­chet­ta­ti ed espor­ta­ti sen­za al­tre mo­di­fi­che si ap­pli­ca­no gli ar­ti­co­li 57, 62 e 67.17

7 Al­le so­stan­ze e ai pre­pa­ra­ti pe­ri­co­lo­si espor­ta­ti si ap­pli­ca inol­tre l’or­di­nan­za PIC del 10 no­vem­bre 200418.19

7 RS 813.12

8 RS 916.161

9 RS 817.02

10 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vi­go­re dal 1° mar. 2018 (RU 2018 801).

11 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vi­go­re dal 1° mar. 2018 (RU 2018 801).

12 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vi­go­re dal 1° mar. 2018 (RU 2018 801).

13 RS 817.0

14 RS 812.21

15 RS 916.307

16 RS 514.54

17 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. III 1 dell’O del 22 mar. 2017, in vi­go­re dal 1° mag. 2017 (RU2017 2593).

18 RS 814.82

19 In­tro­dot­to dal n. III 1 dell’O del 22 mar. 2017, con ef­fet­to dal 1° mag. 2017 (RU2017 2593).

Art. 2 Definizioni e diritto applicabile  

1 Ai fi­ni di una pre­ci­sa­zio­ne ri­spet­to al­la LP­Chim, nel­la pre­sen­te or­di­nan­za si in­ten­de per:

a.
so­stan­za:l’ele­men­to chi­mi­co e i suoi com­po­sti al­lo sta­to na­tu­ra­le od ot­te­nu­to me­dian­te un pro­ce­di­men­to di fab­bri­ca­zio­ne, in­clu­si gli ad­di­ti­vi ne­ces­sa­ri per pre­ser­va­re la sua sta­bi­li­tà e le con­ta­mi­na­zio­ni de­ri­van­ti dal pro­ce­di­men­to im­pie­ga­to, ad ec­ce­zio­ne dei sol­ven­ti che pos­so­no es­se­re se­pa­ra­ti dal­la so­stan­za sen­za pre­giu­di­car­ne la sta­bi­li­tà e sen­za mo­di­fi­car­ne la com­po­si­zio­ne;
b.
fab­bri­can­te:
1.
ogni per­so­na fi­si­ca o giu­ri­di­ca aven­te il do­mi­ci­lio, la se­de so­cia­le o una suc­cur­sa­le in Sviz­ze­ra che, a ti­to­lo pro­fes­sio­na­le o com­mer­cia­le, fab­bri­ca, ot­tie­ne o im­por­ta so­stan­ze, pre­pa­ra­ti od og­get­ti,
2.
per fab­bri­can­te si in­ten­de an­che chi ac­qui­sta so­stan­ze, pre­pa­ra­ti od og­get­ti in Sviz­ze­ra e, a ti­to­lo com­mer­cia­le, li for­ni­sce in una com­po­si­zio­ne in­va­ria­ta:
con un no­me pro­prio e sen­za in­di­ca­re il no­me del fab­bri­can­te ori­gi­na­rio,
con un no­me com­mer­cia­le pro­prio,
in un im­bal­lag­gio di­ver­so da quel­lo pre­vi­sto dal fab­bri­can­te ori­gi­na­rio, op­pu­re
per un al­tro im­pie­go,
3.20
è fab­bri­can­te esclu­si­vo la per­so­na che fa fab­bri­ca­re una so­stan­za, un pre­pa­ra­to o un og­get­to da un ter­zo in Sviz­ze­ra e ha il do­mi­ci­lio, la se­de so­cia­le o una suc­cur­sa­le in Sviz­ze­ra; se ta­le per­so­na non ha il do­mi­ci­lio, la se­de so­cia­le o una suc­cur­sa­le in Sviz­ze­ra, il fab­bri­can­te esclu­si­vo è il ter­zo.

2 Nel­la pre­sen­te or­di­nan­za si in­ten­de inol­tre per:

a.
uti­liz­za­to­re pro­fes­sio­na­le:
1.
ogni per­so­na fi­si­ca o giu­ri­di­ca che ac­qui­sta so­stan­ze, pre­pa­ra­ti od og­get­ti in Sviz­ze­ra per im­pie­gar­li a sco­po di lu­cro,
2.
per uti­liz­za­to­re pro­fes­sio­na­le si in­ten­de an­che:
ogni per­so­na fi­si­ca o giu­ri­di­ca che ac­qui­sta so­stan­ze, pre­pa­ra­ti od og­get­ti in Sviz­ze­ra per im­pie­gar­li nell’am­bi­to di una for­ma­zio­ne o a sco­po di ri­cer­ca,
ogni per­so­na giu­ri­di­ca che ac­qui­sta so­stan­ze, pre­pa­ra­ti od og­get­ti in Sviz­ze­ra per im­pie­gar­li nell’am­bi­to di un’at­ti­vi­tà di pub­bli­ca uti­li­tà;
b.
uti­liz­za­to­re pri­va­to: ogni per­so­na fi­si­ca che ac­qui­sta o im­pie­ga so­stan­ze, pre­pa­ra­ti od og­get­ti non a sco­po di lu­cro;
c.
com­mer­cian­te: ogni per­so­na fi­si­ca o giu­ri­di­ca che ac­qui­sta so­stan­ze, pre­pa­ra­ti od og­get­ti in Sviz­ze­ra e, a ti­to­lo com­mer­cia­le, li for­ni­sce in­va­ria­ti;
d.
rap­pre­sen­tan­te esclu­si­vo: una per­so­na fi­si­ca o giu­ri­di­ca au­to­riz­za­ta da un fab­bri­can­te con do­mi­ci­lio o se­de so­cia­le all’este­ro a no­ti­fi­ca­re una so­stan­za in Sviz­ze­ra e che rap­pre­sen­ta più im­por­ta­to­ri da es­sa no­mi­na­ti;
e.
og­get­to: pro­dot­to com­po­sto di una o più so­stan­ze o pre­pa­ra­ti che du­ran­te la fab­bri­ca­zio­ne ri­ce­ve una for­ma spe­ci­fi­ca, una su­per­fi­cie spe­ci­fi­ca o un aspet­to spe­ci­fi­co che ne de­ter­mi­na la fun­zio­ne fi­na­le in mi­su­ra mag­gio­re ri­spet­to al­la com­po­si­zio­ne chi­mi­ca;
f.
vec­chia so­stan­za21:so­stan­za elen­ca­ta nell’In­ven­ta­rio eu­ro­peo del­le so­stan­ze chi­mi­che esi­sten­ti del 15 giu­gno 199022 (EI­NECS)23;
g.
po­li­me­ro: una so­stan­za com­po­sta di mo­le­co­le ca­rat­te­riz­za­te dal­la se­quen­za di uno o più ti­pi di uni­tà mo­no­me­ri­che che:
1.
com­pren­da una mag­gio­ran­za pon­de­ra­le sem­pli­ce di mo­le­co­le con­te­nen­ti al­me­no tre uni­tà mo­no­me­tri­che aven­ti un le­ga­me co­va­len­te con al­me­no un’al­tra uni­tà mo­no­me­ri­ca o al­tro rea­gen­te, e
2.
sia co­sti­tui­ta da me­no di una mag­gio­ran­za pon­de­ra­le sem­pli­ce di mo­le­co­le del­lo stes­so pe­so mo­le­co­la­re; ta­li mo­le­co­le de­vo­no es­se­re di­stri­bui­te su una gam­ma di pe­si mo­le­co­la­ri in cui le dif­fe­ren­ze di pe­so mo­le­co­la­re sia­no prin­ci­pal­men­te at­tri­bui­bi­li a dif­fe­ren­ze nel nu­me­ro di uni­tà mo­no­me­ri­che;
h.
mo­no­me­ro: una so­stan­za in gra­do di for­ma­re le­ga­mi co­va­len­ti con una se­quen­za di mo­le­co­le ag­giun­ti­ve, ugua­li o di­ver­se, nel­le con­di­zio­ni del­la per­ti­nen­te rea­zio­ne di for­ma­zio­ne del po­li­me­ro im­pie­ga­ta per quel par­ti­co­la­re pro­ces­so;
i.
uni­tà mo­no­me­ri­ca:la for­ma sot­to­po­sta a rea­zio­ne di un mo­no­me­ro in un po­li­me­ro;
j.
pro­dot­to in­ter­me­dio: le so­stan­ze fab­bri­ca­te e uti­liz­za­te esclu­si­va­men­te per l’ul­te­rio­re trat­ta­men­to chi­mi­co e tra­sfor­ma­te all’oc­cor­ren­za in una o più al­tre so­stan­ze;
k.
pro­dot­to de­ri­va­to: la so­stan­za che du­ran­te l’im­ma­gaz­zi­na­men­to, l’im­pie­go o lo smal­ti­men­to di una so­stan­za o di un pre­pa­ra­to de­ri­va da una tra­sfor­ma­zio­ne chi­mi­ca o bio­chi­mi­ca;
l.
ri­cer­ca e svi­lup­po scien­ti­fi­ci: qual­sia­si spe­ri­men­ta­zio­ne scien­ti­fi­ca, ana­li­si o ri­cer­ca chi­mi­ca ese­gui­ta in con­di­zio­ni con­trol­la­te su quan­ti­ta­ti­vi in­fe­rio­ri a una ton­nel­la­ta all’an­no;
m.
at­ti­vi­tà di ri­cer­ca e svi­lup­po orien­ta­ta ai pro­dot­ti e ai pro­ces­si: qual­sia­si at­ti­vi­tà scien­ti­fi­ca con­nes­sa al­lo svi­lup­po di un pro­dot­to o all’ul­te­rio­re svi­lup­po di una so­stan­za in quan­to ta­le o in quan­to com­po­nen­te di pre­pa­ra­ti od og­get­ti, nel cor­so del­la qua­le si uti­liz­za­no im­pian­ti pi­lo­ta o pro­du­zio­ni spe­ri­men­ta­li per met­te­re a pun­to il pro­ces­so di pro­du­zio­ne e/o spe­ri­men­ta­re i cam­pi d’ap­pli­ca­zio­ne del­la so­stan­za;
n.
som­ma­rio esau­rien­te d’esa­me (ro­bu­st stu­dy som­ma­ry): una sin­te­si det­ta­glia­ta de­gli obiet­ti­vi, dei me­to­di, dei ri­sul­ta­ti e del­le con­clu­sio­ni di un rap­por­to d’esa­me com­ple­to, che for­ni­sca in­for­ma­zio­ni suf­fi­cien­ti a con­sen­ti­re una va­lu­ta­zio­ne in­di­pen­den­te dell’esa­me stes­so, in mo­do da ri­dur­re al mi­ni­mo la ne­ces­si­tà di con­sul­ta­re il rap­por­to d’esa­me com­ple­to;
o.
sce­na­rio d’espo­si­zio­ne: l’in­sie­me del­le con­di­zio­ni, com­pre­se le con­di­zio­ni d’im­pie­go e le mi­su­re di ge­stio­ne dei ri­schi, che de­scri­vo­no il mo­do in cui la so­stan­za è fab­bri­ca­ta o im­pie­ga­ta du­ran­te il suo ci­clo di vi­ta e il mo­do in cui il fab­bri­can­te con­trol­la o rac­co­man­da agli uti­liz­za­to­ri pro­fes­sio­na­li di con­trol­la­re l’espo­si­zio­ne dell’es­se­re uma­no e dell’am­bien­te; uno sce­na­rio d’espo­si­zio­ne può an­che co­pri­re un pro­ces­so o un im­pie­go spe­ci­fi­co o più pro­ces­si o im­pie­ghi spe­ci­fi­ci, se del ca­so;
p.
clas­se di pe­ri­co­lo: la na­tu­ra del pe­ri­co­lo fi­si­co, del pe­ri­co­lo per la sa­lu­te dell’es­se­re uma­no o del pe­ri­co­lo per l’am­bien­te;
q.
na­no­ma­te­ria­le: ma­te­ria­le con­te­nen­te par­ti­cel­le al­lo sta­to li­be­ro, ag­gre­ga­to o ag­glo­me­ra­to, in cui una o più di­men­sio­ni ester­ne sia­no com­pre­se fra 1 nm e 100 nm o un ma­te­ria­le che pre­sen­ta un rap­por­to su­per­fi­cie spe­ci­fi­ca-vo­lu­me su­pe­rio­re a 60 m2/cm3; un ma­te­ria­le è con­si­de­ra­to na­no­ma­te­ria­le sol­tan­to quan­do è fab­bri­ca­to spe­ci­fi­ca­ta­men­te per sfrut­tar­ne le pro­prie­tà ri­sul­tan­ti dal­le det­te di­men­sio­ni ester­ne del­la par­ti­cel­la con­te­nu­ta o dal rap­por­to su­per­fi­cie spe­ci­fi­ca-vo­lu­me del ma­te­ria­le; i ful­le­re­ni, i fioc­chi di gra­fe­ne e i na­no­tu­bi di car­bo­nio a pa­re­te sin­go­la con una o più di­men­sio­ni ester­ne in­fe­rio­ri a 1 nm so­no con­si­de­ra­ti na­no­ma­te­ria­li.

3 Per il ri­ma­nen­te, nel­la pre­sen­te or­di­nan­za si uti­liz­za­no ai sen­si del­la LP­Chim i ter­mi­ni im­pie­ga­ti in ma­nie­ra di­ver­gen­te nel­le leg­gi che reg­go­no la pre­sen­te or­di­nan­za.

4 Le equi­va­len­ze ter­mi­no­lo­gi­che tra il re­go­la­men­to (CE) n. 1907/2006 (re­go­la­men­to UE-REA­CH)24, il re­go­la­men­to (CE) n. 1272/2008 (re­go­la­men­to UE-CLP)25, la di­ret­ti­va 75/324/CEE26 e la pre­sen­te or­di­nan­za fi­gu­ra­no nell’al­le­ga­to 1 nu­me­ro 1.27

5 Là do­ve la pre­sen­te or­di­nan­za rin­via a di­spo­si­zio­ni del re­go­la­men­to UE-REA­CH, del re­go­la­men­to UE-CLP o del­la di­ret­ti­va 75/324/CEE che, a lo­ro vol­ta, rin­via­no ad al­tre di­spo­si­zio­ni dei sud­det­ti at­ti nor­ma­ti­vi, si ap­pli­ca­no an­che que­ste al­tre di­spo­si­zio­ni; in tal ca­so si ap­pli­ca la ver­sio­ne sta­bi­li­ta nel­la no­ta a piè di pa­gi­na del ca­po­ver­so 4 dell’at­to nor­ma­ti­vo UE in­te­res­sa­to o, in ca­so di ri­man­do agli al­le­ga­ti del re­go­la­men­to UE-CLP o del re­go­la­men­to UE-REA­CH, si ap­pli­ca la ver­sio­ne sta­bi­li­ta nell’al­le­ga­to 2 nu­me­ro 1 ri­spet­ti­va­men­te nell’al­le­ga­to 4 nu­me­ro 3. Fan­no ec­ce­zio­ne i rin­vii suc­ces­si­vi al­le di­spo­si­zio­ni del re­go­la­men­to UE-REA­CH e del re­go­la­men­to UE-CLP se­con­do l’al­le­ga­to 1 nu­me­ro 2; in que­sto ca­so si ap­pli­ca­no le di­spo­si­zio­ni sviz­ze­re men­zio­na­te nell’al­le­ga­to 1 nu­me­ro 2.

6 Là do­ve la pre­sen­te or­di­nan­za rin­via a di­spo­si­zio­ni del re­go­la­men­to UE-REA­CH o del re­go­la­men­to UE-CLP che, a lo­ro vol­ta, rin­via­no ad al­tre di­spo­si­zio­ni del di­rit­to dell’UE, al po­sto di que­ste di­spo­si­zio­ni del di­rit­to dell’UE si ap­pli­ca il di­rit­to sviz­ze­ro men­zio­na­to nell’al­le­ga­to 1 nu­me­ro 3 si ap­pli­ca.

7 Per l’im­mis­sio­ne sul mer­ca­to di so­stan­ze e pre­pa­ra­ti il cui svi­lup­po si ba­sa sull’uti­liz­za­zio­ne di ri­sor­se ge­ne­ti­che o sul­le co­no­scen­ze tra­di­zio­na­li a es­se as­so­cia­te, so­no fat­te sal­ve le di­spo­si­zio­ni dell’or­di­nan­za di Na­goya dell’11 di­cem­bre 201528.29

20 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vi­go­re dal 1° mar. 2018 (RU 2018 801).

21 Nuo­va espres­sio­ne giu­sta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vi­go­re dal 1° mar. 2018 (RU 2018 801). Di det­ta mod. è te­nu­to con­to in tut­to il te­sto.

22 L’in­ven­ta­rio può es­se­re con­sul­ta­to gra­tui­ta­men­te nel si­to In­ter­net dell’Agen­zia eu­ro­pea del­le so­stan­ze chi­mi­che (ECHA) all’in­di­riz­zo www.echa.eu­ro­pa.eu > In­for­ma­zio­ni sul­le so­stan­ze chi­mi­che > EC In­ven­to­ry.

23 Eu­ro­pean in­ven­to­ry of exi­sting com­mer­cial che­mi­cal sub­stan­ces/In­ven­ta­rio eu­ro­peo del­le so­stan­ze chi­mi­che esi­sten­ti a ca­rat­te­re com­mer­cia­le.

24 Re­go­la­men­to (CE) n. 1907/2006 del Par­la­men­to eu­ro­peo e del Con­si­glio, del 18 di­cem­bre 2006, con­cer­nen­te la re­gi­stra­zio­ne, la va­lu­ta­zio­ne, l’au­to­riz­za­zio­ne e la re­stri­zio­ne del­le so­stan­ze chi­mi­che (REA­CH), che isti­tui­sce un’agen­zia eu­ro­pea per le so­stan­ze chi­mi­che, che mo­di­fi­ca la di­ret­ti­va 1999/45/CE e che abro­ga il re­go­la­men­to (CEE) n. 793/93 del Con­si­glio e il re­go­la­men­to (CE) n. 1488/94 del­la Com­mis­sio­ne, non­ché la di­ret­ti­va 76/769/CEE del Con­si­glio e le di­ret­ti­ve del­la Com­mis­sio­ne 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE, GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1; mo­di­fi­ca­to l’ul­ti­ma vol­ta dal re­go­la­men­to (UE) 2017/999, GU L 150 del 14.7.2017, pag. 7.

25 Re­go­la­men­to (CE) n. 1272/2008 del Par­la­men­to eu­ro­peo e del Con­si­glio, del 16 di­cem­bre 2008, re­la­ti­vo al­la clas­si­fi­ca­zio­ne, all’eti­chet­ta­tu­ra e all’im­bal­lag­gio del­le so­stan­ze e del­le mi­sce­le che mo­di­fi­ca e abro­ga le di­ret­ti­ve 67/548/CEE e 1999/45/CE e che re­ca mo­di­fi­ca al re­go­la­men­to (CE) n. 1907/2006, GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1; mo­di­fi­ca­to l’ul­ti­ma vol­ta dal re­go­la­men­to (UE) 2017/776, GU L 116 del 5.5.2017, pag. 1.

26 Di­ret­ti­va 75/324/CEE del Con­si­glio, del 20 mag­gio 1975, per il rav­vi­ci­na­men­to del­le le­gi­sla­zio­ni de­gli Sta­ti mem­bri re­la­ti­ve agli ae­ro­sol, GU L 147 del 9.6.1975, pag. 40; mo­di­fi­ca­ta l’ul­ti­ma vol­ta dal­la di­ret­ti­va (UE) 2016/2037, GU L 314 del 22.11.2016, pag. 11.

27 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vi­go­re dal 1° mar. 2018 (RU 2018 801).

28 RS 451.61

29 In­tro­dot­to dall’all. n. 2 dell’O di Na­goya dell’11 dic. 2015, in vi­go­re dal 1° feb. 2016 (RU 2016 277).

Art. 3 Sostanze e preparati pericolosi  

Le so­stan­ze e i pre­pa­ra­ti so­no con­si­de­ra­ti pe­ri­co­lo­si se sod­di­sfa­no i cri­te­ri di clas­si­fi­ca­zio­ne re­la­ti­vi ai pe­ri­co­li fi­si­ci, ai pe­ri­co­li per la sa­lu­te, ai pe­ri­co­li per l’am­bien­te o ad al­tri pe­ri­co­li sta­bi­li­ti nel­le pre­scri­zio­ni tec­ni­che di cui all’al­le­ga­to 2 nu­me­ro 1.

Art. 4 Persistenza, bioaccumulo e tossicità  

1 So­no con­si­de­ra­te per­si­sten­ti, bio­ac­cu­mu­la­bi­li e tos­si­che (PBT) le so­stan­ze che sod­di­sfa­no i cri­te­ri de­fi­ni­ti nell’al­le­ga­to XIII pun­ti 1.1.1–1.1.3 del re­go­la­men­to UE-REA­CH30.

2 So­no con­si­de­ra­te mol­to per­si­sten­ti e mol­to bio­ac­cu­mu­la­bi­li (vP­vB) le so­stan­ze che sod­di­sfa­no i cri­te­ri de­fi­ni­ti nell’al­le­ga­to XIII pun­ti 1.2.1–1.2.2 del re­go­la­men­to UE-REA­CH.

30 Cfr. no­ta a piè di pa­gi­na re­la­ti­va all’art. 2 cpv. 4.

Titolo secondo: Presupposti per l’immissione sul mercato

Capitolo 1: Controllo autonomo

Sezione 1: Principi

Art.5  

1 Ai fi­ni del con­trol­lo au­to­no­mo se­con­do l’ar­ti­co­lo 5 LP­Chim e l’ar­ti­co­lo 26 LPAmb, il fab­bri­can­te de­ve ve­ri­fi­ca­re se le so­stan­ze o i pre­pa­ra­ti pos­so­no met­te­re in pe­ri­co­lo la vi­ta o la sa­lu­te dell’es­se­re uma­no o l’am­bien­te. Con­for­me­men­te al­le di­spo­si­zio­ni del­la pre­sen­te or­di­nan­za, a tal fi­ne de­ve clas­si­fi­ca­re, im­bal­la­re ed eti­chet­ta­re le so­stan­ze e i pre­pa­ra­ti, non­ché ela­bo­ra­re per lo­ro sce­na­ri d’espo­si­zio­ne e re­di­ge­re una sche­da di da­ti di si­cu­rez­za.

2 Se gli og­get­ti con­ten­go­no so­stan­ze pe­ri­co­lo­se, so­stan­ze con­si­de­ra­te PBT, so­stan­ze con­si­de­ra­te vP­vB o so­stan­ze di cui all’al­le­ga­to 3, il fab­bri­can­te de­ve ve­ri­fi­ca­re, ai fi­ni del con­trol­lo au­to­no­mo se­con­do l’ar­ti­co­lo 26 LPAmb, se in ca­so di im­pie­go de­gli og­get­ti con­for­me al­lo sco­po pre­vi­sto o pre­ve­di­bi­le op­pu­re in ca­so di smal­ti­men­to con­for­me al­le pre­scri­zio­ni ta­li so­stan­ze pos­so­no met­te­re in pe­ri­co­lo l’am­bien­te o, in­di­ret­ta­men­te, l’es­se­re uma­no.

3 Se gli og­get­ti con­ten­go­no so­stan­ze di cui all’al­le­ga­to 3, il fab­bri­can­te de­ve ve­ri­fi­ca­re se, in ca­so di im­pie­go de­gli og­get­ti con­for­me al­lo sco­po pre­vi­sto o pre­ve­di­bi­le op­pu­re in ca­so di smal­ti­men­to con­for­me al­le pre­scri­zio­ni, ta­li so­stan­ze pos­so­no met­te­re in pe­ri­co­lo l’es­se­re uma­no.

4 Il fab­bri­can­te de­ve for­ni­re tut­ti i da­ti ac­ces­si­bi­li ri­le­van­ti per adem­pie­re gli ob­bli­ghi di cui ai ca­po­ver­si 1 e 2.

5 Chi im­por­ta so­stan­ze, pre­pa­ra­ti od og­get­ti con­te­nen­ti so­stan­ze pe­ri­co­lo­se a sco­pi pro­fes­sio­na­li o com­mer­cia­li de­ve adem­pie­re gli ob­bli­ghi di cui ai ca­po­ver­si 1 e 2 pri­ma del­la pri­ma for­ni­tu­ra a ter­zi o, se li uti­liz­za per sé, pri­ma del pri­mo im­pie­go.

Sezione 2: Classificazione di sostanze e preparati

Art. 6 Classificazione delle sostanze  

1 Il fab­bri­can­te di una so­stan­za pro­ce­de al­la clas­si­fi­ca­zio­ne se­con­do gli ar­ti­co­li 5, 7–13 e 15 del re­go­la­men­to UE-CLP31.

2 Se per una so­stan­za è sta­bi­li­ta una clas­si­fi­ca­zio­ne ar­mo­niz­za­ta in ba­se al­la ver­sio­ne de­ter­mi­nan­te dell’al­le­ga­to VI del re­go­la­men­to UE-CLP di cui all’al­le­ga­to 2 nu­me­ro 1, il fab­bri­can­te de­ve pro­ce­de­re al­la clas­si­fi­ca­zio­ne di que­sta so­stan­za an­che se­con­do l’ar­ti­co­lo 4 ca­po­ver­so 3 del re­go­la­men­to UE-CLP.

3 La clas­si­fi­ca­zio­ne ha luo­go:

a.
per le vec­chie so­stan­ze: in ba­se ai da­ti ac­qui­si­ti se­con­do l’ar­ti­co­lo 5 ca­po­ver­so 4;
b.32
per le nuo­ve so­stan­ze: in ba­se ai da­ti di cui all’ar­ti­co­lo 5 ca­po­ver­so 4 e ai da­ti del fa­sci­co­lo tec­ni­co se­con­do l’ar­ti­co­lo 27 ca­po­ver­so 2 let­te­ra b.

4 Il Di­par­ti­men­to fe­de­ra­le dell’in­ter­no (DFI) può, d’in­te­sa con il Di­par­ti­men­to fe­de­ra­le dell’am­bien­te, dei tra­spor­ti, dell’ener­gia e del­le co­mu­ni­ca­zio­ni (DA­TEC) e il Di­par­ti­men­to fe­de­ra­le dell’eco­no­mia, del­la for­ma­zio­ne e del­la ri­cer­ca (DE­FR), sta­bi­li­re una clas­si­fi­ca­zio­ne ar­mo­niz­za­ta di de­ter­mi­na­te clas­si di pe­ri­co­lo di una so­stan­za e la cor­ri­spon­den­te eti­chet­ta­tu­ra, se l’al­le­ga­to VI del re­go­la­men­to UE-CLP nel­la ver­sio­ne de­ter­mi­nan­te di cui all’al­le­ga­to 2 nu­me­ro 1, non con­tie­ne una clas­si­fi­ca­zio­ne ar­mo­niz­za­ta del­le clas­si di pe­ri­co­lo in que­stio­ne.

31 Cfr. no­ta a piè di pa­gi­na re­la­ti­va all’art. 2 cpv. 4.

32 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vi­go­re dal 1° mar. 2018 (RU 2018 801).

Art. 7 Classificazione di preparati  

1 Il fab­bri­can­te di un pre­pa­ra­to pro­ce­de al­la clas­si­fi­ca­zio­ne se­con­do gli ar­ti­co­li 6–15 del re­go­la­men­to UE-CLP33.

33 Cfr. no­ta a piè di pa­gi­na re­la­ti­va all’art. 2 cpv. 4.

Sezione 3: Imballaggio ed etichettatura di sostanze e preparati

Art. 8 Imballaggio  

Il fab­bri­can­te che met­te a di­spo­si­zio­ne o for­ni­sce a ter­zi so­stan­ze pe­ri­co­lo­se o pre­pa­ra­ti pe­ri­co­lo­si de­ve im­bal­lar­li se­con­do l’ar­ti­co­lo 35 del re­go­la­men­to UE-CLP34.

34 Cfr. no­ta a piè di pa­gi­na re­la­ti­va all’art. 2 cpv. 4.

Art. 9 Imballaggio di generatori aerosol  

Ai ge­ne­ra­to­ri ae­ro­sol che non rien­tra­no nel cam­po d’ap­pli­ca­zio­ne del­la LDerr35 si ap­pli­ca­no, ol­tre al­le pre­scri­zio­ni d’im­bal­lag­gio del­la pre­sen­te or­di­nan­za, gli ar­ti­co­li 1 e 2, non­ché i pun­ti 2.1, 2.3, 3, 4, 5 e 6 dell’al­le­ga­to del­la di­ret­ti­va 75/324/CEE36.

35 RS 817.0

36 Cfr. no­ta a piè di pa­gi­na re­la­ti­va all’art. 2 cpv. 4.

Art. 10 Etichettatura  

1 Il fab­bri­can­te che met­te a di­spo­si­zio­ne o for­ni­sce a ter­zi so­stan­ze pe­ri­co­lo­se o pre­pa­ra­ti pe­ri­co­lo­si de­ve eti­chet­tar­li se­con­do le se­guen­ti di­spo­si­zio­ni:

a.
gli ar­ti­co­li 17 pa­ra­gra­fo 1, 18 sal­vo il pa­ra­gra­fo 2 ul­ti­mo pe­rio­do, 19–23, 25 pa­ra­gra­fi 1, 3 e 4, 26–28, 29 pa­ra­gra­fi 1–4, 31, 32 pa­ra­gra­fi 1–5 e 33 del re­go­la­men­to UE-CLP37;
b.
le pre­scri­zio­ni di eti­chet­ta­tu­ra de­gli im­bal­lag­gi ester­ni, de­gli im­bal­lag­gi in­ter­ni e de­gli im­bal­lag­gi uni­ci se­con­do l’ar­ti­co­lo 33 del re­go­la­men­to
UE-CLP.

2 I pre­pa­ra­ti che pre­sen­ta­no ri­schi par­ti­co­la­ri men­zio­na­ti nell’ar­ti­co­lo 4 pa­ra­gra­fo 7 del re­go­la­men­to UE-CLP de­vo­no es­se­re eti­chet­ta­ti an­che se­con­do l’ar­ti­co­lo 25 pa­ra­gra­fo 6 del re­go­la­men­to UE-CLP.

3 Ol­tre ai ca­po­ver­si 1 e 2, l’eti­chet­ta­tu­ra de­ve adem­pie­re i se­guen­ti re­qui­si­ti:

a.
de­ve re­ca­re il no­me, l’in­di­riz­zo e il nu­me­ro di te­le­fo­no del fab­bri­can­te;
b.
de­ve es­se­re for­mu­la­ta in al­me­no due lin­gue uf­fi­cia­li; d’in­te­sa con i sin­go­li uti­liz­za­to­ri pro­fes­sio­na­li, le so­stan­ze o i pre­pa­ra­ti lo­ro for­ni­ti pos­so­no es­se­re eti­chet­ta­ti in una so­la lin­gua uf­fi­cia­le o in in­gle­se;
c.
se si uti­liz­za­no più lin­gue di quel­le pre­scrit­te al­la let­te­ra b, le in­for­ma­zio­ni de­vo­no es­se­re ri­por­ta­te in tut­te le lin­gue uti­liz­za­te.38

3bis Qua­lo­ra le so­stan­ze o i pre­pa­ra­ti sia­no im­por­ta­ti da uno Sta­to mem­bro del­lo Spa­zio eco­no­mi­co eu­ro­peo (SEE), sull’eti­chet­ta il no­me del fab­bri­can­te può es­se­re so­sti­tui­to dal no­me del­la per­so­na re­spon­sa­bi­le dell’im­mis­sio­ne sul mer­ca­to nel­lo SEE, se ta­li so­stan­ze o pre­pa­ra­ti:

a.
non so­no de­sti­na­ti a es­se­re for­ni­ti a uti­liz­za­to­ri pri­va­ti; op­pu­re
b.
so­no for­ni­ti a uti­liz­za­to­ri pri­va­ti, so­no con­te­nu­ti in un im­bal­lag­gio in­ter­no in por­zio­ni non su­pe­rio­ri a 125 ml o g e l’im­bal­lag­gio ester­no re­ca il no­me, l’in­di­riz­zo e il nu­me­ro di te­le­fo­no del fab­bri­can­te.39

4 Se so­no ne­ces­sa­ri ul­te­rio­ri ele­men­ti dell’eti­chet­ta­tu­ra che ri­sul­ta­no dal­le pre­scri­zio­ni di al­tri at­ti le­gi­sla­ti­vi, es­si so­no in­di­ca­ti nel­la se­zio­ne ri­ser­va­ta al­le in­for­ma­zio­ni sup­ple­men­ta­ri se­con­do l’ar­ti­co­lo 25 del re­go­la­men­to UE-CLP.

5 Se il no­me del­la no­men­cla­tu­ra IU­PAC40 su­pe­ra i 100 ca­rat­te­ri, può es­se­re im­pie­ga­to uno de­gli al­tri no­mi, pur­ché l’an­nun­cio di cui all’ar­ti­co­lo 49 con­ten­ga sia il no­me fi­gu­ran­te nel­la no­men­cla­tu­ra IU­PAC sia l’al­tro no­me im­pie­ga­to.

6 I re­qui­si­ti di cui al ca­po­ver­so 1 so­no con­si­de­ra­ti adem­piu­ti se gli im­bal­lag­gi in­ter­ni so­no eti­chet­ta­ti pri­ma o im­me­dia­ta­men­te do­po la ri­mo­zio­ne dell’im­bal­lag­gio per il tra­spor­to. La re­spon­sa­bi­li­tà per l’im­bal­lag­gio e l’eti­chet­ta­tu­ra per­ma­ne al fab­bri­can­te.

37 Cfr. no­ta a piè di pa­gi­na re­la­ti­va all’art. 2 cpv. 4.

38 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vi­go­re dal 1° mar. 2018 (RU 2018 801).

39 In­tro­dot­to dal n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vi­go­re dal 1° mar. 2018 (RU 2018 801).

40 Si­ste­ma di de­no­mi­na­zio­ne del­le so­stan­ze chi­mi­che se­con­do l’Unio­ne in­ter­na­zio­na­le di chi­mi­ca pu­ra e ap­pli­ca­ta (IU­PAC): www.iu­pac.org

Art. 11 Etichettatura di generatori aerosol  

1 Ai ge­ne­ra­to­ri ae­ro­sol che non rien­tra­no nel cam­po d’ap­pli­ca­zio­ne del­la LDerr41 si ap­pli­ca­no, ol­tre al­le pre­scri­zio­ni di eti­chet­ta­tu­ra del­la pre­sen­te or­di­nan­za, gli ar­ti­co­li 1, 2 e 8 pa­ra­gra­fi 1 e 1a, non­ché i pun­ti 1.8, 1.9 e 1.10, la di­spo­si­zio­ne in­tro­dut­ti­va del pun­to 2 e i pun­ti 2.2 e 2.3 dell’al­le­ga­to del­la di­ret­ti­va 75/324/CEE42.43

2 Sui ge­ne­ra­to­ri di ae­ro­sol con­si­de­ra­ti non pe­ri­co­lo­si ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 3 del­la pre­sen­te or­di­nan­za de­vo­no fi­gu­ra­re il no­me e l’in­di­riz­zo del fab­bri­can­te. Se un ta­le ge­ne­ra­to­re ae­ro­sol è im­por­ta­to da uno Sta­to mem­bro del­lo SEE, il no­me del fab­bri­can­te può es­se­re so­sti­tui­to dal no­me del­la per­so­na re­spon­sa­bi­le dell’im­mis­sio­ne sul mer­ca­to nel­lo SEE.

41 RS 817.0

42 Cfr. no­ta a piè di pa­gi­na re­la­ti­va all’art. 2 cpv. 4.

43 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vi­go­re dal 1° mar. 2018 (RU 2018 801).

Art. 12 Deroghe alle prescrizioni di etichettatura  

1 L’or­ga­no di no­ti­fi­ca può, d’in­te­sa con i ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne, con­ce­de­re de­ro­ghe al­le pre­scri­zio­ni di eti­chet­ta­tu­ra per ta­lu­ne so­stan­ze o ta­lu­ni pre­pa­ra­ti o per ta­lu­ni grup­pi di so­stan­ze o di pre­pa­ra­ti e au­to­riz­za­re che que­sti non sia­no eti­chet­ta­ti o che lo sia­no in un al­tro mo­do ade­gua­to se:

a.
gli im­bal­lag­gi so­no trop­po pic­co­li o al­tri­men­ti non adat­ti a un’eti­chet­ta­tu­ra con­for­me all’ar­ti­co­lo 10;
b.
le so­stan­ze o i pre­pa­ra­ti so­no for­ni­ti in una quan­ti­tà tal­men­te pic­co­la che te­nen­do con­to del­le ca­rat­te­ri­sti­che di pe­ri­co­lo non pre­sen­ta­no al­cun ri­schio per l’es­se­re uma­no o l’am­bien­te; op­pu­re
c.
le so­stan­ze o i pre­pa­ra­ti non rien­tra­no nel cam­po d’ap­pli­ca­zio­ne del re­go­la­men­to UE-CLP44.

2 Ema­na una de­ci­sio­ne su do­man­da mo­ti­va­ta o una de­ci­sio­ne di por­ta­ta ge­ne­ra­le.

3 Sta­bi­li­sce un elen­co di de­ro­ghe am­mes­se e lo pub­bli­ca nel suo si­to In­ter­net.

44 Cfr. no­ta a piè di pa­gi­na re­la­ti­va all’art. 2 cpv. 4.

Art. 1345  

45 Abro­ga­to dal n. III 1 dell’O del 22 mar. 2017, con ef­fet­to dal 1° mag. 2017 (RU2017 2593).

Art. 14 Impiego di un nome chimico alternativo  

1 Il fab­bri­can­te di un pre­pa­ra­to può im­pie­ga­re un no­me chi­mi­co al­ter­na­ti­vo per una so­stan­za se:

a.
di­mo­stra che l’in­di­ca­zio­ne del no­me di una so­stan­za sull’eti­chet­ta o sul­la sche­da di da­ti di si­cu­rez­za met­te in pe­ri­co­lo i suoi se­gre­ti com­mer­cia­li o in­du­stria­li, in par­ti­co­la­re la sua pro­prie­tà in­tel­let­tua­le; e
b.
la so­stan­za è con­for­me ai cri­te­ri se­con­do l’al­le­ga­to I se­zio­ne 1.4 del re­go­la­men­to UE-CLP nel­la ver­sio­ne de­ter­mi­nan­te di cui all’al­le­ga­to 2 nu­me­ro 1.

2 Il no­me chi­mi­co al­ter­na­ti­vo è un no­me che de­si­gna i prin­ci­pa­li grup­pi fun­zio­na­li o un no­me so­sti­tu­ti­vo.

3 Il fab­bri­can­te che in­ten­de im­pie­ga­re un no­me chi­mi­co al­ter­na­ti­vo de­ve pre­sen­ta­re una do­man­da scrit­ta all’or­ga­no di no­ti­fi­ca.

4 L’im­pie­go di un no­me chi­mi­co al­ter­na­ti­vo di una so­stan­za può es­se­re ri­chie­sta so­lo per un pre­pa­ra­to:

a.
con una de­ter­mi­na­ta com­po­si­zio­ne;
b.
con un de­ter­mi­na­to no­me com­mer­cia­le o una de­ter­mi­na­ta de­no­mi­na­zio­ne; e
c.
che ha de­ter­mi­na­ti im­pie­ghi.

5 L’au­to­riz­za­zio­ne per l’im­pie­go di un no­me chi­mi­co al­ter­na­ti­vo è ri­la­scia­ta al fab­bri­can­te; non è tra­sfe­ri­bi­le.

6 Du­ran­te i pri­mi sei an­ni suc­ces­si­vi all’an­nun­cio, al­la co­mu­ni­ca­zio­ne o al­la no­ti­fi­ca di una nuo­va so­stan­za, il fab­bri­can­te e gli uti­liz­za­to­ri pro­fes­sio­na­li del­la stes­sa ca­te­na di di­stri­bu­zio­ne non ne­ces­si­ta­no dell’au­to­riz­za­zio­ne per l’im­pie­go di un no­me chi­mi­co al­ter­na­ti­vo. Do­po­di­ché de­ve es­se­re uti­liz­za­ta la de­no­mi­na­zio­ne chi­mi­ca di cui all’ar­ti­co­lo 18 pa­ra­gra­fo 2 del re­go­la­men­to UE-CLP46 op­pu­re pre­sen­ta­ta una do­man­da per l’im­pie­go di un no­me chi­mi­co al­ter­na­ti­vo.47

46 Cfr. no­ta a piè di pa­gi­na re­la­ti­va all’art. 2 cpv. 4.

47 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vi­go­re dal 1° mar. 2018 (RU 2018 801).

Art. 15 Domanda di impiego di un nome chimico alternativo  

1 La do­man­da di im­pie­go di un no­me chi­mi­co al­ter­na­ti­vo di una so­stan­za in un pre­pa­ra­to de­ve es­se­re re­dat­ta in una lin­gua uf­fi­cia­le o in in­gle­se e pre­sen­ta­ta in for­ma elet­tro­ni­ca nel for­ma­to ri­chie­sto dall’or­ga­no di no­ti­fi­ca. La let­te­ra ac­com­pa­gna­to­ria de­ve es­se­re re­dat­ta in una lin­gua uf­fi­cia­le.

2 La do­man­da de­ve re­ca­re:

a.
il no­me, l’in­di­riz­zo e il nu­me­ro di te­le­fo­no del fab­bri­can­te;
b.
i se­guen­ti da­ti re­la­ti­vi al­le so­stan­ze la cui iden­ti­tà de­ve es­se­re man­te­nu­ta se­gre­ta nel qua­dro dell’eti­chet­ta­tu­ra:
1.
il no­me chi­mi­co,
2.
il nu­me­ro sta­bi­li­to dal Che­mi­cal Ab­stract Ser­vi­ce (n. CAS)48,
3.
il nu­me­ro CE;
c.
il no­me so­sti­tu­ti­vo del­la so­stan­za;
d.
i mo­ti­vi del­la do­man­da;
e.
il no­me com­mer­cia­le o la de­si­gna­zio­ne del pre­pa­ra­to;
f.
in­di­ca­zio­ni cir­ca le so­stan­ze con­te­nu­te se­con­do le di­spo­si­zio­ni re­la­ti­ve al­la sche­da di da­ti di si­cu­rez­za;
g.
la clas­si­fi­ca­zio­ne del pre­pa­ra­to;
h.
l’eti­chet­ta­tu­ra del pre­pa­ra­to;
i.
gli im­pie­ghi pre­vi­sti del pre­pa­ra­to;
j.
lo sta­to dell’ag­gre­ga­to;
k.
se del ca­so, la sche­da di da­ti di si­cu­rez­za.

3 L’or­ga­no di no­ti­fi­ca de­ci­de in me­ri­to al­la do­man­da d’in­te­sa con i ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne.

48 Il nu­me­ro CAS può es­se­re con­sul­ta­to gra­tui­ta­men­te nel si­to In­ter­net dell’Agen­zia eu­ro­pea del­le so­stan­ze chi­mi­che (ECHA) all’in­di­riz­zo www.echa.eu­ro­pa.eu > In­for­ma­zio­ni sul­le so­stan­ze chi­mi­che > EC In­ven­to­ry.

Art. 15a Identificatore unico di formula 49  

1 Il fab­bri­can­te che im­met­te sul mer­ca­to un pre­pa­ra­to de­sti­na­to a uti­liz­za­to­ri pri­va­ti e clas­si­fi­ca­to co­me pe­ri­co­lo­so a cau­sa dei pe­ri­co­li fi­si­ci o per la sa­lu­te che es­so com­por­ta, de­ve at­tri­buir­gli un iden­ti­fi­ca­to­re uni­co di for­mu­la (UFI).

2 Il fab­bri­can­te de­ve ge­ne­ra­re l’UFI con il si­ste­ma elet­tro­ni­co mes­so a di­spo­si­zio­ne dall’or­ga­no di no­ti­fi­ca. Ciò non è ne­ces­sa­rio se il pre­pa­ra­to è im­por­ta­to da uno Sta­to mem­bro del­lo SEE ed è già prov­vi­sto di un UFI.50

3 L’UFI de­ve es­se­re ap­po­sto sull’eti­chet­ta in mo­do chia­ra­men­te vi­si­bi­le e de­ve es­se­re pre­ce­du­to dall’acro­ni­mo «UFI» scrit­to in let­te­re ma­iu­sco­le.

4 I ca­po­ver­si 1–3 non so­no ap­pli­ca­bi­li se il pre­pa­ra­to non sog­gia­ce all’ob­bli­go di an­nun­cio se­con­do l’ar­ti­co­lo 54.

49 In­tro­dot­to dal n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vi­go­re dal 1° mar. 2018 (RU 2018 801).

50 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. II 1 dell’O del 17 apr. 2019, in vi­go­re dal 1° giu. 2019 (RU 2019 1495).

Sezione 4: Scenari d’esposizione e scheda di dati di sicurezza per sostanze e preparati

Art. 16 Obbligo di elaborare uno scenario di esposizione  

1 Il fab­bri­can­te di una vec­chia so­stan­za che sod­di­sfa i cri­te­ri di cui all’ar­ti­co­lo 14 pa­ra­gra­fo 4 del re­go­la­men­to UE-REA­CH51 e che è for­ni­ta in quan­to ta­le a ter­zi in una quan­ti­tà pa­ri o su­pe­rio­re a 10 ton­nel­la­te all’an­no de­ve ela­bo­ra­re per ogni im­pie­go iden­ti­fi­ca­to del­la so­stan­za uno sce­na­rio d’espo­si­zio­ne.

2 Chi ac­qui­sta una so­stan­za per la qua­le so­no sta­ti ela­bo­ra­ti sce­na­ri d’espo­si­zio­ne e la for­ni­sce a ter­zi a ti­to­lo com­mer­cia­le, in quan­to ta­le o in un pre­pa­ra­to, in una quan­ti­tà pa­ri o su­pe­rio­re a una ton­nel­la­ta all’an­no, per un im­pie­go non de­scrit­to nel­la sche­da di da­ti di si­cu­rez­za, de­ve ela­bo­ra­re uno sce­na­rio d’espo­si­zio­ne per que­sto im­pie­go.

3 Il ca­po­ver­so 2 non si ap­pli­ca se:

a.
lo sce­na­rio d’espo­si­zio­ne per il nuo­vo im­pie­go com­pren­de esclu­si­va­men­te le con­di­zio­ni de­scrit­te nel­lo sce­na­rio d’espo­si­zio­ne del­la sche­da di da­ti di si­cu­rez­za;
b.
la so­stan­za è pre­sen­te nel pre­pa­ra­to in con­cen­tra­zio­ne in­fe­rio­re ai li­mi­ti men­zio­na­ti nell’ar­ti­co­lo 27 ca­po­ver­so 3; op­pu­re
c.
la so­stan­za è im­pie­ga­ta per sco­pi di ri­cer­ca e svi­lup­po orien­ta­ti ai pro­dot­ti e ai pro­ces­si.

51 Cfr. no­ta a piè di pa­gi­na re­la­ti­va all’art. 2 cpv. 4.

Art. 17 Requisiti per l’elaborazione degli scenari d’esposizione  

Gli sce­na­ri d’espo­si­zio­ne de­vo­no es­se­re ela­bo­ra­ti se­con­do le di­spo­si­zio­ni dell’al­le­ga­to I se­zio­ne 5.1 del re­go­la­men­to UE-REA­CH52.

52 Cfr. no­ta a piè di pa­gi­na re­la­ti­va all’art. 2 cpv. 4.

Art. 18 Scopo della scheda di dati di sicurezza  

La sche­da di da­ti di si­cu­rez­za ser­ve a fa­re in mo­do che gli uti­liz­za­to­ri pro­fes­sio­na­li e i com­mer­cian­ti adot­ti­no le mi­su­re ne­ces­sa­rie al­la pro­te­zio­ne del­la sa­lu­te e al­la si­cu­rez­za sul luo­go di la­vo­ro non­ché al­la pro­te­zio­ne dell’am­bien­te.

Art. 19 Obbligo di redigere una scheda di dati di sicurezza  

Se vi è un ob­bli­go di con­se­gna se­con­do l’ar­ti­co­lo 21, il fab­bri­can­te de­ve re­di­ge­re una sche­da di da­ti di si­cu­rez­za per le so­stan­ze e i pre­pa­ra­ti se­guen­ti:

a.
so­stan­ze e pre­pa­ra­ti pe­ri­co­lo­si;
b.53
so­stan­ze PBT o vP­vB;
c.
so­stan­ze che fi­gu­ra­no nell’al­le­ga­to 3;
d.
pre­pa­ra­ti che non so­no pe­ri­co­lo­si ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 3 e che con­ten­go­no al­me­no una del­le so­stan­ze se­guen­ti:
1.
una so­stan­za pe­ri­co­lo­sa per la sa­lu­te o per l’am­bien­te in un’uni­ca con­cen­tra­zio­ne pa­ri o su­pe­rio­re all’1,0 per cen­to del pe­so (pre­pa­ra­ti non gas­so­si) o al­lo 0,2 per cen­to del vo­lu­me (pre­pa­ra­ti gas­so­si),
2.54
una so­stan­za can­ce­ro­ge­na di ca­te­go­ria 2, una so­stan­za tos­si­ca per la ri­pro­du­zio­ne di ca­te­go­ria 1A, 1B o 2, un sen­si­bi­liz­zan­te del­la pel­le di ca­te­go­ria 1, un sen­si­bi­liz­zan­te del­le vie re­spi­ra­to­rie di ca­te­go­ria 1, una so­stan­za aven­te ef­fet­ti sull’al­lat­ta­men­to o at­tra­ver­so l’al­lat­ta­men­to op­pu­re una so­stan­za PBT o vP­vB in una con­cen­tra­zio­ne in­di­vi­dua­le pa­ri o su­pe­rio­re al­lo 0,1 per cen­to in pe­so,
3.
una so­stan­za che fi­gu­ra nell’al­le­ga­to 3 in un’uni­ca con­cen­tra­zio­ne pa­ri o su­pe­rio­re al­lo 0,1 per cen­to del pe­so,
4.55
una so­stan­za per la qua­le è sta­bi­li­to un va­lo­re li­mi­te d’espo­si­zio­ne sul luo­go di la­vo­ro nel­le di­ret­ti­ve 2000/39/CE56, 2006/15/CE57, 2009/161/
UE58, (UE) 2017/16459 o (UE) 2019/183160.

53 La mod. del 4 giu. 2019 con­cer­ne sol­tan­to il te­sto te­de­sco (RU 2019 1647).

54 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vi­go­re dal 1° mar. 2018 (RU 2018 801).

55 Nuo­vo te­sto giu­sta l’all. n. 1 dell’O del 18 nov. 2020, in vi­go­re dal 15 dic. 2020 (RU 2020 5125).

56 Di­ret­ti­va 2000/39/CE del­la Com­mis­sio­ne, dell’8 giu­gno 2000, re­la­ti­va al­la mes­sa a pun­to di un pri­mo elen­co di va­lo­ri li­mi­te in­di­ca­ti­vi in ap­pli­ca­zio­ne del­la di­ret­ti­va 98/24/CE del Con­si­glio sul­la pro­te­zio­ne dei la­vo­ra­to­ri con­tro i ri­schi de­ri­van­ti dall’espor­ta­zio­ne ad agen­ti chi­mi­ci sul luo­go di la­vo­ro, GU L 142 del 16.6.2000, pag. 47; mo­di­fi­ca­ta da ul­ti­mo dal­la di­ret­ti­va 2009/161/UE, GU L 338 del 19.12.2009, pag. 87.

57 Di­ret­ti­va 2006/15/CE del­la Com­mis­sio­ne, del 7 feb­bra­io 2006, che de­fi­ni­sce un se­con­do elen­co di va­lo­ri in­di­ca­ti­vi di espo­si­zio­ne pro­fes­sio­na­le in at­tua­zio­ne del­la di­ret­ti­va 98/24/CE del Con­si­glio e che mo­di­fi­ca le di­ret­ti­ve 91/322/CEE e 2000/39/CE, ver­sio­ne del­la GU L 38 del 9.2.2006, pag. 36.

58 Di­ret­ti­va 2009/161/UE del­la Com­mis­sio­ne, del 17 di­cem­bre 2009, che de­fi­ni­sce un ter­zo elen­co di va­lo­ri in­di­ca­ti­vi di espo­si­zio­ne pro­fes­sio­na­le in at­tua­zio­ne del­la di­ret­ti­va 98/24/CE del Con­si­glio e che mo­di­fi­ca la di­ret­ti­va 2000/39/CE del­la Com­mis­sio­ne, ver­sio­ne del­la GU L 338 del 19.12.2009, pag. 87.

59 Di­ret­ti­va (UE) 2017/164 del­la Com­mis­sio­ne, del 31 gen­na­io 2017, che de­fi­ni­sce un quar­to elen­co di va­lo­ri in­di­ca­ti­vi di espo­si­zio­ne pro­fes­sio­na­le in at­tua­zio­ne del­la di­ret­ti­va 98/24/CE del Con­si­glio e che mo­di­fi­ca le di­ret­ti­ve 91/322/CEE, 2000/39/CE e 2009/161/UE del­la Com­mis­sio­ne, ver­sio­ne del­la GU L 27 dell’1.2.2017, pag. 115.

60 Di­ret­ti­va (UE) 2019/1831 del­la Com­mis­sio­ne, del 24 ot­to­bre 2019, che de­fi­ni­sce un quin­to elen­co di va­lo­ri li­mi­te in­di­ca­ti­vi di espo­si­zio­ne pro­fes­sio­na­le in at­tua­zio­ne del­la di­ret­ti­va 98/24/CE del Con­si­glio e che mo­di­fi­ca la di­ret­ti­va 2000/39/CE del­la Com­mis­sio­ne, ver­sio­ne del­la GU L 279 del 31.10.2019, pag. 31.

Art. 20 Requisiti per la stesura della scheda di dati di sicurezza  

1 La sche­da di da­ti di si­cu­rez­za de­ve es­se­re re­dat­ta se­con­do le pre­scri­zio­ni tec­ni­che di cui all’al­le­ga­to 2 nu­me­ro 3.

2 Gli sce­na­ri d’espo­si­zio­ne ela­bo­ra­ti se­con­do l’ar­ti­co­lo 16 o che fi­gu­ra­no nel­la re­la­zio­ne sul­la si­cu­rez­za chi­mi­ca (art. 28) de­vo­no es­se­re al­le­ga­ti al­la sche­da di da­ti di si­cu­rez­za; le in­for­ma­zio­ni del­le se­zio­ni 1, 7, 8 e 13 del­la sche­da di da­ti di si­cu­rez­za de­vo­no cor­ri­spon­de­re agli im­pie­ghi che fi­gu­ra­no ne­gli sce­na­ri di espo­si­zio­ne.

3 Il DFI può, d’in­te­sa con il DA­TEC e il DE­FR, sta­bi­li­re le co­no­scen­ze scien­ti­fi­che ne­ces­sa­rie per la ste­su­ra del­le sche­de di da­ti di si­cu­rez­za.

Art. 21 Obbligo di consegnare la scheda di dati di sicurezza  

1 Chi for­ni­sce a ti­to­lo com­mer­cia­le so­stan­ze o pre­pa­ra­ti se­con­do l’ar­ti­co­lo 19 a uti­liz­za­to­ri pro­fes­sio­na­li o a com­mer­cian­ti de­ve con­se­gna­re lo­ro una sche­da di da­ti di si­cu­rez­za ag­gior­na­ta. Nell’am­bi­to del com­mer­cio al det­ta­glio, la sche­da di da­ti di si­cu­rez­za de­ve es­se­re con­se­gna­ta so­lo su do­man­da.

2 La sche­da di da­ti di si­cu­rez­za de­ve es­se­re con­se­gna­ta:

a.
in ca­so di for­ni­tu­ra di una so­stan­za o un pre­pa­ra­to se­con­do l’ar­ti­co­lo 19 let­te­re a–c: al più tar­di al mo­men­to del­la pri­ma for­ni­tu­ra e, su do­man­da, in ca­so di for­ni­tu­re suc­ces­si­ve;
b.
in ca­so di for­ni­tu­ra di un pre­pa­ra­to se­con­do l’ar­ti­co­lo 19 let­te­ra d: su do­man­da.

3 La sche­da di da­ti di si­cu­rez­za de­ve es­se­re con­se­gna­ta:

a.
a ti­to­lo gra­tui­to;
b.
nel­le lin­gue uf­fi­cia­li de­si­de­ra­te dall’uti­liz­za­to­re pro­fes­sio­na­le o dal com­mer­cian­te o, di co­mu­ne in­te­sa, in un’al­tra lin­gua; l’al­le­ga­to al­la sche­da di da­ti di si­cu­rez­za può es­se­re re­dat­to in in­gle­se;
c.
su sup­por­to elet­tro­ni­co o car­ta­ceo; su do­man­da dell’uti­liz­za­to­re pro­fes­sio­na­le o del com­mer­cian­te, la sche­da di da­ti di si­cu­rez­za de­ve es­se­re con­se­gna­ta su sup­por­to car­ta­ceo.
Art. 22 Aggiornamento della scheda di dati di sicurezza  

1 Qua­lo­ra sia­no di­spo­ni­bi­li nuo­ve in­for­ma­zio­ni im­por­tan­ti, il fab­bri­can­te de­ve tem­pe­sti­va­men­te ag­gior­na­re la sche­da di da­ti di si­cu­rez­za.

2 Il for­ni­to­re de­ve con­se­gna­re la sche­da di da­ti di si­cu­rez­za ag­gior­na­ta agli uti­liz­za­to­ri pro­fes­sio­na­li o ai com­mer­cian­ti ai qua­li ha for­ni­to la so­stan­za o il pre­pa­ra­to in que­stio­ne ne­gli ul­ti­mi 12 me­si.

3 Il ca­po­ver­so 2 non si ap­pli­ca al­le sche­de di da­ti di si­cu­rez­za ag­gior­na­te che so­no sta­te con­se­gna­te nell’am­bi­to del com­mer­cio al det­ta­glio.

Art. 23 Obbligo di conservare le schede di dati di sicurezza  

L’uti­liz­za­to­re pro­fes­sio­na­le o il com­mer­cian­te è te­nu­to a con­ser­va­re la sche­da di da­ti di si­cu­rez­za fin­tan­to che nel­la sua azien­da si uti­liz­za la so­stan­za o il pre­pa­ra­to in que­stio­ne.

Capitolo 2: Notifica e comunicazione di nuove sostanze

Sezione 1: Notifica di nuove sostanze

Art. 24 Obbligo di notifica  

1 Il fab­bri­can­te di una nuo­va so­stan­za o il rap­pre­sen­tan­te esclu­si­vo de­ve no­ti­fi­ca­re la nuo­va so­stan­za all’or­ga­no di no­ti­fi­ca pri­ma che sia im­mes­sa sul mer­ca­to per la pri­ma vol­ta:

a.
in quan­to ta­le;
b.
in un pre­pa­ra­to; op­pu­re
c.
in un og­get­to dal qua­le la nuo­va so­stan­za è de­sti­na­ta a es­se­re li­be­ra­ta in con­di­zio­ni di im­pie­go nor­ma­li o ra­gio­ne­vol­men­te pre­ve­di­bi­li.

2 Se una nuo­va so­stan­za è con­te­nu­ta in un po­li­me­ro, co­me mo­no­me­ro o al­tra so­stan­za in for­ma di uni­tà mo­no­me­ri­che o di so­stan­za chi­mi­ca­men­te le­ga­ta, il ca­po­ver­so 1 si ap­pli­ca al­la so­stan­za in quan­to ta­le.

3 L’or­ga­no di no­ti­fi­ca può esi­ge­re la no­ti­fi­ca di una nuo­va so­stan­za con­te­nu­ta in un og­get­to se ha mo­ti­vo di ri­te­ne­re che ta­le so­stan­za pos­sa es­se­re li­be­ra­ta al mo­men­to dell’im­pie­go dell’og­get­to.

Art. 2561  

61 Abro­ga­to dal n. I dell’O del 31 gen. 2018, con ef­fet­to dal 1° mar. 2018 (RU 2018 801).

Art. 26 Deroghe all’obbligo di notifica  

1 Una no­ti­fi­ca non è ne­ces­sa­ria per:

a.
po­li­me­ri e so­stan­ze con­te­nu­te in un po­li­me­ro co­me uni­tà mo­no­me­tri­che o le­ga­te chi­mi­ca­men­te al po­li­me­ro in con­cen­tra­zio­ne in­fe­rio­re al 2 per cen­to del pe­so;
b.
le so­stan­ze che fi­gu­ra­no nell’elen­co dei No-Lon­ger Po­ly­mer62 (elen­co NLP);
c.
le so­stan­ze im­mes­se sul mer­ca­to in quan­ti­tà in­fe­rio­ri a una ton­nel­la­ta all’an­no;
d.
le so­stan­ze che un fab­bri­can­te im­met­te sul mer­ca­to:
1.
esclu­si­va­men­te per sco­pi di at­ti­vi­tà di ri­cer­ca e svi­lup­po orien­ta­te ai pro­dot­ti e ai pro­ces­si,
2.
al mas­si­mo nel­la quan­ti­tà ne­ces­sa­ria per det­to sco­po, e
3.
al mas­si­mo per cin­que an­ni; su ri­chie­sta mo­ti­va­ta, l’or­ga­no di no­ti­fi­ca può, d’in­te­sa con i ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne, pro­ro­ga­re ta­le ter­mi­ne per un pe­rio­do di cin­que o die­ci an­ni;
e.
le so­stan­ze esclu­si­va­men­te im­pie­ga­te co­me so­stan­ze di par­ten­za, prin­ci­pi at­ti­vi o ad­di­ti­vi nel­le der­ra­te ali­men­ta­ri, ne­gli agen­ti te­ra­peu­ti­ci e ne­gli ali­men­ti per ani­ma­li;
f.
le so­stan­ze ac­qui­sta­te in Sviz­ze­ra;
g.
i pro­dot­ti in­ter­me­di sem­pre­ché non sia­no so­stan­ze mo­no­me­ri­che;
h.
le so­stan­ze elen­ca­te nell’al­le­ga­to V del re­go­la­men­to UE-REA­CH63;
i.
le so­stan­ze che so­no già sta­te no­ti­fi­ca­te ed espor­ta­te da un fab­bri­can­te e reim­por­ta­te dal­lo stes­so o da un al­tro fab­bri­can­te del­la me­de­si­ma ca­te­na di di­stri­bu­zio­ne, se que­sto può pro­va­re che:
1.
si trat­ta del­la stes­sa so­stan­za;
2.
per la so­stan­za espor­ta­ta, ove vi sia un ob­bli­go se­con­do l’ar­ti­co­lo 19, gli è sta­ta tra­smes­sa una sche­da di da­ti di si­cu­rez­za se­con­do l’ar­ti­co­lo 20.

2 Se vi è mo­ti­vo di ri­te­ne­re che una de­ter­mi­na­ta so­stan­za non as­sog­get­ta­ta all’ob­bli­go di no­ti­fi­ca se­con­do il ca­po­ver­so 1 pos­sa co­sti­tui­re un pe­ri­co­lo per l’es­se­re uma­no o l’am­bien­te, l’or­ga­no di no­ti­fi­ca esi­ge dal fab­bri­can­te, su ri­chie­sta di un ser­vi­zio di va­lu­ta­zio­ne, che pre­sen­ti de­ter­mi­na­ti rap­por­ti d’esa­me. Per ta­li rap­por­ti d’esa­me non è pos­si­bi­le esi­ge­re da­ti che va­da­no al di là di quel­li ri­chie­sti per il fa­sci­co­lo tec­ni­co di cui all’al­le­ga­to 4 nu­me­ro 8 let­te­ra a, nu­me­ro 9 let­te­ra a e nu­me­ro 10 let­te­ra a.

3 Le so­stan­ze pe­ri­co­lo­se, le so­stan­ze PBT o vP­vB non as­sog­get­ta­te all’ob­bli­go di no­ti­fi­ca se­con­do il ca­po­ver­so 1 let­te­re a–c, so­no as­sog­get­ta­te all’ob­bli­go di an­nun­cio se­con­do l’ar­ti­co­lo 48.64

62 L’elen­co NLP può es­se­re con­sul­ta­to gra­tui­ta­men­te nel si­to In­ter­net dell’Agen­zia eu­ro­pea del­le so­stan­ze chi­mi­che (ECHA) all’in­di­riz­zo www.echa.eu­ro­pa.eu > In­for­ma­zio­ni sul­le so­stan­ze chi­mi­che > EC In­ven­to­ry e In­for­ma­zio­ni sul­le so­stan­ze chi­mi­che > Re­gi­ste­red sub­stan­ces > Re­gi­ste­red sub­stan­ces in­for­ma­tion.

63 Cfr. no­ta a piè di pa­gi­na re­la­ti­va all’art. 2 cpv. 4.

64 La cor­re­zio­ne del 4 giu. 2019 con­cer­ne sol­tan­to i te­sti fran­ce­se e te­de­sco (RU 2019 1647).

Art. 27 Forma e contenuto della notifica  

1 La no­ti­fi­ca de­ve es­se­re re­dat­ta in una lin­gua uf­fi­cia­le o in in­gle­se e pre­sen­ta­ta in for­ma elet­tro­ni­ca nel for­ma­to ri­chie­sto dall’or­ga­no di no­ti­fi­ca. La let­te­ra ac­com­pa­gna­to­ria de­ve es­se­re re­dat­ta in una lin­gua uf­fi­cia­le.

2 La no­ti­fi­ca de­ve com­pren­de­re i se­guen­ti da­ti e do­cu­men­ti:

a.65
la quan­ti­tà che il no­ti­fi­can­te in­ten­de im­met­te­re sul mer­ca­to;
b.
un fa­sci­co­lo tec­ni­co con­te­nen­te le in­for­ma­zio­ni se­guen­ti, pre­ci­sa­te nell’al­le­ga­to 4:
1.
l’iden­ti­tà del no­ti­fi­can­te,
2.
l’iden­ti­tà del­la so­stan­za,
3.
le in­for­ma­zio­ni sul­la fab­bri­ca­zio­ne e l’im­pie­go,
4.
la clas­si­fi­ca­zio­ne e l’eti­chet­ta­tu­ra,
5.
le istru­zio­ni per un im­pie­go si­cu­ro,
6.
la va­lu­ta­zio­ne dell’espo­si­zio­ne,
7.
som­ma­ri esau­rien­ti d’esa­me e ul­te­rio­ri da­ti sul­le pro­prie­tà fi­si­co-chi­mi­che,
8.
som­ma­ri esau­rien­ti d’esa­me con ri­fe­ri­men­to al­le pro­prie­tà pe­ri­co­lo­se per la sa­lu­te,
9.
som­ma­ri esau­rien­ti d’esa­me con ri­fe­ri­men­to al­le pro­prie­tà pe­ri­co­lo­se per l’am­bien­te;
c.
se la quan­ti­tà im­mes­sa sul mer­ca­to66 è pa­ri o su­pe­rio­re a 10 ton­nel­la­te all’an­no: una re­la­zio­ne sul­la si­cu­rez­za chi­mi­ca se­con­do l’ar­ti­co­lo 28;
d.
una pro­po­sta di sche­da di da­ti di si­cu­rez­za nel ca­so di so­stan­ze pe­ri­co­lo­se, so­stan­ze PBT o vP­vB;
e.67
tut­ti i do­cu­men­ti e le in­for­ma­zio­ni di­spo­ni­bi­li con­cer­nen­ti le pro­prie­tà, l’espo­si­zio­ne e gli ef­fet­ti no­ci­vi del­la so­stan­za sull’es­se­re uma­no e l’am­bien­te, sem­pre che ta­li aspet­ti non sia­no già trat­ta­ti nel fa­sci­co­lo tec­ni­co di cui al­la let­te­ra b.

3 Il ca­po­ver­so 2 let­te­ra c non si ap­pli­ca al­le nuo­ve so­stan­ze im­mes­se sul mer­ca­to sot­to for­ma di pre­pa­ra­ti se la con­cen­tra­zio­ne del­la so­stan­za è in­fe­rio­re:

a.
al va­lo­re so­glia di cui all’ar­ti­co­lo 11 pa­ra­gra­fo 3 del re­go­la­men­to UE-CLP68; op­pu­re
b.
al­lo 0,1 per cen­to del pe­so in ca­so di so­stan­ze PBT o vP­vB.

4 ...69

5 L’or­ga­no di no­ti­fi­ca può esi­ge­re dal no­ti­fi­can­te rap­por­ti d’esa­me che esu­la­no dal fa­sci­co­lo tec­ni­co e per­ti­nen­ti ai fi­ni del­la va­lu­ta­zio­ne del­la so­stan­za, sem­pre­ché sia­no di­spo­ni­bi­li e pos­sa­no es­se­re pro­cu­ra­ti con un one­re sop­por­ta­bi­le.

65 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vi­go­re dal 1° mar. 2018 (RU 2018 801).

66 Nuo­va espres­sio­ne giu­sta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vi­go­re dal 1° mar. 2018 (RU 2018 801). Di det­ta mod. è te­nu­to con­to in tut­to il te­sto.

67 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vi­go­re dal 1° mar. 2018 (RU 2018 801).

68 Cfr. no­ta a piè di pa­gi­na re­la­ti­va all’art. 2 cpv. 4.

69 Abro­ga­to dal n. I dell’O del 31 gen. 2018, con ef­fet­to dal 1° mar. 2018 (RU 2018 801).

Art. 28 Relazione sulla sicurezza chimica  

La re­la­zio­ne sul­la si­cu­rez­za chi­mi­ca con­tie­ne la va­lu­ta­zio­ne del­la si­cu­rez­za chi­mi­ca con­for­me­men­te al­le di­spo­si­zio­ni dell’al­le­ga­to I del re­go­la­men­to UE-REA­CH70. Ta­le va­lu­ta­zio­ne com­pren­de:

a.
un ac­cer­ta­men­to de­gli ef­fet­ti no­ci­vi per la sa­lu­te dell’es­se­re uma­no;
b.
un ac­cer­ta­men­to de­gli ef­fet­ti no­ci­vi co­sti­tui­ti dal­le pro­prie­tà fi­si­co-chi­mi­che;
c.
un ac­cer­ta­men­to de­gli ef­fet­ti no­ci­vi sull’am­bien­te;
d.
un ac­cer­ta­men­to del­le pro­prie­tà PBT e vP­vB;
e.
se la so­stan­za sod­di­sfa le esi­gen­ze di cui all’ar­ti­co­lo 14 pa­ra­gra­fo 4 del re­go­la­men­to UE-REA­CH:
1.
una va­lu­ta­zio­ne dell’espo­si­zio­ne per tut­ti gli im­pie­ghi iden­ti­fi­ca­ti,
2.
una de­scri­zio­ne dei ri­schi per tut­ti gli im­pie­ghi iden­ti­fi­ca­ti.

70 Cfr. no­ta a piè di pa­gi­na re­la­ti­va all’art. 2 cpv. 4.

Sezione 2: Impiego di dati di precedenti notificanti e durata di protezione dei dati

Art. 29 Impiego di dati di precedenti notificanti  

1 Se l’or­ga­no di no­ti­fi­ca con­sta­ta che una nuo­va so­stan­za è già no­ti­fi­ca­ta in Sviz­ze­ra, co­mu­ni­ca al no­ti­fi­can­te i no­mi e gli in­di­riz­zi dei pre­ce­den­ti no­ti­fi­can­ti.71

1bisL’or­ga­no di no­ti­fi­ca ri­nun­cia ai da­ti del no­ti­fi­can­te e si av­va­le di quel­li di un pre­ce­den­te no­ti­fi­can­te se:

a.
il nuo­vo no­ti­fi­can­te pro­va che il pre­ce­den­te no­ti­fi­can­te, me­dian­te un at­te­sta­to di ac­ces­so, è d’ac­cor­do che l’or­ga­no di no­ti­fi­ca uti­liz­zi i suoi da­ti; op­pu­re
b.
la du­ra­ta di pro­te­zio­ne dei da­ti è sca­du­ta.72

2 Il no­ti­fi­can­te non può av­va­ler­si dei se­guen­ti da­ti di pre­ce­den­ti no­ti­fi­can­ti:

a.
iden­ti­tà, pu­rez­za e ti­po di im­pu­rez­ze del­la so­stan­za;
b.
mo­da­li­tà per ren­de­re in­no­cua la so­stan­za.

3 Le nor­ma­ti­ve del di­rit­to del­la con­cor­ren­za e del di­rit­to dei be­ni im­ma­te­ria­li non so­no toc­ca­te dal­le di­spo­si­zio­ni del­la pre­sen­te se­zio­ne.

71 In­tro­dot­to dal n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vi­go­re dal 1° mar. 2018 (RU 2018 801).

72 Ori­gi­na­rio cpv. 1

Art. 30 Durata di protezione dei dati  

1 La du­ra­ta di pro­te­zio­ne dei da­ti è di 10 an­ni.

2 Per i da­ti che de­vo­no es­se­re pre­sen­ta­ti suc­ces­si­va­men­te se­con­do l’ar­ti­co­lo 47, la du­ra­ta di pro­te­zio­ne è di 5 an­ni. Se la du­ra­ta di pro­te­zio­ne dei da­ti pre­sen­ta­ti se­con­do il ca­po­ver­so 1 non è an­co­ra sca­du­ta, la du­ra­ta di pro­te­zio­ne dei da­ti pre­sen­ta­ti suc­ces­si­va­men­te è pro­ro­ga­ta di con­se­guen­za.

Art. 31 Obbligo di domanda cautelativa per esperimenti previsti su vertebrati 73  

1 Chi, ai fi­ni di una no­ti­fi­ca, pre­ve­de di ese­gui­re espe­ri­men­ti su ver­te­bra­ti de­ve do­man­da­re per scrit­to all’or­ga­no di no­ti­fi­ca se so­no già di­spo­ni­bi­li da­ti re­la­ti­vi a ta­li espe­ri­men­ti.

2 Ta­le do­man­da de­ve re­ca­re in­di­ca­zio­ni cir­ca:

a.
l’iden­ti­tà del­la so­stan­za se­con­do l’ar­ti­co­lo 27 ca­po­ver­so 2 let­te­ra b nu­me­ro 2;
b.
la quan­ti­tà di so­stan­za che chi pre­sen­ta la do­man­da in­ten­de im­met­te­re sul mer­ca­to.

3 Se di­spo­ne di suf­fi­cien­ti da­ti di pre­ce­den­ti espe­ri­men­ti su ver­te­bra­ti e nes­su­no dei pre­sup­po­sti se­con­do l’ar­ti­co­lo 29 ca­po­ver­so 1bis è sod­di­sfat­to, l’or­ga­no di no­ti­fi­ca:

a.
co­mu­ni­ca ai pre­ce­den­ti no­ti­fi­can­ti l’im­pie­go dei da­ti pre­vi­sto dal nuo­vo no­ti­fi­can­te e il suo no­me e in­di­riz­zo; e
b.
for­ni­sce al nuo­vo no­ti­fi­can­te i no­mi e gli in­di­riz­zi dei pre­ce­den­ti no­ti­fi­can­ti.

4 La ri­pe­ti­zio­ne di stu­di che im­pli­ca­no espe­ri­men­ti su ver­te­bra­ti non è con­sen­ti­ta.

73 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vi­go­re dal 1° mar. 2018 (RU 2018 801).

Art. 32 Diritto d’indennizzo per la condivisione di dati di precedenti esperimenti su vertebrati 74  

1 I pre­ce­den­ti no­ti­fi­can­ti han­no di­rit­to a un con­gruo in­den­niz­zo da par­te del nuo­vo no­ti­fi­can­te per l’im­pie­go dei lo­ro da­ti di pre­ce­den­ti espe­ri­men­ti su ver­te­bra­ti, se la du­ra­ta di pro­te­zio­ne di ta­li da­ti non è an­co­ra sca­du­ta.

2 I no­ti­fi­can­ti si im­pe­gna­no di pro­pria ini­zia­ti­va a rag­giun­ge­re un ac­cor­do in me­ri­to al­la con­di­vi­sio­ne dei da­ti e al re­la­ti­vo in­den­niz­zo. A ta­le sco­po pos­so­no ri­chie­de­re una pe­ri­zia di un ar­bi­tra­to­re.

3 In ca­so di man­ca­to ac­cor­do, il nuo­vo no­ti­fi­can­te può chie­de­re all’or­ga­no di no­ti­fi­ca di ema­na­re una de­ci­sio­ne sull’am­mon­ta­re dell’in­den­niz­zo; ta­le do­man­da può es­se­re pre­sen­ta­ta al più pre­sto quat­tro me­si do­po il ri­ce­vi­men­to del­la co­mu­ni­ca­zio­ne se­con­do l’ar­ti­co­lo 31 ca­po­ver­so 3. Il nuo­vo no­ti­fi­can­te in­for­ma i pre­ce­den­ti no­ti­fi­can­ti in me­ri­to al­la sua do­man­da.

4 L’or­ga­no di no­ti­fi­ca ema­na la de­ci­sio­ne sull’am­mon­ta­re dell’in­den­niz­zo al più tar­di 60 gior­ni do­po il ri­ce­vi­men­to del­la do­man­da di cui al ca­po­ver­so 3. Se gli vie­ne pre­sen­ta­ta una pe­ri­zia di un ar­bi­tra­to­re, è vin­co­la­to a que­st’ul­ti­ma, sal­vo che en­tro 30 gior­ni le par­ti sol­le­vi­no obie­zio­ni ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 189 ca­po­ver­so 3 del co­di­ce di pro­ce­du­ra ci­vi­le75. In man­can­za di una pe­ri­zia di un ar­bi­tra­to­re, nel­la sua de­ci­sio­ne l’or­ga­no di no­ti­fi­ca tie­ne con­to in par­ti­co­la­re:

a.
dei giu­sti­fi­ca­ti­vi del­le spe­se so­ste­nu­te dai pre­ce­den­ti no­ti­fi­can­ti per ot­te­ne­re i ri­sul­ta­ti de­gli espe­ri­men­ti;
b.
del­la du­ra­ta di pro­te­zio­ne ri­ma­nen­te per i da­ti in que­stio­ne.

74 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vi­go­re dal 1° mar. 2018 (RU 2018 801).

75 RS 272

Art. 33 Impiego di dati di precedenti esperimenti su vertebrati 76  

L’or­ga­no di no­ti­fi­ca im­pie­ga i da­ti di pre­ce­den­ti espe­ri­men­ti su ver­te­bra­ti per la no­ti­fi­ca se­con­do l’ar­ti­co­lo 24, fat­ti sal­vi al­tri ac­cor­di fra i no­ti­fi­can­ti, non ap­pe­na:

a.
il nuo­vo no­ti­fi­can­te e i pre­ce­den­ti no­ti­fi­can­ti han­no rag­giun­to un ac­cor­do sul­la con­di­vi­sio­ne dei da­ti e sull’in­den­niz­zo o l’or­ga­no di no­ti­fi­ca ha ema­na­to una de­ci­sio­ne al ri­guar­do; e
b.
il nuo­vo no­ti­fi­can­te ha ver­sa­to l’in­den­niz­zo o si è im­pe­gna­to a far­lo fir­man­do un ri­co­no­sci­men­to di de­bi­to.

76 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vi­go­re dal 1° mar. 2018 (RU 2018 801).

Sezione 3: Comunicazione di nuove sostanze destinate all’attività di ricerca e sviluppo orientata ai prodotti e ai processi

Art. 34 Obbligo di comunicazione  

Se la quan­ti­tà im­mes­sa sul mer­ca­to è pa­ri o su­pe­rio­re a una ton­nel­la­ta all’an­no e que­sta nuo­va so­stan­za non è as­sog­get­ta­ta all’ob­bli­go di no­ti­fi­ca se­con­do l’ar­ti­co­lo 26 ca­po­ver­so 1 let­te­ra d, il fab­bri­can­te o il suo rap­pre­sen­tan­te esclu­si­vo de­ve dar­ne co­mu­ni­ca­zio­ne all’or­ga­no di no­ti­fi­ca pri­ma di im­met­te­re per la pri­ma vol­ta sul mer­ca­to la nuo­va so­stan­za in quan­to ta­le o qua­le com­po­nen­te di un pre­pa­ra­to o di un og­get­to dal qua­le la so­stan­za è de­sti­na­ta a es­se­re li­be­ra­ta in con­di­zio­ni d’im­pie­go nor­ma­li o ra­gio­ne­vol­men­te pre­ve­di­bi­li.

Art. 35 Forma e contenuto della comunicazione  

1 La co­mu­ni­ca­zio­ne de­ve es­se­re re­dat­ta in una lin­gua uf­fi­cia­le o in in­gle­se e pre­sen­ta­ta in for­ma elet­tro­ni­ca nel for­ma­to ri­chie­sto dall’or­ga­no di no­ti­fi­ca. La let­te­ra ac­com­pa­gna­to­ria de­ve es­se­re re­dat­ta in una lin­gua uf­fi­cia­le.

2 La co­mu­ni­ca­zio­ne de­ve com­pren­de­re i se­guen­ti da­ti e do­cu­men­ti:

a.
il no­me e l’in­di­riz­zo del fab­bri­can­te;
b.
se il fab­bri­can­te ha im­por­ta­to la so­stan­za, il no­me e l’in­di­riz­zo del fab­bri­can­te stra­nie­ro;
c.
i da­ti es­sen­zia­li re­la­ti­vi all’iden­ti­tà del­la so­stan­za;
d.
gli im­pie­ghi pre­vi­sti;
e.
la quan­ti­tà del­la so­stan­za che il fab­bri­can­te pre­ve­de di im­met­te­re an­nual­men­te sul mer­ca­to in Sviz­ze­ra;
f.
la clas­si­fi­ca­zio­ne e l’eti­chet­ta­tu­ra pre­vi­ste;
g.
il pro­gram­ma di ri­cer­ca e un elen­co del­le per­so­ne cui è de­sti­na­ta la so­stan­za;
h.
per le so­stan­ze pe­ri­co­lo­se, le so­stan­ze PBT o vP­vB: una pro­po­sta di sche­da di da­ti di si­cu­rez­za.

3 L’or­ga­no di no­ti­fi­ca può esi­ge­re dal fab­bri­can­te o dal rap­pre­sen­tan­te esclu­si­vo rap­por­ti d’esa­me per­ti­nen­ti ai fi­ni del­la va­lu­ta­zio­ne del­la so­stan­za, sem­pre­ché sia­no di­spo­ni­bi­li e pos­sa­no es­se­re pro­cu­ra­ti con un one­re sop­por­ta­bi­le.

Sezione 4: Procedura per la notifica e la comunicazione

Art. 36 Conferma di ricezione e inoltro dei documenti  

1 L’or­ga­no di no­ti­fi­ca con­fer­ma al fab­bri­can­te o al rap­pre­sen­tan­te esclu­si­vo la da­ta di ri­ce­zio­ne del­la no­ti­fi­ca o del­la co­mu­ni­ca­zio­ne.

2 Se i do­cu­men­ti non so­no ma­ni­fe­sta­men­te in­com­ple­ti, l’or­ga­no di no­ti­fi­ca li inol­tra ai ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne.

Art. 37 Verifica della notifica o della comunicazione  

1 I ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne ve­ri­fi­ca­no nel­la lo­ro sfe­ra di com­pe­ten­ze se:

a.
la do­cu­men­ta­zio­ne è com­ple­ta o, in ca­so con­tra­rio, se i mo­ti­vi ad­dot­ti dal no­ti­fi­can­te so­no va­li­di;
b.
le in­di­ca­zio­ni so­no scien­ti­fi­ca­men­te plau­si­bi­li;
c.
i rap­por­ti d’esa­me si fon­da­no su esa­mi che adem­pio­no i re­qui­si­ti di cui all’ar­ti­co­lo 43.

2 Se, al­la ve­ri­fi­ca del­la do­cu­men­ta­zio­ne di no­ti­fi­ca, un ser­vi­zio di va­lu­ta­zio­ne con­sta­ta che la so­stan­za co­sti­tui­sce un ri­schio par­ti­co­la­re per la sa­lu­te dell’es­se­re uma­no o per l’am­bien­te a cau­sa del­la sua pe­ri­co­lo­si­tà, del­le sue pro­prie­tà, del suo pre­sun­to im­pie­go o del­le quan­ti­tà im­mes­se sul mer­ca­to, può ese­gui­re una va­lu­ta­zio­ne mi­ra­ta dei ri­schi pri­ma dell’ac­cet­ta­zio­ne del­la no­ti­fi­ca.

3 I ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne co­mu­ni­ca­no all’or­ga­no di no­ti­fi­ca il ri­sul­ta­to del­la lo­ro ve­ri­fi­ca.

Art. 38 Completamento della documentazione  

1 Se l’or­ga­no di no­ti­fi­ca con­sta­ta che la do­cu­men­ta­zio­ne è ma­ni­fe­sta­men­te in­com­ple­ta, ne in­for­ma sen­za in­du­gio il fab­bri­can­te o il rap­pre­sen­tan­te esclu­si­vo.

2 I ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne in­for­ma­no l’or­ga­no di no­ti­fi­ca se con­sta­ta­no che la do­cu­men­ta­zio­ne è in­com­ple­ta o scor­ret­ta op­pu­re che per va­lu­ta­re i ri­schi e i pe­ri­co­li con­nes­si con la so­stan­za so­no ne­ces­sa­ri al­tri da­ti o esa­mi. L’or­ga­no di no­ti­fi­ca in­vi­ta il fab­bri­can­te o il rap­pre­sen­tan­te esclu­si­vo ad ap­por­tar­vi i com­ple­men­ti o le ret­ti­fi­che ne­ces­sa­ri.

3 Se un som­ma­rio esau­rien­te d’esa­me se­con­do l’ar­ti­co­lo 27 ca­po­ver­so 2 let­te­ra b nu­me­ri 7–9 non con­sen­te la va­lu­ta­zio­ne in­di­pen­den­te di un de­ter­mi­na­to esa­me, l’or­ga­no di no­ti­fi­ca può esi­ge­re il rap­por­to d’esa­me com­ple­to.

4 L’or­ga­no di no­ti­fi­ca con­fer­ma al fab­bri­can­te o al rap­pre­sen­tan­te esclu­si­vo la da­ta di ri­ce­zio­ne dei com­ple­men­ti e del­le ret­ti­fi­che.

Art. 39 Accettazione della notifica o della comunicazione  

1 D’in­te­sa con i ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne, l’or­ga­no di no­ti­fi­ca ac­cet­ta, me­dian­te de­ci­sio­ne, la no­ti­fi­ca o la co­mu­ni­ca­zio­ne se dal­la ve­ri­fi­ca ri­sul­ta che i do­cu­men­ti re­la­ti­vi al­la no­ti­fi­ca o al­la co­mu­ni­ca­zio­ne so­no com­ple­ti e suf­fi­cien­ti per va­lu­ta­re i ri­schi e i pe­ri­co­li con­nes­si con la so­stan­za.

2 Qua­lo­ra sia sta­ta ese­gui­ta una va­lu­ta­zio­ne dei ri­schi mi­ra­ta, la de­ci­sio­ne com­pren­de le mi­su­re or­di­na­te per la ri­du­zio­ne dei ri­schi.

Sezione 5: Legittimazione all’immissione sul mercato

Art. 40 Immissione sul mercato di sostanze assoggettate all’obbligo di notifica  

Una so­stan­za as­sog­get­ta­ta all’ob­bli­go di no­ti­fi­ca può es­se­re im­mes­sa sul mer­ca­to se:

a.
l’or­ga­no di no­ti­fi­ca ha ac­cet­ta­to la sua no­ti­fi­ca me­dian­te de­ci­sio­ne; op­pu­re
b.
dal­la da­ta d’en­tra­ta con­fer­ma­ta del­la sua no­ti­fi­ca e di even­tua­li com­ple­men­ti e ret­ti­fi­che suc­ces­si­va­men­te ri­chie­sti so­no tra­scor­si 60 gior­ni sen­za che l’or­ga­no di no­ti­fi­ca si sia espres­so in me­ri­to.
Art. 41 Immissione sul mercato di sostanze assoggettate all’obbligo di comunicazione  

Una so­stan­za as­sog­get­ta­ta all’ob­bli­go di co­mu­ni­ca­zio­ne può es­se­re im­mes­sa sul mer­ca­to se:

a.
l’or­ga­no di no­ti­fi­ca ha ac­cet­ta­to la sua co­mu­ni­ca­zio­ne me­dian­te de­ci­sio­ne; op­pu­re
b.
dal­la da­ta d’en­tra­ta con­fer­ma­ta del­la sua co­mu­ni­ca­zio­ne e di even­tua­li com­ple­men­ti e ret­ti­fi­che suc­ces­si­va­men­te ri­chie­sti so­no tra­scor­si 30 gior­ni sen­za che l’or­ga­no di no­ti­fi­ca si sia espres­so in me­ri­to.

Capitolo 3: Requisiti per gli esami

Art. 42 Principio  

1 Il fab­bri­can­te as­si­cu­ra che l’ese­cu­zio­ne de­gli esa­mi ne­ces­sa­ri al­la va­lu­ta­zio­ne dei ri­schi e dei pe­ri­co­li di so­stan­ze e pre­pa­ra­ti e i me­to­di ap­pli­ca­ti, non­ché la va­lu­ta­zio­ne dei ri­sul­ta­ti de­gli esa­mi cor­ri­spon­da­no al­lo sta­to del­la scien­za e del­la tec­ni­ca.

1bis Il fab­bri­can­te non può ese­gui­re espe­ri­men­ti su ver­te­bra­ti se i pe­ri­co­li pos­so­no es­se­re va­lu­ta­ti con al­tri me­to­di o se l’espe­ri­men­to non è ne­ces­sa­rio dal pun­to di vi­sta scien­ti­fi­co.77

2 Il DFI, il DA­TEC e il DE­FR pos­so­no di­sci­pli­na­re det­ta­gli tec­ni­ci nei ri­spet­ti­vi set­to­ri.

77 In­tro­dot­to dal n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vi­go­re dal 1° mar. 2018 (RU 2018 801).

Art. 43 Requisiti  

1 Gli esa­mi in­te­si a de­ter­mi­na­re le pro­prie­tà di so­stan­ze e pre­pa­ra­ti so­no svol­ti se­con­do i me­to­di di pro­va men­zio­na­ti nel­le pre­scri­zio­ni tec­ni­che di cui all’al­le­ga­to 2 nu­me­ro 2.

2 Pos­so­no es­se­re ap­pli­ca­ti al­tri me­to­di di pro­va se:

a.
non è pre­scrit­to al­cun me­to­do se­con­do il ca­po­ver­so 1;
b.
il fab­bri­can­te può mo­ti­va­re che un me­to­do pre­scrit­to non è ade­gua­to per de­ter­mi­na­re una pro­prie­tà fi­si­co-chi­mi­ca; o
c.
il me­to­do è ri­co­no­sciu­to nell’UE se­con­do l’ar­ti­co­lo 13 pa­ra­gra­fo 3 del re­go­la­men­to UE-REA­CH78.

3 Se ap­pli­ca al­tri me­to­di di pro­va, il fab­bri­can­te de­ve com­pro­va­re che ta­li me­to­di:

a.
con­du­co­no a ri­sul­ta­ti va­li­di; e
b.
in ca­so di espe­ri­men­ti su ani­ma­li si tie­ne de­bi­ta­men­te con­to del­la lo­ro pro­te­zio­ne.

4 Gli esa­mi non cli­ni­ci in­te­si a de­ter­mi­na­re le pro­prie­tà pe­ri­co­lo­se per la sa­lu­te o per l’am­bien­te de­vo­no es­se­re ese­gui­ti nel ri­spet­to dei prin­ci­pi del­la buo­na pras­si di la­bo­ra­to­rio (BPL) se­con­do l’or­di­nan­za del 18 mag­gio 200579 sul­la buo­na pras­si di la­bo­ra­to­rio.

5 Se in al­cu­ni esa­mi non so­no ri­spet­ta­ti i prin­ci­pi del­la BPL o lo so­no so­lo par­zial­men­te, la per­so­na che pre­sen­ta i rap­por­ti d’esa­me de­ve dar­ne una mo­ti­va­zio­ne. L’or­ga­no di no­ti­fi­ca de­ci­de, d’in­te­sa con i ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne, se ac­cet­ta­re i ri­sul­ta­ti de­gli esa­mi.

78 Cfr. no­ta a piè di pa­gi­na re­la­ti­va all’art. 2 cpv. 4.

79 RS 813.112.1

Titolo terzo: Obblighi del fabbricante dopo l’immissione sul mercato

Capitolo 1: Considerazione delle nuove conoscenze ai fini della valutazione, classificazione ed etichettatura

Art. 44 Nuova valutazione di sostanze, preparati e oggetti  

Il fab­bri­can­te de­ve pro­ce­de­re a una nuo­va va­lu­ta­zio­ne del­le so­stan­ze, dei pre­pa­ra­ti e de­gli og­get­ti con­te­nen­ti so­stan­ze pe­ri­co­lo­se o com­ple­ta­re quel­la esi­sten­te e, se del ca­so, a clas­si­fi­car­li, eti­chet­tar­li e im­bal­lar­li nuo­va­men­te se:

a.
si in­ten­de for­nir­li per un al­tro sco­po;
b.
si in­ten­de im­pie­gar­li in al­tro mo­do;
c.
si in­ten­de im­pie­gar­li in quan­ti­tà sen­si­bil­men­te mag­gio­ri ri­spet­to al pas­sa­to;
d.
nel­la na­tu­ra e nel­la quan­ti­tà del­le im­pu­rez­ze sor­go­no dif­fe­ren­ze ta­li da po­ter in­flui­re ne­ga­ti­va­men­te sull’es­se­re uma­no o sull’am­bien­te;
e.
in ba­se al­le espe­rien­ze ma­tu­ra­te nel­la pras­si, a nuo­vi da­ti o a nuo­ve co­no­scen­ze, la pe­ri­co­lo­si­tà per l’es­se­re uma­no o la com­pa­ti­bi­li­tà con l’am­bien­te de­ve es­se­re va­lu­ta­ta al­tri­men­ti.
Art. 45 Aggiornamento e conservazione dei documenti  

1 Il fab­bri­can­te è te­nu­to ad ag­gior­na­re i do­cu­men­ti di­spo­ni­bi­li com­ple­tan­do­li con nuo­vi da­ti ri­le­van­ti per la sa­lu­te e per l’am­bien­te fin­tan­to che im­met­te sul mer­ca­to la so­stan­za, il pre­pa­ra­to o l’og­get­to con­te­nen­te so­stan­ze pe­ri­co­lo­se.

2 Il fab­bri­can­te de­ve con­ser­va­re, per al­me­no die­ci an­ni dall’ul­ti­ma im­mis­sio­ne sul mer­ca­to e, uni­ta­men­te al re­la­ti­vo ri­sul­ta­to, i do­cu­men­ti più im­por­tan­ti im­pie­ga­ti ai fi­ni del­la va­lu­ta­zio­ne e del­la clas­si­fi­ca­zio­ne o prov­ve­de­re af­fin­ché sia­no di­spo­ni­bi­li. L’ob­bli­go di con­ser­va­re cam­pio­ni e pro­ve du­ra fin­tan­to che il lo­ro sta­to ne con­sen­te la va­lu­ta­zio­ne.

Capitolo 2: Informazioni ulteriori e rapporti d’esame complementari per le nuove sostanze

Art. 46 Informazioni ulteriori  

1 Il no­ti­fi­can­te de­ve in­for­ma­re per scrit­to e sen­za in­du­gio l’or­ga­no di no­ti­fi­ca se:

a.
cam­bia­no le in­di­ca­zio­ni se­con­do l’ar­ti­co­lo 27 ca­po­ver­so 2 let­te­ra b nu­me­ri 1–6 o se­con­do l’ar­ti­co­lo 35 ca­po­ver­so 2;
b.
la quan­ti­tà im­mes­sa sul mer­ca­to ha ve­ro­si­mil­men­te rag­giun­to uno dei quan­ti­ta­ti­vi so­glia di cui all’ar­ti­co­lo 47 ca­po­ver­so 1; in que­sto ca­so, il no­ti­fi­can­te in­di­ca gli esa­mi che in­ten­de ef­fet­tua­re per ot­te­ne­re le in­di­ca­zio­ni com­ple­men­ta­ri di cui all’ar­ti­co­lo 47 ca­po­ver­so 1;
c.
la quan­ti­tà im­mes­sa sul mer­ca­to è più che rad­dop­pia­ta o più che di­mez­za­ta ri­spet­to al­la quan­ti­tà del­la so­stan­za no­ti­fi­ca­ta la vol­ta pre­ce­den­te;
d.
di­spo­ne di nuo­ve co­no­scen­ze cir­ca gli ef­fet­ti del­la so­stan­za sull’es­se­re uma­no o sull’am­bien­te;
e.
im­met­te la so­stan­za sul mer­ca­to per un nuo­vo im­pie­go o è a co­no­scen­za del fat­to che la stes­sa è im­pie­ga­ta per sco­pi che egli non ha co­mu­ni­ca­to agli or­ga­ni di no­ti­fi­ca;
f.
per la so­stan­za in que­stio­ne re­di­ge o fa re­di­ge­re rap­por­ti d’esa­me che esu­la­no dal fa­sci­co­lo tec­ni­co di cui all’ar­ti­co­lo 27 ca­po­ver­so 2 let­te­ra b;
g.
può pro­cu­rar­si al­tri rap­por­ti d’esa­me che esu­la­no dal fa­sci­co­lo tec­ni­co di cui all’ar­ti­co­lo 27 ca­po­ver­so 2 let­te­ra b.

2 Le in­for­ma­zio­ni ul­te­rio­ri di cui al ca­po­ver­so 1 de­vo­no es­se­re re­dat­te in una lin­gua uf­fi­cia­le o in in­gle­se e pre­sen­ta­te in for­ma elet­tro­ni­ca nel for­ma­to ri­chie­sto dall’or­ga­no di no­ti­fi­ca. La let­te­ra ac­com­pa­gna­to­ria de­ve es­se­re re­dat­ta in una lin­gua uf­fi­cia­le.

3 Il rap­pre­sen­tan­te esclu­si­vo de­ve ac­cer­tar­si che di­spon­ga di da­ti ag­gior­na­ti, in par­ti­co­la­re cir­ca le quan­ti­tà del­le so­stan­ze im­por­ta­te an­nual­men­te da­gli im­por­ta­to­ri da es­so rap­pre­sen­ta­ti.

4 Gli im­por­ta­to­ri che nel no­ti­fi­ca­re una nuo­va so­stan­za so­no rap­pre­sen­ta­ti da un rap­pre­sen­tan­te esclu­si­vo so­no te­nu­ti a in­for­mar­lo an­nual­men­te cir­ca la quan­ti­tà im­por­ta­ta del­la so­stan­za in que­stio­ne.

Art. 47 Informazioni da sottoporre a seconda delle quantità  

1 A se­con­da del­la quan­ti­tà im­mes­sa sul mer­ca­to, il no­ti­fi­can­te de­ve pre­sen­ta­re all’or­ga­no di no­ti­fi­ca le se­guen­ti in­di­ca­zio­ni com­ple­men­ta­ri:

a.
per quan­ti­tà pa­ri o su­pe­rio­ri a 10 ton­nel­la­te all’an­no: le in­for­ma­zio­ni di cui all’al­le­ga­to 4 nu­me­ro 9 let­te­ra b e nu­me­ro 10 let­te­ra b, non­ché una re­la­zio­ne sul­la si­cu­rez­za chi­mi­ca se­con­do l’ar­ti­co­lo 28;
b.
per quan­ti­tà pa­ri o su­pe­rio­ri a 100 ton­nel­la­te all’an­no: le in­for­ma­zio­ni di cui all’al­le­ga­to 4 nu­me­ro 8 let­te­ra b, nu­me­ro 9 let­te­ra c e nu­me­ro 10 let­te­ra c, non­ché una re­la­zio­ne sul­la si­cu­rez­za chi­mi­ca se­con­do l’ar­ti­co­lo 28;
c.
per quan­ti­tà pa­ri o su­pe­rio­ri a 1000 ton­nel­la­te all’an­no: le in­for­ma­zio­ni di cui all’al­le­ga­to 4 nu­me­ro 9 let­te­ra d e nu­me­ro 10 let­te­ra d, non­ché una re­la­zio­ne sul­la si­cu­rez­za chi­mi­ca se­con­do l’ar­ti­co­lo 28.

2 Do­po aver ri­ce­vu­to l’in­for­ma­zio­ne di cui all’ar­ti­co­lo 46 ca­po­ver­so 1 let­te­ra b, l’or­ga­no di no­ti­fi­ca in­for­ma il no­ti­fi­can­te, con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 31 ca­po­ver­so 380, sui da­ti di cui già di­spo­ne.

3 Se i pe­ri­co­li con­nes­si con una so­stan­za non pos­so­no es­se­re va­lu­ta­ti in mo­do suf­fi­cien­te, l’or­ga­no di no­ti­fi­ca esi­ge dal no­ti­fi­can­te, su ri­chie­sta di un ser­vi­zio di va­lu­ta­zio­ne, ul­te­rio­ri in­for­ma­zio­ni o esa­mi in re­la­zio­ne al­la so­stan­za o ai suoi pro­dot­ti di tra­sfor­ma­zio­ne.

4 D’in­te­sa con i ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne, l’or­ga­no di no­ti­fi­ca sta­bi­li­sce, do­po aver sen­ti­to il no­ti­fi­can­te, un ca­len­da­rio con­cer­nen­te l’ese­cu­zio­ne de­gli esa­mi sup­ple­men­ta­ri.

5 Se il no­ti­fi­can­te omet­te di pre­sen­ta­re i rap­por­ti d’esa­me sup­ple­men­ta­ri en­tro i ter­mi­ni sta­bi­li­ti, l’or­ga­no di no­ti­fi­ca può far ese­gui­re gli esa­mi ne­ces­sa­ri a spe­se del no­ti­fi­can­te e, se del ca­so, vie­ta­re a que­st’ul­ti­mo di im­met­te­re sul mer­ca­to la so­stan­za in que­stio­ne.

80 Il ri­man­do è sta­to ade­gua­to in ap­pli­ca­zio­ne dell’art. 12 cpv. 2 del­la L del 18 giu. 2004 sul­le pub­bli­ca­zio­ni uf­fi­cia­li (RS 170.512), con ef­fet­to dal 1° mar. 2018.

Capitolo 3: Obbligo di annuncio

Art. 48 Sostanze e preparati assoggettati all’obbligo di annuncio 81  

1 Il fab­bri­can­te de­ve an­nun­cia­re all’or­ga­no di no­ti­fi­ca en­tro tre me­si dal­la lo­ro pri­ma im­mis­sio­ne sul mer­ca­to:

a.
le so­stan­ze e i pre­pa­ra­ti men­zio­na­ti nell’ar­ti­co­lo 19, a pre­scin­de­re dal fat­to che per es­si deb­ba es­se­re re­dat­ta una sche­da di da­ti di si­cu­rez­za;
b.
i na­no­ma­te­ria­li che non rien­tra­no nel­la let­te­ra a e che con­ten­go­no ap­po­si­ta­men­te fi­bre o tu­bi bio­per­si­sten­ti di lun­ghez­za su­pe­rio­re a 5 µm.

2 So­no con­si­de­ra­ti bio­per­si­sten­ti i ma­te­ria­li con una so­lu­bi­li­tà in ac­qua in­fe­rio­re a 100 mg/l o con un tem­po di di­mez­za­men­to nei pol­mo­ni di 40 o più gior­ni.

81 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vi­go­re dal 1° mar. 2018 (RU 2018 801).

Art.49 Contenuto dell’annuncio  

L’an­nun­cio de­ve con­te­ne­re i se­guen­ti da­ti:

a.
il no­me e l’in­di­riz­zo del fab­bri­can­te;
b.
il no­me del­la per­so­na re­spon­sa­bi­le dell’im­mis­sio­ne sul mer­ca­to nel­lo SEE con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 17 pa­ra­gra­fo 1 let­te­ra a del re­go­la­men­to UE-CLP82 se l’eti­chet­ta­tu­ra non re­ca l’iden­ti­tà del fab­bri­can­te;
c.
per le so­stan­ze:
1.
il no­me chi­mi­co se­con­do l’ar­ti­co­lo 18 pa­ra­gra­fo 2 let­te­re a–d del re­go­la­men­to UE-CLP,
2.
il nu­me­ro CAS,
3.
il nu­me­ro CE,
4.
la clas­si­fi­ca­zio­ne e l’eti­chet­ta­tu­ra,
5.
gli im­pie­ghi pre­vi­sti,
6.
per le so­stan­ze pe­ri­co­lo­se per l’am­bien­te: la pre­vi­sta quan­ti­tà an­nua­le im­mes­sa sul mer­ca­to se­con­do le se­guen­ti ca­te­go­rie: me­no di 1 ton­nel­la­ta, tra 1 e 10 ton­nel­la­te, tra 10 e 100 ton­nel­la­te, ol­tre 100 ton­nel­la­te,
7.83
per i na­no­ma­te­ria­li:
la com­po­si­zio­ne, la for­ma del­le par­ti­cel­le e la gran­dez­za me­dia dei gra­nu­li, non­ché, se di­spo­ni­bi­li, la di­stri­bu­zio­ne di­men­sio­na­le nu­me­ri­ca, il rap­por­to su­per­fi­cie spe­ci­fi­ca-vo­lu­me, la strut­tu­ra cri­stal­li­na, lo sta­to di ag­gre­ga­zio­ne, il ri­ve­sti­men­to e la fun­zio­na­liz­za­zio­ne di su­per­fi­cie, non­ché
la quan­ti­tà an­nua­le im­mes­sa sul mer­ca­to pre­vi­sta se­con­do le ca­te­go­rie se­guen­ti: me­no di 1 chi­lo­gram­mo, tra 1 e 10 chi­lo­gram­mi, tra 10 e 100 chi­lo­gram­mi, tra 100 e 1000 chi­lo­gram­mi, tra 1 e 10 ton­nel­la­te, tra 10 e 100 ton­nel­la­te, ol­tre 100 ton­nel­la­te,
8.
l’in­di­ca­zio­ne se la so­stan­za è con­si­de­ra­ta PBT o vP­vB,
9.
la re­la­zio­ne sul­la si­cu­rez­za chi­mi­ca di­spo­ni­bi­le nel­lo SEE, a con­di­zio­ne che il fab­bri­can­te pos­sa pro­cu­rar­se­la con un one­re sop­por­ta­bi­le;
d.
per i pre­pa­ra­ti:
1.
il no­me com­mer­cia­le,
1a.84
per i pre­pa­ra­ti de­sti­na­ti a uti­liz­za­to­ri pri­va­ti e clas­si­fi­ca­ti co­me pe­ri­co­lo­si a cau­sa dei pe­ri­co­li fi­si­ci o per la sa­lu­te che es­si com­por­ta­no: l’UFI,
2.
le in­di­ca­zio­ni cir­ca le so­stan­ze con­te­nu­te se­con­do le di­spo­si­zio­ni re­la­ti­ve al­la sche­da di da­ti di si­cu­rez­za,
3.
la clas­si­fi­ca­zio­ne e l’eti­chet­ta­tu­ra,
4.
gli im­pie­ghi pre­vi­sti,
5.
lo sta­to dell’ag­gre­ga­to,
6.
per i pre­pa­ra­ti pe­ri­co­lo­si per l’am­bien­te: la pre­vi­sta quan­ti­tà an­nua­le im­mes­sa sul mer­ca­to se­con­do le ca­te­go­rie se­guen­ti: me­no di 1 ton­nel­la­ta, tra 1 e 10 ton­nel­la­te, tra 10 e 100 ton­nel­la­te, ol­tre 100 ton­nel­la­te,
7.85
per i pre­pa­ra­ti che con­ten­go­no na­no­ma­te­ria­li che de­vo­no es­se­re in­di­ca­ti nel­la sche­da di da­ti di si­cu­rez­za: la com­po­si­zio­ne dei na­no­ma­te­ria­li, la for­ma del­le par­ti­cel­le e la gran­dez­za me­dia dei gra­nu­li, non­ché, se di­spo­ni­bi­li, la di­stri­bu­zio­ne di­men­sio­na­le nu­me­ri­ca, il rap­por­to su­per­fi­cie spe­ci­fi­ca-vo­lu­me, la strut­tu­ra cri­stal­li­na, lo sta­to di ag­gre­ga­zio­ne, il ri­ve­sti­men­to e la fun­zio­na­liz­za­zio­ne di su­per­fi­cie.

82 Cfr. no­ta a piè di pa­gi­na re­la­ti­va all’art. 2 cpv. 4.

83 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vi­go­re dal 1° mar. 2018 (RU 2018 801).

84 In­tro­dot­to dal n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vi­go­re dal 1° mar. 2018 (RU 2018 801).

85 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vi­go­re dal 1° mar. 2018 (RU 2018 801).

Art. 50 Annuncio esaustivo 86  

Per i pre­pa­ra­ti pe­ri­co­lo­si ac­ces­si­bi­li a uti­liz­za­to­ri pri­va­ti è ne­ces­sa­rio an­nun­cia­re la com­po­si­zio­ne com­ple­ta all’or­ga­no di no­ti­fi­ca. I com­po­nen­ti non pe­ri­co­lo­si ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 3 pos­so­no es­se­re de­no­mi­na­ti con un no­me che de­si­gna i prin­ci­pa­li grup­pi fun­zio­na­li.

86 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vi­go­re dal 1° mar. 2018 (RU 2018 801).

Art. 51 Forma dell’annuncio e dell’annuncio esaustivo  

L’an­nun­cio e l’an­nun­cio esau­sti­vo de­vo­no es­se­re tra­smes­si co­me se­gue:

a.
in for­ma elet­tro­ni­ca nel for­ma­to ri­chie­sto dall’or­ga­no di no­ti­fi­ca;
b.
in una lin­gua uf­fi­cia­le o in in­gle­se.
Art. 52 Modifiche  

1 Le mo­di­fi­che dei da­ti di cui agli ar­ti­co­li 49 e 50 de­vo­no es­se­re an­nun­cia­ti en­tro tre me­si.

2 Se, nel ca­so di so­stan­ze e pre­pa­ra­ti pe­ri­co­lo­si per l’am­bien­te, la quan­ti­tà an­nua­le ef­fet­ti­va­men­te for­ni­ta di­ver­ge dal­la ca­te­go­ria an­nun­cia­ta del­la quan­ti­tà im­mes­sa sul mer­ca­to, oc­cor­re an­nun­cia­re en­tro il 31 mar­zo dell’an­no suc­ces­si­vo la quan­ti­tà im­mes­sa sul mer­ca­to l’an­no pre­ce­den­te se­con­do le ca­te­go­rie men­zio­na­te nell’ar­ti­co­lo 49 let­te­ra c nu­me­ro 6 e let­te­ra d nu­me­ro 6.

Art. 53 Forma particolare dell’adempimento dell’obbligo di annuncio  

L’ob­bli­go di an­nun­cio per pre­pa­ra­ti se­con­do l’ar­ti­co­lo 48 è con­si­de­ra­to adem­piu­to se è sta­ta pre­sen­ta­ta una do­man­da di im­pie­go di un no­me chi­mi­co al­ter­na­ti­vo (art. 15) e l’or­ga­no di no­ti­fi­ca di­spo­ne del­le in­for­ma­zio­ni ri­chie­ste nell’ar­ti­co­lo 49 let­te­re a, b e d, non­ché, all’oc­cor­ren­za, nell’ar­ti­co­lo 50.

Art. 54 Deroghe all’obbligo di annuncio  

1 So­no esen­ta­ti dall’ob­bli­go di an­nun­cio se­con­do il pre­sen­te ca­pi­to­lo:

a.87
i pro­dot­ti in­ter­me­di che:
1.
non so­no for­ni­ti a ter­zi,
2.
non la­scia­no lo sta­bi­li­men­to, o
3.
so­no im­mes­si sul mer­ca­to in quan­ti­tà in­fe­rio­ri a 100 kg all’an­no;
b.
le so­stan­ze e i pre­pa­ra­ti im­mes­si sul mer­ca­to esclu­si­va­men­te per sco­pi di ana­li­si, ri­cer­ca e for­ma­zio­ne o usa­ti nel­la ri­cer­ca e svi­lup­po;
c.
le so­stan­ze e i pre­pa­ra­ti im­pie­ga­ti esclu­si­va­men­te nel­le der­ra­te ali­men­ta­ri, ne­gli agen­ti te­ra­peu­ti­ci e ne­gli ali­men­ti per ani­ma­li;
d.
i con­ci­mi che se­con­do l’or­di­nan­za del 10 gen­na­io 200188 sui con­ci­mi ne­ces­si­ta­no di un’au­to­riz­za­zio­ne dell’Uf­fi­cio fe­de­ra­le dell’agri­col­tu­ra (UFAG) o de­vo­no es­se­re no­ti­fi­ca­ti all’UFAG;
e.
gli esplo­si­vi e i pez­zi pi­ro­tec­ni­ci che sot­to­stan­no all’ob­bli­go d’au­to­riz­za­zio­ne se­con­do l’or­di­nan­za del 27 no­vem­bre 200089 su­gli esplo­si­vi;
f.
le so­stan­ze ac­qui­sta­te in Sviz­ze­ra;
g.
i pre­pa­ra­ti ac­qui­sta­ti in Sviz­ze­ra e for­ni­ti in un im­bal­lag­gio di­ver­so da quel­lo pre­vi­sto dal fab­bri­can­te ori­gi­na­rio, se:
1.90
il no­me com­mer­cia­le, la com­po­si­zio­ne, l’UFI e gli im­pie­ghi pre­vi­sti so­no in­va­ria­ti, e
2.
il no­me del fab­bri­can­te ori­gi­na­rio è pu­re in­di­ca­to;
h.
le mi­sce­le di gas com­po­ste esclu­si­va­men­te di gas an­nun­cia­ti;
i.
i pre­pa­ra­ti non pe­ri­co­lo­si ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 3 e con­fe­zio­na­ti in im­bal­lag­gi che non su­pe­ra­no 200 ml di con­te­nu­to, se so­no fab­bri­ca­ti in Sviz­ze­ra e for­ni­ti di­ret­ta­men­te dal fab­bri­can­te all’uti­liz­za­to­re pro­fes­sio­na­le o pri­va­to;
j.
i pre­pa­ra­ti im­mes­si sul mer­ca­to in quan­ti­tà in­fe­rio­ri a 100 kg all’an­no ed esclu­si­va­men­te per uti­liz­za­to­ri pro­fes­sio­na­li;
k.91
le so­stan­ze no­ti­fi­ca­te dal fab­bri­can­te se­con­do l’ar­ti­co­lo 24.

2 Non so­no esen­ta­ti dall’ob­bli­go di an­nun­cio se­con­do il pre­sen­te ca­pi­to­lo:

a.
i pro­dot­ti in­ter­me­di di cui al ca­po­ver­so 1 let­te­ra a che si pre­sen­ta­no sot­to for­ma di mo­no­me­ri e so­no so­stan­ze nuo­ve;
b.
i pre­pa­ra­ti di cui al ca­po­ver­so 1 let­te­re b, c, h, i e j prov­vi­sti di un UFI.92

87 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vi­go­re dal 1° mar. 2018 (RU 2018 801).

88 RS 916.171

89 RS 941.411

90 Nuo­vo te­sto giu­sta l’all. n. 1 dell’O del 18 nov. 2020, in vi­go­re dal 15 dic. 2020 (RU 2020 5125).

91 In­tro­dot­ta dal n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vi­go­re dal 1° mar. 2018 (RU 2018 801).

92 In­tro­dot­to dal n. I dell’O del 31 gen. 2018 (RU 2018 801). Nuo­vo te­sto giu­sta l’all. n. 1 dell’O del 18 nov. 2020, in vi­go­re dal 15 dic. 2020 (RU 2020 5125).

Titolo quarto: Regole di comportamento per l’utilizzazione di sostanze, preparati e oggetti

Capitolo 1: Disposizioni generali

Art. 55 Rispetto delle indicazioni del fabbricante  

1 Le so­stan­ze, i pre­pa­ra­ti e gli og­get­ti pos­so­no es­se­re pub­bli­ciz­za­ti, of­fer­ti o for­ni­ti a ti­to­lo pro­fes­sio­na­le o com­mer­cia­le sol­tan­to per gli im­pie­ghi pre­vi­sti e i ti­pi di smal­ti­men­to in­di­ca­ti dal fab­bri­can­te.

2 Le in­for­ma­zio­ni che fi­gu­ra­no sull’im­bal­lag­gio, sull’eti­chet­ta e sul­la sche­da di da­ti di si­cu­rez­za de­vo­no es­se­re ri­spet­ta­te.

Art. 56 Immissione nell’ambiente  

1 Le so­stan­ze e i pre­pa­ra­ti pos­so­no es­se­re im­mes­si di­ret­ta­men­te nell’am­bien­te sol­tan­to nel­la mi­su­ra ne­ces­sa­ria al rag­giun­gi­men­to del­lo sco­po.

2 A tal fi­ne oc­cor­re:

a.
usa­re ap­pa­rec­chi che con­sen­ta­no un im­pie­go tec­ni­ca­men­te ap­pro­pria­to e spe­ci­fi­co;
b.
adot­ta­re prov­ve­di­men­ti per evi­ta­re nel li­mi­te del pos­si­bi­le che le so­stan­ze e i pre­pa­ra­ti giun­ga­no nel­le zo­ne li­mi­tro­fe o nel­le ac­que; e
c.
adot­ta­re prov­ve­di­men­ti per evi­ta­re nel li­mi­te del pos­si­bi­le che la fau­na, la flo­ra, le lo­ro bio­ce­no­si e i lo­ro bio­to­pi sia­no mi­nac­cia­ti.

3 I pre­pa­ra­ti pos­so­no es­se­re im­mes­si di­ret­ta­men­te nell’am­bien­te sol­tan­to per gli im­pie­ghi in­di­ca­ti dal fab­bri­can­te.

Art. 57 Conservazione  

1 Per la con­ser­va­zio­ne di so­stan­ze e pre­pa­ra­ti de­vo­no es­se­re ri­spet­ta­te le in­di­ca­zio­ni che fi­gu­ra­no sull’im­bal­lag­gio, sull’eti­chet­ta ed even­tual­men­te sul­la sche­da di da­ti di si­cu­rez­za.

2 Le so­stan­ze e i pre­pa­ra­ti pe­ri­co­lo­si, non­ché i lo­ro con­te­ni­to­ri, de­vo­no es­se­re pro­tet­ti da ef­fet­ti pe­ri­co­lo­si, in par­ti­co­la­re di ti­po mec­ca­ni­co.

3 Le so­stan­ze e i pre­pa­ra­ti pe­ri­co­lo­si de­vo­no es­se­re con­ser­va­ti in ma­nie­ra or­di­na­ta e se­pa­ran­do­li dall’al­tra mer­ce. È proi­bi­to de­po­si­ta­re der­ra­te ali­men­ta­ri, ali­men­ti per ani­ma­li o agen­ti te­ra­peu­ti­ci nel­le im­me­dia­te vi­ci­nan­ze di ta­li so­stan­ze e pre­pa­ra­ti.

4 I ca­po­ver­si 1–3 si ap­pli­ca­no an­che agli og­get­ti da cui so­no emes­si so­stan­ze o pre­pa­ra­ti in quan­ti­tà ta­li che po­treb­be­ro met­te­re in pe­ri­co­lo l’es­se­re uma­no o l’am­bien­te.

5 Le so­stan­ze e i pre­pa­ra­ti che, com­bi­nan­do­si, pos­so­no cau­sa­re rea­zio­ni pe­ri­co­lo­se de­vo­no es­se­re con­ser­va­ti se­pa­ra­ta­men­te.

6 Le so­stan­ze e i pre­pa­ra­ti pe­ri­co­lo­si pos­so­no es­se­re tra­va­sa­ti e con­ser­va­ti sol­tan­to in con­te­ni­to­ri che adem­pio­no i se­guen­ti re­qui­si­ti:

a.
non de­vo­no po­ter es­se­re con­fu­si con im­bal­lag­gi di der­ra­te ali­men­ta­ri, pro­dot­ti co­sme­ti­ci, agen­ti te­ra­peu­ti­ci o ali­men­ti per ani­ma­li;
b.
il no­me del­la so­stan­za o del pre­pa­ra­to de­ve es­se­re in­di­ca­to nell’eti­chet­ta­tu­ra del con­te­ni­to­re;
c.
de­vo­no es­se­re con­for­mi ai re­qui­si­ti se­con­do l’ar­ti­co­lo 35 pa­ra­gra­fi 1 e 3 del re­go­la­men­to UE-CLP93;
d.
de­vo­no ave­re una aspet­to ta­le da non ri­sve­glia­re o in­co­rag­gia­re la cu­rio­si­tà dei bam­bi­ni.

93 Cfr. no­ta a piè di pa­gi­na re­la­ti­va all’art. 2 cpv. 4.

Art. 58 Obblighi particolari in caso di fornitura di sostanze e preparati  

Chi for­ni­sce una so­stan­za o un pre­pa­ra­to a ti­to­lo com­mer­cia­le e de­ve con­se­gna­re una sche­da di da­ti di si­cu­rez­za de­ve co­no­sce­re e sa­pe­re in­ter­pre­ta­re il con­te­nu­to del­la sche­da di da­ti di si­cu­rez­za.

Art. 59 Persona di contatto per i prodotti chimici  

1 Le azien­de e gli isti­tu­ti di for­ma­zio­ne de­vo­no co­mu­ni­ca­re al­le au­to­ri­tà ese­cu­ti­ve can­to­na­li la per­so­na di con­tat­to per i pro­dot­ti chi­mi­ci da de­si­gna­re se­con­do l’ar­ti­co­lo 25 ca­po­ver­so 2 LP­Chim.

2 Il DFI di­sci­pli­na l’ob­bli­go di co­mu­ni­ca­zio­ne di cui al ca­po­ver­so 1; sta­bi­li­sce la for­ma e il con­te­nu­to del­la co­mu­ni­ca­zio­ne.

3 Il DFI sta­bi­li­sce i re­qui­si­ti che la per­so­na di con­tat­to per i pro­dot­ti chi­mi­ci de­ve sod­di­sfa­re, in par­ti­co­la­re in ma­te­ria di qua­li­fi­che pro­fes­sio­na­li e di com­pe­ten­ze azien­da­li.

Art. 60 Pubblicità  

1 La pub­bli­ci­tà re­la­ti­va a so­stan­ze, pre­pa­ra­ti e og­get­ti non de­ve da­re una fal­sa im­ma­gi­ne del­la lo­ro pe­ri­co­lo­si­tà per l’es­se­re uma­no e l’am­bien­te o del­la lo­ro com­pa­ti­bi­li­tà con l’am­bien­te né in­dur­re a im­pie­ghi e mo­di di smal­ti­men­to non ap­pro­pria­ti o abu­si­vi.

2 Nel­la pub­bli­ci­tà, le de­si­gna­zio­ni qua­li «de­gra­da­bi­le», «eco­lo­gi­ca­men­te in­no­cuo», «eco­lo­gi­co» e «in­no­cuo per le ac­que» pos­so­no es­se­re im­pie­ga­te sol­tan­to se al con­tem­po le pro­prie­tà co­sì de­si­gna­te so­no me­glio pre­ci­sa­te.

3 Chi fa pub­bli­ci­tà per so­stan­ze o pre­pa­ra­ti pe­ri­co­lo­si ac­qui­sta­bi­li da uti­liz­za­to­ri pri­va­ti sen­za aver­ne vi­sto in pre­ce­den­za l’eti­chet­ta­tu­ra de­ve in­di­car­ne le pro­prie­tà pe­ri­co­lo­se, in una for­ma com­pren­si­bi­le a tut­ti e ben leg­gi­bi­le o udi­bi­le.

4 Il ca­po­ver­so 3 si ap­pli­ca an­che ai pre­pa­ra­ti eti­chet­ta­ti se­con­do l’ar­ti­co­lo 25 pa­ra­gra­fo 6 del re­go­la­men­to UE-CLP94.

5 Le so­stan­ze e i pre­pa­ra­ti non pos­so­no es­se­re pub­bli­ciz­za­ti per un im­pie­go per il qua­le non pos­so­no es­se­re im­mes­si sul mer­ca­to.

94 Cfr. no­ta a piè di pa­gi­na re­la­ti­va all’art. 2 cpv. 4.

Capitolo 2: Utilizzazione di sostanze e preparati dei gruppi 1 e 2

Art. 61 Sostanze e preparati dei gruppi 1 e 2  

1 Per so­stan­ze e pre­pa­ra­ti del grup­po 1 si in­ten­do­no le so­stan­ze e i pre­pa­ra­ti:

a.
la cui eti­chet­ta­tu­ra se­con­do il re­go­la­men­to UE-CLP95 re­ca al­me­no un ele­men­to di cui all’al­le­ga­to 5 nu­me­ro 1.1 del­la pre­sen­te or­di­nan­za; op­pu­re
b.
che non so­no an­co­ra eti­chet­ta­ti se­con­do il re­go­la­men­to UE-CLP e la cui eti­chet­ta­tu­ra re­ca al­me­no un ele­men­to di cui all’al­le­ga­to 5 nu­me­ro 2.1 del­la pre­sen­te or­di­nan­za.

2 Per so­stan­ze e pre­pa­ra­ti del grup­po 2 si in­ten­do­no le so­stan­ze e i pre­pa­ra­ti:

a.
la cui eti­chet­ta­tu­ra se­con­do il re­go­la­men­to UE-CLP re­ca al­me­no un ele­men­to di cui all’al­le­ga­to 5 nu­me­ro 1.2 del­la pre­sen­te or­di­nan­za; op­pu­re
b.
che non so­no an­co­ra eti­chet­ta­ti se­con­do il re­go­la­men­to UE-CLP e la cui eti­chet­ta­tu­ra re­ca al­me­no un ele­men­to di cui all’al­le­ga­to 5 nu­me­ro 2.2 del­la pre­sen­te or­di­nan­za.

95 Cfr. no­ta a piè di pa­gi­na re­la­ti­va all’art. 2 cpv. 4.

Art. 62 Conservazione  

1 Per la con­ser­va­zio­ne di so­stan­ze e pre­pa­ra­ti dei grup­pi 1 e 2 si ap­pli­ca l’ar­ti­co­lo 57.

2 Chi con­ser­va so­stan­ze e pre­pa­ra­ti dei grup­pi 1 e 2 de­ve prov­ve­de­re af­fin­ché non sia­no ac­ces­si­bi­li a per­so­ne non au­to­riz­za­te.

3 Le so­stan­ze e i pre­pa­ra­ti dei grup­pi 1 e 2 pos­so­no es­se­re tra­va­sa­ti e con­ser­va­ti sol­tan­to in con­te­ni­to­ri eti­chet­ta­ti con i cor­ri­spon­den­ti sim­bo­li di pe­ri­co­lo o pit­to­gram­mi di pe­ri­co­lo.

Art. 63 Esclusione della vendita a libero servizio  

1 Le so­stan­ze e i pre­pa­ra­ti del grup­po 2 de­sti­na­ti a uti­liz­za­to­ri pri­va­ti non pos­so­no es­se­re of­fer­ti nel­la ven­di­ta a li­be­ro ser­vi­zio.

2 Il di­vie­to di cui al ca­po­ver­so 1 non si ap­pli­ca ai car­bu­ran­ti.

Art. 64 Restrizioni concernenti la fornitura  

1 Le so­stan­ze e i pre­pa­ra­ti del grup­po 1 non pos­so­no es­se­re for­ni­ti a ti­to­lo com­mer­cia­le a uti­liz­za­to­ri pri­va­ti.

2 Le so­stan­ze e i pre­pa­ra­ti dei grup­pi 1 e 2 pos­so­no es­se­re for­ni­ti a ti­to­lo com­mer­cia­le sol­tan­to a per­so­ne aven­ti l’eser­ci­zio dei di­rit­ti ci­vi­li.

3 Le so­stan­ze e i pre­pa­ra­ti dei grup­pi 1 e 2 pos­so­no es­se­re for­ni­ti a per­so­ne mi­no­ren­ni, se que­ste so­no ca­pa­ci di di­scer­ni­men­to e se de­vo­no im­pie­ga­re ta­li so­stan­ze o pre­pa­ra­ti nell’am­bi­to del­la lo­ro for­ma­zio­ne o a ti­to­lo pro­fes­sio­na­le o com­mer­cia­le.

4 Le re­stri­zio­ni con­cer­nen­ti la for­ni­tu­ra di cui ai ca­po­ver­si 1 e 2 non si ap­pli­ca­no ai car­bu­ran­ti.

Art. 65 Obblighi particolari concernenti la fornitura  

1 Chi for­ni­sce a ti­to­lo com­mer­cia­le una so­stan­za o un pre­pa­ra­to del grup­po 1 a uti­liz­za­to­ri pro­fes­sio­na­li o a com­mer­cian­ti de­ve in­for­mar­li espli­ci­ta­men­te, all’at­to del­la for­ni­tu­ra, sul­le mi­su­re di pro­te­zio­ne ne­ces­sa­rie e sul­lo smal­ti­men­to con­for­me al­le pre­scri­zio­ni.

2 Chi for­ni­sce a ti­to­lo com­mer­cia­le una so­stan­za o un pre­pa­ra­to del grup­po 2 a uti­liz­za­to­ri pri­va­ti de­ve in­for­mar­li espli­ci­ta­men­te, all’at­to del­la for­ni­tu­ra, sul­le mi­su­re di pro­te­zio­ne ne­ces­sa­rie e sul­lo smal­ti­men­to con­for­me al­le pre­scri­zio­ni.

3 Le so­stan­ze e i pre­pa­ra­ti pos­so­no es­se­re for­ni­ti se­con­do il ca­po­ver­so 2 sol­tan­to a per­so­ne del­le qua­li il for­ni­to­re può sup­por­re che sia­no ca­pa­ci di di­scer­ni­men­to e che pos­sa­no ri­spet­ta­re l’ob­bli­go di di­li­gen­za se­con­do l’ar­ti­co­lo 8 LP­Chim e le esi­gen­ze se­con­do l’ar­ti­co­lo 28 LPAmb.

4 Gli ob­bli­ghi di cui ai ca­po­ver­si 1 e 2 non si ap­pli­ca­no al­la for­ni­tu­ra di car­bu­ran­ti.

Art. 66 Conoscenze specifiche per la fornitura  

1 De­ve pos­se­de­re co­no­scen­ze spe­ci­fi­che chi for­ni­sce a ti­to­lo com­mer­cia­le:

a.
le so­stan­ze e i pre­pa­ra­ti del grup­po 1 a per­so­ne che le ac­qui­sta­no per uti­liz­zar­le a ti­to­lo pro­fes­sio­na­le, sen­za im­met­ter­le sul mer­ca­to in al­tra for­ma;
b.
le so­stan­ze e i pre­pa­ra­ti del grup­po 2 a uti­liz­za­to­ri pri­va­ti.

2 Il DFI può di­sci­pli­na­re:

a.
in che mo­do i re­qui­si­ti per le co­no­scen­ze spe­ci­fi­che deb­ba­no es­se­re adem­piu­ti; a tal fi­ne tie­ne con­to del­la for­ma­zio­ne pro­fes­sio­na­le e dell’espe­rien­za pro­fes­sio­na­le;
b.
il con­te­nu­to, la du­ra­ta e l’or­ga­niz­za­zio­ne di cor­si per l’ac­qui­si­zio­ne del­le co­no­scen­ze spe­ci­fi­che.

3 Gli ar­ti­co­li 10 e 11 dell’or­di­nan­za del 18 mag­gio 200596 sul­la ri­du­zio­ne dei ri­schi ine­ren­ti ai pro­dot­ti chi­mi­ci(ORR­P­Chim) si ap­pli­ca­no per ana­lo­gia.

4 Il ca­po­ver­so 1 non si ap­pli­ca ai car­bu­ran­ti.

Art. 67 Furto, perdita, erronea immissione sul mercato  

1 In ca­so di fur­to o per­di­ta di so­stan­ze o pre­pa­ra­ti del grup­po 1 la per­so­na vit­ti­ma del fur­to o del­la per­di­ta de­ve an­nun­ciar­lo sen­za in­du­gio al­la po­li­zia.

2 La po­li­zia in­for­ma l’au­to­ri­tà can­to­na­le cui com­pe­te l’ese­cu­zio­ne del­la pre­sen­te or­di­nan­za e l’Uf­fi­cio fe­de­ra­le di po­li­zia.

3 Chi im­met­te er­ro­nea­men­te sul mer­ca­to una so­stan­za o un pre­pa­ra­to dei grup­pi 1 o 2 de­ve an­nun­ciar­lo all’au­to­ri­tà can­to­na­le cui com­pe­ten­te l’ap­pli­ca­zio­ne del­la pre­sen­te or­di­nan­za for­nen­do:

a.
tut­te le in­di­ca­zio­ni ne­ces­sa­rie per un’iden­ti­fi­ca­zio­ne pre­ci­sa del­la so­stan­za o del pre­pa­ra­to;
b.
una de­scri­zio­ne com­ple­ta del pe­ri­co­lo che può de­ri­va­re da ta­le so­stan­za o pre­pa­ra­to;
c.
tut­te le in­for­ma­zio­ni di­spo­ni­bi­li su chi gli ha ven­du­to la so­stan­za o il pre­pa­ra­to e a chi a sua vol­ta ha for­ni­to la so­stan­za o il pre­pa­ra­to;
d.
le mi­su­re adot­ta­te per pre­ve­ni­re il pe­ri­co­lo, co­me av­ver­ten­ze, bloc­co del­le ven­di­te, ri­ti­ro dal mer­ca­to o ri­chia­mo del pro­dot­to.

4 L’au­to­ri­tà can­to­na­le de­ci­de se e in qua­le for­ma ren­de­re at­ten­ti su even­tua­li pe­ri­co­li.

Art. 68 Campioni  

Le so­stan­ze e i pre­pa­ra­ti dei grup­pi 1 e 2 pos­so­no es­se­re for­ni­ti a sco­pi pub­bli­ci­ta­ri sol­tan­to a uti­liz­za­to­ri pro­fes­sio­na­li e a com­mer­cian­ti.

Art. 69 Sostanze e preparati destinati all’autodifesa  

1 All’uti­liz­za­zio­ne di so­stan­ze e pre­pa­ra­ti de­sti­na­ti all’au­to­di­fe­sa si ap­pli­ca­no per ana­lo­gia gli ar­ti­co­li 62, 64 ca­po­ver­si 2 e 3, 65 ca­po­ver­si 2 e 3, 66 ca­po­ver­so 1, let­te­ra b 67 ca­po­ver­si 3 e 4 e 68.

2 Le so­stan­ze e i pre­pa­ra­ti de­sti­na­ti all’au­to­di­fe­sa non pos­so­no es­se­re of­fer­ti nel­la ven­di­ta a li­be­ro ser­vi­zio.

Capitolo 3: Utilizzazione di sostanze estremamente preoccupanti 97

97 Nuova espressione giusta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 801). Di detta mod. è tenuto conto in tutto il testo.

Art. 70 Elenco delle sostanze estremamente preoccupanti  

1 Le so­stan­ze di cui all’ar­ti­co­lo 57 del re­go­la­men­to UE-REA­CH98 so­no con­si­de­ra­te estre­ma­men­te pre­oc­cu­pan­ti se fi­gu­ra­no nell’al­le­ga­to 3 (elen­co del­le so­stan­ze can­di­da­te).

2 L’Uf­fi­cio fe­de­ra­le dell’am­bien­te (UFAM) de­ci­de, d’in­te­sa con l’Uf­fi­cio fe­de­ra­le del­la sa­ni­tà pub­bli­ca (UF­SP) e la Se­gre­te­ria di Sta­to dell’eco­no­mia (SE­CO), se una so­stan­za dell’elen­co del­le so­stan­ze can­di­da­te che fi­gu­ra nell’al­le­ga­to XIV del re­go­la­men­to UE-REA­CH de­ve es­se­re in­se­ri­ta nell’al­le­ga­to 1.17 dell’ORR­P­Chim99.

98 Cfr. no­ta a piè di pa­gi­na re­la­ti­va all’art. 2 cpv. 4.

99 RS 814.81

Art. 71 Oggetti contenenti sostanze estremamente preoccupanti  

1 Chi for­ni­sce a ti­to­lo com­mer­cia­le un og­get­to che con­tie­ne una so­stan­za estre­ma­men­te pre­oc­cu­pan­ti in una con­cen­tra­zio­ne su­pe­rio­re al­lo 0,1 per cen­to del pe­so de­ve for­ni­re le in­for­ma­zio­ni se­guen­ti:

a.
il no­me del­la so­stan­za in­te­res­sa­ta;
b.
tut­te le in­for­ma­zio­ni ne­ces­sa­rie di cui di­spo­ne per per­met­te­re un im­pie­go si­cu­ro dell’og­get­to.

2 De­ve for­ni­re le in­for­ma­zio­ni gra­tui­ta­men­te:

a.
agli uti­liz­za­to­ri pro­fes­sio­na­li e ai com­mer­cian­ti: in mo­do spon­ta­neo;
b.
agli uti­liz­za­to­ri pri­va­ti: su do­man­da en­tro 45 gior­ni.

Titolo quinto: Trattamento dei dati

Art. 72 Registro dei prodotti  

1 L’or­ga­no di no­ti­fi­ca tie­ne un re­gi­stro del­le so­stan­ze e dei pre­pa­ra­ti che rien­tra­no nel cam­po di ap­pli­ca­zio­ne di una del­le se­guen­ti or­di­nan­ze:

a.
la pre­sen­te or­di­nan­za;
b.
l’ORR­P­Chim100;
c.
l’or­di­nan­za del 18 mag­gio 2005101 sui bio­ci­di;
d.
l’or­di­nan­za del 12 mag­gio 2010102 sui pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri.

2 Il re­gi­stro è al­le­sti­to sul­la ba­se di da­ti:

a.
ri­le­va­ti o ela­bo­ra­ti da un’au­to­ri­tà sviz­ze­ra nel qua­dro di una del­le or­di­nan­ze di cui al ca­po­ver­so 1;
b.
mes­si a di­spo­si­zio­ne da au­to­ri­tà este­re o da or­ga­niz­za­zio­ni in­ter­na­zio­na­li.
Art. 73 Dati confidenziali  

1 Le au­to­ri­tà ese­cu­ti­ve trat­ta­no in mo­do con­fi­den­zia­le i da­ti che van­no te­nu­ti se­gre­ti in vir­tù di un in­te­res­se de­gno di pro­te­zio­ne, sem­pre che non vi sia un in­te­res­se pub­bli­co pre­pon­de­ran­te al­la lo­ro pub­bli­ca­zio­ne.

2 L’or­ga­no di no­ti­fi­ca, d’in­te­sa con i ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne, de­si­gna i da­ti con­fi­den­zia­li. Li de­si­gna pri­ma di tra­smet­ter­li al­le au­to­ri­tà can­to­na­li e fe­de­ra­li com­pe­ten­ti se­con­do l’ar­ti­co­lo 75 ca­po­ver­so 2.

3 È con­si­de­ra­to de­gno di pro­te­zio­ne in par­ti­co­la­re l’in­te­res­se a pre­ser­va­re il se­gre­to com­mer­cia­le e di fab­bri­ca­zio­ne, in­clu­se:

a.
le in­di­ca­zio­ni con­cer­nen­ti l’iden­ti­tà dei pro­dot­ti in­ter­me­di;
b.
la com­po­si­zio­ne com­ple­ta di un pre­pa­ra­to;
c.
le quan­ti­tà di una so­stan­za o di un pre­pa­ra­to im­mes­se sul mer­ca­to;
d.
le in­for­ma­zio­ni sui na­no­ma­te­ria­li se­con­do l’ar­ti­co­lo 49 let­te­ra c nu­me­ro 7 e let­te­ra d nu­me­ro 7.103

4 Se l’or­ga­no di no­ti­fi­ca vie­ne a co­no­scen­za del fat­to che da­ti de­si­gna­ti co­me con­fi­den­zia­li so­no sta­ti suc­ces­si­va­men­te re­si no­ti le­ci­ta­men­te, ta­li da­ti non de­vo­no più es­se­re trat­ta­ti in mo­do con­fi­den­zia­le.

5 Non so­no con­si­de­ra­ti in al­cun ca­so con­fi­den­zia­li:

a.
il no­me com­mer­cia­le;
b.
il no­me e l’in­di­riz­zo del­la per­so­na as­sog­get­ta­ta all’ob­bli­go di no­ti­fi­ca, di co­mu­ni­ca­zio­ne o di an­nun­cio;
c.
le pro­prie­tà fi­si­co-chi­mi­che;
d.
le pro­ce­du­re ai fi­ni di uno smal­ti­men­to con­for­me al­le pre­scri­zio­ni, di una pos­si­bi­le riu­ti­liz­za­zio­ne e di al­tri me­to­di di neu­tra­liz­za­zio­ne;
e.
la sin­te­si dei ri­sul­ta­ti de­gli esa­mi tos­si­co­lo­gi­ci ed eco­tos­si­co­lo­gi­ci;
f.
il gra­do di pu­rez­za di una so­stan­za e l’iden­ti­tà del­le im­pu­rez­ze e de­gli ad­di­ti­vi ri­le­van­ti ai fi­ni del­la clas­si­fi­ca­zio­ne;
g.
le rac­co­man­da­zio­ni re­la­ti­ve al­le mi­su­re pre­cau­zio­na­li du­ran­te l’im­pie­go e al­le mi­su­re d’ur­gen­za in ca­so di in­ci­den­ti;
h.104
le in­for­ma­zio­ni con­te­nu­te nel­la sche­da di da­ti di si­cu­rez­za, fat­ta ec­ce­zio­ne per l’iden­ti­tà dei pro­dot­ti in­ter­me­di;
i.
i me­to­di d’ana­li­si ap­pro­pria­ti per sta­bi­li­re l’espo­si­zio­ne dell’es­se­re uma­no e la pre­sen­za nell’am­bien­te.

6 L’or­ga­no di no­ti­fi­ca e i ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne pos­so­no pub­bli­ca­re i da­ti del re­gi­stro dei pro­dot­ti che non so­no con­si­de­ra­ti in al­cun ca­so con­fi­den­zia­li.

103 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vi­go­re dal 1° mar. 2018 (RU 2018 801).

104 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vi­go­re dal 1° mar. 2018 (RU 2018 801).

Art. 74 Trasmissione di dati all’organo di notifica e ai servizi di valutazione  

Se ne­ces­sa­rio ai fi­ni dell’ese­cu­zio­ne del­la pre­sen­te or­di­nan­za e su lo­ro ri­chie­sta, all’or­ga­no di no­ti­fi­ca e ai ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne de­vo­no es­se­re tra­smes­si i se­guen­ti da­ti re­la­ti­vi a so­stan­ze, pre­pa­ra­ti e og­get­ti:105

a.
i da­ti ri­le­va­ti dall’UFAG in ba­se a:
1.
l’or­di­nan­za del 10 gen­na­io 2001106 sui con­ci­mi,
2.
l’or­di­nan­za del 26 ot­to­bre 2011107 su­gli ali­men­ti per ani­ma­li,
3.
l’or­di­nan­za del 12 mag­gio 2010108 sui pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri;
b.109
i da­ti re­la­ti­vi a so­stan­ze estra­nee e com­po­nen­ti di der­ra­te ali­men­ta­ri e a so­stan­ze con­te­nu­te in og­get­ti d’uso, che so­no sta­ti ri­le­va­ti dall’Uf­fi­cio fe­de­ra­le del­la si­cu­rez­za ali­men­ta­re e di ve­te­ri­na­ria (USAV) in ba­se all’or­di­nan­za del 27 mag­gio 2020110 sull’ese­cu­zio­ne del­la le­gi­sla­zio­ne sul­le der­ra­te ali­men­ta­ri;
c.
i da­ti dell’Am­mi­ni­stra­zio­ne fe­de­ra­le del­le do­ga­ne pro­ve­nien­ti dal­le di­chia­ra­zio­ni do­ga­na­li;
d.
i da­ti ri­le­va­ti dal­la SE­CO, dall’Isti­tu­to na­zio­na­le sviz­ze­ro di as­si­cu­ra­zio­ne con­tro gli in­for­tu­ni (SU­VA) o da­gli ispet­to­ra­ti can­to­na­li del la­vo­ro sul­la ba­se del­la le­gi­sla­zio­ne in ma­te­ria di pro­te­zio­ne dei la­vo­ra­to­ri;
e.
i da­ti ri­le­va­ti dal Cen­tro d’in­for­ma­zio­ne tos­si­co­lo­gi­ca (art. 79);
f.
i da­ti ri­le­va­ti da­gli or­ga­ni d’esa­me se­con­do l’ar­ti­co­lo 12 ca­po­ver­so 3 dell’ORR­P­Chim111;
g.
i da­ti ri­le­va­ti dai Can­to­ni nel qua­dro dell’ese­cu­zio­ne del­la pre­sen­te or­di­nan­za o di al­tri at­ti nor­ma­ti­vi che di­sci­pli­na­no la pro­te­zio­ne dell’es­se­re uma­no o dell’am­bien­te da so­stan­ze, pre­pa­ra­ti od og­get­ti.

105 Nuo­vo te­sto giu­sta l’all. n. 1 dell’O del 18 nov. 2020, in vi­go­re dal 15 dic. 2020 (RU 2020 5125).

106 RS 916.171

107 RS 916.307

108 RS 916.161

109 Nuo­vo te­sto giu­sta l’all. n. 1 dell’O del 18 nov. 2020, in vi­go­re dal 15 dic. 2020 (RU 2020 5125).

110 RS 817.042

111 RS 814.81

Art. 75 Scambio di informazioni e di dati  

1 L’or­ga­no di no­ti­fi­ca e i ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne met­to­no re­ci­pro­ca­men­te a di­spo­si­zio­ne, per quan­to ne­ces­sa­rio per adem­pie­re i lo­ro com­pi­ti, i da­ti che han­no ri­le­va­to o fat­to ri­le­va­re sul­la ba­se del­la pre­sen­te or­di­nan­za o di al­tri at­ti nor­ma­ti­vi che di­sci­pli­na­no la pro­te­zio­ne dell’es­se­re uma­no o dell’am­bien­te da so­stan­ze, pre­pa­ra­ti od og­get­ti. A tal fi­ne pos­so­no al­le­sti­re pro­ce­du­re di ri­chia­mo au­to­ma­tiz­za­te.

2 Met­to­no a di­spo­si­zio­ne del­le au­to­ri­tà can­to­na­li e fe­de­ra­li com­pe­ten­ti per l’ese­cu­zio­ne di at­ti nor­ma­ti­vi che di­sci­pli­na­no la pro­te­zio­ne dell’es­se­re uma­no o dell’am­bien­te da so­stan­ze, pre­pa­ra­ti od og­get­ti i da­ti ne­ces­sa­ri all’adem­pi­men­to dei lo­ro com­pi­ti.

3 Pos­so­no, me­dian­te una pro­ce­du­ra di ri­chia­mo, tra­smet­te­re al­le au­to­ri­tà men­zio­na­te qui ap­pres­so i da­ti re­la­ti­vi ai fab­bri­can­ti e al­le so­stan­ze o ai pre­pa­ra­ti che han­no im­mes­so sul mer­ca­to se ta­li da­ti so­no ne­ces­sa­ri all’ese­cu­zio­ne:

a.
al­le au­to­ri­tà do­ga­na­li;
b.
al­le au­to­ri­tà con­for­me­men­te al ca­po­ver­so 2;
c.
al Cen­tro d’in­for­ma­zio­ne tos­si­co­lo­gi­ca (art. 79).

4 In ta­lu­ni ca­si pos­so­no tra­smet­te­re da­ti re­la­ti­vi a so­stan­ze, pre­pa­ra­ti e og­get­ti a ser­vi­zi di­ver­si da quel­li men­zio­na­ti nel ca­po­ver­so 2, se ne han­no bi­so­gno per adem­pie­re i lo­ro com­pi­ti.

5 La tra­smis­sio­ne se­con­do i ca­po­ver­si 2, 3 e 4 di da­ti con­fi­den­zia­li con­cer­nen­ti la com­po­si­zio­ne di pre­pa­ra­ti è am­mes­sa sol­tan­to se:

a.
è ri­chie­sta da un’au­to­ri­tà pre­po­sta al per­se­gui­men­to pe­na­le;
b.
ser­ve a ri­spon­de­re a que­si­ti di ca­rat­te­re me­di­co, in par­ti­co­la­re nei ca­si d’ur­gen­za; op­pu­re
c.
ser­ve a far fron­te a un pe­ri­co­lo che mi­nac­cia di­ret­ta­men­te la vi­ta o la sa­lu­te dell’es­se­re uma­no o l’am­bien­te.112

6 I Can­to­ni in­for­ma­no l’UF­SP cir­ca i ri­sul­ta­ti di ri­le­va­men­ti e chia­ri­men­ti re­la­ti­vi al­la qua­li­tà dell’aria all’in­ter­no di lo­ca­li e gli tra­smet­to­no i da­ti per­ti­nen­ti a lo­ro di­spo­si­zio­ne.

112 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vi­go­re dal 1° mar. 2018 (RU 2018 801).

Art. 76 Trasmissione di dati all’estero e a organizzazioni internazionali  

1 L’or­ga­no di no­ti­fi­ca e i ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne pos­so­no tra­smet­te­re da­ti non con­fi­den­zia­li ad au­to­ri­tà ed isti­tu­zio­ni este­re, non­ché a or­ga­niz­za­zio­ni in­ter­na­zio­na­li.

2 Pos­so­no tra­smet­te­re da­ti con­fi­den­zia­li quan­do:

a.
lo ri­chie­do­no ac­cor­di in­ter­na­zio­na­li o ri­so­lu­zio­ni di or­ga­niz­za­zio­ni in­ter­na­zio­na­li; op­pu­re
b.
è ne­ces­sa­rio per scon­giu­ra­re un pe­ri­co­lo im­mi­nen­te per la vi­ta o la sa­lu­te dell’es­se­re uma­no o per l’am­bien­te.

Titolo sesto: Esecuzione

Capitolo 1: Confederazione

Sezione 1: Organizzazione

Art. 77 Organo di notifica e comitato di direzione  

1 Sul pia­no am­mi­ni­stra­ti­vo l’or­ga­no di no­ti­fi­ca è ag­gre­ga­to all’UF­SP.

2 Per l’or­ga­no di no­ti­fi­ca è isti­tui­to un co­mi­ta­to di di­re­zio­ne. Que­sto è com­po­sto dei di­ret­to­ri dei se­guen­ti uf­fi­ci fe­de­ra­li:

a.
UF­SP;
b.
UFAG;
c.
UFAM;
d.
SE­CO;
e.113
USAV.

3 Il co­mi­ta­to di di­re­zio­ne ha i com­pi­ti e le com­pe­ten­ze se­guen­ti:

a.
no­mi­na­re la di­re­zio­ne dell’or­ga­no di no­ti­fi­ca;
b.
de­fi­ni­re la stra­te­gia dell’or­ga­no di no­ti­fi­ca;
c.
esa­mi­na­re il bi­lan­cio dell’or­ga­no di no­ti­fi­ca, con di­rit­to di pro­po­sta.

4 Il co­mi­ta­to di di­re­zio­ne de­ci­de all’una­ni­mi­tà.

113 In­tro­dot­ta dall’all. n. 1 dell’O del 18 nov. 2020, in vi­go­re dal 15 dic. 2020 (RU 2020 5125).

Art. 78 Servizi di valutazione  

I ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne so­no:

a.
l’UF­SP per le que­stio­ni ine­ren­ti al­la pro­te­zio­ne del­la vi­ta e del­la sa­lu­te dell’es­se­re uma­no;
b.
l’UFAM per le que­stio­ni ine­ren­ti al­la pro­te­zio­ne dell’am­bien­te e del­la pro­te­zio­ne in­di­ret­ta dell’es­se­re uma­no;
c.
la SE­CO per le que­stio­ni ine­ren­ti al­la pro­te­zio­ne dei la­vo­ra­to­ri.
Art. 79 Centro d’informazione tossicologica  

1 Il cen­tro d’in­for­ma­zio­ne tos­si­co­lo­gi­ca se­con­do l’ar­ti­co­lo 30 LP­Chim è il Tox In­fo Suis­se.

2 L’UF­SP con­clu­de con il Tox In­fo Suis­se una con­ven­zio­ne sull’am­mon­ta­re de­gli in­den­niz­zi per le pre­sta­zio­ni da es­so for­ni­te se­con­do l’ar­ti­co­lo 30 ca­po­ver­so 2 LP­Chim.

Sezione 2: Verifica delle vecchie sostanze

Art.80  

1 I ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne pos­so­no ve­ri­fi­ca­re le vec­chie so­stan­ze che:

a.114
pos­so­no co­sti­tui­re un ri­schio par­ti­co­la­re per la vi­ta o la sa­lu­te dell’es­se­re uma­no o per l’am­bien­te a cau­sa del­le quan­ti­tà fab­bri­ca­te o im­mes­se sul mer­ca­to, del­la lo­ro pe­ri­co­lo­si­tà o di quel­la dei lo­ro pro­dot­ti de­ri­va­ti o ri­fiu­ti; op­pu­re
b.
so­no og­get­to di un pro­gram­ma in­ter­na­zio­na­le di be­ni po­ten­zial­men­te ri­ci­cla­bi­li.

2 Se una vec­chia so­stan­za è og­get­to di ve­ri­fi­ca, l’or­ga­no di no­ti­fi­ca esi­ge da tut­ti i fab­bri­can­ti in­te­res­sa­ti, su ri­chie­sta di un ser­vi­zio di va­lu­ta­zio­ne, le se­guen­ti in­di­ca­zio­ni:

a.
il no­me e l’in­di­riz­zo del fab­bri­can­te e, se que­sto im­por­ta la so­stan­za, il no­me e l’in­di­riz­zo del fab­bri­can­te stra­nie­ro;
b.
tut­ti i do­cu­men­ti che so­no ser­vi­ti a in­di­vi­dua­re e sta­bi­li­re le pro­prie­tà pe­ri­co­lo­se del­la so­stan­za;
c.
gli im­pie­ghi pre­vi­sti no­ti;
d.
i da­ti re­la­ti­vi al­le quan­ti­tà im­mes­se sul mer­ca­to dal fab­bri­can­te;
e.
ove di­spo­ni­bi­li e se pos­so­no es­se­re ac­qui­si­ti dal fab­bri­can­te con un one­re sop­por­ta­bi­le: il fa­sci­co­lo di re­gi­stra­zio­ne pre­sen­ta­to all’Agen­zia eu­ro­pea per le so­stan­te chi­mi­che.

3 Su ri­chie­sta di un ser­vi­zio di va­lu­ta­zio­ne, l’or­ga­no di no­ti­fi­ca esi­ge da uno dei fab­bri­can­ti chia­ri­men­ti o esa­mi. Dei co­sti sop­por­ta­ti dal fab­bri­can­te ri­spon­do­no so­li­dal­men­te tut­ti i fab­bri­can­ti in­te­res­sa­ti.

114 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vi­go­re dal 1° mar. 2018 (RU 2018 801).

Sezione 3: Verifica del controllo autonomo e sorveglianza

Art. 81 Verifica del controllo autonomo  

1 Nel­la lo­ro sfe­ra di com­pe­ten­ze, i ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne ve­ri­fi­ca­no nel­le so­stan­ze, nei pre­pa­ra­ti e ne­gli og­get­ti:

a.
la va­lu­ta­zio­ne e la clas­si­fi­ca­zio­ne;
b.
le in­di­ca­zio­ni che fi­gu­ra­no nel­la sche­da di da­ti di si­cu­rez­za.

2 Pos­so­no in­ca­ri­ca­re l’or­ga­no di no­ti­fi­ca di:

a.
ve­ri­fi­ca­re la com­po­si­zio­ne e le pro­prie­tà fi­si­co-chi­mi­che di so­stan­ze, pre­pa­ra­ti e og­get­ti;
b.
chie­de­re al­le au­to­ri­tà ese­cu­ti­ve can­to­na­li di pre­le­va­re cam­pio­ni.

3 Se vi è mo­ti­vo di ri­te­ne­re che la va­lu­ta­zio­ne o la clas­si­fi­ca­zio­ne non sia sta­ta ef­fet­tua­ta o sia sta­ta ef­fet­tua­ta in mo­do scor­ret­to, su ri­chie­sta di un ser­vi­zio di va­lu­ta­zio­ne l’or­ga­no di no­ti­fi­ca esi­ge dal fab­bri­can­te:

a.
tut­ti i do­cu­men­ti che so­no ser­vi­ti a sta­bi­li­re le pro­prie­tà pe­ri­co­lo­se o ai fi­ni del­la va­lu­ta­zio­ne;
b.
se del ca­so, la sche­da di da­ti di si­cu­rez­za.

4 Su ri­chie­sta di un ser­vi­zio di va­lu­ta­zio­ne, l’or­ga­no di no­ti­fi­ca esi­ge dal fab­bri­can­te l’ese­cu­zio­ne di esa­mi o va­lu­ta­zio­ni più ap­pro­fon­di­te se vi so­no in­di­zi che:

a.
le so­stan­ze o i pre­pa­ra­ti, i lo­ro pro­dot­ti de­ri­va­ti o ri­fiu­ti pos­sa­no met­te­re in pe­ri­co­lo l’es­se­re uma­no o l’am­bien­te;
b.
gli og­get­ti, i lo­ro pro­dot­ti de­ri­va­ti o ri­fiu­ti pos­sa­no met­te­re in pe­ri­co­lo l’am­bien­te.

5 Le au­to­ri­tà ese­cu­ti­ve di­spon­go­no inol­tre del­le com­pe­ten­ze di cui all’ar­ti­co­lo 42 LP­Chim e, in me­ri­to a un pe­ri­co­lo per l’am­bien­te, an­che di quel­le di cui all’ar­ti­co­lo 41 LP­Chim.

6 Se il fab­bri­can­te non ot­tem­pe­ra a una de­ci­sio­ne, l’or­ga­no di no­ti­fi­ca vie­ta, su ri­chie­sta di un ser­vi­zio di va­lu­ta­zio­ne, l’ul­te­rio­re for­ni­tu­ra del­le so­stan­ze, dei pre­pa­ra­ti o de­gli og­get­ti in que­stio­ne.

7 Per i pro­dot­ti co­sme­ti­ci e le so­stan­ze di par­ten­za e gli ad­di­ti­vi esclu­si­va­men­te de­sti­na­ti a tal fi­ne, il ser­vi­zio com­pe­ten­te per ta­li pro­dot­ti de­ci­de le mi­su­re ne­ces­sa­rie. La par­te­ci­pa­zio­ne dell’UFAM è ret­ta da­gli ar­ti­co­li 62a e 62b del­la leg­ge del 21 mar­zo 1997115 sull’or­ga­niz­za­zio­ne del Go­ver­no e dell’Am­mi­ni­stra­zio­ne.

Art. 82 Sorveglianza in relazione alla difesa nazionale  

Per le que­stio­ni che ri­guar­da­no la di­fe­sa na­zio­na­le, l’or­ga­no di no­ti­fi­ca ve­ri­fi­ca, d’in­te­sa con i ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne, se le di­spo­si­zio­ni del­la pre­sen­te or­di­nan­za so­no ri­spet­ta­te.

Art.83 Sorveglianza delle importazioni e delle esportazioni  

1 Su ri­chie­sta dell’or­ga­no di no­ti­fi­ca, gli uf­fi­ci do­ga­na­li con­trol­la­no se le so­stan­ze, i pre­pa­ra­ti o gli og­get­ti so­no con­for­mi al­le di­spo­si­zio­ni del­la pre­sen­te or­di­nan­za.

2 I ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne pos­so­no in­vi­ta­re l’or­ga­no di no­ti­fi­ca a pre­sen­ta­re una ri­chie­sta se­con­do il ca­po­ver­so 1.

3 Qua­lo­ra vi sia il so­spet­to di un’in­fra­zio­ne, gli uf­fi­ci do­ga­na­li so­no au­to­riz­za­ti a fer­ma­re la mer­ce al­la do­ga­na e a ri­cor­re­re al­le al­tre au­to­ri­tà ese­cu­ti­ve se­con­do la pre­sen­te or­di­nan­za. Que­ste ul­ti­me pro­ce­do­no a ul­te­rio­ri chia­ri­men­ti e pren­do­no le mi­su­re del ca­so.

Sezione 4: Adeguamento delle prescrizioni tecniche e dell’elenco delle sostanze candidate

Art. 84  

D’in­te­sa con l’UFAM e la SE­CO, l’UF­SP ade­gua i se­guen­ti al­le­ga­ti:

a.
al­le­ga­to 2:
1.
de­fi­ni­sce la ver­sio­ne de­ter­mi­nan­te de­gli al­le­ga­ti del re­go­la­men­to UE-CLP116,
2.117
pren­de in con­si­de­ra­zio­ne le mo­di­fi­che del­le di­ret­ti­ve sui te­st per i pro­dot­ti chi­mi­ci dell’Or­ga­niz­za­zio­ne per la coo­pe­ra­zio­ne e lo svi­lup­po eco­no­mi­co (OC­SE) e de­fi­ni­sce la ver­sio­ne de­ter­mi­nan­te del re­go­la­men­to (CE) n. 440/2008118 e del ma­nua­le dell’ONU sul­le pro­ve e sui cri­te­ri per la clas­si­fi­ca­zio­ne dei pe­ri­co­li fi­si­ci (UN Ma­nual of Tests and Cri­te­ria)119,
3.
de­fi­ni­sce la ver­sio­ne de­ter­mi­nan­te dell’al­le­ga­to II del re­go­la­men­to
UE-REA­CH120;
b.
al­le­ga­to 3 (elen­co del­le so­stan­ze can­di­da­te): pren­de in con­si­de­ra­zio­ne le mo­di­fi­che dell’«elen­co di so­stan­ze can­di­da­te all’even­tua­le in­clu­sio­ne nell’al­le­ga­to XIV del re­go­la­men­to (CE) n. 1907/2006» se­con­do l’ar­ti­co­lo 59 pa­ra­gra­fo 1 del re­go­la­men­to UE-REA­CH;
c.
al­le­ga­to 4: pren­de in con­si­de­ra­zio­ne le mo­di­fi­che agli al­le­ga­ti III e VII–XI del re­go­la­men­to UE-REA­CH.

116 Cfr. no­ta a piè di pa­gi­na re­la­ti­va all’art. 2 cpv. 4.

117 Nuo­vo te­sto giu­sta l’all. n. 1 dell’O del 18 nov. 2020, in vi­go­re dal 15 dic. 2020 (RU 2020 5125).

118 Re­go­la­men­to (CE) n. 440/2008 del­la Com­mis­sio­ne, del 30 mag­gio 2008, che isti­tui­sce dei me­to­di di pro­va ai sen­si del re­go­la­men­to (CE) n. 1907/2006 del Par­la­men­to eu­ro­peo e del Con­si­glio con­cer­nen­te la re­gi­stra­zio­ne, la va­lu­ta­zio­ne, l’au­to­riz­za­zio­ne e la re­stri­zio­ne del­le so­stan­ze chi­mi­che (REA­CH), GU L 142 del 31.5.2008, pag. 1.

119 Il ma­nua­le può es­se­re con­sul­ta­to gra­tui­ta­men­te sul si­to In­ter­net dell’ONU all’in­di­riz­zo In­ter­net: www.une­ce.org > Our work > Trans­port > Dan­ge­rous Goods > Le­gal In­stru­men­ts and Re­com­men­da­tions > UN Ma­nual of Tests and Cri­te­ria.

120 Cfr. no­ta a piè di pa­gi­na re­la­ti­va all’art. 2 cpv. 4.

Sezione 5: Delega di compiti e competenze a terzi

Art. 85  

1 I ser­vi­zi fe­de­ra­li com­pe­ten­ti pos­so­no de­le­ga­re, par­zial­men­te o com­ple­ta­men­te, a en­ti di di­rit­to pub­bli­co o a pri­va­ti ade­gua­ti i com­pi­ti e le com­pe­ten­ze lo­ro con­fe­ri­ti dal­la pre­sen­te or­di­nan­za.

2 Per quan­to con­cer­ne l’ese­cu­zio­ne del­la pro­te­zio­ne del­la sa­lu­te, la de­le­ga è li­mi­ta­ta:

a.
al­la ve­ri­fi­ca del con­trol­lo au­to­no­mo;
b.
al­la va­lu­ta­zio­ne nel qua­dro del­la ve­ri­fi­ca del­la no­ti­fi­ca e del­le in­for­ma­zio­ni ul­te­rio­ri;
c.
al­le at­ti­vi­tà in­for­ma­ti­ve se­con­do l’ar­ti­co­lo 28 LP­Chim;
d.
al­la va­lu­ta­zio­ne dei ri­schi se­con­do l’ar­ti­co­lo 16 LP­Chim.

Sezione 6: Emolumenti

Art.86  

Il re­gi­me e il cal­co­lo de­gli emo­lu­men­ti per at­ti am­mi­ni­stra­ti­vi del­le au­to­ri­tà ese­cu­ti­ve fe­de­ra­li se­con­do la pre­sen­te or­di­nan­za so­no ret­ti dall’or­di­nan­za del 18 mag­gio 2005121 su­gli emo­lu­men­ti in ma­te­ria di pro­dot­ti chi­mi­ci.

Capitolo 2: Cantoni

Sezione 1: Controllo successivo

Art. 87 Compiti delle autorità esecutive cantonali  

1 Le au­to­ri­tà ese­cu­ti­ve can­to­na­li con­trol­la­no sul­la ba­se di cam­pio­ni le so­stan­ze, i pre­pa­ra­ti e gli og­get­ti che si tro­va­no sul mer­ca­to.

2 Nel qua­dro di ta­li con­trol­li le au­to­ri­tà ese­cu­ti­ve can­to­na­li ve­ri­fi­ca­no se:

a.
gli ob­bli­ghi di no­ti­fi­ca, di co­mu­ni­ca­zio­ne e di an­nun­cio (art. 24, 34, 48, 52 e 53), non­ché le di­spo­si­zio­ni re­la­ti­ve al­le in­for­ma­zio­ni ul­te­rio­ri (art. 46) so­no sta­ti adem­piu­ti;
b.
l’im­bal­lag­gio è con­for­me al­le di­spo­si­zio­ni per­ti­nen­ti (art. 8 e 9);
c.
l’eti­chet­ta­tu­ra è con­for­me al­le di­spo­si­zio­ni per­ti­nen­ti (art. 10–13);
d.
le pre­scri­zio­ni re­la­ti­ve al­la mes­sa a di­spo­si­zio­ne, all’ag­gior­na­men­to e al­la con­ser­va­zio­ne del­la sche­da di da­ti di si­cu­rez­za (art. 21–23) so­no ri­spet­ta­te e se le in­di­ca­zio­ni fi­gu­ran­ti sul­la sche­da non so­no ma­ni­fe­sta­men­te scor­ret­te;
e.
le pre­scri­zio­ni sul­la pub­bli­ci­tà (art. 60) e i cam­pio­ni (art. 68) so­no ri­spet­ta­te;
f.
l’ob­bli­go di for­ni­re in­for­ma­zio­ni al mo­men­to del­la con­se­gna di og­get­ti con­te­nen­ti so­stan­ze estre­ma­men­te pre­oc­cu­pan­ti (art. 71) è adem­piu­to.
Art. 88 Collaborazione tra autorità esecutive cantonali e federali  

1 L’or­ga­no di no­ti­fi­ca or­di­na al­le au­to­ri­tà ese­cu­ti­ve can­to­na­li, di pro­pria ini­zia­ti­va o su ri­chie­sta di un ser­vi­zio di va­lu­ta­zio­ne, di con­trol­la­re de­ter­mi­na­te so­stan­ze, pre­pa­ra­ti o og­get­ti, in par­ti­co­la­re an­che se­con­do l’ar­ti­co­lo 81 ca­po­ver­so 1.

2 Le au­to­ri­tà ese­cu­ti­ve can­to­na­li ri­le­va­no cam­pio­ni su ri­chie­sta dell’or­ga­no di no­ti­fi­ca.

3 Se i con­trol­li dan­no adi­to a con­te­sta­zio­ni di ri­lie­vo, l’au­to­ri­tà pre­po­sta al con­trol­lo ne in­for­ma l’or­ga­no di no­ti­fi­ca e le au­to­ri­tà com­pe­ten­ti per le de­ci­sio­ni se­con­do l’ar­ti­co­lo 89.

4 Se vi è il fon­da­to so­spet­to che una clas­si­fi­ca­zio­ne sia scor­ret­ta, ne in­for­ma l’or­ga­no di no­ti­fi­ca.

Art. 89 Decisioni delle autorità esecutive cantonali  

Se dal con­trol­lo ri­sul­ta che le di­spo­si­zio­ni men­zio­na­te ne­gli ar­ti­co­li 87 ca­po­ver­so 2 e 88 ca­po­ver­so 1 so­no sta­te vio­la­te, l’au­to­ri­tà del Can­to­ne in cui gli as­sog­get­ta­ti han­no il do­mi­ci­lio o la se­de so­cia­le de­ci­de le mi­su­re del ca­so.

Sezione 2: Sorveglianza dell’utilizzazione e promozione del comportamento ecologico

Art.90  

1 Le au­to­ri­tà ese­cu­ti­ve can­to­na­li sor­ve­glia­no se so­no ri­spet­ta­te le di­spo­si­zio­ni par­ti­co­la­ri re­la­ti­ve all’uti­liz­za­zio­ne (art. 55–59, 61–67 e 69). L’ar­ti­co­lo 25 ca­po­ver­so 1 se­con­do pe­rio­do LP­Chim si ap­pli­ca per ana­lo­gia.

2 I Can­to­ni pro­muo­vo­no il com­por­ta­men­to eco­lo­gi­co.

Titolo settimo: Disposizioni finali

Capitolo 1: Abrogazione e modifica di altri atti normativi

Art. 91 Abrogazione di un altro atto normativo  

L’or­di­nan­za del 18 mag­gio 2005122 sui pro­dot­ti chi­mi­ci è abro­ga­ta.

Art. 92 Modifica di altri atti normativi  

La mo­di­fi­ca di al­tri at­ti nor­ma­ti­vi è di­sci­pli­na­ta nell’al­le­ga­to 6.

Capitolo 2: Disposizioni transitorie

Art. 93  

1 Per i pre­pa­ra­ti che so­no sta­ti im­bal­la­ti ed eti­chet­ta­ti pri­ma dell’en­tra­ta in vi­go­re del­la pre­sen­te or­di­nan­za se­con­do le di­spo­si­zio­ni de­gli ar­ti­co­li 35–50 dell’or­di­nan­za del 18 mag­gio 2005123 sui pro­dot­ti chi­mi­ci, si ap­pli­ca­no le se­guen­ti di­spo­si­zio­ni tran­si­to­rie:

a.
pos­so­no es­se­re for­ni­ti fi­no al 31 mag­gio 2017 se è sta­ta re­dat­ta una sche­da di da­ti di si­cu­rez­za se­con­do l’ar­ti­co­lo 19 del­la pre­sen­te or­di­nan­za e se so­no sta­ti an­nun­cia­ti se­con­do l’ar­ti­co­lo 48 del­la pre­sen­te or­di­nan­za; se si trat­ta di de­ter­si­vi li­qui­di de­sti­na­ti agli uti­liz­za­to­ri pri­va­ti e con­fe­zio­na­ti in im­bal­lag­gi so­lu­bi­li che non sod­di­sfa­no i re­qui­si­ti del re­go­la­men­to (UE) n. 1297/2014124, pos­so­no es­se­re an­co­ra for­ni­ti so­lo fi­no al 31 di­cem­bre 2015;
b.
non è con­sen­ti­ta una dop­pia eti­chet­ta­tu­ra se­con­do gli ar­ti­co­li 35–50 dell’or­di­nan­za del 18 mag­gio 2005 sui pro­dot­ti chi­mi­ci e se­con­do l’ar­ti­co­lo 10 del­la pre­sen­te or­di­nan­za;
c.
per l’uti­liz­za­zio­ne si ap­pli­ca­no le di­spo­si­zio­ni se­con­do il ti­to­lo quar­to del­la pre­sen­te or­di­nan­za.

2 I ge­ne­ra­to­ri ae­ro­sol im­bal­la­ti ed eti­chet­ta­ti pri­ma dell’en­tra­ta in vi­go­re del­la pre­sen­te or­di­nan­za, che non rien­tra­no nel cam­po d’ap­pli­ca­zio­ne del­la LDerr125 e che non adem­pio­no i re­qui­si­ti de­gli ar­ti­co­li 9 e 11, pos­so­no es­se­re for­ni­ti fi­no al 31 mag­gio 2017.

3 Se è tra­va­sa­to dall’im­bal­lag­gio ori­gi­na­le in im­bal­lag­gi più pic­co­li sen­za che ne sia mo­di­fi­ca­ta la com­po­si­zio­ne o gli im­pie­ghi pre­vi­sti, un pre­pa­ra­to eti­chet­ta­to pri­ma dell’en­tra­ta in vi­go­re del­la pre­sen­te or­di­nan­za se­con­do le di­spo­si­zio­ni de­gli ar­ti­co­li 39–50 dell’or­di­nan­za del 18 mag­gio 2005 sui pro­dot­ti chi­mi­ci nel­la ver­sio­ne del 1° di­cem­bre 2012 può es­se­re an­che for­ni­to in que­sti im­bal­lag­gi più pic­co­li fi­no al 31 mag­gio 2017 con l’eti­chet­ta­tu­ra vec­chia.

4 Il fab­bri­can­te de­ve adem­pie­re, fi­no al 1° giu­gno 2018, l’ob­bli­go di cui all’ar­ti­co­lo 16 di ela­bo­ra­re sce­na­ri di espo­si­zio­ne per le so­stan­ze che so­no im­mes­se sul mer­ca­to in quan­ti­tà da 10 a 100 ton­nel­la­te all’an­no.

123 [RU 2005 2721, 2007 821, 2009 401805, 2010 5223, 2011 5227, 2012 61036659, 2013 20126733041n. I 3, 2014 2073all. 11 n. 1 3857]

124 Re­go­la­men­to (UE) n. 1297/2014 del­la Com­mis­sio­ne, del 5 di­cem­bre 2014, re­can­te mo­di­fi­ca, ai fi­ni dell’ade­gua­men­to al pro­gres­so tec­ni­co e scien­ti­fi­co, del re­go­la­men­to (CE) n. 1272/2008 del Par­la­men­to eu­ro­peo e del Con­si­glio re­la­ti­vo al­la clas­si­fi­ca­zio­ne, all’eti­chet­ta­tu­ra e all’im­bal­lag­gio del­le so­stan­ze e del­le mi­sce­le, ver­sio­ne del­la GU L 350 del 6.12.2014, pag. 1.

125 RS 817.0

Art. 93a Disposizioni transitorie della modifica del 31 gennaio 2018 126  

1 I fab­bri­can­ti di so­stan­ze, pre­pa­ra­ti, pro­dot­ti in­ter­me­di e na­no­ma­te­ria­li di cui all’ar­ti­co­lo 48 che so­no sta­ti già im­mes­si sul mer­ca­to all’en­tra­ta in vi­go­re del­la mo­di­fi­ca del 31 gen­na­io 2018 e che ven­go­no reim­mes­si sul mer­ca­to do­po l’en­tra­ta in vi­go­re del­la mo­di­fi­ca del 31 gen­na­io 2018 de­vo­no adem­pie­re l’ob­bli­go di an­nun­cio di cui agli ar­ti­co­li 48–54 en­tro tre me­si al mas­si­mo dal­la da­ta di reim­mis­sio­ne sul mer­ca­to.

2 I fab­bri­can­ti pos­so­no im­met­te­re sul mer­ca­to i pre­pa­ra­ti di cui all’ar­ti­co­lo 15a fi­no al più tar­di al 31 di­cem­bre 2021 sen­za in­di­ca­re l’UFI.

126 In­tro­dot­to dal n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vi­go­re dal 1° mar. 2018 (RU 2018 801).

Capitolo 3: Entrata in vigore

Art.94  

La pre­sen­te or­di­nan­za en­tra in vi­go­re il 1° lu­glio 2015.

Allegato 1 127

127 Aggiornato dall’all. 6 n. 3 dell’O del 4 dic. 2015 sui rifiuti (RU 2015 5699) e dal n. II cpv. 1 dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 801).

(art. 2 cpv. 4, 5 e 6)

Equivalenze terminologiche e diritto applicabile

1

Ai fini della corretta interpretazione delle espressioni che figurano nel regolamento UE-REACH128, nel regola­mento UE-CLP129 e nella direttiva 75/324/CEE130, ai quali la presente ordinanza rimanda, si applicano le seguenti equivalenze:

UE

Svizzera

a. Espressioni in italiano:

fabbricante, fornitore, importatore, utilizzatore a valle

fabbricante ai sensi dell’articolo 2 capoverso 1 lettera b

immissione sul mercato

immissione sul mercato ai sensi dell’articolo 4 capoverso 1 lettera i LPChim

miscela

preparato

articolo

oggetto

sostanza intermedia

prodotto intermedio ai sensi dell’arti­colo 2 capoverso 2 lettera j

consumatore

utilizzatore privato

Organismo di consulenza ufficiale

Tox Info Suisse (art. 79)

b. Espressioni in francese:

fabricant, fournisseur, importateur, utilisateur en aval

fabricant selon l’art. 2, al. 1, let. b

mise sur le marché

mise sur le marché selon l’art. 4, al. 1, let. i LChim

mélange

préparation

article

objet

intermédiaire

produit intermédiaire selon l’art. 2, al. 2, let. d

consommateur

utilisateur privé

organisme consultatif officiel

Tox Info Suisse (art. 79)

c. Espressioni in tedesco:

Hersteller, Lieferant, Importeur, nachgeschalteter Anwender

Herstellerin nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe b

Inverkehrbringen

Inverkehrbringen nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe i ChemG

Gemisch

Zubereitung

Erzeugnis

Gegenstand

Zwischenprodukt

Zwischenprodukt nach Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe j

Verbraucher

private Verwenderin

Öffentliche Beratungsstelle

Tox Info Suisse (Art. 79)

128 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 2 cpv. 4.

129 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 2 cpv. 4.

130 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 2 cpv. 4.

2

Là dove la presente ordinanza rimanda a disposizioni del regolamento UE-REACH o del regolamento UE-CLP, che, a loro volta, rimandano a una delle disposizioni seguenti di questi due atti normativi, si applicano, al posto di esse, le disposizioni seguenti del diritto svizzero:

Disposizione del regolamento UE-REACH o del regolamento UE-CLP

Disposizioni del diritto svizzero

art. 13 del regolamento UE-REACH

art. 43 cpv. 2 della presente ordinanza

art. 31 del regolamento UE-REACH

art. 20 della presente ordinanza

art. 59 del regolamento UE-REACH

all. 3 alla presente ordinanza

art. 17 par. 2 del regolamento UE-CLP

art. 10 cpv. 3 lett. b della presente ordinanza

art. 23 lett. e del regolamento UE-CLP

legislazione sugli esplosivi

art. 24 del regolamento UE-CLP

art. 14 della presente ordinanza

3

Là dove la presente ordinanza rimanda a disposizioni del regolamento UE-REACH o del regolamento UE-CLP che, a loro volta, rimandando ad altri atti del diritto dell’UE, al posto di questi atti del diritto dell’UE, si applicano gli atti legislativi seguenti del diritto svizzero:

Diritto UE

Diritto svizzero

Direttiva 86/609/CEE del Consiglio, del 24 novembre 1986, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati Membri relative alla protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici, GU L 358 del 18.12.1986, pag. 1

Legge del 16 dicembre 2005131 sulla protezione degli animali

Regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi, GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1

Ordinanza del 18 maggio 2005132 sui biocidi

Regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE, GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1

Ordinanza del 12 maggio 2010133 sui prodotti fitosanitari

Prescrizioni per il trasporto di merci pericolose

Disposizioni sul trasporto per posta, per ferrovia, su strada, per via aerea o navigabile e attraverso gli impianti di trasporto in condotta

Decisione della Commissione, del 12 luglio 1995, che istituisce un Comitato scientifico per i limiti dell’espo­si­zione professionale agli agenti chimici, GU L 188 del 9.8.1995, pag. 14

Articolo 50 cpv. 3 dell’ordinanza del 19 dicembre 1983134 sulla prevenzione degli infortuni

Direttiva 98/24/CE del Consiglio, del 7 aprile 1998, sulla protezione della salute e della sicurezza dei lavoratori contro i rischi derivanti da agenti chimici durante il lavoro, GU L 131 del 5.5.1998, pag. 11

Legislazione sulla protezione dei lavoratori

Direttiva 2004/37/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, sulla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un’esposizione ad agenti cancerogeni o mutageni durante il lavoro, GU L 158 del 30.4.2004, pag. 50

Legislazione sulla protezione dei lavoratori

Valori limite nazionali di esposizione professionale

Elenco dei valori limite di esposizione sui posti di lavoro della SUVA135

Direttiva 89/686/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1989, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative ai dispositivi di protezione individuale, GU L 399 del 30.12.1989, pag. 18

Ordinanza del 19 maggio 2010136 sulla sicurezza dei prodotti

Direttiva 2008/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 19 novembre 2008, relativa ai rifiuti e che abroga alcune direttive, GU L 312 del 22.11.2008, pag. 3

Ordinanza del 4 dicembre 2015137 sui rifiuti e ordinanza del 22 giugno 2005138 sul traffico di rifiuti

Regolamento (CE) n. 1005/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 settembre 2009, sulle sostanze che riducono lo strato di ozono, GU L 286 del 31.10.2009, pag. 1

Allegato 1.4 ORRPChim139

Regolamento (CE) n. 850/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativo agli inquinanti organici persistenti e che modifica la direttiva 79/117/CEE, GU L 158 del 30.4.2004, pag. 7

Allegati 1.1, 1.9 e 1.16 ORRPChim

Regolamento (UE) n. 649/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 4 luglio 2012, sull’esportazione e importazione di sostanze chimiche pericolose, GU L 201 del 27.7.2012, pag. 60

Ordinanza PIC del 10 novembre 2004140

Direttiva 2012/18/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 4 luglio 2012, sul controllo del pericolo di incidenti rilevanti connessi con sostanze pericolose, recante modifica e successiva abrogazione della direttiva 96/82/CE del Consiglio, GU L 197 del 24.7.2012, pag. 1

Ordinanza del 27 febbraio 1991141 sulla protezione contro gli incidenti rilevanti

Direttiva 80/181/CEE del Consiglio, del 20 dicembre 1979, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative alle unità di misura che abroga la direttiva 71/354/CEE, GU L 39 del 15.2.1980, pag. 40

Legge del 17 giugno 2011142 sulla metrologia e relative ordinanze nell’ambito dei pesi e delle misure

Regolamento (CE) n. 648/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, relativo ai detergenti, GU L 104 dell’8.4.2004, pag. 1

Allegati 2.1 e 2.2 ORRPChim

131 RS 455

132 RS 813.12

133 RS 916.161

134 RS 832.30

135 L’elenco dei valori limite sui posti di lavoro può essere scaricato dal sito Internet della SUVA: www.suva.ch > Prevenzione > Lavoro > Medicina del lavoro «Valori limite sui posti di lavoro».

136 RS 930.111

137 RS 814.600

138 RS 814.610

139 RS 814.81

140 RS 814.82

141 RS 814.012

142 RS 941.20

Allegato 2 143

143 Nuovo testo giusta il n. I cpv. 1 dell’O dell’UFSP del 1° nov. 2016 (RU 2016 4041). Aggiornato dai n. I delle O dell’UFSP del 5 feb. 2018 (RU 2018 707), del 31 ott. 2018 (RU 2018 4063), del 23 mag. 2019 (RU 2019 1923), del 21 feb. 2020 (RU 2020 727), dall’all. n. 1 dell’O del 18 nov. 2020 (RU 2020 5125), dai n. I delle dell’UFSP del 19 nov. 2020 (RU 2020 5293) e del 4 ago. 2021, in vigore dal 1° set. 2021 (RU 2021 487).

(art. 2 cpv. 5, 3, 6 cpv. 2 e 4, 14 cpv. 1 lett. b, 20 cpv. 1, 43 cpv. 1, 84 lett. a)

Elenco delle prescrizioni tecniche determinanti

1 Prescrizioni tecniche per la classificazione, l’etichettatura e l’imballaggio di sostanze e preparati

Alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio di sostanze e preparati si applicano gli allegati I–VII del regolamento UE-CLP144.

144 Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1, modificato da ultimo dal regolamento (UE) 2021/849, GU L 188 del 28.05.2021, pag. 27.

2 Metodi di prova delle proprietà di sostanze e preparati

Per determinare le proprietà di sostanze e preparati è necessario eseguire esami:

a.
secondo i metodi di prova stabiliti nel regolamento (CE) n. 440/2008145;
b.
secondo le linee guida sui test per prodotti chimici dell’OCSE (OECD Guidelines for the Testing of Chemicals) nella versione del 14 giugno 2021146; oppure
c.
secondo i metodi di prova del manuale delle Nazioni Unite sui test e i criteri per la classificazione dei pericoli fisici (UN Manual of Tests and Criteria)147.

145 Regolamento (CE) n. 440/2008 della Commissione, del 30 maggio 2008, che istituisce dei metodi di prova ai sensi del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), GU L 142 del 31.5.2008, pag. 1; modificato da ultimo dal regolamento (UE) 2019/1390, GU L 247 del 26.9.2019, pag. 1.

146 Le linee guida dell’OCSE sui test per i prodotti chimici possono essere consultate gratuitamente all’indirizzo: www.oecd-ilibrary.org/environment/oecd-guidelines-for-the-testing-of-chemicals_72d77764-en

147 Il manuale (seventh revised edition 2019), è disponibile gratuitamente sul sito web delle Nazioni Unite al seguente indirizzo: www.unece.org/trans/danger/publi/manual/rev7/manrev7-files_e.html.

3 Requisiti per la scheda di dati di sicurezza

3.1 La scheda di dati di sicurezza deve adempiere i requisiti secondo l’allegato II del regolamento UE-REACH148, ad eccezione dei requisiti relativi ai nanomateriali e alle nanoforme.

3.2 Laddove conformemente all’allegato II del regolamento UE-REACH nei punti 1, 7, 8, 13 e 15 della scheda di dati di sicurezza debba essere fatto riferimento al diritto nazionale, devono essere indicate le disposizioni pertinenti del diritto svizzero. Il produttore svizzero e il numero di telefono di Tox Info Svizzera devono essere indicati al punto 1.

148 Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE, GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1, modificato da ultimo dal regolamento (UE) 2020/878, GU L 203 del 26.6.2020, pag. 28.

4 Disposizioni transitorie

4.1 I preparati che non adempiono i requisiti del regolamento (UE) n. 286/2011149 (2° adattamento del regolamento UE-CLP al progresso tecnico [ATP]) possono essere forniti fino al 31 maggio 2017 se sono stati imballati ed etichettati prima dell’entrata in vigore della presente ordinanza.

4.2 I preparati che non adempiono i requisiti del regolamento (UE) n. 487/2013150 [4° ATP] e dell’allegato I del regolamento (UE) n. 944/2013151 [5° ATP] possono essere forniti fino al 31 maggio 2017 se sono stati imballati ed etichettati prima dell’entrata in vigore della presente ordinanza.

149 Regolamento (UE) n. 286/2011 della Commissione, del 10 marzo 2011, recante modifica, ai fini dell’adeguamento al progresso tecnico e scientifico, del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele, versione della GU L 83 del 30.3.2011, pag. 1.

150 Regolamento (UE) n. 487/2013 della Commissione, dell’8 maggio 2013, recante modifica, ai fini dell’adeguamento al progresso tecnico e scientifico, del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele, versione della GU L 149 del 1.6.2013, pag. 1.

151 Regolamento (UE) n. 944/2013 della Commissione, del 2 ottobre 2013, recante modifica, ai fini dell’adeguamento al progresso tecnico e scientifico, del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele, versione della GU L 261 del 3.10.2013, pag. 1.

5 Disposizioni transitorie della modifica del 2 novembre 2015

5.1 Le sostanze elencate nel regolamento (UE) 2015/1221152 (7° ATP) e i preparati che le contengono, la cui classificazione ed etichettatura non adempiono i requisiti del suddetto regolamento, possono essere forniti fino al 31 dicembre 2016.

5.2 Per le sostanze e i preparati, per i quali è stata redatta una scheda di dati di sicurezza secondo il diritto anteriore prima dell’entrata in vigore della modifica del 2 novembre 2015, deve essere redatta al più tardi entro il 1° giugno 2017 una scheda di dati di sicurezza secondo le prescrizioni dell’allegato II del regolamento UE-REACH.

152 Regolamento (UE) 2015/1221 della Commissione, del 24 luglio 2015, che modifica il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele ai fini dell’adeguamento al progresso tecnico e scientifico, versione della GU L 197 del 25.7.2015, pag. 10.

6 Disposizioni transitorie della modifica del 1° novembre 2016

6.1 Le sostanze e i preparati che non adempiono i requisiti del regolamento (UE) 2016/918153 [8° ATP] possono essere forniti fino al 31 gennaio 2020 se sono stati imballati ed etichettati prima del 31 gennaio 2018.

6.2 Le sostanze elencate nel regolamento (UE) 2016/1179154 (9° ATP) e i preparati che le contengono, la cui classificazione ed etichettatura non adempiono i requisiti del suddetto regolamento, possono essere forniti fino al 28 febbraio 2018.

153 Regolamento (UE) 2016/918 della Commissione, del 19 maggio 2016, recante modifica, ai fini dell’adeguamento al progresso tecnico e scientifico, del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele, versione della GU L 156 del 14.6.2016, pag. 1.

154 Regolamento (UE) 2016/1179 della Commissione, del 19 luglio 2016, recante modifica, ai fini dell’adeguamento al progresso tecnico e scientifico, del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele, versione della GU L 195 del 20.7.2016, pag. 11.

7 Disposizione transitoria della modifica del 5 febbraio 2018

Le sostanze nuovamente classificate o nuovamente elencate nell’allegato VI del regolamento UE-CLP dal regolamento (UE) 2017/776155 (10° ATP) e i preparati che le contengono, la cui classificazione ed etichettatura non adempiono i requisiti del suddetto regolamento, possono essere forniti fino al 30 novembre 2018.

155 Regolamento (UE) 2017/776 della Commissione, del 4 maggio 2017, recante modifica, ai fini dell’adeguamento al progresso tecnico e scientifico, del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele, versione della GU L 116 del 5.5.2017, pag. 1.

8 Disposizioni transitorie della modifica del 31 ottobre 2018

Per le sostanze e i preparati per i quali il nome della sostanza deve essere indi­cato sull’etichetta conformemente all’articolo 18 paragrafi 2 e 3 del regolamento UE-CLP (art. 10 cpv. 1 lett. a), i nomi delle sostanze che differiscono dai nomi ufficiali delle sostanze e che sono inclusi nell’allegato VI del regolamento UE-CLP in virtù del regolamento (UE) 2018/669156 (11° ATP), possono essere utilizzati fino al 31 maggio 2020.

156 Regolamento (UE) 2018/669 della Commissione del 16 aprile 2018 recante modifica, ai fini dell’adeguamento al progresso tecnico e scientifico, del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele, versione della GU L 115 del 4.5.2018, pag. 1.

9 Disposizioni transitorie della modifica del 23 maggio 2019

9.1 Le sostanze e i preparati che non adempiono i requisiti del regolamento (UE) 2019/521157 [12° ATP] possono essere forniti fino al 31 dicembre 2020.

9.2 Le sostanze elencate nel regolamento (UE) 2018/1480158 (13° ATP) e i preparati che le contengono, la cui classificazione ed etichettatura non adempiono i requisiti del suddetto regolamento, possono essere forniti fino al 30 aprile 2020.

157 Regolamento (UE) 2019/521 della Commissione, del 27 marzo 2019, recante modifica, ai fini dell’adeguamento al progresso tecnico e scientifico, del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele, versione della GU L 86 del 28.3.2019, pag. 1.

158 Regolamento (UE) 2018/1480 della Commissione, del 4 ottobre 2018, recante modifica, ai fini dell’adeguamento al progresso tecnico e scientifico, del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele e che corregge il regolamento (UE) 2017/776 della Commissione, versione della GU L 251 del 5.10.2018, pag. 1.

10 Disposizione transitoria della modifica del 21 febbraio 2020

Le sostanze elencate nel regolamento (UE) 2020/217159 (14° ATP) e i preparati che le contengono, la cui classificazione ed etichettatura non adempiono i requisiti del suddetto regolamento, possono essere forniti fino al 30 settembre 2021.

159 Regolamento delegato (UE) 2020/217 della Commissione, del 4 ottobre 2019 che modi­fica, ai fini dell’adeguamento al progresso tecnico e scientifico, il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele e che rettifica il regolamento (UE) 2017/776 della Commissione, versione della GU L 44 del 18.2.2020, pag. 1.

11 Disposizione transitoria della modifica del 19 novembre 2020

11.1 Le sostanze elencate nel regolamento (UE) 2020/1182160 (15° ATP) e i preparati che le contengono, la cui classificazione ed etichettatura non adempiono i requisiti del suddetto regolamento, possono essere forniti fino al 28 febbraio 2022.

11.2 Per le sostanze e i preparati, per i quali è stata redatta una scheda di dati di sicurezza secondo il diritto anteriore prima dell’entrata in vigore della modifica del 19 novembre 2020, deve essere redatta al più tardi entro il 31 dicembre 2022 una scheda di dati di sicurezza secondo le prescrizioni dell’allegato II del regolamento UE‑REACH.

160 Regolamento delegato (UE) 2020/1182 della Commissione del 19 maggio 2020 recante modifica, ai fini dell’adeguamento al progresso tecnico e scientifico, dell’allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele, versione della GU L 261 dell’11.8.2020, pag. 2.

12 Disposizione transitoria della modifica del 4 agosto 2021

Le sostanze elencate nel regolamento (UE) 2021/849161 (17° ATP) e i preparati che le contengono, la cui classificazione ed etichettatura non adempiono i requisiti del suddetto regolamento, possono essere forniti fino al 16 dicembre 2022.

161 Regolamento delegato (UE) 2021/849 della Commissione, dell’11 marzo 2021, recante modifica, ai fini dell’adeguamento al progresso tecnico e scientifico, dell’allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele, versione della GU L 188 del 28.5.2021, pag. 27.

Allegato 3 162

162 Nuovo testo giusta il n. I dell’O dell’UFSP del 4 ago. 2021, in vigore dal 1° set. 2021 (RU 2021 487).

(art. 5 cpv. 2 e 3, 19 lett. c e d, 70 cpv. 1 e 84 lett. b)

Elenco delle sostanze estremamente problematiche (elenco delle sostanze candidate) 163

163 Il contenuto dell’elenco delle sostanze candidate non è pubblicato nella RU, ma può essere consultato gratuitamente all’indirizzo www.anmeldestelle.admin.ch > Temi > Diritto in materia di prodotti chimici e guide > Diritto in materia di prodotti chimici > Ordinanza sui prodotti chimici (OPChim). Fa stato la versione del 1° set. 2021, che contiene 211 sostanze e gruppi di sostanze.

Allegato 4 164

164 Aggiornato dal n. I cpv. 2 dell’O dell’UFSP del 1° nov. 2016 (RU 2016 4041) e dal n. I dell’O dell’UFSP del 5 feb. 2018 (RU 2018 707).

(art. 2 cpv. 5, 26 cpv. 2, 27 cpv. 2 lett. b, 47 cpv. 1 e 84 lett. c)

Fascicolo tecnico

1 Disposizioni generali

1.1 Le informazioni del fascicolo tecnico possono essere presentate in una forma accettata dall’Agenzia europea per le sostanze chimiche. In tal caso, talune espressioni possono essere diverse da quelle menzionate nel presente allegato.

1.2 Se sono necessarie le informazioni di cui ai numeri 7–10 dipende dalla quantità immessa sul mercato.

2 Informazioni generali sul notificante

1.1 Occorre indicare l’identità del notificante, in particolare:

a.
il nome, l’indirizzo, il numero di telefono e l’indirizzo di posta elettronica;
b.
la persona di contatto;
c.
se del caso, il luogo dello stabilimento di produzione del notificante;

1.2 Se il notificante è un rappresentante esclusivo, occorre inoltre indicare:

a.
il nome e l’indirizzo del fabbricante straniero;
b.
il luogo dello stabilimento di produzione;
c.
una procura del fabbricante straniero da cui risulti che egli ha designato il notificante quale rappresentante esclusivo;
d.
i nomi e gli indirizzi degli importatori rappresentati;
e.
le quantità che i singoli importatori intendono importare annualmente.

3 Identificazione della sostanza

Occorre fornire le seguenti informazioni sulla sostanza:

a.
i dati conformemente all’allegato VI punto 2 del regolamento
UE-REACH165;
b.
per i nanomateriali: i dati relativi ai componenti del nucleo e, se disponibili, il rivestimento e la funzionalizzazione di superficie.

165 Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicem­bre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’Agenzia europea per le sostanze chi­miche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE della Commissione, GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1; modificato da ultimo dal regolamento (UE) 2017/706, GU L 104 del 20.4.2017, pag. 8.

4 Informazioni sulla fabbricazione e sull’impiego

Occorre fornire le seguenti informazioni:

a.
la quantità totale che il notificante intende immettere sul mercato nel corso dell’anno civile della notifica;
b.
la quantità utilizzata per gli impieghi propri;
c.
la forma o lo stato fisico in cui la sostanza è fornita;
d.
una breve descrizione degli impieghi identificati;
e.
i dati sulla quantità e sulla composizione dei rifiuti risultanti dalla fabbricazione della sostanza, dall’impiego negli oggetti e dagli impieghi identificati;
f.
gli impieghi sconsigliati (sezione 1.2 della scheda di dati di sicurezza).

5 Classificazione ed etichettatura

Occorre indicare:

a.
la classificazione della sostanza secondo l’articolo 6 capoverso 1 della pre­sente ordinanza per tutte le classi e le categorie di pericolo del regolamento UE-CLP166; se non è stata effettuata una classificazione per una classe di pericolo o una differenziazione di una classe di pericolo, occorre indicarne i motivi;
b.
l’etichettatura della sostanza secondo l’articolo 10;
c.
gli eventuali limiti di concentrazione specifici risultanti dall’applicazione dell’articolo 10 del regolamento UE-CLP.

166 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’all. 2 n. 1.

6 Istruzioni per un impiego sicuro

Occorre fornire le informazioni seguenti, che devono coincidere con quelle sulla scheda di dati di sicurezza, nel caso in cui questa è richiesta secondo l’articolo 19:

a.
misure di primo soccorso (n. 4 della scheda di dati di sicurezza):
b.
misure antincendio (n. 5 della scheda di dati di sicurezza);
c.
misure da adottare in caso di rilascio accidentale (n. 6 della scheda di dati di sicurezza);
d.
manipolazione e immagazzinamento (n. 7 della scheda di dati di sicurezza);
e.
informazioni sul trasporto (n. 14 della scheda di dati di sicurezza);
f.
controllo dell’esposizione e della protezione individuale (n. 8 della scheda di dati di sicurezza);
g.
stabilità e reattività (n. 10 della scheda di dati di sicurezza);
h.
indicazioni sullo smaltimento: informazioni sul riciclaggio e sui metodi di smaltimento per gli utilizzatori professionali e privati (n. 13 della scheda di dati di sicurezza).

7 Informazioni sull’esposizione (1–10 tonnellate all’anno)

Per le sostanze la cui quantità immessa sul mercato è compresa tra 1 e 10 tonnellate all’anno, occorre fornire le seguenti informazioni relative all’esposizione:

a.
principali categorie d’impiego:
1.
impiego professionale,
2.
impiego commerciale,
3.
impiego privato;
b.
specificazioni per l’impiego professionale e commerciale:
1.
impiego in un sistema chiuso,
2.
impiego risultante dall’inclusione nella o sulla matrice,
3.
impiego non dispersivo,
4
impiego dispersivo;
c.
vie significative di esposizione:
1.
esposizione umana: orale, cutanea e per inalazione,
2.
esposizione ambientale: acqua, aria, rifiuti solidi e suolo,
3.
tipi di esposizione: accidentale/infrequente, occasionale o continua/fre­quente.

8 Informazioni sulle proprietà fisico-chimiche

Occorre fornire le seguenti informazioni:

a.
per le quantità immesse sul mercato pari o superiori a una tonnellata all’anno:
1.
i sommari esaurienti d’esame sulle informazioni secondo l’al­legato VII punto 7 del regolamento UE-REACH,
2.
per i nanomateriali: la forma delle particelle e la grandezza media dei granuli, nonché, se disponibili, la distribuzione dimensionale numerica, il rapporto superficie specifica-volume e lo stato di aggregazione;
b.
per le quantità immesse sul mercato pari o superiori a 100 tonnellate all’anno: oltre alle informazioni di cui alla lettera a, i sommari esaurienti d’esame sulle informazioni secondo l’allegato IX punto 7 del regolamento UE-REACH.

9 Informazioni tossicologiche

Occorre fornire sommari esaurienti d’esame:

a.
per le quantità pari o superiori a 1 tonnellata all’anno: sulle informazioni secondo l’allegato VII punto 8 del regolamento UE-REACH;
b.
per le quantità pari o superiori a 10 tonnellate all’anno: oltre che sulle informazioni di cui alla lettera a, sulle informazioni secondo l’allegato VIII punto 8 del regolamento UE-REACH;
c.
per le quantità pari o superiori a 100 tonnellate all’anno: oltre che sulle informazioni di cui alle lettere a e b, sulle informazioni secondo l’allegato IX, punto 8 del regolamento UE-REACH;
d
per le quantità pari o superiori a 1000 tonnellate all’anno: oltre che sulle informazioni di cui alle lettere a–c, sulle informazioni secondo l’allegato X punto 8 del regolamento UE-REACH.

10 Informazioni ecotossicologiche

Occorre fornire sommari esaurienti d’esame:

a.
per le quantità pari o superiori a 1 tonnellata all’anno: sulle informazioni secondo l’allegato VII punto 9 del regolamento UE-REACH;
b.
per le quantità pari o superiori a 10 tonnellate all’anno: oltre che sulle infor­mazioni di cui alla lettera a, sulle informazioni secondo l’allegato VIII punto 9 del regolamento UE-REACH;
c.
per le quantità pari o superiori a 100 tonnellate all’anno: oltre che sulle informazioni di cui alle lettere a e b, sulle informazioni secondo l’allegato IX punto 9 del regolamento UE-REACH;
d.
per le quantità pari o superiori a 1000 tonnellate all’anno: oltre che sulle informazioni di cui alle lettere a–c, sulle informazioni secondo l’allegato X punto 9 del regolamento UE-REACH.

11 Rinuncia a taluni esami

È possibile rinunciare a taluni esami di cui ai numeri 8–10 se, in applicazione dei criteri di cui all’allegato XI del regolamento UE-REACH:

a.
gli esami non appaiono necessari dal profilo scientifico;
b.
gli esami sono tecnicamente impossibili;
c.
la valutazione dell’esposizione consente di rinunciare a taluni esami.

Allegato 5 167

167 Aggiornato dal n. II cpv. 1 dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 801).

(art. 61)

Sostanze e preparati dei gruppi 1 e 2

1 Sostanze e preparati etichettati secondo il regolamento UE-CLP 168

168 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 2 cpv. 4.

1.1 Gruppo 1

a.

in combinazione con

H300169: Letale se ingerito, o

H310: Letale a contatto con la pelle, o

H330: Letale se inalato, o

combinazioni delle suddette indicazioni di pericolo

b.

c.

Sostanze e preparati secondo l’allegato 1.10 ORRPChim170 etichettati con:

in combinazione con

H340: Può provocare alterazioni genetiche, o

H350: Può provocare il cancro (se inalato), o

H360: Può nuocere alla fertilità / al feto

169 Il numero della frase H non deve figurare nell’etichettatura.

170 RS 814.81

1.2 Gruppo 2

a.

in combinazione con

H301: Tossico se ingerito, o

H311: Tossico a contatto con la pelle, o

H331: Tossico se inalato, o

combinazioni delle suddette indicazioni di pericolo

b.

in combinazione con

H370: Provoca danni agli organi, o

H372: Provoca danni agli organi in caso di esposizione prolungata o ripetuta

c.

in combinazione con

H314: Provoca gravi ustioni cutanee e gravi lesioni oculari

d.

Recipiente con una capacità superiore a 1 kg etichettato con:

in combinazione con

soltanto per le sostanze e i preparati che essendo classificati come «Aquatic Chronic 1» devono recare sull’etichetta la frase H410: «Molto tossico per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata»

e.

in combinazione con

H250: Spontaneamente infiammabile all’aria, o

H260: A contatto con l’acqua libera gas infiammabili che possono infiammarsi spontaneamente, o

H261: A contatto con l’acqua libera gas infiammabili

f.

H230: Esplosivo anche in assenza di aria, o

H231: Esplosivo anche in assenza di aria in caso di alta pressione e/o alta temperatura, o

EUH019: Può formare perossidi esplosivi, o

EUH029: A contatto con l’acqua libera un gas tossico, o

EUH031: A contatto con acidi libera un gas tossico, o

EUH032: A contatto con acidi libera un gas altamente tossico

2 Sostanze e preparati non ancora etichettati secondo il regolamento UE-CLP

2.1 Gruppo 1

a.

in combinazione con

R28171: Molto tossico per ingestione, o

R27: Molto tossico a contatto con la pelle, o

R26: Molto tossico per inalazione, o

combinazioni delle suddette frasi R.

b.

c.

Sostanze e preparati secondo l’allegato 1.10 ORRPChim etichettati con:

in combinazione con

R46: Può provocare alterazioni genetiche ereditarie, o

R45: Può provocare il cancro, o

R49: Può provocare il cancro per inalazione, o

R60: Può nuocere alla fertilità, o

R61: Può nuocere al feto

171 Il numero della frase R non deve figurare nell’etichettatura.

2.2 Gruppo 2

a.

in combinazione con

R25: Tossico per ingestione, o

R24: Tossico a contatto con la pelle, o

R23: Tossico per inalazione, o

combinazioni delle suddette frasi R

b.

in combinazione con

R39: Pericolo di effetti irreversibili molto gravi, o

R48: Pericolo di gravi danni per la salute in caso di esposizione prolungata

c.

in combinazione con

R35: Provoca gravi ustioni, o

R34: Provoca ustioni

d.

Recipiente con una capacità superiore a 1 kg etichettato con:

in combinazione con

R50/53: Molto tossico per gli organismi acquatici,
a lungo termine può provocare effetti negativi per l’ambiente acquatico

e.

in combinazione con

R17: Spontaneamente infiammabile all’aria, o

R15: A contatto con l’acqua libera gas estremamente infiammabili

f.

R6: Esplosivo a contatto o senza contatto con l’aria, o

R19: Può formare perossidi esplosivi, o

R29: A contatto con l’acqua libera gas tossici, o

R31: A contatto con acidi libera gas tossici, o

R32: A contatto con acidi libera gas molto tossici

Allegato 6

(art. 92)

Modifica di altri atti normativi

Gli atti normativi qui appresso sono modificati come segue:

...172

172 Le mod. possono essere consultate alla RU 2015 1903.

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