With big laws like OR and ZGB this can take up to 30 seconds

Verordnung
über die Gute Laborpraxis
(GLPV)

vom 18. Mai 2005 (Stand am 1. Dezember 2012)

Der Schweizerische Bundesrat,

gestützt auf Artikel 5 Absatz 2 Buchstabe a des Chemikaliengesetzes
vom 15. Dezember 20001 (ChemG),
auf die Artikel 26 Absatz 3, 38 Absatz 3 und 39 Absatz 1 des Umweltschutzgesetzes vom 7. Oktober 19832 (USG)
sowie Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe a des Heilmittelgesetzes
vom 15. Dezember 20003 (HMG),

verordnet:

1 SR 813.1

2 SR 814.01

3 SR 812.21

1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen

Art. 1 Gegenstand und Zweck  

1 Die­se Ver­ord­nung legt die Grund­sät­ze der Gu­ten La­bor­pra­xis (GLP) als Qua­li­täts­an­for­de­run­gen an Prü­fun­gen fest und re­gelt die Über­wa­chung der Ein­hal­tung der An­for­de­run­gen.

2 Sie soll:

a.
die Nach­voll­zieh­bar­keit der Prü­f­er­geb­nis­se ge­währ­leis­ten;
b.
die in­ter­na­tio­na­le An­er­ken­nung von in der Schweiz durch­ge­führ­ten Prü­fun­gen för­dern und da­durch zur Ver­mei­dung von Mehr­fach­prü­fun­gen bei­tra­gen.
Art. 2 Geltungsbereich  

Die Ver­ord­nung gilt für nicht­kli­ni­sche Prü­fun­gen von Stof­fen, Zu­be­rei­tun­gen und Ge­gen­stän­den (Prüf­ge­gen­stän­de):

a.
die da­zu die­nen, Da­ten über die Ei­gen­schaf­ten ei­nes Prüf­ge­gen­stands und über sei­ne Si­cher­heit für Mensch und Um­welt zu ge­win­nen; und
b.
de­ren Er­geb­nis­se im Rah­men ei­nes An­mel­de- oder Zu­las­sungs­ver­fah­rens ei­ner Be­hör­de vor­ge­legt wer­den müs­sen.
Art. 3 Begriffe  

1 In die­ser Ver­ord­nung be­deu­ten:

a.
Gu­te La­bor­pra­xis (GLP): Qua­li­täts­sys­tem, das den or­ga­ni­sa­to­ri­schen Ab­lauf von Prü­fun­gen, die Rah­men­be­din­gun­gen, un­ter de­nen die­se ge­plant, durch­ge­führt und über­wacht wer­den, so­wie die Auf­zeich­nung, Be­richt­er­stat­tung und Ar­chi­vie­rung die­ser Prü­fun­gen um­fasst;
b.4
Prüf­be­reich: Typ der in ei­ner Prü­fein­rich­tung durch­ge­führ­ten Prü­fun­gen:
1.
phy­si­ka­lisch-che­mi­sche Prü­fun­gen,
2.
Prü­fun­gen zur Be­stim­mung der To­xi­zi­tät,
3.
Prü­fun­gen zur Be­stim­mung der Mu­ta­ge­ni­tät,
4.
öko­to­xi­ko­lo­gi­sche Prü­fun­gen an aqua­ti­schen und ter­rest­ri­schen Or­ga­nis­men,
5.
Prü­fun­gen be­züg­lich des Ver­hal­tens in Was­ser, im Bo­den und in der Luft: Bio­ak­ku­mu­la­ti­on,
6.
Prü­fun­gen be­züg­lich der Rück­stän­de,
7.
Prü­fun­gen be­züg­lich der Aus­wir­kun­gen auf Me­so­kos­men und auf na­tür­li­che Öko­sys­te­me,
8.
ana­ly­ti­sche und kli­ni­sche Prü­fun­gen,
9.
sons­ti­ge zu spe­zi­fi­zie­ren­de Prü­fungs­ty­pen;
c.
Prü­fungs­au­dit: Über­prü­fung ei­ner Prü­fung, mit dem Ziel fest­zu­stel­len, ob die Da­ten, Auf­zeich­nun­gen, Be­rich­te und wei­te­ren An­for­de­run­gen mit den GLP-Grund­sät­zen über­ein­stim­men;
d.
Prü­fein­rich­tung: Räum­lich­kei­ten mit Per­so­nal und Ar­beits­ein­hei­ten, die zur Durch­füh­rung von Prü­fun­gen not­wen­dig sind; bei Prü­fun­gen, die in Pha­sen an mehr als ei­nem Stand­ort durch­ge­führt wer­den (Mul­ti-Si­te-Prü­fun­gen), um­fasst der Be­griff Prü­fein­rich­tung so­wohl den Stand­ort, an dem die Prüflei­te­rin be­zie­hungs­wei­se der Prüflei­ter an­ge­sie­delt ist, als auch al­le an­de­ren in­di­vi­du­el­len Prüf­stand­orte; die Prüf­stand­orte kön­nen so­wohl in ih­rer Ge­samt­heit als auch je­weils ein­zeln als Prü­fein­rich­tung de­fi­niert wer­den.

2 Wei­te­re GLP-Fach­be­grif­fe sind in An­hang 1 de­fi­niert.

4 Fas­sung ge­mä­ss An­hang Ziff. 2 der V vom 7. Nov. 2012, in Kraft seit 1. Dez. 2012 (AS 2012 6103).

2. Abschnitt: GLP-Grundsätze und ihre Überwachung

Art. 4 GLP-Grundsätze  

1 Die Grund­sät­ze der GLP sind in An­hang 2 auf­ge­führt.

2 Das Bun­des­amt für Ge­sund­heit (BAG), das Bun­des­amt für Um­welt (BA­FU)5 und das Schwei­ze­ri­sche Heil­mit­tel­in­sti­tut (Swiss­me­dic) kön­nen ge­mein­sam Emp­feh­lun­gen zur Aus­le­gung der GLP-Grund­sät­ze her­aus­ge­ben. Sie be­rück­sich­ti­gen da­bei in­ter­na­tio­nal an­er­kann­te Vor­schrif­ten.

5 Die Be­zeich­nung der Ver­wal­tungs­ein­heit wur­de in An­wen­dung von Art. 16 Abs. 3 der Pu­bli­ka­ti­ons­ver­ord­nung vom 17. Nov. 2004 (SR 170.512.1) an­ge­passt. Die­se An­pas­sung wur­de im gan­zen Text vor­ge­nom­men.

Art. 5 Gesuch  

1 Be­trie­be, die mit ih­ren Prü­fein­rich­tun­gen in das Ver­zeich­nis (Art. 14) auf­ge­nom­men wer­den wol­len, kön­nen bei der An­mel­de­stel­le (Art. 8) ein Ge­such stel­len.

2 Mit dem Ge­such müs­sen sie für je­de Prü­fein­rich­tung fol­gen­de An­ga­ben ein­rei­chen:

a.
Na­me und Adres­se;
b.
Ge­bäu­de­plä­ne, aus de­nen die Art der Nut­zung der ein­zel­nen Räu­me her­vor­geht;
c.
Or­ga­ni­gram­me, aus de­nen Na­men und Stel­lung der Lei­tung der Prü­fein­rich­tung, des Qua­li­täts­si­che­rungs­per­so­nals und der ein­zel­nen Prüflei­te­rin­nen und Prüflei­ter her­vor­ge­hen;
d.
Na­me und Adres­se ei­ner Kon­takt­per­son;
e.
Stan­dard­ar­beits­an­wei­sun­gen für die Qua­li­täts­si­che­rung;
f.
ein Ver­zeich­nis al­ler Stan­dard­ar­beits­an­wei­sun­gen;
g.
die Prüf­be­rei­che, in de­nen sie tä­tig sind;
h.
ei­ne Lis­te mit den Ter­mi­nen und Be­zeich­nun­gen der in den nächs­ten sechs Mo­na­ten vor­ge­se­he­nen Prü­fun­gen;
i.
ei­ne Lis­te der in den letz­ten sechs Mo­na­ten in den je­wei­li­gen Prüf­be­rei­chen durch­ge­führ­ten oder noch lau­fen­den Prü­fun­gen.

3 Auf Ver­lan­gen der zu­stän­di­gen Be­hör­de müs­sen die Be­trie­be wei­te­re An­ga­ben ein­rei­chen.

4 Än­dern sich die Ver­hält­nis­se be­zo­gen auf ei­ne Prü­fein­rich­tung we­sent­lich, so muss der Be­trieb un­ver­züg­lich ein neu­es Ge­such ein­rei­chen; die Lis­te nach Ab­satz 2 Buch­sta­be i muss in die­sem Fall al­le Prü­fun­gen seit der letz­ten In­spek­ti­on um­fas­sen. Im Zwei­fel hat der Be­trieb un­ver­züg­lich bei der An­mel­de­stel­le nach­zu­fra­gen, ob die be­ab­sich­tig­te Än­de­rung we­sent­lich ist. Die An­mel­de­stel­le ant­wor­tet im Ein­ver­neh­men mit den be­trof­fe­nen zu­stän­di­gen Be­hör­den.

Art. 6 Inspektionen  

1 Die zu­stän­di­ge Be­hör­de in­spi­ziert die Prü­fein­rich­tun­gen an Ort und Stel­le nach Ein­gang des Ge­suchs. Da­bei prüft sie ins­be­son­de­re, ob die an­ge­wen­de­ten Ver­fah­ren und Ar­beits­wei­sen so­wie die ge­won­ne­nen Da­ten mit den GLP-Grund­sät­zen über­ein­stim­men.

2 Sie in­spi­ziert die Prü­fein­rich­tun­gen al­le zwei bis drei Jah­re er­neut. Vor­gän­gig ver­langt sie die An­ga­ben nach Ar­ti­kel 5 Ab­satz 2. Die Lis­te nach Ar­ti­kel 5 Ab­satz 2 Buch­sta­be i muss in die­sem Fall al­le Prü­fun­gen seit der letz­ten In­spek­ti­on um­fas­sen. Die zu­stän­di­ge Be­hör­de kann wei­te­re An­ga­ben ver­lan­gen.

3 Be­ste­hen hin­rei­chen­de Grün­de zur An­nah­me, dass ei­ne Prü­fein­rich­tung die GLP-Grund­sät­ze nicht ein­hält, so kann sie un­ver­züg­lich ei­ne In­spek­ti­on durch­füh­ren.

4 Sie er­stellt über je­de In­spek­ti­on einen Be­richt.

Art. 7 Prüfungsaudits  

1 Die zu­stän­di­ge Be­hör­de führt aus ei­ge­nem Er­mes­sen oder auf An­trag ei­ner zu­stän­di­gen in- oder aus­län­di­schen Be­hör­de ein Prü­fungs­au­dit durch, wenn:

a.
ein hin­rei­chen­der Grund zur An­nah­me be­steht, dass ei­ne Prü­fein­rich­tung bei der Durch­füh­rung be­stimm­ter Prü­fun­gen die GLP-Grund­sät­ze nicht ein­ge­hal­ten hat;
b.
das Er­geb­nis ei­ner be­stimm­ten Prü­fung für die Be­ur­tei­lung der Si­cher­heit von Mensch und Um­welt von be­son­de­rer Wich­tig­keit ist.

2 Kommt sie nach Durch­füh­rung ei­nes Prü­fungs­au­dits zum Er­geb­nis, dass die GLP-Grund­sät­ze in der au­di­tier­ten Prü­fung nicht ein­ge­hal­ten wur­den, so kann sie ei­ne In­spek­ti­on durch­füh­ren.

3 Sie kann auch im Rah­men ei­ner In­spek­ti­on Prü­fungs­au­dits durch­füh­ren.

4 Sie er­stellt über je­des Prü­fungs­au­dit einen Be­richt.

Art. 8 Zuständige Behörden  

1 Die An­mel­de­stel­le nach Ar­ti­kel 4 Ab­satz 1 Buch­sta­be h des ChemG ko­or­di­niert die Durch­füh­rung von In­spek­tio­nen und Prü­fungs­au­dits und er­lässt im Ein­ver­neh­men mit den zu­stän­di­gen Be­hör­den Ver­fü­gun­gen über die Ein­hal­tung der GLP-Grund­sät­ze.

2 Für die Durch­füh­rung von In­spek­tio­nen und Prü­fungs­au­dits sind fol­gen­de Be­hör­den zu­stän­dig:

a.
das BAG und Swiss­me­dic für Prü­fun­gen im Be­reich der To­xi­ko­lo­gie;
b.
das BA­FU für Prü­fun­gen im Be­reich der Öko­to­xi­ko­lo­gie und des Um­welt­ver­hal­tens der Prüf­ge­gen­stän­de;
c.
nach Ab­spra­che das BAG, das BA­FU oder Swiss­me­dic für Prü­fun­gen in al­len an­de­ren Prüf­be­rei­chen.

3 Die Be­hör­den kön­nen sich bei Be­darf ge­gen­sei­tig Auf­ga­ben über­tra­gen und Fach­per­so­nen bei­zie­hen. Sie kön­nen die ih­nen durch die­se Ver­ord­nung zu­ge­wie­se­nen Auf­ga­ben und Be­fug­nis­se ganz oder teil­wei­se ge­eig­ne­ten öf­fent­lichrecht­li­chen Kör­per­schaf­ten oder Pri­va­ten über­tra­gen; das BAG und Swiss­me­dic kön­nen nur die Durch­füh­rung von In­spek­tio­nen und Prü­fungs­au­dits über­tra­gen.

Art. 9 Aufgaben und Befugnisse der Behörde  

1 Die zu­stän­di­ge Be­hör­de führt die In­spek­tio­nen und Prü­fungs­au­dits nach den Leit­li­ni­en der Ab­schnit­te A und B des An­hangs I der Richt­li­nie 2004/9/EG des Eu­ro­päi­schen Par­la­ments und des Ra­tes vom 11. Fe­bru­ar 20046 durch.

2 Der Be­trieb muss den zu­stän­di­gen Be­hör­den auf Ver­lan­gen al­le Un­ter­la­gen und Be­weis­mit­tel zur Ver­fü­gung stel­len, die die­se für die Be­ur­tei­lung der Ein­hal­tung der GLP-Grund­sät­ze be­nö­ti­gen.

3 Er muss den zu­stän­di­gen Be­hör­den je­der­zeit Zu­gang zu den Prü­fein­rich­tun­gen ge­wäh­ren.

4 Ha­ben Be­trie­be mit Prü­fein­rich­tun­gen von der Schwei­ze­ri­schen Ak­kre­di­tie­rungs­stel­le nach Ar­ti­kel 14 der Ver­ord­nung vom 17. Ju­ni 19967 über Ak­kre­di­tie­rung und Be­zeich­nung ei­ne Ak­kre­di­tie­rung er­hal­ten, so be­rück­sich­tigt die zu­stän­di­ge Be­hör­de die Er­geb­nis­se des Ak­kre­di­tie­rungs­ver­fah­rens.

6 Richt­li­nie 2004/9/EG des Eu­ro­päi­schen Par­la­ments und des Ra­tes vom 11. Fe­br. 2004 über die In­spek­ti­on und Über­prü­fung der Gu­ten La­bor­pra­xis (GLP); ABl. L50 vom 20.2.2004, S.28–43. Ei­ne Text­aus­ga­be die­ser Vor­schrif­ten kann bei der An­mel­de­stel­le für Che­mi­ka­li­en, 3003 Bern, ge­gen Ver­rech­nung be­zo­gen, kos­ten­los ein­ge­se­hen oder un­ter der In­ter­net­adres­se www.che­m­in­fo.ch ab­ge­ru­fen wer­den.

7 SR 946.512

Art. 10 Berichte über Inspektionen und Prüfungsaudits  

1 Die zu­stän­di­ge Be­hör­de stellt dem Be­trieb den Ent­wurf des In­spek­ti­ons­be­richts zu und setzt ihm ei­ne an­ge­mes­se­ne Frist zur Stel­lung­nah­me. Nach Ein­gang der Stel­lung­nah­me oder nach Ab­lauf der Frist stellt sie der An­mel­de­stel­le den In­spek­ti­ons­be­richt zu.

2 Die zu­stän­di­ge Be­hör­de stellt der An­mel­de­stel­le den Be­richt über das Prü­fungs­au­dit zu.

3 Die An­mel­de­stel­le ver­fügt:

a.
ge­mä­ss dem In­spek­ti­ons­be­richt, ob die Prü­fein­rich­tung nach den GLP-Grund­sät­zen ar­bei­tet oder nicht;
b.
ge­mä­ss dem Be­richt über das Prü­fungs­au­dit, ob die Prü­fung nach den GLP-Grund­sät­zen durch­ge­führt wor­den ist oder nicht.

4 Für Prü­fun­gen, die im Rah­men ei­ner In­spek­ti­on au­di­tiert wer­den, gel­ten die Be­stim­mun­gen über das Prü­fungs­au­dit.

Art. 11 Information  

Die An­mel­de­stel­le in­for­miert die zu­stän­di­gen Be­hör­den über die vor­ge­se­he­nen In­spek­tio­nen und Prü­fungs­au­dits so­wie über die Ver­fü­gun­gen nach Ar­ti­kel 10.

Art. 12 Meldepflicht  

Ein Be­trieb muss der An­mel­de­stel­le un­ver­züg­lich mel­den, wenn:

a.
er sei­nen Na­men oder sei­ne Adres­se än­dert;
b.
ei­ne sei­ner Prü­fein­rich­tun­gen den Na­men, die Adres­se oder den Ort än­dert;
c.
ei­ne sei­ner Prü­fein­rich­tun­gen die GLP-Grund­sät­ze nicht mehr ein­hal­ten will;
d.
die Ver­ant­wort­lich­keit für die Prü­fein­rich­tungs­lei­tung oder die Qua­li­täts­si­che­rung än­dert;
e.
Prü­fun­gen in wei­te­ren Prüf­be­rei­chen durch­ge­führt wer­den sol­len.

3. Abschnitt: Nachweis der Einhaltung der GLP-Grundsätze

Art. 13  

1 Für je­de Prü­fung, die nach den GLP-Grund­sät­zen durch­zu­füh­ren ist, ist im Rah­men ei­nes An­mel­de- oder Zu­las­sungs­ver­fah­rens:

a.
zu be­le­gen, dass die­se von ei­ner Prü­fein­rich­tung durch­ge­führt wor­den ist, die zum Zeit­punkt der Durch­füh­rung der Prü­fung im schwei­ze­ri­schen Ver­zeich­nis der Prü­fein­rich­tun­gen, die die Grund­sät­ze der GLP ein­hal­ten, ein­ge­tra­gen war; und
b.
ein Prüf­be­richt vor­zu­le­gen, in dem die Prüflei­te­rin oder der Prüflei­ter in ei­ner Amtss­pra­che oder in Eng­lisch be­stä­tigt, dass die Prü­fung nach den GLP-Grund­sät­zen durch­ge­führt wor­den ist.

2 Ist die Prü­fung im Aus­land durch­ge­führt wor­den, so ist ne­ben dem Prüf­be­richt ein Ver­zeich­nis oder ei­ne Be­schei­ni­gung der zu­stän­di­gen aus­län­di­schen Be­hör­de vor­zu­le­gen, das oder die be­legt, dass die Prü­fein­rich­tung zum Zeit­punkt der Durch­füh­rung der Prü­fung im be­hörd­li­chen Über­wa­chungs­pro­gramm ge­we­sen ist. Von Staa­ten, die nicht Mit­glied der Or­ga­ni­sa­ti­on für wirt­schaft­li­che Zu­sam­men­ar­beit und Ent­wick­lung (OECD) sind, kann die An­mel­de­stel­le an­de­re Un­ter­la­gen ver­lan­gen, so­weit sie dies für die Be­ur­tei­lung der Ein­hal­tung der GLP-Grund­sät­ze als er­for­der­lich er­ach­tet.

3 In be­grün­de­ten Fäl­len, na­ment­lich wenn die Prüf­da­ten von be­son­de­rer Wich­tig­keit sind oder Zwei­fel an der Ein­hal­tung der GLP-Grund­sät­ze be­ste­hen, kann ei­ne Bun­des­voll­zugs­be­hör­de bei der An­mel­de­stel­le die Durch­füh­rung ei­nes Prü­fungs­au­dits ver­lan­gen.

4. Abschnitt: Übrige Bestimmungen

Art. 14 Verzeichnis und GLP-Liste  

1 Die An­mel­de­stel­le führt ein Ver­zeich­nis der Be­trie­be mit in­spi­zier­ten Prü­fein­rich­tun­gen und au­di­tier­ten Prü­fun­gen.

2 Sie nimmt den Ein­trag ins Ver­zeich­nis vor, so­bald ihr ei­ne rechts­kräf­ti­ge Ver­fü­gung vor­liegt, mit der fest­ge­stellt wird, dass die Prü­fein­rich­tung die GLP-Grund­sät­ze ein­hält.

3 Sie be­schei­nigt dem Be­trieb den Ein­trag für sei­ne Prü­fein­rich­tun­gen in ei­ner Amtss­pra­che oder in Eng­lisch.

4 Sie ver­öf­fent­licht re­gel­mäs­sig in ge­eig­ne­ter Wei­se ei­ne Lis­te der Prü­fein­rich­tun­gen, wel­che die GLP-Grund­sät­ze ein­hal­ten.

5 Wer­den die GLP-Grund­sät­ze nicht mehr ein­ge­hal­ten, so wird die Prü­fein­rich­tung aus der Lis­te nach Ab­satz 4 ge­stri­chen.

Art. 15 Inhalt des Verzeichnisses  

Das Ver­zeich­nis ent­hält:

a.
Na­me und Adres­se des Be­triebs und sei­ner Prü­fein­rich­tun­gen;
b.
Art und Zeit­punkt der In­spek­ti­on so­wie die be­trof­fe­nen Prüf­be­rei­che;
c.
Zeit­punkt des Prü­fungs­au­dits und Iden­ti­fi­ka­ti­on der Prü­fung;
d.
Ent­scheid be­züg­lich der Ein­hal­tung der GLP-Grund­sät­ze;
e.
Da­tum der Ver­fü­gung oder der Mel­dung, dass auf die Ein­hal­tung der GLP-Grund­sät­ze ver­zich­tet wird.
Art. 16 Information bei schwerwiegender Missachtung der GLP-Grundsätze  

1 Stellt die zu­stän­di­ge Be­hör­de im Rah­men ei­ner In­spek­ti­on fest, dass ei­ne Prü­fein­rich­tung die GLP-Grund­sät­ze so miss­ach­tet, dass die Ver­trau­ens­wür­dig­keit der von ihr ge­won­ne­nen Prü­f­er­geb­nis­se nicht mehr ge­währ­leis­tet ist und die­se da­mit zu falschen Schluss­fol­ge­run­gen über die Si­cher­heit von Mensch und Um­welt füh­ren könn­ten, so teilt sie dies der An­mel­de­stel­le un­ver­züg­lich mit.

2 Die An­mel­de­stel­le in­for­miert die für die An­mel­dung oder Zu­las­sung von Stof­fen oder Zu­be­rei­tun­gen zu­stän­di­gen Voll­zugs­be­hör­den des Bun­des.

Art. 17 Vertraulichkeit von Angaben  

1 Die zu­stän­di­gen Be­hör­den dür­fen ver­trau­li­che An­ga­ben nur wei­ter­ge­ben:

a.
ge­gen­sei­tig;
b.
der Voll­zugs­be­hör­de des Bun­des nach Ar­ti­kel 16 Ab­satz 2;
c.
aus­län­di­schen GLP-Stel­len, wenn ei­ne völ­ker­recht­li­che Ver­ein­ba­rung oder ein Bun­des­ge­setz dies be­stim­men.

2 Die An­ga­ben des Ver­zeich­nis­ses nach Ar­ti­kel 15 sind in kei­nem Fall ver­trau­lich.

Art. 18 Verkehr mit ausländischen Stellen  

1 Das BAG, das BA­FU und Swiss­me­dic ver­tre­ten die Schweiz in GLP-An­ge­le­gen­hei­ten ge­gen­über aus­län­di­schen Be­hör­den und In­sti­tu­tio­nen so­wie ge­gen­über in­ter­na­tio­na­len Or­ga­ni­sa­tio­nen ent­spre­chend ih­ren Zu­stän­dig­keits­be­rei­chen (Art. 8).

2 Das BA­FU über­nimmt ge­gen­über der OECD die Funk­ti­on des na­tio­na­len Ko­or­di­na­tors. Es stellt der OECD und den OECD-Mit­glied­län­dern jähr­lich ei­ne Lis­te der Be­trie­be mit in­spi­zier­ten Prü­fein­rich­tun­gen so­wie der vor­ge­nom­me­nen Prü­fungs­au­dits zu und in­for­miert über Prü­fein­rich­tun­gen, wel­che die GLP-Grund­sät­ze schwer­wie­gend miss­ach­tet ha­ben.

5. Abschnitt: Schlussbestimmungen

Art. 19 Übergangsbestimmungen  

1 Ver­fü­gun­gen und Be­schei­ni­gun­gen, die vor In­kraft­tre­ten die­ser Ver­ord­nung er­stellt wor­den sind, be­hal­ten ih­re Gül­tig­keit bis sie, im An­schluss an die nächs­te In­spek­ti­on, durch ent­spre­chen­de Do­ku­men­te der An­mel­de­stel­le er­setzt wer­den.

2 Die nach bis­he­ri­gem Recht bei den GLP-Be­hör­den hän­gi­gen Ge­su­che wer­den bei In­kraft­tre­ten die­ser Ver­ord­nung der An­mel­de­stel­le zur Be­ar­bei­tung wei­ter­ge­lei­tet.

Art. 20 Inkrafttreten  

Die­se Ver­ord­nung tritt am 1. Au­gust 2005 in Kraft.

Anhang 1

(Art. 3 Abs. 2)

Fachbegriffe der GLP

1 Begriffe betreffend die Organisation einer Prüfeinrichtung

1.1 Prüfstandort ist der Ort, an dem eine oder mehrere Phasen einer Prüfung durchgeführt werden.

1.2 Leitung der Prüfeinrichtung bezeichnet diejenige Person oder Personengruppe, die die Zuständigkeit und formale Verantwortung für die Organisation und das Funktionieren der Prüfeinrichtung gemäss diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis besitzt.

1.3 Leitung eines Prüfstandortes bezeichnet diejenige Person (Personen­gruppe), die sicherzustellen hat, dass diejenigen Phasen der Prüfung, für die sie die Verantwortung übernommen hat, nach diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis durchgeführt werden.

1.4 PrüfleiterinoderPrüfleiter ist diejenige Person, die für die Gesamtleitung der nicht-klini­schen gesundheits- und umweltrelevanten Sicherheitsprüfung verantwortlich ist.

1.5 Principal Investigator bezeichnet diejenige Person, die, im Falle einer Multi-Site-Prüfung, im Auftrag der Prüfleiterin beziehungsweise des Prüfleiters bestimmte Verantwortlichkeiten für die ihr übertragenen Phasen von Prüfungen übernimmt. Die Ver­antwortung der Prüfleiterin oder des Prüfleiters für die Gesamtleitung der Prüfung kann nicht an den Principal Investigator übertragen werden; dies schliesst die Genehmigung des Prüfplans sowie seiner Änderungen, die Genehmigung des Abschlussberichtes sowie die Verantwortung für die Einhaltung aller anwendbaren Grundsätze der Guten Laborpraxis ein.

1.6 Qualitätssicherungsprogramm ist ein definiertes System, dessen Personal von der Prüfungsdurchführung unabhängig ist und das der Leitung der Prüfeinrichtung Gewissheit gibt, dass die Grundsätze der Guten Laborpraxis eingehalten werden.

1.7 Standardarbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures, SOPs) sind dokumentierte Verfahrensanweisungen über die Durchführung derjenigen Untersuchungen oder Tätigkeiten, die in der Regel in Prüfplänen oder Prüf­richtlinien nicht in entsprechender Ausführlichkeit beschrieben sind.

1.8 Master Schedule ist eine Zusammenstellung von Informationen, die der Abschätzung der Arbeitsbelastung und der Verfolgung des Ablaufs von Prüfungen in einer Prüfeinrichtung dient.

2 Begriffe betreffend Prüfungen

2.1 Kurzzeitprüfung ist eine Prüfung von kurzer Dauer, die nach weithin gebräuchlichen Routinemethoden durchgeführt wird.

2.2 Prüfplan ist ein Dokument, das die Ziele und die experimentelle Gesamtplanung zur Durchführung der Prüfung beschreibt; es schliesst sämtliche Prüf­planänderungen ein.

2.3 Prüfplanänderung ist eine geplante Veränderung des Prüfplans nach Beginn der Prüfung in Form einer Ergänzung.

2.4 Prüfplanabweichung ist ein unbeabsichtigtes Abweichen vom Prüfplan nach Beginn der Prüfung.

2.5 Prüfsystem ist jedes biologische, chemische oder physikalische System – oder eine Kombination daraus –, das bei einer Prüfung verwendet wird.

2.6 Rohdaten sind alle ursprünglichen Aufzeichnungen und Unterlagen der Prüfeinrichtung oder deren überprüfte Kopien, die als Ergebnis der ursprünglichen Beobachtungen oder Tätigkeiten bei einer Prüfung anfallen. Zu den Rohdaten zählen beispielsweise Fotografien, Mikrofilm- oder Mikro­fichekopien, computerlesbare Medien, diktierte Beobachtungen, auf­gezeich­nete Daten von automatisierten Geräten oder irgendwelche anderen Daten auf Speichermedien, die anerkanntermassen geeignet sind, Informationen über einen festgelegten Zeitraum, wie in Anhang 2 Ziffer 10 beschrie­ben, sicher zu speichern.

2.7 Proben sind Materialien, die zur Untersuchung, Auswertung oder Aufbewahrung aus dem Prüfsystem entnommen werden.

2.8 Beginn der experimentellen Phase ist der Tag, an dem die ersten prüfungsspezifischen Rohdaten erhoben werden.

2.9 Ende der experimentellen Phase ist der letzte Tag, an dem noch prüfungsspezifische Rohdaten erhoben werden.

2.10 Beginn einer Prüfung ist der Tag, an dem die Prüfleiterin oder der Prüfleiter den Prüfplan unterschreibt.

2.11 Abschluss einer Prüfung ist der Tag, an dem die Prüfleiterin oder der Prüfleiter den Abschlussbericht unterschreibt.

3 Begriffe betreffend den Prüfgegenstand

3.1 Prüfgegenstand ist ein Objekt, das der Prüfung unterliegt.

3.2 Referenzgegenstand (Vergleichsgegenstand) ist ein Objekt, das zum Vergleich mit dem Prüfgegenstand verwendet wird.

3.3 Charge ist eine bestimmte Menge oder Partie eines Prüf- oder Referenz­gegenstandes, die in einem bestimmten Herstellungsgang derart gefertigt wurde, dass einheitliche Eigenschaften zu erwarten sind; sie wird als solche gekennzeichnet.

3.4 Trägerstoff ist ein Stoff, mit dem der Prüf- oder Referenzgegenstand gemischt, dispergiert oder aufgelöst wird, um die Anwendung am Prüfsystem zu erleichtern.

Anhang 2 8

8 Bereinigt gemäss Anhang Ziff. 2 der V vom 7. Nov. 2012, in Kraft seit 1. Dez. 2012 (AS 2012 6103).

(Art. 4 Abs.1)

GLP-Grundsätze

1 Organisation und Personal der Prüfeinrichtung

1.1 Aufgaben der Leitung der Prüfeinrichtung

1 Die Leitung einer jeden Prüfeinrichtung hat sicherzustellen, dass diese Grundsätze der Guten Laborpraxis in ihrer Prüfeinrichtung eingehalten werden.

2 Die Leitung hat zumindest:

a.
sicherzustellen, dass eine Erklärung mit Angabe derjenigen Person (Perso­nen­gruppe) vorliegt, welche die Aufgaben der Leitung der Prüfeinrichtung im Sinne dieser Grundsätze der Guten Laborpraxis wahrnimmt;
b.
sicherzustellen, dass eine ausreichende Anzahl qualifizierter Personen, geeignete Räumlichkeiten, Ausrüstung und Materialien vorhanden sind, um die rechtzeitige und korrekte Durchführung der Prüfung zu gewährleisten;
c.
sicherzustellen, dass Aufzeichnungen über Aus-, Fort- und Weiterbildung sowie praktische Erfahrung und die Aufgabenbeschreibung für alle wissenschaftlichen und technischen Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter geführt werden;
d.
sicherzustellen, dass die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter mit den Aufgaben, die sie ausführen sollen, vertraut sind und, falls erforderlich, eine Einführung in diese Aufgaben vorgesehen ist;
e.
sicherzustellen, dass angemessene und dem Stand der Technik entsprechende Standardarbeitsanweisungen erstellt und befolgt werden; sie hat sämtliche ursprünglichen Standardarbeitsanweisungen sowie deren überarbeitete Versionen zu genehmigen;
f.
sicherzustellen, dass ein Qualitätssicherungsprogramm und das für dessen Umsetzung erforderliche Personal vorhanden sind und dass die Wahrnehmung der Qualitätssicherungsverantwortung in Übereinstimmung mit diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis erfolgt;
g.
sicherzustellen, dass vor Beginn einer jeden Prüfung eine Prüfleiterin oder ein Prüfleiter mit entsprechender Aus-, Fort- und Weiterbildung sowie praktischer Erfahrung von der Leitung benannt wird; das Ersetzen einer Prüfleiterin oder eines Prüfleiters muss nach fest­gelegten Verfahren erfolgen und ist schriftlich festzuhalten;
h.
sicherzustellen, dass im Falle von Multi-Site-Prüfungen gegebenenfalls ein Principal Investigator benannt wird, der über eine entsprechende Aus-, Fort- und Weiterbildung sowie praktische Erfahrung verfügt, um die ihm über­tragenen Phasen der Prüfung leiten bzw. überwachen zu können; das Ersetzen eines Principal Investigators muss nach festgelegten Verfahren erfolgen und ist schriftlich festzuhalten;
i.
sicherzustellen, dass jeder Prüfplan von der Prüfleiterin oder vom Prüfleiter schriftlich genehmigt wird;
j.
sicherzustellen, dass die Prüfleiterin oder der Prüfleiter den genehmigten Prüfplan rechtzeitig dem Qualitätssicherungspersonal zuleitet;
k.
sicherzustellen, dass eine chronologische Ablage aller Standardarbeitsanweisungen geführt wird;
l.
sicherzustellen, dass eine verantwortliche Person für die Führung des(r) Archivs(e) bestimmt wird;
m.
sicherzustellen, dass ein Master Schedule geführt wird;
n.
sicherzustellen, dass alle Versorgungsgüter in der Prüfeinrichtung den Anforderungen hinsichtlich ihrer Verwendung in der Prüfung genügen;
o.
sicherzustellen, dass bei Multi-Site-Prüfungen klar definierte Kommunika­tionswege zwischen Prüfleiterin beziehungsweise Prüfleiter, Principal Investigator, Qualitätssicherungspersonal und prüfendem Personal existieren;
p.
sicherzustellen, dass Prüf- und Referenzgegenstände in geeigneter Weise charakterisiert sind;
q.
Verfahren einzuführen, die sicherstellen, dass computergestützte Systeme für ihre vorgesehene Anwendung geeignet sind und in Übereinstimmung mit diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis validiert, betrieben und gewartet werden.

3 Werden bestimmte Phasen einer Prüfung an einem Prüfstandort durchgeführt, hat die Leitung dieses Prüfstandortes (sofern benannt) alle oben genannten Aufgaben mit Ausnahme der Aufgaben 1.1 Absatz 2 Buchstaben g, i, j und o zu übernehmen.

1.2 Aufgaben der Prüfleiterin oder des Prüfleiters

1 Die Prüfleiterin oder der Prüfleiter ist mit der alleinigen Aufsicht über die Prüfung betraut und trägt die Verantwortung für die Gesamtdurchführung der Prüfung und für den Abschlussbericht.

2 Diese Verantwortung schliesst mindestens die folgenden Aufgaben ein. Die Prüfleiterin oder der Prüf­leiter hat:

a.
den Prüfplan sowie etwaige Änderungen durch datierte Unterschrift zu genehmigen;
b.
sicherzustellen, dass das Qualitätssicherungspersonal jeweils rechtzeitig über eine Kopie des Prüfplans sowie etwaiger Änderungen verfügt; sie oder er hat sich während der Durchführung der Prüfung so effektiv wie erforderlich mit dem Qualitätssicherungspersonal zu verständigen;
c.
sicherzustellen, dass dem prüfenden Personal Prüfpläne und etwaige Änderungen sowie Standardarbeitsanweisungen zur Verfügung stehen;
d.
sicherzustellen, dass der Prüfplan und der Abschlussbericht einer Multi-Site-Prüfung namentlich die an der Durchführung der Prüfung beteiligten Principal Investigators und die Prüfeinrichtungen und Prüfstandorte sowie die delegierten Aufgaben beschreiben;
e.
sicherzustellen, dass die im Prüfplan beschriebenen Verfahren befolgt werden; sie oder er hat mögliche Auswirkungen etwaiger Prüfplanabweichungen auf die Qualität und Zuverlässigkeit der Prüfung zu bewerten und zu dokumentieren sowie gegebenenfalls Korrekturmassnahmen zu veranlassen; etwaige Abwei­chungen von Standardarbeitsanweisungen bei der Durchführung der Prü­fung hat er zu bestätigen;
f.
sicherzustellen, dass alle gewonnenen Rohdaten lückenlos festgehalten und aufgezeichnet werden;
g.
sicherzustellen, dass im Verlauf einer Prüfung eingesetzte computergestützte Systeme validiert sind;
h.
den Abschlussbericht datiert zu unterzeichnen, um damit die Verantwortung für die Zuverlässigkeit der Daten zu übernehmen und anzugeben, inwieweit die Prüfung mit diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis übereinstimmt;
i.
sicherzustellen, dass nach Abschluss (auch bei Abbruch) der Prüfung Prüfplan, Abschlussbericht, Rohdaten und weiteres damit zusammenhängendes Material archiviert werden.

1.3 Aufgaben des Principal Investigators

Der Principal Investigator stellt sicher, dass die an ihn übertragenen Phasen der Prüfung unter Einhaltung der anzuwendenden Grundsätze der Guten Laborpraxis durchgeführt werden.

1.4 Aufgaben des prüfenden Personals

1 Das an der Durchführung einer Prüfung beteiligte Personal muss fundierte Kenntnisse über diejenigen Abschnitte der Grundsätze der Guten Laborpraxis besitzen, die seine Beteiligung an der Prüfung berühren.

2 Das prüfende Personal muss direkten Zugriff auf den Prüfplan und auf die seine Beteiligung an der Prüfung betreffenden Standardarbeitsanweisungen besitzen. Die Verantwortlichkeit zur Befolgung der Anweisungen in diesen Dokumenten liegt beim prüfenden Personal. Jegliche Abweichung von den Anweisungen ist zu dokumentieren und sofort der Prüfleiterin oder dem Prüfleiter und gegebenenfalls dem Principal Investigator zu melden.

3 Das prüfende Personal ist verantwortlich für die unverzügliche und genaue Erfassung von Rohdaten in Übereinstimmung mit diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis sowie für die Qualität dieser Daten.

4 Das prüfende Personal hat Gesundheitsvorkehrungen einzuhalten, um eine Gefährdung für sich selbst auf ein Mindestmass zu beschränken und die Zuverlässigkeit der Prüfung zu gewährleisten. Es hat relevante, ihm bekannte gesundheitliche oder medizinische Probleme der zuständigen Person mitzuteilen, um eventuell von Arbeiten ausgeschlossen werden zu können, bei denen eine Beeinträchtigung der Prüfung möglich erscheint.

2 Qualitätssicherungsprogramm

2.1 Allgemeines

1 Die Prüfeinrichtung muss über ein dokumentiertes Qualitätssicherungsprogramm verfügen, um zu gewährleisten, dass die Prüfungen in Übereinstimmung mit diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis durchgeführt werden.

2 Das Qualitätssicherungsprogramm ist von einer oder mehreren Personen durchzuführen, die von der Leitung bestimmt werden und die ihr unmittelbar verantwortlich sind. Diese Personen müssen mit den Prüfverfahren vertraut sein.

3 Diese Personen dürfen nicht an der Durchführung der Prüfung beteiligt sein, deren Qualität zu sichern ist.

2.2 Aufgaben des Qualitätssicherungspersonals

Das Qualitätssicherungspersonal hat zumindest:

a.
Kopien aller genehmigten Prüfpläne und Standardarbeitsanweisungen, die in der Prüfeinrichtung benutzt werden, bereitzuhalten und Zugriff auf das aktuelle Master Schedule zu besitzen;
b.
zu überprüfen, ob der Prüfplan die nach den Grundsätzen der Guten Laborpraxis erforderlichen Informationen enthält; diese Überprüfung ist zu dokumentieren;
c.
Inspektionen durchzuführen, um festzustellen, ob alle Prüfungen unter Einhaltung dieser Grundsätze der Guten Laborpraxis durchgeführt werden; während der Inspektionen soll auch festgestellt werden, ob Prüfpläne und Standardarbeitsanweisungen dem prüfenden Personal direkt zur Verfügung stehen und befolgt werden; es gibt drei Arten von Inspektionen, die in entsprechenden Standardarbeitsanweisungen zum Qualitätssicherungsprogramm näher zu beschreiben und deren Aufzeichnungen aufzubewahren sind:
1.
prüfungsbezogene Inspektionen,
2.
einrichtungsbezogene Inspektionen,
3.
verfahrensbezogene Inspektionen;
d.
die Abschlussberichte zu inspizieren, um, soweit zutreffend, bestätigen zu können, dass Methoden, Verfahren und Beobachtungen korrekt und umfassend beschrieben worden sind und dass die berichteten Ergebnisse die Rohdaten der Prüfungen korrekt und umfassend wiedergeben;
e.
sofort der Leitung und der Prüfleiterin oder dem Prüfleiter sowie gegebenenfalls dem Principal Investigator und dessen entsprechender Leitung Inspektionsergebnisse schrift­lich zu berichten;
f.
eine dem Abschlussbericht beizufügende Erklärung abzufassen und zu unterzeichnen, aus der Art und Zeitpunkt der Inspektionen, die inspizierten Phasen der Prüfung sowie die Zeitpunkte, an denen der Leitung und der Prüfleiterin oder dem Prüfleiter sowie gegebenenfalls einem Principal Investigator Inspektionsergebnisse berichtet wurden, hervorgehen; im Weitern dient diese Erklärung als Bestätigung, dass der Abschlussbericht die Rohdaten widerspiegelt.

3 Räumlichkeiten/Einrichtungen

3.1 Allgemeines

1 Die Prüfeinrichtung hat eine zweckmässige Grösse, Konstruktion und Lage aufzuweisen, um den Anforderungen der Prüfung zu entsprechen und um Störungen, die die Zuverlässigkeit der Prüfung beeinträchtigen könnten, auf ein Mindestmass zu beschränken.

2 Die Prüfeinrichtung muss so angelegt sein, dass die einzelnen Arbeitsabläufe ausreichend voneinander getrennt werden können, um die ordnungsgemässe Durchführung jeder einzelnen Prüfung zu gewährleisten.

3.2 Räumlichkeiten/Einrichtungen für Prüfsysteme

1 Die Prüfeinrichtung muss über eine ausreichende Zahl von Räumen oder Bereichen verfügen, um die getrennte Unterbringung von Prüfsystemen und einzelnen Prüfungen für Stoffe oder Organismen, deren biologische Gefährlichkeit bekannt ist oder angenommen werden kann, zu erlauben.

2 Geeignete Räume oder Bereiche müssen für die Diagnose, Behandlung und Bekämpfung von Krankheiten zur Verfügung stehen, um zu gewährleisten, dass keine unannehmbare Beeinträchtigung der Prüfsysteme auftritt.

3 Für Versorgungsgüter und Ausrüstungsgegenstände müssen Lagerräume oder ‑bereiche vorhanden sein. Diese Lagerräume oder -bereiche müssen von den Unterbringungsräumen oder Unterbringungsbereichen für Prüfsysteme getrennt sein und angemessenen Schutz vor Ungeziefer, Verunreinigungen und Verderb gewährleis­ten.

3.3 Räumlichkeiten/Einrichtungen für den Umgang mit Prüf- und Referenzgegenständen

1 Um Verunreinigungen und Verwechslungen zu vermeiden, müssen getrennte Räume oder Bereiche für Eingang und Lagerung der Prüf- und Referenzgegenstände und für das Mischen der Prüfgegenstände mit Trägerstoffen vorhanden sein.

2 Die Lagerräume oder -bereiche für die Prüfgegenstände müssen von den Räumen oder Bereichen getrennt sein, in denen die Prüfsysteme untergebracht sind. Sie müssen geeignet sein, Identität, Konzentration, Reinheit und Stabilität der Prüf­gegenstände zu wahren und die sichere Lagerung gefährlicher Stoffe zu gewährleisten.

3.4 Räumlichkeiten/Einrichtungen für Archive

Räumlichkeiten für Archive müssen für eine sichere Aufbewahrung und Wiederauffindung von Prüfplänen, Rohdaten, Abschlussberichten, Rückstellmustern von Prüf­gegenständen und Proben zur Verfügung stehen. Ausstattung und Bedingungen in den Archiven sollten einen vorzeitigen Verderb des Archivgutes verhindern.

3.5 Abfallbeseitigung

Abfälle sind so zu handhaben und zu beseitigen, dass die Prüfungen nicht gefährdet werden. Hierzu gehören Vorkehrungen für zweckmässige Sammlung, Lagerung, Beseitigung, Dekontaminations- und Transportverfahren.

4 Geräte, Materialien und Reagenzien

1 Geräte, einschliesslich validierter computergestützter Systeme, die zur Gewinnung, Erfassung und Wiedergabe von Daten und zur Kontrolle der für die Prüfung bedeutsamen Umweltbedingungen verwendet werden, sind zweckmässig unterzubringen und müssen eine geeignete Konstruktion und ausreichende Leistungsfähigkeit aufweisen.

2 Die bei einer Prüfung verwendeten Geräte sind in regelmässigen Zeitabständen gemäss den Standardarbeitsanweisungen zu überprüfen, zu reinigen, zu warten und zu kalibrieren. Aufzeichnungen darüber sind aufzubewahren. Kalibrierungen müssen, wo notwendig, auf nationale oder internationale Messstandards zurückgeführt werden können.

3 Geräte und Materialien, die in einer Prüfung verwendet werden, dürfen die Prüf­-systeme nicht beeinträchtigen.

4 Chemikalien, Reagenzien und Lösungen sind so zu beschriften, dass Identität (mit Konzentration, falls nötig), Verfalldatum sowie besondere Lagerungshinweise ersichtlich sind. Informationen zu Herkunft, Herstellungsdatum und Haltbarkeit müssen zur Verfügung stehen. Das Verfalldatum kann auf Basis einer dokumentierten Bewertung oder Analyse verlängert werden.

5 Prüfsysteme

5.1 Physikalische und chemische Prüfsysteme

1 Geräte, mit denen physikalische und chemische Daten gewonnen werden, sind zweckmässig unterzubringen und müssen eine geeignete Konstruktion und ausreichende Leistungsfähigkeit aufweisen.

2 Die Sicherstellung der Funktion von physikalischen und chemischen Prüfsystemen muss gewährleistet sein.

5.2 Biologische Prüfsysteme

1 Für die Aufbewahrung, Unterbringung, Handhabung und Pflege von biologischen Prüfsystemen sind geeignete Bedingungen zu schaffen, um die Qualität der Daten zu gewährleisten.

2 Neu eingetroffene tierische und pflanzliche Prüfsysteme sind getrennt unterzubringen, bis ihr Gesundheitszustand festgestellt worden ist. Wenn eine ungewöhnliche Sterblichkeit oder Morbidität auftritt, darf diese Lieferung nicht bei Prüfungen benutzt werden und ist gegebenenfalls auf geeignete Weise zu vernichten. Bei Beginn der experimentellen Phase der Prüfung müssen die Prüfsysteme frei sein von allen Krankheiten oder Beeinträchtigungen, die den Zweck oder die Durchführung der Prüfung beeinflussen könnten. Prüfsysteme, die im Verlauf der Prüfung erkranken oder verletzt sind, sind, falls notwendig, zu isolieren und zu behandeln, um die Integrität der Prüfung zu gewährleisten. Über Diagnose und Behandlung etwaiger Krankheiten vor oder im Verlauf einer Prüfung sind Aufzeichnungen zu führen.

3 Über Herkunft, Ankunftsdatum und Zustand bei der Ankunft der Prüfsysteme müssen Aufzeichnungen geführt werden.

4 Biologische Prüfsysteme sind vor der ersten Applikation des Prüf- oder Referenzgegenstandes während eines ausreichenden Zeitraumes an die Umweltbedingungen der Prüfung zu akklimatisieren.

5 Alle zur Identifizierung der Prüfsysteme erforderlichen Angaben sind auf deren Käfigen oder Behältern anzubringen. Prüfsystem-Individuen, die im Verlauf der Prüfung aus ihren Käfigen oder Behältnissen entnommen werden, müssen, wo immer möglich, geeignete Identifizierungsmerkmale tragen.

6 Während des Gebrauchs müssen alle Käfige oder Behälter für Prüfsysteme in angemessenen Abständen gereinigt und keimarm gemacht werden. Materialien, mit denen die Prüfsysteme in Berührung kommen, müssen frei sein von Verunreinigungen in Konzentrationen, die Auswirkungen auf die Prüfung haben könnten. Einstreu für Tiere ist so oft zu wechseln, wie es die gute Tierpflegepraxis erfordert. Die Anwendung von Schädlingsbekämpfungsmitteln ist zu dokumentieren.

7 Prüfsysteme für Feldstudien sind so anzulegen, dass eine Beeinflussung der Prüfung durch Sprühnebelabdrift oder früher eingesetzte Pflanzenschutzmittel vermieden wird.

6 Prüf- und Referenzgegenstände

6.1 Eingang, Handhabung, Entnahme und Lagerung

1 Aufzeichnungen sind zu führen, aus denen die Charakterisierung der Prüf- und Referenzgegenstände, das Eingangsdatum, das Verfalldatum, die eingegangenen und die bei den Prüfungen verwendeten Mengen ersichtlich sind.

2 Handhabungs-, Entnahme- und Lagerungsverfahren sind so festzulegen, dass die Homogenität und Stabilität soweit wie möglich gewährleistet und Verunreinigungen oder Verwechslungen ausgeschlossen sind.

3 Auf den Lagerbehältnissen sind Kennzeichnungsangaben, Verfalldatum und besondere Lagerungshinweise anzubringen.

6.2 Charakterisierung

1 Jeder Prüf- und Referenzgegenstand ist in geeigneter Weise zu kennzeichnen (z. B. durch Code, Chemical-Abstracts-Register-Nummer (CAS-Nummer), Bezeichnung, biologische Parameter).

2 Für jede Prüfung müssen Identität, einschliesslich Chargennummer, Reinheit, Zusam­mensetzung, Konzentration oder sonstige Eigenschaften zur Charakterisierung jeder Charge der Prüf- oder Referenzgegenstände bekannt sein.

3 Bei der Lieferung des Prüfgegenstandes durch einen Auftraggeber ist in Zusammenarbeit zwischen Auftraggeber und Prüfeinrichtung ein Verfahren festzulegen, auf welche Weise die Identität des Prüfgegenstandes, der in der Prüfung eingesetzt wird, eindeutig bestätigt wird.

4 Die Stabilität der Prüf- und Referenzgegenstände unter Lager- und Prüfbedingungen muss für alle Prüfungen bekannt sein.

5 Falls der Prüfgegenstand in einem Trägerstoff verabreicht wird, sind die Homo­genität, Konzentration und Stabilität des Prüfgegenstandes in diesem Trägerstoff zu bestimmen. Bei Prüfgegenständen für Freilandprüfungen (z. B. Spritzflüssigkeiten) können diese Parameter durch getrennte Laboruntersuchungen bestimmt werden.

6 Für eine eventuelle analytische Absicherung ist von jeder Charge eines Prüf­gegenstandes, der in einer Prüfung, mit Ausnahme von Kurzzeit-Prüfungen, verwendet wird, ein Rückstellmuster aufzubewahren.

7 Standardarbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures, SOPs)

1 Eine Prüfeinrichtung muss über schriftliche Standardarbeitsanweisungen verfügen, die von ihrer Leitung genehmigt und dafür vorgesehen sind, die Qualität und Integrität der im Verlauf der Prüfung in der Prüfeinrichtung gewonnenen Daten zu gewährleisten. Auch die überarbeiteten Versionen der Standardarbeitsanweisungen sind von der Leitung der Prüfeinrichtung zu genehmigen.

2 Jeder einzelnen Arbeitseinheit und jedem einzelnen Arbeitsbereich der Prüfeinrichtung müssen die für die dort durchgeführten Arbeiten relevanten Standardarbeitsanweisungen in aktueller Version unmittelbar zur Verfügung stehen. Veröffentlichte Fachbücher, analytische Methoden und Fachartikel sowie Bedienungsanleitungen können als Ergänzung zu diesen Standardarbeitsanweisungen verwendet werden.

3 Prüfungsbedingte Abweichungen von Standardarbeitsanweisungen sind zu dokumentieren und von der Prüfleiterin oder vom Prüfleiter und gegebenenfalls vom Principal Investigator zu bestätigen.

4 Standardarbeitsanweisungen müssen mindestens für folgende Bereiche vorhanden sein, wobei die unter den jeweiligen Überschriften angegebenen Einzelheiten als veranschaulichende Beispiele anzusehen sind:

a.
Prüf- und Referenzgegenstände: z. B. Eingang, Identifizierung, Kennzeichnung, Handhabung, Entnahme und Lagerung;
b.
Geräte, Materialien und Reagenzien:
1.
Geräte: z. B. Bedienung, Wartung, Reinigung, Kalibrierung,
2.
Computergestützte Systeme: z. B. Validierung, Betrieb, Wartung, Sicher­heit, kontrollierte Systemänderung (change control) und Daten­sicherung (back-up),
3.
Materialien, Reagenzien und Lösungen: z. B. Zubereitung und Kennzei­chnung;
c.
Führen von Aufzeichnungen, Berichterstattung, Aufbewahrung und Wiederauffindung: z. B Kodieren der Prüfungen, Datenerhebung, Erstellen von Berichten, Indexierungssysteme, Umgang mit Daten einschliesslich Verwendung von computergestützten Systemen;
d.
Prüfsysteme (soweit zutreffend):
1.
Vorbereitung von Räumen und Raumumweltbedingungen für Prüfsys­teme,
2.
Verfahren für Eingang, Umsetzung, ordnungsgemässe Unterbringung, Charakterisierung, Identifizierung und Versorgung der Prüfsysteme,
3.
Vorbereitung, Beobachtung und Untersuchung der Prüfsysteme vor, während und am Ende der Prüfung,
4.
Handhabung von Tieren, die im Verlauf der Prüfung moribund oder tot aufgefunden werden,
5.
Sammlung, Kennzeichnung und Handhabung von Proben einschliesslich Sektion und Histopathologie,
6.
Anlage und Standortwahl von Prüfsystemen auf Prüfflächen;
e.
Qualitätssicherungsverfahren: z. B. Tätigkeit des Qualitätssicherungspersonals bei der organisatorischen und terminlichen Planung, Durchführung, Dokumentation und Berichterstattung von Inspektionen.

8 Prüfungsablauf

8.1 Prüfplan

1 Vor Beginn jeder Prüfung muss ein schriftlicher Prüfplan vorliegen. Der Prüfplan muss von der Prüfleiterin oder vom Prüfleiter durch datierte Unterschrift genehmigt und vom Qualitätssicherungspersonal auf GLP-Konformität gemäss Abschnitt 2.2 Buchstabe b überprüft werden. Der Prüfplan muss auch von der Leitung der Prüfeinrichtung genehmigt werden.

2 Ergänzungen und Abweichungen vom Prüfplan sind wie folgt zu behandeln:

a.
Prüfplanänderungen müssen begründet und durch datierte Unterschrift der Prüfleiterin oder des Prüfleiters genehmigt werden und sind gemeinsam mit dem Prüfplan aufzubewahren;
b.
Prüfplanabweichungen müssen von der Prüfleiterin oder vom Prüfleiter und Principal Investigator umgehend beschrieben, erläutert, bestätigt und datiert sowie zusammen mit den Rohdaten aufbewahrt werden.

3 Bei Kurzzeitprüfungen kann ein Standard-Prüfplan mit prüfungsspezifischen Ergänzungen benutzt werden.

8.2 Inhalt des Prüfplans

Der Prüfplan muss mindestens folgende Angaben enthalten:

a.
Bezeichnung der Prüfung, der Prüf- und Referenzgegenstände:
1.
beschreibender Titel,
2.
Erklärung über Art und Zweck der Prüfung,
3.
Bezeichnung des Prüfgegenstandes durch Code oder Name (IUPAC, CAS-Nummer, biologische Parameter usw.),
4.
zu verwendender Referenzgegenstand;
b.
Angaben über den Auftraggeber und die Prüfeinrichtung:
1.
Name und Anschrift des Auftraggebers,
2.
Name und Anschrift der Prüfeinrichtung sowie aller weiteren an der Prüfung beteiligten Prüfeinrichtungen und Prüfstandorte,
3.
Name und Anschrift der Prüfleiterin oder des Prüfleiters,
4.
Name und Anschrift des Principal Investigators und die Bezeichnung der Phase(n) der Prüfung, die von der Prüfleiterin oder vom Prüfleiter unter seine Verantwortlich­keit gestellt wurde(n);
c.
Termine:
1.
das Datum der Genehmigung des Prüfplans durch die Unterschrift der Prüfleiterin oder des Prüfleiters; das Datum der Genehmigung des Prüfplans durch die Unterschriften der Leitung der Prüfeinrichtung,
2.
voraussichtliche Termine für Beginn und Ende der experimentellen Phase der Prüfung;
d.
Prüfmethoden: Bezugnahme auf die anzuwendenden OECD-Prüfrichtlinien oder sonstige anzuwendende Prüfrichtlinien oder –methoden;
e.
Einzelangaben (soweit zutreffend):
1.
Begründung für die Wahl des Prüfsystems,
2.
Charakterisierung des Prüfsystems, wie Tierart, Stamm, Unterstamm, Herkunft, Anzahl, Körpergewichts-Bereich, Geschlecht, Alter und sons­­­ti­ge sachdienliche Angaben,
3.
Applikationsmethode und Begründung für deren Wahl,
4.
Dosierungen und Konzentration(en), Häufigkeit und Dauer der Applikation,
5.
ausführliche Angaben über die experimentelle Gesamtplanung, einschliesslich der chronologischen Beschreibung des Prüfablaufs, aller Methoden, Materialien und Bedingungen, sowie Art und Häufigkeit der vorzunehmenden Analysen, Messungen, Beobachtungen und Unter­suchungen und die gegebenenfalls anzuwendenden statistischen Verfahren;
f.
Aufzeichungen: Liste der aufzubewahrenden Aufzeichnungen.

8.3 Durchführung der Prüfung

1 Jede Prüfung muss eine unverwechselbare Bezeichnung erhalten. Alle diese Prüfung betreffenden Unterlagen und Materialien müssen diese Bezeichnung aufweisen. Proben aus der Prüfung sind so zu kennzeichnen, dass ihre Herkunft eindeutig nachvollziehbar ist. Eine derartige Kennzeichnung dient der Rückführbarkeit der Probe auf eine bestimmte Prüfung.

2 Die Prüfung ist gemäss dem Prüfplan durchzuführen.

3 Alle während der Prüfung erhobenen Daten sind durch die erhebende Person unmittelbar, unverzüglich, genau und leserlich aufzuzeichnen. Diese Aufzeichnungen sind datiert zu unterschreiben oder abzuzeichnen.

4 Jede Änderung in den Rohdaten ist so vorzunehmen, dass die ursprüngliche Aufzeichnung ersichtlich bleibt; sie ist mit einer Begründung sowie mit Datum und Unterschrift oder Kürzel der die Änderung vornehmenden Person zu versehen.

5 Daten, die als direkte Computereingabe entstehen, sind zur Zeit der Dateneingabe durch die dafür verantwortliche(n) Person(en) zu kennzeichnen. Computergestützte Systeme müssen so ausgelegt sein, dass jederzeit die Aufzeichnung eines vollstän­digen audit trails zur Verfügung steht, der sämtliche Datenänderungen anzeigt, ohne die Originaldaten unkenntlich zu machen. Alle Datenänderungen müssen mit der sie ändernden Person verknüpft werden können, z. B. durch die Verwendung von mit Datum und Uhrzeit versehenen (elektronischen) Unterschriften; Änderungen sind zu begründen.

9 Bericht über die Prüfergebnisse

9.1 Allgemeines

1 Für jede Prüfung muss ein Abschlussbericht erstellt werden. Bei Kurzzeitprüfungen kann ein Standard-Abschlussbericht mit prüfungsspezifischen Ergänzungen erstellt werden.

2 Jeder Bericht eines an der Prüfung beteiligten Principal Investigators oder Wissenschaftlers ist von diesem datiert zu unterschreiben.

3 Der Abschlussbericht muss von der Prüfleiterin oder vom Prüfleiter datiert unterschrieben werden, um die Übernahme der Verantwortung für die Zuverlässigkeit der Daten zu dokumentieren. Des Weiteren ist anzugeben, inwieweit die Prüfung mit diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis übereinstimmt.

4 Korrekturen und Ergänzungen eines Abschlussberichts sind in Form von Nachträgen vorzunehmen. In Nachträgen sind die Gründe für die Korrekturen oder Ergänzungen deutlich darzulegen und von der Prüfleiterin oder vom Prüfleiter datiert zu unterzeichnen.

5 Eine Reformatierung des Abschlussberichtes zur Erfüllung von Zulassungs­bestimmungen einer nationalen Bewertungsbehörde stellt keine Korrektur, Ergänzung oder Änderung des Abschlussberichtes im obigen Sinne dar.

9.2 Inhalt des Abschlussberichts

Der Abschlussbericht muss mindestens folgende Angaben enthalten:

a.
Bezeichnung der Prüfung, der Prüf- und Referenzgegenstände:
1.
beschreibender Titel,
2.
Bezeichnung des Prüfgegenstandes durch Code oder Name (IUPAC, CAS-Nummer, biologische Parameter usw.),
3.
Bezeichnung des Referenzgegenstandes durch den Namen,
4.
Charakterisierung des Prüfgegenstandes einschliesslich Reinheit, Stabi­lität und Homogenität;
b.
Angaben über den Auftraggeber und die Prüfeinrichtung:
1.
Name und Anschrift des Auftraggebers,
2.
Name und Anschrift aller beteiligten Prüfeinrichtungen und Prüfstandorte,
3.
Name und Anschrift der Prüfleiterin oder des Prüfleiters,
4.
Name und Anschrift des Principal Investigators sowie die delegierten Phasen der Prüfung, soweit zutreffend,
5.
Name und Anschrift von Wissenschaftlern, die Berichte zum Abschluss­bericht beigetragen haben;
c.
Termine: Zeitpunkt für Beginn und Ende der experimentellen Phase der Prüfung;
d.
Erklärung: Qualitätssicherungserklärung, aus der Art und Zeitpunkt der Inspektionen, die inspizierten Phasen der Prüfung sowie Zeitpunkte hervorgehen, an denen der Leitung und der Prüfleiterin beziehungsweise dem Prüfleiter sowie gegebenenfalls einem Principal Inves­tigator Inspektionsergebnisse berichtet wurden. Diese Erklärung dient auch als Bestätigung, dass der Abschlussbericht die Rohdaten widerspiegelt;
e.
Beschreibung von Materialien und Prüfmethoden:
1.
Beschreibung der verwendeten Methoden und Materialien,
2.
Verweis auf OECD-Prüfrichtlinien oder sonstige Prüfrichtlinien/‑metho­den;
f.
Ergebnisse:
1.
Zusammenfassung der Ergebnisse,
2.
alle im Prüfplan geforderten Informationen und Daten,
3.
Darlegung der Ergebnisse einschliesslich der Berechnungen sowie der Bestimmungen der statistischen Signifikanz,
4.
Bewertung und Diskussion der Ergebnisse und gegebenenfalls Schluss­folgerungen;
g.
Aufbewahrung: Aufbewahrungsort(e) des Prüfplans, der Rückstellmuster von Prüf- und Referenzgegenständen, Proben, Rohdaten und des Abschlussberichts.

10 Archivierung und Aufbewahrung von Aufzeichnungen und Materialien

1 Folgendes ist über den Zeitraum von mindestens zehn Jahren nach Prüfungs­abschluss in den Archiven aufzubewahren:

a.
Prüfplan, Rohdaten, Rückstellmuster von Prüf- und Referenzgegenständen, Proben und Abschlussbericht jeder Prüfung;
b.
Aufzeichnungen über alle nach dem Qualitätssicherungsprogramm vorgenommenen Inspektionen sowie das Master Schedule;
c.
Aufzeichnungen über die Aus-, Fort- und Weiterbildung sowie praktische Erfahrung des Personals, ferner die Aufgabenbeschreibungen;
d.
Aufzeichnungen und Berichte über die Wartung und Kalibrierung der Geräte;
e.
Validierungsunterlagen für computergestützte Systeme;
f.
chronologische Ablage aller Standardarbeitsanweisungen;
g.
Aufzeichnungen zur Kontrolle der Umweltbedingungen.

2 Wurde für bestimmte prüfungsrelevante Materialien kein Archivierungszeitraum festgelegt, so ist deren endgültige Beseitigung zu dokumentieren. Werden Rückstellmuster von Prüf- und Referenzgegenständen sowie Proben vor Ablauf des festgelegten Archivierungszeitraums entsorgt, so ist dies zu begründen und zu dokumentieren. Rückstellmuster von Prüf- und Referenzgegenständen sowie Proben müssen nur so lange aufbewahrt werden, wie deren Qualität eine Beurteilung zulässt.

3 Archiviertes Material ist zu indexieren, um ein ordnungsgemässes Aufbewahren und Wiederauffinden zu erleichtern.

4 Zu den Archiven dürfen nur von der Leitung dazu befugte Personen Zutritt haben. Über Entnahme und Rückgabe sind Aufzeichnungen zu führen.

5 Wenn eine Prüfeinrichtung oder ein Vertragsarchiv die Tätigkeit einstellt und keinen Rechtsnachfolger hat, ist das Archiv an die Archive der Auftraggeber der Prüfungen zu überführen.

This site is protected by reCAPTCHA and the Google Privacy Policy and Terms of Service apply.

Feedback
A: AB-EBV AB-SBV AB-VASm AdoV AEFV AETR AEV AFZFG AFZFV AHVG AHVV AIAG AIAV AIG AkkredV-PsyG ALBAG ALBAV AlgV AlkG AlkV AllergV AllgGebV AltlV AMBV AMZV AO ArG ArGV 1 ArGV 2 ArGV 3 ArGV 4 ArGV 5 ARPV ARV 1 ARV 2 ASG AStG AStV ASV ASV-RAB AsylG AsylV 1 AsylV 2 AsylV 3 AtraG AtraV ATSG ATSV AufRBGer AufzV AuLaV AVFV AVG AVIG AVIV AVO AVO-FINMA AVV AwG AWV AZG AZGV B: BankG BankV BauAV BauPG BauPV BBG BBV BDSV BEG BehiG BehiV BekV-RAB BetmG BetmKV BetmSV BetmVV-EDI BeV BevSV BewG BewV BG-HAÜ BG-KKE BGA BGBB BGCITES BGerR BGF BGFA BGG BGIAA BGLE BGMD BGMK BGRB BGS BGSA BGST BGÖ BIFG BiGV BIV-FINMA BiZG BKSG BKSV BMV BPDV BPG BPI BPR BPS BPV BSG BSO BStatG BStG BStGerNR BStGerOR BStKR BStV BSV BTrV BURV BV BVG BVV 1 BVV 2 BVV 3 BWIS BZG BöB BüG BÜPF BüV C: CartV ChemG ChemGebV ChemPICV ChemRRV ChemV CyRV CZV D: DBG DBV DBZV DesG DesV DGV DR 04 DSG DV-RAB DZV DüBV DüV E: EBG EBV EDAV-DS-EDI EDAV-EU-EDI EDAV-Ht EHSM-V EiV EKBV EleG ELG ELV EMRK EnEV EnFV EnG ENSIG ENSIV EntG EntsG EntsV EnV EOG EOV EPDG EPDV EPDV-EDI EpG EpV ERV-BVGer ESV ExpaV EÖBV EÖBV-EJPD F: FamZG FamZV FAV FDO FHG FHV FIFG FiFV FiG FiLaG FiLaV FinfraG FinfraV FinfraV-FINMA FINIG FINIV FINMAG FiV FKG FLG FLV FMBV FMedG FMedV FMG FMV FOrgV FPV FrSV FusG FV FVAV FWG FWV FZG FZV G: GaGV GBV GebR-BVGer GebR-PatGer GebV ESTV GebV SchKG GebV-AIG GebV-ArG GebV-ASTRA GebV-AVG GebV-BAFU GebV-BASPO GebV-BAZL GebV-BJ GebV-BLW GebV-EDA GebV-EDI-NBib GebV-En GebV-ESA GebV-fedpol GebV-FMG GebV-HReg GebV-IGE GebV-KG GebV-NBib GebV-Publ GebV-SBFI GebV-TPS GebV-TVD GebV-VBS GebV-öV GebV-ÜPF GeBüV GeoIG GeoIV GeoIV-swisstopo GeomV GeoNV GesBG GesBKV GGBV GGUV GgV GKZ GlG GLPV GR-PatGer GR-WEKO GRN GRS GSchG GSchV GSG GTG GUMG GUMV GUMV-EDI GVVG GüTG GüTV H: HArG HArGV HasLV HasLV-WBF HBV HELV HEsÜ HFG HFKG HFV HGVAnG HKSV HKsÜ HMG HRegV HSBBV HVA HVI HVUV HyV I: IAMV IBH-V IBLV IBSG IBSV IFEG IGE-OV IGE-PersV IGEG InvV IPFiV IPRG IQG IR-PatGer IRSG IRSV ISABV-V ISchV ISLV IStrV-EZV ISUV ISVet-V IVG IVV IVZV J: J+S-V-BASPO JSG JStG JStPO JSV K: KAG KAKV-FINMA KBFHV KEG KEV KFG KFV KG KGSG KGSV KGTG KGTV KGVV KHG KHV KJFG KJFV KKG KKV KKV-FINMA KlinV KLV KMG KMV KOV KoVo KPAV KPFV KR-PatGer KRG KRV KV-GE KVAG KVAV KVG KVV L: LAfV LBV LDV LeV LFG LFV LGBV LGeoIV LGV LIV LMG LMVV LPG LRV LSMV LSV LTrV LugÜ LV-Informationssystemeverordnung LVG LVV LVV-VBS LwG M: MAkkV MaLV MaschV MatV MAV MBV MCAV MedBG MedBV MepV MetG MetV MFV MG MIG MinLV MinVG MinVV MinöStG MinöStV MiPV MIV MiVo-HF MJV MNKPV MPV MSchG MSchV MSG MStG MStP MStV MSV MVG MVV MWSTG MWSTV N: NAFG NagV NBibG NBibV NDG NEV NFSV NHG NHV NISSG NISV NIV NSAG NSAV NSG NSV NZV NZV-BAV O: OAV-SchKG OBG OBV OHG OHV OR OrFV Org-VöB OV-BK OV-BR OV-EDA OV-EDI OV-EFD OV-EJPD OV-HFG OV-UVEK OV-VBS OV-WBF P: PAG ParlG ParlVV PartG PaRV PatG PatGG PatV PAV PAVO PAVV PBG PBV PfG PfV PG PGesV PGesV–WBF–UVEK PGRELV PhaV PHV POG PRG PrHG PrSG PrSV PRTR-V PSAV PSMV PSPV PSPV-BK PSPV-EDA PSPV-EDI PSPV-EJPD PSPV-UVEK PSPV-VBS PSPV-WBF PSPVK PsyBV PsyG PublG PublV PVBger PVFMH PVFMH-VBS PVGer PVO-ETH PVO-TVS PVSPA PVSPA-VBS PäV PüG Q: QStV QuNaV R: RAG RAV RDV ReRBGer ResV-EDI RHG RHV RKV RLG RLV RPG RPV RSD RTVG RTVV RV-AHV RVOG RVOV RöV S: SAFIG SBBG SBMV SBV SchKG SDR SDSG SebG SebV SEFV SeilV SFV SGV SIaG SIRG SKV SnAV SPBV-EJPD SpDV SpG SpoFöG SpoFöV SpV SRVG SSchG SSchV SSchV-EDI SSV StAG StAhiG StAhiV StAV StBOG STEBV StFG StFV StG StGB StHG StPO StromVG StromVV StSG StSV STUG STUV StV STVG SuG SV SVAG SVAV SVG SVKG SVV T: TabV TAMV TBDV TEVG TGBV TGV ToG ToV TPFV TrG TSchAV TSchG TSchV TSG TStG TStV TSV TUG TVAV TVSV TwwV TZV U: UIDV UraM URG URV USG UVG UVPV UVV UWG V: V Mil Pers V-ASG V-FIFG V-FIFG-WBF V-GSG V-HFKG V-LTDB V-NDA V-NISSG V-NQR-BB V-StGB-MSt VABK VABUA VAböV VAEW VAG VAK VAM VAmFD VAN VAND VAPF VAPK VASA VASm VASR VATV VATV-VBS VAusb VAusb-VBS VAV VAwG VAZV VBB VBBo VBGA VBGF VBGÖ VBKV VBLN VBO VBO-ÜPF VBP VBPO VBPV VBPV-EDA VBR I VBRK VBSTB VBVA VBVV VBWK VböV VCITES VD-ÜPF VDA VDPS VDPV-EDI VDSG VDSZ VDTI VDZV VEAGOG VEE-PW VegüV VEJ VEKF VEL VEleS VEMV VEP VerTi-V VES VEV VeVA VEVERA VeÜ-VwV VeÜ-ZSSV VFAI VFAL VFAV VFB-B VFB-DB VFB-H VFB-K VFB-LG VFB-S VFB-SB VFB-W VFBF VFD VFRR VFSD VFV VG VGD VGeK VGG VGKE VGR VGS VGSEB VGV VGVL VGWR VHK VHyMP VHyPrP VHyS VID VIL VILB VIMK VIntA VIS-NDB VISOS VISV VITH VIVS VIZBM VJAR-FSTD VKA VKKG VKKL VKKP VKL VKos VKOVE VKP VKP-KMU VKSWk VKV-FINMA VKZ VLBE VLE VLF VlG VLHb VLIb VLIp VLK VLKA VLL VLpH VLtH VlV VMAP VMBM VMDP VMILAK VMob VMS VMSch VMSV VMWG VNEK VNem VNF VOCV VOD VOEW VORA-EDI VOSA VPA VPABP VPAV VPB VPeA VPG VPGA VPiB VpM-BAFU VpM-BLW VPO ETH VPOB VPOG VPR VPRG VPRH VPrP VPS VPVKEU VR-ENSI VR-ETH 1 VR-ETH 2 VR-FINMA VR-IGE VR-METAS VR-PUBLICA VR-RAB VR-SNM VR-Swissmedic VRA VRAB VREG VRHB VRKD VRLtH VRP VRS VRSL VRV VRV-L VSA VSB VSBN VSFK VSFS VSKV-ASTRA VSL VSMS VSPA VSpoFöP VSPS VSR VSRL VSS VST VStFG VStG VStrR VStV VSV VSVB VSZV VTE VTM VTNP VTS VTSchS VtVtH VUFB VUM VUV VVA VVAG VVAwG VVE VVEA VVG VVK VVK-EDI VVMH VVNF VVS-ÜPF VVTA VVV VVWAL VWEV VWL VWLV VWS VwVG VZAE VZAG VZG VZSchB VZV VZVM VöB VüKU VÜPF VüV-ÖV W: WaG WaV WBV WeBiG WeBiV WEFV WEG WFG WFV WG WPEG WPEV WRG WRV WSchG WSchV WV WZV WZVV Z: ZAG ZAV ZBstG ZDG ZDUeV ZDV ZDV-WBF ZEBG ZentG ZeugSG ZeugSV ZEV ZG ZGB ZISG ZPO ZSAV-BiZ ZSTEBV ZStGV ZStV ZSV ZTG ZUG ZustV-PrSV ZuV ZV ZV-EFD ZWG ZWV Ü: ÜbZ ÜüAVaS ÜüiZR ÜüRK ÜüSKZGIA ÜüzAiK No acronym: 818_101_24 331 632_319 818_102 830_31 131_211 131_212 131_213 131_214 131_215 131_216_1 131_216_2 131_217 131_218 131_221 131_222_1 131_222_2 131_223 131_224_1 131_224_2 131_225 131_226 131_227 131_228 131_229 131_231 131_232 131_233 131_235 142_318 142_513 170_321 172_010_441 172_211_21 172_220_11 172_327_11 196_127_67 221_213_221 221_415 360_2 361_0 361_2 362_0 366_1 367_1 420_126 420_171 510_620_2 514_10 632_421_0 672_933_6 701 732_12 741_618 748_222_0 748_222_1 811_117_2 812_121_5 812_214_5 817_023_41 818_101_25 831_471 837_033 837_21 861 935_121_41 935_121_42 935_816_2
A: AccredO-LPsy AETR C: Caclid CC CCoop-ESF CE-TAF CEDH CL CLaH 2000 CLaH 96 CO CP CPC Cpecmdi CPM CPP Cprlsaé Crdl Crpc Cst-GE Cst. Ctflij D: DE-OCEB DE-OCF DE-OMBat DPA DPMin E: EIMP F: FITAF FP-TFB L: LA LAA LAAF LAAM LACI LAFam LAGH LAgr LAI Lalc LAM LAMal LAO LAP LApEl LAPG LAr LArm LAS LASEI LAsi LAT LAVI LAVS LB LBCF LBFA LBI LBNS LCA LCAP LCart LCBr LCC LCD LCdF LCESF LCF LCFF LChim LChP LCin LCITES LCo LCPI LCPR LCR LD LDA LDAl LDEA LDEP LDes LDFR LDI LDIF LDIP LDP LDT LDét LEAC LEAR LEaux LEC LEDPP LEEJ LEFin LEg LEH LEHE LEI LEIS LEMO LEne LEnTR LENu LEp LERI LESE LESp LET LEx LF-CLaH LF-EEA LFA LFAIE LFC LFCo LFE LFH LFIF LFINMA LFisE LFLP LFMG LFo LFORTA LFPC LFPr LFSP LFus LGG LGéo LHand LHID LHR LIA LIB LICa LIE LIFD LIFSN LIMF Limpauto Limpmin LIPI LIPPI LISDC LISint LITC LJAr LLC LLCA LLG LLGV LMAP LMC LMCFA LMP LMSI LMét LN LNI LOA LOAP LOC LOG LOGA LOP LOST LP LPA LPAP LParl LPart LPBC LPC LPCA LPCC LPCo LPD LPDS LPE LPers LPGA LPM LPMA LPMéd LPN LPO LPP LPPCi LPPS LPSan LPSP LPsy LPTh LPubl LRaP LRCF LRCN LRCS LRens LRFP LRH LRN LRNIS LRPL LRS LRTV LSA LSAMal LSC LSCPT LSE LSEtr LSF LSIA LSIP LSIS LSPr LSPro LSR LStup LSu LT LTab LTaD LTAF LTBC LTC LTEO LTF LTFB LTI LTM LTN LTo LTr LTRA LTrAlp LTrans LTrD LTro LTTM LTV LTVA Ltém LUMin LUsC LVA LVP LVPC O: O E-VERA O LERI DEFR O OFSPO J+S O pers mil O-CNC-FPr O-CP-CPM O-HEFSM O-LEHE O-LERI O-LRNIS O-OPers O-OPers-DFAE O-SI ABV O-SIGEXPA O-STAC OA 1 OA 2 OA 3 OAA OAAcc OAAE OAAE-DFJP OAAF OAAFM OAAFM-DDPS OAASF OAbCV OAC OACA OACAMIL OACata OAcCP OACE OACI OACM OACP OACS OAdd OAdma OAdo OADou OAEP OAF OAFA OAFam OAG OAGH OAGH-DFI OAgrD OAIE OAlc OAllerg OAM OAMal OAMAS OAMéd OAMédcophy OAO OAOF OAP OAPA OAPCM OApEl OARF OARF-OFT OARG OArm OAS OASA OAsc OASF OASM OASMéd OAStup OAT OAV OAVI OB OBat OBB OBCF OBI OBiG OBioc OBLF OBMa OBNP OBNS OBPL OCA OCA-DFI Ocach OCAl OCart OCBD OCBr Occd OCCEA OCCHE OCCP OCCR OCDA OCDM OCDoc OCEB OCEC OCEl-PA OCEl-PCPP OCEM OCF OCFH OChim OChP OCIFM OCin OCITES OCL OClin OCM OCM ES OCMD OCNE OCo OCOFE OComp-OSPro OCont OCoo OCoR-DFI OCos OCOV OCP OCPD OCPF OCPPME OCPR OCPSan OCR OCS OCSP OCSP-ChF OCSP-DDPS OCSP-DEFR OCSP-DETEC OCSP-DFAE OCSP-DFI OCSP-DFJP OCSPN OCStup OCTE OCVM OCâbles OD OD-ASR OD-DFF Odac ODAlAn ODAlGM ODAlOUs ODAlOV ODAu ODCS ODE OdelO ODEP ODEP-DFI ODes ODF ODFR ODI ODim ODO ODP ODPr ODSC ODV ODVo Odét OE OEAR OEaux OEB OEC OECA OEChim OECin OEDPP OEDRP-DFI OEDS OEE-VT OEEC OEEE OEEJ OEFin OEI-SCPT OEIE OEIMP OEIT OELDAl OELP OEM Oem-LEI Oem-OFJ OEMCN OEMFP OEmiA OEMO OEmol-AFC OEmol-ASF OEmol-BN OEmol-DDPS OEmol-DFAE OEmol-DFI-BN OEmol-fedpol OEmol-LCart OEmol-LSE OEmol-LTr OEmol-OFAC OEmol-OFAG OEmol-OFEV OEmol-OFRO OEmol-OFSPO OEmol-Publ OEmol-RC OEmol-SEFRI OEmol-TA OEmol-TP OEMTP OEMéd OEne OEneR OEng OENu OEOHB OEp OEPI OEPL OERE OESE OESE-DFI OESN OESp OESS OETHand OETV OEV Oexpa OFA-FINMA OFAC OFC OFCo OFCoop OFDG OFDPP OFE OFG OFH OFMO OFo OFOrg Oform OFP OFPAn OFPC-FINMA OFPr OFPT OFSI OFSPers OGE OGEmol OGN OGOM OGPCT OGéo OGéo-swisstopo OGéom OH OHand OHEL OHR OHS-LP OHyAb OHyg OHyPL OHyPPr OIA OIAgr OIAM OIB OIB-FINMA OIBC OIBL OIBT OIC OICa OIDAl OIDE OIE OIELFP OIFC OIFP OIFSN OILC OIMA OIMAS OIMF OIMF-FINMA Oimpauto Oimpmin OInstr pré OInstr prém DDPS Oinv OIOP OIP OIPI OIPSD OIPSD-DEFR OIS OISec OISofCA OISOS OIT OITab OITC OITE-AC OITE-PT-DFI OITE-UE-DFI OITPTh OITRV OIVS OJAr OJAR-FSTD OJM OJPM OLAA OLALA OLang OLAr OLCC OLCP OLDI OLDT OLEC OLED OLEH OLEl OLen OLFP OLG Olico OLN OLOG OLOGA OLOP OLP OLPA OLPD OLPS OLQE OLT 1 OLT 2 OLT 3 OLT 4 OLT 5 OLUsC OMA OMAA OMach OMAH OMAI OMAP OMAS OMat OMAV OMBat OMBT OMCFA OMCo OMDA OME-SCPT OMG OMi OMinTA OMJ-DFJP OMN OMN-DDPS OMO OMob OMoD OMP OMP-OFAG OMP-OFEV OMPr OMSA OMSVM OMéd OMédv OMét ONAE ONag ONCAF ONCR ONGéo ONI ONM ONo-ASR OO OOBE OOC-SCPT OOCCR-OFROU OODA OOIT OOLDI OOMA OOP EPF OOPC OOrgA OOST OOUS OPA OPAAb OPair OPAM OPAn OPAnAb OPAP OParcs OPart OPAS OPAT OPATE OPB OPBC OPBD OPBio OPC OPC-AVS-AI OPC-FINMA OPCAP OPCC OPCi OPCNP OPCo OPCy OPD OPDC OPE OPEA OPer-AH OPer-B OPer-D OPer-Fl OPer-Fo OPer-Fu Oper-IPI OPer-P OPer-S OPers OPers-EPF OPers-PDHH OPers-PDHH-DDPS OPers-PPOE OPers-PPOE-DDPS OPers-ServAS OPersT OPersTF OPESp OPF OPFCC OPFr OPGA OPha OPICChim OPICin OPIE OPM OPMA OPMéd OPN OPO OPoA OPOVA OPP 1 OPP 2 OPP 3 OPPB OPPBE OPPh OPPM OPPPS OPPr OPR OPrI OProP OPSP OPsy OPTA OPTP OPU OPubl OPuM OPVA OQPN OQuaDu OR-AVS ORA ORAb OrAc ORAgr ORaP ORAT ORB ORC ORCN ORCPL ORCPP ORCS ORCSN Ordonnance sur les systèmes d’information AC ORE I ORe-DFI OREA OREDT OREE ORegBL ORF ORFI Org CF Org ChF Org DEFR Org DETEC Org DFAE Org DFF Org DFI Org DFJP Org LRH Org-DDPS Org-OMP ORH ORIn ORInt ORM ORMI ORN ORNI OROEM ORPGAA ORPL ORPMUE ORRChim ORRTP ORS ORSA ORSec ORT ORTV OrX ORésDAlan OS OS LCart OS-FINMA OSAC OSALA OSAMal OSAR OSAss OSAv OSaVé OSaVé–DEFR–DETEC OSCi OSCi-DEFR OSCPT OSCR OSE OSEP OServAS OSEtr OSFPrHE OSIA OSIAC OSIAgr OSIAr OSIP-AFD OSIS OSIS-SRC OSites OSIVét OSJo OSL OSLing OSM OSMP OSNA OSO OSOA Osol OSPA OSPBC OSPEX OSPF OSPro OSR OSRA OSRens OSRev OSRP OSS OST-SCPT OStrA OSur-ASR OSV OsVO OT OTa-IPI OTab OTAS OTBC OTConst OTDD OTEMO OTEO OTerm OThand OTM OTN OTNI OTo OTPE OTPSP OTR 1 OTR 2 OTrA OTrans Otransa OTrD OTRF OTS OTStup-DFI OTV OTVA OTVM OTém OUC OUMin OUMR OUS OVA OVCC OVid-TP OVIS OVotE Oémol-En P: PA PFCC PPM PPMin R: RAATPF RAI RAPG RAVS RCE RCETF RCN RDE REmol-TAF REmol-TFB RFA RFPPF RI-COMCO RInfo-TFB RNC ROTPF RP-ASR RP-EPF 1 RP-EPF 2 RP-FINMA RP-IFSN RP-IPI RP-METAS RP-MNS RP-PUBLICA RP-Swissmedic RPBC RPEC RS 04 RSD RSTF RTAF RTF RTFB S: SDR No acronym: 818_101_24 331 632_319 818_102 830_31 131_211 131_212 131_213 131_214 131_215 131_216_1 131_216_2 131_217 131_218 131_221 131_222_1 131_222_2 131_223 131_224_1 131_224_2 131_225 131_226 131_227 131_228 131_229 131_231 131_232 131_233 131_235 142_318 142_513 170_321 172_010_441 172_211_21 172_220_11 172_327_11 196_127_67 221_213_221 221_415 360_2 361_0 361_2 362_0 366_1 367_1 420_126 420_171 510_620_2 514_10 632_421_0 672_933_6 701 732_12 741_618 748_222_1 811_117_2 812_121_5 812_214_5 817_023_41 818_101_25 831_471 837_033 837_21 861 935_121_41 935_121_42 935_816_2