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Ordonnance
sur les bonnes pratiques de laboratoire
(OBPL)

du 18 mai 2005 (Etat le 1 décembre 2012)er

Le Conseil fédéral suisse,

vu l’art. 5, al. 2, let. a, de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits chimiques (LChim)1,
vu les art. 26, al. 3, 38, al. 3, et 39, al. 1, de la loi du 7 octobre 1983 sur la protection de l’environnement (LPE)2,
vu l’art. 11, al. 2, let. a, de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)3,

arrête:

1 RS 813.1

2 RS 814.01

3 RS 812.21

Section 1 Dispositions générales

Art. 1 Objet et but  

1 La présente or­don­nance fixe les prin­cipes de bonnes pratiques de labor­atoire (BPL) garan­tis­sant la qual­ité des études et règle la véri­fic­a­tion du re­spect de ces ex­i­gences.

2 Elle vise:

a.
à garantir la re­con­sti­t­u­tion des ré­sultats des études;
b.
à promouvoir la re­con­nais­sance sur le plan in­ter­na­tion­al des études réal­isées en Suisse et à con­tribuer ain­si à éviter la répéti­tion de ces études.
Art. 2 Champ d’application  

La présente or­don­nance s’ap­plique aux études non cli­niques réal­isées sur des subs­tances, des pré­par­a­tions ou des ob­jets (élé­ments d’es­sai):

a.
qui ser­vent à ob­tenir des don­nées sur les pro­priétés de l’élé­ment d’es­sai et sur sa sé­cur­ité pour l’être hu­main et l’en­viron­nement; et
b.
dont les ré­sultats doivent être présentés à une autor­ité dans le cadre d’une pro­cé­dure de no­ti­fic­a­tion ou d’autor­isa­tion.
Art. 3 Définitions  

1 Au sens de la présente or­don­nance, on en­tend par:

a.
bonnes pratiques de labor­atoire (BPL): le sys­tème d’as­sur­ance-qual­ité com­pren­ant l’or­gan­isa­tion du déroul­e­ment des études, les con­di­tions générales dans lesquelles ces études sont plani­fiées, réal­isées et con­trôlées, leur enre­gis­trement, leur archiv­age et leur dif­fu­sion;
b.4
do­maines d’études: les études ef­fec­tuées dans une in­stall­a­tion d’es­sai selon les catégor­ies suivantes:
1.
es­sais physico-chimiques,
2.
études de tox­icité,
3.
études de mutagén­i­cité,
4.
études écotox­ic­o­lo­giques sur les or­gan­ismes mar­ins et ter­restres,
5.
études port­ant sur le com­porte­ment dans l’eau, dans le sol et dans l’air: bioac­cu­mu­la­tion,
6.
études port­ant sur les résidus,
7.
études port­ant sur les ef­fets sur les méso­cosmes et les écosys­tèmes naturels,
8.
études port­ant sur les ex­a­mens ana­lytiques et cli­niques,
9.
autres études, à spé­ci­fier;
c.
véri­fic­a­tion d’étude: le con­trôle d’une étude en vue de véri­fi­er la con­form­ité des don­nées, des en­re­gis­tre­ments, de la dif­fu­sion et d’autres ex­i­gences par rap­port aux prin­cipes de BPL;
d.
in­stall­a­tion d’es­sai: les lo­c­aux, le per­son­nel et les équipe­ments qui sont néces­saires à la réal­isa­tion d’une étude; pour les études réal­isées par phases sur plusieurs sites (études multi-sites), l’in­stall­a­tion d’es­sai com­prend le site où se trouve le dir­ec­teur de l’étude et tous les autres sites d’es­sai, qui peu­vent être con­sidérés in­di­vidu­elle­ment ou col­lect­ive­ment comme des in­stalla­tions d’es­sai.

2 La ter­min­o­lo­gie spé­ci­fique des BPL est définie à l’an­nexe 1.

4 Nou­velle ten­eur selon le ch. 2 de l’an­nexe à l’O du DFI du 7 nov. 2012, en vi­gueur depuis le 1er déc. 2012 (RO 2012 6103)

Section 2 Principes de BPL et vérification

Art. 4 Principes de BPL  

1 Les prin­cipes de BPL fig­urent à l’an­nexe 2.

2 L’Of­fice fédéral de la santé pub­lique (OF­SP), l’Of­fice fédéral de l’en­viron­nement, (OFEV)5 et l’In­sti­tut suisse des produits théra­peut­iques (Swiss­med­ic) peuvent édicter d’un com­mun ac­cord des re­com­manda­tions pour l’in­ter­préta­tion des prin­cipes de BPL. Ils tiennent compte à cet égard des pre­scrip­tions et des re­com­manda­tions re­con­nues sur le plan in­ter­na­tion­al.

5 La désig­na­tion de l’unité ad­min­is­trat­ive a été ad­aptée en ap­plic­a­tion de l’art. 16 al. 3 de l’O du 17 nov. 2004 sur les pub­lic­a­tions of­fi­ci­elles (RO 2004 4937). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.

Art. 5 Demande  

1 Les en­tre­prises qui désirent faire fig­urer leurs in­stall­a­tions d’es­sai au re­gistre prévu à l’art. 14 doivent en faire la de­mande à l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions défini à l’art. 8.

2 La de­mande doit com­port­er, pour chaque in­stall­a­tion d’es­sai, les in­dic­a­tions sui­vantes:

a.
le nom et l’ad­resse de l’in­stall­a­tion d’es­sai;
b.
les plans des bâ­ti­ments in­di­quant l’af­fect­a­tion de chacun des lo­c­aux;
c.
les or­gani­grammes in­di­quant les noms et les at­tri­bu­tions des membres de la di­rec­tion de l’in­stall­a­tion d’es­sai, du per­son­nel char­gé de l’as­sur­ance-qual­ité et des dir­ec­teurs d’étude;
d.
le nom et l’ad­resse de la per­sonne de con­tact;
e.
les modes opératoires nor­m­al­isés de l’as­sur­ance-qual­ité;
f.
la liste de tous les modes opératoires nor­m­al­isés;
g.
les do­maines d’études con­cernés;
h.
la liste des études prévues pour les six prochains mois et leurs délais;
i.
la liste des études réal­isées lors des six derniers mois ou en cours de réal­isa­tion, avec l’in­dic­a­tion des do­maines d’études.

3 Les en­tre­prises sont tenues de fournir toute autre don­née à la de­mande de l’autor­ité com­pétente.

4 Si les con­di­tions d’une in­stall­a­tion d’es­sai subis­sent d’im­port­antes modi­fic­a­tions, l’en­tre­prise doit présenter sans délai une nou­velle de­mande; la liste visée à l’al. 2, let. i, doit, dans ce cas, com­pren­dre toutes les études réal­isées depuis la dernière ins­pec­tion. En cas de doute, l’en­tre­prise en réfère sans délai à l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions pour déter­miner s’il s’agit d’une modi­fic­a­tion im­port­ante. L’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions émet sa dé­cision en ac­cord avec les autor­ités com­pétentes con­cernées.

Art. 6 Inspections  

1 L’autor­ité com­pétente in­specte les in­stall­a­tions d’es­sai sur place après ré­cep­tion de la de­mande. Lors de cette in­spec­tion, elle véri­fie en par­ticuli­er si les procé­dures, les modes opératoires et les don­nées ob­tenues re­spectent les prin­cipes de BPL.

2 Par la suite, elle les in­specte à nou­veau tous les deux ou trois ans. A chaque fois, elle ex­ige au préal­able les in­dic­a­tions men­tion­nées à l’art. 5, al. 2. La liste visée à l’art. 5, al. 2, let. i, doit, dans ce cas, com­pren­dre toutes les études réal­isées depuis la dernière in­spec­tion. L’autor­ité com­pétente peut ex­i­ger d’autres don­nées.

3 Si elle a des rais­ons suf­f­is­antes de sup­poser qu’une in­stall­a­tion d’es­sai ne re­specte pas les prin­cipes de BPL, l’autor­ité com­pétente peut procéder sans délai à une ins­pec­tion.

4 Elle ét­ablit un rap­port sur chaque in­spec­tion.

Art. 7 Vérifications d’études  

1 L’autor­ité com­pétente procède à une véri­fic­a­tion d’étude, de sa propre ini­ti­at­ive ou à la de­mande d’une autor­ité com­pétente suisse ou étrangère:

a.
si elle a des rais­ons suf­f­is­antes de sup­poser qu’une in­stall­a­tion d’es­sai n’a pas re­specté les prin­cipes de BPL lors de la réal­isa­tion de cer­taines études;
b.
si le ré­sultat d’une étude déter­minée re­vêt une im­port­ance toute par­ticulière pour l’ap­pré­ci­ation de la sé­cur­ité de l’être hu­main et de l’en­viron­nement.

2 Si, après véri­fic­a­tion d’une étude, elle ar­rive à la con­clu­sion que les prin­cipes de BPL n’ont pas été re­spectés, elle peut procéder à une in­spec­tion.

3 Elle peut égale­ment procéder à une véri­fic­a­tion d’étude lors d’une in­spec­tion.

4 Elle ét­ablit un rap­port sur chaque véri­fic­a­tion d’étude.

Art. 8 Autorités compétentes  

1 L’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions au sens de l’art. 4, al. 1, let. h, LChim co­or­donne l’ex­écu­tion des in­spec­tions et des véri­fic­a­tions d’études et émet, en ac­cord avec les autor­ités com­pétentes, les dé­cisions con­cernant la con­form­ité aux prin­cipes de BPL.

2 La com­pétence pour réal­iser des in­spec­tions et des véri­fic­a­tions d’études relève:

a.
de l’OF­SP et de Swiss­med­ic pour les études port­ant sur les pro­priétés tox­ic­olo­giques;
b.
de l’OFEV pour les études port­ant sur les pro­priétés écotox­ic­o­lo­giques et sur le com­porte­ment en­viron­nement­al des élé­ments d’es­sai;
c.
de l’OF­SP, de l’OFEV ou de Swiss­med­ic après con­cer­ta­tion mu­tuelle pour les études port­ant sur toutes les autres pro­priétés.

3 Les autor­ités peuvent, au be­soin, se déléguer mu­tuelle­ment des tâches ou faire ap­pel à des spé­cial­istes. Elles peuvent con­fi­er tout ou partie des tâches et des com­pé­tences qui leur sont at­tribuées par la présente or­don­nance à des cor­por­a­tions de droit pub­lic ou à des par­ticuli­ers aux ca­pa­cités re­con­nues. L’OF­SP et Swiss­med­ic ne peu­vent déléguer que l’ex­écu­tion d’in­spec­tions et de véri­fic­a­tions d’études.

Art. 9 Tâches et compétences de l’autorité  

1 L’autor­ité procède aux in­spec­tions et aux véri­fic­a­tions d’étude con­formé­ment aux dis­pos­i­tions des parties A et B de l’an­nexe I de la dir­ect­ive 2004/9/CE du Par­le­ment européen et du Con­seil, du 11 fév­ri­er 20046.

2 L’en­tre­prise doit, à la de­mande des autor­ités com­pétentes, mettre à leur dis­pos­i­tion tous les doc­u­ments et les autres moy­ens de preuve né­ces­saires à l’ap­pré­ci­ation du re­spect des prin­cipes de BPL.

3 Elle doit garantir en per­man­ence l’ac­cès des in­stall­a­tions d’es­sai aux autor­ités.

4 Si une en­tre­prise dis­posant d’in­stall­a­tions d’es­sai a reçu une ac­crédit­a­tion du Ser­vice d’ac­crédit­a­tion suisse con­formé­ment à l’art. 14 de l’or­don­nance du 17 juin 1996 sur l’ac­crédit­a­tion et la désig­na­tion7, l’autor­ité com­pétente prend en con­sidéra­tion les ré­sultats de l’ac­crédit­a­tion.

6 Dir­ect­ive 2004/9/CE du Par­le­ment européen et du Con­seil, du 11 fév­ri­er 2004, con­cernant l’in­spec­tion et la véri­fic­a­tion des bonnes pratiques de labor­atoire (BPL); JOCE L 50 du 20.2.2004, p. 28 à 43. Les act­es com­mun­autaires men­tion­nés dans la présente O peuvent être com­mandés contre fac­ture ou con­sultés gra­tu­ite­ment auprès de l’Or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions pour les produits chimiques, 3003 Berne; ils peuvent égale­ment être con­sultés à l’ad­resse suivante: www.cheminfo.ch.

7 RS 946.512

Art. 10 Rapports d’inspection et de vérification d’étude  

1 S’agis­sant d’une in­spec­tion, l’autor­ité com­pétente en­voie à l’en­tre­prise le pro­jet de rap­port et lui im­partit un délai ap­pro­prié pour don­ner son avis. Après ré­cep­tion de cet avis ou à l’échéance du délai, elle trans­met le rap­port d’in­spec­tion à l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions.

2 S’agis­sant d’une véri­fic­a­tion d’étude, l’autor­ité com­pétente trans­met le rap­port dir­ecte­ment à l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions.

3 L’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions dé­cide:

a.
sur la base du rap­port d’in­spec­tion, si l’in­stall­a­tion d’es­sai fonc­tionne con­for­mé­ment aux prin­cipes de BPL ou non;
b.
sur la base du rap­port de véri­fic­a­tion d’étude, si l’étude a été ef­fec­tuée con­for­mé­ment aux prin­cipes de BPL ou non.

4 Les dis­pos­i­tions con­cernant les véri­fic­a­tions d’études s’ap­pli­quent égale­ment aux études véri­fiées lors d’une in­spec­tion.

Art. 11 Information  

L’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions in­forme les autor­ités com­pétentes au sujet des in­spec­tions et des véri­fic­a­tions d’études prévues ain­si que des dé­cisions émises en vertu de l’art. 10.

Art. 12 Annonce obligatoire  

L’en­tre­prise doit an­non­cer sans délai à l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions:

a.
toute modi­fic­a­tion de son nom ou de son ad­resse;
b.
toute modi­fic­a­tion du nom ou de l’ad­resse d’une de ses in­stall­a­tions d’es­sai;
c.
toute in­ten­tion d’une de ses in­stall­a­tions d’es­sai de ne plus trav­ailler selon les prin­cipes de BPL;
d.
tout change­ment de re­sponsab­il­ité au niveau de la dir­ec­tion de l’in­stall­a­tion d’es­sai ou de l’as­sur­ance-qual­ité;
e.
toute in­ten­tion d’étendre le do­maine d’études.

Section 3 Documentation de la conformité aux principes de BPL

Art. 13  

1 Pour toute étude devant être ef­fec­tuée selon les prin­cipes de BPL, il faut, dans le cadre d’une procé­dure de no­ti­fic­a­tion ou d’autor­isa­tion:

a.
dé­montrer que l’étude a été ef­fec­tuée dans une in­stall­a­tion d’es­sai in­scrite au re­gistre suisse des in­stall­a­tions d’es­sai con­formes aux prin­cipes de BPL au mo­ment de l’ex­écu­tion de cette étude; et
b.
présenter un rap­port d’étude dans le­quel la per­sonne di­ri­geant l’étude con­firme, dans l’une des langues of­fi­ci­elles ou en anglais, que l’étude a été ex­écutée con­formé­ment aux prin­cipes de BPL.

2 Lor­sque l’étude a été ef­fec­tuée à l’étranger, il faut, en plus du rap­port d’étude, pré­senter une liste ou une at­test­a­tion de l’autor­ité re­spons­able étrangère, qui prouve que l’in­stall­a­tion d’es­sai est in­té­grée dans le pro­gramme of­fi­ciel de sur­veil­lance au mo­ment de l’ex­écu­tion de l’étude. Dans le cas des pays non membres de l’Orga­nisa­tion de coopéra­tion et de dévelop­pe­ment économique (OCDE), l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions peut ex­i­ger d’autres doc­u­ments s’il es­time ceux-ci né­ces­saires à l’évalu­ation de la con­form­ité aux prin­cipes de BPL.

3 Lor­sque les cir­con­stances le jus­ti­fi­ent, not­am­ment si les ré­sultats de l’étude re­vê­tent une im­port­ance par­ticulière ou qu’il sub­siste un doute quant au re­spect des prin­cipes de BPL, une autor­ité fédérale d’ex­écu­tion peut de­mander à l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions de procéder à une véri­fic­a­tion d’étude.

Section 4 Autres dispositions

Art. 14 Registre et liste des BPL  

1 L’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions tient un re­gistre des en­tre­prises avec leurs in­stall­a­tions d’es­sai in­spectées et les études véri­fiées.

2 Il procède à l’in­scrip­tion des don­nées dans le re­gistre dès que la dé­cision con­fir­mant la con­form­ité aux BPL de l’in­stall­a­tion d’es­sai est formelle­ment ét­ablie.

3 Il pré­pare pour l’en­tre­prise une at­test­a­tion d’in­scrip­tion de ses in­stall­a­tions d’es­sai, dans l’une des langues of­fi­ci­elles ou en anglais.

4 Il pub­lie régulière­ment, de man­ière ap­pro­priée, la liste des in­stall­a­tions d’es­sai qui trav­ail­lent selon les prin­cipes de BPL.

5 Lor­sque les prin­cipes de BPL ne sont plus re­spectés, l’in­stall­a­tion d’es­sai est radiée de la liste visée à l’al. 4.

Art. 15 Contenu du registre  

Le re­gistre in­dique:

a.
le nom et l’ad­resse de l’en­tre­prise et de l’in­stall­a­tion d’es­sai;
b.
la nature et la date de l’in­spec­tion et les do­maines d’es­sai con­cernés;
c.
la date de la véri­fic­a­tion d’étude et l’iden­ti­fic­a­tion de l’étude;
d.
la dé­cision con­cernant le re­spect des prin­cipes de BPL;
e.
la date de la dé­cision ou de l’an­nonce de l’in­ten­tion de ne plus trav­ailler selon les prin­cipes de BPL.
Art. 16 Information en cas de non-respect grave des principes de BPL  

1 Si l’autor­ité com­pétente con­state lors d’une in­spec­tion qu’une in­stall­a­tion d’es­sai ne re­specte pas les prin­cipes de BPL, que la fiab­il­ité des ré­sultats des études ob­tenus n’est plus garantie, et que l’on risque d’en tirer de fausses con­clu­sions sur la sé­cur­ité de l’être hu­main et de l’en­viron­nement, elle in­forme im­mé­di­ate­ment l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions.

2 L’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions in­forme les autor­ités fédérales d’ex­écu­tion char­gées de l’évalu­ation des no­ti­fic­a­tions ou des autor­isa­tions de sub­stances ou de pré­par­a­tions.

Art. 17 Confidentialité des données  

1 Les autor­ités com­pétentes sont autor­isées à trans­mettre des don­nées con­fid­en­ti­elles unique­ment:

a.
entre elles;
b.
aux autor­ités fédérales d’ex­écu­tion visées à l’art. 16, al. 2;
c.
aux ser­vices étrangers char­gés du con­trôle des BPL lor­squ’une con­ven­tion in­terna­tionale ou une loi fédérale le pre­scrit.

2 Les don­nées du re­gistre men­tion­nées à l’art. 15 ne sont pas con­fid­en­ti­elles.

Art. 18 Rapports avec les services étrangers  

1 L’OF­SP, l’OFEV et Swiss­med­ic re­présen­tent la Suisse auprès des autor­ités, des in­sti­tu­tions étrangères et des or­gan­ismes in­ter­na­tionaux dans les af­faires rel­ev­ant des BPL et touchant à leurs do­maines de com­pétence re­spec­tifs au sens de l’art. 8.

2 L’OFEV as­sume la fonc­tion de co­ordin­ateur na­tion­al à l’égard de l’OCDE. Il ad­resse chaque an­née à l’OCDE et aux Etats membres de l’OCDE une liste des en­tre­prises avec leurs in­stall­a­tions d’es­sai in­spectées et des véri­fic­a­tions d’études ef­fec­tuées, et leur com­mu­nique les in­stall­a­tions d’es­sai ay­ant grave­ment en­fre­int les prin­cipes de BPL.

Section 5 Dispositions finales

Art. 19 Dispositions transitoires  

1 Les dé­cisions et les at­test­a­tions émises av­ant l’en­trée en vi­gueur de la présente or­don­nance gardent leur valid­ité jusqu’à ce qu’elles soi­ent re­m­placées par les docu­ments cor­res­pond­ants à l’is­sue de la prochaine in­spec­tion.

2 Les de­mandes présentées selon l’an­cien droit et en­core en procé­dure auprès des autor­ités BPL seront trans­mises à l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions à l’en­trée en vi­gueur de la présente or­don­nance.

Art. 20 Entrée en vigueur  

La présente or­don­nance entre en vi­gueur le 1er août 2005.

Annexe 1

(art. 3, al. 2)

Terminologie spécifique des BPL

1 Termes relatifs à l’organisation d’une installation d’essai

1.1 Le site d’essai comprend le ou les emplacements sur lesquels une ou plu­sieurs phases d’une étude donnée sont réalisées.

1.2 La direction de l’installationd’essai comprend la ou les personnes investies de l’autorité et de la responsabilité officielle de l’organisation et du fonc­tionnement de l’installation d’essai, conformément aux présents principes de bonnes pratiques de laboratoire.

1.3 La direction du site d’essai (si on en a désigné une) comprend la ou les person­nes chargées d’assurer que la ou les phases de l’étude, dont elles sont responsables, se déroulent conformément aux présents principes des bonnes pratiques de laboratoire.

1.4 Le directeur de l’étude est la personne responsable de la conduite générale de l’étude de sécurité non clinique ayant trait à la santé et à l’environnement.

1.5 Le responsable principal des essais est la personne qui, dans le cas d’une étude multi-sites, exerce, au nom du directeur de l’étude, des responsabilités bien définies pour les phases de l’étude qui lui sont déléguées. Le directeur de l’étude ne peut déléguer au responsable principal des essais sa responsa­bilité de la conduite générale de l’étude, s’agissant notamment d’approuver le plan de l’étude, avec ses amendements, et le rapport final, et de veiller au respect de tous les principes pertinents des bonnes pratiques de laboratoire.

1.6 Le programme d’assurance-qualité est un système précis, englobant le person­nel correspondant, qui est indépendant de la conduite de l’étude et qui vise à donner à la direction de l’installation d’essai l’assurance que les pré­sents principes des bonnes pratiques de laboratoire sont bien respectés.

1.7 Les modes opératoires normalisés sont des modes opératoires étayés par des documents qui décrivent la façon de réaliser des essais ou des travaux dont le détail ne figure pas normalement dans le plan de l’étude ou dans les lignes directrices des essais.

1.8 Le schéma directeur est une compilation des informations devant aider à l’évaluation de la charge de travail et au suivi des études réalisées dans une installation d’essai.

2 Termes relatifs aux études

2.1 Une étude à court terme est une étude de courte durée réalisée avec des techni­ques courantes, largement utilisées.

2.2 Le plan de l’étude est un document qui définit les objectifs de l’étude et les dispositifs expérimentaux nécessaires à son déroulement, avec tout amen­dement éventuel.

2.3 Un amendement au plan de l’étude est une modification apportée délibéré­ment à ce plan après la date du début de l’étude.

2.4 Une déviation du plan de l’étude est un écart non délibéré à ce plan, sur­venant après la date du début de l’étude.

2.5 Le système d’essai désigne tout système biologique, chimique ou physique, ou toute combinaison de ceux-ci, qui est utilisé dans une étude.

2.6 Les données brutes représentent l’ensemble des comptes rendus et des docu­ments originaux de l’installation d’essai, ou des copies conformes de ceux-ci, qui résultent des observations et des travaux originaux réalisés dans le cadre d’une étude. Les données brutes peuvent aussi comporter, par exem­ple, des photographies, des copies sur microfilm ou sur microfiche, des don­nées sur support informatique, des relevés d’observations sur cassette, des enregistrements automatiques de données ou tout autre moyen de conser­va­tion de données réputé capable d’assurer un stockage des informations en toute sécurité pour la durée prescrite à l’annexe 2, ch. 10.

2.7 Un spécimen désigne tout matériau prélevé dans un système d’essai pour examen, analyse ou conservation.

2.8 La date du début de l’expérimentationest la date à laquelle les premières données brutes spécifiques à l’étude sont obtenues.

2.9 La date de la fin de l’expérimentation est la dernière date à laquelle des don­nées brutes provenant de l’étude sont obtenues.

2.10 La date du début de l’étude est la date à laquelle le directeur de l’étude signe le plan de l’étude.

2.11 La date de la fin de l’étude est la date à laquelle le directeur de l’étude signe le rapport final.

3 Termes relatifs aux éléments d’essai

3.1 Un élément d’essai est un objet soumis à une étude.

3.2 Un élément de référence (élément de contrôle) est un objet utilisé en vue de fournir une base de comparaison avec l’élément d’essai.

3.3 Un lot est une quantité déterminée d’un élément d’essai ou de référence, qui est produite au cours d’un cycle de fabrication bien défini de sorte qu’elle présente en principe un caractère uniforme et qui est désignée comme telle.

3.4 Un véhicule est un agent dont on se sert comme milieu porteur pour mélan­ger, disperser ou solubiliser l’élément d’essai ou de référence en vue de faciliter son application au système d’essai.

Annexe 2

(art. 4, al. 1)

Principes de BPL

1 Organisation et personnel de l’installation d’essai

1.1 Responsabilités de la direction de l’installation d’essai

1 La direction de toute installation d’essai doit veiller au respect des présents princi­pes relatifs aux bonnes pratiques de laboratoire dans l’installation.

2 Elle doit à tout le moins:

a.
s’assurer de l’existence d’une déclaration qui désigne la ou les personnes exer­çant, dans une installation d’essai, les responsabilités de gestion telles qu’elles sont définies par les présents principes des bonnes pratiques de laboratoire;
b.
s’assurer qu’un nombre suffisant de personnes qualifiées, d’instal­lations, d’équipements et de matériaux appropriés sont disponibles pour que l’étude se déroule en temps voulu et de façon adéquate;
c.
veiller à la tenue d’un dossier contenant les qualifications, la formation, l’expérience et la description des tâches de tous les collaborateurs scientifi­ques et techniques;
d.
veiller à ce que les collaborateurs comprennent clairement les tâches qu’ils doivent remplir et, si nécessaire, les former à ces tâches;
e.
veiller à ce que des modes opératoires normalisés pertinents et correspon­dant à l’état de la technique soient définis et suivis, et approuver tout mode opératoire normalisé nouveau ou révisé;
f.
veiller à l’existence d’un programme d’assurance-qualité avec des personnes spécifiquement affectées à son application et vérifier que l’assurance-qualité assume ses responsabilités conformément aux présents principes des bonnes pratiques de laboratoire;
g.
vérifier que, pour chaque étude, une personne possédant les qualifications, la formation et l’expérience requises soit nommée directeur de l’étude par la direction, avant le début de l’étude; le remplacement du directeur de l’étude doit se faire conformément à des procédures établies et être étayé par des documents;
h.
vérifier, dans le cas d’une étude multi-sites, qu’un responsable principal des essais possédant la formation, les qualifications et l’expérience requises est désigné, s’il y a lieu, pour superviser la ou les phases de l’étude qui lui sont déléguées; le remplacement d’un responsable principal des essais doit se faire conformément à des procédures établies et être étayé par des docu­ments;
i.
veiller à ce que le directeur de l’étude approuve le plan de l’étude en toute connaissance de cause;
j.
vérifier que le directeur de l’étude met, en temps voulu, le plan de l’étude ap­prouvé à la disposition du personnel chargé de l’assurance-qualité;
k.
veiller au maintien d’un fichier chronologique de tous les modes opératoires normalisés;
l.
s’assurer qu’une personne est désignée comme responsable de la gestion des archives;
m.
veiller au maintien d’un schéma directeur;
n.
veiller à ce que les fournitures reçues par l’installation d’essai remplissent les conditions nécessaires à leur utilisation dans une étude;
o.
vérifier, dans le cas d’une étude multi-sites, qu’il existe un système transpa­rent de communication entre le directeur de l’étude, les responsables princi­paux des essais, les responsables des programmes d’assurance-qualité et le personnel de l’étude;
p.
vérifier que les éléments d’essai et les éléments de référence sont correcte­ment caractérisés;
q.
instaurer des procédures garantissant que les systèmes informatiques convien­nent à l’objectif recherché, et qu’ils sont validés, utilisés et entrete­nus conformément aux présents principes de bonnes pratiques de laboratoire.

3 Lorsqu’une ou plusieurs phases d’une étude se déroulent sur un site d’essai, la direc­tion du site (si on en a désigné une) assumera toutes les responsabilités décrites ci-dessus, à l’exception de celles qui figurent au point 1.1, al. 2, let. g, i, j et o.

1.2 Responsabilités du directeur de l’étude

1 Le directeur de l’étude est la seule personne chargée du contrôle de l’étude et assume la responsabilité de la conduite générale de l’étude et de l’établissement du rapport final.

2 Le directeur de l’étude doit à tout le moins:

a.
approuver, par une signature datée, le plan de l’étude et tout amendement qui lui serait apporté;
b.
veiller à ce que le personnel chargé de l’assurance-qualité dispose en temps utile d’une copie du plan de l’étude et de tout amendement éventuel et com­muniquer de façon efficace avec le personnel chargé de l’assurance-qualité en fonction des besoins au cours du déroulement de l’étude;
c.
s’assurer que le personnel qui réalise l’étude dispose bien du plan de l’étude, avec ses amendements et les modes opératoires normalisés;
d.
vérifier que le plan de l’étude et le rapport final d’une étude multi-sites identi­fie et décrit le rôle et les tâches déléguées de chaque responsable prin­cipal des essais, de même que chaque site ou installation d’essai intervenant dans le déroulement de l’étude;
e.
veiller au respect des procédures décrites dans le plan de l’étude; évaluer et ré­pertorier l’incidence de toute déviation du plan sur la qualité et l’intégrité de l’étude, et prendre des mesures correctives appropriées, le cas échéant; constater les déviations par rapport aux modes opératoires normalisés au cours de la réalisation de l’étude;
f.
veiller à ce que toutes les données brutes obtenues soient parfaitement docu­mentées et enregistrées;
g.
vérifier que les systèmes informatiques utilisés dans l’étude ont été validés;
h.
signer et dater le rapport final afin d’indiquer qu’il accepte la responsabilité de la validité des données et préciser dans quelle mesure l’étude respecte les présents principes de bonnes pratiques de laboratoire;
i.
veiller à ce que le plan de l’étude, le rapport final, les données brutes et tout matériel connexe soient transférés aux archives après achèvement (compris en cas d’interruption) de l’étude.

1.3 Responsabilités du responsable principal des essais

Le responsable principal des essais s’assure que les phases de l’étude qui lui sont déléguées se déroulent de manière conforme aux principes BPL applicables.

1.4 Responsabilités du personnel de l’étude

1 Le personnel participant à la réalisation de l’étude doit être bien informé au sujet des principes de bonnes pratiques de laboratoire qui s’appliquent à sa participation à l’étude.

2 Le personnel de l’étude doit avoir accès au plan de l’étude et aux modes opératoi­res normalisés qui s’appliquent à sa participation à l’étude. Il a la responsabilité du respect des instructions données dans ces documents. Toute déviation par rapport à ces instructions doit être documentée et signalée immédiatement au directeur de l’étude et, le cas échéant, au responsable principal des essais.

3 Le personnel de l’étude a la responsabilité de l’enregistrement rapide et précis des données brutes, conformément aux présents principes des bonnes pratiques de labo­ratoire, et de la qualité de ces données.

4 Le personnel de l’étude prend les précautions d’hygiène nécessaires pour réduire au minimum le risque auquel il est exposé et pour assurer l’intégrité de l’étude. Les membres du personnel doivent avertir les personnes compétentes de tout problème sanitaire ou médical dont ils ont connaissance et qui peut influer sur l’étude, de sorte qu’ils puissent être exclus des opérations où leur intervention pourrait nuire à l’étude.

2 Programme d’assurance-qualité

2.1 Généralités

1 L’installation d’essai doit avoir un programme d’assurance-qualité documenté de sorte à garantir que les études sont réalisées conformément aux présents principes de bonnes pratiques de laboratoire.

2 Le programme d’assurance-qualité doit être confié à une ou à plusieurs personnes, désignées par la direction et directement responsables devant celle-ci. Ces personnes doivent avoir l’expérience des méthodes d’essai.

3 Elles ne doivent pas participer à la réalisation de l’étude visée par le programme.

2.2 Responsabilités du personnel chargé de l’assurance-qualité

Le personnel chargé de l’assurance-qualité doit à tout le moins:

a.
conserver des copies de tous les plans d’étude et des modes opératoires norma­lisés approuvés qui sont utilisés dans l’installation d’essai et avoir ac­cès à un exemplaire à jour du schéma directeur;
b.
vérifier que le plan de l’étude contient les informations nécessaires au res­pect des présents principes de bonnes pratiques de laboratoire; cette vérifi­cation doit être étayée par des documents;
c.
procéder à des inspections pour établir si toutes les études se déroulent confor­mément aux présents principes de bonnes pratiques de laboratoire; ces inspections doivent également permettre de vérifier que des plans d’étude et des modes opératoires normalisés sont mis à la disposition du personnel d’étude et sont respectés; ces inspections doivent être décrites précisément dans les modes opératoires normalisés du programme d’assurance-qualité, et les comptes rendus correspondants doivent être conservés; elles peuvent être de trois types:
1.
inspections portant sur l’étude,
2.
inspections portant sur l’installation,
3.
inspections portant sur le procédé.
d.
examiner les rapports finals afin de confirmer que les méthodes, les procédu­res et les observations sont fidèlement et entièrement décrites et que les résultats consignés reflètent de façon exacte et complète les données brutes des études;
e.
rendre compte promptement par écrit de tout résultat d’inspection à la direc­tion, au directeur de l’étude, ainsi qu’aux responsables principaux des essais et aux directions respectives, le cas échéant;
f.
rédiger et signer une déclaration, à insérer dans le rapport final et qui préci­sera la nature et les dates des inspections, y compris la ou les phases de l’étude inspectées, de même que les dates auxquelles les résultats des ins­pections ont été communiqués à la direction, au directeur de l’étude, ainsi qu’aux responsables principaux des essais, le cas échéant. Cette déclaration servira, en outre, à confirmer que le rapport final reflète les données brutes.

3 Installations

3.1 Généralités

1 Par ses dimensions, sa construction et sa localisation, l’installation d’essai doit répondre aux exigences de l’étude et permettre de réduire au minimum les perturba­tions qui pourraient altérer la validité de l’étude.

2 L’agencement de l’installation d’essai doit permettre une séparation suffisante des différentes activités, de manière à assurer une exécution correcte de chaque étude.

3.2 Installations relatives aux systèmes d’essai

1 L’installation d’essai doit comporter un nombre suffisant de salles ou de locaux pour assurer la séparation des systèmes d’essai et le confinement des projets utilisant des substances ou des organismes connus pour être biologiquement dangereux ou suspectés de l’être.

2 L’installation d’essai doit disposer de salles ou de locaux appropriés pour le dia­gnostic, le traitement et le contrôle des maladies, de sorte que les systèmes d’essai ne subissent pas un degré inacceptable de détérioration.

3 L’installation d’essai doit disposer de salles ou d’aires de stockage en suffisance pour les fournitures et les équipements. Les salles ou les aires de stockage doivent être séparées des salles ou des locaux accueillant les systèmes d’essai et suffisam­ment protégées contre l’infestation, la contamination et la détérioration.

3.3 Installations de manutention des éléments d’essai et de référence

1 Pour éviter les contaminations ou les mélanges, il doit exister des salles ou des locaux distincts pour la réception et le stockage des éléments d’essai et de référence, ainsi que pour le mélange des éléments d’essai avec un véhicule.

2 Les salles ou les aires de stockage des éléments d’essai doivent être séparées des salles ou locaux abritant les systèmes d’essai. Elles doivent permettre le maintien de l’identité, de la concentration, de la pureté et de la stabilité des éléments d’essai et assurer un stockage sûr des substances dangereuses.

3.4 Salles d’archives

Il faut prévoir des salles d’archives pour le stockage et la récupération sûrs des plans d’étude, des données brutes, des rapports finals, des échantillons, des éléments d’essai et de référence et des spécimens. La conception technique et les conditions de l’archivage doivent protéger le contenu contre toute détérioration prématurée.

3.5 Evacuation des déchets

Les déchets doivent être manipulés et évacués de manière à ne pas mettre en péril l’intégrité des études. Il faut pour cela disposer d’installations permettant de collec­ter, de stocker et d’évacuer les déchets de façon appropriée, et définir des processus de décontamination et de transport.

4 Appareils, matériaux et réactifs

1 Les appareils, notamment les systèmes informatiques validés, utilisés pour l’obten­tion, le stockage et la consultation des données et pour le contrôle des facteurs d’environnement qui interviennent dans l’étude doivent occuper un emplacement correct, être de conception appropriée et avoir une capacité suffisante.

2 Les appareils utilisés dans une étude doivent être périodiquement inspectés, net­toyés, entretenus et étalonnés conformément aux modes opératoires normalisés. On conservera des relevés de ces activités. L’étalonnage doit pouvoir, s’il y a lieu, être rapporté à des normes de métrologie nationales ou internationales.

3 Les appareils et matériaux utilisés dans une étude ne doivent pas interférer de manière négative avec les systèmes d’essai.

4 Il faut étiqueter les produits chimiques, les réactifs et les solutions et en mentionner la nature (avec la concentration, le cas échéant), la date d’expiration et les instruc­tions particulières pour le stockage. Il faut disposer d’informations sur l’origine, la date de préparation et la stabilité. La date d’expiration peut être prorogée sur la base d’une évaluation ou d’une analyse documentée.

5 Systèmes d’essai

5.1 Physiques et chimiques

1 Les appareils utilisés pour l’obtention de données chimiques et physiques doivent occuper un emplacement adéquat, être de conception appropriée et avoir une capa­cité suffisante.

2 L’intégrité des systèmes d’essai physiques et chimiques doit être vérifiée.

5.2 Biologiques

1 Il faut créer et maintenir des conditions convenables pour le stockage, le logement, la manipulation et l’entretien des systèmes d’essai biologiques, afin de s’assurer de la qualité des données.

2 Les systèmes d’essai animaux et végétaux récemment reçus doivent être isolés jusqu’à ce que leur état sanitaire ait été évalué. Si l’on observe une mortalité ou une morbidité anormale, le lot considéré ne doit pas être utilisé dans les études; il doit être, le cas échéant, détruit de manière appropriée. Au début de la phase expérimen­tale d’une étude, les systèmes d’essai doivent être exempts de toute maladie ou de tout symptôme qui pourrait interférer avec l’objectif ou le déroulement de l’étude. Les sujets d’essai qui tombent malades ou sont blessés au cours d’une étude doivent être isolés et soignés, si besoin est, pour préserver l’intégrité de l’étude. Le diagnos­tic et le traitement de toute maladie, avant ou pendant une étude, doivent être consi­gnés.

3 Il faut tenir des registres mentionnant l’origine, la date d’arrivée et l’état à l’arrivée des systèmes d’essai.

4 Les systèmes d’essai biologiques doivent être acclimatés à l’environnement d’essai pendant une période suffisante avant la première administration ou application de l’élément d’essai ou de référence.

5 Tous les renseignements nécessaires à une identification correcte des systèmes d’essai doivent figurer sur leur logement ou leur récipient. Chaque système d’essai susceptible d’être extrait de son logement ou de son récipient pendant le déroule­ment de l’étude doit porter dans la mesure du possible des marques d’identification appropriées.

6 Pendant leur utilisation, les logements ou les récipients des systèmes d’essai doi­vent être nettoyés et désinfectés à intervalles appropriés. Toute matière venant au contact d’un système d’essai doit être exempte de contaminants à des concentrations qui interféreraient avec l’étude. La litière des animaux doit être changée selon les impératifs de bonnes pratiques d’élevage. L’utilisation d’agents antiparasitaires doit être documentée.

7 Les systèmes d’essai utilisés dans des études sur le terrain doivent être disposés de façon à éviter que la dispersion de produits épandus et l’utilisation antérieure de pesticides ne viennent interférer avec l’étude.

6 Eléments d’essai et de référence

6.1 Réception, manipulation, échantillonnage et stockage

1 Il faut tenir des registres mentionnant la caractérisation des éléments d’essai et de référence, la date de réception, la date d’expiration et les quantités reçues et utilisées dans les études.

2 Il faut définir des méthodes de manipulation, d’échantillonnage et de stockage qui assurent le maintien de l’homogénéité et de la stabilité dans toute la mesure du pos­sible et évitent une contamination ou un mélange.

3 Les récipients de stockage doivent porter des renseignements d’identification, la date d’expiration et les instructions particulières de stockage.

6.2 Caractérisation

1 Tout élément d’essai et de référence doit être identifié de façon appropriée (code, numéro d’immatriculation du Chemical Abstracts Service [numéro CAS], nom, paramètres biologiques, par exemple).

2 Pour chaque étude, il faut connaître la nature exacte des éléments d’essai ou de référence, notamment le numéro du lot, la pureté, la composition, les concentrations ou d’autres caractéristiques qui permettent de définir chaque lot de façon appropriée.

3 Lorsque l’élément d’essai est fourni par le donneur d’ordre, il doit exister un mécanisme, défini en coopération par le donneur d’ordre et l’installation d’essai, qui permette de vérifier l’identité de l’élément d’essai soumis à l’étude.

4 Pour toutes les études, il faut connaître la stabilité des éléments d’essai et de réfé­rence dans les conditions de stockage et d’essai.

5 Si l’élément d’essai est administré ou appliqué dans un véhicule, il faut déterminer l’homogénéité, la concentration et la stabilité de l’élément d’essai dans ce véhicule. Pour les éléments d’essai utilisés dans les études sur le terrain (mélanges en réser­voir, par exemple), ces informations peuvent être obtenues grâce à des expériences distinctes en laboratoire.

6 Un échantillon de chaque lot de l’élément d’essai sera conservé aux fins d’une éventuelle vérification analytique pour toutes les études, à l’exception des études à court terme.

7 Modes opératoires normalisés

1 Une installation d’essai doit posséder des modes opératoires normalisés écrits, approuvés par la direction de l’installation, qui doivent assurer la qualité et l’intégrité des données obtenues par cette installation. Les révisions des modes opératoires normalisés doivent être approuvées par la direction de l’installation d’essai.

2 Chaque section ou zone distincte de l’installation d’essai doit avoir un accès immédiat aux modes opératoires normalisés correspondant aux travaux qui s’y effec­tuent. Ouvrages, méthodes d’analyse, articles et manuels publiés peuvent servir de compléments à des modes opératoires normalisés.

3 Les déviations par rapport aux modes opératoires normalisés relatifs à l’étude doi­vent être documentées et reconnues comme applicables par le directeur de l’étude, et par le responsable principal des essais, le cas échéant.

4 L’installation d’essai doit disposer de modes opératoires normalisés à tout le moins pour les catégories d’activités suivantes (les tâches mentionnées sous chaque rubri­que sont indiquées à titre d’exemple):

a.
Eléments d’essai et de référence: réception, identification, étiquetage, manu­tention, échantillonnage et stockage;
b.
Appareils, matériaux et réactifs:
1.
appareils: utilisation, entretien, nettoyage et étalonnage,
2.
systèmes informatiques: validation, exploitation, entretien, sécurité, maî­trise des modifications et sauvegarde,
3.
matériaux, réactifs et solutions: préparation et étiquetage;
c.
Enregistrement des données, établissement des rapports, stockage et consulta­tion des données: p. ex. codage des études, collecte des données, établissement des rapports, systèmes d’indexation, exploitation des données, y compris l’emploi de systèmes informatisés;
d.
Système d’essai (s’il y a lieu):
1.
préparation du local et des conditions d’ambiance pour le système d’essai,
2.
méthodes de réception, de transfert, de mise en place correcte, de caracté­risation, d’identification et d’entretien du système d’essai,
3.
préparation du système d’essai, observations et examens avant, pendant et à la fin de l’étude,
4.
manipulation des individus appartenant au système d’essai qui sont trou­vés mourants ou morts au cours de l’étude,
5.
collecte, identification et manipulation de spécimens, y compris l’autopsie et l’histopathologie,
6.
installation et disposition de systèmes d’essai sur des parcelles expéri­mentales;
e.
Système d’assurance-qualité: affectation du personnel chargé de l’assurance-qualité à la planification, à l’établissement du calendrier, à la réalisation, à l’explication et à la notification des inspections.

8 Réalisation de l’étude

8.1 Plan de l’étude

1 Pour chaque étude, il convient d’établir un plan écrit avant le début des travaux. Le plan de l’étude doit être approuvé par le directeur de l’étude, qui le date et le signe, et sa conformité aux BPL doit être vérifiée par le personnel d’assurance-qualité comme indiqué au ch. 2.2, let. b. Ce plan doit également être approuvé par la direc­tion de l’installation d’essai.

2 Les amendements et les déviations au plan d’étude doivent être traités de la manière suivante :

a.
les amendements apportés au plan de l’étude doivent être justifiés et approu­vés par le directeur de l’étude, qui les date et les signe, puis conservés avec le plan de l’étude;
b.
les déviations du plan de l’étude doivent être décrites, expliquées, déclarées et datées en temps utile par le directeur de l’étude et par le ou les responsa­bles principaux des essais, puis conservées avec les données brutes de l’étude.

3 Pour les études à court terme, on peut utiliser un plan général d’étude accompagné d’un complément spécifique de l’étude considérée.

8.2 Contenu du plan de l’étude

Le plan de l’étude doit comporter à tous le moins les renseignements suivants:

a.
Identification de l’étude, de l’élément d’essai et de l’élément de référence:
1.
un titre descriptif,
2.
un exposé précisant la nature et l’objet de l’étude,
3.
l’identification de l’élément d’essai par un code ou par un nom (IUPAC, numéro CAS, paramètres biologiques, etc.),
4.
l’élément de référence à utiliser;
b.
Renseignements relatifs au donneur d’ordre et à l’installation d’essai:
1.
le nom et l’adresse du donneur d’ordre,
2.
le nom et l’adresse de toute installation d’essai et de tout site d’essai concernés,
3.
le nom et l’adresse du directeur de l’étude,
4.
le nom et l’adresse du ou des responsables principaux des essais, et la ou les phases de l’étude déléguées par le directeur de l’étude au ou aux responsables principaux des essais;
c.
Dates:
1.
la date de l’approbation du plan de l’étude par apposition de la signa­ture du directeur de l’étude; la date de l’approbation du plan de l’étude par apposition de la signature de la direction de l’installation d’essai,
2.
les dates proposées pour le début et la fin de l’expérimentation;
d.
Méthodes d’essai: l’indication de la ligne directrice de l’OCDE pour les es­sais ou d’une autre ligne directrice ou méthode à utiliser;
e.
Points particuliers (s’il y a lieu):
1.
la justification du choix du système d’essai,
2.
la caractérisation du système d’essai, c’est-à-dire l’espèce, la race, la va­riété, l’origine, le nombre d’individus, la gamme de poids, le sexe, l’âge et autres informations pertinentes,
3.
la méthode d’administration et les raisons de son choix,
4.
les taux de dose et/ou les concentrations, la fréquence et la durée de l’application,
5.
des renseignements détaillés sur la conception de l’expérience, qui com­prennent une description du déroulement chronologique de l’étude, de tous les matériaux, les méthodes et les conditions, de la nature et de la fréquence des analyses, des mesures, des observations et des exa­mens à réaliser, et, le cas échéant, des méthodes statistiques à utiliser;
f.
Enregistrements et comptes rendus: la liste des enregistrements et des comp­tes rendus qu’il faut conserver.

8.3 Réalisation de l’étude

1 Il faut donner à chaque étude une identification qui lui soit propre. Tous les élé­ments relatifs à une étude donnée doivent porter cette identification. Les spécimens de l’étude doivent être identifiés de façon à confirmer leur origine. Cette identifica­tion doit permettre la traçabilité de chaque spécimen par rapport à l’étude corres­pondante.

2 L’étude doit se dérouler conformément au plan arrêté.

3 Toutes les données obtenues au cours de la réalisation de l’étude doivent être enre­gistrées de manière directe, rapide, précise et lisible par la personne qui les relève. Les relevés de données doivent être signés ou paraphés et datés.

4 Toute modification des données brutes doit être consignée de façon à ne pas cacher la mention précédente; il faut indiquer la raison du changement avec la date, la signature ou le paraphe de la personne qui procède à cette modification.

5 Les données obtenues directement sous forme d’entrée informatique doivent être identifiées comme telles lors de l’introduction des données par la ou les personnes responsables de la saisie directe. La conception du système informatique doit tou­jours permettre la rétention de l’intégralité des vérifications à rebours de façon à montrer toutes les modifications apportées aux données sans cacher la mention ini­tiale. Il doit être possible d’associer toutes les modifications apportées aux données avec les personnes qui y ont procédé grâce, par exemple, à des signatures électroni­ques mentionnant la date et l’heure; les raisons des modifications seront mention­nées.

9 Etablissement du rapport sur les résultats de l’étude

9.1 Généralités

1 Il faut établir un rapport final pour chaque étude. Pour les études à court terme, un rapport final normalisé pourra être préparé et s’accompagner d’un complément par­ticulier à l’étude.

2 Les responsables principaux des essais ou les scientifiques participant à l’étude doivent signer et dater leurs rapports.

3 Le directeur de l’étude doit signer et dater le rapport final afin d’indiquer qu’il assume la responsabilité de la validité des données. Le degré de conformité avec les présents principes des bonnes pratiques de laboratoire doit être indiqué.

4 Les corrections et les additions apportées à un rapport final doivent se présenter sous forme d’amendements. Ces amendements doivent préciser clairement la raison des corrections ou des additions et être signés et datés par le directeur de l’étude.

5 La remise en forme du rapport final pour se conformer aux conditions de soumis­sion imposées par une autorité nationale réglementaire ou chargée de l’homolo­gation ne constitue pas une correction, une addition ou un amendement à ce rapport final.

9.2 Contenu du rapport final

Le rapport final doit comporter à tout le moins les renseignements suivants:

a.
Identification de l’étude et des éléments d’essai et de référence:
1.
un titre descriptif,
2.
l’identification de l’élément d’essai par un code ou par un nom (IUPAC, numéro CAS, paramètres biologiques, etc.),
3.
l’identification de l’élément de référence par un nom,
4.
la caractérisation de l’élément d’essai, notamment sa pureté, sa stabilité et son homogénéité;
b.
Renseignements relatifs au donneur d’ordre et à l’installation d’essai:
1.
le nom et l’adresse du donneur d’ordre,
2.
le nom et l’adresse de chaque installation et de chaque site d’essai concer­nés,
3.
le nom et l’adresse du directeur de l’étude,
4.
le nom et l’adresse du ou des responsables principaux des essais et les phases de l’étude qui leur sont déléguées, le cas échéant,
5.
le nom et l’adresse des scientifiques qui ont fourni des comptes rendus pour le rapport final;
c.
Dates: les dates de début et de fin de l’expérimentation;
d.
Déclarations: une déclaration sur le programme d’assurance-qualité énumé­rant les types d’inspections réalisées, leurs dates, y compris la ou les phases inspectées, et les dates auxquelles chacun des résultats des inspections a été communiqué à la direction et au directeur de l’étude, ainsi qu’au ou aux res­ponsables principaux des essais, le cas échéant; cette déclaration servira, en outre, à confirmer que le rapport final reflète les données brutes;
e.
Description des matériaux et des méthodes d’essai:
1.
une description des méthodes et des matériaux utilisés,
2.
l’indication de la ligne directrice de l’OCDE pour les essais, ou d’une au­tre ligne directrice ou méthode;
f.
Résultats:
1.
un résumé des résultats,
2.
toutes les informations et les données demandées par le plan de l’étude,
3.
un exposé des résultats, comprenant les calculs et les déterminations d’intérêt statistique,
4.
une évaluation et un examen des résultats et, s’il y a lieu, des conclu­sions;
g.
Stockage: le lieu où le plan de l’étude, les échantillons des éléments d’essai et de référence, les spécimens, les données brutes, et le rapport final doivent être conservés.

10 Stockage et conservation des archives et des matériaux

1 Sont conservés dans les archives pendant au moins dix ans à partir de la fin de l’étude:

a.
le plan de l’étude, les données brutes, les échantillons des éléments d’essai et de référence, les spécimens et le rapport final de chaque étude;
b.
des rapports sur toutes les inspections réalisées conformément au pro­gramme d’assurance-qualité, ainsi que les schémas directeurs;
c.
les relevés des qualifications, de la formation, de l’expérience et des descrip­tions des tâches du personnel;
d.
des comptes rendus et des rapports relatifs à l’entretien et à l’étalonnage de l’équipement;
e.
les documents relatifs à la validation des systèmes informatiques;
f.
le dossier chronologique de tous les modes opératoires normalisés;
g.
des comptes rendus de surveillance de l’environnement.

2 En l’absence d’une période de conservation requise, l’élimination définitive de tout matériel d’étude doit être documentée. Lorsque des échantillons des éléments d’essai et de référence et des spécimens sont éliminés avant l’expiration de la période de conservation requise, pour quelque raison que ce soit, cette élimination doit être jus­tifiée et documentée. Des échantillons des éléments d’essai et de référence et des spécimens ne doivent être conservés qu’aussi longtemps que la qualité de la prépa­ration en permet l’évaluation.

3 Le matériel conservé dans des archives est indexé de façon à en faciliter le sto­ckage et la consultation méthodiques.

4 Seul le personnel autorisé par la direction a accès aux archives. Toute entrée et sortie de matériel archivé doit être correctement consignée.

5 Si une installation d’essai ou un dépôt d’archives cesse ses activités et n’a pas de successeur légal, les archives doivent être remises aux donneurs d’ordre des études.

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