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Ordinanza
concernente l’immissione sul mercato e
l’utilizzazione di biocidi
(Ordinanza sui biocidi, OBioc)

del 18 maggio 2005 (Stato 1° settembre 2021)

Il Consiglio federale svizzero,

vista la legge del 15 dicembre 20001 sui prodotti chimici (LPChim);
visti gli articoli 29, 29dcapoverso4 e 30b capoverso 1 e 2 lettera a della legge
del 7 ottobre 19832 sulla protezione dell’ambiente (LPAmb);
visto l’articolo 17 della legge del 21 marzo 20033 sull’ingegneria genetica (LIG);
in esecuzione della legge federale del 6 ottobre 19954 sugli ostacoli tecnici al commercio,

ordina:

Capitolo 1: Disposizioni generali

Art. 1 Oggetto 5  

La pre­sen­te or­di­nan­za di­sci­pli­na:

a.
l’im­mis­sio­ne sul mer­ca­to di bio­ci­di e di ar­ti­co­li trat­ta­ti (art. 2 cpv. 2 lett. j); a tal fi­ne, per i bio­ci­di e i prin­ci­pi at­ti­vi de­sti­na­ti a es­se­re uti­liz­za­ti in bio­ci­di es­sa di­sci­pli­na se­gna­ta­men­te:
1.
i ti­pi di omo­lo­ga­zio­ne, com­pre­so il ri­co­no­sci­men­to del­le omo­lo­ga­zio­ni di uno Sta­to mem­bro dell’Unio­ne eu­ro­pea (UE) o dell’As­so­cia­zio­ne eu­ro­pea di li­be­ro scam­bio (AELS) e del­le omo­lo­ga­zio­ni dell’Unio­ne, com­pre­so il com­mer­cio pa­ral­le­lo di bio­ci­di,
2.
le pro­ce­du­re di omo­lo­ga­zio­ne,
3.
la pro­te­zio­ne e l’uso di da­ti di pro­prie­ta­ri con­te­nu­ti in do­man­de pre­ce­den­ti a fa­vo­re dei ri­chie­den­ti suc­ces­si­vi,
4.
la clas­si­fi­ca­zio­ne, l’im­bal­lag­gio, l’eti­chet­ta­tu­ra e la sche­da di da­ti di si­cu­rez­za;
b.
aspet­ti par­ti­co­la­ri re­la­ti­vi all’uti­liz­za­zio­ne di bio­ci­di e ar­ti­co­li trat­ta­ti.

5 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vi­go­re dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

Art. 1a Campo d’applicazione 6  

1 La pre­sen­te or­di­nan­za si ap­pli­ca ai bio­ci­di e agli ar­ti­co­li trat­ta­ti. Le fa­mi­glie di bio­ci­di so­no equi­pa­ra­te ai bio­ci­di, a me­no che non sia­no pre­vi­ste di­spo­si­zio­ni de­ro­ga­to­rie.

2 Per i bio­ci­di e gli ar­ti­co­li trat­ta­ti co­sti­tui­ti da o con­te­nen­ti mi­cror­ga­ni­smi pa­to­ge­ni, le di­spo­si­zio­ni del­la pre­sen­te or­di­nan­za re­la­ti­ve all’im­mis­sio­ne sul mer­ca­to si ap­pli­ca­no an­che all’im­por­ta­zio­ne a sco­pi non pro­fes­sio­na­li o non com­mer­cia­li.

3 La pre­sen­te or­di­nan­za non si ap­pli­ca:

a.
ai bio­ci­di e agli ar­ti­co­li trat­ta­ti de­sti­na­ti a es­se­re im­mes­si sul mer­ca­to per gli sco­pi pre­vi­sti esclu­si­va­men­te se­con­do la le­gi­sla­zio­ne su­gli agen­ti te­ra­peu­ti­ci, sul­le der­ra­te ali­men­ta­ri, su­gli ali­men­ti per ani­ma­li o sui pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri;
b.
al tran­si­to di bio­ci­di e ar­ti­co­li trat­ta­ti sot­to con­trol­lo do­ga­na­le, sem­pre che non av­ven­ga al­cu­na la­vo­ra­zio­ne o tra­sfor­ma­zio­ne;
c.
al tra­spor­to di bio­ci­di e ar­ti­co­li trat­ta­ti su stra­da, per fer­ro­via, su cor­si d’ac­qua na­vi­ga­bi­li, per via ae­rea o at­tra­ver­so im­pian­ti di tra­spor­to in con­dot­ta;
d.
al­le der­ra­te ali­men­ta­ri e agli ali­men­ti per ani­ma­li uti­liz­za­ti co­me re­pel­len­ti o at­trat­ti­vi;
e.
ai bio­ci­di uti­liz­za­ti co­me coa­diu­van­ti tec­no­lo­gi­ci ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 3 ca­po­ver­so 2 let­te­ra i dell’or­di­nan­za del 26 ot­to­bre 20117 su­gli ali­men­ti per ani­ma­li (OsA­IA) e dell’ar­ti­co­lo 2 ca­po­ver­so 1 nu­me­ro 23 dell’or­di­nan­za del 16 di­cem­bre 20168 sul­le der­ra­te ali­men­ta­ri e gli og­get­ti d’uso (ODerr);
f.9
...

4 Ai bio­ci­di e agli ar­ti­co­li trat­ta­ti im­por­ta­ti che so­no esclu­si­va­men­te rie­ti­chet­ta­ti ed espor­ta­ti sen­za al­tre mo­di­fi­che si ap­pli­ca­no gli ar­ti­co­li 42 e 45.10

5 Ai bio­ci­di e agli ar­ti­co­li trat­ta­ti che ven­go­no espor­ta­ti si ap­pli­ca inol­tre l’or­di­nan­za PIC del 10 no­vem­bre 200411, sem­pre che si trat­ti di so­stan­ze o pre­pa­ra­ti pe­ri­co­lo­si.12

6 In­tro­dot­to dal n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vi­go­re dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

7 RS 916.307

8 RS 817.02. Il ri­man­do è sta­to ade­gua­to in ap­pli­ca­zio­ne dell’art. 12 cpv. 2 del­la L del 18 giu. 2004 sul­le pub­bli­ca­zio­ni uf­fi­cia­li (RS 170.512), con ef­fet­to dal 1° mag. 2017.

9 Abro­ga­ta dal n. III 2 dell’O del 22 mar. 2017, con ef­fet­to dal 1° mag. 2017 (RU 2017 2593).

10 In­tro­dot­to dal n. III 2 dell’O del 22 mar. 2017, in vi­go­re dal 1° mag. 2017 (RU 2017 2593).

11 RS 814.82

12 In­tro­dot­to dal n. III 2 dell’O del 22 mar. 2017, in vi­go­re dal 1° mag. 2017 (RU 2017 2593).

Art. 1b Adeguamento della presente ordinanza e primato dei trattati di diritto internazionale 13  

1 Nei li­mi­ti del­le com­pe­ten­ze pre­vi­ste nel­la pre­sen­te or­di­nan­za, il Di­par­ti­men­to fe­de­ra­le dell’in­ter­no (DFI), d’in­te­sa con il Di­par­ti­men­to fe­de­ra­le dell’am­bien­te, dei tra­spor­ti, dell’ener­gia e del­le co­mu­ni­ca­zio­ni (DA­TEC) e il Di­par­ti­men­to fe­de­ra­le dell’eco­no­mia, del­la for­ma­zio­ne e del­la ri­cer­ca (DE­FR), ade­gua al­lo sta­to del­la scien­za e del­la tec­ni­ca le di­spo­si­zio­ni del­la pre­sen­te or­di­nan­za con­cer­nen­ti l’omo­lo­ga­zio­ne e l’im­mis­sio­ne sul mer­ca­to di bio­ci­di.

2 Lad­do­ve la pre­sen­te or­di­nan­za non sta­bi­li­sce aspet­ti pro­ce­du­ra­li per l’omo­lo­ga­zio­ne o l’im­mis­sio­ne sul mer­ca­to di bio­ci­di, il DFI di­sci­pli­na i det­ta­gli, nei li­mi­ti del­le sue com­pe­ten­ze, d’in­te­sa con il DA­TEC e il DE­FR.

3 Per gli ade­gua­men­ti se­con­do i ca­po­ver­si 1 e 2 il DFI tie­ne con­to de­gli at­ti de­le­ga­ti o de­gli at­ti di ese­cu­zio­ne ema­na­ti dal­la Com­mis­sio­ne eu­ro­pea con­for­me­men­te al re­go­la­men­to (UE) n. 528/201214.

4 L’ade­gua­men­to di det­ta­gli tec­ni­ci d’im­por­tan­za se­con­da­ria nel­la pre­sen­te or­di­nan­za è di­sci­pli­na­to dall’Uf­fi­cio fe­de­ra­le del­la sa­ni­tà pub­bli­ca (UF­SP), nei li­mi­ti del­le sue com­pe­ten­ze, d’in­te­sa con l’Uf­fi­cio fe­de­ra­le dell’am­bien­te (UFAM) e la Se­gre­te­ria di Sta­to dell’eco­no­mia (SE­CO).

5 Se la pre­sen­te or­di­nan­za di­sci­pli­na fat­ti­spe­cie og­get­to di un trat­ta­to di di­rit­to in­ter­na­zio­na­le, le com­pe­ten­ze non si ba­sa­no sul­la pre­sen­te or­di­nan­za ma sul trat­ta­to, nel­la mi­su­ra in cui es­so di­sci­pli­na le com­pe­ten­ze.

6 L’or­ga­no di no­ti­fi­ca pub­bli­ca le com­pe­ten­ze de­ri­van­ti dai trat­ta­ti di di­rit­to in­ter­na­zio­na­le sul suo si­to In­ter­net15.

13 In­tro­dot­to dal n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vi­go­re dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

14 Re­go­la­men­to (UE) n. 528/2012 del Par­la­men­to eu­ro­peo e del Con­si­glio, del 22 mag­gio 2012, re­la­ti­vo al­la mes­sa a di­spo­si­zio­ne sul mer­ca­to e all’uso dei bio­ci­di, GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1; mo­di­fi­ca­to da ul­ti­mo dal re­go­la­men­to (UE) n. 334/2014, GU L 103 del 5.4.2014, pag. 22.

15 www.an­mel­de­stel­le.ad­min.ch > Te­mi > Di­rit­to in ma­te­ria di pro­dot­ti chi­mi­ci e gui­de > Di­rit­to in ma­te­ria di pro­dot­ti chi­mi­ci > Or­di­nan­za sui bio­ci­di (OBioc) > ARR Sviz­ze­ra-UE

Art. 2 Definizioni e diritto applicabile 1617  

1 Ai fi­ni di una pre­ci­sa­zio­ne ri­spet­to al­la LP­Chim, nel­la pre­sen­te or­di­nan­za si in­ten­de per:

a.
bio­ci­di:
1.
so­stan­ze, pre­pa­ra­ti o og­get­ti nel­la for­ma in cui so­no for­ni­ti all’uten­te, co­sti­tui­ti da, con­te­nen­ti o ca­pa­ci di ge­ne­ra­re uno o più prin­ci­pi at­ti­vi, al­lo sco­po di di­strug­ge­re, eli­mi­na­re e ren­de­re in­no­cuo, im­pe­di­re l’azio­ne o eser­ci­ta­re al­tro ef­fet­to di con­trol­lo su qual­sia­si or­ga­ni­smo no­ci­vo, con qual­sia­si mez­zo di­ver­so dal­la me­ra azio­ne fi­si­ca o mec­ca­ni­ca,
2.
so­stan­ze o pre­pa­ra­ti ge­ne­ra­ti da so­stan­ze o pre­pa­ra­ti che non so­no bio­ci­di ai sen­si del N. 1 e che so­no de­sti­na­ti al­lo sco­po al qua­le so­no de­sti­na­ti i bio­ci­di se­con­do il N. 1;
b.
ti­po di pro­dot­to: una ca­te­go­ria di bio­ci­di se­con­do l’al­le­ga­to 10;
c.
fab­bri­can­te: ogni per­so­na fi­si­ca o giu­ri­di­ca che fab­bri­ca o ot­tie­ne so­stan­ze o pre­pa­ra­ti a ti­to­lo pro­fes­sio­na­le o com­mer­cia­le.

2 Nel­la pre­sen­te or­di­nan­za si in­ten­de inol­tre per:

a.
so­stan­za che de­sta pre­oc­cu­pa­zio­ne: qual­sia­si so­stan­za, esclu­si i prin­ci­pi at­ti­vi, che pos­sie­de un’in­trin­se­ca ca­pa­ci­tà di pro­vo­ca­re ef­fet­ti ne­ga­ti­vi, im­me­dia­ta­men­te o a di­stan­za di tem­po, sull’uo­mo, in par­ti­co­la­re sui grup­pi vul­ne­ra­bi­li, su­gli ani­ma­li o sull’am­bien­te e che è con­te­nu­ta o pro­dot­ta in un bio­ci­da in con­cen­tra­zio­ne suf­fi­cien­te a co­sti­tui­re un ri­schio di ta­le ef­fet­to; fat­ti sal­vi al­tri mo­ti­vi di pre­oc­cu­pa­zio­ne si trat­ta se­gna­ta­men­te del­le se­guen­ti so­stan­ze:18
1.
so­stan­ze clas­si­fi­ca­te co­me pe­ri­co­lo­se o che sod­di­sfa­no i cri­te­ri per es­se­re clas­si­fi­ca­te co­me pe­ri­co­lo­se se­con­do l’ar­ti­co­lo 2 pa­ra­gra­fo 2 in com­bi­na­to di­spo­sto con l’al­le­ga­to VI pun­ti 2–5 del­la di­ret­ti­va 67/548/CEE19 e che so­no pre­sen­ti nel bio­ci­da in una con­cen­tra­zio­ne ta­le che il pro­dot­to de­ve es­se­re con­si­de­ra­to pe­ri­co­lo­so ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 1 pa­ra­gra­fo 2 in com­bi­na­to di­spo­sto con gli ar­ti­co­li 5, 6 e 7 del­la di­ret­ti­va 1999/45/CE20,
2.
so­stan­ze clas­si­fi­ca­te co­me pe­ri­co­lo­se o che sod­di­sfa­no i cri­te­ri per es­se­re clas­si­fi­ca­te co­me pe­ri­co­lo­se se­con­do l’ar­ti­co­lo 2 pa­ra­gra­fo 2 in com­bi­na­to di­spo­sto con l’al­le­ga­to I par­ti 2–5 del re­go­la­men­to (CE) n. 1272/2008 (re­go­la­men­to CLP)21 e che so­no pre­sen­ti nel bio­ci­da in una con­cen­tra­zio­ne ta­le che il pro­dot­to de­ve es­se­re con­si­de­ra­to pe­ri­co­lo­so ai sen­si di ta­le re­go­la­men­to,
3.
so­stan­ze che sod­di­sfa­no i cri­te­ri per es­se­re con­si­de­ra­te in­qui­nan­ti or­ga­ni­ci per­si­sten­ti (POP) ai sen­si del re­go­la­men­to (CE) n. 850/200422 o che sod­di­sfa­no i cri­te­ri per es­se­re con­si­de­ra­te «per­si­sten­ti», «bio­ac­cu­mu­la­bi­li» e «tos­si­che» (PBT) o «mol­to per­si­sten­ti» e «mol­to bio­ac­cu­mu­la­bi­li» (vP­vB) con­for­me­men­te all’al­le­ga­to XIII del re­go­la­men­to (CE) n. 1907/2006 (re­go­la­men­to UE-REA­CH)23;
b.
fa­mi­glia di bio­ci­di: grup­po di bio­ci­di che pre­sen­ta­no le se­guen­ti ca­rat­te­ri­sti­che co­mu­ni:
1.
usi si­mi­li,
2.
i me­de­si­mi prin­ci­pi at­ti­vi,
3.
una com­po­si­zio­ne si­mi­le con va­ria­zio­ni spe­ci­fi­che,
4.
si­mi­li li­vel­li di ri­schio,
5.
si­mi­li li­vel­li di ef­fi­ca­cia;
c.
or­ga­ni­smo no­ci­vo: or­ga­ni­smo, in­clu­si gli agen­ti pa­to­ge­ni, che ha un ef­fet­to in­de­si­de­ra­to o no­ci­vo per l’uo­mo, per le sue at­ti­vi­tà o per i pro­dot­ti che uti­liz­za o pro­du­ce, non­ché per gli ani­ma­li o per l’am­bien­te;
d.
mi­cror­ga­ni­smi: en­ti­tà mi­cro­bio­lo­gi­che, in par­ti­co­la­re i bat­te­ri, le al­ghe, i fun­ghi, i pro­to­zoi, i vi­rus e i vi­roi­di; so­no lo­ro equi­pa­ra­ti le col­tu­re cel­lu­la­ri, i prio­ni e il ma­te­ria­le ge­ne­ti­co bio­lo­gi­ca­men­te at­ti­vo;
e.
let­te­ra di ac­ces­so: do­cu­men­to, fir­ma­to dal­la per­so­na au­to­riz­za­ta a uti­liz­za­re da­ti pro­tet­ti, che sta­bi­li­sce che ta­li da­ti pos­so­no es­se­re uti­liz­za­ti dall’or­ga­no di no­ti­fi­ca e, se del ca­so, dall’au­to­ri­tà com­pe­ten­te di uno Sta­to con­traen­te al­lo sco­po di con­ce­de­re l’omo­lo­ga­zio­ne di un bio­ci­da;
f.
prin­ci­pio at­ti­vo esi­sten­te: so­stan­za pre­sen­te sul mer­ca­to al­la da­ta del 14 mag­gio 2000 co­me prin­ci­pio at­ti­vo di un bio­ci­da a fi­ni di­ver­si dall’at­ti­vi­tà di ri­cer­ca e svi­lup­po scien­ti­fi­ca o orien­ta­ta ai pro­dot­ti e ai pro­ces­si;
g.
prin­ci­pio at­ti­vo nuo­vo: prin­ci­pio at­ti­vo di un bio­ci­da che non è un prin­ci­pio at­ti­vo esi­sten­te;
h.
prin­ci­pio at­ti­vo can­di­da­to al­la so­sti­tu­zio­ne:prin­ci­pio at­ti­vo che sod­di­sfa i re­qui­si­ti di cui all’ar­ti­co­lo 10 pa­ra­gra­fo 1 del re­go­la­men­to (UE) n. 528/201224;
i.
re­si­duo: so­stan­za pre­sen­te in o su pro­dot­ti di ori­gi­ne ve­ge­ta­le o ani­ma­le, ri­sor­se idri­che, ac­qua po­ta­bi­le, der­ra­te ali­men­ta­ri, ali­men­ti per ani­ma­li o al­tro­ve nell’am­bien­te e de­ri­van­ti dall’uso di un bio­ci­da, com­pre­si i me­ta­bo­li­ti di ta­le so­stan­za e i pro­dot­ti ri­sul­tan­ti dal­la lo­ro de­gra­da­zio­ne o rea­zio­ne;
j.25
ar­ti­co­li trat­ta­ti: so­stan­ze, pre­pa­ra­ti o og­get­ti sen­za fun­zio­ne pri­ma­ria bio­ci­da, trat­ta­ti con, o ai qua­li so­no sta­ti ag­giun­ti in­ten­zio­nal­men­te, uno o più bio­ci­di;
k.
omo­lo­ga­zio­ne na­zio­na­le: at­to me­dian­te il qua­le l’au­to­ri­tà com­pe­ten­te di uno Sta­to mem­bro dell’UE o dell’AELS au­to­riz­za l’im­mis­sio­ne sul mer­ca­to di un bio­ci­da sul suo ter­ri­to­rio;
l.
omo­lo­ga­zio­ne dell’Unio­ne: at­to me­dian­te il qua­le la Com­mis­sio­ne eu­ro­pea au­to­riz­za l’im­mis­sio­ne sul mer­ca­to di un bio­ci­da sul ter­ri­to­rio dell’UE;
m.
na­no­ma­te­ria­le: prin­ci­pio at­ti­vo o so­stan­za non at­ti­va, na­tu­ra­le o fab­bri­ca­to, con­te­nen­te par­ti­cel­le al­lo sta­to li­be­ro, ag­gre­ga­to o ag­glo­me­ra­to e in cui, per al­me­no il 50 per cen­to del­le par­ti­cel­le nel­la di­stri­bu­zio­ne di­men­sio­na­le nu­me­ri­ca, una o più di­men­sio­ni ester­ne sia­no com­pre­se fra 1 nm e 100 nm;i ful­le­re­ni, i fioc­chi di gra­fe­ne e i na­no­tu­bi di car­bo­nio a pa­re­te sin­go­la con una o più di­men­sio­ni ester­ne in­fe­rio­ri a 1 nm so­no con­si­de­ra­ti na­no­ma­te­ria­li; ai fi­ni del­la pre­sen­te de­fi­ni­zio­ne, si in­ten­de per:
1.
par­ti­cel­la:par­te mi­nu­sco­la di ma­te­ria con li­mi­ti fi­si­ci de­fi­ni­ti,
2.
ag­glo­me­ra­to:in­sie­me di par­ti­cel­le o ag­gre­ga­ti con le­ga­mi de­bo­li in cui la su­per­fi­cie ester­na ri­sul­tan­te è si­mi­le al­la som­ma del­le su­per­fi­ci dei sin­go­li com­po­nen­ti,
3.
ag­gre­ga­to:par­ti­cel­la com­po­sta da par­ti­cel­le fu­se o for­te­men­te le­ga­te fra lo­ro;
n.
equi­va­len­za tec­ni­ca: si­mi­la­ri­tà, in ter­mi­ni di com­po­si­zio­ne chi­mi­ca e pro­fi­lo di pe­ri­co­lo­si­tà, tra una so­stan­za pro­dot­ta sia da una fon­te di­ver­sa dal­la fon­te di ri­fe­ri­men­to, sia dal­la stes­sa fon­te di ri­fe­ri­men­to ma in se­gui­to a una mo­di­fi­ca del pro­ces­so o del luo­go di fab­bri­ca­zio­ne, e la so­stan­za pro­dot­ta dal­la fon­te di ri­fe­ri­men­to per la qua­le è sta­ta con­dot­ta la va­lu­ta­zio­ne dei ri­schi ini­zia­le;
o.
grup­pi vul­ne­ra­bi­li: per­so­ne che ne­ces­si­ta­no di un’at­ten­zio­ne par­ti­co­la­re in se­de di va­lu­ta­zio­ne de­gli ef­fet­ti acu­ti o cro­ni­ci dei bio­ci­di sul­la sa­lu­te; ta­le ca­te­go­ria com­pren­de don­ne in­cin­te e ma­dri che al­lat­ta­no, na­sci­tu­ri, neo­na­ti e bam­bi­ni, an­zia­ni, la­vo­ra­to­ri e al­tre per­so­ne for­te­men­te espo­ste a bio­ci­di sul lun­go pe­rio­do.

3 I se­guen­ti ter­mi­ni van­no in­te­si ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 2 dell’or­di­nan­za del 18 mag­gio 200526 sui pro­dot­ti chi­mi­ci (OP­Chim):

a.
so­stan­za;
b.
og­get­to;
c.
at­ti­vi­tà di ri­cer­ca e svi­lup­po orien­ta­ta ai pro­dot­ti e ai pro­ces­si;
d.
ri­cer­ca e svi­lup­po scien­ti­fi­ci.

4 Le equi­va­len­ze ter­mi­no­lo­gi­che tra il re­go­la­men­to (UE) n. 528/2012 e la pre­sen­te or­di­nan­za fi­gu­ra­no nell’al­le­ga­to 3 nu­me­ro 1.27

4bis Lad­do­ve la pre­sen­te or­di­nan­za rin­via a di­spo­si­zio­ni del re­go­la­men­to (UE) n. 528/2012, che, a lo­ro vol­ta, rin­via­no ad al­tre di­spo­si­zio­ni del di­rit­to dell’UE, al po­sto di que­ste ul­ti­me si ap­pli­ca il di­rit­to sviz­ze­ro se­con­do l’al­le­ga­to 3 nu­me­ro 2.28

5 Per il ri­ma­nen­te, nel­la pre­sen­te or­di­nan­za si uti­liz­za­no ai sen­si del­la LP­Chim i ter­mi­ni uti­liz­za­ti in ma­nie­ra di­ver­gen­te nel­le leg­gi che reg­go­no la pre­sen­te or­di­nan­za.

16 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vi­go­re dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

17 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vi­go­re dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817).

18 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vi­go­re dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985).

19 Di­ret­ti­va 67/548/CEE del Con­si­glio, del 27 giu­gno 1967, con­cer­nen­te il rav­vi­ci­na­men­to del­le di­spo­si­zio­ni le­gi­sla­ti­ve, re­go­la­men­ta­ri ed am­mi­ni­stra­ti­ve re­la­ti­ve al­la clas­si­fi­ca­zio­ne, all’im­bal­lag­gio e all’eti­chet­ta­tu­ra del­le so­stan­ze pe­ri­co­lo­se, GU L 196 del 16.8.1967, pag. 1; mo­di­fi­ca­ta da ul­ti­mo dal­la di­ret­ti­va 2013/21/UE, GU L 158 del 10.6.2013, pag. 240.

20 Di­ret­ti­va 1999/45/CE del Par­la­men­to eu­ro­peo e del Con­si­glio, del 31 mag­gio 1999, con­cer­nen­te il rav­vi­ci­na­men­to del­le di­spo­si­zio­ni le­gi­sla­ti­ve, re­go­la­men­ta­ri ed am­mi­ni­stra­ti­ve de­gli Sta­ti mem­bri re­la­ti­ve al­la clas­si­fi­ca­zio­ne, all’im­bal­lag­gio e all’eti­chet­ta­tu­ra dei pre­pa­ra­ti pe­ri­co­lo­si, GU L 200 del 30.7.1999, pag. 1; mo­di­fi­ca­ta da ul­ti­mo dal­la di­ret­ti­va 2013/21/UE, GU L 158 del 10.6.2013, pag. 240.

21 Re­go­la­men­to (CE) n. 1272/2008 del Par­la­men­to eu­ro­peo e del Con­si­glio, del 16 di­cem­bre 2008, re­la­ti­vo al­la clas­si­fi­ca­zio­ne, all’eti­chet­ta­tu­ra e all’im­bal­lag­gio del­le so­stan­ze e del­le mi­sce­le che mo­di­fi­ca e abro­ga le di­ret­ti­ve 67/548/CEE e 1999/45/CE e che re­ca mo­di­fi­ca al re­go­la­men­to (CE) n. 1907/2006, GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1; mo­di­fi­ca­to da ul­ti­mo dal re­go­la­men­to (UE) n. 944/2013, GU L 261 del 3.10.2013, pag. 5.

22 Re­go­la­men­to (CE) n. 850/2004 del Par­la­men­to eu­ro­peo e del Con­si­glio, del 29 apri­le 2004, re­la­ti­vo agli in­qui­nan­ti or­ga­ni­ci per­si­sten­ti e che mo­di­fi­ca la di­ret­ti­va 79/117/CEE, mo­di­fi­ca­to da ul­ti­mo dal re­go­la­men­to (UE) n. 519/2012, GU L 159 del 20.6.2012, pag. 1.

23 Re­go­la­men­to (CE) n. 1907/2006 del Par­la­men­to eu­ro­peo e del Con­si­glio, del 18 di­cem­bre 2006, con­cer­nen­te la re­gi­stra­zio­ne, la va­lu­ta­zio­ne, l’au­to­riz­za­zio­ne e la re­stri­zio­ne del­le so­stan­ze chi­mi­che (REA­CH), che isti­tui­sce un’Agen­zia eu­ro­pea per le so­stan­ze chi­mi­che, che mo­di­fi­ca la di­ret­ti­va 1999/45/CE e che abro­ga il re­go­la­men­to (CEE) n. 793/93 del Con­si­glio e il re­go­la­men­to (CE) n. 1488/94 del­la Com­mis­sio­ne, non­ché la di­ret­ti­va 76/769/CEE del Con­si­glio e le di­ret­ti­ve del­la Com­mis­sio­ne 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE, GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1; mo­di­fi­ca­to da ul­ti­mo dal re­go­la­men­to (UE) n. 474/2014, GU L 136 del 9.5.2014, pag. 19.

24 Cfr. no­ta a piè di pa­gi­na re­la­ti­va all’art. 1b cpv. 3.

25 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vi­go­re dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817).

26 [RU 2005 2721, 2007 821, 2009 401805, 2010 5223, 2011 5227, 2012 61036659, 2013 20126733041n. I 3, 2014 2073all. 11 n. 1 3857. RU 2015 1903art. 91 ]. Ve­di ora l’O del 5 giu. 2015 (RS 813.11).

27 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vi­go­re dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817).

28 In­tro­dot­to dal n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vi­go­re dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817).

Capitolo 2: Condizioni per l’immissione sul mercato 29

29 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

Sezione 1: Disposizioni generali

Art. 3 Omologazione o comunicazione ed etichettatura 30  

1 I bio­ci­di pos­so­no es­se­re im­mes­si sul mer­ca­to o im­pie­ga­ti a ti­to­lo pro­fes­sio­na­le o com­mer­cia­le sol­tan­to a con­di­zio­ne che sia­no omo­lo­ga­ti dall’or­ga­no di no­ti­fi­ca ed eti­chet­ta­ti ai sen­si del­la pre­sen­te or­di­nan­za.

2 Per i bio­ci­di im­por­ta­ti a sco­po pro­fes­sio­na­le o com­mer­cia­le, la con­di­zio­ne di cui al ca­po­ver­so 1 de­ve es­se­re sod­di­sfat­ta nel pe­rio­do an­te­ce­den­te al­la pri­ma for­ni­tu­ra, ri­spet­ti­va­men­te al pri­mo im­pie­go.

3 I se­guen­ti bio­ci­di pos­so­no es­se­re im­mes­si sul mer­ca­to o im­pie­ga­ti a ti­to­lo pro­fes­sio­na­le o com­mer­cia­le sen­za omo­lo­ga­zio­ne a con­di­zio­ne di es­se­re sta­ti co­mu­ni­ca­ti all’or­ga­no di no­ti­fi­ca se­con­do l’ar­ti­co­lo 13c, 13d o 13f e se l’or­ga­no di no­ti­fi­ca non ha for­mu­la­to al­cun pa­re­re en­tro i ter­mi­ni sta­bi­li­ti all’ar­ti­co­lo 19 ca­po­ver­so 2:

a.
i bio­ci­di omo­lo­ga­ti in uno Sta­to mem­bro dell’UE o dell’AELS con la pro­ce­du­ra sem­pli­fi­ca­ta se­con­do l’ar­ti­co­lo 26 del re­go­la­men­to (UE) n. 528/201231;
b.
i bio­ci­di ap­par­te­nen­ti a una fa­mi­glia di bio­ci­di omo­lo­ga­ta;
c.
i bio­ci­di emes­si a sco­pi di ri­cer­ca e svi­lup­po.

4 Per l’uti­liz­za­zio­ne di bio­ci­di se­con­do il ca­po­ver­so 3 let­te­ra c che so­no co­sti­tui­ti da o con­ten­go­no mi­cror­ga­ni­smi, so­no fat­te sal­ve le di­spo­si­zio­ni dell’or­di­nan­za del 9 mag­gio 201232 sull’im­pie­go con­fi­na­to (OI­Conf) e dell’or­di­nan­za del 10 set­tem­bre 200833 sull’emis­sio­ne de­li­be­ra­ta nell’am­bien­te (OE­DA).

5 Per l’im­mis­sio­ne sul mer­ca­to di bio­ci­di il cui svi­lup­po si ba­sa sull’uti­liz­za­zio­ne di ri­sor­se ge­ne­ti­che o sul­le co­no­scen­ze tra­di­zio­na­li a es­se as­so­cia­te, so­no fat­te sal­ve le di­spo­si­zio­ni dell’or­di­nan­za di Na­goya dell’11 di­cem­bre 201534.35

30 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vi­go­re dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

31 Cfr. no­ta a piè di pa­gi­na re­la­ti­va all’art. 1b cpv. 3.

32 RS 814.912

33 RS 814.911

34 RS 451.61

35 In­tro­dot­to dall’all. n. 3 dell’O di Na­goya dell’11 dic. 2015, in vi­go­re dal 1° feb. 2016 (RU 2016 277).

Art. 4 Biocidi non omologabili 36  

1 I bio­ci­di dei se­guen­ti ti­pi di pro­dot­ti se­con­do l’al­le­ga­to 10 so­no esclu­si dall’omo­lo­ga­zio­ne:

a.
ti­po di pro­dot­to 15 (avi­ci­di);
b.
ti­po di pro­dot­to 17 (pe­sci­ci­di);
c.
ti­po di pro­dot­to 20 (pro­dot­ti per il con­trol­lo di al­tri ver­te­bra­ti).

2 I bio­ci­di di cui al ca­po­ver­so 1 pos­so­no es­se­re im­pie­ga­ti a sco­pi di ri­cer­ca e svi­lup­po se­con­do gli ar­ti­co­li 13e e 13f.

3 I bio­ci­di pos­so­no es­se­re omo­lo­ga­ti per far fron­te a si­tua­zio­ni ec­ce­zio­na­li se­con­do l’ar­ti­co­lo 30.

4 Per l’uso o l’omo­lo­ga­zio­ne di cui ai ca­po­ver­si 2 e 3 so­no fat­te sal­ve le re­stri­zio­ni dell’or­di­nan­za del 18 mag­gio 200537 sul­la ri­du­zio­ne dei ri­schi ine­ren­ti ai pro­dot­ti chi­mi­ci (ORR­P­Chim) non­ché le di­spo­si­zio­ni dell’OI­Conf38 e dell’OE­DA39.

36 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vi­go­re dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

37 RS 814.81

38 RS 814.912

39 RS 814.911

Art. 5 Portata dell’omologazione e persona richiedente 40  

1 L’omo­lo­ga­zio­ne si ap­pli­ca:

a.41
a un bio­ci­da sin­go­lo:
1.
in una de­ter­mi­na­ta com­po­si­zio­ne,
2.
con un de­ter­mi­na­to no­me com­mer­cia­le o con più no­mi com­mer­cia­li,
3.
per un de­ter­mi­na­to uso o per più usi,
4.
di un de­ter­mi­na­to fab­bri­can­te o di più fab­bri­can­ti;
b.
a una fa­mi­glia di bio­ci­di.

2 L’omo­lo­ga­zio­ne è con­ces­sa a un’uni­ca per­so­na.42

3 Può chie­de­re e ot­te­ne­re un’omo­lo­ga­zio­ne sol­tan­to chi ha il do­mi­ci­lio, la se­de so­cia­le o una fi­lia­le in Sviz­ze­ra. So­no fat­te sal­ve le di­spo­si­zio­ni dei trat­ta­ti di di­rit­to in­ter­na­zio­na­le.

40 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vi­go­re dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

41 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vi­go­re dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817).

42 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vi­go­re dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817).

Art. 643  

43 Abro­ga­to dal n. I dell’O del 20 giu. 2014, con ef­fet­to dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

Art. 7 Tipi di omologazione 44  

1 Per i bio­ci­di so­no pre­vi­sti i se­guen­ti ti­pi di omo­lo­ga­zio­ne:

a.45
omo­lo­ga­zio­ne OE in ba­se a una va­lu­ta­zio­ne com­ple­ta del bio­ci­da: per i bio­ci­di:
1.
che con­ten­go­no al­me­no un prin­ci­pio at­ti­vo iscrit­to nell’elen­co dell’al­le­ga­to 2 e per il re­sto con­ten­go­no esclu­si­va­men­te prin­ci­pi at­ti­vi iscrit­ti nell’elen­co dell’al­le­ga­to 1, op­pu­re
2.
che con­ten­go­no esclu­si­va­men­te prin­ci­pi at­ti­vi iscrit­ti nell’al­le­ga­to 1 ai qua­li non può tut­ta­via es­se­re ap­pli­ca­ta la pro­ce­du­ra di omo­lo­ga­zio­ne sem­pli­fi­ca­ta se­con­do l’ar­ti­co­lo 25 let­te­re c e d del re­go­la­men­to (UE) n. 528/201246;
b.47
omo­loga­zio­ne OnE in ba­se a una va­lu­ta­zio­ne com­ple­ta del bio­ci­da e dei re­la­ti­vi prin­ci­pi at­ti­vi: per i bio­ci­di con­te­nen­ti al­me­no un prin­ci­pio at­ti­vo non iscrit­to né nell’elen­co dell’al­le­ga­to 1 né nell’elen­co dell’al­le­ga­to 2 né in quel­lo dei prin­ci­pi at­ti­vi no­ti­fi­ca­ti per l’uso nei bio­ci­di se­con­do l’al­le­ga­to II del re­go­la­men­to (UE) n. 1062/201448 (Elen­co dei prin­ci­pi at­ti­vi no­ti­fi­ca­ti);
c.
omo­lo­ga­zio­ne ON: per i bio­ci­di:
1.
che con­ten­go­no al­me­no un prin­ci­pio at­ti­vo iscrit­to nell’elen­co dei prin­ci­pi at­ti­vi no­ti­fi­ca­ti di cui non è an­co­ra sta­ta de­ci­sa l’iscri­zio­ne nell’elen­co dell’al­le­ga­to 1 o 2, e
2.
i cui al­tri prin­ci­pi at­ti­vi fi­gu­ra­no in uno di que­sti elen­chi;
d.
omo­lo­ga­zio­ne OC (con­fer­ma) sul­la ba­se di una pro­ce­du­ra som­ma­ria: per i bio­ci­di:
1.
che con­ten­go­no al­me­no un prin­ci­pio at­ti­vo iscrit­to nell’elen­co dei prin­ci­pi at­ti­vi no­ti­fi­ca­ti di cui non è an­co­ra sta­ta de­ci­sa l’iscri­zio­ne nell’elen­co dell’al­le­ga­to 1 o 2,
2.
i cui al­tri prin­ci­pi at­ti­vi fi­gu­ra­no in uno di que­sti elen­chi,
3.
per i qua­li è sta­ta pre­sen­ta­ta all’or­ga­no di no­ti­fi­ca una do­man­da di omo­lo­ga­zio­ne OC en­tro il 31 lu­glio 2006, e
4.
che all’en­tra­ta in vi­go­re del­la mo­di­fi­ca del 20 giu­gno 2014 del­la pre­sen­te or­di­nan­za so­no an­co­ra sul mer­ca­to;
e.49
de­ro­ghe ai re­qui­si­ti: per i bio­ci­di uti­liz­za­ti per ge­sti­re si­tua­zio­ni ec­ce­zio­na­li;
f.
omo­lo­ga­zio­ne sem­pli­fi­ca­ta: per i bio­ci­di ai qua­li può es­se­re ap­pli­ca­ta la pro­ce­du­ra sem­pli­fi­ca­ta se­con­do l’ar­ti­co­lo 25 del re­go­la­men­to (UE) n. 528/201250;
g.
ri­co­no­sci­men­to: per i bio­ci­di:
1.51
omo­lo­ga­ti in uno Sta­to mem­bro dell’UE o dell’AELS se­con­do l’ar­ti­co­lo 33 del re­go­la­men­to (UE) n. 528/2012, o
2.
per i qua­li è sta­ta pre­sen­ta­ta una do­man­da se­con­do l’ar­ti­co­lo 34 del re­go­la­men­to (UE) n. 528/2012;
h.
ri­co­no­sci­men­to di un’omo­lo­ga­zio­ne dell’Unio­ne: per i bio­ci­di per i qua­li la Com­mis­sio­ne eu­ro­pea ha ri­la­scia­to un’omo­lo­ga­zio­ne dell’Unio­ne;
i.
omo­lo­ga­zio­ne de­gli stes­si bio­ci­di: per i bio­ci­di:
1.
che so­no iden­ti­ci a bio­ci­di già omo­lo­ga­ti, e
2.
che so­no sta­ti già im­mes­si sul mer­ca­to dal ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne o da ter­zi al­le stes­se con­di­zio­ni dei bio­ci­di già omo­lo­ga­ti;
j.52
omo­lo­ga­zio­ne per il com­mer­cio pa­ral­le­lo: per i bio­ci­di:
1.
omo­lo­ga­ti in uno Sta­to mem­bro dell’UE o dell’AELS e iden­ti­ci a un bio­ci­da omo­lo­ga­to in Sviz­ze­ra ai sen­si dell’omo­lo­ga­zio­ne OE o del ri­co­no­sci­men­to, op­pu­re
2.
im­mes­si sul mer­ca­to in uno Sta­to mem­bro dell’UE o dell’AELS se­con­do le di­spo­si­zio­ni na­zio­na­li e iden­ti­ci a un bio­ci­da omo­lo­ga­to in Sviz­ze­ra ai sen­si dell’omo­lo­ga­zio­ne ONo OC.

2 Se da una di­spo­si­zio­ne del­la pre­sen­te or­di­nan­za non ri­sul­ta al­tri­men­ti, per omo­lo­ga­zio­ne s’in­ten­do­no nel­la pre­sen­te or­di­nan­za tut­ti i ti­pi di omo­lo­ga­zio­ne di cui al ca­po­ver­so 1.

44 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vi­go­re dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

45 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vi­go­re dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817).

46 Cfr. no­ta a piè di pa­gi­na re­la­ti­va all’art. 1b cpv. 3.

47 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O dell’UF­SP del 23 mag. 2019, in vi­go­re dal 1° lug. 2019 (RU 2019 1927).

48 Re­go­la­men­to de­le­ga­to (UE) n. 1062/2014 del­la Com­mis­sio­ne, del 4 ago­sto 2014, re­la­ti­vo al pro­gram­ma di la­vo­ro per l’esa­me si­ste­ma­ti­co di tut­ti i prin­ci­pi at­ti­vi con­te­nu­ti nei bio­ci­di di cui al re­go­la­men­to (UE) n. 528/2012 del Par­la­men­to eu­ro­peo e del Con­si­glio, GU L 294 del 10.10.2014, pag. 1; mo­di­fi­ca­to da ul­ti­mo dal re­go­la­men­to de­le­ga­to (UE) 2019/227, GU L 37 dell’8.2.2019, pag. 1.

49 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vi­go­re dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817).

50 Cfr. no­ta a piè di pa­gi­na re­la­ti­va all’art. 1b cpv. 3.

51 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vi­go­re dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817).

52 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vi­go­re dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817).

Art. 8 Durata di validità 53  

1 Le omo­lo­ga­zio­ni se­con­do l’ar­ti­co­lo 7 e l’im­mis­sio­ne sul mer­ca­to di bio­ci­di non sog­get­ti all’ob­bli­go di omo­lo­ga­zio­ne (art. 3 cpv. 3) so­no li­mi­ta­te nel tem­po. Vi­go­no le se­guen­ti du­ra­te mas­si­me:54

a.
per l’omo­lo­ga­zio­ne OE:
1.
10 an­ni fat­ti sal­vi i nu­me­ri 2–4,
2.55 5 an­ni per i bio­ci­di con un prin­ci­pio at­ti­vo can­di­da­to al­la so­sti­tu­zio­ne, se è sta­ta ef­fet­tua­ta una va­lu­ta­zio­ne com­pa­ra­ti­va se­con­do l’ar­ti­co­lo 23 del re­go­la­men­to (UE) n. 528/201256,
3.
5 an­ni per i bio­ci­di con prin­ci­pi at­ti­vi omo­lo­ga­ti se­con­do l’ar­ti­co­lo 5 pa­ra­gra­fo 2 del re­go­la­men­to (UE) n. 528/2012,
4.
4 an­ni per i bio­ci­di con un prin­ci­pio at­ti­vo can­di­da­to al­la so­sti­tu­zio­ne, se non è sta­ta ef­fet­tua­ta una va­lu­ta­zio­ne com­pa­ra­ti­va se­con­do l’ar­ti­co­lo 23 del re­go­la­men­to (UE) n. 528/2012;
b.
per l’omo­lo­ga­zio­ne OnE:
1.
4 an­ni, op­pu­re
2.
se av­vie­ne pri­ma, fi­no al­la se­guen­te sca­den­za:
fi­no a 3 an­ni do­po l’iscri­zio­ne dell’ul­ti­mo prin­ci­pio at­ti­vo del bio­ci­da nell’elen­co dell’al­le­ga­to 1 o 2, op­pu­re
fin­ché l’or­ga­no di no­ti­fi­ca non re­vo­chi l’omo­lo­ga­zio­ne sul­la ba­se del­la de­ci­sio­ne del­la Com­mis­sio­ne eu­ro­pea di non ap­pro­va­re il prin­ci­pio at­ti­vo o di non iscri­ver­lo nell’al­le­ga­to I del re­go­la­men­to (UE) n. 528/2012;
c.
per le omo­lo­ga­zio­ni ON e OC:
1.
6 me­si do­po l’iscri­zio­ne dell’ul­ti­mo prin­ci­pio at­ti­vo del bio­ci­da nell’elen­co dell’al­le­ga­to 1 o 2,
2.
3 an­ni do­po l’iscri­zio­ne dell’ul­ti­mo prin­ci­pio at­ti­vo del bio­ci­da nell’elen­co dell’al­le­ga­to 1 o 2, a con­di­zio­ne che il ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne adem­pia le con­di­zio­ni di cui all’ar­ti­co­lo 22 ca­po­ver­so 2, op­pu­re
3.
fin­ché l’or­ga­no di no­ti­fi­ca non re­vo­chi l’omo­lo­ga­zio­ne sul­la ba­se del­la de­ci­sio­ne del­la Com­mis­sio­ne eu­ro­pea di non ap­pro­va­re il prin­ci­pio at­ti­vo o di non iscri­ver­lo nell’al­le­ga­to I del re­go­la­men­to (UE) n. 528/2012;
d.57
per le de­ro­ghe ai re­qui­si­ti:58
1.
180 gior­ni per le de­ro­ghe ai re­qui­si­ti se­con­do l’ar­ti­co­lo 30 ca­po­ver­so 1, cui si ag­giun­go­no 550 gior­ni mas­si­mo se la pro­ro­ga ri­chie­sta è ac­cor­da­ta,
2.
3 an­ni per le de­ro­ghe ai re­qui­si­ti se­con­do l’ar­ti­co­lo 30a ca­po­ver­so 1,
3.
il tem­po ne­ces­sa­rio per le de­ro­ghe ai re­qui­si­ti se­con­do l’ar­ti­co­lo 30b;
e.59
per il ri­co­no­sci­men­to

fin­ché du­ra l’omo­lo­ga­zio­ne del pro­dot­to di ri­fe­ri­men­to;

f.
per il ri­co­no­sci­men­to di un’omo­lo­ga­zio­ne dell’Unio­ne:

fin­ché du­ra l’omo­lo­ga­zio­ne dell’Unio­ne;

g.
per l’omo­lo­ga­zio­ne per il com­mer­cio pa­ral­le­lo:
1.
fin­ché du­ra l’omo­lo­ga­zio­ne del pro­dot­to di ri­fe­ri­men­to, op­pu­re
2.
se l’omo­lo­ga­zio­ne del pro­dot­to di ri­fe­ri­men­to è re­vo­ca­ta su ri­chie­sta del ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne e non so­no an­co­ra sod­di­sfat­ti i re­qui­si­ti di cui all’ar­ti­co­lo 11: fi­no al gior­no in cui sa­reb­be sca­du­ta l’omo­lo­ga­zio­ne del pro­dot­to di ri­fe­ri­men­to;
h.
per l’im­mis­sio­ne sul mer­ca­to di un bio­ci­da omo­lo­ga­to in uno Sta­to mem­bro dell’UE o dell’AELS me­dian­te la pro­ce­du­ra sem­pli­fi­ca­ta:

fin­ché du­ra l’omo­lo­ga­zio­ne nel­lo Sta­to mem­bro dell’UE o dell’AELS;

i.
per l’im­mis­sio­ne sul mer­ca­to di un pro­dot­to di una fa­mi­glia di bio­ci­di:

fin­ché du­ra l’omo­lo­ga­zio­ne del­la fa­mi­glia di bio­ci­di;

j.
per l’emis­sio­ne nell’am­bien­te a sco­pi di ri­cer­ca e svi­lup­po:

per la du­ra­ta no­ti­fi­ca­ta del­la spe­ri­men­ta­zio­ne;

k.60
per l’omo­lo­ga­zio­ne sem­pli­fi­ca­ta:

10 an­ni;

l.61
per l’omo­lo­ga­zio­ne de­gli stes­si bio­ci­di:
1.
– 10 an­ni per le omo­lo­ga­zio­ni ba­sa­te su un’omo­lo­ga­zio­ne or­di­na­ria OE
5 an­ni per le omo­lo­ga­zio­ni ba­sa­te su un’omo­lo­ga­zio­ne OE con un prin­ci­pio at­ti­vo can­di­da­to al­la so­sti­tu­zio­ne
4 an­ni per le omo­lo­ga­zio­ni ba­sa­te su un’omo­lo­ga­zio­ne OE con un prin­ci­pio at­ti­vo omo­lo­ga­to se­con­do l’ar­ti­co­lo 5 pa­ra­gra­fo 2 del re­go­la­men­to (UE) 528/2012,
2.
10 an­ni per i bio­ci­di la cui omo­lo­ga­zio­ne è ba­sa­ta su un ri­co­no­sci­men­to op­pu­re su un ri­co­no­sci­men­to di un’omo­lo­ga­zio­ne dell’Unio­ne,
3.
fin­ché du­ra l’omo­lo­ga­zio­ne per il pro­dot­to di ri­fe­ri­men­to per i bio­ci­di la cui omo­lo­ga­zio­ne è ba­sa­ta su un’omo­lo­ga­zio­ne ON o OC.

2 a 4...62

5 Se la du­ra­ta di va­li­di­tà dell’omo­lo­ga­zio­ne del bio­ci­da è sca­du­ta, la sua ul­te­rio­re im­mis­sio­ne sul mer­ca­to, la sua con­se­gna a con­su­ma­to­ri fi­na­li e il suo uso a ti­to­lo pro­fes­sio­na­le e com­mer­cia­le so­no ret­ti dall’ar­ti­co­lo 26a.63

53 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vi­go­re dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

54 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vi­go­re dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817).

55 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vi­go­re dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985).

56 Cfr. no­ta a piè di pa­gi­na re­la­ti­va all’art. 1b cpv. 3.

57 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vi­go­re dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817).

58 La cor­re­zio­ne del 24 set. 2019 con­cer­ne sol­tan­to il te­sto te­de­sco (RU 2019 3037).

59 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 18 nov. 2020, in vi­go­re dal 15 dic. 2020 (RU 2020 5125).

60 In­tro­dot­ta dal n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vi­go­re dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985).

61 In­tro­dot­ta dal n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vi­go­re dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817).

62 Abro­ga­ti dal n. I dell’O del 31 gen. 2018, con ef­fet­to dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817).

63 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vi­go­re dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817).

Sezione 2: Principi attivi

Art. 9 Elenchi dei principi attivi 64  

1 In vi­sta dell’omo­lo­ga­zio­ne so­no ap­pli­ca­bi­li i se­guen­ti elen­chi di prin­ci­pi at­ti­vi:

a.
elen­co dei prin­ci­pi at­ti­vi che rien­tra­no nel cam­po d’ap­pli­ca­zio­ne dell’ar­ti­co­lo 25 let­te­ra a del re­go­la­men­to (UE) n. 528/201265 (elen­co dei bio­ci­di ai qua­li può es­se­re ap­pli­ca­ta la pro­ce­du­ra sem­pli­fi­ca­ta) con­for­me­men­te all’al­le­ga­to 1;
b.
elen­co dei prin­ci­pi at­ti­vi ap­pro­va­ti se­con­do l’ar­ti­co­lo 9 pa­ra­gra­fo 1 let­te­ra a del re­go­la­men­to (UE) n. 528/2012 (elen­co dell’Unio­ne con­te­nen­te i prin­ci­pi at­ti­vi ap­pro­va­ti) con­for­me­men­te all’al­le­ga­to 2;
c.
elen­co dei prin­ci­pi at­ti­vi no­ti­fi­ca­ti per l’uso nei bio­ci­di se­con­do il re­go­la­men­to (UE) n. 1062/201466 (Elen­co dei prin­ci­pi at­ti­vi no­ti­fi­ca­ti).

2 Le equi­va­len­ze ter­mi­no­lo­gi­che tra gli at­ti del di­rit­to dell’UE, cui si rin­via nell’elen­co dell’Unio­ne con­te­nen­te i prin­ci­pi at­ti­vi ap­pro­va­ti, e la pre­sen­te or­di­nan­za fi­gu­ra­no nell’al­le­ga­to 3 nu­me­ro 3.

2bis Lad­do­ve la pre­sen­te or­di­nan­za rin­via a di­spo­si­zio­ni di at­ti di ese­cu­zio­ne dell’UE con­cer­nen­ti l’ap­pro­va­zio­ne di prin­ci­pi at­ti­vi, che, a lo­ro vol­ta, rin­via­no ad al­tre di­spo­si­zio­ni del di­rit­to dell’UE, al po­sto di que­ste ul­ti­me si ap­pli­ca il di­rit­to sviz­ze­ro se­con­do l’al­le­ga­to 3 nu­me­ro 4.

3 I prin­ci­pi at­ti­vi dell’elen­co dell’Unio­ne con­te­nen­te i prin­ci­pi at­ti­vi ap­pro­va­ti con­si­de­ra­ti so­stan­ze can­di­da­te al­la so­sti­tu­zio­ne se­con­do l’ar­ti­co­lo 10 del re­go­la­men­to (UE) n. 528/2012 so­no con­tras­se­gna­ti co­me ta­li nell’al­le­ga­to 2.

4 Ai prin­ci­pi at­ti­vi con­te­nen­ti na­no­ma­te­ria­li si ap­pli­ca per ana­lo­gia l’ar­ti­co­lo 4 pa­ra­gra­fo 4 del re­go­la­men­to (UE) n. 528/2012.

5 Il DFI, d’in­te­sa con il DA­TEC e il DE­FR, ema­na un elen­co dei prin­ci­pi at­ti­vi che pos­so­no es­se­re im­pie­ga­ti nel qua­dro di un’omo­lo­ga­zio­ne OnE e dei ri­spet­ti­vi usi pre­vi­sti.

64 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vi­go­re dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817).

65 Cfr. no­ta a piè di pa­gi­na re­la­ti­va all’art. 1b cpv. 3.

66 Cf. no­te de ba­se de pa­ge re­la­ti­ve à l’art. 7, al. 1, let. b.

Art. 10 Adeguamento degli elenchi dei principi attivi 67  

L’UF­SP, d’in­te­sa con l’UFAM e la SE­CO, ade­gua:68

a.
gli al­le­ga­ti 1–3;
b.
il ri­man­do di cui all’ar­ti­co­lo 7 ca­po­ver­so 1 let­te­ra b all’elen­co dei prin­ci­pi at­ti­vi no­ti­fi­ca­ti.

67 Abro­ga­to dal n. I dell’O del 20 giu. 2014 (RU 2014 2073). Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vi­go­re dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817).

68 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 18 nov. 2020, in vi­go­re dal 15 dic. 2020 (RU 2020 5125).

Sezione 2a: Condizioni per le omologazioni OE e OnE e disposizioni particolari per le famiglie di biocidi 69

69 Introdotto dal n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

Art. 11 Condizioni generali 70  

1 Fat­to sal­vo l’ar­ti­co­lo 11g, un bio­ci­da è omo­lo­ga­to ai sen­si dell’omo­lo­ga­zio­ne OE o OnE se so­no sod­di­sfat­te le se­guen­ti con­di­zio­ni:

a.
è di­mo­stra­to in ba­se ai prin­ci­pi co­mu­ni dell’al­le­ga­to VI del re­go­la­men­to (UE) n. 528/201271 che il bio­ci­da:
1.
è suf­fi­cien­te­men­te ef­fi­ca­ce,
2.
non ha ef­fet­ti inac­cet­ta­bi­li su­gli or­ga­ni­smi ber­sa­glio, co­me per esem­pio una re­si­sten­za o una re­si­sten­za in­cro­cia­ta inac­cet­ta­bi­li, o non pro­vo­ca sof­fe­ren­ze e do­lo­ri evi­ta­bi­li nei ver­te­bra­ti,
3.
non ha, es­so me­de­si­mo o i suoi re­si­dui, ef­fet­ti inac­cet­ta­bi­li, im­me­dia­ti o ri­tar­da­ti, sul­la sa­lu­te dell’uo­mo, com­pre­sa quel­la dei grup­pi vul­ne­ra­bi­li, o de­gli ani­ma­li, se­gna­ta­men­te né di­ret­ta­men­te, né in­di­ret­ta­men­te at­tra­ver­so l’ac­qua po­ta­bi­le, le der­ra­te ali­men­ta­ri, gli ali­men­ti per ani­ma­li o l’aria o at­tra­ver­so al­tri ef­fet­ti in­di­ret­ti, e
4.
non ha, es­so me­de­si­mo o i suoi re­si­dui, ef­fet­ti inac­cet­ta­bi­li sull’am­bien­te, te­nen­do con­to in par­ti­co­la­re dei se­guen­ti aspet­ti:
il de­sti­no e la di­stri­bu­zio­ne del bio­ci­da nell’am­bien­te,
la con­ta­mi­na­zio­ne del­le ac­que di su­per­fi­cie (ivi com­pre­se le ac­que estua­ria­li e ma­ri­ne), le ac­que po­ta­bi­li e sot­ter­ra­nee, l’aria e il suo­lo, te­nen­do con­to dei si­ti di­stan­ti dal luo­go di uti­liz­zo a se­gui­to del­la pro­pa­ga­zio­ne am­bien­ta­le a lun­ga di­stan­za,
l’im­pat­to del bio­ci­da su­gli or­ga­ni­smi di­ver­si da­gli or­ga­ni­smi ber­sa­glio,
l’im­pat­to del bio­ci­da sul­la bio­di­ver­si­tà e sull’eco­si­ste­ma;
b.72
l’iden­ti­tà chi­mi­ca, la quan­ti­tà e l’equi­va­len­za tec­ni­ca dei prin­ci­pi at­ti­vi nel bio­ci­da e, se del ca­so, le con­ta­mi­na­zio­ni e le so­stan­ze non at­ti­ve si­gni­fi­ca­ti­ve e per­ti­nen­ti dal pun­to di vi­sta tos­si­co­lo­gi­co ed eco­tos­si­co­lo­gi­co, non­ché i re­si­dui di ri­le­van­za tos­si­co­lo­gi­ca o eco­lo­gi­ca pro­ve­nien­ti da usi che ri­chie­do­no l’au­to­riz­za­zio­ne, pos­so­no es­se­re de­ter­mi­na­ti gra­zie a me­to­di di ana­li­si con­for­mi agli al­le­ga­ti II e III del re­go­la­men­to (UE) n. 528/2012;
c.
le pro­prie­tà fi­si­co-chi­mi­che con­sen­to­no l’im­pie­go, il tra­spor­to e il ma­gaz­zi­nag­gio del bio­ci­da a con­di­zio­ni ac­cet­ta­bi­li;
d.
il ri­schio per l’uo­mo e per l’am­bien­te dei na­no­ma­te­ria­li im­pie­ga­ti nel bio­ci­da è sta­to va­lu­ta­to in mo­do di­stin­to;
e.
so­no ri­spet­ta­ti le con­cen­tra­zio­ni mas­si­me, i va­lo­ri mas­si­mi per i re­si­dui o i li­mi­ti di mi­gra­zio­ne spe­ci­fi­ca esi­sten­ti o, se del ca­so, da de­fi­ni­re nel­le e sul­le der­ra­te ali­men­ta­ri o ne­gli e su­gli ali­men­ti per ani­ma­li di cui al­le pre­sen­ti di­spo­si­zio­ni:
1.
ar­ti­co­li 49 ca­po­ver­si 3 e 4 let­te­ra c, non­ché 10 ca­po­ver­so 4 let­te­ra e ODerr73,
2.
ar­ti­co­lo 36 ca­po­ver­so 1 OsA­IA74.

2 I bio­ci­di con prin­ci­pi at­ti­vi de­gli elen­chi dell’al­le­ga­to 1 o 2 de­vo­no inol­tre adem­pie­re i re­qui­si­ti for­mu­la­ti in ta­li elen­chi.

3 I bio­ci­di che con­ten­go­no prin­ci­pi at­ti­vi non iscrit­ti né ne­gli elen­chi dell’al­le­ga­to 1 o 2, né nell’elen­co dei prin­ci­pi at­ti­vi no­ti­fi­ca­ti de­vo­no adem­pie­re i re­qui­si­ti di cui agli ar­ti­co­li 4 e 5 del re­go­la­men­to (UE) n. 528/2012.

4 I bio­ci­di de­sti­na­ti a es­se­re ap­pli­ca­ti di­ret­ta­men­te sul cor­po uma­no pos­so­no con­te­ne­re so­lo so­stan­ze non at­ti­ve che il DFI de­si­gna am­mis­si­bi­li per la ca­te­go­ria in que­stio­ne se­con­do l’ar­ti­co­lo 35 ca­po­ver­so 4 ODerr. So­no ec­cet­tua­ti i pic­co­li quan­ti­ta­ti­vi tec­ni­ca­men­te ine­vi­ta­bi­li, a con­di­zio­ne che non pre­giu­di­chi­no la sa­lu­te.

5 I bio­ci­di co­sti­tui­ti da o con­te­nen­ti mi­cror­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti de­vo­no adem­pie­re i re­qui­si­ti dell’OE­DA75.

70 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vi­go­re dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

71 Cfr. no­ta a piè di pa­gi­na re­la­ti­va all’art. 1b cpv. 3.

72 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vi­go­re dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985).

73 RS 817.02. Il ri­man­do è sta­to ade­gua­to in ap­pli­ca­zio­ne dell’art. 12 cpv. 2 del­la L del 18 giu. 2004 sul­le pub­bli­ca­zio­ni uf­fi­cia­li (RS 170.512), con ef­fet­to dal 1° mag. 2017.

74 RS 916.307

75 RS 814.911

Art. 11a Richiesta di stabilire valori massimi 76  

1 Nell’am­bi­to di una do­man­da di omo­lo­ga­zio­ne, il ri­chie­den­te può chie­de­re all’or­ga­no di no­ti­fi­ca di sta­bi­li­re va­lo­ri mas­si­mi, con­cen­tra­zio­ni mas­si­me o li­mi­ti di mi­gra­zio­ne spe­ci­fi­ca per i prin­ci­pi at­ti­vi per i qua­li gli at­ti nor­ma­ti­vi di cui all’ar­ti­co­lo 11 ca­po­ver­so 1 let­te­ra e non ne sta­bi­li­sco­no.

2 L’or­ga­no di no­ti­fi­ca tra­smet­te la ri­chie­sta di cui al ca­po­ver­so 1:

a.
per l’ar­ti­co­lo 11 ca­po­ver­so 1 let­te­ra e N. 1: all’Uf­fi­cio fe­de­ra­le del­la si­cu­rez­za ali­men­ta­re e di ve­te­ri­na­ria (USAV);
b.
per l’ar­ti­co­lo 11 ca­po­ver­so 1 let­te­ra e N. 2: all’Uf­fi­cio fe­de­ra­le dell’agri­col­tu­ra (UFAG).

76 In­tro­dot­to dal n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vi­go­re dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

Art. 11b Fattori di valutazione 77  

L’esa­me del ri­spet­to da par­te di un bio­ci­da del­le con­di­zio­ni di cui all’ar­ti­co­lo 11 ca­po­ver­so 1 let­te­ra a tie­ne con­to dei se­guen­ti fat­to­ri:

a.
le peg­gio­ri con­di­zio­ni rea­li­sti­che di uso del bio­ci­da;
b.
le pos­si­bi­li mo­da­li­tà di uso de­gli ar­ti­co­li trat­ta­ti con il bio­ci­da o che lo con­ten­go­no;
c.
le con­se­guen­ze de­ri­van­ti dall’uso e dal­lo smal­ti­men­to del bio­ci­da;
d.
gli ef­fet­ti cu­mu­la­ti­vi;
e.
gli ef­fet­ti si­ner­gi­ci.

77 In­tro­dot­to dal n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vi­go­re dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

Art. 11c Limitazione dell’omologazione a determinati usi 78  

L’or­ga­no di no­ti­fi­ca omo­lo­ga i bio­ci­di uni­ca­men­te per gli usi per i qua­li so­no di­spo­ni­bi­li i da­ti ne­ces­sa­ri se­con­do l’al­le­ga­to 5.

78 In­tro­dot­to dal n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vi­go­re dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

Art. 11d Biocidi per l’uso da parte del pubblico 79  

I bio­ci­di non so­no omo­lo­ga­ti per l’im­mis­sio­ne sul mer­ca­to per l’uso da par­te del pub­bli­co se:

a.
han­no pro­prie­tà cor­ri­spon­den­ti ai cri­te­ri pre­vi­sti dal re­go­la­men­to CLP80 e so­no clas­si­fi­ca­ti co­me:
1.
in ca­te­go­ria 1, 2 o 3 per la tos­si­ci­tà ora­le acu­ta,
2.
in ca­te­go­ria 1, 2 o 3 per la tos­si­ci­tà cu­ta­nea acu­ta,
3.
in ca­te­go­ria 1, 2 o 3 per la tos­si­ci­tà acu­ta per ina­la­zio­ne (gas e pol­ve­re/neb­bia),
4.
in ca­te­go­ria 1 o 2 per la tos­si­ci­tà acu­ta per ina­la­zio­ne (va­po­ri),
5.
in ca­te­go­ria 1 per la tos­si­ci­tà spe­ci­fi­ca per or­ga­ni ber­sa­glio in se­gui­to a espo­si­zio­ne sin­go­la o ri­pe­tu­ta,
6.
can­ce­ro­ge­ni di ca­te­go­ria 1A o 1B,
7.
mu­ta­ge­ni di ca­te­go­ria 1A o 1B,
8.
tos­si­ci per la ri­pro­du­zio­ne di ca­te­go­ria 1A o 1B;
b.
so­no com­po­sti, con­ten­go­no o pro­du­co­no una so­stan­za che ha pro­prie­tà cor­ri­spon­den­ti ai cri­te­ri «PBT» o «vP­vB» con­for­me­men­te all’al­le­ga­to XIII del re­go­la­men­to UE-REA­CH81;
c.
han­no pro­prie­tà di in­ter­fe­ren­za con il si­ste­ma en­do­cri­no se­con­do i cri­te­ri de­fi­ni­ti nel re­go­la­men­to de­le­ga­to (UE) 2017/210082; op­pu­re
d.
han­no ef­fet­ti neu­ro­tos­si­ci o im­mu­no­tos­si­ci sul­lo svi­lup­po.

79 In­tro­dot­to dal n. I dell’O del 20 giu. 2014 (RU 2014 2073). Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vi­go­re dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817).

80 Cfr. no­ta a piè di pa­gi­na re­la­ti­va all’art. 2 cpv. 2 lett. a n. 2.

81 Re­go­la­men­to (CE) n. 1907/2006 del Par­la­men­to eu­ro­peo e del Con­si­glio, del 18 di­cem­bre 2006, con­cer­nen­te la re­gi­stra­zio­ne, la va­lu­ta­zio­ne, l’au­to­riz­za­zio­ne e la re­stri­zio­ne del­le so­stan­ze chi­mi­che (REA­CH), che isti­tui­sce un’Agen­zia eu­ro­pea per le so­stan­ze chi­mi­che, che mo­di­fi­ca la di­ret­ti­va 1999/45/CE e che abro­ga il re­go­la­men­to (CEE) n. 793/93 del Con­si­glio e il re­go­la­men­to (CE) n. 1488/94 del­la Com­mis­sio­ne, non­ché la di­ret­ti­va 76/769/CEE del Con­si­glio e le di­ret­ti­ve del­la Com­mis­sio­ne 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE del­la Com­mis­sio­ne, GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1; mo­di­fi­ca­to da ul­ti­mo dal re­go­la­men­to (UE) 2015/830, GU L 132 del 29.5.2015, pag. 8.

82 Re­go­la­men­to de­le­ga­to (UE) 2017/2100 del­la Com­mis­sio­ne, del 4 set­tem­bre 2017, che sta­bi­li­sce cri­te­ri scien­ti­fi­ci per la de­ter­mi­na­zio­ne del­le pro­prie­tà di in­ter­fe­ren­za con il si­ste­ma en­do­cri­no in ap­pli­ca­zio­ne del re­go­la­men­to (UE) n. 528/2012 del Par­la­men­to, ver­sio­ne GU L 301 del 17.11.2017, p. 1.

Art. 11e Deroghe ai requisiti 83  

1 Un bio­ci­da che non sod­di­sfa pie­na­men­te le con­di­zio­ni di cui all’ar­ti­co­lo 11 ca­po­ver­so 1 let­te­ra a nu­me­ri 3 e 4 o ha le pro­prie­tà di cui all’ar­ti­co­lo 11d let­te­ra c può es­se­re omo­lo­ga­to in via ec­ce­zio­na­le qua­lo­ra la sua man­ca­ta omo­lo­ga­zio­ne com­por­tas­se un im­pat­to ne­ga­ti­vo spro­por­zio­na­to per la so­cie­tà ri­spet­to ai ri­schi per la sa­lu­te dell’uo­mo, de­gli ani­ma­li o per l’am­bien­te cau­sa­ti dall’uso del bio­ci­da al­le con­di­zio­ni pre­vi­ste dall’omo­lo­ga­zio­ne.

2 L’uso di un bio­ci­da omo­lo­ga­to se­con­do il ca­po­ver­so 1 è sog­get­to ad ade­gua­te mi­su­re di ri­du­zio­ne dei ri­schi al­lo sco­po di ga­ran­ti­re che l’espo­si­zio­ne dell’uo­mo e dell’am­bien­te a ta­le bio­ci­da sia ri­dot­ta al mi­ni­mo.

83 In­tro­dot­to dal n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vi­go­re dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

Art. 11f Disposizioni particolari per le famiglie di biocidi 84  

1 La va­lu­ta­zio­ne di una fa­mi­glia di bio­ci­di de­ve es­se­re con­dot­ta se­con­do i prin­ci­pi co­mu­ni dell’al­le­ga­to VI del re­go­la­men­to (UE) n. 528/201285, te­nen­do con­to dei ri­schi mas­si­mi per la sa­lu­te dell’uo­mo, de­gli ani­ma­li e per l’am­bien­te e del li­vel­lo mi­ni­mo di ef­fi­ca­cia di tut­ta la gam­ma po­ten­zia­le di pro­dot­ti all’in­ter­no del­la fa­mi­glia di bio­ci­di.

2 Una fa­mi­glia di bio­ci­di è omo­lo­ga­ta so­lo se:

a.
dal­la do­man­da emer­go­no in mo­do espli­ci­to
1.
i ri­schi mas­si­mi per la sa­lu­te dell’uo­mo, de­gli ani­ma­li e per l’am­bien­te e il li­vel­lo mi­ni­mo di ef­fi­ca­cia su cui si ba­sa la va­lu­ta­zio­ne del ri­chie­den­te, e
2.
le va­ria­zio­ni di com­po­si­zio­ne e d’uso con­sen­ti­te di cui all’ar­ti­co­lo 2 ca­po­ver­so 2 let­te­ra b, uni­ta­men­te al­la clas­si­fi­ca­zio­ne, al­le in­di­ca­zio­ni di pe­ri­co­lo e ai con­si­gli di pru­den­za per­ti­nen­ti e a qual­sia­si mi­su­ra ade­gua­ta di ri­du­zio­ne del ri­schio; e
b.
è pos­si­bi­le sta­bi­li­re, sul­la ba­se del­la va­lu­ta­zio­ne di cui al ca­po­ver­so 1, che tut­ti i bio­ci­di che ap­par­ten­go­no a ta­le fa­mi­glia so­no con­for­mi al­le con­di­zio­ni di cui all’ar­ti­co­lo 11.

84 In­tro­dot­to dal n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vi­go­re dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

85 Cfr. no­ta a piè di pa­gi­na re­la­ti­va all’art. 1b cpv. 3

Art. 11g Valutazione comparativa dei biocidi con un principio attivo candidato alla sostituzione 86  

1 Nell’esa­mi­na­re le do­man­de di omo­lo­ga­zio­ne di bio­ci­di con­te­nen­ti un prin­ci­pio at­ti­vo can­di­da­to al­la so­sti­tu­zio­ne, nell’am­bi­to del­la va­lu­ta­zio­ne di cui all’ar­ti­co­lo 17 i ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne ef­fet­tua­no una va­lu­ta­zio­ne com­pa­ra­ti­va se­con­do l’ar­ti­co­lo 23 del re­go­la­men­to (UE) n. 528/201287.

2 L’or­ga­no di no­ti­fi­ca vie­ta o li­mi­ta, d’in­te­sa con i ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne, l’im­mis­sio­ne sul mer­ca­to o l’uso a ti­to­lo pro­fes­sio­na­le o com­mer­cia­le dei bio­ci­di con­te­nen­ti un prin­ci­pio at­ti­vo can­di­da­to al­la so­sti­tu­zio­ne se la va­lu­ta­zio­ne com­pa­ra­ti­va di­mo­stra che:

a.
per gli usi spe­ci­fi­ca­ti nel­la do­man­da esi­ste già un bio­ci­da omo­lo­ga­to op­pu­re un me­to­do di con­tra­sto o di pre­ven­zio­ne non chi­mi­co che pre­sen­ta un ri­schio glo­ba­le mol­to in­fe­rio­re per la sa­lu­te dell’uo­mo, de­gli ani­ma­li e per l’am­bien­te, è suf­fi­cien­te­men­te ef­fi­ca­ce e non com­por­ta al­tri svan­tag­gi eco­no­mi­ci o pra­ti­ci si­gni­fi­ca­ti­vi; e
b.
la di­ver­si­tà chi­mi­ca dei prin­ci­pi at­ti­vi è suf­fi­cien­te per ri­dur­re al mi­ni­mo lo svi­lup­po di re­si­sten­za da par­te dell’or­ga­ni­smo no­ci­vo.

3 In de­ro­ga ai ca­po­ver­si 1 e 2, un bio­ci­da può es­se­re omo­lo­ga­to sen­za va­lu­ta­zio­ne com­pa­ra­ti­va nei ca­si ec­ce­zio­na­li in cui sia ne­ces­sa­rio ac­qui­si­re pri­ma espe­rien­za at­tra­ver­so l’uso pra­ti­co di ta­le pro­dot­to.

86 In­tro­dot­to dal n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vi­go­re dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

87 Cfr. no­ta a piè di pa­gi­na re­la­ti­va all’art. 1b cpv. 3.

Sezione 2b: Condizioni per l’omologazione semplificata88

88 Introdotta dal n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

Art. 11h  

I bio­ci­di so­no omo­lo­ga­ti se­con­do la pro­ce­du­ra sem­pli­fi­ca­ta se so­no sod­di­sfat­te le con­di­zio­ni se­guen­ti:

a.
tut­ti i prin­ci­pi at­ti­vi con­te­nu­ti nel bio­ci­da fi­gu­ra­no nell’al­le­ga­to 1 e ri­spet­ta­no le re­stri­zio­ni pre­vi­ste da ta­le al­le­ga­to;
b.
il bio­ci­da non con­tie­ne al­cu­na so­stan­za che de­sta pre­oc­cu­pa­zio­ne;
c.
il bio­ci­da non con­tie­ne al­cun na­no­ma­te­ria­le;
d.
il bio­ci­da è suf­fi­cien­te­men­te ef­fi­ca­ce;
e.
la ma­ni­po­la­zio­ne e l’uso pre­vi­sto del bio­ci­da non ri­chie­do­no di­spo­si­ti­vi di pro­te­zio­ne in­di­vi­dua­le.

Sezione 3: Condizioni per il riconoscimento, l’omologazione ONe l’omologazione per il commercio parallelo89

89 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

Art. 12 Riconoscimento  

1 L’omo­lo­ga­zio­ne di un pro­dot­to da par­te di uno Sta­to mem­bro dell’UE o dell’AELS è ri­co­no­sciu­ta a con­di­zio­ne che non vi sia­no in­di­zi dell’im­pos­si­bi­li­tà di omo­lo­gar­lo an­che in Sviz­ze­ra.

2 L’or­ga­no di no­ti­fi­ca può, d’in­te­sa con i ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne, mo­di­fi­ca­re le con­di­zio­ni o gli one­ri im­po­sti dall’omo­lo­ga­zio­ne in uno Sta­to mem­bro dell’UE o dell’AELS sul­la ba­se del­la va­lu­ta­zio­ne se­con­do l’ar­ti­co­lo 17 o di una va­lu­ta­zio­ne com­pa­ra­ti­va se­con­do l’ar­ti­co­lo 11g, se ciò può es­se­re giu­sti­fi­ca­to per mo­ti­vi ine­ren­ti:

a.
al­la tu­te­la dell’am­bien­te;
b.
al­la tu­te­la del­la sa­lu­te e del­la vi­ta uma­na, in par­ti­co­la­re dei grup­pi vul­ne­ra­bi­li, o del­la sa­lu­te e del­la vi­ta ani­ma­le o ve­ge­ta­le;
c.
all’or­di­ne pub­bli­co e al­la pub­bli­ca si­cu­rez­za;
d.
al­la pro­te­zio­ne del pa­tri­mo­nio ar­ti­sti­co, sto­ri­co o ar­cheo­lo­gi­co na­zio­na­le; o
e.
al fat­to che l’or­ga­ni­smo ber­sa­glio non sia pre­sen­te in quan­ti­tà no­ci­ve.

3 L’eti­chet­ta­tu­ra e la sche­da di da­ti di si­cu­rez­za de­vo­no es­se­re ade­gua­te al­le pre­scri­zio­ni di cui agli ar­ti­co­li 38 e 40.

4 Le omo­lo­ga­zio­ni di bio­ci­di co­sti­tui­ti da o con­te­nen­ti mi­cror­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti non so­no ri­co­no­sciu­te.

5 Per il ri­co­no­sci­men­to di un’omo­lo­ga­zio­ne dell’Unio­ne si ap­pli­ca l’ar­ti­co­lo 14a.

Art. 13 Omologazione O N  

1 Un bio­ci­da è omo­lo­ga­to con un’omo­lo­ga­zio­ne ON se in ba­se al­lo sta­to at­tua­le del­la scien­za e del­la tec­ni­ca e in ca­so di uso con­for­me al­lo sco­po il ri­chie­den­te di­mo­stra che:90

a.
pre­su­mi­bil­men­te non ha, es­so me­de­si­mo o i suoi re­si­dui, ef­fet­ti inac­cet­ta­bi­li sull’uo­mo, su­gli ani­ma­li e sull’am­bien­te;
b.
per i pre­ser­van­ti del le­gno e i di­sin­fet­tan­ti: è suf­fi­cien­te­men­te ef­fi­ca­ce.

2 È omo­lo­ga­to per l’im­mis­sio­ne sul mer­ca­to per l’uso da par­te del pub­bli­co sol­tan­to se non ha al­cu­na del­le pro­prie­tà di cui all’ar­ti­co­lo 11d.91

90 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 18 nov. 2020, in vi­go­re dal 15 dic. 2020 (RU 2020 5125).

91 In­tro­dot­to dal n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vi­go­re dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817).

Art. 13a Omologazione per il commercio parallelo  

1 Per i bio­ci­di omo­lo­ga­ti in uno Sta­to mem­bro dell’UE o dell’AELS (Sta­to di pro­ve­nien­za), su ri­chie­sta l’or­ga­no di no­ti­fi­ca con­ce­de, d’in­te­sa con i ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne, un’omo­lo­ga­zio­ne per il com­mer­cio pa­ral­le­lo, se sta­bi­li­sce che il bio­ci­da è iden­ti­co a un bio­ci­da già omo­lo­ga­to («pro­dot­to di ri­fe­ri­men­to»).

1bis Per i bio­ci­di im­mes­si sul mer­ca­to nel­lo Sta­to di pro­ve­nien­za con un prin­ci­pio at­ti­vo no­ti­fi­ca­to se­con­do le di­spo­si­zio­ni na­zio­na­li lo­ca­li, su ri­chie­sta l’or­ga­no di no­ti­fi­ca con­ce­de un’omo­lo­ga­zio­ne per il com­mer­cio pa­ral­le­lo, se il ri­chie­den­te è in gra­do di for­ni­re la pro­va che il bio­ci­da è iden­ti­co a un pro­dot­to di ri­fe­ri­men­to.92

2 Un bio­ci­da è con­si­de­ra­to iden­ti­co al pro­dot­to di ri­fe­ri­men­to se so­no sod­di­sfat­te le se­guen­ti con­di­zio­ni:

a.
è sta­to fab­bri­ca­to dal­la stes­sa im­pre­sa, da un’im­pre­sa as­so­cia­ta o sot­to li­cen­za se­con­do lo stes­so pro­ces­so di fab­bri­ca­zio­ne;
b.
la spe­ci­fi­ca e il con­te­nu­to di prin­ci­pi at­ti­vi non­ché il ti­po di for­mu­la­zio­ne so­no iden­ti­ci;
c.
è iden­ti­co in re­la­zio­ne al­le so­stan­ze non at­ti­ve pre­sen­ti;
d.
è iden­ti­co o equi­va­len­te nel­le di­men­sio­ni, nel ma­te­ria­le o nel­la for­ma dell’im­bal­lag­gio, in ter­mi­ni di po­ten­zia­le im­pat­to ne­ga­ti­vo sul­la sa­lu­te dell’uo­mo e de­gli ani­ma­li o sull’am­bien­te.

3 L’omo­lo­ga­zio­ne per il com­mer­cio pa­ral­le­lo con­tie­ne le stes­se con­di­zio­ni per l’im­mis­sio­ne sul mer­ca­to e l’uso dell’omo­lo­ga­zio­ne del pro­dot­to di ri­fe­ri­men­to in ma­te­ria.93

92 In­tro­dot­to dal n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vi­go­re dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817).

93 In­tro­dot­to dal n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vi­go­re dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817).

Sezione 3a: Obblighi di fornire garanzie per i biocidi con microrganismi94

94 Introdotta dal n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

Art. 13b  

Chi in­ten­de im­met­te­re sul mer­ca­to bio­ci­di con­te­nen­ti o co­sti­tui­ti da mi­cror­ga­ni­smi pa­to­ge­ni de­ve adem­pie­re all’ob­bli­go di for­ni­re ga­ran­zie di cui all’ar­ti­co­lo 14 OE­DA95.

Sezione 3b: Obblighi di comunicazione per i biocidi provenienti dall’UE e dall’AELS omologati applicando la procedura semplificata e per le famiglie di biocidi96

96 Introdotta dal n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

Art. 13c Biocidi provenienti dall’UE e dall’AELS omologati applicando la procedura semplificata  

Chi im­por­ta a ti­to­lo pro­fes­sio­na­le o com­mer­cia­le bio­ci­di omo­lo­ga­ti in uno Sta­to mem­bro dell’UE o dell’AELS ap­pli­can­do la pro­ce­du­ra sem­pli­fi­ca­ta di cui all’ar­ti­co­lo 26 del re­go­la­men­to (CE) n. 528/201297 de­ve co­mu­ni­ca­re all’or­ga­no di no­ti­fi­ca il no­me com­mer­cia­le e il N. di omo­lo­ga­zio­ne al­me­no 30 gior­ni pri­ma del­la pri­ma im­mis­sio­ne sul mer­ca­to.

97 Cfr. no­ta a piè di pa­gi­na re­la­ti­va all’art. 1b cpv. 3.

Art. 13d Biocidi di una famiglia di biocidi  

1 Il ti­to­la­re di un’omo­lo­ga­zio­ne per una fa­mi­glia di bio­ci­di de­ve co­mu­ni­ca­re all’or­ga­no di no­ti­fi­ca ogni pro­dot­to del­la fa­mi­glia di bio­ci­di al­me­no 30 gior­ni pri­ma del­la pri­ma im­mis­sio­ne sul mer­ca­to.

2 La co­mu­ni­ca­zio­ne de­ve con­te­ne­re da­ti sul­la com­po­si­zio­ne esat­ta, il no­me com­mer­cia­le, il nu­me­ro di omo­lo­ga­zio­ne del­la fa­mi­glia di bio­ci­di e, se del ca­so, un iden­ti­fi­ca­to­re uni­co di for­mu­la (UFI) se­con­do l’ar­ti­co­lo 14a.98

3 Non è ne­ces­sa­ria una co­mu­ni­ca­zio­ne se:

a.
un de­ter­mi­na­to pro­dot­to è men­zio­na­to espres­sa­men­te nell’omo­lo­ga­zio­ne del­la fa­mi­glia di bio­ci­di; op­pu­re
b.
la va­ria­zio­ne del­la com­po­si­zio­ne ri­guar­da so­lo pig­men­ti, pro­fu­mi e co­lo­ran­ti nell’am­bi­to del­le va­ria­zio­ni per­mes­se in ba­se all’omo­lo­ga­zio­ne, a me­no che la va­ria­zio­ne sia le­ga­ta a una mo­di­fi­ca del no­me com­mer­cia­le.

98 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 18 nov. 2020, in vi­go­re dal 15 dic. 2020 (RU 2020 5125).

Sezione 3c: Obbligo di annotazione e comunicazione per la ricerca e lo sviluppo99

99 Introdotta dal n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

Art. 13e Obbligo di annotazione per la ricerca e lo sviluppo  

1 Chi uti­liz­za bio­ci­di non omo­lo­ga­ti o con­te­nen­ti prin­ci­pi at­ti­vi non ap­pro­va­ti per l’uso in bio­ci­di a sco­po di ri­cer­ca o svi­lup­po de­ve ef­fet­tua­re le se­guen­ti an­no­ta­zio­ni:

a.
l’iden­ti­tà dei bio­ci­di o dei prin­ci­pi at­ti­vi;
b.
i da­ti re­la­ti­vi all’eti­chet­ta­tu­ra;
c.
le quan­ti­tà for­ni­te;
d.
il no­me e l’in­di­riz­zo del­la per­so­na che ha ri­ce­vu­to i bio­ci­di o i prin­ci­pi at­ti­vi;
e.
tut­ti i da­ti di­spo­ni­bi­li re­la­ti­vi ai pos­si­bi­li ef­fet­ti sull’uo­mo, su­gli ani­ma­li e sull’am­bien­te.

2 Su ri­chie­sta, le an­no­ta­zio­ni de­vo­no es­se­re mes­se a di­spo­si­zio­ne dell’or­ga­no di no­ti­fi­ca.

3 Se ne­ces­sa­rio, l’or­ga­no di no­ti­fi­ca può ri­chie­de­re ul­te­rio­ri in­for­ma­zio­ni.

Art. 13f Obbligo di comunicazione per l’utilizzazione di emissioni sperimentali  

1 Chi uti­liz­za bio­ci­di non omo­lo­ga­ti o con­te­nen­ti prin­ci­pi at­ti­vi non ap­pro­va­ti per l’uso in bio­ci­di a sco­po di ri­cer­ca o svi­lup­po con la pos­si­bi­li­tà che ta­li bio­ci­di pos­sa­no es­se­re emes­si nell’am­bien­te de­ve co­mu­ni­car­lo all’or­ga­no di no­ti­fi­ca 45 gior­ni pri­ma del pri­mo uti­liz­zo.

2 La co­mu­ni­ca­zio­ne de­ve con­te­ne­re le an­no­ta­zio­ni di cui all’ar­ti­co­lo 13e ca­po­ver­so 1.

3 Se le emis­sio­ni spe­ri­men­ta­li pre­vi­ste pos­so­no ave­re ef­fet­ti inac­cet­ta­bi­li sull’uo­mo, in par­ti­co­la­re sui grup­pi vul­ne­ra­bi­li, su­gli ani­ma­li o sull’am­bien­te, l’or­ga­no di no­ti­fi­ca può:

a.
vin­co­la­re lo svol­gi­men­to del­la spe­ri­men­ta­zio­ne a one­ri con­cer­nen­ti se­gna­ta­men­te:
1.
la du­ra­ta de­gli espe­ri­men­ti o te­st,
2.
le quan­ti­tà mas­si­me da uti­liz­za­re,
3.
la li­mi­ta­zio­ne del cam­po d’im­pie­go;
b.
vie­ta­re la spe­ri­men­ta­zio­ne.

4 Se i bio­ci­di o i prin­ci­pi at­ti­vi da esa­mi­na­re so­no co­sti­tui­ti da o con­ten­go­no mi­cror­ga­ni­smi pa­to­ge­ni o ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti, la pro­ce­du­ra è ret­ta dall’OE­DA100.

Sezione 4: Procedura di domanda di omologazione101

101 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

Art. 14 Disposizioni generali  

1 La do­man­da di omo­lo­ga­zio­ne di un bio­ci­da de­ve es­se­re pre­sen­ta­ta all’or­ga­no di no­ti­fi­ca.

2 Il con­te­nu­to del­la do­man­da è ret­to dai se­guen­ti al­le­ga­ti:

a.
per l’omo­lo­ga­zio­ne OE o OnE: l’al­le­ga­to 5
b.
per l’omo­lo­ga­zio­ne sem­pli­fi­ca­ta: l’al­le­ga­to 6
c.
per il ri­co­no­sci­men­to: l’al­le­ga­to 7
d.
per l’omo­lo­ga­zio­ne ON: l’al­le­ga­to 8
e.
per l’omo­lo­ga­zio­ne per il com­mer­cio pa­ral­le­lo: l’al­le­ga­to 8a

3 Le do­man­de di omo­lo­ga­zio­ne di un bio­ci­da co­sti­tui­to da o con­te­nen­te mi­cror­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti de­vo­no inol­tre adem­pie­re i re­qui­si­ti dell’OE­DA102.

4 La do­man­da e i do­cu­men­ti de­vo­no es­se­re pre­sen­ta­ti:

a.
nel for­ma­to elet­tro­ni­co sta­bi­li­to dall’or­ga­no di no­ti­fi­ca;
b.
in una lin­gua uf­fi­cia­le o in in­gle­se; se la do­man­da con­cer­ne un bio­ci­da co­sti­tui­to da o con­te­nen­te mi­cror­ga­ni­smi pa­to­ge­ni o ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti, è ri­chie­sta, al­me­no per il com­pen­dio del­la do­man­da, la ste­su­ra in una lin­gua uf­fi­cia­le.

5 Su ri­chie­sta di un ser­vi­zio di va­lu­ta­zio­ne, l’or­ga­no di no­ti­fi­ca può ri­chie­de­re mo­del­li o pro­get­ti dell’im­bal­lag­gio, dell’eti­chet­ta e dei fo­gli di istru­zio­ni.

Art. 14a Identificatore unico di formula 103  

1 Se il bio­ci­da de­ve es­se­re con­tras­se­gna­to da un UFI ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 38a o se di­spo­ne già di un UFI, le do­man­de di omo­lo­ga­zio­ne se­con­do l’ar­ti­co­lo 14 ca­po­ver­so 2 let­te­re a, c, d ed e de­vo­no con­te­ne­re l’UFI ol­tre al­le in­for­ma­zio­ni di cui all’ar­ti­co­lo 14.

2 L’UFI de­ve es­se­re ge­ne­ra­to se­con­do l’ar­ti­co­lo 15a ca­po­ver­so 2 OP­Chim104.

3 Se non è di­spo­ni­bi­le al mo­men­to del­la pre­sen­ta­zio­ne del­la do­man­da, l’UFI de­ve es­se­re co­mu­ni­ca­to all’or­ga­no di no­ti­fi­ca al più tar­di 30 gior­ni pri­ma dal­la pri­ma im­mis­sio­ne sul mer­ca­to.

4 Nel ca­so di do­man­de di ri­co­no­sci­men­to di un’omo­lo­ga­zio­ne, le in­for­ma­zio­ni ne­ces­sa­rie re­la­ti­ve all’UFI se­con­do l’al­le­ga­to VIII del re­go­la­men­to (UE) CLP de­vo­no es­se­re pre­sen­ta­te all’or­ga­no di no­ti­fi­ca nel for­ma­to elet­tro­ni­co pre­scrit­to 30 gior­ni pri­ma dal­la pri­ma im­mis­sio­ne sul mer­ca­to.

103 In­tro­dot­to dal n. I dell’O del 18 nov. 2020, in vi­go­re dal 15 dic. 2020 (RU 2020 5125).

104 RS 813.11

Art. 14abis Riconoscimento di un’omologazione dell’Unione 105  

1 Per il ri­co­no­sci­men­to di un’omo­lo­ga­zio­ne dell’Unio­ne si ap­pli­ca­no le stes­se re­go­le del ri­co­no­sci­men­to di un’omo­lo­ga­zio­ne di uno Sta­to mem­bro dell’UE o dell’AELS, a me­no che le omo­lo­ga­zio­ni dell’Unio­ne sia­no og­get­to di un trat­ta­to di di­rit­to in­ter­na­zio­na­le con l’UE.

2 Se le omo­lo­ga­zio­ni dell’Unio­ne so­no og­get­to di un trat­ta­to in­ter­na­zio­na­le con l’UE e se l’or­ga­no di no­ti­fi­ca può ac­ce­de­re ai da­ti ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 14b ca­po­ver­so 3 let­te­ra b, per il ri­co­no­sci­men­to di un’omo­lo­ga­zio­ne dell’Unio­ne si ap­pli­ca quan­to se­gue:

a.
una do­man­da pre­sen­ta­ta all’Agen­zia eu­ro­pea per le so­stan­ze chi­mi­che (ECHA) al fi­ne di ot­te­ne­re un’omo­lo­ga­zio­ne dell’Unio­ne, una sua pro­ro­ga, una sua mo­di­fi­ca o una sua re­vo­ca, è con­si­de­ra­ta pre­sen­ta­ta con­tem­po­ra­nea­men­te an­che all’or­ga­no di no­ti­fi­ca;
b.
l’or­ga­no di no­ti­fi­ca, d’in­te­sa con i ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne, pren­de una de­ci­sio­ne sul­la do­man­da en­tro 30 gior­ni dal­la de­ci­sio­ne del­la Com­mis­sio­ne eu­ro­pea; a tal fi­ne si ba­sa sul­la de­ci­sio­ne del­la Com­mis­sio­ne eu­ro­pea e tie­ne con­to dei cri­te­ri di cui all’ar­ti­co­lo 12 ca­po­ver­so 2.

3 Se un bio­ci­da è prov­vi­sto di un UFI, all’or­ga­no di no­ti­fi­ca van­no co­mu­ni­ca­ti 30 gior­ni pri­ma dal­la pri­ma im­mis­sio­ne sul mer­ca­to:

a.
l’UFI;
b.
le in­for­ma­zio­ni ne­ces­sa­rie re­la­ti­ve all’UFI se­con­do l’al­le­ga­to VIII del re­go­la­men­to (UE) CLP nel for­ma­to elet­tro­ni­co pre­scrit­to dall’or­ga­no di no­ti­fi­ca.106

105 Ori­gi­na­rio art. 14a.

106 In­tro­dot­to dal n. I dell’O del 18 nov. 2020, in vi­go­re dal 15 dic. 2020 (RU 2020 5125).

Art. 14b Rinuncia a dati  

1 I da­ti che non so­no ne­ces­sa­ri dal pun­to di vi­sta scien­ti­fi­co o non pos­so­no es­se­re ge­ne­ra­ti per mo­ti­vi tec­ni­ci non de­vo­no es­se­re pre­sen­ta­ti. La ri­nun­cia ai da­ti va mo­ti­va­ta nel­la do­man­da.

2 Il DFI di­sci­pli­na, d’in­te­sa con il DA­TEC e il DE­FR, quan­do una ri­nun­cia ai da­ti è giu­sti­fi­ca­ta in ba­se all’espo­si­zio­ne pre­su­mi­bi­le; a tal fi­ne tie­ne con­to de­gli at­ti de­le­ga­ti ema­na­ti dal­la Com­mis­sio­ne eu­ro­pea con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 21 pa­ra­gra­fo 3 del re­go­la­men­to (UE) n. 528/2012107.

3 L’or­ga­no di no­ti­fi­ca de­si­gna i da­ti non de­vo­no es­se­re pre­sen­ta­ti per­ché:

a.
so­no sta­ti pub­bli­ca­ti dall’ECHA; op­pu­re
b.
so­no ac­ces­si­bi­li all’or­ga­no di no­ti­fi­ca in vir­tù di un trat­ta­to di di­rit­to in­ter­na­zio­na­le.

107 Cfr. no­ta a piè di pa­gi­na re­la­ti­va all’art. 1b cpv. 3.

Art. 15 Stessi biocidi  

1 Un bio­ci­da iden­ti­co a un bio­ci­da che è già og­get­to di un’omo­lo­ga­zio­ne ON, OC, OE, o di un ri­co­no­sci­men­to o per il qua­le una do­man­da è pen­den­te, può es­se­re omo­lo­ga­to co­me uno stes­so bio­ci­da me­dian­te una pro­ce­du­ra par­ti­co­la­re.

2 Il DFI può di­sci­pli­na­re i det­ta­gli del­la pro­ce­du­ra di cui al ca­po­ver­so 1, d’in­te­sa con il DA­TEC e il DE­FR; a tal fi­ne tie­ne con­to dell’even­tua­le at­to di ese­cu­zio­ne ema­na­to dal­la Com­mis­sio­ne eu­ro­pea con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 17 pa­ra­gra­fo 7 del re­go­la­men­to (UE) n. 528/2012108.

3 Se il ri­chie­den­te non cor­ri­spon­de al ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne del­lo stes­so bio­ci­da già omo­lo­ga­to né al­la per­so­na la cui do­man­da è già pen­den­te, de­ve pre­sen­ta­re una let­te­ra di ac­ces­so nel qua­dro del­la pro­ce­du­ra di cui al ca­po­ver­so 1.

108 Cfr. no­ta a piè di pa­gi­na re­la­ti­va all’art. 1b cpv. 3.

Art. 16 Anticipo delle spese, convalida e trasmissione  

1 L’or­ga­no di no­ti­fi­ca fat­tu­ra al ri­chie­den­te un an­ti­ci­po del­le spe­se.

2 Do­po il ri­ce­vi­men­to dell’an­ti­ci­po del­le spe­se, l’or­ga­no di no­ti­fi­ca ve­ri­fi­ca en­tro il ter­mi­ne (art. 19 cpv. 1 lett. a e b), se del ca­so con­sul­tan­do i ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne, se la do­man­da è com­ple­ta (con­va­li­da), sen­za va­lu­ta­re la qua­li­tà o l’ido­nei­tà dei da­ti o del­le mo­ti­va­zio­ni pre­sen­ta­ti.

3 Se la do­man­da non è com­ple­ta, l’or­ga­no di no­ti­fi­ca con­ce­de al ri­chie­den­te, do­po aver­lo sen­ti­to, un ter­mi­ne con­gruo per com­ple­tar­la. Di nor­ma, il ter­mi­ne non su­pe­ra 90 gior­ni.

4 L’or­ga­no di no­ti­fi­ca con­va­li­da i com­ple­men­ti, se del ca­so fa­cen­do ap­pel­lo ai ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne, en­tro il ter­mi­ne (art. 19 cpv. 1 lett. c).

5 Do­po la con­va­li­da l’or­ga­no di no­ti­fi­ca tra­smet­te la do­man­da, cor­re­da­ta da tut­ti i do­cu­men­ti, ai ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne.

6 Se si trat­ta di un bio­ci­da co­sti­tui­to da o con­te­nen­te mi­cror­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti, l’or­ga­no di no­ti­fi­ca con­du­ce la pro­ce­du­ra di omo­lo­ga­zio­ne te­nen­do con­to dell’OE­DA109.

Art.17 Valutazione  

1 I ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne esa­mi­na­no i do­cu­men­ti nel­la pro­pria sfe­ra di com­pe­ten­ze co­me se­gue:

a.
i do­cu­men­ti per le omo­lo­ga­zio­ni OE, le omo­lo­ga­zio­ni OnE, le omo­lo­ga­zio­ni sem­pli­fi­ca­te non­ché i ri­co­no­sci­men­ti: se­con­do i prin­ci­pi dell’al­le­ga­to VI del re­go­la­men­to (UE) n. 528/2012110;
b.
i do­cu­men­ti per la va­lu­ta­zio­ne di omo­lo­ga­zio­ni dell’Unio­ne, pre­sen­ta­ti all’or­ga­no di no­ti­fi­ca in vir­tù di un trat­ta­to di di­rit­to in­ter­na­zio­na­le: se­con­do i prin­ci­pi de­gli ar­ti­co­li 43–46 del re­go­la­men­to (UE) n. 528/2012 non­ché del re­go­la­men­to di ese­cu­zio­ne (UE) n. 354/2013111; ciò va­le an­che per la va­lu­ta­zio­ne di mo­di­fi­che o pro­ro­ghe di omo­lo­ga­zio­ni dell’Unio­ne;
c.
i do­cu­men­ti per la va­lu­ta­zio­ne di un prin­ci­pio at­ti­vo pre­sen­ta­ti all’or­ga­no di no­ti­fi­ca in vir­tù di un trat­ta­to di di­rit­to in­ter­na­zio­na­le: se­con­do i prin­ci­pi dei ca­pi II e III del re­go­la­men­to (UE) n. 528/2012 non­ché del ca­po II del re­go­la­men­to de­le­ga­to (UE) n. 1062/2014112;
cbis.113
do­cu­men­ti per le omo­lo­ga­zio­ni ON: ve­ri­fi­ca­re se il prin­ci­pio at­ti­vo è adat­to all’uso ri­chie­sto e al ti­po di pro­dot­to; in ca­so di ri­schio ele­va­to o in al­tri ca­si mo­ti­va­ti si pro­ce­de a una va­lu­ta­zio­ne con­for­me­men­te al­la let­te­ra d;
d.
gli al­tri do­cu­men­ti: se­con­do lo sta­to del­la scien­za e del­la tec­ni­ca.114

2 ...115

3 Per i bio­ci­di con­te­nen­ti prin­ci­pi at­ti­vi can­di­da­ti al­la so­sti­tu­zio­ne, i ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne ef­fet­tua­no una va­lu­ta­zio­ne com­pa­ra­ti­va se­con­do l’ar­ti­co­lo 11g.

4 I ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne co­mu­ni­ca­no all’or­ga­no di no­ti­fi­ca il ri­sul­ta­to del­le lo­ro va­lu­ta­zio­ni.

5 Per le do­man­de di omo­lo­ga­zio­ne OE, OnE e di omo­lo­ga­zio­ne sem­pli­fi­ca­ta, al ter­mi­ne del­la con­va­li­da l’or­ga­no di no­ti­fi­ca ela­bo­ra en­tro il ter­mi­ne (art. 19 cpv. 1 lett. d–j), fa­cen­do ap­pel­lo ai ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne, un rap­por­to di va­lu­ta­zio­ne che rias­su­me le con­clu­sio­ni del­le va­lu­ta­zio­ni e i mo­ti­vi dell’omo­lo­ga­zio­ne o del­la man­ca­ta omo­lo­ga­zio­ne.

6 Se per la va­lu­ta­zio­ne si ri­ve­la­no ne­ces­sa­ri al­tri da­ti, l’or­ga­no di no­ti­fi­ca esor­ta il ri­chie­den­te a tra­smet­te­re ta­li da­ti en­tro il ter­mi­ne sta­bi­li­to. Se ne­ces­sa­rio per la va­lu­ta­zio­ne, l’or­ga­no di no­ti­fi­ca può chie­de­re al ri­chie­den­te dei cam­pio­ni.

7 L’or­ga­no di no­ti­fi­ca tra­smet­te al ri­chie­den­te un pro­get­to del rap­por­to di va­lu­ta­zio­ne, dan­do­gli la pos­si­bi­li­tà di pren­de­re po­si­zio­ne en­tro 30 gior­ni.

110 Cfr. no­ta a piè di pa­gi­na re­la­ti­va all’art. 1b cpv. 3.

111 Re­go­la­men­to di ese­cu­zio­ne (UE) n. 354/2013 del­la Com­mis­sio­ne, del 18 apri­le 2013, sul­le mo­di­fi­che dei bio­ci­di au­to­riz­za­ti a nor­ma del re­go­la­men­to (UE) n. 528/2012 del Par­la­men­to eu­ro­peo e del Con­si­glio, GU L 109 del 19.4.2013, pag. 4.

112 Re­go­la­men­to de­le­ga­to (UE) n. 1062/2014 del­la Com­mis­sio­ne, del 4 ago­sto 2014, re­la­ti­vo al pro­gram­ma di la­vo­ro per l’esa­me si­ste­ma­ti­co di tut­ti i prin­ci­pi at­ti­vi con­te­nu­ti nei bio­ci­di di cui al re­go­la­men­to (UE) n. 528/2012 del Par­la­men­to eu­ro­peo e del Con­si­glio, GU L 294 del 10.10.2014, pag. 1.

113 In­tro­dot­ta dal n. I dell’O del 18 nov. 2020, in vi­go­re dal 15 dic. 2020 (RU 2020 5125).

114 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vi­go­re dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817).

115 Abro­ga­to dal n. I dell’O del 31 gen. 2018, con ef­fet­to dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817).

Art. 18  

Abro­ga­to

Art. 19 Termini per il trattamento della domanda  

1 Fat­to sal­vo il ri­ce­vi­men­to dell’an­ti­ci­po, l’or­ga­no di no­ti­fi­ca, evi­tan­do inu­ti­li ri­tar­di ma al più tar­di en­tro i se­guen­ti ter­mi­ni, de­ci­de cir­ca:

a.
con­va­li­da di una do­man­da di omo­lo­ga­zio­ne OE o OnE:

30 gior­ni

b.
con­va­li­da di una do­man­da di ri­co­no­sci­men­to:

30 gior­ni

c.
con­va­li­da di com­ple­men­ti di una do­man­da di omo­lo­ga­zio­ne OE o OnE:

30 gior­ni

d.
va­lu­ta­zio­ne di una do­man­da di omo­lo­ga­zio­ne OE:

365 gior­ni

e.
va­lu­ta­zio­ne di una do­man­da di omo­lo­ga­zio­ne OnE:

550 gior­ni

f.
va­lu­ta­zio­ne di una do­man­da di ri­co­no­sci­men­to:

90 gior­ni

g.
va­lu­ta­zio­ne di una do­man­da di ri­co­no­sci­men­to se­con­do l’ar­ti­co­lo 34 del re­go­la­men­to (UE) n. 528/2012116 do­po aver ri­ce­vu­to il pro­get­to di re­la­zio­ne di va­lu­ta­zio­ne del­lo Sta­to mem­bro di ri­fe­ri­men­to:

120 gior­ni

h.
va­lu­ta­zio­ne di una do­man­da di omo­lo­ga­zio­ne sem­pli­fi­ca­ta:

90 gior­ni

i.
va­lu­ta­zio­ne di una do­man­da di omo­lo­ga­zio­ne per il com­mer­cio pa­ral­le­lo:

60 gior­ni

j.
va­lu­ta­zio­ne di una do­man­da di omo­lo­ga­zio­ne ON:

60 gior­ni

k.
va­lu­ta­zio­ne del­la ne­ces­si­tà di una va­lu­ta­zio­ne com­ple­ta se­con­do l’ar­ti­co­lo 26 ca­po­ver­so 5 per la pro­ro­ga di un’omo­lo­ga­zio­ne OE o OnE:

90 gior­ni

l.
va­lu­ta­zio­ne com­ple­ta del­la pro­ro­ga di un’omo­lo­ga­zio­ne OE o OnE:

365 gior­ni

m.
va­lu­ta­zio­ne non com­ple­ta del­la pro­ro­ga di un’omo­lo­ga­zio­ne OE o OnE:

180 gior­ni

2 Per i bio­ci­di non sog­get­ti a omo­lo­ga­zio­ne se­con­do l’ar­ti­co­lo 3 ca­po­ver­so 3, l’or­ga­no di no­ti­fi­ca de­ve for­mu­la­re, se del ca­so, un pa­re­re en­tro i se­guen­ti ter­mi­ni:

a.
bio­ci­di omo­lo­ga­ti in uno Sta­to mem­bro dell’UE o dell’AELS con la pro­ce­du­ra sem­pli­fi­ca­ta:

30 gior­ni

b.
bio­ci­di ap­par­te­nen­ti a una fa­mi­glia di bio­ci­di omo­lo­ga­ta:

30 gior­ni

c.
bio­ci­di emes­si a sco­pi di ri­cer­ca e svi­lup­po:

45 gior­ni

3 Se l’or­ga­no di no­ti­fi­ca chie­de di com­ple­ta­re i do­cu­men­ti, i ter­mi­ni so­no so­spe­si fi­no al­la pre­sen­ta­zio­ne dei com­ple­men­ti. La so­spen­sio­ne dei ter­mi­ni non su­pe­ra com­ples­si­va­men­te 180 gior­ni, a me­no che il ge­ne­re di com­ple­men­ti ri­chie­sti o cir­co­stan­ze straor­di­na­rie non giu­sti­fi­chi­no una so­spen­sio­ne più lun­ga.

4 Il DFI, d’in­te­sa con il DA­TEC e il DE­FR, può sta­bi­li­re al­tre sca­den­ze per il di­sbri­go. Per il re­sto, si ap­pli­ca­no le sca­den­ze pre­vi­ste nell’or­di­nan­za del 25 mag­gio 2011117 con­cer­nen­te i prin­ci­pi e i ter­mi­ni or­di­na­to­ri del­le pro­ce­du­re di au­to­riz­za­zio­ne.

116 Cfr. no­ta a piè di pa­gi­na re­la­ti­va all’art. 1b cpv. 3.

117 RS 172.010.14

Art. 20 Decisione  

1 L’or­ga­no di no­ti­fi­ca ri­sol­ve in me­ri­to all’omo­lo­ga­zio­ne me­dian­te de­ci­sio­ne.

2 La de­ci­sio­ne, ec­cet­to quel­la per un’omo­lo­ga­zio­ne ON, con­tie­ne:

a.
le con­di­zio­ni per l’im­mis­sio­ne sul mer­ca­to e l’uso del bio­ci­da;
b.
un som­ma­rio del­le pro­prie­tà del bio­ci­da che in­clu­de:
1.
il no­me com­mer­cia­le del bio­ci­da,
2.
il no­me e l’in­di­riz­zo del ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne,
3.
la da­ta di ri­la­scio e di sca­den­za dell’omo­lo­ga­zio­ne,
4.
il ti­po di pro­dot­to e se del ca­so una de­scri­zio­ne esat­ta dell’uso am­mes­so,
5.
le ca­te­go­rie di uten­ti,
6.
il N. dell’omo­lo­ga­zio­ne fe­de­ra­le; nel ca­so di una fa­mi­glia di bio­ci­di uni­ta­men­te al­le ab­bre­via­zio­ni di ogni sin­go­lo bio­ci­da del­la fa­mi­glia,
7.
i no­mi e gli in­di­riz­zi dei fab­bri­can­ti del bio­ci­da e i prin­ci­pi at­ti­vi in es­so con­te­nu­ti, com­pre­sa la de­si­gna­zio­ne de­gli sta­bi­li­men­ti di pro­du­zio­ne,
8.
il ti­po di for­mu­la­zio­ne del bio­ci­da non­ché la com­po­si­zio­ne qua­li­ta­ti­va e quan­ti­ta­ti­va di prin­ci­pi at­ti­vi o so­stan­ze non at­ti­ve, la cui co­no­scen­za è ne­ces­sa­ria per un uso cor­ret­to dei bio­ci­di; nel ca­so di una fa­mi­glia di bio­ci­di, l’in­di­ca­zio­ne del­le per­cen­tua­li mi­ni­ma e mas­si­ma per cia­scun prin­ci­pio at­ti­vo o so­stan­za non at­ti­va; per de­ter­mi­na­te so­stan­ze la per­cen­tua­le mi­ni­ma può es­se­re pa­ri al­lo 0 per cen­to,
9.
le fra­si di ri­schio e i con­si­gli di pru­den­za,
10.
gli or­ga­ni­smi no­ci­vi ber­sa­glio,
11.
il do­sag­gio e le istru­zio­ni per l’uso,
12.
i det­ta­gli dei pos­si­bi­li ef­fet­ti col­la­te­ra­li in­de­si­de­ra­ti, di­ret­ti o in­di­ret­ti,
13.
le istru­zio­ni per in­ter­ven­ti di pron­to soc­cor­so e le mi­su­re di emer­gen­za per la tu­te­la dell’am­bien­te,
14.
le istru­zio­ni per lo smal­ti­men­to in si­cu­rez­za del pro­dot­to e dell’im­bal­lag­gio,
15.
le con­di­zio­ni di ma­gaz­zi­nag­gio e du­ra­ta di con­ser­va­zio­ne del bio­ci­da in nor­ma­li con­di­zio­ni di ma­gaz­zi­nag­gio,
16.
se del ca­so, al­tre in­for­ma­zio­ni sul bio­ci­da.
c.
in­for­ma­zio­ni sull’am­mon­ta­re de­gli emo­lu­men­ti;

3 La de­ci­sio­ne re­la­ti­va a un’omo­lo­ga­zio­ne ON con­tie­ne:

a.
le con­di­zio­ni per l’im­mis­sio­ne sul mer­ca­to e per l’uso del bio­ci­da;
b.
il no­me com­mer­cia­le del bio­ci­da;
c.
il no­me e l’in­di­riz­zo del ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne;
d.
la da­ta di ri­la­scio e di sca­den­za dell’omo­lo­ga­zio­ne;
e.
il N. dell’omo­lo­ga­zio­ne fe­de­ra­le;
f.
il ti­po di pro­dot­to e se del ca­so una de­scri­zio­ne esat­ta dell’uso am­mes­so;
g.
le ca­te­go­rie di uten­ti;
h.
i no­mi e gli in­di­riz­zi dei fab­bri­can­ti del bio­ci­da e i prin­ci­pi at­ti­vi in es­so con­te­nu­ti;
i.
ogni prin­ci­pio at­ti­vo e il suo con­te­nu­to nel pro­dot­to;
j.
se del ca­so al­tri da­ti o det­ta­gli del­la sche­da di da­ti di si­cu­rez­za;
k.
in­for­ma­zio­ni sull’am­mon­ta­re de­gli emo­lu­men­ti;
l.
se del ca­so, al­tre in­for­ma­zio­ni.
Art. 21 Obbligo di notifica degli effetti inattesi  

Il ti­to­la­re di un’omo­lo­ga­zio­ne no­ti­fi­ca all’or­ga­no di no­ti­fi­ca, di pro­pria ini­zia­ti­va e sen­za in­du­gio, tut­te le nuo­ve in­for­ma­zio­ni re­la­ti­ve al bio­ci­da o ai prin­ci­pi at­ti­vi in es­so con­te­nu­ti che po­treb­be­ro in­flui­re sull’omo­lo­ga­zio­ne, in par­ti­co­la­re:

a.
le nuo­ve co­no­scen­ze su­gli ef­fet­ti no­ci­vi di cia­scun prin­ci­pio at­ti­vo e del bio­ci­da sull’uo­mo, in par­ti­co­la­re sui grup­pi vul­ne­ra­bi­li, su­gli ani­ma­li e sull’am­bien­te;
b.
gli svi­lup­pi di re­si­sten­ze;
c.
i nuo­vi da­ti o in­for­ma­zio­ni in­di­can­ti che il bio­ci­da non è suf­fi­cien­te­men­te ef­fi­ca­ce.
Art. 22 Iscrizione di un principio attivo notificato nell’elenco dell’allegato 1 o 2 118  

1 Se la Com­mis­sio­ne eu­ro­pea de­ci­de di ap­pro­va­re un prin­ci­pio at­ti­vo no­ti­fi­ca­to o di iscri­ver­lo nell’al­le­ga­to I del re­go­la­men­to (UE) n. 528/2012119 e l’UF­SP, d’in­te­sa con l’UFAM e la SE­CO, de­ci­de di iscri­ve­re lo stes­so prin­ci­pio at­ti­vo nell’elen­co dell’al­le­ga­to 1 o 2, l’or­ga­no di no­ti­fi­ca lo co­mu­ni­ca sen­za in­du­gio al ti­to­la­re di un’omo­lo­ga­zio­ne ON o OC di un bio­ci­da con­te­nen­te ta­le prin­ci­pio at­ti­vo, se si trat­ta dell’ul­ti­mo prin­ci­pio at­ti­vo no­ti­fi­ca­to con­te­nu­to nel bio­ci­da.

2 Il ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne de­ve pre­sen­ta­re all’or­ga­no di no­ti­fi­ca, al più tar­di al mo­men­to dell’iscri­zio­ne dell’ul­ti­mo prin­ci­pio at­ti­vo, quan­to se­gue:

a.
una do­man­da di:
1.
omo­lo­ga­zio­ne OE,
2.
omo­lo­ga­zio­ne sem­pli­fi­ca­ta,
3.
ri­co­no­sci­men­to in pa­ral­le­lo se­con­do l’ar­ti­co­lo 34 del re­go­la­men­to (UE) n. 528/2012, op­pu­re
4.
omo­lo­ga­zio­ne co­me stes­so bio­ci­da, se per un pro­dot­to iden­ti­co è pen­den­te una do­man­da di omo­lo­ga­zio­ne OE o di ri­co­no­sci­men­to in pa­ral­le­lo; op­pu­re
b.
la pro­va che per il bio­ci­da è sta­ta ri­chie­sta una del­le omo­lo­ga­zio­ni se­con­do la let­te­ra a o un’omo­lo­ga­zio­ne dell’Unio­ne.

118 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 18 nov. 2020, in vi­go­re dal 15 dic. 2020 (RU 2020 5125).

119 Cfr. no­ta a piè di pa­gi­na re­la­ti­va all’art. 1b cpv. 3.

Art. 23 Verifica  

1 L’or­ga­no di no­ti­fi­ca può ve­ri­fi­ca­re in ogni mo­men­to le omo­lo­ga­zio­ni.

2 L’or­ga­no di no­ti­fi­ca pro­ce­de a una ve­ri­fi­ca se:

a.
di­spo­ne di nuo­ve in­for­ma­zio­ni se­con­do l’ar­ti­co­lo 21;
b.
vi so­no in­di­zi se­con­do cui i re­qui­si­ti per l’omo­lo­ga­zio­ne se­con­do l’ar­ti­co­lo 11 o 11b non so­no più adem­pi­ti.

3 L’or­ga­no di no­ti­fi­ca esi­ge dal ti­to­la­re, di pro­pria ini­zia­ti­va o su ri­chie­sta di un ser­vi­zio di va­lu­ta­zio­ne, ul­te­rio­ri in­for­ma­zio­ni, do­cu­men­ti o chia­ri­men­ti ne­ces­sa­ri al­la ve­ri­fi­ca.

Art. 24 Modifica  

1 L’or­ga­no di no­ti­fi­ca mo­di­fi­ca, d’in­te­sa con i ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne, un’omo­lo­ga­zio­ne se:

a.120
i re­qui­si­ti per l’omo­lo­ga­zio­ne se­con­do l’ar­ti­co­lo 11 o 11b o se­con­do la se­zio­ne 3 non so­no più adem­pi­ti;
b.
l’omo­lo­ga­zio­ne è sta­ta ri­la­scia­ta sul­la ba­se di da­ti fal­si o fuo­ri­vian­ti;
c.
do­po il ri­la­scio dell’omo­lo­ga­zio­ne il ti­to­la­re non ha adem­pi­to i pro­pri ob­bli­ghi de­ri­van­ti dal­la pre­sen­te or­di­nan­za.

2 Es­so mo­di­fi­ca un’omo­lo­ga­zio­ne su do­man­da mo­ti­va­ta del ti­to­la­re. Nel far que­sto trat­ta le mo­di­fi­che ap­pli­can­do le pro­ce­du­re se­guen­ti:

a.
mo­di­fi­ca am­mi­ni­stra­ti­va: nel qua­dro di una pro­ce­du­ra di no­ti­fi­ca sem­pli­fi­ca­ta;
b.
mo­di­fi­ca mi­no­re: nel qua­dro di una pro­ce­du­ra con un pe­rio­do di tem­po ri­dot­to per la va­lu­ta­zio­ne;
c.
mo­di­fi­ca so­stan­zia­le: nel qua­dro di una pro­ce­du­ra con un pe­rio­do di va­lu­ta­zio­ne ade­gua­to al­la por­ta­ta del­le mo­di­fi­che pro­po­ste.

3 Il DFI di­sci­pli­na, d’in­te­sa con il DA­TEC e il DE­FR, i det­ta­gli del­la pro­ce­du­ra di cui al ca­po­ver­so 2; a tal fi­ne tie­ne con­to dell’at­to di ese­cu­zio­ne ema­na­to dal­la Com­mis­sio­ne eu­ro­pea in vir­tù dell’ar­ti­co­lo 51 del re­go­la­men­to (UE) n. 528/2012121.

120 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vi­go­re dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985).

121 Cfr. no­ta a piè di pa­gi­na re­la­ti­va all’art. 1b cpv. 3.

Art. 25 Revoca  

1 Al­la re­vo­ca si ap­pli­ca­no per ana­lo­gia i re­qui­si­ti di cui all’ar­ti­co­lo 24 ca­po­ver­si 1 e 2.122

2 ...123

3 D’in­te­sa con i ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne, l’or­ga­no di no­ti­fi­ca può re­vo­ca­re l’omo­lo­ga­zio­ne per il com­mer­cio pa­ral­le­lo se l’omo­lo­ga­zio­ne del bio­ci­da è sta­ta re­vo­ca­ta nel­lo Sta­to di pro­ve­nien­za per mo­ti­vi di si­cu­rez­za o ef­fi­ca­cia.

122 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vi­go­re dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985).

123 Abro­ga­to dal n. I dell’O del 31 gen. 2018, con ef­fet­to dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817).

Art. 26 Proroga  

1 Il ti­to­la­re può ri­chie­de­re una pro­ro­ga del­la du­ra­ta di va­li­di­tà dell’omo­lo­ga­zio­ne.124

2 La do­man­da di pro­ro­ga de­ve es­se­re pre­sen­ta­ta all’or­ga­no di no­ti­fi­ca:

a.
550 gior­ni pri­ma del­la sca­den­za dell’omo­lo­ga­zio­ne OE o OnE;
b.
2 me­si pri­ma del­la sca­den­za dell’omo­lo­ga­zio­ne sem­pli­fi­ca­ta;
c.125
550 gior­ni pri­ma del­la sca­den­za dell’ri­co­no­sci­men­to;
d.
1 me­se pri­ma del­la sca­den­za dell’omo­lo­ga­zio­ne per si­tua­zio­ni ec­ce­zio­na­li.

3 Ai fi­ni del­la pro­ro­ga di un’omo­lo­ga­zio­ne OE o OnE, la do­man­da de­ve con­te­ne­re quan­to se­gue:

a.
tut­ti i da­ti ri­chie­sti nell’al­le­ga­to 5 ge­ne­ra­ti dal ri­chie­den­te do­po l’omo­lo­ga­zio­ne o, se del ca­so, l’ul­ti­ma pro­ro­ga;
b.
il pa­re­re del ri­chie­den­te in me­ri­to all’at­tua­li­tà del­le con­clu­sio­ni del­la va­lu­ta­zio­ne ini­zia­le o, se del ca­so, del­la va­lu­ta­zio­ne pre­ce­den­te non­ché in­for­ma­zio­ni cor­ri­spon­den­ti.

4 L’or­ga­no di no­ti­fi­ca ve­ri­fi­ca l’omo­lo­ga­zio­ne esi­sten­te. Per va­lu­ta­re i ri­schi del bio­ci­da, l’or­ga­no di no­ti­fi­ca può chie­de­re al ri­chie­den­te cam­pio­ni o ul­te­rio­ri in­for­ma­zio­ni.

5 Per le omo­lo­ga­zio­ni OE e OnE, l’or­ga­no di no­ti­fi­ca de­ci­de, d’in­te­sa con i ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne, en­tro il ter­mi­ne (art. 19 cpv. 1 lett. k) in me­ri­to al­la ne­ces­si­tà di una va­lu­ta­zio­ne com­ple­ta se­con­do l’ar­ti­co­lo 31 pa­ra­gra­fo 5 del re­go­la­men­to (UE) n. 528/2012126 ed ema­na la de­ci­sio­ne en­tro il ter­mi­ne (art. 19 cpv. 1 lett. l e m), se del ca­so te­nen­do con­to di una va­lu­ta­zio­ne com­pa­ra­ti­va se­con­do l’ar­ti­co­lo 11g.

6 L’or­ga­no di no­ti­fi­ca può esten­de­re la du­ra­ta di va­li­di­tà dell’omo­lo­ga­zio­ne esi­sten­te fi­no al­la de­ci­sio­ne de­fi­ni­ti­va cir­ca la pro­ro­ga.

7 Per le pro­ro­ghe, si ap­pli­ca­no le du­ra­te mas­si­me sta­bi­li­te nell’ar­ti­co­lo 8 ca­po­ver­so 1.

8 L’or­ga­no di no­ti­fi­ca può pro­ro­ga­re un’omo­lo­ga­zio­ne ON o OC se la va­lu­ta­zio­ne nell’UE di una do­man­da di cui all’ar­ti­co­lo 22 ca­po­ver­so 2 su­bi­sce un ri­tar­do.127

9 Le omo­lo­ga­zio­ni OnE con­ces­se in ba­se a una va­lu­ta­zio­ne e rac­co­man­da­zio­ne di uno Sta­to mem­bro dell’UE o dell’AELS non pos­so­no es­se­re pro­ro­ga­te.

10 Il DFI può di­sci­pli­na­re, d’in­te­sa con il DA­TEC e il DE­FR, la pro­ce­du­ra per la pro­ro­ga dei ri­co­no­sci­men­ti; a tal fi­ne tie­ne con­to de­gli at­ti di ese­cu­zio­ne ema­na­ti dal­la Com­mis­sio­ne eu­ro­pea in vir­tù dell’ar­ti­co­lo 40 del re­go­la­men­to (UE) n. 528/2012.128

124 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vi­go­re dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985).

125 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vi­go­re dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985). La cor­re­zio­ne del 22 ott. 2019 con­cer­ne sol­tan­to il te­sto fran­ce­se (RU 2019 3221).

126 Cfr. no­ta a piè di pa­gi­na re­la­ti­va all’art. 1b cpv. 3.

127 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vi­go­re dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817).

128 In­tro­dot­to dal n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vi­go­re dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985).

Sezione 4a: Termini di liquidazione in caso di modifica o di revoca dell’omologazione o di scadenza della durata di validità129

129 Introdotta dal n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817).

Art. 26a  

1 Se un’omo­lo­ga­zio­ne è re­vo­ca­ta o non pro­ro­ga­ta dall’or­ga­no di no­ti­fi­ca op­pu­re se la sua du­ra­ta di va­li­di­tà sta­bi­li­ta se­con­do l’ar­ti­co­lo 8 è sca­du­ta, l’or­ga­no di no­ti­fi­ca ac­cor­da i se­guen­ti ter­mi­ni di li­qui­da­zio­ne, a con­di­zio­ne che non sia­no pre­su­mi­bi­li ef­fet­ti inac­cet­ta­bi­li sull’uo­mo, su­gli ani­ma­li e sull’am­bien­te:

a.
il bio­ci­da può es­se­re im­mes­so sul mer­ca­to an­co­ra per 360 gior­ni mas­si­mo do­po la re­vo­ca, la man­ca­ta pro­ro­ga o la sca­den­za dell’omo­lo­ga­zio­ne;
b.
il bio­ci­da può es­se­re con­se­gna­to a con­su­ma­to­ri fi­na­li per an­co­ra 360 gior­ni mas­si­mo.

2 Se so­no pre­su­mi­bi­li ef­fet­ti inac­cet­ta­bi­li sull’uo­mo, su­gli ani­ma­li e sull’am­bien­te, l’or­ga­no di no­ti­fi­ca vie­ta l’uso a ti­to­lo pro­fes­sio­na­le e com­mer­cia­le di un bio­ci­da do­po la re­vo­ca, la man­ca­ta pro­ro­ga o la sca­den­za dell’omo­lo­ga­zio­ne.

3 Se un’omo­lo­ga­zio­ne è mo­di­fi­ca­ta, do­po ta­le mo­di­fi­ca il bio­ci­da può an­co­ra es­se­re im­mes­so sul mer­ca­to e con­se­gna­to a con­su­ma­to­ri fi­na­li con l’eti­chet­ta at­tua­le en­tro i ter­mi­ni di cui al ca­po­ver­so 1.

Sezione 5: Impiego dei dati di precedenti richiedenti e durata di protezione dei dati

Art. 27 Impiego dei dati di altri proprietari 130  

1 L’or­ga­no di no­ti­fi­ca ri­nun­cia ai da­ti del ri­chie­den­te e si av­va­le di quel­li del pro­prie­ta­rio se:

a.131
i no­mi e i da­ti di con­tat­to dei pro­prie­ta­ri dei da­ti e dei be­ne­fi­cia­ri;
b.
la du­ra­ta del­la pro­te­zio­ne dei da­ti è sca­du­ta.

2 Per ogni tra­smis­sio­ne di da­ti, il ri­chie­den­te co­mu­ni­ca all’or­ga­no di no­ti­fi­ca se di­spo­ne dei da­ti tra­smes­si in qua­li­tà di pro­prie­ta­rio o in vir­tù di una let­te­ra di ac­ces­so.

3 In ca­so di di­rit­to di di­spor­re in vir­tù di una let­te­ra di ac­ces­so, il ri­chie­den­te co­mu­ni­ca inol­tre all’or­ga­no di no­ti­fi­ca il no­me e l’in­di­riz­zo del pro­prie­ta­rio.

4 Il ri­chie­den­te in­for­ma l’or­ga­no di no­ti­fi­ca sen­za in­du­gio in me­ri­to a even­tua­li mo­di­fi­che del­la pro­prie­tà dei da­ti.

5 Chi di­spo­ne di una let­te­ra di ac­ces­so ai da­ti di un prin­ci­pio at­ti­vo può con­sen­ti­re ai ri­chie­den­ti di fa­re ri­fe­ri­men­to a ta­le let­te­ra di ac­ces­so nel­la lo­ro do­man­da di omo­lo­ga­zio­ne di un bio­ci­da con­te­nen­te ta­le prin­ci­pio at­ti­vo.

6 Le di­spo­si­zio­ni del­la pre­sen­te se­zio­ne non tan­go­no quel­le del di­rit­to del­la con­cor­ren­za e dei be­ni im­ma­te­ria­li.

130 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vi­go­re dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

131 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vi­go­re dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985).

Art. 27a Lettera di accesso 132  

1 Una let­te­ra di ac­ces­so de­ve con­te­ne­re al­me­no le se­guen­ti in­for­ma­zio­ni:

a.
i no­mi e i da­ti di con­tat­to dei pro­prie­ta­ri dei da­ti e dei be­ne­fi­cia­ri;
b.
il no­me del prin­ci­pio at­ti­vo o del bio­ci­da per il qua­le è au­to­riz­za­to l’ac­ces­so ai da­ti;
c.
la da­ta dal­la qua­le ha ef­fet­to la let­te­ra di ac­ces­so;
d.
un elen­co dei da­ti tra­smes­si a cui è pos­si­bi­le far ri­fe­ri­men­to in vir­tù del­la let­te­ra di ac­ces­so.

2 La re­vo­ca di una let­te­ra di ac­ces­so non ha ef­fet­to sul­la va­li­di­tà dell’au­to­riz­za­zio­ne ri­la­scia­ta in vir­tù del­la let­te­ra di ac­ces­so in que­stio­ne.

132 In­tro­dot­to dal n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vi­go­re dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

Art. 28 Durata della protezione dei dati 133  

1 La du­ra­ta del­la pro­te­zio­ne dei da­ti tra­smes­si all’or­ga­no di no­ti­fi­ca se­con­do la pre­sen­te or­di­nan­za è sta­bi­li­ta co­me se­gue:

a.
da­ti tra­smes­si ai fi­ni dell’ap­pro­va­zio­ne diun prin­ci­pio at­ti­vo esi­sten­te: 10 an­ni do­po il pri­mo gior­no del me­se suc­ces­si­vo al­la da­ta di ap­pro­va­zio­ne del prin­ci­pio at­ti­vo per il ti­po di pro­dot­to cor­ri­spon­den­te da par­te del­la Com­mis­sio­ne eu­ro­pea se­con­do l’ar­ti­co­lo 9 del re­go­la­men­to (UE) n. 528/2012134;
b.
da­ti tra­smes­si ai fi­ni dell’ap­pro­va­zio­ne di un prin­ci­pio at­ti­vo nuo­vo: 15 an­ni do­po il pri­mo gior­no del me­se suc­ces­si­vo al­la da­ta di ap­pro­va­zio­ne del prin­ci­pio at­ti­vo per il ti­po di pro­dot­to cor­ri­spon­den­te da par­te del­la Com­mis­sio­ne eu­ro­pea se­con­do l’ar­ti­co­lo 9 del re­go­la­men­to (UE) n. 528/2012;
c.
da­ti tra­smes­si ai fi­ni del­la pro­ro­ga o ve­ri­fi­ca dell’ap­pro­va­zio­ne di un princi­pio at­ti­vo nuo­vo: 5 an­ni do­po il pri­mo gior­no del me­se suc­ces­si­vo al­la da­ta di pro­ro­ga o ve­ri­fi­ca dell’ap­pro­va­zio­ne da par­te del­la Com­mis­sio­ne eu­ro­pea se­con­do l’ar­ti­co­lo 14 pa­ra­gra­fo 4 del re­go­la­men­to (UE) n. 528/2012;
d.
da­ti tra­smes­si ai fi­ni dell’omo­lo­ga­zio­ne di un bio­ci­da con­te­nen­te uni­ca­men­te prin­ci­pi at­ti­vi esi­sten­ti: 10 an­ni do­po il pri­mo gior­no del me­se suc­ces­si­vo all’omo­lo­ga­zio­ne da par­te dell’or­ga­no di no­ti­fi­ca o dell’au­to­ri­tà com­pe­ten­te se­con­do il re­go­la­men­to (UE) n. 528/2012;
e.
da­ti tra­smes­si ai fi­ni dell’omo­lo­ga­zio­ne di un bio­ci­da con­te­nen­te un principio at­ti­vo nuo­vo: 15 an­ni do­po il pri­mo gior­no del me­se suc­ces­si­vo all’omo­lo­ga­zio­ne da par­te dell’or­ga­no di no­ti­fi­ca o dell’au­to­ri­tà com­pe­ten­te se­con­do il re­go­la­men­to (UE) n. 528/2012;
f.
da­ti tra­smes­si ai fi­ni del­la pro­ro­ga o mo­di­fi­ca dell’omo­lo­ga­zio­ne di un bioci­da: 5 an­ni do­po il pri­mo gior­no del me­se suc­ces­si­vo all’omo­lo­ga­zio­ne da par­te dell’or­ga­no di no­ti­fi­ca o al mo­men­to del­la de­ci­sio­ne sul­la pro­ro­ga o mo­di­fi­ca dell’omo­lo­ga­zio­ne da par­te dell’au­to­ri­tà com­pe­ten­te se­con­do il re­go­la­men­to (UE) n. 528/2012.

2 La du­ra­ta del­la pro­te­zio­ne ha ini­zio al mo­men­to del­la pri­ma tra­smis­sio­ne dei da­ti.

3 Es­sa non può es­se­re rin­no­va­ta.

4 In de­ro­ga al ca­po­ver­so 1, le du­ra­te del­la pro­te­zio­ne dei da­ti per i prin­ci­pi at­ti­vi esi­sten­ti am­mes­si per il ti­po di pro­dot­to cor­ri­spon­den­te se­con­do l’al­le­ga­to II del re­go­la­men­to (UE) n. 1062/2014135, com­pre­si i da­ti che non pre­ve­do­no espe­ri­men­ti su ver­te­bra­ti ma per i qua­li non è sta­ta an­co­ra pre­sa una de­ci­sio­ne di iscri­zio­ne nell’al­le­ga­to I del­la di­ret­ti­va 98/8 (CE)136 en­tro il 1° set­tem­bre 2013, sca­do­no al più tar­di il 31 di­cem­bre 2025.137

133 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vi­go­re dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

134 Cfr. no­ta a piè di pa­gi­na re­la­ti­va all’art. 1b cpv. 3.

135 Cfr. no­ta a piè di pa­gi­na re­la­ti­va all’art. 7 cpv. 1 lett. b.

136 Di­ret­ti­va 98/8/CE del Par­la­men­to eu­ro­peo e del Con­si­glio, del 16 feb. 1998, re­la­ti­va all’im­mis­sio­ne sul mer­ca­to dei bio­ci­di, GU L 123 del 24.4.1998, pag. 1; mo­di­fi­ca­ta da ul­ti­mo dal­la di­ret­ti­va 2013/44/UE, GU L 204 del 31.07.2013, pag. 49.

137 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vi­go­re dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985).

Art. 29 Domanda cautelativa per evitare esperimenti su vertebrati 138139  

1 Per la do­man­da cau­te­la­ti­va del ri­chie­den­te in­te­sa a evi­ta­re espe­ri­men­ti su ver­te­bra­ti si ap­pli­ca per ana­lo­gia l’ar­ti­co­lo 31 ca­po­ver­so 1, 3 e 4 OP­Chim140; lad­do­ve nell’OP­Chim si par­la di no­ti­fi­ca di una so­stan­za, nel­la pre­sen­te or­di­nan­za s’in­ten­de l’omo­lo­ga­zio­ne di un bio­ci­da e lad­do­ve nel­la OP­Chim si par­la di pre­ce­den­te no­ti­fi­can­te nel­la pre­sen­te or­di­nan­za s’in­ten­de il pro­prie­ta­rio dei da­ti.141

2 In ca­so di do­man­da cau­te­la­ti­va, il ri­chie­den­te de­ve for­ni­re la pro­va che in­ten­de chie­de­re egli stes­so un’omo­lo­ga­zio­ne.

138 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vi­go­re dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

139 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vi­go­re dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817).

140 RS 813.11

141 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vi­go­re dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817).

Art. 29a Indennità per la condivisione dei dati 142  

1 Il ri­chie­den­te e il pro­prie­ta­rio dei da­ti cer­ca­no in ogni mo­do di rag­giun­ge­re un ac­cor­do in me­ri­to al­la con­di­vi­sio­ne dei da­ti da im­pie­ga­re se­con­do l’ar­ti­co­lo 31 ca­po­ver­so 3 let­te­ra a OP­Chim143.144

2 Le par­ti pos­so­no ri­chie­de­re la pe­ri­zia di un ar­bi­tra­to­re.

3 L’or­ga­no di no­ti­fi­ca è vin­co­la­to a ta­le pe­ri­zia, a me­no che le par­ti non sol­le­vi­no obie­zio­ni ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 189 ca­po­ver­so 3 del Co­di­ce di pro­ce­du­ra ci­vi­le145 en­tro 30 gior­ni.

4 Se le par­ti non rag­giun­go­no un ac­cor­do, il ri­chie­den­te in­for­ma l’or­ga­no di no­ti­fi­ca al più pre­sto un me­se do­po il ri­ce­vi­men­to del­la co­mu­ni­ca­zio­ne di que­st’ul­ti­mo se­con­do l’ar­ti­co­lo 31 ca­po­ver­so 3 let­te­ra b OP­Chim. Nel con­tem­po il ri­chie­den­te in­for­ma il pro­prie­ta­rio dei da­ti in me­ri­to al­la co­mu­ni­ca­zio­ne.146

5 Al più pre­sto 60 gior­ni do­po il ri­ce­vi­men­to del­la co­mu­ni­ca­zio­ne del ri­chie­den­te, l’or­ga­no di no­ti­fi­ca co­mu­ni­ca al­le par­ti che uti­liz­ze­rà i da­ti a fa­vo­re del ri­chie­den­te se que­sti può for­ni­re la pro­va che:

a.
ha cer­ca­to in ogni mo­do di rag­giun­ge­re un ac­cor­do; e
b.
ha ver­sa­to al pro­prie­ta­rio una par­te dei co­sti per l’ela­bo­ra­zio­ne dei da­ti o si è im­pe­gna­to a far­lo me­dian­te la fir­ma di un ri­co­no­sci­men­to di de­bi­to.

6 Su ri­chie­sta del pro­prie­ta­rio, l’or­ga­no di no­ti­fi­ca de­ci­de l’am­mon­ta­re dell’in­den­ni­tà ade­gua­ta. A tal fi­ne tie­ne con­to del ri­co­no­sci­men­to di de­bi­to o dell’im­por­to già ver­sa­to dal ri­chie­den­te.

7 Nel­la sua de­ci­sio­ne in me­ri­to all’am­mon­ta­re dell’in­den­ni­tà, l’or­ga­no di no­ti­fi­ca si as­si­cu­ra che la con­di­vi­sio­ne dei da­ti ten­ga con­to dei prin­ci­pi di giu­sti­zia, tra­spa­ren­za e non di­scri­mi­na­zio­ne.

142 In­tro­dot­to dal n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vi­go­re dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

143 RS 813.11

144 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vi­go­re dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817).

145 RS 272

146 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vi­go­re dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817).

Art. 29b Uso dei dati per domande successive 147  

1 Una vol­ta sca­du­ta la du­ra­ta del­la pro­te­zio­ne di cui all’ar­ti­co­lo 28, il ri­chie­den­te può chie­de­re all’or­ga­no di no­ti­fi­ca di po­ter­si av­va­le­re dei da­ti di un’omo­lo­ga­zio­ne esi­sten­te se di­mo­stra:

a.
al­la sca­den­za del­la du­ra­ta del­la pro­te­zio­ne dei da­ti del prin­ci­pio at­ti­vo im­pie­ga­to: che es­so è tec­ni­ca­men­te equi­va­len­te a quel­lo con­te­nu­to in un bio­ci­da già omo­lo­ga­to, an­che per quan­to ri­guar­da il gra­do di pu­rez­za e il ge­ne­re di con­ta­mi­na­zio­ni;
b.
al­la sca­den­za del­la du­ra­ta del­la pro­te­zio­ne dei da­ti del bio­ci­da:
1.
che es­so è iden­ti­co a uno già omo­lo­ga­to, o
2.
che le dif­fe­ren­ze in ter­mi­ni di va­lu­ta­zio­ne del ri­schio so­no ir­ri­le­van­ti e che i prin­ci­pi at­ti­vi so­no tec­ni­ca­men­te equi­va­len­ti ai sen­si del­la let­te­ra a.

2 L’or­ga­no di no­ti­fi­ca ema­na una de­ci­sio­ne ge­ne­ra­le e la pub­bli­ca nel Fo­glio fe­de­ra­le. Es­so in­for­ma il ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne esi­sten­te e, se no­to, il pro­prie­ta­rio dei da­ti del prin­ci­pio at­ti­vo o del bio­ci­da.

3 A se­con­da dei ca­si, il ri­chie­den­te pre­sen­ta all’or­ga­no di no­ti­fi­ca i se­guen­ti da­ti:

a.
tut­ti i da­ti ne­ces­sa­ri per l’iden­ti­fi­ca­zio­ne del bio­ci­da, com­pre­sa la sua com­po­si­zio­ne;
b.
i da­ti ne­ces­sa­ri per iden­ti­fi­ca­re il prin­ci­pio at­ti­vo e sta­bi­lir­ne l’equi­va­len­za tec­ni­ca;
c.
i da­ti ne­ces­sa­ri per di­mo­stra­re la com­pa­ra­bi­li­tà dei ri­schi e dell’ef­fi­ca­cia del bio­ci­da ri­spet­to a quel­li del bio­ci­da omo­lo­ga­to.

147 In­tro­dot­to dal n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vi­go­re dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

Sezione 6: Deroghe ai requisiti148

148 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817).

Art. 30 Omologazione di biocidi per far fronte a un pericolo imprevisto  

1 Per far fron­te a un pe­ri­co­lo im­pre­vi­sto che non è pos­si­bi­le ar­gi­na­re con al­tri mez­zi, l’or­ga­no di no­ti­fi­ca può omo­lo­ga­re, d’in­te­sa con i ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne e in de­ro­ga al­le di­spo­si­zio­ni de­gli ar­ti­co­li 4 e 5 e del­le se­zio­ni 2–4 del pre­sen­te ca­pi­to­lo, de­ter­mi­na­ti bio­ci­di per un im­pie­go li­mi­ta­to e con­trol­la­to. So­no ec­cet­tua­ti i bio­ci­di co­sti­tui­ti da o con­te­nen­ti mi­cror­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti.

2 I bio­ci­di omo­lo­ga­ti se­con­do il ca­po­ver­so 1 pos­so­no, in de­ro­ga al­le di­spo­si­zio­ni dell’ar­ti­co­lo 38 ca­po­ver­so 2 let­te­ra b, es­se­re eti­chet­ta­ti esclu­si­va­men­te nel­la lin­gua uf­fi­cia­le dell’area di uti­liz­zo o in in­gle­se.

3 Per i bio­ci­di co­sti­tui­ti da o con­te­nen­ti mi­cror­ga­ni­smi pa­to­ge­ni, l’omo­lo­ga­zio­ne se­con­do il ca­po­ver­so 1 de­ve inol­tre sod­di­sfa­re i re­qui­si­ti dell’OI­Conf149 e dell’OE­DA150.

Art. 30a Omologazione temporanea di biocidi che contengono un principio attivo non ancora approvato  

1 L’or­ga­no di no­ti­fi­ca può, d’in­te­sa con i ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne, omo­lo­ga­re prov­vi­so­ria­men­te un bio­ci­da con­te­nen­te un prin­ci­pio at­ti­vo non an­co­ra ap­pro­va­to. L’omo­lo­ga­zio­ne prov­vi­so­ria è ri­la­scia­ta se:

a.
il ri­chie­den­te pre­sen­ta per il prin­ci­pio at­ti­vo non an­co­ra ap­pro­va­to la rac­co­man­da­zio­ne di uno Sta­to mem­bro dell’UE o dell’AELS di ap­pro­va­re il prin­ci­pio at­ti­vo; e
b.
i ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne giun­go­no al­la con­vin­zio­ne, te­nen­do con­to dell’ar­ti­co­lo 11b, che il bio­ci­da sod­di­sfi pre­su­mi­bil­men­te le con­di­zio­ni di cui all’ar­ti­co­lo 11 ca­po­ver­so 1 let­te­re a–c.

2 L’or­ga­no di no­ti­fi­ca re­vo­ca l’omo­lo­ga­zio­ne prov­vi­so­ria se la Com­mis­sio­ne eu­ro­pea de­ci­de di non ap­pro­va­re il prin­ci­pio at­ti­vo.

Art. 30b Omologazioni di biocidi per tutelare il patrimonio culturale  

Se per ra­gio­ni di tu­te­la del pa­tri­mo­nio cul­tu­ra­le è es­sen­zia­le e se non è di­spo­ni­bi­le al­cu­na al­ter­na­ti­va ap­pro­pria­ta, l’or­ga­no di no­ti­fi­ca, d’in­te­sa con i ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne, può omo­lo­ga­re un bio­ci­da con­te­nen­te un prin­ci­pio at­ti­vo non ap­pro­va­to.

Capitolo 3: Articoli trattati151

151 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

Art. 31 Immissione sul mercato  

1 Gli ar­ti­co­li trat­ta­ti pos­so­no es­se­re im­mes­si sul mer­ca­to uni­ca­men­te se tut­ti i prin­ci­pi at­ti­vi con­te­nu­ti nei bio­ci­di con cui so­no sta­ti trat­ta­ti o che es­si con­ten­go­no:

a.
so­no iscrit­ti nell’elen­co dell’al­le­ga­to 2 per il ti­po di pro­dot­to e l’uso cor­ri­spon­den­ti o nell’elen­co dell’al­le­ga­to 1 e so­no sod­di­sfat­te tut­te le con­di­zio­ni o li­mi­ta­zio­ni ivi spe­ci­fi­ca­te; op­pu­re
b.
so­no uti­liz­za­ti in un bio­ci­da og­get­to di un’omo­lo­ga­zio­ne OnE per l’uso cor­ri­spon­den­te.

2 I prin­ci­pi at­ti­vi di un bio­ci­da di cui all’ar­ti­co­lo 1 let­te­ra b de­vo­no es­se­re iscrit­ti nell’elen­co se­con­do l’ar­ti­co­lo 9 ca­po­ver­so 5152.

3 Il ca­po­ver­so 1 non si ap­pli­ca agli ar­ti­co­li trat­ta­ti il cui trat­ta­men­to si è li­mi­ta­to al­la fu­mi­ga­zio­ne o di­sin­fe­zio­ne di im­pian­ti o con­te­ni­to­ri usa­ti per il tra­spor­to o il ma­gaz­zi­nag­gio e pre­su­mi­bil­men­te non ha pro­dot­to re­si­dui.

152 Il ri­man­do è sta­to ade­gua­to in ap­pli­ca­zio­ne dell’art. 12 cpv. 2 del­la L del 18 giu. 2004 sul­le pub­bli­ca­zio­ni uf­fi­cia­li (RS 170.512), con ef­fet­to dal 1° mar. 2018.

Art. 31a Etichettatura  

1 Il re­spon­sa­bi­le dell’im­mis­sio­ne sul mer­ca­to di ar­ti­co­li trat­ta­ti de­ve:

a.
eti­chet­tar­li se­con­do l’ar­ti­co­lo 58 pa­ra­gra­fi 3, 4 e 6 del re­go­la­men­to (UE) n. 528/2012153; e
b.
ri­por­ta­re nel­le istru­zio­ni per l’uso le in­di­ca­zio­ni de­ter­mi­nan­ti se­con­do l’ORR­P­Chim154.

2 L’eti­chet­ta de­ve es­se­re re­dat­ta nel­la o nel­le lin­gue uf­fi­cia­li del luo­go in cui gli ar­ti­co­li trat­ta­ti so­no im­mes­si sul mer­ca­to.

153 Cfr. no­ta a piè di pa­gi­na re­la­ti­va all’art. 1b cpv. 3.

154 RS 814.81

Art. 31b Obblighi supplementari  

1 Il re­spon­sa­bi­le dell’im­mis­sio­ne sul mer­ca­to di ar­ti­co­li trat­ta­ti de­ve, su ri­chie­sta, for­ni­re ai con­su­ma­to­ri in­for­ma­zio­ni sul trat­ta­men­to bio­ci­da de­gli ar­ti­co­li trat­ta­ti en­tro 45 gior­ni.

2 Si ap­pli­ca per ana­lo­gia l’ob­bli­go di di­li­gen­za se­con­do l’ar­ti­co­lo 41 ca­po­ver­si 1 e 2.

3 So­no ri­ser­va­te le li­mi­ta­zio­ni sta­bi­li­te nell’ORR­P­Chim155.

Art. 32  

Abro­ga­to

Capitolo 4: Segreto di fabbricazione e d’affari, sfera privata e sicurezza degli interessati156

156 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

Art. 33 Carattere confidenziale  

1 Il ri­chie­den­te de­ve de­si­gna­re i da­ti che se­con­do lui rien­tra­no nei se­gre­ti di fab­bri­ca­zio­ne e d’af­fa­ri o la cui di­vul­ga­zio­ne mi­nac­cia la sfe­ra pri­va­ta o la si­cu­rez­za de­gli in­te­res­sa­ti e che per­tan­to de­vo­no es­se­re trat­ta­ti co­me da­ti con­fi­den­zia­li. De­ve mo­ti­va­re que­sta de­si­gna­zio­ne in mo­do esau­sti­vo.

2 L’or­ga­no di no­ti­fi­ca de­ci­de in me­ri­to al trat­ta­men­to con­fi­den­zia­le dei da­ti, d’in­te­sa con i ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne.

3 La di­vul­ga­zio­ne dei se­guen­ti da­ti è con­si­de­ra­ta pre­giu­di­zie­vo­le per la tu­te­la de­gli in­te­res­si com­mer­cia­li, del­la sfe­ra pri­va­ta o del­la si­cu­rez­za de­gli in­te­res­sa­ti:

a.
det­ta­gli sul­la com­po­si­zio­ne com­ple­ta del bio­ci­da;
b.
la quan­ti­tà esat­ta del prin­ci­pio at­ti­vo o del bio­ci­da fab­bri­ca­to o im­mes­so sul mer­ca­to;
c.
le re­la­zio­ni tra:
1.
il fab­bri­can­te di un prin­ci­pio at­ti­vo e il ri­chie­den­te dell’omo­lo­ga­zio­ne di un bio­ci­da o il ti­to­la­re, o
2.
il ri­chie­den­te dell’omo­lo­ga­zio­ne di un bio­ci­da o il ti­to­la­re e la per­so­na re­spon­sa­bi­le del­la di­stri­bu­zio­ne del pro­dot­to;
d.
i no­mi e gli in­di­riz­zi del­le per­so­ne im­pe­gna­te nel­la spe­ri­men­ta­zio­ne sui ver­te­bra­ti.

4 I da­ti re­la­ti­vi ai bio­ci­di e ai prin­ci­pi at­ti­vi clas­si­fi­ca­ti co­me con­fi­den­zia­li dall’or­ga­no di no­ti­fi­ca so­no trat­ta­ti dal­le au­to­ri­tà ese­cu­ti­ve a ti­to­lo con­fi­den­zia­le se­con­do gli ar­ti­co­li 73–76 OP­Chim157.158

5 I da­ti re­la­ti­vi al ri­co­no­sci­men­to di un’omo­lo­ga­zio­ne che uno Sta­to mem­bro dell’UE o dell’AELS o l’Agen­zia eu­ro­pea per le so­stan­ze chi­mi­che ha clas­si­fi­ca­to co­me con­fi­den­zia­li so­no trat­ta­ti co­me ta­li.

6 Per ac­ce­de­re ai da­ti re­la­ti­vi a bio­ci­di o prin­ci­pi at­ti­vi co­sti­tui­ti da o con­te­nen­ti mi­cror­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti op­pu­re ot­te­nu­ti da mi­cror­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti, si ap­pli­ca l’ar­ti­co­lo 18 LIG.

157 [RU 2005 2721, 2007 821, 2009 401805, 2010 5223, 2011 5227, 2012 61036659, 2013 20126733041n. I 3, 2014 2073all. 11 n. 1 3857. RU 2015 1903art. 91 ]. Ve­di ora l’O del 5 giu. 2015 (RS 813.11).

158 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vi­go­re dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985).

Art. 34 Esclusione del carattere confidenziale  

1 Do­po l’omo­lo­ga­zio­ne non so­no con­si­de­ra­ti in al­cun ca­so con­fi­den­zia­li i se­guen­ti da­ti:

a.
il no­me e l’in­di­riz­zo del ri­chie­den­te;
b.
il no­me e l’in­di­riz­zo del fab­bri­can­te del bio­ci­da;
c.
il no­me e l’in­di­riz­zo del fab­bri­can­te dei prin­ci­pi at­ti­vi;
d.
la per­cen­tua­le di prin­ci­pi at­ti­vi con­te­nu­ta nel bio­ci­da;
e.
la de­no­mi­na­zio­ne del bio­ci­da;
f.
i da­ti fi­si­ci e chi­mi­ci re­la­ti­vi al bio­ci­da;
g.
la sin­te­si dei ri­sul­ta­ti dei te­st ne­ces­sa­ri per com­pro­va­re l’ef­fi­ca­cia del prin­ci­pio at­ti­vo o del bio­ci­da, gli ef­fet­ti su­gli es­se­ri uma­ni, su­gli ani­ma­li e sull’am­bien­te e, se del ca­so, le pro­prie­tà in­te­se a fa­vo­ri­re la re­si­sten­za;
h.
i me­to­di d’ana­li­si per de­ter­mi­na­re i prin­ci­pi at­ti­vi in mo­do af­fi­da­bi­le se­con­do l’ar­ti­co­lo 11 ca­po­ver­so 1 let­te­ra b;
i.
le pro­ce­du­re gra­zie al­le qua­li il prin­ci­pio at­ti­vo o il bio­ci­da può es­se­re re­so in­no­cuo;
j.
i me­to­di e le pre­cau­zio­ni rac­co­man­da­ti per ri­dur­re i ri­schi du­ran­te la ma­ni­po­la­zio­ne, il tra­spor­to e l’uso del bio­ci­da non­ché i ri­schi di in­cen­dio o di al­tri pe­ri­co­li;
k.
le mi­su­re da adot­ta­re e le pro­ce­du­re da se­gui­re in ca­so di per­di­ta o fu­ga;
l.
in­di­ca­zio­ni cir­ca le mi­su­re di pron­to soc­cor­so e i con­si­gli per i trat­ta­men­ti me­di­ci da ef­fet­tua­re in ca­so di fe­ri­men­to;
m.
le mo­da­li­tà di eli­mi­na­zio­ne del bio­ci­da e del suo im­bal­lag­gio;
n.
le in­for­ma­zio­ni che fi­gu­ra­no nel­la sche­da di da­ti di si­cu­rez­za.

2 L’ar­ti­co­lo 73 ca­po­ver­so 6 OP­Chim159 si ap­pli­ca al­la pub­bli­ca­zio­ne dei da­ti non con­fi­den­zia­li con­cer­nen­ti bio­ci­di.160

159 [RU 2005 2721, 2007 821, 2009 401805, 2010 5223, 2011 5227, 2012 61036659, 2013 20126733041n. I 3, 2014 2073all. 11 n. 1 3857. RU 2015 1903art. 91 ]. Ve­di ora l’O del 5 giu. 2015 (RS 813.11).

160 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vi­go­re dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985).

Capitolo 5: Classificazione, imballaggio, denaturazione, etichettatura e scheda di dati di sicurezza

Art. 35 Classificazione 161  

1 Al­la clas­si­fi­ca­zio­ne dei bio­ci­di e dei prin­ci­pi at­ti­vi de­sti­na­ti a es­se­re uti­liz­za­ti in bio­ci­di si ap­pli­ca­no per ana­lo­gia gli ar­ti­co­li 6 e 7 OP­Chim162; lad­do­ve nell’OP­Chim si par­la di fab­bri­can­te, nel­la pre­sen­te or­di­nan­za s’in­ten­de il ri­chie­den­te dell’omo­lo­ga­zio­ne.

2 Se del ca­so oc­cor­re te­ne­re con­to dei da­ti del­la de­ci­sio­ne di cui all’ar­ti­co­lo 20.

161 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vi­go­re dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985).

162 [RU 2005 2721, 2007 821, 2009 401805, 2010 5223, 2011 5227, 2012 61036659, 2013 20126733041n. I 3, 2014 2073all. 11 n. 1 3857. RU 2015 1903art. 91 ]. Ve­di ora l’O del 5 giu. 2015 (RS 813.11).

Art. 36 Imballaggio 163  

1 Per l’im­bal­lag­gio dei bio­ci­di e dei prin­ci­pi at­ti­vi de­sti­na­ti a es­se­re uti­liz­za­ti in bio­ci­di si ap­pli­ca per ana­lo­gia l’ar­ti­co­lo 8 OP­Chim164. Lad­do­ve:165

a.
nell’OP­Chim si par­la di fab­bri­can­te, nel­la pre­sen­te or­di­nan­za s’in­ten­de il ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne;
b.
nell’OP­Chim si par­la di so­stan­ze e pre­pa­ra­ti pe­ri­co­lo­si, nel­la pre­sen­te or­di­nan­za s’in­ten­do­no tut­ti i bio­ci­di e i prin­ci­pi at­ti­vi de­sti­na­ti a es­se­re uti­liz­za­ti in bio­ci­di.

2 Se del ca­so oc­cor­re te­ner con­to dei da­ti del­la de­ci­sio­ne di cui all’ar­ti­co­lo 20.

3 I bio­ci­di che pos­so­no es­se­re con­fu­si con le der­ra­te ali­men­ta­ri ai sen­si del­la leg­ge del 9 ot­to­bre 1992166 sul­le der­ra­te ali­men­ta­ri o con ali­men­ti per ani­ma­li ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 3 ca­po­ver­so 1 dell’or­di­nan­za del 26 mag­gio 1999167 su­gli ali­men­ti per ani­ma­li de­vo­no es­se­re im­bal­la­ti in mo­do ta­le che la pro­ba­bi­li­tà di con­fu­sio­ne sia ri­dot­ta al mi­ni­mo.168

163 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vi­go­re dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

164 [RU 2005 2721, 2007 821, 2009 401805, 2010 5223, 2011 5227, 2012 61036659, 2013 20126733041n. I 3, 2014 2073all. 11 n. 1 3857. RU 2015 1903 art. 91 ]. Ve­di ora l’O del 5 giu. 2015 (RS 813.11).

165 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vi­go­re dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985).

166 [RU 1995 1469, 1996 1725all. n. 3, 1998 3033all. n. 5, 2001 2790all. n. 5, 2002 775, 2003 4803all. n. 6, 2004 3553, 2005 971, 2006 2197all. n. 94 2363 n. II, 2008 785, 2011 5227n. I 2.8, 2013 3095all. 1 n. 3: RU 2017 249all. n. I ]. Ve­di ora la LF del 20 giu. 2014 (RS 817.0).

167 [RU 1999 17802748all. 5 n. 6, 2001 3294II 14, 2002 4065, 2003 4927, 2005 9732695II 195555, 2007 4477IV 70, 2008 36554377all. 5 n. 14, 2009 2599, 2011 2405. RU 2011 5409art. 77]. Ve­di ora l’O del 26 ott. 2011 (RS 916.307).

168 Cor­re­zio­ne del 23 dic. 2014 (RU 2014 4719).

Art. 37 Denaturazione  

I bio­ci­di ac­ces­si­bi­li al pub­bli­co che pos­so­no es­se­re con­fu­si con der­ra­te ali­men­ta­ri o ali­men­ti per ani­ma­li de­vo­no con­te­ne­re com­po­nen­ti che ne sco­rag­gi­no il con­su­mo.

Art. 38 Etichettatura 169  

1 L’eti­chet­ta non de­ve es­se­re fuor­vian­te per quan­to ri­guar­da i ri­schi del bio­ci­da per la sa­lu­te dell’uo­mo o de­gli ani­ma­li o per l’am­bien­te o per quan­to ri­guar­da la sua ef­fi­ca­cia. Es­sa non può in nes­sun ca­so ri­por­ta­re di­ci­tu­re co­me «bio­ci­da a bas­so ri­schio», «non tos­si­co», «in­no­cuo», «na­tu­ra­le», «ri­spet­to­so dell’am­bien­te», «ri­spet­to­so de­gli ani­ma­li» o di­ci­tu­re ana­lo­ghe.

2 I bio­ci­di e prin­ci­pi at­ti­vi de­sti­na­ti a es­se­re uti­liz­za­ti in bio­ci­di de­vo­no es­se­re eti­chet­ta­ti:170

a.
con­for­me­men­te al som­ma­rio del­le pro­prie­tà del bio­ci­da de­ci­so se­con­do l’ar­ti­co­lo 20 ca­po­ver­so 2 let­te­ra b; e
b.
per ana­lo­gia se­con­do gli ar­ti­co­li 10 e 93ca­po­ver­so 1 let­te­ra b OP­Chim171; lad­do­ve: 172
1.
nell’OP­Chim si par­la di fab­bri­can­te, nel­la pre­sen­te or­di­nan­za s’in­ten­de il ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne,
2.
nell’OP­Chim si par­la di so­stan­ze e pre­pa­ra­ti pe­ri­co­lo­si, nel­la pre­sen­te or­di­nan­za s’in­ten­do­no tut­ti i bio­ci­di e i prin­ci­pi at­ti­vi de­sti­na­ti a es­se­re uti­liz­za­ti in bio­ci­di.

3 Ol­tre ai da­ti di cui al ca­po­ver­so 2, sull’eti­chet­ta oc­cor­re in­di­ca­re:173

a.
la de­no­mi­na­zio­ne di ogni prin­ci­pio at­ti­vo e la re­la­ti­va con­cen­tra­zio­ne in uni­tà me­tri­che;
b.
il N. dell’omo­lo­ga­zio­ne fe­de­ra­le;
c.174
il ge­ne­re di for­mu­la­zio­ne;
d.
gli usi per i qua­li è omo­lo­ga­to il bio­ci­da;
e.
le istru­zio­ni per l’uso nel­le qua­li per ogni uso pre­vi­sto è ne­ces­sa­rio in par­ti­co­la­re in­di­ca­re se­con­do gli one­ri im­po­sti dal­la de­ci­sio­ne:
1.
la fre­quen­za dell’ap­pli­ca­zio­ne,
2.
il do­sag­gio, espres­so in uni­tà me­tri­che, in ma­nie­ra lo­gi­ca e com­pren­si­bi­le per gli uten­ti;
f.
i det­ta­gli dei pos­si­bi­li ef­fet­ti col­la­te­ra­li in­de­si­de­ra­ti, di­ret­ti o in­di­ret­ti, non­ché le istru­zio­ni re­la­ti­ve a in­ter­ven­ti di pron­to soc­cor­so;
g.
l’in­di­ca­zio­ne di even­tua­li na­no­ma­te­ria­li con­te­nu­ti nel pro­dot­to e di ogni spe­ci­fi­co ri­schio cor­re­la­to e il ter­mi­ne «na­no» tra pa­ren­te­si do­po ogni ri­fe­ri­men­to ai na­no­ma­te­ria­li;
h.
qua­lo­ra sia al­le­ga­to un fo­glio il­lu­stra­ti­vo: la di­ci­tu­ra «Pri­ma dell’uso leg­ge­re il fo­glio il­lu­stra­ti­vo ac­clu­so» e, se del ca­so, le av­ver­ten­ze de­sti­na­te al­le ca­te­go­rie vul­ne­ra­bi­li;
i.
le istru­zio­ni cir­ca l’eli­mi­na­zio­ne si­cu­ra del bio­ci­da e del suo im­bal­lag­gio non­ché l’in­di­ca­zio­ne re­la­ti­va a un even­tua­le di­vie­to di riu­ti­liz­za­re l’im­bal­lag­gio;
j.
il N. di lot­to o la de­no­mi­na­zio­ne del­la for­mu­la­zio­ne;
k.
la da­ta di sca­den­za in nor­ma­li con­di­zio­ni di ma­gaz­zi­nag­gio;
l.
se del ca­so, le se­guen­ti in­di­ca­zio­ni:
1.
il tem­po im­pie­ga­to dal bio­ci­da pri­ma di espli­ca­re i suoi ef­fet­ti,
2.
l’in­ter­val­lo da ri­spet­ta­re tra un’ap­pli­ca­zio­ne del bio­ci­da e l’al­tra,
3.
l’in­ter­val­lo da ri­spet­ta­re tra l’ap­pli­ca­zio­ne e l’uso suc­ces­si­vo del pro­dot­to trat­ta­to o l’ac­ces­so suc­ces­si­vo del­le per­so­ne o de­gli ani­ma­li all’area in cui è sta­to im­pie­ga­to il bio­ci­da, com­pre­si i det­ta­gli re­la­ti­vi:
ai mez­zi e ai prov­ve­di­men­ti di de­con­ta­mi­na­zio­ne e al­la du­ra­ta di ae­ra­zio­ne ne­ces­sa­ria del­le aree trat­ta­te,
al­la pu­li­zia ade­gua­ta de­gli ap­pa­rec­chi,
al­le mi­su­re pre­cau­zio­na­li da adot­tar­si du­ran­te l’uso e il tra­spor­to.

4 Se del ca­so, oc­cor­re inol­tre in­di­ca­re:

a.
le ca­te­go­rie di uten­ti;
b.
in­for­ma­zio­ni re­la­ti­ve ai ri­schi par­ti­co­la­ri per l’am­bien­te, se­gna­ta­men­te al­lo sco­po di pro­teg­ge­re gli or­ga­ni­smi non ber­sa­glio e di evi­ta­re una con­ta­mi­na­zio­ne del­le ac­que;
c.
per i bio­ci­di co­sti­tui­ti da o con­te­nen­ti mi­cror­ga­ni­smi: i re­qui­si­ti in ma­te­ria di eti­chet­ta­tu­ra ai sen­si del­la di­ret­ti­va 2000/54/CE175.

5 Se a cau­sa del­le di­men­sio­ni o del­la fun­zio­ne del bio­ci­da non è pos­si­bi­le ri­por­ta­re sull’eti­chet­ta le in­di­ca­zio­ni di cui ai ca­po­ver­si 3 let­te­re c, e, f e i–l non­ché 4 let­te­ra b, que­ste de­vo­no fi­gu­ra­re:

a.
sull’im­bal­lag­gio; o
b.
su un fo­glio il­lu­stra­ti­vo al­le­ga­to all’im­bal­lag­gio.176

6 ...177

169 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vi­go­re dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

170 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vi­go­re dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985).

171 [RU 2005 2721, 2007 821, 2009 401805, 2010 5223, 2011 5227, 2012 61036659, 2013 20126733041n. I 3, 2014 2073all. 11 n. 1 3857. RU 2015 1903art. 91 ]. Ve­di ora l’O del 5 giu. 2015 (RS 813.11).

172 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vi­go­re dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985).

173 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 18 nov. 2020, in vi­go­re dal 15 dic. 2020 (RU 2020 5125).

174 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vi­go­re dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985).

175 Di­ret­ti­va 2000/54/CE del Par­la­men­to eu­ro­peo e del Con­si­glio, del 18 set­tem­bre 2000, re­la­ti­va al­la pro­te­zio­ne dei la­vo­ra­to­ri con­tro i ri­schi de­ri­van­ti da un’espo­si­zio­ne ad agen­ti bio­lo­gi­ci du­ran­te il la­vo­ro, GU L 262 del 17.10.2000, pag. 21.

176 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 18 nov. 2020, in vi­go­re dal 15 dic. 2020 (RU 2020 5125).

177 Abro­ga­to dal n. II dell’O del 5 giu. 2015, con ef­fet­to dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985).

Art. 39 Etichettatura per i microrganismi geneticamente modificati 178179  

1 Ol­tre ai re­qui­si­ti di cui all’ar­ti­co­lo 38 i bio­ci­di co­sti­tui­ti da o con­te­nen­ti mi­cror­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti de­vo­no es­se­re con­tras­se­gna­ti co­me ta­li sull’eti­chet­ta.

2 Per l’eti­chet­ta­tu­ra, oc­cor­re uti­liz­za­re una del­le se­guen­ti in­di­ca­zio­ni:

a.
«aus gen­tech­ni­sch ve­rän­der­tem X/pro­duit à par­tir de X mo­di­fié par gé­nie gé­né­ti­que/da X mo­di­fi­ca­to/a con tec­no­lo­gia ge­ne­ti­ca»; o
b.
«aus ge­ne­ti­sch ve­rän­der­tem X/pro­duit à par­tir de X gé­né­ti­que­ment mo­di­fié/da X ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­to/a».

3 I da­ti di cui all’ar­ti­co­lo 38 ca­po­ver­so 4 let­te­ra b de­vo­no fi­gu­ra­re sull’eti­chet­ta. Gli al­tri da­ti de­vo­no es­se­re ri­por­ta­ti con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 38 ca­po­ver­so 5 let­te­ra a o b, a se­con­da del re­qui­si­to adem­pi­to.

4 Per i bio­ci­di con­te­nen­ti trac­ce ac­ci­den­ta­li di mi­cror­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti au­to­riz­za­ti la cui per­cen­tua­le è in­fe­rio­re al­lo 0,1 per cen­to di mas­sa non è ne­ces­sa­ria l’eti­chet­ta­tu­ra.

178 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vi­go­re dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

179 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 18 nov. 2020, in vi­go­re dal 15 dic. 2020 (RU 2020 5125).

Art. 40 Scheda di dati di sicurezza 180  

1 Per i bio­ci­di e i prin­ci­pi at­ti­vi de­sti­na­ti a es­se­re uti­liz­za­ti in bio­ci­di oc­cor­re re­di­ge­re, tra­smet­te­re e ag­gior­na­re le sche­de di da­ti di si­cu­rez­za ap­pli­can­do per ana­lo­gia gli ar­ti­co­li 5 e 18–22 OP­Chim181; lad­do­ve nell’OP­Chim si par­la di fab­bri­can­te, nel­la pre­sen­te or­di­nan­za s’in­ten­de il ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne.

2 Per i prin­ci­pi at­ti­vi che fi­gu­ra­no ne­gli elen­chi di cui all’ar­ti­co­lo 9 ca­po­ver­so 1 let­te­re a–c non è ne­ces­sa­rio al­le­ga­re gli sce­na­ri d’espo­si­zio­ne di cui all’ar­ti­co­lo 20 ca­po­ver­so 2 OP­Chim.

180 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vi­go­re dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985).

181 [RU 2005 2721, 2007 821, 2009 401805, 2010 5223, 2011 5227, 2012 61036659, 2013 20126733041n. I 3, 2014 2073all. 11 n. 1 3857. RU 2015 1903art. 91 ]. Ve­di ora l’O del 5 giu. 2015 (RS 813.11).

Art. 40a Documentazione e campioni 182  

1 In re­la­zio­ne al pro­ces­so di fab­bri­ca­zio­ne, i fab­bri­can­ti di bio­ci­di as­si­cu­ra­no una do­cu­men­ta­zio­ne, in for­ma­to car­ta­ceo o elet­tro­ni­co, ade­gua­ta ai fi­ni del­la qua­li­tà e si­cu­rez­za del bio­ci­da da im­met­te­re sul mer­ca­to.

2 La do­cu­men­ta­zio­ne com­pren­de al­me­no:

a.
le sche­de di da­ti di si­cu­rez­za e le spe­ci­fi­che dei prin­ci­pi at­ti­vi e de­gli al­tri in­gre­dien­ti uti­liz­za­ti per la fab­bri­ca­zio­ne del bio­ci­da;
b.
la do­cu­men­ta­zio­ne del­le va­rie ope­ra­zio­ni di fab­bri­ca­zio­ne;
c.
i ri­sul­ta­ti dei con­trol­li di qua­li­tà in­ter­ni;
d.
un’iden­ti­fi­ca­zio­ne dei lot­ti di pro­du­zio­ne.

3 Il fab­bri­can­te con­ser­va cam­pio­ni dei lot­ti di pro­du­zio­ne.

4 La do­cu­men­ta­zio­ne e i cam­pio­ni de­vo­no es­se­re con­ser­va­ti se­con­do l’ar­ti­co­lo 45 ca­po­ver­so 2 OP­Chim183.184

5 Le sche­de di da­ti di si­cu­rez­za de­vo­no es­se­re con­ser­va­te se­con­do l’ar­ti­co­lo 23 OP­Chim.185

182 In­tro­dot­to dal n. I dell’O del 28 feb. 2007 (RU 2007 851). Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vi­go­re dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

183 [RU 2005 2721, 2007 821, 2009 401805, 2010 5223, 2011 5227, 2012 61036659, 2013 20126733041n. I 3, 2014 2073all. 11 n. 1 3857. RU 2015 1903art. 91 ]. Ve­di ora l’O del 5 giu. 2015 (RS 813.11).

184 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vi­go­re dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985).

185 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vi­go­re dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985).

Capitolo 6: Utilizzazione di biocidi

Art. 41 Obbligo di diligenza  

1 Chi uti­liz­za bio­ci­di e i ri­fiu­ti che ne de­ri­va­no è te­nu­to a prov­ve­de­re af­fin­ché es­si non pos­sa­no met­te­re in pe­ri­co­lo gli es­se­ri uma­ni, gli ani­ma­li e l’am­bien­te.

1bis L’uso cor­ret­to pre­ve­de l’ap­pli­ca­zio­ne ra­zio­na­le di una se­rie di mi­su­re fi­si­che, bio­lo­gi­che, chi­mi­che o even­tual­men­te di al­tra na­tu­ra; ciò con­sen­te di ri­dur­re l’uso dei bio­ci­di al mi­ni­mo ne­ces­sa­rio e di adot­ta­re le pre­cau­zio­ni ap­pro­pria­te.186

2 Oc­cor­re te­ner con­to del­le in­di­ca­zio­ni che fi­gu­ra­no sull’im­bal­lag­gio, sul­la sche­da di da­ti di si­cu­rez­za e del­le istru­zio­ni per l’uso.

3 Il bio­ci­da de­ve es­se­re uti­liz­za­to uni­ca­men­te per lo sco­po pre­vi­sto. Pos­so­no es­se­re uti­liz­za­ti sol­tan­to ap­pa­rec­chi che con­sen­ta­no un im­pie­go ap­pro­pria­to e mi­ra­to del bio­ci­da.

4 ...187

186 In­tro­dot­to dal n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vi­go­re dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

187 Abro­ga­to dal n. I dell’O del 20 giu. 2014, con ef­fet­to dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

Art. 41a188  

188 In­tro­dot­to dall’ap­pen­di­ce n. 1 dell’O del 10 nov. 2010 (RU 2010 5223). Abro­ga­to dall’all. n. 1 dell’O del 7 nov. 2012, con ef­fet­to dal 1° dic. 2012 (RU 2012 6103).

Art. 42 Custodia 189  

Al­la cu­sto­dia dei bio­ci­di si ap­pli­ca­no per ana­lo­gia gli ar­ti­co­li 57 e 62 OP­Chim190.

189 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vi­go­re dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985).

190 [RU 2005 2721, 2007 821, 2009 401805, 2010 5223, 2011 5227, 2012 61036659, 2013 20126733041n. I 3, 2014 2073all. 11 n. 1 3857. RU 2015 1903art. 91 ]. Ve­di ora l’O del 5 giu. 2015 (RS 813.11).

Art. 43 Fornitura 191  

1 Al­la for­ni­tu­ra di bio­ci­di si ap­pli­ca­no:

a.
le con­di­zio­ni del­la de­ci­sio­ne di cui all’ar­ti­co­lo 20;
b.
per ana­lo­gia gli ar­ti­co­li 58, 59 e 63–66 OP­Chim192.

2 Ai bio­ci­di che sod­di­sfa­no i cri­te­ri di cui all’ar­ti­co­lo 11d let­te­ra a si ap­pli­ca­no per ana­lo­gia gli ar­ti­co­li 64 ca­po­ver­so 1, 65 ca­po­ver­so 1 e 66 ca­po­ver­so 1 let­te­ra a OP­Chim.193

191 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vi­go­re dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985).

192 [RU 2005 2721, 2007 821, 2009 401805, 2010 5223, 2011 5227, 2012 61036659, 2013 20126733041n. I 3, 2014 2073all. 11 n. 1 3857. RU 2015 1903art. 91 ]. Ve­di ora l’O del 5 giu. 2015 (RS 813.11).

193 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vi­go­re dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817).

Art. 44 Obbligo di ripresa e di riconsegna  

1 Chi im­met­te bio­ci­di sul mer­ca­to è te­nu­to a ri­pren­de­re dall’uti­liz­za­to­re i bio­ci­di non più im­pie­ga­ti che egli ha for­ni­to e ad eli­mi­nar­li in mo­do ade­gua­to; i bio­ci­di di­stri­bui­ti nel com­mer­cio al det­ta­glio de­vo­no es­se­re ri­pre­si gra­tui­ta­men­te.

2 L’ob­bli­go di ri­con­se­gna dei bio­ci­di è ret­to dall’al­le­ga­to 2.4 N. 5 ORR­P­Chim194.

Art. 45 Furto, perdita e erronea immissione sul mercato 195  

1 Ai ca­si di fur­to e per­di­ta di bio­ci­di ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 11d let­te­ra a si ap­pli­ca per ana­lo­gia l’ar­ti­co­lo 67 ca­po­ver­si 1 e 2 OP­Chim196.

2 Ai ca­si di er­ro­nea im­mis­sio­ne sul mer­ca­to di bio­ci­di si ap­pli­ca per ana­lo­gia l’ar­ti­co­lo 67 ca­po­ver­si 3 e 4 OP­Chim.

195 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vi­go­re dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817).

196 RS 813.11

Art. 46197  

197 Abro­ga­to dal n. I dell’O del 20 giu. 2014, con ef­fet­to dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

Art. 47 Restrizioni di impiego 198  

1 Per i bio­ci­di co­sti­tui­ti da o con­te­nen­ti mi­cror­ga­ni­smi pa­to­ge­ni, si ap­pli­ca­no le re­stri­zio­ni di im­pie­go di cui all’ar­ti­co­lo 13 OE­DA199.

2 Per i bio­ci­di dei ti­pi di pro­dot­to 2, 6, 7, 8, 10, 14 e 21 si ap­pli­ca­no inol­tre le re­stri­zio­ni e gli ob­bli­ghi di cui all’al­le­ga­to 2.4 ORR­P­Chim200.201

198 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vi­go­re dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

199 RS 814.911

200 RS 814.81

201 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 18 nov. 2020, in vi­go­re dal 15 dic. 2020 (RU 2020 5125).

Art. 48 Autorizzazione d’impiego  

L’im­pie­go di de­ter­mi­na­ti bio­ci­di ne­ces­si­ta di un’au­to­riz­za­zio­ne; que­st’ul­ti­ma è di­sci­pli­na­ta ne­gli ar­ti­co­li 4–6 ORR­P­Chim202.

Art. 49 Autorizzazione speciale 203  

Chi im­pie­ga bio­ci­di se­con­do l’ar­ti­co­lo 7 ca­po­ver­so 1 let­te­ra a nu­me­ri 2–4 e ca­po­ver­so 2 ORR­P­Chim204 ne­ces­si­ta di un’au­to­riz­za­zio­ne spe­cia­le se­con­do gli ar­ti­co­li 7–12 ORR­P­Chim.

203 Cor­re­zio­ne del 23 dic. 2014 (RU 2014 4719).

204 RS 814.81

Art. 50 Pubblicità 205  

1 Pos­so­no es­se­re pub­bli­ciz­za­ti sol­tan­to i bio­ci­di:

a.
omo­lo­ga­ti; o
b.
im­mes­si sul mer­ca­to o im­pie­ga­ti se­con­do l’ar­ti­co­lo 3 ca­po­ver­so 3 let­te­re a o b.

2 Al­la pub­bli­ci­tà si ap­pli­ca per ana­lo­gia l’ar­ti­co­lo 38 ca­po­ver­so 1.

3 La pub­bli­ci­tà di qual­sia­si bio­ci­da de­ve re­ca­re, leg­gi­bi­li e chia­ra­men­te di­stin­gui­bi­li ri­spet­to al re­sto dell’an­nun­cio, le se­guen­ti di­ci­tu­re:

a.
«Usa­re i bio­ci­di con cau­te­la»;an­zi­ché usa­re il ter­mi­ne «bio­ci­da» si può in­di­ca­re il ti­po di pro­dot­to se­con­do l’al­le­ga­to 10;
b.
«Pri­ma dell’uso leg­ge­re sem­pre l’eti­chet­ta e le in­for­ma­zio­ni sul pro­dot­to».

4 Chi fa pub­bli­ci­tà per bio­ci­di pe­ri­co­lo­si ac­qui­sta­bi­li dal pub­bli­co sen­za aver­ne vi­sto in pre­ce­den­za l’eti­chet­ta­tu­ra de­ve in­di­car­ne le pro­prie­tà pe­ri­co­lo­se, in una for­ma com­pren­si­bi­le a tut­ti e ben leg­gi­bi­le o udi­bi­le.

5 Per il re­sto si ap­pli­ca per ana­lo­gia l’ar­ti­co­lo 60 OP­Chim206 e ai cam­pio­ni l’ar­ti­co­lo 68 OP­Chim.207

205 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vi­go­re dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

206 [RU 2005 2721, 2007 821, 2009 401805, 2010 5223, 2011 5227, 2012 61036659, 2013 20126733041n. I 3, 2014 2073all. 11 n. 1 3857. RU 2015 1903art. 91 ]. Ve­di ora l’O del 5 giu. 2015 (RS 813.11).

207 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vi­go­re dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985).

Capitolo 7: Esecuzione

Sezione 1: Confederazione

Art. 50a Armonizzazione dell’esecuzione 208  

1 Ai fi­ni dell’ese­cu­zio­ne del­la pre­sen­te or­di­nan­za, le au­to­ri­tà sviz­ze­re si orien­ta­no al cor­ri­spon­den­te di­rit­to in vi­go­re nell’UE, in par­ti­co­la­re agli at­ti de­le­ga­ti e agli at­ti di ese­cu­zio­ne ema­na­ti dal­la Com­mis­sio­ne eu­ro­pea con­for­me­men­te al re­go­la­men­to (UE) n. 528/2012209, non­ché al­le istru­zio­ni tec­ni­che del­la Com­mis­sio­ne eu­ro­pea e dell’ECHA.

2 L’or­ga­no di no­ti­fi­ca, d’in­te­sa con i ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne, ela­bo­ra le di­ret­ti­ve per l’ar­mo­niz­za­zio­ne dell’ese­cu­zio­ne. Es­so le pub­bli­ca sul suo si­to web210.211

208 In­tro­dot­to dal n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vi­go­re dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

209 Cfr. no­ta a piè di pa­gi­na re­la­ti­va all’art. 1b cpv. 3.

210 www.an­mel­de­stel­le.ad­min.ch > Te­mi > Di­rit­to in ma­te­ria di pro­dot­ti chi­mi­ci e gui­de > Di­rit­to in ma­te­ria di pro­dot­ti chi­mi­ci > Or­di­nan­za sui bio­ci­di (OBioc) > ARR Sviz­ze­ra-UE

211 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vi­go­re dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985).

Art. 51 Organo di notifica e comitato di direzione 212  

Per l’or­ga­no di no­ti­fi­ca e il co­mi­ta­to di di­re­zio­ne si ap­pli­ca l’ar­ti­co­lo 77 OP­Chim213.

212 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vi­go­re dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985).

213 [RU 2005 2721, 2007 821, 2009 401805, 2010 5223, 2011 5227, 2012 61036659, 2013 20126733041n. I 3, 2014 2073all. 11 n. 1 3857. RU 2015 1903art. 91 ]. Ve­di ora l’O del 5 giu. 2015 (RS 813.11).

Art. 52 Servizi di valutazione  

I ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne per i bio­ci­di so­no:

a.
l’Uf­fi­cio del­la sa­ni­tà pub­bli­ca (UF­SP) per le que­stio­ni re­la­ti­ve al­la pro­te­zio­ne del­la vi­ta e del­la sa­lu­te de­gli es­se­ri uma­ni;
b.
l’Uf­fi­cio per la pro­te­zio­ne dell’am­bien­te, del­le fo­re­ste e del pae­sag­gio (UFA­FP) per le que­stio­ni re­la­ti­ve al­la pro­te­zio­ne dell’am­bien­te e al­la pro­te­zio­ne di­ret­ta de­gli es­se­ri uma­ni;
c.
la Se­gre­te­ria di Sta­to dell’eco­no­mia214 per le que­stio­ni re­la­ti­ve al­la pro­te­zio­ne dei la­vo­ra­to­ri;
d.215
l’UFAG per le que­stio­ni agro­no­mi­che;
e.216
l’USAV per le que­stio­ni re­la­ti­ve al­la si­cu­rez­za ali­men­ta­re e al­la sa­lu­te de­gli ani­ma­li.

214 La de­si­gna­zio­ne dell’uni­tà am­mi­ni­stra­ti­va è sta­ta adat­ta­ta in ap­pli­ca­zio­ne dell’art. 16 cpv. 3 dell’O del 17 nov. 2004 sul­le pub­bli­ca­zio­ni uf­fi­cia­li (RU 20044937).

215 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vi­go­re dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

216 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vi­go­re dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

Art. 53 Compiti dell’organo di notifica e collaborazione  

1 L’or­ga­no di no­ti­fi­ca svol­ge i se­guen­ti com­pi­ti:

a.
chie­de le va­lu­ta­zio­ni e i pa­re­ri ai ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne com­pe­ten­ti;
b.
de­ci­de d’in­te­sa con i ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne;
c.
ana­liz­za, pre­le­van­do cam­pio­ni, la com­po­si­zio­ne dei bio­ci­di im­mes­si sul mer­ca­to;
d.217
pub­bli­ca, in for­ma ade­gua­ta, i se­guen­ti elen­chi:
1.
l’elen­co di cui all’ar­ti­co­lo 95 ca­po­ver­so 1 del re­go­la­men­to (UE) n. 528/2012218,
2.
l’elen­co del­le per­so­ne che han­no pre­sen­ta­to i se­guen­ti do­cu­men­ti:
do­cu­men­ti di cui all’al­le­ga­to II del re­go­la­men­to (UE) n. 528/2012 o all’al­le­ga­to IIA, IVA e, se del ca­so, IIIA del­la di­ret­ti­va 98/8/CE219, o
una let­te­ra di ac­ces­so a da­ti re­la­ti­vi al prin­ci­pio at­ti­vo di cui al­la let­te­ra d N. 2 pri­mo trat­ti­no,
3.220
l’elen­co del­le per­so­ne a fa­vo­re del­le qua­li ha uti­liz­za­to i da­ti di cui all’ar­ti­co­lo 29a ca­po­ver­so 5;
e.221
met­te a di­spo­si­zio­ne i for­ma­ti elet­tro­ni­ci per la pre­sen­ta­zio­ne del­le do­man­de di ac­ces­so e le co­mu­ni­ca­zio­ni.

2 L’or­ga­no di no­ti­fi­ca chie­de al­le au­to­ri­tà ese­cu­ti­ve can­to­na­li, se del ca­so su do­man­da dei ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne:

a.
di ese­gui­re con­trol­li se­con­do l’ar­ti­co­lo 58;
b.
di pre­le­va­re cam­pio­ni da ana­liz­za­re se­con­do il ca­po­ver­so 1 let­te­ra c.

3 Le pro­po­ste dei ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne, nei li­mi­ti del­le sue com­pe­ten­ze pre­vi­ste nel­la pre­sen­te or­di­nan­za, so­no vin­co­lan­ti per l’or­ga­no di no­ti­fi­ca.222

217 In­tro­dot­ta dal n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vi­go­re dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

218 Cfr. no­ta a piè di pa­gi­na re­la­ti­va all’art. 1b cpv. 3.

219 Cfr. no­ta a piè di pa­gi­na re­la­ti­va all’art. 28 cpv. 4.

220 Cor­re­zio­ne del 23 dic. 2014 (RU 2014 4719).

221 In­tro­dot­ta dal n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vi­go­re dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

222 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vi­go­re dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985).

Art. 54 Centro d’informazione tossicologica 223  

Per il cen­tro d’in­for­ma­zio­ne tos­si­co­lo­gi­ca si ap­pli­ca l’ar­ti­co­lo 79 OP­Chim224.

223 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vi­go­re dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985).

224 [RU 2005 2721, 2007 821, 2009 401805, 2010 5223, 2011 5227, 2012 61036659, 2013 20126733041n. I 3, 2014 2073all. 11 n. 1 3857. RU 2015 1903art. 91 ]. Ve­di ora l’O del 5 giu. 2015 (RS 813.11).

Art. 54a Centro d’informazione per i biocidi 225  

1 L’or­ga­no di no­ti­fi­ca ge­sti­sce un cen­tro d’in­for­ma­zio­ne per i bio­ci­di in col­la­bo­ra­zio­ne con i ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne.

2 Il cen­tro d’in­for­ma­zio­ne pre­sta con­su­len­za ai ri­chie­den­ti, in par­ti­co­la­re al­le pic­co­le e me­die im­pre­se, e ad al­tre cer­chie in­te­res­sa­te per quan­to ri­guar­da i lo­ro com­pi­ti e ob­bli­ghi de­ri­van­ti dal­la pre­sen­te or­di­nan­za.

3 In par­ti­co­la­re se­gna­la ai ri­chie­den­ti la pos­si­bi­li­tà di de­ro­ga­re ai re­qui­si­ti re­la­ti­vi ai da­ti di cui all’al­le­ga­to 5 N. 2.2 ca­po­ver­so 1. Pre­sta ai ri­chie­den­ti una con­su­len­za in tal sen­so.

225 In­tro­dot­to dal n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vi­go­re dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

Art. 55226  

226 Abro­ga­to dal n. I dell’O del 20 giu. 2014, con ef­fet­to dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

Art. 56 Controllo di importazioni ed esportazioni  

1 Gli uf­fi­ci do­ga­na­li con­trol­la­no, su ri­chie­sta dell’or­ga­no di no­ti­fi­ca, se i bio­ci­di o gli ar­ti­co­li trat­ta­ti so­no con­for­mi al­le di­spo­si­zio­ni del­la pre­sen­te or­di­nan­za.227

2 I ser­vi­zi di va­lu­ta­zio­ne pos­so­no esi­ge­re dall’or­ga­no di no­ti­fi­ca che pre­sen­ti una ri­chie­sta con­for­me­men­te al ca­po­ver­so 1.

3 In ca­so di so­spet­to di in­fra­zio­ne, gli uf­fi­ci do­ga­na­li so­no au­to­riz­za­ti a trat­te­ne­re i bio­ci­di o gli ar­ti­co­li trat­ta­ti al con­fi­ne e a con­sul­ta­re le al­tre au­to­ri­tà ese­cu­ti­ve ai sen­si del­la pre­sen­te or­di­nan­za. Que­ste pro­ce­do­no agli ul­te­rio­ri ac­cer­ta­men­ti e adot­ta­no le mi­su­re ne­ces­sa­rie.228

227 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vi­go­re dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

228 In­tro­dot­to dal n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vi­go­re dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817).

Art. 57 Emolumenti e anticipo delle spese 229  

1 L’ob­bli­go di pa­ga­re emo­lu­men­ti e il cal­co­lo de­gli stes­si per at­ti am­mi­ni­stra­ti­vi del­le au­to­ri­tà ese­cu­ti­ve fe­de­ra­li ai sen­si del­la pre­sen­te or­di­nan­za so­no ret­ti dall’or­di­nan­za del 18 mag­gio 2005230 su­gli emo­lu­men­ti in ma­te­ria di pro­dot­ti chi­mi­ci.

2 Il ri­co­no­sci­men­to di un’omo­lo­ga­zio­ne dell’Unio­ne se­con­do l’ar­ti­co­lo 14a ca­po­ver­so 2 non è sog­get­to al pa­ga­men­to di emo­lu­men­ti.

3 Per le do­man­de di omo­lo­ga­zio­ne e di mo­di­fi­ca di un’omo­lo­ga­zio­ne il ri­chie­den­te de­ve ver­sa­re un an­ti­ci­po del­le spe­se. L’an­ti­ci­po è fis­sa­to dall’or­ga­no di no­ti­fi­ca in ba­se all’am­mon­ta­re pre­ve­di­bi­le de­gli emo­lu­men­ti.

4 Il ver­sa­men­to dell’an­ti­ci­po del­le spe­se co­sti­tui­sce una con­di­zio­ne pre­li­mi­na­re per il trat­ta­men­to del­la do­man­da da par­te dell’or­ga­no di no­ti­fi­ca.

5 I ca­po­ver­si 3 e 4 non si ap­pli­ca­no al­le omo­lo­ga­zio­ni OC e ON né al­le omo­lo­ga­zio­ni per gli stes­si bio­ci­di che so­no iden­ti­che a un’omo­lo­ga­zio­ne OC o ON.

229 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vi­go­re dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

230 RS 813.153.1

Sezione 2: Cantoni

Art. 58 Controlli successivi  

1 Le au­to­ri­tà ese­cu­ti­ve can­to­na­li con­trol­la­no i bio­ci­di e gli ar­ti­co­li trat­ta­ti im­mes­si sul mer­ca­to o uti­liz­za­ti dai fab­bri­can­ti.231

2 Le au­to­ri­tà ese­cu­ti­ve can­to­na­li ve­ri­fi­ca­no se:

a.
i bio­ci­di im­mes­si sul mer­ca­to so­no omo­lo­ga­ti;
b.
per i bio­ci­di uti­liz­za­ti a sco­pi di ri­cer­ca e svi­lup­po so­no ri­spet­ta­te le di­spo­si­zio­ni di cui agli ar­ti­co­li 13e e 13f;
c.
so­no ri­spet­ta­te le de­ci­sio­ni di cui all’ar­ti­co­lo 20, in par­ti­co­la­re se so­no adem­pi­te le pre­scri­zio­ni re­la­ti­ve all’im­bal­lag­gio e all’eti­chet­ta­tu­ra non­ché al­la ste­su­ra del­le sche­de di da­ti di si­cu­rez­za;
d.
so­no adem­pi­te le pre­scri­zio­ni re­la­ti­ve al­la tra­smis­sio­ne e al­la con­ser­va­zio­ne del­le sche­de di da­ti di si­cu­rez­za;
e.
so­no ri­spet­ta­te le di­spo­si­zio­ni spe­cia­li re­la­ti­ve all’uti­liz­za­zio­ne di bio­ci­di:
f.
so­no ri­spet­ta­te le di­spo­si­zio­ni re­la­ti­ve agli ar­ti­co­li trat­ta­ti di cui agli ar­ti­co­li 31 e 31a;
g.
so­no ri­spet­ta­te le di­spo­si­zio­ni re­la­ti­ve al com­mer­cio pa­ral­le­lo di cui all’ar­ti­co­lo 13a.232

3 Le au­to­ri­tà ese­cu­ti­ve can­to­na­li pre­le­va­no cam­pio­ni su ri­chie­sta dell’or­ga­no di no­ti­fi­ca.

4 Per il ri­ma­nen­te, le au­to­ri­tà ese­cu­ti­ve can­to­na­li di­spon­go­no del­le com­pe­ten­ze di cui all’ar­ti­co­lo 42 LP­Chim.

5 Se il con­trol­lo dei bio­ci­di dà adi­to a con­te­sta­zio­ni, l’au­to­ri­tà pre­po­sta al con­trol­lo ne in­for­ma l’or­ga­no di no­ti­fi­ca e l’au­to­ri­tà can­to­na­le com­pe­ten­te per la de­ci­sio­ne di cui all’ar­ti­co­lo 59.

231 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vi­go­re dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

232 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vi­go­re dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

Art. 59 Decisione delle autorità esecutive cantonali 233  

Se dal con­trol­lo ri­sul­ta che so­no vio­la­te le di­spo­si­zio­ni di cui all’ar­ti­co­lo 58 ca­po­ver­so 2, i prov­ve­di­men­ti ne­ces­sa­ri so­no de­ci­si dall’au­to­ri­tà com­pe­ten­te del Can­to­ne in cui il ti­to­la­re di un’omo­lo­ga­zio­ne o il fab­bri­can­te, la per­so­na re­spon­sa­bi­le dell’im­mis­sio­ne sul mer­ca­to o l’uti­liz­za­to­re ha il do­mi­ci­lio o la se­de so­cia­le o la sua fi­lia­le.

233 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vi­go­re dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

Sezione 3: Delega di compiti e competenze a terzi

Art. 60  

1 I ser­vi­zi fe­de­ra­li com­pe­ten­ti pos­so­no de­le­ga­re a en­ti di di­rit­to pub­bli­co o a pri­va­ti ade­gua­ti tut­ti o par­te dei com­pi­ti e del­le com­pe­ten­ze lo­ro as­se­gna­ti dal­la pre­sen­te or­di­nan­za.

2 Per quan­to con­cer­ne l’ese­cu­zio­ne del­la pro­te­zio­ne del­la sa­lu­te, la de­le­ga è li­mi­ta­ta:

a.
al con­trol­lo ana­li­ti­co dei cam­pio­ni (art. 53 cpv. 1 lett. c);
b.234
al­la ve­ri­fi­ca del­la com­ple­tez­za del­le do­man­de se­con­do l’ar­ti­co­lo 16 ca­po­ver­so 2 e al­la va­lu­ta­zio­ne dei do­cu­men­ti se­con­do l’ar­ti­co­lo 17.

234 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vi­go­re dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985).

Sezione 4: Trasmissione di dati

Art. 61235  

Per la tra­smis­sio­ne di da­ti re­la­ti­vi a bio­ci­di si ap­pli­ca­no per ana­lo­gia gli ar­ti­co­li 74–76 OP­Chim236.

235 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vi­go­re dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985).

236 [RU 2005 2721, 2007 821, 2009 401805, 2010 5223, 2011 5227, 2012 61036659, 2013 20126733041n. I 3, 2014 2073all. 11 n. 1 3857. RU 2015 1903art. 91 ]. Ve­di ora l’O del 5 giu. 2015 (RS 813.11).

Capitolo 8: Disposizioni finali

Sezione 1: Disposizione transitorie della modifica del 20 giugno 2014237

237 Tit. introdotto dal n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

Art. 62 Domande pendenti 238  

1 Le do­man­de di omo­lo­ga­zio­ne OE, OnE o di ri­co­no­sci­men­to di un bio­ci­da pen­den­ti al mo­men­to dell’en­tra­ta in vi­go­re del­la mo­di­fi­ca del 20 giu­gno 2014 del­la pre­sen­te or­di­nan­za so­no va­lu­ta­te dall’or­ga­no di no­ti­fi­ca se­con­do il di­rit­to an­te­rio­re.

2 La va­lu­ta­zio­ne dei ri­schi dei prin­ci­pi at­ti­vi con­te­nu­ti nei bio­ci­di og­get­to di una do­man­da di omo­lo­ga­zio­ne pen­den­te è ef­fet­tua­ta tut­ta­via se­con­do:

a.
gli ar­ti­co­li 11–11fse il prin­ci­pio at­ti­vo non è ap­pro­va­to dal­la Com­mis­sio­ne eu­ro­pea e non è sta­to iscrit­to nell’elen­co dell’al­le­ga­to 2;
b.
l’ar­ti­co­lo 11gse il prin­ci­pio at­ti­vo è can­di­da­to al­la so­sti­tu­zio­ne in ba­se al­la de­ci­sio­ne del­la Com­mis­sio­ne eu­ro­pea.

3 Se dal­la va­lu­ta­zio­ne dei ri­schi del prin­ci­pio at­ti­vo se­con­do il nuo­vo di­rit­to emer­ge che le nuo­ve di­spo­si­zio­ni che en­tra­no in vi­go­re con la mo­di­fi­ca del 20 giu­gno 2014 del­la pre­sen­te or­di­nan­za po­treb­be­ro es­se­re pro­ble­ma­ti­che, al ri­chie­den­te è of­fer­ta l’oc­ca­sio­ne di pre­sen­ta­re all’or­ga­no di no­ti­fi­ca in­for­ma­zio­ni sup­ple­men­ta­ri.

238 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vi­go­re dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

Art. 62a e62b239  

239 In­tro­dot­ti dal n. I dell’O del 20 giu. 2014 (RU 2014 2073). Abro­ga­ti dal n. I dell’O del 18 nov. 2020, con ef­fet­to dal 15 dic. 2020 (RU 2020 5125).

Art. 62c Articoli trattati 240  

1 In de­ro­ga all’ar­ti­co­lo 31 ca­po­ver­so 1, un ar­ti­co­lo trat­ta­to può es­se­re per la pri­ma vol­ta im­mes­so sul mer­ca­to do­po l’en­tra­ta in vi­go­re del­la mo­di­fi­ca del 20 giu­gno 2014 del­la pre­sen­te or­di­nan­za, fi­no al mo­men­to sta­bi­li­to nel ca­po­ver­so 2, se sod­di­sfa uno dei se­guen­ti cri­te­ri:241

a.
è sta­to trat­ta­to con uno o più bio­ci­di o gli so­no sta­ti ag­giun­ti in­ten­zio­nal­men­te uno o più bio­ci­di che con­ten­go­no so­lo prin­ci­pi at­ti­vi fi­gu­ran­ti nell’elen­co dei prin­ci­pi at­ti­vi no­ti­fi­ca­ti;
b.
per i prin­ci­pi at­ti­vi che es­so con­tie­ne è sta­ta pre­sen­ta­ta al­la Com­mis­sio­ne eu­ro­pea, en­tro il 1° set­tem­bre 2016, una do­man­da di ap­pro­va­zio­ne per il ti­po di pro­dot­to per­ti­nen­te;
c.
con­tie­ne so­lo una com­bi­na­zio­ne di prin­ci­pi at­ti­vi fi­gu­ran­ti nell’elen­co dei prin­ci­pi at­ti­vi e di prin­ci­pi at­ti­vi fi­gu­ran­ti nell’elen­co ap­pron­ta­to per i cor­ri­spon­den­ti ti­pi di pro­dot­to e usi con­te­nu­to nell’al­le­ga­to 2 o nell’al­le­ga­to 1.

2 Gli ar­ti­co­li trat­ta­ti se­con­do il ca­po­ver­so 1 pos­so­no es­se­re per la pri­ma vol­ta im­mes­si sul mer­ca­to nel mo­men­to se­guen­te:242

a.
fi­no al mo­men­to in cui l’ul­ti­mo prin­ci­pio at­ti­vo sog­get­to a omo­lo­ga­zio­ne e con­te­nu­to nel bio­ci­da è sta­to ap­pro­va­to dal­la Com­mis­sio­ne eu­ro­pea per il ti­po di pro­dot­to e l’uso per­ti­nen­ti;
b.
fi­no a 180 gior­ni do­po la de­ci­sio­ne del­la Com­mis­sio­ne eu­ro­pea di non au­to­riz­za­re uno dei prin­ci­pi at­ti­vi per l’uso per­ti­nen­te.

3 Un ar­ti­co­lo che è sta­to trat­ta­to con uno o più bio­ci­di o al qua­le so­no sta­ti ag­giun­ti in­ten­zio­nal­men­te uno o più bio­ci­di che con­ten­go­no un prin­ci­pio at­ti­vo di­ver­so da quel­li in­di­ca­ti al ca­po­ver­so 1 let­te­re a–c, può es­se­re per la pri­ma vol­ta im­mes­so sul mer­ca­to fi­no al 28 feb­bra­io 2017.243

240 In­tro­dot­to dal n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vi­go­re dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

241 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vi­go­re dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817).

242 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vi­go­re dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817).

243 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vi­go­re dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817).

Art. 62d244  

244 In­tro­dot­to dal n. I dell’O del 20 giu. 2014 (RU 2014 2073). Abro­ga­to dal n. I dell’O del 18 nov. 2020, con ef­fet­to dal 15 dic. 2020 (RU 2020 5125).

Sezione 2: Entrata in vigore 245

245 Introdotto dal n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817).

Art. 63 Entrata in vigore  

La pre­sen­te or­di­nan­za en­tra in vi­go­re il 1° ago­sto 2005.

Allegato 1 246

246 Nuovo testo giusta il n. I dell’O dell’UFSP del 4 ago. 2021, in vigore dal 1° set. 2021 (RU 2021 488).

(art. 7 cpv. 1, 8 cpv. 1, 9 cpv. 1, 10 cpv. 1, 11 cpv. 2 e 3, 11h lett. a,
22, 31 cpv. 1 e 62c cpv. 1)

Elenco dei principi attivi ai quali può essere applicata la procedura semplificata 247

247 Il contenuto dell’elenco dei principi attivi cui può essere applicata la procedura semplificata non è pubblicato nella RU. Può essere consultato gratuitamente all’indirizzo www.anmeldestelle.admin.ch > Temi > Diritto in materia di prodotti chimici e guide > Diritto in materia di prodotti chimici > Ordinanza sui biocidi (OBioc) > Allegato 1. Fa stato la versione del 1° set. 2021.

Allegato 2 248

248 Nuovo testo giusta il n. I dell’O dell’UFSP 4 ago. 2021, in vigore dal 1° set. 2021 (RU 2021 488).

(art. 7 cpv. 1, 8 cpv. 1, 9 cpv. 1 e 3, 10cpv. 1, 11 cpv. 2 e 3, 22,
31 cpv. 1, 62 cpv. 2 e 62ccpv. 1)

Elenco dell’Unione contenente i principi attivi approvati 249

249 Il contenuto dell’elenco dell’Unione contenente i principi attivi approvati non è pubblicato nella RU. L’elenco dell’Unione può essere consultato gratuitamente all’indirizzo www.anmeldestelle.admin.ch > Temi > Diritto in materia di prodotti chimici e guide > Diritto in materia di prodotti chimici > Ordinanza sui biocidi > Allegato 2. Fa stato la versione del 1° set. 2021.

Allegato 3 250

250 Nuovo testo giusta il n. II cpv. 1 dell’O del 20 giu. 2014 (RU 2014 2073). Aggiornato dal n. II dell’O del 5 giu. 2015 (RU 2015 1985), dall’all. 6 n. 4 dell’O del 4 dic. 2015 sui rifiuti (RU 2015 5699) e dal n. II cpv. 2 dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817).

(art. 2 cpv. 4 e 9 cpv. 2)

Equivalenze terminologiche e diritto applicabile

Ai fini della corretta interpretazione del regolamento (UE) n. 528/2012251, al quale la presente ordinanza fa riferimento, vanno applicate le seguenti equivalenze di ter­mini, atti normativi e disposizioni particolari:

251 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv. 3.

1 Equivalenze terminologiche tra il regolamento (UE) n. 528/2012 e la presente ordinanza

Le espressioni qui appresso del regolamento (UE) n. 528/2012 hanno nella presente ordinanza gli equivalenti seguenti:

Unione europea

Svizzera

a. Termini in tedesco:

Gemisch

Zubereitung

Erzeugnis

Gegenstand

Bereitstellung auf dem Markt

Inverkehrbringen nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe i des Chemikaliengesetzes vom 15. Dezember 2000

Inverkehrbringen

erstmaliges Inverkehrbringen

Mikroorganismus

Mikroorganismen nach Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe d

Zugangsbescheinigung

Zugangsbescheinigung nach Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe e

befasste bzw. bewertende zuständige Behörde

Anmeldestelle bzw. Beurteilungsstellen

vereinfachtes Zulassungsverfahren

vereinfachte Zulassung

b. Termini in francese:

Mélange

Préparation

Article

Objet

Mise à disposition sur le marché

Mise sur le marché selon l’art. 4, al. 1, let. i, de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits chimiques

Mise sur le marché

Première mise sur le marché

Microorganisme

Microorganismes selon l’art. 2, al. 2, let. d

Lettre d’accès

Lettre d’accès selon l’art. 2, al. 2, let. e

Autorité compétente réceptrice ou d’évaluation

Organe de réception des notifications (ON) ou organes d’évaluation

Procédure d’autorisation simplifiée

Autorisation simplifiée

c. Termini in italiano:

Miscela

Preparato

Prodotto

Oggetto

Messa a disposizione sul mercato

Immissione sul mercato secondo l’artico­lo 4 capoverso 1 lettera i della legge del 15 dicembre 2000 sui prodotti chimici

Immissione sul mercato

Prima immissione sul mercato

Microrganismo

Microrganismo secondo l’articolo 2 capoverso 2 lettera d

Lettera di accesso

Lettera di accesso secondo l’articolo 2 capoverso 2 lettera e

Autorità competente ricevente risp. autorità di valutazione competente

Organo di notifica risp. servizi di valutazione

Procedura di autorizzazione semplificata

Omologazione semplificata

2 Diritto applicabile per gli altri rinvii nel regolamento (UE) n. 528/2012

Laddove la presente ordinanza rinvia a disposizioni del regolamento (UE) n. 528/2012 che, a loro volta, rinviano ad altre disposizioni del diritto dell’UE, al posto di queste ultime si applica il diritto svizzero seguente:

Diritto dell’UE

Diritto svizzero

Prescrizioni per il trasporto di merci pericolose

Disposizioni sul trasporto per posta, per ferrovia, su strada, per via aerea o naviga­bile e attraverso gli impianti di trasporto in condotta

Direttiva 98/24/CE

Legislazione sulla protezione dei lavoratori

Direttiva 2004/37/CE

Legislazione sulla protezione dei lavoratori

Direttiva 2008/98/CE

Ordinanza del 4 dicembre 2015252 sui rifiuti e ordinanza del 22 giugno 2005253 sul traffico di rifiuti

Regolamento (CE) n. 850/2004

Allegati 1.1, 1.9 e 1.16 ORRPChim254

Regolamento (CE) n. 689/2008

Ordinanza PIC del 10 novembre 2004255

Art. 31 del regolamento UE-REACH

Art. 20 OPChim256

Art. 59 del regolamento UE-REACH

Allegato 3 OPChim

Art. 24 del regolamento CLP

Art. 14 OPChim

Allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012

Allegato 10

252 RS 814.600

253 RS 814.610

254 RS 814.81

255 RS 814.82

256 [RU 2005 2721, 2007 821, 2009 401805, 2010 5223, 2011 5227, 2012 61036659, 2013 20126733041n. I 3, 2014 2073all. 11 n. 1 3857. RU 2015 1903art. 91 ]. Vedi ora l’O del 5 giu. 2015 (RS 813.11).

3 Equivalenze terminologiche tra gli atti del diritto dell’UE, cui rinvia l’elenco dell’Unione contenente i principi attivi approvati, e la presente ordinanza

Le espressioni qui appresso degli atti del diritto dell’UE, cui rinvia l’elenco dell’allegato 2 (elenco dell’Unione contenente i principi attivi approvati), hanno nella presente ordinanza gli equivalenti seguenti:

Unione europea

Svizzera

a. Termini in tedesco:

in Mitgliedstaaten zur Verwendung zugelassen

in der Schweiz zur Verwendung zugelassen

die Mitgliedstaaten bewerten

die Beurteilungsstellen (BS) bewerten

Rückstandshöchstgehalte (RHG)

Höchstkonzentrationen bzw. Höchstwerte

Antrag

Gesuch

b. Termini in francese:

autorisés à des fins d’utilisation dans les États membres

autorisés à des fins d’utilisation en Suisse

les États membres étudient

les Organes d’évaluation (OE) étudient

limites maximales de résidus (LMR)

concentrations maximales ou valeurs maximales

c. Termini in italiano:

autorizzati per l’impiego negli Stati membri

autorizzati per l’impiego in Svizzera

gli Stati membri valutano

i servizi di valutazione (SV) valutano

livelli massimi di residui (LMR)

concentrazioni massime o valori massimi

autorizzazione

omologazione

4 Diritto applicabile per gli altri rinvii negli atti di esecuzione dell’UE concernenti l’approvazione di principi attivi

Laddove la presente ordinanza rinvia a disposizioni di atti di esecuzione dell’UE concernenti l’approvazione di principi attivi, al posto di questi ’ultimi si applicano gli atti legislativi seguenti del diritto svizzero:

Diritto dell’UE

Diritto svizzero

Art. 5 e allegato VI direttiva 98/8/CE

Art. 11 e 17 OBioc

Art. 19 e allegato VI regolamento (UE) n. 528/2012

Art. 11 e 17 OBioc

Regolamenti (CE) n. 470/2009 e (CE) n. 396/2005

Ordinanza del DFI del 16 dicembre 2016257 concernente i livelli massimi per i residui di antiparassitari nei o sui prodotti di origine vegetale e animale

Ordinanza del DFI del 16 dicembre 2016258 concernente i residui delle sostanze farmacologicamente attive e degli additivi per alimenti per animali nelle derrate alimentari di origine animale, e OsAlA259

Regolamento (CE) n. 1935/2004

Ordinanza del 16 dicembre 2016260 sui materiali e gli oggetti

Allegato 4 261

261 Abrogato dal n. II cpv. 1 dell’O del 28 feb. 2007, con effetto dal 1° apr. 2007 (RU 2007 851).

Allegato 5 262

262 Nuovo testo giusta il n. II cpv. 1 dell’O del 20 giu. 2014 (RU 2014 2073). Aggiornato dal n. II dell’O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985).

(art. 14 cpv. 2 lett. a)

Domanda di omologazione OE o OnE

1 Documenti relativi al prodotto e ai principi attivi

Unitamente alla domanda di omologazione occorre presentare all’organo di notifica:

a.
i documenti relativi al biocida;
b.
i documenti relativi a ogni principio attivo.

2 Requisiti per i documenti

2.1 Disposizioni generali

1 I documenti sono presentati all’organo di notifica sotto forma di documenti tecnici.

2 I requisiti degli allegati al regolamento (UE) n. 528/2012263 devono essere soddisfatti secondo lo stato attuale della scienza e della tecnica.

263 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv. 3.

2.2 Requisiti dal profilo quantitativo e qualitativo

1 I documenti tecnici devono contenere le informazioni di cui ai seguenti allegati del regolamento (UE) n. 528/2012:

a.
in merito al prodotto: secondo l’allegato III; alle deroghe ai requisiti e alla loro motivazione si applica l’allegato IV;
b.
in merito ai principi attivi: secondo l’allegato II; alle deroghe ai requisiti si applica l’allegato IV.

2 Laddove per la classificazione e l’etichettatura gli allegati II e III del regolamento (UE) n. 528/2012 rimandano ad altri atti del diritto europeo si applicano gli arti­coli 35 e 38 della presente ordinanza.

3 Se un principio attivo soddisfa i criteri di esclusione di cui all’articolo 5 para­grafo 1 del regolamento (UE) n. 528/2012, occorre dimostrare che sono applicabili le disposizioni derogatorie di cui all’articolo 5 paragrafo 2 del regolamento (UE) n. 528/2012.

4 Per i biocidi occorre presentare un sommario delle loro caratteristiche secondo l’articolo 20 paragrafo 1 lettera a punto ii del regolamento (UE) n. 528/2012.

5 Oltre ai documenti di cui all’articolo 17 capoverso 6, l’organo di notifica può esigere dal richiedente i seguenti documenti:

a.
il sommario delle caratteristiche del biocida di un’autorità dell’UE o dell’AELS secondo l’articolo 22 paragrafo 2 del regolamento (UE) n. 528/2012 e il rapporto di valutazione con le conclusioni secondo l’arti­colo 30 paragrafo 3 del regolamento (UE) n. 528/2012, rispettivamente, per i principi attivi, secondo l’articolo 8 paragrafo 1 del regolamento (UE) n. 528/2012, per quanto siano accessibili al richiedente;
b.
modelli di imballaggio, progetti di etichettatura e di fogli illustrativi nonché uno schizzo di etichetta.

6 I documenti devono contenere una descrizione completa e dettagliata degli esperimenti effettuati e dei metodi impiegati o un rinvio bibliografico a tali metodi.

7 I documenti devono essere sufficienti per consentire una valutazione degli effetti e delle proprietà secondo l’articolo 11.

2.3 Metodi di identificazione e determinazione prescritti

1 Le identificazioni e le determinazioni devono essere eseguite secondo i metodi descritti nel regolamento (CE) n. 440/2008264.

2 Se un metodo è inadeguato o non è descritto, occorre per quanto possibile utiliz­zare metodi riconosciuti a livello internazionale; tali metodi devono essere motivati.

3 Nei casi pertinenti, le identificazioni e le determinazioni vanno eseguite:

a.
in conformità con la direttiva 2010/63/UE265; e
b.
rispettando i principi e i requisiti della buona prassi di laboratorio secondo l’articolo 43 capoversi 4 e 5 OPChim266.

4 Il capoverso 3 non si applica alle identificazioni e determinazioni avviate prima del 1° marzo 2000.

264 Regolamento (CE) n. 440/2008 della Commissione, del 30 maggio 2008, che istituisce dei metodi di prova ai sensi del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), GU L 142 del 31.5.2008, pag. 1; modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 260/2014, GU L 81 del 19.3.2014, pag. 1.

265 Direttiva 2010/63/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2010, sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici, GU L 276 del 20.10.2010, pag. 33.

266 [RU 2005 2721, 2007 821, 2009 401805, 2010 5223, 2011 5227, 2012 61036659, 2013 20126733041n. I 3, 2014 2073all. 11 n. 1 3857. RU 2015 1903art. 91 ]. Vedi ora l’O del 5 giu. 2015 (RS 813.11).

2.4 Altri metodi di identificazione e determinazione

1 Se prima dell’entrata in vigore della presente ordinanza sono stati ottenuti altri risultati in merito a identificazione e determinazione mediante metodi diversi da quelli previsti nell’allegato V della direttiva 67/548/CEE267, occorre decidere, caso per caso, se tali dati siano sufficienti per gli scopi della presente ordinanza o se sia necessario eseguire nuove identificazioni e determinazioni secondo il regolamento (UE) n. 440/2008.

2 Gli esperimenti su vertebrati devono essere limitati al minimo.

267 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 2 cpv. 2 lett. a n. 1.

3 Lettera di accesso e rinvio

Se l’organo di notifica è già in possesso dei documenti completi secondo i numeri 1 e 2, il richiedente può:

a.
presentare una lettera di accesso; o
b.
se il termine per la protezione dei dati secondo l’articolo 28 è scaduto: rinviare ai documenti.

4 Valutazione e conclusione di uno Stato membro dell’UE o dell’AELS

Per i biocidi con un principio attivo non iscritto nell’elenco di cui all’allegato 1 o 2 o nell’elenco dei principi attivi notificati, il richiedente può allegare il sommario delle caratteristiche del biocida di un’autorità competente di uno Stato membro dell’UE o dell’AELS secondo l’articolo 22 paragrafo 2 del regolamento (UE) n. 528/2012 nonché il rapporto di valutazione con le conclusioni secondo l’articolo 30 para­gra­fo 3 del regolamento (UE) n. 528/2012, rispettivamente secondo l’articolo 8 para­grafo 1 del regolamento (UE) n. 528/2012 per i principi attivi.

Allegato 6 268

268 Nuovo testo giusta il n. II cpv. 1 dell’O del 20 giu. 2014 (RU 2014 2073). Aggiornato dal n. II dell’O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985).

(art. 14 cpv. 2 lett. b)

Domanda di omologazione semplificata

1 Unitamente alla domanda di omologazione semplificata occorre fornire all’organo di notifica la prova che sono soddisfatte le condizioni per la procedura di omologazione semplificata secondo l’articolo 11h.

2 Per il biocida, oltre alle indicazioni di cui al capoverso 1, la documentazione deve contenere:

a.
il nome e l’indirizzo del richiedente;
b.
il nome e l’indirizzo del fabbricante del biocida e dei principi attivi;
c.
il nome commerciale del biocida;
d.
la composizione completa del biocida;
e.
un sommario delle caratteristiche del biocida secondo l’articolo 20 paragrafo 1 lettera a punto ii del regolamento (UE) n. 528/2012269;
f.
i dati relativi all’efficacia;
g.
le proposte, con relativa motivazione, per la classificazione e l’etichettatura nonché le indicazioni relative all’imballaggio secondo gli articoli 35, 36 e 38;
h.
la proposta relativa alla scheda di dati di sicurezza secondo l’arti­colo 40, se del caso.

3 L’organo di notifica può esigere dal richiedente anche i seguenti documenti:

a.
rapporti di valutazione del prodotto e dei principi emanati da autorità dell’UE o dell’AELS, per quanto siano disponibili e accessibili al richie­dente;
b.
modelli di imballaggio, progetti di etichettatura e di fogli illustrativi nonché uno schizzo di etichetta.

269 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv. 3

Allegato 7 270

270 Nuovo testo giusta il n. II cpv. 1 dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

(art. 14 cpv. 2 lett. c e 14a)

Domanda di riconoscimento di un’omologazione

1 Unitamente alla domanda di riconoscimento dell’omologazione occorre presentare i seguenti documenti:

a.
per il riconoscimento di un’omologazione di uno Stato membro dell’UE o dell’AELS:
1.
una copia dell’omologazione dello Stato membro dell’UE o dell’AELS,
2.
rapporti di valutazione del biocida emanati da autorità dell’UE o dell’AELS, per quanto siano accessibili al richiedente,
3.
la lettera di accesso ai principi attivi contenuti nel biocida,
b.
per il riconoscimento di un’omologazione dell’Unione:
1.
un sommario delle caratteristiche del biocida secondo l’articolo 20 paragrafo 1 lettera a punto ii del regolamento (UE) n. 528/2012271,
2.
la lettera di accesso ai principi attivi contenuti nel biocida,
3.
rapporti di valutazione emanati da autorità dell’UE o dell’AELS o il parere dell’ECHA in merito all’omologazione del biocida, per quanto siano accessibili al richiedente.

2 Unitamente alla domanda di riconoscimento reciproco in parallelo secondo l’articolo 34 del regolamento (UE) 528/2012 occorre presentare i seguenti docu­menti:

a.
il nome dello Stato membro dell’UE o dell’AELS che effettua la prima valutazione (Stato membro di riferimento);
b.
un sommario delle caratteristiche del biocida secondo l’articolo 20 paragrafo 1 lettera a punto ii del regolamento (UE) n. 528/2012;
c.
la lettera di accesso ai principi attivi contenuti nel biocida.

3 In aggiunta ai documenti richiesti nel capoverso 2 occorre presentare tempestivamente dopo il loro ricevimento:

a.
il progetto del rapporto di valutazione e del sommario delle caratteristiche del biocida;
b.
il rapporto di valutazione finale e il sommario delle caratteristiche del bio­cida.

4 Per il biocida e i principi attivi in esso contenuti, l’organo di notifica può esigere dal richiedente i documenti secondo gli allegati II, III e IV del regolamento (UE) n. 528/2012.

271 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv. 3.

Allegato 7 bis272

272 Introdotto dal n. II cpv. 2 dell’O del 22 apr. 2009 (RU 2009 1759). Abrogato dal n. II cpv. 3 dell’O del 20 giu. 2014, con effetto dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

Allegato 8 273

273 Nuovo testo giusta il n. II cpv. 1 dell’O del 20 giu. 2014 (RU 2014 2073). Aggiornato dal n. II dell’O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985) e correzione del 17 nov. 2015 (RU 2015 4481).

(art. 14 cpv. 2 lett. d)

Domanda di omologazione ON

1 Documenti relativi al richiedente, al fabbricante e al prodotto

1.1 In generale

I documenti relativi alla domanda devono contenere le seguenti informazioni:

a.
il nome e l’indirizzo del richiedente;
b.
il nome e l’indirizzo del fabbricante del biocida e dei principi attivi;
c.
il nome commerciale del biocida;
d.
la composizione completa del biocida;
e.
l’elenco dei principi attivi contenuti nel biocida;
f.
i dati relativi alle proprietà fisico-chimiche, alla tossicologia e all’ecotos­sico­logia;
g.
i dati relativi a determinati principi attivi (n. 2);
h.
l’attribuzione del biocida al tipo di prodotto e al settore di impiego;
i.
le categorie di utenti;
j.
le proposte, con relativa motivazione, per la classificazione e l’etichettatura nonché le indicazioni relative all’imballaggio secondo gli articoli 35, 36 e 38;
k.
le proposte relative alla scheda di dati di sicurezza secondo l’articolo 40, se del caso;
l.
le indicazioni relative all’eliminazione;
m.
per i disinfettanti e i preservanti per il legno: la prov a che il biocida è sufficientemente efficace per l’impiego previsto.

1.2 Requisiti supplementari

1 Un’omologazione ON è rilasciata solo se le persone che forniscono i principi attivi contenuti nel biocida figurano nell’elenco di cui all’articolo 95 paragrafo 1 del regolamento (UE) n. 528/2012274 o se sono presentati i seguenti documenti:

a.
una copia della decisione dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche sull’iscrizione nel suddetto elenco delle persone che forniscono i principi attivi contenuti nel biocida;
b.
la documentazione secondo l’allegato II del regolamento (UE) n. 528/2012 o secondo l’allegato IIA, IVA e, se del caso, IIIA della direttiva 98/8/CE275;
c.
una lettera di accesso ai dati relativi al principio attivo di cui alla lettera b; o
d.
una designazione dei dati per i quali la durata della protezione secondo l’arti­colo 28 è scaduta.

2 Ai dati relativi a principi attivi esistenti ammessi per il tipo di prodotto corrispondente secondo l’allegato II del regolamento (UE) n. 1062/2014276, compresi i dati che non prevedono esperimenti su vertebrati, si applica l’articolo 29a.

3 I capoversi 1 e 2 non si applicano ai biocidi contenenti principi attivi delle categorie 1–5 e 7 di cui all’allegato 1.

274 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv. 3.

275 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 28 cpv. 4.

276 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 7 cpv. 1 lett. b.

2 Altri documenti

1 L’organo di notifica può inoltre esigere dal richiedente i seguenti documenti:

a.
rapporti di esperimenti, perizie o pubblicazioni scientifiche o altri documenti che comprovano i dati di cui al N. 1;
b.
i dati secondo l’allegato II del regolamento (CE) n. 1896/2000277;
c.
in casi giustificati, i dati relativi all’esposizione della comunità e dell’utente o nell’ambiente;
d.
i modelli di imballaggio, progetti di etichettatura e di fogli illustrativi nonché uno schizzo di etichetta.

2 I documenti devono contenere una descrizione dettagliata e completa delle analisi effettuate e dei metodi impiegati o un rimando bibliografico a tali metodi.

277 Regolamento (CE) n. 1896/2000 della Commissione, del 7 settembre 2000, concernente la prima fase del programma di cui all’articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio sui biocidi, GU L 228 del 8.9.2000, pag. 6; modificato dal ultimo dal regolamento (CE) n. 2032/2003, GU L 307 del 24.11.2003, pag. 1.

3 Metodi di identificazione e determinazione

3.1 Metodi di identificazione e determinazione prescritti

1 Le identificazioni e le determinazioni devono essere eseguite secondo i metodi descritti nel regolamento (CE) n. 440/2008278.

2 Se un metodo è inadeguato o non è descritto, occorre per quanto possibile utiliz­zare metodi riconosciuti a livello internazionale; tali metodi devono essere motivati.

3 Nei casi pertinenti, le identificazioni e le determinazioni vanno eseguite:

a.
in conformità con la direttiva 2010/63/UE279; e
b.
rispettando i principi e i requisiti della buona prassi di laboratorio di cui all’articolo 43 capoversi 4 e 5 OPChim280.

4 Il capoverso 3 non si applica alle identificazioni e determinazioni avviate prima del 1° marzo 2000.

278 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’all. 5 n. 2.3 cpv. 1.

279 Direttiva 2010/63/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2010, sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici, GU L 276 del 20.10.2010, pag. 33.

280 [RU 2005 2721, 2007 821, 2009 401805, 2010 5223, 2011 5227, 2012 61036659, 2013 20126733041n. I 3, 2014 2073all. 11 n. 1 3857. RU 2015 1903art. 91 ]. Vedi ora l’O del 5 giu. 2015 (RS 813.11).

3.2 Altri metodi di identificazione e determinazione

1 Se prima dell’entrata in vigore della presente ordinanza sono stati ottenuti altri risultati in merito a identificazione e determinazione mediante metodi diversi da quelli previsti nell’allegato V della direttiva 67/548/CEE281, occorre decidere, caso per caso, se tali dati siano sufficienti per gli scopi della presente ordinanza o se sia necessario eseguire nuove identificazioni e determinazioni secondo il regolamento (CE) 440/2008.

2 Gli esperimenti su vertebrati devono essere limitati al minimo.

281 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 2 cpv. 2 lett. a n. 1.

Allegato 8a 282

282 Introdotto dal n. II cpv. 4 dell’O del 20 giu. 2014 (RU 2014 2073). Nuovo testo giusta il n. II cpv. 2 dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817).

(art. 14 cpv. 2 lett. c)

Domanda di omologazione per il commercio parallelo

1. Documentazione per le domande di cui all’articolo 7 capoverso 1 lettera j numero 1

1.1 La domanda di omologazione per il commercio parallelo secondo l’arti­co­lo 7 capoverso 1 lettera j numero 1 deve contenere le seguenti informazioni:

a.
la denominazione e il n. di omologazione del biocida nello Stato di provenienza;
b.
il nome e l’indirizzo dell’autorità competente nello Stato di provenienza;
c.
il nome e l’indirizzo del titolare dell’omologazione nello Stato di provenienza;
d.
l’etichetta e le istruzioni per l’uso originali con le quali il biocida è immesso sul mercato nello Stato di provenienza, se l’organo di notifica lo ritiene necessario per l’esame;
e.
il nome e l’indirizzo del richiedente;
f.
la denominazione prevista per il biocida che si intende immettere sul mercato;
g.
il progetto dell’etichetta del biocida che si intende immettere sul mercato;
h.
un campione del biocida che si intende introdurre, se l’organo di notifica lo ritiene necessario;
i.
il nome e il N. di omologazione del prodotto di riferimento.

1.2 L’organo di notifica può chiedere una traduzione delle parti essenziali delle istruzioni per l’uso originali di cui al numero 1.1 lettera d.

2. Documentazione per le domande di cui all’articolo 7 capoverso 1 lettera j numero 2

2.1 La domanda di omologazione per il commercio parallelo secondo l’arti­co­lo 7 capoverso 1 lettera j numero 2 deve contenere le seguenti informazioni:

a.
la denominazione del biocida;
b.
le informazioni di cui al numero 1 lettere d–i.

2.2 L’organo di notifica può chiedere al richiedente di presentare:

a.
una traduzione delle parti essenziali delle istruzioni per l’uso originali di cui al numero 1.1 lettera d; e
b.
ulteriori documenti provanti che il biocida è identico al prodotto di riferimento.

Allegato 9 283

283 Abrogato dal n. II cpv. 3 dell’O del 20 giu. 2014, con effetto dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

Allegato 10 284

284 Nuovo testo giusta il n. II cpv. 1 dell’O del 20 giu. 2014 (RU 2014 2073). Aggiornato dal n. II dell’O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985).

(art. 2 cpv. 1 lett. b, 4 cpv. 1, 50 cpv. 3 lett. a, nonché all. 6–8)

Tipi di prodotto

Gruppo 1: Disinfettanti

Da tali tipi di prodotto sono esclusi i prodotti di pulizia non destinati ad avere effetti biocidi, compresi i detersivi liquidi e in polvere e prodotti analoghi.

Tipo di prodotto 1:Biocidi per l’igiene umana

I prodotti di questo gruppo sono biocidi usati per l’igiene umana, applicati sulla pelle o sul cuoio capelluto o a contatto con essi, allo scopo principale di disinfettare la pelle o il cuoio capelluto.

Tipo di prodotto 2:Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o sugli animali

a.
Prodotti usati per la disinfezione di superfici, materiali, attrezzature e mobilio non utilizzati in contatto diretto con alimenti destinati al consumo umano o animale. I settori di impiego comprendono, tra l’altro, piscine, acquari, acque di balneazione e altre; sistemi di condizionamento e muri e pavimenti in aree private, pubbliche e industriali e in altre aree per attività professio­nali.
b.
Prodotti usati per la disinfezione dell’aria, dell’acqua non utilizzata per il consumo umano animale, dei gabinetti chimici, delle acque di scarico, dei rifiuti di ospedali e del suolo.
c.
Prodotti usati come alghicidi per il trattamento di piscine, acquari e altre acque e per la riparazione di materiali da costruzione.
d.
Prodotti usati per essere incorporati in tessili, tessuti, maschere, vernici e altri articoli o materiali allo scopo di produrre articoli trattati con proprietà disinfettanti.

Tipo di prodotto 3:Biocidi per l’igiene veterinaria

a.
Prodotti usati per l’igiene veterinaria quali disinfettanti, saponi disinfettanti, prodotti per l’igiene orale o corporale o con funzione antimicrobica.
b.
Prodotti usati per disinfettare i materiali e le superfici associati al ricovero o al trasporto degli animali.

Tipo di prodotto 4:Biocidi per il settore dell’alimentazione umana e animale

a.
Prodotti usati per la disinfezione di attrezzature, contenitori, utensili per il consumo, superfici o tubazioni utilizzati per la produzione, il trasporto, la conservazione o il consumo di alimenti o mangimi o per bevande (compresa l’acqua potabile) destinati al consumo umano o animale.
b.
Prodotti usati per l’assorbimento in materiali che possono entrare in contatto con i prodotti alimentari.

Tipo di prodotto 5:Disinfettanti per l’acqua potabile

Prodotti usati per la disinfezione dell’acqua potabile per il consumo umano e ani­male.

Gruppo 2: Preservanti

Salvo disposizioni contrarie, questi tipi di prodotti includono solo i prodotti per prevenire lo sviluppo microbico e algale.

Tipo di prodotto 6:Preservanti per i prodotti durante lo stoccaggio

a.
Prodotti usati per la preservazione di prodotti fabbricati, esclusi gli alimenti destinati al consumo umano o animale, i cosmetici o i medicinali o i dispositivi medici mediante il controllo del deterioramento microbico, per assicurarne la conservabilità;
b.
prodotti usati come preservanti per lo stoccaggio o l’uso di esche rodenti­cide, insetticide o di altro tipo.

Tipo di prodotto 7:Preservanti per pellicole

Prodotti usati per la preservazione di pellicole o rivestimenti mediante il controllo del deterioramento microbico o della crescita algale al fine di conservare le proprietà originarie della superficie di materiali e oggetti quali pitture, materie plastiche, materiali usati per sigillare, adesivi murali, leganti, carta, oggetti d’arte.

Tipo di prodotto 8:Preservanti del legno

Prodotti usati per la preservazione del legno, sin da quando è tagliato e lavorato, o dei prodotti in legno mediante il controllo degli organismi che distruggono o alte­rano l’aspetto del legno, compresi gli insetti.

Questo tipo di prodotto comprende prodotti ad azione sia preventiva che curativa.

Tipo di prodotto 9:Preservanti per fibre, cuoio, gomma e materiali polimerizzati

a.
Prodotti usati per la preservazione di materiali fibrosi o polimerizzati quali cuoio, gomma, carta o prodotti tessili, mediante il controllo del deterioramento microbiologico;
b.
questo tipo di prodotto comprende le sostanze che contrastano il deposito di microorganismi sulla superficie dei materiali e quindi inibiscono o precludono lo sviluppo di odori sgradevoli o presentano altri tipi di vantaggi.

Tipo di prodotto 10:Preservanti per i materiali da costruzione

Prodotti usati per la preservazione dei lavori in muratura, di materiali compositi o di altri materiali da costruzione diversi dal legno mediante controllo degli attacchi microbiologici e algali.

Tipo di prodotto 11:Preservanti per liquidi nei sistemi di raffreddamento e trattamento industriale

Prodotti usati per la preservazione dell’acqua o di altri liquidi usati nei sistemi di raffreddamento e trattamento industriale mediante il controllo degli organismi nocivi quali microrganismi, alghe e molluschi. Sono esclusi i prodotti usati per la disinfezione dell’acqua potabile o dell’acqua per le piscine.

Tipo di prodotto 12:Preservanti contro la formazione di sostanze viscide (slimicidi)

Prodotti usati per la prevenzione o per il controllo della formazione di sostanze viscide su materiali, attrezzature e strutture utilizzati in procedimenti industriali, ad esempio su legno e pasta per carta nonché su strati sabbiosi porosi nell’estrazione del petrolio.

Tipo di prodotto 13:Preservanti per i fluidi utilizzati nella lavorazione o il taglio

Prodotti usati per controllare il deterioramento microbico nei fluidi utilizzati nella lavorazione o il taglio di metalli, vetro o altri materiali.

Gruppo 3: Controllo degli animali nocivi

Tipo di prodotto 14:Rodenticidi

Prodotti usati per il controllo di ratti, topi o altri roditori, senza respingerli né atti­rarli.

Tipo di prodotto 15:Avicidi

Prodotti usati per il controllo degli uccelli, senza respingerli né attirarli.

Tipo di prodotto 16:Molluschicidi, vermicidi e prodotti destinati al controllo di altri invertebrati

Prodotti usati per il controllo di molluschi, vermi e invertebrati, non contemplati in altri tipi di prodotti, senza respingerli né attirarli.

Tipo di prodotto 17:Pescicidi

Prodotti usati per il controllo dei pesci, senza respingerli né attirarli.

Tipo di prodotto 18:Insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo degli altri artropodi

Prodotti usati per il controllo degli artropodi (ad esempio insetti, aracnidi e crostacei), senza respingerli né attirarli.

Tipo di prodotto 19:Repellenti e attrattivi

Prodotti usati per controllare organismi nocivi (invertebrati come le pulci, vertebrati come uccelli, pesci e roditori), respingendoli o attirandoli, compresi i prodotti usati per l’igiene umana e veterinaria, direttamente sulla pelle o indirettamente nell’am­biente dell’uomo o degli animali.

Tipo di prodotto 20:Controllo di altri vertebrati

Prodotti usati per il controllo di vertebrati diversi da quelli contemplati dagli altri tipi di prodotto del presente gruppo, senza respingerli né attirarli.

Gruppo 4: Altri biocidi

Tipo di prodotto 21:Prodotti antincrostazione

Prodotti usati per controllare la formazione e la fissazione di organismi incrostanti (microrganismi e forme superiori di specie vegetali o animali) su imbarcazioni, attrezzature per l’acquacoltura o altre strutture usate nell’acqua.

Tipo di prodotto 22:Fluidi usati nell’imbalsamazione e nella tassidermia

Prodotti usati per la disinfezione e la preservazione di cadaveri umani o di animali o di loro parti.

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