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Ordonnance
concernant la mise sur le marché et l’utilisation
des produits biocides
(Ordonnance sur les produits biocides, OPBio)

du 18 mai 2005 (Etat le 1 septembre 2021)er

Le Conseil fédéral suisse,

vu la loi du 15 décembre 2000 sur les produits chimiques (LChim)1,
vu les art. 29, 29d, al. 4, et 30b, al. 1 et 2, let. a, de la loi du 7 octobre 1983
sur la protection de l’environnement (LPE)2,
vu l’art. 17 de la loi du 21 mars 2003 sur le génie génétique (LGG)3,
vu la loi fédérale du 6 octobre 1995 sur les entraves techniques
au commerce4,

arrête:

Chapitre 1 Dispositions générales

Art. 1 Objet 5  

La présente or­don­nance règle:

a.
la mise sur le marché des produits biocides et des art­icles traités (art. 2, al. 2, let. j); s’agis­sant des produits biocides et des sub­stances act­ives des­tinées à être util­isées dans des produits biocides, elle règle en par­ticuli­er:
1.
les différents types d’autor­isa­tion, y com­pris la re­con­nais­sance des autor­isa­tions d’un pays membre de l’Uni­on européenne (UE) ou de l’As­so­ci­ation européenne de libre échange (AELE) et des autor­isa­tions de l’Uni­on ain­si que le com­merce par­allèle de produits biocides,
2.
les procé­dures d’autor­isa­tion,
3.
la pro­tec­tion et le re­cours aux don­nées des pro­priétaires de de­mandes an­térieures au profit de nou­veaux de­mandeurs,
4.
la clas­si­fic­a­tion, l’em­ballage, l’étiquetage et la fiche de don­nées de sé­cur­ité;
b.
les as­pects spé­ci­fique­ment liés à l’util­isa­tion des produits biocides et des art­icles traités.

5 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vi­gueur depuis le 15 juil. 2014 (RO 2014 2073).

Art. 1a Champ d’application 6  

1 La présente or­don­nance s’ap­plique aux produits biocides et aux art­icles traités. Les fa­milles de produits biocides sont as­similées aux produits biocides, sauf dis­pos­i­tion con­traire.

2 Les dis­pos­i­tions de la présente or­don­nance ré­gis­sant la mise sur le marché s’ap­pli­quent égale­ment à l’im­port­a­tion à des fins non pro­fes­sion­nelles ou non com­mer­ciales dans le cas des produits biocides et des art­icles traités con­sist­ant en des mi­croor­gan­ismes patho­gènes ou en con­ten­ant.

3 La présente or­don­nance ne s’ap­plique pas:

a.
aux produits biocides et aux art­icles traités dont la mise sur le marché est ex­clus­ive­ment ré­gie par les lé­gis­la­tions sur les produits théra­peut­iques, les den­rées al­i­mentaires, les al­i­ments pour an­imaux ou les produits phytosanitaires aux fins prévues par celles-ci;
b.
au trans­it, sous sur­veil­lance dou­an­ière, des produits biocides et des art­icles traités, pour autant que ceux-ci ne subis­sent aucun traite­ment ni trans­form­a­tion;
c.
au trans­port des produits biocides et des art­icles traités par voie routière, fer­rée, nav­ig­able, aéri­enne, ou par con­duite;
d.
aux den­rées al­i­mentaires et aux al­i­ments pour an­imaux util­isés comme répul­sifs ou ap­pâts;
e.
aux produits biocides util­isés comme aux­ili­aires tech­no­lo­giques au sens de l’art. 3, al. 2, let. i, de l’or­don­nance du 26 oc­tobre 2011 sur les al­i­ments pour an­imaux (OS­ALA)7 et de l’art. 2, al. 1, ch. 23, de l’or­don­nance du 16 décembre 2016 sur les den­rées al­i­mentaires et les ob­jets usuels (ODAl­OUs)8;
f.9
...

4 Les art. 42 et 45 s’ap­pli­quent aux produits biocides et aux art­icles traités qui sont im­portés puis ré­ex­portés après que seul leur étiquetage a été modi­fié.10

5 L’or­don­nance PIC du 10 novembre 200411 s’ap­plique en outre, dans la mesure où il s’agit de sub­stances ou de pré­par­a­tions dangereuses, aux produits biocides et aux art­icles traités qui sont ex­portés.12

6 In­troduit par le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vi­gueur depuis le 15 juil. 2014 (RO 2014 2073).

7 RS 916.307

8 RS 817.02. Le ren­voi a été ad­apté en ap­plic­a­tion de l’art. 12 al. 2 de la Loi du 18 juin 2004 sur les pub­lic­a­tions of­fi­ci­elles (RS 170.512), avec ef­fet au 1er mai 2017.

9 Ab­ro­gée par le ch. III 2 de l’O du 22 mars 2017, avec ef­fet au 1er mai 2017 (RO 2017 2593).

10 In­troduit par le ch. III 2 de l’O du 22 mars 2017, en vi­gueur depuis le 1er mai 2017 (RO 2017 2593).

11 RS 814.82

12 In­troduit par le ch. III 2 de l’O du 22 mars 2017, en vi­gueur depuis le 1er mai 2017 (RO 2017 2593).

Art. 1b Adaptation de la présente ordonnance et primauté des traités internationaux 13  

1 Le Dé­parte­ment fédéral de l’in­térieur (DFI), en ac­cord avec le Dé­parte­ment fédéral de l’en­viron­nement, des trans­ports, de l’én­er­gie et de la com­mu­nic­a­tion (DE­TEC) et le Dé­parte­ment fédéral de l’économie, de la form­a­tion et de la recher­che (DE­FR), ad­apte les dis­pos­i­tions de la présente or­don­nance con­cernant l’autor­isa­tion et la mise sur le marché de produits biocides à l’état des con­nais­sances sci­en­ti­fiques et tech­niques, lor­squ’il est ha­bil­ité à le faire.

2 Lor­sque la présente or­don­nance ne défin­it pas cer­tains as­pects de la procé­dure con­cernant l’autor­isa­tion ou la mise sur le marché de produits biocides, le DFI règle les dé­tails, lor­squ’il est ha­bil­ité à le faire, en ac­cord avec le DE­TEC et le DE­FR.

3 Pour les ad­apt­a­tions prévues aux al. 1 et 2, le DFI tient compte des act­es délégués ou des act­es d’ex­écu­tion édictés par la Com­mis­sion européenne sur la base du règle­ment (UE) no 528/201214.

4 L’ad­apt­a­tion des dé­tails tech­niques de moindre im­port­ance est réglée par l’Of­fice fédéral de la santé pub­lique (OF­SP), lor­squ’il est ha­bil­ité à le faire, en ac­cord avec l’Of­fice fédéral de l’en­viron­nement (OFEV) et le Secrétari­at d’État à l’économie (SECO).

5 Dans la mesure où la matière traitée dans la présente or­don­nance fait l’ob­jet d’un traité in­ter­na­tion­al, les com­pétences ne se fond­ent pas sur l’or­don­nance mais sur le traité, pour autant que ce­lui-ci les règle.

6 L’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions (ON) pub­lie les com­pétences ré­sult­ant du traité in­ter­na­tion­al sur son site In­ter­net15.

13 In­troduit par le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vi­gueur depuis le 15 juil. 2014 (RO 2014 2073).

14 R (UE) no 528/2012 du Par­le­ment européen et du Con­seil du 22 mai 2012 con­cernant la mise à dis­pos­i­tion sur le marché et l’util­isa­tion des produits biocides, JO L 167 du 27.6.2012, p. 1, modi­fié en derni­er lieu par le R (UE) no 334/2014, JO L 103 du 5.4.2014, p. 22.

15 www.an­meld­es­telle.ad­min.ch > Thèmes > Lé­gis­la­tion sur les produits chimiques et guides d’ap­plic­a­tion > Lé­gis­la­tion sur les produits chimiques > Or­don­nance sur les produits biocides (OP­Bio) > ARM Suisse-UE

Art. 2 Définitions et droit applicable 1617  

1 À titre de pré­cision par rap­port à la LChim, on en­tend dans la présente or­don­nance par:

a.
produit biocide:
1.
sub­stance, pré­par­a­tion ou ob­jet, sous la forme dans laquelle ils sont livrés à l’util­isateur, con­stitués d’une ou plusieurs sub­stances act­ives, en con­ten­ant ou en générant, qui sont des­tinés à détru­ire, re­pousser ou rendre in­of­fensifs les or­gan­ismes nuis­ibles, à en prévenir les dom­mages ou à les com­battre de toute autre man­ière par une ac­tion autre qu’une simple ac­tion physique ou méca­nique,
2.
sub­stance ou pré­par­a­tion générées par des sub­stances ou des pré­par­a­tions qui ne sont pas elles-mêmes des produits biocides au sens du ch. 1, et des­tinées au même but que les produits biocides visés au ch. 1;
b.
type de produits: catégor­ie de produits biocides con­formé­ment à l’an­nexe 10;
c.
fab­ric­ant:per­sonne physique ou mor­ale qui, à titre pro­fes­sion­nel ou com­mer­cial, fab­rique ou produit des sub­stances et des pré­par­a­tions.

2 En outre, on en­tend par:

a.
sub­stance préoc­cu­pante: sub­stance, autre que la sub­stance act­ive, in­trin­sèque­ment cap­able de pro­voquer, im­mé­di­ate­ment ou ultérieure­ment, un ef­fet né­faste pour l’homme, en par­ticuli­er pour les groupes vul­nér­ables, les an­imaux ou l’en­viron­nement et qui est con­tenue ou produite dans un produit biocide à une con­cen­tra­tion suf­f­is­ante pour que ce­lui-ci présente le risque de pro­voquer un tel ef­fet; sous réserve d’autres mo­tifs de préoc­cu­pa­tion, il s’agit not­am­ment des sub­stances suivantes:18
1.
sub­stance classée comme dangereuse ou ré­pond­ant aux critères re­quis pour être classée comme telle en vertu de l’art. 2, al. 2, en re­la­tion avec l’an­nexe VI, ch. 2 à 5, de la dir­ect­ive 67/548/CEE19 et qui est con­tenue dans le produit biocide à une con­cen­tra­tion telle que ce­lui-ci doit être con­sidéré comme dangereux au sens de l’art. 1, al. 2, en re­la­tion avec les art. 5, 6 et 7 de la dir­ect­ive 1999/45/CE20,
2.
sub­stance classée comme dangereuse ou ré­pond­ant aux critères re­quis pour être classée comme telle en vertu de l’art. 2, al. 2, en re­la­tion avec l’an­nexe I, parties 2 à 5 du règle­ment (CE) no 1272/2008 (règle­ment UE-CLP)21 et qui est con­tenue dans le produit biocide à une con­cen­tra­tion telle que ce­lui-ci doit être con­sidéré comme dangereux au sens dudit règle­ment,
3.
sub­stance ré­pond­ant aux critères de désig­na­tion en tant que pol­lu­ant or­ga­nique per­sist­ant (POP), con­formé­ment au règle­ment (CE) no 850/200422, ou aux critères de désig­na­tion en tant que sub­stance per­sist­ante, bioac­cu­mulable et tox­ique (PBT) ou en tant que sub­stance très per­sist­ante et très bioac­cu­mulable (vPvB), con­formé­ment à l’an­ne­xe XIII du règle­ment (CE) no 1907/2006 (règle­ment UE-REACH)23;
b.
fa­mille de produits biocides: groupe de produits biocides ay­ant en com­mun les pro­priétés suivantes:
1.
util­isa­tions sim­il­aires,
2.
mêmes sub­stances act­ives,
3.
com­pos­i­tion sim­il­aire vari­ant de man­ière spé­ci­fiée,
4.
po­ten­tiel de risque sim­il­aire,
5.
ef­fica­cité sim­il­aire;
c.
or­gan­isme nuis­ible: tout or­gan­isme, y com­pris les agents patho­gènes, dont la présence n’est pas souhaitée ou qui produit un ef­fet nocif pour l’être hu­main, ses activ­ités ou les produits qu’il util­ise ou produit, pour les an­imaux ou l’en­viron­nement;
d.
mi­croor­gan­isme: en­tité mi­cro­bi­o­lo­gique, en par­ticuli­er les bactéries, les algues, les cham­pig­nons, les pro­to­zoaires, les vir­us et les viroïdes; les cul­tures de cel­lules, les pri­ons ain­si que le matéri­el génétique ay­ant une activ­ité bio­lo­gique leur sont as­similés;
e.
lettre d’ac­cès: doc­u­ment signé par la per­sonne ha­bil­itée à util­iser des don­nées protégées et stip­u­lant que ces don­nées peuvent être util­isées par l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions24 et, le cas échéant, par l’autor­ité com­pétente d’un État con­tract­ant pour l’oc­troi de l’autor­isa­tion d’un produit biocide;
f.
sub­stance act­ive existante: sub­stance qui, en date du 14 mai 2000, se trouv­ait sur le marché en tant que sub­stance act­ive d’un produit biocide à d’autres fins que les activ­ités de recher­che et dévelop­pe­ment sci­en­ti­fiques ou de recher­che et dévelop­pe­ment axées sur les produits et les pro­ces­sus;
g.
nou­velle sub­stance act­ive: sub­stance act­ive d’un produit biocide qui n’est pas une sub­stance act­ive existante;
h.
sub­stance act­ive dont la sub­sti­tu­tion est en­visagée:sub­stance act­ive qui re­m­plit les con­di­tions fixées à l’art. 10, par. 1, du règle­ment (UE) no 528/201225;
i.
résidu: sub­stance présente dans ou sur des produits d’ori­gine végétale ou an­i­male, dans les res­sources en eau, dans l’eau pot­able, dans ou sur les den­rées al­i­mentaires et les al­i­ments pour an­imaux ou ail­leurs dans l’en­vironne­ment, qui ré­sulte de l’util­isa­tion d’un produit biocide, y com­pris les méta­bol­ites et les produits de dé­grad­a­tion ou de réac­tion d’une telle sub­stance;
j.26
art­icle traité: sub­stance, pré­par­a­tion ou ob­jet sans fonc­tion biocide primaire qui ont été traités avec un ou plusieurs produits biocides ou auxquels un ou plusieurs produits biocides ont été in­cor­porés délibéré­ment;
k.
autor­isa­tion na­tionale: autor­isa­tion délivrée par l’autor­ité com­pétente d’un État membre de l’UE ou de l’AELE pour la mise sur le marché d’un produit biocide sur son ter­ritoire;
l.
autor­isa­tion de l’Uni­on: autor­isa­tion délivrée par la Com­mis­sion européenne pour la mise sur le marché d’un produit biocide sur le ter­ritoire de l’UE;
m.
nan­o­matériau: sub­stance act­ive ou sub­stance non act­ive, naturelle ou man­u­fac­turée, con­ten­ant des partic­ules libres, sous forme d’agrégat ou sous forme d’ag­glom­érat, dont au moins 50 % des partic­ules, dans la ré­par­ti­tion numérique par taille, présen­tent une ou plusieurs di­men­sions ex­ternes se situ­ant entre 1 nanomètre et 100 nanomètres; les fuller­ènes, les flo­cons de graphène et les nan­otubes de car­bone à paroi simple présent­ant une ou plusieurs di­men­sions ex­ternes in­férieures à 1 nanomètre sont con­sidérées comme des nan­o­matéri­aux; aux fins de la défin­i­tion de nan­o­matériau, les défin­i­tions suivantes s’ap­pli­quent par ail­leurs:
1.
partic­ule:minus­cule frag­ment de matière pos­séd­ant des con­tours physiques bi­en définis,
2.
ag­glom­érat:amas fri­able de partic­ules ou d’agrég­ats dont la sur­face ex­terne glob­ale cor­res­pond à la somme des sur­faces de ses con­stitu­ants in­di­viduels,
3.
agrégat:partic­ule con­stituée de partic­ules soudées ou fu­sion­nées;
n.
équi­val­ence tech­nique: simil­it­ude, en ce qui con­cerne la com­pos­i­tion chimique et le pro­fil de risques, entre une sub­stance proven­ant soit d’une source différente de la source de référence, soit de la source de référence mais à la suite d’un change­ment du pro­ces­sus de fab­ric­a­tion ou du lieu de fab­ric­a­tion, et la sub­stance de la source de référence qui a fait l’ob­jet de l’évalu­ation des risques ini­tiale;
o.
groupe vul­nér­able: per­sonnes né­ces­sit­ant une at­ten­tion par­ticulière lors de l’évalu­ation des ef­fets ai­gus et chro­niques des produits biocides sur la santé; font partie de ces groupes les femmes en­ceintes et les femmes al­lait­antes, les en­fants à naître, les nour­ris­sons et les en­fants, les per­sonnes âgées ain­si que les trav­ail­leurs et autres per­sonnes forte­ment ex­posés aux produits biocides sur le long ter­me.

3 Les ter­mes suivants s’en­tend­ent au sens de l’art. 2 de l’or­don­nance du 18 mai 2005 sur les produits chimiques (OChim)27:

a.
sub­stance;
b.
ob­jet;
c.
recher­che et dévelop­pe­ment axés sur les produits et les pro­ces­sus;
d.
recher­che et dévelop­pe­ment sci­en­ti­fiques.

4 Les équi­val­ences entre les ex­pres­sions fig­ur­ant dans le règle­ment (UE) no 528/2012 et les ex­pres­sions fig­ur­ant dans la présente or­don­nance sont ré­gies à l’an­nexe 3, ch. 1.28

4bis Lor­sque la présente or­don­nance fait référence à des dis­pos­i­tions du règle­ment (UE) no 528/2012 qui, elles-mêmes, ren­voi­ent à d’autres act­es jur­idiques de l’UE, le droit suisse s’ap­plique en lieu et place du droit de l’UE, con­formé­ment à l’an­nexe 3, ch. 2.29

5 Au sur­plus, les no­tions définies de man­ière différente dans les lois qui ser­vent de base à la présente or­don­nance sont en­ten­dues ici au sens de la LChim.

16 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vi­gueur depuis le 15 juil. 2014 (RO 2014 2073).

17 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vi­gueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 817).

18 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 5 juin 2015, en vi­gueur depuis le 1er juil. 2015 (RO 2015 1985).

19 Dir­ect­ive 67/548/CEE du Con­seil du 27 juin 1967 con­cernant le rap­proche­ment des disp. lé­gis­lat­ives, régle­mentaires et ad­min­is­trat­ives re­l­at­ives à la clas­si­fic­a­tion, l’em­ballage et l’étiquetage des sub­stances dangereuses, JO L 196 du 16.8.1967, p. 1; modi­fiée en derni­er lieu par la dir­ect­ive 2013/21/UE, JO L 158 du 10.6.2013, p. 240.

20 Dir­ect­ive 1999/45/CE du Par­le­ment européen et du Con­seil du 31 mai 1999 con­cernant le rap­proche­ment des disp. lé­gis­lat­ives, régle­mentaires et ad­min­is­trat­ives des Etats membres re­l­at­ives à la clas­si­fic­a­tion, à l’em­ballage et à l’étiquetage des pré­par­a­tions dangereuses, JO L 200 du 30.7.1999, p. 1; modi­fiée en derni­er lieu par la dir­ect­ive 2013/21/UE, JO L 158 du 10.6.2013, p. 240.

21 R (CE) no 1272/2008 du Par­le­ment européen et du Con­seil du 16 décembre 2008 re­latif à la clas­si­fic­a­tion, à l’étiquetage et à l’em­ballage des sub­stances et des mélanges, modi­fi­ant et ab­ro­geant les dir­ect­ives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modi­fi­ant le R (CE) no1907/2006, JO L 353 du 31.12.2008, p. 1; modi­fié en derni­er lieu par le R (UE) no 944/2013, JO L 261 du 3.10.2013, p. 5.

22 R (CE) no 850/2004 du Par­le­ment européen et du Con­seil du 29 av­ril 2004 con­cernant les pol­lu­ants or­ga­niques per­sist­ants et modi­fi­ant la dir­ect­ive 79/117/CEE, modi­fié en derni­er lieu par le R (UE) no 519/2012, JO L 159 du 20.6.2012, p. 1.

23 R (CE) no 1907/2006 du Par­le­ment européen et du Con­seil, du 18 décembre 2006, con­cernant l’en­re­gis­trement, l’évalu­ation et l’autor­isa­tion des sub­stances chimiques, ain­si que les re­stric­tions ap­plic­ables à ces sub­stances (REACH), in­stitu­ant une agence européenne des produits chimiques, modi­fi­ant la dir­ect­ive 1999/45/CE et ab­ro­geant le R (CEE) no 793/93 du Con­seil et le R (CE) no 1488/94 de la Com­mis­sion ain­si que la dir­ect­ive 76/769/CEE du Con­seil et les dir­ect­ives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Com­mis­sion, JO L 396 du 30.12.2006, p. 1; modi­fié en derni­er lieu par le R (UE) no 474/2014, JO L 136 du 9.5.2014, p. 19.

24 Nou­velle ex­pres­sion selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vi­gueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 817). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.

25 Cf. note de bas de page re­l­at­ive à l’art. 1b, al. 3.

26 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vi­gueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 817).

27 [RO 2005 2721, 2007 821, 2009 401805, 2010 5223, 2011 5227, 2012 61036659, 2013 20126733041ch. I 3, 2014 2073an­nexe 11 ch. 1 3857. RO 2015 1903art. 91]. Voir ac­tuelle­ment l’O du 5 juin 2015 (RS 813.11).

28 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vi­gueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 817).

29 In­troduit par le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vi­gueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 817).

Chapitre 2 Conditions relatives à la mise sur le marché 30

30 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014 (RO 2014 2073).

Section 1 Dispositions générales

Art. 3 Autorisation ou déclaration et étiquetage 31  

1 Les produits biocides doivent avoir été autor­isés par l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions et étiquetés con­formé­ment à la présente or­don­nance pour être mis sur le marché ou util­isés à titre pro­fes­sion­nel ou com­mer­cial.

2 En cas d’im­port­a­tion de produits biocides à titre pro­fes­sion­nel ou com­mer­cial, la con­di­tion prévue à l’al. 1 doit être re­m­plie av­ant la première re­mise ou le premi­er em­ploi.

3 Les produits biocides suivants peuvent être mis sur le marché sans autor­isa­tion ou être util­isés à titre pro­fes­sion­nel ou com­mer­cial, s’ils ont été déclarés à l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions con­formé­ment aux art. 13c, 13d ou 13f et que l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions n’a pas pris po­s­i­tion dans les délais fixés à l’art. 19, al. 2:

a.
les produits biocides autor­isés dans un État membre de l’UE ou de l’AELE con­formé­ment à la procé­dure sim­pli­fiée prévue à l’art. 26 du règle­ment (UE) no 528/201232;
b.
les produits biocides qui ap­par­tiennent à une fa­mille de produits biocides autor­isée;
c.
les produits biocides dis­séminés à des fins de recher­che et de dévelop­pe­ment.

4 Les pre­scrip­tions de l’or­don­nance du 9 mai 2012 sur l’util­isa­tion con­finée (OUC)33 et de l’or­don­nance du 10 septembre 2008 sur la dis­sémin­a­tion dans l’en­viron­nement (ODE)34 sont réser­vées pour l’util­isa­tion des produits biocides visés à l’al. 3, let. c, qui sont des mi­croor­gan­ismes ou en con­tiennent.35

5 Pour la mise sur le marché de produits biocides dont le dévelop­pe­ment re­pose sur l’util­isa­tion de res­sources génétiques ou de con­nais­sances tra­di­tion­nelles as­so­ciées à celles-ci, les dis­pos­i­tions de l’or­don­nance de Nagoya du 11 décembre 201536 sont réser­vées.37

31 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vi­gueur depuis le 15 juil. 2014 (RO 2014 2073).

32 Cf. note de bas de page re­l­at­ive à l’art. 1b, al. 3.

33 RS 814.912

34 RS 814.911

35 Nou­velle ten­eur selon l’an­nexe 5 ch. 5 de l’O du 9 mai 2012 sur l’util­isa­tion con­finée, en vi­gueur depuis le 1er juin 2012 (RO 20122777).

36 RS 451.61

37 In­troduit par l’an­nexe ch. 3 de l’O de Nagoya du 11 déc. 2015, en vi­gueur depuis le 1er fév. 2016 (RO 2016 277).

Art. 4 Produits biocides ne pouvant pas être autorisés 38  

1 Ne sont pas autor­isés les produits biocides rel­ev­ant des types de produits suivants au sens de l’an­nexe 10:

a.
type de produits 15 (avi­cides);
b.
type de produits 17 (pis­ci­cides);
c.
type de produits 20 (lutte contre d’autres ver­tébrés).

2 Les produits biocides visés à l’al. 1 peuvent être util­isés à des fins de recher­che et de dévelop­pe­ment au sens des art. 13e et 13f.

3 Ils peuvent être autor­isés lors de situ­ations ex­cep­tion­nelles au sens de l’art. 30.

4 Les re­stric­tions prévues par l’or­don­nance du 18 mai 2005 sur la ré­duc­tion des risques liés aux produits chimiques (OR­RChim)39 ain­si que les dis­pos­i­tions de l’OUC40 et de l’ODE41 sont réser­vées en cas d’util­isa­tion ou d’autor­isa­tion en vertu des al. 2 et 3.

38 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vi­gueur depuis le 15 juil. 2014 (RO 2014 2073).

39 RS 814.81

40 RS 814.912

41 RS 814.911

Art. 5 Étendue de l’autorisation et personnes habilitées à déposer une demande 42  

1 L’autor­isa­tion est val­able:

a.43
pour un produit biocide unique, pour:
1.
une com­pos­i­tion don­née,
2.
un ou plusieurs noms com­mer­ci­aux don­nés,
3.
un ou plusieurs us­ages don­nés,
4.
un ou plusieurs fab­ric­ants don­nés;
b.
pour une fa­mille de produits biocides.

2 L’autor­isa­tion est oc­troyée à une seule per­sonne.44

3 Seules les per­sonnes ay­ant leur dom­i­cile, leur siège so­cial ou leur suc­cur­s­ale en Suisse peuvent de­mander et détenir une autor­isa­tion. Les dis­pos­i­tions d’un traité in­ter­na­tion­al sont réser­vées.

42 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vi­gueur depuis le 15 juil. 2014 (RO 2014 2073).

43 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vi­gueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 817).

44 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vi­gueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 817).

Art. 645  

45 Ab­ro­gé par le ch. I de l’O du 20 juin 2014, avec ef­fet au 15 juil. 2014 (RO 2014 2073).

Art. 7 Types d’autorisation 46  

1 On dis­tingue les types d’autor­isa­tion suivants:

a.47
autor­isa­tion ALsur la base d’une évalu­ation ap­pro­fon­die du produit biocide: pour les produits biocides qui:
1.
con­tiennent au moins une sub­stance act­ive fig­ur­ant dans la liste de l’an­nexe 2 et con­tiennent par ail­leurs ex­clus­ive­ment des sub­stances act­ives fig­ur­ant dans la liste de l’an­nexe 1, ou
2.
con­tiennent ex­clus­ive­ment des sub­stances act­ives fig­ur­ant dans l’an­nexe 1, mais qui ne se prêtent pas à la procé­dure sim­pli­fiée prévue à l’art. 25, let. c et d, du règle­ment (UE) no528/201248;
b.49
autor­isa­tion AnL sur la base d’une évalu­ation ap­pro­fon­die du produit biocide et de ses sub­stances act­ives: pour les produits biocides qui con­tiennent au moins une sub­stance act­ive ne fig­ur­ant ni dans la liste de l’an­nexe 1, ni dans la liste de l’an­nexe 2, ni dans la liste des sub­stances act­ives no­ti­fiées pour in­clu­sion dans les produits biocides de l’an­nexe II du règle­ment (UE) no 1062/201450 (liste des sub­stances act­ives no­ti­fiées);
c.
autor­isa­tion AN: pour les produits biocides:
1.
dont au moins une sub­stance act­ive fig­ure dans la liste des sub­stances act­ives no­ti­fiées et pour laquelle l’in­scrip­tion dans la liste de l’an­nexe 1 ou 2 n’a pas en­core été dé­cidée, et
2.
dont les autres sub­stances act­ives fig­urent dans l’une des­dites listes;
d.
autor­isa­tion AC (con­firm­a­tion) sur la base d’une procé­dure som­maire: pour les produits biocides:
1.
dont au moins une sub­stance act­ive fig­ure dans la liste des sub­stances act­ives no­ti­fiées et pour laquelle l’in­scrip­tion dans la liste de l’an­nexe 1 ou 2 n’a pas en­core été dé­cidée,
2.
dont les autres sub­stances act­ives fig­urent dans l’une des­dites listes,
3.
pour lesquelles une de­mande d’autor­isa­tion AC a été dé­posée à l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions jusqu’au 31 juil­let 2006, et
4.
qui sont en­core sur le marché lors de l’en­trée en vi­gueur de la modi­fic­a­tion du 20 juin 2014 de la présente or­don­nance;
e.51
clauses dérog­atoires: pour les produits biocides util­isés lors de situ­ations ex­cep­tion­nelles;
f.
autor­isa­tion sim­pli­fiée: pour les produits biocides qui se prêtent à la procé­dure sim­pli­fiée prévue à l’art. 25 du règle­ment (UE) no 528/201252;
g.
re­con­naissance: pour les produits biocides:
1.53
autor­isés dans un État membre de l’UE ou de l’AELE con­formé­ment à l’art. 33 du règle­ment (UE) no 528/2012, ou
2.
pour lesquels une de­mande a été sou­mise con­formé­ment à l’art. 34 du règle­ment (UE) no 528/2012;
h.
re­con­nais­sance d’une autor­isa­tion de l’Uni­on: pour les produits biocides pour lesquels la Com­mis­sion européenne a ac­cordé une autor­isa­tion de l’Uni­on;
i.
autor­isa­tion des mêmes produits biocides: pour les produits biocides
1.
identiques à des produits biocides déjà autor­isés,
2.
mis sur le marché par le tit­u­laire de l’autor­isa­tion ou des tiers aux mêmes con­di­tions que les produits biocides déjà autor­isés;
j.54
autor­isa­tion de com­merce par­allèle:pour les produits biocides qui:
1.
sont autor­isés dans un État membre de l’UE ou de l’AELE et sont identiques à un produit biocide autor­isé en Suisse au sens de l’autor­isa­tion AL ou de la re­con­nais­sance, ou
2.
sont mis sur le marché d’un État membre de l’UE ou de l’AELE selon les dis­pos­i­tions na­tionales y re­l­at­ives et sont identiques à un produit biocide autor­isé en Suisse au sens de l’autor­isa­tion ANou AB.

2 Dans la mesure où ri­en d’autre ne ressort d’une dis­pos­i­tion de la présente or­don­nance, on en­tend par autor­isa­tion tous les types d’autor­isa­tion énumérés à l’al. 1.

46 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vi­gueur depuis le 15 juil. 2014 (RO 2014 2073).

47 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vi­gueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 817).

48 Cf. note de bas de page re­l­at­ive à l’art. 1b, al. 3.

49 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O de l’OF­SP du 23 mai 2019, en vi­gueur depuis le 1er juil. 2019 (RO 2019 1927).

50 Règle­ment délégué (UE) no 1062/2014 de la Com­mis­sion du 4 août 2014 re­latif au pro­gramme de trav­ail pour l’ex­a­men sys­tématique de toutes les sub­stances act­ives existantes con­tenues dans les produits visés dans le règle­ment (UE) no 528/2012 du Par­le­ment européen et du Con­seil, JO L 294 du 10.10.2014, p. 1; modi­fié en derni­er lieu par le règle­ment délégué (UE) 2019/227, JO L 37 du 8.2.2019, p. 1.

51 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vi­gueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 817).

52 Cf. note de bas de page re­l­at­ive à l’art. 1b, al. 3.

53 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vi­gueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 817).

54 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vi­gueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 817).

Art. 8 Durée de validité 55  

1 Les autor­isa­tions selon l’art. 7 et la mise sur le marché de produits biocides non sou­mis à autor­isa­tion (art. 3, al. 3) sont lim­itées. Les durées de valid­ité max­i­m­ales sont les suivantes:56

a.
autor­isa­tion AL:
1.
10 ans sous réserve des ch. 2 à 4,
2.57 5 ans pour les produits biocides con­ten­ant une sub­stance act­ive dont la sub­sti­tu­tion est en­visagée, si l’évalu­ation com­par­at­ive prévue à l’art. 23 du règle­ment (UE) no 528/201258 a été ef­fec­tuée,
3.
5 ans pour les produits biocides con­ten­ant des sub­stances act­ives autor­isées par l’art. 5, par. 2, du règle­ment (UE) no 528/2012,
4.
4 ans pour les produits biocides con­ten­ant une sub­stance act­ive dont la sub­sti­tu­tion est en­visagée, si l’évalu­ation com­par­at­ive prévue à l’art. 23 du règle­ment (UE) no 528/2012 n’a pas été ef­fec­tuée;
b.
autor­isa­tion AnL:
1.
4 ans, ou
2.
si elle in­ter­vi­ent av­ant:
jusqu’à 3 ans après l’in­scrip­tion de la dernière sub­stance act­ive du produit biocide dans la liste de l’an­nexe 1 ou 2, ou
jusqu’à ce que l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions ré­voque l’autor­isa­tion, en se fond­ant sur la dé­cision de la Com­mis­sion européenne de ne pas ap­prouver la sub­stance act­ive ou de ne pas l’in­scri­re dans l’an­nexe I du règle­ment (UE) no 528/2012;
c.
autor­isa­tions AN et AC:
1.
6 mois après l’in­scrip­tion de la dernière sub­stance act­ive du produit biocide dans la liste de l’an­nexe 1 ou 2,
2.
3 ans après l’in­scrip­tion de la dernière sub­stance act­ive du produit biocide dans la liste de l’an­nexe 1 ou 2, pour autant que le tit­u­laire de l’autor­isa­tion sat­is­fasse aux ex­i­gences fixées à l’art. 22, al. 2, ou
3.
jusqu’à ce que l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions ré­voque l’autor­isa­tion, en se fond­ant sur la dé­cision de la Com­mis­sion européenne de ne pas ap­prouver la sub­stance act­ive ou de ne pas l’in­scri­re dans l’an­nexe I du règle­ment (UE) no 528/2012;
d.59
clauses dérog­atoires:60
1.
180 jours pour les clauses dérog­atoires visées à l’art. 30, al. 1, aug­mentés de 550 jours au plus si la pro­long­a­tion de­mandée est ac­cordée,
2.
3 ans pour les clauses dérog­atoires visées à l’art. 30a, al. 1,
3.
aus­si longtemps que les clauses dérog­atoires visées à l’art. 30b l’ex­i­gent;
e.61
re­con­nais­sance:

aus­si longtemps que l’autor­isa­tion pour le produit de référence est val­able;

f.
re­con­nais­sance d’une autor­isa­tion de l’Uni­on:

aus­si longtemps que l’autor­isa­tion de l’Uni­on est val­able;

g.
autor­isa­tion de com­merce par­allèle:
1.
aus­si longtemps que l’autor­isa­tion pour le produit de référence est val­able, ou
2.
si l’autor­isa­tion du produit de référence est ré­voquée sur de­mande du tit­u­laire de l’autor­isa­tion et que les ex­i­gences de l’art. 11 sont en­core sat­is­faites: jusqu’au jour où l’autor­isa­tion pour le produit de référence aurait nor­malement ex­piré;
h.
pour la mise sur le marché d’un produit biocide autor­isé dans un État membre de l’UE ou de l’AELE, dans le cadre d’une procé­dure sim­pli­fiée:

aus­si longtemps que l’autor­isa­tion est val­able dans l’État membre de l’UE ou de l’AELE;

i.
pour la mise sur le marché d’un produit d’une fa­mille de produits biocides:

aus­si longtemps que l’autor­isa­tion pour la fa­mille de produits biocides est val­able;

j.
pour la dis­sémin­a­tion à des fins de recher­che et de dévelop­pe­ment:

pour la durée an­non­cée des es­sais;

k.62
autor­isa­tion sim­pli­fée

10 ans.

l.63
autor­isa­tion de produits biocides identiques:
1.
– 10 ans pour des autor­isa­tions fondées sur une autor­isa­tion or­din­aire AL
5 ans pour des autor­isa­tions fondées sur une autor­isa­tion AL con­ten­ant une sub­stance act­ive dont la sub­sti­tu­tion est en­visagée ou
4 ans pour des autor­isa­tions fondées sur une autor­isa­tion AL con­ten­ant une sub­stance act­ive autor­isée par l’art. 5, par. 2, du règle­ment (UE) no 528/2012,
2.
10 ans pour les produits biocides dont l’autor­isa­tion se fonde sur une re­con­nais­sance ou une re­con­nais­sance de l’Uni­on,
3.
aus­si longtemps que l’autor­isa­tion pour le produit de référence est val­able, pour les produits biocides dont l’autor­isa­tion se fonde sur une autor­isa­tion AN ou AB.

2 à 4...64

5 Lor­sque l’autor­isa­tion du produit biocide a ex­piré, sa mise sur le marché, sa re­mise aux util­isateurs fin­aux et son em­ploi à titre pro­fes­sion­nel ou com­mer­cial sont ré­gis par l’art. 26a.65

55 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vi­gueur depuis le 15 juil. 2014 (RO 2014 2073).

56 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vi­gueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 817).

57 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 5 juin 2015, en vi­gueur depuis le 1er juil. 2015 (RO 2015 1985).

58 Cf. note de bas de page re­l­at­ive à l’art. 1b, al. 3.

59 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vi­gueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 817).

60 Er­rat­um du 24 sept. 2019, ne con­cerne que le texte al­le­mand (RO 2019 3037).

61 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 18 nov. 2020, en vi­gueur depuis le 15 déc. 2020 (RO 2020 5125).

62 In­troduite par le ch. I de l’O du 5 juin 2015, en vi­gueur depuis le 1er juil. 2015 (RO 2015 1985).

63 In­troduite par le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vi­gueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 817).

64 Ab­ro­gés par le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, avec ef­fet au 1er mars 2018 (RO 2018 817).

65 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vi­gueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 817).

Section 2 Substances actives

Art. 9 Liste des substances actives 66  

1 Pour l’autor­isa­tion, les listes de sub­stances act­ives suivantes font foi:

a.
liste des sub­stances act­ives visées à l’art. 25, point a, du règle­ment (UE) no 528/201267 fig­ur­ant dans l’an­nexe 1 (liste des sub­stances act­ives sus­cept­ibles d’être sou­mises à la procé­dure d’autor­isa­tion sim­pli­fiée);
b.
liste des sub­stances act­ives ap­prouvées au sens de l’art. 9, al. 1, point a, du règle­ment (UE) no 528/2012 fig­ur­ant dans l’an­nexe 2 (liste de l’Uni­on des sub­stances act­ives ap­prouvées);
c.
liste des sub­stances act­ives no­ti­fiées à des fins d’util­isa­tion dans des produits biocides selon le règle­ment (UE) no 1062/201468 (liste des sub­stances act­ives no­ti­fiées).

2 Les équi­val­ences entre les ex­pres­sions fig­ur­ant dans les act­es jur­idiques de l’UE auxquels la liste de l’Uni­on des sub­stances act­ives ap­prouvées fait référence et les ex­pres­sions fig­ur­ant dans la présente or­don­nance sont ré­gies à l’an­nexe 3, ch. 3.

2bis Lor­sque la présente or­don­nance fait référence à des dis­pos­i­tions d’act­es d’ex­écu­tion de l’Uni­on européenne qui, elles-mêmes, ren­voi­ent à d’autres act­es de l’UE, le droit suisse s’ap­plique en lieu et place du droit de l’UE, con­formé­ment à l’an­nexe 3, ch. 4.

3 Les sub­stances act­ives de la liste de l’Uni­on des sub­stances act­ives ap­prouvées, classées comme sub­stances dont la sub­sti­tu­tion est en­visagée con­formé­ment à l’art. 10 du règle­ment (UE) no 528/2012, sont ca­ra­ctérisées en con­séquence dans l’an­nexe 2.

4 L’art. 4, par. 4, du règle­ment (UE) no 528/2012 s’ap­plique par ana­lo­gie aux sub­stances act­ives con­ten­ant des nan­o­matéri­aux.

5 Le DFI, en ac­cord avec le DE­TEC et le DE­FR, pub­lie une liste des sub­stances act­ives qui peuvent être util­isées dans le cadre d’une autor­isa­tion AnL pour l’us­age prévu.

66 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vi­gueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 817).

67 Cf. note de bas de page re­l­at­ive à l’art. 1b, al. 3.

68 Cf. note de base de page re­l­at­ive à l’art. 7, al. 1, let. b.

Art. 10 Adaptation des listes des substances actives 69  

En ac­cord avec l’OFEV et le SECO, l’OF­SP ad­apte:70

a.
les an­nexes 1 à 3;
b.
le ren­voi à la liste des sub­stances act­ives no­ti­fiées fig­ur­ant à l’art. 7, al. 1, let. b.

69 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vi­gueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 817).

70 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 18 nov. 2020, en vi­gueur depuis le 15 déc. 2020 (RO 2020 5125).

Section 2a Conditions à remplir pour les autorisations AL et AnL et dispositions particulières concernant les familles de produits biocides 71

71 Introduit par le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014 (RO 2014 2073).

Art. 11 Conditions générales 72  

1 Un produit biocide est autor­isé, sous réserve de l’art. 11g, au sens de l’autor­isa­tion AL ou AnL, si les con­di­tions suivantes sont re­m­plies:

a.
Selon les prin­cipes com­muns de l’an­nexe VI du règle­ment (UE) no 528/201273, il est prouvé que le produit biocide:
1.
est suf­f­is­am­ment ef­ficace;
2.
n’a pas d’ef­fet in­ac­cept­able sur les or­gan­ismes cibles, tel qu’une résist­ance in­ac­cept­able, une résist­ance croisée ou, chez les ver­tébrés, des souf­frances ou des douleurs inutiles;
3.
n’a pas, lui-même ou à cause de ses résidus, d’ef­fet in­ac­cept­able im­mé­di­at ou différé sur la santé hu­maine, en par­ticuli­er la santé des groupes vul­nér­ables, ou la santé an­i­male, dir­ecte­ment ou par l’in­ter­mé­di­aire de l’eau pot­able, des den­rées al­i­mentaires, des al­i­ments pour an­imaux, de l’air ou d’autres ef­fets in­dir­ects, et
4.
n’a pas, lui-même ou à cause de ses résidus, d’ef­fet in­ac­cept­able sur l’envi­ron­ne­ment, et cela en ten­ant spé­ciale­ment compte des as­pects suivants:
le de­venir et le com­porte­ment du produit biocide dans l’en­vironne­ment,
con­tam­in­a­tion des eaux de sur­face, y com­pris les eaux des es­tuaires et de mer, des eaux sou­ter­raines et de l’eau pot­able, de l’air et du sol, en ten­ant compte des lieux éloignés de son lieu d’utili­sa­tion à la suite de sa propaga­tion à longue dis­tance dans l’en­viron­ne­ment,
ef­fets du produit biocide sur les or­gan­ismes non cibles,
ef­fets du produit biocide sur la biod­iversité et l’écosys­tème.
b.74
L’iden­tité chimique, la quant­ité et l’équi­val­ence tech­nique des sub­stances act­ives con­tenues dans le produit biocide ain­si que, le cas échéant, les im­puretés et sub­stances non act­ives im­port­antes et per­tin­entes sur le plan tox­ic­o­lo­gique ou écotox­ic­o­lo­gique, ain­si que les résidus im­port­ants sur le plan tox­ic­o­lo­gique ou en­viron­nement­al, pouv­ant ré­sul­ter des util­isa­tions à autor­iser, peuvent être déter­minés grâce aux méthodes d’ana­lyse visées aux an­nexes II et III du règle­ment (UE) no 528/2012.
c.
Les pro­priétés physico-chimiques per­mettent l’em­ploi, le trans­port et le stock­age du produit biocide dans des con­di­tions ac­cept­ables.
d.
Le risque pour l’être hu­main et l’en­viron­nement lié aux nan­o­matéri­aux util­isés dans le produit biocide a été évalué sé­paré­ment.
e.
Les con­cen­tra­tions max­i­m­ales existantes ou éven­tuelle­ment à redéfinir, les valeurs max­i­m­ales pour les résidus ou les lim­ites de mi­gra­tion spé­ci­fiques dans ou sur les den­rées al­i­mentaires ou les al­i­ments pour an­imaux con­formé­ment aux dis­pos­i­tions suivantes sont re­spectées:
1.
art. 49, al. 3 et 4, let. c, ain­si que 10, al. 4, let. e, ODAl­OUs75;
2.
art. 36, al. 1, OS­ALA76.

2 Les produits biocides con­ten­ant des sub­stances act­ives fig­ur­ant dans la liste de l’an­nexe 1 ou 2 doivent de sur­croît re­m­p­lir les con­di­tions for­mulées dans ces listes.

3 Lor­sque des produits biocides con­tiennent des sub­stances act­ives qui ne fig­urent ni dans la liste de l’an­nexe 1 ou 2 ni dans la liste des sub­stances act­ives no­ti­fiées, ces sub­stances act­ives doivent re­m­p­lir les con­di­tions prévues aux art. 4 et 5 du règle­ment (UE) no 528/2012.

4 Les sub­stances non act­ives con­tenues dans les produits biocides des­tinés à une ap­plic­a­tion dir­ecte sur le corps hu­main doivent im­pérat­ive­ment faire partie des sub­stances autor­isées par le DFI pour la catégor­ie con­cernée con­formé­ment à l’art. 54, ODAl­OUs77. Sont réser­vées les faibles quant­ités tech­nique­ment in­évit­ables, si elles ne présen­tent aucun risque pour la santé.

5 Les produits biocides con­sist­ant en des mi­croor­gan­ismes génétique­ment modi­fiés ou en con­ten­ant doivent re­m­p­lir les con­di­tions de l’ODE78.

72 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vi­gueur depuis le 15 juil. 2014 (RO 2014 2073).

73 Cf. note de bas de page re­l­at­ive à l’art. 1b, al. 3.

74 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 5 juin 2015, en vi­gueur depuis le 1er juil. 2015 (RO 2015 1985).

75 RS 817.02. Le ren­voi a été ad­apté en ap­plic­a­tion de l’art. 12 al. 2 de la Loi du 18 juin 2004 sur les pub­lic­a­tions of­fi­ci­elles (RS 170.512), avec ef­fet au 1er mai 2017.

76 RS 916.307

77 Le ren­voi a été ad­apté en ap­plic­a­tion de l’art. 12 al. 2 de la Loi du 18 juin 2004 sur les pub­lic­a­tions of­fi­ci­elles (RS 170.512), avec ef­fet au 1er mai 2017.

78 RS 814.911

Art. 11a Demande concernant la fixation de valeurs maximales 79  

1 Dans le cadre d’une de­mande d’autor­isa­tion, le de­mandeur peut de­mander à l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions de fix­er une valeur max­i­m­ale, une con­cen­tra­tion max­i­m­ale ou une lim­ite de mi­gra­tion spé­ci­fique pour les sub­stances act­ives pour lesquelles les act­es visés à l’art. 11, al. 1, let. e, n’en ont pas fixées.

2 L’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions trans­met la de­mande visée à l’al. 1:

a.
pour l’art. 11, al. 1, let. e, ch. 1: à l’Of­fice fédéral de la sé­cur­ité al­i­mentaire et des af­faires vétérin­aires (OSAV);
b.
pour l’art. 11, al. 1, let. e, ch. 2: à l’Of­fice fédéral de l’ag­ri­cul­ture (OF­AG).

79 In­troduit par le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vi­gueur depuis le 15 juil. 2014 (RO 2014 2073).

Art. 11b Facteurs d’évaluation 80  

Afin d’évalu­er si un produit biocide re­m­plit les con­di­tions fixées à l’art. 11, al. 1, let. a, les fac­teurs suivants sont pris en compte:

a.
les con­di­tions réal­istes les plus dé­fa­vor­ables dans lesquelles le produit bio­cide peut être util­isé;
b.
la man­ière dont les art­icles traités avec le produit biocide ou con­ten­ant ce produit peuvent être util­isés;
c.
les con­séquences de l’util­isa­tion et de l’élim­in­a­tion du produit biocide;
d.
les ef­fets cu­mulés;
e.
les ef­fets syn­er­giques.

80 In­troduit par le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vi­gueur depuis le 15 juil. 2014 (RO 2014 2073).

Art. 11c Restriction de l’autorisation à certains usages 81  

L’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions n’autor­ise un produit biocide que pour les util­isa­tions pour lesquelles les in­form­a­tions re­quises à l’an­nexe 5 ont été sou­mises.

81 In­troduit par le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vi­gueur depuis le 15 juil. 2014 (RO 2014 2073).

Art. 11d Produits biocides destinés à être utilisés par le grand public 82  

La mise sur le marché d’un produit biocide des­tiné à être util­isé par le grand pub­lic n’est pas autor­isée lor­sque le produit biocide:

a.
ré­pond aux critères de clas­si­fic­a­tion suivants du règle­ment UE-CLP83:
1.
tox­icité ai­guë par voie or­ale de catégor­ie 1, 2 ou 3,
2.
tox­icité ai­guë par voie cutanée de catégor­ie 1, 2 ou 3,
3.
tox­icité ai­guë par in­hal­a­tion (gaz ain­si que poussières et brouil­lards) de catégor­ie 1, 2 ou 3,
4.
tox­icité ai­guë par in­hal­a­tion (va­peurs) de catégor­ie 1 ou 2,
5.
tox­icité spé­ci­fique pour un or­gane cible à la suite d’une ex­pos­i­tion unique ou répétée de catégor­ie 1,
6.
can­céro­gène de catégor­ie 1A ou 1B,
7.
mutagène de catégor­ie 1A ou 1B,
8.
tox­ique pour la re­pro­duc­tion de catégor­ie 1A ou 1B;
b.
con­siste en une sub­stance ou con­tient ou produit une sub­stance qui ré­pond aux critères de désig­na­tion en tant que sub­stance PBT ou en tant que sub­stance vPvB, con­formé­ment à l’an­nexe XIII du règle­ment UE-REACH84;
c.
pos­sède des pro­priétés per­turb­ant le sys­tème en­do­crini­en selon les critères définis dans le règle­ment délégué (UE) 2017/210085, ou
d.
a des ef­fets neur­o­tox­iques ou im­mun­o­tox­iques pour le dévelop­pe­ment.

82 In­troduit par le ch. I de l’O du 20 juin 2014 (RO 2014 2073). Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vi­gueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 817).

83 Cf. note de bas de page re­l­at­ive à l’art. 2, al. 2, let. a, ch. 2.

84 Règle­ment (CE) no 1907/2006 du Par­le­ment européen et du Con­seil du 18 décembre 2006 con­cernant l’en­re­gis­trement, l’évalu­ation et l’autor­isa­tion des sub­stances chimiques, ain­si que les re­stric­tions ap­plic­ables à ces sub­stances (REACH), in­stitu­ant une agence européenne des produits chimiques, modi­fi­ant la dir­ect­ive 1999/45/CE et ab­ro­geant le règle­ment (CEE) no 793/93 du Con­seil et le règle­ment (CE) no 1488/94 de la Com­mis­sion ain­si que la dir­ect­ive 76/769/CEE du Con­seil et les dir­ect­ives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Com­mis­sion, JO L 396 du 30.12.2006, p. 1; modi­fié en derni­er lieu par le règle­ment (UE) 2015/830, JO L 132 du 29.5.2015, p. 8.

85 Règle­ment délégué (UE) 2017/2100 de la Com­mis­sion du 4 septembre 2017 défin­is­sant des critères sci­en­ti­fiques pour la déter­min­a­tion des pro­priétés per­turb­ant le sys­tème en­do­crini­en, con­formé­ment au règle­ment (UE) no 528/2012 du Par­le­ment européen et du Con­seil, ver­sion JO L 301 du 17.11.2017, p. 1.

Art. 11e Exceptions aux exigences 86  

1 Un produit biocide qui ne re­m­plit pas totale­ment les con­di­tions fixées à l’art. 11, al. 1, let. a, ch. 3 et 4, ou qui pos­sède les pro­priétés men­tion­nées à l’art. 11d, let. c, peut ex­cep­tion­nelle­ment être autor­isé, si le fait de ne pas l’autor­iser devait avoir des con­séquences nég­at­ives dis­pro­por­tion­nées pour la so­ciété par rap­port aux risques que son util­isa­tion, dans les con­di­tions fixées dans l’autor­isa­tion, re­présente pour la santé hu­maine ou an­i­male ou pour l’en­viron­nement.

2 L’util­isa­tion d’un produit biocide autor­isé en vertu de l’al. 1 doit faire l’ob­jet de mesur­es ap­pro­priées d’at­ténu­ation des risques afin de garantir que l’ex­pos­i­tion de l’être hu­main et de l’en­viron­nement à ce produit biocide est la plus faible pos­sible.

86 In­troduit par le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vi­gueur depuis le 15 juil. 2014 (RO 2014 2073).

Art. 11f Conditions particulières applicables aux familles de produits biocides 87  

1 Une fa­mille de produits biocides doit être évaluée selon les prin­cipes com­muns de l’an­nexe VI du règle­ment (UE) no 528/201288. Il faut tenir compte des risques max­im­aux pour la santé hu­maine ou an­i­male et pour l’en­viron­nement et du niveau min­im­al d’ef­fica­cité sur toute la gamme de produits pos­sibles au sein d’une fa­mille de produits biocides.

2 Une fa­mille de produits biocides n’est autor­isée que si:

a.
la de­mande in­dique ex­pli­cite­ment:
1.
les risques max­im­aux pour la santé hu­maine ou an­i­male et pour l’en­viron­nement et ain­si que le niveau min­im­al d’ef­fica­cité sur lesquels se base l’évalu­ation du de­mandeur, et
2.
les vari­ations autor­isées dans leur com­pos­i­tion et leur util­isa­tion selon l’art. 2, al. 2, let. b, avec les men­tions de clas­si­fic­a­tion, les men­tions de danger et les con­seils de prudence ain­si que, le cas échéant, les mesur­es ap­pro­priées d’at­ténu­ation des risques, et que
b.
l’évalu­ation prévue à l’al. 1 montre que tous les produits biocides de la fa­mille con­sidérée re­m­p­lis­sent les con­di­tions fixées à l’art. 11.

87 In­troduit par le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vi­gueur depuis le 15 juil. 2014 (RO 2014 2073).

88 Cf. note de bas de page re­l­at­ive à l’art. 1b, al. 3.

Art. 11g Évaluation comparative des produits biocides contenant une substance active dont la substitution est envisagée 89  

1 Lors de l’ex­a­men d’une de­mande d’autor­isa­tion d’un produit biocide con­ten­ant une sub­stance act­ive dont la sub­sti­tu­tion est en­visagée, les or­ganes d’évalu­ation ef­fec­tu­ent, dans le cadre de l’évalu­ation prévue à l’art. 17, une évalu­ation com­par­at­ive con­formé­ment à l’art. 23 du règle­ment (UE) no 528/201290.

2 En ac­cord avec les or­ganes d’évalu­ation, l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions in­ter­dit ou lim­ite la mise sur le marché ou l’util­isa­tion à titre pro­fes­sion­nel ou com­mer­cial d’un produit biocide con­ten­ant une sub­stance act­ive dont la sub­sti­tu­tion est en­visagée, lor­sque l’évalu­ation com­par­at­ive dé­montre:

a.
qu’il ex­iste déjà, pour les util­isa­tions spé­ci­fiées dans la de­mande, un produit biocide autor­isé ou une méthode non chimique de lutte ou de préven­tion qui présente un risque glob­al nette­ment moins élevé pour la santé hu­maine ou an­i­male et pour l’en­viron­nement, qui est suf­f­is­am­ment ef­ficace et qui ne présente pas d’autre in­con­véni­ent économique ou pratique ma­jeur, et
b.
que la di­versité chimique des sub­stances act­ives est suf­f­is­ante pour ré­duire autant que pos­sible le risque d’ap­par­i­tion d’une résist­ance de l’or­gan­isme nuis­ible.

3 Par dérog­a­tion aux al. 1 et 2, un produit biocide peut être autor­isé en l’ab­sence d’évalu­ation com­par­at­ive dans les cas ex­cep­tion­nels où il est né­ces­saire d’ac­quérir une ex­péri­ence préal­able grâce à l’util­isa­tion de ce produit dans la pratique.

89 In­troduit par le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vi­gueur depuis le 15 juil. 2014 (RO 2014 2073).

90 Cf. note de bas de page re­l­at­ive à l’art. 1b, al. 3.

Section 2b Conditions à remplir pour l’autorisation simplifiée91

91 Introduite par le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014 (RO 2014 2073).

Art. 11h  

Un produit biocide est autor­isé selon une procé­dure sim­pli­fiée lor­sque les con­di­tions suivantes sont re­m­plies:

a.
toutes les sub­stances act­ives con­tenues dans le produit biocide fig­urent à l’an­nexe 1 et re­spectent les re­stric­tions spé­ci­fiées dans ladite an­nexe;
b.
le produit biocide ne con­tient aucune sub­stance préoc­cu­pante;
c.
le produit biocide ne con­tient aucun nan­o­matériau;
d.
le produit biocide est suf­f­is­am­ment ef­ficace;
e.
la ma­nip­u­la­tion du produit biocide et son util­isa­tion prévue ne né­ces­sit­ent pas d’équipe­ment de pro­tec­tion in­di­vidu­elle.

Section 3 Conditions à remplir pour la reconnaissance, l’autorisation AN et l’autorisation de commerce parallèle92

92 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014 (RO 2014 2073).

Art. 12 Reconnaissance  

1 Toute autor­isa­tion éman­ant d’un État membre de l’UE ou de l’AELE est re­con­nue si aucun in­dice ne per­met de con­clure que le produit en ques­tion ne peut être auto­risé en Suisse.

2 En ac­cord avec les or­ganes d’évalu­ation, l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions peut mod­i­fi­er les con­di­tions ou les charges im­posées par l’autor­isa­tion dans un État membre de l’UE ou de l’AELE sur la base de l’évalu­ation au sens de l’art. 17 ou d’une évalu­ation com­par­at­ive au sens de l’art. 11g, à con­di­tion de pouvoir jus­ti­fi­er cette mesure par des mo­tifs ay­ant trait:

a.
à la pro­tec­tion de l’en­viron­nement;
b.
à la pro­tec­tion de la santé et de la vie hu­maines, par­ticulière­ment des groupes vul­nér­ables, ou de la santé et de la vie an­i­males ou végétales;
c.
à la pro­tec­tion de l’or­dre et de la sé­cur­ité pub­liques;
d.
à la pro­tec­tion du pat­rimoine cul­turel na­tion­al ay­ant une valeur artistique, his­torique ou archéo­lo­gique, ou
e.
aux or­gan­ismes cibles non présents en quant­ités nuis­ibles.

3 L’étiquetage et la fiche de don­nées de sé­cur­ité doivent être ad­aptés aux dis­pos­i­tions des art. 38 et 40.

4 Les autor­isa­tions des produits biocides con­sist­ant en des mi­croor­gan­ismes génétique­ment modi­fiés, ou con­ten­ant de tels mi­croor­gan­ismes, ne sont pas re­con­nues.

5 L’art. 14a s’ap­plique pour la re­con­nais­sance d’une autor­isa­tion de l’Uni­on.

Art. 13 Autorisation A N  

1 Un produit biocide est autor­isé selon les con­di­tions d’autor­isa­tion AN si le de­mandeur dé­montre qu’en l’état des con­nais­sances sci­en­ti­fiques et tech­niques et en cas d’em­ploi con­forme à l’us­age prévu, led­it produit:93

a.
n’a pas, in­trinsèque­ment ou par l’in­ter­mé­di­aire de ses résidus, d’ef­fet prévis­ible et in­ac­cept­able sur l’être hu­main, les an­imaux et l’en­viron­nement;
b.
est suf­f­is­am­ment ef­ficace, dans la mesure où il s’agit d’un produit de pro­tec­tion du bois ou d’un désin­fect­ant.

2 Sa mise sur le marché à des fins d’util­isa­tion par le grand pub­lic est autor­isée unique­ment s’il ne pos­sède aucune des pro­priétés énumérées à l’art. 11d.94

93 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 18 nov. 2020, en vi­gueur depuis le 15 déc. 2020 (RO 2020 5125).

94 In­troduit par le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vi­gueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 817).

Art. 13a Autorisation de commerce parallèle  

1 En ac­cord avec les or­ganes d’évalu­ation, l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions ac­corde, sur de­mande, une autor­isa­tion de com­merce par­allèle pour un produit biocide autor­isé dans un État membre de l’UE ou de l’AELE (ci-après dénom­mé «État d’ori­gine»), s’il ét­ablit que le produit biocide est identique à un produit biocide qu’il a déjà autor­isé (ci-après dénom­mé «produit de référence»).

1bis Sur de­mande, l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions ac­corde une autor­isa­tion de com­merce par­allèle pour un produit biocide avec une sub­stance act­ive no­ti­fiée mis sur le marché dans l’État d’ori­gine selon les dis­pos­i­tions na­tionales en vi­gueur dans le pays con­cerné si le de­mandeur est en mesure de prouver que le produit biocide est identique à un produit de référence.95

2 Un produit biocide est con­sidéré comme identique au produit de référence, lor­sque les con­di­tions suivantes sont re­m­plies:

a.
il est fab­riqué par la même so­ciété, par une so­ciété as­so­ciée ou sous li­cence selon le même procédé de fab­ric­a­tion;
b.
il est identique en ce qui con­cerne la spé­ci­fic­a­tion et la ten­eur en sub­stances act­ives ain­si que le type de for­mu­la­tion;
c.
il est identique en ce qui con­cerne les sub­stances non act­ives présentes;
d.
il est identique ou équi­val­ent dans sa di­men­sion ain­si que dans le matériau et la forme de l’em­ballage en ce qui con­cerne les con­séquences né­fastes po­ten­ti­elles sur la santé hu­maine ou an­i­male ou sur l’en­viron­nement.

3 L’autor­isa­tion de com­merce par­allèle est as­sortie des mêmes con­di­tions de mise sur le marché et d’util­isa­tion que celles prévues pour l’autor­isa­tion du produit de référence.96

95 In­troduit par le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vi­gueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 817).

96 In­troduit par le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vi­gueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 817).

Section 3a Régime des garanties pour les produits biocides contenant des microorganismes97

97 Introduite par le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014 (RO 2014 2073).

Art. 13b  

Quiconque en­tend mettre sur le marché des produits biocides con­sist­ant en des mi­croor­gan­ismes patho­gènes ou en con­ten­ant est sou­mis au ré­gime des garanties au sens de l’art. 14 ODE98.

Section 3b Obligations de déclarer pour les produits biocides de l’UE ou de l’AELE autorisés dans le cadre d’une procédure simplifiée et pour les familles de produits biocides99

99 Introduite par le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014 (RO 2014 2073).

Art. 13c Produits biocides de l’UE ou de l’AELE autorisés dans le cadre d’une procédure simplifiée  

Toute per­sonne qui im­porte à titre pro­fes­sion­nel ou com­mer­cial des produits biocides autor­isés dans un État membre de l’UE ou de l’AELE con­formé­ment à la procé­dure sim­pli­fiée prévue à l’art. 26 du règle­ment (UE) no 528/2012100 doit déclarer à l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions le nom com­mer­cial et le numéro d’autor­isa­tion, 30 jours au moins av­ant leur première mise sur le marché.

100 Cf. note de bas de page re­l­at­ive à l’art. 1b, al. 3.

Art. 13d Produits biocides d’une famille de produits biocides  

1 Le tit­u­laire d’une autor­isa­tion pour une fa­mille de produits biocides doit déclarer à l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions chaque produit de la fa­mille de produits biocides, 30 jours au moins av­ant leur première mise sur le marché.

2 La déclar­a­tion doit in­diquer la com­pos­i­tion ex­acte, le nom com­mer­cial, le numéro d’autor­isa­tion de la fa­mille de produits biocides et, le cas échéant, un iden­ti­fi­ant unique de for­mu­la­tion (UFI) au sens de l’art. 14a.101

3 Aucune déclar­a­tion n’est re­quise si:

a.
un produit don­né est ex­pressé­ment réper­tor­ié dans l’autor­isa­tion de la fa­mille de produits biocides, ou
b.
la vari­ation de la com­pos­i­tion ne con­cerne que des pig­ments, des par­fums ou des tein­tures dans les lim­ites des vari­ations autor­isées, à moins que la vari­ation ne soit liée à une modi­fic­a­tion du nom com­mer­cial.

101 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 18 nov. 2020, en vi­gueur depuis le 15 déc. 2020 (RO 2020 5125).

Section 3c Obligation de consigner et de déclarer pour la recherche et le développement102

102 Introduite par le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014 (RO 2014 2073).

Art. 13e Obligation de consigner pour la recherche et le développement  

1 Toute per­sonne qui util­ise, à des fins de recher­che et de dévelop­pe­ment, des produits biocides n’étant pas autor­isés ou des sub­stances act­ives non ap­prouvées des­tinées à être in­cor­porées dans des produits biocides, est tenue de con­sign­er les don­nées suivantes:

a.
l’iden­tité des produits biocides ou des sub­stances act­ives;
b.
les don­nées d’étiquetage;
c.
les quant­ités livrées;
d.
les nom et ad­resse du des­tinataire des produits biocides ou des sub­stances act­ives;
e.
toutes les don­nées dispon­ibles con­cernant les éven­tuels ef­fets sur l’être hu­main, les an­imaux et l’en­viron­nement.

2 Les don­nées con­signées doivent être mises à la dis­pos­i­tion de l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions à sa de­mande.

3 Au be­soin, l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions peut ex­i­ger des in­form­a­tions com­plé­mentaires.

Art. 13f Obligation de déclarer l’utilisation lors d’essais de dissémination  

1 Toute per­sonne qui util­ise, à des fins de recher­che et de dévelop­pe­ment, des produits biocides n’étant pas autor­isés ou des sub­stances act­ives non ap­prouvées des­tinées à être in­cor­porées dans des produits biocides, de telle man­ière qu’ils soi­ent sus­cept­ibles d’être dis­séminés dans l’en­viron­nement, doit le déclarer à l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions 45 jours av­ant leur première util­isa­tion:

2 La déclar­a­tion doit com­port­er les don­nées visées à l’art. 13e, al. 1.

3 Si les es­sais de dis­sémin­a­tion sont sus­cept­ibles d’en­traîn­er des ef­fets in­ac­cept­ables sur l’être hu­main, en par­ticuli­er les groupes vul­nér­ables, les an­imaux ou l’en­viron­ne­ment, l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions peut:

a.
li­er la réal­isa­tion de l’es­sai à des charges, not­am­ment en ce qui con­cerne:
1.
la durée des es­sais ou des tests,
2.
les quant­ités max­i­m­ales ad­mises,
3.
la lim­it­a­tion des zones à traiter;
b.
in­ter­dire l’es­sai.

4 Si les produits biocides ou sub­stances act­ives des­tinés à faire l’ob­jet d’es­sais con­sist­ent en des mi­croor­gan­ismes patho­gènes ou génétique­ment modi­fiés, ou qu’ils con­tiennent de tels mi­croor­gan­ismes, la procé­dure est ré­gie par l’ODE103.

Section 4 Procédure pour les demandes d’autorisation104

104 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014 (RO 2014 2073).

Art. 14 Dispositions générales  

1 Toute de­mande d’autor­isa­tion pour un produit biocide doit être ad­ressée à l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions.

2 Le con­tenu de la de­mande est régi par les an­nexes suivantes:

a.
pour les de­mandes d’autor­isa­tion AL ou AnL: an­nexe 5
b.
pour les de­mandes d’autor­isa­tion sim­pli­fiée: an­nexe 6
c.
pour les de­mandes de re­con­nais­sance: an­nexe 7
d.
pour les de­mandes d’autor­isa­tion AN: an­nexe 8
e.
pour les de­mandes d’autor­isa­tion de com­merce par­allèle: an­nexe 8a

3 S’il s’agit d’un produit biocide con­sist­ant en des mi­croor­gan­ismes génétique­ment modi­fiés ou con­ten­ant de tels mi­croor­gan­ismes, la de­mande d’autor­isa­tion doit en outre sat­is­faire aux ex­i­gences de l’ODE105.

4 La de­mande et le dossier doivent être sou­mis:

a.
dans le format élec­tro­nique pre­scrit par l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions;
b.
dans une des langues of­fi­ci­elles ou en anglais; si la de­mande porte sur un produit biocide con­sist­ant en des mi­croor­gan­ismes patho­gènes ou géné­tique­ment modi­fiés ou con­ten­ant de tels mi­croor­gan­ismes, on rédi­gera au moins le résumé de la de­mande dans l’une des langues of­fi­ci­elles.

5 À la de­mande d’un or­gane d’évalu­ation, l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions peut ex­i­ger des échan­til­lons ou des pro­jets d’em­ballage, d’étiquetage ou des no­tices ex­plic­at­ives.

Art. 14a Identifiant unique de formulation 106  

1 Les de­mandes visées à l’art. 14, al. 2, let. a, c, d et e, doivent in­diquer l’UFI en sus des in­dic­a­tions prévues par l’art. 14 lor­sque le produit biocide doit être iden­ti­fié au moy­en d’un UFI au sens de l’art. 38a ou qu’il est déjà muni d’un UFI.

2 L’UFI doit être généré selon l’art. 15a, al. 2, OChim107.

3 Si l’UFI n’est pas dispon­ible au mo­ment du dépôt de la de­mande, il doit être déclaré à l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions au plus tard 30 jours av­ant la première mise sur le marché.

4 Dans le cas d’une de­mande de re­con­nais­sance d’autor­isa­tion, les in­form­a­tions en li­en avec l’UFI re­quises en ap­plic­a­tion de l’an­nexe VIII du règle­ment UE-CLP doivent être trans­mises à l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions dans le format élec­tro­nique spé­ci­fié par ce­lui-ci 30 jours av­ant la première mise sur le marché.

106 In­troduit par le ch. I de l’O du 18 nov. 2020, en vi­gueur depuis le 15 déc. 2020 (RO 2020 5125).

107 RS 813.11

Art. 14abis Reconnaissance d’une autorisation de l’Union 108  

1 Les mêmes règles s’ap­pli­quent à la re­con­nais­sance d’une autor­isa­tion de l’Uni­on qu’à la re­con­nais­sance d’une autor­isa­tion d’un État membre de l’UE ou de l’AELE, à moins que les autor­isa­tions de l’Uni­on ne fas­sent l’ob­jet d’un traité in­ter­na­tion­al avec l’UE.

2 Si les autor­isa­tions de l’Uni­on font l’ob­jet d’un traité in­ter­na­tion­al avec l’UE et que l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions a ac­cès aux don­nées con­formé­ment à l’art. 14b, al. 3, let. b, les dis­pos­i­tions suivantes s’ap­pli­quent à la re­con­nais­sance d’une autor­isa­tion de l’Uni­on:

a.
une de­mande d’oc­troi, de pro­long­a­tion, de modi­fic­a­tion ou de ré­voca­tion d’une autor­isa­tion de l’Uni­on sou­mise à l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) est con­sidérée comme sou­mise sim­ul­tané­ment à l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions;
b.
en ac­cord avec les or­ganes d’évalu­ation, l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions statue sur la de­mande dans un délai de 30 jours suivant la dé­cision de la Com­mis­sion européenne; ce fais­ant, l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions se fonde sur cette dé­cision et prend en compte les critères de l’art. 12, al. 2.

3 Lor­squ’un produit biocide est muni d’un UFI, les in­dic­a­tions suivantes doivent être déclarées à l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions au plus tard 30 jours av­ant la première mise sur le marché:

a.
l’UFI;
b.
les in­form­a­tions en li­en avec l’UFI re­quises en ap­plic­a­tion de l’an­nexe VIII du règle­ment UE-CLP, dans le format élec­tro­nique spé­ci­fié par l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions.109

108 An­cien­nement art. 14a.

109 In­troduit par le ch. I de l’O du 18 nov. 2020, en vi­gueur depuis le 15 déc. 2020 (RO 2020 5125).

Art. 14b Dispense des exigences en matière de données  

1 Les don­nées qui ne sont pas re­quises d’un point de vue sci­en­ti­fique ou qui ne peuvent pas être générées pour des rais­ons tech­niques n’ont pas be­soin d’être présentées. La dis­pense des ex­i­gences en matière de don­nées doit être jus­ti­fiée en con­séquence dans la de­mande.

2 En ac­cord avec le DE­TEC et le DE­FR, le DFI règle les con­di­tions dans lesquelles une dis­pense des ex­i­gences en matière de don­nées est jus­ti­fiée compte tenu de l’ex­pos­i­tion prob­able; ce fais­ant, il tient compte des act­es délégués édictés par la Com­mis­sion européenne sur la base de l’art. 21, par. 3, du règle­ment (UE) no 528/2012110.

3 L’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions désigne les don­nées qui n’ont pas be­soin d’être présentées parce qu’elles:

a.
ont été pub­liées par l’ECHA, ou
b.
sont ac­cess­ibles à l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions en vertu d’un traité in­ter­na­tion­al.

110 Cf. note de bas de page re­l­at­ive à l’art. 1b, al. 3.

Art. 15 Mêmes produits biocides 111  

1 Un produit biocide identique à un produit biocide déjà autor­isé dans le cadre d’une autor­isa­tion AN, AC ou AL ou d’une re­con­nais­sance ou pour le­quel une de­mande d’autor­isa­tion ou de re­con­nais­sance est pendante, peut être autor­isé en tant que même produit biocide dans le cadre d’une procé­dure par­ticulière.112

2 En ac­cord avec le DE­TEC et le DE­FR, le DFI peut ré­gler les dé­tails de la procé­dure visée à l’al. 1; ce fais­ant, il tient compte de l’acte d’ex­écu­tion édicté, le cas échéant, par la Com­mis­sion européenne sur la base de l’art. 17, par. 7, du règle­ment (UE) no 528/2012113.

3 Si le de­mandeur n’est pas le tit­u­laire de l’autor­isa­tion du produit biocide déjà autor­isé ni la per­sonne dont la de­mande est pendante, il doit présenter une lettre d’ac­cès dans le cadre de la procé­dure visée à l’al. 1.

111 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 5 juin 2015, en vi­gueur depuis le 1er juil. 2015 (RO 2015 1985).

112 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 5 juin 2015, en vi­gueur depuis le 1er juil. 2015 (RO 2015 1985).

113 Cf. note de bas de page re­l­at­ive à l’art. 1b, al. 3.

Art. 16 Avance de frais, validation et transmission  

1 L’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions fac­ture une avance de frais au de­mandeur.

2 Après ré­cep­tion de l’avance de frais, il véri­fie dans les délais (art. 19, al. 1, let. a et b), au be­soin en sol­li­cit­ant les or­ganes d’évalu­ation, si le dossier de de­mande est com­plet (val­id­a­tion), sans évalu­er la qual­ité ou la per­tin­ence des don­nées ou des jus­ti­fic­atifs présentés.

3 Si le dossier n’est pas com­plet, il ac­corde au de­mandeur, après l’avoir en­tendu, un délai ap­pro­prié pour le com­pléter. Il est générale­ment de 90 jours au max­im­um.

4 Il val­ide les com­plé­ments dans les délais (art. 19, al. 1, let. c), au be­soin en sol­li­cit­ant les or­ganes d’évalu­ation.

5 Après val­id­a­tion, il trans­met la de­mande et le dossier com­plet aux or­ganes d’éva­lu­ation.

6 S’il s’agit d’un produit biocide con­sist­ant en des mi­croor­gan­ismes génétique­ment modi­fiés ou con­ten­ant de tels mi­croor­gan­ismes, il di­rige la procé­dure d’autor­isa­tion en ten­ant compte de l’ODE114.

Art. 17 Évaluation  

1 Les or­ganes d’évalu­ation évalu­ent les dossiers dans leur do­maine de com­pétence, comme suit:

a.
pour les dossiers af­férents aux de­mandes d’autor­isa­tion AL, AnL et aux autor­isa­tions sim­pli­fiées ain­si qu’aux re­con­nais­sances: con­formé­ment aux prin­cipes énon­cés à l’an­nexe VI du règle­ment (UE) no 528/2012115;
b.
pour les dossiers af­férents à l’évalu­ation d’autor­isa­tions de l’Uni­on, sou­mis à l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions sur la base d’un traité in­ter­na­tion­al: con­formé­ment aux prin­cipes des art. 43 à 46 du règle­ment (UE) no 528/2012 et du règle­ment d’ex­écu­tion (UE) no 354/2013116; cela s’ap­plique égale­ment à l’évalu­ation des de­mandes de modi­fic­a­tion ou de pro­long­a­tion d’autori­sations de l’Uni­on;
c.
pour les dossiers af­férents à l’évalu­ation d’une sub­stance act­ive sou­mis à l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions sur la base d’un traité in­ter­na­tion­al: con­formé­ment aux prin­cipes des chapitres II et III du règle­ment (UE) no 528/2012 et du chapitre II du règle­ment délégué (UE) no 1062/2014117;
cbis.118
pour les dossiers af­férents aux autor­isa­tions AN: en vue de déter­miner si la sub­stance act­ive est ad­aptée à l’util­isa­tion et au type de produit de­mandés; une évalu­ation au sens de la let. d est ef­fec­tuée en cas de risque ac­cru ou dans d’autres cas jus­ti­fiés;
d.
pour les autres dossiers: con­formé­ment à l’état des con­nais­sances tech­niques et sci­en­ti­fiques.119

2 ...120

3 Les or­ganes d’évalu­ation procèdent à une évalu­ation com­par­at­ive au sens de l’art. 11g pour les produits biocides con­ten­ant des sub­stances act­ives dont la sub­sti­tu­tion est en­visagée.

4 Les or­ganes d’évalu­ation com­mu­niquent le ré­sultat de leurs évalu­ations à l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions.

5 Dans le cas de de­mandes d’autor­isa­tion AL, AnL et d’autor­isa­tion sim­pli­fiée, l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions ét­ablit dans les délais (art. 19, al. 1, let. d à j), à l’is­sue de la val­id­a­tion et en sol­li­cit­ant les or­ganes d’évalu­ation, un rap­port d’évalu­ation résumant les con­clu­sions des évalu­ations et les rais­ons de l’autor­isa­tion ou du re­fus d’autor­isa­tion.

6 S’il s’avère que des don­nées sup­plé­mentaires sont re­quises pour l’évalu­ation, l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions in­vite le de­mandeur à lui trans­mettre ces don­nées dans un délai pre­scrit. L’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions peut ex­i­ger des échan­til­lons de la part du de­mandeur si cela est né­ces­saire à l’évalu­ation.

7 L’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions trans­met au de­mandeur un pro­jet de rap­port d’évalu­ation et lui donne la pos­sib­il­ité de pren­dre po­s­i­tion dans un délai de 30 jours.

115 Cf. note de bas de page re­l­at­ive à l’art. 1b, al. 3.

116Règle­ment d’ex­écu­tion (UE) no 354/2013 de la Com­mis­sion du 18 av­ril 2013 re­latif aux modi­fic­a­tions de produits biocides autor­isés con­formé­ment au règle­ment (UE) no528/2012 du Par­le­ment européen et du Con­seil, ver­sion du JO L 109 du 19.4.2013, p. 4.

117 Règle­ment délégué (UE) no 1062/2014 de la Com­mis­sion du 4 août 2014 re­latif au pro­gramme de trav­ail pour l’ex­a­men sys­tématique de toutes les sub­stances act­ives existantes con­tenues dans les produits visés dans le règle­ment (UE) no 528/2012 du Par­le­ment européen et du Con­seil, JO L 294 du 10.10.2014, p. 1.

118 In­troduite par le ch. I de l’O du 18 nov. 2020, en vi­gueur depuis le 15 déc. 2020 (RO 2020 5125).

119 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vi­gueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 817).

120 Ab­ro­gé par le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, avec ef­fet au 1er mars 2018 (RO 2018 817).

Art. 18  

Ab­ro­gé

Art. 19 Délais de traitement  

1 Sous réserve de la ré­cep­tion de l’avance de frais, l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions rend sa dé­cision sans délai ex­ces­sif, mais au plus tard dans les délais suivants:

a.
val­id­a­tion d’une de­mande d’autor­isa­tion AL ou AnL:

30 jours

b.
val­id­a­tion d’une de­mande de re­con­nais­sance:

30 jours

c.
val­id­a­tion des com­plé­ments à une de­mande d’autor­isa­tion AL ou AnL:

30 jours

d.
évalu­ation d’une de­mande d’autor­isa­tion AL:

365 jours

e.
évalu­ation d’une de­mande d’autor­isa­tion AnL:

550 jours

f.
évalu­ation d’une de­mande de re­con­nais­sance:

90 jours

g.
évalu­ation d’une de­mande de re­con­nais­sance au sens de l’art. 34 du règle­ment (UE) no 528/2012121 après ré­cep­tion du pro­jet de rap­port d’évalu­ation de l’État membre de référence:

120 jours

h.
évalu­ation d’une de­mande d’autor­isa­tion sim­pli­fiée:

90 jours

i.
évalu­ation d’une de­mande d’autor­isa­tion de com­merce par­allèle:

60 jours

j.
évalu­ation d’une de­mande d’autor­isa­tion AN:

60 jours

k.
ex­a­men pour déter­miner si une évalu­ation ex­haust­ive au sens de l’art. 26, al. 5, est né­ces­saire pour la pro­long­a­tion d’une autor­isa­tion AL ou AnL:

90 jours

l.
évalu­ation ex­haust­ive de la pro­long­a­tion d’une autor­isa­tion AL ou AnL:

365 jours

m.
évalu­ation non ex­haust­ive de la pro­long­a­tion d’une autor­isa­tion AL ou AnL:

180 jours

2 L’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions doit, si né­ces­saire, pren­dre po­s­i­tion dans les délais suivants sur les produits biocides qui ne sont pas sou­mis à autor­isa­tion con­formé­ment à l’art. 3, al. 3:

a.
produits biocides autor­isés dans un État membre de l’UE ou de l’AELE dans le cadre d’une procé­dure sim­pli­fiée:

30 jours

b.
produits biocides d’une fa­mille de produits biocides autor­isée:

30 jours

c.
produits biocides dis­séminés à des fins de recher­che et de dévelop­pe­ment:

45 jours

3 Si l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions ex­ige des in­form­a­tions com­plé­mentaires, les délais sont sus­pen­dus jusqu’au dépôt de celles-ci. La sus­pen­sion des délais est d’au max­im­um 180 jours au total, à moins que la nature du com­plé­ment de­mandé ou que des cir­con­stances ex­cep­tion­nelles ne jus­ti­fi­ent une sus­pen­sion pro­longée.

4 Le DFI peut, en ac­cord avec le DE­TEC et le DE­FR, fix­er des délais de traite­ment sup­plé­mentaires. Au sur­plus, les délais de traite­ment prévus dans l’or­don­nance du 25 mai 2011 sur les délais d’or­dre122 s’ap­pli­quent.

121 Cf. note de bas de page re­l­at­ive à l’art. 1b, al. 3.

122 RS 172.010.14

Art. 20 Décision  

1 L’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions statue sur les de­mandes d’autor­isa­tion par voie de dé­cision.

2 La dé­cision, à l’ex­cep­tion de celle re­l­at­ive à une autor­isa­tion AN, con­tient:

a.
les con­di­tions re­l­at­ives à la mise sur le marché et à l’util­isa­tion du produit biocide;
b.
un résumé des ca­ra­ctéristiques du produit biocide con­ten­ant:
1.
le nom com­mer­cial du produit biocide,
2.
les nom et ad­resse du tit­u­laire de l’autor­isa­tion,
3.
la date de l’autor­isa­tion et sa date d’ex­pir­a­tion,
4.
le type de produit et, le cas échéant, une de­scrip­tion ex­acte de l’util­isa­tion autor­isée,
5.
les catégor­ies d’util­isateurs,
6.
le numéro fédéral d’autor­isa­tion; dans le cas d’une fa­mille de produits biocides, les suf­fixes à ap­pli­quer à chaque produit biocide in­di­viduel ap­par­ten­ant à la fa­mille de produits biocides,
7.
les noms et ad­resses des fab­ric­ants du produit biocide et des sub­stances act­ives qu’il con­tient, y com­pris l’in­dic­a­tion des sites de pro­duc­tion,
8.
le type de for­mu­la­tion du produit biocide ain­si que la com­pos­i­tion qual­it­at­ive et quant­it­at­ive en sub­stances act­ives et en sub­stances non act­ives, dont la con­nais­sance est es­sen­ti­elle à une util­isa­tion ap­pro­priée des produits biocides; dans le cas d’une fa­mille de produits biocides, l’in­dic­a­tion des pour­centages min­im­al et max­im­al pour chaque sub­stance act­ive et non act­ive, le pour­centage min­im­al in­diqué pour cer­taines sub­stances pouv­ant être de 0 %,
9.
les men­tions de danger et les con­seils de prudence,
10.
les or­gan­ismes nuis­ibles cibles,
11.
les doses d’ap­plic­a­tion et les in­struc­tions d’util­isa­tion,
12.
les dé­tails re­latifs aux ef­fets in­désir­ables dir­ects ou in­dir­ects pos­sibles,
13.
les in­struc­tions de premi­ers soins et les mesur­es d’ur­gence à pren­dre pour protéger l’en­viron­nement,
14.
les in­struc­tions en vue d’une élim­in­a­tion sans danger du produit et de son em­ballage,
15.
les con­di­tions de stock­age et la durée de con­ser­va­tion du produit biocide dans des con­di­tions de stock­age nor­males,
16.
le cas échéant, toute autre in­form­a­tion sur le produit biocide;
c.
des in­form­a­tions sur le mont­ant des émolu­ments.

3 La dé­cision d’autor­isa­tion AN con­tient:

a.
les con­di­tions re­l­at­ives à la mise sur le marché et à l’util­isa­tion du produit biocide;
b.
le nom com­mer­cial du produit biocide;
c.
les nom et ad­resse du tit­u­laire de l’autor­isa­tion;
d.
la date de l’autor­isa­tion et sa date d’ex­pir­a­tion;
e.
le numéro fédéral d’autor­isa­tion;
f.
le type de produit et, le cas échéant, une de­scrip­tion ex­acte de l’util­isa­tion autor­isée;
g.
les catégor­ies d’util­isateurs;
h.
les nom et ad­resse du fab­ric­ant du produit biocide et des sub­stances act­ives qu’il con­tient;
i.
chaque sub­stance act­ive et sa ten­eur dans le produit;
j.
le cas échéant, des in­dic­a­tions sup­plé­mentaires ou des dé­tails de la fiche de don­nées de sé­cur­ité;
k.
des in­form­a­tions sur le mont­ant des émolu­ments;
l.
le cas échéant, des don­nées sup­plé­mentaires.
Art. 21 Obligation de communiquer les effets inattendus  

Le tit­u­laire d’une autor­isa­tion est tenu de com­mu­niquer, spon­tané­ment et im­mé­di­ate­ment, à l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions toute nou­velle in­form­a­tion touchant à son produit biocide ou aux sub­stances act­ives qu’il con­tient et sus­cept­ible d’in­flu­en­cer l’autor­isa­tion, en par­ticuli­er:

a.
les nou­velles con­nais­sances sur les ef­fets noci­fs du produit biocide ou de toute sub­stance act­ive in­cor­porée audit produit sur l’être hu­main, en par­ticuli­er sur les groupes vul­nér­ables, les an­imaux ou l’en­viron­nement;
b.
le dévelop­pe­ment de résist­ances;
c.
les nou­velles don­nées ou in­form­a­tions in­di­quant que le produit biocide n’est pas suf­f­is­am­ment ef­ficace.
Art. 22 Inscription d’une substance active notifiée dans la liste de l’annexe 1 ou 2 123  

1 Lor­sque la Com­mis­sion européenne ad­opte l’ap­prob­a­tion d’une sub­stance act­ive no­ti­fiée ou sa pub­lic­a­tion dans l’an­nexe I du règle­ment (UE) no 528/2012124 et que l’OF­SP, en con­cer­ta­tion avec l’OFEV et le SECO, ad­opte la pub­lic­a­tion de cette sub­stance act­ive no­ti­fiée dans la liste de l’an­nexe 1 ou 2, l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions le com­mu­nique sans délai à tout tit­u­laire d’une autor­isa­tion AN ou AB pour un produit biocide con­ten­ant cette sub­stance act­ive s’il s’agit de la dernière sub­stance act­ive no­ti­fiée con­tenue dans le produit biocide.

2 Le tit­u­laire de l’autor­isa­tion doit re­mettre à l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions, au plus tard au mo­ment de l’in­scrip­tion de la dernière sub­stance act­ive:

a.
une de­mande:
1.
d’autor­isa­tion AL,
2.
d’autor­isa­tion sim­pli­fiée,
3.
de re­con­nais­sance sim­ul­tanée con­formé­ment à l’art. 34 du règle­ment (UE) no 528/2012, ou
4.
d’autor­isa­tion d’un même produit biocide, lor­squ’une de­mande d’au­tor­isa­tion AL ou de re­con­nais­sance sim­ul­tanée est pendante pour un produit identique, ou
b.
la preuve que l’une des de­mandes d’autor­isa­tion visées à la let. a ou une de­mande d’autor­isa­tion de l’Uni­on est pendante.

123 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 18 nov. 2020, en vi­gueur depuis le 15 déc. 2020 (RO 2020 5125).

124 Cf. note de bas de page re­l­at­ive à l’art. 1b, al. 3.

Art. 23 Vérification  

1 L’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions peut véri­fi­er en tout temps une autor­isa­tion.

2 Il procède à une véri­fic­a­tion:

a.
s’il a con­nais­sance de nou­velles in­form­a­tions au sens de l’art. 21;
b.
si des in­dices lais­sent sup­poser que les con­di­tions d’autor­isa­tion prévues à l’art. 11 ou 11b ne sont plus re­m­plies.

3 De son propre chef ou à la de­mande d’un or­gane d’évalu­ation, il ex­ige du tit­u­laire les com­plé­ments d’in­form­a­tion, les doc­u­ments ou les éclair­cisse­ments né­ces­saires à la véri­fic­a­tion.

Art. 24 Modification  

1 En ac­cord avec les or­ganes d’évalu­ation, l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions mod­i­fie une autor­isa­tion si:

a.125
les con­di­tions d’autor­isa­tion prévues à l’art. 11 ou 11bouà la sec­tion 3ne sont plus re­m­plies;
b.
l’autor­isa­tion a été ac­cordée sur la base d’in­form­a­tions fausses ou trompeuses;
c.
le tit­u­laire n’a pas re­specté les ob­lig­a­tions qui lui in­combent en vertu de la présente or­don­nance, après l’oc­troi de l’autor­isa­tion.

2 Il mod­i­fie une autor­isa­tion sur de­mande jus­ti­fiée du tit­u­laire. Ce fais­ant, il traite les modi­fic­a­tions en ap­pli­quant les procé­dures suivantes:

a.
modi­fic­a­tion ad­min­is­trat­ive: dans le cadre d’une procé­dure de no­ti­fic­a­tion sim­pli­fiée;
b.
modi­fic­a­tion mineure: dans le cadre d’une procé­dure as­sortie d’une péri­ode d’évalu­ation écourtée;
c.
modi­fic­a­tion ma­jeure: dans le cadre d’une procé­dure as­sortie d’une péri­ode d’évalu­ation ad­aptée à l’éten­due des modi­fic­a­tions pro­posées.

3 En ac­cord avec le DE­TEC et le DE­FR, le DFI règle les dé­tails des procé­dures visées à l’al. 2; ce fais­ant, il tient compte de l’acte d’ex­écu­tion édicté par la Com­mis­sion européenne sur la base de l’art. 51 du règle­ment (UE) no 528/2012126.

125 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 5 juin 2015, en vi­gueur depuis le 1er juil. 2015 (RO 2015 1985).

126 Cf. note de bas de page re­l­at­ive à l’art. 1b, al. 3.

Art. 25 Révocation  

1 Les con­di­tions prévues à l’art. 24, al. 1 et 2, s’ap­pli­quent par ana­lo­gie à la ré­voca­tion.127

2 ...128

3 En ac­cord avec les or­ganes d’évalu­ation, l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions peut ré­voquer une autor­isa­tion de com­merce par­allèle si l’autor­isa­tion du produit biocide est ré­voquée dans l’État d’ori­gine pour des rais­ons de sé­cur­ité ou d’ef­fica­cité.

127 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 5 juin 2015, en vi­gueur depuis le 1er juil. 2015 (RO 2015 1985).

128 Ab­ro­gé par le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, avec ef­fet au 1er mars 2018 (RO 2018 817).

Art. 26 Prolongation  

1 Le tit­u­laire peut de­mander une pro­long­a­tion de valid­ité de l’autor­isa­tion.129

2 La de­mande de pro­long­a­tion doit être ad­ressée à l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions:

a.
550 jours av­ant l’échéance de l’autor­isa­tion AL ou AnL;
b.
2 mois av­ant l’échéance de l’autor­isa­tion sim­pli­fiée;
c.130
550 jours av­ant l’échéance de la re­con­nais­sance;
d.
1 mois av­ant l’échéance de l’autor­isa­tion pour situ­ations ex­cep­tion­nelles.

3 La de­mande de pro­long­a­tion d’une autor­isa­tion AL ou AnL doit com­port­er les élé­ments suivants:

a.
toutes les don­nées re­quises à l’an­nexe 5 que le de­mandeur a produites depuis l’autor­isa­tion ou, le cas échéant, depuis la dernière pro­long­a­tion;
b.
l’ap­pré­ci­ation du de­mandeur quant à la ques­tion de sa­voir si les con­clu­sions de la première ou, le cas échéant, de la précédente évalu­ation sont tou­jours val­ables ain­si que les in­form­a­tions cor­res­pond­antes.

4 L’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions véri­fie l’autor­isa­tion existante. Il peut ex­i­ger du de­mandeur des échan­til­lons ou un com­plé­ment d’in­form­a­tion pour évalu­er les risques liés au produit biocide.

5 Dans le cas des autor­isa­tions AL ou AnL, l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions dé­cide, dans les délais (art. 19, al. 1, let. k) et en ac­cord avec les or­ganes d’évalu­ation, si une évalu­ation ex­haust­ive con­formé­ment à l’art. 31, par. 5, du règle­ment (UE) no 528/2012131 est né­ces­saire et rend sa dé­cision dans les délais (art. 19, al. 1, let. l et m), le cas échéant en ten­ant compte d’une évalu­ation com­par­at­ive au sens de l’art. 11g.

6 Il peut étendre la durée de valid­ité d’une autor­isa­tion existante jusqu’à la dé­cision défin­it­ive de pro­long­a­tion.

7 La pro­long­a­tion est ac­cordée pour les durées de valid­ité max­i­m­ales fixées à l’art. 8, al. 1.

8 L’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions peut pro­longer une autor­isa­tion AN ou AB si l’évalu­ation d’une de­mande d’autor­isa­tion con­formé­ment à l’art. 22, al. 2, prend du re­tard.132

9 Les autor­isa­tions AnL ac­cordées sur la base d’une évalu­ation et d’une re­com­manda­tion éman­ant d’un État membre de l’UE ou de l’AELE ne peuvent pas être pro­longées.

10 En ac­cord avec le DE­TEC et le DE­FR, le DFI peut ré­gler la procé­dure de ren­ou­velle­ment des autor­isa­tions des produits biocides sou­mises à la re­con­nais­sance mu­tuelle; ce fais­ant, il tient compte de l’acte d’ex­écu­tion édicté, le cas échéant, par la Com­mis­sion européenne sur la base de l’art. 40 du règle­ment (UE) no 528/2012.133

129 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 5 juin 2015, en vi­gueur depuis le 1er juil. 2015 (RO 2015 1985).

130 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 5 juin 2015, en vi­gueur depuis le 1er juil. 2015 (RO 2015 1985). Er­rat­um du 22 oct. 2019 (RO 2019 3221).

131 Cf. note de bas de page re­l­at­ive à l’art. 1b, al. 3.

132 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vi­gueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 817).

133 In­troduit par le ch. I de l’O du 5 juin 2015, en vi­gueur depuis le 1er juil. 2015 (RO 2015 1985).

Section 4a Délais de vente en cas de modification ou de révocation de l’autorisation ou d’expiration de sa durée de validité134

134 Introduite par le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 817).

Art. 26a  

1 Lor­sque l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions ré­voque ou ne ren­ou­velle pas une autor­isa­tion, ou lor­sque la durée de valid­ité d’une autor­isa­tion fixée en vertu de l’art. 8 est ex­pirée, l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions ac­corde les délais de vente suivants, à con­di­tion qu’il n’y ait pas lieu de s’at­tendre à des ef­fets in­ac­cept­ables pour l’être hu­main, les an­imaux ou l’en­viron­nement:

a.
le produit biocide dont l’autor­isa­tion a été ré­voquée, n’a pas été pro­longée ou a ex­piré peut en­core être mis sur le marché pendant 360 jours au max­im­um;
b.
le produit biocide peut être re­mis aux util­isateurs fin­aux pendant 360 jours sup­plé­mentaires au max­im­um.

2 S’il y a lieu de s’at­tendre à des ef­fets in­ac­cept­ables pour l’être hu­main, les an­imaux ou l’en­viron­nement, l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions in­ter­dit l’util­isa­tion à titre pro­fes­sion­nel et com­mer­cial du produit biocide.

3 Lor­squ’une autor­isa­tion est modi­fiée, le produit biocide peut être mis sur le marché et re­mis aux util­isateurs fin­aux après la modi­fic­a­tion sous son étiquetage usuel pendant les délais in­diqués à l’al. 1.

Section 5 Recours aux données de demandeurs précédents et durée de protection des données

Art. 27 Recours aux données d’autres propriétaires 135  

1 L’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions ren­once aux don­nées du de­mandeur et re­court à celles du pro­priétaire lor­sque:

a.
le de­mandeur présente une lettre d’ac­cès délivrée par le pro­priétaire, ou
b.
la durée de pro­tec­tion des don­nées a ex­piré.

2 À chaque trans­mis­sion de don­nées, le de­mandeur in­dique à l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions s’il dis­pose des don­nées trans­mises en tant que pro­priétaire ou sur la base d’une lettre d’ac­cès.

3 Dans le cas d’un droit de dis­poser fondé sur une lettre d’ac­cès, le de­mandeur com­mu­nique en outre à l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions le nom et l’ad­resse du pro­priétaire.

4 Il in­forme im­mé­di­ate­ment l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions des change­ments con­cernant la pro­priété des don­nées.

5 Toute per­sonne dis­posant d’une lettre d’ac­cès pour des don­nées d’une sub­stance act­ive peut autor­iser des de­mandeurs à se référer à cette lettre d’ac­cès dans leur de­mande d’autor­isa­tion d’un produit biocide con­ten­ant cette sub­stance act­ive.

6 Les dis­pos­i­tions de la présente sec­tion sont sans préju­dice des règles du droit de la con­cur­rence et du droit de la pro­priété in­tel­lec­tuelle.

135 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vi­gueur depuis le 15 juil. 2014 (RO 2014 2073).

Art. 27a Lettre d’accès 136  

1 Une lettre d’ac­cès doit con­tenir au moins les in­form­a­tions suivantes:

a.137
le nom et les co­or­don­nées du pro­priétaire et du des­tinataire des don­nées;
b.
le nom de la sub­stance act­ive ou du produit biocide pour lesquels l’ac­cès aux don­nées est autor­isé;
c.
la date de prise d’ef­fet de la lettre d’ac­cès;
d.
la liste des don­nées trans­mises auxquelles il est pos­sible de faire référence sur la base de la lettre d’ac­cès.

2 La ré­voca­tion d’une lettre d’ac­cès n’a aucune in­cid­ence sur la valid­ité de l’auto­ri­sa­tion délivrée sur la base de cette lettre d’ac­cès.

136 In­troduit par le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vi­gueur depuis le 15 juil. 2014 (RO 2014 2073).

137 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 5 juin 2015, en vi­gueur depuis le 1er juil. 2015 (RO 2015 1985).

Art. 28 Durée de protection des données 138  

1 Les durées de pro­tec­tion des don­nées trans­mises à l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions con­formé­ment à la présente or­don­nance sont les suivantes:

a.
pour les don­nées trans­mises en vue de l’ap­prob­a­tion d’une sub­stance act­ive existante: 10 ans après le premi­er jour du mois qui suit la date de l’ap­proba­tion de la sub­stance act­ive con­cernée pour le type de produit en ques­tion par la Com­mis­sion européenne, con­formé­ment à l’art. 9 du règle­ment (UE) no 528/2012139;
b.
pour les don­nées trans­mises en vue de l’ap­prob­a­tion d’une nou­velle substance act­ive: 15 ans après le premi­er jour du mois qui suit la date de l’ap­prob­a­tion de la sub­stance act­ive con­cernée pour le type de produit en ques­tion par la Com­mis­sion européenne, con­formé­ment à l’art. 9 du règle­ment (UE) no 528/2012;
c.
pour les don­nées trans­mises en vue de la prolonga­tion ou du réexa­men de l’ap­prob­a­tion d’une nou­velle sub­stance active: 5 ans après le premi­er jour du mois qui suit la date de pro­long­a­tion ou du réexa­men de l’ap­prob­a­tion par la Com­mis­sion européenne, con­formé­ment à l’art. 14, par. 4, du règle­ment (UE) no 528/2012;
d.
pour les don­nées trans­mises en vue de l’autor­isa­tiond’un produit biocide ne con­ten­ant que des sub­stances act­ives existantes: 10 ans après le premi­er jour du mois qui suit la date d’oc­troi de l’autor­isa­tion par l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions ou par l’autor­ité com­pétente en vertu du règle­ment (UE) no 528/2012;
e.
pour les don­nées trans­mises en vue de l’autor­isa­tion d’un produit biocide con­ten­ant une nou­velle sub­stance act­ive: 15 ans après le premi­er jour du mois qui suit la date d’oc­troi de l’autor­isa­tion par l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions ou par l’autor­ité com­pétente en vertu du règle­ment (UE) no 528/2012;
f.
pour les don­nées trans­mises en vue de la prolonga­tion ou de la modi­fic­a­tion de l’autor­isa­tion d’un produit biocide: 5 ans après le premi­er jour du mois qui suit la date d’oc­troi de l’autor­isa­tion par l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions ou la date de la dé­cision de pro­long­a­tion ou de modi­fic­a­tion de l’autor­isa­tion par l’autor­ité com­pé­tente en vertu du règle­ment (UE) no 528/2012;

2 La durée de pro­tec­tion déb­ute à la première trans­mis­sion des don­nées.

3 Elle ne peut pas être ren­ou­velée.

4 Par dérog­a­tion à l’al. 1, les durées de pro­tec­tion pour les sub­stances act­ives existantes qui sont men­tion­nées pour le type de produit cor­res­pond­ant con­formé­ment à l’an­nexe II du règle­ment (UE) no 1062/2014140, y com­pris les don­nées qui n’im­pli­quent aucun es­sai sur les ver­tébrés, mais pour lesquelles aucune dé­cision con­cernant leur in­scrip­tion à l’an­nexe I de la dir­ect­ive 98/8/CE141 n’a été prise jusqu’au 1er septembre 2013, ex­pirent au plus tard le 31 décembre 2025.142

138 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vi­gueur depuis le 15 juil. 2014 (RO 2014 2073).

139 Cf. note de bas de page re­l­at­ive à l’art. 1b, al. 3.

140 Cf. note de bas de page re­l­at­ive à l’art. 7, al. 1, let. b.

141 Dir­ect­ive 98/8/CE du Par­le­ment européen et du Con­seil du 16 févr. 1998 con­cernant la mise sur le marché des produits biocides, JO L 123 du 24.4.1998, p. 1, modi­fiée en derni­er lieu par la dir­ect­ive 2013/44/UE, JO L 204 du 31.7.2013, p. 49.

142 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 5 juin 2015, en vi­gueur depuis le 1er juil. 2015 (RO 2015 1985).

Art. 29 Obligation de déposer une demande préalable pour éviter des essais sur les vertébrés 143144  

1 L’art. 31, al. 1, 3 et 4, OChim145 s’ap­plique par ana­lo­gie à l’ob­lig­a­tion du de­mandeur de dé­poser une de­mande préal­able pour éviter des es­sais sur les ver­tébrés; lor­sque l’OChim parle de no­ti­fic­a­tion d’une sub­stance, il faut com­pren­dre l’autori­sation d’un produit biocide au sens de la présente or­don­nance et lor­squ’il est ques­tion du no­ti­fi­ant précédent, il faut com­pren­dre le pro­priétaire des don­nées au sens de la présente or­don­nance.146

2 Le de­mandeur doit, dans sa de­mande préal­able, ap­port­er la preuve qu’il a l’in­ten­tion de de­mander une autor­isa­tion en son nom propre.

143 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vi­gueur depuis le 15 juil. 2014 (RO 2014 2073).

144 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vi­gueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 817).

145 RS 813.11

146 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vi­gueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 817).

Art. 29a Indemnisation pour l’utilisation commune de données 147  

1 Le de­mandeur et le pro­priétaire des don­nées s’ef­for­cent de par­venir à un ac­cord sur l’util­isa­tion des don­nées à em­ploy­er con­formé­ment à l’art. 31, al. 3, let. a, OChim148.149

2 Les parties peuvent faire ap­pel à un ex­pert-ar­bitre.

3 L’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions est tenu par cette ex­pert­ise, à moins que les parties ne for­mu­lent des ob­jec­tions dans un délai de 30 jours au sens de l’art. 189, al. 3, du Code de procé­dure civile150 ou n’aient ex­clu d’em­blée toute ob­jec­tion.

4 Si les parties ne trouvent aucun ac­cord, le de­mandeur avise l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions au plus tôt un mois après la ré­cep­tion de la com­mu­nic­a­tion de ce­lui-ci con­formé­ment à l’art. 31, al. 3, let. b, OChim. Par­allèle­ment, le de­mandeur in­forme le pro­priétaire des don­nées de la com­mu­nic­a­tion.151

5 L’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions in­forme les parties, au plus tôt 60 jours après la ré­cep­tion de la com­mu­nic­a­tion du de­mandeur, qu’il util­isera les don­nées en faveur du de­mandeur, si ce­lui-ci peut ap­port­er la preuve qu’il:

a.
a fait tout son pos­sible pour trouver un ac­cord, et
b.
a ver­sé au pro­priétaire des don­nées une par­ti­cip­a­tion aux coûts pour l’élabo­ra­tion des don­nées ou a signé une re­con­nais­sance de dette sous se­ing privé.

6 Sur de­mande du pro­priétaire, l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions dé­cide du mont­ant de l’in­dem­nité ap­pro­priée. Ce fais­ant, il tient compte de la re­con­nais­sance de dette ou du paiement déjà ef­fec­tué par le de­mandeur.

7 Dans sa dé­cision sur le mont­ant de l’in­dem­nité, l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions s’as­sure que l’util­isa­tion com­mune des don­nées tient compte des prin­cipes d’équité, de trans­par­ence et de non-dis­crim­in­a­tion.

147 In­troduit par le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vi­gueur depuis le 15 juil. 2014 (RO 2014 2073).

148 RS 813.11

149 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vi­gueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 817).

150 RS272

151 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vi­gueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 817).

Art. 29b Utilisation des données pour des demandes ultérieures 152  

1 Lor­sque la durée de pro­tec­tion visée à l’art. 28 a ex­piré, le de­mandeur peut de­mander à l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions que les don­nées d’une autor­isa­tion existante soi­ent util­isées en sa faveur, s’il dé­montre:

a.
à l’ex­pir­a­tion de la durée de pro­tec­tion des don­nées de la sub­stance act­ive util­isée: que celle-ci est tech­nique­ment équi­val­ente à celle d’un produit biocide déjà autor­isé, y com­pris en ce qui con­cerne le de­gré de pureté et la nature des im­puretés;
b.
à l’ex­pir­a­tion de la durée de pro­tec­tion des don­nées du produit biocide:
1.
que ce­lui-ci est identique à un produit biocide déjà autor­isé, ou
2.
que les différences sont nég­li­ge­ables en ter­mes d’évalu­ation des risques et que les sub­stances act­ives sont tech­nique­ment équi­val­entes au sens de la let. a.

2 L’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions émet une dé­cision de portée générale et la pub­lie dans la Feuille fédérale. Il in­forme le tit­u­laire de l’autor­isa­tion existante et, s’il le con­naît, le pro­priétaire des don­nées de la sub­stance act­ive ou du produit biocide.

3 Le de­mandeur fournit les don­nées ci-après à l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions, selon le cas:

a.
toutes les don­nées né­ces­saires à l’iden­ti­fic­a­tion du produit biocide, y com­pris sa com­pos­i­tion;
b.
les don­nées né­ces­saires à l’iden­ti­fic­a­tion de la sub­stance act­ive et à l’éta­blisse­ment de son équi­val­ence tech­nique;
c.
les don­nées né­ces­saires pour dé­montrer que le produit biocide est com­par­able, en ter­mes de risques et d’ef­fica­cité, au produit biocide autor­isé.

152 In­troduit par le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vi­gueur depuis le 15 juil. 2014 (RO 2014 2073).

Section 6 Clauses dérogatoires 153154

153 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 817).

154 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 817).

Art. 30 Autorisation de produits biocides pour maîtriser un danger imprévu  

1 En ac­cord avec les or­ganes d’évalu­ation, l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions peut déro­ger aux dis­pos­i­tions des art. 4 et 5 et des sec­tions 2 à 4 du présent chapitre, et autor­iser cer­tains produits biocides pour un em­ploi lim­ité et con­trôlé, s’il n’y a pas d’autres moy­ens pour maîtriser un danger im­prévu. Cela est ex­clu pour les produits biocides con­sist­ant en des mi­croor­gan­ismes génétique­ment modi­fiés ou con­ten­ant de tels mi­croor­gan­ismes.

2 En dérog­a­tion aux dis­pos­i­tions de l’art. 38, al. 2, let. b, les produits biocides autor­isés en vertu de l’al. 1 peuvent être étiquetés ex­clus­ive­ment dans la langue of­fi­ci­elle de la ré­gion d’util­isa­tion ou en anglais.

3 Une autor­isa­tion en vertu de l’al. 1 doit en outre re­m­p­lir les ex­i­gences de l’OUC155 et de l’ODE156 pour les produits biocides con­sist­ant en des mi­croor­gan­ismes patho­gènes ou con­ten­ant de tels mi­croor­gan­ismes.

Art. 30a Autorisation provisoire de produits biocides contenant une substance active non encore approuvée  

1 En ac­cord avec les or­ganes d’évalu­ation, l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions peut autor­iser pro­vis­oire­ment un produit biocide con­ten­ant une sub­stance act­ive non en­core ap­prouvée. L’autor­isa­tion pro­vis­oire est ac­cordée si:

a.
le de­mandeur présente la re­com­manda­tion d’ap­prob­a­tion d’un État membre de l’UE ou de l’AELE pour la sub­stance act­ive non en­core autor­isée, et
b.
les or­ganes d’évalu­ation, con­sidérant l’art. 11b,s’at­tendent à ce que le produit biocide ré­ponde aux ex­i­gences de l’art. 11, al. 1, let. a à c.

2 L’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions ré­voque l’autor­isa­tion pro­vis­oire si la Com­mis­sion européenne dé­cide de ne pas ap­prouver la sub­stance.

Art. 30b Autorisation de produits biocides pour protéger le patrimoine culturel  

En ac­cord avec les or­ganes d’évalu­ation, l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions peut autor­iser un produit biocide con­ten­ant une sub­stance act­ive non ap­prouvée si la pro­tec­tion du pat­rimoine cul­turel l’ex­ige et qu’il n’ex­iste pas d’autre solu­tion ap­pro­priée.

Chapitre 3 Articles traités157

157 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014 (RO 2014 2073).

Art. 31 Mise sur le marché  

1 Un art­icle traité ne peut être mis sur le marché que si toutes les sub­stances act­ives con­tenues dans les produits biocides avec lesquels il a été traité ou qui y ont été in­cor­porés:

a.
sont in­scrites dans la liste de l’an­nexe 2 pour le type de produit et l’util­isa­tion con­cernés, ou de l’an­nexe 1, et si toutes les con­di­tions ou re­stric­tions spé­ci­fiées dans ces an­nexes sont re­m­plies, ou
b.
sont util­isées dans un produit biocide autor­isé pour l’us­age prévu par l’auto­ri­sation AnL.

2 Les sub­stances act­ives d’un produit biocide au sens de l’al. 1, let. b, doivent fig­urer dans la liste citée à l’art. 9, al. 5158.

3 L’al. 1 ne s’ap­plique pas aux art­icles traités lor­sque la fu­mig­a­tion ou la désin­fec­tion des lo­c­aux ou des conten­eurs util­isés pour le stock­age ou le trans­port con­stitue le seul traite­ment en­tre­pris, dans la mesure où aucun résidu ne dev­rait sub­sister d’un tel traite­ment.

158 Le ren­voi a été ad­apté au 1er mars 2018 en ap­plic­a­tion de l’art. 12 al. 2 de la L du 18 juin 2004 sur les pub­lic­a­tions of­fi­ci­elles (RS 170.512).

Art. 31a Étiquetage  

1 Toute per­sonne re­spons­able de la mise sur le marché d’art­icles traités doit:

a.
les étiqueter con­formé­ment à l’art. 58, par. 3, 4 et 6, du règle­ment (UE) no 528/2012159, et
b.
repren­dre dans le mode d’em­ploi les in­dic­a­tions les plus im­port­antes prévues par l’OR­RChim160.

2 L’étiquette doit être rédigée dans la langue ou les langues of­fi­ci­elles du lieu où l’art­icle traité est mis sur le marché.

159 Cf. note de bas de page re­l­at­ive à l’art. 1b, al. 3.

160 RS 814.81

Art. 31b Obligations supplémentaires  

1 Toute per­sonne re­spons­able de la mise sur le marché d’art­icles traités doit fournir aux con­som­mateurs, sur de­mande, des in­form­a­tions sur le traite­ment biocide des art­icles traités dans un délai de 45 jours.

2 Le devoir de di­li­gence prévu à l’art. 41, al. 1 et 2, s’ap­plique par ana­lo­gie.

3 Les re­stric­tions prévues par l’OR­RChim161 sont réser­vées.

Art. 32  

Ab­ro­gé

Chapitre 4 Secret de fabrication ou d’affaires, sphère privée et sécurité de la personne concernée162

162 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014 (RO 2014 2073).

Art. 33 Confidentialité  

1 Le de­mandeur doit désign­er les don­nées qu’il es­time re­lever du secret de fab­ric­a­tion ou d’af­faires ou dont la di­vul­ga­tion men­a­cerait la sphère privée ou la sé­cur­ité de la per­sonne con­cernée et qui doivent donc être traitées con­fid­en­ti­elle­ment. Il doit motiver en dé­tail cette désig­na­tion.

2 En ac­cord avec les or­ganes d’évalu­ation, l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions dé­cide du traite­ment con­fid­en­tiel des don­nées.

3 La di­vul­ga­tion des in­form­a­tions suivantes est, en prin­cipe, con­sidérée comme port­ant at­teinte à la pro­tec­tion des in­térêts com­mer­ci­aux, de la sphère privée ou de la sé­cur­ité des per­sonnes con­cernées:

a.
les dé­tails con­cernant la com­pos­i­tion in­té­grale d’un produit biocide;
b.
la quant­ité ex­acte de sub­stance act­ive ou de produit biocide fab­riquée ou mise sur le marché;
c.
les li­ens:
1.
entre le fab­ric­ant d’une sub­stance act­ive et le de­mandeur de l’autor­isa­tion pour un produit biocide ou le tit­u­laire, ou
2.
entre le de­mandeur de l’autor­isa­tion pour un produit biocide ou le tit­u­laire et les dis­trib­uteurs de ce produit;
d.
les noms et ad­resses des per­sonnes prati­quant des es­sais sur les ver­tébrés.

4 Les don­nées sur des produits biocides et des sub­stances act­ives que l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions juge con­fid­en­ti­elles sont traitées de façon con­fid­en­ti­elle par les autor­ités d’ex­écu­tion, con­formé­ment aux art. 73 à 76 OChim163.164

5 Les don­nées présentées pour la re­con­nais­sance d’une autor­isa­tion sont traitées de man­ière con­fid­en­ti­elle si elles sont con­sidérées comme con­fid­en­ti­elles par un État membre de l’UE ou de l’AELE ou par l’ECHA.

6 L’ac­cès aux don­nées sur les produits biocides ou les sub­stances act­ives qui con­sist­ent en des mi­croor­gan­ismes génétique­ment modi­fiés, qui con­tiennent de tels or­gan­ismes ou qui sont ob­tenus à partir de mi­croor­gan­ismes génétique­ment modi­fiés, est régi par l’art. 18 LGG.

163 [RO 2005 2721, 2007 821, 2009 401805, 2010 5223, 2011 5227, 2012 61036659, 2013 20126733041ch. I 3, 2014 2073an­nexe 11 ch. 1 3857. RO 2015 1903art. 91]. Voir ac­tuelle­ment l’O du 5 juin 2015 (RS 813.11).

164 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 5 juin 2015, en vi­gueur depuis le 1er juil. 2015 (RO 2015 1985).

Art. 34 Exclusion de la confidentialité  

1 Une fois l’autor­isa­tion ac­cordée, la con­fid­en­ti­al­ité ne s’ap­plique en aucun cas:

a.
au nom et à l’ad­resse du de­mandeur;
b.
au nom et à l’ad­resse du fab­ric­ant du produit biocide;
c.
au nom et à l’ad­resse du fab­ric­ant des sub­stances act­ives;
d.
à la ten­eur des sub­stances act­ives dans le produit biocide;
e.
au nom du produit biocide;
f.
aux don­nées physiques et chimiques con­cernant le produit biocide;
g.
au résumé des ré­sultats des es­sais re­quis et des­tinés à ét­ab­lir l’ef­fica­cité de la sub­stance ou du produit biocide et ses in­cid­ences sur l’être hu­main, les an­imaux et l’en­viron­nement, ain­si que, le cas échéant, son aptitude à fa­vor­iser la résist­ance;
h.
aux méthodes d’ana­lyse per­met­tant d’iden­ti­fi­er de man­ière fiable les sub­stances act­ives con­formé­ment à l’art. 11, al. 1, let. b;
i.
aux moy­ens mis en œuvre pour rendre la sub­stance act­ive ou le produit biocide in­of­fensif;
j.
aux méthodes et pré­cau­tions re­com­mandées pour ré­duire les risques lors de la ma­nip­u­la­tion, du trans­port et de l’util­isa­tion du produit biocide ain­si que lors d’in­cen­die ou d’autres dangers;
k.
aux procé­dures à suivre et aux mesur­es à pren­dre au cas où le produit se répand ou en cas de fuite;
l.
aux premi­ers soins et aux con­seils médi­caux à don­ner en cas de lé­sions cor­porelles;
m.
aux méthodes d’élim­in­a­tion du produit biocide et de son em­ballage;
n.
aux in­form­a­tions fig­ur­ant sur la fiche de don­nées de sé­cur­ité.

2 La pub­lic­a­tion de don­nées non con­fid­en­ti­elles con­cernant des produits biocides est ré­gie par l’art. 73, al. 6, OChim165.166

165 [RO 2005 2721, 2007 821, 2009 401805, 2010 5223, 2011 5227, 2012 61036659, 2013 20126733041ch. I 3, 2014 2073an­nexe 11 ch. 1 3857. RO 2015 1903art. 91]. Voir ac­tuelle­ment l’O du 5 juin 2015 (RS 813.11).

166 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 5 juin 2015, en vi­gueur depuis le 1er juil. 2015 (RO 2015 1985).

Chapitre 5 Classification, emballage, dénaturation, étiquetage et fiche de données de sécurité

Art. 35 Classification 167  

1 Les art. 6 et 7, OChim168 s’ap­pli­quent par ana­lo­gie à la clas­si­fic­a­tion des produits biocides et des sub­stances act­ives des­tinées à être in­cor­porées dans les produits biocides; lor­sque l’OChim parle de fab­ric­ant, il faut en­tendre le de­mandeur de l’autor­isa­tion au sens de la présente or­don­nance.

2 Les élé­ments con­tenus dans la dé­cision visée à l’art. 20 doivent, le cas échéant, être pris en con­sidéra­tion.

167 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 5 juin 2015, en vi­gueur depuis le 1er juil. 2015 (RO 2015 1985).

168 [RO 2005 2721, 2007 821, 2009 401805, 2010 5223, 2011 5227, 2012 61036659, 2013 20126733041ch. I 3, 2014 2073an­nexe 11 ch. 1 3857. RO 2015 1903art. 91]. Voir ac­tuelle­ment l’O du 5 juin 2015 (RS 813.11).

Art. 36 Emballage 169  

1 L’art. 8 OChim170 s’ap­plique par ana­lo­gie à l’em­ballage des produits biocides et à ce­lui des sub­stances act­ives des­tinées à être in­cor­porées dans les produits biocides. Lor­sque l’OChim parle:171

a.
de fab­ric­ant, il faut en­tendre le tit­u­laire de l’autor­isa­tion au sens de la présente or­don­nance;
b.
de sub­stances et de pré­par­a­tions dangereuses, il faut en­tendre, au sens de la présente or­don­nance, tous les produits biocides et les sub­stances act­ives des­tinées à être in­cor­porées dans les produits biocides.

2 Les élé­ments con­tenus dans la dé­cision visée à l’art. 20 doivent, le cas échéant, être prises en con­sidéra­tion.

3 Les produits biocides sus­cept­ibles d’être con­fon­dus avec des den­rées al­i­mentaires au sens de la loi du 20 juin 2014 sur les den­rées al­i­mentaires172 ou avec des ali­ments pour an­imaux au sens de l’art. 3, al. 1, de l’or­don­nance du 26 mai 1999 sur les al­i­ments pour an­imaux173 doivent être em­ballés de man­ière à ce que le risque de con­fu­sion soit ré­duit au strict min­im­um.174

169 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vi­gueur depuis le 15 juil. 2014 (RO 2014 2073).

170 [RO 2005 2721, 2007 821, 2009 401805, 2010 5223, 2011 5227, 2012 61036659, 2013 20126733041ch. I 3, 2014 2073an­nexe 11 ch. 1 3857. RO 2015 1903art. 91]. Voir ac­tuelle­ment l’O du 5 juin 2015 (RS 813.11).

171 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 5 juin 2015, en vi­gueur depuis le 1er juil. 2015 (RO 2015 1985).

172 RS 817.0.Le ren­voi a été ad­apté en ap­plic­a­tion de l’art. 12 al. 2 de la Loi du 18 juin 2004 sur les pub­lic­a­tions of­fi­ci­elles (RS 170.512), avec ef­fet au 1er mai 2017.

173 [RO 1999 17802748an­nexe 5 ch. 6, 2001 3294II 14, 2002 4065, 2003 4927, 2005 9732695II 195555, 2007 4477IV 70, 2008 36554377an­nexe 5 ch. 14, 2009 2599, 2011 2405. RO 2011 5409art. 77]. Voir ac­tuelle­ment l’O du 26 oct. 2011 (RS 916.307).

174 Er­rat­um du 23 déc. 2014 (RO 2014 4719).

Art. 37 Dénaturation  

Les produits biocides sus­cept­ibles d’être con­fon­dus avec des den­rées al­i­mentaires ou des al­i­ments pour an­imaux et ac­cess­ibles au grand pub­lic doivent être ad­di­tion­nés d’un agent dénatur­ant.

Art. 38 Étiquetage 175  

1 L’étiquette ne doit pas in­duire en er­reur quant aux risques que présente le produit biocide pour la santé hu­maine ou an­i­male ou pour l’en­viron­nement ni quant à son ef­fica­cité. Elle ne doit en aucun cas com­port­er les men­tions «produit biocide à faible risque», «non tox­ique», «ne nu­it pas à la santé», «naturel», «re­spectueux de l’envi­ron­nement», «re­spectueux des an­imaux», ou toute autre in­dic­a­tion sim­il­aire.

2 Les produits biocides et les sub­stances act­ives des­tinées à être in­cor­porées dans les produits biocides doivent être étiquetés:176

a.
con­formé­ment au résumé des ca­ra­ctéristiques du produit biocide dé­cidé selon l’art. 20, al. 2, let. b, et
b.
par ana­lo­gie selon les art. 10 et 93, al. 1, let. b,OChim177; à cet égard, lor­sque l’OChim parle:178
1.
de fab­ric­ant, il faut en­tendre le tit­u­laire de l’autor­isa­tion au sens de la présente or­don­nance,
2.
de sub­stances et de pré­par­a­tions dangereuses, il faut en­tendre, au sens de la présente or­don­nance, tous les produits biocides et les sub­stances act­ives des­tinées à être in­cor­porées dans les produits biocides.

3 En sus des don­nées visées à l’al. 2, l’étiquette doit port­er les in­dic­a­tions suivantes:

a.
le nom de toute sub­stance act­ive et sa con­cen­tra­tion en unités métriques;
b.
le numéro fédéral d’autor­isa­tion;
c.179
le type de for­mu­la­tion;
d.
les ap­plic­a­tions pour lesquelles le produit biocide est autor­isé;
e.
les in­struc­tions d’em­ploi; il con­vi­ent, pour chaque util­isa­tion prévue par les charges de la dé­cision, d’y in­diquer not­am­ment:
1.
la fréquence d’ap­plic­a­tion,
2.
la dose à ap­pli­quer, exprimée en unités métriques de façon claire et com­préhens­ible pour l’util­isateur;
f.
les par­tic­u­lar­ités re­l­at­ives aux ef­fets in­désir­ables, dir­ects ou in­dir­ects, pos­sibles ain­si que les in­struc­tions de premi­ers soins;
g.
le cas échéant, l’in­dic­a­tion selon laquelle le produit con­tient des nan­o­matéri­aux ain­si que l’in­dic­a­tion des risques spé­ci­fiques éven­tuels qui y sont liés, ain­si que le ter­me «nano» entre par­enthèses après chaque men­tion de nan­o­matéri­aux;
h.
dans le cas où le produit est ac­com­pag­né d’une no­tice ex­plic­at­ive, la phrase «Lire les in­struc­tions ci-jointes av­ant l’em­ploi» et, le cas échéant, des aver­tisse­ments des­tinés aux groupes vul­nér­ables;
i.
des in­struc­tions pour l’élim­in­a­tion en toute sé­cur­ité du produit biocide et de son em­ballage, com­port­ant le cas échéant une in­ter­dic­tion de réutil­iser l’em­ballage;
j.
le numéro ou la désig­na­tion du lot de la pré­par­a­tion;
k.
la date de pér­emp­tion dans des con­di­tions nor­males de stock­age;
l.
le cas échéant, les don­nées suivantes:
1.
le délai né­ces­saire à l’ap­par­i­tion de l’ef­fet biocide,
2.
l’in­ter­valle de sé­cur­ité à re­specter entre les ap­plic­a­tions du produit biocide,
3.
l’in­ter­valle de sé­cur­ité à re­specter entre l’ap­plic­a­tion du produit biocide et l’em­ploi con­sécu­tif du produit traité ou l’ac­cès con­sécu­tif de l’être hu­main ou des an­imaux à la zone traitée avec le produit biocide, y com­pris les in­dic­a­tions con­cernant:
les moy­ens et mesur­es de dé­con­tam­in­a­tion et la durée de vent­il­a­tion né­ces­saire des zones traitées,
le nettoy­age adéquat du matéri­el,
les mesur­es de pré­cau­tion pour l’em­ploi et le trans­port.

4 Le cas échéant, il y a lieu d’in­diquer en sus:

a.
les catégor­ies d’util­isateurs;
b.
les in­form­a­tions re­l­at­ives aux risques spé­ci­fiques pour l’en­viron­nement, en par­ticuli­er pour as­surer la pro­tec­tion des or­gan­ismes non visés et éviter la con­tam­in­a­tion de l’eau;
c.
dans le cas de produits biocides con­sist­ant en des mi­croor­gan­ismes ou con­ten­ant de tels mi­croor­gan­ismes: les don­nées d’étiquetage re­quises par la dir­ect­ive 2000/54/CE180.

5 Au lieu de fig­urer sur l’étiquette, les in­dic­a­tions visées aux al. 3, let. c, e, f et i à l, et 4, let. b, peuvent, si cela s’avère né­ces­saire en rais­on de la taille ou de la fonc­tion du produit biocide, fig­urer:

a.
sur l’em­ballage, ou
b.
dans une no­tice ex­plic­at­ive jointe à l’em­ballage.181

6 ...182

175 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vi­gueur depuis le 15 juil. 2014 (RO 2014 2073).

176 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 5 juin 2015, en vi­gueur depuis le 1er juil. 2015 (RO 2015 1985).

177 [RO 2005 2721, 2007 821, 2009 401805, 2010 5223, 2011 5227, 2012 61036659, 2013 20126733041ch. I 3, 2014 2073an­nexe 11 ch. 1 3857. RO 2015 1903art. 91]. Voir ac­tuelle­ment l’O du 5 juin 2015 (RS 813.11).

178 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 5 juin 2015, en vi­gueur depuis le 1er juil. 2015 (RO 2015 1985).

179 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 5 juin 2015, en vi­gueur depuis le 1er juil. 2015 (RO 2015 1985).

180 Dir­ect­ive 2000/54/CE du Par­le­ment européen et du Con­seil, du 18 sept. 2000, con­cernant la pro­tec­tion des trav­ail­leurs contre les risques liés à l’ex­pos­i­tion à des agents bio­lo­giques au trav­ail, JO L 262 du 17.10.2000, p. 21.

181 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 18 nov. 2020, en vi­gueur depuis le 15 déc. 2020 (RO 2020 5125).

182 Ab­ro­gé par le ch. I de l’O du 5 juin 2015, avec ef­fet au 1er juil. 2015 (RO 2015 1985).

Art. 39 Étiquetage des microorganismes génétiquement modifiés 183184  

1 Les produits biocides con­sist­ant en des mi­croor­gan­ismes génétique­ment modi­fiés ou en con­ten­ant doivent, en sus des ex­i­gences énon­cées à l’art. 38, être étiquetés en tant que tels.

2 L’étiquetage de ces produits doit com­port­er l’une des in­dic­a­tions suivantes:

a.
«aus gen­tech­nisch ver­änder­tem X/produit à partir de X modi­fié par génie génétique/da X modi­fic­ato/a con tecno­lo­gia ge­net­ica», ou
b.
«aus ge­net­isch ver­änder­tem X/produit à partir de X génétique­ment modi­fié/da X ge­net­ica­mente modi­fic­ato/a».

3 Les in­form­a­tions visées à l’art. 38, al. 4, let. b, doivent fig­urer sur l’étiquette. Les autres in­form­a­tions doivent fig­urer, con­formé­ment à l’art. 38, al. 5, let. a ou b, en fonc­tion de la con­di­tion re­m­plie.

4 Les produits biocides con­ten­ant des traces in­volontaires de mi­croor­gan­ismes génétique­ment modi­fiés qui sont au bénéfice d’une autor­isa­tion et dont la con­cen­tra­tion est in­férieure à 0,1 % masse ne re­quièrent aucun étiquetage.

183 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vi­gueur depuis le 15 juil. 2014 (RO 2014 2073).

184 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 18 nov. 2020, en vi­gueur depuis le 15 déc. 2020 (RO 2020 5125).

Art. 40 Fiche de données de sécurité 185  

1 Une fiche de don­nées de sé­cur­ité doit être ét­ablie, fournie et ac­tu­al­isée con­formé­ment aux art. 5 et 18 à 22 OChim186 pour tout produit biocide ou sub­stance act­ive des­tinée à être in­cor­porée dans un produit biocide; lor­sque l’OChim parle de fab­ric­ant, il faut en­tendre le tit­u­laire de l’autor­isa­tion au sens de la présente or­don­nance.

2 Pour les sub­stances act­ives fig­ur­ant sur les listes citées à l’art. 9, al. 1, let. a à c, il n’est pas né­ces­saire de joindre les scén­ari­os d’ex­pos­i­tion exigés à l’art. 20, al. 2, OChim.

185 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 5 juin 2015, en vi­gueur depuis le 1er juil. 2015 (RO 2015 1985).

186 [RO 2005 2721, 2007 821, 2009 401805, 2010 5223, 2011 5227, 2012 61036659, 2013 20126733041ch. I 3, 2014 2073an­nexe 11 ch. 1 3857. RO 2015 1903art. 91]. Voir ac­tuelle­ment l’O du 5 juin 2015 (RS 813.11).

Art. 40a Documentation et échantillons 187  

1 Le fab­ric­ant d’un produit biocide as­sure, en ce qui con­cerne le pro­ces­sus de fab­ric­a­tion, une doc­u­ment­a­tion ap­pro­priée sous format papi­er ou élec­tro­nique ay­ant trait à la qual­ité et à la sé­cur­ité du produit biocide à mettre sur le marché.

2 La doc­u­ment­a­tion com­prend au min­im­um:

a.
les fiches de don­nées de sé­cur­ité et les spé­ci­fic­a­tions des sub­stances act­ives et autres in­grédi­ents util­isés pour fab­riquer le produit biocide;
b.
des re­gis­tres re­latifs aux différentes étapes de fab­ric­a­tion;
c.
les ré­sultats des con­trôles de qual­ité in­ternes;
d.
la de­scrip­tion des lots de fab­ric­a­tion.

3 Le fab­ric­ant con­serve des échan­til­lons des lots de fab­ric­a­tion.

4 La doc­u­ment­a­tion et les échan­til­lons doivent être con­ser­vés con­formé­ment à l’art. 45, al. 2, OChim188.189

5 Les fiches de don­nées de sé­cur­ité doivent être con­ser­vées con­formé­ment à l’art. 23 OChim.

187 In­troduit par le ch. I de l’O du 28 fév. 2007 (RO 2007 851). Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vi­gueur depuis le 15 juil. 2014 (RO 2014 2073).

188 [RO 2005 2721, 2007 821, 2009 401805, 2010 5223, 2011 5227, 2012 61036659, 2013 20126733041ch. I 3, 2014 2073an­nexe 11 ch. 1 3857. RO 2015 1903art. 91]. Voir ac­tuelle­ment l’O du 5 juin 2015 (RS 813.11).

189 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 5 juin 2015, en vi­gueur depuis le 1er juil. 2015 (RO 2015 1985).

Chapitre 6 Utilisation des produits biocides

Art. 41 Devoir de diligence  

1 Toute per­sonne qui ef­fec­tue des opéra­tions en rap­port avec un produit biocide ou ses déchets doit veiller à ce qu’ils ne mettent pas en danger l’être hu­main, les ani­maux et l’en­viron­nement.

1bis Une util­isa­tion ap­pro­priée im­plique la mise en œuvre ra­tion­nelle d’une com­binais­on de mesur­es physiques, bio­lo­giques, chimiques ou autres selon le cas, per­met­tant de lim­iter l’util­isa­tion des produits biocides au min­im­um né­ces­saire et de pren­dre les mesur­es de pré­cau­tion ap­pro­priées.190

2 Il y a lieu d’ob­serv­er les in­form­a­tions fig­ur­ant sur l’em­ballage, sur la fiche de don­nées de sé­cur­ité et sur les in­struc­tions d’em­ploi.

3 Le produit biocide ne doit être em­ployé que pour l’us­age prévu. Seuls sont ad­mis les ap­par­eils per­met­tant un em­ploi cor­rect et ciblé du produit biocide.

4 ...191

190 In­troduit par le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vi­gueur depuis le 15 juil. 2014 (RO 2014 2073).

191 Ab­ro­gé par le ch. I de l’O du 20 juin 2014, avec ef­fet au 15 juil. 2014 (RO 2014 2073).

Art. 41a192  

192 In­troduit par l’an­nexe ch. 1 de l’O du 10 nov. 2010 (RO 2010 5223). Ab­ro­gé par l’an­nexe ch. 1 de l’O du 7 nov. 2012, avec ef­fet au 1er déc. 2012 (RO 2012 6103).

Art. 42 Entreposage 193  

Les art. 57 et 62 OChim194 s’ap­pli­quent par ana­lo­gie à l’en­tre­posage des produits biocides.

193 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 5 juin 2015, en vi­gueur depuis le 1er juil. 2015 (RO 2015 1985).

194 [RO 2005 2721, 2007 821, 2009 401805, 2010 5223, 2011 5227, 2012 61036659, 2013 20126733041ch. I 3, 2014 2073an­nexe 11 ch. 1 3857. RO 2015 1903art. 91]. Voir ac­tuelle­ment l’O du 5 juin 2015 (RS 813.11).

Art. 43 Remise 195  

1 S’ap­pli­quent à la re­mise des produits biocides:

a.
les pre­scrip­tions de la dé­cision visée à l’art. 20;
b.
les art. 58, 59 et 63 à 66 OChim196, par ana­lo­gie.

2 Les art. 64, al. 1, 65, al. 1, et 66, al. 1, let. a, OChim s’ap­pli­quent par ana­lo­gie aux produits biocides qui re­m­p­lis­sent les critères énon­cés à l’art. 11d, let. a.197

195 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 5 juin 2015, en vi­gueur depuis le 1er juil. 2015 (RO 2015 1985).

196 [RO 2005 2721, 2007 821, 2009 401805, 2010 5223, 2011 5227, 2012 61036659, 2013 20126733041ch. I 3, 2014 2073an­nexe 11 ch. 1 3857. RO 2015 1903art. 91]. Voir ac­tuelle­ment l’O du 5 juin 2015 (RS 813.11).

197 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vi­gueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 817).

Art. 44 Obligation de reprendre et obligation de rapporter  

1 Toute per­sonne qui met sur le marché des produits biocides est tenue de repren­dre les produits biocides qu’elle a re­mis au con­som­mateur lor­sque ce­lui-ci n’en a plus be­soin, et d’en as­surer l’élim­in­a­tion con­forme; les produits biocides ven­dus au dé­tail doivent être re­pris gra­tu­ite­ment.

2 L’ob­lig­a­tion de rap­port­er les produits biocides est ré­gie par l’an­nexe 2.4, ch. 5, OR­RChim198.

Art. 45 Vol, perte et mise sur le marché par erreur 199  

1 L’art. 67, al. 1 et 2, OChim200 s’ap­plique par ana­lo­gie en cas de vol ou de perte de produits biocides au sens de l’art. 11d, let. a.

2 L’art. 67, al. 3 et 4, OChim s’ap­plique par ana­lo­gie à la mise sur le marché par er­reur de produits biocides.

199 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vi­gueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 817).

200 RS 813.11

Art. 46201  

201 Ab­ro­gé par le ch. I de l’O du 20 juin 2014, avec ef­fet au 15 juil. 2014 (RO 2014 2073).

Art. 47 Restrictions d’emploi 202  

1 Les produits biocides con­sist­ant en des mi­croor­gan­ismes patho­gènes ou en con­ten­ant sont sou­mis aux re­stric­tions prévues à l’art. 13 ODE203;

2 Les produits biocides des types de produit 2, 6, 7, 8, 10, 14 et 21 sont en sus sou­mis aux re­stric­tions et ob­lig­a­tions prévues à l’an­nexe 2.4 OR­RChim204.205

202 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vi­gueur depuis le 15 juil. 2014 (RO 2014 2073).

203 RS 814.911

204 RS 814.81

205 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 18 nov. 2020, en vi­gueur depuis le 15 déc. 2020 (RO 2020 5125).

Art. 48 Usages soumis à autorisation  

L’em­ploi de cer­tains produits biocides est sou­mis à une autor­isa­tion au sens des art. 4 à 6 OR­RChim206.

Art. 49 Permis 207  

Toute per­sonne qui em­ploie des produits biocides au sens de l’art. 7, al. 1, let. a, ch. 2 à 4, et al. 2, OR­RChim208, doit être en pos­ses­sion d’un per­mis au sens des art. 7 à 12 OR­RChim.

207 Er­rat­um du 23 déc. 2014 (RO 2014 4719).

208 RS 814.81

Art. 50 Publicité 209  

1 Seuls peuvent faire l’ob­jet de pub­li­cité les produits biocides:

a.
autor­isés, ou
b.
mis sur le marché ou util­isés con­formé­ment à l’art. 3, al. 3, let. a ou b.

2 L’art. 38, al. 1, s’ap­plique par ana­lo­gie à la pub­li­cité.

3 La pub­li­cité pour un produit biocide doit con­tenir les men­tions suivantes, bi­en lis­ibles et dis­tinct­es de la pub­li­cité à pro­prement par­ler:

a.
«Util­isez les biocides avec pré­cau­tion»; le ter­me «biocide» peut être rem­placé par le type de produit cor­res­pond­ant con­formé­ment à l’an­nexe 10;
b.
«Av­ant toute util­isa­tion, lisez l’étiquette et les in­form­a­tions con­cernant le produit».

4 Toute per­sonne qui fait de la pub­li­cité pour des produits biocides dangereux que le grand pub­lic a la pos­sib­il­ité d’achet­er sans avoir vu préal­able­ment l’étiquetage doit in­diquer leurs pro­priétés dangereuses de man­ière com­préhens­ible pour tous et claire­ment lis­ible ou aud­ible.

5 L’art. 60 OChim210 s’ap­plique pour le reste et l’art. 68 OChim s’ap­plique par ana­lo­gie aux échan­til­lons.211

209 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vi­gueur depuis le 15 juil. 2014 (RO 2014 2073).

210 [RO 2005 2721, 2007 821, 2009 401805, 2010 5223, 2011 5227, 2012 61036659, 2013 20126733041ch. I 3, 2014 2073an­nexe 11 ch. 1 3857. RO 2015 1903art. 91]. Voir ac­tuelle­ment l’O du 5 juin 2015 (RS 813.11).

211 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 5 juin 2015, en vi­gueur depuis le 1er juil. 2015 (RO 2015 1985).

Chapitre 7 Exécution

Section 1 Confédération

Art. 50a Harmonisation de l’exécution 212  

1 Pour l’ex­écu­tion de la présente or­don­nance, les autor­ités suisses se fond­ent sur le droit ap­plic­able dans l’UE, not­am­ment sur les act­es délégués et les act­es d’ex­écu­tion édictés par la Com­mis­sion européenne sur la base du règle­ment (UE) no 528/2012213, de même que sur les notes tech­niques de la Com­mis­sion européenne et de l’ECHA.

2 L’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions ét­ablit, en ac­cord avec les or­ganes d’éva­lu­ation, des dir­ect­ives pour l’har­mon­isa­tion de l’ex­écu­tion. Il les pub­lie sur son site In­ter­net214.215

212 In­troduit par le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vi­gueur depuis le 15 juil. 2014 (RO 2014 2073).

213 Cf. note de bas de page re­l­at­ive à l’art. 1b, al. 3.

214 www.an­meld­es­telle.ad­min.ch > Thèmes > Lé­gis­la­tion sur les produits chimiques et guides d’ap­plic­a­tion > Lé­gis­la­tion sur les produits chimiques > Or­don­nance sur les produits biocides (OP­Bio) > ARM Suisse-UE

215 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 5 juin 2015, en vi­gueur depuis le 1er juil. 2015 (RO 2015 1985).

Art. 51 Organe de réception des notifications et comité de pilotage 216  

L’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions et le comité de pi­lot­age sont réglés à l’art. 77 OChim.

216 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 18 nov. 2020, en vi­gueur depuis le 15 déc. 2020 (RO 2020 5125).

Art. 52 Organes d’évaluation  

Les OE pour les produits biocides sont:

a.
l’OF­SP, pour la pro­tec­tion de la vie et de la santé hu­maines;
b.
l’OFEV, pour la pro­tec­tion de l’en­viron­nement et, in­dir­ecte­ment, de l’être hu­main;
c.
le Secrétari­at d’État à l’économie, pour la pro­tec­tion des trav­ail­leurs;
d.217
l’OF­AG, pour l’ag­ro­nomie;
e.218
l’OSAV, pour la sé­cur­ité al­i­mentaire et la santé an­i­male.­­

217 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vi­gueur depuis le 15 juil. 2014 (RO 2014 2073).

218 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vi­gueur depuis le 15 juil. 2014 (RO 2014 2073).

Art. 53 Tâches de l’organe de réception des notifications et collaboration  

1 L’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions:

a.
se pro­cure les évalu­ations et les avis des OE com­pétents;
b.
émet ses dé­cisions en ac­cord avec les or­ganes d’évalu­ation;
c.
ana­lyse par échan­til­lon­nage la com­pos­i­tion des produits biocides mis sur le marché;
d.219
il pub­lie les listes suivantes sous une forme ap­pro­priée:
1.
la liste visée à l’art. 95, par. 1, du règle­ment (UE) no 528/2012220,
2.
la liste des per­sonnes qui ont présenté les doc­u­ments suivants:
les doc­u­ments visés à l’an­nexe II du règle­ment (UE) no 528/2012 ou aux an­nexes IIA, IVA et, le cas échéant, IIIA de la dir­ect­ive 98/8/CE221, ou
une lettre d’ac­cès con­cernant les don­nées re­l­at­ives à la sub­stance act­ive con­formé­ment à la let. d, ch. 2, premi­er tiret,
3.222
la liste des per­sonnes en faveur de­squelles il a util­isé des don­nées visées à l’art. 29a, al. 5;
e.223
il met à dis­pos­i­tion les formats élec­tro­niques pour la re­mise des de­mandes d’autor­isa­tion et les déclar­a­tions.

2 Il in­vite les autor­ités can­tonales d’ex­écu­tion, le cas échéant à la de­mande des orga­nes d’évalu­ation:

a.
à ef­fec­tuer les con­trôles visés à l’art. 58;
b.
à pré­lever des échan­til­lons pour les ana­lyses visées à l’al. 1, let. c.

3 Les de­mandes faites par les OE lor­squ’ils sont ha­bil­ités à le faire par la présente or­don­nance li­ent l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions.224

219 In­troduite par le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vi­gueur depuis le 15 juil. 2014 (RO 2014 2073).

220 Cf. note de bas de page re­l­at­ive à l’art. 1b, al. 3.

221 Cf. note de bas de page re­l­at­ive à l’art. 28, al. 4.

222 Er­rat­um du 23 déc. 2014 (RO 2014 4719).

223 In­troduite par le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vi­gueur depuis le 15 juil. 2014 (RO 2014 2073).

224 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 5 juin 2015, en vi­gueur depuis le 1er juil. 2015 (RO 2015 1985).

Art. 54 Centre d’information toxicologique 225  

L’art. 79 OChim226 s’ap­plique au centre d’in­form­a­tion tox­ic­o­lo­gique.

225 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 5 juin 2015, en vi­gueur depuis le 1er juil. 2015 (RO 2015 1985).

226 [RO 2005 2721, 2007 821, 2009 401805, 2010 5223, 2011 5227, 2012 61036659, 2013 20126733041ch. I 3, 2014 2073an­nexe 11 ch. 1 3857. RO 2015 1903art. 91]. Voir ac­tuelle­ment l’O du 5 juin 2015 (RS 813.11).

Art. 54a Centre d’information pour les produits biocides 227  

1 En col­lab­or­a­tion avec les or­ganes d’évalu­ation, l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions ex­ploite un centre d’in­for­ma­tion pour les produits biocides.

2 Le centre d’in­form­a­tion con­seille les de­mandeurs, not­am­ment les petites et les moy­ennes en­tre­prises ain­si que les autres cercles in­téressés sur leurs tâches et ob­lig­a­tions dans le cadre de la présente or­don­nance.

3 Il at­tire not­am­ment l’at­ten­tion des de­mandeurs sur la pos­sib­il­ité de s’écarter des ex­i­gences con­cernant les don­nées à fournir con­formé­ment à l’an­nexe 5, ch. 2.2, al. 1. Il con­seille les de­mandeurs en con­séquence.

227 In­troduit par le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vi­gueur depuis le 15 juil. 2014 (RO 2014 2073).

Art. 55228  

228 Ab­ro­gé par le ch. I de l’O du 20 juin 2014, avec ef­fet au 15 juil. 2014 (RO 2014 2073).

Art. 56 Surveillance des importations et des exportations  

1 Les bur­eaux de dou­ane con­trôlent, sur de­mande de l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions, si les produits biocides ou les art­icles traités sont con­formes aux dis­pos­i­tions de la présente or­don­nance.229

2 Les OE peuvent de­mander à l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions d’in­ter­venir en ap­plic­a­tion de l’al. 1.

3 Lor­squ’une in­frac­tion est soupçon­née, les bur­eaux de dou­ane sont ha­bil­ités à re­t­enir à la frontière les produits biocides ou les art­icles traités et à faire ap­pel aux autres autor­ités d’ex­écu­tion au sens de la présente or­don­nance. Ces dernières se char­gent de la suite de l’en­quête et prennent les mesur­es re­quises.230

229 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vi­gueur depuis le 15 juil. 2014 (RO 2014 2073).

230 In­troduit par le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vi­gueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 817).

Art. 57 Émoluments et avance de frais 231  

1 Le ré­gime et le cal­cul des émolu­ments pour les act­es ad­min­is­trat­ifs auxquels les autor­ités fédérales d’ex­écu­tion procèdent en vertu de la présente or­don­nance sont ré­gis par l’or­don­nance du 18 mai 2005 sur les émolu­ments per­çus en ap­plic­a­tion de la lé­gis­la­tion sur les produits chimiques232.

2 La re­con­nais­sance d’une autor­isa­tion de l’Uni­on con­formé­ment à l’art. 14a, al. 2, n’est sou­mise à aucun émolu­ment.

3 Le de­mandeur doit s’ac­quit­ter d’une avance de frais pour une de­mande d’autor­isa­tion et pour sa modi­fic­a­tion. L’avance de frais est fixée par l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions sur la base du mont­ant prob­able des émolu­ments.

4 Le verse­ment de l’avance de frais est une con­di­tion au traite­ment de la de­mande par l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions.

5 Les al. 3 et 4 ne s’ap­pli­quent pas aux autor­isa­tions AC et AN, ni aux autor­isa­tions de mêmes produits biocides, identiques à des produits biocides au bénéfice d’une autor­isa­tion AC ou AN.

231 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vi­gueur depuis le 15 juil. 2014 (RO 2014 2073).

232 RS 813.153.1

Section 2 Cantons

Art. 58 Contrôles ultérieurs  

1 Les autor­ités can­tonales d’ex­écu­tion con­trôlent les produits biocides et les art­icles traités mis sur le marché ou em­ployés par les fab­ric­ants eux-mêmes.233

2 Elles véri­fi­ent:

a.
que les produits biocides mis sur le marché sont autor­isés;
b.
que les produits biocides util­isés à des fins de recher­che et de dévelop­pe­ment sat­is­font aux con­di­tions fixées aux art. 13e et 13f;
c.
que les dé­cisions au sens de l’art. 20 sont re­spectées, en par­ticuli­er en ce qui con­cerne les pre­scrip­tions re­l­at­ives à l’em­ballage et à l’étiquetage ain­si qu’à l’ét­ab­lisse­ment des fiches de don­nées de sé­cur­ité;
d.
que les pre­scrip­tions sur la fourniture et la con­ser­va­tion des fiches de don­nées de sé­cur­ité sont re­spectées;
e.
que les dis­pos­i­tions par­ticulières con­cernant l’util­isa­tion des produits biocides sont re­spectées;
f.
que les dis­pos­i­tions re­l­at­ives aux art­icles traités selon les art. 31 et 31a sont re­spectées;
g.
que les dis­pos­i­tions re­l­at­ives au com­merce par­allèle au sens de l’art. 13a sont re­spectées.234

3 Elles prélèvent des échan­til­lons sur de­mande de l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions.

4 Au sur­plus, elles ex­er­cent les com­pétences que leur con­fère l’art. 42 LChim.

5 Si les con­trôles donnent lieu à con­test­a­tion, l’autor­ité qui a procédé au con­trôle en in­forme l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions ain­si que l’autor­ité can­tonale déten­trice du pouvoir dé­cision­nel selon l’art. 59.

233 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vi­gueur depuis le 15 juil. 2014 (RO 2014 2073).

234 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vi­gueur depuis le 15 juil. 2014 (RO 2014 2073).

Art. 59 Décision de l’autorité cantonale d’exécution 235  

Si le con­trôle révèle des in­frac­tions aux dis­pos­i­tions de l’art. 58, al. 2, l’autor­ité com­pétente du can­ton dans le­quel le tit­u­laire de l’autor­isa­tion, le fab­ric­ant, le re­spons­able de la mise sur le marché ou l’util­isateur a son dom­i­cile, son siège so­cial ou sa suc­cur­s­ale, dé­cide des mesur­es à pren­dre.

235 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vi­gueur depuis le 15 juil. 2014 (RO 2014 2073).

Section 3 Délégation de tâches et de compétences à des tiers

Art. 60  

1 Les or­ganes fédéraux com­pétents peuvent déléguer à des cor­por­a­tions de droit pub­lic ou à des par­ticuli­ers tout ou partie des tâches et des com­pétences qui leur sont con­férées par la présente or­don­nance.

2 En matière d’ex­écu­tion de la pro­tec­tion de la santé, la délég­a­tion est lim­itée:

a.
à l’ana­lyse d’échan­til­lons (art. 53, al. 1, let. c);
b.236
à la véri­fic­a­tion du ca­ra­ctère com­plet des dossiers au sens de l’art. 16, al. 2, et à leur évalu­ation au sens de l’art. 17.

236 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 5 juin 2015, en vi­gueur depuis le 1er juil. 2015 (RO 2015 1985).

Section 4 Transmission des données

Art. 61237  

Les art. 74 à 76 OChim238 s’ap­pli­quent par ana­lo­gie à la trans­mis­sion des don­nées re­l­at­ives aux produits biocides.

237 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 5 juin 2015, en vi­gueur depuis le 1er juil. 2015 (RO 2015 1985).

238 [RO 2005 2721, 2007 821, 2009 401805, 2010 5223, 2011 5227, 2012 61036659, 2013 20126733041ch. I 3, 2014 2073an­nexe 11 ch. 1 3857. RO 2015 1903art. 91]. Voir ac­tuelle­ment l’O du 5 juin 2015 (RS 813.11).

Chapitre 8 Dispositions finales

Section 1 Dispositions transitoires de la modification du 20 juin 2014 239

239 Introduit par le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014 (RO 2014 2073).

Art. 62 Demandes pendantes 240  

1 L’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions évalue une de­mande d’autor­isa­tion AL, AnL ou de re­con­nais­sance d’un produit biocide pendante au mo­ment de l’en­trée en vi­gueur de la modi­fic­a­tion du 20 juin 2014 de la présente or­don­nance selon l’an­cien droit.

2 L’évalu­ation des risques de la sub­stance act­ive dans le produit biocide pour le­quel une de­mande d’autor­isa­tion est pendante s’ef­fec­tue cepend­ant con­formé­ment:

a.
aux art. 11 à 11f,si la sub­stance act­ive n’a pas été ap­prouvée par la Com­mis­sion européenne et n’a pas été in­scrite dans la liste de l’an­nexe 2;
b.
à l’art. 11g,si la sub­stance act­ive doit être re­m­placée en vertu de la dé­cision de la Com­mis­sion européenne.

3 Si l’évalu­ation des risques de la sub­stance act­ive sur la base du nou­veau droit révèle que les dis­pos­i­tions ap­plic­ables à l’en­trée en vi­gueur de la modi­fic­a­tion du 20 juin 2014 de la présente or­don­nance pour­raient être problématiques, le de­mandeur a la pos­sib­il­ité de fournir des in­form­a­tions sup­plé­mentaires à l’or­gane de ré­cep­tion des no­ti­fic­a­tions.

240 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vi­gueur depuis le 15 juil. 2014 (RO 2014 2073).

Art. 62a et 62b241  

241 In­troduits par le ch. I de l’O du 20 juin 2014 (RO 2014 2073). Ab­ro­gés par le ch. I de l’O du 18 nov. 2020, avec ef­fet au 15 déc. 2020 (RO 2020 5125).

Art. 62c Articles traités 242  

1 Après l’en­trée en vi­gueur de la modi­fic­a­tion du 20 juin 2014 de la présente or­don­nance, un art­icle traité peut être mis sur le marché pour la première fois en dérog­a­tion à l’art. 31, al. 1, dans les délais men­tion­nés à l’al. 2, s’il re­m­plit l’une des con­di­tions suivantes:243

a.
l’art­icle a été traité avec un ou plusieurs produits biocides, ou un ou plusieurs produits biocides ne con­ten­ant que des sub­stances act­ives con­tenues dans la liste des sub­stances act­ives no­ti­fiées lui ont délibéré­ment été in­cor­porés;
b.
le type de produits cor­res­pond­ant aux sub­stances act­ives con­tenues dans l’art­icle a fait l’ob­jet d’une de­mande d’ap­prob­a­tion dé­posée auprès de la Com­mis­sion européenne jusqu’au 1er septembre 2016 au plus tard;
c.
l’art­icle con­tient unique­ment une com­binais­on de sub­stances act­ives con­tenues dans la liste des sub­stances act­ives no­ti­fiées et de sub­stances act­ives fig­ur­ant dans l’an­nexe 2 pour les types de produits et les us­ages en ques­tion ou dans l’an­nexe 1.

2 Les art­icles traités visés à l’al. 1 peuvent être mis sur le marché pour la première fois jusqu’à l’une des dates suivantes:244

a.
jusqu’à la date à laquelle la dernière sub­stance act­ive sou­mise à autor­isa­tion con­tenue dans le produit biocide a été autor­isée par la Com­mis­sion européenne pour le type de produit et l’us­age en ques­tion;
b.
jusqu’à 180 jours après la dé­cision de la Com­mis­sion européenne de ne pas autor­iser l’une des sub­stances act­ives pour l’us­age en ques­tion.

3 Un art­icle qui a été traité avec un ou plusieurs produits biocides ou auquel ont été délibéré­ment in­cor­porés un ou plusieurs produits biocides con­ten­ant une sub­stance act­ive autre que celles auxquelles il est fait référence à l’al. 1, let. a à c, peut être mis sur le marché pour la première fois jusqu’au 28 fév­ri­er 2017.245

242 In­troduit par le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vi­gueur depuis le 15 juil. 2014 (RO 2014 2073).

243 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vi­gueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 817).

244 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vi­gueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 817).

245 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vi­gueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 817).

Art. 62d246  

246 In­troduit par le ch. I de l’O du 20 juin 2014 (RO 2014 2073). Ab­ro­gé par le ch. I de l’O du 18 nov. 2020, avec ef­fet au 15 déc. 2020 (RO 2020 5125).

Section 2 Entrée en vigueur 247

247 Introduit par le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 817).

Art. 63 Entrée en vigueur  

La présente or­don­nance entre en vi­gueur le 1er août 2005.

Annexe 1 248

248 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O de l’OFSP du 4 août 2021, en vigueur depuis le 1er sept. 2021 (RO 2021 488).

(art. 7, al. 1, 8, al. 1, 9, al. 1, 10, al. 1, 11, al. 2 et 3, 11h, let. a,
22, 31, al. 1, et 62c, al. 1)

Liste des substances actives qui se prêtent à la procédure simplifiée 249

249 Le contenu de la liste des substances actives qui se prêtent à la procédure simplifiée n’est pas publié dans le RO. La liste peut être consultée gratuitement sous www.anmeldestelle.admin.ch > Thèmes > Législation sur les produits chimiques et guides d’application > Législation sur les produits chimiques > Ordonnance sur les produits biocides > Annexe 1. La version en vigueur est celle du 1er septembre 2021.

Annexe 2 250

250 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O de l’OFSP du 4 août 2021, en vigueur depuis le 1er sept. 2021 (RO 2021 488).

(art. 7, al. 1, 8, al. 1, 9, al. 1 et 3, 10, al. 1, 11, al. 2 et 3, 22,
31, al. 1, 62, al. 2, et 62c, al. 1)

Liste de l’Union des substances actives approuvées 251

251 Le contenu de la liste de l’Union des substances actives approuvées n’est pas publié dans le RO. La liste peut être consultée gratuitement sous www.anmeldestelle.admin.ch > Thèmes > Législation sur les produits chimiques et guides d’application > Législation sur les produits chimiques > Ordonnance sur les produits biocides > Annexe 2. La version en vigueur est celle du 1er septembre 2021.

Annexe 3 252

252 Nouvelle teneur selon le ch. II al. 1 de l’O du 20 juin 2014 (RO 2014 2073). Mise à jour selon le ch. II de l’O du 5 juin 2015 (RO 2015 1985), l’annexe 6 ch. 4 de l’O du 4 déc. 2015 sur les déchets (RO 2015 5699) et le ch. II al. 2 de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 817).

(art. 2, al. 4, et 9, al. 2)

Équivalences des expressions et droit applicable

Afin d’interpréter correctement le règlement (UE) no 528/2012253 auquel renvoie la présente ordonnance, on tiendra compte des équivalences suivantes:

253 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.

1 Équivalences entre les expressions figurant dans le règlement (UE) n 528/2012 et les expressions figurant dans la présente ordonnanceo

Les équivalences entre les expressions figurant dans règlement (UE) no 528/2012 et les expressions figurant dans la présente ordonnance sont les suivantes:

Union européenne

Suisse

a. Expressions en allemand

Gemisch

Zubereitung

Erzeugnis

Gegenstand

Bereitstellung auf dem Markt

Inverkehrbringen nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe i des Chemikaliengesetzes vom 15. Dezember 2000

Inverkehrbringen

erstmaliges Inverkehrbringen

Mikroorganismus

Mikroorganismen nach Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe d

Zugangsbescheinigung

Zugangsbescheinigung nach Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe e

befasste bzw. bewertende zuständige Behörde

Anmeldestelle bzw. Beurteilungsstellen

vereinfachtes Zulassungsverfahren

vereinfachte Zulassung

b. Expressions en français

Mélange

Préparation

Article

Objet

Mise à disposition sur le marché

Mise sur le marché selon l’art. 4, al. 1, let. i, de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits chimiques

Mise sur le marché

Première mise sur le marché

Microorganisme

Microorganismes selon l’art. 2, al. 2, let. d

Lettre d’accès

Lettre d’accès selon l’art. 2, al. 2, let. e

Autorité compétente réceptrice ou d’évaluation

Organe de réception des notifications (organe de réception des notifications) ou organes d’évaluation

Procédure d’autorisation simplifiée

Autorisation simplifiée

c. Expressions en italien

Miscela

Preparato

Prodotto

Oggetto

Messa a disposizione sul mercato

Immissione sul mercato secondo l’arti­colo 4 capoverso 1 lettera i della legge del 15 dicembre 2000 sui prodotti chimici

Immissione sul mercato

Prima immissione sul mercato

Microrganismo

Microrganismo secondo l’articolo 2 capoverso 2 lettera d

Lettera di accesso

Lettera di accesso secondo l’articolo 2 capoverso 2 lettera e

Autorità competente ricevente risp. autorità di valutazione competente

Organo di notifica risp. servizi di valutazione

Procedura di autorizzazione semplificata

Omologazione semplificata

2 Droit applicable en cas de renvois dans le règlement (UE) n 528/2012o

Lorsque la présente ordonnance fait référence à des dispositions du règlement (UE) no 528/2012 qui, elles-mêmes, renvoient à d’autres actes de l’UE, les dispositions suivantes du droit suisse s’appliquent en lieu et place du droit de l’UE:

Droit de l’UE

Droit suisse

Réglementation en matière de transport de marchandises dangereuses

Dispositions régissant les transports par voie postale, ferrée, routière, aérienne, navigable et par conduite

Directive 98/24/CE

Législation sur la protection des travailleurs

Directive 2004/37/CE

Législation sur la protection des travailleurs

Directive 2008/98/CE

Ordonnance du 4 décembre 2015 sur les déchets254 et ordonnance du 22 juin 2005 sur les mouvements de déchets255

Règlement (CE) no 850/2004

Annexes 1.1, 1.9 et 1.16 ORRChim256

Règlement (CE) no 689/2008

Ordonnance PIC du 10 novembre 2004257

Art. 31 du règlement UE-REACH

Art. 20 OChim258

Art. 59 du règlement UE-REACH

Annexe 3 OChim

Art. 24 du règlement UE-CLP

Art. 14 OChim

Annexe V du règlement (UE)
no 528/2012

Annexe 10

3 Équivalences entre les expressions figurant dans les actes de l’UE auxquels renvoie la liste de l’Union des substances actives approuvées et les expressions figurant dans la présente ordonnance

Les équivalences entre les expressions figurant dans les actes de l’UE auxquels renvoie la liste figurant à l’annexe 2 (liste de l’Union des substances actives approuvées) et les expressions figurant dans la présente ordonnance sont les suivantes:

Union européenne

Suisse

a. Deutsche Ausdrücke:

in Mitgliedstaaten zur Verwendung zugelassen

in der Schweiz zur Verwendung zugelassen

die Mitgliedstaaten bewerten

die Beurteilungsstellen (BS) bewerten

Rückstandshöchstgehalte (RHG)

Höchstkonzentrationen bzw. Höchstwerte

Antrag

Gesuch

b. Expressions françaises:

autorisés à des fins d’utilisation dans les États membres

autorisés à des fins d’utilisation en Suisse

les États membres étudient

les Organes d’évaluation (OE) étudient

limites maximales de résidus (LMR)

concentrations maximales ou valeurs maximales

c. Italienische Ausdrücke:

autorizzati per l’impiego negli Stati membri

autorizzati per l’impiego in Svizzera

gli Stati membri valutare

gli Servizi di valutazione (SV) valutare

livelli massimi di residui (LMR)

concentrazioni massime o valori massimi

autorizzazione

omologazione

4 Droit applicable en cas de renvois dans des actes d’exécution de l’UE relatifs à l’approbation de substances actives

Lorsque la présente ordonnance fait référence à des actes d’exécution de l’UE qui, eux-mêmes, renvoient à d’autres actes juridiques de l’UE, les dispositions suivantes du droit suisse s’appliquent en lieu et place du droit de l’UE:

Droit de l’UE

Droit suisse

Art. 5 et annexe VI de la directive 98/8/CE

Art. 11 et 17 OPBio

Art. 19 et annexe VI du règlement (UE) no 528/2012

Art. 11 et 17 OPBio

Règlements (CE) no 470/2009 et (CE) no 396/2005

Ordonnance du DFI du 16 décembre 2016 sur les limites maximales applicables aux résidus de pesticides présents dans ou sur les produits d’origine végétale et animale259

Ordonnance du DFI du 16 décembre 2016 sur les résidus de substances pharma­cologiquement actives et d’additifs pour l’alimentation animale dans les denrées alimentaires d’origine animale260 et OSALA261

Règlement (CE) no 1935/2004

Ordonnance du 16 décembre 2016 sur les matériaux et objets262

Annexe 4 263

263 Abrogée par le ch. II al. 1 de l’O du 28 fév. 2007, avec effet au 1er avr. 2007 (RO 2007 851).

Annexe 5 264

264 Nouvelle teneur selon le ch. II al. 1 de l’O du 20 juin 2014 (RO 2014 2073). Mise à jour selon le ch. II de l’O du 5 juin 2015, en vigueur depuis le 1er juil. 2015 (RO 2015 1985).

(art. 14, al. 2, let. a)

Demande d’autorisation AL ou AnL

1 Dossier relatif au produit biocide et aux substances actives qu’il contient

La demande d’autorisation doit être présentée à l’organe de réception des notifications avec les pièces suivantes:

a.
les documents relatifs au produit biocide;
b.
les documents relatifs à chaque substance active.

2 Exigences relatives au dossier

2.1 Dispositions générales

1 Les pièces du dossier doivent être présentées à l’organe de réception des notifications sous forme de documents techniques.

2 Le dossier doit répondre aux exigences fixées dans les annexes du règlement (UE) no 528/2012265, compte tenu de l’état des connaissances scientifiques et techniques les plus récentes.

265 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.

2.2 Exigences quantitatives et qualitatives

1 Les documents techniques doivent comporter les informations prévues aux annexes suivantes du règlement (UE) no 528/2012:

a.
pour le produit: conformément à l’annexe III. L’annexe IV s’applique à l’adaptation des exigences en matière de données et à leur justification;
b.
pour les substances actives: conformément à l’annexe II. L’annexe IV s’applique à l’adaptation des exigences en matière de données.

2 Les art. 35 et 38 de la présente ordonnance s’appliquent dans les cas où les annexes II et III du règlement (UE) no 528/2012 renvoient à la législation communautaire pour la classification et l’étiquetage.

3 Si une substance active satisfait aux critères d’exclusion énoncés à l’art. 5, par. 1, du règlement (UE) no 528/2012, il faut prouver que les dispositions d’exception prévues à l’art. 5, par. 2, du règlement (UE) no 528/2012 sont applicables.

4 Un résumé des caractéristiques des produits biocides conformément à l’art. 20, par. 1, let. a, ch. ii, du règlement (UE) no 528/2012 doit être présenté.

5 En sus des documents visés à l’art. 17, al. 6, l’organe de réception des notifications peut exiger du demandeur les documents suivants:

a.
le résumé des caractéristiques du produit biocide des autorités de l’UE ou de l’AELE conformément à l’art. 22, par. 2, du règlement (UE) no 528/2012 et le rapport d’évaluation avec les conclusions conformément à l’art. 30, par. 3, du règlement (UE) noo528/2012, ou pour les substances actives conformément à l’art. 8, par. 1, du règlement (UE) noo528/2012, pour autant que le demandeur y ait accès;
b.
un spécimen d’emballage et des projets d’étiquetage, de notice explicative et d’étiquette.

6 Les documents doivent fournir une description détaillée et complète des essais effectués et des méthodes appliquées ou une référence bibliographique à ces méthodes.

7 Ils doivent être suffisants pour permettre l’évaluation des effets et des propriétés visés à l’art. 11.

2.3 Méthodes de détection et d’identification prescrites

1 On appliquera les méthodes de détection et d’identification décrites dans le règlement (CE) no 440/2008266.

2 Si une méthode n’est pas adéquate ou qu’elle n’est pas décrite, on se référera autant que possible à des méthodes internationalement reconnues, en justifiant le choix de la méthode.

3 Le cas échéant, les essais doivent être réalisés:

a.
conformément aux dispositions de la directive 2010/63/UE267, et
b.
dans le respect des principes et exigences des bonnes pratiques de laboratoire visées à l’art. 43, al. 4 et 5, OChim268.

4 L’al. 3 ne s’applique pas aux essais mis en œuvre avant le 1er mars 2000.

266 R (CE) no 440/2008 de la Commission du 30 mai 2008 établissant des méthodes d’essai conformément au R (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), JO L 142 du 31.5.2008, p. 1; modifié en dernier lieu par le R (CE) no 260/2014, JO L 81 du 19.3.2014, p. 1.

267 Directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil du 22 sept. 2010 rela­tive à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques, JO L 276 du 20.10.2010, p. 33.

268 [RO 2005 2721, 2007 821, 2009 401805, 2010 5223, 2011 5227, 2012 61036659, 2013 20126733041ch. I 3, 2014 2073annexe 11 ch. 1 3857. RO 2015 1903art. 91]. Voir actuellement l’O du 5 juin 2015 (RS 813.11).

2.4 Autres méthodes de détection et d’identification

1 Si des résultats d’essais ont été obtenus, avant l’entrée en vigueur de la présente ordonnance, par des méthodes autres que celles prévues à l’annexe V de la directive 67/548/CEE269, il convient de statuer au cas par cas sur la pertinence de ces résultats aux fins de la présente ordonnance et sur la nécessité d’effectuer de nouveaux essais conformément au règlement (UE) no 440/2008.

2 Il convient de limiter autant que possible les essais sur les vertébrés.

269 Cf. note de bas de page relative à l’art. 2, al. 2, let. a, ch. 1.

3 Lettre d’accès et référence

Si l’organe de réception des notifications est déjà en possession des documents complets selon les ch. 1 et 2, le demandeur peut:

a.
déposer une lettre d’accès, ou
b.
se référer auxdits documents si la durée de protection des données au sens de l’art. 28 a expiré.

4 Évaluation et conclusion d’un État membre de l’UE ou de l’AELE

Pour un produit biocide contenant une substance active qui ne figure pas dans la liste de l’annexe 1 ou 2 ou dans la liste des substances actives notifiées, le demandeur peut joindre le résumé des caractéristiques du produit biocide conformément à l’art. 22, par. 2, du règlement (UE) no 528/2012 ainsi que le rapport d’évaluation avec les conclusions conformément à l’art. 30, par. 3, du règlement (UE) no 528/2012, ou pour les substances actives conformément à l’art. 8, par. 1, du règlement (UE) no 528/2012, d’une autorité compétente d’un État membre de l’UE ou de l’AELE.

Annexe 6 270

270 Nouvelle teneur selon le ch. II al. 1 de l’O du 20 juin 2014 (RO 2014 2073). Mise à jour selon le ch. II de l’O du 5 juin 2015, en vigueur depuis le 1er juil. 2015 (RO 2015 1985).

(art. 14, al. 2, let. b)

Demande d’autorisation simplifiée

1 Conjointement avec la demande d’autorisation simplifiée, il faut apporter la preuve à l’organe de réception des notifications que les conditions afférentes à la procédure d’autorisation simplifiée visée à l’art. 11h sont remplies.

2 Pour le produit biocide, les documents doivent contenir les informations suivantes en complément de l’al. 1:

a.
les nom et adresse du demandeur;
b.
les nom et adresse du fabricant du produit biocide et des substances actives;
c.
le nom commercial du produit biocide;
d.
la composition complète du produit biocide;
e.
un résumé des caractéristiques du produit biocide conformément à l’art. 20, par. 1, let. a, ch. ii, du règlement (UE) no 528/2012271;
f.
les données concernant l’efficacité;
g.
des propositions motivées de classification et d’étiquetage ainsi que les indications concernant l’emballage visées aux art. 35, 36 et 38;
h.
le cas échéant, une proposition concernant la fiche de données de sécurité visée à l’art. 40;

3 En sus, l’organe de réception des notifications peut exiger du demandeur les documents suivants:

a.
les rapports d’évaluation des autorités de l’UE ou de l’AELE concernant le produit et les substances actives, pour autant qu’ils soient disponibles et accessibles au demandeur;
b.
un spécimen d’emballage et des projets d’étiquetage, de notice explicative et d’étiquette.

271 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.

Annexe 7 272

272 Nouvelle teneur selon le ch. II al. 1 de l’O du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014 (RO 2014 2073).

(art. 14, al. 2, let. c, et 14a)

Demande de reconnaissance d’une autorisation

1 La demande de reconnaissance d’une autorisation doit être présentée avec les pièces suivantes:

a.
pour la reconnaissance d’une autorisation d’un État membre de l’UE ou de l’AELE:
1.
une copie de l’autorisation de l’État membre de l’UE ou de l’AELE,
2.
les rapports d’évaluation des autorités de l’UE ou de l’AELE concernant l’autorisation du produit biocide, pour autant qu’ils soient accessibles au demandeur,
3.
la lettre d’accès concernant les substances actives contenues dans le produit biocide;
b.
pour la reconnaissance d’une autorisation de l’Union:
1.
un résumé des caractéristiques du produit biocide conformément à l’art. 20, par. 1, let. a, ch. ii, du règlement (UE) no 528/2012273,
2.
la lettre d’accès concernant les substances actives contenues dans le produit biocide,
3.
les rapports d’évaluation des autorités de l’UE ou de l’AELE ou la prise de position de l’ECHA concernant l’autorisation du produit biocide, pour autant qu’ils soient accessibles au demandeur.

2 La demande de reconnaissance mutuelle simultanée visée à l’art. 34 du règlement (UE) no 528/2012 doit être présentée avec les pièces suivantes:

a.
le nom de l’État membre de l’UE ou de l’AELE qui procède à la première évaluation (État membre de référence);
b.
un résumé des caractéristiques du produit biocide conformément à l’art. 20, par. 1, let. a, ch. ii, du règlement (UE) no 528/2012;
c.
la lettre d’accès concernant les substances actives contenues dans le produit biocide.

3 En plus des informations requises à l’al. 2, les pièces suivantes doivent être présentées immédiatement après leur réception:

a.
le projet de rapport d’évaluation et le résumé des caractéristiques du produit biocide;
b.
le rapport d’évaluation final et le résumé des caractéristiques du produit biocide.

4 L’organe de réception des notifications peut exiger du demandeur, pour le produit biocide et les substances actives qu’il contient, les documents prévus aux annexes II, III et IV du règlement (UE) no 528/2012.

273 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.

Annexe 7 bis274

274 Introduite par le ch. II al. 2 de l’O du 22 avr. 2009 (RO 2009 1759). Abrogée par le ch. II al. 3 de l’O du 20 juin 2014, avec effet au 15 juil. 2014 (RO 2014 2073).

Annexe 8 275

275 Nouvelle teneur selon le ch. II al. 1 de l’O du 20 juin 2014 (RO 2014 2073). Mise à jour selon le ch. II de l’O du 5 juin 2015, en vigueur depuis le 1er juil. 2015 (RO 2015 1985) et l’erratum du 17 nov. 2015 (RO 2015 4481).

(art. 14, al. 2, let. d)

Demande d’autorisation AN

1 Dossier relatif au demandeur, au fabricant et au produit

1.1 Généralités

La demande doit être présentée avec les pièces suivantes:

a.
les nom et adresse du demandeur;
b.
les nom et adresse du fabricant du produit biocide et des substances actives;
c.
le nom commercial du produit biocide;
d.
la composition complète du produit biocide;
e.
la liste des substances actives contenues dans le produit biocide;
f.
les données concernant les propriétés physico-chimiques, la toxicologie et l’écotoxicologie;
g.
les données concernant les substances actives définies (ch. 2);
h.
la classification du produit biocide en fonction du type de produit et du domaine d’utilisation;
i.
les catégories d’utilisateurs;
j.
des propositions motivées de classification et d’étiquetage ainsi que les indications concernant l’emballage visées aux art. 35, 36 et 38;
k.
le cas échéant, une proposition pour la fiche de données de sécurité visée à l’art. 40;
l.
les données concernant l’élimination;
m.
pour les désinfectants et les produits de protection du bois: la preuve que le produit biocide est suffisamment efficace pour les usages prévus.

1.2 Exigences supplémentaires

1 Une autorisation AN n’est accordée que si les personnes auprès desquelles les substances actives contenues dans le produit biocide sont acquises figurent dans la liste visée à l’art. 95, par. 1, du règlement (UE) no 528/2012276 ou si les documents suivants sont remis:

a.
une copie de la décision de l’ECHA concernant l’inscription sur la liste précitée des personnes auprès desquelles les substances actives contenues dans le produit biocide sont acquises;
b.
les documents visés à l’annexe II du règlement (UE) no 528/2012 ou aux annexe IIA, IVA et, le cas échéant, IIIA de la directive 98/8/CE277;
c.
une lettre d’accès concernant les données relatives à la substance active conformément à la let. b, ou
d.
la désignation des données pour lesquelles la durée de protection prévue à l’art. 28 a expiré.

2 L’art. 29a s’applique aux données concernant les substances actives existantes mentionnées pour le type de produit correspondant conformément à l’annexe II du règlement (UE) no 1062/2014278, y compris aux données qui n’impliquent aucun essai sur les vertébrés.

3 Les al. 1 et 2 ne s’appliquent pas aux produits biocides qui contiennent des substances actives des catégories 1 à 5 et 7 figurant à l’annexe 1.

276 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.

277 Cf. note de bas de page relative à l’art. 28, al. 4.

278 Cf. note de bas de page relative à l’art. 7, al. 1, let. b.

2 Documents supplémentaires

1 L’organe de réception des notifications peut exiger du demandeur les documents supplémentaires suivants:

a.
les rapports d’essais, expertises scientifiques, publications ou tout autre document justifiant les données visées au ch. 1;
b.
les données visées à l’annexe II du règlement (CE) no 1896/2000279;
c.
dans les cas dûment motivés, les données relatives à l’exposition des personnes en général et de l’utilisateur en particulier ou à la dispersion dans l’environnement;
d.
un spécimen d’emballage et des projets d’étiquetage, de notice explicative et d’étiquette.

2 Les documents doivent fournir une description détaillée et complète des essais effectués et des méthodes appliquées ou une référence bibliographique à ces méthodes.

279 R (CE) no 1896/2000 de la Commission du jeudi 7 sept. 2000 concernant la première phase du programme visé à l’art. 16, par. 2, de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil concernant les produits biocides, JO L 228 du 08.9.2000, p. 6; modifié en dernier lieu par le R (CE) no 2032/2003, JO L 307 du 24.11.2003, p. 1.

3 Méthodes de détection et d’identification

3.1 Méthodes de détection et d’identification prescrites

1 On appliquera les méthodes de détection et d’identification décrites dans le règlement (CE) no 440/2008280.

2 Si une méthode n’est pas adéquate ou qu’elle n’est pas décrite, on se référera autant que possible à des méthodes internationalement reconnues, en justifiant le choix de la méthode.

3 Le cas échéant, les essais doivent être réalisés:

a.
conformément aux dispositions de la directive 2010/63/UE281, et
b.
dans le respect des principes et exigences des bonnes pratiques de labora­toire visées à l’art. 43, al. 4 et 5, OChim282.

4 L’al. 3 ne s’applique pas aux essais mis en œuvre avant le 1er mars 2000.

280 Cf. note de bas de page relative à l’annexe 5, ch. 2.3, al. 1.

281 Directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil du 22 sept. 2010 rela­tive à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques, JO L 276 du 20.10.2010, p. 33.

282 [RO 2005 2721, 2007 821, 2009 401805, 2010 5223, 2011 5227, 2012 61036659, 2013 20126733041ch. I 3, 2014 2073annexe 11 ch. 1 3857. RO 2015 1903art. 91]. Voir actuellement l’O du 5 juin 2015 (RS 813.11).

3.2 Autres méthodes de détection et d’identification

1 Si des résultats d’essais ont été obtenus, avant l’entrée en vigueur de la présente ordonnance, par des méthodes autres que celles prévues à l’annexe V de la directive 67/548/CEE283, il convient de statuer au cas par cas sur la pertinence de ces résultats aux fins de la présente ordonnance et sur la nécessité d’effectuer de nouveaux essais conformément au règlement (CE) no 440/2008.

2 Il convient de limiter autant que possible les essais sur les vertébrés.

283 Cf. note de bas de page relative à l’art. 2, al. 2, let. a, ch. 1.

Annexe 8a 284

284 Introduite par le ch. II al. 4 de l’O du 20 juin 2014 (RO 2014 2073). Nouvelle teneur selon le ch. II al. 2 de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 817).

(art. 14, al. 2, let. c)

Demande d’autorisation de commerce parallèle

1 Documents à fournir pour les demandes selon l’art. 7, al. 1, let. j, ch. 1

1.1 La demande d’autorisation de commerce parallèle selon l’art 7, al. 1, let. j, ch. 1, doit contenir les informations suivantes:

a.
le nom et le numéro d’autorisation du produit biocide dans l’État d’origine;
b.
les nom et adresse de l’autorité compétente de l’État d’origine;
c.
les nom et adresse du titulaire de l’autorisation dans l’État d’origine;
d.
l’étiquette et le mode d’emploi d’origine accompagnant le produit biocide lors de sa mise sur le marché dans l’État d’origine, si l’organe de réception des notifications juge ces éléments nécessaires pour l’examen de la demande;
e.
les nom et adresse du demandeur;
f.
le nom prévu pour le produit biocide destiné à être mis sur le marché;
g.
un projet d’étiquette pour le produit biocide destiné à être mis sur le marché;
h.
un échantillon du produit biocide destiné à être importé, si l’organe de réception des notifications le juge nécessaire;
i.
le nom et le numéro d’autorisation du produit de référence.

1.2 L’organe de de réception des notifications peut demander une traduction des parties pertinentes du mode d’emploi d’origine visé au ch. 1.1, let. d.

2 Documents à fournir pour les demandes selon l’art. 7, al. 1, let. j, ch. 2

2.1La demande d’autorisation de commerce parallèle selon l’art 7, al. 1, let. j, ch. 2, doit contenir les informations suivantes:

a.
le nom du produit biocide;
b.
les informations demandées au ch. 1, let. d à i.

2.2 L’organe de réception des notifications peut exiger du demandeur:

a.
une traduction des parties pertinentes du mode d’emploi d’origine visé au ch. 1.1, let. d, et
b.
des documents supplémentaires prouvant que le produit biocide est identique au produit de référence.

Annexe 9 285

285 Abrogée par le ch. II al. 3 de l’O du 20 juin 2014, avec effet au 15 juil. 2014 (RO 2014 2073).

Annexe 10 286

286 Nouvelle teneur selon le ch. II al. 1 de l’O du 20 juin 2014 (RO 2014 2073). Mise à jour selon le ch. II de l’O du 5 juin 2015 (RO 2015 1985) et le ch. II al. 2 de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 817).

(art. 2, al. 1, let. b, 4, al. 1, 50, al. 3, let. a, et annexes 6 à 8)

Types de produits

Groupe 1: Désinfectants

Ces types de produits ne comprennent pas les produits nettoyants qui ne sont pas destinés à avoir un effet biocide, notamment la lessive liquide, la lessive en poudre et les produits similaires.

Type de produits 1:Produits biocides destinés à l’hygiène humaine

Les produits de cette catégorie sont des produits biocides utilisés pour l’hygiène humaine, appliqués sur la peau ou le cuir chevelu ou en contact avec l’un ou l’autre, dans le but principal de désinfecter la peau ou le cuir chevelu.

Type de produits 2:Désinfectants et produits algicides non destinés à l’application directe sur des êtres humains ou des animaux

a.
produits utilisés pour désinfecter les surfaces, les matériaux, les équipements et le mobilier qui ne sont pas utilisés en contact direct avec les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux. Les lieux d’utilisation incluent notamment les piscines, les aquariums, les eaux de bassin et les autres eaux, les systèmes de climatisation, ainsi que les murs et sols dans les lieux privés, publics et industriels et dans d’autres lieux d’activités professionnelles;
b.
produits utilisés pour désinfecter l’air, les eaux non utilisées pour la consommation humaine ou animale, les toilettes chimiques, les eaux usées, les déchets d’hôpitaux et le sol;
c.
produits utilisés comme produits algicides pour le traitement des piscines, des aquariums et des autres eaux, ainsi que pour le traitement curatif des matériaux de construction;
d.
produits utilisés pour être incorporés dans les textiles, les tissus, les masques, les peintures et d’autres articles ou matériaux, afin de produire des articles traités possédant des propriétés désinfectantes.

Type de produits 3:Produits biocides destinés à l’hygiène vétérinaire

a.
produits utilisés pour l’hygiène vétérinaire, tels que désinfectants, savons désinfectants, produits d’hygiène buccale ou corporelle ou ayant une fonction antimicrobienne;
b.
produits utilisés pour désinfecter les matériaux et surfaces associés à l’héber­ge­ment ou au transport des animaux.

Type de produits 4:Surfaces en contact avec les denrées alimentaires
et les aliments pour animaux

a.
produits utilisés pour désinfecter le matériel, les conteneurs, les ustensiles de consommation, les surfaces ou conduits utilisés pour la production, le transport, le stockage ou la consommation de denrées alimentaires ou d’aliments pour animaux ou de boissons (y compris l’eau potable) destinés aux hommes ou aux animaux;
b.
produits utilisés pour être incorporés dans des matériaux susceptibles d’entrer en contact avec des denrées alimentaires.

Type de produits 5:Désinfectants pour eau potable

Produits utilisés pour désinfecter l’eau potable destinée aux hommes et aux animaux.

Groupe 2: Produits de protection

Sauf indication contraire, ces types de produits ne concernent que des produits visant à prévenir le développement microbien et le développement des algues.

Type de produits 6:Produits de protection pendant le stockage

a.
produits utilisés pour protéger les produits manufacturés (autres que les denrées alimentaires, les aliments pour animaux, les produits cosmétiques, les médicaments ou les dispositifs médicaux) à l’intérieur de conteneurs contre les altérations microbiennes afin de prolonger leur durée de conservation;
b.
produits utilisés pour protéger les appâts rodenticides, insecticides ou autres lors de leur stockage ou utilisation.

Type de produits 7:Produits de protection pour les pellicules

Produits utilisés pour protéger les pellicules ou les revêtements contre les altérations microbiennes ou la croissance des algues afin de sauvegarder les propriétés initiales de la surface des matériaux ou objets tels que les peintures, les plastiques, les enduits étanches, les adhésifs muraux, les liants, les papiers et les œuvres d’art.

Type de produits 8:Produits de protection du bois

Produits utilisés pour protéger le bois provenant de scieries, y compris pendant la phase de transformation dans la scierie, ou les produits du bois contre les organismes qui détruisent ou déforment le bois, y compris les insectes.

Ce type de produits comprend à la fois les produits de traitement préventifs et curatifs.

Type de produits 9:Produits de protection des fibres, du cuir, du caoutchouc et des matériaux polymérisés

a.
produits utilisés pour protéger les matières fibreuses ou polymérisées telles que le cuir, le caoutchouc, le papier ou les produits textiles contre les altérations microbiennes;
b.
ce type de produits comprend les substances qui empêchent l’accumulation de microorganismes sur la surface des matériaux et qui préviennent ou évitent la formation d’odeurs ou qui présentent d’autres types d’avantages.

Type de produits 10:Produits de protection des matériaux de construction

Produits utilisés pour protéger les ouvrages de maçonnerie, les matériaux composites ou les matériaux de construction autres que le bois par la lutte contre les attaques des microorganismes et les algues.

Typede produits 11:Produits de protection des liquides utilisés dans les systèmes de refroidissement et de fabrication

Produits utilisés pour protéger l’eau ou les autres liquides utilisés dans les systèmes de refroidissement et de fabrication contre les organismes nuisibles tels que les microbes, les algues et les moules. Les produits utilisés pour désinfecter l’eau potable ou l’eau des piscines ne sont pas compris dans ce type de produits.

Type de produits 12:Produits antimoisissures

Produits utilisés pour prévenir ou lutter contre la formation de moisissures sur les matériaux, équipements et structures utilisés dans l’industrie, par exemple sur le bois et la pâte à papier ou les strates de sable poreuses dans l’industrie de l’extraction du pétrole.

Type de produits 13:Produits de protection des fluides de travail ou de coupe

Produits utilisés pour protéger les fluides utilisés pour le travail ou la coupe du métal, du verre ou d’autres matériaux contre les altérations microbiennes.

Groupe 3: Produits antiparasitaires

Type de produits 14:Rodenticides

Produits utilisés pour lutter contre les souris, les rats ou autres rongeurs, par d’autres moyens qu’en les repoussant ou en les attirant.

Type de produits 15:Avicides

Produits utilisés pour lutter contre les oiseaux, par d’autres moyens qu’en les repoussant ou en les attirant.

Type de produits 16:Molluscicides, vermicides et produits utilisés pour lutter contre les autres invertébrés

Produits utilisés pour lutter contre les mollusques, les vers et les invertébrés non couverts par d’autres types de produits, par d’autres moyens qu’en les repoussant ou en les attirant.

Type de produits 17:Piscicides

Produits utilisés pour lutter contre les poissons, par d’autres moyens qu’en les repoussant ou en les attirant.

Type de produits 18:Insecticides, acaricides et produits utilisés pour lutter contre les autres arthropodes

Produits utilisés pour lutter contre les arthropodes (tels que les insectes, les arachnides et les crustacés), par d’autres moyens qu’en les repoussant ou en les attirant.

Type de produits 19:Répulsifs et appâts

Produits utilisés pour lutter contre les organismes nuisibles (qu’il s’agisse d’inverté­brés comme les puces ou de vertébrés comme les oiseaux, les poissons et les rongeurs), en les repoussant ou en les attirant, y compris les produits utilisés, pour l’hygiène humaine ou vétérinaire, directement sur la peau ou indirectement dans l’environnement de l’homme ou des animaux.

Type de produits 20:Lutte contre d’autres vertébrés

Produits utilisés pour lutter contre les vertébrés autres que ceux déjà couverts par les autres types de produits de ce groupe, par d’autres moyens qu’en les repoussant ou en les attirant.

Groupe 4: Autres produits biocides

Type de produits 21:Produits antisalissure

Produits utilisés pour lutter contre le développement et le dépôt d’organismes salissants (microbes et formes supérieures d’espèces végétales ou animales) sur les navires, le matériel d’aquaculture ou d’autres installations utilisées en milieu aqua­tique.

Type de produits 22:Fluides utilisés pour l’embaumement et la taxidermie

Produits utilisés pour désinfecter et préserver la totalité ou certaines parties de cadavres humains ou animaux.

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