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Verordnung
über das Inverkehrbringen von und den Umgang
mit Biozidprodukten
(Biozidprodukteverordnung, VBP)

vom 18. Mai 2005 (Stand am 1. September 2021)

Der Schweizerische Bundesrat,

gestützt auf das Chemikaliengesetz vom 15. Dezember 20001 (ChemG),
auf die Artikel 29, 29d Absatz 4 und 30b Absatz 1 und 2 Buchstabe a des
Umweltschutzgesetzes vom 7. Oktober 19832 (USG)
und auf Artikel 17 des Gentechnikgesetzes vom 21. März 20033 (GTG)
sowie in Ausführung des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 19954
über die technischen Handelshemmnisse,

verordnet:

1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen

Art. 1 Gegenstand 5  

Die­se Ver­ord­nung re­gelt:

a.
das In­ver­kehr­brin­gen von Bio­zid­pro­duk­ten und von be­han­del­ten Wa­ren (Art. 2 Abs. 2 Bst. j); da­zu re­gelt sie für Bio­zid­pro­duk­te und für Wirk­stof­fe zur Ver­wen­dung in Bio­zid­pro­duk­ten na­ment­lich:
1.
die Zu­las­sungs­ar­ten, ein­sch­liess­lich der An­er­ken­nung von Zu­las­sun­gen ei­nes Mit­glied­staa­tes der Eu­ro­päi­schen Uni­on (EU) oder der Eu­ro­päi­schen Frei­han­delsas­so­zia­ti­on (EFTA) und von Uni­ons­zu­las­sun­gen und ein­sch­liess­lich des Par­al­lel­han­dels mit Bio­zid­pro­duk­ten,
2.
die Zu­las­sungs­ver­fah­ren,
3.
den Schutz und die Ver­wen­dung von Da­ten von Ei­gen­tü­me­rin­nen aus frü­he­ren Ge­su­chen zu­guns­ten von spä­te­ren Ge­such­stel­le­rin­nen,
4.
die Ein­stu­fung, Ver­pa­ckung, Kenn­zeich­nung und das Si­cher­heits­da­ten­blatt;
b.
be­son­de­re Aspek­te des Um­gangs mit Bio­zid­pro­duk­ten und be­han­del­ten Wa­ren.

5 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 20. Ju­ni 2014, in Kraft seit 15. Ju­li 2014 (AS 2014 2073).

Art. 1a Geltungsbereich 6  

1 Die­se Ver­ord­nung gilt für Bio­zid­pro­duk­te und für be­han­del­te Wa­ren. Bio­zid­pro­duk­te­fa­mi­li­en sind Bio­zid­pro­duk­ten gleich­ge­stellt, so­weit kei­ne ab­wei­chen­de Re­ge­lung be­steht.

2 Für Bio­zid­pro­duk­te und be­han­del­te Wa­ren, die pa­tho­ge­ne Mi­kro­or­ga­nis­men sind oder ent­hal­ten, sind die Be­stim­mun­gen die­ser Ver­ord­nung über das In­ver­kehr­brin­gen auch auf die Ein­fuhr zu nicht be­ruf­li­chen oder nicht ge­werb­li­chen Zwe­cken an­wend­bar.

3 Die­se Ver­ord­nung gilt nicht für:

a.
Bio­zid­pro­duk­te und be­han­del­te Wa­ren, die aus­sch­liess­lich nach der Heil­mit­tel-, Le­bens­mit­tel-, Fut­ter­mit­tel- oder Pflan­zen­schutz­mit­tel­ge­setz­ge­bung zu den da­für vor­ge­se­he­nen Zwe­cken in Ver­kehr ge­bracht wer­den;
b.
die Durch­fuhr von Bio­zid­pro­duk­ten und be­han­del­ten Wa­ren un­ter Zoll­über­wa­chung, so­fern kei­ne Be- oder Ver­ar­bei­tung er­folgt;
c.
den Trans­port von Bio­zid­pro­duk­ten und be­han­del­ten Wa­ren auf der Stras­se, der Schie­ne, dem Was­ser, in der Luft und in Rohr­lei­tungs­an­la­gen;
d.
Le­bens­mit­tel und Fut­ter­mit­tel, die als Re­pel­len­ti­en oder Lock­mit­tel ver­wen­det wer­den;
e.
Bio­zid­pro­duk­te, die als Ver­ar­bei­tungs­hilfss­tof­fe im Sin­ne von Ar­ti­kel 3 Ab­satz 2 Buch­sta­be i der Fut­ter­mit­tel-Ver­ord­nung vom 26. Ok­to­ber 20117 (FMV) und von Ar­ti­kel 2 Ab­satz 1 Zif­fer 23 der Le­bens­mit­tel- und Ge­brauchs­ge­gen­stän­de­ver­ord­nung vom 16. De­zem­ber 20168 (LGV)9 ver­wen­det wer­den;
f. 10
...

4 Für ein­ge­führ­te Bio­zid­pro­duk­te und be­han­del­te Wa­ren, die aus­sch­liess­lich um­et­ti­ket­tiert und an­sons­ten un­ver­än­dert aus­ge­führt wer­den, gel­ten die Ar­ti­kel 42 und 45.11

5 Für Bio­zid­pro­duk­te und be­han­del­te Wa­ren, die aus­ge­führt wer­den, gilt zu­sätz­lich die PIC-Ver­ord­nung vom 10. No­vem­ber 200412, so­weit es sich da­bei um ge­fähr­li­che Stof­fe oder Zu­be­rei­tun­gen han­delt.13

6 Ein­ge­fügt durch Ziff. I der V vom 20. Ju­ni 2014, in Kraft seit 15. Ju­li 2014 (AS 2014 2073).

7 SR 916.307

8 SR 817.02

9 Der Ver­weis wur­de in An­wen­dung von Art. 12 Abs. 2 des Pu­bli­ka­ti­ons­ge­set­zes vom 18. Ju­ni 2004 (SR 170.512) auf den 1. Mai 2017 an­ge­passt.

10 Auf­ge­ho­ben durch Ziff. III 2 der V vom 22. März 2017, mit Wir­kung seit 1. Mai 2017 (AS 2017 2593).

11 Ein­ge­fügt durch Ziff. III 2 der V vom 22. März 2017, in Kraft seit 1. Mai 2017 (AS 2017 2593).

12 SR 814.82

13 Ein­ge­fügt durch Ziff. III 2 der V vom 22. März 2017, in Kraft seit 1. Mai 2017 (AS 2017 2593).

Art. 1b Anpassung dieser Verordnung und Vorrang völkerrechtlicher Verträge 14  

1 Das Eid­ge­nös­si­sche De­par­te­ment des In­nern (EDI) passt, wo es da­zu in die­ser Ver­ord­nung er­mäch­tigt ist, im Ein­ver­neh­men mit dem Eid­ge­nös­si­schen De­par­te­ment für Um­welt, Ver­kehr, Ener­gie und Kom­mu­ni­ka­ti­on (UVEK) und dem Eid­ge­nös­si­schen De­par­te­ment für Wirt­schaft, Bil­dung und For­schung (WBF) Be­stim­mun­gen die­ser Ver­ord­nung über die Zu­las­sung und das In­ver­kehr­brin­gen von Bio­zid­pro­duk­ten an den Stand von Wis­sen­schaft und Tech­nik an.

2 Wo in die­ser Ver­ord­nung Ver­fah­rensa­spek­te für die Zu­las­sung oder das In­ver­kehr­brin­gen von Bio­zid­pro­duk­ten nicht fest­ge­legt sind, re­gelt das EDI, wenn es da­zu er­mäch­tigt ist, im Ein­ver­neh­men mit dem UVEK und dem WBF die Ein­zel­hei­ten.

3 Für An­pas­sun­gen nach den Ab­sät­zen 1 und 2 be­rück­sich­tigt das EDI die von der Eu­ro­päi­schen Kom­mis­si­on ge­stützt auf die Ver­ord­nung (EU) Nr. 528/201215 er­las­se­nen de­le­gier­ten Rechts­ak­te oder Durch­füh­rungs­rechts­ak­te.

4 An­pas­sun­gen tech­ni­scher Ein­zel­hei­ten von un­ter­ge­ord­ne­ter Be­deu­tung in die­ser Ver­ord­nung nimmt das Bun­des­amt für Ge­sund­heit (BAG), wenn es da­zu er­mäch­tigt ist, im Ein­ver­neh­men mit dem Bun­des­amt für Um­welt (BA­FU) und dem Staats­se­kre­ta­ri­at für Wirt­schaft (SE­CO) vor.

5 So­weit die­se Ver­ord­nung Sach­ver­hal­te re­gelt, die Ge­gen­stand ei­nes völ­ker­recht­li­chen Ver­trags sind, rich­ten sich die Zu­stän­dig­kei­ten nicht nach die­ser Ver­ord­nung, son­dern nach dem Ver­trag, so­weit die­ser die Zu­stän­dig­kei­ten re­gelt.

6 Die An­mel­de­stel­le ver­öf­fent­licht die sich aus dem völ­ker­recht­li­chen Ver­trag er­ge­ben­den Zu­stän­dig­kei­ten auf ih­rer Web­si­te16.17

14 Ein­ge­fügt durch Ziff. I der V vom 20. Ju­ni 2014, in Kraft seit 15. Ju­li 2014 (AS 2014 2073).

15 Ver­ord­nung (EU) Nr. 528/2012 des Eu­ro­päi­schen Par­la­ments und des Ra­tes vom 22. Mai 2012 über die Be­reit­stel­lung auf dem Markt und die Ver­wen­dung von Bio­zid­pro­duk­ten, ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; zu­letzt ge­än­dert durch Ver­ord­nung (EU) Nr. 334/2014, ABl. L 103 vom 5.4.2014, S. 22.

16 www.an­mel­de­stel­le.ad­min.ch > The­men > Che­mi­ka­li­en­recht und Weg­lei­tun­gen > Che­mi­ka­li­en­recht > Bio­zid­pro­duk­te­ver­ord­nung (VBP) > MRA Schweiz-EU

17 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 5. Ju­ni 2015, in Kraft seit 1. Ju­li 2015 (AS 2015 1985).

Art. 2 Begriffe und anwendbares Recht 1819  

1 Im Sin­ne ei­ner nä­he­ren Aus­füh­rung ge­gen­über dem ChemG be­deu­ten in die­ser Ver­ord­nung:

a.
Bio­zid­pro­duk­te:
1.
Stof­fe, Zu­be­rei­tun­gen oder Ge­gen­stän­de in der Form, in der sie zur Ver­wen­de­rin ge­lan­gen, und die aus ei­nem oder meh­re­ren Wirk­stof­fen be­ste­hen, die­se ent­hal­ten oder er­zeu­gen, die da­zu be­stimmt sind, auf an­de­re Art als durch blos­se phy­si­ka­li­sche oder me­cha­ni­sche Ein­wir­kung Schad­or­ga­nis­men zu zer­stö­ren, ab­zu­schre­cken, un­schäd­lich zu ma­chen, Schä­di­gun­gen durch sie zu ver­hin­dern oder sie in an­de­rer Wei­se zu be­kämp­fen,
2.
Stof­fe oder Zu­be­rei­tun­gen, die aus Stof­fen oder Zu­be­rei­tun­gen er­zeugt wer­den, die selbst kei­ne Bio­zid­pro­duk­te im Sin­ne von Zif­fer 1 sind, und die zu dem Zweck be­stimmt sind, zu dem Bio­zid­pro­duk­te nach Zif­fer 1 be­stimmt sind;
b.
Pro­duktart: ei­ne Ka­te­go­rie von Bio­zid­pro­duk­ten nach An­hang 10;
c.
Her­stel­le­rin:je­de na­tür­li­che oder ju­ris­ti­sche Per­son, die Stof­fe oder Zu­be­rei­tun­gen be­ruf­lich oder ge­werb­lich her­stellt oder ge­winnt.

2 Dar­über hin­aus be­deu­ten in die­ser Ver­ord­nung:

a.
be­denk­li­cher Stoff: ein Stoff, der kein Wirk­stoff ist, der aber auf­grund sei­ner Be­schaf­fen­heit un­mit­tel­bar oder mit zeit­li­cher Ver­zö­ge­rung auf­tre­ten­de nach­tei­li­ge Wir­kun­gen auf Men­schen, ins­be­son­de­re auf ge­fähr­de­te Grup­pen, auf Tie­re oder auf die Um­welt ha­ben kann und in ei­nem Bio­zid­pro­dukt in hin­rei­chen­der Kon­zen­tra­ti­on ent­hal­ten ist oder ent­steht, so­dass das Bio­zid­pro­dukt das Ri­si­ko ei­ner sol­chen Wir­kung birgt; da­bei han­delt es sich, un­ter Vor­be­halt an­de­rer Grün­de für Be­den­ken, na­ment­lich um fol­gen­de Stof­fe:20
1.
einen Stoff, der nach Ar­ti­kel 2 Ab­satz 2 in Ver­bin­dung mit An­hang VI Zif­fern 2–5 der Richt­li­nie 67/548/EWG21 als ge­fähr­lich ein­ge­stuft wur­de oder die Kri­te­ri­en für ei­ne sol­che Ein­stu­fung er­füllt und der in dem Bio­zid­pro­dukt in ei­ner Kon­zen­tra­ti­on vor­han­den ist, auf­grund de­rer das Pro­dukt im Sin­ne von Ar­ti­kel 1 Ab­satz 2 in Ver­bin­dung mit den Ar­ti­keln 5, 6 und 7 der Richt­li­nie 1999/45/EG22 als ge­fähr­lich an­zu­se­hen ist,
2.
einen Stoff, der nach Ar­ti­kel 2 Ab­satz 2 in Ver­bin­dung mit An­hang I Tei­len 2–5 der Ver­ord­nung (EG) Nr. 1272/2008 (EU-CLP-Ver­ord­nung)23 als ge­fähr­lich ein­ge­stuft wur­de oder der die Kri­te­ri­en für ei­ne sol­che Ein­stu­fung er­füllt und der in dem Bio­zid­pro­dukt in ei­ner Kon­zen­tra­ti­on vor­han­den ist, auf­grund de­rer das Pro­dukt als ge­fähr­lich im Sin­ne der ge­nann­ten Ver­ord­nung an­zu­se­hen ist,
3.
einen Stoff, der die fol­gen­den Kri­te­ri­en er­füllt: per­sis­ten­ter or­ga­ni­scher Stoff (POP) nach der Ver­ord­nung (EG) Nr. 850/200424 oder «per­sis­tent», «bio­ak­ku­mu­lier­bar» und «to­xisch» (PBT) oder «sehr per­sis­tent» und «sehr bio­ak­ku­mu­lier­bar» (vPvB) nach An­hang XIII der Ver­ord­nung (EG) Nr. 1907/2006 (EU-RE­ACH-Ver­ord­nung)25;
b.
Bio­zid­pro­duk­te­fa­mi­lie: ei­ne Grup­pe von Bio­zid­pro­duk­ten, die fol­gen­de Ei­gen­schaf­ten ge­mein­sam ha­ben:
1.
ähn­li­che Ver­wen­dungs­zwe­cke,
2.
glei­che Wirk­stof­fe,
3.
ähn­li­che Zu­sam­men­set­zung mit spe­zi­fi­zier­ten Ab­wei­chun­gen,
4.
ähn­li­ches Ri­si­ko­po­ten­zi­al,
5.
ähn­li­che Wirk­sam­keit;
c.
Schad­or­ga­nis­mus: ein Or­ga­nis­mus, ein­sch­liess­lich Krank­heits­er­re­ger, der für den Men­schen oder sei­ne Tä­tig­kei­ten, für Pro­duk­te, die er ver­wen­det oder her­stellt, oder für Tie­re oder die Um­welt un­er­wünscht oder schäd­lich ist;
d.
Mi­kro­or­ga­nis­men: mi­kro­bio­lo­gi­sche Ein­hei­ten, ins­be­son­de­re Bak­te­ri­en, Al­gen, Pil­ze, Pro­to­zoen, Vi­ren und Vi­ro­i­de; ih­nen gleich­ge­stellt sind Zell­kul­tu­ren, Prio­nen und bio­lo­gisch ak­ti­ves ge­ne­ti­sches Ma­te­ri­al;
e.
Zu­gangs­be­schei­ni­gung: ein Do­ku­ment, das von der zur Nut­zung von ge­schütz­ten Da­ten be­rech­tig­ten Per­son un­ter­zeich­net ist und in dem fest­ge­stellt wird, dass die­se Da­ten von der An­mel­de­stel­le und ge­ge­be­nen­falls von der zu­stän­di­gen Be­hör­de ei­nes Ver­trags­staa­tes zum Zweck der Ge­wäh­rung ei­ner Zu­las­sung ei­nes Bio­zid­pro­dukts ver­wen­det wer­den dür­fen;
f.
al­ter Wirk­stoff: ein Stoff, der am 14. Mai 2000 als Wirk­stoff ei­nes Bio­zid­pro­dukts für an­de­re Zwe­cke als die wis­sen­schaft­li­che oder die pro­dukt- und ver­fah­rens­ori­en­tier­te For­schung und Ent­wick­lung in Ver­kehr war;
g.
neu­er Wirk­stoff: ein Wirk­stoff ei­nes Bio­zid­pro­dukts, der kein al­ter Wirk­stoff ist;
h.
zu er­set­zen­der Wirk­stoff:ein Wirk­stoff, der die Vor­aus­set­zun­gen ge­mä­ss Ar­ti­kel 10 Ab­satz 1 der Ver­ord­nung (EU) Nr. 528/201226 er­füllt;
i.
Rück­stand: ein Stoff, der in oder auf Er­zeug­nis­sen pflanz­li­chen oder tie­ri­schen Ur­sprungs, in Was­serres­sour­cen, im Trink­was­ser, in oder auf Le­bens- und Fut­ter­mit­teln oder an­der­wei­tig in der Um­welt vor­han­den ist und des­sen Vor­han­den­sein von der Ver­wen­dung von Bio­zid­pro­duk­ten her­rührt, ein­sch­liess­lich der Me­ta­bo­li­ten und der Ab­bau- oder Re­ak­ti­ons­pro­duk­te ei­nes sol­chen Stoffs;
j.27
be­han­del­te Wa­ren: Stof­fe, Zu­be­rei­tun­gen oder Ge­gen­stän­de oh­ne pri­märe Bio­zid­funk­ti­on, die mit ei­nem oder meh­re­ren Bio­zid­pro­duk­ten be­han­delt wur­den oder de­nen ein oder meh­re­re Bio­zid­pro­duk­te ab­sicht­lich zu­ge­setzt wur­den;
k.
na­tio­na­le Zu­las­sung: Zu­las­sung der zu­stän­di­gen Be­hör­de ei­nes Mit­glied­staats der EU oder der EFTA für das In­ver­kehr­brin­gen ei­nes Bio­zid­pro­dukts in des­sen Ho­heits­ge­biet;
l.
Uni­ons­zu­las­sung: Zu­las­sung der Eu­ro­päi­schen Kom­mis­si­on für das In­ver­kehr­brin­gen ei­nes Bio­zid­pro­dukts im Ge­biet der EU;
m.
Nan­o­ma­te­ri­al: ein na­tür­li­cher oder her­ge­stell­ter Wirk­stoff oder nicht wirk­sa­mer Stoff, der Par­ti­kel in un­ge­bun­de­nem Zu­stand, als Ag­gre­gat oder als Ag­glo­me­rat ent­hält und bei dem min­des­tens 50 Pro­zent der Par­ti­kel in der An­zahl­grös­sen­ver­tei­lung ein oder meh­re­re Aus­sen­mas­se im Be­reich von 1 Na­no­me­ter bis 100 Na­no­me­ter ha­ben;Ful­le­re­ne, Gra­phen­flo­cken und ein­wan­di­ge Koh­len­stoff-Na­no­röh­ren mit ei­nem oder meh­re­ren Aus­sen­mas­sen un­ter 1 Na­no­me­ter gel­ten als Nan­o­ma­te­ria­li­en; für die De­fi­ni­ti­on von Nan­o­ma­te­ria­li­en gel­ten über­dies fol­gen­de Be­griffs­be­stim­mun­gen:
1.
Par­ti­kel:ein sehr klei­nes Teil­chen ei­ner Sub­stanz mit de­fi­nier­ten phy­si­ka­li­schen Gren­zen,
2.
Ag­glo­me­rat:ei­ne An­samm­lung schwach ge­bun­de­ner Par­ti­kel oder Ag­gre­ga­te, in der die re­sul­tie­ren­de Ober­flä­che ähn­lich der Sum­me der Ober­flä­chen der ein­zel­nen Be­stand­tei­le ist,
3.
Ag­gre­gat:ein Par­ti­kel aus fest ge­bun­de­nen oder ver­schmol­ze­nen Par­ti­keln;
n.
tech­ni­sche Äqui­va­lenz: die Ähn­lich­keit in Be­zug auf die che­mi­sche Zu­sam­men­set­zung und das Ge­fah­ren­pro­fil zwi­schen ei­nem Stoff, der ent­we­der aus ei­ner an­de­ren Quel­le als der Re­fe­renz­quel­le oder, nach ei­ner Ver­än­de­rung des Pro­duk­ti­ons­ver­fah­rens oder des Pro­duk­ti­ons­or­tes, aus der Re­fe­renz­quel­le stammt, und dem Stoff aus der Re­fe­renz­quel­le, für den die ur­sprüng­li­che Ri­si­ko­be­wer­tung durch­ge­führt wur­de;
o.
ge­fähr­de­te Grup­pen: Per­so­nen, die bei der Be­wer­tung aku­ter und chro­ni­scher Ge­sund­heits­aus­wir­kun­gen von Bio­zid­pro­duk­ten be­son­ders zu be­rück­sich­ti­gen sind; da­zu zäh­len schwan­ge­re und stil­len­de Frau­en, Kin­der im Mut­ter­leib, Säug­lin­ge, Kin­der, äl­te­re Men­schen so­wie Ar­beit­neh­me­rin­nen und Ar­beit­neh­mer und wei­te­re Per­so­nen, die über einen län­ge­ren Zeit­raum ei­ner ho­hen Ex­po­si­ti­on ge­gen­über Bio­zid­pro­duk­ten aus­ge­setzt sind.

3 Fol­gen­de Be­grif­fe sind im Sin­ne von Ar­ti­kel 2 der Che­mi­ka­li­en­ver­ord­nung vom 18. Mai 200528 (ChemV) zu ver­ste­hen:

a.
Stoff;
b.
Ge­gen­stand;
c.
pro­dukt- und ver­fah­rens­ori­en­tier­te For­schung und Ent­wick­lung;
d.
wis­sen­schaft­li­che For­schung und Ent­wick­lung.

4 Es gel­ten die Ent­spre­chun­gen von Aus­drücken zwi­schen der Ver­ord­nung (EU) Nr. 528/2012 und der vor­lie­gen­den Ver­ord­nung ge­mä­ss An­hang 3 Zif­fer 1.29

4bis Wird in die­ser Ver­ord­nung auf Be­stim­mun­gen der Ver­ord­nung (EU) Nr. 528/ 2012 ver­wie­sen, die ih­rer­seits auf an­de­res EU-Recht ver­wei­sen, so gilt statt die­ses EU-Rechts das schwei­ze­ri­sche Recht nach An­hang 3 Zif­fer 2.30

5 Im Üb­ri­gen wer­den in die­ser Ver­ord­nung Be­grif­fe, die in den Ge­set­zen, die die Grund­la­ge die­ser Ver­ord­nung bil­den, un­ter­schied­lich ver­wen­det wer­den, im Sin­ne des ChemG ver­wen­det.

18 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 20. Ju­ni 2014, in Kraft seit 15. Ju­li 2014 (AS 2014 2073).

19 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 817).

20 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 5. Ju­ni 2015, in Kraft seit 1. Ju­li 2015 (AS 2015 1985).

21 Richt­li­nie 67/548/EWG des Ra­tes vom 27. Ju­ni 1967 zur An­glei­chung der Rechts- und Ver­wal­tungs­vor­schrif­ten für die Ein­stu­fung, Ver­pa­ckung und Kenn­zeich­nung ge­fähr­li­cher Stof­fe, ABl. L 196 vom 16.8.1967, S. 1; zu­letzt ge­än­dert durch Richt­li­nie 2013/21/EU, ABl. L 158 vom 10.6.2013, S. 240.

22 Richt­li­nie 1999/45/EG des Eu­ro­päi­schen Par­la­ments und des Ra­tes vom 31. Mai 1999 zur An­glei­chung der Rechts- und Ver­wal­tungs­vor­schrif­ten der Mit­glied­staa­ten für die Ein­stu­fung, Ver­pa­ckung und Kenn­zeich­nung ge­fähr­li­cher Zu­be­rei­tun­gen, ABl. L 200 vom 30.7.1999, S. 1; zu­letzt ge­än­dert durch Richt­li­nie 2013/21/EU, ABl. L 158 vom 10.6.2013, S. 240.

23 Ver­ord­nung (EG) Nr. 1272/2008 des Eu­ro­päi­schen Par­la­ments und des Ra­tes vom 16. De­zem­ber 2008 über die Ein­stu­fung, Kenn­zeich­nung und Ver­pa­ckung von Stof­fen und Ge­mi­schen, zur Än­de­rung und Auf­he­bung der Richt­li­ni­en 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Än­de­rung der Ver­ord­nung (EG) Nr. 1907/2006, ABl. L 353 vom 31.12.2008, S. 1; zu­letzt ge­än­dert durch Ver­ord­nung (EU) Nr. 944/2013, ABl. L 261 vom 3.10.2013, S. 5.

24 Ver­ord­nung (EG) Nr. 850/2004 des Eu­ro­päi­schen Par­la­ments und des Ra­tes vom 29. April 2004 über per­sis­ten­te or­ga­ni­sche Schad­stof­fe und zur Än­de­rung der Richt­li­nie 79/117/EWG, zu­letzt ge­än­dert durch Ver­ord­nung (EU) Nr. 519/2012, ABl. L 159 vom 20.6.2012, S. 1.

25 Ver­ord­nung (EG) Nr. 1907/2006 des Eu­ro­päi­schen Par­la­ments und des Ra­tes vom 18. De­zem­ber 2006 zur Re­gis­trie­rung, Be­wer­tung, Zu­las­sung und Be­schrän­kung che­mi­scher Stof­fe (RE­ACH), zur Schaf­fung ei­ner Eu­ro­päi­schen Agen­tur für che­mi­sche Stof­fe, zur Än­de­rung der Richt­li­nie 1999/45/EG und zur Auf­he­bung der Ver­ord­nung (EWG) Nr. 793/93 des Ra­tes, der Ver­ord­nung (EG) Nr. 1488/94 der Kom­mis­si­on, der Richt­li­nie 76/769/EWG des Ra­tes so­wie der Richt­li­ni­en 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kom­mis­si­on, ABl. L 396 vom 30.12.2006, S. 1; zu­letzt ge­än­dert durch Ver­ord­nung (EU) Nr. 474/2014, ABl. L 136 vom 9.5.2014, S. 19.

26 Sie­he Fuss­no­te zu Art. 1b Abs. 3.

27 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 817).

28 [AS 2005 2721, 2007 821, 2009 401805, 2010 5223, 2011 5227, 2012 61036659, 2013 20126733041Ziff. I 3, 2014 2073An­hang 11 Ziff. 1 3857. AS 2015 1903Art. 91]. Sie­he heu­te: die V vom 5. Ju­ni 2015 (SR 813.11).

29 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 817).

30 Ein­ge­fügt durch Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 817).

2. Kapitel: Voraussetzungen für das Inverkehrbringen 31

31 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).

1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen

Art. 3 Zulassung oder Mitteilung und Kennzeichnung 32  

1 Bio­zid­pro­duk­te dür­fen nur in Ver­kehr ge­bracht oder be­ruf­lich oder ge­werb­lich ver­wen­det wer­den, wenn sie von der An­mel­de­stel­le zu­ge­las­sen und nach die­ser Ver­ord­nung ge­kenn­zeich­net sind.

2 Für Bio­zid­pro­duk­te, die zu be­ruf­li­chen oder ge­werb­li­chen Zwe­cken ein­ge­führt wer­den, ist die Vor­aus­set­zung nach Ab­satz 1 vor der ers­ten Ab­ga­be bzw. vor der ers­ten Ver­wen­dung zu er­fül­len.

3 Die fol­gen­den Bio­zid­pro­duk­te dür­fen oh­ne Zu­las­sung in Ver­kehr ge­bracht oder be­ruf­lich oder ge­werb­lich ver­wen­det wer­den, so­fern sie der An­mel­de­stel­le nach Ar­ti­kel 13c, 13d oder 13f mit­ge­teilt wur­den und die An­mel­de­stel­le in­nert der Fris­ten nach Ar­ti­kel 19 Ab­satz 2 kei­ne Stel­lung­nah­me ab­ge­ge­ben hat:

a.
Bio­zid­pro­duk­te, die in ei­nem EU- oder EFTA-Mit­glied­staat nach dem ver­ein­fach­ten Ver­fah­ren nach Ar­ti­kel 26 der Ver­ord­nung (EU) Nr. 528/201233 zu­ge­las­sen sind;
b.
Bio­zid­pro­duk­te, die ei­ner zu­ge­las­se­nen Bio­zid­pro­duk­te­fa­mi­lie an­ge­hö­ren;
c.
Bio­zid­pro­duk­te, die zu For­schungs- und Ent­wick­lungs­zwe­cken frei­ge­setzt wer­den.

4 Für den Um­gang mit Bio­zid­pro­duk­ten nach Ab­satz 3 Buch­sta­be c, die Mi­kro­or­ga­nis­men sind oder ent­hal­ten, blei­ben die Vor­schrif­ten der Ein­sch­lies­sungs­ver­ord­nung vom 9. Mai 201234 (ESV) und der Frei­set­zungs­ver­ord­nung vom 10. Sep­tem­ber 200835 (FrSV) vor­be­hal­ten.

5 Für das In­ver­kehr­brin­gen von Bio­zid­pro­duk­ten, de­ren Ent­wick­lung auf ge­nutz­ten ge­ne­ti­schen Res­sour­cen oder auf sich dar­auf be­zie­hen­dem tra­di­tio­nel­lem Wis­sen ba­siert, blei­ben die Be­stim­mun­gen der Na­go­ya-Ver­ord­nung vom 11. De­zem­ber 201536 vor­be­hal­ten.37

32 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 20. Ju­ni 2014, in Kraft seit 15. Ju­li 2014 (AS 2014 2073).

33 Sie­he Fuss­no­te zu Art. 1b Abs. 3.

34 SR 814.912

35 SR 814.911

36 SR 451.61

37 Ein­ge­fügt durch An­hang Ziff. 3 der Na­go­ya-Ver­ord­nung vom 11. Dez. 2015, in Kraft seit 1. Fe­br. 2016 (AS 2016 277).

Art. 4 Nicht zulassungsfähige Biozidprodukte 38  

1 Bio­zid­pro­duk­te fol­gen­der Pro­duktar­ten nach An­hang 10 wer­den nicht zu­ge­las­sen:

a.
Pro­duktart 15 (Avi­zi­de);
b.
Pro­duktart 17 (Fisch­be­kämp­fungs­mit­tel);
c.
Pro­duktart 20 (Pro­duk­te ge­gen sons­ti­ge Wir­bel­tie­re).

2 Bio­zid­pro­duk­te nach Ab­satz 1 kön­nen zu For­schungs- und Ent­wick­lungs­zwe­cken nach den Ar­ti­keln 13e und 13f ver­wen­det wer­den.

3 Sie kön­nen zur Be­wäl­ti­gung von Aus­nah­me­si­tua­tio­nen nach Ar­ti­kel 30 zu­ge­las­sen wer­den.

4 Für die Ver­wen­dung oder die Zu­las­sung nach den Ab­sät­zen 2 und 3 blei­ben die Ein­schrän­kun­gen der Che­mi­ka­li­en-Ri­si­ko­re­duk­ti­ons-Ver­ord­nung vom 18. Mai 200539 (ChemRRV) so­wie die Be­stim­mun­gen der ESV40 und der FrSV41 vor­be­hal­ten.

38 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 20. Ju­ni 2014, in Kraft seit 15. Ju­li 2014 (AS 2014 2073).

39 SR 814.81

40 SR 814.912

41 SR 814.911

Art. 5 Umfang der Zulassung und gesuchstellende Person 42  

1 Die Zu­las­sung gilt:

a.43
für ein ein­zi­ges Bio­zid­pro­dukt:
1.
in ei­ner be­stimm­ten Zu­sam­men­set­zung,
2.
mit ei­nem be­stimm­ten Han­dels­na­men oder meh­re­ren Han­dels­na­men,
3.
für einen be­stimm­ten Ver­wen­dungs­zweck oder meh­re­re Ver­wen­dungs­zwe­cke,
4.
ei­ner be­stimm­ten Her­stel­le­rin oder meh­re­rer Her­stel­le­rin­nen;
b.
für ei­ne Bio­zid­pro­duk­te­fa­mi­lie.

2 Die Zu­las­sung wird ei­ner ein­zi­gen Per­son ge­währt.44

3 Ei­ne Zu­las­sung kann nur be­an­tra­gen und in­ne­ha­ben, wer Wohn- oder Ge­schäfts­sitz oder ei­ne Zweignie­der­las­sung in der Schweiz hat. Vor­be­hal­ten blei­ben Be­stim­mun­gen in ei­nem völ­ker­recht­li­chen Ver­trag.

42 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 20. Ju­ni 2014, in Kraft seit 15. Ju­li 2014 (AS 2014 2073).

43 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 817).

44 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 817).

Art. 645  

45 Auf­ge­ho­ben durch Ziff. I der V vom 20. Ju­ni 2014, mit Wir­kung seit 15. Ju­li 2014 (AS 2014 2073).

Art. 7 Zulassungsarten 46  

1 Für Bio­zid­pro­duk­te gibt es fol­gen­de Zu­las­sungs­ar­ten:

a.47
die Zu­las­sung ZLauf­grund ei­ner um­fas­sen­den Be­ur­tei­lung des Bio­zid­pro­dukts: für Bio­zid­pro­duk­te, die:
1.
min­des­tens einen Wirk­stoff ent­hal­ten, der in der Lis­te nach An­hang 2 auf­ge­führt ist, und im Üb­ri­gen aus­sch­liess­lich Wirk­stof­fe ent­hal­ten, die in der Lis­te nach An­hang 1 auf­ge­führt sind, oder
2.
aus­sch­liess­lich Wirk­stof­fe ent­hal­ten, die in An­hang 1 auf­ge­führt, aber für das ver­ein­fach­te Zu­las­sungs­ver­fah­ren nach Ar­ti­kel 25 Buch­sta­ben c und d der Ver­ord­nung (EU) Nr. 528/201248 nicht ge­eig­net sind;
b.49
die Zu­las­sung ZnL auf­grund ei­ner um­fas­sen­den Be­ur­tei­lung des Bio­zid­pro­dukts und sei­ner Wirk­stof­fe: für Bio­zid­pro­duk­te, die min­des­tens einen Wirk­stoff ent­hal­ten, der we­der in der Lis­te nach An­hang 1 noch in der Lis­te nach An­hang 2 noch in der Lis­te der no­ti­fi­zier­ten Wirk­stof­fe zur Ver­wen­dung in Bio­zid­pro­duk­ten nach An­hang II der Ver­ord­nung (EU) Nr. 1062/201450 (Lis­te der no­ti­fi­zier­ten Wirk­stof­fe) auf­ge­führt ist;
c.
die Zu­las­sung ZN: für Bio­zid­pro­duk­te:
1.
die min­des­tens einen Wirk­stoff ent­hal­ten, der in der Lis­te der no­ti­fi­zier­ten Wirk­stof­fe auf­ge­führt ist und über des­sen Auf­nah­me in die Lis­te nach An­hang 1 oder 2 noch nicht ent­schie­den ist, und
2.
de­ren an­de­re Wirk­stof­fe in ei­ner die­ser Lis­ten auf­ge­führt sind;
d.
die Zu­las­sung ZB (Be­stä­ti­gung) auf­grund ei­nes sum­ma­ri­schen Ver­fah­rens: für Bio­zid­pro­duk­te:
1.
die min­des­tens einen Wirk­stoff ent­hal­ten, der in der Lis­te der no­ti­fi­zier­ten Wirk­stof­fe auf­ge­führt ist und über des­sen Auf­nah­me in die Lis­te nach An­hang 1 oder 2 noch nicht ent­schie­den ist,
2.
de­ren an­de­re Wirk­stof­fe in ei­ner die­ser Lis­ten auf­ge­führt sind,
3.
für die bis am 31. Ju­li 2006 bei der An­mel­de­stel­le ein Ge­such um Zu­las­sung ZB ge­stellt wor­den ist, und
4.
die beim In­kraft­tre­ten der Än­de­rung vom 20. Ju­ni 2014 die­ser Ver­ord­nung noch in Ver­kehr sind;
e.51
Aus­nah­me­re­ge­lun­gen: für Bio­zid­pro­duk­te zur Be­wäl­ti­gung von Aus­nah­me­si­tua­tio­nen;
f.
die ver­ein­fach­te Zu­las­sung: für Bio­zid­pro­duk­te, die nach Ar­ti­kel 25 der Ver­ord­nung (EU) Nr. 528/201252 für das ver­ein­fach­te Ver­fah­ren ge­eig­net sind;
g.
die An­er­ken­nung: für Bio­zid­pro­duk­te:
1.53
die nach Ar­ti­kel 33 der Ver­ord­nung (EU) Nr. 528/2012 in ei­nem
EU- oder EFTA-Mit­glied­staat zu­ge­las­sen sind, oder
2.
für die ein An­trag nach Ar­ti­kel 34 der Ver­ord­nung (EU) Nr. 528/2012 ein­ge­reicht wur­de;
h.
die An­er­ken­nung ei­ner Uni­ons­zu­las­sung: für Bio­zid­pro­duk­te, für die von der Eu­ro­päi­schen Kom­mis­si­on ei­ne Uni­ons­zu­las­sung er­teilt wur­de;
i.
die Zu­las­sung glei­cher Bio­zid­pro­duk­te: für Bio­zid­pro­duk­te, die:
1.
iden­tisch sind wie be­reits zu­ge­las­se­ne Bio­zid­pro­duk­te, und
2.
von der In­ha­be­rin der Zu­las­sung oder von Drit­ten zu den­sel­ben Be­din­gun­gen wie die be­reits zu­ge­las­se­nen Bio­zid­pro­duk­te in Ver­kehr ge­bracht wer­den;
j.54
die Zu­las­sung für den Par­al­lel­han­del: für Bio­zid­pro­duk­te:
1.
die in ei­nem EU- oder EFTA-Mit­glied­staat zu­ge­las­sen und mit ei­nem Bio­zid­pro­dukt iden­tisch sind, das in der Schweiz im Sin­ne der Zu­las­sung ZL oder der An­er­ken­nung zu­ge­las­sen ist, oder
2.
die in ei­nem EU- oder EFTA-Mit­glied­staat nach den na­tio­na­len Be­stim­mun­gen in Ver­kehr ge­bracht und mit ei­nem Bio­zid­pro­dukt iden­tisch sind, das in der Schweiz im Sin­ne der Zu­las­sung ZN oder ZB zu­ge­las­sen ist.

2 So­weit sich aus ei­ner Be­stim­mung die­ser Ver­ord­nung nichts an­de­res er­gibt, ist als Zu­las­sung in die­ser Ver­ord­nung die Ge­samt­heit der in Ab­satz 1 auf­ge­führ­ten Zu­las­sungs­ar­ten zu ver­ste­hen.

46 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 20. Ju­ni 2014, in Kraft seit 15. Ju­li 2014 (AS 2014 2073).

47 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 817).

48 Sie­he Fuss­no­te zu Art. 1b Abs. 3.

49 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V des BAG vom 23. Mai 2019, in Kraft seit 1. Ju­li 2019 (AS 2019 1927).

50 De­le­gier­te Ver­ord­nung (EU) Nr. 1062/2014 der Kom­mis­si­on vom 4. Au­gust 2014 über das Ar­beits­pro­gramm zur sys­te­ma­ti­schen Prü­fung al­ler in Bio­zid­pro­duk­ten ent­hal­te­nen al­ten Wirk­stof­fe ge­mä­ss der Ver­ord­nung (EU) Nr. 528/2012 des Eu­ro­päi­schen Par­la­ments und des Ra­tes, ABl. L 294 vom 10.10.2014, S. 1; zu­letzt ge­än­dert durch De­le­gier­te Ver­ord­nung (EU) 2019/227, ABl. 37 vom 8.2.2019, S. 1.

51 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 817).

52 Sie­he Fuss­no­te zu Art. 1b Abs. 3.

53 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 817).

54 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 817).

Art. 8 Geltungsdauer 55  

1 Die Zu­las­sun­gen nach Ar­ti­kel 7 so­wie das In­ver­kehr­brin­gen von nicht zu­las­sungs­pflich­ti­gen Bio­zid­pro­duk­ten (Art. 3 Abs. 3) sind be­fris­tet. Es gel­ten fol­gen­de Höchst­dau­ern:56

a.
für die Zu­las­sung ZL:
1.
10 Jah­re un­ter Vor­be­halt der
Zif­fern 2–4,
2.57 5 Jah­re für Bio­zid­pro­duk­te mit ei­nem zu er­set­zen­den Wirk­stoff, wenn ei­ne ver­glei­chen­de Be­wer­tung nach Ar­ti­kel 23 der Ver­ord­nung (EU) Nr. 528/201258 durch­ge­führt wur­de,
3.
5 Jah­re für Bio­zid­pro­duk­te mit Wirk­stof­fen, die nach Ar­ti­kel 5 Ab­satz 2 der Ver­ord­nung (EU) Nr. 528/2012 zu­ge­las­sen sind,
4.
4 Jah­re für Bio­zid­pro­duk­te mit ei­nem zu er­set­zen­den Wirk­stoff, wenn kei­ne ver­glei­chen­de Be­wer­tung nach
Ar­ti­kel 23 der Ver­ord­nung (EU) Nr. 528/2012 durch­ge­führt wur­de;
b.
für die Zu­las­sung ZnL:
1.
4 Jah­re, oder
2.
bis zu fol­gen­dem Zeit­punkt, wenn die­ser frü­her ist:
bis 3 Jah­re nach Auf­nah­me des letz­ten Wirk­stoffs des Bio­zid­pro­dukts in die Lis­te nach An­hang 1 oder 2 oder
bis die An­mel­de­stel­le, ge­stützt auf den Ent­scheid der Eu­ro­päi­schen Kom­mis­si­on, den Wirk­stoff nicht zu ge­neh­mi­gen oder nicht in An­hang I der Ver­ord­nung (EU) Nr. 528/2012 auf­zu­neh­men, die Zu­las­sung wi­der­ruft;
c.
für die Zu­las­sun­gen ZN und ZB:
1.
6 Mo­na­te nach Auf­nah­me des letz­ten Wirk­stoffs des Bio­zid­pro­dukts in die Lis­te nach An­hang 1 oder 2,
2.
3 Jah­re nach Auf­nah­me des letz­ten Wirk­stoffs des Bio­zid­pro­dukts in die Lis­te nach An­hang 1 oder 2, so­fern die In­ha­be­rin der Zu­las­sung die An­for­de­run­gen nach Ar­ti­kel 22 Ab­satz 2 er­füllt, oder
3.
bis die An­mel­de­stel­le, ge­stützt auf den Ent­scheid der Eu­ro­päi­schen Kom­mis­si­on, den Wirk­stoff nicht zu ge­neh­mi­gen oder nicht in An­hang I der Ver­ord­nung (EU) Nr. 528/2012 auf­zu­neh­men, die Zu­las­sung wi­der­ruft;
d.59
für Aus­nah­me­re­ge­lun­gen:60
1.
180 Ta­ge für Aus­nah­me­re­ge­lun­gen nach Ar­ti­kel 30 Ab­satz 1 zu­züg­lich, wenn ei­ne be­an­trag­te Ver­län­ge­rung ge­währt wird, höchs­tens 550 Ta­ge,
2.
3 Jah­re für Aus­nah­me­re­ge­lun­gen nach Ar­ti­kel 30a Ab­satz 1,
3.
so lan­ge, wie dies für Aus­nah­me­re­ge­lun­gen nach Ar­ti­kel 30b nö­tig ist;
e.61
für die An­er­ken­nung:

so lan­ge, wie die Zu­las­sung des Re­fe­renz­pro­dukts gilt;

f.
für die An­er­ken­nung ei­ner
Uni­ons­zu­las­sung:

so lan­ge, wie die Uni­ons­zu­las­sung gilt;

g.
für die Zu­las­sung für den
Par­al­lel­han­del:
1.
so lan­ge, wie die Zu­las­sung des Re­fe­renz­pro­dukts gilt, oder
2.
falls die Zu­las­sung des Re­fe­renz­pro­dukts auf An­trag der In­ha­be­rin der
Zu­las­sung wi­der­ru­fen wird und die
An­for­de­run­gen nach Ar­ti­kel 11 noch er­füllt sind: bis zu dem Tag, an dem
die Zu­las­sung für das Re­fe­renz­pro­dukt nor­ma­ler­wei­se ab­ge­lau­fen wä­re;
h.
für das In­ver­kehr­brin­gen ei­nes Bio­zid­pro­dukts, das in ei­nem
EU- oder EFTA-Mit­glied­staat
in ei­nem ver­ein­fach­ten
Ver­fah­ren zu­ge­las­sen ist:

so lan­ge, wie die Zu­las­sung im EU- oder EFTA-Mit­glied­staat gilt;

i.
für das In­ver­kehr­brin­gen
ei­nes Pro­dukts ei­ner
Bio­zid­pro­duk­te­fa­mi­lie:

so lan­ge, wie die Zu­las­sung der Bio­zid­pro­duk­te­fa­mi­lie gilt;

j.
für die Frei­set­zung zu
For­schungs- und
Ent­wick­lungs­zwe­cken:

für die ge­mel­de­te Ver­suchs­dau­er;

k.62
für die ver­ein­fach­te Zu­las­sung:

10 Jah­re;

l.63
für die Zu­las­sung glei­cher Bio­zid­pro­duk­te:
1.
– 10 Jah­re für Zu­las­sun­gen, die auf ei­ner or­dent­li­chen Zu­las­sung ZL ba­sie­ren,
5 Jah­re für Zu­las­sun­gen, die auf ei­ner Zu­las­sung ZL mit ei­nem zu er­set­zen­den Wirk­stoff ba­sie­ren, oder
4 Jah­re für Zu­las­sun­gen, die auf ei­ner Zu­las­sung ZL mit ei­nem Wirk­stoff ba­sie­ren, der nach Ar­ti­kel 5 Ab­satz 2 der Ver­ord­nung (EU) 528/2012 zu­ge­las­sen ist,
2.
10 Jah­re für Bio­zid­pro­duk­te, de­ren Zu­las­sung auf ei­ner An­er­ken­nung oder auf ei­ner An­er­ken­nung ei­ner Uni­ons­zu­las­sung ba­siert,
3.
so lan­ge, wie die Zu­las­sungs­dau­er für das Re­fe­renz­pro­dukt gilt, für Bio­zid­pro­duk­te, de­ren Zu­las­sung auf ei­ner Zu­las­sung ZN oder ZB ba­siert.

2–4 ...64

5 Ist die Gel­tungs­dau­er der Zu­las­sung ab­ge­lau­fen, so gilt für das wei­te­re In­ver­kehr­brin­gen, die Ab­ga­be an End­ver­brau­che­rin­nen und die be­ruf­li­che und ge­werb­li­che Ver­wen­dung des Bio­zid­pro­dukts Ar­ti­kel 26a.65

55 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 20. Ju­ni 2014, in Kraft seit 15. Ju­li 2014 (AS 2014 2073).

56 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 817).

57 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 5. Ju­ni 2015, in Kraft seit 1. Ju­li 2015 (AS 2015 1985).

58 Sie­he Fuss­no­te zu Art. 1b Abs. 3.

59 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 817).

60 Be­rich­ti­gung vom 24. Sept. 2019 (AS 2019 3037).

61 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 18. Nov. 2020, in Kraft seit 15. Dez. 2020 (AS 2020 5125).

62 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 5. Ju­ni 2015, in Kraft seit 1. Ju­li 2015 (AS 2015 1985).

63 Ein­ge­fügt durch Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 817).

64 Auf­ge­ho­ben durch Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, mit Wir­kung seit 1. März 2018 (AS 2018 817).

65 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 817).

2. Abschnitt: Wirkstoffe

Art. 9 Wirkstofflisten 66  

1 Im Hin­blick auf die Zu­las­sung gel­ten fol­gen­de Wirk­stoff­lis­ten:

a.
Lis­te der un­ter Ar­ti­kel 25 Buch­sta­be a der Ver­ord­nung (EU) Nr. 528/201267 fal­len­den Wirk­stof­fe (Lis­te der für das ver­ein­fach­te Ver­fah­ren ge­eig­ne­ten Wirk­stof­fe) nach An­hang 1;
b.
Lis­te der nach Ar­ti­kel 9 Ab­satz 1 Buch­sta­be a der Ver­ord­nung (EU) Nr. 528/2012 ge­neh­mig­ten Wirk­stof­fe (Uni­ons­lis­te ge­neh­mig­ter Wirk­stof­fe) nach An­hang 2;
c.
Lis­te der no­ti­fi­zier­ten Wirk­stof­fe zur Ver­wen­dung in Bio­zid­pro­duk­ten nach der Ver­ord­nung (EU) Nr. 1062/201468 (Lis­te der no­ti­fi­zier­ten Wirk­stof­fe).

2 Es gel­ten die Ent­spre­chun­gen von Aus­drücken zwi­schen den EU-Rechts­ak­ten, auf die in der Uni­ons­lis­te ge­neh­mig­ter Wirk­stof­fe ver­wie­sen wird, und der vor­lie­gen­den Ver­ord­nung ge­mä­ss An­hang 3 Zif­fer 3.

2bis Wird in die­ser Ver­ord­nung auf Be­stim­mun­gen von Durch­füh­rungs­rechts­ak­ten der EU zu den Wirk­stoff­ge­neh­mi­gun­gen ver­wie­sen, die ih­rer­seits auf an­de­res EU-Recht ver­wei­sen, so gilt statt die­ses EU-Rechts das schwei­ze­ri­sche Recht nach An­hang 3 Zif­fer 4.

3 Wirk­stof­fe der Uni­ons­lis­te ge­neh­mig­ter Wirk­stof­fe, die nach Ar­ti­kel 10 der Ver­ord­nung (EU) Nr. 528/2012 als zu er­set­zen­de Stof­fe ein­ge­stuft sind, sind in An­hang 2 ent­spre­chend be­zeich­net.

4 Für Wirk­stof­fe, die Nan­o­ma­te­ria­li­en ent­hal­ten, gilt Ar­ti­kel 4 Ab­satz 4 der Ver­ord­nung (EU) Nr. 528/2012 sinn­ge­mä­ss.

5 Das EDI er­lässt im Ein­ver­neh­men mit dem UVEK und dem WBF ei­ne Lis­te der Wirk­stof­fe, die im Rah­men ei­ner Zu­las­sung ZnL ein­ge­setzt wer­den dür­fen, mit de­ren Ver­wen­dungs­zwe­cken.

66 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 817).

67 Sie­he Fuss­no­te zu Art. 1bAbs. 3.

68 Sie­he Fuss­no­te zu Art. 7 Abs. 1 Bst. b.

Art. 10 Anpassung der Wirkstofflisten 69  

Das BAG passt im Ein­ver­neh­men mit dem BA­FU und dem SE­CO an:70

a.
die An­hän­ge 1–3;
b.
den Ver­weis in Ar­ti­kel 7 Ab­satz 1 Buch­sta­be b auf die Lis­te der no­ti­fi­zier­ten Wirk­stof­fe.

69 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 817).

70 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 18. Nov. 2020, in Kraft seit 15. Dez. 2020 (AS 2020 5125).

2a. Abschnitt: Voraussetzungen für die Zulassungen ZL und ZnL und besondere Bestimmungen für Biozidproduktefamilien 71

71 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).

Art. 11 Allgemeine Voraussetzungen 72  

1 Ein Bio­zid­pro­dukt wird, un­ter Vor­be­halt von Ar­ti­kel 11g, im Sin­ne der Zu­las­sung ZL oder ZnL zu­ge­las­sen, wenn die fol­gen­den Vor­aus­set­zun­gen er­füllt sind:

a.
Es ist nach den ge­mein­sa­men Grund­sät­zen von An­hang VI der Ver­ord­nung (EU) Nr. 528/201273 nach­ge­wie­sen, dass:
1.
das Bio­zid­pro­dukt hin­rei­chend wirk­sam ist;
2.
es kei­ne un­an­nehm­ba­ren Wir­kun­gen auf Ziel­or­ga­nis­men hat, in­dem es bei­spiels­wei­se ei­ne un­an­nehm­ba­re Re­sis­tenz oder Kreuz­re­sis­tenz be­wirkt oder Wir­bel­tie­re un­nö­ti­gen Lei­den oder Schmer­zen aus­setzt;
3.
von ihm und sei­nen Rück­stän­den kei­ne so­for­ti­gen oder ver­zö­ger­ten un­an­nehm­ba­ren Wir­kun­gen auf die Ge­sund­heit von Men­schen, ins­be­son­de­re ge­fähr­de­te Grup­pen, oder von Tie­ren aus­ge­hen, und zwar we­der di­rekt noch in­di­rekt über das Trink­was­ser, über Le­bens- oder Fut­ter­mit­tel oder über die Luft oder über an­de­re in­di­rek­te Ef­fek­te; und
4.
von ihm und sei­nen Rück­stän­den kei­ne un­an­nehm­ba­ren Wir­kun­gen auf die Um­welt aus­ge­hen, und zwar un­ter be­son­de­rer Be­rück­sich­ti­gung fol­gen­der Aspek­te:
Ver­bleib und Ver­tei­lung des Bio­zid­pro­dukts in der Um­welt,
Kon­ta­mi­na­ti­on von Ober­flä­chen­ge­wäs­sern, ein­sch­liess­lich Ästu­ar- und Mee­res­ge­wäs­ser, Grund­was­ser und Trink­was­ser, Luft und Bo­den un­ter Be­rück­sich­ti­gung von Or­ten in gros­ser Ent­fer­nung vom Ver­wen­dungs­ort durch weit­räu­mi­ge Ver­brei­tung in der Um­welt,
Aus­wir­kun­gen des Bio­zid­pro­dukts auf Nicht­ziel­or­ga­nis­men,
Aus­wir­kun­gen des Bio­zid­pro­dukts auf die Biodi­ver­si­tät und das Öko­sys­tem.
b.74
Die che­mi­sche Iden­ti­tät, die Men­ge und die tech­ni­sche Äqui­va­lenz der im Bio­zid­pro­dukt ent­hal­te­nen Wirk­stof­fe so­wie ge­ge­be­nen­falls jeg­li­che to­xi­ko­lo­gisch oder öko­to­xi­ko­lo­gisch si­gni­fi­kan­ten und re­le­van­ten Ver­un­rei­ni­gun­gen und Stof­fe, die kei­ne Wirk­stof­fe sind, so­wie die to­xi­ko­lo­gisch oder öko­lo­gisch si­gni­fi­kan­ten Rück­stän­de, die sich aus den zu­zu­las­sen­den Ver­wen­dun­gen er­ge­ben, kön­nen durch Ana­ly­se­me­tho­den nach den An­hän­gen II und III der Ver­ord­nung (EU) Nr. 528/2012 be­stimmt wer­den.
c.
Die phy­si­ka­lisch-che­mi­schen Ei­gen­schaf­ten ge­stat­ten Ver­wen­dung, Trans­port und La­ge­rung des Bio­zid­pro­dukts zu an­nehm­ba­ren Be­din­gun­gen.
d.
Das Ri­si­ko für Mensch und Um­welt der im Bio­zid­pro­dukt ein­ge­setz­ten Nan­o­ma­te­ria­li­en wur­de ge­son­dert be­wer­tet.
e.
Be­ste­hen­de oder ge­ge­be­nen­falls neu fest­zu­set­zen­de Höchst­kon­zen­tra­tio­nen, Höchst­wer­te für Rück­stän­de oder spe­zi­fi­sche Mi­gra­ti­ons­grenz­wer­te in oder auf Le­bens- oder Fut­ter­mit­teln nach den fol­gen­den Be­stim­mun­gen wer­den ein­ge­hal­ten:
1.
Ar­ti­kel 49 Ab­sät­ze 3 und 4 Buch­sta­be c so­wie 10 Ab­satz 4 Buch­sta­be e LGV75;
2.
Ar­ti­kel 36 Ab­satz 1 FMV76.

2 Bio­zid­pro­duk­te mit Wirk­stof­fen der Lis­ten nach An­hang 1 oder 2 müs­sen über­dies die An­for­de­run­gen er­fül­len, die für sie in die­sen Lis­ten for­mu­liert sind.

3 Ent­hal­ten Bio­zid­pro­duk­te Wirk­stof­fe, die we­der in der Lis­te nach An­hang 1 oder 2 noch in der Lis­te der no­ti­fi­zier­ten Wirk­stof­fe auf­ge­führt sind, müs­sen die Wirk­stof­fe die An­for­de­run­gen nach den Ar­ti­keln 4 und 5 der Ver­ord­nung (EU) Nr. 528/2012 er­fül­len.

4 Bio­zid­pro­duk­te, die für die un­mit­tel­ba­re An­wen­dung auf dem mensch­li­chen Kör­per be­stimmt sind, dür­fen nur nicht wirk­sa­me Stof­fe ent­hal­ten, die das EDI für die be­tref­fen­de Ka­te­go­rie nach Ar­ti­kel 54 LGV77 als zu­läs­sig be­zeich­net. Vor­be­hal­ten blei­ben tech­nisch un­ver­meid­ba­re Klein­men­gen, wenn sie die Ge­sund­heit nicht ge­fähr­den.

5 Bio­zid­pro­duk­te, die aus gen­tech­nisch ver­än­der­ten Mi­kro­or­ga­nis­men be­ste­hen oder sol­che ent­hal­ten, müs­sen die An­for­de­run­gen der FrSV78 er­fül­len.

72 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 20. Ju­ni 2014, in Kraft seit 15. Ju­li 2014 (AS 2014 2073).

73 Sie­he Fuss­no­te zu Art. 1b Abs. 3.

74 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 5. Ju­ni 2015, in Kraft seit 1. Ju­li 2015 (AS 2015 1985).

75 SR 817.02. Der Ver­weis wur­de in An­wen­dung von Art. 12 Abs. 2 des Pu­bli­ka­ti­ons­ge­set­zes vom 18. Ju­ni 2004 (SR 170.512) auf den 1. Mai 2017 an­ge­passt.

76 SR 916.307

77 Der Ver­weis wur­de in An­wen­dung von Art. 12 Abs. 2 des Pu­bli­ka­ti­ons­ge­set­zes vom 18. Ju­ni 2004 (SR 170.512) auf den 1. Mai 2017 an­ge­passt.

78 SR 814.911

Art. 11a Begehren um Festlegung von Höchstwerten 79  

1 Im Rah­men ei­nes Ge­suchs um Zu­las­sung kann die Ge­such­stel­le­rin bei der An­mel­de­stel­le dar­um er­su­chen, dass für die Wirk­stof­fe, für die in den Er­las­sen nach Ar­ti­kel 11 Ab­satz 1 Buch­sta­be e kei­ne Höchst­wer­te, kei­ne Höchst­kon­zen­tra­tio­nen oder kei­ne spe­zi­fi­schen Mi­gra­ti­ons­grenz­wer­te fest­ge­legt sind, sol­che fest­ge­legt wer­den.

2 Die An­mel­de­stel­le lei­tet das Be­geh­ren nach Ab­satz 1 wei­ter:

a.
für Ar­ti­kel 11 Ab­satz 1 Buch­sta­be e Zif­fer 1: an das Bun­des­amt für Le­bens­mit­tel­si­cher­heit und Ve­te­ri­när­we­sen (BLV);
b.
für Ar­ti­kel 11 Ab­satz 1 Buch­sta­be e Zif­fer 2: an das Bun­des­amt für Land­wirt­schaft (BLW).

79 Ein­ge­fügt durch Ziff. I der V vom 20. Ju­ni 2014, in Kraft seit 15. Ju­li 2014 (AS 2014 2073).

Art. 11b Bewertungsfaktoren 80  

Bei der Prü­fung, ob ein Bio­zid­pro­dukt die Vor­aus­set­zun­gen nach Ar­ti­kel 11 Ab­satz 1 Buch­sta­be a er­füllt, wer­den die fol­gen­den Fak­to­ren be­rück­sich­tigt:

a.
rea­lis­ti­sche Worst-Ca­se-Be­din­gun­gen, un­ter de­nen das Bio­zid­pro­dukt ver­wen­det wer­den könn­te;
b.
die mög­li­che Ver­wen­dung be­han­del­ter Wa­ren, die mit dem Bio­zid­pro­dukt be­han­delt wur­den oder es ent­hal­ten;
c.
die Aus­wir­kun­gen der Ver­wen­dung und der Be­sei­ti­gung des Bio­zid­pro­dukts;
d.
Ku­mu­la­ti­ons­ef­fek­te;
e.
Syn­er­gie­ef­fek­te.

80 Ein­ge­fügt durch Ziff. I der V vom 20. Ju­ni 2014, in Kraft seit 15. Ju­li 2014 (AS 2014 2073).

Art. 11c Beschränkung der Zulassung auf bestimmte Verwendungszwecke 81  

Die An­mel­de­stel­le lässt ein Bio­zid­pro­dukt nur für je­ne Ver­wen­dungs­zwe­cke zu, für wel­che die nach An­hang 5 er­for­der­li­chen An­ga­ben vor­lie­gen.

81 Ein­ge­fügt durch Ziff. I der V vom 20. Ju­ni 2014, in Kraft seit 15. Ju­li 2014 (AS 2014 2073).

Art. 11d Biozidprodukte zur Verwendung durch die breite Öffentlichkeit 82  

Ein Bio­zid­pro­dukt wird für das In­ver­kehr­brin­gen zur Ver­wen­dung durch die brei­te Öf­fent­lich­keit nicht zu­ge­las­sen, wenn es:

a.
Ei­gen­schaf­ten ge­mä­ss den Kri­te­ri­en nach der EU-CLP-Ver­ord­nung83 auf­weist und ei­ne der fol­gen­den Ein­stu­fun­gen auf­weist:
1.
aku­te ora­le To­xi­zi­tät der Ka­te­go­rie 1, 2 oder 3,
2.
aku­te der­ma­le To­xi­zi­tät der Ka­te­go­rie 1, 2 oder 3,
3.
aku­te in­ha­la­ti­ve To­xi­zi­tät (Gas und Staub/Ne­bel) der Ka­te­go­rie 1, 2
oder 3,
4.
aku­te in­ha­la­ti­ve To­xi­zi­tät (Dampf) der Ka­te­go­rie 1 oder 2,
5.
spe­zi­fi­sche Ziel­or­gan-To­xi­zi­tät der Ka­te­go­rie 1 bei ein­ma­li­ger oder wie­der­hol­ter Ex­po­si­ti­on,
6.
kar­zi­no­gen der Ka­te­go­rie 1A oder 1B,
7.
mu­ta­gen der Ka­te­go­rie 1A oder 1B,
8.
re­pro­duk­ti­ons­to­xisch der Ka­te­go­rie 1A oder 1B;
b.
aus ei­nem Stoff be­steht, einen Stoff ent­hält oder einen Stoff er­zeugt, der Ei­gen­schaf­ten ge­mä­ss den Kri­te­ri­en «PBT» oder «vPvB» nach An­hang XIII der EU-RE­ACH-Ver­ord­nung84 auf­weist;
c.
en­do­krin­schä­di­gen­de Ei­gen­schaf­ten ge­mä­ss den Kri­te­ri­en nach der de­le­gier­ten Ver­ord­nung (EU) 2017/210085 fest­ge­leg­ten Kri­te­ri­enauf­weist; oder
d.
ent­wick­lungs­neu­ro­to­xi­sche oder -im­mu­no­to­xi­sche Aus­wir­kun­gen hat.

82 Ein­ge­fügt durch Ziff. I der V vom 20. Ju­ni 2014 (AS 2014 2073). Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 817).

83 Sie­he Fuss­no­te zu Art. 2 Abs. 2 Bst. a Ziff. 2.

84 Ver­ord­nung (EG) Nr. 1907/2006 des Eu­ro­päi­schen Par­la­ments und des Ra­tes vom 18. De­zem­ber 2006 zur Re­gis­trie­rung, Be­wer­tung, Zu­las­sung und Be­schrän­kung che­mi­scher Stof­fe (RE­ACH), zur Schaf­fung ei­ner Eu­ro­päi­schen Agen­tur für che­mi­sche Stof­fe, zur Än­de­rung der Richt­li­nie 1999/45/EG und zur Auf­he­bung der Ver­ord­nung (EWG) Nr. 793/93 des Ra­tes, der Ver­ord­nung (EG) Nr. 1488/94 der Kom­mis­si­on, der Richt­li­nie 76/769/EWG des Ra­tes so­wie der Richt­li­ni­en 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kom­mis­si­on, ABl. L 396 vom 30.12.2006, S. 1; zu­letzt ge­än­dert durch Ver­ord­nung (EU) 2015/830, ABl. L 132 vom 29.5.2015, S. 8.

85 De­le­gier­te Ver­ord­nung (EU) 2017/2100 der Kom­mis­si­on vom 4. Sep­tem­ber 2017 zur Fest­le­gung wis­sen­schaft­li­cher Kri­te­ri­en für die Be­stim­mung en­do­krin­schä­di­gen­der Ei­gen­schaf­ten ge­mä­ss der Ver­ord­nung (EU) Nr. 528/2012 des Eu­ro­päi­schen Par­la­ments und des Ra­tes, Fas­sung gmä­ss ABl. L 301 vom 17.11.2017, S. 1.

Art. 11e Ausnahmen von den Anforderungen 86  

1 Ein Bio­zid­pro­dukt, das die in Ar­ti­kel 11 Ab­satz 1 Buch­sta­be a Zif­fern 3 und 4 fest­ge­leg­ten Vor­aus­set­zun­gen nicht voll­stän­dig er­füllt oder die Ei­gen­schaf­ten nach Ar­ti­kel 11d Buch­sta­be c auf­weist, kann aus­nahms­wei­se zu­ge­las­sen wer­den, wenn die Nicht­zu­las­sung des Bio­zid­pro­dukts, ver­gli­chen mit dem Ri­si­ko für die Ge­sund­heit von Mensch oder Tier oder für die Um­welt, das sich aus der Ver­wen­dung des Bio­zid­pro­dukts un­ter den in der Zu­las­sung fest­leg­ten Vor­aus­set­zun­gen er­gibt, un­ver­hält­nis­mäs­si­ge ne­ga­ti­ve Fol­gen für die Ge­sell­schaft hät­te.

2 Wird ein nach Ab­satz 1 zu­ge­las­se­nes Bio­zid­pro­dukt ver­wen­det, so sind ge­eig­ne­te Ri­si­komin­de­rungs­mass­nah­men zu tref­fen, um si­cher­zu­stel­len, dass die Ex­po­si­ti­on von Men­schen und der Um­welt durch die­ses Bio­zid­pro­dukt auf ein Min­dest­mass be­schränkt wird.

86 Ein­ge­fügt durch Ziff. I der V vom 20. Ju­ni 2014, in Kraft seit 15. Ju­li 2014 (AS 2014 2073).

Art. 11f Besondere Bestimmungen für Biozidproduktefamilien 87  

1 Ei­ne Bio­zid­pro­duk­te­fa­mi­lie muss nach den ge­mein­sa­men Grund­sät­zen von An­hang VI der Ver­ord­nung (EU) Nr. 528/201288 be­wer­tet wer­den. Da­bei sind die Ma­xi­mal­ri­si­ken für die Ge­sund­heit von Mensch und Tier so­wie für die Um­welt und das Min­dest­wirk­sam­keits­ni­veau über den ge­sam­ten mög­li­chen Pro­dukt­be­reich in­ner­halb der Bio­zid­pro­duk­te­fa­mi­lie zu be­rück­sich­ti­gen.

2 Ei­ne Bio­zid­pro­duk­te­fa­mi­lie wird nur zu­ge­las­sen, wenn:

a.
aus dem Ge­such Fol­gen­des ex­pli­zit her­vor­geht:
1.
die Ma­xi­mal­ri­si­ken für die Ge­sund­heit von Mensch und Tier und für die Um­welt so­wie das Min­dest­wirk­sam­keits­ni­veau, auf wel­chen die Be­wer­tung der Ge­such­stel­le­rin ba­siert, und
2.
die er­laub­ten Ab­wei­chun­gen in der Zu­sam­men­set­zung und Ver­wen­dung nach Ar­ti­kel 2 Ab­satz 2 Buch­sta­be b, zu­sam­men mit der je­wei­li­gen Ein­stu­fung, den Ge­fah­ren- und Si­cher­heits­hin­wei­sen so­wie ge­ge­be­nen­falls ent­spre­chen­de Ri­si­ko­be­gren­zungs­mass­nah­men; und
b.
sich aus der Be­wer­tung nach Ab­satz 1 er­gibt, dass al­le Bio­zid­pro­duk­te in­ner­halb der Fa­mi­lie die Vor­aus­set­zun­gen nach Ar­ti­kel 11 er­fül­len.

87 Ein­ge­fügt durch Ziff. I der V vom 20. Ju­ni 2014, in Kraft seit 15. Ju­li 2014 (AS 2014 2073).

88 Sie­he Fuss­no­te zu Art. 1b Abs. 3.

Art. 11g Vergleichende Bewertung von Biozidprodukten mit einem zu ersetzenden Wirkstoff 89  

1 Bei der Prü­fung ei­nes Zu­las­sungs­ge­suchs für ein Bio­zid­pro­dukt, das einen zu er­set­zen­den Wirk­stoff ent­hält, neh­men die Be­ur­tei­lungs­stel­len im Rah­men der Be­wer­tung nach Ar­ti­kel 17 ei­ne ver­glei­chen­de Be­wer­tung nach Ar­ti­kel 23 der Ver­ord­nung (EU) Nr. 528/201290 vor.

2 Die An­mel­de­stel­le un­ter­sagt oder be­schränkt im Ein­ver­neh­men mit den Be­ur­tei­lungs­stel­len das In­ver­kehr­brin­gen oder die be­ruf­li­che oder ge­werb­li­che Ver­wen­dung ei­nes Bio­zid­pro­dukts, das einen zu er­set­zen­den Wirk­stoff ent­hält, wenn die ver­glei­chen­de Be­wer­tung er­gibt, dass:

a.
es für die im Ge­such ge­nann­ten Ver­wen­dungs­zwe­cke be­reits ein zu­ge­las­se­nes Bio­zid­pro­dukt oder ei­ne nicht­che­mi­sche Be­kämp­fungs- oder Prä­ven­ti­ons­me­tho­de gibt, das oder die für die Ge­sund­heit von Mensch und Tier und für die Um­welt ein deut­lich ge­rin­ge­res Ge­sam­tri­si­ko dar­stellt, hin­rei­chend wirk­sam ist und mit kei­nen an­de­ren we­sent­li­chen wirt­schaft­li­chen oder prak­ti­schen Nach­tei­len ver­bun­den ist; und
b.
die che­mi­sche Viel­falt der Wirk­stof­fe aus­rei­chend ist, um das Ent­ste­hen ei­ner Re­sis­tenz beim Schad­or­ga­nis­mus zu mi­ni­mie­ren.

3 Ab­wei­chend von den Ab­sät­zen 1 und 2 kann ein Bio­zid­pro­dukt in Aus­nah­me­fäl­len oh­ne ver­glei­chen­de Be­wer­tung zu­ge­las­sen wer­den, wenn es not­wen­dig ist, zu­nächst durch die prak­ti­sche Ver­wen­dung die­ses Mit­tels Er­fah­run­gen zu sam­meln.

89 Ein­ge­fügt durch Ziff. I der V vom 20. Ju­ni 2014, in Kraft seit 15. Ju­li 2014 (AS 2014 2073).

90 Sie­he Fuss­no­te zu Art. 1b Abs. 3.

2b. Abschnitt: Voraussetzungen für die vereinfachte Zulassung91

91 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).

Art. 11h  

Ein Bio­zid­pro­dukt wird nach ei­nem ver­ein­fach­ten Ver­fah­ren zu­ge­las­sen, wenn die fol­gen­den Vor­aus­set­zun­gen er­füllt sind:

a.
Al­le Wirk­stof­fe in dem Bio­zid­pro­dukt sind in An­hang 1 auf­ge­führt und ge­nü­gen den Be­schrän­kun­gen ge­mä­ss die­sem An­hang.
b.
Das Bio­zid­pro­dukt ent­hält kei­nen be­denk­li­chen Stoff.
c.
Das Bio­zid­pro­dukt ent­hält kei­ne Nan­o­ma­te­ria­li­en.
d.
Das Bio­zid­pro­dukt ist hin­rei­chend wirk­sam.
e.
Die Hand­ha­bung des Bio­zid­pro­dukts und sein be­ab­sich­tig­ter Ver­wen­dungs­zweck er­for­dern kei­ne per­sön­li­che Schutzaus­rüs­tung.

3. Abschnitt: Voraussetzungen für die Anerkennung, die Zulassung ZN und die Zulassung für den Parallelhandel92

92 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).

Art. 12 Anerkennung  

1 Ei­ne Zu­las­sung ei­nes EU- oder EFTA-Mit­glied­staa­tes wird an­er­kannt, wenn kei­ne An­halts­punk­te da­für vor­lie­gen, dass das Pro­dukt nicht auch in der Schweiz zu­ge­las­sen wer­den könn­te.

2 Die An­mel­de­stel­le kann im Ein­ver­neh­men mit den Be­ur­tei­lungs­stel­len die mit der Zu­las­sung in ei­nem EU- oder EFTA-Mit­glied­staat auf­er­leg­ten Be­din­gun­gen oder Auf­la­gen auf­grund der Be­wer­tung nach Ar­ti­kel 17 oder ei­ner ver­glei­chen­den Be­wer­tung nach Ar­ti­kel 11g ab­än­dern, wenn dies wie folgt be­grün­det wer­den kann:

a.
mit dem Schutz der Um­welt;
b.
mit dem Schutz der Ge­sund­heit und des Le­bens von Men­schen, ins­be­son­de­re von ge­fähr­de­ten Grup­pen, oder von Tie­ren oder Pflan­zen;
c.
mit dem Schutz der öf­fent­li­chen Ord­nung und Si­cher­heit;
d.
mit dem Schutz des na­tio­na­len Kul­tur­guts von künst­le­ri­schem, ge­schicht­li­chem oder ar­chäo­lo­gi­schem Wert; oder
e.
mit dem Um­stand, dass die Ziel­or­ga­nis­men nicht in schäd­li­chen Men­gen vor­kom­men.

3 Kenn­zeich­nung und Si­cher­heits­da­ten­blatt müs­sen an die Vor­schrif­ten nach den Ar­ti­keln 38 und 40 an­ge­passt wer­den.

4 Zu­las­sun­gen von Bio­zid­pro­duk­ten, die gen­tech­nisch ver­än­der­te Mi­kro­or­ga­nis­men sind oder ent­hal­ten, wer­den nicht an­er­kannt.

5 Für die An­er­ken­nung ei­ner Uni­ons­zu­las­sung gilt Ar­ti­kel 14a.

Art. 13 Zulassung Z N  

1 Ein Bio­zid­pro­dukt wird im Sin­ne der Zu­las­sung ZN zu­ge­las­sen, wenn die Ge­such­stel­le­rin nach­weist, dass nach dem neues­ten Stand von Wis­sen­schaft und Tech­nik und bei be­stim­mungs­ge­mäs­ser Ver­wen­dung:93

a.
von ihm und sei­nen Rück­stän­den kei­ne un­an­nehm­ba­ren Wir­kun­gen auf Mensch, Tier und Um­welt zu er­war­ten sind; und
b.
so­fern es sich um ein Holz­schutz­mit­tel oder ein Des­in­fek­ti­ons­mit­tel han­delt: es hin­rei­chend wirk­sam ist.

2 Für das In­ver­kehr­brin­gen zur Ver­wen­dung durch die brei­te Öf­fent­lich­keit wird es nur zu­ge­las­sen, wenn es kei­ne der Ei­gen­schaf­ten nach Ar­ti­kel 11d auf­weist.94

93 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 18. Nov. 2020, in Kraft seit 15. Dez. 2020 (AS 2020 5125).

94 Ein­ge­fügt durch Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 817).

Art. 13a Zulassung für den Parallelhandel  

1 Für ein Bio­zid­pro­dukt, das in ei­nem EU- oder EFTA-Mit­glied­staat (Ur­sprungs­staat) zu­ge­las­sen ist, er­teilt die An­mel­de­stel­le im Ein­ver­neh­men mit den Be­ur­tei­lungs­stel­len auf ent­spre­chen­des Ge­such ei­ne Zu­las­sung für den Par­al­lel­han­del, wenn sie fest­stellt, dass das Bio­zid­pro­dukt mit ei­nem von ihr be­reits zu­ge­las­se­nen Bio­zid­pro­dukt (Re­fe­renz­pro­dukt) iden­tisch ist.

1bis Für ein Bio­zid­pro­dukt, das im Ur­sprungs­staat mit ei­nem no­ti­fi­zier­ten Wirk­stoff nach den dor­ti­gen na­tio­na­len Be­stim­mun­gen in Ver­kehr ge­bracht ist, er­teilt die An­mel­de­stel­le auf ent­spre­chen­des Ge­such ei­ne Zu­las­sung für den Par­al­lel­han­del, wenn die Ge­such­stel­le­rin nach­wei­sen kann, dass das Bio­zid­pro­dukt mit ei­nem Re­fe­renz­pro­dukt iden­tisch ist.95

2 Ein Bio­zid­pro­dukt gilt als iden­tisch mit dem Re­fe­renz­pro­dukt, wenn die fol­gen­den Vor­aus­set­zun­gen er­füllt sind:

a.
Es wird von dem­sel­ben Un­ter­neh­men, von ei­nem an­ge­schlos­se­nen Un­ter­neh­men oder un­ter Li­zenz nach dem­sel­ben Her­stel­lungs­ver­fah­ren her­ge­stellt.
b.
Spe­zi­fi­ka­ti­on und Ge­halt an Wirk­stof­fen so­wie der For­mu­lie­rungs­typ sind iden­tisch.
c.
Es ist hin­sicht­lich der vor­han­de­nen nicht wirk­sa­men Stof­fe iden­tisch.
d.
Es ist mit sei­ner Grös­se, dem Ma­te­ri­al und der Form der Ver­pa­ckung hin­sicht­lich po­ten­zi­el­ler ne­ga­ti­ver Aus­wir­kun­gen auf die Ge­sund­heit von Mensch oder Tier oder auf die Um­welt iden­tisch oder gleich­wer­tig.

3 Die Zu­las­sung für den Par­al­lel­han­del ent­hält die­sel­ben Be­din­gun­gen für das In­ver­kehr­brin­gen und die Ver­wen­dun­gen wie die Zu­las­sung des Re­fe­renz­pro­dukts.96

95 Ein­ge­fügt durch Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 817).

96 Ein­ge­fügt durch Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 817).

3a. Abschnitt: Sicherstellungspflichten für Biozidprodukte mit Mikroorganismen97

97 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).

Art. 13b  

Wer Bio­zid­pro­duk­te, die pa­tho­ge­ne Mi­kro­or­ga­nis­men sind oder ent­hal­ten, in Ver­kehr brin­gen will, muss die Si­cher­stel­lungs­pflich­ten nach Ar­ti­kel 14 FrSV98 er­fül­len.

3b. Abschnitt: Mitteilungspflichten für vereinfacht zugelassene Biozidprodukte aus der EU oder EFTA und für Biozidproduktefamilien99

99 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).

Art. 13c Vereinfacht zugelassene Biozidprodukte aus der EU oder EFTA  

Wer Bio­zid­pro­duk­te be­ruf­lich oder ge­werb­lich im­por­tiert, die in ei­nem EU- oder EFTA-Mit­glied­staat nach dem ver­ein­fach­ten Ver­fah­ren nach Ar­ti­kel 26 der Ver­ord­nung (EG) Nr. 528/2012100 zu­ge­las­sen sind, muss der An­mel­de­stel­le min­des­tens 30 Ta­ge vor dem ers­ten In­ver­kehr­brin­gen den Han­dels­na­men und die Zu­las­sungs­num­mer mit­tei­len.

100 Sie­he Fuss­no­te zu Art. 1b Abs. 3.

Art. 13d Biozidprodukte einer Biozidproduktefamilie  

1 Die In­ha­be­rin ei­ner Zu­las­sung ei­ner Bio­zid­pro­duk­te­fa­mi­lie muss der An­mel­de­stel­le je­des Pro­dukt der Bio­zid­pro­duk­te­fa­mi­lie min­des­tens 30 Ta­ge vor dem ers­ten In­ver­kehr­brin­gen mit­tei­len.

2 Die Mit­tei­lung muss An­ga­ben über die ge­naue Zu­sam­men­set­zung, den Han­dels­na­men, die Zu­las­sungs­num­mer für die Bio­zid­pro­duk­te­fa­mi­lie und ge­ge­be­nen­falls einen ein­deu­ti­gen Re­zep­tu­ri­den­ti­fi­ka­tor (UFI) nach Ar­ti­kel 14a ent­hal­ten.101

3 Ei­ne Mit­tei­lung ist nicht er­for­der­lich, wenn:

a.
ein be­stimm­tes Pro­dukt in der Zu­las­sung der Bio­zid­pro­duk­te­fa­mi­lie aus­drück­lich ge­nannt ist; oder
b.
die Ab­wei­chung in der Zu­sam­men­set­zung nur Pig­ment-, Duft- oder Farb­stof­fe in­ner­halb der ge­mä­ss der Zu­las­sung er­laub­ten Ab­wei­chun­gen be­trifft, es sei denn, die Ab­wei­chung ist mit ei­ner Än­de­rung des Han­dels­na­mens ver­bun­den.

101 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 18. Nov. 2020, in Kraft seit 15. Dez. 2020 (AS 2020 5125).

3c. Abschnitt: Aufzeichnungs- und Mitteilungspflicht für die Forschung und Entwicklung102

102 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).

Art. 13e Aufzeichnungspflicht für die Forschung und Entwicklung  

1 Wer mit Bio­zid­pro­duk­ten, die nicht zu­ge­las­sen sind, oder mit nicht ge­neh­mig­ten Wirk­stof­fen zur Ver­wen­dung in Bio­zid­pro­duk­ten zu For­schungs- und Ent­wick­lungs­zwe­cken um­geht, muss fol­gen­de Auf­zeich­nun­gen füh­ren:

a.
Iden­ti­tät der Bio­zid­pro­duk­te oder der Wirk­stof­fe;
b.
An­ga­ben zur Kenn­zeich­nung;
c.
ge­lie­fer­te Men­gen;
d.
Na­me und Adres­se der Per­son, wel­che die Bio­zid­pro­duk­te oder die Wirk­stof­fe er­hal­ten hat;
e.
al­le ver­füg­ba­ren An­ga­ben über mög­li­che Aus­wir­kun­gen auf Mensch, Tier und Um­welt.

2 Die Auf­zeich­nun­gen sind der An­mel­de­stel­le auf An­fra­ge zur Ver­fü­gung zu stel­len.

3 Die An­mel­de­stel­le kann bei Be­darf wei­te­re In­for­ma­tio­nen ein­for­dern.

Art. 13f Mitteilungspflicht für den Umgang bei Freisetzungsversuchen  

1 Wer mit Bio­zid­pro­duk­ten, die nicht zu­ge­las­sen sind, oder mit nicht ge­neh­mig­ten Wirk­stof­fen zur Ver­wen­dung in Bio­zid­pro­duk­ten zu For­schungs- und Ent­wick­lungs­zwe­cken so um­geht, dass die­se in die Um­welt frei­ge­setzt wer­den kön­nen, hat dies der An­mel­de­stel­le 45 Ta­ge vor dem ers­ten Um­gang mit­zu­tei­len.

2 Die Mit­tei­lung muss die Auf­zeich­nun­gen nach Ar­ti­kel 13e Ab­satz 1 ent­hal­ten.

3 Kön­nen die vor­ge­se­he­nen Frei­set­zungs­ver­su­che un­an­nehm­ba­re Aus­wir­kun­gen auf Men­schen, ins­be­son­de­re auf ge­fähr­de­te Grup­pen, auf Tie­re oder auf die Um­welt ha­ben, so kann die An­mel­de­stel­le:

a.
die Durch­füh­rung des Ver­suchs mit Auf­la­gen ver­knüp­fen, ins­be­son­de­re be­tref­fend:
1.
die Dau­er von Ex­pe­ri­men­ten oder Tests,
2.
die zu ver­wen­den­den Höchst­men­gen,
3.
die Be­gren­zung des Ein­satz­ge­bie­tes;
b.
den Ver­such un­ter­sa­gen.

4 Sind die zu un­ter­su­chen­den Bio­zid­pro­duk­te oder Wirk­stof­fe gen­tech­nisch ver­än­der­te oder pa­tho­ge­ne Mi­kro­or­ga­nis­men oder ent­hal­ten sie sol­che, so rich­tet sich das Ver­fah­ren nach der FrSV103.

4. Abschnitt: Verfahren für Gesuche um Zulassungen104

104 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).

Art.14 Allgemeine Bestimmungen  

1 Ein Ge­such um Zu­las­sung ei­nes Bio­zid­pro­dukts muss bei der An­mel­de­stel­le ein­ge­reicht wer­den.

2 Der In­halt des Ge­suchs rich­tet sich nach fol­gen­den An­hän­gen:

a. für Ge­su­che um Zu­las­sung ZL oder ZnL:
nach An­hang 5;
b. für Ge­su­che um ver­ein­fach­te Zu­las­sung:
nach An­hang 6;
c. für Ge­su­che um An­er­ken­nung:
nach An­hang 7;
d. für Ge­su­che um Zu­las­sung ZN:
nach An­hang 8;
e. für Ge­su­che um Zu­las­sung für den Par­al­lel­han­del:
nach An­hang 8a.

3 Ein Ge­such um Zu­las­sung ei­nes Bio­zid­pro­dukts, das aus gen­tech­nisch ver­än­der­ten Mi­kro­or­ga­nis­men be­steht oder sol­che ent­hält, muss zu­sätz­lich die An­for­de­run­gen der FrSV105 er­fül­len.

4 Ge­such und Un­ter­la­gen müs­sen ein­ge­reicht wer­den:

a.
in dem von der An­mel­de­stel­le vor­ge­ge­be­nen elek­tro­ni­schen For­mat;
b.
in ei­ner Amtss­pra­che oder in Eng­lisch; be­trifft das Ge­such ein Bio­zid­pro­dukt, das aus gen­tech­nisch ver­än­der­ten oder pa­tho­ge­nen Mi­kro­or­ga­nis­men be­steht oder sol­che ent­hält, so muss min­des­tens die Zu­sam­men­fas­sung des Ge­suchs in ei­ner Amtss­pra­che ab­ge­fasst sein.

5 Die An­mel­de­stel­le kann auf An­trag ei­ner Be­ur­tei­lungs­stel­le Mus­ter oder Ent­wür­fe der Ver­pa­ckung, der Kenn­zeich­nung oder der Merk­blät­ter ver­lan­gen.

Art. 14a Eindeutiger Rezepturidentifikator 106  

1 Ge­su­che nach Ar­ti­kel 14 Ab­satz 2 Buch­sta­ben a, c, d und e müs­sen, wenn das Bio­zid­pro­dukt nach Ar­ti­kel 38a mit ei­nem UFI zu kenn­zeich­nen ist oder be­reits über einen UFI ver­fügt, zu­sätz­lich zu den An­ga­ben nach Ar­ti­kel 14 den UFI ent­hal­ten.

2 Die Er­zeu­gung des UFI rich­tet sich nach Ar­ti­kel 15a Ab­satz 2 ChemV107.

3 Liegt zum Zeit­punkt der Ge­such­sein­rei­chung kein UFI vor, so ist die­ser der An­mel­de­stel­le spä­tes­tens 30 Ta­ge vor dem ers­ten In­ver­kehr­brin­gen mit­zu­tei­len.

4 Bei Ge­su­chen um An­er­ken­nung ei­ner Zu­las­sung sind die im Zu­sam­men­hang mit dem UFI not­wen­di­gen In­for­ma­tio­nen nach An­hang VIII der EU-CLP-Ver­ord­nung in dem von der An­mel­de­stel­le vor­ge­ge­be­nen elek­tro­ni­schen For­mat 30 Ta­ge vor dem ers­ten In­ver­kehr­brin­gen bei der An­mel­de­stel­le ein­zu­rei­chen.

106 Ein­ge­fügt durch Ziff. I der V vom 18. Nov. 2020, in Kraft seit 15. Dez. 2020 (AS 2020 5125).

107 SR 813.11

Art. 14abis Anerkennung einer Unionszulassung 108  

1 Für die An­er­ken­nung ei­ner Uni­ons­zu­las­sung gel­ten die glei­chen Re­geln wie für die An­er­ken­nung ei­ner Zu­las­sung ei­nes EU- oder EFTA-Mit­glied­staa­tes, es sei denn, die Uni­ons­zu­las­sun­gen sind Ge­gen­stand ei­nes völ­ker­recht­li­chen Ver­trags mit der EU.

2 Sind die Uni­ons­zu­las­sun­gen Ge­gen­stand ei­nes völ­ker­recht­li­chen Ver­trags mit der EU und sind der An­mel­de­stel­le die Da­ten nach Ar­ti­kel 14b Ab­satz 3 Buch­sta­be b zu­gäng­lich, so gilt für die An­er­ken­nung ei­ner Uni­ons­zu­las­sung Fol­gen­des:

a.
Ein bei der Eu­ro­päi­schen Che­mi­ka­li­e­n­agen­tur (ECHA) ein­ge­reich­tes Ge­such um Er­tei­lung ei­ner Uni­ons­zu­las­sung, um de­ren Ver­län­ge­rung, um de­ren Än­de­rung oder um de­ren Wi­der­ruf gilt als gleich­zei­tig bei der An­mel­de­stel­le ein­ge­reicht.
b.
Die An­mel­de­stel­le ent­schei­det im Ein­ver­neh­men mit den Be­ur­tei­lungs­stel­len in­nert 30 Ta­gen nach dem Ent­scheid der Eu­ro­päi­schen Kom­mis­si­on über das Ge­such; da­bei stützt sie sich auf den Ent­scheid der Eu­ro­päi­schen Kom­mis­si­on und be­rück­sich­tigt die Kri­te­ri­en nach Ar­ti­kel 12 Ab­satz 2.

3 Ver­fügt ein Bio­zid­pro­dukt über einen UFI, so sind der An­mel­de­stel­le 30 Ta­ge vor dem ers­ten In­ver­kehr­brin­gen mit­zu­tei­len:

a.
der UFI;
b.
die im Zu­sam­men­hang mit dem UFI not­wen­di­gen In­for­ma­tio­nen nach An­hang VIII der EU-CLP-Ver­ord­nung in dem von der An­mel­de­stel­le vor­ge­ge­be­nen elek­tro­ni­schen For­mat.109

108 Ur­sprüng­lich: Art. 14a.

109 Ein­ge­fügt durch Ziff. I der V vom 18. Nov. 2020, in Kraft seit 15. Dez. 2020 (AS 2020 5125).

Art. 14b Verzicht auf Daten  

1 Da­ten, die aus wis­sen­schaft­li­cher Sicht nicht er­for­der­lich sind oder die aus tech­ni­schen Grün­den nicht ge­ne­riert wer­den kön­nen, müs­sen nicht vor­ge­legt wer­den. Der Da­ten­ver­zicht ist im Ge­such ent­spre­chend zu be­grün­den.

2 Das EDI re­gelt, im Ein­ver­neh­men mit dem UVEK und dem WBF, wann ein Da­ten­ver­zicht auf­grund der vor­aus­sicht­li­chen Ex­po­si­ti­on ge­recht­fer­tigt ist; es be­rück­sich­tigt da­bei die von der Eu­ro­päi­schen Kom­mis­si­on ge­stützt auf Ar­ti­kel 21 Ab­satz 3 der Ver­ord­nung (EU) Nr. 528/2012110 er­las­se­nen de­le­gier­ten Rechts­ak­te.

3 Die An­mel­de­stel­le be­zeich­net die Da­ten, die nicht vor­ge­legt wer­den müs­sen, weil sie:

a.
die ECHA ver­öf­fent­licht hat; oder
b.
der An­mel­de­stel­le ge­stützt auf einen völ­ker­recht­li­chen Ver­trag zu­gäng­lich sind.

110 Sie­he Fuss­no­te zu Art. 1b Abs. 3.

Art. 15 Gleiche Biozidprodukte  

1 Ein Bio­zid­pro­dukt, das mit ei­nem Bio­zid­pro­dukt iden­tisch ist, das be­reits mit ei­ner Zu­las­sung ZN, ZB, ZL oder ei­ner An­er­ken­nung zu­ge­las­sen ist oder für das ein ent­spre­chen­des Ge­such hän­gig ist, kann als glei­ches Bio­zid­pro­dukt in ei­nem be­son­de­ren Ver­fah­ren zu­ge­las­sen wer­den.

2 Das EDI kann, im Ein­ver­neh­men mit dem UVEK und dem WBF, die Ein­zel­hei­ten des Ver­fah­rens nach Ab­satz 1 re­geln; es be­rück­sich­tigt da­bei den ge­ge­be­nen­falls von der Eu­ro­päi­schen Kom­mis­si­on ge­stützt auf Ar­ti­kel 17 Ab­satz 7 der Ver­ord­nung (EU) Nr. 528/2012111 er­las­se­nen Durch­füh­rungs­rechts­akt.

3 Ist die Ge­such­stel­le­rin nicht iden­tisch mit der In­ha­be­rin der Zu­las­sung des schon zu­ge­las­se­nen glei­chen Bio­zid­pro­dukts oder mit der Ge­such­stel­le­rin ei­nes be­reits hän­gi­gen Ge­suchs, so muss sie im Rah­men des Ver­fah­rens nach Ab­satz 1 ei­ne Zu­gangs­be­schei­ni­gung ein­rei­chen.

111 Sie­he Fuss­no­te zu Art. 1b Abs. 3.

Art. 16 Kostenvorschuss, Validierung und Weiterleitung  

1 Die An­mel­de­stel­le stellt der Ge­such­stel­le­rin einen Kos­ten­vor­schuss in Rech­nung.

2 Nach Ein­gang des Kos­ten­vor­schus­ses prüft die An­mel­de­stel­le in­nert Frist (Art. 19 Abs. 1 Bst. a und b), wenn nö­tig un­ter Bei­zug der Be­ur­tei­lungs­stel­len, ob das Ge­such voll­stän­dig ist (Va­li­die­rung), oh­ne die Qua­li­tät oder die Eig­nung der vor­ge­leg­ten Da­ten oder Be­grün­dun­gen zu be­wer­ten.

3 Bei Un­voll­stän­dig­keit räumt sie der Ge­such­stel­le­rin nach de­ren An­hö­rung ei­ne an­ge­mes­se­ne Frist zur Er­gän­zung ein. Die­se be­trägt im Re­gel­fall höchs­tens 90 Ta­ge.

4 Sie va­li­diert die Er­gän­zun­gen, wenn nö­tig un­ter Bei­zug der Be­ur­tei­lungs­stel­len, in­nert Frist (Art. 19 Abs. 1 Bst. c).

5 Nach der Va­li­die­rung lei­tet sie das Ge­such mit den voll­stän­di­gen Un­ter­la­gen an die Be­ur­tei­lungs­stel­len wei­ter.

6 Han­delt es sich um ein Bio­zid­pro­dukt, das aus gen­tech­nisch ver­än­der­ten Mi­kro­or­ga­nis­men be­steht oder sol­che ent­hält, so lei­tet sie das Zu­las­sungs­ver­fah­ren un­ter Be­rück­sich­ti­gung der FrSV112.

Art. 17 Bewertung  

1 Die Be­ur­tei­lungs­stel­len be­wer­ten die Un­ter­la­gen in ih­rem Zu­stän­dig­keits­be­reich wie folgt:

a.
Un­ter­la­gen für Zu­las­sun­gen ZL, ZnL und ver­ein­fach­te Zu­las­sun­gen so­wie für An­er­ken­nun­gen: nach den Grund­sät­zen von An­hang VI der Ver­ord­nung (EU) Nr. 528/2012113;
b.
Un­ter­la­gen für die Be­ur­tei­lung von Uni­ons­zu­las­sun­gen, die ge­stützt auf einen völ­ker­recht­li­chen Ver­trag bei der An­mel­de­stel­le ein­ge­reicht wer­den: nach den Grund­sät­zen der Ar­ti­kel 43–46 der Ver­ord­nung (EU) Nr. 528/2012 so­wie der Durch­füh­rungs­ver­ord­nung (EU) Nr. 354/2013114; dies gilt auch für die Be­ur­tei­lung von Än­de­run­gen oder Ver­län­ge­run­gen von Uni­ons­zu­las­sun­gen;
c.
Un­ter­la­gen für die Be­ur­tei­lung ei­nes Wirk­stoffs, die ge­stützt auf einen völ­ker­recht­li­chen Ver­trag bei der An­mel­de­stel­le ein­ge­reicht wer­den: nach den Grund­sät­zen der Ka­pi­tel II und III der Ver­ord­nung (EU) Nr. 528/2012 so­wie des Ka­pi­tels II der de­le­gier­ten Ver­ord­nung (EU) Nr. 1062/2014115;
cbis.116
Un­ter­la­gen für Zu­las­sun­gen ZN: un­ter dem Ge­sichts­punkt, ob der Wirk­stoff für die be­an­trag­te Ver­wen­dung und Pro­duktart ge­eig­net ist; bei er­höh­tem Ri­si­ko oder in an­de­ren be­grün­de­ten Fäl­len wird ei­ne Be­wer­tung nach Buch­sta­be d durch­ge­führt;
d.
an­de­re Un­ter­la­gen: nach dem Stand von Wis­sen­schaft und Tech­nik.117

2 ...118

3 Für Bio­zid­pro­duk­te mit zu er­set­zen­den Wirk­stof­fen neh­men die Be­ur­tei­lungs­stel­len ei­ne ver­glei­chen­de Be­wer­tung nach Ar­ti­kel 11g vor.

4 Die Be­ur­tei­lungs­stel­len tei­len der An­mel­de­stel­le das Er­geb­nis ih­rer Be­wer­tun­gen mit.

5 Bei Ge­su­chen um Zu­las­sung ZL, ZnL und um ver­ein­fach­te Zu­las­sung er­stellt die An­mel­de­stel­le un­ter Bei­zug der Be­ur­tei­lungs­stel­len im An­schluss an die Va­li­die­rung in­nert Frist (Art. 19 Abs. 1 Bst. d–j) einen Be­wer­tungs­be­richt, in dem die Schluss­fol­ge­run­gen der Be­wer­tun­gen und die Grün­de für die Zu­las­sung oder Nicht­zu­las­sung zu­sam­men­fasst wer­den.

6 Zeigt sich, dass für die Be­wer­tung wei­te­re An­ga­ben er­for­der­lich sind, so for­dert die An­mel­de­stel­le die Ge­such­stel­le­rin auf, die­se An­ga­ben in­nert ei­ner vor­ge­ge­be­nen Frist zu über­mit­teln. Die An­mel­de­stel­le kann von der Ge­such­stel­le­rin Pro­ben ver­lan­gen, wenn dies für die Be­wer­tung er­for­der­lich ist.

7 Die An­mel­de­stel­le über­mit­telt der Ge­such­stel­le­rin einen Ent­wurf des Be­wer­tungs­be­rich­tes und gibt ihr die Mög­lich­keit, in­nert 30 Ta­gen Stel­lung zu neh­men.

113 Sie­he Fuss­no­te zu Art. 1b Abs. 3.

114Durch­füh­rungs­ver­ord­nung (EU) Nr. 354/2013 der Kom­mis­si­on vom 18. April 2013 über Än­de­run­gen von ge­mä­ss der Ver­ord­nung (EU) Nr. 528/2012 des Eu­ro­päi­schen Par­la­ments und des Ra­tes zu­ge­las­se­nen Bio­zid­pro­duk­ten, Fas­sung ge­mä­ss ABl. L 109 vom 19.4.2013, S. 4.

115 De­le­gier­te Ver­ord­nung (EU) Nr. 1062/2014 der Kom­mis­si­on vom 4. Au­gust 2014 über das Ar­beits­pro­gramm zur sys­te­ma­ti­schen Prü­fung al­ler in Bio­zid­pro­duk­ten ent­hal­te­nen al­ten Wirk­stof­fe ge­mä­ss der Ver­ord­nung (EU) Nr. 528/2012 des Eu­ro­päi­schen Par­la­ments und des Ra­tes, ABl L 294 vom 10.10.2014, S. 1.

116 Ein­ge­fügt durch Ziff. I der V vom 18. Nov. 2020, in Kraft seit 15. Dez. 2020 (AS 2020 5125).

117 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 817).

118 Auf­ge­ho­ben durch Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, mit Wir­kung seit 1. März 2018 (AS 2018 817).

Art. 18  

Auf­ge­ho­ben

Art. 19 Bearbeitungsfristen  

1 Die An­mel­de­stel­le ent­schei­det, un­ter Vor­be­halt des Ein­gangs des Kos­ten­vor­schus­ses, oh­ne un­nö­ti­ge Ver­zö­ge­rung, je­doch spä­tes­tens in­nert fol­gen­der Fris­ten über die:

a.
Va­li­die­rung ei­nes Ge­suchs um Zu­las­sung ZL oder ZnL:

30 Ta­ge

b.
Va­li­die­rung ei­nes Ge­suchs um An­er­ken­nung:

30 Ta­ge

c.
Va­li­die­rung von Er­gän­zun­gen ei­nes Ge­suchs um Zu­las­sung ZL oder ZnL:


30 Ta­ge

d.
Be­wer­tung ei­nes Ge­suchs um Zu­las­sung ZL:

365 Ta­ge

e.
Be­wer­tung ei­nes Ge­suchs um Zu­las­sung ZnL:

550 Ta­ge

f.
Be­wer­tung ei­nes Ge­suchs um An­er­ken­nung:

90 Ta­ge

g.
Be­wer­tung ei­nes Ge­suchs um An­er­ken­nung nach Ar­ti­kel 34 der Ver­ord­nung (EU) Nr. 528/2012119 nach Ein­gang des Ent­wurfs des Be­wer­tungs­be­richts des Re­fe­renz­mit­glied­staa­tes:



120 Ta­ge

h.
Be­wer­tung ei­nes Ge­suchs um ver­ein­fach­te Zu­las­sung:

90 Ta­ge

i.
Be­wer­tung ei­nes Ge­suchs um Zu­las­sung für den Par­al­lel­han­del:


60 Ta­ge

j.
Be­wer­tung ei­nes Ge­suchs um Zu­las­sung ZN:

60 Ta­ge

k.
Be­ur­tei­lung, ob für die Ver­län­ge­rung ei­ner Zu­las­sung ZL oder ZnL ei­ne um­fas­sen­de Be­wer­tung nach Ar­ti­kel 26 Ab­satz 5 er­for­der­lich ist:



90 Ta­ge

l.
um­fas­sen­de Be­wer­tung ei­ner Ver­län­ge­rung für ei­ne Zu­las­sung ZL oder ZnL:


365 Ta­ge

m.
nicht um­fas­sen­de Be­wer­tung ei­ner Ver­län­ge­rung für ei­ne Zu­las­sung ZL oder ZnL:


180 Ta­ge

2 Für nicht zu­las­sungs­pflich­ti­ge Bio­zid­pro­duk­te nach Ar­ti­kel 3 Ab­satz 3 hat die An­mel­de­stel­le, so­weit er­for­der­lich, in­nert fol­gen­der Frist ei­ne Stel­lung­nah­me ab­zu­ge­ben:

a.
Bio­zid­pro­duk­te, die in ei­nem EU- oder EFTA-Mit­glied­staat in ei­nem ver­ein­fach­ten Ver­fah­ren zu­ge­las­sen sind:


30 Ta­ge

b.
Bio­zid­pro­duk­te ei­ner zu­ge­las­se­nen Bio­zid­pro­duk­te­fa­mi­lie:

30 Ta­ge

c.
Bio­zid­pro­duk­te, die für For­schungs- und Ent­wick­lungs­zwe­cke frei­ge­setzt wer­den:


45 Ta­ge

3 Ver­langt die An­mel­de­stel­le ei­ne Er­gän­zung der Un­ter­la­gen, so ste­hen die Fris­ten bis zur Ein­rei­chung der Er­gän­zung still. Der Still­stand der Fris­ten be­trägt ins­ge­samt höchs­tens 180 Ta­ge, es sei denn, die Art der an­ge­for­der­ten Er­gän­zung oder aus­ser­ge­wöhn­li­che Um­stän­de recht­fer­ti­gen einen län­ge­ren Still­stand.

4 Das EDI kann im Ein­ver­neh­men mit dem UVEK und dem WBF wei­te­re Be­ar­bei­tungs­fris­ten fest­le­gen. Im Üb­ri­gen gel­ten die Be­ar­bei­tungs­fris­ten nach der Ver­ord­nung vom 25. Mai 2011120 über Grund­sät­ze und Ord­nungs­fris­ten für Be­wil­li­gungs­ver­fah­ren.

119 Sie­he Fuss­no­te zu Art. 1b Abs. 3.

120 SR 172.010.14

Art. 20 Verfügung  

1 Die An­mel­de­stel­le ent­schei­det über die Zu­las­sung in Form ei­ner Ver­fü­gung.

2 Die Ver­fü­gung, aus­ge­nom­men die­je­ni­ge für ei­ne Zu­las­sung ZN, ent­hält:

a.
die Be­din­gun­gen für das In­ver­kehr­brin­gen und die Ver­wen­dung des Bio­zid­pro­dukts;
b.
ei­ne Zu­sam­men­fas­sung der Ei­gen­schaf­ten des Bio­zid­pro­dukts be­ste­hend aus:
1.
dem Han­dels­na­men des Bio­zid­pro­dukts,
2.
dem Na­men und der Adres­se der In­ha­be­rin der Zu­las­sung,
3.
dem Da­tum der Zu­las­sung und dem Da­tum ih­res Ab­laufs,
4.
der Pro­duktart und ge­ge­be­nen­falls ei­ner ge­naue Be­schrei­bung der zu­ge­las­se­nen Ver­wen­dung,
5.
den Ver­wen­der­ka­te­go­ri­en,
6.
der Num­mer der eid­ge­nös­si­schen Zu­las­sung; im Fall ei­ner Bio­zid­pro­duk­te­fa­mi­lie zu­sam­men mit den Kür­zeln für je­des ein­zel­ne Bio­zid­pro­dukt der Bio­zid­pro­duk­te­fa­mi­lie,
7.
den Na­men und Adres­sen der Her­stel­le­rin­nen des Bio­zid­pro­dukts und der dar­in ent­hal­te­nen Wirk­stof­fe ein­sch­liess­lich der An­ga­be der Pro­duk­ti­ons­stät­ten,
8.
der Art der For­mu­lie­rung des Bio­zid­pro­dukts so­wie der qua­li­ta­ti­ven und der quan­ti­ta­ti­ven Zu­sam­men­set­zung aus Wirk­stof­fen und nicht wirk­sa­men Stof­fen, de­ren Kennt­nis für ei­ne ord­nungs­ge­mäs­se Ver­wen­dung der Bio­zid­pro­duk­te er­for­der­lich ist; im Fall ei­ner Bio­zid­pro­duk­te­fa­mi­lie den An­ga­ben der Min­dest- und der Höchst­pro­zent­sät­ze für je­den Wirk­stoff und je­den nicht wirk­sa­men Stoff, wo­bei der Min­dest­pro­zent­satz für be­stimm­te Stof­fe 0 Pro­zent sein kann,
9.
den Ge­fah­ren- und Si­cher­heits­hin­wei­sen,
10.
den Ziel­schad­or­ga­nis­men,
11.
der Do­sie­rung und der Ge­brauchs­an­wei­sung,
12.
den Be­son­der­hei­ten mög­li­cher un­er­wünsch­ter un­mit­tel­ba­rer oder mit­tel­ba­rer Ne­ben­wir­kun­gen,
13.
An­wei­sun­gen für ers­te Hil­fe so­wie Not­fall­mass­nah­men zum Schutz der Um­welt,
14.
Hin­wei­sen für die si­che­re Be­sei­ti­gung des Pro­dukts und sei­ner Ver­pa­ckung,
15.
La­ge­rungs­be­din­gun­gen und Halt­bar­keit des Bio­zid­pro­dukts un­ter nor­ma­len La­ge­rungs­be­din­gun­gen,
16.
ge­ge­be­nen­falls sons­ti­gen An­ga­ben zum Bio­zid­pro­dukt;
c.
An­ga­ben über die Hö­he der Ge­büh­ren.

3 Die Ver­fü­gung für ei­ne Zu­las­sung ZN ent­hält:

a.
die Be­din­gun­gen für das In­ver­kehr­brin­gen und die Ver­wen­dung des Bio­zid­pro­dukts;
b.
den Han­dels­na­men des Bio­zid­pro­dukts;
c.
den Na­men und die Adres­se der In­ha­be­rin der Zu­las­sung;
d.
das Da­tum der Zu­las­sung und das Da­tum ih­res Ab­laufs;
e.
die Num­mer der eid­ge­nös­si­schen Zu­las­sung;
f.
die Pro­duktart und ge­ge­be­nen­falls ei­ne ge­naue Be­schrei­bung der zu­ge­las­se­nen Ver­wen­dung;
g.
die Ver­wen­der­ka­te­go­ri­en;
h.
den Na­men und die Adres­se der Her­stel­le­rin des Bio­zid­pro­dukts und der dar­in ent­hal­te­nen Wirk­stof­fe;
i.
je­den Wirk­stoff und des­sen Ge­halt im Pro­dukt;
j.
ge­ge­be­nen­falls wei­te­re An­ga­ben oder Ein­zel­hei­ten des Si­cher­heits­da­ten­blatts;
k.
An­ga­ben über die Hö­he der Ge­büh­ren;
l.
ge­ge­be­nen­falls wei­te­re An­ga­ben.
Art. 21 Pflicht zur Meldung von unerwarteten Auswirkungen  

Die In­ha­be­rin ei­ner Zu­las­sung muss der An­mel­de­stel­le un­auf­ge­for­dert und un­ver­züg­lich al­le neu­en In­for­ma­tio­nen über das Bio­zid­pro­dukt oder die dar­in ent­hal­te­nen Wirk­stof­fe mel­den, die sich auf die Zu­las­sung aus­wir­ken kön­nen, ins­be­son­de­re:

a.
neue Er­kennt­nis­se über die schäd­li­chen Aus­wir­kun­gen je­des Wirk­stoffs und des Bio­zid­pro­dukts auf den Men­schen, ins­be­son­de­re auf ge­fähr­de­te Grup­pen, Tier und Um­welt;
b.
Re­sis­ten­z­ent­wick­lun­gen;
c.
neue Da­ten und In­for­ma­tio­nen, aus de­nen her­vor­geht, dass das Bio­zid­pro­dukt nicht hin­rei­chend wirk­sam ist.
Art. 22 Aufnahme eines notifizierten Wirkstoffs in die Liste nach Anhang 1 oder 2 121  

1 Ver­ab­schie­det die Eu­ro­päi­sche Kom­mis­si­on die Ge­neh­mi­gung ei­nes no­ti­fi­zier­ten Wirk­stoffs oder des­sen Auf­nah­me in An­hang I der Ver­ord­nung (EU) Nr. 528/2012122 und ver­ab­schie­det das BAG im Ein­ver­neh­men mit dem BA­FU und dem SE­CO die Auf­nah­me die­ses no­ti­fi­zier­ten Wirk­stoffs in die Lis­te nach An­hang 1 oder 2, so teilt die An­mel­de­stel­le dies der In­ha­be­rin ei­ner Zu­las­sung ZN oder ZB ei­nes Bio­zid­pro­dukts mit die­sem Wirk­stoff un­ver­züg­lich mit, wenn es sich da­bei um den letz­ten im Bio­zid­pro­dukt ent­hal­te­nen no­ti­fi­zier­ten Wirk­stoff han­delt.

2 Die In­ha­be­rin der Zu­las­sung muss der An­mel­de­stel­le bis zum Zeit­punkt der Auf­nah­me des letz­ten Wirk­stoffs ein­rei­chen:

a.
ein Ge­such um:
1.
Zu­las­sung ZL,
2.
ver­ein­fach­te Zu­las­sung,
3.
zeit­lich par­al­le­le An­er­ken­nung nach Ar­ti­kel 34 der Ver­ord­nung (EU) Nr. 528/2012, oder
4.
Zu­las­sung als glei­ches Bio­zid­pro­dukt, wenn für ein iden­ti­sches Pro­dukt ein Ge­such um Zu­las­sung ZL oder um par­al­le­le An­er­ken­nung hän­gig ist; oder
b.
den Nach­weis, dass für das Bio­zid­pro­dukt um ei­ne der Zu­las­sun­gen nach Buch­sta­be a oder um ei­ne Uni­ons­zu­las­sung er­sucht wird.

121 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 18. Nov. 2020, in Kraft seit 15. Dez. 2020 (AS 2020 5125).

122 Sie­he Fuss­no­te zu Art. 1b Abs. 3.

Art. 23 Überprüfung  

1 Die An­mel­de­stel­le kann ei­ne Zu­las­sung je­der­zeit über­prü­fen.

2 Sie nimmt ei­ne Über­prü­fung vor, wenn:

a.
ihr neue In­for­ma­tio­nen nach Ar­ti­kel 21 vor­lie­gen;
b.
es An­zei­chen da­für gibt, dass die Vor­aus­set­zun­gen für die Zu­las­sung nach Ar­ti­kel 11 oder 11b nicht mehr er­füllt sind.

3 Sie ver­langt von sich aus oder auf An­trag ei­ner Be­ur­tei­lungs­stel­le von der In­ha­be­rin zu­sätz­li­che In­for­ma­tio­nen, Un­ter­la­gen oder Ab­klä­run­gen, die für die Über­prü­fung not­wen­dig sind.

Art. 24 Änderung  

1 Die An­mel­de­stel­le än­dert im Ein­ver­neh­men mit den Be­ur­tei­lungs­stel­len ei­ne Zu­las­sung, wenn:

a.123
die Vor­aus­set­zun­gen für die Zu­las­sung nach Ar­ti­kel 11 oder 11b oder nach dem 3. Ab­schnitt nicht mehr er­füllt sind;
b.
ei­ne Zu­las­sung auf der Grund­la­ge falscher oder ir­re­füh­ren­der An­ga­ben er­teilt wur­de;
c.
die In­ha­be­rin nach Er­tei­lung der Zu­las­sung ih­ren Ver­pflich­tun­gen, die sich aus die­ser Ver­ord­nung er­ge­ben, nicht nach­ge­kom­men ist.

2 Sie än­dert ei­ne Zu­las­sung auf be­grün­de­ten An­trag von de­ren In­ha­be­rin. Da­bei hat sie die Än­de­run­gen nach Mass­ga­be der fol­gen­den Ver­fah­ren zu be­han­deln:

a.
ver­wal­tungs­tech­ni­sche Än­de­rung: im Rah­men ei­nes ver­ein­fach­ten No­ti­fi­zie­rungs­ver­fah­rens;
b.
ge­ring­fü­gi­ge Än­de­rung: im Rah­men ei­nes Ver­fah­rens mit ver­kürz­tem Be­wer­tungs­zeit­raum;
c.
we­sent­li­che Än­de­rung: im Rah­men ei­nes Ver­fah­rens mit ei­nem dem Um­fang der vor­ge­schla­ge­nen Än­de­run­gen an­ge­mes­se­nen Be­wer­tungs­zeit­raum.

3 Das EDI re­gelt, im Ein­ver­neh­men mit dem UVEK und dem WBF, die Ein­zel­hei­ten der Ver­fah­ren nach Ab­satz 2; es be­rück­sich­tigt da­bei den von der Eu­ro­päi­schen Kom­mis­si­on ge­stützt auf Ar­ti­kel 51 der Ver­ord­nung (EU) Nr. 528/2012124 er­las­se­nen Durch­füh­rungs­rechts­akt.

123 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 5. Ju­ni 2015, in Kraft seit 1. Ju­li 2015 (AS 2015 1985).

124 Sie­he Fuss­no­te zu Art. 1b Abs. 3.

Art. 25 Widerruf  

1 Für den Wi­der­ruf gel­ten die Vor­aus­set­zun­gen nach Ar­ti­kel 24 Ab­sät­ze 1 und 2 sinn­ge­mä­ss.125

2 ...126

3 Die An­mel­de­stel­le kann im Ein­ver­neh­men mit den Be­ur­tei­lungs­stel­len die Zu­las­sung für den Par­al­lel­han­del wi­der­ru­fen, wenn die Zu­las­sung des Bio­zid­pro­dukts im Ur­sprungs­staat aus Grün­den der Si­cher­heit oder Wirk­sam­keit wi­der­ru­fen wird.

125 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 5. Ju­ni 2015, in Kraft seit 1. Ju­li 2015 (AS 2015 1985).

126 Auf­ge­ho­ben durch Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, mit Wir­kung seit 1. März 2018 (AS 2018 817).

Art. 26 Verlängerung  

1 Die In­ha­be­rin kann ei­ne Ver­län­ge­rung der Gel­tungs­dau­er der Zu­las­sung be­an­tra­gen.127

2 Das Ver­län­ge­rungs­ge­such muss bei der An­mel­de­stel­le ein­ge­reicht wer­den:

a.
550 Ta­ge vor Ab­lauf der Zu­las­sung ZL oder ZnL;
b.
2 Mo­na­te vor Ab­lauf der ver­ein­fach­ten Zu­las­sung;
c.128
550 Ta­ge vor Ab­lauf der An­er­ken­nung;
d.
1 Mo­nat vor Ab­lauf der Zu­las­sung für Aus­nah­me­si­tua­tio­nen.

3 Für die Ver­län­ge­rung ei­ner Zu­las­sung ZL oder ZnL muss das Ge­such Fol­gen­des ent­hal­ten:

a.
al­le nach An­hang 5 er­for­der­li­chen Da­ten, die seit der Zu­las­sung oder ge­ge­be­nen­falls seit der letz­ten Ver­län­ge­rung von der Ge­such­stel­le­rin ge­ne­riert wur­den;
b.
die Ein­schät­zung der Ge­such­stel­le­rin, ob die Schluss­fol­ge­run­gen der ers­ten oder ge­ge­be­nen­falls der vor­an­ge­hen­den Be­wer­tung wei­ter­hin gül­tig sind, so­wie ent­spre­chen­de In­for­ma­tio­nen.

4 Die An­mel­de­stel­le über­prüft die be­ste­hen­de Zu­las­sung. Sie kann von der Ge­such­stel­le­rin zur Be­wer­tung der Ri­si­ken des Bio­zid­pro­dukts Pro­ben oder zu­sätz­li­che In­for­ma­tio­nen ver­lan­gen.

5 Bei Zu­las­sun­gen ZL oder ZnL ent­schei­det die An­mel­de­stel­le im Ein­ver­neh­men mit den Be­ur­tei­lungs­stel­len in­nert Frist (Art. 19 Abs. 1 Bst. k), ob ei­ne um­fas­sen­de Be­wer­tung nach Ar­ti­kel 31 Ab­satz 5 der Ver­ord­nung (EU) Nr. 528/2012129 er­for­der­lich ist, und er­lässt in­nert Frist (Art. 19 Abs. 1 Bst. l und m) die Ver­fü­gung, ge­ge­be­nen­falls un­ter Be­rück­sich­ti­gung ei­ner ver­glei­chen­den Be­wer­tung nach Ar­ti­kel 11g.

6 Sie kann bis zum de­fi­ni­ti­ven Ent­scheid über die Ver­län­ge­rung die Gel­tungs­dau­er ei­ner be­ste­hen­den Zu­las­sung er­stre­cken.

7 Für Ver­län­ge­run­gen gilt die je­wei­li­ge Höchst­dau­er nach Ar­ti­kel 8 Ab­satz 1.

8 Die An­mel­de­stel­le kann ei­ne Zu­las­sung ZN oder ZB ver­län­gern, wenn sich die Be­ur­tei­lung ei­nes Ge­suchs nach Ar­ti­kel 22 Ab­satz 2 ver­zö­gert.130

9 Zu­las­sun­gen ZnL auf­grund ei­ner Be­ur­tei­lung und Emp­feh­lung ei­nes EU- oder EFTA-Mit­glied­staa­tes kön­nen nicht ver­län­gert wer­den.

10 Das EDI kann im Ein­ver­neh­men mit dem UVEK und dem WBF das Ver­fah­ren für die Ver­län­ge­rung von An­er­ken­nun­gen re­geln; es be­rück­sich­tigt da­bei Durch­füh­rungs­ak­te, die von der Eu­ro­päi­schen Kom­mis­si­on ge­stützt auf Ar­ti­kel 40 der Ver­ord­nung (EU) Nr. 528/2012 er­las­sen wor­den sind.131

127 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 5. Ju­ni 2015, in Kraft seit 1. Ju­li 2015 (AS 2015 1985).

128 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 5. Ju­ni 2015, in Kraft seit 1. Ju­li 2015 (AS 2015 1985). Die Be­rich­ti­gung vom 22. Okt. 2019 be­trifft nur den fran­zö­si­schen Text (AS 2019 3221).

129 Sie­he Fuss­no­te zu Art. 1b Abs. 3.

130 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 817).

131 Ein­ge­fügt durch Ziff. I der V vom 5. Ju­ni 2015, in Kraft seit 1. Ju­li 2015 (AS 2015 1985).

4a. Abschnitt: Abverkaufsfristen bei Änderung oder Widerruf der Zulassung oder bei Ablauf der Geltungsdauer132

132 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 817).

Art. 26a  

1 Wird ei­ne Zu­las­sung von der An­mel­de­stel­le wi­der­ru­fen oder nicht ver­län­gert oder ist die ge­stützt auf Ar­ti­kel 8 fest­ge­leg­te Gel­tungs­dau­er ei­ner Zu­las­sung ab­ge­lau­fen, so räumt die An­mel­de­stel­le, wenn kei­ne un­an­nehm­ba­ren Wir­kun­gen auf Mensch, Tier oder Um­welt zu er­war­ten sind, die fol­gen­den Ab­ver­kaufs­fris­ten ein:

a.
Das Bio­zid­pro­dukt darf nach Wi­der­ruf, Nicht­ver­län­ge­rung oder Ab­lauf der Zu­las­sung noch wäh­rend höchs­tens 360 Ta­gen in Ver­kehr ge­bracht wer­den.
b.
Das Bio­zid­pro­dukt darf wäh­rend höchs­tens 360 wei­te­ren Ta­gen an End­ver­brau­che­rin­nen ab­ge­ge­ben wer­den.

2 Die An­mel­de­stel­le un­ter­sagt die be­ruf­li­che und ge­werb­li­che Ver­wen­dung ei­nes Bio­zid­pro­dukts nach Wi­der­ruf, Nicht­ver­län­ge­rung oder Ab­lauf der Zu­las­sung, wenn un­an­nehm­ba­re Wir­kun­gen auf Mensch, Tier oder Um­welt zu er­war­ten sind.

3 Wird ei­ne Zu­las­sung ge­än­dert, so kann das Bio­zid­pro­dukt ab der Än­de­rung der Zu­las­sung noch wäh­rend der Fris­ten nach Ab­satz 1 mit der bis­he­ri­gen Kenn­zeich­nung in Ver­kehr ge­bracht und an End­ver­brau­che­rin­nen ab­ge­ge­ben wer­den.

5. Abschnitt: Verwendung von Daten früherer Gesuchstellerinnen und Schutzdauer für Daten

Art. 27 Verwendung von Daten anderer Eigentümerinnen 133  

1 Die An­mel­de­stel­le ver­zich­tet auf Da­ten der Ge­such­stel­le­rin und legt die­je­ni­gen der Ei­gen­tü­me­rin zu Grun­de, wenn:

a.
die Ge­such­stel­le­rin ei­ne Zu­gangs­be­schei­ni­gung der Ei­gen­tü­me­rin bei­bringt; oder
b.
die Schutz­dau­er für die Da­ten ab­ge­lau­fen ist.

2 Die Ge­such­stel­le­rin gibt der An­mel­de­stel­le bei je­der Über­mitt­lung von Da­ten an, ob sie über die über­mit­tel­ten Da­ten als Ei­gen­tü­me­rin oder ge­stützt auf ei­ne Zu­gangs­be­schei­ni­gung ver­fügt.

3 Im Fall ei­nes Ver­fü­gungs­rechts ge­stützt auf ei­ne Zu­gangs­be­schei­ni­gung teilt die Ge­such­stel­le­rin der An­mel­de­stel­le zu­dem den Na­men und die Adres­se der Ei­gen­tü­me­rin mit.

4 Sie in­for­miert die An­mel­de­stel­le un­ver­züg­lich über Än­de­run­gen am Ei­gen­tum an den Da­ten.

5 Wer über ei­ne Zu­gangs­be­schei­ni­gung für Da­ten ei­nes Wirk­stoffs ver­fügt, kann Ge­such­stel­le­rin­nen für de­ren Ge­such um Zu­las­sung ei­nes Bio­zid­pro­dukts mit die­sem Wirk­stoff ge­stat­ten, auf die­se Zu­gangs­be­schei­ni­gung Be­zug zu neh­men.

6 Die Re­ge­lun­gen des Wett­be­werbs- und Im­ma­te­ri­al­gü­ter­rechts wer­den durch die Be­stim­mun­gen die­ses Ab­schnitts nicht be­rührt.

133 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 20. Ju­ni 2014, in Kraft seit 15. Ju­li 2014 (AS 2014 2073).

Art. 27a Zugangsbescheinigung 134  

1 Ei­ne Zu­gangs­be­schei­ni­gung muss min­des­tens fol­gen­de An­ga­ben ent­hal­ten:

a.135
die Na­men und die Kon­takt­da­ten der Ei­gen­tü­me­rin der Da­ten und der Be­güns­tig­ten;
b.
die Be­zeich­nung des Wirk­stoffs oder des Bio­zid­pro­dukts, für den oder das der Da­ten­zu­gang ge­währt wur­de;
c.
den Zeit­punkt, zu dem die Zu­gangs­be­schei­ni­gung wirk­sam wird;
d.
die Lis­te der über­mit­tel­ten Da­ten, auf die ge­stützt auf die Zu­gangs­be­schei­ni­gung Be­zug ge­nom­men wer­den darf.

2 Der Wi­der­ruf ei­ner Zu­gangs­be­schei­ni­gung wirkt sich nicht auf die Gül­tig­keit der Zu­las­sung aus, die ge­stützt auf die Zu­gangs­be­schei­ni­gung er­teilt wur­de.

134 Ein­ge­fügt durch Ziff. I der V vom 20. Ju­ni 2014, in Kraft seit 15. Ju­li 2014 (AS 2014 2073).

135 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 5. Ju­ni 2015, in Kraft seit 1. Ju­li 2015 (AS 2015 1985).

Art. 28 Schutzdauer für Daten 136  

1 Für die nach die­ser Ver­ord­nung der An­mel­de­stel­le über­mit­tel­ten Da­ten gel­ten fol­gen­de Schutz­dau­ern:

a.
für Da­ten, die zum Zweck der Ge­neh­mi­gung ei­nes al­ten Wirk­stoffs über­mittelt wur­den: 10 Jah­re nach dem ers­ten Tag des Mo­nats, der auf den Zeit­punkt der Ge­neh­mi­gung des be­tref­fen­den Wirk­stoffs für die be­tref­fen­de Pro­duktart durch die Eu­ro­päi­sche Kom­mis­si­on nach Ar­ti­kel 9 der Ver­ord­nung (EU) Nr. 528/2012137 folgt;
b.
für Da­ten, die zumZweck der Ge­neh­mi­gung ei­nes neu­en Wirk­stoffs über­mittelt wur­den: 15 Jah­re nach dem ers­ten Tag des Mo­nats, der auf den Zeit­punkt der Ge­neh­mi­gung des be­tref­fen­den Wirk­stoffs für die be­tref­fen­de Pro­duktart durch die Eu­ro­päi­sche Kom­mis­si­on nach Ar­ti­kel 9 der Ver­ord­nung (EU) Nr. 528/2012 folgt;
c.
für Da­ten, die zum Zweck der Ver­län­ge­rung oder Über­prü­fung der Ge­nehmi­gung ei­nes neu­en Wirk­stoffs über­mit­telt wur­den: 5 Jah­re nach dem ers­ten Tag des Mo­nats, der auf den Zeit­punkt der Ver­län­ge­rung oder Über­prü­fung der Ge­neh­mi­gung durch die Eu­ro­päi­sche Kom­mis­si­on nach Ar­ti­kel 14 Ab­satz 4 der Ver­ord­nung (EU) Nr. 528/2012 folgt;
d.
für Da­ten, die zum Zweck ei­ner Zu­las­sung ei­nes Bio­zid­pro­dukts, das nur alte Wirk­stof­fe ent­hält, über­mit­telt wur­den: 10 Jah­re nach dem ers­ten Tag des Mo­nats, der nach der Zu­las­sung durch die An­mel­de­stel­le oder durch die nach der Ver­ord­nung (EU) Nr. 528/2012 zu­stän­di­ge Be­hör­de folgt;
e.
für Da­ten, die zum Zweck ei­ner Zu­las­sung ei­nes Bio­zid­pro­dukts, das einen neu­en Wirk­stoff ent­hält, über­mit­telt wurden: 15 Jah­re nach dem ers­ten Tag des Mo­nats, der nach der Zu­las­sung durch die An­mel­de­stel­le oder durch die nach der Ver­ord­nung (EU) Nr. 528/2012 zu­stän­di­ge Be­hör­de folgt;
f.
für Da­ten, die zum Zweck der Ver­län­ge­rung oder Än­de­rung ei­ner Zu­las­sung ei­nes Biozid­pro­dukts über­mit­telt wur­den: 5 Jah­re nach dem ers­ten Tag des Mo­nats, der auf den Zeit­punkt der Zu­las­sung durch die An­mel­de­stel­le oder auf den Zeit­punkt der Ent­schei­dung über Ver­län­ge­rung oder Än­de­rung der Zu­las­sung durch die nach der Ver­ord­nung (EU) Nr. 528/2012 zu­stän­di­ge Be­hör­de folgt.

2 Der Schutz­dau­er be­ginnt mit der erst­ma­li­gen Über­mitt­lung der Da­ten.

3 Sie kann nicht er­neu­ert wer­den.

4 Ab­wei­chend von Ab­satz 1 lau­fen die Schutz­dau­ern für al­te Wirk­stof­fe, die für die je­wei­li­ge Pro­duktart nach An­hang II der Ver­ord­nung (EU) Nr. 1062/2014138 auf­ge­führt sind, ein­sch­liess­lich der Da­ten, die kei­ne Ver­su­che an Wir­bel­tie­ren bein­hal­ten, und über de­ren Auf­nah­me in An­hang I der Richt­li­nie 98/8/EG139 bis zum 1. Sep­tem­ber 2013 aber noch nicht ent­schie­den wur­de, spä­tes­tens am 31. De­zem­ber 2025 ab.140

136 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 20. Ju­ni 2014, in Kraft seit 15. Ju­li 2014 (AS 2014 2073).

137 Sie­he Fuss­no­te zu Art. 1b Abs. 3.

138 Sie­he Fuss­no­te zu Art. 7 Abs. 1 Bst. b.

139 Richt­li­nie 98/8/EG des Eu­ro­päi­schen Par­la­men­tes und des Ra­tes vom 16. Fe­br. 1998 über das In­ver­kehr­brin­gen von Bio­zid-Pro­duk­ten, ABl. L 123 vom 24.4.1998, S. 1; zu­letzt ge­än­dert durch Richt­li­nie 2013/44/EU, ABl. L 204 vom 31.7.2013, S. 49.

140 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 5. Ju­ni 2015, in Kraft seit 1. Ju­li 2015 (AS 2015 1985).

Art. 29 Voranfragepflicht zur Vermeidung von Versuchen an Wirbeltieren 141142  

1 Für die Vor­an­fra­ge­pflicht der Ge­such­stel­le­rin zur Ver­mei­dung von Ver­su­chen an Wir­bel­tie­ren gilt Ar­ti­kel 31 Ab­sät­ze 1, 3 und 4 ChemV143 sinn­ge­mä­ss; wo in der ChemV von der An­mel­dung ei­nes Stof­fes die Re­de ist, ist dar­un­ter für die­se Ver­ord­nung die Zu­las­sung ei­nes Bio­zid­pro­dukts zu ver­ste­hen, und wo in der ChemV von der frü­he­ren An­mel­de­rin die Re­de ist, ist dar­un­ter für die­se Ver­ord­nung die Ei­gen­tü­me­rin der Da­ten zu ver­ste­hen.144

2 Die Ge­such­stel­le­rin hat bei der Vor­an­fra­ge den Nach­weis zu er­brin­gen, dass sie be­ab­sich­tigt, selbst ei­ne Zu­las­sung zu be­an­tra­gen.

141 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 20. Ju­ni 2014, in Kraft seit 15. Ju­li 2014 (AS 2014 2073).

142 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 817).

143 SR 813.11

144 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 817).

Art. 29a Entschädigung für die gemeinsame Nutzung von Daten 145  

1 Die Ge­such­stel­le­rin und die Ei­gen­tü­me­rin der Da­ten be­mü­hen sich nach Kräf­ten um ei­ne Ei­ni­gung über die ge­mein­sa­me Nut­zung der nach Ar­ti­kel 31 Ab­satz 3 Buch­sta­be a ChemV146 zu ver­wen­den­den Da­ten.147

2 Die Par­tei­en kön­nen ein Schieds­gut­ach­ten ein­ho­len.

3 Die An­mel­de­stel­le ist an das Gut­ach­ten ge­bun­den, es sei denn, die Par­tei­en brin­gen in­nert 30 Ta­gen Ein­wän­de im Sin­ne von Ar­ti­kel 189 Ab­satz 3 der Zi­vil­pro­zess­ord­nung148.

4 Kann zwi­schen den Par­tei­en kei­ne Ei­ni­gung er­zielt wer­den, so mel­det die Ge­such­stel­le­rin dies der An­mel­de­stel­le frü­he­s­tens einen Mo­nat nach Ein­gang von de­ren Mit­tei­lung nach Ar­ti­kel 31 Ab­satz 3 Buch­sta­be b ChemV. Gleich­zei­tig in­for­miert die Ge­such­stel­le­rin die Ei­gen­tü­me­rin der Da­ten über die Mit­tei­lung.149

5 Die An­mel­de­stel­le teilt den Par­tei­en frü­he­s­tens 60 Ta­ge nach Ein­gang der Mit­tei­lung der Ge­such­stel­le­rin mit, dass sie die Da­ten zu­guns­ten der Ge­such­stel­le­rin ver­wen­den wird, wenn die­se den Nach­weis er­brin­gen kann, dass sie:

a.
sich nach Kräf­ten um ei­ne Ei­ni­gung be­müht hat; und
b.
der Ei­gen­tü­me­rin einen An­teil der Kos­ten für die Er­ar­bei­tung der Da­ten ent­rich­tet oder sich durch mit Un­ter­schrift be­kräf­tig­te Schuld­an­er­ken­nung da­für ver­pflich­tet hat.

6 Auf An­trag der Ei­gen­tü­me­rin ver­fügt die An­mel­de­stel­le die Hö­he der an­ge­mes­se­nen Ent­schä­di­gung. Sie be­rück­sich­tigt da­bei die von der Ge­such­stel­le­rin ab­ge­ge­be­ne Schuld­an­er­ken­nung oder be­reits ent­rich­te­te Zah­lung.

7 Bei ih­rem Ent­scheid über die Hö­he der Ent­schä­di­gung stellt die An­mel­de­stel­le si­cher, dass bei der ge­mein­sa­men Nut­zung der Da­ten den Grund­sät­zen der Ge­rech­tig­keit, der Trans­pa­renz und der Nicht­dis­kri­mi­nie­rung Rech­nung ge­tra­gen wird.

145 Ein­ge­fügt durch Ziff. I der V vom 20. Ju­ni 2014, in Kraft seit 15. Ju­li 2014 (AS 2014 2073).

146 SR 813.11

147 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 817).

148 SR272

149 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 817).

Art. 29b Nutzung von Daten für nachfolgende Gesuche 150  

1 Ist die Schutz­dau­er nach Ar­ti­kel 28 ab­ge­lau­fen, so kann die Ge­such­stel­le­rin bei der An­mel­de­stel­le be­an­tra­gen, dass die Da­ten aus ei­ner be­ste­hen­den Zu­las­sung zu ih­ren Guns­ten ver­wen­det wer­den, wenn sie nach­weist:

a.
bei Ab­lauf der Schutz­dau­er der Da­ten des ver­wen­de­ten Wirk­stoffs: dass die­ser mit demje­ni­gen in ei­nem be­reits zu­ge­las­se­nen Bio­zid­pro­dukt tech­nisch gleich­wer­tig ist, ein­sch­liess­lich Rein­heits­grad und Art der Ver­un­rei­ni­gun­gen;
b.
bei Ab­lauf der Schutz­dau­er der Da­ten des Bio­zid­pro­dukts:
1.
dass die­ses mit ei­nem be­reits zu­ge­las­se­nen iden­tisch ist, oder
2.
dass die Un­ter­schie­de bei der Ri­si­ko­be­wer­tung un­er­heb­lich und die Wirk­stof­fe im Sin­ne von Buch­sta­be a tech­nisch gleich­wer­tig sind.

2 Die An­mel­de­stel­le er­lässt ei­ne All­ge­mein­ver­fü­gung und ver­öf­fent­licht sie im Bun­des­blatt. Sie ori­en­tiert die In­ha­be­rin der be­ste­hen­den Zu­las­sung und, so­weit be­kannt, die Ei­gen­tü­me­rin der Da­ten des Wirk­stoffs oder des Bio­zid­pro­dukts.

3 Die Ge­such­stel­le­rin legt der An­mel­de­stel­le je nach Fall fol­gen­de Da­ten vor:

a.
sämt­li­che Da­ten, die für die Iden­ti­fi­zie­rung des Bio­zid­pro­dukts er­for­der­lich sind, ein­sch­liess­lich der Zu­sam­men­set­zung;
b.
die Da­ten, die er­for­der­lich sind, um den Wirk­stoff zu iden­ti­fi­zie­ren und die tech­ni­sche Äqui­va­lenz des Wirk­stoffs fest­zu­stel­len;
c.
die Da­ten, die er­for­der­lich sind, um nach­zu­wei­sen, dass das Bio­zid­pro­dukt in Be­zug auf das Ri­si­ko und in sei­ner Wirk­sam­keit mit dem zu­ge­las­se­nen Bio­zid­pro­dukt ver­gleich­bar ist.

150 Ein­ge­fügt durch Ziff. I der V vom 20. Ju­ni 2014, in Kraft seit 15. Ju­li 2014 (AS 2014 2073).

6. Abschnitt: Ausnahmeregelungen151

151 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 817).

Art. 30 Zulassung von Biozidprodukten zur Bekämpfung einer unvorhergesehenen Gefahr  

1 Zur Be­kämp­fung ei­ner un­vor­her­ge­se­he­nen Ge­fahr, die mit an­dern Mit­teln nicht ein­ge­dämmt wer­den kann, kann die An­mel­de­stel­le im Ein­ver­neh­men mit den Be­ur­tei­lungs­stel­len be­stimm­te Bio­zid­pro­duk­te ab­wei­chend von den Be­stim­mun­gen der Ar­ti­kel 4 und 5 so­wie des 2.–4. Ab­schnitts die­ses Ka­pi­tels für ei­ne be­schränk­te und kon­trol­lier­te Ver­wen­dung zu­las­sen. Da­von aus­ge­nom­men sind Bio­zid­pro­duk­te, die gen­tech­nisch ver­än­der­te Mi­kro­or­ga­nis­men sind oder ent­hal­ten.

2 Bio­zid­pro­duk­te, die nach Ab­satz 1 zu­ge­las­sen sind, kön­nen ab­wei­chend von den Be­stim­mun­gen von Ar­ti­kel 38 Ab­satz 2 Buch­sta­be b aus­sch­liess­lich in der Amtss­pra­che des Ver­wen­dungs­ge­biets oder in Eng­lisch ge­kenn­zeich­net sein.

3 Für Bio­zid­pro­duk­te, die pa­tho­ge­ne Mi­kro­or­ga­nis­men sind oder ent­hal­ten, müs­sen für die Zu­las­sung nach Ab­satz 1 zu­sätz­lich die An­for­de­run­gen der ESV152 und der FrSV153 er­füllt sein.

Art. 30a Vorläufige Zulassung von Biozidprodukten, die einen noch nicht genehmigten Wirkstoff enthalten  

1 Die An­mel­de­stel­le kann im Ein­ver­neh­men mit den Be­ur­tei­lungs­stel­len ein Bio­zid­pro­dukt, das einen noch nicht ge­neh­mig­ten Wirk­stoff ent­hält, vor­läu­fig zu­las­sen. Die vor­läu­fi­ge Zu­las­sung wird er­teilt, wenn:

a.
die Ge­such­stel­le­rin für den noch nicht ge­neh­mig­ten Wirk­stoff die Emp­feh­lung ei­nes EU- oder EFTA-Mit­glied­staa­tes für die Ge­neh­mi­gung des Wirk­stof­fes vor­legt; und
b.
die Be­ur­tei­lungs­stel­len un­ter Be­rück­sich­ti­gung von Ar­ti­kel 11bzur Über­zeu­gung ge­lan­gen, dass das Bio­zid­pro­dukt die Vor­aus­set­zun­gen nach Ar­ti­kel 11 Ab­satz 1 Buch­sta­ben a–c vor­aus­sicht­lich er­füllt.

2 Die An­mel­de­stel­le wi­der­ruft die vor­läu­fi­ge Zu­las­sung, wenn die Eu­ro­päi­sche Kom­mis­si­on ent­schei­det, den Wirk­stoff nicht zu ge­neh­mi­gen.

Art. 30b Zulassung von Biozidprodukten zum Schutz des kulturellen Erbes  

Ist es zum Schutz des kul­tu­rel­len Er­bes un­be­dingt er­for­der­lich und steht kei­ne ge­eig­ne­te Al­ter­na­ti­ve zur Ver­fü­gung, so kann die An­mel­de­stel­le im Ein­ver­neh­men mit den Be­ur­tei­lungs­stel­len ein Bio­zid­pro­dukt, das einen nicht ge­neh­mig­ten Wirk­stoff ent­hält, zu­las­sen.

3. Kapitel: Behandelte Waren154

154 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).

Art. 31 Inverkehrbringen  

1 Ei­ne be­han­del­te Wa­re darf nur in Ver­kehr ge­bracht wer­den, wenn al­le in den Bio­zid­pro­duk­ten ent­hal­te­nen Wirk­stof­fe, mit de­nen sie be­han­delt wur­de oder die in ei­ner sol­chen Wa­re ent­hal­ten sind:

a.
in der Lis­te nach An­hang 2 für die ent­spre­chen­de Pro­duktart und den ent­spre­chen­den Ver­wen­dungs­zweck oder in der Lis­te nach An­hang 1 auf­ge­führt und al­le dort fest­ge­leg­ten Be­din­gun­gen oder Ein­schrän­kun­gen er­füllt sind; oder
b.
in ei­nem für den ent­spre­chen­den Ver­wen­dungs­zweck nach der Zu­las­sung ZnL zu­ge­las­se­nen Bio­zid­pro­dukt ein­ge­setzt sind.

2 Wirk­stof­fe ei­nes Bio­zid­pro­dukts nach Ab­satz 1 Buch­sta­be b müs­sen in der Lis­te nach Ar­ti­kel 9 Ab­satz 5155 ent­spre­chend auf­ge­führt sein.

3 Ab­satz 1 gilt nicht für be­han­del­te Wa­ren, de­ren Be­hand­lung al­lein in der Be­ga­sung oder Des­in­fek­ti­on von An­la­gen oder Be­häl­tern be­stand, die zur Be­för­de­rung oder La­ge­rung ver­wen­det wur­den, so­fern von der Be­hand­lung kei­ne Rück­stän­de zu er­war­ten sind.

155 Der Ver­weis wur­de in An­wen­dung von Art. 12 Abs. 2 des Pu­bli­ka­ti­ons­ge­set­zes vom 18. Ju­ni 2004 (SR 170.512) auf den 1. März 2018 an­ge­passt.

Art. 31a Kennzeichnung  

1 Wer für das In­ver­kehr­brin­gen be­han­del­ter Wa­ren ver­ant­wort­lich ist, muss:

a.
sie nach Ar­ti­kel 58 Ab­sät­ze 3, 4 und 6 der Ver­ord­nung (EU) Nr. 528/2012156 eti­ket­tie­ren; und
b.
die mass­ge­ben­den An­ga­ben nach der ChemRRV157 in der Ge­brauchs­an­wei­sung über­neh­men.

2 Die Eti­ket­te muss in der oder den Amtss­pra­chen des Or­tes, an dem die be­han­del­te Wa­re in Ver­kehr ge­bracht wird, ab­ge­fasst sein.

156 Sie­he Fuss­no­te zu Art. 1b Abs. 3.

157 SR 814.81

Art. 31b Zusätzliche Pflichten  

1 Wer für das In­ver­kehr­brin­gen be­han­del­ter Wa­ren ver­ant­wort­lich ist, muss den Ver­brau­che­rin­nen auf An­fra­ge in­nert 45 Ta­gen In­for­ma­tio­nen über die bio­zi­de Be­hand­lung der be­han­del­ten Wa­ren ab­ge­ben.

2 Die Sorg­falts­pflicht nach Ar­ti­kel 41 Ab­sät­ze 1 und 2 gilt sinn­ge­mä­ss.

3 Die Ein­schrän­kun­gen der ChemRRV158 blei­ben vor­be­hal­ten.

Art. 32  

Auf­ge­ho­ben

4. Kapitel: Fabrikations- und Geschäftsgeheimnis, Privatsphäre und Sicherheit der betroffenen Person159

159 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).

Art. 33 Vertraulichkeit  

1 Da­ten, die nach An­sicht der Ge­such­stel­le­rin un­ter das Fa­bri­ka­ti­ons- und Ge­schäfts­ge­heim­nis fal­len oder de­ren Of­fen­le­gung die Pri­vat­sphä­re oder die Si­cher­heit der be­trof­fe­nen Per­son ge­fähr­den und die des­halb ver­trau­lich zu be­han­deln sind, sind von ihr zu be­zeich­nen. Sie hat die Be­zeich­nung um­fas­send zu be­grün­den.

2 Die An­mel­de­stel­le ent­schei­det im Ein­ver­neh­men mit den Be­ur­tei­lungs­stel­len über die ver­trau­li­che Be­hand­lung der Da­ten.

3 Bei fol­gen­den Da­ten ist da­von aus­zu­ge­hen, dass ih­re Of­fen­le­gung den Schutz der ge­schäft­li­chen In­ter­es­sen, die Pri­vat­sphä­re oder die Si­cher­heit der be­trof­fe­nen Per­so­nen be­ein­träch­tigt:

a.
Ein­zel­hei­ten der voll­stän­di­gen Zu­sam­men­set­zung ei­nes Bio­zid­pro­dukts;
b.
die ge­naue Men­ge, in wel­cher der Wirk­stoff oder das Bio­zid­pro­dukt her­ge­stellt oder in Ver­kehr ge­bracht wird;
c.
Be­zie­hun­gen:
1.
zwi­schen der Her­stel­le­rin ei­nes Wirk­stoffs und der Ge­such­stel­le­rin für die Zu­las­sung ei­nes Bio­zid­pro­dukts bzw. der In­ha­be­rin, oder
2.
zwi­schen der Ge­such­stel­le­rin für die Zu­las­sung ei­nes Bio­zid­pro­dukts bzw. der In­ha­be­rin und den Per­so­nen, die für den Ver­trieb des Pro­dukts zu­stän­dig sind;
d.
Na­men und An­schrif­ten der Per­so­nen, die an den Ver­su­chen an Wir­bel­tie­ren be­tei­ligt sind.

4 Da­ten über Bio­zid­pro­duk­te und Wirk­stof­fe, die von der An­mel­de­stel­le als ver­trau­lich ein­ge­stuft wer­den, wer­den von den Voll­zugs­be­hör­den nach Mass­ga­be der Ar­ti­kel 73–76 ChemV160 ver­trau­lich be­han­delt.161

5 Da­ten für die An­er­ken­nung ei­ner Zu­las­sung, die ein EU- oder EFTA-Mit­glied­staat oder die ECHA als ver­trau­lich ein­ge­stuft hat, wer­den ver­trau­lich be­han­delt.

6 Für den Zu­gang zu Da­ten über Bio­zid­pro­duk­te oder Wirk­stof­fe, die aus gen­tech­nisch ver­än­der­ten Mi­kro­or­ga­nis­men be­ste­hen oder sol­che ent­hal­ten oder die aus gen­tech­nisch ver­än­der­ten Mi­kro­or­ga­nis­men ge­won­nen wur­den, gilt Ar­ti­kel 18 GTG.

160 [AS 2005 2721, 2007 821, 2009 401805, 2010 5223, 2011 5227, 2012 61036659, 2013 20126733041Ziff. I 3, 2014 2073An­hang 11 Ziff. 1 3857. AS 2015 1903Art. 91]. Sie­he heu­te: die V vom 5. Ju­ni 2015 (SR 813.11).

161 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 5. Ju­ni 2015, in Kraft seit 1. Ju­li 2015 (AS 2015 1985).

Art. 34 Ausschluss der Vertraulichkeit  

1 Nach der Zu­las­sung sind fol­gen­de An­ga­ben in kei­nem Fall ver­trau­lich:

a.
Na­me und Adres­se der Ge­such­stel­le­rin;
b.
Na­me und Adres­se der Her­stel­le­rin des Bio­zid­pro­dukts;
c.
Na­me und Adres­se der Her­stel­le­rin der Wirk­stof­fe;
d.
An­teil der Wirk­stof­fe am Bio­zid­pro­dukt;
e.
Be­zeich­nung des Bio­zid­pro­dukts;
f.
phy­si­ka­li­sche und che­mi­sche Da­ten zum Bio­zid­pro­dukt;
g.
Zu­sam­men­fas­sung der Er­geb­nis­se der er­for­der­li­chen Ver­su­che zum Nach­weis der Wirk­sam­keit des Wirk­stoffs oder des Bio­zid­pro­dukts, der Aus­wir­kun­gen auf Mensch, Tier und Um­welt und ge­ge­be­nen­falls der re­sis­tenz­för­dern­den Ei­gen­schaf­ten;
h.
Ana­ly­se­me­tho­den, die Wirk­stof­fe nach Ar­ti­kel 11 Ab­satz 1 Buch­sta­be b zu­ver­läs­sig be­stim­men kön­nen;
i.
Ver­fah­ren, mit de­nen der Wirk­stoff oder das Bio­zid­pro­dukt un­schäd­lich ge­macht wer­den kann;
j.
Me­tho­den und Vor­sichts­mass­nah­men, die zur Ver­rin­ge­rung der Ri­si­ken bei der Hand­ha­bung, beim Trans­port und bei der Ver­wen­dung so­wie bei Feu­er oder an­de­ren Ge­fah­ren emp­foh­len wer­den;
k.
im Fall ei­nes Ver­schüt­tens oder Aus­lau­fens zu tref­fen­de Mass­nah­men und ein­zu­hal­ten­de Ver­fah­ren;
l.
An­ga­ben zur ers­ten Hil­fe und ärzt­li­che Ratschlä­ge im Ver­let­zungs­fall;
m.
Me­tho­den zur Ent­sor­gung des Bio­zid­pro­dukts und sei­ner Ver­pa­ckung;
n.
im Si­cher­heits­da­ten­blatt ent­hal­te­ne In­for­ma­tio­nen.

2 Für die Ver­öf­fent­li­chung von nicht ver­trau­li­chen Da­ten von Bio­zid­pro­duk­ten gilt Ar­ti­kel 73 Ab­satz 6 ChemV162.163

162 [AS 2005 2721, 2007 821, 2009 401805, 2010 5223, 2011 5227, 2012 61036659, 2013 20126733041Ziff. I 3, 2014 2073An­hang 11 Ziff. 1 3857. AS 2015 1903Art. 91]. Sie­he heu­te: die V vom 5. Ju­ni 2015 (SR 813.11).

163 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 5. Ju­ni 2015, in Kraft seit 1. Ju­li 2015 (AS 2015 1985).

5. Kapitel: Einstufung, Verpackung, Denaturierung, Kennzeichnung und Sicherheitsdatenblatt

Art. 35 Einstufung 164  

1 Für die Ein­stu­fung von Bio­zid­pro­duk­ten und von Wirk­stof­fen zur Ver­wen­dung in Bio­zid­pro­duk­ten gel­ten die Ar­ti­kel 6 und 7 ChemV165 sinn­ge­mä­ss; wo in der ChemV von der Her­stel­le­rin die Re­de ist, ist dar­un­ter für die­se Ver­ord­nung die Ge­such­stel­le­rin zu ver­ste­hen.

2 Ge­ge­be­nen­falls sind die An­ga­ben der Ver­fü­gung nach Ar­ti­kel 20 zu be­rück­sich­ti­gen.

164 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 5. Ju­ni 2015, in Kraft seit 1. Ju­li 2015 (AS 2015 1985).

165 [AS 2005 2721, 2007 821, 2009 401805, 2010 5223, 2011 5227, 2012 61036659, 2013 20126733041Ziff. I 3, 2014 2073An­hang 11 Ziff. 1 3857. AS 2015 1903Art. 91]. Sie­he heu­te: die V vom 5. Ju­ni 2015 (SR 813.11).

Art. 36 Verpackung 166  

1 Bio­zid­pro­duk­te und Wirk­stof­fe zur Ver­wen­dung in Bio­zid­pro­duk­ten müs­sen sinn­ge­mä­ss nach Ar­ti­kel 8 ChemV167 ver­packt sein. Da­bei ent­spre­chen:168

a.
der Her­stel­le­rin nach der ChemV, die In­ha­be­rin der Zu­las­sung nach die­ser Ver­ord­nung;
b.
den ge­fähr­li­chen Stof­fen und Zu­be­rei­tun­gen nach der ChemV, sämt­li­che Bio­zid­pro­duk­te und Wirk­stof­fe zur Ver­wen­dung in Bio­zid­pro­duk­ten nach die­ser Ver­ord­nung.

2 Ge­ge­be­nen­falls sind die An­ga­ben der Ver­fü­gung nach Ar­ti­kel 20 zu be­rück­sich­ti­gen.

3 Bio­zid­pro­duk­te, die mit Le­bens­mit­teln im Sin­ne des Le­bens­mit­tel­ge­set­zes vom 20. Ju­ni 2014169 oder mit Fut­ter­mit­teln im Sin­ne von Ar­ti­kel 3 Ab­satz 1 der Fut­ter­mit­tel-Ver­ord­nung vom 26. Mai 1999170 ver­wech­selt wer­den kön­nen, müs­sen so ver­packt sein, dass die Wahr­schein­lich­keit ei­ner Ver­wechs­lung auf ein Min­dest­mass be­schränkt ist.171

166 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 20. Ju­ni 2014, in Kraft seit 15. Ju­li 2014 (AS 2014 2073).

167 [AS 2005 2721, 2007 821, 2009 401805, 2010 5223, 2011 5227, 2012 61036659, 2013 20126733041Ziff. I 3, 2014 2073An­hang 11 Ziff. 1 3857. AS 2015 1903 Art. 91]. Sie­he heu­te: die V vom 5. Ju­ni 2015 (SR 813.11).

168 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 5. Ju­ni 2015, in Kraft seit 1. Ju­li 2015 (AS 2015 1985).

169 SR 817.0. Der Ver­weis wur­de in An­wen­dung von Art. 12 Abs. 2 des Pu­bli­ka­ti­ons­ge­set­zes vom 18. Ju­ni 2004 (SR170.512) auf den 1. Mai 2017 an­ge­passt.

170 [AS 1999 17802748An­hang 5 Ziff. 6, 2001 3294Ziff. II 14, 2002 4065, 2003 4927, 2005 9732695Ziff. II 19 5555, 2007 4477Ziff. IV 70, 2008 36554377An­hang 5 Ziff. 14, 2009 2599, 2011 2405. AS 2011 5409Art. 77]. Sie­he heu­te: die V vom 26. Okt. 2011 (SR 916.307).

171 Be­rich­ti­gung vom 23. Dez. 2014 (AS 2014 4719).

Art. 37 Denaturierung  

Bio­zid­pro­duk­te, die mit Le­bens­mit­teln oder Fut­ter­mit­teln ver­wech­selt wer­den kön­nen und die für je­der­mann er­hält­lich sind, müs­sen Be­stand­tei­le ent­hal­ten, die vom Ver­zehr ab­hal­ten.

Art. 38 Kennzeichnung 172  

1 Die Eti­ket­te darf hin­sicht­lich der Ri­si­ken des Bio­zid­pro­dukts für die Ge­sund­heit von Mensch oder Tier oder für die Um­welt oder hin­sicht­lich sei­ner Wirk­sam­keit nicht ir­re­füh­rend sein. Sie darf kei­nes­falls An­ga­ben wie «Bio­zid­pro­dukt mit nied­ri­gem Ri­si­ko­po­ten­zi­al», «un­gif­tig», «un­schäd­lich», «na­tür­lich», «um­welt­freund­lich», «tier­freund­lich» oder ähn­li­che Hin­wei­se ent­hal­ten.

2 Bio­zid­pro­duk­te und Wirk­stof­fe zur Ver­wen­dung in Bio­zid­pro­duk­tenmüs­sen ge­kenn­zeich­net sein:173

a.
im Ein­klang mit der ver­füg­ten Zu­sam­men­fas­sung der Ei­gen­schaf­ten des Bio­zid­pro­dukts nach Ar­ti­kel 20 Ab­satz 2 Buch­sta­be b; und
b.
sinn­ge­mä­ss nach den Ar­ti­keln 10 und 93 Ab­satz 1 Buch­sta­be b ChemV174; da­bei ent­spre­chen:175
1.
der Her­stel­le­rin nach der ChemV, die In­ha­be­rin der Zu­las­sung nach die­ser Ver­ord­nung,
2.
den ge­fähr­li­chen Stof­fen und Zu­be­rei­tun­gen nach der ChemV, sämt­li­che Bio­zid­pro­duk­te und Wirk­stof­fe zur Ver­wen­dung in Bio­zid­pro­duk­ten nach die­ser Ver­ord­nung.

3 Zu­sätz­lich zu den An­ga­ben nach Ab­satz 2 müs­sen auf der Eti­ket­te an­ge­ge­ben wer­den:176

a.
die Be­zeich­nung je­des Wirk­stoffs und sei­ne Kon­zen­tra­ti­on in me­tri­schen Ein­hei­ten;
b.
die Num­mer der eid­ge­nös­si­schen Zu­las­sung;
c.177
die Art der For­mu­lie­rung;
d.
die An­wen­dun­gen, für die das Bio­zid­pro­dukt zu­ge­las­sen ist;
e.
die Ge­brauchs­an­wei­sung; dar­in sind für je­de An­wen­dung ge­mä­ss den Auf­la­gen der Ver­fü­gung ins­be­son­de­re an­zu­ge­ben:
1.
die Häu­fig­keit der An­wen­dung,
2.
die Do­sie­rung, aus­ge­drückt in me­tri­schen Ein­hei­ten in ei­ner für die Ver­wen­de­rin­nen und Ver­wen­der sinn­vol­len und ver­ständ­li­chen Wei­se;
f.
Be­son­der­hei­ten mög­li­cher un­er­wünsch­ter un­mit­tel­ba­rer oder mit­tel­ba­rer Ne­ben­wir­kun­gen so­wie An­wei­sun­gen für ers­te Hil­fe;
g.
der Hin­weis, ob das Pro­dukt Nan­o­ma­te­ria­li­en ent­hält, so­wie der Hin­weis auf mög­li­che sich dar­aus er­ge­ben­de spe­zi­fi­sche Ri­si­ken, und nach je­dem Hin­weis auf Nan­o­ma­te­ria­li­en das Wort «Na­no» in Klam­mern;
h.
falls ein Merk­blatt bei­ge­fügt ist: der Satz «Vor Ge­brauch bei­lie­gen­des Merk­blatt le­sen» und ge­ge­be­nen­falls War­nun­gen für ge­fähr­de­te Grup­pen;
i.
An­wei­sun­gen für die si­che­re Ent­sor­gung des Bio­zid­pro­dukts und sei­ner Ver­pa­ckung so­wie ein Hin­weis auf ein all­fäl­li­ges Ver­bot für die Wie­der­ver­wen­dung der Ver­pa­ckung;
j.
die Char­gen­num­mer oder Be­zeich­nung der For­mu­lie­rung;
k.
das Da­tum des Ver­falls un­ter nor­ma­len La­ge­rungs­be­din­gun­gen;
l.
ge­ge­be­nen­falls die fol­gen­den An­ga­ben:
1.
die Zeit bis zum Ein­tritt der Bio­zid­wir­kung,
2.
die Si­cher­heits­war­te­zeit zwi­schen ein­zel­nen An­wen­dun­gen des Bio­zid­pro­dukts,
3.
die Si­cher­heits­war­te­zeit zwi­schen der An­wen­dung und der nächs­ten Ver­wen­dung des be­han­del­ten Pro­duk­tes oder dem nächs­ten Zu­tritt von Men­schen oder Tie­ren zu dem Be­reich, wo das Bio­zid­pro­dukt an­ge­wen­det wur­de, ein­sch­liess­lich Ein­zel­hei­ten über:
Mit­tel und Mass­nah­men zur De­kon­ta­mi­nie­rung und die Dau­er der er­for­der­li­chen Be­lüf­tung der be­han­del­ten Be­rei­che
die an­ge­mes­se­ne Rei­ni­gung der Aus­rüs­tung
Vor­sichts­mass­nah­men bei Ver­wen­dung und Trans­port.

4 So­weit zu­tref­fend, müs­sen über­dies an­ge­ge­ben wer­den:

a.
die Ver­wen­der­ka­te­go­ri­en;
b.
In­for­ma­tio­nen über be­son­de­re Ge­fah­ren für die Um­welt, ins­be­son­de­re im Hin­blick auf den Schutz von Nicht­ziel­or­ga­nis­men und zur Ver­mei­dung ei­ner Was­ser­kon­ta­mi­na­ti­on;
c.
für Bio­zid­pro­duk­te, die Mi­kro­or­ga­nis­men sind oder ent­hal­ten: die Kenn­zeich­nungs­er­for­der­nis­se im Sin­ne der Richt­li­nie 2000/54/EG178.

5 Die An­ga­ben nach den Ab­sät­zen 3 Buch­sta­ben c, e, f und i–l und 4 Buch­sta­be b müs­sen, wenn das An­brin­gen auf der Eti­ket­te we­gen der Grös­se oder der Funk­ti­on des Bio­zid­pro­dukts nicht mög­lich ist, wie folgt an­ge­bracht wer­den:

a.
auf der Ver­pa­ckung; oder
b.
auf ei­nem der Ver­pa­ckung bei­ge­füg­ten Merk­blatt.179

6 ...180

172 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 20. Ju­ni 2014, in Kraft seit 15. Ju­li 2014 (AS 2014 2073).

173 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 5. Ju­ni 2015, in Kraft seit 1. Ju­li 2015 (AS 2015 1985).

174 [AS 2005 2721, 2007 821, 2009 401805, 2010 5223, 2011 5227, 2012 61036659, 2013 20126733041Ziff. I 3, 2014 2073An­hang 11 Ziff. 1 3857. AS 2015 1903Art. 91]. Sie­he heu­te: die V vom 5. Ju­ni 2015 (SR 813.11).

175 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 5. Ju­ni 2015, in Kraft seit 1. Ju­li 2015 (AS 2015 1985).

176 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 18. Nov. 2020, in Kraft seit 15. Dez. 2020 (AS 2020 5125).

177 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 5. Ju­ni 2015, in Kraft seit 1. Ju­li 2015 (AS 2015 1985).

178 Richt­li­nie 2000/54/EG des Eu­ro­päi­schen Par­la­ments und des Ra­tes vom 18. Sep­tem­ber 2000 über den Schutz der Ar­beit­neh­mer ge­gen Ge­fähr­dung durch bio­lo­gi­sche Ar­beits­stof­fe bei der Ar­beit, ABl. L 262 vom 17.10.2000, S. 21.

179 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 18. Nov. 2020, in Kraft seit 15. Dez. 2020 (AS 2020 5125).

180 Auf­ge­ho­ben durch Ziff. I der V vom 5. Ju­ni 2015, mit Wir­kung seit 1. Ju­li 2015 (AS 2015 1985).

Art. 39 Kennzeichnung für gentechnisch veränderte Mikroorganismen 181182  

1 Bio­zid­pro­duk­te, die gen­tech­nisch ver­än­der­te Mi­kro­or­ga­nis­men sind oder ent­hal­ten, müs­sen zu­sätz­lich zu den Er­for­der­nis­sen nach Ar­ti­kel 38 auf der Eti­ket­te ent­spre­chend ge­kenn­zeich­net sein.

2 Für die Kenn­zeich­nung muss ei­ne der fol­gen­den Be­zeich­nun­gen ver­wen­det wer­den:

a.
«aus gen­tech­nisch ver­än­der­tem X/pro­duit à par­tir de X mo­di­fié par gé­nie généti­que/da X mo­di­fi­ca­to/a con tecno­lo­gia ge­ne­ti­ca»; oder
b.
«aus ge­ne­tisch ver­än­der­tem X/pro­duit à par­tir de X généti­que­ment mo­di­fié/da X ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­to/a».

3 Die An­ga­ben nach Ar­ti­kel 38 Ab­satz 4 Buch­sta­be b sind auf der Eti­ket­te an­zu­brin­gen. Die üb­ri­gen An­ga­ben sind, je nach er­füll­ter Vor­aus­set­zung, nach Ar­ti­kel 38 Ab­satz 5 Buch­sta­be a oder b an­zu­brin­gen.

4 Bio­zid­pro­duk­te, die un­be­ab­sich­tig­te Spu­ren von be­wil­lig­ten gen­tech­nisch ver­än­der­ten Mi­kro­or­ga­nis­men ent­hal­ten, de­ren An­teil we­ni­ger als 0,1 Mas­se­pro­zent be­trägt, be­dür­fen kei­ner Kenn­zeich­nung.

181 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 20. Ju­ni 2014, in Kraft seit 15. Ju­li 2014 (AS 2014 2073).

182 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 18. Nov. 2020, in Kraft seit 15. Dez. 2020 (AS 2020 5125).

Art. 40 Sicherheitsdatenblatt 183  

1 Für Bio­zid­pro­duk­te und für Wirk­stof­fe zur Ver­wen­dung in Bio­zid­pro­duk­ten müs­sen Si­cher­heits­da­ten­blät­ter sinn­ge­mä­ss nach den Ar­ti­keln 5 und 18–22 ChemV184 er­stellt, über­mit­telt und ak­tua­li­siert wer­den; wo in der ChemV von der Her­stel­le­rin die Re­de ist, ist dar­un­ter für die­se Ver­ord­nung die In­ha­be­rin der Zu­las­sung zu ver­ste­hen.185

2 Die Ex­po­si­ti­onss­ze­na­ri­en nach Ar­ti­kel 20 Ab­satz 2 ChemV müs­sen für Wirk­stof­fe, die in den Lis­ten nach Ar­ti­kel 9 Ab­satz 1 Buch­sta­ben a–c auf­ge­führt sind, nicht bei­ge­fügt wer­den.

183 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 5. Ju­ni 2015, in Kraft seit 1. Ju­li 2015 (AS 2015 1985).

184 SR 813.11

185 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 18. Nov. 2020, in Kraft seit 15. Dez. 2020 (AS 2020 5125).

Art. 40a Dokumentation und Proben 186  

1 Die Her­stel­le­rin ei­nes Bio­zid­pro­dukts ge­währ­leis­tet auf Pa­pier oder elek­tro­nisch ei­ne ge­eig­ne­te Do­ku­men­ta­ti­on des Her­stel­lungs­pro­zes­ses in Be­zug auf die Qua­li­tät und Si­cher­heit des in Ver­kehr zu brin­gen­den Bio­zid­pro­dukts.

2 Die Do­ku­men­ta­ti­on um­fasst min­des­tens:

a.
Si­cher­heits­da­ten­blät­ter und Spe­zi­fi­ka­tio­nen von Wirk­stof­fen und an­de­ren In­haltss­tof­fen, die zur Her­stel­lung des Bio­zid­pro­dukts ver­wen­det wer­den;
b.
Auf­zeich­nun­gen der ver­schie­de­nen Her­stel­lungs­schrit­te;
c.
Er­geb­nis­se in­ter­ner Qua­li­täts­kon­trol­len;
d.
ei­ne Be­schrei­bung der Her­stel­lungs­char­gen.

3 Die Her­stel­le­rin be­wahrt Pro­ben der Her­stel­lungs­char­gen auf.

4 Die Do­ku­men­ta­ti­on und die Pro­ben müs­sen nach Ar­ti­kel 45 Ab­satz 2 ChemV187 auf­be­wahrt wer­den.188

5 Die Si­cher­heits­da­ten­blät­ter müs­sen nach Ar­ti­kel 23 ChemV auf­be­wahrt wer­den.189

186 Ein­ge­fügt durch Ziff. I der V vom 28. Fe­br. 2007 (AS 2007 851). Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 20. Ju­ni 2014, in Kraft seit 15. Ju­li 2014 (AS 2014 2073).

187 [AS 2005 2721, 2007 821, 2009 401805, 2010 5223, 2011 5227, 2012 61036659, 2013 20126733041Ziff. I 3, 2014 2073An­hang 11 Ziff. 1 3857. AS 2015 1903Art. 91]. Sie­he heu­te: die V vom 5. Ju­ni 2015 (SR 813.11).

188 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 5. Ju­ni 2015, in Kraft seit 1. Ju­li 2015 (AS 2015 1985).

189 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 5. Ju­ni 2015, in Kraft seit 1. Ju­li 2015 (AS 2015 1985).

6. Kapitel: Umgang mit Biozidprodukten

Art. 41 Sorgfaltspflicht  

1 Wer mit ei­nem Bio­zid­pro­dukt und sei­nen Ab­fäl­len um­geht, muss die­se ord­nungs­ge­mä­ss ver­wen­den und da­für sor­gen, dass sie Mensch, Tier und Um­welt nicht ge­fähr­den kön­nen.

1bis Ei­ne ord­nungs­ge­mäs­se Ver­wen­dung bein­hal­tet die ver­nünf­ti­ge An­wen­dung ei­ner Kom­bi­na­ti­on phy­si­ka­li­scher, bio­lo­gi­scher, che­mi­scher und ge­ge­be­nen­falls sonst ge­bo­te­ner Mass­nah­men; da­bei wird der Ein­satz von Bio­zid­pro­duk­ten auf das not­wen­di­ge Min­dest­mass be­grenzt und wer­den ge­eig­ne­te vor­beu­gen­de Mass­nah­men ge­trof­fen.190

2 Die auf der Ver­pa­ckung und dem Si­cher­heits­da­ten­blatt an­ge­ge­be­nen Hin­wei­se und die Ge­brauchs­an­wei­sung müs­sen be­rück­sich­tigt wer­den.

3 Das Bio­zid­pro­dukt darf nur für den vor­ge­se­he­nen Zweck ver­wen­det wer­den. Es dür­fen nur Ge­rä­te ein­ge­setzt wer­den, die ei­ne fach­ge­rech­te und ge­ziel­te Ver­wen­dung des Bio­zid­pro­dukts er­mög­li­chen.

4 ...191

190 Ein­ge­fügt durch Ziff. I der V vom 20. Ju­ni 2014, in Kraft seit 15. Ju­li 2014 (AS 2014 2073).

191 Auf­ge­ho­ben durch Ziff. I der V vom 20. Ju­ni 2014, mit Wir­kung seit 15. Ju­li 2014 (AS 2014 2073).

Art. 41a192  

192 Ein­ge­fügt ge­mä­ss Bei­la­ge Ziff. 1 der V vom 10. Nov. 2010 (AS 2010 5223). Auf­ge­ho­ben durch An­hang Ziff. 1 der V vom 7. Nov. 2012, mit Wir­kung seit 1. Dez. 2012 (AS 2012 6103).

Art. 42 Aufbewahrung 193  

Für die Auf­be­wah­rung von Bio­zid­pro­duk­ten gel­ten die Ar­ti­kel 57 und 62 ChemV194 sinn­ge­mä­ss.

193 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 5. Ju­ni 2015, in Kraft seit 1. Ju­li 2015 (AS 2015 1985).

194 [AS 2005 2721, 2007 821, 2009 401805, 2010 5223, 2011 5227, 2012 61036659, 2013 20126733041Ziff. I 3, 2014 2073An­hang 11 Ziff. 1 3857. AS 2015 1903Art. 91]. Sie­he heu­te: die V vom 5. Ju­ni 2015 (SR 813.11).

Art. 43 Abgabe 195  

1 Für die Ab­ga­be von Bio­zid­pro­duk­ten gel­ten:

a.
die Vor­ga­ben der Ver­fü­gung nach Ar­ti­kel 20;
b.
die Ar­ti­kel 58, 59 und 63–66 ChemV196 sinn­ge­mä­ss.

2 Für Bio­zid­pro­duk­te, die Kri­te­ri­en nach Ar­ti­kel 11d Buch­sta­be a er­fül­len, gel­ten die Ar­ti­kel 64 Ab­satz 1, 65 Ab­satz 1 und 66 Ab­satz 1 Buch­sta­be a ChemV sinn­ge­mä­ss.197

195 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 5. Ju­ni 2015, in Kraft seit 1. Ju­li 2015 (AS 2015 1985).

196 [AS 2005 2721, 2007 821, 2009 401805, 2010 5223, 2011 5227, 2012 61036659, 2013 20126733041Ziff. I 3, 2014 2073An­hang 11 Ziff. 1 3857. AS 2015 1903Art. 91]. Sie­he heu­te: die V vom 5. Ju­ni 2015 (SR 813.11).

197 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 817).

Art. 44 Rücknahme- und Rückgabepflicht  

1 Wer Bio­zid­pro­duk­te in Ver­kehr bringt, muss die von ihm ab­ge­ge­be­nen Bio­zid­pro­duk­te, die nicht mehr ver­wen­det wer­den, von der Ver­brau­che­rin zu­rück­neh­men und sach­ge­mä­ss ent­sor­gen; im Klein­ver­kauf ab­ge­ge­be­ne Bio­zid­pro­duk­te müs­sen un­ent­gelt­lich zu­rück­ge­nom­men wer­den.

2 Die Rück­ga­be­pflicht von Bio­zid­pro­duk­ten rich­tet sich nach An­hang 2.4 Zif­fer 5 ChemRRV198.

Art. 45 Diebstahl, Verlust und irrtümliches Inverkehrbringen 199  

1 Für Dieb­stahl und Ver­lust von Bio­zid­pro­duk­ten nach Ar­ti­kel 11d Buch­sta­be a, gilt Ar­ti­kel 67 Ab­sät­ze 1 und 2 ChemV200 sinn­ge­mä­ss.

2 Für irr­tüm­li­ches In­ver­kehr­brin­gen von Bio­zid­pro­duk­ten gilt Ar­ti­kel 67 Ab­sät­ze 3 und 4 ChemV sinn­ge­mä­ss.

199 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 817).

200 SR 813.11

Art. 46201  

201 Auf­ge­ho­ben durch Ziff. I der V vom 20. Ju­ni 2014, mit Wir­kung seit 15. Ju­li 2014 (AS 2014 2073).

Art. 47 Verwendungsbeschränkungen 202  

1 Für Bio­zid­pro­duk­te, die pa­tho­ge­ne Mi­kro­or­ga­nis­men sind oder ent­hal­ten, gel­ten die Be­schrän­kun­gen nach Ar­ti­kel 13 FrSV203.

2 Für Bio­zid­pro­duk­te der Pro­duktar­ten 2, 6, 7, 8, 10, 14 und 21 gel­ten zu­sätz­lich die Be­schrän­kun­gen und Pflich­ten nach An­hang 2.4 ChemRRV204.205

202 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 20. Ju­ni 2014, in Kraft seit 15. Ju­li 2014 (AS 2014 2073).

203 SR 814.911

204 SR 814.81

205 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 18. Nov. 2020, in Kraft seit 15. Dez. 2020 (AS 2020 5125).

Art. 48 Anwendungsbewilligung  

Die An­wen­dung be­stimm­ter Bio­zid­pro­duk­te be­darf ei­ner Be­wil­li­gung; die­se ist in den Ar­ti­keln 4–6 ChemRRV206 ge­re­gelt.

Art. 49 Fachbewilligung 207  

Wer Bio­zid­pro­duk­te nach Ar­ti­kel 7 Ab­satz 1 Buch­sta­be a Zif­fern 2–4 und Ab­satz 2 ChemRRV208 ver­wen­det, be­nö­tigt ei­ne Fach­be­wil­li­gung nach den Ar­ti­keln 7–12 ChemRRV.

207 Be­rich­ti­gung vom 23. Dez. 2014 (AS 2014 4719).

208 SR814.81

Art. 50 Werbung 209  

1 Es dür­fen nur Bio­zid­pro­duk­te an­ge­prie­sen wer­den, die:

a.
zu­ge­las­sen sind; oder
b.
nach Ar­ti­kel 3 Ab­satz 3 Buch­sta­be a oder b in Ver­kehr ge­bracht oder ver­wen­det wer­den.

2 Für die Wer­bung gilt Ar­ti­kel 38 Ab­satz 1 sinn­ge­mä­ss.

3 Die Wer­bung für je­des Bio­zid­pro­dukt muss, gut les­bar und von der ei­gent­li­chen Wer­bung deut­lich ab­ge­ho­ben, fol­gen­de Aus­sa­gen ent­hal­ten:

a.
«Bio­zi­de vor­sich­tig ver­wen­den»; an­stel­le von «Bio­zid» kann die Pro­duktart nach An­hang 10 an­ge­ge­ben wer­den;
b.
«Vor Ge­brauch stets Eti­kett und Pro­dukt­in­for­ma­tio­nen le­sen».

4 Wer für ge­fähr­li­che Bio­zid­pro­duk­te wirbt, wel­che die brei­te Öf­fent­lich­keit kau­fen kann, oh­ne vor­her die Kenn­zeich­nung ge­se­hen zu ha­ben, muss in all­ge­mein­ver­ständ­li­cher und deut­lich les­ba­rer oder hör­ba­rer Form auf die ge­fähr­li­chen Ei­gen­schaf­ten hin­wei­sen.

5 Im Üb­ri­gen gilt Ar­ti­kel 60 ChemV210 und für Wa­ren­mus­ter Ar­ti­kel 68 ChemV sinn­ge­mä­ss.211

209 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 20. Ju­ni 2014, in Kraft seit 15. Ju­li 2014 (AS 2014 2073).

210 [AS 2005 2721, 2007 821, 2009 401805, 2010 5223, 2011 5227, 2012 61036659, 2013 20126733041Ziff. I 3, 2014 2073An­hang 11 Ziff. 1 3857. AS 2015 1903Art. 91]. Sie­he heu­te: die V vom 5. Ju­ni 2015 (SR 813.11).

211 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 5. Ju­ni 2015, in Kraft seit 1. Ju­li 2015 (AS 2015 1985).

7. Kapitel: Vollzug

1. Abschnitt: Bund

Art. 50a Harmonisierung des Vollzugs 212  

1 Beim Voll­zug die­ser Ver­ord­nung ori­en­tie­ren sich die schwei­ze­ri­schen Be­hör­den am je­weils in der EU gel­ten­den Recht, ins­be­son­de­re an den von der Eu­ro­päi­schen Kom­mis­si­on ge­stützt auf die Ver­ord­nung (EU) Nr. 528/2012213 er­las­se­nen de­le­gier­ten Rechts­ak­ten oder Durch­füh­rungs­rechts­ak­ten so­wie an den Tech­ni­schen An­lei­tun­gen der Eu­ro­päi­schen Kom­mis­si­on und der ECHA.

2 Die An­mel­de­stel­le er­stellt im Ein­ver­neh­men mit den Be­ur­tei­lungs­stel­len Richt­li­ni­en zur Har­mo­ni­sie­rung des Voll­zugs. Sie ver­öf­fent­licht die Richt­li­ni­en auf ih­rer Web­si­te214.215

212 Ein­ge­fügt durch Ziff. I der V vom 20. Ju­ni 2014, in Kraft seit 15. Ju­li 2014 (AS 2014 2073).

213 Sie­he Fuss­no­te zu Art. 1b Abs. 3.

214 www.an­mel­de­stel­le.ad­min.ch > The­men > Che­mi­ka­li­en­recht und Weg­lei­tun­gen > Che­mi­ka­li­en­recht > Bio­zid­pro­duk­te­ver­ord­nung (VBP) > MRA Schweiz-EU

215 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 5. Ju­ni 2015, in Kraft seit 1. Ju­li 2015 (AS 2015 1985).

Art. 51 Anmeldestelle und Steuerungsausschuss 216  

Die An­mel­de­stel­le und der da­zu­ge­hö­ri­ge Steue­rungs­aus­schuss sind in Ar­ti­kel 77 ChemV217 ge­re­gelt.

216 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 5. Ju­ni 2015, in Kraft seit 1. Ju­li 2015 (AS 2015 1985).

217 [AS 2005 2721, 2007 821, 2009 401805, 2010 5223, 2011 5227, 2012 61036659, 2013 20126733041Ziff. I 3, 2014 2073An­hang 11 Ziff. 1 3857. AS 2015 1903Art. 91]. Sie­he heu­te: die V vom 5. Ju­ni 2015 (SR 813.11).

Art. 52 Beurteilungsstellen  

Be­ur­tei­lungs­stel­len für Bio­zid­pro­duk­te sind:

a.
das BAG: für die Be­lan­ge des Schut­zes des Le­bens und der Ge­sund­heit des Men­schen;
b.
das BA­FU: für die Be­lan­ge des Um­welt­schut­zes und des mit­tel­ba­ren Schut­zes des Men­schen;
c.
das SE­CO: für die Be­lan­ge des Ar­beit­neh­mer­schut­zes;
d.218
das BLW: für die agro­no­mi­schen Be­lan­ge;
e.219
das BLV: für die Be­lan­ge der Le­bens­mit­tel­si­cher­heit und der Tier­ge­sund­heit.

218 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 20. Ju­ni 2014, in Kraft seit 15. Ju­li 2014 (AS 2014 2073).

219 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 20. Ju­ni 2014, in Kraft seit 15. Ju­li 2014 (AS 2014 2073).

Art. 53 Aufgaben der Anmeldestelle und Zusammenarbeit  

1 Die An­mel­de­stel­le hat fol­gen­de Auf­ga­ben:

a.
Sie holt die Be­wer­tun­gen und Stel­lung­nah­men der zu­stän­di­gen Be­ur­tei­lungs­stel­len ein.
b.
Sie ent­schei­det im Ein­ver­neh­men mit den Be­ur­tei­lungs­stel­len.
c.
Sie ana­ly­siert an­hand von Stich­pro­ben die Zu­sam­men­set­zung von in Ver­kehr ge­brach­ten Bio­zid­pro­duk­ten.
d.220
Sie ver­öf­fent­licht in ge­eig­ne­ter Form fol­gen­de Lis­ten:
1.
die Lis­te nach Ar­ti­kel 95 Ab­satz 1 der Ver­ord­nung (EU) Nr. 528/2012221,
2.
die Lis­te der Per­so­nen, die fol­gen­de Un­ter­la­gen vor­ge­legt ha­ben:
Un­ter­la­gen nach An­hang II der Ver­ord­nung (EU) Nr. 528/2012 oder nach An­hang IIA, IVA und ge­ge­be­nen­falls II­IA der Richt­li­nie 98/8/EG222 oder
ei­ne Zu­gangs­be­schei­ni­gung für Da­ten über den Wirk­stoff nach Buch­sta­be d Zif­fer 2 ers­ter Strich,
3.223
die Lis­te der Per­so­nen, zu de­ren Guns­ten sie Da­ten nach Ar­ti­kel 29a Ab­satz 5 ver­wen­det hat.
e.224
Sie stellt die elek­tro­ni­schen For­ma­te für das Ein­rei­chen von Zu­las­sungs­ge­su­chen und für Mit­tei­lun­gen zur Ver­fü­gung.

2 Sie er­sucht die kan­to­na­len Voll­zugs­be­hör­den, ge­ge­be­nen­falls auf An­trag der Be­ur­tei­lungs­stel­len:

a.
um Durch­füh­rung von Kon­trol­len nach Ar­ti­kel 58;
b.
um Er­he­bung von Stich­pro­ben für Ana­ly­sen nach Ab­satz 1 Buch­sta­be c.

3 Wo in die­ser Ver­ord­nung Stel­lung­nah­men der Be­ur­tei­lungs­stel­len vor­ge­se­hen sind, sind de­ren An­trä­ge für die An­mel­de­stel­le bin­dend.225

220 Ein­ge­fügt durch Ziff. I der V vom 20. Ju­ni 2014, in Kraft seit 15. Ju­li 2014 (AS 2014 2073).

221 Sie­he Fuss­no­te zu Art. 1b Abs. 3.

222 Sie­he Fuss­no­te zu Art. 28 Abs. 4.

223 Be­rich­ti­gung vom 23. Dez. 2014 (AS 2014 4719).

224 Ein­ge­fügt durch Ziff. I der V vom 20. Ju­ni 2014, in Kraft seit 15. Ju­li 2014 (AS 2014 2073).

225 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 5. Ju­ni 2015, in Kraft seit 1. Ju­li 2015 (AS 2015 1985).

Art. 54 Auskunftsstelle für Vergiftungen 226  

Für die Aus­kunfts­stel­le für Ver­gif­tun­gen gilt Ar­ti­kel 79 ChemV227.

226 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 5. Ju­ni 2015, in Kraft seit 1. Ju­li 2015 (AS 2015 1985).

227 [AS 2005 2721, 2007 821, 2009 401805, 2010 5223, 2011 5227, 2012 61036659, 2013 20126733041Ziff. I 3, 2014 2073An­hang 11 Ziff. 1 3857. AS 2015 1903Art. 91]. Sie­he heu­te: die V vom 5. Ju­ni 2015 (SR 813.11).

Art. 54a Auskunftsstelle für Biozidprodukte 228  

1 Die An­mel­de­stel­le be­treibt in Zu­sam­men­ar­beit mit den Be­ur­tei­lungs­stel­len ei­ne Aus­kunfts­stel­le für Bio­zid­pro­duk­te.

2 Die Aus­kunfts­tel­le berät Ge­such­stel­le­rin­nen, ins­be­son­de­re klei­ne und mitt­le­re Un­ter­neh­men, und sons­ti­ge in­ter­es­sier­te Krei­se hin­sicht­lich ih­rer je­wei­li­gen Auf­ga­ben und Ver­pflich­tun­gen im Rah­men die­ser Ver­ord­nung.

3 Sie weist die Ge­such­stel­le­rin­nen ins­be­son­de­re auf die Mög­lich­keit hin, von den An­for­de­run­gen an die Da­ten nach An­hang 5 Zif­fer 2.2 Ab­satz 1 ab­zu­wei­chen. Sie bie­tet den Ge­such­stel­le­rin­nen ent­spre­chen­de Be­ra­tung an.

228 Ein­ge­fügt durch Ziff. I der V vom 20. Ju­ni 2014, in Kraft seit 15. Ju­li 2014 (AS 2014 2073).

Art. 55229  

229 Auf­ge­ho­ben durch Ziff. I der V vom 20. Ju­ni 2014, mit Wir­kung seit 15. Ju­li 2014 (AS 2014 2073).

Art. 56 Überwachung der Ein- und Ausfuhr  

1 Die Zoll­stel­len kon­trol­lie­ren auf Er­su­chen der An­mel­de­stel­le, ob Bio­zid­pro­duk­te oder be­han­del­te Wa­ren den Be­stim­mun­gen die­ser Ver­ord­nung ent­spre­chen.230

2 Die Be­ur­tei­lungs­stel­len kön­nen die An­mel­de­stel­le auf­for­dern, ein Er­su­chen nach Ab­satz 1 zu stel­len.

3 Bei Ver­dacht auf ei­ne Wi­der­hand­lung sind die Zoll­stel­len be­rech­tigt, Bio­zid­pro­duk­te oder be­han­del­te Wa­ren an der Gren­ze zu­rück­zu­hal­ten und die üb­ri­gen Voll­zugs­be­hör­den nach die­ser Ver­ord­nung bei­zu­zie­hen. Die­se neh­men die wei­te­ren Ab­klä­run­gen vor und tref­fen die er­for­der­li­chen Mass­nah­men.231

230 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 20. Ju­ni 2014, in Kraft seit 15. Ju­li 2014 (AS 2014 2073).

231 Ein­ge­fügt durch Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 817).

Art. 57 Gebühren und Kostenvorschuss 232  

1 Die Ge­büh­ren­pflicht und die Ge­büh­ren­be­mes­sung für Ver­wal­tungs­hand­lun­gen der Bun­des­voll­zugs­be­hör­den nach die­ser Ver­ord­nung rich­ten sich nach der Che­mi­ka­li­en­ge­büh­ren­ver­ord­nung vom 18. Mai 2005233.

2 Die An­er­ken­nung ei­ner Uni­ons­zu­las­sung nach Ar­ti­kel 14a Ab­satz 2 ist nicht ge­büh­ren­pflich­tig.

3 Für ein Ge­such um Zu­las­sung und für des­sen Än­de­rung hat die Ge­such­stel­le­rin einen Kos­ten­vor­schuss zu ent­rich­ten. Die­ser wird von der An­mel­de­stel­le ge­stützt auf die vor­aus­sicht­li­che Hö­he der Ge­büh­ren fest­ge­legt.

4 Die Ent­rich­tung des Kos­ten­vor­schus­ses ist Vor­aus­set­zung für die Be­hand­lung des Ge­suchs durch die An­mel­de­stel­le.

5 Die Ab­sät­ze 3 und 4 gel­ten nicht für Zu­las­sun­gen ZB und ZN so­wie für Zu­las­sun­gen glei­cher Bio­zid­pro­duk­te, die mit ei­ner Zu­las­sung ZB oder ZN iden­tisch sind.

232 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 20. Ju­ni 2014, in Kraft seit 15. Ju­li 2014 (AS 2014 2073).

233 SR 813.153.1

2. Abschnitt: Kantone

Art. 58 Nachträgliche Kontrollen  

1 Die kan­to­na­len Voll­zugs­be­hör­den kon­trol­lie­ren in Ver­kehr ge­brach­te oder von den Her­stel­le­rin­nen sel­ber ver­wen­de­te Bio­zid­pro­duk­te und be­han­del­te Wa­ren.234

2 Sie über­prü­fen, ob:

a.
die in Ver­kehr ge­brach­ten Bio­zid­pro­duk­te über ei­ne Zu­las­sung ver­fü­gen;
b.
für die zu For­schungs- und Ent­wick­lungs­zwe­cken ver­wen­de­ten Bio­zid­pro­duk­te die Be­stim­mun­gen nach den Ar­ti­keln 13e und 13f ein­ge­hal­ten wer­den;
c.
die Ver­fü­gun­gen nach Ar­ti­kel 20 ein­ge­hal­ten wer­den, ins­be­son­de­re ob die Vor­schrif­ten über Ver­pa­ckung und Kenn­zeich­nung und über die Er­stel­lung von Si­cher­heits­da­ten­blät­tern be­folgt wer­den;
d.
die Vor­schrif­ten über die Über­mitt­lung und Auf­be­wah­rung von Si­cher­heits­da­ten­blät­tern be­folgt wer­den;
e.
die be­son­de­ren Be­stim­mun­gen über den Um­gang mit Bio­zid­pro­duk­ten ein­ge­hal­ten wer­den;
f.
die Be­stim­mun­gen für be­han­del­te Wa­ren nach den Ar­ti­keln 31 und 31a ein­ge­hal­ten wer­den;
g.
die Be­stim­mun­gen für den Par­al­lel­han­del nach Ar­ti­kel 13a ein­ge­hal­ten wer­den.235

3 Sie er­he­ben auf Er­su­chen der An­mel­de­stel­le Stich­pro­ben.

4 Im Üb­ri­gen ha­ben sie die Be­fug­nis­se nach Ar­ti­kel 42 ChemG.

5 Ge­ben die kon­trol­lier­ten Bio­zid­pro­duk­te zu Be­an­stan­dun­gen An­lass, so in­for­miert die kon­trol­lie­ren­de Be­hör­de die An­mel­de­stel­le und die nach Ar­ti­kel 59 für die Ver­fü­gung zu­stän­di­ge kan­to­na­le Be­hör­de.

234 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 20. Ju­ni 2014, in Kraft seit 15. Ju­li 2014 (AS 2014 2073).

235 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 20. Ju­ni 2014, in Kraft seit 15. Ju­li 2014 (AS 2014 2073).

Art. 59 Verfügung der kantonalen Vollzugsbehörde 236  

Er­gibt die Kon­trol­le, dass Ver­stös­se ge­gen die in Ar­ti­kel 58 Ab­satz 2 ge­nann­ten Be­stim­mun­gen vor­lie­gen, so ver­fügt die zu­stän­di­ge Be­hör­de des Kan­tons, in dem die In­ha­be­rin ei­ner Zu­las­sung oder die Her­stel­le­rin, die In­ver­kehr­brin­ge­rin oder die Ver­wen­de­rin ih­ren Wohn- oder Ge­schäfts­sitz oder ih­re Zweignie­der­las­sung hat, die nö­ti­gen Mass­nah­men.

236 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 20. Ju­ni 2014, in Kraft seit 15. Ju­li 2014 (AS 2014 2073).

3. Abschnitt: Übertragung von Aufgaben und Befugnissen an Dritte

Art. 60  

1 Die zu­stän­di­gen Bun­des­stel­len kön­nen die ih­nen durch die­se Ver­ord­nung zu­ge­wie­se­nen Auf­ga­ben und Be­fug­nis­se ganz oder teil­wei­se ge­eig­ne­ten öf­fent­lichrecht­li­chen Kör­per­schaf­ten oder Pri­va­ten über­tra­gen.

2 So­weit der Voll­zug des Ge­sund­heits­schut­zes be­trof­fen ist, ist die Über­tra­gung ein­ge­schränkt auf:

a.
die ana­ly­ti­sche Über­prü­fung von Stich­pro­ben (Art. 53 Abs. 1 Bst. c);
b.237 die Prü­fung von Ge­su­chen auf Voll­stän­dig­keit nach Ar­ti­kel 16 Ab­satz 2 und die Be­wer­tung der Un­ter­la­gen nach Ar­ti­kel 17.

237 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 5. Ju­ni 2015, in Kraft seit 1. Ju­li 2015 (AS 2015 1985).

4. Abschnitt: Weitergabe von Daten

Art. 61238  

Für die Wei­ter­ga­be von Da­ten von Bio­zid­pro­duk­ten gel­ten die Ar­ti­kel 74–76 ChemV239 sinn­ge­mä­ss.

238 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 5. Ju­ni 2015, in Kraft seit 1. Ju­li 2015 (AS 2015 1985).

239 [AS 2005 2721, 2007 821, 2009 401805, 2010 5223, 2011 5227, 2012 61036659, 2013 20126733041Ziff. I 3, 2014 2073An­hang 11 Ziff. 1 3857. AS 2015 1903Art. 91]. Sie­he heu­te: die V vom 5. Ju­ni 2015 (SR 813.11).

8. Kapitel: Schlussbestimmungen

1. Abschnitt: Übergangsbestimmungen zur Änderung vom 20. Juni 2014 240

240 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).

Art. 62 Hängige Gesuche 241  

1 Ein zum Zeit­punkt des In­kraft­tre­tens der Än­de­rung vom 20. Ju­ni 2014 die­ser Ver­ord­nung hän­gi­ges Ge­such um Zu­las­sung ZL, ZnL oder um An­er­ken­nung ei­nes Bio­zid­pro­dukts wird von der An­mel­de­stel­le nach bis­he­ri­gem Recht be­ur­teilt.

2 Die Ri­si­ko­be­wer­tung des Wirk­stoffs im Bio­zid­pro­dukt, für wel­ches ein Ge­such um Zu­las­sung hän­gig ist, er­folgt je­doch:

a.
nach den Ar­ti­keln 11–11f,wenn der Wirk­stoff von der Eu­ro­päi­schen Kom­mis­si­on nicht ge­neh­migt und nicht in die Lis­te nach An­hang 2 auf­ge­nom­men wur­de;
b.
nach Ar­ti­kel 11g,wenn derWirk­stoff ge­stützt auf den Ent­scheid der Eu­ro­päi­schen Kom­mis­si­on zu er­set­zen ist.

3 Er­gibt die Ri­si­ko­be­wer­tung des Wirk­stoffs nach neu­em Recht, dass die mit In­kraft­tre­ten der Än­de­rung vom 20. Ju­ni 2014 die­ser Ver­ord­nung neu gel­ten­den Be­stim­mun­gen pro­ble­ma­tisch sein könn­ten, so er­hält die Ge­such­stel­le­rin Ge­le­gen­heit, der An­mel­de­stel­le zu­sätz­li­che In­for­ma­tio­nen ein­zu­rei­chen.

241 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 20. Ju­ni 2014, in Kraft seit 15. Ju­li 2014 (AS 2014 2073).

Art. 62a und 62b242  

242 Ein­ge­fügt durch Ziff. I der V vom 20. Ju­ni 2014 (AS 2014 2073). Auf­ge­ho­ben durch Ziff. I der V vom 18. Nov. 2020, mit Wir­kung seit 15. Dez. 2020 (AS 2020 5125).

Art. 62c Behandelte Waren 243  

1 Ei­ne be­han­del­te Wa­re darf nach In­kraft­tre­ten der Än­de­rung vom 20. Ju­ni 2014 die­ser Ver­ord­nung in Ab­wei­chung von Ar­ti­kel 31 Ab­satz 1 bis zum Zeit­punkt nach Ab­satz 2 erst­mals in Ver­kehr ge­bracht wer­den, wenn sie ei­ne der fol­gen­den Vor­aus­set­zun­gen er­füllt:244

a.
Sie wur­de mit ei­nem oder meh­re­ren Bio­zid­pro­duk­ten be­han­delt oder ihr wur­den ein oder meh­re­re Bio­zid­pro­duk­te ab­sicht­lich zu­ge­setzt, die nur Wirk­stof­fe ent­hal­ten, die in der Lis­te der no­ti­fi­zier­ten Wirk­stof­fe ent­hal­ten sind.
b.
Es wur­de für die Wirk­stof­fe, die sie ent­hält, bis spä­tes­tens 1. Sep­tem­ber 2016 bei der Eu­ro­päi­schen Kom­mis­si­on ein An­trag auf Ge­neh­mi­gung für die be­tref­fen­de Pro­duktart ge­stellt.
c.
Sie ent­hält nur ei­ne Kom­bi­na­ti­on von Wirk­stof­fen, die in der Lis­te der no­ti­fi­zier­ten Wirk­stof­fe ent­hal­ten sind, und von Wirk­stof­fen, die in der in An­hang 2 für die be­tref­fen­den Pro­duktar­ten und Ver­wen­dungs­zwe­cke er­stell­ten Lis­te oder in An­hang 1 ent­hal­ten sind.

2 Die be­han­del­ten Wa­ren nach Ab­satz 1 dür­fen bis zum fol­gen­den Zeit­punkt erst­mals in Ver­kehr ge­bracht wer­den:245

a.
bis zu dem Zeit­punkt, zu dem der letz­te im Bio­zid­pro­dukt ent­hal­te­ne zu­las­sungs­pflich­ti­ge Wirk­stoff für die be­tref­fen­de Pro­duktart und Ver­wen­dung von der Eu­ro­päi­schen Kom­mis­si­on ge­neh­migt wur­de;
b.
bis 180 Ta­ge nach der Ent­schei­dung der Eu­ro­päi­schen Kom­mis­si­on, einen der Wirk­stof­fe für die be­tref­fen­de Ver­wen­dung nicht zu ge­neh­mi­gen.

3 Ei­ne be­han­del­te Wa­re, die mit ei­nem oder meh­re­ren Bio­zid­pro­duk­ten be­han­delt wur­de oder der ein oder meh­re­re Bio­zid­pro­duk­te ab­sicht­lich zu­ge­setzt wur­den, die einen an­de­ren Wirk­stoff als die­je­ni­gen ent­hal­ten, auf die in Ab­satz 1 Buch­sta­ben a–c ver­wie­sen wird, darf bis zum 28. Fe­bru­ar 2017 erst­mals in Ver­kehr ge­bracht wer­den.246

243 Ein­ge­fügt durch Ziff. I der V vom 20. Ju­ni 2014, in Kraft seit 15. Ju­li 2014 (AS 2014 2073).

244 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 817).

245 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 817).

246 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 817).

Art. 62d247  

247 Ein­ge­fügt durch Ziff. I der V vom 20. Ju­ni 2014 (AS 2014 2073). Auf­ge­ho­ben durch Ziff. I der V vom 18. Nov. 2020, mit Wir­kung seit 15. Dez. 2020 (AS 2020 5125).

2. Abschnitt: Inkrafttreten 248

248 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 817).

Art. 63 Inkrafttreten  

Die­se Ver­ord­nung tritt am 1. Au­gust 2005 in Kraft.

Anhang 1 249

249 Fassung gemäss Ziff. I der V des BAG vom 4. Aug. 2021, in Kraft seit 1. Sept. 2021 (AS 2021 488).

(Art. 7 Abs. 1, 8 Abs. 1, 9 Abs. 1, 10 Abs. 1, 11 Abs. 2 und 3, 11h Bst. a,
22, 31 Abs. 1 sowie 62c Abs. 1)

Liste der für das vereinfachte Verfahren geeigneten Wirkstoffe 250

250 Der Inhalt der Liste der für das vereinfachte Verfahren geeigneten Wirkstoffe wird in der AS nicht veröffentlicht. Die Liste kann kostenlos eingesehen werden unter www.anmeldestelle.admin.ch > Themen > Chemikalienrecht und Wegleitungen > Chemikalienrecht > Biozidprodukteverordnung > Anhang 1. Sie gilt in der Fassung vom 1. September 2021.

Anhang 2 251

251 Fassung gemäss Ziff. I der V des BAG vom 4. Aug. 2021, in Kraft seit 1. Sept. 2021 (AS 2021 488).

(Art. 7 Abs. 1, 8 Abs. 1, 9 Abs. 1 und 3, 10Abs. 1, 11 Abs. 2 und 3, 22,
31 Abs. 1, 62 Abs. 2 sowie 62cAbs. 1)

Unionsliste genehmigter Wirkstoffe 252

252 Der Inhalt der Unionsliste der genehmigten Wirkstoffe wird in der AS nicht veröffentlicht. Die Unionsliste kann kostenlos eingesehen werden unter www.anmeldestelle.admin.ch > Themen > Chemikalienrecht und Wegleitungen > Chemikalienrecht > Biozidprodukteverordnung > Anhang 2. Sie gilt in der Fassung vom 1. September 2021.

Anhang 3 253

253 Fassung gemäss Ziff. II Abs. 1 der V vom 20. Juni 2014 (AS 2014 2073). Bereinigt gemäss Ziff. II der V vom 5. Juni 2015 (AS 2015 1985), Anhang 6 Ziff. 4 der Abfallverordnung vom 4. Dez. 2015 (AS 2015 5699) und Ziff. II Abs. 2 der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 817).

(Art. 2 Abs. 4 und 9 Abs. 2)

Entsprechungen von Ausdrücken und anwendbares Recht

Für die korrekte Auslegung der Verordnung (EU) Nr. 528/2012254, auf die in dieser Verordnung verwiesen wird, gelten die folgenden Entsprechungen von Ausdrücken, Erlassen und einzelnen Bestimmungen:

254 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.

1 Entsprechungen von Ausdrücken zwischen der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 und der vorliegenden Verordnung

Die nachstehenden Ausdrücke der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 und der vorliegenden Verordnung entsprechen sich wie folgt:

Europäische Union

Schweiz

a. Deutsche Ausdrücke:

Gemisch

Zubereitung

Erzeugnis

Gegenstand

Bereitstellung auf dem Markt

Inverkehrbringen nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe i des Chemikaliengesetzes vom 15. Dezember 2000

Inverkehrbringen

erstmaliges Inverkehrbringen

Mikroorganismus

Mikroorganismen nach Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe d

Zugangsbescheinigung

Zugangsbescheinigung nach Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe e

befasste bzw. bewertende zuständige Behörde

Anmeldestelle bzw. Beurteilungsstellen

vereinfachtes Zulassungsverfahren

vereinfachte Zulassung

b. Französische Ausdrücke:

Mélange

Préparation

Article

Objet

Mise à disposition sur le marché

Mise sur le marché selon l’art. 4, al. 1, let. i, de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits chimiques

Mise sur le marché

Première mise sur le marché

Microorganisme

Microorganismes selon l’art. 2, al. 2, let. d

Lettre d’accès

Lettre d’accès selon l’art. 2, al. 2, let. e

Autorité compétente réceptrice
ou d’évaluation

Organe de réception des notifications (ON) ou organes d’évaluation

Procédure d’autorisation simplifiée

Autorisation simplifiée

c. Italienische Ausdrücke:

Miscela

Preparato

Prodotto

Oggetto

Messa a disposizione sul mercato

Immissione sul mercato secondo l’articolo 4 capoverso 1 lettera i della legge del 15 dicembre 2000 sui prodotti chimici

Immissione sul mercato

Prima immissione sul mercato

Microrganismo

Microrganismo secondo l’articolo 2 capoverso 2 lettera d

Lettera di accesso

Lettera di accesso secondo l’articolo 2 capoverso 2 lettera e

Autorità competente ricevente risp.
autorità di valutazione competente

Organo di notifica risp. servizi di valutazione

Procedura di autorizzazione semplificata

Omologazione semplificata

2 Anwendbares Recht bei Weiterverweisen in der Verordnung (EU) Nr. 528/2012

Wird in dieser Verordnung auf Bestimmungen der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 verwiesen, die ihrerseits auf anderes EU-Recht verweisen, so gilt statt dieses
EU-Rechts das folgende schweizerische Recht:

EU-Recht

Schweizerisches Recht

Vorschriften für die Beförderung
gefährlicher Güter

Bestimmungen über den Post-, Eisenbahn-, Strassen-, Luft- und Schiffsverkehr und die Rohrleitungen

Richtlinie 98/24/EG

Arbeitnehmerschutzgesetzgebung

Richtlinie 2004/37/EG

Arbeitnehmerschutzgesetzgebung

Richtlinie 2008/98/EG

Abfallverordnung vom
4. Dezember 2015255; Verordnung vom 22. Juni 2005256 über den Verkehr mit Abfällen

Verordnung (EG) Nr. 850/2004

Anhänge 1.1, 1.9 und 1.16 ChemRRV257

Verordnung (EG) Nr. 689/2008

PIC-Verordnung vom 10. November 2004258

Art. 31 der EU-REACH-Verordnung

Art. 20 ChemV259

Art. 59 der EU-REACH-Verordnung

Anhang 3 ChemV

Art. 24 der EU-CLP-Verordnung

Art. 14 ChemV

Anhang V der Verordnung (EU)
Nr. 528/2012

Anhang 10

255 SR 814.600

256 SR 814.610

257 SR 814.81

258 SR 814.82

259 [AS 2005 2721, 2007 821, 2009 401805, 2010 5223, 2011 5227, 2012 61036659, 2013 20126733041Ziff. I 3, 2014 2073Anhang 11 Ziff. 1 3857. AS 2015 1903Art. 91]. Siehe heute: die V vom 5. Juni 2015 (SR 813.11).

3 Entsprechungen von Ausdrücken zwischen den EU-Rechtsakten, auf die in der Unionsliste genehmigter Wirkstoffe verwiesen wird, und der vorliegenden Verordnung

Die nachstehenden Ausdrücke der EU-Rechtsakte, auf die in der Liste nach Anhang 2 (Unionsliste genehmigter Wirkstoffe) verwiesen wird, und der vorliegenden Verordnung entsprechen sich wie folgt:

Europäische Union

Schweiz

a. Deutsche Ausdrücke:

in Mitgliedstaaten zur Verwendung zugelassen

in der Schweiz zur Verwendung zugelassen

die Mitgliedstaaten bewerten

die Beurteilungsstellen (BS) bewerten

Rückstandshöchstgehalte (RHG)

Höchstkonzentrationen bzw. Höchstwerte

Antrag

Gesuch

b. Französische Ausdrücke:

autorisés à des fins d’utilisation dans les États membres

autorisés à des fins d’utilisation en Suisse

les États membres étudient

les Organes d’évaluation (OE) étudient

limites maximales de résidus (LMR)

concentrations maximales ou valeurs maximales

c. Italienische Ausdrücke:

autorizzati per l’impiego negli Stati membri

autorizzati per l’impiego in Svizzera

gli Stati membri valutare

gli Servizi di valutazione (SV) valutare

livelli massimi di residui (LMR)

concentrazioni massime o valori massimi

autorizzazione

omologazione

4 Anwendbares Recht bei Weiterverweisen in Durchführungsrechtsakten der EU zu den Wirkstoffgenehmigungen

Wird in dieser Verordnung auf Bestimmungen von Durchführungsrechtsakten der EU zu den Wirkstoffgenehmigungen verwiesen, die ihrerseits auf anderes EU-Recht verweisen, so gilt statt dieses EU-Rechts das folgende schweizerische Recht:

EU-Recht

Schweizerisches Recht

Art. 5 und Anhang VI der Richtlinie 98/8/EG

Art. 11 und 17 VBP

Art. 19 und Anhang VI der Verordnung EU Nr. 528/2012

Art. 11 und 17 VBP

Verordnungen (EG) Nr. 470/2009 und (EG) Nr. 396/2005

Verordnung des EDI vom 16. Dezember 2016260 über die Höchstgehalte für Pestizidrückstände in oder auf Erzeugnissen pflanzlicher und tierischer Herkunft,

Verordnung des EDI vom 16. Dezember 2016261 über Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe und Futtermittelzusatzstoffe in Lebensmitteln tierischer Herkunft, und

FMV262

Verordnung (EG) Nr. 1935/2004

Bedarfsgegenständeverordnung vom 16. Dezember 2016263

Anhang 4 264

264 Aufgehoben durch Ziff. II Abs. 1 der V vom 28. Febr. 2007, mit Wirkung seit 1. April 2007 (AS 2007 851).

Anhang 5 265

265 Fassung gemäss Ziff. II Abs. 1 der V vom 20. Juni 2014 (AS 2014 2073). Bereinigt gemäss Ziff. II der V vom 5. Juni 2015, in Kraft seit 1. Juli 2015 (AS 2015 1985).

(Art. 14 Abs. 2 Bst. a)

Gesuch um Zulassung ZL oder ZnL

1 Unterlagen über das Produkt und über die Wirkstoffe

Mit dem Zulassungsgesuch müssen der Anmeldestelle eingereicht werden:

a.
die Unterlagen über das Biozidprodukt;
b.
die Unterlagen über jeden Wirkstoff.

2 Anforderungen an die Unterlagen

2.1 Allgemeine Bestimmungen

1 Die Unterlagen werden der Anmeldestelle in Form von technischen Unterlagen vorgelegt.

2 Die Anforderungen der Anhänge der Verordnung (EU) Nr. 528/2012266 müssen nach dem neuesten Stand der wissenschaftlichen und technischen Entwicklung erfüllt sein.

266 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.

2.2 Quantitative und qualitative Anforderungen

1 Die technischen Unterlagen müssen die Informationen nach den folgenden Anhängen der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 enthalten:

a.
zum Produkt: nach Anhang III; für Abweichungen von den Datenanforderungen und deren Begründung gilt Anhang IV;
b.
zu den Wirkstoffen: nach Anhang II; für Abweichungen von den Daten­anforderungen gilt Anhang IV.

2 Wo die Anhänge II und III der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 für Einstufung und Kennzeichnung auf weiteres EG-Recht verweisen, gelten die Artikel 35 und 38 der vorliegenden Verordnung.

3 Erfüllt ein Wirkstoff die Ausschlusskriterien nach Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, so muss nachgewiesen werden, dass die Ausnahmebestimmungen gemäss Artikel 5 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 anwendbar sind.

4 Für Biozidprodukte muss eine Zusammenfassung ihrer Eigenschaften nach Artikel 20 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer ii der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 vorgelegt werden.

5 Abgesehen von den Unterlagen nach Artikel 17 Absatz 6 kann die Anmeldestelle von der Gesuchstellerin folgende Unterlagen verlangen:

a.
die Zusammenfassung von Behörden der EU oder der EFTA über die Eigenschaften des Biozidprodukts nach Artikel 22 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 und den Bewertungsbericht mit den Schlussfolgerungen nach Artikel 30 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 beziehungsweise, für Wirkstoffe, nach Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, soweit sie der Gesuchstellerin zugänglich sind;
b.
Verpackungsmuster, Entwürfe zur Kennzeichnung und zu Merkblättern sowie ein Etikettenentwurf.

6 Die Unterlagen müssen eine detaillierte und vollständige Beschreibung der durchgeführten Untersuchungen und der angewandten Methoden oder einen bibliografischen Verweis auf diese Methoden enthalten.

7 Sie müssen für eine Bewertung der Wirkungen und Eigenschaften nach Artikel 11 ausreichend sein.

2.3 Vorgeschriebene Nachweis- und Bestimmungsmethoden

1 Nachweise und Bestimmungen sind nach Methoden durchzuführen, die in der Verordnung (EG) Nr. 440/2008267 beschrieben sind.

2 Falls eine Methode ungeeignet oder nicht beschrieben ist, sollten möglichst international anerkannte Methoden angewendet werden; diese müssen begründet werden.

3 Nachweise und Bestimmungen sind, soweit zutreffend, durchzuführen:

a.
in Übereinstimmung mit der Richtlinie 2010/63/EU268; und
b.
unter Einhaltung der Grundsätze und Anforderungen der Guten Laborpraxis nach Artikel 43 Absätze 4 und 5 ChemV269.

4 Absatz 3 gilt nicht für Nachweise und Bestimmungen, die vor dem 1. März 2000 begonnen worden sind.

267 Verordnung (EG) Nr. 440/2008 der Kommission vom 30. Mai 2008 zur Festlegung von Prüfmethoden gemäss der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), ABl. L 142 vom 31.5.2008, S. 1; zuletzt geändert durch Verordnung (EG) Nr. 260/2014, ABl. L 81 vom 19.3.2014, S. 1.

268 Richtlinie 2010/63/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2010 zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere, ABl. L 276 vom 20.10.2010, S. 33.

269 [AS 2005 2721, 2007 821, 2009 401805, 2010 5223, 2011 5227, 2012 61036659, 2013 20126733041Ziff. I 3, 2014 2073Anhang 11 Ziff. 1 3857. AS 2015 1903Art. 91]. Siehe heute: die V vom 5. Juni 2015 (SR 813.11).

2.4 Andere Nachweis- und Bestimmungsmethoden

1 Sind vor Inkrafttreten dieser Verordnung Nachweis- und Bestimmungsergebnisse durch andere als die in Anhang V der Richtlinie 67/548/EWG270 vorgesehenen Methoden gewonnen worden, so ist von Fall zu Fall zu entscheiden, ob diese Daten für die Zwecke dieser Verordnung ausreichen oder ob neue Nachweise und Bestimmungen nach der Verordnung (EU) Nr. 440/2008 durchgeführt werden müssen.

2 Versuche an Wirbeltieren sind so weit wie möglich einzuschränken.

270 Siehe Fussnote zu Art. 2 Abs. 2 Bst. a Ziff. 1.

3 Zugangsbescheinigung und Verweis

Ist die Anmeldestelle bereits im Besitz der vollständigen Unterlagen nach den Ziffern 1 und 2, so kann die Gesuchstellerin:

a.
eine Zugangsbescheinigung einreichen; oder
b.
falls die Frist zum Schutz der Daten nach Artikel 28abgelaufen ist: auf die Unterlagen verweisen.

4 Bewertung und Schlussfolgerung eines EU- oder EFTA-Mitgliedstaates

Für ein Biozidprodukt mit einem Wirkstoff, der nicht in der Liste nach Anhang 1 oder 2 oder in der Liste der notifizierten Wirkstoffe aufgeführt ist, kann die Gesuchstellerin die Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts nach Artikel 22 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 sowie den Bewertungs­bericht mit den Schlussfolgerungen nach Artikel 30 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, beziehungsweise, für Wirkstoffe, nach Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 einer zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates der EU oder der EFTA beifügen.

Anhang 6 271

271 Fassung gemäss Ziff. II Abs. 1 der V vom 20. Juni 2014 (AS 2014 2073). Bereinigt gemäss Ziff. II der V vom 5. Juni 2015, in Kraft seit 1. Juli 2015 (AS 2015 1985).

(Art. 14 Abs. 2 Bst. b)

Gesuch um vereinfachte Zulassung

1 Mit dem Gesuch um vereinfachte Zulassung muss der Anmeldestelle der Nachweis erbracht werden, dass die Voraussetzungen für das vereinfachte Zulassungsverfahren nach Artikel 11h erfüllt sind.

2 Für das Biozidprodukt müssen die Unterlagen zusätzlich zu den Angaben nach Absatz 1 folgende Angaben enthalten:

a.
Name und Adresse der Gesuchstellerin;
b.
Name und Adresse der Herstellerin des Biozidprodukts und der Wirkstoffe;
c.
Handelsname des Biozidprodukts;
d.
vollständige Zusammensetzung des Biozidprodukts;
e.
eine Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts nach Artikel 20 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer ii der Verordnung (EU) Nr. 528/2012272;
f.
Angaben zur Wirksamkeit;
g.
begründete Vorschläge für Einstufung und Kennzeichnung sowie Angaben zur Verpackung nach den Artikeln 35, 36 und 38;
h.
soweit erforderlich Vorschlag für das Sicherheitsdatenblatt nach Artikel 40.

3 Die Anmeldestelle kann von der Gesuchstellerin zusätzlich folgende Unterlagen verlangen:

a.
Bewertungsberichte von Behörden der EU oder der EFTA zum Produkt und zu den Wirkstoffen, soweit solche vorhanden sind und sie der Gesuchstellerin zugänglich sind;
b.
Verpackungsmuster, Entwürfe zur Kennzeichnung und zu Merkblättern sowie einen Etikettenentwurf.

272 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.

Anhang 7 273

273 Fassung gemäss Ziff. II Abs. 1 der V vom 20. Juni 2014 (AS 2014 2073). Bereinigt gemäss Ziff. II der V vom 5. Juni 2015, in Kraft seit 1. Juli 2015 (AS 2015 1985).

(Art. 14 Abs. 2 Bst. c und 14a)

Gesuch um Anerkennung einer Zulassung

1 Mit dem Gesuch um Anerkennung einer Zulassung müssen folgende Unterlagen eingereicht werden:

a.
für die Anerkennung einer Zulassung eines EU- oder EFTA-Mitgliedstaates:
1.
eine Kopie der Zulassung des EU- oder EFTA-Mitgliedstaates,
2.
Bewertungsberichte von Behörden der EU oder der EFTA zur Zulassung des Biozidprodukts, wenn sie der Gesuchstellerin zugänglich sind,
3.
die Zugangsbescheinigung zu den im Biozidprodukt enthaltenen Wirkstoffen;
b.
für die Anerkennung einer Unionszulassung:
1.
eine Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts nach Artikel 20 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer ii der Verordnung (EU) Nr. 528/2012274,
2.
die Zugangsbescheinigung zu den im Biozidprodukt enthaltenen Wirkstoffen,
3.
Bewertungsberichte von Behörden der EU oder der EFTA oder die Stellungnahme der ECHA zur Zulassung des Biozidprodukts, wenn sie der Gesuchstellerin zugänglich sind.

2 Mit dem Gesuch um zeitlich parallele Anerkennung nach Artikel 34 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 müssen folgende Unterlagen eingereicht werden:

a.
der Name des EU- oder EFTA-Mitgliedstaates, der die erste Bewertung vornimmt (Referenzmitgliedstaat);
b.
eine Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts nach Artikel 20 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer ii der Verordnung (EU) Nr. 528/2012;
c.
die Zugangsbescheinigung zu den im Biozidprodukt enthaltenen Wirkstoffen.

3 Zusätzlich zu den im Absatz 2 geforderten Unterlagen müssen die folgenden Unterlagen jeweils nach ihrem Erhalt unmittelbar eingereicht werden:

a.
der Entwurf des Bewertungsberichts und der Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts;
b.
der endgültige Bewertungsbericht und die Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts.

4 Die Anmeldestelle kann von der Gesuchstellerin für das Biozidprodukt und die darin enthaltenen Wirkstoffe die Unterlagen nach den Anhängen II, III und IV der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 verlangen.

274 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.

Anhang 7 bis275

275 Eingefügt durch Ziff. II Abs. 3 der V vom 22. April 2009 (AS 2009 1759). Aufgehoben durch Ziff. II Abs. 3 der V vom 20. Juni 2014, mit Wirkung seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).

Anhang 8 276

276 Fassung gemäss Ziff. II Abs. 1 der V vom 20. Juni 2014 (AS 2014 2073). Bereinigt gemäss Ziff. II der V vom 5. Juni 2015, in Kraft seit 1. Juli 2015 (AS 2015 1985) und gemäss Berichtigung vom 17. Nov. 2015 (AS 2015 4481).

(Art. 14 Abs. 2 Bst. d)

Gesuch um Zulassung ZN

1 Unterlagen über die Gesuchstellerin, die Herstellerin und das Produkt

1.1 Generell

Die Gesuchsunterlagen müssen folgende Angaben enthalten:

a.
Name und Adresse der Gesuchstellerin;
b.
Name und Adresse der Herstellerin des Biozidprodukts und der Wirkstoffe;
c.
Handelsname des Biozidprodukts;
d.
vollständige Zusammensetzung des Biozidprodukts;
e.
Auflistung der im Biozidprodukt enthaltenen Wirkstoffe;
f.
Angaben zu physikalisch-chemischen Eigenschaften, zur Toxikologie und zur Öko-Toxikologie;
g.
Angaben zu bestimmten Wirkstoffen (Ziff. 2);
h.
Zuordnung des Biozidprodukts zur Produktart und Verwendungsbereich;
i.
Verwenderkategorien;
j.
Vorschläge und Begründung für Einstufung und Kennzeichnung sowie Angaben zur Verpackung nach den Artikeln 35, 36 und 38;
k.
soweit erforderlich Vorschläge für das Sicherheitsdatenblatt nach Artikel 40;
l.
Angaben zur Entsorgung;
m.
für Desinfektions- und Holzschutzmittel: den Nachweis, dass das Biozidprodukt für die vorgesehenen Verwendungszwecke hinreichend wirksam ist.

1.2 Zusätzliche Anforderungen

1 Eine Zulassung ZN wird nur erteilt, wenn die Personen, von denen die im Biozidprodukt enthaltenen Wirkstoffe bezogen werden, in der Liste gemäss Artikel 95 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012277 enthalten sind oder wenn folgende Unterlagen eingereicht werden:

a.
eine Kopie des Entscheids der ECHA über die Aufnahme der Personen, von denen die im Biozidprodukt enthaltenen Wirkstoffe bezogen werden, in die obengenannte Liste;
b.
Unterlagen nach Anhang II der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 oder nach Anhang IIA, IVA und gegebenenfalls IIIA der Richtlinie 98/8/EG278;
c.
eine Zugangsbescheinigung für Daten über den Wirkstoff nach Buchstabe b; oder
d.
eine Bezeichnung der Daten, für welche die Schutzdauer nach Artikel 28 abgelaufen ist.

2 Für Daten über alte Wirkstoffe, die für die jeweilige Produktart nach Anhang II der Verordnung (EU) Nr. 1062/2014279 aufgeführt sind, einschliesslich der Daten, die keine Versuche an Wirbeltieren beinhalten, gilt Artikel 29a.

3 Die Absätze 1 und 2 gelten nicht für Biozidprodukte, die Wirkstoffe der Kategorien 1–5 und 7 nach Anhang 1 enthalten.

277 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.

278 Siehe Fussnote zu Art. 28 Abs. 4.

279 Siehe Fussnote zu Art. 7 Abs. 1 Bst. b.

2 Weitere Unterlagen

1 Die Anmeldestelle kann von der Gesuchstellerin folgende weiteren Unterlagen verlangen:

a.
Versuchsberichte, wissenschaftliche Gutachten oder Publikationen oder andere Unterlagen, die ihre Angaben nach Ziffer 1 belegen;
b.
Angaben nach Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1896/2000280;
c.
in begründeten Fällen Angaben über die Exposition der Allgemeinheit und des Verwenders oder in der Umwelt;
d.
Verpackungsmuster, Entwürfe zur Kennzeichnung und zu Merkblättern sowie ein Etikettenentwurf.

2 Die Unterlagen müssen eine detaillierte und vollständige Beschreibung der durchgeführten Untersuchungen und der angewandten Methoden oder einen bibliografischen Verweis auf diese Methoden enthalten.

280 Verordnung (EG) Nr. 1896/2000 der Kommission vom 7. September 2000 über die erste Phase des Programms gemäss Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über Biozid-Produkte, ABl. L 228 vom 8.9.2000, S. 6; zuletzt geändert durch Verordnung (EG) Nr. 2032/2003, ABl. L 307 vom 24.11.2003, S. 1.

3 Nachweis- und Bestimmungsmethoden

3.1 Vorgeschriebene Nachweis- und Bestimmungsmethoden

1 Nachweise und Bestimmungen sind grundsätzlich nach den Methoden durchzuführen, die in der Verordnung (EG) Nr. 440/2008281 beschrieben sind.

2 Falls eine Methode ungeeignet oder nicht beschrieben ist, sollten möglichst international anerkannte Methoden angewendet werden; diese müssen begründet werden.

3 Nachweise und Bestimmungen sind, soweit zutreffend, durchzuführen:

a.
in Übereinstimmung mit der Richtlinie 2010/63/EU282; und
b.
unter Einhaltung der Grundsätze und Anforderungen der Guten Laborpraxis nachArtikel 43 Absätze 4 und 5 ChemV283.

4 Absatz 3 gilt nicht für Nachweise und Bestimmungen, die vor dem 1. März 2000 begonnen worden sind.

281 Siehe Fussnote zu Anhang 5 Ziff. 2.3 Abs. 1.

282 Richtlinie 2010/63/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2010 zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere, ABl. L 276 vom 20.10.2010, S. 33.

283 [AS 2005 2721, 2007 821, 2009 401805, 2010 5223, 2011 5227, 2012 61036659, 2013 20126733041Ziff. I 3, 2014 2073Anhang 11 Ziff. 1 3857. AS 2015 1903Art. 91]. Siehe heute: die V vom 5. Juni 2015 (SR 813.11).

3.2 Andere Nachweis- und Bestimmungsmethoden

1 Sind vor Inkrafttreten dieser Verordnung Nachweis- und Bestimmungsergebnisse durch andere als die in Anhang V der Richtlinie 67/548/EWG284 vorgesehenen Methoden gewonnen worden, so ist von Fall zu Fall zu entscheiden, ob diese Daten für die Zwecke dieser Verordnung ausreichen oder ob neue Nachweise und Bestimmungen nach der Verordnung (EG) 440/2008 durchgeführt werden müssen.

2 Versuche an Wirbeltieren sind so weit wie möglich einzuschränken.

284 Siehe Fussnote zu Art. 2 Abs. 2 Bst. a Ziff. 1.

Anhang 8a 285

285 Eingefügt durch Ziff. II Abs. 4 der V vom 20. Juni 2014 (AS 2014 2073). Fassung gemäss Ziff. II Abs. 2 der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 817).

(Art. 14 Abs. 2 Bst. c)

Gesuch um Zulassung für den Parallelhandel

1 Unterlagen für Gesuche nach Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe j Ziffer 1

1.1 Das Gesuch um Zulassung für den Parallelhandel nach Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe j Ziffer 1 muss die folgenden Informationen enthalten:

a.
Bezeichnung und Zulassungsnummer des Biozidprodukts im Ursprungs­staat;
b.
Name und Adresse der zuständigen Behörde des Ursprungsstaats;
c.
Name und Adresse der Inhaberin der Zulassung im Ursprungsstaat;
d.
Original der Etikette und der Verwendungsvorschriften, mit denen das Biozidprodukt im Ursprungsstaat in Verkehr gebracht wird, wenn die Anmeldestelle dies für die Prüfung für erforderlich hält;
e.
Name und Adresse der Gesuchstellerin;
f.
vorgesehene Bezeichnung des Biozidprodukts, das in Verkehr gebracht werden soll;
g.
Entwurf der Etikette für das Biozidprodukt, das in Verkehr gebracht werden soll;
h.
eine Probe des einzuführenden Biozidprodukts, wenn die Anmeldestelle dies für erforderlich hält;
i.
Bezeichnung und Zulassungsnummer des Referenzprodukts.

1.2 Die Anmeldestelle kann eine Übersetzung der wesentlichen Teile der in Ziffer 1.1. Buchstabe d genannten Original-Verwendungsvorschriften verlangen.

2 Unterlagen für Gesuche nach Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe j Ziffer 2

2.1 Das Gesuch um Zulassung für den Parallelhandel nach Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe j Ziffer 2 muss die folgenden Informationen enthalten:

a.
die Bezeichnung des Biozidprodukts;
b.
die Informationen nach Ziffer 1 Buchstaben d–i.

2.2 Die Anmeldestelle kann von der Gesuchstellerin verlangen:

a.
eine Übersetzung der wesentlichen Teile der in Ziffer 1.1 Buchstabe d genannten Original-Verwendungsvorschriften; und
b.
zusätzliche Unterlagen zum Nachweis dafür, dass das Biozidprodukt mit dem Referenzprodukt identisch ist.

Anhang 9 286

286 Aufgehoben durch Ziff. II Abs. 3 der V vom 20. Juni 2014, mit Wirkung seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).

Anhang 10 287

287 Fassung gemäss Ziff. II Abs. 1 der V vom 20. Juni 2014 (AS 2014 2073). Bereinigt gemäss Ziff. II der V vom 5. Juni 2015, in Kraft seit 1. Juli 2015 (AS 2015 1985).

(Art. 2 Abs. 1 Bst. b, 4 Abs. 1 und 50 Abs. 3 Bst. a sowie Anhänge 6–8)

Produktarten

Hauptgruppe 1: Desinfektionsmittel

Diese Produktarten umfassen keine Reinigungsmittel, bei denen eine biozide Wirkung nicht beabsichtigt ist; dies gilt auch für Waschflüssigkeiten, Waschpulver und ähnliche Produkte.

Produktart 1: Biozidprodukte für die menschliche Hygiene

Bei den Produkten dieser Produktart handelt es sich um Biozidprodukte, die für die menschliche Hygiene verwendet und hauptsächlich zum Zwecke der Haut- oder Kopfhautdesinfektion auf die menschliche Haut beziehungsweise Kopfhaut aufgetragen werden oder damit in Berührung kommen.

Produktart 2: Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für
eine direkte Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt sind

a.
Produkte zur Desinfektion von Oberflächen, Stoffen, Einrichtungen und Möbeln, die nicht für eine direkte Berührung mit Lebens- oder Futtermitteln verwendet werden. Die Anwendungsbereiche umfassen unter anderem Schwimmbäder, Aquarien, Badewasser und anderes Wasser, Klimaanlagen sowie Wände und Böden sowohl im privaten als auch im öffentlichen und industriellen Bereich und in anderen für eine berufliche Tätigkeit genutzten Bereichen.
b.
Produkte zur Desinfektion von Luft, nicht für den menschlichen oder tierischen Gebrauch verwendetem Wasser, chemischen Toiletten, Abwasser, Krankenhausabfall und Erdboden.
c.
Produkte, die als Algenbekämpfungsmittel für Schwimmbäder, Aquarien und anderes Wasser sowie zur Sanierung von Baumaterial verwendet werden.
d.
Produkte als Zusatz in Textilien, Geweben, Masken, Farben und anderen Gegenständen oder Stoffen, um behandelte Waren mit Desinfektionseigenschaften herzustellen.

Produktart 3: Biozidprodukte für die Hygiene im Veterinärbereich

a.
Produkte für die Hygiene im Veterinärbereich wie Desinfektionsmittel, desinfizierende Seifen, Produkte für Körper- und Mundhygiene oder mit antimikrobieller Funktion.
b.
Produkte zur Desinfektion von Materialien und Oberflächen im Zusammenhang mit der Unterbringung oder Beförderung von Tieren.

Produktart 4: Biozidprodukte für den Lebens- und Futtermittelbereich

a.
Produkte zur Desinfektion von Einrichtungen, Behältern, Besteck und Geschirr, Oberflächen und Leitungen, die im Zusammenhang mit der Herstellung, Beförderung, Lagerung oder dem Verzehr von Lebens- oder Futtermitteln oder von Getränken (einschliesslich Trinkwasser) für Menschen und Tiere Verwendung finden;
b.
Produkte zur Aufnahmen in Materialien, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen können.

Produktart 5: Trinkwasserdesinfektionsmittel

Produkte zur Desinfektion von Trinkwasser für Menschen und Tiere.

Hauptgruppe 2: Schutzmittel

Sofern nicht anders angegeben, umfassen diese Produktarten nur Produkte zur Verhütung der Entstehung von Mikroben und Algen.

Produktart 6: Schutzmittel für Produkte während der Lagerung

a.
Produkte zum Schutz von Fertigerzeugnissen (ausser Lebens- und Futtermitteln, kosmetischen Mitteln, Arzneimitteln oder medizinischen Geräten) in Behältern gegen mikrobielle Schädigung zwecks Verlängerung ihrer Haltbarkeit;
b.
Produkte zum Schutz von Rodentizid- oder Insektizidködern oder von anderen Ködern bei deren Lagerung oder Verwendung.

Produktart 7: Beschichtungsschutzmittel

Produkte zum Schutz von Beschichtungen oder Überzügen gegen mikrobielle Schädigung oder Algenwachstum zwecks Erhaltung der ursprünglichen Oberflächeneigenschaften von Stoffen oder Gegenständen wie Farben, Kunststoffen, Dichtungs- und Klebkitten, Bindemitteln, Einbänden, Papieren und künstlerischen Werken.

Produktart 8: Holzschutzmittel

Produkte zum Schutz von Holz, ab dem Einschnitt im Sägewerk, oder Holzerzeugnissen gegen Befall durch holzzerstörende oder die Holzqualität beeinträchtigende Organismen, einschliesslich Insekten.

Diese Produktart umfasst sowohl Präventivprodukte als auch Kurativprodukte.

Produktart 9: Schutzmittel für Fasern, Leder, Gummi und polymerisierte Materialien

a.
Produkte zum Schutz von fasrigen oder polymerisierten Materialien wie Leder, Gummi, Papier und Textilerzeugnissen gegen mikrobielle Schädigung.
b.
Diese Produktart umfasst Stoffe, die der Ansiedlung von Mikroorganismen auf der Oberfläche von Materialien entgegenwirken und somit die Entwicklung von Gerüchen hemmen oder vermeiden oder Vorteile anderer Art mit sich bringen.

Produktart 10: Schutzmittel für Baumaterialien

Produkte zum Schutz von Mauerwerk, Verbundwerkstoffen oder anderen Baumaterialien ausser Holz gegen Befall durch Schadmikroorganismen und Algen.

Produktart 11: Schutzmittel für Flüssigkeiten in Kühl- und Verfahrenssystemen

Produkte zum Schutz von Wasser und anderen Flüssigkeiten in Kühl- und Verfahrenssystemen gegen Befall durch Schadorganismen wie z. B. Mikroben, Algen und Muscheln. Diese Produktart umfasst nicht Produkte zur Desinfektion von Trinkwasser oder von Wasser für Schwimmbäder.

Produktart 12: Schleimbekämpfungsmittel

Produkte zur Verhinderung oder Bekämpfung der Schleimbildung auf Materialien, Einrichtungen und Gegenständen, die in industriellen Verfahren Anwendung finden, z. B. auf Holz oder Papiermasse sowie auf porösen Sandschichten bei der Ölförderung.

Produktart 13: Schutzmittel für Bearbeitungs- und Schneideflüssigkeiten

Schutzmittel gegen mikrobielle Schädigung in Flüssigkeiten, die zur Bearbeitung oder zum Schneiden von Metall, Glas oder anderer Materialien verwendet werden.

Hauptgruppe 3: Schädlingsbekämpfungsmittel

Produktart 14: Rodentizide

Produkte zur Bekämpfung von Mäusen, Ratten und anderen Nagetieren durch andere Mittel als Fernhaltung oder Köderung.

Produktart 15: Avizide

Produkte zur Bekämpfung von Vögeln durch andere Mittel als Fernhaltung oder Köderung.

Produktart 16: Bekämpfungsmittel gegen Mollusken und Würmer und Produkte gegen andere Wirbellose

Produkte, die nicht unter andere Produktarten fallen, zur Bekämpfung von Mollusken, Würmern und Wirbellosen durch andere Mittel als Fernhaltung oder Köderung.

Produktart 17: Fischbekämpfungsmittel

Produkte zur Bekämpfung von Fischen durch andere Mittel als Fernhaltung oder Köderung.

Produktart 18: Insektizide, Akarizide und Produkte gegen andere Arthropoden

Produkte zur Bekämpfung von Arthropoden (z. B. Insekten, Spinnentiere und Schalentiere) durch andere Mittel als Fernhaltung oder Köderung.

Produktart 19: Repellentien und Lockmittel

Produkte zur Fernhaltung oder Köderung von Schadorganismen (wirbellose Tiere wie z. B. Flöhe, Wirbeltiere wie z. B. Vögel, Fische und Nagetiere); hierzu gehören auch Produkte, die entweder unmittelbar oder mittelbar für die menschliche Hygiene oder die Hygiene im Veterinärbereich entweder direkt auf der Haut oder indirekt in der Umgebung von Menschen oder Tieren verwendet werden.

Produktart 20: Produkte gegen sonstige Wirbeltiere

Produkte zur Bekämpfung anderer als der Wirbeltiere, die bereits unter die anderen Produktarten dieser Hauptgruppe fallen, durch andere Mittel als Fernhaltung oder Köderung.

Hauptgruppe 4: Sonstige Biozidprodukte

Produktart 21: Antifouling-Produkte

Produkte zur Bekämpfung des Wachstums und der Ansiedlung von bewuchsbildenden Organismen (Mikroben und höhere Pflanzen- und Tierarten) an Wasserfahrzeugen, an Ausrüstung für die Aquakultur und an anderen im Wasser eingesetzten Bauten.

Produktart 22: Flüssigkeiten für Einbalsamierung und Taxidermie

Produkte zur Desinfektion und Konservierung von Leichen oder Tierkadavern oder von Teilen davon.

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