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Ordonnance
sur la radioprotection
(ORaP)

du 26 avril 2017 (Etat le 1 janvier 2021)er

Le Conseil fédéral suisse,

vu la loi du 22 mars 1991 sur la radioprotection (LRaP)1 et l’art. 83 de la loi fédérale du 20 mars 1981 sur l’assurance-accidents2,

arrête:

Titre 1 Dispositions générales

Chapitre 1 Objet, champ d’application et définitions

Art. 1 Objet et champ d’application  

1 La présente or­don­nance régle­mente, en vue de la pro­tec­tion de l’être hu­main et de l’en­viron­nement contre les ray­on­ne­ments ion­is­ants:

a.
pour les situ­ations d’ex­pos­i­tion plani­fiée:
1.
les autor­isa­tions,
2.
l’ex­pos­i­tion du pub­lic,
3.
les activ­ités non jus­ti­fiées,
4.
l’ex­pos­i­tion médicale,
5.
l’ex­pos­i­tion pro­fes­sion­nelle,
6.
la ma­nip­u­la­tion de sources de ray­on­nement,
7.
la ma­nip­u­la­tion de déchets ra­dio­ac­tifs,
8.
la préven­tion et la maîtrise de dé­fail­lances;
b.
pour les situ­ations d’ex­pos­i­tion d’ur­gence: la préven­tion et la maîtrise des cas d’ur­gence;
c.
pour les situ­ations d’ex­pos­i­tion existante: la ges­tion des hérit­ages ra­di­olo­giques, du radon, des matières ra­dio­act­ives naturelles ain­si que de la con­tam­in­a­tion dur­able après un cas d’ur­gence;
d.
la form­a­tion et la form­a­tion con­tin­ue des per­sonnes qui ma­nip­u­lent des ray­on­ne­ments ion­is­ants ou de la ra­dio­activ­ité;
e.
la sur­veil­lance et l’ex­écu­tion;
f.
l’ex­pert­ise ap­portée par la Com­mis­sion fédérale de ra­diopro­tec­tion (CPR).

2 Elle s’ap­plique, dans toutes les situ­ations d’ex­pos­i­tion, au ray­on­nement ion­is­ant ar­ti­fi­ciel et naturel.

3 Elle ne s’ap­plique pas:

a.
aux ex­pos­i­tions dues aux ra­di­o­nuc­léides naturelle­ment con­tenus dans l’or­gan­isme hu­main;
b.
aux ex­pos­i­tions au ray­on­nement cos­mique; elle s’ap­plique cepend­ant à l’ex­pos­i­tion au ray­on­nement cos­mique du per­son­nel nav­ig­ant;
c.
aux ex­pos­i­tions en sur­face dues aux ra­di­o­nuc­léides présents dans la croûte ter­restre, dans la mesure où celle-ci n’est pas modi­fiée par des in­ter­ven­tions.
Art. 2 Définitions  

1 Au sens de la présente or­don­nance, on en­tend par:

a.
situ­ation d’ex­pos­i­tion plani­fiée: situ­ation d’ex­pos­i­tion qui ré­sulte de l’ex­ploit­a­tion plani­fiée d’une source de ray­on­nement ou d’une activ­ité hu­maine qui mod­i­fie les voies d’ex­pos­i­tion, de man­ière à caus­er l’ex­pos­i­tion ou l’ex­pos­i­tion po­ten­ti­elle de per­sonnes ou de l’en­viron­nement;
b.
situ­ation d’ex­pos­i­tion d’ur­gence: situ­ation d’ex­pos­i­tion suite à une ur­gence au sens de l’art. 132;
c.
situ­ation d’ex­pos­i­tion existante: situ­ation qui ex­iste déjà lor­squ’une dé­cision doit être prise quant à son con­trôle et qui n’ex­ige pas ou n’ex­ige plus de mesur­es im­mé­di­ates; il s’agit not­am­ment de la ges­tion des hérit­ages ra­di­olo­giques, du radon, des matières ra­dio­act­ives naturelles ain­si que de la con­tam­in­a­tion dur­able après un cas d’ur­gence;
d.
ex­pos­i­tion pro­fes­sion­nelle: ex­pos­i­tion subie dans le cadre de l’activ­ité pro­fes­sion­nelle; elle peut con­cern­er les trav­ail­leurs salar­iés, les in­dépend­ants, les ap­prentis et les étu­di­ants;
e.
ex­pos­i­tion médicale: ex­pos­i­tion de pa­tients ou d’in­di­vidus asymp­to­matiques à des fins dia­gnostiques ou théra­peut­iques dans le but d’améliorer leur santé et ex­pos­i­tion de per­sonnes soignantes à titre non pro­fes­sion­nel en mé­de­cine hu­maine et de per­sonnes par­ti­cipant à des pro­jets de recher­che sur l’être hu­main;
f.
ex­pos­i­tion du pub­lic: toute ex­pos­i­tion de per­sonnes à l’ex­cep­tion des ex­pos­i­tions pro­fes­sion­nelles et médicales;
g.
ex­perts en ra­diopro­tec­tion: ex­perts visés à l’art. 16 LRaP pos­séd­ant les con­nais­sances, la form­a­tion et l’ex­péri­ence re­quises en ra­diopro­tec­tion afin d’as­surer une pro­tec­tion ef­ficace des per­sonnes et de l’en­viron­nement; les ex­perts en ra­diopro­tec­tion sont char­gés de la mise en œuvre des pre­scrip­tions lé­gales et de l’élab­or­a­tion de dir­ect­ives opéra­tion­nelles de ra­diopro­tec­tion ain­si que de leur con­trôle au sein de l’en­tre­prise;
h.
matières ra­dio­act­ives naturelles (NORM3): matières con­ten­ant des ra­di­o­nuc­léides naturels mais aucune sub­stance ra­dio­act­ive ar­ti­fi­ci­elle; les matières dans lesquelles les con­cen­tra­tions en activ­ité des ra­di­o­nuc­léides naturels ont été modi­fiées in­volontaire­ment par un pro­ces­sus quel­conque sont aus­si des NORM; lor­sque l’on en­richit des matières ra­dio­act­ives naturelles sci­em­ment, not­am­ment pour util­iser leur ra­dio­activ­ité, elles ne sont plus con­sidérés comme des NORM;
i.
ray­on­nement ion­is­ant: trans­port d’én­er­gie sous la forme de partic­ules ou d’ondes élec­tro­mag­nétiques d’une lon­gueur d’ondes in­férieure ou égale à 100 nanomètres pouv­ant ion­iser dir­ecte­ment ou in­dir­ecte­ment un atome ou une molécule;
j.
lim­ite de libéra­tion (LL): valeur cor­res­pond­ant à la lim­ite de l’activ­ité spé­ci­fique d’une matière en des­sous de laquelle sa ma­nip­u­la­tion n’est plus sou­mise à autor­isa­tion et par con­séquent à la sur­veil­lance; les valeurs sont in­diquées à l’an­nexe 3, colonne 9;
k.
lim­ite de libéra­tion des NORM (LLN): valeur cor­res­pond­ant à la lim­ite de l’activ­ité spé­ci­fique des ra­di­o­nuc­léides naturels dans les NORM en des­sous de laquelle ces matières peuvent être re­jetées sans re­stric­tion dans l’en­viron­nement; les valeurs sont in­diquées à l’an­nexe 2;
l.
lim­ite d’autor­isa­tion (LA): valeur cor­res­pond­ant à la lim­ite de l’activ­ité ab­solue d’une matière au-des­sus de laquelle sa ma­nip­u­la­tion est sou­mise à autor­isa­tion; les valeurs en sont in­diquées à l’an­nexe 3, colonne 10; elles ne sont pas ap­plic­ables aux NORM;
m.
valeur dir­ect­rice: valeur qui est dé­duite d’une lim­ite et dont le dé­passe­ment im­plique cer­taines mesur­es à pren­dre ou dont le re­spect garantit ce­lui de la lim­ite con­cernée; les valeurs dir­ect­rices pour la con­tam­in­a­tion de l’air (CA) et des sur­faces (CS) sont in­diquées à l’an­nexe 3, colonnes 11 et 12;
n.
source de ray­on­nement: matière ra­dio­act­ive ou in­stall­a­tion pouv­ant émettre des ray­on­ne­ments ion­is­ants;
o.
matière:ter­me générique pour les sub­stances solides, li­quides ou gazeuses, les mélanges de sub­stances, les matières premières et les produits finis et ob­jets fab­riqués à partir de ces matières premières;
p.
matière ra­dio­act­ive:matière qui con­tient des ra­di­o­nuc­léides, qui est act­ivée ou con­tam­inée par des ra­di­o­nuc­léides et qui re­m­plit les con­di­tions suivantes:
1.
sa ma­nip­u­la­tion est sou­mise à autor­isa­tion et à la sur­veil­lance con­formé­ment à la lé­gis­la­tion sur la ra­diopro­tec­tion ou à celle sur l’én­er­gie nuc­léaire,
2.
sa ma­nip­u­la­tion n’est pas libérée du ré­gime de l’autor­isa­tion et de la sur­veil­lance con­formé­ment à la lé­gis­la­tion sur la ra­diopro­tec­tion ou à celle sur l’én­er­gie nuc­léaire;
q.
sub­stance ra­dio­act­ive: ter­me ay­ant la même sig­ni­fic­a­tion que «matière ra­dio­act­ive»;
r.
source ra­dio­act­ive: matière ra­dio­act­ive util­isée pour ses pro­priétés ra­dio­act­ives;
s.
source ra­dio­act­ive scellée: source ra­dio­act­ive con­stru­ite de man­ière à em­pêch­er toute fuite de sub­stances ra­dio­act­ives dans les con­di­tions usuelles d’em­ploi, ex­clu­ant ain­si toute pos­sib­il­ité de con­tam­in­a­tion;
t.
source ra­dio­act­ive non scellée: source ra­dio­act­ive qui ne re­m­plit pas les ex­i­gences posées à la source scellée;
u.
matière ra­dio­act­ive orph­eline: matière ra­dio­act­ive qui n’est plus sous le con­trôle de son pro­priétaire ou du tit­u­laire d’une autor­isa­tion;
v.
in­stall­a­tions: forme ab­régée de «in­stall­a­tions génératrices de ray­on­ne­ments ion­is­ants»; équipe­ments ou ap­par­eils ser­vant à produire des ray­on­ne­ments photo­niques ou cor­pus­cu­laires.

2 Sont aus­si ap­plic­ables à la présente or­don­nance:

a.
les ter­mes définis aux art. 5 à 7, 26, 49, 51, 80, 85, 96, 108, 122, 149 et 175;
b.
les ter­mes es­sen­ti­elle­ment tech­niques définis à l’an­nexe 1 et les défin­i­tions do­simétriques fig­ur­ant à l’an­nexe 4.

3 NORM est l’ac­ronyme de Nat­ur­ally oc­cur­ring ra­dio­act­ive ma­ter­i­al

Chapitre 2 Principes de la radioprotection

Art. 3 Justification  

Une activ­ité est jus­ti­fiée au sens de l’art. 8 LRaP:

a.
lor­sque les av­ant­ages qui y sont liés l’em­portent nette­ment sur les in­con­véni­ents dus aux ray­on­ne­ments, et
b.
qu’il n’ex­iste pas d’al­tern­at­ive glob­ale­ment plus fa­vor­able pour l’être hu­main et l’en­viron­nement, sans ou avec une ex­pos­i­tion minime aux ray­on­ne­ments.
Art. 4 Optimisation  

1 La ra­diopro­tec­tion doit être op­tim­isée dans toutes les situ­ations d’ex­pos­i­tion.

2 Dans le cadre de l’op­tim­isa­tion, les para­mètres suivants doivent être ré­duits autant qu’il est rais­on­nable­ment pos­sible:

a.
la prob­ab­il­ité des ex­pos­i­tions;
b.
le nombre de per­sonnes ex­posées;
c.
la dose in­di­vidu­elle des per­sonnes ex­posées.
Art. 5 Limites de dose  

Des valeurs de dose à ne pas dé­pass­er (lim­ites de dose) sont fixées en situ­ation d’ex­pos­i­tion plani­fiée. Les lim­ites de dose s’ap­pli­quent à la somme de toutes les doses ac­cu­mulées par une per­sonne au cours d’une an­née civile. Aucune lim­ite de dose n’est fixée dans le cas des ex­pos­i­tions médicales.

Art. 6 Niveaux de référence  

1 Dans les situ­ations d’ex­pos­i­tion existante ou d’ex­pos­i­tion d’ur­gence, lor­sque les lim­ites de dose ne peuvent être re­spectées ou lor­sque leur re­spect im­pli­quer­ait des res­sources dis­pro­por­tion­nées ou serait contre-pro­duc­tif, des niveaux de référence s’ap­pli­quent.

2 Afin de garantir le re­spect des niveaux de référence, il est né­ces­saire de pren­dre des mesur­es.

Art. 7 Contraintes de dose  

1 Pour les situ­ations d’ex­pos­i­tion plani­fiée, une valeur de dose pla­fond qu’une source de ray­on­nement ou activ­ité don­née peut délivrer à une per­sonne est fixée (con­trainte de dose). Cette con­trainte de dose par source de ray­on­nement est fixée de sorte que la somme des doses dues à plusieurs sources de ray­on­nement ne dé­passe pas la lim­ite de dose.

2 Le tit­u­laire de l’autor­isa­tion fixe pour son en­tre­prise les con­traintes de dose pour les per­sonnes pro­fes­sion­nelle­ment ex­posées aux ra­di­ations.

3 L’autor­ité déliv­rant les autor­isa­tions (art. 11) dé­cide si des con­traintes de dose pour l’ex­pos­i­tion du pub­lic sont né­ces­saires et les fixe dans l’autor­isa­tion. Lor­sque cela n’a pas été ef­fec­tué pour les activ­ités déjà autor­isées, l’autor­ité de sur­veil­lance (art. 184) peut fix­er de tell­es con­traintes.

4 Les con­traintes de dose sont des in­stru­ments d’op­tim­isa­tion. L’état de la sci­ence et de la tech­nique est à pren­dre en con­sidéra­tion lors de leur fix­a­tion.

5 Si une con­trainte de dose est dé­passée, des mesur­es doivent être prises.

Art. 8 Approche graduée en fonction du risque  

Toutes les mesur­es de ra­diopro­tec­tion doivent être pro­por­tion­nées au risque qui en est à l’ori­gine.

Titre 2 Situations d’exposition planifiée

Chapitre 1 Autorisations

Section 1 Régime de l’autorisation

Art. 9 Activités soumises à autorisation  

Sont sou­mises à autor­isa­tion, outre les activ­ités in­diquées à l’art. 28 LRaP et dans le sens d’une mise en œuvre plus dé­taillée de cet art­icle, les activ­ités suivantes:

a.
la ma­nip­u­la­tion de matières dont l’activ­ité spé­ci­fique est supérieure à la lim­ite de libéra­tion et dont l’activ­ité ab­solue est supérieure à la lim­ite d’autor­isa­tion;
b.
la ma­nip­u­la­tion d’une matière gazeuse con­finée dont l’activ­ité ab­solue est supérieure à la lim­ite d’autor­isa­tion;
c.
le re­jet dans l’en­viron­nement de matières dont l’activ­ité spé­ci­fique est supérieure à la lim­ite de libéra­tion et dont l’activ­ité ab­solue est supérieure à l’activ­ité de 1 kg d’une matière dont l’activ­ité spé­ci­fique cor­res­pond à la lim­ite de libéra­tion;
d.
la com­mer­cial­isa­tion de matières dont l’activ­ité spé­ci­fique est supérieure à la lim­ite de libéra­tion et dont l’activ­ité ab­solue est supérieure à l’activ­ité d’un kg d’une matière dont l’activ­ité spé­ci­fique cor­res­pond à la lim­ite de libéra­tion;
e.
l’ap­plic­a­tion de ra­di­o­nuc­léides au corps hu­main;
f.
l’en­gage­ment de per­sonnes pro­fes­sion­nelle­ment ex­posées aux ra­di­ations con­formé­ment à l’art. 51, al. 1 et 2, dans leur propre en­tre­prise ou dans une autre que la leur, à l’in­térieur du pays ou à l’étranger;
g.
l’ex­écu­tion de mesur­es d’as­sur­ance de qual­ité sur les in­stall­a­tions, sur les ap­par­eils d’ex­a­men et sur les in­stru­ments de mesure per­met­tant de déter­miner l’activ­ité (act­ivimètres) en mé­de­cine nuc­léaire ou sur les sys­tèmes de ré­cep­tion et de resti­tu­tion d’im­ages en ra­di­od­ia­gnost­ic;
h.
la réutil­isa­tion d’hérit­ages ra­di­olo­giques con­formé­ment à l’art. 150, al. 2;
i.
les activ­ités as­so­ciées à la ma­nip­u­la­tion de NORM quand au moins une des con­di­tions in­diquées à l’art. 168, al. 2, let. b et c, est re­m­plie;
j.4
le stock­age pour décrois­sance de déchets ra­dio­ac­tifs proven­ant d’in­stalla­tions nuc­léaires ef­fec­tué en de­hors d’in­stall­a­tions nuc­léaires.

4 In­troduite par le ch. II de l’O du 7 déc. 2018, en vi­gueur depuis le 1er fév. 2019 (RO 2019183).

Art. 10 Exceptions au régime de l’autorisation  

Sont sous­traits au ré­gime de l’autor­isa­tion:

a.
le trans­port de matières ra­dio­act­ives dont les activ­ités sont in­férieures aux lim­ites d’activ­ité massique pour les matières ex­emptées ou aux lim­ites d’activ­ité pour un en­voi ex­empté qui sont fixées:
1.
à l’an­nexe A, sous-sec­tion 2.2.7.2, tableaux 2.2.7.2.2.1 et 2.2.7.2.2.2, de l’Ac­cord européen du 30 septembre 1957 re­latif au trans­port in­ter­na­tion­al des matières dangereuses (ADR)5 et dans l’or­don­nance du 29 novembre 2002 re­l­at­ive au trans­port des marchand­ises dangereuses par route (SDR)6, ou
2.
dans le règle­ment con­cernant le trans­port in­ter­na­tion­al fer­rovi­aire des marchand­ises dangereuses (RID) selon l’an­nexe C, sous-sec­tion 2.2.7.2, tableaux 2.2.7.2.2.1 et 2.2.7.2.2.2, du pro­to­cole du 3 juin 1999 port­ant modi­fic­a­tion de la Con­ven­tion du 9 mai 1980 re­l­at­ive aux trans­ports in­ter­na­tionaux fer­rovi­aires (COTIF)7 et dans l’or­don­nance du 31 oc­tobre 2012 sur le trans­port de marchand­ises dangereuses par chemin de fer et par in­stall­a­tion à câbles (RSD)8;
b.
le trans­port de sub­stances ra­dio­act­ives comme col­is ex­ceptés:
1.
selon l’an­nexe A, sec­tion 3.2.1, tableau A (numéros ONU 2908, 2909, 2910, 2911 et 3507), ADR et le SDR,
2.
selon la sec­tion 3.2.1, tableau A (numéros ONU 2908, 2909, 2910, 2011 et 3507), RID et le RSD,
3.
selon l’art. 16 de l’or­don­nance du 17 août 2005 sur l’or­don­nance sur le trans­port aéri­en (OTrA)9,
4.
selon l’or­don­nance du 2 mars 2010 met­tant en vi­gueur l’Ac­cord européen re­latif au trans­port in­ter­na­tion­al des marchand­ises dangereuses par voies de nav­ig­a­tion in­térieures10;
c.
le trans­port aéri­en de sub­stances ra­dio­act­ives (numéros ONU 2908, 2909, 2910, 2911, 2912, 2913, 2915, 2916, 2978, 3321, 3322, 3332 et 3507 selon l’an­nexe 18 de la Con­ven­tion du 7 décembre 1944 re­l­at­ive à la nav­ig­a­tion civile in­ter­na­tionale11 et des pre­scrip­tions tech­niques y re­l­at­ives12);
d.
la com­mer­cial­isa­tion, l’util­isa­tion, le stock­age, le trans­port, de même que l’im­port­a­tion, l’ex­port­a­tion et le trans­it de montres prêtes à l’us­age con­ten­ant des sources ra­dio­act­ives, si elles sat­is­font aux normes ISO13 315714 et 416815, et de 1000 com­posants de montres au plus con­ten­ant de la pein­ture lu­min­es­cente ra­dio­act­ive au tri­ti­um;
e.
la ma­nip­u­la­tion d’émetteurs de ray­on­ne­ments para­sites, lor­sque:
1.
la ten­sion d’ac­céléra­tion des élec­trons ne dé­passe pas 30 kilo­volts, et
2.
que le débit de dose am­bi­ante à une dis­tance de 10 cm de la sur­face ne dé­passe pas 1 µSv/h16;
f.
la ma­nip­u­la­tion de col­lec­tions de minéraux et de pierres dont l’activ­ité spé­ci­fique est in­férieure aux lim­ites de libéra­tion des NORM ou si ceux-ci présen­tent une quant­ité de thori­um naturel in­férieure à 10 g ou une quant­ité d’urani­um naturel in­férieure à 100 g;
g.
la ma­nip­u­la­tion, à l’ex­cep­tion de la com­mer­cial­isa­tion, de sources de ray­on­nement qui ont reçu une autor­isa­tion de type;
h.
les activ­ités et sources de ray­on­nement sou­mises à autor­isa­tion ou à une dé­cision de désaf­fect­a­tion en vertu de la loi du 21 mars 2003 sur l’én­er­gie nuc­léaire (LENu)17;
i.
l’en­gage­ment par des com­pag­nies aéri­ennes de per­son­nel nav­ig­ant pro­fes­sion­nelle­ment ex­posé aux ra­di­ations.

5 RS 0.741.621. Les an­nexes de l’ADR ne sont pas pub­liées au RO. Téléchargement gra­tu­it: Com­mis­sion économique pour l’Europe des Na­tions Unies (CEE-ONU), www.un­ece.org > Leg­al In­stru­ments and Re­com­mend­a­tions > ADR. Com­mande de tirés à part pay­ants: Of­fice fédéral des con­struc­tions et de la lo­gistique, Vente des pub­lic­a­tions fédérales, 3003 Berne.

6 RS 741.621

7 RS 0.742.403.12. Les an­nexes de la SDR ne sont pas pub­liées au RO. Téléchargement gra­tu­it: Or­gan­isa­tion in­tergouverne­mentale pour les trans­ports in­ter­na­tionaux fer­rovi­aires, www.otif.org/fr/pub­lic­a­tions/rid-2015.html. Com­mande de tirés à part pay­ants: Of­fice fédéral des con­struc­tions et de la lo­gistique, Vente des pub­lic­a­tions fédérales, 3003 Berne.

8 RS 742.412

9 RS 748.411

10 RS 747.224.141

11 RS 0.748.0. Cette an­nexe n’est pas pub­liée au RO. Con­sulta­tion gra­tu­ite: Of­fice fédéral de l’avi­ation civile (OFAC), www.bazl.ad­min.ch > Doc­u­ment­a­tion > Bases lé­gales > Droit in­ter­na­tion­al. Com­mande contre paiement: Or­gan­isa­tion de l’avi­ation civile in­ter­na­tionale, Groupe de la vente des doc­u­ments, 999, rue de l’Uni­versité Mon­tréal, Québec, Canada H3C 5H7.

12 Ces pre­scrip­tions tech­niques ne sont pas pub­liées au RO. Con­sulta­tion gra­tu­ite: Of­fice fédéral de l’avi­ation civile (OFAC), www.bazl.ad­min.ch > Doc­u­ment­a­tion > Bases lé­gales > Droit in­ter­na­tion­al ou ob­tenues contre paiement auprès de l’Or­gan­isa­tion de l’avi­ation civile in­ter­na­tionale, Groupe de la vente des doc­u­ments, 999, rue de l’Uni­versité Mon­tréal, Québec, Canada H3C 5H7. Elles peuvent aus­si être con­sultées gra­tu­ite­ment en français et en anglais dans les ser­vices d’in­form­a­tion des aéro­ports. Elles ne sont traduites ni en al­le­mand ni en it­ali­en.

13 Or­gan­isa­tion in­ter­na­tionale de nor­m­al­isa­tion. Les normes tech­niques ISO citées dans cette or­don­nance peuvent être con­sultées gra­tu­ite­ment auprès de l’Of­fice fédéral de la santé pub­lique ou ob­tenues contre paiement auprès de l’As­so­ci­ation suisse de nor­m­al­isa­tion (SNV), Sulzer­allee 70, 8404Win­ter­thour; www.snv.ch.

14 ISO 3157. Edi­tion 1991-11. Ra­di­o­lu­min­es­cence pour les in­stru­ments ho­raires – Spé­ci­fic­a­tion.

15 SN ISO 4168. Edi­tion 2003-09, In­stru­ments ho­raires – Con­di­tions d’ex­écu­tion des con­trôles des dépôts ra­di­o­lu­min­es­cents.

16 Sv = Siev­ert; mSv = Mil­lis­iev­ert; µSv = Mi­crosiev­ert

17 RS 732.1

Section 2 Procédure d’autorisation

Art. 11 Autorités délivrant les autorisations  

1 L’Of­fice fédéral de la santé pub­lique (OF­SP) est, sous réserve de l’al. 2, l’autor­ité déliv­rant les autor­isa­tions pour toutes les activ­ités et sources de ray­on­nement sou­mises à autor­isa­tion visées par la présente or­don­nance.

2 L’In­spec­tion fédérale de la sé­cur­ité nuc­léaire (IF­SN) est l’autor­ité déliv­rant les autor­isa­tions pour:

a.
les activ­ités dans les in­stall­a­tions nuc­léaires qui ne sont pas sou­mises à autor­isa­tion ou à une dé­cision de désaf­fect­a­tion con­formé­ment à la LENu18;
b.
les es­sais avec des sub­stances ra­dio­act­ives dans le cadre des études géo­lo­giques au sens de l’art. 35 LENu;
c.
l’im­port­a­tion et l’ex­port­a­tion de sub­stances ra­dio­act­ives en proven­ance ou à des­tin­a­tion d’in­stall­a­tions nuc­léaires;
d.
le trans­port de sub­stances ra­dio­act­ives en proven­ance ou à des­tin­a­tion d’in­stall­a­tions nuc­léaires;
e.
le re­jet en proven­ance d’in­stall­a­tions nuc­léaires dans l’en­viron­nement;
f.19
le stock­age pour décrois­sance de déchets ra­dio­ac­tifs proven­ant d’in­stalla­tions nuc­léaires et toutes les activ­ités y af­férentes.

18 RS 732.1

19 In­troduite par le ch. II de l’O du 7 déc. 2018, en vi­gueur depuis le 1er fév. 2019 (RO 2019183).

Art. 12 Demandes d’autorisation  

1 Les de­mandes d’autor­isa­tion ou de ren­ou­velle­ment d’autor­isa­tion doivent être présentées, ac­com­pag­nées de la doc­u­ment­a­tion re­quise, à l’autor­ité déliv­rant les autor­isa­tions.

2 L’autor­ité déliv­rant les autor­isa­tions ex­ige de sur­croît une ana­lyse de risque dans le cas où le niveau de risque ra­di­olo­gique est élevé.

3 Les re­quérants étrangers doivent in­diquer une ad­resse de cor­res­pond­ance en Suisse.

4 Le Dé­parte­ment fédéral de l’in­térieur (DFI) et l’IF­SN peuvent édicter des dis­pos­i­tions con­cernant la doc­u­ment­a­tion et les jus­ti­fic­atifs re­quis dans leur do­maine de com­pétence re­spec­tif.

Art. 13 Procédure ordinaire d’autorisation  

1 L’autor­ité déliv­rant les autor­isa­tions ex­am­ine les activ­ités et les sources de ray­on­nement sou­mises à autor­isa­tion dans le cadre de la procé­dure or­din­aire, sous réserve des art. 14 et 15.

2 Elle con­trôle si la doc­u­ment­a­tion jointe à la de­mande d’autor­isa­tion est com­plète et elle en véri­fie la forme, le con­tenu et l’éten­due.

3 Elle dé­cide si des con­traintes de dose pour l’ex­pos­i­tion du pub­lic sont né­ces­saires et en fixe les valeurs dans l’autor­isa­tion.

Art. 14 Procédure simplifiée d’autorisation  

1 L’OF­SP peut ex­am­iner les activ­ités sou­mises à autor­isa­tion pour lesquelles le niveau de risque pour l’être hu­main et pour l’en­viron­nement est faible dans le cadre de la procé­dure sim­pli­fiée. Ceci con­cerne not­am­ment:

a.
les ap­plic­a­tions médicales dans le do­maine des faibles doses (art. 26, let. a);
b.
l’ex­ploit­a­tion d’in­stall­a­tions mu­nies d’une pro­tec­tion totale ou parti­elle.

2 Dans le cadre de la procé­dure sim­pli­fiée, il con­trôle seule­ment si la doc­u­ment­a­tion jointe à la de­mande d’autor­isa­tion est com­plète et il en véri­fie la forme.

Art. 15 Autorisation de type pour les sources de rayonnement  

1 L’OF­SP peut délivrer une autor­isa­tion de type pour les sources de ray­on­nement qui présen­tent un niveau de risque par­ticulière­ment faible pour l’être hu­main et pour l’en­viron­nement (art. 29, let. c, LRaP), not­am­ment lor­sque:

a.
leur con­struc­tion ou des mesur­es em­pêchent que des per­sonnes soi­ent ex­posées aux ray­on­ne­ments ou con­tam­inées de façon in­ad­miss­ible, et
b.
que la liv­rais­on au centre fédéral de ramas­sage à titre de déchets ra­dio­ac­tifs à l’is­sue de la durée d’util­isa­tion, dans la mesure où elle est né­ces­saire, est as­surée.

2 L’OF­SP con­trôle que la doc­u­ment­a­tion jointe à la de­mande d’autor­isa­tion soit com­plète et il en véri­fie la forme, le con­tenu et l’éten­due.

3 Il sou­met à un es­sai de type les sources de ray­on­nement prévues dans le cadre de l’autor­isa­tion de type. À cet ef­fet, il peut faire ap­pel à d’autres ser­vices.

4 Lors de l’oc­troi d’une autor­isa­tion de type, il déter­mine:

a.
les con­di­tions auxquelles les matières ra­dio­act­ives peuvent être ma­nip­ulées;
b.
si et de quelle man­ière, à l’is­sue de la durée d’util­isa­tion, les matières ra­dio­act­ives doivent être livrées au centre fédéral de ramas­sage à titre de déchets ra­dio­ac­tifs;
c.
si les sources de ray­on­nement doivent être mu­nies d’un mar­quage défini par l’OF­SP et la man­ière d’ap­poser ce­lui-ci.
Art. 16 Limitation de la validité et notification  

1 L’autor­ité déliv­rant les autor­isa­tions lim­ite à dix ans au max­im­um leur durée de valid­ité.

2 Elle com­mu­nique sa dé­cision au re­quérant, aux can­tons con­cernés et à l’autor­ité de sur­veil­lance.

Art. 17 Manière de procéder en cas d’ambiguïtés concernant la compétence dans la procédure d’autorisation  

1 Lor­squ’une activ­ité con­cerne les deux autor­ités déliv­rant les autor­isa­tions, les procé­dures peuvent être re­groupées.

2 L’autor­ité qui, sur la base de la doc­u­ment­a­tion jointe à la de­mande, est prin­cip­ale­ment con­cernée, est con­sidérée comme autor­ité dir­ect­rice.

3 L’autor­ité dir­ect­rice fixe la procé­dure en ac­cord avec l’autre autor­ité.

Art. 18 Base de données des autorisations  

1 L’OF­SP gère une base de don­nées con­cernant les autor­isa­tions délivrées con­formé­ment à la présente or­don­nance.

2 La base de don­nées a pour but:

a.
de mettre à dis­pos­i­tion les in­form­a­tions né­ces­saires à l’oc­troi des autor­isa­tions;
b.
de sim­pli­fi­er les procé­dures ad­min­is­trat­ives lors de l’oc­troi des autor­isa­tions;
c.
de sim­pli­fi­er les activ­ités de sur­veil­lance des autor­ités com­pétentes.

3 Les don­nées suivantes con­cernant le tit­u­laire de l’autor­isa­tion peuvent y être en­re­gis­trées:

a.
dans le cas d’une per­sonne physique: noms, prénoms et noms an­térieurs; dans le cas d’une per­sonne mor­ale: en­tre­prise de la per­sonne mor­ale;
b.
ad­resse du dom­i­cile ou de l’en­tre­prise;
c.
dans le cas d’une per­sonne physique: fonc­tion et titre académique;
d.
numéros de télé­phone;
e.
ad­resses de com­mu­nic­a­tion élec­tro­nique;
f.
catégor­ie d’en­tre­prise;
g.
don­nées visées à l’art. 179, al. 3, con­cernant les ex­perts en ra­diopro­tec­tion;
h.
numéro d’iden­ti­fic­a­tion de l’en­tre­prise (IDE) au sens de la loi fédérale du 18 juin 2010 sur le numéro d’iden­ti­fic­a­tion des en­tre­prises20;
i.
le numéro de cli­ent de la Caisse na­tionale suisse d’as­sur­ance (CNA) en cas d’acci­dents.

4 Des don­nées tech­niques con­cernant les sources de ray­on­nement peuvent être de sur­croît en­re­gis­trées dans la base de don­nées.

5 Les autor­isa­tions in­di­vidu­elles d’ac­cès suivantes sont ap­plic­ables:

a.
les col­lab­or­at­eurs de la di­vi­sion Ra­diopro­tec­tion de l’OF­SP, de l’unité com­pétente de l’IF­SN ain­si que du sec­teur Physique de la CNA sont ha­bil­ités à traiter les don­nées;
b.
les tit­u­laires d’autor­isa­tion en­re­gis­trés sont ha­bil­ités à con­sul­ter, via un ac­cès élec­tro­nique, leurs autor­isa­tions ain­si que les don­nées les con­cernant fig­ur­ant dans la base de don­nées et à y dé­poser des de­mandes de modi­fic­a­tion;
c.
les re­spons­ables d’ap­plic­a­tions vis­ant à la ré­vi­sion, l’en­tre­tien et la pro­gram­ma­tion ob­tiennent un ac­cès aux don­nées dans la mesure où cela est né­ces­saire à l’ac­com­p­lisse­ment de leur mis­sion.

Section 3 Devoirs incombant aux titulaires d’une autorisation

Art. 19 Devoirs touchant à l’organisation  

1 Le tit­u­laire d’une autor­isa­tion doit at­tribuer à l’ex­pert en ra­diopro­tec­tion, en vue de l’ac­com­p­lisse­ment de ses tâches, la lé­git­im­a­tion re­quise et lui mettre à dis­pos­i­tion les moy­ens né­ces­saires.

2 Il doit en outre:

a.
ét­ab­lir pour son en­tre­prise des dir­ect­ives sur les méthodes de trav­ail et sur les mesur­es de pro­tec­tion à pren­dre, et sur­veiller leur ap­plic­a­tion;
b.
fix­er par écrit les at­tri­bu­tions des différents supérieurs hiérarchiques et des ex­perts en ra­diopro­tec­tion ain­si que celles des per­sonnes qui ma­nip­u­lent des sources de ray­on­nement.

3 Si le tit­u­laire d’une autor­isa­tion fait in­ter­venir, à titre de per­sonnes pro­fes­sion­nelle­ment ex­posées aux ra­di­ations, du per­son­nel d’en­tre­prises prestataires de ser­vices ou d’autres en­tre­prises, il doit at­tirer l’at­ten­tion des­dites en­tre­prises sur les pre­scrip­tions ap­plic­ables en matière de ra­diopro­tec­tion.

Art. 20 Devoir d’information  

Le tit­u­laire d’une autor­isa­tion doit veiller à ce que toutes les per­sonnes présentes dans l’en­tre­prise qui peuvent être ex­posées aux ra­di­ations soi­ent dû­ment in­formées sur les dangers que la ma­nip­u­la­tion des ray­on­ne­ments ion­is­ants peut présenter pour leur santé.

Art. 21 Obligation de notification  

1 Le tit­u­laire d’une autor­isa­tion doit no­ti­fi­er à l’autor­ité de sur­veil­lance, av­ant de les en­tre­pren­dre, les modi­fic­a­tions suivantes:

a.
les modi­fic­a­tions con­cernant la puis­sance de l’in­stall­a­tion, les don­nées ar­chi­tec­turales du bâ­ti­ment, la con­struc­tion de l’in­stall­a­tion et la dir­ec­tion du fais­ceau (art. 35, al. 1, let. a, LRaP);
b.
le change­ment de l’ex­pert en ra­diopro­tec­tion (art. 32, al. 2, LRaP).

2 La perte ou le vol d’une source ra­dio­act­ive d’une activ­ité supérieure à la lim­ite d’autor­isa­tion doit être no­ti­fiée im­mé­di­ate­ment à l’autor­ité de sur­veil­lance.

Chapitre 2 Exposition du public

Art. 22 Limites de dose applicables à l’exposition du public  

1 La dose ef­ficace ne doit pas dé­pass­er la lim­ite de 1 mSv par an­née civile.

2 La dose équi­val­ente ne doit pas dé­pass­er les lim­ites suivantes:

a.
pour le cristal­lin: 15 mSv par an­née civile;
b.
pour la peau: 50 mSv par an­née civile.
Art. 23 Détermination des doses au voisinage des entreprises au bénéfice d’une autorisation de rejet dans l’environnement  

1 L’autor­ité déliv­rant les autor­isa­tions peut ex­i­ger que les en­tre­prises au bénéfice d’une autor­isa­tion de re­jet dans l’en­viron­nement con­formé­ment aux art. 111 à 116 déter­minent an­nuelle­ment la dose reçue par les membres du pub­lic les plus ex­posés aux sub­stances re­jetées par l’en­tre­prise et peut fix­er les mod­al­ités suivant lesquelles les doses de ray­on­nement sont déter­minées.

2 L’IF­SN édicte des dir­ect­ives sur les mod­al­ités de déter­min­a­tion des doses de ray­on­nement pour son do­maine de sur­veil­lance.

Art. 24 Limites d’immission  

1 Les con­cen­tra­tions d’activ­ité dans l’air aux en­droits ac­cess­ibles en de­hors de l’en­ceinte des en­tre­prises ne doivent pas dé­pass­er en moy­enne an­nuelle les lim­ites d’im­mis­sion dans l’air (LIair) fixées à l’an­nexe 7.

2 Les con­cen­tra­tions d’activ­ité dans les eaux ac­cess­ibles au pub­lic ne doivent pas dé­pass­er en moy­enne heb­doma­daire les lim­ites d’im­mis­sion pour les eaux (LIeaux) fixées à l’an­nexe 7.

3 Il faut en outre garantir que les doses am­bi­antes dues au ray­on­nement ex­terne dans les lo­c­aux d’hab­it­a­tion, de sé­jour et de trav­ail de­meurent suf­f­is­am­ment basses pour que, ten­ant compte de la durée de sé­jour et de toutes les autres voies d’ex­pos­i­tion, elles ne puis­sent en­traîn­er un dé­passe­ment d’une lim­ite de dose pour l’ex­pos­i­tion du pub­lic.

Chapitre 3 Activités non justifiées

Art. 25  

Les activ­ités suivantes sont con­sidérées comme non jus­ti­fiées au sens de l’art. 8 LRaP et sont par con­séquent in­ter­dites:

a.
l’ajout délibéré de ra­di­o­nuc­léides lors de la pro­duc­tion de den­rées al­i­mentaires et d’al­i­ments pour an­imaux, de jou­ets, de bi­joux et de produits cos­métiques;
b.
l’util­isa­tion de procédés qui con­duis­ent à une ac­tiv­a­tion des matières util­isées dans les jou­ets et les bi­joux;
c.
l’im­port­a­tion, l’ex­port­a­tion et le trans­it des produits visés aux let. a et b.

Chapitre 4 Expositions médicales

Section 1 Domaines des doses en imagerie médicale

Art. 26  

Les ex­pos­i­tions médicales se situ­ent:

a.
dans le do­maine des faibles doses lor­squ’elles con­duis­ent à une dose ef­ficace délivrée au pa­tient in­férieure à 1 mSv;
b.
dans le do­maine des doses mod­érées lor­squ’elles con­duis­ent à une dose ef­ficace délivrée au pa­tient, située entre 1 mSv et 5 mSv;
c.
dans le do­maine des doses élevées lor­squ’elles con­duis­ent à une dose ef­ficace délivrée au pa­tient supérieure à 5 mSv.

Section 2 Justification en médecine

Art. 27 Justification de base  

Les ex­pos­i­tions médicales sont con­sidérées en prin­cipe comme jus­ti­fiées, sous réserve des art. 28 et 29.

Art. 28 Justification de procédures diagnostiques ou thérapeutiques  

1 Chaque ap­plic­a­tion général­isée d’une procé­dure dia­gnostique ou théra­peut­ique doit préal­able­ment être jus­ti­fiée.

2 La jus­ti­fic­a­tion des procé­dures dia­gnostiques ou théra­peut­iques existantes doit faire l’ob­jet d’un con­trôle lor­sque de nou­velles con­nais­sances im­port­antes sur leur ef­fica­cité ou leurs con­séquences sont dispon­ibles.

3 La CPR élabore, en col­lab­or­a­tion avec les as­so­ci­ations pro­fes­sion­nelles et les or­gan­isa­tions spé­cial­isées con­cernées, des re­com­manda­tions con­cernant la jus­ti­fic­a­tion des procé­dures visées aux al. 1 et 2 et les pub­lie21.

21 www.ksr-cpr.ch

Art. 29 Justification de l’application à un individu  

1 Quiconque pre­scrit ou réal­ise des ap­plic­a­tions doit tenir compte des in­form­a­tions dia­gnostiques dispon­ibles et du passé médic­al du pa­tient, ceci afin d’éviter toute ex­pos­i­tion inutile.

2 Quiconque pre­scrit des ap­plic­a­tions doit ét­ab­lir une in­dic­a­tion, la doc­u­menter et la faire suivre au mé­de­cin réal­is­ant l’ap­plic­a­tion.

3 Les hôpitaux, les in­sti­tuts de ra­di­olo­gie et les mé­de­cins pre­scripteurs doivent pre­scri­re les ap­plic­a­tions con­formé­ment à l’état de la sci­ence et de la tech­nique. Les dir­ect­ives en matière de pre­scrip­tion qui sont basées sur des dir­ect­ives ou des re­com­manda­tions na­tionales et in­ter­na­tionales re­flètent l’état de la sci­ence et de la tech­nique.

4 Le mé­de­cin qui réal­ise une ap­plic­a­tion doit au préal­able la jus­ti­fi­er, en ten­ant compte de l’état de la sci­ence et de la tech­nique, de l’in­dic­a­tion et des ca­ra­ctéristiques de la per­sonne con­cernée.

5 Une procé­dure dia­gnostique ou théra­peut­ique qui n’est pas jus­ti­fiée au sens de l’art. 28 peut cepend­ant, selon les cir­con­stances, l’être en tant que procé­dure in­di­vidu­elle spé­ci­fique. Elle doit être jus­ti­fiée et doc­u­mentée dans le cas d’es­pèce par le mé­de­cin qui la réal­ise.

Art. 30 Examens radiologiques de dépistage  

1 Un ex­a­men ra­di­olo­gique de dépistage est un ex­a­men ra­di­olo­gique ef­fec­tué sur un groupe de per­sonnes en vue de la détec­tion pré­coce d’une mal­ad­ie sans qu’une sus­pi­cion de cette mal­ad­ie ex­iste au niveau in­di­viduel. Les ex­a­mens préven­tifs de mé­de­cine du trav­ail n’en­trent pas dans cette catégor­ie.

2 Les ex­a­mens ra­di­olo­giques de dépistage ne sont autor­isés que dans le cadre d’un pro­gramme. Ils doivent être initiés par une autor­ité de santé pub­lique.

3 Ils doivent sat­is­faire aux ex­i­gences de qual­ité fixées par l’autor­ité de santé pub­lique re­spons­able du pro­gramme.

Art. 31 Procédures d’imagerie appliquées à l’être humain à des fins non médicales  

1 Les activ­ités qui sont as­so­ciées à une ex­pos­i­tion à des fins d’imager­ie non médicale doivent préal­able­ment faire l’ob­jet d’une jus­ti­fic­a­tion pren­ant en compte les ob­jec­tifs pour­suivis et les ca­ra­ctéristiques de la per­sonne con­cernée.

2 Les ex­pos­i­tions dans les do­maines des doses mod­érées ou élevées sont in­ter­dites dans le cas des ex­a­mens d’aptitude.

3 Dans le cas d’une ex­pos­i­tion à la de­mande d’une autor­ité de pour­suite pénale, de sé­cur­ité ou dou­an­ière, la procé­dure d’imager­ie doit être réal­isée en util­is­ant la dose la plus faible pos­sible per­met­tant de ré­pon­dre à la ques­tion posée. Si l’ex­pos­i­tion ne peut être réal­isée dans les lim­ites des faibles doses, elle doit être jus­ti­fiée et doc­u­mentée.

4 Lor­sque des ex­pos­i­tions sont réal­isées de man­ière rou­tin­ière pour des mo­tifs de sé­cur­ité, les per­sonnes ex­am­inées doivent avoir la pos­sib­il­ité de choisir une autre tech­nique d’ex­a­men sans ex­pos­i­tion aux ray­on­ne­ments ion­is­ants.

Section 3 Optimisation en médecine

Art. 32 Optimisation des expositions médicales  

1 Lors d’ex­a­mens en ra­di­od­ia­gnost­ic, en ra­di­olo­gie in­ter­ven­tion­nelle et en mé­de­cine nuc­léaire, le tit­u­laire de l’autor­isa­tion doit main­tenir toutes les doses d’ex­pos­i­tion au niveau le plus faible que le per­met l’ob­ten­tion de l’in­form­a­tion recher­chée.

2 Lors de toutes les ex­pos­i­tions théra­peut­iques, il doit ét­ab­lir une plani­fic­a­tion do­simétrique in­di­vidu­al­isée. Les doses ap­pli­quées aux or­ganes à risque doivent être main­tenues au niveau le plus faible pos­sible, en pren­ant toute­fois en compte le but ra­dio­théra­peut­ique visé.

3 La procé­dure d’op­tim­isa­tion vis­ant la pro­tec­tion du pa­tient com­prend not­am­ment:

a.
le choix de l’équipe­ment ap­pro­prié, y com­pris ce­lui des lo­gi­ciels;
b.
la garantie de la qual­ité de l’in­form­a­tion dia­gnostique ou du suc­cès théra­peut­ique;
c.
le re­spect des as­pects pratiques de la procé­dure;
d.
l’as­sur­ance de la qual­ité;
e.
l’en­re­gis­trement et l’évalu­ation de la dose au pa­tient ou de l’activ­ité ad­min­is­trée;
f.
l’util­isa­tion de para­mètres de réglage ou de ra­di­o­nuc­léides ap­pro­priés;
g.
l’util­isa­tion de détec­teurs sens­ibles;
h.
l’util­isa­tion, sur chaque in­stall­a­tion médicale, des moy­ens né­ces­saires à la pro­tec­tion du pa­tient.

4 L’ex­pos­i­tion du per­son­nel doit être prise en compte dans le cadre de la procé­dure d’op­tim­isa­tion.

5 Le DFI peut édicter des dis­pos­i­tions sur l’op­tim­isa­tion tech­nique liée à la pro­tec­tion du pa­tient.

Art. 33 Obligation de documentation  

Le tit­u­laire de l’autor­isa­tion doit doc­u­menter toutes les ex­pos­i­tions théra­peut­iques et dia­gnostiques dans les do­maines des doses mod­érées et élevées ain­si qu’en mam­mo­graph­ie de façon à pouvoir déter­miner ultérieure­ment la dose de ray­on­ne­ments reçue par le pa­tient.

Art. 34 Enquête sur les doses de rayonnements d’origine médicale  

1 L’OF­SP re­cense régulière­ment, mais au moins tous les dix ans, les doses de ray­on­ne­ments dues à l’ex­pos­i­tion médicale de la pop­u­la­tion.

2 Il peut ex­i­ger, de la part du tit­u­laire de l’autor­isa­tion, la mise à dis­pos­i­tion de don­nées an­onymisées con­cernant les ap­plic­a­tions théra­peut­iques, dia­gnostiques, in­ter­ven­tion­nelles et de mé­de­cine nuc­léaire, not­am­ment:

a.
la date, la nature et la ré­gion ana­tomique con­cernée par l’ap­plic­a­tion;
b.
les para­mètres d’ex­pos­i­tion;
c.
les valeurs de dose ou d’activ­ité;
d.
les spé­ci­fic­a­tions de l’in­stall­a­tion;
e.
le sexe, l’âge, la taille et le poids du pa­tient;
f.
le nombre d’ex­pos­i­tions réal­isées dans le cadre de l’ap­plic­a­tion en ques­tion, sub­divisées selon la nature de l’ex­a­men et la ré­gion ana­tomique.

3 Il peut man­dater des tiers pour l’ét­ab­lisse­ment de stat­istiques. À cet ef­fet, il leur trans­met les don­nées né­ces­saires.

Art. 35 Niveaux de référence diagnostiques  

1 L’OF­SP pub­lie des re­com­manda­tions, sous la forme de niveaux de référence dia­gnostiques, con­cernant la dose de ray­on­ne­ments lors des ex­a­mens dia­gnostiques, in­ter­ven­tion­nels et de mé­de­cine nuc­léaire.

2 À cet ef­fet, il ef­fec­tue des en­quêtes na­tionales con­cernant les don­nées col­lectées selon l’art. 34, al. 2, prend en compte les re­com­manda­tions in­ter­na­tionales et pub­lie les ré­sultats.

3 Le tit­u­laire de l’autor­isa­tion doit régulière­ment ana­lys­er sa pratique et jus­ti­fi­er les écarts par rap­port aux niveaux de référence dia­gnostiques.

Art. 36 Engagement de physiciens médicaux  

1 Le tit­u­laire de l’autor­isa­tion doit:

a.
trav­ailler en étroite col­lab­or­a­tion avec un phys­i­cien médic­al lors des ap­plic­a­tions ra­dio­théra­peut­iques; en sont ex­ceptés les traite­ments stand­ard­isés en mé­de­cine nuc­léaire;
b.
faire ap­pel à un phys­i­cien médic­al lors des ap­plic­a­tions stand­ard­isées en mé­de­cine nuc­léaire et en to­mod­ens­it­ométrie, lors des ap­plic­a­tions de ra­di­olo­gie in­ter­ven­tion­nelle de même que lors des ra­di­o­scop­ies dans les do­maines des doses mod­érées et élevées;
c.
faire ap­pel à un phys­i­cien médic­al, à la de­mande de l’autor­ité de sur­veil­lance, lors des ap­plic­a­tions com­plexes au niveau tech­no­lo­gique ou lors de l’util­isa­tion de nou­velles tech­niques d’ex­a­mens dans les do­maines des doses mod­érées et faibles.

2 Le DFI peut pré­ciser l’éten­due de l’en­gage­ment du phys­i­cien médic­al dans les do­maines d’ap­plic­a­tion théra­peut­ique.

Art. 37 Personnes soignantes à titre non professionnel  

1 Le tit­u­laire de l’autor­isa­tion doit veiller à ce que les per­sonnes qui par­ti­cipent à titre non pro­fes­sion­nel à l’as­sist­ance et aux soins de pa­tients soi­ent in­formées de leur ex­pos­i­tion et des risques as­so­ciés.

2 Une con­trainte de dose ef­ficace de 5 mSv par an­née est ap­plic­able aux per­sonnes soignantes à titre non pro­fes­sion­nel.

3 Lor­squ’un dé­passe­ment de la con­trainte de dose est con­staté, le tit­u­laire de l’auto­risa­tion doit en in­form­er la per­sonne con­cernée.

4 Le DFI peut fix­er des con­traintes de dose spé­ci­fiques pour des procé­dures médicales par­ticulières.

Section 4 Patients

Art. 38 Information du patient  

Les pa­tients doivent être in­formés des risques et des bénéfices de leur ex­pos­i­tion médicale.

Art. 39 Pédiatrie  

L’ex­pos­i­tion d’en­fants à des fins médicales doit être réal­isée en util­is­ant des para­mètres d’ex­pos­i­tion op­tim­isés pour cette catégor­ie de pa­tients. À cet ef­fet, il faut not­am­ment tenir compte de:

a.
la con­sti­tu­tion de l’en­fant;
b.
la sens­ib­il­ité des en­fants aux ray­on­ne­ments;
c.
la pos­sib­il­ité d’util­iser des ac­cessoires tech­niques par­ticuli­ers.
Art. 40 Patientes enceintes ou allaitantes  

1 Lors d’ex­pos­i­tions dans les do­maines des doses mod­érées ou élevées de même que lors des ex­pos­i­tions théra­peut­iques, le mé­de­cin qui réal­ise l’ap­plic­a­tion doit véri­fi­er si la pa­tiente est en­ceinte.

2 En cas de grossesse ou lor­sque celle-ci ne peut être ex­clue, il con­vi­ent, dans le cadre de la jus­ti­fic­a­tion, d’ex­am­iner avec soin cet élé­ment au re­gard de la né­ces­sité de l’ex­pos­i­tion. Lors de l’op­tim­isa­tion, il faut pren­dre en compte la dose délivrée à l’en­fant à naître aus­si bi­en que celle délivrée à la mère.

3 Si l’utérus de la pa­tiente en­ceinte est situé dans la ré­gion ex­am­inée, la dose à l’utérus doit être doc­u­mentée.

4 Lors d’ex­pos­i­tions en mé­de­cine nuc­léaire, les pa­tientes qui al­lait­ent doivent être in­formées de la né­ces­sité d’une éven­tuelle in­ter­rup­tion de l’al­laite­ment as­so­ciée à la con­tam­in­a­tion du lait ma­ter­nel et de la durée de cette in­ter­rup­tion.

Section 5 Audits cliniques en médecine humaine

Art. 41 But, contenu et objet  

1 Le but des audits cli­niques est de garantir que les ex­pos­i­tions médicales sont jus­ti­fiées et op­tim­isées con­formé­ment à l’état de la sci­ence et de la tech­nique et que la qual­ité et les ré­sultats des soins don­nés aux pa­tients s’améliorent con­stam­ment.

2 Les audits cli­niques com­prennent la véri­fic­a­tion sys­tématique des procé­dures con­cernant le pa­tient et le per­son­nel lors des ap­plic­a­tions de ray­on­ne­ments ion­is­ants en dia­gnost­ic et en thérapie et leur com­parais­on avec l’état de la sci­ence et de la tech­nique.

3 L’OF­SP peut faire ef­fec­tuer tous les cinq ans un audit cli­nique auprès du tit­u­laire de l’autor­isa­tion pour les ap­plic­a­tions médicales de ray­on­ne­ments suivantes:

a.
to­mod­ens­it­ométrie;
b.
mé­de­cine nuc­léaire;
c.
ra­dioon­co­lo­gie;
d.
procé­dures dia­gnostiques ou théra­peut­iques in­ter­ven­tion­nelles as­sistées par ra­di­o­scopie.
Art. 42 Coordination, préparation et réalisation  

1 Si l’OF­SP man­date des tiers, con­formé­ment à l’art. 189, pour la co­ordin­a­tion et la pré­par­a­tion d’audits cli­niques, ces per­sonnes doivent être des ex­perts is­sus de différentes in­sti­tu­tions et so­ciétés pro­fes­sion­nelles.

2 Si l’OF­SP man­date des tiers, con­formé­ment à l’art. 189, pour la réal­isa­tion d’audits cli­niques, ces auditeurs doivent dis­poser d’une longue ex­péri­ence pro­fes­sion­nelle dans leur spé­ci­al­ité et être in­dépend­ants des tit­u­laires d’autor­isa­tion audités.

3 L’OF­SP met à la dis­pos­i­tion des tiers auxquels il fait ap­pel les don­nées né­ces­saires con­cernant les tit­u­laires d’autor­isa­tion.

4 Si les tiers auxquels l’OF­SP a fait ap­pel con­stat­ent, lors de l’évalu­ation des audits, des écarts im­port­ants par rap­port aux pre­scrip­tions de la présente or­don­nance ou à l’état de la sci­ence et de la tech­nique, ils l’en in­for­ment.

Art. 43 Autoévaluation et manuel de qualité des titulaires d’une autorisation  

1 Tous les tit­u­laires d’une autor­isa­tion pour les ap­plic­a­tions de ray­on­ne­ments ion­is­ants visées à l’art. 41, al. 3, ef­fec­tu­ent chaque an­née une autoé­valu­ation de leurs procé­dures.

2 Ils élaborent un manuel de qual­ité et le présen­tent dans le cadre de l’audit.

3 Le manuel de qual­ité doit con­tenir au moins une de­scrip­tion dé­taillée des as­pects suivants:

a.
les com­pétences et les re­sponsab­il­ités;
b.
le parc des in­stall­a­tions pour les ex­a­mens et les traite­ments;
c.
la form­a­tion du per­son­nel;
d.
les mesur­es en vue du re­spect de la jus­ti­fic­a­tion de l’ap­plic­a­tion à un in­di­vidu prévue à l’art. 29;
e.
les pro­to­coles de dia­gnost­ic et de traite­ment et les in­form­a­tions don­nées aux pa­tients;
f.
la doc­u­ment­a­tion des doses de ray­on­ne­ments (art. 33);
g.
l’ét­ab­lisse­ment du dia­gnost­ic et sa com­mu­nic­a­tion ou le con­trôle du traite­ment ain­si que l’en­re­gis­trement des don­nées et leur trans­fert;
h.
l’as­sur­ance de la qual­ité;
i.
l’autoé­valu­ation.

Section 6 Recherche sur l’être humain

Art. 44 Autorisations  

1 La réal­isa­tion de pro­jets de recher­che im­pli­quant l’ap­plic­a­tion de sources de ray­on­nement à l’être hu­main est sou­mise à autor­isa­tion selon l’art. 45 de la loi du 30 septembre 2011 re­l­at­ive à la recher­che sur l’être hu­main (LRH)22.

2 Pour la réal­isa­tion d’es­sais cli­niques port­ant sur des produits théra­peut­iques qui peuvent émettre des ray­on­ne­ments ion­is­ants, une autor­isa­tion con­formé­ment à l’art. 54 de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits théra­peut­iques (LPTh)23 est de plus exigée.

Art. 45 Contraintes et calcul de dose  

1 Pour les pro­jets de recher­che sans bénéfice dir­ect escompté pour les par­ti­cipants, une con­trainte de dose ef­ficace de 5 mSv par an s’ap­plique.

2 La con­trainte de dose ef­ficace visée à l’al. 1 peut ex­cep­tion­nelle­ment al­ler jusqu’à 20 mSv par an, en ten­ant compte de l’âge, de la ca­pa­cité de re­pro­duc­tion et de l’état de santé, dans la mesure où cela s’avère ab­so­lu­ment né­ces­saire pour des rais­ons méthod­o­lo­giques.

3 Pour les procé­dures com­binées, toutes les sources de ray­on­nement doivent être prises en compte lors du cal­cul ou de l’es­tim­a­tion de la dose reçue par les par­ti­cipants.

4 Le fac­teur d’in­cer­ti­tude doit être pris en compte lors du cal­cul ou de l’es­tim­a­tion de la dose.

Section 7 Produits radiopharmaceutiques

Art. 46 Mise sur le marché et administration  

1 Pour la mise sur le marché et l’ad­min­is­tra­tion à l’homme des produits ra­dio­phar­ma­ceut­iques, les dis­pos­i­tions de la LPTh24 s’ap­pli­quent.

2 L’ac­cord de l’OF­SP est né­ces­saire pour:

a.
les autor­isa­tions de mise sur le marché de produits ra­dio­phar­ma­ceut­iques con­formé­ment à l’art. 9, al. 1, LPTh;
b.
les procé­dures sim­pli­fiées d’autor­isa­tion de mise sur le marché de produits ra­dio­phar­ma­ceut­iques con­formé­ment à l’art. 14 LPTh;
c.
les autor­isa­tions à durée lim­itée de mise sur le marché de produits ra­dio­phar­ma­ceut­iques con­formé­ment à l’art. 9, al. 4, LPTh.

3 L’OF­SP donne son ac­cord en se fond­ant sur les in­form­a­tions con­tenues dans les doc­u­ments joints à la de­mande de mise sur le marché ain­si que sur l’ap­pré­ci­ation et l’évalu­ation des don­nées par la Com­mis­sion des produits ra­dio­phar­ma­ceut­iques.

4 Les produits ra­dio­phar­ma­ceut­iques doivent être désignés comme tels. Les in­scrip­tions sur l’em­ballage doivent au moins con­tenir les in­dic­a­tions per­tin­entes pour la ra­diopro­tec­tion, énumérées ci-après:

a.
la désig­na­tion de la pré­par­a­tion;
b.
le signe de danger selon l’an­nexe 8;
c.
les ra­di­o­nuc­léides et leurs activ­ités au mo­ment de la cal­ib­ra­tion;
d.
la date de la cal­ib­ra­tion et la date lim­ite d’util­isa­tion.

5 Les pre­scrip­tions de la lé­gis­la­tion sur les médic­a­ments touchant à l’étiquetage s’ap­pli­quent au sur­plus.

6 Les im­puretés ra­di­o­nuc­léiques de longue péri­ode qui sont déter­min­antes pour l’élim­in­a­tion doivent être in­diquées sur les doc­u­ments d’ac­com­pag­ne­ment.

Art. 47 Préparation et contrôle de qualité  

1 Quiconque pré­pare des produits ra­dio­phar­ma­ceut­iques doit ef­fec­tuer les con­trôles de qual­ité décrits dans l’in­form­a­tion pro­fes­sion­nelle as­so­ciée.

2 L’OF­SP peut pré­lever en tout temps des échan­til­lons pour déter­miner si les con­di­tions visées à l’art. 46 sont en­core re­m­plies. À cet ef­fet, il peut faire ap­pel à des labor­atoires spé­cial­isés.

3 Le DFI peut fix­er des ex­i­gences con­cernant la pré­par­a­tion et l’ad­min­is­tra­tion des produits ra­dio­phar­ma­ceut­iques. À cet ef­fet, il tient compte des dir­ect­ives na­tionales et in­ter­na­tionales ain­si que des re­com­manda­tions des or­gan­isa­tions pro­fes­sion­nelles, not­am­ment de l’European As­so­ci­ation of Nuc­le­ar Medi­cine (EANM)25 et de la So­ciété suisse de ra­dio­phar­macie / chi­mie ra­dio­phar­ma­ceut­ique (SS­R­CR)26.

25 Ces re­com­manda­tions peuvent être con­sultées gra­tu­ite­ment en anglais sur le site In­ter­net de l’EANM à l’ad­resse www.eanm.org.

26 Ces re­com­manda­tions peuvent être con­sultées gra­tu­ite­ment sur le site In­ter­net de la SS­R­CR à l’ad­resse www.sgrrc.ch.

Art. 48 Commission des produits radiopharmaceutiques  

1 La Com­mis­sion des produits ra­dio­phar­ma­ceut­iques (COPR) est une com­mis­sion con­sultat­ive per­man­ente au sens de l’art. 8a, al. 2, de l’or­don­nance du 25 novembre 1998 sur l’or­gan­isa­tion du gouverne­ment et de l’ad­min­is­tra­tion (OLOGA)27.

2 Elle con­seille le Dé­parte­ment fédéral de l’in­térieur (DFI), l’In­sti­tut suisse des produits théra­peut­iques et l’OF­SP en matière de ra­dio­phar­macie. Il lui in­combe not­am­ment:

a.
d’ét­ab­lir des ex­pert­ises con­cernant les de­mandes d’autor­isa­tion de mise sur le marché de produits ra­dio­phar­ma­ceut­iques;
b.
d’ét­ab­lir des ex­pert­ises con­cernant des problèmes liés à la sé­cur­ité en rap­port avec des produits ra­dio­phar­ma­ceut­iques;
c.
de con­seiller le DFI sur l’ad­apt­a­tion de l’an­nexe 1 de l’or­don­nance du 21 septembre 2018 sur les médic­a­ments28.29

3 Elle est com­posée d’ex­perts sci­en­ti­fiques en mé­de­cine nuc­léaire, en phar­macie, en chi­mie et en ra­diopro­tec­tion.

27 RS 172.010.1

28 RS 812.212.21

29 Nou­velle ten­eur selon le ch. II 4 de l’an­nexe 6 à l’O du 21 sept. 2018 sur les médic­a­ments, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3577).

Section 8 Événement radiologique médical

Art. 49 Définition  

Un événe­ment ra­di­olo­gique médic­al est un événe­ment im­prévu con­sist­ant en une ac­tion in­con­sidérée ou non con­forme avec ou sans con­séquences ef­fect­ives, qui a con­duit ou aurait pu con­duire, à cause de dé­fail­lances du pro­gramme d’as­sur­ance de qual­ité, de dys­fonc­tion­ne­ments tech­niques ou de com­porte­ments fautifs de per­sonnes, à l’ex­pos­i­tion non in­ten­tion­nelle de pa­tients.

Art. 50 Obligations  

1 Le tit­u­laire de l’autor­isa­tion doit tenir un re­gistre des événe­ments ra­di­olo­giques médi­caux.

2 Il doit ana­lys­er régulière­ment, dans le cadre d’un groupe de trav­ail in­ter­dis­cip­lin­aire, les événe­ments ra­di­olo­giques médi­caux qui sont survenus et pren­dre les mesur­es opéra­tion­nelles afin d’éviter des événe­ments de même nature.

3 Il doit no­ti­fi­er dans les 30 jours à l’autor­ité de sur­veil­lance les événe­ments ra­di­olo­giques médi­caux suivants:

a.
les ex­pos­i­tions im­prévues qui ont causé ou auraient pu caus­er chez un pa­tient un dom­mage mod­éré à un or­gane, une at­teinte fonc­tion­nelle mod­érée ou des dom­mages sévères;
b.
l’ex­pos­i­tion in­volontaire d’un pa­tient ou d’un or­gane due à une er­reur d’iden­ti­fic­a­tion lors d’ap­plic­a­tions théra­peut­iques ou dia­gnostiques dans le do­maine des doses élevées;
c.
les ex­pos­i­tions im­prévues au cours de­squelles le pa­tient a reçu une dose ef­ficace supérieure à 100 mSv.

4 Lors des événe­ments ra­di­olo­giques médi­caux visés à l’al. 3, le tit­u­laire de l’autori­sation doit ef­fec­tuer une en­quête et présenter un rap­port au sens de l’art. 129.

Chapitre 5 Expositions professionnelles

Section 1 Personnes professionnellement exposées aux radiations

Art. 51 Définition et principes  

1 Sont con­sidérées comme pro­fes­sion­nelle­ment ex­posées aux ra­di­ations les per­sonnes qui:

a.
peuvent dé­pass­er, dans le cadre de leur activ­ité pro­fes­sion­nelle ou de leur form­a­tion, une lim­ite de dose ap­plic­able à l’ex­pos­i­tion du pub­lic in­diquée à l’art. 22; l’al. 2 est réser­vé;
b.
sé­journent au moins une fois par se­maine dans des sec­teurs con­trôlés tels que décrits à l’art. 80, pour leur trav­ail ou leur form­a­tion, ou qui
c.
sé­journent au moins une fois par se­maine dans des sec­teurs sur­veillés tels que décrits à l’art. 85, pour leur trav­ail ou leur form­a­tion et peuvent dans ce cadre être sou­mis à un débit de dose am­bi­ante élevé.

2 Les per­sonnes qui, à leur poste de trav­ail, sont ex­clus­ive­ment sou­mises à une ex­pos­i­tion au radon sont con­sidérées, con­formé­ment à l’art. 167, al. 3, comme pro­fes­sion­nelle­ment ex­posées aux ra­di­ations seule­ment s’ils peuvent ac­cu­muler une dose ef­ficace supérieure à 10 mSv par an­née.

3 Le tit­u­laire de l’autor­isa­tion ou, dans le cas du per­son­nel nav­ig­ant, l’ex­ploit­ant de la com­pag­nie aéri­enne désigne les per­sonnes pro­fes­sion­nelle­ment ex­posées aux ra­di­ations de l’en­tre­prise.

4 Il in­forme régulière­ment les per­sonnes pro­fes­sion­nelle­ment ex­posées aux ra­di­ations de l’en­tre­prise au sujet:

a.
des doses de ray­on­ne­ments qu’elles doivent s’at­tendre à re­ce­voir en ac­com­plis­sant leur activ­ité;
b.
des lim­ites de dose qui leur sont ap­plic­ables;
c.
des dangers pour la santé que leur activ­ité com­porte;
d.
des mesur­es de ra­diopro­tec­tion qu’elles doivent ob­serv­er dur­ant leur activ­ité;
e.
des risques d’une ex­pos­i­tion pour les en­fants à naître.
Art. 52 Catégories  

1 Le tit­u­laire de l’autor­isa­tion classe les per­sonnes pro­fes­sion­nelle­ment ex­posées aux ra­di­ations visées aux al. 2 à 4 dans les catégor­ies A ou B, en vue de leur sur­veil­lance.

2 Font partie de la catégor­ie A les per­sonnes:

a.
qui peuvent ac­cu­muler, par an­née civile, les doses suivantes dans le cadre de leur activ­ité pro­fes­sion­nelle:
1.
une dose ef­ficace supérieure à 6 mSv,
2.
une dose équi­val­ente au cristal­lin supérieure à 15 mSv, ou
3.
une dose équi­val­ente à la peau, aux mains ou aux pieds supérieure à 150 mSv;
b.
qui sont sou­mises à leur poste de trav­ail à une ex­pos­i­tion au radon con­duis­ant à une dose ef­ficace supérieure à 10 mSv par an­née civile, ou
c.
qui sont en­gagés comme em­ployés dans une in­stall­a­tion nuc­léaire.

3 Font partie de la catégor­ie B toutes les per­sonnes pro­fes­sion­nelle­ment ex­posées aux ra­di­ations qui n’ap­par­tiennent pas à la catégor­ie A.

4 Les per­sonnes qui ex­er­cent des activ­ités com­port­ant un risque nég­li­ge­able d’ac­cu­muler une des doses in­diquées à l’al. 2, let. a, sont classées, pour ces activ­ités, dans la catégor­ie B. Font not­am­ment partie de ces activ­ités:

a.
les activ­ités liées à l’ex­ploit­a­tion d’in­stall­a­tions à ray­ons X dans les cab­in­ets de mé­de­cins, de mé­de­cins-den­tistes et de mé­de­cins-vétérin­aires à l’ex­cep­tion du do­maine des doses élevées;
b.
l’activ­ité en tant que per­son­nel nav­ig­ant pro­fes­sion­nelle­ment ex­posé aux ra­di­ations.

5 Si le re­quérant ou le tit­u­laire d’une autor­isa­tion peut ap­port­er la preuve qu’une activ­ité ne re­m­plit aucune des con­di­tions de l’al. 2, il peut sol­li­citer de la part de l’autor­ité de sur­veil­lance une clas­si­fic­a­tion des per­sonnes réal­is­ant cette activ­ité en catégor­ie B.

Art. 53 Personnes jeunes et femmes enceintes ou allaitantes  

1 Les per­sonnes de moins de 16 ans ne ne sont pas autor­isées à être des per­sonnes pro­fes­sion­nelle­ment ex­posées aux ra­di­ations.

2 Les lim­ites de dose spé­ci­fiques fixées à l’art. 57 sont ap­plic­ables aux per­sonnes de 16 à 18 ans et aux femmes en­ceintes.

3 Depuis le mo­ment où la grossesse est con­nue jusqu’à son ter­me, l’ex­pos­i­tion aux ray­on­ne­ments de la femme en­ceinte doit être déter­minée chaque mois.

4 Le DFI, en ac­cord avec l’IF­SN, fixe quand les femmes en­ceintes doivent être mu­nies d’un do­simètre in­di­viduel ac­tif sup­plé­mentaire.

5 Les femmes en­ceintes doivent à leur de­mande être dis­pensées des activ­ités suivantes:

a.
ser­vice de vol;
b.
travaux avec des matières ra­dio­act­ives qui présen­tent un danger d’in­cor­pora­tion ou de con­tam­in­a­tion;
c.
travaux qui ne sont autor­isés qu’aux per­sonnes pro­fes­sion­nelle­ment ex­posées aux ra­di­ations ap­par­ten­ant à la catégor­ie A.

6 Les femmes qui al­lait­ent ne doivent pas ac­com­plir de travaux avec des matières ra­dio­act­ives présent­ant un danger im­port­ant d’in­cor­por­a­tion.

Art. 54 Personnel navigant  

L’ex­pos­i­tion aux ray­on­ne­ments du per­son­nel nav­ig­ant pro­fes­sion­nelle­ment ex­posé aux ra­di­ations doit être op­tim­isée lors de l’ét­ab­lisse­ment des pro­grammes de trav­ail.

Art. 55 Surveillance médicale  

1 Le tit­u­laire de l’autor­isa­tion doit faire réal­iser des in­vest­ig­a­tions médicales con­formé­ment à l’art. 11a de l’or­don­nance du 19 décembre 1983 sur la préven­tion des ac­ci­dents (OPA)30.

2 La CNA peut as­sujet­tir des em­ployés aux pre­scrip­tions sur la préven­tion dans le do­maine de la mé­de­cine du trav­ail visées aux art. 70 à 89 OPA.

Section 2 Limitation des doses

Art. 56 Limites de dose  

1 La dose ef­ficace reçue par les per­sonnes pro­fes­sion­nelle­ment ex­posées aux ra­di­ations ne doit pas dé­pass­er la lim­ite de 20 mSv par an­née civile.

2 Ex­cep­tion­nelle­ment, et avec l’ac­cord de l’autor­ité de sur­veil­lance, ces per­sonnes peuvent re­ce­voir une dose ef­ficace ne dé­passant pas 50 mSv par an­née civile, pour autant que la dose cu­mulée au cours des cinq dernières an­nées, y com­pris l’an­née en cours, soit in­férieure à 100 mSv.

3 Les lim­ites de dose équi­val­ente suivantes s’ap­pli­quent à ces per­sonnes:

a.
pour le cristal­lin: 20 mSv par an­née civile ou 100 mSv pour la somme des doses sur une péri­ode de cinq an­nées civiles con­séc­ut­ives, pour autant que la dose de 50 mSv ne soit pas dé­passée dur­ant une an­née civile;
b.
pour la peau, les mains et les pieds: 500 mSv par an­née civile.

4 Les per­sonnes pro­fes­sion­nelle­ment ex­posées aux ra­di­ations ven­ant de l’étranger ne doivent pas ac­cu­muler une dose ef­ficace de plus de 20 mSv par an­née civile en Suisse, dé­duc­tion faite de la dose déjà reçue dur­ant l’an­née civile en cours.

Art. 57 Limite de dose pour les personnes jeunes et les femmes enceintes  

1 Pour les per­sonnes âgées de 16 à 18 ans, la dose ef­ficace ne doit pas dé­pass­er la lim­ite de 6 mSv par an­née civile.

2 Les femmes en­ceintes ne peuvent être en­gagées comme per­sonnes pro­fes­sion­nelle­ment ex­posées aux ra­di­ations que s’il est garanti que, depuis le mo­ment où la grossesse est con­nue jusqu’à son ter­me, la dose ef­ficace reçue par l’en­fant à naître ne dé­passera pas 1 mSv.

Art. 58 Mesures à prendre en cas de dépassement d’une limite de dose  

1 Si l’une des lim­ites de dose visées aux art. 56, al. 1 à 3, et 57, al. 1, est dé­passée pour une per­sonne pro­fes­sion­nelle­ment ex­posée aux ra­di­ations, celle-ci ne doit pas ac­cu­muler, pendant le reste de l’an­née civile:

a.
une dose ef­ficace supérieure à 1 mSv;
b.
une dose équi­val­ente au cristal­lin supérieure à 15 mSv et une dose équi­val­ente à la peau, aux mains et aux pieds supérieure à 50 mSv.

2 L’ac­cord de l’autor­ité de sur­veil­lance selon l’art. 56, al. 2, est réser­vé.

3 En cas de dé­passe­ment de la lim­ite de dose visée à l’art. 57, al. 2, les femmes en­ceintes ne doivent plus in­ter­venir dans les sec­teurs con­trôlés ou sur­veillés visés aux art. 80 et 85 dur­ant leur grossesse.

Art. 59 Contrôle médical après un dépassement d’une limite de dose  

1 Lor­sque la dose reçue par une per­sonne dé­passe une des lim­ites de dose visées aux art. 56 ou 57, l’autor­ité de sur­veil­lance dé­cide si celle-ci doit être placée sous con­trôle médic­al.

2 Le mé­de­cin com­mu­nique le ré­sultat de son ex­a­men à la per­sonne con­cernée ain­si qu’à l’autor­ité de sur­veil­lance et pro­pose les mesur­es à pren­dre. S’il s’agit d’un em­ployé, il en in­forme aus­si la CNA.

3 Le mé­de­cin com­mu­nique à l’autor­ité de sur­veil­lance:

a.
les don­nées re­l­at­ives aux dom­mages pré­co­ces con­statés;
b.
les don­nées re­l­at­ives aux mal­ad­ies ou aux prédis­pos­i­tions par­ticulières qui motivent une dé­cision pro­nonçant l’in­aptitude de la per­sonne;
c.
les don­nées re­l­at­ives à la do­simétrie bio­lo­gique.

4 S’il s’agit d’un em­ployé, le mé­de­cin com­mu­nique les don­nées aus­si à la CNA.

5 La CNA ou, pour les per­sonnes qui ne sont pas sous con­trat de trav­ail, l’autor­ité de sur­veil­lance prend les mesur­es né­ces­saires. Elle peut décréter une ex­clu­sion tem­po­raire ou défin­it­ive de travaux ef­fec­tués en tant que per­sonne pro­fes­sion­nelle­ment ex­posée aux ra­di­ations.

Art. 60 Contraintes de dose  

1 Dans le but d’op­tim­iser la ra­diopro­tec­tion, le tit­u­laire de l’autor­isa­tion ou, pour le per­son­nel nav­ig­ant, l’ex­ploit­ant de la com­pag­nie aéri­enne fixe des con­traintes de dose pour les per­sonnes pro­fes­sion­nelle­ment ex­posées aux ra­di­ations.

2 Le prin­cipe de l’op­tim­isa­tion est con­sidéré comme re­specté dans le cas des activ­ités qui ne délivrent pas une dose ef­ficace supérieure à 100 µSv par an­née civile aux per­sonnes pro­fes­sion­nelle­ment ex­posées aux ra­di­ations.

3 En cas de dé­passe­ment d’une con­trainte de dose, les méthodes de trav­ail doivent être ex­am­inées et la ra­diopro­tec­tion améli­orée.

Section 3 Détermination de la dose de rayonnements (dosimétrie)

Art. 61 Dosimétrie des personnes professionnellement exposées aux radiations  

1 La dose reçue par les per­sonnes pro­fes­sion­nelle­ment ex­posées aux ra­di­ations doit être déter­minée pour chacune in­di­vidu­elle­ment et con­formé­ment à l’an­nexe 4 (do­simétrie in­di­vidu­elle).

2 La dose due à une ir­ra­di­ation ex­terne doit être déter­minée men­suelle­ment.

3 L’autor­ité de sur­veil­lance peut per­mettre des ex­cep­tions aux al. 1 et 2:

a.
lor­sque l’on dis­pose d’un sys­tème do­simétrique sup­plé­mentaire ou d’un autre sys­tème ap­pro­prié de sur­veil­lance de la dose;
b.
lor­sque l’on ne dis­pose d’aucun sys­tème ap­pro­prié de sur­veil­lance de la dose, mais qu’en échange les mesur­es de pro­tec­tion sont ren­for­cées.

4 Le DFI, en ac­cord avec l’IF­SN, fixe de quelle façon et à quels in­ter­valles la con­tam­in­a­tion in­terne doit être déter­minée. Pour ce faire, il tient compte des con­di­tions de trav­ail et du type des ra­di­o­nuc­léides util­isés.

5 Il fixe, en ac­cord avec l’IF­SN, les cas où un second sys­tème do­simétrique in­dépend­ant et re­m­plis­sant une fonc­tion sup­plé­mentaire doit être util­isé.

Art. 62 Détermination de la dose de rayonnements par calcul  

1 Dans les cas où une do­simétrie in­di­vidu­elle n’est pas ap­pro­priée, l’ac­cord de l’autor­ité de sur­veil­lance est né­ces­saire pour la déter­min­a­tion, par le tit­u­laire de l’autor­isa­tion, de la dose de ray­on­ne­ments par cal­cul.

2 Le DFI, en ac­cord avec l’IF­SN, édicte des dis­pos­i­tions pour la déter­min­a­tion par cal­cul des doses de ray­on­ne­ments.

3 Dans le cas du per­son­nel nav­ig­ant, une déter­min­a­tion de la dose de ray­on­ne­ments par cal­cul peut être ef­fec­tuée par l’ex­ploit­ant de la com­pag­nie aéri­enne lui-même. Le lo­gi­ciel util­isé à cet ef­fet doit cor­res­pon­dre à l’état de la tech­nique.

Art. 63 Seuil de notification par période de surveillance  

1 Les seuils suivants de no­ti­fic­a­tion par péri­ode de sur­veil­lance sont ap­plic­ables aux per­sonnes pro­fes­sion­nelle­ment ex­posées aux ra­di­ations dans les en­tre­prises pos­séd­ant une autor­isa­tion délivrée par l’OF­SP:

a.
2 mSv pour la dose ef­ficace;
b.
2 mSv pour la dose équi­val­ente au cristal­lin;
c.
50 mSv pour la dose équi­val­ente à la peau, aux mains ou aux pieds.

2 Les ob­lig­a­tions de déclar­a­tion fixées aux art. 65, al. 1, let. b, et 69, let. b, sont ap­plic­ables dès l’at­teinte du seuil de no­ti­fic­a­tion.

Art. 64 Obligations des titulaires d’autorisation et des exploitants de compagnies aériennes dans le cadre de la dosimétrie individuelle  

1 Les tit­u­laires d’autor­isa­tion ou, dans le cas du per­son­nel nav­ig­ant, les ex­ploit­ants de com­pag­nies aéri­ennes doivent char­ger un ser­vice de do­simétrie in­di­vidu­elle agréé de mesur­er la dose reçue par toutes les per­sonnes de l’en­tre­prise qui sont pro­fes­sion­nelle­ment ex­posées aux ra­di­ations. Ils peuvent ef­fec­tuer eux-mêmes la déter­min­a­tion par cal­cul des doses con­formé­ment à l’art. 62 ou les mesur­es de tri pour décel­er une con­tam­in­a­tion in­terne.

2 Ils as­sument les frais liés à la do­simétrie.

3 Ils sont tenus:

a.
d’in­form­er les per­sonnes con­cernées des ré­sultats de la do­simétrie;
b.
de leur re­mettre un ré­capit­u­latif écrit de toutes les doses:
1.
une fois leur con­trat de trav­ail ter­miné,
2.
av­ant leur en­gage­ment dans une autre en­tre­prise;
c.
de fournir à la CNA les don­nées touchant l’en­tre­prise, le per­son­nel et la do­simétrie né­ces­saires à la préven­tion en matière de mé­de­cine du trav­ail;
d.
en cas d’at­teinte du seuil de no­ti­fic­a­tion visé à l’art. 63, de re­mettre à l’autor­ité de sur­veil­lance, à sa de­mande, une ex­plic­a­tion sur l’ori­gine de la dose; l’ex­plic­a­tion doit être re­mise par écrit dans un délai de deux se­maines;
e.
de déclarer au ser­vice de do­simétrie in­di­vidu­elle qu’il a man­daté les in­form­a­tions in­diquées à l’art. 73, al. 1, let. a à e et g à i pour toutes les per­sonnes pro­fes­sion­nelle­ment ex­posées aux ra­di­ations dans l’en­tre­prise;
f.
de déclarer au re­gistre do­simétrique cent­ral les doses ac­cu­mulées par les per­sonnes pro­fes­sion­nelle­ment ex­posées aux ra­di­ations lors d’en­gage­ments à l’étranger et qui n’ont pas été mesur­ées par un ser­vice suisse de do­simétrie in­di­vidu­elle; cette déclar­a­tion doit être ef­fec­tuée dans le mois qui suit l’en­gage­ment et sous une forme pre­scrite par l’OF­SP.
Art. 65 Obligations des titulaires d’autorisation et des exploitants de compagnies aériennes lors de la détermination de la dose de rayonnements par calcul  

1 Les tit­u­laires d’autor­isa­tion ou, dans le cas du per­son­nel nav­ig­ant, les ex­ploit­ants des com­pag­nies aéri­ennes sont tenus, dans le cas où la dose de ray­on­ne­ments a été déter­minée dans l’en­tre­prise par cal­cul con­formé­ment à l’art. 62:

a.
de déclarer les in­form­a­tions in­diquées à l’art. 73 au re­gistre do­simétrique cent­ral visé à l’art. 72;
b.
de déclarer les doses de ray­on­ne­ments déter­minées par cal­cul au re­gistre do­simétrique cent­ral dans un délai fixé par l’OF­SP et sous une forme pre­scrite par lui;
c.
de déclarer à l’autor­ité de sur­veil­lance, au plus tard dix jours après le cal­cul de la dose, le dé­passe­ment de l’un des seuils de no­ti­fic­a­tion visés à l’art. 63;
d.
de déclarer à l’autor­ité de sur­veil­lance, dans le délai d’un jour ouv­rable, qu’un dé­passe­ment d’une lim­ite de dose est sus­pecté et d’en in­form­er la CNA quand il s’agit d’un em­ployé.

2 Pour les en­tre­prises rel­ev­ant de la sur­veil­lance de l’IF­SN, celle-ci édicte des dir­ect­ives sup­plé­mentaires con­cernant la déclar­a­tion de doses déter­minées par cal­cul.

Section 4 Services de dosimétrie individuelle

Art. 66 Conditions d’agrément  

1 Un ser­vice de do­simétrie in­di­vidu­elle doit être agréé par une autor­ité ha­bil­itée à cet ef­fet (art. 68).

2 L’agré­ment est ac­cordé si les con­di­tions suivantes sont re­m­plies:

a.
le ser­vice de do­simétrie in­di­vidu­elle a son siège en Suisse;
b.
il dis­pose d’une or­gan­isa­tion ap­pro­priée et de per­son­nel en nombre suf­f­is­ant, not­am­ment d’un nombre suf­f­is­ant de per­sonnes ay­ant des con­nais­sances pratiques dans le do­maine de la tech­nique de mesure util­isée et en ra­diopro­tec­tion;
c.
il jus­ti­fie vis-à-vis de l’autor­ité qui ac­corde l’agré­ment d’un pro­gramme d’as­sur­ance de qual­ité et l’ap­plique;
d.
le sys­tème de mesure est con­forme à l’état de la tech­nique et rat­taché à des étalons adéquats grâce à la réal­isa­tion de mesur­es d’in­ter­com­parais­on en con­tinu.

3 Lor­squ’un ser­vice de do­simétrie in­di­vidu­elle est ac­crédité pour la do­simétrie in­di­vidu­elle, les con­di­tions fixées à l’al. 2, let. c et d, sont réputées re­m­plies.

Art. 67 Procédure et validité de l’agrément  

1 L’autor­ité ha­bil­itée à agréer con­state, par une in­spec­tion et un con­trôle tech­nique, si le ser­vice de do­simétrie in­di­vidu­elle re­m­plit les con­di­tions re­l­at­ives à l’agré­ment. Elle peut con­fi­er cette tâche à des tiers.

2 L’agré­ment est val­able cinq ans au max­im­um.

Art. 68 Autorités habilitées à agréer  

1 Sont ha­bil­ités à agréer les ser­vices de do­simétrie in­di­vidu­elle:

a.
l’OF­SP, lor­squ’un ser­vice de do­simétrie in­di­vidu­elle veut ex­er­cer la to­tal­ité ou la plus grande partie de son activ­ité dans le do­maine de sur­veil­lance de l’OF­SP ou dans ce­lui de la CNA;
b.
l’IF­SN, lor­squ’un ser­vice de do­simétrie in­di­vidu­elle veut ex­er­cer la to­tal­ité ou la plus grande partie de son activ­ité dans le do­maine de sur­veil­lance de l’IF­SN.

2 Lor­squ’un ser­vice de do­simétrie in­di­vidu­elle ex­erce son activ­ité dans différents do­maines de sur­veil­lance, les autor­ités ha­bil­itées à agréer dé­cident laquelle d’entre elles est com­pétente pour l’agré­ment.

3 Les autor­ités ha­bil­itées à agréer n’ont pas le droit d’ex­ploiter un ser­vice de do­simétrie in­di­vidu­elle.

Art. 69 Obligations de notification du service de dosimétrie individuelle  

Les ob­lig­a­tions de no­ti­fic­a­tion du ser­vice de do­simétrie in­di­vidu­elle sont les suivantes:

a.
il no­ti­fie aux or­gan­ismes suivants les don­nées visées à l’art. 73 dans un délai d’un mois suivant la péri­ode de sur­veil­lance:
1.
au tit­u­laire de l’autor­isa­tion ou, dans le cas du per­son­nel nav­ig­ant, à l’ex­ploit­ant de la com­pag­nie aéri­enne,
2.
au re­gistre do­simétrique cent­ral visé à l’art. 72 sous une forme pre­scrite par l’OF­SP,
3.
à l’IF­SN égale­ment lor­squ’il s’agit de don­nées rel­ev­ant de son do­maine de sur­veil­lance;
b.
si la dose cor­res­pond­ant à la péri­ode de sur­veil­lance ex­cède le seuil de no­ti­fic­a­tion in­diqué à l’art. 63, le ser­vice de do­simétrie in­di­vidu­elle est tenu de no­ti­fi­er le dé­passe­ment au tit­u­laire de l’autor­isa­tion et à l’autor­ité de sur­veil­lance au plus tard dix jours ouv­rables après ré­cep­tion du do­simètre;
c.
lor­squ’un dé­passe­ment d’une lim­ite de dose est sus­pecté, le ser­vice de do­simétrie in­di­vidu­elle no­ti­fie le ré­sultat au tit­u­laire de l’autor­isa­tion ou, dans le cas du per­son­nel nav­ig­ant, à l’ex­ploit­ant de la com­pag­nie aéri­enne et à l’autor­ité de sur­veil­lance dans un délai d’un jour ouv­rable; s’il s’agit d’un em­ployé, il in­forme égale­ment la CNA;
d.
l’IF­SN édicte une dir­ect­ive con­cernant les no­ti­fic­a­tions par les ser­vices de do­simétrie in­di­vidu­elle qu’il a agréés.
Art. 70 Autres obligations du service de dosimétrie individuelle  

1 Le ser­vice de do­simétrie in­di­vidu­elle est tenu de con­serv­er dur­ant deux ans, après les avoir trans­mises au re­gistre do­simétrique cent­ral, les valeurs des doses et l’iden­tité des per­sonnes qui les ont reçues, ain­si que toutes les don­nées brutes né­ces­saires au cal­cul ultérieur des doses à no­ti­fi­er.

2 Il est tenu de par­ti­ciper, à ses pro­pres frais, à des mesur­es d’in­ter­com­parais­on selon les dir­ect­ives don­nées par l’autor­ité ha­bil­itée à agréer.

3 Si un ser­vice de do­simétrie in­di­vidu­elle veut cess­er son activ­ité, il est tenu d’en aviser au moins six mois à l’avance l’autor­ité qui délivre l’agré­ment, ses mand­ants et leurs autor­ités de sur­veil­lance.

4 Le ser­vice de do­simétrie in­di­vidu­elle qui cesse son activ­ité re­met les don­nées d’archives qui sont en sa pos­ses­sion aux nou­veaux ser­vices de do­simétrie in­di­vidu­elle désignés par les mand­ants.

5 Dans les situ­ations ex­traordin­aires, l’autor­ité qui délivre l’agré­ment fixe la procé­dure.

6 Lor­squ’un mand­ant ré­silie son con­trat avec un ser­vice de do­simétrie in­di­vidu­elle, ce derni­er doit rendre le mand­ant at­ten­tif à ses ob­lig­a­tions en tant que tit­u­laire d’autor­isa­tion selon l’art. 64 et in­form­er l’autor­ité de sur­veil­lance de la ré­sili­ation.

Art. 71 Obligation de garder le secret et protection des données  

Le ser­vice de do­simétrie in­di­vidu­elle peut com­mu­niquer l’iden­tité et les doses d’une per­sonne dont il as­sure la do­simétrie unique­ment:

a.
à la per­sonne elle-même;
b.
au tit­u­laire de l’autor­isa­tion ou, dans le cas du per­son­nel nav­ig­ant, à l’ex­ploit­ant de la com­pag­nie aéri­enne;
c.
à l’autor­ité de sur­veil­lance;
d.
à l’autor­ité déliv­rant l’autor­isa­tion;
e.
au re­gistre do­simétrique cent­ral.

Section 5 Registre dosimétrique central

Art. 72 Autorité responsable et but  

1 L’OF­SP tient un re­gistre do­simétrique cent­ral.

2 Le re­gistre do­simétrique cent­ral a pour but d’en­re­gis­trer la dose déter­minée tout au long de l’activ­ité des per­sonnes pro­fes­sion­nelle­ment ex­posées aux ra­di­ations afin de cla­ri­fi­er leurs éven­tuelles préten­tions d’as­sur­ance.

3 Il per­met aus­si aux autor­ités de sur­veil­lance:

a.
de con­trôler en tout temps les doses ac­cu­mulées par in­ter­valle de sur­veil­lance de chaque per­sonne pro­fes­sion­nelle­ment ex­posée en Suisse;
b.
de faire des ana­lyses stat­istiques et d’évalu­er l’ef­fica­cité des dis­pos­i­tions de la présente or­don­nance;
c.
d’as­surer la con­ser­va­tion des don­nées.
Art. 73 Données traitées  

1 Les don­nées ci-après con­cernant les per­sonnes pro­fes­sion­nelle­ment ex­posées aux ra­di­ations sont con­signées dans le re­gistre do­simétrique cent­ral:

a.
noms, prénoms et noms an­térieurs;
b.
date de nais­sance;
c.
numéro AVS au sens de l’art. 50c de la loi fédérale du 20 décembre 1946 sur l’as­sur­ance-vie­il­lesse et sur­vivants31;
d.
sexe;
e.
nom, ad­resse et IDE de l’en­tre­prise;
f.
valeurs des doses déter­minées en Suisse et à l’étranger;
g.
groupe pro­fes­sion­nel;
h.
activ­ité pro­fes­sion­nelle;
i.
catégor­ie (A ou B).

2 Dans le cas de per­sonnes trav­ail­lant pour une péri­ode trans­itoire en Suisse, les doses déter­minées en Suisse sont en­re­gis­trées.

Art. 74 Droits d’accès  

Ont un ac­cès élec­tro­nique dir­ect aux don­nées du re­gistre do­simétrique cent­ral:

a.
les col­lab­or­at­eurs de la di­vi­sion Ra­diopro­tec­tion de l’OF­SP;
b.
le ser­vice de mé­de­cine du trav­ail de la CNA;
c.
les autor­ités de sur­veil­lance, pour les don­nées rel­ev­ant de leur do­maine de sur­veil­lance;
d.
l’Of­fice fédéral de l’avi­ation civile (OFAC), pour les don­nées du per­son­nel nav­ig­ant.
Art. 75 Rapport  

1 Les autor­ités de sur­veil­lance élaborent un rap­port an­nuel sur les ré­sultats de la do­simétrie in­di­vidu­elle.

2 L’OF­SP pub­lie le rap­port. Il veille à ce que les per­sonnes con­cernées ne puis­sent être iden­ti­fiées.

Art. 76 Utilisation des données à des fins de recherche  

1 L’OF­SP peut util­iser les don­nées per­son­nelles con­signées dans le re­gistre do­simétrique cent­ral à des fins de recher­che sur les ef­fets des ray­on­ne­ments et sur la ra­diopro­tec­tion ou les mettre, sur de­mande, à la dis­pos­i­tion de tiers à cette fin. Les dis­pos­i­tions de la LRH32 sont ap­plic­ables.

2 L’OF­SP fournit les don­nées per­son­nelles unique­ment sous une forme an­onymisée, sauf si le re­quérant dé­montre que:

a.
la per­sonne con­cernée a autor­isé la com­mu­nic­a­tion de ses don­nées, ou que
b.
le re­quérant dis­pose d’une autor­isa­tion de la com­mis­sion d’éthique com­pétente con­formé­ment à l’art. 45 LRH.

Section 6 Dispositions techniques concernant la dosimétrie individuelle

Art. 77  

1 En ac­cord avec l’IF­SN et après avoir con­sulté l’In­sti­tut fédéral de métro­lo­gie (METAS), le DFI édicte des dis­pos­i­tions tech­niques con­cernant la do­simétrie in­di­vidu­elle.

2 Les dis­pos­i­tions tech­niques port­eront not­am­ment sur les élé­ments suivants:

a.
les ex­i­gences min­i­males auxquelles doivent sat­is­faire les sys­tèmes de mesure;
b.
les ex­i­gences min­i­males quant à la pré­cision des mesur­es dans l’ex­ploit­a­tion de routine et lors de mesur­es d’in­ter­com­parais­on;
c.
les mod­èles stand­ards de cal­cul des doses de ray­on­ne­ments.

Chapitre 6 Matières radioactives et installations

Section 1 Secteurs contrôlés et surveillés

Art. 78 Principes  

1 Le tit­u­laire de l’autor­isa­tion ét­ablit des sec­teurs con­trôlés ou des sec­teurs sur­veillés pour la lim­it­a­tion et le con­trôle de l’ex­pos­i­tion aux ray­on­ne­ments.

2 Les travaux avec des matières ra­dio­act­ives dont l’activ­ité ex­cède la lim­ite d’autor­isa­tion, à l’ex­cep­tion des sources ra­dio­act­ives scellées, doivent être ex­écutés dans des lo­c­aux, à l’in­térieur de sec­teurs con­trôlés, amén­agés en sec­teur de trav­ail con­formé­ment à l’art. 81.

3 L’autor­ité de sur­veil­lance peut ex­i­ger une ré­par­ti­tion en zones selon l’art. 82 et ren­on­cer à l’ét­ab­lisse­ment de sec­teurs de trav­ail pour les lo­c­aux et les en­droits situés à l’in­térieur des sec­teurs sur­veillés ou con­trôlés dans lesquels des con­tam­in­a­tions de sur­face, de l’air ou des débits de dose am­bi­ante élevés peuvent sur­venir.

Art. 79 Limitation de la dose ambiante  

1 Le loc­al ou le sec­teur dans le­quel sont ex­ploitées des in­stall­a­tions ou dans le­quel des matières ra­dio­act­ives sont ma­nip­ulées doit être con­çu ou blindé de sorte qu’aucune lim­ite de dose ne soit dé­passée.

2 Aux en­droits situés en de­hors des sec­teurs con­trôlés et sur­veillés et où peuvent sé­journ­er dur­able­ment des membres du pub­lic, la dose am­bi­ante ne doit pas ex­céder 0,02 mSv pendant une se­maine. Cette valeur peut être dé­passée jusqu’à cinq fois dans les en­droits où per­sonne ne sé­journe dur­able­ment.

3 Si les en­droits visés à l’al. 2 sont des postes de trav­ail, la dose am­bi­ante peut être plus élevée, en ad­met­tant une présence au trav­ail de 40 heures par se­maine.

4 L’ex­pos­i­tion à plusieurs sources de ray­on­nement d’un en­droit à protéger doit être prise en compte.

5 Le DFI, en ac­cord avec l’IF­SN, ar­rête des valeurs dir­ect­rices de la dose am­bi­ante à l’in­térieur et à l’ex­térieur des sec­teurs con­trôlés et sur­veillés.

Section 2 Secteurs contrôlés

Art. 80 Définition  

1 Les sec­teurs con­trôlés sont des sec­teurs qui sont sou­mis à des ex­i­gences par­ticulières afin d’as­surer la pro­tec­tion contre l’ex­pos­i­tion au ray­on­nement ion­is­ant et d’em­pêch­er la dis­per­sion d’une con­tam­in­a­tion. Dans le do­maine de sur­veil­lance de l’IF­SN, la no­tion de zone con­trôlée peut con­tin­uer à être util­isée pour désign­er un sec­teur con­trôlé.

2 Sont amén­agés comme sec­teurs con­trôlés:

a.
les sec­teurs de trav­ail con­formé­ment à l’art. 81;
b.
les zones de type I à IV con­formé­ment à l’an­nexe 10;
c.
les sec­teurs dans lesquels la con­tam­in­a­tion de l’air peut se situer au-des­sus de 0,05 CA, valeur in­diquée à l’an­nexe 3, colonne 11, et la con­tam­in­a­tion de sur­face au-des­sus de 1 CS, valeur in­diquée à l’an­nexe 3, colonne 12.

3 L’autor­ité de sur­veil­lance peut ex­i­ger l’amén­age­ment d’autres sec­teurs en sec­teurs con­trôlés si cela s’avère ju­di­cieux au niveau or­gan­isa­tion­nel.

4 Le tit­u­laire de l’autor­isa­tion doit garantir que seules les per­sonnes autor­isées ont ac­cès aux sec­teurs con­trôlés.

5 Les sec­teurs con­trôlés doivent être claire­ment délim­ités et mar­qués con­formé­ment à l’an­nexe 8.

6 Le tit­u­laire de l’autor­isa­tion doit sur­veiller le re­spect, à l’in­térieur des sec­teurs con­trôlés, des valeurs dir­ect­rices con­cernant les débits de dose am­bi­ante, les con­tam­in­a­tions et les con­cen­tra­tions ra­dio­act­ives dans l’air de même que le re­spect des mesur­es de pro­tec­tion et des dis­pos­i­tions de sé­cur­ité.

Art. 81 Secteurs de travail  

1 Les sec­teurs de trav­ail doivent être ét­ab­lis, à l’in­térieur d’un sec­teur con­trôlé, dans des lo­c­aux sé­parés, prévus ex­clus­ive­ment à cet ef­fet.

2 Ils sont classés par type, en fonc­tion de l’activ­ité des matières ra­dio­act­ives ma­nip­ulées par opéra­tion ou par jour, à sa­voir:

a.
type C: activ­ité de 1 à 100 lim­ites d’autor­isa­tion;
b.
type B: activ­ité de 1 à 10 000 lim­ites d’autor­isa­tion;
c.
type A: activ­ité de 1 lim­ite d’autor­isa­tion jusqu’à la lim­ite supérieure fixée lors de la procé­dure d’autor­isa­tion.

3 L’autor­ité de sur­veil­lance peut aug­menter d’un fac­teur al­lant jusqu’à 100 les valeurs in­diquées à l’al. 2 pour le stock­age de matières ra­dio­act­ives dans des sec­teurs de trav­ail.

4 Elle peut ad­mettre des ex­cep­tions à l’al. 1, lor­sque des mo­tifs liés à la tech­nique ou à l’ex­ploit­a­tion le jus­ti­fi­ent et que la ra­diopro­tec­tion est as­surée.

5 Elle peut, ex­cep­tion­nelle­ment, aug­menter d’un fac­teur al­lant jusqu’à 10 les valeurs in­diquées à l’al. 2, s’il s’agit d’util­isa­tions présent­ant des risques minimes d’in­cor­por­a­tion et si la ra­diopro­tec­tion est as­surée.

6 Elle peut, au cas par cas et en pren­ant en compte le risque d’in­cor­por­a­tion, at­tribuer des sec­teurs de trav­ail à un autre type que ce­lui in­diqué à l’al. 2 dans la mesure où seuls des travaux com­pren­ant un faible risque d’in­hal­a­tion y sont réal­isés.

7 Le DFI, en ac­cord avec l’IF­SN, ar­rête les pre­scrip­tions re­l­at­ives aux mesur­es de pro­tec­tion né­ces­saires.

Art. 82 Zones  

1 Les zones doivent être ré­parties en types con­formé­ment à l’an­nexe 10 en fonc­tion du niveau de con­tam­in­a­tion présent ou at­tendu.

2 À l’in­térieur des zones présent­ant un débit de dose am­bi­ante élevé et en vue de plani­fi­er et de régle­menter les doses in­di­vidu­elles, des do­maines as­so­ciés à des débits de dose am­bi­ante max­im­aux ad­miss­ibles con­formé­ment à l’an­nexe 10 doivent être amén­agés et mar­qués.

3 L’autor­ité de sur­veil­lance peut, au cas par cas, ad­mettre d’autres types de zones et de do­maines lor­sque la ra­diopro­tec­tion est al­ors aus­si bi­en sinon mieux as­surée.

4 Le DFI, en ac­cord avec l’IF­SN, ar­rête les pre­scrip­tions re­l­at­ives aux mesur­es de pro­tec­tion dans les différents types de zones et de do­maines.

Art. 83 Traitement après la cessation des activités  

1 Le tit­u­laire de l’autor­isa­tion doit garantir que les sec­teurs con­trôlés dans lesquels la ma­nip­u­la­tion de matières ra­dio­act­ives a cessé et, au be­soin, le voisin­age de ces sec­teurs, y com­pris toutes les in­stall­a­tions et le matéri­el qui y de­meurent, re­m­p­lis­sent les critères de libéra­tion visés à l’art. 106 et que les lim­ites d’im­mis­sion fixées à l’art. 24 sont re­spectées.

2 Il doit prouver à l’autor­ité de sur­veil­lance qu’il s’est con­formé à l’ob­lig­a­tion visée à l’al 1.

3 Il ne peut util­iser à d’autres fins les sec­teurs con­trôlés en ques­tion qu’avec l’ac­cord de l’autor­ité de sur­veil­lance.

Art. 84 Valeurs directrices pour les contaminations  

1 Lor­sque des per­sonnes quit­tent les sec­teurs con­trôlés ou lor­sque des matéri­aux en sont re­tirés, il faut garantir préal­able­ment que la valeur dir­ect­rice pour la con­tam­in­a­tion sur­fa­cique in­diquée à l’an­nexe 3, colonne 12, n’est pas dé­passée. Pour la libéra­tion de matières, les ex­i­gences fixées à l’art. 106 sont ap­plic­ables.

2 Une dé­con­tam­in­a­tion doit être ef­fec­tuée ou d’autres mesur­es de pro­tec­tion ap­pro­priées prises si la con­tam­in­a­tion de matéri­aux et de sur­faces dans les sec­teurs con­trôlés ex­cède dix fois la valeur dir­ect­rice in­diquée à l’an­nexe 3, colonne 12.

3 Si, dans un sec­teur con­trôlé, une partie de la con­tam­in­a­tion reste fixée à la sur­face lors des sol­li­cit­a­tions prévis­ibles, les valeurs dir­ect­rices in­diquées à l’an­nexe 3, colonne 12, ne sont ap­plic­ables qu’à la con­tam­in­a­tion trans­miss­ible.

Section 3 Secteurs surveillés

Art. 85  

1 Les sec­teurs sur­veillés sont des sec­teurs qui sont sou­mis à des ex­i­gences par­ticulières afin d’as­surer la pro­tec­tion contre l’ex­pos­i­tion au ray­on­nement ion­is­ant produit par l’ex­ploit­a­tion d’in­stall­a­tions et l’util­isa­tion de sources ra­dio­act­ives scellées.

2 Sont amén­agés comme sec­teurs sur­veillés:

a.
les lo­c­aux et les sec­teurs avoisin­ants dans lesquels des in­stall­a­tions sans pro­tec­tion totale ou avec une pro­tec­tion parti­elle sont ex­ploitées;
b.
les zones de type 0 visées à l’an­nexe 10;
c.
les sec­teurs dans lesquels des per­sonnes peuvent ac­cu­muler par ex­pos­i­tion ex­terne une dose ef­ficace supérieure à 1 mSv par an­née civile.

3 Le tit­u­laire de l’autor­isa­tion doit veiller à ce que seules les per­sonnes autor­isées puis­sent sé­journ­er dans les sec­teurs sur­veillés lor­sque sur­vi­ent, dur­ant l’ex­ploit­a­tion d’in­stall­a­tions ou l’util­isa­tion de sources ra­dio­act­ives scellées, un débit de dose am­bi­ante élevé.

4 Il doit sur­veiller le re­spect des valeurs dir­ect­rices de débit de dose am­bi­ante ain­si que les mesur­es de pro­tec­tion et les dis­pos­i­tions de sé­cur­ité à l’in­térieur des sec­teurs sur­veillés.

5 Les sec­teurs sur­veillés doivent être mar­qués con­formé­ment à l’an­nexe 8.

6 Il n’est pas né­ces­saire d’ét­ab­lir des sec­teurs sur­veillés pour le per­son­nel nav­ig­ant pro­fes­sion­nelle­ment ex­posé aux ra­di­ations.

7 Il n’est pas né­ces­saire d’ét­ab­lir des sec­teurs sur­veillés dans les lo­c­aux où seules des petites in­stall­a­tions à ray­ons X dentaires sont ex­ploitées.

Section 4 Obligations lors de la manipulation de sources de rayonnement

Art. 86 Obligation de tenir un inventaire et un registre et de faire rapport  

1 Les tit­u­laires d’une autor­isa­tion doivent, lors de la ma­nip­u­la­tion de sources ra­dio­act­ives scellées, en tenir un in­ventaire.

2 Ils doivent tenir un re­gistre con­cernant l’achat, l’util­isa­tion, la re­mise et l’élim­ina­tion de matières ra­dio­act­ives.

3 Ils doivent faire rap­port an­nuelle­ment à l’autor­ité de sur­veil­lance sur le com­merce de sources de ray­on­nement et fournir les in­dic­a­tions suivantes:

a.
la désig­na­tion des ra­di­o­nuc­léides, leur activ­ité, la date à laquelle cette activ­ité a été déter­minée ain­si que leur forme chimique et physique;
b.
la désig­na­tion des ap­par­eils ou ob­jets qui con­tiennent des sources ra­dio­act­ives, avec in­dic­a­tion des ra­di­o­nuc­léides et de leur activ­ité ain­si que la date à laquelle cette activ­ité a été déter­minée;
c.
la désig­na­tion des in­stall­a­tions et leurs para­mètres;
d.
les ad­resses et numéros d’autor­isa­tion des achet­eurs na­tionaux.

4 L’autor­ité qui délivre les autor­isa­tions peut pré­voir dans l’autor­isa­tion des ob­lig­a­tions sup­plé­mentaires con­cernant la tenue de re­gis­tres ou l’ét­ab­lisse­ment de rap­ports.

Art. 87 Remise  

Les déten­teurs de sources de ray­on­nement sou­mises à autor­isa­tion ne sont autor­isés à re­mettre ces sources qu’à des en­tre­prises ou à des per­sonnes au bénéfice de l’autor­isa­tion re­quise.

Art. 88 Exigences concernant la manipulation et l’emplacement des sources de rayonnement  

Le DFI, en ac­cord avec l’IF­SN, fixe les ex­i­gences con­cernant la ma­nip­u­la­tion et l’em­place­ment des sources de ray­on­nement. Il fixe not­am­ment:

a.
les mesur­es re­l­at­ives à la con­struc­tion et les bases de leur cal­cul;
b.
les ex­i­gences con­cernant les lo­c­aux d’ir­ra­di­ation, d’ap­plic­a­tion et de re­pos de même que celles con­cernant les lo­c­aux dans lesquels sont util­isés les ap­par­eils d’ex­a­men en mé­de­cine nuc­léaire;
c.
les mesur­es de ra­diopro­tec­tion ay­ant trait aux soins dis­pensés aux pa­tients sou­mis à un traite­ment théra­peut­iques ain­si qu’aux chambres de thérapie dans lesquelles ils sont placés;
d.
le mode de stock­age et les ex­i­gences auxquelles doivent sat­is­faire les lieux de stock­age de matières ra­dio­act­ives.

Section 5 Instruments de mesure

Art. 89 Instruments de mesure des rayonnements ionisants  

1 Les tit­u­laires d’une autor­isa­tion doivent veiller à ce que l’en­tre­prise dis­pose du nombre né­ces­saire d’in­stru­ments ap­pro­priés de mesure des ray­on­ne­ments ion­is­ants.

2 Des in­stru­ments ap­pro­priés de mesure des ray­on­ne­ments ion­is­ants, des­tinés à con­trôler le débit de dose, la con­tam­in­a­tion de sur­face ou la con­tam­in­a­tion de l’air, doivent être en tout temps à dis­pos­i­tion dans les lo­c­aux ou les sec­teurs dans lesquels des sources de ray­on­nement présent­ant un risque cor­res­pond­ant sont ma­nip­ulées ou ex­ploitées.

Art. 90 Exigences concernant les instruments de mesure des rayonnements ionisants  

Les in­stru­ments de mesure des ray­on­ne­ments ion­is­ants sont sou­mis à l’or­don­nance du 15 fév­ri­er 2006 sur les in­stru­ments de mesure33 et à ses dis­pos­i­tions d’ex­écu­tion édictées par le Dé­parte­ment fédéral de justice et po­lice (DFJP) en ac­cord avec le DFI et le Dé­parte­ment fédéral de l’en­viron­nement, des trans­ports, de l’én­er­gie et de la com­mu­nic­a­tion (DE­TEC).

Art. 91 Exigences concernant l’utilisation des instruments de mesure des rayonnements ionisants  

Le DFI, en ac­cord avec l’IF­SN, régle­mente:

a.
le genre et le nombre des in­stru­ments de mesure des ray­on­ne­ments ion­is­ants né­ces­saires;
b.
l’éten­due de l’as­sur­ance de la qual­ité pour l’util­isa­tion d’in­stru­ments de mesure des ray­on­ne­ments ion­is­ants.
Art. 92 Devoirs des titulaires d’autorisation  

1 Les tit­u­laires d’autor­isa­tion doivent con­trôler le fonc­tion­nement des in­stru­ments de mesure des ray­on­ne­ments ion­is­ants à in­ter­valles con­ven­ables à l’aide de sources de ray­on­nement ap­pro­priées.

2 L’autor­ité de sur­veil­lance peut ob­li­ger les tit­u­laires d’autor­isa­tion à par­ti­ciper à des mesur­es d’in­ter­com­parais­on.

Section 6 Construction et marquage des sources radioactives scellées

Art. 93 Construction  

1 Lors de leur mise sur le marché, les sources ra­dio­act­ives scellées doivent être con­formes, quant à leur con­struc­tion, à l’état de la tech­nique.

2 Pour les sources ra­dio­act­ives scellées, on choisira la forme chimique du ra­di­o­nuc­léide la plus stable pos­sible.

3 Si l’on util­ise des sources ra­dio­act­ives scellées ex­clus­ive­ment pour leurs émis­sions de ray­on­nement gamma ou de neut­rons, celles-ci doivent être mu­nies d’un écran qui ab­sorbe le ray­on­nement al­pha et bêta.

Art. 94 Marquage  

1 Les sources ra­dio­act­ives scellées et leurs ré­cipi­ents doivent être mar­qués de façon à ce que l’iden­ti­fic­a­tion de la source soit pos­sible en tout temps.

2 Le fab­ric­ant ain­si que le fourn­is­seur d’une source ra­dio­act­ive scellée de haute activ­ité au sens de l’art. 96 doivent garantir que celle-ci est iden­ti­fiée par un numéro unique. Ce numéro doit être gravé ou im­primé en pro­fondeur sur la source et sur le ré­cipi­ent.

3 Le mar­quage doit in­diquer ou per­mettre de déter­miner le ra­di­o­nuc­léide, l’activ­ité, la date de con­struc­tion, la date de la mesure et, le cas échéant, la clas­si­fic­a­tion selon la norme ISO 291934.

4 L’autor­ité de sur­veil­lance peut ad­mettre des ex­cep­tions aux al. 1 à 3 lor­squ’il n’est pas pos­sible d’ap­poser un mar­quage ou lor­sque l’on em­ploie un ré­cipi­ent réutil­is­able.

34 ISO 2919, édi­tion 2012-02-15, Ra­diopro­tec­tion – Sources ra­dio­act­ives scellées – Ex­i­gences générales et clas­si­fic­a­tion. Les normes tech­niques ISO citées dans la présente or­don­nance peuvent être con­sultées gra­tu­ite­ment auprès de l’Of­fice fédéral de la santé pub­lique ou ob­tenues contre paiement auprès de l’As­so­ci­ation suisse de nor­m­al­isa­tion (SNV), Sulzer­allee 70, 8404Win­ter­thour; www.snv.ch.

Art. 95 Exigences complémentaires pour la mise sur le marché  

1 Toute source ra­dio­act­ive scellée doit être sou­mise, av­ant sa mise sur le marché, à un con­trôle d’étanchéité et d’ab­sence de con­tam­in­a­tion. Ce con­trôle doit être ef­fec­tué par un ser­vice ac­crédité pour cette tâche ou re­con­nu par l’autor­ité de sur­veil­lance.

2 L’en­vel­oppe des sources ra­dio­act­ives scellées dont l’activ­ité ex­cède le cent­uple de la lim­ite d’autor­isa­tion doit ré­pon­dre aux ex­i­gences de la norme ISO 291935 cor­res­pond­ant à l’ap­plic­a­tion en­visagée et être clas­si­fiée en con­séquence.

3 Lor­sque les cir­con­stances le jus­ti­fi­ent, l’autor­ité de sur­veil­lance peut ad­mettre des ex­cep­tions aux al. 1 et 2 ou ex­i­ger des con­trôles de qual­ité sup­plé­mentaires.

35 ISO 2919, édi­tion 2012-02-15, Ra­diopro­tec­tion – Sources ra­dio­act­ives scellées – Ex­i­gences générales et clas­si­fic­a­tion. Les normes tech­niques ISO citées dans la présente or­don­nance peuvent être con­sultées gra­tu­ite­ment auprès de l’Of­fice fédéral de la santé pub­lique ou ob­tenues contre paiement auprès de l’As­so­ci­ation suisse de nor­m­al­isa­tion (SNV), Sulzer­allee 70, 8404Win­ter­thour; www.snv.ch.

Section 7 Sources radioactives scellées de haute activité

Art. 96 Définition  

Une source ra­dio­act­ive scellée de haute activ­ité est une source ra­dio­act­ive scellée dont l’activ­ité est plus élevée que la valeur don­née à l’an­nexe 9.

Art. 97 Inventaire  

1 L’autor­ité déliv­rant les autor­isa­tions tient un in­ventaire des tit­u­laires d’autor­isa­tion et des sources ra­dio­act­ives scellées de haute activ­ité en leur pos­ses­sion.

2 L’in­ventaire com­prend:

a.
le numéro d’iden­ti­fic­a­tion;
b.
le fourn­is­seur;
c.
la nature et l’em­place­ment de la source;
d.
le ra­di­o­nuc­léide con­cerné;
e.
l’activ­ité de la source à la date de sa fab­ric­a­tion, à celle de sa première mise sur le marché ou à celle de son ac­quis­i­tion par le tit­u­laire de l’autor­isa­tion.

3 L’autor­ité déliv­rant les autor­isa­tions tient à jour l’in­ventaire.

Art. 98 Exigences  

1 Av­ant de se voir oc­troy­er une autor­isa­tion pour la ma­nip­u­la­tion de sources ra­dio­act­ives scellées de haute activ­ité, le re­quérant doit prouver qu’il a pris les mesur­es prévent­ives ap­pro­priées pour l’élim­in­a­tion ultérieure de ces sources.

2 Le tit­u­laire de l’autor­isa­tion est tenu de con­trôler au moins une fois par an­née que chacune des sources ra­dio­act­ives scellées de haute activ­ité, et le cas échéant, son ré­cipi­ent de pro­tec­tion, se trouve dans un bon état et ef­fect­ive­ment à l’en­droit où elle est util­isée ou stock­ée. Il no­ti­fie le ré­sultat du con­trôle à l’autor­ité déliv­rant les autor­isa­tions.

Art. 99 Sécurité et sûreté  

1 Pour chaque source ra­dio­act­ive scellée de haute activ­ité, le tit­u­laire de l’autor­isa­tion fixe les mesur­es à pren­dre et les procé­dures ap­pro­priées afin d’éviter l’ac­cès non autor­isé à la source, sa perte, son vol ou son en­dom­mage­ment par le feu; il doc­u­mente ces mesur­es et ces procé­dures.

2 Le DFI, en ac­cord avec l’IF­SN, déter­mine les prin­cipes con­cernant les ex­i­gences con­struct­ives, tech­niques, or­gan­isa­tion­nelles et ad­min­is­trat­ives pour les mesur­es de sé­cur­ité et de sûreté.

Section 8 Mesures assurant la qualité

Art. 100  

1 Le tit­u­laire de l’autor­isa­tion doit veiller à ce que les sources de ray­on­nement:

a.
fas­sent l’ob­jet d’un con­trôle av­ant d’être util­isées pour la première fois;
b.
fas­sent régulière­ment l’ob­jet d’un con­trôle et d’une ré­vi­sion.

2 L’al. 1 est aus­si ap­plic­able aux sys­tèmes de ré­cep­tion, de resti­tu­tion et de doc­u­ment­a­tion de l’im­age médi­caux ain­si qu’aux sys­tèmes d’ex­a­men en mé­de­cine nuc­léaire et aux act­ivimètres.

3 Le DFI, en ac­cord avec l’IF­SN, peut fix­er l’éten­due min­i­male et la péri­od­icité du con­trôle ain­si que l’éten­due min­i­male du pro­gramme d’as­sur­ance de qual­ité de même que les ex­i­gences auxquelles doivent sat­is­faire les ser­vices qui les réalis­ent. Pour ce faire, il prend en compte les normes na­tionales et in­ter­na­tionales d’as­sur­ance de la qual­ité.

Section 9 Transport, importation, exportation et transit de matières radioactives

Art. 101 Transport en dehors de l’enceinte de l’entreprise  

1 La per­sonne qui trans­porte ou fait trans­port­er des matières ra­dio­act­ives en de­hors de l’en­ceinte de l’en­tre­prise doit:

a.
re­specter les pre­scrip­tions fédérales con­cernant le trans­port des marchand­ises dangereuses;
b.
prouver qu’elle dis­pose d’un pro­gramme ap­pro­prié d’as­sur­ance de qual­ité et qu’elle l’ap­plique.

2 Les ex­péditeurs et les trans­por­teurs de matières ra­dio­act­ives doivent:

a.
désign­er préal­able­ment un re­spons­able de l’as­sur­ance de qual­ité et con­sign­er par écrit les mesur­es d’as­sur­ance de qual­ité à pren­dre;
b.
s’as­surer que les ré­cipi­ents de trans­port ou les em­ballages sont con­formes aux pre­scrip­tions et en­tre­tenus.

3 Si l’ex­péditeur et le trans­por­teur dis­posent d’un sys­tème d’as­sur­ance de qual­ité pour le trans­port de matières ra­dio­act­ives cer­ti­fié par un ser­vice ac­crédité, ils sont réputés ap­pli­quer un pro­gramme d’as­sur­ance de qual­ité ap­pro­prié.

4 Les ex­péditeurs doivent véri­fi­er si le trans­por­teur qu’ils ont man­daté pos­sède, si elle est né­ces­saire, une autor­isa­tion de trans­port­er des matières ra­dio­act­ives.

Art. 102 Transport à l’intérieur de l’enceinte de l’entreprise  

Le DFI, en ac­cord avec l’IF­SN, fixe les ex­i­gences con­cernant le trans­port de matières ra­dio­act­ives à l’in­térieur de l’en­ceinte de l’en­tre­prise.

Art. 103 Importation, exportation et transit  

1 Les matières ra­dio­act­ives peuvent unique­ment être im­portées, ex­portées ou passées en trans­it aux postes de dou­ane désignés par la Dir­ec­tion générale des dou­anes.

2 La déclar­a­tion en dou­ane pour les im­port­a­tions, les ex­port­a­tions ou les trans­its doit con­tenir les in­dic­a­tions suivantes:

a.
la désig­na­tion ex­acte de la marchand­ise;
b.
les ra­di­o­nuc­léides (en cas de mélange de ra­di­o­nuc­léides, il faut in­diquer les trois nuc­léides présent­ant la lim­ite d’autor­isa­tion la plus faible);
c.
l’activ­ité totale par ra­di­o­nuc­léide en Bq36;
d.
le numéro de l’autor­isa­tion du des­tinataire (en cas d’im­port­a­tion) ou de l’ex­péditeur (en cas d’ex­port­a­tion) en Suisse.

3 Toute per­sonne désir­ant stock­er des matières ra­dio­act­ives dans un en­trepôt dou­ani­er ouvert ou dans un dépôt franc sous dou­ane doit présenter, pour chaque stock­age, une autor­isa­tion con­formé­ment à l’art. 28 LRaP.

4 L’autor­ité déliv­rant les autor­isa­tions peut ex­i­ger qu’une autor­isa­tion sé­parée soit sol­li­citée pour chaque im­port­a­tion, ex­port­a­tion ou trans­it de sources ra­dio­act­ives scellées de haute activ­ité.

36 Bq = Becquer­el

Section 10 Matières radioactives orphelines

Art. 104  

1 S’il ex­iste une prob­ab­il­ité élevée que des matéri­aux à val­or­iser ou des déchets con­tiennent des matières ra­dio­act­ives orph­elines, les en­tre­prises ont l’ob­lig­a­tion de con­trôler selon une procé­dure adéquate, dans le cadre de leur ex­ploit­a­tion ou de leur pré­par­a­tion à l’ex­port­a­tion, l’éven­tuelle présence de tell­es matières ra­dio­act­ives et, le cas échéant, de les pla­cer en sé­cur­ité dans un lieu adéquat. Ceci s’ap­plique not­am­ment:

a.
aux en­tre­prises dans lesquelles des déchets urbains ou de com­pos­i­tion ana­logue sont in­cinérés;
b.
aux en­tre­prises qui val­oris­ent la fer­raille;
c.
aux en­tre­prises qui pré­par­ent de la fer­raille pour l’ex­port­a­tion.

2 Les ob­lig­a­tions des en­tre­prises con­cernées sont pré­cisées dans l’autor­isa­tion.

Section 11 Libération

Art. 105 Libération du régime de l’autorisation et de la surveillance  

Est libérée du ré­gime de l’autor­isa­tion et de la sur­veil­lance, la ma­nip­u­la­tion:

a.
de matières qui ont été re­jetées dans l’en­viron­nement con­formé­ment aux art. 111 à 116;
b.
de matières qui ont été libérées ou re­jetées dans l’en­viron­nement con­formé­ment à l’or­don­nance du 22 juin 1994 sur la ra­diopro­tec­tion37;
c.
de matières proven­ant d’une activ­ité sou­mise à autor­isa­tion et qui ont été libérées con­formé­ment à l’art. 106;
d.
de NORM qui ont été re­jetées dans l’en­viron­nement con­formé­ment à l’art. 169.

37 [RO 1994 1947, 1995 4959ch. II 2, 1996 2129, 2000 1079342894, 2001 3294ch. II 7, 2005 601an­nexe 7 ch. 3 2885 an­nexe ch. 7, 2007 1469an­nexe 4 ch. 44 5651, 2008 3153art. 10 ch. 2 5747 an­nexe ch. 22, 2010 5191art. 20 ch. 4 5395 an­nexe 2 ch. II 3, 2011 5227ch. I 2.7, 2012 7065ch. I 5 7157, 2013 3041ch. I 5 3407 an­nexe 6 ch. 3]

Art. 106 Mesure de libération et autres méthodes de libération  

1 Le tit­u­laire de l’autor­isa­tion peut libérer la ma­nip­u­la­tion de matières du ré­gime de l’autor­isa­tion et de la sur­veil­lance lor­squ’il prouve par une mesure (mesure de libéra­tion):

a.
que le débit de dose am­bi­ante max­im­al à 10 cm de la sur­face, après dé­duc­tion du ray­on­nement naturel, est in­férieur à 0,1 µSv/h, et
b.
qu’une des con­di­tions suivantes est re­m­plie:
1.
l’activ­ité spé­ci­fique est in­férieure à la lim­ite de libéra­tion,
2.
l’activ­ité ab­solue est in­férieure à l’activ­ité d’un kg d’une matière dont l’activ­ité spé­ci­fique cor­res­pond à la lim­ite de libéra­tion.

2 Lor­sque des per­sonnes peuvent être con­tam­inées lors de la ma­nip­u­la­tion des matières libérées visées à l’al. 1, il faut de plus s’as­surer par une mesure que la valeur dir­ect­rice pour la con­tam­in­a­tion de sur­face, in­diquée à l’an­nexe 3, colonne 12, est re­spectée.

3 Pour ef­fec­tuer une moy­enne des valeurs mesur­ées con­formé­ment aux al. 1 et 2 en vue de s’as­surer que la lim­ite de libéra­tion n’est pas dé­passée ou que les valeurs dir­ect­rices pour la con­tam­in­a­tion de sur­face, in­diquée à l’an­nexe 3, colonne 12, sont sat­is­faites, les grandeurs suivantes doivent être re­spectées:

a.
pour la mesure de l’activ­ité: 100 kg;
b.
pour la mesure de la con­tam­in­a­tion de sur­face: 100 cm2.

4 Dans des situ­ations qui le jus­ti­fi­ent, l’autor­ité de sur­veil­lance peut don­ner son ac­cord à l’util­isa­tion de valeurs plus élevées que celles fixées à l’al. 3.

5 La ma­nip­u­la­tion de matières ra­dio­act­ives solides ou li­quides peut être libérée sans une déter­min­a­tion de leur activ­ité par une mesure lor­sque:

a.
le débit de dose am­bi­ante max­im­al à dix cm de la sur­face, après dé­duc­tion du ray­on­nement naturel, est in­férieur à 0,1 µSv/h;
b.
l’al. 2 est re­specté, et que
c.
une des con­di­tions suivantes est re­m­plie:
1.
il est pos­sible de prouver, par un bil­an des matières en­gagées ou par l’ex­clu­sion d’une ac­tiv­a­tion, que l’activ­ité est in­férieure à la lim­ite de libéra­tion,
2.
l’autor­ité de sur­veil­lance a don­né son ac­cord aux mod­èles et cal­culs dé­montrant que la lim­ite de libéra­tion n’est pas at­teinte.

6 L’autor­ité de sur­veil­lance peut déter­miner les con­di­tions selon lesquelles les ré­sultats d’une mesure de libéra­tion doivent lui être no­ti­fiés av­ant la libéra­tion des matières.

Art. 107 Interdiction de mélanges  

Il est in­ter­dit de mélanger des matières ra­dio­act­ives à des matières qui ne le sont pas dans le but de sous­traire leur ma­nip­u­la­tion au ré­gime de l’autor­isa­tion et à la sur­veil­lance. Les art. 111 à 116 et 169 sont réser­vés.

Chapitre 7 Déchets radioactifs

Section 1 Principes

Art. 108 Définition  

Les déchets ra­dio­ac­tifs sont des matières ra­dio­act­ives qui ne seront pas réutil­isées et qui ne con­tiennent pas que des NORM.

Art. 109 Réutilisation  

1 On en­tend par réutil­isa­tion un us­age con­cret plani­fié d’une matière ra­dio­act­ive dans le cadre d’une activ­ité autor­isée et qui in­ter­viendra dans les trois an­nées qui suivent la dernière util­isa­tion. L’autor­ité de sur­veil­lance peut ac­cord­er une pro­long­a­tion du délai.

2 L’autor­ité de sur­veil­lance peut ex­i­ger qu’une matière ra­dio­act­ive soit réutil­isée.

Art. 110 Contrôle et documentation  

Les tit­u­laires d’autor­isa­tion doivent:

a.
con­trôler leurs stocks de déchets ra­dio­ac­tifs;
b.
tenir un re­gistre des activ­ités déter­min­antes pour leur traite­ment ultérieur ain­si que de leur com­pos­i­tion;
c.
tenir un re­gistre des déchets ra­dio­ac­tifs re­jetés dans l’en­viron­nement.

Section 2 Rejet dans l’environnement

Art. 111 Principes  

1 Sont not­am­ment con­sidérés comme re­jet dans l’en­viron­nement la mise en décharge, l’élim­in­a­tion dans les déchets mén­agers, le re­jet dans l’air évacué et dans les eaux usées, l’in­cinéra­tion, la val­or­isa­tion ou la re­mise à un centre de re­cyc­lage.

2 Seuls les déchets ra­dio­ac­tifs de faible activ­ité peuvent être re­jetés dans l’en­viron­nement.

3 Les déchets ra­dio­ac­tifs ne peuvent être re­jetés dans l’en­viron­nement qu’avec une autor­isa­tion et sous le con­trôle du tit­u­laire de l’autor­isa­tion.

4 Les déchets ra­dio­ac­tifs peuvent être re­jetés dans l’en­viron­nement par le tit­u­laire de l’autor­isa­tion sans ac­cord de l’autor­ité déliv­rant les autor­isa­tions et sans une autor­isa­tion spé­ci­fique selon l’art. 112, al. 2, lor­sque:

a.
le débit de dose am­bi­ante max­im­al à 10 cm de la sur­face est in­férieur à 0,1 µSv/h après dé­duc­tion du ray­on­nement naturel;
b.
les ex­i­gences fixées à l’art. 106, al. 2, sont re­m­plies, et que
c.
l’activ­ité totale re­jetée par se­maine et par autor­isa­tion ne dé­passe pas l’activ­ité de 10 kg d’une matière dont l’activ­ité spé­ci­fique cor­res­pond à la lim­ite de libéra­tion.

5 Av­ant le re­jet de déchets ra­dio­ac­tifs, les étiquettes, les signes de danger et toute autre in­dic­a­tion sig­nalant la ra­dio­activ­ité doivent être re­tirés.

Art. 112 Rejet par l’air évacué et les eaux usées  

1 Les sub­stances ra­dio­act­ives li­quides ou en sus­pen­sion dans l’air peuvent être re­jetées via l’air évacué dans l’at­mo­sphère ou via les eaux usées dans les eaux de sur­face.

2 L’autor­ité déliv­rant les autor­isa­tions fixe pour chaque em­place­ment de re­jet les taux max­im­ums ad­miss­ibles des re­jets et le cas échéant leurs con­cen­tra­tions d’activ­ité.

3 Elle fixe les taux et les con­cen­tra­tions d’activ­ité des re­jets de sorte que la con­trainte de dose visée à l’art. 13, al. 3, et les lim­ites d’im­mis­sion fixées à l’art. 24 ne soi­ent pas dé­passées.

4 Elle peut aug­menter d’un fac­teur al­lant jusqu’à 3 la con­cen­tra­tion d’activ­ité des re­jets pré­cisée aux al. 2 et 3 à l’en­trée dans la can­al­isa­tion si l’on peut garantir qu’en tout temps une di­lu­tion équi­val­ente a lieu jusqu’au re­jet dans les eaux usées ac­cess­ibles au pub­lic.

Art. 113 Mesures de contrôle  

1 L’autor­ité déliv­rant les autor­isa­tions défin­it, con­formé­ment à l’art. 112, al. 2 à 4, la sur­veil­lance des émis­sions dans l’autor­isa­tion. Elle peut pré­voir dans l’autor­isa­tion une ob­lig­a­tion de no­ti­fic­a­tion.

2 La sur­veil­lance des im­mis­sions est ré­gie par l’art. 191.

3 L’autor­ité de sur­veil­lance peut ob­li­ger le tit­u­laire de l’autor­isa­tion à ef­fec­tuer des mesur­es sup­plé­mentaires ou par­ticulières dans le cadre de la sur­veil­lance des im­mis­sions et à lui en no­ti­fi­er les ré­sultats.

4 L’autor­ité de sur­veil­lance peut ex­i­ger que des ex­pert­ises météoro­lo­giques et des mesur­es vis­ant à ca­ra­ctériser l’état ra­di­olo­gique ini­tial (mesur­es «point zéro») soi­ent ef­fec­tuées av­ant la mise en ex­ploit­a­tion.

5 Le tit­u­laire de l’autor­isa­tion peut faire ap­pel, avec l’ac­cord de l’autor­ité de sur­veil­lance, à des ser­vices ex­ternes pour ef­fec­tuer les mesur­es de sur­veil­lance.

Art. 114 Mise en décharge avec l’accord de l’autorité délivrant les autorisations  

1 Les déchets ra­dio­ac­tifs peuvent, au cas par cas et avec l’ac­cord de l’autor­ité déliv­rant les autor­isa­tions, être mis en décharge pour stock­age défin­i­tif lor­sque:

a.
en ten­ant compte des autres matières présentes dans la décharge, la lim­ite de libéra­tion n’est dans l’en­semble pas dé­passée, ou que
b.
suite à ce re­jet, une dose ef­ficace de 10 µSv par an­née civile ne peut être ac­cu­mulée à aucun mo­ment.

2 L’OF­SP sur­veille le re­spect des lim­ites de la dose ef­ficace dans le cadre du pro­gramme de prélève­ment et de mesure visé à l’art. 193.

3 L’activ­ité spé­ci­fique des déchets ra­dio­ac­tifs lors du re­jet ne doit pas dé­pass­er 100 fois la lim­ite de libéra­tion et pour les déchets con­ten­ant du ra­di­um d’ori­gine ar­ti­fi­ci­elle, 1000 fois cette lim­ite.

4 Le re­jet de déchets ra­dio­ac­tifs con­ten­ant du ra­di­um d’ori­gine ar­ti­fi­ci­elle est sub­or­don­né aux con­di­tions sup­plé­mentaires suivantes:

a.
les déchets ont été produits av­ant le 1er oc­tobre 1994;
b.
une élim­in­a­tion par les canaux habituels est im­possible ou re­quiert des moy­ens dis­pro­por­tion­nés;
c.
une mise en décharge con­stitue une solu­tion nette­ment meil­leure, pour l’être hu­main et pour l’en­viron­nement, qu’un main­tien en l’état.
Art. 115 Valorisation avec l’accord de l’autorité délivrant les autorisations  

L’autor­ité déliv­rant les autor­isa­tions peut fix­er des con­di­tions pour la val­or­isa­tion de déchets ra­dio­ac­tifs, not­am­ment de métaux, dont l’activ­ité spé­ci­fique est au max­im­um égale à 10 fois la lim­ite de libéra­tion, lor­squ’il peut être garanti que l’activ­ité spé­ci­fique des matéri­aux qui ré­sul­tent de la val­or­isa­tion en­visagée, est in­férieure à la lim­ite de libéra­tion.

Art. 116 Incinération avec l’accord de l’autorité délivrant les autorisations  

1 Les déchets ra­dio­ac­tifs com­bust­ibles peuvent être in­cinérés, avec l’ac­cord de l’autor­ité déliv­rant les autor­isa­tions, dans des in­stall­a­tions pour le traite­ment ther­mique des déchets con­formé­ment à l’or­don­nance du 4 décembre 2015 sur les déchets (OLED)38 lor­sque:

a.
le re­spect de la lim­ite de libéra­tion est dé­mon­tré par une sur­veil­lance de la con­cen­tra­tion de l’activ­ité ou un cal­cul de la con­tam­in­a­tion pos­sible des résidus de com­bus­tion;
b.
les déchets ne con­tiennent que les ra­di­o­nuc­léides H-3 ou C-14;
c.
que l’activ­ité heb­doma­daire ad­mise à l’in­cinéra­tion ne dé­passe pas l’équiva­lent de 1000 fois la lim­ite d’autor­isa­tion.

2 Dans des cas jus­ti­fiés, l’autor­ité déliv­rant les autor­isa­tions peut autor­iser l’inci­né­ra­tion de déchets ra­dio­ac­tifs com­bust­ibles con­ten­ant d’autres ra­di­o­nuc­léides que ceux prévus à l’al. 1, let. b.

Section 3 Traitement des déchets radioactifs

Art. 117 Stockage pour décroissance  

1 Les déchets ra­dio­ac­tifs con­ten­ant unique­ment des ra­di­o­nuc­léides de péri­ode égale ou in­férieure à 100 jours doivent chaque fois que cela est pos­sible être main­tenus dans les en­tre­prises qui les ont produits jusqu’à ce que leur activ­ité ait décru à un niveau qui per­met de les libérer selon l’art. 106 ou de les re­jeter dans le cadre des quant­ités autor­isées con­formé­ment à l’art. 112, al. 2.

2 Les déchets ra­dio­ac­tifs dont l’activ­ité, du fait de leur décrois­sance ra­dio­act­ive, at­teindra au plus tard 30 ans après la fin de l’util­isa­tion de la matière d’ori­gine un niveau per­met­tant leur libéra­tion con­formé­ment à l’art. 106 ou leur val­or­isa­tion selon l’art. 115 doivent être en­tre­posés jusqu’à cette date, si aucune solu­tion al­tern­at­ive glob­ale­ment plus av­ant­ageuse pour l’être hu­main et l’en­viron­nement n’est dispon­ible. Ils doivent être sé­parés de ceux qui ne re­m­p­lis­sent pas cette con­di­tion.

3 Dur­ant leur décrois­sance, les déchets visés aux al. 1 et 2 doivent être:

a.
em­ballés et en­tre­posés de man­ière à em­pêch­er le re­jet in­con­trôlé de sub­stances ra­dio­act­ives et à min­im­iser le risque d’in­cen­die;
b.
mar­qués et as­sortis d’une doc­u­ment­a­tion in­di­quant leur type, leur ten­eur en ra­dio­activ­ité et la date en­visagée pour leur libéra­tion.

4 Av­ant la libéra­tion, il faut s’as­surer que les ex­i­gences fixées à l’art. 106, 112 ou 115 sont re­m­plies.

5 L’autor­ité déliv­rant les autor­isa­tions défin­it les ex­i­gences tech­niques ap­plic­ables aux dépôts de décrois­sance et aux activ­ités y af­férentes.39

39 In­troduit par le ch. II de l’O du 7 déc. 2018, en vi­gueur depuis le 1er fév. 2019 (RO 2019183).

Art. 118 Gaz, poussières, aérosols et liquides  

1 Les déchets ra­dio­ac­tifs sous forme de gaz, de poussières ou d’aéro­sol qui ne peuvent pas être re­jetés dans l’en­viron­nement doivent être re­tenus par des dis­pos­i­tifs tech­niques ap­pro­priés.

2 Les déchets ra­dio­ac­tifs li­quides qui ne peuvent pas être re­jetés dans l’en­viron­ne­ment doivent être so­lid­i­fiés en une forme chimique­ment stable.

3 L’autor­ité de sur­veil­lance peut ad­mettre des ex­cep­tions aux al. 1 et 2 ou d’autres formes de traite­ment dans la mesure où une meil­leure solu­tion pour l’être hu­main et pour l’en­viron­nement est réal­is­able.

Section 4 Livraison de déchets radioactifs

Art. 119 Déchets radioactifs à livrer  

1 Les déchets ra­dio­ac­tifs ne proven­ant pas de l’util­isa­tion de l’én­er­gie nuc­léaire doivent être livrés au centre fédéral de ramas­sage, après avoir été au be­soin traités con­formé­ment à l’art. 118.

2 Ne doivent pas être livrés au centre fédéral de ramas­sage l’IPS:

a.
les déchets ra­dio­ac­tifs qui peuvent être re­jetés dans l’en­viron­nement;
b.
les déchets ra­dio­ac­tifs de courte péri­ode visés à l’art. 117.

3 Le DFI règle les mod­al­ités tech­niques du traite­ment des déchets ra­dio­ac­tifs à livrer jusqu’à leur prise en charge par le centre fédéral de ramas­sage.

Art. 120 Désignation et tâches du centre fédéral de ramassage  

1 Le centre fédéral de ramas­sage est ex­ploité par l’In­sti­tut Paul Scher­rer (IPS).

2 Il prend en charge les déchets ra­dio­ac­tifs devant lui être livrés et veille à ce qu’ils soi­ent em­ma­gas­inés, traités et en­tre­posés dans un dépôt in­ter­mé­di­aire.

Art. 121 Groupe de coordination  

Un groupe de co­ordin­a­tion com­posé de re­présent­ants de l’OF­SP, de l’IF­SN et de l’IPS ét­ablit, à l’in­ten­tion des autor­ités de sur­veil­lance et des autor­ités déliv­rant les autor­isa­tions, des re­com­manda­tions pour garantir une ré­cep­tion sûre des déchets ra­dio­ac­tifs devant être livrés.

Chapitre 8 Défaillances

Section 1 Définition

Art. 122  

Une dé­fail­lance est un événe­ment au cours duquel une in­stall­a­tion, un ob­jet ou une activ­ité s’écarte des con­di­tions nor­males et qui:

a.
porte at­teinte à la sé­cur­ité de l’in­stall­a­tion ou de l’ob­jet;
b.
peut don­ner lieu à un dé­passe­ment d’une lim­ite d’im­mis­sion ou d’émis­sion, ou qui
c.
a ou aurait pu don­ner lieu à un dé­passe­ment d’une lim­ite de dose.

Section 2 Prévention

Art. 123 Conception des exploitations  

1 Le tit­u­laire de l’autor­isa­tion est tenu de pren­dre les mesur­es pro­pres à em­pêch­er toute dé­fail­lance.

2 L’ex­ploit­a­tion doit être con­çue de façon à ce que les ex­i­gences suivantes soi­ent re­m­plies:

a.
pour les dé­fail­lances dont la fréquence est supérieure à 10–1 par an­née, les con­traintes de dose fixées dans l’autor­isa­tion doivent pouvoir être re­spectées;
b.
pour les dé­fail­lances dont la fréquence est située entre 10–1 et 10–2 par an­née, une dé­fail­lance isolée ne doit pas générer une dose sup­plé­mentaire ex­céd­ant la con­trainte de dose;
c.
pour les dé­fail­lances dont la fréquence est située entre 10–2 et 10–4 par an­née, une dé­fail­lance isolée ne doit pas générer une dose supérieure à 1 mSv pour les membres du pub­lic;
d.
pour les dé­fail­lances dont la fréquence est située entre 10–4 et 10–6 par an­née, une dé­fail­lance isolée ne doit pas générer une dose supérieure à 100 mSv pour les membres du pub­lic; l’autor­ité déliv­rant les autor­isa­tions peut fix­er dans cer­tains cas une dose moins élevée.

3 L’ex­ploit­a­tion doit être con­çue de façon que seul un faible nombre des dé­fail­lances visées à l’al. 2, let. c ou d, puis­sent sur­venir.

4 Pour les dé­fail­lances visées à l’al. 2, let. c et d, et pour les dé­fail­lances dont la fréquence est in­férieure à 10-6 par an­née mais dont les con­séquences peuvent être graves, l’autor­ité de sur­veil­lance ex­ige de l’en­tre­prise qu’elle pren­ne les mesur­es prévent­ives né­ces­saires.

5 Elle fixe dans les cas d’es­pèce la méthode et les con­di­tions pour l’ana­lyse des dé­fail­lances et pour leur classe­ment dans les catégor­ies de fréquences fixées à l’al. 2, let. b à d. La dose ef­ficace ou les doses équi­val­entes aux or­ganes is­sues de l’ir­ra­dia­tion de per­sonnes en rais­on des dé­fail­lances sont à déter­miner selon l’état de la sci­ence et de la tech­nique au moy­en des grandeurs d’ap­pré­ci­ation et des coef­fi­cients de dose des an­nexes 3, 5 et 6.

6 Dans les en­tre­prises où des scén­ari­os de dé­fail­lance au sens de l’al. 2, let. d, peuvent se produire, l’autor­ité de sur­veil­lance peut ex­i­ger:

a.
que l’on con­signe les para­mètres de l’in­stall­a­tion qui sont né­ces­saires pour suivre le déroul­e­ment de l’ac­ci­dent, pour ét­ab­lir des dia­gnostics et des pré­vi­sions et pour en dé­duire les mesur­es à pren­dre pour protéger la pop­u­la­tion;
b.
que les para­mètres de l’in­stall­a­tion soi­ent trans­mis en con­tinu aux autor­ités de sur­veil­lance au moy­en d’un réseau résist­ant aux dé­fail­lances.
Art. 124 Rapport de sécurité  

1 L’autor­ité de sur­veil­lance peut ex­i­ger du tit­u­laire de l’autor­isa­tion qu’il présente un rap­port de sé­cur­ité.

2 Le rap­port de sé­cur­ité porte sur la de­scrip­tion des élé­ments suivants:

a.
les sys­tèmes et les dis­pos­i­tifs de sé­cur­ité;
b.
les mesur­es prises en vue d’as­surer la sé­cur­ité;
c.
l’or­gan­isa­tion de l’en­tre­prise, qui est déter­min­ante pour la sé­cur­ité et la pro­tec­tion contre les ray­on­ne­ments;
d.
les dé­fail­lances, leurs con­séquences pour l’en­tre­prise et le voisin­age, ain­si que leur fréquence ap­prox­im­at­ive;
e.
dans le cas des en­tre­prises visées à l’art. 136, le plan de pro­tec­tion de la pop­u­la­tion en cas d’ur­gence.

3 L’autor­ité de sur­veil­lance peut ex­i­ger d’autres doc­u­ments.

Art. 125 Mesures préventives  

1 Les tit­u­laires d’une autor­isa­tion sont tenus de pren­dre les dis­pos­i­tions né­ces­saires dans leur en­tre­prise pour parer à toute dé­fail­lance et à ses con­séquences.

2 Ils doivent ét­ab­lir des dir­ect­ives sur les mesur­es à pren­dre d’ur­gence.

3 Ils doivent veiller à ce que les moy­ens ap­pro­priés soi­ent en tout temps à dis­pos­i­tion pour maitriser une dé­fail­lance et ses con­séquences; cette pre­scrip­tion s’ap­plique égale­ment à la lutte contre le feu dans les lo­c­aux où sont ma­nip­ulées des matières ra­dio­act­ives.

4 Ils doivent veiller à ce que le per­son­nel reçoive régulière­ment des in­struc­tions sur le com­porte­ment à ad­op­ter, dis­pose d’une form­a­tion sur les mesur­es à pren­dre en cas d’ur­gence et con­naisse l’en­droit où sont dé­posés les moy­ens d’in­ter­ven­tion et la façon de s’en ser­vir.

5 Ils doivent veiller, par des mesur­es ap­pro­priées, à ce que le per­son­nel ap­pelé à in­ter­venir afin de maîtriser une dé­fail­lance et ses con­séquences ne reçoive pas, dans chaque cas in­di­viduel, une dose ef­ficace supérieure à 50 mSv ou, pour le sauvetage de vies hu­maines, supérieure à 250 mSv.

6 Ils doivent ren­sei­gn­er les or­ganes can­tonaux com­pétents et les ser­vices d’in­ter­ven­tion sur les matières ra­dio­act­ives présentes dans leur en­tre­prise.

7 L’autor­ité de sur­veil­lance peut ex­i­ger que les li­ais­ons, le fonc­tion­nement des moy­ens d’in­ter­ven­tion et les com­pétences re­quises pour le per­son­nel soi­ent con­trôlés lors d’ex­er­cices. Elle peut or­gan­iser elle-même des ex­er­cices.

Section 3 Mesures à prendre pour maîtriser une défaillance

Art. 126 Mesures d’urgence prises par les titulaire d’autorisation  

1 Les tit­u­laires d’autor­isa­tion doivent en­tre­pren­dre tous les ef­forts pos­sibles propre à maîtriser une dé­fail­lance et ses con­séquences.

2 Ils doivent en par­ticuli­er et sans délai:

a.
em­pêch­er la dé­fail­lance de s’étendre, en pren­ant not­am­ment des mesur­es à la source;
b.
veiller à ce que les per­sonnes ne par­ti­cipant pas à l’in­ter­ven­tion ne pénètrent pas dans la zone de danger ou qu’elles la quit­tent sans tarder;
c.
pren­dre des mesur­es de pro­tec­tion pour le per­son­nel d’in­ter­ven­tion, tell­es qu’une sur­veil­lance de la dose et des in­struc­tions;
d.
re­censer les in­ter­ven­ants, con­trôler leurs con­tam­in­a­tions et in­cor­por­a­tions et procéder au be­soin à la dé­con­tam­in­a­tion.

3 Ils doivent le plus tôt pos­sible:

a.
éliminer les con­tam­in­a­tions ré­sult­ant de la dé­fail­lance;
b.
pren­dre les mesur­es né­ces­saires à une ana­lyse de la dé­fail­lance.
Art. 127 Obligation de notification pour les titulaires d’autorisation  

Les tit­u­laires d’autor­isa­tion sont tenus de no­ti­fi­er à temps les dé­fail­lances comme suit:

a.
à l’autor­ité de sur­veil­lance, toute dé­fail­lance;
b.
en outre, à la Cent­rale na­tionale d’alarme (CENAL), les dé­fail­lances visées à l’art. 122, let. b;
c.
en outre à l’OF­SP, les dé­fail­lances dans le do­maine de sur­veil­lance de la CNA;
d.
à la CNA les dé­fail­lances ay­ant con­duit à un dé­passe­ment d’une lim­ite de dose pour les per­sonnes de leur en­tre­prise pro­fes­sion­nelle­ment ex­posées aux ra­di­ations.
Art. 128 Obligations de l’autorité de surveillance  

1 L’autor­ité de sur­veil­lance évalue la dé­fail­lance. Dans le do­maine de sur­veil­lance de la CNA, l’OF­SP doit être in­formé des ré­sultats de l’évalu­ation.

2 L’autor­ité de sur­veil­lance trans­met aux autor­ités con­cernées les in­form­a­tions con­cernant les dé­fail­lances qui sont né­ces­saires à l’ex­écu­tion de leurs tâches.

3 L’IF­SN no­ti­fie à l’AIEA le classe­ment de la dé­fail­lance à partir du niveau 2 sur l’échelle in­ter­na­tionale des événe­ments nuc­léaires (INES)40.

40 L’échelle d’évalu­ation peut être con­sultée sur le site de l’In­spec­tion fédérale de la sé­cur­ité nuc­léaire (IF­SN) à l’ad­resse: www.en­si.ch > Pro­tec­tion en cas d’ur­gence > échelle de classe­ment des événe­ments nuc­léaires.

Art. 129 Enquête et rapport des titulaires d’autorisation  

1 Après toute dé­fail­lance, les tit­u­laires d’autor­isa­tion doivent ef­fec­tuer sans délai une en­quête.

2 Le ré­sultat de l’en­quête doit être con­signé dans un rap­port qui com­prend:

a.
la de­scrip­tion de la dé­fail­lance, ses causes, les con­séquences qu’elle a eues et pour­rait en­core avoir et les mesur­es prises;
b.
la de­scrip­tion des mesur­es prévues ou déjà prises pour prévenir des dé­fail­lances sim­il­aires.

3 Le tit­u­laire de l’autor­isa­tion re­met le rap­port à l’autor­ité de sur­veil­lance au plus tard six se­maines après la dé­fail­lance.

Art. 130 Mesures à prendre lors d’un dépassement d’une limite d’immission  

Si l’OF­SP con­state qu’une lim­ite d’im­mis­sion est dé­passée, il en déter­mine la cause et prend les mesur­es né­ces­saires.

Art. 131 Information concernant les défaillances  

L’autor­ité de sur­veil­lance veille à ce que les per­sonnes con­cernées, les can­tons et la pop­u­la­tion soi­ent in­formés à temps des dé­fail­lances.

Titre 3 Situations d’exposition d’urgence