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Strahlenschutzverordnung
(StSV)

vom 26. April 2017 (Stand am 1. Januar 2021)

Der Schweizerische Bundesrat,

gestützt auf das Strahlenschutzgesetz vom 22. März 19911 (StSG)
und auf Artikel 83 des Bundesgesetzes vom 20. März 19812 über die Unfallversicherung,

verordnet:

1. Titel: Allgemeine Bestimmungen

1. Kapitel: Gegenstand, Geltungsbereich und Begriffe

Art. 1 Gegenstand und Geltungsbereich  

1 Die­se Ver­ord­nung re­gelt zum Schutz des Men­schen und der Um­welt vor io­ni­sie­ren­der Strah­lung:

a.
für ge­plan­te Ex­po­si­ti­ons­si­tua­tio­nen:
1.
die Be­wil­li­gun­gen,
2.
die Ex­po­si­ti­on der Be­völ­ke­rung,
3.
nicht ge­recht­fer­tig­te Tä­tig­kei­ten,
4.
die me­di­zi­ni­sche Ex­po­si­ti­on,
5.
die be­ruf­li­che Ex­po­si­ti­on,
6.
den Um­gang mit Strah­lungs­quel­len,
7.
den Um­gang mit ra­dio­ak­ti­ven Ab­fäl­len,
8.
die Vor­sor­ge für und die Be­wäl­ti­gung von Stör­fäl­len;
b.
für Not­fall-Ex­po­si­ti­ons­si­tua­tio­nen: die Vor­sor­ge und die Be­wäl­ti­gung;
c.
für be­ste­hen­de Ex­po­si­ti­ons­si­tua­tio­nen: den Um­gang mit ra­dio­lo­gi­schen Alt­las­ten, mit Ra­don, mit na­tür­lich vor­kom­men­den ra­dio­ak­ti­ven Ma­te­ria­li­en so­wie mit der lang­fris­ti­gen Kon­ta­mi­na­ti­on nach ei­nem Not­fall;
d.
die Aus- und Fort­bil­dung von Per­so­nen, die mit io­ni­sie­ren­der Strah­lung oder Ra­dio­ak­ti­vi­tät um­ge­hen;
e.
die Auf­sicht und den Voll­zug;
f.
die Be­ra­tung durch die Eid­ge­nös­si­sche Kom­mis­si­on für Strah­len­schutz (KSR).

2 Sie gilt bei al­len Ex­po­si­ti­ons­si­tua­tio­nen für künst­li­che und für na­tür­li­che io­ni­sie­ren­de Strah­lung.

3 Sie gilt nicht für:

a.
Ex­po­si­tio­nen ge­gen­über Ra­dio­nu­k­li­den, die sich na­tür­li­cher­wei­se im mensch­li­chen Kör­per be­fin­den;
b.
Ex­po­si­tio­nen ge­gen­über der kos­mi­schen Strah­lung; je­doch gilt sie für die Ex­po­si­tio­nen von Flug­per­so­nal ge­gen­über der kos­mi­schen Strah­lung;
c.
ober­ir­di­sche Ex­po­si­tio­nen ge­gen­über Ra­dio­nu­k­li­den in der Erd­krus­te, so­weit die­se nicht durch Ein­grif­fe be­ein­träch­tigt ist.
Art. 2 Begriffe  

1 In die­ser Ver­ord­nung be­deu­ten:

a.
ge­plan­te Ex­po­si­ti­ons­si­tua­ti­on: Ex­po­si­ti­ons­si­tua­ti­on, die durch den ge­plan­ten Be­trieb ei­ner Strah­lungs­quel­le oder durch mensch­li­che Be­tä­ti­gun­gen, die Ex­po­si­ti­ons­pfa­de ver­än­dern, ent­steht mit der Fol­ge, dass ei­ne Ex­po­si­ti­on
oder ei­ne mög­li­che Ex­po­si­ti­on von Mensch oder Um­welt ver­ur­sacht wird;
b.
Not­fall-Ex­po­si­ti­ons­si­tua­ti­on: Ex­po­si­ti­ons­si­tua­ti­on in­fol­ge ei­nes Not­falls nach Ar­ti­kel 132;
c.
be­ste­hen­de Ex­po­si­ti­ons­si­tua­ti­on: Ex­po­si­ti­ons­si­tua­ti­on, die be­reits be­steht, wenn ei­ne Ent­schei­dung über ih­re Kon­trol­le ge­trof­fen wer­den muss, und die So­fort­mass­nah­men nicht oder nicht mehr er­for­dert; es han­delt sich ins­be­son­de­re um ra­dio­lo­gi­sche Alt­las­ten, Ra­don, na­tür­lich vor­kom­men­des ra­dio­ak­ti­ves Ma­te­ri­al so­wie lang­fris­ti­ge Kon­ta­mi­na­ti­on nach ei­nem Not­fall;
d.
be­ruf­li­che Ex­po­si­ti­on: Ex­po­si­ti­on auf­grund ei­ner be­ruf­li­chen Tä­tig­keit; ei­ne be­ruf­li­che Ex­po­si­ti­on kann Ar­beit­neh­men­de, Selbst­stän­di­g­er­wer­ben­de, Ler­nen­de so­wie Stu­die­ren­de be­tref­fen;
e.
me­di­zi­ni­sche Ex­po­si­ti­on: Ex­po­si­ti­on von Pa­ti­en­tin­nen und Pa­ti­en­ten oder asym­pto­ma­ti­schen In­di­vi­du­en zu dia­gno­s­ti­schen oder the­ra­peu­ti­schen Zwe­cken, mit dem Ziel, ih­re Ge­sund­heit zu ver­bes­sern, so­wie Ex­po­si­tio­nen von nicht­be­ruf­lich pfle­gen­den Per­so­nen in der Hu­man­me­di­zin und von teil­neh­men­den Per­so­nen in der Hu­man­for­schung;
f.
Ex­po­si­ti­on der Be­völ­ke­rung: je­de Ex­po­si­ti­on von Per­so­nen mit Aus­nah­me von be­ruf­li­chen und me­di­zi­ni­schen Ex­po­si­tio­nen;
g.
Strah­len­schutz-Sach­ver­stän­di­ge: Sach­ver­stän­di­ge nach Ar­ti­kel 16 StSG, die über die er­for­der­li­che Sach­kennt­nis, Aus­bil­dung und Er­fah­rung im Strah­len­schutz ver­fü­gen, um den wirk­sa­men Schutz von Mensch und Um­welt zu ge­währ­leis­ten; Sach­ver­stän­di­ge wer­den für die Um­set­zung der ge­setz­li­chen Vor­ga­ben in be­trieb­li­chen Strah­len­schutz­an­wei­sun­gen so­wie für de­ren Kon­trol­le in­ner­halb des Be­triebs ein­ge­setzt;
h.
na­tür­lich vor­kom­men­de ra­dio­ak­ti­ve Ma­te­ria­li­en (NORM3): Ma­te­ria­li­en mit na­tür­lich vor­kom­men­den Ra­dio­nu­k­li­den, die kei­ne künst­li­chen ra­dio­ak­ti­ven Stof­fe ent­hal­ten; Ma­te­ria­li­en, in de­nen die Ak­ti­vi­täts­kon­zen­tra­tio­nen der na­tür­lich vor­kom­men­den Ra­dio­nu­k­li­de durch be­stimm­te Pro­zes­se un­be­ab­sich­tigt ver­än­dert wur­den, sind eben­falls NORM; wer­den na­tür­lich vor­kom­men­de Ra­dio­nu­k­li­de ge­zielt an­ge­rei­chert, ins­be­son­de­re zur Nut­zung ih­rer Ra­dio­ak­ti­vi­tät, so gel­ten sie nicht mehr als NORM;
i.
io­ni­sie­ren­de Strah­lung: Ener­gie­trans­fer durch Teil­chen oder elek­tro­ma­gne­ti­sche Wel­len mit ei­ner Wel­len­län­ge von 100 nm oder we­ni­ger, der di­rekt oder in­di­rekt ein Atom oder Mo­le­kül io­ni­sie­ren kann;
j.
Be­frei­ungs­gren­ze (LL): Wert, der der Gren­ze der spe­zi­fi­schen Ak­ti­vi­tät ei­nes Ma­te­ri­als ent­spricht, un­ter wel­cher der Um­gang mit die­sem Ma­te­ri­al nicht mehr der Be­wil­li­gungs­pflicht und dem­nach nicht der Auf­sicht un­ter­stellt ist; die Wer­te sind in An­hang 3 Spal­te 9 fest­ge­legt;
k.
NORM-Be­frei­ungs­gren­ze (LLN): Wert, der der Gren­ze der spe­zi­fi­schen Ak­ti­vi­tät von na­tür­li­chen Ra­dio­nu­k­li­den in NORM-Ma­te­ria­li­en ent­spricht, un­ter wel­cher die­ses Ma­te­ri­al un­ein­ge­schränkt an die Um­welt ab­ge­ge­ben wer­den kann; die Wer­te sind in An­hang 2 fest­ge­legt;
l.
Be­wil­li­gungs­gren­ze (LA): Wert, der der Gren­ze der ab­so­lu­ten Ak­ti­vi­tät ei­nes Ma­te­ri­als ent­spricht, ober­halb wel­cher der Um­gang mit die­sem be­wil­li­gungs­pflich­tig ist; die Wer­te sind in An­hang 3 Spal­te 10 fest­ge­legt; sie gel­ten nicht für NORM;
m.
Richt­wert: Wert, der von ei­nem Grenz­wert ab­ge­lei­tet wird, des­sen Über­schrei­ten ge­wis­se Mass­nah­men be­wirkt und des­sen Ein­hal­tung auch die Ein­hal­tung des zu­ge­hö­ri­gen Grenz­wer­tes si­cher­stellt; Richt­wer­te für Kon­ta­mi­na­tio­nen der Luft (CA) und von Ober­flä­chen (CS) sind in An­hang 3 Spal­ten 11 und 12 fest­ge­legt;
n.
Strah­lungs­quel­le: ra­dio­ak­ti­ves Ma­te­ri­al oder An­la­ge, die io­ni­sie­ren­de Strah­lung aus­sen­den kön­nen;
o.
Ma­te­ri­al:Sam­mel­be­griff für fes­te, flüs­si­ge oder gas­för­mi­ge Stof­fe, Stoff­ge­mi­sche, Werk­stof­fe und dar­aus her­ge­stell­te End­pro­duk­te und Ge­gen­stän­de;
p.
ra­dio­ak­ti­ves Ma­te­ri­al:Ma­te­ri­al, das Ra­dio­nu­k­li­de ent­hält, ak­ti­viert oder mit Ra­dio­nu­k­li­den kon­ta­mi­niert ist und das die fol­gen­den Vor­aus­set­zun­gen er­füllt:
1.
der Um­gang da­mit un­ter­steht der Be­wil­li­gungs­pflicht und der Auf­sicht nach der Strah­len­schutz- oder der Kern­ener­gie­ge­setz­ge­bung,
2.
der Um­gang da­mit ist nicht von der Be­wil­li­gungs­pflicht und der Auf­sicht nach der Strah­len­schutz- oder der Kern­ener­gie­ge­setz­ge­bung be­freit;
q.
ra­dio­ak­ti­ver Stoff: mit dem Be­griff «ra­dio­ak­ti­ves Ma­te­ri­al» gleich­be­deu­ten­der Be­griff;
r.
ra­dio­ak­ti­ve Quel­le: ra­dio­ak­ti­ves Ma­te­ri­al, das zum Zweck der Nut­zung der Ra­dio­ak­ti­vi­tät ein­ge­setzt wird;
s.
ge­schlos­se­ne ra­dio­ak­ti­ve Quel­le: ra­dio­ak­ti­ve Quel­le, de­ren Bau­art un­ter üb­li­cher Be­an­spru­chung ein Aus­tre­ten ra­dio­ak­ti­ver Stof­fe ver­hin­dert und so die Mög­lich­keit ei­ner Kon­ta­mi­na­ti­on aus­sch­liesst;
t.
of­fe­ne ra­dio­ak­ti­ve Quel­le: ra­dio­ak­ti­ve Quel­le, die nicht den An­for­de­run­gen ei­ner ge­schlos­se­nen ra­dio­ak­ti­ven Quel­le ge­nügt;
u.
her­ren­lo­ses ra­dio­ak­ti­ves Ma­te­ri­al: ra­dio­ak­ti­ves Ma­te­ri­al, das sich nicht mehr un­ter der Kon­trol­le der Ei­gen­tü­me­rin, des Ei­gen­tü­mers, der Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin oder des Be­wil­li­gungs­in­ha­bers be­fin­det;
v.
An­la­gen: ab­ge­kürz­te Form von «An­la­gen zur Er­zeu­gung io­ni­sie­ren­der Strah­len»; An­la­gen sind Ein­rich­tun­gen und Ap­pa­ra­te, die zur Er­zeu­gung von Pho­to­nen- oder Kor­pus­ku­lar­strah­len die­nen.

2 Über­dies gel­ten für die­se Ver­ord­nung:

a.
die Be­grif­fe, die in den Ar­ti­keln 5–7, 26, 49, 51, 80, 85, 96, 108, 122, 149 und 175 be­stimmt sind;
b.
die über­wie­gend tech­ni­schen Be­grif­fe ge­mä­ss An­hang 1 und die Do­sis­be­grif­fe ge­mä­ss An­hang 4.

3 NORM = Na­tu­ral­ly oc­cur­ring ra­dio­ac­ti­ve ma­te­ri­al

2. Kapitel: Grundsätze des Strahlenschutzes

Art. 3 Rechtfertigung  

Ei­ne Tä­tig­keit ist im Sin­ne von Ar­ti­kel 8 StSG ge­recht­fer­tigt, wenn:

a.
die mit ihr ver­bun­de­nen Vor­tei­le die strah­lungs­be­ding­ten Nach­tei­le deut­lich über­wie­gen; und
b.
ge­samt­haft für Mensch und Um­welt kei­ne vor­teil­haf­te­re Al­ter­na­ti­ve oh­ne oder mit ge­rin­ge­rer Strah­len­ex­po­si­ti­on zur Ver­fü­gung steht.
Art. 4 Optimierung  

1 Der Strah­len­schutz ist für al­le Ex­po­si­ti­ons­si­tua­tio­nen zu op­ti­mie­ren.

2 Bei der Op­ti­mie­rung soll so weit als mög­lich und sinn­voll re­du­ziert wer­den:

a.
die Wahr­schein­lich­keit der Ex­po­si­ti­on;
b.
die An­zahl ex­po­nier­ter Per­so­nen;
c.
die in­di­vi­du­el­le Do­sis der ex­po­nier­ten Per­so­nen.
Art. 5 Dosisgrenzwerte  

Für ge­plan­te Ex­po­si­ti­ons­si­tua­tio­nen wer­den Grenz­wer­te fest­ge­setzt, die durch die Sum­me al­ler in ei­nem Ka­len­der­jahr ak­ku­mu­lier­ten Strah­len­do­sen, die ei­ne Per­son ak­ku­mu­liert, nicht über­schrit­ten wer­den dür­fen (Do­sis­grenz­wert). Bei me­di­zi­ni­schen Ex­po­si­tio­nen wer­den kei­ne Grenz­wer­te fest­ge­setzt.

Art. 6 Referenzwerte  

1 Kön­nen in be­ste­hen­den Ex­po­si­ti­ons­si­tua­tio­nen oder in Not­fall-Ex­po­si­ti­ons­si­tua­tio­nen die Do­sis­grenz­wer­te nicht ein­ge­hal­ten wer­den oder wä­re die Ein­hal­tung der Do­sis­grenz­wer­te in die­sen Si­tua­tio­nen mit un­ver­hält­nis­mäs­si­gem Auf­wand ver­bun­den oder kon­tra­pro­duk­tiv, so kom­men Re­fe­renz­wer­te zur An­wen­dung.

2 Da­mit der Re­fe­renz­wert ein­ge­hal­ten wer­den kann, sind die er­for­der­li­chen Mass­nah­men zu er­grei­fen.

Art. 7 Dosisrichtwerte  

1 Für ge­plan­te Ex­po­si­ti­ons­si­tua­tio­nen wird die Do­sis durch ei­ne ein­zel­ne Strah­lungs­quel­le oder Tä­tig­keit für ei­ne Per­son fest­ge­legt (Do­sis­richt­wert). Die­ser Do­sis­richt­wert wird pro Strah­lungs­quel­le so fest­ge­legt, dass die Sum­me al­ler Do­sen durch meh­re­re Strah­lungs­quel­len den Do­sis­grenz­wert nicht über­schrei­tet.

2 Die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin oder der Be­wil­li­gungs­in­ha­ber legt in sei­nem Be­trieb die Do­sis­richt­wer­te für die be­ruf­lich strah­len­ex­po­nier­ten Per­so­nen fest.

3 Die Be­wil­li­gungs­be­hör­de (Art. 11) ent­schei­det, ob quel­len­be­zo­ge­ne Do­sis­richt­wer­te für die Be­völ­ke­rung er­for­der­lich sind, und legt die­se in der Be­wil­li­gung fest. Ist dies bei be­reits be­wil­lig­ten Tä­tig­kei­ten nicht er­folgt, so kann die Auf­sichts­be­hör­de (Art. 184) quel­len­be­zo­ge­ne Do­sis­richt­wer­te fest­le­gen.

4 Do­sis­richt­wer­te sind Op­ti­mie­rungs­in­stru­men­te. Bei ih­rer Fest­le­gung ist der Stand von Wis­sen­schaft und Tech­nik zu be­rück­sich­ti­gen.

5 Wird ein Do­sis­richt­wert über­schrit­ten, so sind Mass­nah­men zu er­grei­fen.

Art. 8 Nach Risiko abgestufte Vorgehensweise  

Sämt­li­che Mass­nah­men im Strah­len­schutz müs­sen nach dem zu­grun­de lie­gen­den Ri­si­ko ab­ge­stuft sein.

2. Titel: Geplante Expositionssituationen

1. Kapitel: Bewilligungen

1. Abschnitt: Bewilligungspflicht

Art. 9 Bewilligungspflichtige Tätigkeiten  

Der Be­wil­li­gungs­pflicht un­ter­ste­hen zu­sätz­lich zu den Tä­tig­kei­ten nach Ar­ti­kel 28 StSG oder im Sin­ne ei­ner nä­he­ren Aus­füh­rung da­zu die fol­gen­den Tä­tig­kei­ten:

a.
der Um­gang mit Ma­te­ri­al, des­sen spe­zi­fi­sche Ak­ti­vi­tät ober­halb der Be­frei­ungs­gren­ze und des­sen ab­so­lu­te Ak­ti­vi­tät ober­halb der Be­wil­li­gungs­gren­ze liegt;
b.
der Um­gang mit ein­ge­schlos­se­nem gas­för­mi­gem Ma­te­ri­al, des­sen ab­so­lu­te Ak­ti­vi­tät ober­halb der Be­wil­li­gungs­gren­ze liegt;
c.
die Ab­ga­be an die Um­welt von Ma­te­ri­al, des­sen spe­zi­fi­sche Ak­ti­vi­tät ober­halb der Be­frei­ungs­gren­ze liegt und des­sen ab­so­lu­te Ak­ti­vi­tät grös­ser ist als die Ak­ti­vi­tät von 1 kg ei­nes Ma­te­ri­als, des­sen spe­zi­fi­sche Ak­ti­vi­tät der Be­frei­ungs­gren­ze ent­spricht;
d.
das Ver­trei­ben von Ma­te­ri­al, des­sen spe­zi­fi­sche Ak­ti­vi­tät ober­halb der Be­frei­ungs­gren­ze liegt und des­sen ab­so­lu­te Ak­ti­vi­tät grös­ser ist als die Ak­ti­vi­tät von 1 kg ei­nes Ma­te­ri­als, des­sen spe­zi­fi­sche Ak­ti­vi­tät der Be­frei­ungs­gren­ze ent­spricht;
e.
die An­wen­dung von Ra­dio­nu­k­li­den am mensch­li­chen Kör­per;
f.
der Ein­satz von be­ruf­lich strah­len­ex­po­nier­ten Per­so­nen nach Ar­ti­kel 51 Ab­sät­ze 1 und 2 im ei­ge­nen oder in ei­nem an­de­ren Be­trieb im In- oder Aus­land;
g.
die Durch­füh­rung von qua­li­täts­si­chern­den Mass­nah­men an An­la­gen, nu­kle­ar­me­di­zi­ni­schen Un­ter­su­chungs­ge­rä­ten und Mess­mit­teln zur Ak­ti­vi­täts­be­stim­mung (Ak­ti­vi­me­ter) oder Bil­d­emp­fangs- und Bild­wie­der­ga­be­sys­te­men der me­di­zi­ni­schen Dia­gno­s­tik;
h.
die Wei­ter­ver­wen­dung ra­dio­lo­gi­scher Alt­las­ten nach Ar­ti­kel 150 Ab­satz 2;
i.
Tä­tig­kei­ten, bei de­nen mit NORM um­ge­gan­gen wird, wenn min­des­tens ei­ner der Sach­ver­hal­te nach Ar­ti­kel 168 Ab­satz 2 Buch­sta­ben b und c zu­trifft;
j.4
die Ab­kling­la­ge­rung ra­dio­ak­ti­ver Ab­fäl­le aus Ker­n­an­la­gen aus­ser­halb von Ker­n­an­la­gen.

4 Ein­ge­fügt durch Ziff. II der V vom 7. Dez. 2018, in Kraft seit 1. Fe­br. 2019 (AS 2019 183).

Art. 10 Ausnahmen von der Bewilligungspflicht  

Von der Be­wil­li­gungs­pflicht sind aus­ge­nom­men:

a.
das Trans­por­tie­ren von ra­dio­ak­ti­vem Ma­te­ri­al, das die Ak­ti­vi­täts­kon­zen­tra­ti­on für frei­ge­stell­te Stof­fe oder die Ak­ti­vi­täts­grenz­wer­te für frei­ge­stell­te Sen­dun­gen un­ter­schrei­tet, die fest­ge­legt sind in:
1.
An­la­ge A Un­ter­ab­schnitt 2.2.7.2 Ta­bel­len 2.2.7.2.2.1 und 2.2.7.2.2.2 des Eu­ro­päi­schen Über­ein­kom­mens vom 30. Sep­tem­ber 19575 über die in­ter­na­tio­na­le Be­för­de­rung ge­fähr­li­cher Gü­ter auf der Stras­se (ADR) und in der Ver­ord­nung vom 29. No­vem­ber 20026 über die Be­för­de­rung ge­fähr­li­cher Gü­ter auf der Stras­se (SDR), oder
2.
der Ord­nung für die in­ter­na­tio­na­le Ei­sen­bahn­be­för­de­rung ge­fähr­li­cher Gü­ter (RID) nach An­hang C, Un­ter­ab­schnitt 2.2.7.2, Ta­bel­len 2.2.7.2.2.1 und 2.2.7.2.2.2 zum Pro­to­koll vom 3. Ju­ni 19997 be­tref­fend die Än­de­rung des Über­ein­kom­mens vom 9. Mai 1980 über den in­ter­na­tio­na­len Ei­sen­bahn­ver­kehr (CO­TIF) und in der Ver­ord­nung vom 31. Ok­to­ber 20128 über die Be­för­de­rung ge­fähr­li­cher Gü­ter mit Ei­sen­bah­nen und Seil­bah­nen (RSD);
b.
das Trans­por­tie­ren von ra­dio­ak­ti­ven Stof­fen als frei­ge­stell­te Ver­sand­stücke:
1.
nach An­la­ge A Ab­schnitt 3.2.1 Ta­bel­le A (UN-Num­mern 2908, 2909, 2910, 2911 und 3507) ADR und nach der SDR,
2.
nach Ab­schnitt 3.2.1 Ta­bel­le A (UN-Num­mern 2908, 2909, 2910, 2911 und 3507) RID und nach der RSD,
3.
nach Ar­ti­kel 16 der Ver­ord­nung vom 17. Au­gust 20059 über den Luft­trans­port (LTrV),
4.
nach der Ver­ord­nung vom 2. März 201010 über die In­kraft­set­zung des Eu­ro­päi­schen Über­ein­kom­mens über die in­ter­na­tio­na­le Be­för­de­rung von ge­fähr­li­chen Gü­tern auf Bin­nen­was­ser­stras­sen;
c.
das Trans­por­tie­ren von ra­dio­ak­ti­ven Stof­fen in der Luft (UN-Num­mern 2908, 2909, 2910, 2911 2912, 2913, 2915, 2916, 2978, 3321, 3322, 3332 und 3507 nach An­hang 18 zum Über­ein­kom­men vom 7. De­zem­ber 194411 über die In­ter­na­tio­na­le Zi­vil­luft­fahrt und nach den zu­ge­hö­ri­gen tech­ni­schen Vor­schrif­ten12);
d.
das Ver­trei­ben, Ver­wen­den, La­gern, Trans­por­tie­ren so­wie die Ein-, Aus- und Durch­fuhr von fer­ti­gen Uh­ren mit ra­dio­ak­ti­ven Quel­len, wenn sie den ISO-Nor­men13 315714 und 416815 ent­spre­chen, so­wie von höchs­tens 1000 Uh­ren­be­stand­tei­len mit ra­dio­ak­ti­ver Tri­ti­um-Leucht­far­be;
e.
der Um­gang mit Stör­strah­lern, bei de­nen:
1.
die Span­nung zur Be­schleu­ni­gung der Elek­tro­nen 30 Ki­lo­volt nicht über­schrei­tet, und
2.
die Orts­do­sis­leis­tung im Ab­stand von 10 cm von der Ober­flä­che 1 µSv/h16 nicht über­schrei­tet;
f.
der Um­gang mit Mi­ne­ra­li­en- und Ge­steins­samm­lun­gen mit ei­ner spe­zi­fi­schen Ak­ti­vi­tät un­ter­halb der NORM-Be­frei­ungs­gren­zen oder wenn die­se we­ni­ger als 10 g na­tür­li­ches Tho­ri­um oder 100 g Na­tur­uran ent­hal­ten;
g.
der Um­gang mit Strah­lungs­quel­len, mit Aus­nah­me des Ver­trei­bens, für die ei­ne Ty­pen­be­wil­li­gung er­teilt wor­den ist;
h.
Tä­tig­kei­ten und Strah­lungs­quel­len, die ei­ner Be­wil­li­gungs­pflicht oder ei­ner Still­le­gungs­ver­fü­gung nach dem Kern­ener­gie­ge­setz vom 21. März 200317 (KEG) un­ter­ste­hen;
i.
der Ein­satz von be­ruf­lich strah­len­ex­po­nier­tem Flug­per­so­nal durch Luft­fahr­zeug­be­trei­be­rin­nen und -be­trei­ber.

5 SR 0.741.621. Die An­hän­ge zum ADR wer­den nicht in der AS ver­öf­fent­licht. Sie sind gra­tis ein­seh­bar auf den In­ter­netsei­ten der Wirt­schafts­kom­mis­si­on der Ver­ein­ten Na­tio­nen (UN) für Eu­ro­pa (UN­ECE, ECE) un­ter www.un­ece.org > Le­gal In­stru­ments and Re­com­men­da­ti­ons > ADR; Se­pa­rat­dru­cke kön­nen ge­gen Ent­gelt be­zo­gen wer­den beim Bun­des­amt für Bau­ten und Lo­gis­tik, Ver­kauf Bun­de­spu­bli­ka­tio­nen, 3003 Bern.

6 SR 741.621

7 SR 0.742.403.12. Die An­hän­ge zur RID wer­den nicht in der AS ver­öf­fent­licht. Sie sind gra­tis ein­seh­bar auf den In­ter­netsei­ten der Zwi­schen­staat­li­chen Or­ga­ni­sa­ti­on für den in­ter­na­tio­na­len Ei­sen­bahn­ver­kehr un­ter www.otif.org > Ver­öf­fent­li­chun­gen > RID; Se­pa­ra­t­ab­dru­cke kön­nen ge­gen Ent­gelt be­zo­gen wer­den beim Bun­des­amt für Bau­ten und Lo­gis­tik, Ver­kauf Bun­de­spu­bli­ka­tio­nen, 3003 Bern.

8 SR 742.412

9 SR 748.411

10 SR 747.224.141

11 SR 0.748.0. Die­ser An­hang wird nicht in der AS ver­öf­fent­licht. Er kann gra­tis ein­ge­se­hen wer­den auf den In­ter­netsei­ten des Bun­des­am­tes für Zi­vil­luft­fahrt (BAZL) un­ter www.bazl.ad­min.ch > Do­ku­men­ta­ti­on > Recht­li­che Grund­la­gen > In­ter­na­tio­na­les Recht so­wie ge­gen Ent­gelt be­zo­gen wer­den bei der In­ter­na­tio­na­len Zi­vil­luft­fahrt-Or­ga­ni­sa­ti­on (Or­ga­ni­sa­ti­on de l’avia­ti­on ci­vi­le in­ter­na­tio­na­le, Grou­pe de la ven­te des do­cu­ments, 999, rue de l’Uni­ver­sité Mon­tréal, Qué­bec, Ca­na­da H3C 5H7).

12 Die tech­ni­schen Vor­schrif­ten wer­den nicht in der AS ver­öf­fent­licht. Sie kön­nen gra­tis ein­ge­se­hen wer­den auf den In­ter­netsei­ten des Bun­des­am­tes für Zi­vil­luft­fahrt (BAZL) un­ter www.bazl.ad­min.ch > Do­ku­men­ta­ti­on > Recht­li­che Grund­la­gen > In­ter­na­tio­na­les Recht so­wie ge­gen Ent­gelt be­zo­gen wer­den bei der In­ter­na­tio­na­len Zi­vil­luft­fahrt-Or­ga­ni­sa­ti­on (Or­ga­ni­sa­ti­on de l’avia­ti­on ci­vi­le in­ter­na­tio­na­le, Grou­pe de la ven­te des do­cu­ments, 999, rue de l’Uni­ver­sité Mon­tréal, Qué­bec, Ca­na­da H3C 5H7). Sie kön­nen auch bei den In­for­ma­ti­ons­stel­len der Lan­des­flughä­fen in fran­zö­si­scher und eng­li­scher Spra­che gra­tis ein­ge­se­hen wer­den. Sie wer­den nicht ins Deut­sche und Ita­lie­ni­sche über­setzt.

13 In­ter­na­tio­nal Or­ga­ni­za­ti­on for Stan­dar­di­za­ti­on. Die in die­ser Ver­ord­nung ge­nann­ten tech­ni­schen Nor­men der ISO kön­nen beim BAG, 3003 Bern gra­tis ein­ge­se­hen wer­den. Sie kön­nen ge­gen Be­zah­lung be­zo­gen wer­den bei der Schwei­ze­ri­schen Nor­men-Ver­ei­ni­gung (SNV), Sul­zer­al­lee 70, 8404Win­ter­thur; www.snv.ch.

14 ISO 3157, Aus­ga­be 1991-11, Ra­dio­ak­ti­ve Leucht­far­be für Zeit­mess­ge­rä­te, Spe­zi­fi­ka­ti­on.

15 SN ISO 4168, Aus­ga­be 2003-09, Zeit­mess­ge­rä­te – Be­din­gun­gen für die Durch­füh­rung von Kon­trol­len an Ra­dio­lu­mi­nes­zenz­be­schich­tun­gen.

16 Sv = Sie­vert; mSv = Mil­li­sie­vert; µSv = Mi­kro­sie­vert

17 SR 732.1

2. Abschnitt: Bewilligungsverfahren

Art. 11 Bewilligungsbehörden  

1 Das Bun­des­amt für Ge­sund­heit (BAG) ist, un­ter dem Vor­be­halt von Ab­satz 2, Be­wil­li­gungs­be­hör­de für al­le be­wil­li­gungs­pflich­ti­gen Tä­tig­kei­ten und Strah­lungs­quel­len nach die­ser Ver­ord­nung.

2 Das Eid­ge­nös­si­sche Nu­klear­si­cher­heits­in­spek­to­rat (EN­SI) ist Be­wil­li­gungs­be­hör­de für:

a.
Tä­tig­kei­ten in Ker­n­an­la­gen, die nicht der Be­wil­li­gungs­pflicht oder ei­ner Still­le­gungs­ver­fü­gung nach KEG18 un­ter­ste­hen;
b.
Ver­su­che mit ra­dio­ak­ti­ven Stof­fen im Rah­men von erd­wis­sen­schaft­li­chen Un­ter­su­chun­gen nach Ar­ti­kel 35 KEG;
c.
die Ein- und die Aus­fuhr ra­dio­ak­ti­ver Stof­fe für oder aus Ker­n­an­la­gen;
d.
den Trans­port ra­dio­ak­ti­ver Stof­fe von und zu Ker­n­an­la­gen;
e.
die Ab­ga­be von ra­dio­ak­ti­ven Ab­fäl­len aus Ker­n­an­la­gen an die Um­welt;
f.19
die Ab­kling­la­ge­rung ra­dio­ak­ti­ver Ab­fäl­le aus Ker­n­an­la­gen so­wie al­le da­mit im Zu­sam­men­hang ste­hen­den Tä­tig­kei­ten.

18 SR 732.1

19 Ein­ge­fügt durch Ziff. II der V vom 7. Dez. 2018, in Kraft seit 1. Fe­br. 2019 (AS 2019 183).

Art. 12 Bewilligungsgesuche  

1 Ge­su­che um Er­tei­lung oder Er­neue­rung ei­ner Be­wil­li­gung sind mit den er­for­der­li­chen Un­ter­la­gen bei der Be­wil­li­gungs­be­hör­de ein­zu­rei­chen.

2 Die Be­wil­li­gungs­be­hör­de ver­langt bei ho­hem ra­dio­lo­gi­schem Ge­fähr­dungs­po­ten­zi­al zu­sätz­lich ei­ne Ge­fähr­dungs­ana­ly­se.

3 Aus­län­di­sche Ge­such­stel­le­rin­nen und Ge­such­stel­ler müs­sen ei­ne schwei­ze­ri­sche Zu­stel­l­adres­se an­ge­ben.

4Das Eid­ge­nös­si­sche De­par­te­ment des In­nern (EDI) und das EN­SI kön­nen Be­stim­mun­gen dar­über er­las­sen, wel­che Un­ter­la­gen und Nach­wei­se in ih­rem Zu­stän­dig­keits­be­reich er­for­der­lich sind.

Art. 13 Ordentliches Bewilligungsverfahren  

1 Die Be­wil­li­gungs­be­hör­de be­ur­teilt be­wil­li­gungs­pflich­ti­ge Tä­tig­kei­ten und Strah­lungs­quel­len un­ter Vor­be­halt der Ar­ti­kel 14 und 15 im or­dent­li­chen Ver­fah­ren.

2 Sie prüft die ein­ge­reich­ten Ge­suchs­un­ter­la­gen auf Voll­stän­dig­keit, Form, In­halt und Um­fang.

3 Sie ent­schei­det, ob quel­len­be­zo­ge­ne Do­sis­richt­wer­te für die Be­völ­ke­rung er­for­der­lich sind, und legt die­se in der Be­wil­li­gung fest.

Art. 14 Vereinfachtes Bewilligungsverfahren  

1 Das BAG kann be­wil­li­gungs­pflich­ti­ge Tä­tig­kei­ten, bei de­nen das Ge­fähr­dungs­po­ten­zi­al für Mensch und Um­welt klein ist, im ver­ein­fach­ten Be­wil­li­gungs­ver­fah­ren be­ur­tei­len. Dies be­trifft ins­be­son­de­re:

a.
An­wen­dun­gen in der Me­di­zin, die im Nied­rig­do­sis­be­reich lie­gen (Art. 26 Bst. a);
b.
den Be­trieb von An­la­gen mit Voll- oder Teil­schutzein­rich­tun­gen.

2 Im ver­ein­fach­ten Ver­fah­ren prüft es die ein­ge­reich­ten Ge­suchs­un­ter­la­gen nur auf Voll­stän­dig­keit und Form.

Art. 15 Typenbewilligung für Strahlungsquellen  

1 Das BAG kann für Strah­lungs­quel­len mit be­son­ders klei­nem Ge­fähr­dungs­po­ten­zi­al für Mensch und Um­welt ei­ne Ty­pen­be­wil­li­gung er­tei­len (Art. 29 Bst. c StSG), na­ment­lich wenn:

a.
durch die Kon­struk­ti­on oder durch Mass­nah­men ver­hin­dert wird, dass Per­so­nen un­zu­läs­sig strah­len­ex­po­niert oder kon­ta­mi­niert wer­den; und
b.
die Ab­lie­fe­rung an die Sam­mel­stel­le des Bun­des als ra­dio­ak­ti­ver Ab­fall nach En­de der Ge­brauchs­dau­er, so­fern ei­ne sol­che not­wen­dig ist, ge­währ­leis­tet ist.

2 Das BAG prüft die ein­ge­reich­ten Ge­suchs­un­ter­la­gen auf Voll­stän­dig­keit, Form, In­halt und Um­fang.

3 Es un­ter­zieht die für die Ty­pen­be­wil­li­gung vor­ge­se­he­nen Strah­lungs­quel­len ei­ner Ty­pen­prü­fung. Es kann da­für an­de­re Stel­len bei­zie­hen.

4 Es legt bei der Er­tei­lung ei­ner Ty­pen­be­wil­li­gung fest:

a.
un­ter wel­chen Be­din­gun­gen mit dem ra­dio­ak­ti­ven Ma­te­ri­al um­ge­gan­gen wer­den darf;
b.
ob und wie ra­dio­ak­ti­ves Ma­te­ri­al nach dem En­de der Ge­brauchs­dau­er als ra­dio­ak­ti­ver Ab­fall an die Sam­mel­stel­le des Bun­des ab­ge­lie­fert wer­den muss;
c.
ob und wie die Strah­lungs­quel­len mit ei­nem vom BAG be­stimm­ten Zei­chen ge­kenn­zeich­net wer­den müs­sen.
Art. 16 Befristung und Mitteilung  

1 Die Be­wil­li­gungs­be­hör­de be­fris­tet die Be­wil­li­gung auf höchs­tens zehn Jah­re.

2 Sie teilt ih­ren Ent­scheid der Ge­such­stel­le­rin oder dem Ge­such­stel­ler, den be­trof­fe­nen Kan­to­nen und der Auf­sichts­be­hör­de mit.

Art. 17 Vorgehen bei Unklarheiten über die Zuständigkeit im Bewilligungsverfahren  

1 Be­trifft ei­ne Tä­tig­keit bei­de Be­wil­li­gungs­be­hör­den, so kön­nen die Ver­fah­ren zu­sam­men­ge­legt wer­den.

2 Als Leit­be­hör­de gilt, wer nach Mass­ga­be der Ge­suchs­un­ter­la­gen über­wie­gend be­trof­fen ist.

3 Die Leit­be­hör­de legt in Ab­spra­che mit der an­de­ren Be­wil­li­gungs­be­hör­de das Ver­fah­ren fest.

Art. 18 Bewilligungsdatenbank  

1 Das BAG führt ei­ne Da­ten­bank über die nach die­ser Ver­ord­nung er­teil­ten Be­wil­li­gun­gen.

2 Die Da­ten­bank hat zum Zweck:

a.
not­wen­di­ge In­for­ma­tio­nen für die Er­tei­lung von Be­wil­li­gun­gen be­reit­zu­stel­len;
b.
die ad­mi­nis­tra­ti­ven Ab­läu­fe bei der Er­tei­lung von Be­wil­li­gun­gen zu ver­ein­fa­chen;
c.
die Auf­sichtstä­tig­kei­ten der zu­stän­di­gen Be­hör­den zu ver­ein­fa­chen.

3 Fol­gen­de Da­ten, wel­che die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin oder den Be­wil­li­gungs­in­ha­ber be­tref­fen, kön­nen in der Da­ten­bank ge­spei­chert wer­den:

a.
im Fal­le ei­ner na­tür­li­chen Per­son: Na­men, Vor­na­men, frü­he­re Na­men; im Fal­le ei­ner ju­ris­ti­schen Per­son: Fir­ma der ju­ris­ti­schen Per­son;
b.
Wohn- oder Ge­schäfts­adres­se;
c.
im Fal­le ei­ner na­tür­li­chen Per­son: Funk­ti­on und aka­de­mi­scher Ti­tel;
d.
Te­le­fon­num­mern;
e.
Adres­sen für die elek­tro­ni­sche Kom­mu­ni­ka­ti­on;
f.
Be­triebs­ka­te­go­rie;
g.
An­ga­ben nach Ar­ti­kel 179 Ab­satz 3 zu den Strah­len­schutz-Sach­ver­stän­di­gen;
h.
Un­ter­neh­mens-Iden­ti­fi­ka­ti­ons­num­mer (UID) nach dem Bun­des­ge­setz vom 18. Ju­ni 201020 über die Un­ter­neh­mens-Iden­ti­fi­ka­ti­ons­num­mer;
i.
Su­va-Kun­den­num­mer.

4 Über­dies kön­nen in der Da­ten­bank tech­ni­sche An­ga­ben über Strah­lungs­quel­len ge­spei­chert wer­den.

5 Es gel­ten fol­gen­de in­di­vi­du­el­len Zu­griffs­be­rech­ti­gun­gen:

a.
Die Mit­ar­bei­te­rin­nen und Mit­ar­bei­ter der Ab­tei­lung Strah­len­schutz des BAG, der zu­stän­di­gen Fachein­heit des EN­SI so­wie des Be­reichs Phy­sik der Schwei­ze­ri­schen Un­fall­ver­si­che­rungs­an­stalt (Su­va) sind be­rech­tigt, die Da­ten in der Da­ten­bank zu be­ar­bei­ten.
b.
Re­gis­trier­te Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin­nen und -in­ha­ber sind be­rech­tigt, über einen elek­tro­ni­schen Zu­griff ih­re Be­wil­li­gun­gen und die in der Da­ten­bank über sie ge­spei­cher­ten Da­ten ein­zu­se­hen so­wie Mu­ta­ti­ons­an­trä­ge zu stel­len.
c.
Die mit War­tungs-, Un­ter­halts- oder Pro­gram­mier­auf­ga­ben be­trau­ten Ap­pli­ka­ti­ons­ver­ant­wort­li­chen er­hal­ten Zu­griff auf die Da­ten, so­weit dies für die Er­fül­lung ih­rer Auf­ga­be er­for­der­lich ist.

3. Abschnitt: Pflichten der Bewilligungsinhaberinnen und -inhaber

Art. 19 Organisatorische Pflichten  

1 Die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin oder der Be­wil­li­gungs­in­ha­ber muss der oder dem Strah­len­schutz-Sach­ver­stän­di­gen zur Er­fül­lung ih­rer oder sei­ner Auf­ga­ben die nö­ti­gen Kom­pe­ten­zen er­tei­len und die not­wen­di­gen Mit­tel zur Ver­fü­gung stel­len.

2 Sie oder er muss über­dies:

a.
be­triebs­in­ter­ne Wei­sun­gen über Ar­beits­me­tho­den und Schutz­mass­nah­men er­las­sen und de­ren Ein­hal­tung über­wa­chen;
b.
die Kom­pe­ten­zen der ver­schie­de­nen Li­ni­en­vor­ge­setz­ten und der Strah­len­schutz-Sach­ver­stän­di­gen so­wie je­ner Per­so­nen, die mit Strah­lungs­quel­len um­ge­hen, schrift­lich fest­hal­ten.

3 Setzt die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin oder der Be­wil­li­gungs­in­ha­ber Per­so­nen aus Dienst­leis­tungs­be­trie­ben oder an­de­ren Be­trie­ben als be­ruf­lich strah­len­ex­po­nier­te Per­so­nen ein, so muss sie oder er die­se Be­trie­be auf die mass­ge­ben­den Strah­len­schutz­vor­schrif­ten auf­merk­sam ma­chen.

Art. 20 Informationspflicht  

Die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin oder der Be­wil­li­gungs­in­ha­ber muss da­für sor­gen, dass al­le im Be­trieb an­we­sen­den Per­so­nen, die ei­ne Strah­len­ex­po­si­ti­on er­hal­ten kön­nen, über die Ge­fah­ren, die sich aus dem be­trieb­li­chen Um­gang mit io­ni­sie­ren­den Strah­len für ih­re Ge­sund­heit er­ge­ben kön­nen, in an­ge­mes­se­ner Wei­se in­for­miert wer­den.

Art. 21 Meldepflicht  

1 Die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin oder der Be­wil­li­gungs­in­ha­ber muss der Auf­sichts­be­hör­de fol­gen­de Än­de­run­gen vor ih­rer Vor­nah­me mel­den:

a.
Än­de­run­gen der An­la­ge­leis­tung, der bau­li­chen und kon­struk­ti­ven Ge­ge­ben­hei­ten und der Strahl­rich­tung (Art. 35 Abs. 1 Bst. a StSG);
b.
Wech­sel des Strah­len­schutz-Sach­ver­stän­di­gen (Art. 32 Abs. 2 StSG).

2 Der Ver­lust oder Dieb­stahl ei­ner ra­dio­ak­ti­ven Quel­le, de­ren Ak­ti­vi­tät die Be­wil­li­gungs­gren­ze über­schrei­tet, muss un­ver­züg­lich der Auf­sichts­be­hör­de ge­mel­det wer­den.

2. Kapitel: Exposition der Bevölkerung

Art. 22 Dosisgrenzwerte für Personen aus der Bevölkerung  

1 Die ef­fek­ti­ve Do­sis darf den Grenz­wert von 1 mSv pro Ka­len­der­jahr nicht über­schrei­ten.

2 Die Or­gan-Äqui­va­lent­do­sis darf die fol­gen­den Grenz­wer­te nicht über­schrei­ten:

a.
für die Au­gen­lin­se: 15 mSv pro Ka­len­der­jahr;
b.
für die Haut: 50 mSv pro Ka­len­der­jahr.
Art. 23 Ermittlung der Dosen in der Umgebung von Betrieben mit einer Bewilligung für die Abgabe an die Umwelt  

1 Die Be­wil­li­gungs­be­hör­de kann von Be­trie­ben mit ei­ner Be­wil­li­gung für die Ab­ga­be an die Um­welt nach den Ar­ti­keln 111–116 ei­ne jähr­li­che Er­mitt­lung der Do­sis für die durch den Be­trieb am meis­ten ex­po­nier­ten Per­so­nen aus der Be­völ­ke­rung ver­lan­gen und die Vor­ga­ben zur Er­mitt­lung der Strah­len­do­sen fest­le­gen.

2 Das EN­SI er­lässt Richt­li­ni­en zur Er­mitt­lung der Strah­len­do­sen für sei­nen Auf­sichts­be­reich.

Art. 24 Immissionsgrenzwerte  

1 Ak­ti­vi­täts­kon­zen­tra­tio­nen in der Luft aus­ser­halb von Be­triebsa­rea­len dür­fen an zu­gäng­li­chen Or­ten im Jah­res­mit­tel die in An­hang 7 fest­ge­leg­ten Im­mis­si­ons­grenz­wer­te für die Luft (IGLf) nicht über­schrei­ten.

2 Ak­ti­vi­täts­kon­zen­tra­tio­nen in öf­fent­lich zu­gäng­li­chen Ge­wäs­sern dür­fen im Wo­chen­mit­tel die in An­hang 7 fest­ge­leg­ten Im­mis­si­ons­grenz­wer­te für Ge­wäs­ser (IGGw) nicht über­schrei­ten.

3 Es muss zu­sätz­lich ge­währ­leis­tet wer­den, dass die durch die ex­ter­ne Strah­lung ver­ur­sach­ten Orts­do­sen in Wohn-, Auf­ent­halts- und Ar­beits­räu­men so tief blei­ben, dass sie un­ter Be­rück­sich­ti­gung der Auf­ent­halts­zeit und al­ler an­de­ren Ex­po­si­ti­ons­pfa­de zu kei­ner Über­schrei­tung der Do­sis­grenz­wer­te für Per­so­nen aus der Be­völ­ke­rung füh­ren kön­nen.

3. Kapitel: Nicht gerechtfertigte Tätigkeiten

Art. 25  

Fol­gen­de Tä­tig­kei­ten gel­ten nach Ar­ti­kel 8 StSG als nicht ge­recht­fer­tigt und sind da­her ver­bo­ten:

a.
der ab­sicht­li­che Zu­satz von Ra­dio­nu­k­li­den bei der Her­stel­lung von Le­bens- und Fut­ter­mit­teln, Spiel­wa­ren, Schmuck und Kos­me­ti­ka;
b.
die An­wen­dung von Ver­fah­ren, die ei­ne Ak­ti­vie­rung von in Spiel­wa­ren und Schmuck ver­wen­de­ten Ma­te­ria­li­en be­wir­ken;
c.
die Ein-, Aus- und Durch­fuhr von Pro­duk­ten nach den Buch­sta­ben a und b.

4. Kapitel: Medizinische Expositionen

1. Abschnitt: Dosisbereiche in der medizinischen Bildgebung

Art. 26  

Me­di­zi­ni­sche Ex­po­si­tio­nen lie­gen:

a.
im Nied­rig­do­sis­be­reich, wenn sie zu ei­ner ef­fek­ti­ven Do­sis für die Pa­ti­en­tin oder den Pa­ti­en­ten un­ter 1 mSv füh­ren;
b.
im mitt­le­ren Do­sis­be­reich, wenn sie zu ei­ner ef­fek­ti­ven Do­sis für die Pa­ti­en­tin oder den Pa­ti­en­ten zwi­schen 1 mSv und 5 mSv füh­ren;
c.
im Hoch­do­sis­be­reich, wenn sie zu ei­ner ef­fek­ti­ven Do­sis für die Pa­ti­en­tin oder den Pa­ti­en­ten von mehr als 5 mSv füh­ren.

2. Abschnitt: Medizinische Rechtfertigung

Art. 27 Grundsätzliche Rechtfertigung  

Me­di­zi­ni­sche Ex­po­si­tio­nen gel­ten un­ter Vor­be­halt der Ar­ti­kel 28 und 29 grund­sätz­lich als ge­recht­fer­tigt.

Art. 28 Rechtfertigung von diagnostischen oder therapeutischen Verfahren  

1 Je­de all­ge­mei­ne An­wen­dung von dia­gno­s­ti­schen oder the­ra­peu­ti­schen Ver­fah­ren muss vor­gän­gig ge­recht­fer­tigt wer­den.

2 Die Recht­fer­ti­gung be­ste­hen­der dia­gno­s­ti­scher oder the­ra­peu­ti­scher Ver­fah­ren ist zu über­prü­fen, so­bald neue wich­ti­ge Er­kennt­nis­se über die Wirk­sam­keit oder die Fol­gen der Ver­fah­ren vor­lie­gen.

3 Die KSR er­ar­bei­tet in Zu­sam­men­ar­beit mit den be­trof­fe­nen Be­rufs- und Fach­ver­bän­den Emp­feh­lun­gen zur Recht­fer­ti­gung der Ver­fah­ren nach den Ab­sät­zen 1 und 2 und ver­öf­fent­licht die­se.21

21 www.ksr-cpr.ch

Art. 29 Rechtfertigung der individuellen Anwendung  

1 Wer An­wen­dun­gen ver­schreibt oder durch­führt, muss be­reits vor­han­de­ne dia­gno­s­ti­sche In­for­ma­tio­nen und die Kran­ken­ge­schich­te be­rück­sich­ti­gen, um un­nö­ti­ge Strah­len­ex­po­si­tio­nen zu ver­mei­den.

2 Wer An­wen­dun­gen ver­schreibt, muss ei­ne In­di­ka­ti­on er­stel­len, die­se do­ku­men­tie­ren und an die durch­füh­ren­de Ärz­tin oder den durch­füh­ren­den Arzt wei­ter­lei­ten.

3 Spi­tä­ler, ra­dio­lo­gi­sche In­sti­tu­te, Zu­wei­se­r­in­nen und Zu­wei­ser müs­sen An­wen­dun­gen nach dem Stand von Wis­sen­schaft und Tech­nik ver­schrei­ben. Den Stand von Wis­sen­schaft und Tech­nik ge­ben ins­be­son­de­re Zu­wei­sungs­richt­li­ni­en wie­der, die auf na­tio­na­len oder in­ter­na­tio­na­len Richt­li­ni­en oder Emp­feh­lun­gen ba­sie­ren.

4 Je­de An­wen­dung muss vor­gän­gig und un­ter Be­rück­sich­ti­gung des Stands von Wis­sen­schaft und Tech­nik, der In­di­ka­ti­on und der in­di­vi­du­el­len Cha­rak­te­ris­tik des be­trof­fe­nen In­di­vi­du­ums von der durch­füh­ren­den Ärz­tin oder vom durch­füh­ren­den Arzt ge­recht­fer­tigt wer­den.

5 Ein dia­gno­s­ti­sches oder the­ra­peu­ti­sches Ver­fah­ren, das nach Ar­ti­kel 28 nicht ge­recht­fer­tigt ist, kann je nach Um­stand als spe­zi­fi­sche, in­di­vi­du­el­le An­wen­dung den­noch ge­recht­fer­tigt sein. Dies muss im Ein­zel­fall von der durch­füh­ren­den Ärz­tin oder vom durch­füh­ren­den Arzt be­grün­det und do­ku­men­tiert wer­den.

Art. 30 Radiologische Reihenuntersuchungen  

1 Ei­ne ra­dio­lo­gi­sche Rei­hen­un­ter­su­chung ist ei­ne bei ei­ner be­stimm­ten Per­so­nen­grup­pe durch­ge­führ­te ra­dio­lo­gi­sche Un­ter­su­chung zur Früh­er­ken­nung ei­ner Krank­heit, oh­ne dass bei der ein­zel­nen Per­son ein in­di­vi­du­el­ler Krank­heits­ver­dacht be­steht. Nicht dar­un­ter fal­len ar­beits­me­di­zi­ni­sche Vor­sor­ge­un­ter­su­chun­gen.

2 Ra­dio­lo­gi­sche Rei­hen­un­ter­su­chun­gen dür­fen nur im Rah­men ei­nes Pro­gramms durch­ge­führt wer­den. Sie müs­sen von ei­ner Ge­sund­heits­be­hör­de ver­an­lasst wer­den.

3 Sie müs­sen den von der zu­stän­di­gen Ge­sund­heits­be­hör­de für das Pro­gramm fest­ge­leg­ten Qua­li­täts­an­for­de­run­gen ge­nü­gen.

Art. 31 Bildgebende Verfahren am Menschen zu nichtmedizinischen Zwecken  

1 Tä­tig­kei­ten, die mit ei­ner Ex­po­si­ti­on zwecks nicht­me­di­zi­ni­scher Bild­ge­bung ver­bun­den sind, müs­sen im Vor­aus un­ter Be­rück­sich­ti­gung der be­son­de­ren Zie­le des Ver­fah­rens und der Merk­ma­le der be­trof­fe­nen Per­son ge­recht­fer­tigt wer­den.

2 Ex­po­si­tio­nen im mitt­le­ren Do­sis­be­reich oder im Hoch­do­sis­be­reich für Eig­nungs­un­ter­su­chun­gen sind ver­bo­ten.

3 Wird ei­ne Ex­po­si­ti­on durch die Straf­ver­fol­gungs-, Si­cher­heits- oder Zoll­be­hör­den ver­an­lasst, so muss das bild­ge­ben­de Ver­fah­ren mit der nied­rigs­ten mög­li­chen Do­sis durch­ge­führt wer­den, mit der die Fra­ge­stel­lung be­ant­wor­tet wer­den kann. Kann ei­ne Ex­po­si­ti­on nicht im Nied­rig­do­sis­be­reich durch­ge­führt wer­den, so muss dies be­grün­det und do­ku­men­tiert wer­den.

4 Wer­den Ex­po­si­tio­nen aus Si­cher­heits­grün­den rou­ti­ne­mäs­sig durch­ge­führt, so muss den un­ter­such­ten Per­so­nen die Mög­lich­keit ge­ge­ben wer­den, ei­ne an­de­re Un­ter­su­chungs­art oh­ne io­ni­sie­ren­de Strah­lung zu wäh­len.

3. Abschnitt: Medizinische Optimierung

Art. 32 Optimierung medizinischer Expositionen  

1 Die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin oder der Be­wil­li­gungs­in­ha­ber muss bei dia­gno­s­ti­schen Un­ter­su­chun­gen, bei Un­ter­su­chun­gen in der in­ter­ven­tio­nel­len Ra­dio­lo­gie und bei Un­ter­su­chun­gen in der Nu­kle­ar­me­di­zin al­le Strah­len­do­sen so nied­rig hal­ten, wie dies für die Ge­win­nung der be­nö­tig­ten Bild­in­for­ma­ti­on mög­lich ist.

2 Sie oder er muss bei al­len the­ra­peu­ti­schen Ex­po­si­tio­nen ei­ne in­di­vi­du­el­le do­si­me­tri­sche Pla­nung durch­füh­ren. Die Do­sen für Ri­si­ko­or­ga­ne müs­sen un­ter Be­rück­sich­ti­gung des be­ab­sich­tig­ten ra­dio­the­ra­peu­ti­schen Zwecks so nied­rig wie mög­lich ge­hal­ten wer­den.

3 Der Op­ti­mie­rungs­pro­zess bein­hal­tet zum Schutz der Pa­ti­en­tin­nen und Pa­ti­en­ten ins­be­son­de­re:

a.
die Aus­wahl der ge­eig­ne­ten Aus­rüs­tung ein­sch­liess­lich der Soft­wa­re;
b.
die Si­cher­stel­lung der Qua­li­tät der ad­äqua­ten dia­gno­s­ti­schen In­for­ma­ti­on oder des the­ra­peu­ti­schen Er­folgs;
c.
die Ein­hal­tung der prak­ti­schen Aspek­te der Ver­fah­ren;
d.
die Qua­li­täts­si­che­rung;
e.
die Er­fas­sung und Eva­lua­ti­on der Pa­ti­en­ten­do­sis oder der ab­ge­ben­den Ak­ti­vi­tät;
f.
die Ver­wen­dung von ad­äqua­ten Ein­stell­pa­ra­me­tern oder ad­äqua­ten Ra­dio­nu­k­li­den;
g.
den Ein­satz von emp­find­li­chen De­tek­to­ren;
h.
den Ein­satz der zum Schutz der Pa­ti­en­tin­nen und Pa­ti­en­ten not­wen­di­gen Mit­tel zu je­der me­di­zi­ni­schen An­la­ge.

4 Die Do­sis des Per­so­nals muss im Op­ti­mie­rungs­pro­zess be­rück­sich­tigt wer­den.

5 Das EDI kann Be­stim­mun­gen über die tech­ni­sche Op­ti­mie­rung zum Schutz von Pa­ti­en­tin­nen und Pa­ti­en­ten er­las­sen.

Art. 33 Dokumentationspflicht  

Die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin oder der Be­wil­li­gungs­in­ha­ber muss al­le the­ra­peu­ti­schen und dia­gno­s­ti­schen Ex­po­si­tio­nen aus dem mitt­le­ren Do­sis­be­reich oder dem Hoch­do­sis­be­reich und in der Mam­mo­gra­fie so do­ku­men­tie­ren, dass die Strah­len­do­sis der Pa­ti­en­tin oder des Pa­ti­en­ten im Nach­hin­ein er­mit­telt wer­den kann.

Art. 34 Erhebung der medizinischen Strahlendosen  

1 Das BAG er­hebt re­gel­mäs­sig, je­doch min­des­tens al­le zehn Jah­re, die Strah­len­do­sen der me­di­zi­ni­schen Ex­po­si­tio­nen in der Be­völ­ke­rung.

2 Es kann bei Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin­nen und -in­ha­bern an­ony­mi­sier­te Da­ten zu the­ra­peu­ti­schen, dia­gno­s­ti­schen, in­ter­ven­tio­nel­len oder nu­kle­ar­me­di­zi­ni­schen An­wen­dun­gen ein­for­dern, ins­be­son­de­re:

a.
Zeit­punkt, Art und ana­to­mi­sche Re­gi­on der An­wen­dung;
b.
Ex­po­si­ti­ons­pa­ra­me­ter;
c.
Strah­len­do­sis­wer­te oder Ak­ti­vi­täts­wer­te;
d.
An­la­ge­spe­zi­fi­ka­tio­nen;
e.
Ge­schlecht, Al­ter, Grös­se und Ge­wicht der Pa­ti­en­tin­nen und Pa­ti­en­ten;
f.
An­zahl der ein­zel­nen Ex­po­si­tio­nen pro An­wen­dung, un­ter­teilt in Art und ana­to­mi­sche Re­gi­on.

3 Es kann Drit­te mit dem Er­stel­len von Sta­tis­ti­ken be­auf­tra­gen. Es gibt ih­nen hier­zu die not­wen­di­gen Da­ten be­kannt.

Art. 35 Diagnostische Referenzwerte  

1 Das BAG ver­öf­fent­licht Emp­feh­lun­gen zur Strah­len­do­sis bei dia­gno­s­ti­schen, in­ter­ven­tio­nel­len oder nu­kle­ar­me­di­zi­ni­schen Un­ter­su­chun­gen in Form von dia­gno­s­ti­schen Re­fe­renz­wer­ten.

2 Es führt da­zu auf der Ba­sis der Da­ten nach Ar­ti­kel 34 Ab­satz 2 na­tio­na­le Er­he­bun­gen durch, be­rück­sich­tigt in­ter­na­tio­na­le Emp­feh­lun­gen und pu­bli­ziert die Er­geb­nis­se.

3 Die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin oder der Be­wil­li­gungs­in­ha­ber muss die ei­ge­ne Pra­xis re­gel­mäs­sig ana­ly­sie­ren und Ab­wei­chun­gen von dia­gno­s­ti­schen Re­fe­renz­wer­ten be­grün­den.

Art. 36 Einbezug von Medizinphysikerinnen und -physikern  

1 Die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin oder der Be­wil­li­gungs­in­ha­ber muss:

a.
bei the­ra­peu­ti­schen An­wen­dun­gen die Me­di­zin­phy­si­ke­rin oder den Me­di­zin­phy­si­ker in en­ger Mit­ar­beit ein­be­zie­hen; aus­ge­nom­men sind stan­dar­di­sier­te An­wen­dun­gen in der Nu­kle­ar­me­di­zin;
b.
bei stan­dar­di­sier­ten An­wen­dun­gen in der Nu­kle­ar­me­di­zin, in der Com­pu­ter­to­mo­gra­fie, bei in­ter­ven­tio­nel­len ra­dio­lo­gi­schen An­wen­dun­gen so­wie in der Fluo­ro­sko­pie im mitt­le­ren und Hoch­do­sis­be­reich die Me­di­zin­phy­si­ke­rin oder den Me­di­zin­phy­si­ker ein­be­zie­hen;
c.
bei An­wen­dun­gen von tech­no­lo­gisch kom­ple­xen Un­ter­su­chun­gen oder neu­en Un­ter­su­chungs­tech­ni­ken im mitt­le­ren und nied­ri­gen Do­sis­be­reich die Me­di­zin­phy­si­ke­rin oder den Me­di­zin­phy­si­ker auf Ver­lan­gen der Auf­sichts­be­hör­de ein­be­zie­hen.

2 Das EDI kann für the­ra­peu­ti­sche An­wen­dungs­be­rei­che den Um­fang des Ein­be­zugs der Me­di­zin­phy­si­ke­rin­nen und -phy­si­ker kon­kre­ti­sie­ren.

Art. 37 Nichtberuflich pflegende Personen  

1 Die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin oder der Be­wil­li­gungs­in­ha­ber muss da­für sor­gen, dass Per­so­nen, die nicht­be­ruf­lich bei der Un­ter­stüt­zung und Pfle­ge von Pa­ti­en­tin­nen und Pa­ti­en­ten hel­fen, über ih­re Ex­po­si­ti­on und de­ren Ri­si­ken in­for­miert sind.

2 Für nicht­be­ruf­lich pfle­gen­de Per­so­nen gilt ein Do­sis­richt­wert von 5 mSv ef­fek­ti­ver Do­sis pro Jahr.

3 Bei Fest­stel­lung ei­ner Über­schrei­tung des Do­sis­richt­wer­tes muss die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin oder der Be­wil­li­gungs­in­ha­ber die be­trof­fe­ne Per­son in­for­mie­ren.

4 Das EDI kann für spe­zi­el­le me­di­zi­ni­sche Ver­fah­ren spe­zi­fi­sche Do­sis­richt­wer­te fest­le­gen.

4. Abschnitt: Patientinnen und Patienten

Art. 38 Aufklärung der Patientin oder des Patienten  

Die Pa­ti­en­tin­nen und Pa­ti­en­ten müs­sen über Ri­si­ken und Nut­zen der me­di­zi­ni­schen Ex­po­si­ti­on in­for­miert wer­den.

Art. 39 Pädiatrie  

Me­di­zi­ni­sche Ex­po­si­tio­nen an Kin­dern müs­sen mit spe­zi­ell für die­se Pa­ti­en­ten­grup­pe op­ti­mier­ten Ex­po­si­ti­ons­pa­ra­me­tern durch­ge­führt wer­den. Da­bei müs­sen ins­be­son­de­re be­rück­sich­tigt wer­den:

a.
der Kör­per­bau;
b.
die Strah­len­sen­si­bi­li­tät;
c.
die Mög­lich­keit des Ein­sat­zes spe­zi­el­ler tech­ni­scher Hilfs­mit­tel.
Art. 40 Schwangere und stillende Patientinnen  

1 Bei Ex­po­si­tio­nen im mitt­le­ren Do­sis­be­reich oder im Hoch­do­sis­be­reich und bei the­ra­peu­ti­schen Ex­po­si­tio­nen ei­ner Pa­ti­en­tin muss die durch­füh­ren­de Ärz­tin oder der durch­füh­ren­de Arzt ab­klä­ren, ob die Pa­ti­en­tin schwan­ger ist.

2 Be­steht ei­ne Schwan­ger­schaft oder kann ei­ne sol­che nicht aus­ge­schlos­sen wer­den, so ist bei der Recht­fer­ti­gung die­ser Um­stand ge­gen­über der Not­wen­dig­keit der Ex­po­si­ti­on ab­zu­wä­gen. Bei der Op­ti­mie­rung muss so­wohl die Do­sis für das un­ge­bo­re­ne Kind als auch für die Mut­ter be­rück­sich­tigt wer­den.

3 Liegt der Ute­rus ei­ner schwan­ge­ren Pa­ti­en­tin im Un­ter­su­chungs­be­reich, so ist die Ute­rus­do­sis zu do­ku­men­tie­ren.

4 Stil­len­de Pa­ti­en­tin­nen müs­sen bei nu­kle­ar­me­di­zi­ni­schen Ex­po­si­tio­nen über die Not­wen­dig­keit und die Dau­er ei­nes all­fäl­li­gen Still­un­ter­bruchs auf­grund der Kon­ta­mi­na­ti­on der Mut­ter­milch in­for­miert wer­den.

5. Abschnitt: Klinische Audits in der Humanmedizin

Art. 41 Zweck, Inhalt und Objekt  

1 Zweck der kli­ni­schen Au­dits ist es, si­cher­zu­stel­len, dass me­di­zi­ni­sche Ex­po­si­tio­nen nach dem Stand von Wis­sen­schaft und Tech­nik ge­recht­fer­tigt und op­ti­miert sind und sich die Qua­li­tät und das Er­geb­nis der Pa­ti­en­ten­ver­sor­gung kon­ti­nu­ier­lich ver­bes­sern.

2 Kli­ni­sche Au­dits bein­hal­ten die sys­te­ma­ti­sche Über­prü­fung der pa­ti­en­ten- und der per­so­nal­be­zo­ge­nen Pro­zes­se von Ver­fah­ren mit io­ni­sie­ren­der Strah­lung in Dia­gno­s­tik und The­ra­pie und de­ren Ver­gleich mit dem Stand von Wis­sen­schaft und Tech­nik.

3 Das BAG kann bei der Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin oder dem Be­wil­li­gungs­in­ha­ber für die fol­gen­den me­di­zi­ni­schen Strah­lenan­wen­dun­gen al­le fünf Jah­re ein kli­ni­sches Au­dit ver­an­las­sen:

a.
Com­pu­ter­to­mo­gra­fie;
b.
Nu­kle­ar­me­di­zin;
c.
Ra­dioon­ko­lo­gie;
d.
durch­leuch­tungs­ge­stütz­te in­ter­ven­tio­nel­le dia­gno­s­ti­sche und the­ra­peu­ti­sche Ver­fah­ren.
Art. 42 Koordination, Vorbereitung und Durchführung  

1 Zieht das BAG zur Ko­or­di­na­ti­on und Vor­be­rei­tung kli­ni­scher Au­dits Drit­te bei (Art. 189), so müs­sen die­se Drit­ten Ex­per­tin­nen und Ex­per­ten aus un­ter­schied­li­chen In­sti­tu­tio­nen und Fach­ge­sell­schaf­ten sein.

2 Zieht das BAG zur Durch­füh­rung kli­ni­scher Au­dits Drit­te bei (Art. 189), so müs­sen die­se Au­di­to­rin­nen und Au­di­to­ren über lang­jäh­ri­ge Be­rufs­er­fah­rung in ih­rem Fach­ge­biet ver­fü­gen und von den au­di­tier­ten Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin­nen und -in­ha­bern un­ab­hän­gig sein.

3 Das BAG stellt den bei­ge­zo­ge­nen Drit­ten die not­wen­di­gen Da­ten über die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin­nen und -in­ha­ber zur Ver­fü­gung.

4 Stel­len die bei­ge­zo­ge­nen Drit­ten bei der Aus­wer­tung von Au­dits er­heb­li­che Ab­wei­chun­gen von den Vor­schrif­ten die­ser Ver­ord­nung oder vom Stand der Wis­sen­schaft und Tech­nik fest, so in­for­mie­ren sie das BAG.

Art. 43 Eigenevaluation und Qualitätshandbuch der Bewilligungsinhaberinnen und -inhaber  

1 Sämt­li­che In­ha­be­rin­nen und In­ha­ber von Be­wil­li­gun­gen für Strah­lenan­wen­dun­gen nach Ar­ti­kel 41 Ab­satz 3 füh­ren jähr­lich ei­ne Ei­ge­ne­va­lua­ti­on ih­rer Pro­zes­se durch.

2 Sie er­stel­len ein Qua­li­täts­hand­buch und le­gen die­ses im Rah­men des Au­dits vor.

3 Das Qua­li­täts­hand­buch muss min­des­tens ei­ne de­tail­lier­te Be­schrei­bung der fol­gen­den Punk­te bein­hal­ten:

a.
Zu­stän­dig­kei­ten und Ver­ant­wort­lich­kei­ten;
b.
Ge­rä­te­park für Un­ter­su­chung und Be­hand­lung;
c.
Per­so­nal­schu­lung;
d.
Mass­nah­men zur Ein­hal­tung der Vor­schrif­ten über die Recht­fer­ti­gung der in­di­vi­du­el­len An­wen­dung (Art. 29);
e.
Un­ter­su­chungs- und Be­hand­lungs­pro­to­kol­le und Pa­ti­en­ten­in­for­ma­tio­nen;
f.
Do­ku­men­ta­ti­on der Strah­len­do­sen (Art. 33);
g.
Be­fun­der­stel­lung und Be­fund­kom­mu­ni­ka­ti­on oder Be­hand­lungs­kon­trol­le, Da­ten­spei­che­rung und Da­ten­trans­fer;
h.
Qua­li­täts­si­che­rung;
i.
Ei­ge­ne­va­lua­ti­on.

6. Abschnitt: Forschung am Menschen

Art. 44 Bewilligungen  

1 Die Durch­füh­rung von For­schungs­pro­jek­ten mit An­wen­dung von Strah­lungs­quel­len am Men­schen be­darf ei­ner Be­wil­li­gung nach Ar­ti­kel 45 des Hu­man­for­schungs­ge­set­zes vom 30. Sep­tem­ber 201122 (HFG).

2 Für die Durch­füh­rung von kli­ni­schen Ver­su­chen mit Heil­mit­teln, die io­ni­sie­ren­de Strah­len aus­sen­den kön­nen, ist zu­dem ei­ne Be­wil­li­gung nach Ar­ti­kel 54 des Heil­mit­tel­ge­set­zes vom 15. De­zem­ber 200023 (HMG) er­for­der­lich.

Art. 45 Dosisrichtwerte und Dosisberechnung  

1 Bei For­schungs­pro­jek­ten oh­ne er­war­te­ten di­rek­ten Nut­zen für die teil­neh­men­den Per­so­nen gilt für die­se ein Do­sis­richt­wert von 5 mSv ef­fek­ti­ver Do­sis pro Jahr.

2 Aus­nahms­wei­se kann der Do­sis­richt­wert nach Ab­satz 1 un­ter Be­rück­sich­ti­gung des Al­ters, der Fort­pflan­zungs­fä­hig­keit, der Le­bens­er­war­tung und des Ge­sund­heits­zu­stan­des bis zu 20 mSv ef­fek­ti­ve Do­sis pro Jahr be­tra­gen, so­fern dies aus me­tho­di­schen Grün­den zwin­gend er­for­der­lich ist.

3 Bei kom­bi­nier­ten Ver­fah­ren müs­sen bei der Be­rech­nung oder der Ab­schät­zung der Do­sis teil­neh­men­der Per­so­nen al­le Strah­lungs­quel­len be­rück­sich­tigt wer­den.

4 Bei der Do­sis­be­rech­nung oder der Do­sis­ab­schät­zung muss der Un­si­cher­heits­fak­tor be­rück­sich­tigt wer­den.

7. Abschnitt: Radiopharmazeutika

Art. 46 Inverkehrbringen und Anwendung  

1 Für das In­ver­kehr­brin­gen von Ra­dio­phar­ma­zeu­ti­ka und de­ren An­wen­dung am Men­schen gel­ten die Be­stim­mun­gen des HMG24.

2 Ei­ne Zu­stim­mung des BAG ist er­for­der­lich für:

a.
die Zu­las­sung von Ra­dio­phar­ma­zeu­ti­ka nach Ar­ti­kel 9 Ab­satz 1 HMG;
b.
die ver­ein­fach­te Zu­las­sung von Ra­dio­phar­ma­zeu­ti­ka nach Ar­ti­kel 14 HMG;
c.
die be­fris­te­te Be­wil­li­gung von Ra­dio­phar­ma­zeu­ti­ka nach Ar­ti­kel 9 Ab­satz 4 HMG.

3 Das BAG er­teilt sei­ne Zu­stim­mung ge­stützt auf die im Rah­men des Zu­las­sungs­ge­su­ches er­hal­te­nen Un­ter­la­gen so­wie auf die Be­ur­tei­lung und Be­grün­dung durch die Fach­kom­mis­si­on für Ra­dio­phar­ma­zeu­ti­ka.

4 Ra­dio­phar­ma­zeu­ti­ka müs­sen als sol­che ge­kenn­zeich­net sein. Ih­re Be­schrif­tung muss auf der Ver­pa­ckung min­des­tens fol­gen­de strah­len­schutz­re­le­van­ten An­ga­ben ent­hal­ten:

a.
die Prä­pa­rat­be­zeich­nung;
b.
das Ge­fah­ren­zei­chen nach An­hang 8;
c.
die Ra­dio­nu­k­li­de und ih­re Ak­ti­vi­tä­ten zur Ka­li­bra­ti­ons­zeit;
d.
die Ka­li­bra­ti­ons­zeit und den spä­tes­ten Ge­brauchs­zeit­punkt.

5 Für die Be­schrif­tung gel­ten über­dies die arz­nei­mit­tel­recht­li­chen Vor­schrif­ten.

6 Ent­sor­gungs­re­le­van­te lang­le­bi­ge ra­dio­nu­k­li­di­sche Ver­un­rei­ni­gun­gen sind in den Be­gleit­pa­pie­ren an­zu­ge­ben.

Art. 47 Zubereitung und Qualitätskontrolle  

1 Wer Ra­dio­phar­ma­zeu­ti­ka zu­be­rei­tet, muss die in den Fach­in­for­ma­tio­nen be­schrie­be­nen Qua­li­täts­kon­trol­len durch­füh­ren.

2 Das BAG kann je­der­zeit Pro­ben er­he­ben, um fest­zu­stel­len, ob die An­for­de­run­gen nach Ar­ti­kel 46 noch er­füllt sind. Es kann da­für spe­zia­li­sier­te La­bo­ra­to­ri­en bei­zie­hen.

3 Das EDI kann An­for­de­run­gen an die Zu­be­rei­tung und an die An­wen­dung von Ra­dio­phar­ma­zeu­ti­ka fest­le­gen; da­bei be­rück­sich­tigt es na­tio­na­le und in­ter­na­tio­na­le Richt­li­ni­en so­wie die Emp­feh­lun­gen von Fach­ge­sell­schaf­ten, ins­be­son­de­re der Eu­ro­pean As­so­cia­ti­on of Nucle­ar Me­di­ci­ne (EANM)25 oder der Schwei­ze­ri­schen Ge­sell­schaft für Ra­dio­phar­ma­zie / Ra­dio­phar­ma­zeu­ti­sche Che­mie (SGRRC)26.

25 Die­se Emp­feh­lun­gen kön­nen in eng­li­scher Spra­che kos­ten­los ab­ge­ru­fen wer­den auf den In­ter­netsei­ten der EANM un­ter www.eanm.org.

26 Die­se Emp­feh­lun­gen kön­nen kos­ten­los ab­ge­ru­fen wer­den auf den In­ter­netsei­ten der SGRRC un­ter www.sgrrc.ch.

Art. 48 Fachkommission für Radiopharmazeutika  

1 Die Fach­kom­mis­si­on für Ra­dio­phar­ma­zeu­ti­ka (FKRP) ist ei­ne stän­di­ge Ver­wal­tungs­kom­mis­si­on im Sin­ne von Ar­ti­kel 8a Ab­satz 2 der Re­gie­rungs- und Ver­wal­tungs­or­ga­ni­sa­ti­ons­ver­ord­nung vom 25. No­vem­ber 199827 (RVOV).

2 Sie berät das Eid­ge­nös­si­sche De­par­te­ment des In­nern (EDI), das Schwei­ze­ri­sche Heil­mit­tel­in­sti­tut und das BAG in Fra­gen der Ra­dio­phar­ma­zie. Sie hat ins­be­son­de­re fol­gen­de Auf­ga­ben:

a.
Sie er­ar­bei­tet Gut­ach­ten zu Ge­su­chen um Zu­las­sung von Ra­dio­phar­ma­zeu­ti­ka.
b.
Sie er­ar­bei­tet Gut­ach­ten zu si­cher­heits­re­le­van­ten Fra­ge­stel­lun­gen im Zu­sam­men­hang mit Ra­dio­phar­ma­zeu­ti­ka.
c.
Sie berät das EDI bei der An­pas­sung von An­hang 1 der Arz­nei­mit­tel­ver­ord­nung vom 21. Sep­tem­ber 201828.29

3 Sie be­steht aus Fach­leu­ten der Wis­sen­schafts­be­rei­che Nu­kle­ar­me­di­zin, Phar­ma­zie, Che­mie und Strah­len­schutz.

27 SR 172.010.1

28 SR 812.212.21

29 Fas­sung ge­mä­ss An­hang 6 Ziff. II 4 der Arz­nei­mit­tel­ver­ord­nung vom 21. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3577).

8. Abschnitt: Medizinisches Strahlenereignis

Art. 49 Begriff  

Ein me­di­zi­ni­sches Strah­le­ner­eig­nis ist ein un­vor­her­ge­se­he­nes Er­eig­nis in Form ei­ner un­be­dach­ten oder un­sach­ge­mäs­sen Hand­lung mit oder oh­ne tat­säch­li­che Fol­gen, die auf­grund von Män­geln im Qua­li­täts­si­che­rungs­pro­gramm, tech­ni­schen Fehl­funk­tio­nen, Fehl­ma­ni­pu­la­tio­nen oder an­de­rem feh­ler­haf­ten Ver­hal­ten von Per­so­nen zu nicht be­ab­sich­tig­ten Ex­po­si­tio­nen von Pa­ti­en­tin­nen und Pa­ti­en­ten ge­führt hat oder hät­te füh­ren kön­nen.

Art. 50 Pflichten  

1 Die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin oder der Be­wil­li­gungs­in­ha­ber muss über die me­di­zi­ni­schen Strah­le­ner­eig­nis­se Buch füh­ren.

2 Sie oder er muss mit ei­ner in­ter­dis­zi­pli­nären Ar­beits­grup­pe re­gel­mäs­sig die vor­ge­fal­le­nen me­di­zi­ni­schen Strah­le­ner­eig­nis­se ana­ly­sie­ren und die not­wen­di­gen be­trieb­li­chen An­pas­sun­gen zur Ver­hin­de­rung ähn­li­cher Er­eig­nis­se vor­neh­men.

3 Sie oder er muss die fol­gen­den me­di­zi­ni­schen Strah­le­ner­eig­nis­se in­nert 30 Ta­gen der Auf­sichts­be­hör­de mel­den:

a.
un­vor­her­ge­se­he­ne Ex­po­si­tio­nen, die bei der Pa­ti­en­tin oder beim Pa­ti­en­ten zu ei­ner mäs­si­gen Organ­schä­di­gung, ei­ner mäs­si­gen Funk­ti­ons­be­ein­träch­ti­gung oder schwe­re­ren Schä­den ge­führt ha­ben oder hät­ten füh­ren kön­nen;
b.
Pa­ti­en­ten- oder Or­gan­ver­wechs­lun­gen bei the­ra­peu­ti­schen Ex­po­si­tio­nen oder bei dia­gno­s­ti­schen Ex­po­si­tio­nen im Hoch­do­sis­be­reich;
c.
un­vor­her­ge­se­he­ne Ex­po­si­tio­nen, bei de­nen die Pa­ti­en­tin oder der Pa­ti­ent ei­ner ef­fek­ti­ven Do­sis von mehr als 100 mSv er­hal­ten hat.

4 Bei me­di­zi­ni­schen Strah­le­ner­eig­nis­sen nach Ab­satz 3 muss die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin oder der Be­wil­li­gungs­in­ha­ber im Sin­ne von Ar­ti­kel 129 ei­ne Un­ter­su­chung durch­füh­ren und einen Be­richt vor­le­gen.

5. Kapitel: Berufliche Expositionen

1. Abschnitt: Beruflich strahlenexponierte Personen

Art. 51 Begriff und Grundsätze  

1 Als be­ruf­lich strah­len­ex­po­niert gel­ten Per­so­nen, die:

a.
durch ih­re be­ruf­li­che Tä­tig­keit oder Aus­bil­dung einen Do­sis­grenz­wert für Per­so­nen aus der Be­völ­ke­rung nach Ar­ti­kel 22 über­schrei­ten kön­nen; vor­be­hal­ten bleibt Ab­satz 2;
b.
min­des­tens ein­mal pro Wo­che in Kon­troll­be­rei­chen nach Ar­ti­kel 80 ar­bei­ten oder aus­ge­bil­det wer­den; oder
c.
min­des­tens ein­mal pro Wo­che in Über­wa­chungs­be­rei­chen nach Ar­ti­kel 85 ar­bei­ten oder aus­ge­bil­det wer­den und da­bei ei­ner er­höh­ten Orts­do­sis­leis­tung aus­ge­setzt sein kön­nen.

2 Per­so­nen, die am Ar­beits­platz aus­sch­liess­lich ei­ner Ex­po­si­ti­on durch Ra­don aus­ge­setzt sind, gel­ten erst als be­ruf­lich strah­len­ex­po­niert, wenn sie da­durch ei­ne ef­fek­ti­ve Do­sis von über 10 mSv pro Jahr ak­ku­mu­lie­ren kön­nen (Art. 167 Abs. 3).

3 Die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin oder der Be­wil­li­gungs­in­ha­ber oder beim Flug­per­so­nal die Luft­fahr­zeug­be­trei­be­rin oder der Luft­fahr­zeug­be­trei­ber be­zeich­nen al­le be­ruf­lich strah­len­ex­po­nier­ten Per­so­nen des Be­triebs.

4 Sie oder er in­for­miert ih­re be­ruf­lich strah­len­ex­po­nier­ten Per­so­nen re­gel­mäs­sig über:

a.
die bei ih­rer Tä­tig­keit zu er­war­ten­den Strah­len­do­sen;
b.
die für sie gel­ten­den Do­sis­grenz­wer­te;
c.
die Ge­sund­heits­ri­si­ken, die ih­re Tä­tig­keit mit sich bringt;
d.
die Strah­len­schutz­mass­nah­men, die für ih­re Tä­tig­keit be­ach­tet wer­den müs­sen;
e.
die Ri­si­ken ei­ner Strah­len­ex­po­si­ti­on für das un­ge­bo­re­ne Kind.
Art. 52 Kategorien  

1 Die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin oder der Be­wil­li­gungs­in­ha­ber teilt die be­ruf­lich strah­len­ex­po­nier­ten Per­so­nen nach den Ab­sät­zen 2–4 für die Über­wa­chung in die Ka­te­go­ri­en A und B ein.

2 Zur Ka­te­go­rie A ge­hö­ren Per­so­nen, die:

a.
bei ih­rer be­ruf­li­chen Tä­tig­keit pro Ka­len­der­jahr fol­gen­de Do­sen ak­ku­mu­lie­ren kön­nen:
1.
ei­ne ef­fek­ti­ve Do­sis über 6 mSv,
2.
ei­ne Äqui­va­lent­do­sis für die Au­gen­lin­se über 15 mSv, oder
3.
ei­ne Äqui­va­lent­do­sis für die Haut, die Hän­de oder die Füs­se über 150 mSv;
b.
am Ar­beits­platz ei­ner durch Ra­don ver­ur­sach­ten ef­fek­ti­ven Do­sis von über 10 mSv pro Ka­len­der­jahr aus­ge­setzt sind; oder
c.
als Ei­gen­per­so­nal in ei­ner Ker­n­an­la­ge tä­tig sind.

3 Zur Ka­te­go­rie B ge­hö­ren al­le be­ruf­lich strah­len­ex­po­nier­ten Per­so­nen, die nicht der Ka­te­go­rie A an­ge­hö­ren.

4 Per­so­nen, die Tä­tig­kei­ten aus­füh­ren, bei de­nen ein ver­nach­läs­sig­ba­res Ri­si­ko be­steht, dass Do­sen nach Ab­satz 2 Buch­sta­be a ak­ku­mu­liert wer­den, wer­den für die Aus­übung die­ser Tä­tig­kei­ten in die Ka­te­go­rie B ein­ge­teilt. Dar­un­ter fal­len ins­be­son­de­re Tä­tig­kei­ten:

a.
beim Be­trieb dia­gno­s­ti­scher Rönt­gen­an­la­gen in Arzt-, Zahn­arzt- und Tier­arzt­pra­xen aus­ser im Hoch­do­sis­be­reich;
b.
als be­ruf­lich strah­len­ex­po­nier­tes Flug­per­so­nal.

5 Er­bringt die Ge­such­stel­le­rin oder der Ge­such­stel­ler oder die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin oder der Be­wil­li­gungs­in­ha­ber den Nach­weis, dass ei­ne Tä­tig­keit kei­ne der Vor­aus­set­zun­gen nach Ab­satz 2 er­füllt, so kann sie oder er bei der Auf­sichts­be­hör­de ei­ne Ein­tei­lung der Per­so­nen, wel­che die­se Tä­tig­keit aus­füh­ren, in die Ka­te­go­rie B be­an­tra­gen.

Art. 53 Junge Personen sowie schwangere oder stillende Frauen  

1 Per­so­nen un­ter 16 Jah­ren dür­fen nicht be­ruf­lich strah­len­ex­po­niert sein.

2 Für Per­so­nen zwi­schen 16 und 18 Jah­ren und für schwan­ge­re Frau­en gel­ten spe­zi­el­le Do­sis­grenz­wer­te nach Ar­ti­kel 57.

3 Ab Kennt­nis ei­ner Schwan­ger­schaft bis zu ih­rem En­de muss die Strah­len­ex­po­si­ti­on der schwan­ge­ren Frau mo­nat­lich er­mit­telt wer­den.

4 Das EDI legt im Ein­ver­neh­men mit dem EN­SI fest, wann schwan­ge­re Frau­en mit ei­nem zu­sätz­li­chen ak­ti­ven Per­so­nen­do­si­me­ter aus­ge­rüs­tet wer­den müs­sen.

5 Schwan­ge­re Frau­en müs­sen auf ihr Ver­lan­gen von fol­gen­den Tä­tig­kei­ten be­freit wer­den:

a.
vom Flug­dienst;
b.
von Ar­bei­ten mit ra­dio­ak­ti­vem Ma­te­ri­al, bei de­nen die Ge­fahr ei­ner In­kor­po­ra­ti­on oder ei­ner Kon­ta­mi­na­ti­on be­steht;
c.
von Ar­bei­ten, die nur von ei­ner be­ruf­lich strah­len­ex­po­nier­ten Per­son der Ka­te­go­rie A aus­ge­führt wer­den dür­fen.

6 Stil­len­de Frau­en dür­fen kei­ne Ar­bei­ten mit ra­dio­ak­ti­vem Ma­te­ri­al aus­füh­ren, bei de­nen ei­ne er­höh­te Ge­fahr ei­ner In­kor­po­ra­ti­on be­steht.

Art. 54 Flugpersonal  

Bei be­ruf­lich strah­len­ex­po­nier­tem Flug­per­so­nal muss die Strah­len­ex­po­si­ti­on bei der Er­stel­lung von Ar­beitsplä­nen op­ti­miert wer­den.

Art. 55 Medizinische Überwachung  

1 Die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin oder der Be­wil­li­gungs­in­ha­ber muss me­di­zi­ni­sche Ab­klä­run­gen nach Ar­ti­kel 11a der Ver­ord­nung vom 19. De­zem­ber 198330 über die Un­fall­ver­hü­tung (VUV) durch­füh­ren las­sen.

2 Die Su­va kann Ar­beit­neh­men­de den Vor­schrif­ten über die ar­beits­me­di­zi­ni­sche Vor­sor­ge nach den Ar­ti­keln 70–89 VUV un­ter­stel­len.

2. Abschnitt: Dosisbegrenzungen

Art. 56 Dosisgrenzwerte  

1 Für be­ruf­lich strah­len­ex­po­nier­te Per­so­nen darf die ef­fek­ti­ve Do­sis den Grenz­wert von 20 mSv pro Ka­len­der­jahr nicht über­schrei­ten.

2 Für sie darf der Grenz­wert für die ef­fek­ti­ve Do­sis aus­nahms­wei­se und mit Zu­stim­mung der Auf­sichts­be­hör­de bis 50 mSv pro Ka­len­der­jahr be­tra­gen, so­fern die Sum­men­do­sis fünf auf­ein­an­der­fol­gen­der Jah­re ein­sch­liess­lich des lau­fen­den Jah­res un­ter 100 mSv liegt.

3 Für sie darf die Or­gan-Äqui­va­lent­do­sis die fol­gen­den Grenz­wer­te nicht über­schrei­ten:

a.
für die Au­gen­lin­se: 20 mSv pro Ka­len­der­jahr oder 100 mSv für die Sum­men­do­sis fünf auf­ein­an­der­fol­gen­der Ka­len­der­jah­re, wo­bei in ei­nem ein­zel­nen Ka­len­der­jahr 50 mSv nicht über­schrit­ten wer­den dür­fen;
b.
für die Haut, die Hän­de und die Füs­se: 500 mSv pro Ka­len­der­jahr.

4 Be­ruf­lich strah­len­ex­po­nier­te Per­so­nen aus dem Aus­land dür­fen in der Schweiz nur ei­ne ef­fek­ti­ve Do­sis von 20 mSv pro Ka­len­der­jahr ab­züg­lich der im lau­fen­den Ka­len­der­jahr be­reits er­hal­te­nen Do­sis ak­ku­mu­lie­ren.

Art. 57 Dosisgrenzwert für junge Personen und schwangere Frauen  

1 Für Per­so­nen im Al­ter von 16–18 Jah­ren darf die ef­fek­ti­ve Do­sis den Grenz­wert von 6 mSv pro Ka­len­der­jahr nicht über­schrei­ten.

2 Schwan­ge­re Frau­en dür­fen nur als be­ruf­lich strah­len­ex­po­nier­te Per­so­nen ein­ge­setzt wer­den, wenn ge­währ­leis­tet ist, dass ab Kennt­nis ei­ner Schwan­ger­schaft bis zu ih­rem En­de die ef­fek­ti­ve Do­sis von 1 mSv für das un­ge­bo­re­ne Kind nicht über­schrit­ten wird.

Art. 58 Massnahmen bei einer Überschreitung von Dosisgrenzwerten  

1 Wird ein Do­sis­grenz­wert nach den Ar­ti­keln 56 Ab­sät­ze 1–3 und 57 Ab­satz 1 bei ei­ner be­ruf­lich strah­len­ex­po­nier­ten Per­son über­schrit­ten, so darf die­se Per­son für den Rest des Ka­len­der­jah­res höchs­tens ak­ku­mu­lie­ren:

a.
ei­ne ef­fek­ti­ve Do­sis von 1 mSv;
b.
ei­ne Äqui­va­lent­do­sis von 15 mSv für die Au­gen­lin­se und von 50 mSv für die Haut, die Hän­de und die Füs­se.

2 Vor­be­hal­ten bleibt die Zu­stim­mung der Auf­sichts­be­hör­de nach Ar­ti­kel 56 Ab­satz 2.

3 Schwan­ge­re Frau­en dür­fen bei ei­ner Über­schrei­tung des Grenz­wer­tes nach Ar­ti­kel 57 Ab­satz 2 wäh­rend des wei­te­ren Ver­laufs der Schwan­ger­schaft nicht mehr im Kon­troll- oder Über­wa­chungs­be­reich nach den Ar­ti­keln 80 und 85 ein­ge­setzt wer­den.

Art. 59 Ärztliche Kontrolle bei einer Überschreitung von Dosisgrenzwerten  

1 Über­schrei­tet ei­ne Per­son einen Do­sis­grenz­wert nach Ar­ti­kel 56 oder 57, so ent­schei­det die Auf­sichts­be­hör­de, ob die Per­son un­ter ärzt­li­che Kon­trol­le ge­stellt wer­den muss.

2 Die Ärz­tin oder der Arzt teilt das Er­geb­nis ih­rer oder sei­ner Un­ter­su­chung dem oder der Be­trof­fe­nen und der Auf­sichts­be­hör­de mit und schlägt die zu tref­fen­den Mass­nah­men vor. Han­delt es sich um ei­ne Ar­beit­neh­me­rin oder einen Ar­beit­neh­mer, so in­for­miert sie oder er auch die Su­va.

3 Die Ärz­tin oder der Arzt gibt der Auf­sichts­be­hör­de be­kannt:

a.
Da­ten über er­kann­te Früh­schä­den;
b.
Da­ten über Krank­hei­ten oder be­son­de­re Ver­an­la­gun­gen, die einen Nicht­eig­nungs­ent­scheid not­wen­dig ma­chen;
c.
Da­ten der bio­lo­gi­schen Do­si­me­trie.

4 Han­delt es sich um ei­ne Ar­beit­neh­me­rin oder einen Ar­beit­neh­mer, so gibt die Ärz­tin oder der Arzt die Da­ten auch der Su­va be­kannt.

5 Die Su­va, oder bei Per­so­nen, die in kei­nem Ar­beits­ver­hält­nis ste­hen, die Auf­sichts­be­hör­de, trifft die er­for­der­li­chen Mass­nah­men. Sie kann einen be­fris­te­ten oder dau­ern­den Aus­schluss von Ar­bei­ten als be­ruf­lich strah­len­ex­po­nier­te Per­son ver­fü­gen.

Art. 60 Dosisrichtwerte  

1 Die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin oder der Be­wil­li­gungs­in­ha­ber oder beim Flug­per­so­nal die Luft­fahr­zeug­be­trei­be­rin oder der Luft­fahr­zeug­be­trei­ber le­gen zur Op­ti­mie­rung des Strah­len­schut­zes Do­sis­richt­wer­te für be­ruf­lich strah­len­ex­po­nier­te Per­so­nen fest.

2 Der Grund­satz der Op­ti­mie­rung gilt als er­füllt bei Tä­tig­kei­ten, die für be­ruf­lich strah­len­ex­po­nier­te Per­so­nen nicht zu ei­ner ef­fek­ti­ven Do­sis von mehr als 100 µSv pro Ka­len­der­jahr füh­ren.

3 Bei der Über­schrei­tung ei­nes Do­sis­richt­wer­tes muss die Ar­beit­spra­xis über­prüft und der Strah­len­schutz ver­bes­sert wer­den.

3. Abschnitt: Ermittlung der Strahlendosis (Dosimetrie)

Art. 61 Dosimetrie bei beruflich strahlenexponierten Personen  

1 Bei be­ruf­lich strah­len­ex­po­nier­ten Per­so­nen ist die Strah­len­ex­po­si­ti­on in­di­vi­du­ell und nach An­hang 4 zu er­mit­teln (Per­so­nen­do­si­me­trie).

2 Die ex­ter­ne Strah­len­ex­po­si­ti­on ist mo­nat­lich zu er­mit­teln.

3 Die Auf­sichts­be­hör­de kann Aus­nah­men von den Ab­sät­zen 1 und 2 er­lau­ben, wenn:

a.
ein zu­sätz­li­ches oder ein an­de­res ge­eig­ne­tes Sys­tem zur Do­sis­über­wa­chung zur Ver­fü­gung steht;
b.
kein ge­eig­ne­tes Sys­tem zur Do­sis­über­wa­chung zur Ver­fü­gung steht, da­für je­doch er­höh­te Strah­len­schutz­mass­nah­men ge­trof­fen wer­den.

4 Das EDI legt im Ein­ver­neh­men mit dem EN­SI fest, wie und in wel­chen Zeitab­stän­den die in­ter­ne Strah­len­ex­po­si­ti­on zu er­mit­teln ist. Es be­rück­sich­tigt da­bei die Ar­beits­be­din­gun­gen und die Art der ver­wen­de­ten Ra­dio­nu­k­li­de.

5 Es re­gelt im Ein­ver­neh­men mit dem EN­SI, wann ein zwei­tes, un­ab­hän­gi­ges Do­si­me­trie­sys­tem, das ei­ne zu­sätz­li­che Funk­ti­on er­füllt, ein­ge­setzt wer­den muss.

Art. 62 Rechnerische Ermittlung der Strahlendosis  

1 In Fäl­len, in de­nen sich ei­ne in­di­vi­du­el­le Do­sis­mes­sung nicht eig­net, hat die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin oder der Be­wil­li­gungs­in­ha­ber die Strah­len­do­sis rech­ne­risch zu er­mit­teln; dies be­darf der Zu­stim­mung der Auf­sichts­be­hör­de.

2 Das EDI er­lässt im Ein­ver­neh­men mit dem EN­SI Be­stim­mun­gen zur rech­ne­ri­schen Er­mitt­lung der Strah­len­do­sen.

3 Beim Flug­per­so­nal kann ei­ne rech­ne­ri­sche Er­mitt­lung der Strah­len­do­sis durch die Luft­fahr­zeug­be­trei­be­rin oder den Luft­fahr­zeug­be­trei­ber selbst er­fol­gen. Die da­zu ver­wen­de­te Soft­wa­re muss dem Stand der Tech­nik ent­spre­chen.

Art. 63 Meldeschwelle pro Überwachungsperiode  

1 Für be­ruf­lich strah­len­ex­po­nier­te Per­so­nen in Be­trie­ben mit ei­ner Be­wil­li­gung des BAG gel­ten fol­gen­de Mel­de­schwel­len pro do­si­me­tri­sche Über­wa­chungs­pe­ri­ode:

a.
2 mSv für die ef­fek­ti­ve Do­sis;
b.
2 mSv für die Äqui­va­lent­do­sis für die Au­gen­lin­se;
c.
50 mSv für die Äqui­va­lent­do­sis für die Haut, die Hän­de oder Füs­se.

2 Beim Er­rei­chen ei­ner Mel­de­schwel­le ent­ste­hen die Mel­de­pflich­ten nach den Ar­ti­keln 65 Ab­satz 1 Buch­sta­be c und 69 Buch­sta­be b.

Art. 64 Pflichten der Bewilligungsinhaberinnen und -inhaber oder der Luftfahrzeugbetreiberinnen und -betreiber bei der Personendosimetrie  

1 Die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin­nen und -in­ha­ber oder beim Flug­per­so­nal die Luft­fahr­zeug­be­trei­be­rin­nen und -be­trei­ber müs­sen die Strah­len­ex­po­si­ti­on al­ler in ih­rem Be­trieb tä­ti­gen be­ruf­lich strah­len­ex­po­nier­ten Per­so­nen von ei­ner an­er­kann­ten Per­so­nen­do­si­me­trie­stel­le er­mit­teln las­sen. Ei­ne rech­ne­ri­sche Er­mitt­lung der Do­sen nach Ar­ti­kel 62 oder Tria­ge­mes­sun­gen zur Fest­stel­lung ei­ner in­ter­nen Strah­len­ex­po­si­ti­on kön­nen sie auch sel­ber durch­füh­ren.

2 Sie tra­gen die Kos­ten der Do­si­me­trie.

3 Sie müs­sen:

a.
die be­trof­fe­nen Per­so­nen über die Er­geb­nis­se der Do­si­me­trie in­for­mie­ren;
b.
ih­nen ei­ne schrift­li­che Zu­sam­men­fas­sung al­ler Do­sen aus­hän­di­gen:
1.
nach Be­en­di­gung des Ar­beits­ver­hält­nis­ses,
2.
vor dem Ein­satz in ei­nem an­de­ren Be­trieb;
c.
der Su­va die für die Durch­füh­rung der ar­beits­me­di­zi­ni­schen Vor­sor­ge not­wen­di­gen Be­triebs-, Per­so­nen- und Do­si­me­trie­da­ten zur Ver­fü­gung stel­len;
d.
bei Er­rei­chen ei­ner Mel­de­schwel­le nach Ar­ti­kel 63 der Auf­sichts­be­hör­de auf de­ren Ver­lan­gen ei­ne Er­klä­rung zur Ur­sa­che der Do­sis ab­ge­ben; die Er­klä­rung muss in­nert zwei­er Wo­chen schrift­lich er­fol­gen;
e.
der von ih­nen be­auf­trag­ten Per­so­nen­do­si­me­trie­stel­le für al­le be­ruf­lich strah­len­ex­po­nier­ten Per­so­nen in ih­rem Be­trieb die Da­ten nach Ar­ti­kel 73 Ab­satz 1 Buch­sta­ben a–e und g–i mel­den;
f.
die von be­ruf­lich strah­len­ex­po­nier­ten Per­so­nen bei Aus­land­e­in­sät­zen ak­ku­mu­lier­ten Do­sen, die nicht von ei­ner Schwei­zer Per­so­nen­do­si­me­trie­stel­le er­mit­telt wur­den, di­rekt dem zen­tra­len Do­sis­re­gis­ter mel­den; die­se Mel­dung muss in­nert ei­nes Mo­nats nach Ab­lauf des Ein­sat­zes in ei­ner vom BAG vor­ge­schrie­be­nen Form er­fol­gen.
Art. 65 Pflichten der Bewilligungsinhaberinnen und -inhaber oder der Luftfahrzeugbetreiberinnen und -betreiber bei einer rechnerischen Ermittlung der Strahlendosis  

1 Die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin­nen und -in­ha­ber oder beim Flug­per­so­nal die Luft­fahr­zeug­be­trei­be­rin­nen und -be­trei­ber müs­sen im Fal­le ei­ner im Be­trieb durch­ge­führ­ten rech­ne­ri­schen Er­mitt­lung der Strah­len­do­sis nach Ar­ti­kel 62 mel­den:

a.
die Da­ten nach Ar­ti­kel 73: dem zen­tra­len Do­sis­re­gis­ter (Art. 72);
b.
die rech­ne­risch er­mit­tel­ten Strah­len­do­sen: in­ner­halb ei­nes vom BAG fest­ge­leg­ten Zeit­rau­mes in ei­ner vom BAG vor­ge­schrie­be­nen Form dem zen­tra­len Do­sis­re­gis­ter;
c.
ei­ne Über­schrei­tung ei­ner Mel­de­schwel­le nach Ar­ti­kel 63: spä­tes­tens zehn Ta­ge nach Be­rech­nung der Strah­len­do­sis der Auf­sichts­be­hör­de;
d.
einen Ver­dacht auf Über­schrei­tung ei­nes Do­sis­grenz­wer­tes: in­ner­halb ei­nes Ar­beits­ta­ges der Auf­sichts­be­hör­de und, wenn es sich um ei­ne Ar­beit­neh­me­rin oder einen Ar­beit­neh­mer han­delt, der Su­va.

2 Für Be­trie­be im Auf­sichts­be­reich des EN­SI er­lässt das EN­SI zu­sätz­li­che Richt­li­ni­en über die Mel­dung rech­ne­risch er­mit­tel­ter Strah­len­do­sen.

4. Abschnitt: Personendosimetriestellen

Art. 66 Anerkennungsvoraussetzungen  

1 Ei­ne Per­so­nen­do­si­me­trie­stel­le muss von der an­er­ken­nen­den Be­hör­de (Art. 68) an­er­kannt sein.

2 Sie wird an­er­kannt, wenn sie die fol­gen­den Vor­aus­set­zun­gen er­füllt:

a.
Sie hat ih­ren Sitz in der Schweiz.
b.
Sie ver­fügt über ei­ne ge­eig­ne­te Or­ga­ni­sa­ti­on so­wie über ge­nü­gend Per­so­nal, ins­be­son­de­re über ei­ne ge­nü­gen­de An­zahl Per­so­nen mit prak­ti­schen Kennt­nis­sen in der be­tref­fen­den Mess­tech­nik und im Strah­len­schutz.
c.
Sie weist der an­er­ken­nen­den Be­hör­de nach, dass sie über ein Qua­li­täts­si­che­rungs­pro­gramm ver­fügt und die­ses an­wen­det.
d.
Das Mess­sys­tem ent­spricht dem Stand der Tech­nik und ist durch ei­ne un­un­ter­bro­che­ne Ket­te von Ver­gleichs­mes­sun­gen auf ge­eig­ne­te Nor­ma­le rück­führ­bar.

3 Ist ei­ne Per­so­nen­do­si­me­trie­stel­le für die Per­so­nen­do­si­me­trie ak­kre­di­tiert, so gel­ten die Vor­aus­set­zun­gen nach Ab­satz 2 Buch­sta­ben c und d als er­füllt.

Art. 67 Verfahren und Geltung der Anerkennung  

1 Die an­er­ken­nen­de Be­hör­de stellt durch ei­ne In­spek­ti­on und ei­ne tech­ni­sche Prü­fung fest, ob ei­ne Per­so­nen­do­si­me­trie­stel­le die Vor­aus­set­zun­gen für die An­er­ken­nung er­füllt. Sie kann Drit­te da­mit be­auf­tra­gen.

2 Die An­er­ken­nung kann für höchs­tens fünf Jah­re er­teilt wer­den.

Art. 68 Anerkennende Behörden  

1 Zu­stän­dig für die An­er­ken­nung sind:

a.
das BAG, wenn ei­ne Per­so­nen­do­si­me­trie­stel­le ganz oder zum grös­se­ren Teil in sei­nem Auf­sichts­be­reich oder in demje­ni­gen der Su­va tä­tig sein will;
b.
das EN­SI, wenn ei­ne Per­so­nen­do­si­me­trie­stel­le ganz oder zum grös­se­ren Teil in sei­nem Auf­sichts­be­reich tä­tig sein will.

2 Will ei­ne Per­so­nen­do­si­me­trie­stel­le in ver­schie­de­nen Auf­sichts­be­rei­chen tä­tig sein, so spre­chen sich die an­er­ken­nen­den Be­hör­den dar­über ab, wel­che von ih­nen für die An­er­ken­nung zu­stän­dig ist.

3 Die an­er­ken­nen­den Be­hör­den dür­fen kei­ne Per­so­nen­do­si­me­trie­stel­le be­trei­ben.

Art. 69 Meldepflichten der Personendosimetriestelle  

Die Per­so­nen­do­si­me­trie­stel­le hat fol­gen­de Mel­de­pflich­ten:

a.
Sie mel­det die Da­ten nach Ar­ti­kel 73 in­nert ei­nes Mo­nats nach Ab­lauf der Über­wa­chungs­pe­ri­ode fol­gen­den Stel­len:
1.
der Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin oder dem Be­wil­li­gungs­in­ha­ber oder beim Flug­per­so­nal der Luft­fahr­zeug­be­trei­be­rin oder dem Luft­fahr­zeug­be­trei­ber;
2.
dem zen­tra­len Do­sis­re­gis­ter (Art. 72) in ei­ner vom BAG vor­ge­schrie­be­nen Form;
3.
wenn es sich um Da­ten aus dem Auf­sichts­be­reich des EN­SI han­delt: über­dies dem EN­SI di­rekt.
b.
Wird ei­ne Mel­de­schwel­le pro Über­wa­chungs­pe­ri­ode nach Ar­ti­kel 63 über­schrit­ten, so mel­det die Per­so­nen­do­si­me­trie­stel­le dies der Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin oder dem Be­wil­li­gungs­in­ha­ber und der Auf­sichts­be­hör­de spä­tes­tens zehn Ar­beits­ta­ge nach dem Ein­tref­fen des Do­si­me­ters.
c.
Bei Ver­dacht auf Über­schrei­tung ei­nes Do­sis­grenz­wer­tes mel­det die Per­so­nen­do­si­me­trie­stel­le das Re­sul­tat der Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin oder dem Be­wil­li­gungs­in­ha­ber oder beim Flug­per­so­nal der Luft­fahr­zeug­be­trei­be­rin oder dem Luft­fahr­zeug­be­trei­ber so­wie der Auf­sichts­be­hör­de in­ner­halb ei­nes Ar­beits­ta­ges. Han­delt es sich um ei­ne Ar­beit­neh­me­rin oder einen Ar­beit­neh­mer, so in­for­miert sie auch die Su­va.
d.
Für Per­so­nen­do­si­me­trie­stel­len, die vom EN­SI an­er­kannt wer­den, er­lässt das EN­SI ei­ne Richt­li­nie über die Mel­dun­gen.
Art. 70 Weitere Pflichten der Personendosimetriestelle  

1 Die Per­so­nen­do­si­me­trie­stel­le muss die Do­sis­wer­te und die Per­so­na­li­en so­wie al­le Roh­da­ten, die für ei­ne nach­träg­li­che Be­rech­nung der zu mel­den­den Do­sen not­wen­dig sind, wäh­rend zwei­er Jah­re nach Ab­lie­fe­rung an das zen­tra­le Do­sis­re­gis­ter auf­be­wah­ren.

2 Sie muss sich nach den Wei­sun­gen der an­er­ken­nen­den Be­hör­de auf ei­ge­ne Kos­ten an Ver­gleichs­mes­sun­gen be­tei­li­gen.

3 Will ei­ne Per­so­nen­do­si­me­trie­stel­le ih­re Tä­tig­keit ein­stel­len, so muss sie dies der an­er­ken­nen­den Be­hör­de, ih­ren Auf­trag­ge­be­rin­nen und Auf­trag­ge­bern und den für ih­re Auf­trag­ge­be­rin­nen und Auf­trag­ge­ber zu­stän­di­gen Auf­sichts­be­hör­den min­des­tens sechs Mo­na­te im Vor­aus an­kün­di­gen.

4 Die Per­so­nen­do­si­me­trie­stel­le, die ih­re Tä­tig­keit ein­stellt, über­gibt ihr ar­chi­vier­tes Da­ten­ma­te­ri­al den von ih­ren Auf­trag­ge­be­rin­nen oder Auf­trag­ge­bern be­stimm­ten neu­en Per­so­nen­do­si­me­trie­stel­len.

5 In aus­ser­or­dent­li­chen Fäl­len be­stimmt die an­er­ken­nen­de Be­hör­de das Vor­ge­hen.

6 Kün­digt ei­ne Auf­trag­ge­be­rin oder ein Auf­trag­ge­ber das Auf­trags­ver­hält­nis mit der Per­so­nen­do­si­me­trie­stel­le, so hat die­se die Auf­trag­ge­be­rin oder den Auf­trag­ge­ber auf ih­re oder sei­ne Pflich­ten als Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin oder Be­wil­li­gungs­in­ha­ber nach Ar­ti­kel 64 auf­merk­sam zu ma­chen und die Auf­sichts­be­hör­de über die Kün­di­gung zu in­for­mie­ren.

Art. 71 Schweigepflicht und Datenschutz  

Die Per­so­nen­do­si­me­trie­stel­le darf Per­so­na­li­en und Do­sis­wer­te ei­ner do­si­me­trier­ten Per­son nur be­kannt­ge­ben:

a.
der do­si­me­trier­ten Per­son selbst;
b.
der Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin oder dem Be­wil­li­gungs­in­ha­ber oder, beim Flug­per­so­nal, der Luft­fahr­zeug­be­trei­be­rin oder dem Luft­fahr­zeug­be­trei­ber;
c.
der Auf­sichts­be­hör­de;
d.
der Be­wil­li­gungs­be­hör­de;
e.
dem zen­tra­len Do­sis­re­gis­ter.

5. Abschnitt: Zentrales Dosisregister

Art. 72 Verantwortliche Behörde und Zweck  

1 Das BAG führt ein zen­tra­les Do­sis­re­gis­ter.

2 Das Re­gis­ter hat zum Zweck, die wäh­rend der ge­sam­ten Tä­tig­keit als be­ruf­lich strah­len­ex­po­nier­te Per­son er­mit­tel­te Do­sis zu re­gis­trie­ren, um auf die­ser Grund­la­ge mög­li­che Ver­si­che­rungs­an­sprü­che ab­zu­klä­ren.

3 Aus­ser­dem er­mög­licht das Re­gis­ter den Auf­sichts­be­hör­den:

a.
ei­ne je­der­zei­ti­ge Kon­trol­le der pro Über­wa­chungs­in­ter­vall ak­ku­mu­lier­ten Do­sen je­der be­ruf­lich strah­len­ex­po­nier­ten Per­son in der Schweiz;
b.
sta­tis­ti­sche Aus­sa­gen und die Eva­lua­ti­on der Wirk­sam­keit der Be­stim­mun­gen die­ser Ver­ord­nung;
c.
die Si­cher­stel­lung der Auf­be­wah­rung der Da­ten.
Art. 73 Bearbeitete Daten  

1 Im zen­tra­len Do­sis­re­gis­ter wer­den die fol­gen­den Da­ten be­ruf­lich strah­len­ex­po­nier­ter Per­so­nen ge­spei­chert:

a.
Na­men, Vor­na­men und frü­he­re Na­men;
b.
Ge­burts­da­tum;
c.
Ver­si­cher­ten­num­mer nach Ar­ti­kel 50c des Bun­des­ge­set­zes vom 20. De­zem­ber 194631 über die Al­ters- und Hin­ter­las­se­nen­ver­si­che­rung;
d.
Ge­schlecht;
e.
Na­me, Adres­se und UID des Be­triebs;
f.
im In- und im Aus­land er­mit­tel­te Do­sis­wer­te;
g.
Be­rufs­grup­pe;
h.
Tä­tig­keit;
i.
Ka­te­go­rie (A oder B).

2 Bei nur vor­über­ge­hend in der Schweiz tä­ti­gen Per­so­nen wer­den die in der Schweiz er­mit­tel­ten Do­sen re­gis­triert.

Art. 74 Zugriffsrechte  

Auf die Da­ten im zen­tra­len Do­sis­re­gis­ter ha­ben di­rek­ten elek­tro­ni­schen Zu­griff:

a.
die Mit­ar­bei­te­rin­nen und Mit­ar­bei­ter der Ab­tei­lung Strah­len­schutz des BAG;
b.
die Ab­tei­lung Ar­beits­me­di­zin der Su­va;
c.
die Auf­sichts­be­hör­den: auf die Da­ten in ih­rem Auf­sichts­be­reich;
d.
das Bun­des­amt für Zi­vil­luft­fahrt (BAZL): auf die Da­ten des Flug­per­so­nals.
Art. 75 Berichterstattung  

1 Die Auf­sichts­be­hör­den er­ar­bei­ten jähr­lich einen Be­richt über die Er­geb­nis­se der Per­so­nen­do­si­me­trie.

2 Das BAG ver­öf­fent­licht den Be­richt. Da­bei sorgt es da­für, dass die be­trof­fe­nen Per­so­nen nicht be­stimm­bar sind.

Art. 76 Verwendung der Daten für Forschungsprojekte  

1 Das BAG kann die im zen­tra­len Do­sis­re­gis­ter ge­spei­cher­ten Per­so­nen­da­ten für For­schungs­pro­jek­te über Strah­len­wir­kun­gen und Strah­len­schutz ver­wen­den oder Drit­ten auf Ge­such hin zur Ver­fü­gung stel­len. Die Be­stim­mun­gen des HFG32 sind an­wend­bar.

2 Das BAG stellt die Per­so­nen­da­ten nur in an­ony­mi­sier­ter Form zur Ver­fü­gung, es sei denn, die Ge­such­stel­le­rin oder der Ge­such­stel­ler weist nach, dass:

a.
die be­trof­fe­ne Per­son in die Be­kannt­ga­be ih­rer Da­ten ein­ge­wil­ligt hat; oder
b.
sie oder er über ei­ne Be­wil­li­gung der zu­stän­di­gen Ethik­kom­mis­si­on nach Ar­ti­kel 45 HFG ver­fügt.

6. Abschnitt: Technische Bestimmungen zur Personendosimetrie

Art. 77  

1 Das EDI er­lässt im Ein­ver­neh­men mit dem EN­SI und nach An­hö­rung des Eid­ge­nös­si­schen In­sti­tuts für Me­tro­lo­gie (ME­TAS) tech­ni­sche Be­stim­mun­gen zur Per­so­nen­do­si­me­trie.

2 Die tech­ni­schen Be­stim­mun­gen ent­hal­ten ins­be­son­de­re:

a.
Min­dest­an­for­de­run­gen an die Mess­sys­te­me;
b.
Min­dest­an­for­de­run­gen an die Mess­ge­nau­ig­keit im Rou­ti­ne­be­trieb und bei Ver­gleichs­mes­sun­gen;
c.
Stan­dard­mo­del­le zur Be­rech­nung der Strah­len­do­sen.

6. Kapitel: Radioaktives Material und Anlagen

1. Abschnitt: Kontroll- und Überwachungsbereiche

Art. 78 Grundsätze  

1 Die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin oder der Be­wil­li­gungs­in­ha­ber rich­tet zur Be­gren­zung und Kon­trol­le der Strah­len­ex­po­si­ti­on Kon­troll- oder Über­wa­chungs­be­rei­che ein.

2 Ar­bei­ten mit ra­dio­ak­ti­vem Ma­te­ri­al über der Be­wil­li­gungs­gren­ze sind mit Aus­nah­me von ge­schlos­se­nen ra­dio­ak­ti­ven Quel­len in­ner­halb von Kon­troll­be­rei­chen in Räu­men durch­zu­füh­ren, die als Ar­beits­be­rei­che nach Ar­ti­kel 81 aus­ge­legt sind.

3 Für Räu­me und Or­te in­ner­halb von Über­wa­chungs- oder Kon­troll­be­rei­chen, in de­nen Kon­ta­mi­na­tio­nen von Ober­flä­chen oder der Raum­luft oder er­höh­te Orts­do­sis­leis­tun­gen auf­tre­ten kön­nen, kann die Auf­sichts­be­hör­de ei­ne Ein­tei­lung in Zo­nen nach Ar­ti­kel 82 an­ord­nen und auf die Ein­rich­tung von Ar­beits­be­rei­chen ver­zich­ten.

Art. 79 Begrenzung der Ortsdosis  

1 Der Raum oder Be­reich, in dem An­la­gen be­trie­ben wer­den oder mit ra­dio­ak­ti­vem Ma­te­ri­al um­ge­gan­gen wird, ist so zu kon­zi­pie­ren oder ab­zu­schir­men, dass kei­ne Grenz­wer­te über­schrit­ten wer­den.

2 An Or­ten, die aus­ser­halb von Kon­troll- und Über­wa­chungs­be­rei­chen lie­gen und an de­nen sich Per­so­nen aus der Be­völ­ke­rung dau­ernd auf­hal­ten kön­nen, darf die Orts­do­sis 0,02 mSv in ei­ner Wo­che nicht über­schrei­ten. An Or­ten, an de­nen sich Per­so­nen nicht dau­ernd auf­hal­ten, kann die­ser Wert bis zum Fünf­fa­chen über­schrit­ten wer­den.

3 Han­delt es sich bei Or­ten nach Ab­satz 2 um Ar­beitsplät­ze, so darf die Orts­do­sis ent­spre­chend ei­ner an­ge­nom­me­nen ar­beits­be­ding­ten An­we­sen­heit von 40 Stun­den pro Wo­che hö­her sein.

4 Die Ein­wir­kung meh­re­rer Strah­lungs­quel­len auf einen zu schüt­zen­den Ort muss be­rück­sich­tigt wer­den.

5 Das EDI legt im Ein­ver­neh­men mit dem EN­SI Richt­wer­te für die Orts­do­sis in­ner­halb und aus­ser­halb von Kon­troll- und Über­wa­chungs­be­rei­chen fest.

2. Abschnitt: Kontrollbereiche

Art. 80 Begriff  

1 Kon­troll­be­rei­che sind Be­rei­che, die zum Schutz vor Ex­po­si­ti­on ge­gen­über io­ni­sie­ren­der Strah­lung so­wie zur Ver­hin­de­rung der Aus­brei­tung ei­ner Kon­ta­mi­na­ti­on be­son­de­ren An­for­de­run­gen un­ter­lie­gen. Im Auf­sichts­be­reich des EN­SI kann für Kon­troll­be­rei­che wei­ter­hin der Be­griff «kon­trol­lier­te Zo­ne» ver­wen­det wer­den.

2 Als Kon­troll­be­reich ein­zu­rich­ten sind:

a.
Ar­beits­be­rei­che nach Ar­ti­kel 81;
b.
Zo­nen­ty­pen I–IV nach An­hang 10;
c.
Be­rei­che, in de­nen die Luft­kon­ta­mi­na­ti­on über 0,05 CA nach An­hang 3 Spal­te 11 oder die Ober­flä­chen­kon­ta­mi­na­ti­on über 1 CS nach An­hang 3 Spal­te 12 lie­gen kann.

3 Die Auf­sichts­be­hör­de kann die Ein­rich­tung wei­te­rer Be­rei­che als Kon­troll­be­rei­che ver­lan­gen, wenn dies aus or­ga­ni­sa­to­ri­schen Grün­den sinn­voll ist.

4 Die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin oder der Be­wil­li­gungs­in­ha­ber muss da­für sor­gen, dass nur be­rech­tig­ten Per­so­nen der Zu­tritt zu Kon­troll­be­rei­chen mög­lich ist.

5 Kon­troll­be­rei­che sind deut­lich zu be­gren­zen und nach An­hang 8 zu kenn­zeich­nen.

6 Die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin oder der Be­wil­li­gungs­in­ha­ber muss die Ein­hal­tung der Richt­wer­te für Orts­do­sis­leis­tun­gen, Kon­ta­mi­na­tio­nen und Raum­luf­t­ak­ti­vi­täts­kon­zen­tra­tio­nen so­wie die Ein­hal­tung der Schutz­mass­nah­men und Si­cher­heits­vor­keh­run­gen in­ner­halb von Kon­troll­be­rei­chen über­wa­chen.

Art. 81 Arbeitsbereiche  

1 Ar­beits­be­rei­che sind in­ner­halb ei­nes Kon­troll­be­reichs in se­pa­ra­ten, nur für die­se Zwe­cke vor­ge­se­he­nen Räu­men ein­zu­rich­ten.

2 Sie wer­den auf­grund der Ak­ti­vi­tät ra­dio­ak­ti­ver Ma­te­ria­li­en, mit der pro Ar­beits­gang um­ge­gan­gen oder die pro Tag um­ge­setzt wird, in die fol­gen­den Ty­pen ein­ge­stuft:

a.
Typ C: ei­ne Ak­ti­vi­tät von 1–100 Be­wil­li­gungs­gren­zen;
b.
Typ B: ei­ne Ak­ti­vi­tät von 1–10 000 Be­wil­li­gungs­gren­zen;
c.
Typ A: ei­ne Ak­ti­vi­tät von 1 Be­wil­li­gungs­gren­ze bis zu ei­ner obe­ren Gren­ze, die im Be­wil­li­gungs­ver­fah­ren fest­ge­legt wird.

3 Die Auf­sichts­be­hör­de kann zur La­ge­rung ra­dio­ak­ti­ver Ma­te­ria­li­en in Ar­beits­be­rei­chen die Wer­te nach Ab­satz 2 um einen Fak­tor bis 100 er­hö­hen.

4 Sie kann Aus­nah­men von Ab­satz 1 ge­stat­ten, wenn be­triebs­tech­ni­sche Grün­de vor­lie­gen und der Strah­len­schutz ge­währ­leis­tet bleibt.

5 Sie kann in Aus­nah­me­fäl­len für Hand­ha­bun­gen mit ge­rin­gen In­kor­po­ra­ti­ons­ri­si­ken die Wer­te nach Ab­satz 2 um einen Fak­tor bis 10 er­hö­hen, so­fern der Strah­len­schutz ge­währ­leis­tet bleibt.

6 Sie kann im Ein­zel­fall und un­ter Be­rück­sich­ti­gung des In­kor­po­ra­ti­ons­ri­si­kos Ar­beits­be­rei­che ei­nem an­de­ren Typ als nach Ab­satz 2 zu­ord­nen, so­fern dar­in aus­sch­liess­lich Ar­bei­ten mit ge­rin­ger In­ha­la­ti­ons­ge­fahr aus­ge­führt wer­den.

7 Das EDI er­lässt im Ein­ver­neh­men mit dem EN­SI die er­for­der­li­chen Vor­schrif­ten über Schutz­mass­nah­men.

Art. 82 Zonen  

1 Zo­nen wer­den je nach vor­han­de­nem oder zu er­war­ten­dem Kon­ta­mi­na­ti­ons­grad in Zo­nen­ty­pen nach An­hang 10 ein­ge­teilt.

2 In­ner­halb von Zo­nen mit er­höh­ter Orts­do­sis­leis­tung sind zur Pla­nung und Re­gu­lie­rung der Per­so­nen­do­sen Ge­bie­te mit ma­xi­mal zu­läs­si­gen Orts­do­sis­leis­tun­gen nach An­hang 10 ein­zu­rich­ten und zu be­zeich­nen.

3 Die Auf­sichts­be­hör­de kann in Ein­zel­fäl­len an­de­re Zo­nen- und Ge­biet­s­ty­pen zu­las­sen, wenn der Strah­len­schutz gleich gut oder bes­ser ge­währ­leis­tet ist.

4 Das EDI er­lässt im Ein­ver­neh­men mit dem EN­SI Vor­schrif­ten über Schutz­mass­nah­men für die ver­schie­de­nen Zo­nen- und Ge­biet­s­ty­pen.

Art. 83 Behandlung nach der Einstellung der Arbeiten  

1 Die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin oder der Be­wil­li­gungs­in­ha­ber muss für Kon­troll­be­rei­che, in de­nen der Um­gang mit ra­dio­ak­ti­vem Ma­te­ri­al ein­ge­stellt wird, und nö­ti­gen­falls auch für die Um­ge­bung sol­cher Be­rei­che mit al­len In­stal­la­tio­nen und dem dort ver­blei­ben­den Ma­te­ri­al si­cher­stel­len, dass die Frei­mess­kri­te­ri­en nach Ar­ti­kel 106 ein­ge­hal­ten und die Im­mis­si­ons­grenz­wer­te nach Ar­ti­kel 24 nicht über­schrit­ten wer­den.

2 Sie oder er muss der Auf­sichts­be­hör­de nach­wei­sen, dass der Pflicht nach Ab­satz 1 nach­ge­kom­men wird.

3 Sie oder er darf die be­trof­fe­nen Kon­troll­be­rei­che nur nach Zu­stim­mung durch die Auf­sichts­be­hör­de zu an­de­ren Zwe­cken ver­wen­den.

Art. 84 Richtwerte für Kontaminationen  

1 Ver­las­sen Per­so­nen Kon­troll­be­rei­che oder wer­den Ma­te­ria­li­en aus die­sen her­aus­ge­nom­men, so muss zu­vor si­cher­ge­stellt wer­den, dass der Richt­wert nach An­hang 3 Spal­te 12 für die Ober­flä­chen­kon­ta­mi­na­ti­on nicht über­schrit­ten ist. Für die Be­frei­ung von Ma­te­ria­li­en gel­ten die An­for­de­run­gen nach Ar­ti­kel 106.

2 Liegt in Kon­troll­be­rei­chen die Kon­ta­mi­na­ti­on von Ma­te­ria­li­en und Ober­flä­chen über dem zehn­fa­chen Richt­wert nach An­hang 3 Spal­te 12, so müs­sen De­kon­ta­mi­na­ti­ons­mass­nah­men durch­ge­führt oder an­de­re ge­eig­ne­te Schutz­mass­nah­men ge­trof­fen wer­den.

3 Bleibt in Kon­troll­be­rei­chen ein Teil ei­ner Kon­ta­mi­na­ti­on bei den vor­aus­seh­ba­ren Be­an­spru­chun­gen an der Ober­flä­che fi­xiert, so gel­ten die Richt­wer­te nach An­hang 3 Spal­te 12 nur für die über­trag­ba­re Kon­ta­mi­na­ti­on.

3. Abschnitt: Überwachungsbereiche

Art. 85  

1 Über­wa­chungs­be­rei­che sind Be­rei­che, die zum Schutz vor Ex­po­si­ti­on durch io­ni­sie­ren­de Strah­lung durch den Be­trieb von An­la­gen oder durch die Hand­ha­bung von ge­schlos­se­nen ra­dio­ak­ti­ven Quel­len be­son­de­ren An­for­de­run­gen un­ter­lie­gen.

2 Als Über­wa­chungs­be­rei­che ein­zu­rich­ten sind:

a.
Räu­me und an­gren­zen­de Be­rei­che, in de­nen An­la­gen oh­ne Voll- oder Teil­schutzein­rich­tung be­trie­ben wer­den;
b.
Zo­nen des Typs 0 nach An­hang 10;
c.
Be­rei­che, in de­nen Per­so­nen durch ex­ter­ne Strah­len­ex­po­si­ti­on ei­ne ef­fek­ti­ve Do­sis von mehr als 1 mSv pro Ka­len­der­jahr ak­ku­mu­lie­ren kön­nen.

3 Die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin oder der Be­wil­li­gungs­in­ha­ber muss da­für sor­gen, dass, wenn wäh­rend des Be­triebs von An­la­gen oder der Hand­ha­bung mit ge­schlos­se­nen ra­dio­ak­ti­ven Quel­len er­höh­te Orts­do­sis­leis­tun­gen auf­tre­ten, sich in Über­wa­chungs­be­rei­chen nur be­rech­tig­te Per­so­nen auf­hal­ten kön­nen.

4 Die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin oder der Be­wil­li­gungs­in­ha­ber muss die Ein­hal­tung der Richt­wer­te für Orts­do­sis­leis­tun­gen so­wie die Ein­hal­tung der Schutz­mass­nah­men und Si­cher­heits­vor­keh­run­gen in­ner­halb von Über­wa­chungs­be­rei­chen über­wa­chen.

5 Über­wa­chungs­be­rei­che sind nach An­hang 8 zu kenn­zeich­nen.

6 Für be­ruf­lich strah­len­ex­po­nier­tes Flug­per­so­nal ist die Ein­rich­tung von Über­wa­chungs­be­rei­chen nicht er­for­der­lich.

7 In Räu­men, in de­nen aus­sch­liess­lich zahn­ärzt­li­che Klein­rönt­gen­an­la­gen be­trie­ben wer­den, ist die Ein­rich­tung von Über­wa­chungs­be­rei­chen nicht er­for­der­lich.

4. Abschnitt: Pflichten beim Umgang mit Strahlungsquellen

Art. 86 Inventar-, Buchführungs- und Berichterstattungspflicht  

1 Die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin­nen und -in­ha­ber müs­sen beim Um­gang mit ge­schlos­se­nen ra­dio­ak­ti­ven Quel­len ein In­ven­tar füh­ren.

2 Sie müs­sen über den Ein­kauf, die Ver­wen­dung, die Wei­ter­ga­be und die Ent­sor­gung ra­dio­ak­ti­ver Ma­te­ria­li­en Buch füh­ren.

3 Sie müs­sen der Auf­sichts­be­hör­de jähr­lich Be­richt über den Han­del mit Strah­lungs­quel­len er­stat­ten und fol­gen­de An­ga­ben ma­chen:

a.
die Be­zeich­nung der Ra­dio­nu­k­li­de, de­ren Ak­ti­vi­tät, das Da­tum der Ak­ti­vi­täts­be­stim­mung so­wie ih­re che­mi­sche und phy­si­ka­li­sche Form;
b.
die Be­zeich­nung der Ap­pa­ra­te oder Ge­gen­stän­de, die ra­dio­ak­ti­ve Quel­len ent­hal­ten, mit An­ga­be der Ra­dio­nu­k­li­de und ih­rer Ak­ti­vi­tät so­wie das Da­tum der Ak­ti­vi­täts­be­stim­mung;
c.
die Be­zeich­nung der An­la­gen und de­ren Pa­ra­me­ter;
d.
die Adres­sen und Be­wil­li­gungs­num­mern der in­län­di­schen Be­zü­ge­rin­nen und Be­zü­ger.

4 Die Be­wil­li­gungs­be­hör­de kann in der Be­wil­li­gung zu­sätz­li­che Buch­füh­rungs- und Be­richt­er­stat­tungs­pflich­ten vor­se­hen.

Art. 87 Weitergabe  

In­ha­be­rin­nen und In­ha­ber be­wil­li­gungs­pflich­ti­ger Strah­lungs­quel­len dür­fen die­se nur an Be­trie­be oder Per­so­nen ab­ge­ben, die über die er­for­der­li­che Be­wil­li­gung ver­fü­gen.

Art. 88 Anforderungen an den Umgang mit und den Standort von Strahlungsquellen  

Das EDI re­gelt im Ein­ver­neh­men mit dem EN­SI die An­for­de­run­gen an den Um­gang mit und den Stand­ort von Strah­lungs­quel­len. Ins­be­son­de­re legt es fest:

a.
die bau­li­chen Mass­nah­men und die Grund­la­gen ih­rer Be­rech­nung;
b.
die An­for­de­run­gen an Be­strah­lungs-, Ap­pli­ka­ti­ons- und Ru­heräu­me so­wie an Räu­me für nu­kle­ar­me­di­zi­ni­sche Un­ter­su­chungs­ge­rä­te;
c.
die Strah­len­schutz­mass­nah­men für die Be­treu­ung und Sta­tio­nie­rung von The­ra­pie­pa­ti­en­tin­nen und -pa­ti­en­ten;
d.
die Art der La­ge­rung und die An­for­de­rung an die La­ger­stel­le ra­dio­ak­ti­ver Ma­te­ria­li­en.

5. Abschnitt: Messmittel

Art. 89 Messmittel für ionisierende Strahlung  

1 Die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin­nen und -in­ha­ber müs­sen da­für sor­gen, dass der Be­trieb über die not­wen­di­ge An­zahl an ge­eig­ne­ten Mess­mit­teln für io­ni­sie­ren­de Strah­lung ver­fügt.

2 In Räu­men oder Be­rei­chen, in de­nen mit Strah­lungs­quel­len um­ge­gan­gen oder sol­che be­trie­ben wer­den und ei­ne ent­spre­chen­de Ge­fähr­dung vor­liegt, müs­sen je­der­zeit ge­eig­ne­te Mess­mit­tel für io­ni­sie­ren­de Strah­lung für Do­sis­leis­tungs-, Ober­flä­chen- und Luft­kon­ta­mi­na­ti­ons­kon­trol­len zur Ver­fü­gung ste­hen.

Art. 90 Anforderungen an Messmittel für ionisierende Strahlung  

Mess­mit­tel für io­ni­sie­ren­de Strah­lung un­ter­ste­hen der Mess­mit­tel­ver­ord­nung vom 15. Fe­bru­ar 200633 und den im Ein­ver­neh­men mit dem EDI und dem Eid­ge­nös­si­schen De­par­te­ment für Um­welt, Ver­kehr, Ener­gie und Kom­mu­ni­ka­ti­on (UVEK) er­las­se­nen Aus­füh­rungs­be­stim­mun­gen des Eid­ge­nös­si­schen Jus­tiz- und Po­li­zei­de­par­te­ments (EJPD).

Art. 91 Anforderungen an die Verwendung von Messmitteln für ionisierende Strahlung  

Das EDI re­gelt im Ein­ver­neh­men mit dem EN­SI:

a.
die Art und die An­zahl der er­for­der­li­chen Mess­mit­tel für io­ni­sie­ren­de Strah­lung;
b.
den Um­fang der Qua­li­täts­si­che­rung für die Ver­wen­dung von Mess­mit­teln für io­ni­sie­ren­de Strah­lung.
Art. 92 Pflichten der Bewilligungsinhaberinnen und -inhaber  

1 Die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin­nen und -in­ha­ber müs­sen Mess­mit­tel für io­ni­sie­ren­de Strah­lung in an­ge­mes­se­nen Zeitab­stän­den mit ge­eig­ne­ten Strah­lungs­quel­len auf ih­re Funk­ti­ons­tüch­tig­keit über­prü­fen.

2 Die Auf­sichts­be­hör­de kann die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin­nen und -in­ha­ber ver­pflich­ten, an Ver­gleichs­mes­sun­gen teil­zu­neh­men.

6. Abschnitt: Bauart und Kennzeichnung geschlossener radioaktiver Quellen

Art. 93 Bauart  

1 Ge­schlos­se­ne ra­dio­ak­ti­ve Quel­len müs­sen beim In­ver­kehr­brin­gen be­züg­lich Bau­art dem Stand der Tech­nik ent­spre­chen.

2 Für ge­schlos­se­ne ra­dio­ak­ti­ve Quel­len sind Ra­dio­nu­k­li­de in ei­ner che­misch mög­lichst sta­bi­len Form zu wäh­len.

3 Wer­den ge­schlos­se­ne ra­dio­ak­ti­ve Quel­len aus­sch­liess­lich als Gam­ma- oder Neu­tro­nen­strah­ler ver­wen­det, so muss ei­ne Ab­schir­mung vor­han­den sein, die das Aus­tre­ten von Al­pha- oder Be­ta-Strah­lung ver­hin­dert.

Art. 94 Kennzeichnung  

1 Ge­schlos­se­ne ra­dio­ak­ti­ve Quel­len und de­ren Be­häl­ter sind so zu kenn­zeich­nen, dass die Iden­ti­fi­ka­ti­on der Quel­le je­der­zeit mög­lich ist.

2 Die Her­stel­le­rin oder der Her­stel­ler so­wie die Lie­fe­ran­tin oder der Lie­fe­rant ei­ner ge­schlos­se­nen hoch ra­dio­ak­ti­ven Quel­le nach Ar­ti­kel 96 müs­sen si­cher­stel­len, dass die­se durch ei­ne ein­deu­ti­ge Num­mer iden­ti­fi­ziert wer­den kann. Die­se Num­mer muss auf der Quel­le und auf dem Quel­len­be­häl­ter ein­gra­viert oder ein­ge­prägt wer­den.

3 Aus der Kenn­zeich­nung müs­sen Ra­dio­nu­k­lid, Ak­ti­vi­tät, Her­stel­lungs- und Mess­da­tum und ge­ge­be­nen­falls die Klas­si­fi­ka­ti­on nach ISO-Norm 291934 er­sicht­lich oder ab­leit­bar sein.

4 Die Auf­sichts­be­hör­de kann Aus­nah­men von den Ab­sät­zen 1–3 ge­wäh­ren, wenn sich kei­ne Kenn­zeich­nung an­brin­gen lässt oder wenn wie­der­ver­wend­ba­re Quel­len­be­häl­ter ver­wen­det wer­den.

34 ISO 2919, Aus­ga­be 2012-02-15, Strah­len­schutz – Ge­schlos­se­ne ra­dio­ak­ti­ve Stof­fe – All­ge­mei­ne An­for­de­run­gen und Klas­si­fi­ka­ti­on. Die in die­ser Ver­ord­nung ge­nann­ten tech­ni­schen Nor­men der ISO kön­nen beim BAG, 3003 Bern gra­tis ein­ge­se­hen wer­den. Sie kön­nen ge­gen Be­zah­lung be­zo­gen wer­den bei der Schwei­ze­ri­schen Nor­men-Ver­ei­ni­gung (SNV), Sul­zer­al­lee 70, 8404Win­ter­thur; www.snv.ch.

Art. 95 Weitere Anforderungen an das Inverkehrbringen  

1 Je­de ge­schlos­se­ne ra­dio­ak­ti­ve Quel­le muss vor dem In­ver­kehr­brin­gen auf Dicht­heit und Kon­ta­mi­na­ti­ons­frei­heit ge­prüft wer­den. Die­se Prü­fung hat durch ei­ne für die­se Tä­tig­keit ak­kre­di­tier­te oder von der Auf­sichts­be­hör­de an­er­kann­te Stel­le zu ge­sche­hen.

2 Die Quel­len­kap­se­lung ge­schlos­se­ner ra­dio­ak­ti­ver Quel­len, de­ren Ak­ti­vi­tät ober­halb des hun­dert­fa­chen Werts der Be­wil­li­gungs­gren­ze liegt, muss für die vor­ge­se­he­ne An­wen­dung den An­for­de­run­gen der ISO-Norm 291935 ge­nü­gen und ent­spre­chend klas­si­fi­ziert sein.

3 Die Auf­sichts­be­hör­de kann in be­grün­de­ten Fäl­len Aus­nah­men von den Ab­sät­zen 1 und 2 zu­las­sen oder zu­sätz­li­che Qua­li­täts­prü­fun­gen ver­lan­gen.

35 ISO 2919, Aus­ga­be 2012-02-15, Strah­len­schutz – Ge­schlos­se­ne ra­dio­ak­ti­ve Stof­fe – All­ge­mei­ne An­for­de­run­gen und Klas­si­fi­ka­ti­on. Die in die­ser Ver­ord­nung ge­nann­ten tech­ni­schen Nor­men der ISO kön­nen beim BAG, 3003 Bern gra­tis ein­ge­se­hen wer­den. Sie kön­nen ge­gen Be­zah­lung be­zo­gen wer­den bei der Schwei­ze­ri­schen Nor­men-Ver­ei­ni­gung (SNV), Sul­zer­al­lee 70, 8404Win­ter­thur; www.snv.ch.

7. Abschnitt: Geschlossene hoch radioaktive Quellen

Art. 96 Begriff  

Ei­ne ge­schlos­se­ne hoch ra­dio­ak­ti­ve Quel­le ist ei­ne ge­schlos­se­ne ra­dio­ak­ti­ve Quel­le, de­ren Ak­ti­vi­tät grös­ser ist als der Ak­ti­vi­täts­wert nach An­hang 9.

Art. 97 Inventar  

1 Die Be­wil­li­gungs­be­hör­de führt ein In­ven­tar der Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin­nen und -in­ha­ber so­wie der in ih­rem Be­sitz be­find­li­chen ge­schlos­se­nen hoch ra­dio­ak­ti­ven Quel­len.

2 Das In­ven­tar um­fasst:

a.
die Iden­ti­fi­ka­ti­ons­num­mer;
b.
die Lie­fe­ran­tin oder den Lie­fe­ran­ten;
c.
die Art und den Stand­ort der Quel­le;
d.
das je­wei­li­ge Ra­dio­nu­k­lid;
e.
die Ak­ti­vi­tät der Quel­le zum Zeit­punkt der Her­stel­lung, des ers­ten In­ver­kehr­brin­gens oder des Er­werbs der Quel­le durch die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin oder den Be­wil­li­gungs­in­ha­ber.

3 Die Be­wil­li­gungs­be­hör­de führt das In­ven­tar lau­fend nach.

Art. 98 Anforderungen  

1 Die Ge­such­stel­le­rin oder der Ge­such­stel­ler muss vor Er­tei­lung ei­ner Be­wil­li­gung für den Um­gang mit ge­schlos­se­nen hoch ra­dio­ak­ti­ven Quel­len nach­wei­sen, dass für ei­ne spä­te­re Ent­sor­gung die ent­spre­chen­de Vor­sor­ge ge­trof­fen ist.

2 Die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin oder der Be­wil­li­gungs­in­ha­ber prüft min­des­tens ein­mal jähr­lich, ob sich je­de ge­schlos­se­ne hoch ra­dio­ak­ti­ve Quel­le und ge­ge­be­nen­falls der Schutz­be­häl­ter, der die Quel­le ent­hält, in gu­tem Zu­stand ist und sich tat­säch­lich am Ver­wen­dungs- bzw. La­ge­rungs­ort be­fin­det. Sie oder er mel­det das Er­geb­nis der Über­prü­fung der Be­wil­li­gungs­be­hör­de.

Art. 99 Sicherheit und Sicherung  

1 Die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin oder der Be­wil­li­gungs­in­ha­ber legt für je­de ge­schlos­se­ne hoch ra­dio­ak­ti­ve Quel­le ge­eig­ne­te Mass­nah­men und Ver­fah­ren fest, die den un­be­fug­ten Zu­gang, den Ver­lust, den Dieb­stahl oder die Be­schä­di­gung der Quel­le durch Brand ver­hin­dern sol­len, und do­ku­men­tiert die Mass­nah­men und Ver­fah­ren.

2 Das EDI legt im Ein­ver­neh­men mit dem EN­SI die Grund­sät­ze für die bau­li­chen, tech­ni­schen, or­ga­ni­sa­to­ri­schen und ad­mi­nis­tra­ti­ven An­for­de­run­gen an die Si­cher­heits- und Si­che­rungs­mass­nah­men fest.

8. Abschnitt: Qualitätssichernde Massnahmen

Art. 100  

1 Die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin oder der Be­wil­li­gungs­in­ha­ber muss da­für sor­gen, dass Strah­lungs­quel­len:

a.
vor der ers­ten An­wen­dung ei­ner Prü­fung un­ter­zo­gen wer­den;
b.
re­gel­mäs­sig über­prüft und ge­war­tet wer­den.

2 Ab­satz 1 gilt auch für da­zu­ge­hö­ri­ge me­di­zi­ni­sche Bil­d­emp­fangs­sys­te­me, Bild­wie­der­ga­be- und Bild­do­ku­men­ta­ti­ons­ge­rä­te, nu­kle­ar­me­di­zi­ni­sche Un­ter­su­chungs­sys­te­me so­wie Ak­ti­vi­me­ter.

3 Das EDI kann im Ein­ver­neh­men mit dem EN­SI den Min­de­st­um­fang und die Pe­ri­odi­zi­tät der Prü­fung, den Min­de­st­um­fang des Qua­li­täts­si­che­rungs­pro­gramms so­wie die An­for­de­run­gen an die durch­füh­ren­den Stel­len fest­le­gen. Es be­rück­sich­tigt da­bei na­tio­na­le und in­ter­na­tio­na­le Qua­li­täts­si­che­rungs­nor­men.

9. Abschnitt: Transport sowie Ein-, Aus- und Durchfuhr von radioaktivem Material

Art. 101 Transport ausserhalb des Betriebsareals  

1 Wer ra­dio­ak­ti­ves Ma­te­ri­al aus­ser­halb des Be­triebsa­re­als trans­por­tiert oder trans­por­tie­ren lässt, muss:

a.
die Vor­schrif­ten des Bun­des für die Be­för­de­rung ge­fähr­li­cher Gü­ter ein­hal­ten;
b.
nach­wei­sen, dass er oder sie über ein an­ge­mes­se­nes Qua­li­täts­si­che­rungs­pro­gramm ver­fügt und die­ses an­wen­det.

2 Die Ver­sen­de­rin­nen und Ver­sen­der und die Trans­por­teu­rin­nen und Trans­por­teu­re von ra­dio­ak­ti­vem Ma­te­ri­al müs­sen:

a.
vor­gän­gig je ei­ne ver­ant­wort­li­che Per­son für die Qua­li­täts­si­che­rung be­nen­nen und die Qua­li­täts­si­che­rungs­mass­nah­men schrift­lich fest­le­gen;
b.
sich ver­ge­wis­sern, dass die Trans­port­be­häl­ter oder Ver­pa­ckun­gen den mass­ge­ben­den Vor­schrif­ten ent­spre­chen und ge­war­tet wer­den.

3 Ver­fü­gen die Ver­sen­de­rin­nen und die Ver­sen­der und die Trans­por­teu­rin­nen und die Trans­por­teu­re über ein von ei­ner ak­kre­di­tier­ten Stel­le zer­ti­fi­zier­tes Qua­li­täts­si­che­rungs­sys­tem für den Trans­port von ra­dio­ak­ti­vem Ma­te­ri­al, so gilt die Ver­mu­tung, dass sie ein an­ge­mes­se­nes Qua­li­täts­si­che­rungs­pro­gramm an­wen­den.

4 Die Ver­sen­de­rin­nen und Ver­sen­der müs­sen über­prü­fen, ob die von ih­nen be­auf­trag­te Trans­por­teu­rin oder der von ih­nen be­auf­trag­te Trans­por­teur, wenn er­for­der­lich, ei­ne Be­wil­li­gung für den Trans­port von ra­dio­ak­ti­vem Ma­te­ri­al be­sitzt.

Art. 102 Transport innerhalb des Betriebsareals  

Das EDI legt im Ein­ver­neh­men mit dem EN­SI die An­for­de­run­gen an den Trans­port von ra­dio­ak­ti­vem Ma­te­ri­al in­ner­halb des Be­triebsa­re­als fest.

Art. 103 Ein-, Aus- und Durchfuhr  

1 Ra­dio­ak­ti­ves Ma­te­ri­al darf nur über die von der Ober­zoll­di­rek­ti­on be­zeich­ne­ten Zoll­stel­len ein-, aus- oder durch­ge­führt wer­den.

2 In der Zollan­mel­dung für die Ein-, Aus- oder Durch­fuhr müs­sen fol­gen­de An­ga­ben en­thal­ten sein:

a.
die ge­naue Wa­ren­be­zeich­nung;
b.
die Ra­dio­nu­k­li­de (bei Nu­k­lid­ge­mi­schen sind die drei Nu­k­li­de mit den tiefs­ten Wer­ten der Be­wil­li­gungs­gren­ze an­zu­ge­ben);
c.
die Ge­samtak­ti­vi­tät pro Ra­dio­nu­k­lid in Bq36;
d.
die Num­mer der Be­wil­li­gung der Emp­fän­ge­rin oder des Emp­fän­gers (bei Ein­fuhr) oder der Ab­sen­de­rin oder des Ab­sen­ders (bei Aus­fuhr) in der Schweiz.

3 Die Ein­la­ge­rin oder der Ein­la­ge­rer muss für je­de ein­zel­ne Ein­la­ge­rung von ra­dio­ak­ti­vem Ma­te­ri­al in ein of­fe­nes Zoll­la­ger oder in ein Zoll­frei­la­ger der Zoll­stel­le ei­ne Be­wil­li­gung nach Ar­ti­kel 28 StSG vor­le­gen.

4 Die Be­wil­li­gungs­be­hör­de kann ver­lan­gen, dass für je­de Ein-, Aus- und Durch­fuhr ge­schlos­se­ner hoch ra­dio­ak­ti­ver Quel­len ei­ne se­pa­ra­te Be­wil­li­gung be­an­tragt wer­den muss.

36 Bq = Bec­que­rel

10. Abschnitt: Herrenlose radioaktive Materialien

Art. 104  

1 Be­steht ei­ne er­höh­te Wahr­schein­lich­keit, dass in Ma­te­ria­li­en zur Ver­wer­tung oder in Ab­fäl­len her­ren­lo­se ra­dio­ak­ti­ve Ma­te­ria­li­en ent­hal­ten sind, so sind die Be­trie­be ver­pflich­tet, die­se Ma­te­ria­li­en oder Ab­fäl­le im Rah­men der Be­wirt­schaf­tung oder der Be­reit­stel­lung für ei­ne Aus­fuhr mit ge­eig­ne­ten Über­wa­chungs­ver­fah­ren auf das Vor­han­den­sein her­ren­lo­ser ra­dio­ak­ti­ver Ma­te­ria­li­en zu über­prü­fen und bei Auf­fin­den sol­cher Ma­te­ria­li­en an ge­eig­ne­ter Stel­le zu si­chern. Dies gilt ins­be­son­de­re für:

a.
Be­trie­be, in de­nen Sied­lungs­ab­fäl­le oder Ab­fäl­le ver­gleich­ba­rer Zu­sam­men­set­zung ver­brannt wer­den;
b.
Be­trie­be, die Me­tall­schrott ver­wer­ten;
c.
Be­trie­be, die Me­tall­schrott für die Aus­fuhr be­reit­stel­len.

2 Die Pflich­ten der be­trof­fe­nen Be­trie­be wer­den in der Be­wil­li­gung prä­zi­siert.

11. Abschnitt: Befreiung

Art. 105 Befreiung von der Bewilligungspflicht und der Aufsicht  

Von der Be­wil­li­gungs­pflicht und der Auf­sicht be­freit wird der Um­gang mit:

a.
Ma­te­ri­al, das nach den Ar­ti­keln 111–116 an die Um­welt ab­ge­ge­ben wur­de;
b.
Ma­te­ri­al, das nach der Strah­len­schutz­ver­ord­nung vom 22. Ju­ni 199437 be­freit oder an die Um­welt ab­ge­ge­ben wur­de;
c.
Ma­te­ri­al aus ei­ner be­wil­li­gungs­pflich­ti­gen Tä­tig­keit, das nach Ar­ti­kel 106 be­freit wur­de;
d.
NORM, die nach Ar­ti­kel 169 an die Um­welt ab­ge­ge­ben wur­den.

37 [AS 1994 1947, 1995 4959Ziff. II 2, 1996 2129, 2000 1079342894, 2001 3294Ziff. II 7, 2005 601An­hang 7 Ziff. 3 2885 An­hang Ziff. 7, 2007 1469An­hang 4 Ziff. 44 5651, 2008 3153Art. 10 Ziff. 2 5747 An­hang Ziff. 22, 2010 5191Art. 20 Ziff. 4 5395 An­hang 2 Ziff. II 3, 2011 5227Ziff. I 2.7, 2012 7065Ziff. I 5 7157, 2013 3041Ziff. I 5 3407 An­hang 6 Ziff. 3]

Art. 106 Freimessung und andere Methoden zur Befreiung  

1 Die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin oder der Be­wil­li­gungs­in­ha­ber kann den Um­gang mit Ma­te­ri­al von der Be­wil­li­gungs­pflicht und der Auf­sicht be­frei­en, wenn sie oder er durch ei­ne Mes­sung nach­weist (Frei­mes­sung), dass:

a.
die ma­xi­ma­le Orts­do­sis­leis­tung im Ab­stand von 10 cm von der Ober­flä­che nach Ab­zug der na­tür­li­chen Strah­lung un­ter 0,1 µSv/h liegt; und
b.
ei­ne der fol­gen­den Vor­aus­set­zun­gen er­füllt ist:
1.
die spe­zi­fi­sche Ak­ti­vi­tät liegt un­ter der Be­frei­ungs­gren­ze,
2.
die ab­so­lu­te Ak­ti­vi­tät ist klei­ner als die Ak­ti­vi­tät von 1 kg ei­nes Ma­te­ri­als, des­sen spe­zi­fi­sche Ak­ti­vi­tät der Be­frei­ungs­gren­ze ent­spricht.

2 Falls sich Per­so­nen bei der Hand­ha­bung von frei­ge­mes­se­nem Ma­te­ri­al nach Ab­satz 1 kon­ta­mi­nie­ren kön­nen, muss zu­sätz­lich durch ei­ne Mes­sung si­cher­ge­stellt wer­den, dass der Richt­wert für Ober­flä­chen­kon­ta­mi­na­ti­on nach An­hang 3 Spal­te 12 ein­ge­hal­ten wird.

3 Für die Mit­te­lung der nach den Ab­sät­zen 1 und 2 ge­mes­se­nen Wer­te zur Si­cher­stel­lung der Un­ter­schrei­tung der Be­frei­ungs­gren­ze oder der Richt­wer­te für Ober­flä­chen­kon­ta­mi­na­ti­on nach An­hang 3 Spal­te 12 sind fol­gen­de Grös­sen ein­zu­hal­ten:

a.
für die Mes­sung der Ak­ti­vi­tät: 100 kg;
b.
für die Mes­sung der Ober­flä­chen­kon­ta­mi­na­ti­on: 100 cm2.

4 Die Auf­sichts­be­hör­de kann in be­grün­de­ten Fäl­len hö­he­ren Wer­ten als den in Ab­satz 3 fest­ge­leg­ten zu­stim­men.

5 Der Um­gang mit fes­tem oder flüs­si­gem Ma­te­ri­al kann oh­ne mess­tech­ni­sche Be­stim­mung der Ak­ti­vi­tät be­freit wer­den, wenn:

a.
die ma­xi­ma­le Orts­do­sis­leis­tung im Ab­stand von 10 cm von der Ober­flä­che nach Ab­zug der na­tür­li­chen Strah­lung un­ter 0,1 µSv/h liegt;
b.
Ab­satz 2 ein­ge­hal­ten ist; und
c.
ei­ne der fol­gen­den Vor­aus­set­zun­gen er­füllt ist:
1.
die Un­ter­schrei­tung der Be­frei­ungs­gren­ze kann durch ei­ne Bi­lan­zie­rung der ein­ge­setz­ten Ma­te­ria­li­en oder durch den Aus­schluss ei­ner Ak­ti­vie­rung nach­ge­wie­sen wer­den,
2.
die Auf­sichts­be­hör­de hat den Mo­del­len und Be­rech­nun­gen zum Nach­weis der Un­ter­schrei­tung der Be­frei­ungs­gren­ze zu­ge­stimmt.

6 Die Auf­sichts­be­hör­de kann die Vor­aus­set­zun­gen fest­le­gen, un­ter de­nen ihr die Re­sul­ta­te ei­ner Frei­mes­sung vor der Be­frei­ung der Ma­te­ria­li­en zu mel­den sind.

Art. 107 Verbot von Mischungen  

Mi­schun­gen von ra­dio­ak­ti­ven Ma­te­ria­li­en mit sons­ti­gen Ma­te­ria­li­en zum Zweck, den Um­gang mit die­sen nicht der Be­wil­li­gungs­pflicht und der Auf­sicht zu un­ter­stel­len, sind nicht zu­läs­sig. Vor­be­hal­ten blei­ben die Ar­ti­kel 111–116 und 169.

7. Kapitel: Radioaktive Abfälle

1. Abschnitt: Grundsätze

Art. 108 Begriff  

Ra­dio­ak­ti­ve Ab­fäl­le sind ra­dio­ak­ti­ve Ma­te­ria­li­en, die nicht wei­ter ver­wen­det wer­den und nicht nur NORM ent­hal­ten.

Art. 109 Weiterverwendung  

1 Als Wei­ter­ver­wen­dung gilt ei­ne kon­kret ge­plan­te Nut­zung ei­nes ra­dio­ak­ti­ven Ma­te­ri­als in­ner­halb ei­ner be­wil­lig­ten Tä­tig­keit, die in­ner­halb von drei Jah­ren seit der letz­ten Ver­wen­dung auf­ge­nom­men wird. Die Auf­sichts­be­hör­de kann ei­ner Ver­län­ge­rung der Frist zu­stim­men.

2 Die Auf­sichts­be­hör­de kann ver­lan­gen, dass ein ra­dio­ak­ti­ves Ma­te­ri­al ei­ner Wei­ter­ver­wen­dung zu­ge­führt wird.

Art. 110 Kontrolle und Dokumentation  

Die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin­nen und -in­ha­ber müs­sen:

a.
ih­re Be­stän­de an ra­dio­ak­ti­ven Ab­fäl­len kon­trol­lie­ren;
b.
die für die wei­te­re Be­hand­lung mass­ge­ben­den Ak­ti­vi­tä­ten und die Zu­sam­men­set­zung do­ku­men­tie­ren;
c.
über die an die Um­welt ab­ge­ge­be­nen ra­dio­ak­ti­ven Ab­fäl­le Buch füh­ren.

2. Abschnitt: Abgabe an die Umwelt

Art. 111 Grundsätze  

1 Als Ab­ga­be an die Um­welt gel­ten ins­be­son­de­re die Ab­la­ge­rung auf ei­ner De­po­nie, die Ent­sor­gung im Haus­müll, die Ab­ga­be über Ab­luft und Ab­was­ser, die Ver­bren­nung, die Ver­wer­tung oder die Ab­ga­be an ei­ne Re­cy­cling­s­tel­le.

2 Es dür­fen nur ra­dio­ak­ti­ve Ab­fäl­le mit ge­rin­ger Ak­ti­vi­tät an die Um­welt ab­ge­ge­ben wer­den.

3 Ra­dio­ak­ti­ve Ab­fäl­le dür­fen nur mit ei­ner Be­wil­li­gung und un­ter Kon­trol­le durch die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin oder den Be­wil­li­gungs­in­ha­ber an die Um­welt ab­ge­ge­ben wer­den.

4 Sie dür­fen durch die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin oder den Be­wil­li­gungs­in­ha­ber oh­ne Zu­stim­mung der Be­wil­li­gungs­be­hör­de und oh­ne spe­zi­fi­sche Be­wil­li­gung nach Ar­ti­kel 112 Ab­satz 2 an die Um­welt ab­ge­ge­ben wer­den, wenn:

a.
die ma­xi­ma­le Orts­do­sis­leis­tung im Ab­stand von 10 cm von der Ober­flä­che nach Ab­zug der na­tür­li­chen Strah­lung un­ter 0,1 µSv/h liegt;
b.
die An­for­de­rung nach Ar­ti­kel 106 Ab­satz 2 er­füllt ist; und
c.
pro Wo­che und Be­wil­li­gung die Ge­samtak­ti­vi­tät nicht grös­ser ist als die Ak­ti­vi­tät von 10 kg ei­nes Ma­te­ri­als, des­sen spe­zi­fi­sche Ak­ti­vi­tät der Be­frei­ungs­gren­ze ent­spricht.

5 Vor der Ab­ga­be ra­dio­ak­ti­ver Ab­fäl­le müs­sen Eti­ket­ten, Ge­fah­ren­zei­chen oder sons­ti­ge Auf­schrif­ten, die auf Ra­dio­ak­ti­vi­tät hin­wei­sen, ent­fernt wer­den.

Art. 112 Abgabe über Abluft und Abwasser  

1 Luft­ge­tra­ge­ne und flüs­si­ge ra­dio­ak­ti­ve Stof­fe dür­fen über die Ab­luft an die At­mo­sphä­re be­zie­hungs­wei­se über das Ab­was­ser an Ober­flä­chen­ge­wäs­ser ab­ge­ge­ben wer­den.

2 Die Be­wil­li­gungs­be­hör­de legt im Ein­zel­fall für je­de Ab­ga­be­stel­le ma­xi­mal zu­läs­si­ge Ab­ga­be­ra­ten und ge­ge­be­nen­falls Ab­ga­be­ak­ti­vi­täts­kon­zen­tra­tio­nen fest.

3 Sie legt die Ab­ga­be­ra­ten und die Ab­ga­be­ak­ti­vi­täts­kon­zen­tra­tio­nen so fest, dass der quel­len­be­zo­ge­ne Do­sis­richt­wert nach Ar­ti­kel 13 Ab­satz 3 und die Im­mis­si­ons­grenz­wer­te nach Ar­ti­kel 24 nicht über­schrit­ten wer­den.

4 Sie kann die Ab­ga­be­ak­ti­vi­täts­kon­zen­tra­ti­on nach den Ab­sät­zen 2 und 3 bei der Ein­lei­tung in die Ka­na­li­sa­ti­on um einen Fak­tor bis drei er­hö­hen, wenn si­cher­ge­stellt wer­den kann, dass ei­ne ent­spre­chen­de Ver­dün­nung bis zur Ab­ga­be an ein öf­fent­lich zu­gäng­li­ches Ge­wäs­ser je­der­zeit ge­währ­leis­tet ist.

Art. 113 Kontrollmassnahmen  

1 Die Be­wil­li­gungs­be­hör­de legt in der Be­wil­li­gung nach Ar­ti­kel 112 Ab­sät­ze 2–4 ei­ne Emis­si­ons­über­wa­chung fest. Sie kann in der Be­wil­li­gung ei­ne Mel­de­pflicht vor­se­hen.

2 Die Im­mis­si­ons­über­wa­chung rich­tet sich nach Ar­ti­kel 191.

3 Die Auf­sichts­be­hör­de kann die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin oder den Be­wil­li­gungs­in­ha­ber da­zu ver­pflich­ten, zu­sätz­li­che oder be­son­de­re Mes­sun­gen im Rah­men der Im­mis­si­ons­über­wa­chung durch­zu­füh­ren und ihr die Re­sul­ta­te zu mel­den.

4 Die Auf­sichts­be­hör­de kann ver­lan­gen, dass vor der Be­trieb­s­auf­nah­me me­teo­ro­lo­gi­sche Gut­ach­ten er­stellt und Null­pe­gel­mes­sun­gen durch­ge­führt wer­den.

5 Die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin oder der Be­wil­li­gungs­in­ha­ber kann mit Zu­stim­mung der Auf­sichts­be­hör­de für Über­wa­chungs­mes­sun­gen ex­ter­ne Stel­len bei­zie­hen.

Art. 114 Ablagerung mit Zustimmung der Bewilligungsbehörde  

1 Ra­dio­ak­ti­ve Ab­fäl­le kön­nen mit Zu­stim­mung der Be­wil­li­gungs­be­hör­de im Ein­zel­fall an ei­ne De­po­nie zur Ab­la­ge­rung ab­ge­ge­ben wer­den, wenn:

a.
un­ter Be­rück­sich­ti­gung sons­ti­ger in der De­po­nie vor­han­de­ner Ma­te­ria­li­en die Be­frei­ungs­gren­ze ins­ge­samt un­ter­schrit­ten ist; oder
b.
durch die Ab­ga­be zu kei­ner Zeit ei­ne ef­fek­ti­ve Do­sis von 10 µSv pro Ka­len­der­jahr ak­ku­mu­liert wer­den kann.

2 Das BAG über­wacht im Rah­men des Pro­be­nah­me- und Mess­pro­gramms nach Ar­ti­kel 193 die Ein­hal­tung der zu­läs­si­gen ef­fek­ti­ven Do­sis.

3 Die spe­zi­fi­sche Ak­ti­vi­tät der ra­dio­ak­ti­ven Ab­fäl­le darf bei ei­ner Ab­ga­be das Hun­dert­fa­che der Be­frei­ungs­gren­ze und für Ab­fäl­le mit künst­li­chem Ra­di­um das Tau­send­fa­che der Be­frei­ungs­gren­ze nicht über­schrei­ten.

4 Für die Ab­ga­be von ra­dio­ak­ti­ven Ab­fäl­len mit tech­nisch an­ge­rei­cher­tem Ra­di­um müs­sen zu­sätz­lich die fol­gen­den Vor­aus­set­zun­gen er­füllt sein:

a.
Die Ab­fäl­le sind vor dem 1. Ok­to­ber 1994 ent­stan­den.
b.
Ei­ne Ent­sor­gung über die üb­li­chen Ent­sor­gungs­kanä­le wä­re nicht oder nur mit ei­nem un­ver­hält­nis­mäs­si­gen Auf­wand mög­lich.
c.
Ei­ne Ent­fer­nung stellt ge­samt­haft für Mensch und Um­welt ei­ne we­sent­lich bes­se­re Lö­sung dar als die Bei­be­hal­tung des be­ste­hen­den Zu­stands.
Art. 115 Verwertung mit Zustimmung der Bewilligungsbehörde  

Die Be­wil­li­gungs­be­hör­de kann Be­din­gun­gen für die Ver­wer­tung von ra­dio­ak­ti­ven Ab­fäl­len, ins­be­son­de­re Me­tal­len, mit ei­ner spe­zi­fi­schen Ak­ti­vi­tät von ma­xi­mal dem Zehn­fa­chen der Be­frei­ungs­gren­ze fest­le­gen, wenn si­cher­ge­stellt wer­den kann, dass die nach der ge­plan­ten Ver­wer­tung an­fal­len­den Ma­te­ria­li­en die Be­frei­ungs­gren­ze un­ter­schrei­ten.

Art. 116 Verbrennung mit Zustimmung der Bewilligungsbehörde  

1 Brenn­ba­re ra­dio­ak­ti­ve Ab­fäl­le kön­nen mit Zu­stim­mung der Be­wil­li­gungs­be­hör­de in An­la­gen zur ther­mi­schen Be­hand­lung von Ab­fäl­len nach der Ab­fall­ver­ord­nung vom 4. De­zem­ber 201538 ver­brannt wer­den, wenn:

a.
durch ei­ne Über­wa­chung der Ak­ti­vi­täts­kon­zen­tra­ti­on oder ei­ne Be­rech­nung der mög­li­chen Kon­ta­mi­na­ti­on der Ver­bren­nungs­rück­stän­de die Ein­hal­tung der Be­frei­ungs­gren­ze nach­ge­wie­sen wer­den kann;
b.
die ra­dio­ak­ti­ven Ab­fäl­le nur die Ra­dio­nu­k­li­de H-3 oder C-14 ent­hal­ten; und
c.
die wö­chent­lich zur Ver­bren­nung zu­ge­las­se­ne Ak­ti­vi­tät das Tau­send­fa­che der Be­wil­li­gungs­gren­ze nicht über­schrei­tet.

2 In be­grün­de­ten Fäl­len kann die Be­wil­li­gungs­be­hör­de der Ver­bren­nung brenn­ba­rer ra­dio­ak­ti­ver Ab­fäl­le zu­stim­men, die an­de­re Ra­dio­nu­k­li­de als die­je­ni­gen nach Ab­satz 1 Buch­sta­be b ent­hal­ten.

3. Abschnitt: Behandlung radioaktiver Abfälle

Art. 117 Abklinglagerung  

1 Ra­dio­ak­ti­ve Ab­fäl­le, die aus­sch­liess­lich Ra­dio­nu­k­li­de mit Halb­werts­zei­ten von 100 Ta­gen oder we­ni­ger ent­hal­ten, müs­sen wenn im­mer mög­lich in den Be­trie­ben, in de­nen sie an­fal­len, zu­rück­be­hal­ten wer­den, bis ih­re Ak­ti­vi­tät so weit ab­ge­klun­gen ist, dass sie nach Ar­ti­kel 106 frei­ge­mes­sen oder im Rah­men der be­wil­lig­ten Ab­ga­be­ra­te nach Ar­ti­kel 112 Ab­satz 2 ab­ge­ge­ben wer­den kön­nen.

2 Ra­dio­ak­ti­ve Ab­fäl­le, de­ren Ak­ti­vi­tät auf­grund des ra­dio­ak­ti­ven Zer­falls spä­tes­tens 30 Jah­re nach dem En­de der Ver­wen­dung des ur­sprüng­li­chen Ma­te­ri­als so weit ab­ge­klun­gen ist, dass sie nach Ar­ti­kel 106 frei­ge­mes­sen oder nach Ar­ti­kel 115 ver­wer­tet wer­den kön­nen, müs­sen bis zum Er­rei­chen die­ses Zeit­punk­tes ge­la­gert wer­den, wenn kei­ne ge­samt­haft güns­ti­ge­re Al­ter­na­ti­ve für Mensch und Um­welt zur Ver­fü­gung steht. Sie sind von den ra­dio­ak­ti­ven Ab­fäl­len, wel­che die­se Vor­aus­set­zung nicht er­fül­len, zu tren­nen.

3 Die Ab­fäl­le nach den Ab­sät­zen 1 und 2 sind wäh­rend der Ab­kling­zeit:

a.
so zu ver­pa­cken und zu la­gern, dass ein un­kon­trol­lier­ter Aus­tritt ra­dio­ak­ti­ver Stof­fe ver­hin­dert und ei­ne Brand­ge­fahr ver­mie­den wird;
b.
zu kenn­zeich­nen und mit ei­ner Do­ku­men­ta­ti­on zu ver­se­hen, die über Art, Ak­ti­vi­täts­in­halt und Zeit­punkt der mög­li­chen Be­frei­ung Aus­kunft gibt.

4 Vor der Be­frei­ung muss si­cher­ge­stellt wer­den, dass Ar­ti­kel 106 be­zie­hungs­wei­se 112 oder 115 ein­ge­hal­ten wird.

5 Die Be­wil­li­gungs­be­hör­de legt die tech­ni­schen An­for­de­run­gen für Ab­kling­la­ger und die da­mit im Zu­sam­men­hang ste­hen­den Tä­tig­kei­ten fest.39

39 Ein­ge­fügt durch Ziff. II der V vom 7. Dez. 2018, in Kraft seit 1. Fe­br. 2019 (AS 2019 183).

Art. 118 Gase, Staub, Aerosole und Flüssigkeiten  

1 Ra­dio­ak­ti­ve Ab­fäl­le in Form von Ga­sen, von Staub oder von Ae­ro­so­len, die nicht an die Um­welt ab­ge­ge­ben wer­den dür­fen, sind durch ge­eig­ne­te tech­ni­sche Vor­rich­tun­gen zu­rück­zu­hal­ten.

2 Flüs­si­ge ra­dio­ak­ti­ve Ab­fäl­le, die nicht an die Um­welt ab­ge­ge­ben wer­den dür­fen, sind in ei­ne che­misch sta­bi­le, fes­te Form zu über­füh­ren.

3 Die Auf­sichts­be­hör­de kann Aus­nah­men von den Ab­sät­zen 1 und 2 oder zu­sätz­li­che Be­hand­lungs­mög­lich­kei­ten zu­las­sen, so­fern da­mit für Mensch und Um­welt ei­ne bes­se­re Al­ter­na­ti­ve rea­li­siert wer­den kann.

4. Abschnitt: Ablieferung radioaktiver Abfälle

Art. 119 Ablieferungspflichtige radioaktive Abfälle  

1 Ra­dio­ak­ti­ve Ab­fäl­le, die nicht als Fol­ge der Nut­zung von Kern­ener­gie ent­ste­hen, müs­sen nach ih­rer all­fäl­li­gen Be­hand­lung nach Ar­ti­kel 118 an die Sam­mel­stel­le des Bun­des ab­ge­lie­fert wer­den.

2 Von ei­ner Ab­lie­fe­rung an die Sam­mel­stel­le des Bun­des sind aus­ge­nom­men:

a.
ra­dio­ak­ti­ve Ab­fäl­le, die an die Um­welt ab­ge­ge­ben wer­den dür­fen;
b.
ra­dio­ak­ti­ve Ab­fäl­le mit kur­z­er Halb­werts­zeit nach Ar­ti­kel 117.

3 Das EDI re­gelt die tech­ni­schen Ein­zel­hei­ten für die Be­hand­lung der ab­lie­fe­rungs­pflich­ti­gen ra­dio­ak­ti­ven Ab­fäl­le bis zu ih­rer Ent­ge­gen­nah­me durch die Sam­mel­stel­le des Bun­des.

Art. 120 Bezeichnung und Aufgaben der Sammelstelle des Bundes  

1 Die Sam­mel­stel­le des Bun­des wird vom Paul-Scher­rer-In­sti­tut (PSI) be­trie­ben.

2 Das PSI nimmt die ab­lie­fe­rungs­pflich­ti­gen ra­dio­ak­ti­ven Ab­fäl­le ent­ge­gen und sorgt für die Sta­pe­lung, die Be­hand­lung und die Zwi­schen­la­ge­rung.

Art. 121 Koordinationsgruppe  

Ei­ne Ko­or­di­na­ti­ons­grup­pe aus Ver­tre­te­rin­nen und Ver­tre­tern des BAG, des EN­SI und des PSI gibt zu­han­den der Auf­sichts- und Be­wil­li­gungs­be­hör­den Emp­feh­lun­gen zur Si­cher­stel­lung der si­che­ren Ent­ge­gen­nah­me von ab­lie­fe­rungs­pflich­ti­gen ra­dio­ak­ti­ven Ab­fäl­len ab.

8. Kapitel: Störfälle

1. Abschnitt: Begriff

Art. 122  

Ein Stör­fall ist ein Er­eig­nis, bei dem ei­ne An­la­ge, ein Ge­gen­stand oder ei­ne Tä­tig­keit vomNor­mal­be­trieb ab­weicht und das:

a.
die Si­cher­heit der An­la­ge oder des Ge­gen­stan­des be­ein­träch­tigt;
b.
zu ei­ner Über­schrei­tung ei­nes Im­mis­si­ons- oder Emis­si­ons­grenz­werts füh­ren kann; oder
c.
zu ei­ner Über­schrei­tung ei­nes Do­sis­grenz­werts ge­führt hat oder hät­te füh­ren kön­nen.

2. Abschnitt: Vorsorge

Art. 123 Auslegung von Betrieben  

1 Die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin oder der Be­wil­li­gungs­in­ha­ber muss ge­eig­ne­te Mass­nah­men zur Ver­mei­dung von Stör­fäl­len tref­fen.

2 Der Be­trieb muss so aus­ge­legt sein, dass die fol­gen­den An­for­de­run­gen er­füllt sind:

a.
Bei Stör­fäl­len, die mit ei­ner Häu­fig­keit von mehr als 10–1 pro Jahr zu er­war­ten sind, müs­sen die in der Be­wil­li­gung fest­ge­leg­ten quel­len­be­zo­ge­nen Do­sis­richt­wer­te ein­ge­hal­ten wer­den kön­nen.
b.
Bei Stör­fäl­len, die mit ei­ner Häu­fig­keit zwi­schen 10–1 und 10–2 pro Jahr zu er­war­ten sind, darf der ein­zel­ne Stör­fall kei­ne zu­sätz­li­che Do­sis zur Fol­ge ha­ben, wel­che die ent­spre­chen­den quel­len­be­zo­ge­nen Do­sis­richt­wer­te über­schrei­tet.
c.
Bei Stör­fäl­len, die mit ei­ner Häu­fig­keit zwi­schen 10–2 und 10–4 pro Jahr zu er­war­ten sind, darf die aus ei­nem ein­zel­nen Stör­fall re­sul­tie­ren­de Do­sis für Per­so­nen aus der Be­völ­ke­rung höchs­tens 1 mSv be­tra­gen.
d.
Bei Stör­fäl­len, die mit ei­ner Häu­fig­keit zwi­schen 10–4 und 10–6 pro Jahr zu er­war­ten sind, darf die aus ei­nem ein­zel­nen Stör­fall re­sul­tie­ren­de Do­sis für Per­so­nen aus der Be­völ­ke­rung höchs­tens 100 mSv be­tra­gen; die Be­wil­li­gungs­be­hör­de kann im Ein­zel­fall ei­ne tiefe­re Do­sis fest­le­gen.

3 Der Be­trieb muss so aus­ge­legt sein, dass nur we­ni­ge Stör­fäl­le nach Ab­satz 2 Buch­sta­ben c oder d auf­tre­ten kön­nen.

4 Die Auf­sichts­be­hör­de ver­langt vom Be­trieb für Stör­fäl­le nach Ab­satz 2 Buch­sta­ben c und d so­wie für Stör­fäl­le, de­ren Ein­tre­tens­häu­fig­keit klei­ner ist als 10–6 pro Jahr, de­ren Aus­wir­kun­gen aber gross sein kön­nen, die er­for­der­li­chen vor­sorg­li­chen Mass­nah­men.

5 Sie legt im Ein­zel­fall die Me­tho­dik und die Rand­be­din­gun­gen für die Stör­fall­ana­ly­se so­wie für die Ein­ord­nung der Stör­fäl­le in die Häu­fig­keits­ka­te­go­ri­en nach Ab­satz 2 Buch­sta­ben b–d fest. Die ef­fek­ti­ve Do­sis oder die Or­gan-Äqui­va­lent­do­sen durch stör­fall­be­ding­te Be­strah­lung von Per­so­nen sind mit den Be­ur­tei­lungs­grös­sen und den Do­sis­fak­to­ren der An­hän­ge 3, 5 und 6 nach dem Stand von Wis­sen­schaft und Tech­nik zu er­mit­teln.

6 Die Auf­sichts­be­hör­de kann bei Be­trie­ben, bei de­nen Stör­fäl­le nach Ab­satz 2 Buch­sta­be d ein­tre­ten kön­nen, ver­lan­gen, dass:

a.
An­la­ge­pa­ra­me­ter er­fasst wer­den, die zur Ver­fol­gung des Un­falla­b­laufs, zur Er­stel­lung von Dia­gno­sen und Pro­gno­sen so­wie zur Ab­lei­tung von Schutz­mass­nah­men für die Be­völ­ke­rung not­wen­dig sind;
b.
die An­la­ge­pa­ra­me­ter über ein stör­fall­si­che­res Über­mitt­lungs­netz per­ma­nent an die Auf­sichts­be­hör­den über­tra­gen wer­den.
Art. 124 Sicherheitsbericht  

1 Die Auf­sichts­be­hör­de kann von der Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin oder vom Be­wil­li­gungs­in­ha­ber einen Si­cher­heits­be­richt ver­lan­gen.

2 Der Si­cher­heits­be­richt um­fasst die Be­schrei­bung:

a.
der Si­cher­heits­sys­te­me und -ein­rich­tun­gen;
b.
der Mass­nah­men, die ge­trof­fen wer­den, um die Si­cher­heit zu ge­währ­leis­ten;
c.
der Be­triebs­or­ga­ni­sa­ti­on, die für die Si­cher­heit und den Strah­len­schutz mass­­geb­lich ist;
d.
von Stör­fal­len und ih­ren Aus­wir­kun­gen auf den Be­trieb und die Um­ge­bung so­wie ih­re un­ge­fäh­re Häu­fig­keit;
e.
der Not­fall­schutz­pla­nung für die Be­völ­ke­rung bei Be­trie­ben nach Ar­ti­kel 136.

3 Die Auf­sichts­be­hör­de kann wei­te­re Un­ter­la­gen ver­lan­gen.

Art. 125 Vorsorgliche Massnahmen  

1 Die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin­nen und -in­ha­ber müs­sen die not­wen­di­gen be­triebs­in­ter­nen Vor­be­rei­tun­gen tref­fen, da­mit Stör­fäl­le und de­ren Aus­wir­kun­gen be­wäl­tigt wer­den kön­nen.

2 Sie müs­sen Wei­sun­gen über die zu tref­fen­den So­fort­mass­nah­men er­las­sen.

3 Sie müs­sen da­für sor­gen, dass für die Be­wäl­ti­gung von Stör­fäl­len und de­ren Aus­wir­kun­gen je­der­zeit ge­eig­ne­te Mit­tel ver­füg­bar sind; in Räu­men, in de­nen mit ra­dio­ak­ti­ven Ma­te­ria­li­en um­ge­gan­gen wird, gilt dies auch für die Brand­be­kämp­fung.

4 Sie müs­sen da­für sor­gen, dass das Per­so­nal re­gel­mäs­sig über die Ver­hal­tens­re­geln in­stru­iert, in den So­fort­mass­nah­men aus­ge­bil­det und mit dem Stand­ort und dem Ge­brauch der Mit­tel ver­traut ge­macht wird.

5 Sie müs­sen durch ge­eig­ne­te Mass­nah­men da­für sor­gen, dass für die Be­wäl­ti­gung von Stör­fal­len und de­ren Aus­wir­kun­gen die ein­ge­setz­ten Per­so­nen im Ein­zel­fall kei­ne ef­fek­ti­ve Do­sis von mehr als 50 mSv oder zur Ret­tung von Men­schen­le­ben von mehr als 250 mSv er­hal­ten.

6 Sie müs­sen die zu­stän­di­gen kan­to­na­len Stel­len und Er­eig­nis­diens­te über die in ih­rem Be­trieb vor­han­de­nen ra­dio­ak­ti­ven Ma­te­ria­li­en in­for­mie­ren.

7 Die Auf­sichts­be­hör­de kann ver­lan­gen, dass die Mel­de­we­ge, die Funk­ti­ons­tüch­tig­keit der Mit­tel und die not­wen­di­ge Kom­pe­tenz des Per­so­nals in Übun­gen über­prüft wer­den. Sie kann sel­ber Übun­gen durch­füh­ren.

3. Abschnitt: Bewältigung

Art. 126 Sofortmassnahmen der Bewilligungsinhaberinnen und -inhaber  

1 Die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin­nen und -in­ha­ber müs­sen al­le An­stren­gun­gen un­ter­neh­men, um Stör­fäl­le und de­ren Aus­wir­kun­gen zu be­wäl­ti­gen.

2 Ins­be­son­de­re müs­sen sie un­ver­züg­lich:

a.
ei­ne wei­te­re Aus­brei­tung des Stör­falls ver­hin­dern, ins­be­son­de­re mit Mass­nah­men an der Quel­le;
b.
da­für sor­gen, dass al­le Per­so­nen, die nicht bei der Be­wäl­ti­gung des Stör­falls mit­wir­ken, die Ge­fah­ren­zo­ne nicht be­tre­ten oder sie un­ver­züg­lich ver­las­sen;
c.
Schutz­mass­nah­men für das Ein­satz­per­so­nal tref­fen, wie Do­sis­über­wa­chung und In­struk­ti­on;
d.
al­le Be­tei­lig­ten er­fas­sen und auf Kon­ta­mi­na­tio­nen und In­kor­po­ra­tio­nen kon­trol­lie­ren so­wie nö­ti­gen­falls de­kon­ta­mi­nie­ren.

3 Sie müs­sen bald­mög­lichst:

a.
ent­stan­de­ne Kon­ta­mi­na­tio­nen be­sei­ti­gen;
b.
je­ne Mass­nah­men tref­fen, die für ei­ne Ab­klä­rung des Stör­falls er­for­der­lich sind.
Art. 127 Meldepflichten der Bewilligungsinhaberinnen und -inhaber  

Die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin­nen und -in­ha­ber müs­sen Stör­fäl­le wie folgt recht­zei­tig mel­den:

a.
je­den Stör­fall: der Auf­sichts­be­hör­de;
b.
Stör­fäl­le nach Ar­ti­kel 122 Buch­sta­be b: zu­sätz­lich der Na­tio­na­len Alarm­zen­tra­le (NAZ);
c.
Stör­fäl­le im Auf­sichts­be­reich der Su­va: zu­sätz­lich dem BAG;
d.
Stör­fäl­le, die zu ei­ner Über­schrei­tung des Do­sis­grenz­werts für be­ruf­lich strah­len­ex­po­nier­te Per­so­nen in ih­rem Be­trieb füh­ren: der Su­va.
Art. 128 Pflichten der Aufsichtsbehörde  

1 Die Auf­sichts­be­hör­de be­ur­teilt den Stör­fall. Im Auf­sichts­be­reich der Su­va ist das BAG über die Be­ur­tei­lung zu in­for­mie­ren.

2 Die Auf­sichts­be­hör­de lei­tet an die be­trof­fe­nen Be­hör­den die­je­ni­gen In­for­ma­tio­nen zu den Stör­fäl­len wei­ter, die für den Voll­zug ei­ner Auf­ga­be er­for­der­lich sind.

3 Das EN­SI mel­det der IAEO die Ein­stu­fung ei­nes Stör­falls nach der In­ter­na­tio­na­len Be­wer­tungs­ska­la für nu­klea­re Er­eig­nis­se (IN­ES)40 ab der Stu­fe 2.

40 Die Be­wer­tungs­ska­la kann ein­ge­se­hen wer­den auf der Web­si­te des Eid­ge­nös­si­schen Nu­klear­si­cher­heits­in­spek­to­rats (EN­SI) un­ter: www.en­si.ch > Not­fall­schutz IN­ES-Stu­fen.

Art. 129 Untersuchung und Berichterstattung der Bewilligungsinhaberinnen und -inhaber  

1 Die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin­nen und -in­ha­ber müs­sen nach ei­nem Stör­fall un­ver­züg­lich ei­ne Un­ter­su­chung durch­füh­ren.

2 Das Er­geb­nis der Un­ter­su­chung ist in ei­nem Be­richt fest­zu­hal­ten. Der Be­richt muss ent­hal­ten:

a.
die Be­schrei­bung des Stör­falls, sei­ne Ur­sa­che, die fest­ge­stell­ten und die mög­li­chen wei­te­ren Aus­wir­kun­gen so­wie die ge­trof­fe­nen Mass­nah­men;
b.
die Dar­stel­lung der Mass­nah­men, die zur Ver­mei­dung wei­te­rer ähn­li­cher Stör­fäl­le ge­plant sind oder be­reits ge­trof­fen wur­den.

3 Die Be­wil­li­gungs­in­ha­be­rin oder der Be­wil­li­gungs­in­ha­ber über­gibt den Be­richt spä­tes­tens sechs Wo­chen nach dem Stör­fall der Auf­sichts­be­hör­de.

Art. 130 Massnahmen bei der Überschreitung eines Immissionsgrenzwertes  

Stellt das BAG fest, dass ein Im­mis­si­ons­grenz­wert über­schrit­ten ist, so er­mit­telt es die Ur­sa­che und trifft die er­for­der­li­chen Mass­nah­men.