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Ordinanza del DFI
concernente la radioprotezione nei sistemi a raggi X
per uso medico
(Ordinanza sui raggi X, OrX)

del 26 aprile 2017 (Stato 6 febbraio 2018)

Il Dipartimento federale dell’interno (DFI),

visti gli articoli 12 capoverso 4, 36 capoverso 2, 79 capoverso 5, 88, 91 e 100 capoverso 3 dell’ordinanza del 26 aprile 20171 sulla radioprotezione (ORaP),

ordina:

Sezione 1: Disposizioni generali

Art. 1 Scopo, campo d’applicazione e oggetto  

1 La pre­sen­te or­di­nan­za ha lo sco­po di pro­teg­ge­re i pa­zien­ti, il per­so­na­le e i ter­zi dal­le ra­dia­zio­ni io­niz­zan­ti emes­se du­ran­te la mes­sa in eser­ci­zio e l’uti­liz­za­zio­ne di si­ste­mi a rag­gi X per uso me­di­co (si­ste­mi a rag­gi X).

2 Si ap­pli­ca a si­ste­mi a rag­gi X con ten­sio­ne del tu­bo fi­no a 300 ki­lo­volt (kV) che pro­du­co­no ar­ti­fi­cial­men­te ra­dia­zio­ni fo­to­ni­che di ener­gia su­pe­rio­re a 5 ki­loe­let­tron­volt (keV) e che so­no uti­liz­za­ti per i se­guen­ti sco­pi:

a.
dia­gno­si o te­ra­pia su es­se­ri uma­ni o ani­ma­li;
b.
con­trol­lo del po­si­zio­na­men­to, pia­ni­fi­ca­zio­ne e si­mu­la­zio­ne nel­la ra­dio­te­ra­pia;
c.
for­ma­zio­ne o di­mo­stra­zio­ne;
d.
me­di­ci­na le­ga­le o pa­to­lo­gia;
e.
ri­cer­ca o ap­pli­ca­zio­ni in­du­stria­li.

3 La pre­sen­te or­di­nan­za di­sci­pli­na in par­ti­co­la­re:

a.
la giu­sti­fi­ca­zio­ne e l’ot­ti­miz­za­zio­ne del­le espo­si­zio­ni me­di­che (se­zio­ne 1);
b.
le mi­su­re edi­li di ra­dio­pro­te­zio­ne (se­zio­ne 2);
c.
la mes­sa in eser­ci­zio (se­zio­ne 3);
d.
l’uso (se­zio­ne 4);
e.
la ga­ran­zia del­la qua­li­tà, in par­ti­co­la­re il con­trol­lo e la ma­nu­ten­zio­ne (se­zio­ne 5).

4 L’im­mis­sio­ne in com­mer­cio dei si­ste­mi a rag­gi X è di­sci­pli­na­ta dall’or­di­nan­za del 17 ot­to­bre 20012 re­la­ti­va ai di­spo­si­ti­vi me­di­ci (OD­med).

Art. 2 Definizioni  

So­no ap­pli­ca­bi­li le de­fi­ni­zio­ni con­te­nu­te nell’ar­ti­co­lo 2 ORaP e ne­gli al­le­ga­ti 1 e 4 ORaP e quel­le dell’al­le­ga­to 1 del­la pre­sen­te or­di­nan­za.

Art. 3 Giustificazione  

Ogni esa­me ra­dio­lo­gi­co ne­ces­si­ta di una giu­sti­fi­ca­zio­ne ba­sa­ta su un’in­di­ca­zio­ne se­con­do gli ar­ti­co­li 28 e 29 ORaP.

Art. 4 Ottimizzazione di esposizioni mediche  

1 Gli esa­mi dia­gno­sti­ci de­vo­no es­se­re coor­di­na­ti se­con­do la tec­ni­ca di esa­me ot­ti­miz­za­ta di cui all’ar­ti­co­lo 32 ORaP in mo­do ta­le che le in­for­ma­zio­ni dia­gno­sti­che ne­ces­sa­rie sia­no ri­ca­va­te con l’im­pie­go di do­si mi­ni­me.

2 Per te­ne­re con­to dell’espe­rien­za e del­lo sta­to del­la scien­za e del­la tec­ni­ca so­no de­ter­mi­nan­ti:

a.
le rac­co­man­da­zio­ni del­le or­ga­niz­za­zio­ni spe­cia­li­sti­che na­zio­na­li e in­ter­na­zio­na­li;
b.
i li­vel­li dia­gno­sti­ci di ri­fe­ri­men­to pub­bli­ca­ti dall’Uf­fi­cio fe­de­ra­le del­la sa­ni­tà pub­bli­ca (UF­SP);
c.
le gui­de dell’UF­SP.

3 La pras­si ra­dio­gra­fi­ca de­ve es­se­re pe­rio­di­ca­men­te con­trol­la­ta e ot­ti­miz­za­ta.

Art. 5 Istruzione del personale  

1 Pri­ma di pren­de­re ser­vi­zio, il per­so­na­le neoas­sun­to de­ve es­se­re istrui­to dai pe­ri­ti in me­ri­to al­le per­ti­nen­ti re­go­le di ra­dio­pro­te­zio­ne se­con­do l’ar­ti­co­lo 16 ca­po­ver­so 1 del­la leg­ge del 22 mar­zo 19913 sul­la ra­dio­pro­te­zio­ne (pe­ri­ti in ra­dio­pro­te­zio­ne).

2 Il per­so­na­le ad­det­to al­le pu­li­zie può la­vo­ra­re nel­lʼa­rea sor­ve­glia­ta sol­tan­to se è sta­to istrui­to da una per­so­na con for­ma­zio­ne in ra­dio­pro­te­zio­ne.

3 Le istru­zio­ni di cui ai ca­po­ver­si 1 e 2 de­vo­no es­se­re ag­gior­na­te a in­ter­val­li ade­gua­ti.

Art. 6 Fisici medici  

1 Per l’ot­ti­miz­za­zio­ne, il per­fe­zio­na­men­to e la ge­stio­ne del­la qua­li­tà per le ap­pli­ca­zio­ni di ra­dio­lo­gia in­ter­ven­ti­sti­ca, to­mo­gra­fia com­pu­te­riz­za­ta e fluo­ro­sco­pia in am­bi­to di do­se me­dio, si de­ve coin­vol­ge­re un fi­si­co me­di­co se­con­do l’ar­ti­co­lo 36 ca­po­ver­so 1 let­te­ra b ORaP. Si de­ve te­ne­re con­to del­le rac­co­man­da­zio­ni in­ter­na­zio­na­li e na­zio­na­li.

2 Il coin­vol­gi­men­to di fi­si­ci me­di­ci per le al­tre ap­pli­ca­zio­ni in am­bi­to di do­se me­dio e de­bo­le se­con­do l’ar­ti­co­lo 36 ca­po­ver­so 1 let­te­ra c ORaP de­ve av­ve­ni­re su ri­chie­sta dell’au­to­ri­tà di vi­gi­lan­za.

3 Per ogni im­pian­to a rag­gi X per uso te­ra­peu­ti­co oc­cor­re coin­vol­ge­re un fi­si­co me­di­co per la ga­ran­zia del­la qua­li­tà di cui agli ar­ti­co­li 26–31.

Art. 7 Applicazioni speciali e innovazioni tecniche  

Qua­lo­ra, in sin­go­li ca­si, sus­si­sta­no mo­ti­vi par­ti­co­la­ri a cau­sa di ap­pli­ca­zio­ni spe­cia­li o in­no­va­zio­ni tec­ni­che, l’UF­SP può au­to­riz­za­re de­ro­ghe al­le di­spo­si­zio­ni tec­ni­che del­la pre­sen­te or­di­nan­za, pur­ché il ri­chie­den­te o il ti­to­la­re del­la li­cen­za di­mo­stri che la ra­dio­pro­te­zio­ne è ga­ran­ti­ta da mi­su­re ade­gua­te.

Art. 8 Sistemi a raggi X per altri scopi  

Ai si­ste­mi a rag­gi X non uti­liz­za­ti a sco­po dia­gno­sti­co o te­ra­peu­ti­co su es­se­ri uma­ni o ani­ma­li si ap­pli­ca­no i re­qui­si­ti del­la pre­sen­te or­di­nan­za va­li­di per gli im­pian­ti del­la me­di­ci­na ve­te­ri­na­ria.

Sezione 2: Misure edili di radioprotezione

Art. 9 Vincoli della dose ambientale  

1 I lo­ca­li nei qua­li so­no in eser­ci­zio im­pian­ti a rag­gi X de­vo­no es­se­re op­por­tu­na­men­te scher­ma­ti te­nen­do con­to dei pa­ra­me­tri di eser­ci­zio pre­vi­sti di mo­do che in nes­sun luo­go all’ester­no di que­sti lo­ca­li, do­ve po­treb­be­ro so­sta­re in ma­nie­ra pro­lun­ga­ta per­so­ne non pro­fes­sio­nal­men­te espo­ste a ra­dia­zio­ni, la do­se am­bien­ta­le ri­sul­ti su­pe­rio­re a 0,02 mSv al­la set­ti­ma­na.

2 Nel­le aree con­ti­gue, do­ve non pos­so­no so­sta­re in ma­nie­ra pro­lun­ga­ta per­so­ne non pro­fes­sio­nal­men­te espo­ste a ra­dia­zio­ni, la do­se am­bien­ta­le può rag­giun­ge­re 0,1 mSv al­la set­ti­ma­na. Ta­li aree pos­so­no es­se­re, in par­ti­co­la­re, sa­le d’at­te­sa, spo­glia­toi, ser­vi­zi igie­ni­ci, cor­ri­doi, sca­le, va­ni di ascen­so­ri, mar­cia­pie­di, stra­de, pra­ti, giar­di­ni non­ché lo­ca­li sen­za po­sti sta­bi­li di la­vo­ro qua­li ar­chi­vi, ma­gaz­zi­ni o can­ti­ne.

3 I pan­nel­li di pro­te­zio­ne nel­le sa­le di ra­dio­lo­gia e le su­per­fi­ci pe­ri­me­tra­li del­le stes­se de­vo­no es­se­re di­men­sio­na­ti in mo­do che in nes­sun pun­to dei set­to­ri con­ti­gui do­ve sog­gior­na­no so­lo per­so­ne pro­fes­sio­nal­men­te espo­ste a ra­dia­zio­ni la do­se am­bien­ta­le pos­sa su­pe­ra­re 0,1 mSv al­la set­ti­ma­na.

4 Nei luo­ghi do­ve non pos­so­no so­sta­re per­so­ne du­ran­te il fun­zio­na­men­to dell’im­pian­to, la do­se am­bien­ta­le non è sog­get­ta ad al­cu­na li­mi­ta­zio­ne.

Art. 10 Basi di calcolo delle schermature  

Le mi­su­re edi­li di ra­dio­pro­te­zio­ne de­vo­no es­se­re cal­co­la­te sul­la ba­se dei pa­ra­me­tri pre­ve­di­bi­li, se­gna­ta­men­te la fre­quen­za d’eser­ci­zio dell’im­pian­to, la ten­sio­ne del tu­bo e le di­stan­ze se­con­do l’al­le­ga­to 3.

Art. 11 Calcolo delle schermature contro la radiazione diretta  

1 Le par­ti di lo­ca­li qua­li pa­re­ti, pa­vi­men­ti, sof­fit­ti, por­te, fi­ne­stre, ecc. che pos­so­no es­se­re col­pi­te, nel­le con­di­zio­ni d’eser­ci­zio pre­vi­ste, da ra­dia­zio­ne di­ret­ta de­vo­no es­se­re di­men­sio­na­te se­con­do gli al­le­ga­ti 3, 5 e 10.

2 Il va­lo­re di scher­ma­tu­ra del­le aree con­ti­gue di cui all’ar­ti­co­lo 9 ca­po­ver­si 2 e 3 può es­se­re cal­co­la­to se­con­do gli al­le­ga­ti 3, 6 e 10.

Art. 12 Calcolo delle schermature contro le radiazioni parassite  

1 Per tut­te le par­ti di lo­ca­le che non so­no col­pi­te dal­la ra­dia­zio­ne di­ret­ta i va­lo­ri di scher­ma­tu­ra so­no cal­co­la­ti se­con­do gli al­le­ga­ti 3, 7 e 10.

2 Per la scher­ma­tu­ra di aree con­ti­gue di cui all’ar­ti­co­lo 9 ca­po­ver­si 2 e 3 il va­lo­re di scher­ma­tu­ra con­tro le ra­dia­zio­ni pa­ras­si­te può es­se­re cal­co­la­to se­con­do gli al­le­ga­ti 3, 8 e 10.

3 Il va­lo­re di scher­ma­tu­ra del­le pa­re­ti di lo­ca­li in cui si ef­fet­tua­no to­mo­gra­fie com­pu­te­riz­za­te de­ve es­se­re cal­co­la­to se­con­do gli al­le­ga­ti 3, 9 e 10.

4 Il va­lo­re di scher­ma­tu­ra del­le pa­re­ti di lo­ca­li in cui so­no in eser­ci­zio pic­co­li im­pian­ti ad uso odon­to­ia­tri­co de­ve es­se­re cal­co­la­to se­con­do gli al­le­ga­ti 3, 7, 8 e 10.

Art. 13 Schermature edili  

1 L’equi­va­len­te di piom­bo va scrit­to in mo­do in­de­le­bi­le su por­te, fi­ne­stre e pa­re­ti che con­ten­go­no scher­ma­tu­re sup­ple­men­ta­ri.

2 I di­spo­si­ti­vi amo­vi­bi­li per fi­ne­stre, ne­ces­sa­ri al­la pro­te­zio­ne con­tro le ra­dia­zio­ni pa­ras­si­te e di­ret­te, che ri­chie­do­no più di 0,5 mm di equi­va­len­te di piom­bo e le por­te col­pi­te da ra­dia­zio­ne di­ret­ta de­vo­no es­se­re prov­vi­sti di un bloc­co elet­tri­co che con­sen­ta l’in­se­ri­men­to del tu­bo a rag­gi X sol­tan­to se il di­spo­si­ti­vo di pro­te­zio­ne si tro­va in po­si­zio­ne cor­ret­ta e se le por­te so­no com­ple­ta­men­te chiu­se.

3 All’ester­no del­le sa­le di ra­dio­lo­gia, l’azio­ne pro­tet­ti­va de­gli scher­mi cal­co­la­ti se­con­do gli ar­ti­co­li 11 e 12 de­ve es­se­re as­si­cu­ra­ta si­no a un’al­tez­za di al­me­no 200 cm dal pa­vi­men­to.

4 I pan­nel­li di pro­te­zio­ne e gli scher­mi non co­sti­tuen­ti par­te in­te­gran­te dell’im­pian­to a rag­gi X de­vo­no ave­re un’al­tez­za di al­me­no 200 cm e una lar­ghez­za di al­me­no 70 cm. Es­si de­vo­no es­se­re sta­bil­men­te fis­sa­ti al lo­ca­le o all’im­pian­to.

5 Nei re­par­ti di te­ra­pia in­ten­si­va de­vo­no es­se­re a di­spo­si­zio­ne e uti­liz­za­ti pan­nel­li pro­tet­ti­vi mo­bi­li. Es­si de­vo­no re­ca­re la scrit­ta «pan­nel­lo di ra­dio­pro­te­zio­ne» e ave­re le di­men­sio­ni mi­ni­me se­guen­ti:

a.
al­tez­za150 cm;
b.
lar­ghez­za100 cm;
c.
ef­fet­to scher­man­te0,25 mm di equi­va­len­te di piom­bo.

6 Gli im­pian­ti a rag­gi X per uso te­ra­peu­ti­co con ten­sio­ni del tu­bo su­pe­rio­ri a 50 kV de­vo­no es­se­re in­stal­la­ti in un lo­ca­le aven­te i se­guen­ti re­qui­si­ti:

a.
le por­te di ac­ces­so so­no prov­vi­ste di un di­spo­si­ti­vo la cui aper­tu­ra in­ter­rom­pe l’ir­ra­dia­zio­ne; il rein­se­ri­men­to del­la fun­zio­ne è pos­si­bi­le so­lo dal di­spo­si­ti­vo di co­man­do;
b.
il lo­ca­le de­ve po­ter es­se­re ab­ban­do­na­to in qual­sia­si mo­men­to;
c.
il fun­zio­na­men­to dell’im­pian­to a rag­gi X per uso te­ra­peu­ti­co de­ve es­se­re se­gna­la­to da un se­gna­le acu­sti­co od ot­ti­co;
d.
il pa­zien­te de­ve es­se­re in col­le­ga­men­to vi­si­vo e vo­ca­le con il per­so­na­le du­ran­te l’ir­ra­dia­zio­ne.

7 Nei to­mo­gra­fi com­pu­te­riz­za­ti in­stal­la­ti fis­si il lo­ca­le di co­man­do de­ve es­se­re com­ple­ta­men­te se­pa­ra­to e scher­ma­to dal­la sa­la di ra­dio­lo­gia fi­no al sof­fit­to.

8 Il pa­zien­te de­ve po­ter es­se­re os­ser­va­to du­ran­te la ra­dio­gra­fia, la ra­dio­sco­pia o l’ir­ra­dia­zio­ne.

Art. 14 Comando dell’impianto a raggi X  

In tut­ti gli im­pian­ti a rag­gi X fis­si e ne­gli im­pian­ti a rag­gi X per uso te­ra­peu­ti­co con ten­sio­ne del tu­bo fi­no a 50 kV, l’in­ter­rut­to­re de­ve es­se­re di­spo­sto di mo­do che:

a.
l’ope­ra­to­re pos­sa so­sta­re in una ca­bi­na se­pa­ra­ta, po­sta a di­stan­za suf­fi­cien­te dal tu­bo e dal pa­zien­te, die­tro un pan­nel­lo di pro­te­zio­ne o al­tro di­spo­si­ti­vo scher­man­te; e
b.
i re­qui­si­ti di cui all’ar­ti­co­lo 13 ca­po­ver­so 8 sia­no sod­di­sfat­ti.
Art. 15 Documentazione relativa alle misure tecniche edili di radioprotezione  

1 Per i lo­ca­li in cui si pre­ve­de l’eser­ci­zio di im­pian­ti a rag­gi X, si de­ve pre­sen­ta­re all’UF­SP una do­man­da di li­cen­za cor­re­da­ta dei pia­ni di co­stru­zio­ne re­la­ti­vi al­la ra­dio­pro­te­zio­ne non­ché del­le in­di­ca­zio­ni se­guen­ti:

a.
una pian­ta del lo­ca­le in sca­la 1:20 o 1:50 in cui so­no ri­por­ta­ti: la di­spo­si­zio­ne del (dei) tu­bo(i) a rag­gi X, dell’(de­gli) ap­pa­rec­chio(i) di esa­me non­ché dei pun­ti di ri­fe­ri­men­to con­si­de­ra­ti per de­ter­mi­na­re le di­stan­ze;
b.
di­se­gni in se­zio­ne qua­lo­ra ne­ces­sa­ri per de­ter­mi­na­re le aree da pro­teg­ge­re;
c.
ta­bel­le di cal­co­lo con­te­nen­ti i da­ti ri­por­ta­ti nell’al­le­ga­to 4.

2 Per gli ospe­da­li, le cli­ni­che e gli isti­tu­ti di ra­dio­lo­gia, su ri­chie­sta dell’UF­SP, de­ve es­se­re pre­sen­ta­ta inol­tre una pian­ta d’in­sie­me (pian­ta d’ar­chi­tet­to) dell’in­te­ro pia­no (o del­le par­ti prin­ci­pa­li del­lo stes­so) in sca­la 1:100–1:500.

3 Per i pic­co­li im­pian­ti a rag­gi X ado­pe­ra­ti in odon­to­ia­tria e per gli im­pian­ti a rag­gi X per la den­si­to­me­tria os­sea non so­no ne­ces­sa­ri i pia­ni di co­stru­zio­ne re­la­ti­vi al­la ra­dio­pro­te­zio­ne, a con­di­zio­ne che sia in eser­ci­zio un so­lo im­pian­to per lo­ca­le e che non sia ne­ces­sa­ria nes­su­na pro­te­zio­ne se­con­do gli al­le­ga­ti 3, 7 e 8. Per gli im­pian­ti a rag­gi X per la den­si­to­me­tria os­sea si de­ve pre­sen­ta­re una pian­ta nel­la qua­le sia vi­si­bi­le la po­si­zio­ne dell’im­pian­to a rag­gi X.

4 La do­cu­men­ta­zio­ne re­la­ti­va ai pia­ni de­ve es­se­re pre­sen­ta­ta nel for­ma­to A4 o A3. I pia­ni de­vo­no es­se­re pre­sen­ta­ti all’UF­SP in for­ma­to ori­gi­na­le e in sca­la.

5 La cor­ret­tez­za del­la do­cu­men­ta­zio­ne di ra­dio­pro­te­zio­ne de­ve es­se­re esa­mi­na­ta dal pe­ri­to in ra­dio­pro­te­zio­ne.

Art. 16 Controllo dell’esecuzione dei lavori  

Il pe­ri­to in ra­dio­pro­te­zio­ne con­trol­la che l’ese­cu­zio­ne del­la co­stru­zio­ne av­ven­ga in ma­nie­ra cor­ret­ta, con­for­me­men­te ai pia­ni di co­stru­zio­ne re­la­ti­vi al­la ra­dio­pro­te­zio­ne au­to­riz­za­ti.

Sezione 3: Messa in esercizio

Art. 17 Istruzioni per lʼuso e libretto di impianto  

1 Il for­ni­to­re dell’im­pian­to a rag­gi X de­ve con­se­gna­re l’in­for­ma­zio­ne sui di­spo­si­ti­vi di cui all’ar­ti­co­lo 7 OD­med4.

2 Il pe­ri­to in ra­dio­pro­te­zio­ne e il for­ni­to­re re­di­go­no con­giun­ta­men­te un li­bret­to di im­pian­to.

3 Il pe­ri­to in ra­dio­pro­te­zio­ne prov­ve­de af­fin­ché i da­ti ne­ces­sa­ri ol­tre al­le in­for­ma­zio­ni sui di­spo­si­ti­vi sia­no re­gi­stra­ti nel li­bret­to di im­pian­to o nel­le istru­zio­ni per lʼu­so.

4 Il pe­ri­to in ra­dio­pro­te­zio­ne prov­ve­de af­fin­ché le in­for­ma­zio­ni sui di­spo­si­ti­vi, il li­bret­to di im­pian­to e le istru­zio­ni per lʼu­so sia­no sem­pre di­spo­ni­bi­li.

5 La ge­stio­ne in for­ma elet­tro­ni­ca è pos­si­bi­le a con­di­zio­ne che sia ga­ran­ti­ta la com­ple­tez­za.

6 Le istru­zio­ni per lʼu­so de­vo­no com­pren­de­re al­me­no:

a.
i da­ti di iden­ti­fi­ca­zio­ne dell’im­pian­to a rag­gi X, dei si­ste­mi di ri­ce­zio­ne, di ri­pro­du­zio­ne e di do­cu­men­ta­zio­ne dell’im­ma­gi­ne;
b.
le istru­zio­ni per l’eser­ci­zio e l’im­pie­go cor­ret­ti dell’im­pian­to a rag­gi X, dei si­ste­mi di ri­ce­zio­ne, di ri­pro­du­zio­ne e di do­cu­men­ta­zio­ne dell’im­ma­gi­ne;
c.
la de­scri­zio­ne dei da­ti tec­ni­ci le­ga­ti al­le ap­pli­ca­zio­ni (ad es. i pa­ra­me­tri d’eser­ci­zio per i di­ver­si mo­di di im­pie­go qua­li le ra­dio­gra­fie e i di­ver­si ti­pi di ra­dio­sco­pie);
d.
le istru­zio­ni re­la­ti­ve al­la ma­nu­ten­zio­ne e agli esa­mi pe­rio­di­ci ne­ces­sa­ri per as­si­cu­ra­re il buon fun­zio­na­men­to di tut­ti i com­po­nen­ti del si­ste­ma a rag­gi X;
e.
la di­chia­ra­zio­ne di con­for­mi­tà del fab­bri­can­te se­con­do l’OD­med;
f.
la di­chia­ra­zio­ne del fab­bri­can­te sul­la de­sti­na­zio­ne dell’ap­pa­rec­chio di ri­pro­du­zio­ne dell’im­ma­gi­ne per i re­fer­ti me­di­ci.

7 Il li­bret­to di im­pian­to de­ve con­te­ne­re al­me­no:

a.
la do­man­da di li­cen­za e i pia­ni di co­stru­zio­ne re­la­ti­vi al­la ra­dio­pro­te­zio­ne;
b.
la li­cen­za dell’UF­SP per l’in­stal­la­zio­ne e l’eser­ci­zio dell’im­pian­to a rag­gi X;
c.
i ver­ba­li e i da­ti re­la­ti­vi a tut­ti gli esa­mi e ai con­trol­li ese­gui­ti, qua­li il col­lau­do, l’esa­me di sta­bi­li­tà, i la­vo­ri di ma­nu­ten­zio­ne, l’esa­me di con­di­zio­ne e i con­trol­li pe­rio­di­ci di ra­dio­pro­te­zio­ne.

8 Le istru­zio­ni per lʼu­so e il li­bret­to di im­pian­to de­vo­no es­se­re re­dat­ti nel­la lin­gua usa­ta abi­tual­men­te nell’azien­da.

Art. 18 Collaudo  

Pri­ma di con­se­gna­re il si­ste­ma a rag­gi X all’ope­ra­to­re, il for­ni­to­re ef­fet­tua il col­lau­do in vir­tù dell’ar­ti­co­lo 100 ca­po­ver­so 1 let­te­ra a ORaP sull’in­te­ro si­ste­ma a rag­gi X. Il col­lau­do av­vie­ne se­con­do l’ar­ti­co­lo 28.

Sezione 4: Uso

Art. 19 Norme, raccomandazioni e guide  

Per uti­liz­za­re i si­ste­mi a rag­gi X si de­ve te­ne­re con­to dell’espe­rien­za e del­lo sta­to del­la scien­za e del­la tec­ni­ca. In par­ti­co­la­re, per de­ter­mi­na­re i pa­ra­me­tri tec­ni­ci del si­ste­ma a rag­gi X è ne­ces­sa­rio te­ne­re con­to:

a.
del­le nor­me e rac­co­man­da­zio­ni in­ter­na­zio­na­li e na­zio­na­li in ma­te­ria;
b.
del­le gui­de dell’UF­SP.
Art. 20 Documentazione delle applicazioni radiologiche e del grado di occupazione dell’impianto  

1 Per ogni im­pian­to a rag­gi X per uso te­ra­peu­ti­co de­ve es­se­re te­nu­ta una do­cu­men­ta­zio­ne nel­la qua­le so­no ri­por­ta­te tut­te le ir­ra­dia­zio­ni, con i no­mi­na­ti­vi dei pa­zien­ti, e i pa­ra­me­tri di espo­si­zio­ne se­guen­ti:

a.
do­se di in­tro­du­zio­ne;
b.
di­stan­za fuo­co-epi­der­mi­de;
c.
gran­dez­za del cam­po;
d.
zo­na ir­ra­dia­ta;
e.
du­ra­ta dell’ir­ra­dia­zio­ne;
f.
cor­ren­te del tu­bo;
g.
ten­sio­ne del tu­bo;
h.
fil­tra­zio­ne.

2 I da­ti di cui al ca­po­ver­so 1 de­vo­no es­se­re de­po­si­ta­ti nel­le car­tel­le cli­ni­che.

3 Per i si­ste­mi a rag­gi X per il con­trol­lo del po­si­zio­na­men­to, la pia­ni­fi­ca­zio­ne e la si­mu­la­zio­ne nel­la ra­dio­te­ra­pia si de­vo­no re­gi­stra­re nel­la car­tel­la cli­ni­ca le gran­dez­ze do­si­me­tri­che ri­le­van­ti per la sti­ma del­la do­se per pa­zien­te.

4 Per i si­ste­mi a rag­gi X per uso dia­gno­sti­co uti­liz­za­ti in am­bi­to di do­se me­dio e for­te e per la mam­mo­gra­fia si de­vo­no re­gi­stra­re nel­la car­tel­la cli­ni­ca i pa­ra­me­tri di espo­si­zio­ne ri­le­van­ti per la sti­ma del­la do­se per pa­zien­te. Ta­li pa­ra­me­tri de­vo­no com­pren­de­re al­me­no:

a.
per la ra­dio­gra­fia: il ti­po, la re­gio­ne dell’or­ga­no, il nu­me­ro di ra­dio­gra­fie non­ché il pro­dot­to do­se-su­per­fi­cie (PDS) o, se il PDS non è di­spo­ni­bi­le, la ten­sio­ne del tu­bo (kV), il pro­dot­to in­ten­si­tà di cor­ren­te-tem­po (mAs) e la di­stan­za fuo­co-ri­ce­vi­to­re d’im­ma­gi­ne;
b.
per la fluo­ro­sco­pia: il ti­po, la re­gio­ne dell’or­ga­no, il tem­po di ra­dio­sco­pia, il nu­me­ro di ra­dio­gra­fie, la do­se ac­cu­mu­la­ta nel pun­to di ri­fe­ri­men­to in­ter­ven­ti­sti­co (PRI) non­ché il PDS o, se il PDS non è di­spo­ni­bi­le, la ten­sio­ne del tu­bo (kV), la cor­ren­te del tu­bo (mA) e la di­stan­za fuo­co-ri­ce­vi­to­re d’im­ma­gi­ne;
c.
per la to­mo­gra­fia com­pu­te­riz­za­ta: il ti­po, la re­gio­ne dell’or­ga­no, il Vo­lu­me Com­pu­ted To­mo­gra­phy Do­se In­dex CT­DIvol e il pro­dot­to do­se-lun­ghez­za (DLP);
d.
per la mam­mo­gra­fia: il ti­po, il nu­me­ro di ra­dio­gra­fie non­ché la do­se ghian­do­la­re me­dia (AGD) o la do­se in­ci­den­te KE op­pu­re, se l’AGD o la KE non so­no di­spo­ni­bi­li, la cor­ren­te del tu­bo (kV), il pro­dot­to in­ten­si­tà di cor­ren­te-tem­po (mAs) e la di­stan­za fuo­co-ri­ce­vi­to­re d’im­ma­gi­ne.

5 I da­ti so­no con­ser­va­ti se­con­do le di­spo­si­zio­ni in vi­go­re per le car­tel­le cli­ni­che, e co­mun­que per al­me­no:

a.
20 an­ni per i da­ti di cui ai ca­po­ver­si 1 e 3;
b.
10 an­ni per i da­ti di cui al ca­po­ver­so 4.

6 Su ri­chie­sta de­vo­no es­se­re mes­si a di­spo­si­zio­ne dell’UF­SP tut­ti i da­ti ri­le­van­ti per ve­ri­fi­ca­re il gra­do di oc­cu­pa­zio­ne dell’im­pian­to e con­cer­nen­ti l’im­pian­to e la sua ubi­ca­zio­ne.

Art. 21 Piani di costruzione dei sistemi a raggi X  

Il for­ni­to­re di si­ste­mi a rag­gi X de­ve te­ne­re a di­spo­si­zio­ne dell’UF­SP i pia­ni re­la­ti­vi al ti­po di co­stru­zio­ne ri­le­van­ti per la ra­dio­pro­te­zio­ne.

Art. 22 Indicazione delle grandezze dosimetriche nella medicina umana  

1 I si­ste­mi a rag­gi X per gli esa­mi dia­gno­sti­ci in am­bi­to di do­se me­dio e for­te de­vo­no di­spor­re di un di­spo­si­ti­vo in gra­do di de­fi­ni­re e di in­di­ca­re il PDS ac­cu­mu­la­to. L’in­di­ca­zio­ne del PDS ac­cu­mu­la­to de­ve es­se­re in mGy∙cm2 e per gli im­pian­ti nel­la ra­dio­lo­gia in­ter­ven­ti­sti­ca in Gy∙cm2.

2 I si­ste­mi a rag­gi X per gli esa­mi nel­la ra­dio­lo­gia in­ter­ven­ti­sti­ca de­vo­no inol­tre di­spor­re di un’in­di­ca­zio­ne del­la do­se ac­cu­mu­la­ta nel PRI.

3 I to­mo­gra­fi com­pu­te­riz­za­ti de­vo­no di­spor­re di un’in­di­ca­zio­ne del CT­DIvol e del DLP.

4 Gli im­pian­ti per le mam­mo­gra­fie de­vo­no di­spor­re di un’in­di­ca­zio­ne del­lʼAGD o del­la do­se in­ci­den­te KE.

Art. 23 Dose e intensità di dose dei sistemi a raggi X  

1 I si­ste­mi a rag­gi X fis­si per le ra­dio­gra­fie nel­la me­di­ci­na uma­na in am­bi­to di do­se me­dio e for­te de­vo­no di­spor­re di un espo­si­me­tro au­to­ma­ti­co AEC.

2 Per i si­ste­mi a rag­gi X per la ra­dio­sco­pia si de­ve uti­liz­za­re un di­spo­si­ti­vo di re­go­la­zio­ne au­to­ma­ti­ca dell’in­ten­si­tà di do­se agen­te sul­la ten­sio­ne e sul­la cor­ren­te del tu­bo. De­vo­no es­se­re do­cu­men­ta­ti l’an­da­men­to del­le cur­ve ca­rat­te­ri­sti­che e l’in­ten­si­tà di do­se dei si­ste­mi a rag­gi X per la ra­dio­sco­pia che per­met­to­no all’ope­ra­to­re di re­go­la­re au­to­ma­ti­ca­men­te l’in­ten­si­tà di do­se me­dian­te se­le­zio­ne di una cur­va ca­rat­te­ri­sti­ca tra quel­le già pro­gram­ma­te.

Art. 24 Dispositivi e mezzi di protezione  

1 Le per­so­ne co­stret­te a so­sta­re nel­la sa­la di ra­dio­lo­gia in pros­si­mi­tà del pa­zien­te o dell’ani­ma­le men­tre l’im­pian­to è in eser­ci­zio de­vo­no es­se­re pro­tet­te me­dian­te l’ado­zio­ne di mi­su­re ap­pro­pria­te, in de­ter­mi­na­ti ca­si tra­mi­te l’im­pie­go di di­spo­si­ti­vi di pro­te­zio­ne mo­bi­li o fis­si.

2 Il ti­to­la­re del­la li­cen­za de­ve met­te­re a di­spo­si­zio­ne mez­zi di pro­te­zio­ne ade­gua­ti in nu­me­ro suf­fi­cien­te. De­vo­no es­se­re pre­di­spo­sti al­me­no i mez­zi di pro­te­zio­ne di cui all’al­le­ga­to 2. L’azien­da de­ve di­sci­pli­na­re in­ter­na­men­te l’im­pie­go ap­pro­pria­to dei mez­zi di pro­te­zio­ne.

3 Ai si­ste­mi a rag­gi X per il con­trol­lo del po­si­zio­na­men­to, la pia­ni­fi­ca­zio­ne e la si­mu­la­zio­ne nel­la ra­dio­te­ra­pia non si ap­pli­ca­no i re­qui­si­ti di cui al ca­po­ver­so 2.

4 I mez­zi di pro­te­zio­ne de­vo­no es­se­re im­ma­gaz­zi­na­ti e pu­li­ti nel mo­do ap­pro­pria­to, se­con­do le istru­zio­ni del fab­bri­can­te. Al­me­no una vol­ta all’an­no de­vo­no es­se­re sot­to­po­sti a un esa­me per con­trol­lar­ne la fun­zio­na­li­tà.

Art. 25 Distanze di sicurezza per personale e terzi  

1 Nel ca­so di pic­co­li im­pian­ti odon­to­ia­tri­ci e di im­pian­ti mo­bi­li a rag­gi X tut­te le per­so­ne, quan­do pos­si­bi­le, de­vo­no te­ner­si al di fuo­ri del fa­scio di ra­dia­zio­ne di­ret­ta, ad al­me­no 2 m di di­stan­za dal tu­bo ra­dio­lo­gi­co e dal cor­po ir­ra­dia­to.

2 Nell’ef­fet­tua­re ra­dio­gra­fie a sco­po dia­gno­sti­co, le per­so­ne pro­fes­sio­nal­men­te espo­ste a ra­dia­zio­ni pos­so­no te­ne­re fer­mi bam­bi­ni, pa­zien­ti ir­re­quie­ti e ani­ma­li so­lo se que­sti non pos­so­no es­se­re im­mo­bi­liz­za­ti in al­tro mo­do o se non vi so­no al­tre per­so­ne di­spo­ni­bi­li.

3 Men­tre l’im­pian­to a rag­gi X per uso te­ra­peu­ti­co è in eser­ci­zio, nes­su­no può so­sta­re nel lo­ca­le, al di fuo­ri del pa­zien­te. Fan­no ec­ce­zio­ne le te­ra­pie su­per­fi­cia­li con ten­sio­ni non su­pe­rio­ri a 50 kV.

Sezione 5: Garanzia della qualità, controllo, manutenzione

Art. 26 Principio  

Il fun­zio­na­men­to cor­ret­to e ot­ti­miz­za­to dell’in­te­ro si­ste­ma a rag­gi X de­ve es­se­re ga­ran­ti­to me­dian­te un pro­gram­ma di ga­ran­zia del­la qua­li­tà.

Art. 27 Norme, raccomandazioni e guide  

1 Per la ga­ran­zia del­la qua­li­tà, prin­ci­pal­men­te per gli am­bi­ti con­trol­lo e ma­nu­ten­zio­ne, si de­ve te­ne­re con­to dell’espe­rien­za e del­lo sta­to del­la scien­za e del­la tec­ni­ca, in par­ti­co­la­re per de­ter­mi­na­re l’en­ti­tà e la pe­rio­di­ci­tà del­la ga­ran­zia del­la qua­li­tà se­con­do l’ar­ti­co­lo 100 ORaP. A tal fi­ne è ne­ces­sa­rio con­si­de­ra­re:

a.
le nor­me in­ter­na­zio­na­li e na­zio­na­li in ma­te­ria;
b.
le rac­co­man­da­zio­ni del­le or­ga­niz­za­zio­ni spe­cia­li­sti­che na­zio­na­li e in­ter­na­zio­na­li, in par­ti­co­la­re quel­le del­la So­cie­tà Sviz­ze­ra di Ra­dio­bio­lo­gia e di Fi­si­ca Me­di­ca (SSR­FM5);
c.
le gui­de dell’UF­SP.

2 I re­qui­si­ti mi­ni­mi per la pe­rio­di­ci­tà del­la ga­ran­zia del­la qua­li­tà so­no ret­ti dall’al­le­ga­to 11.

5 www.ssr­fm.ch

Art. 28 Collaudo  

1 Il col­lau­do in­clu­de an­che la de­ter­mi­na­zio­ne dei li­vel­li di ri­fe­ri­men­to per i suc­ces­si­vi esa­mi di sta­bi­li­tà di cui all’ar­ti­co­lo 29. I li­vel­li di ri­fe­ri­men­to per gli im­pian­ti a rag­gi X per uso te­ra­peu­ti­co so­no de­ter­mi­na­ti dai fi­si­ci me­di­ci.

2 I ri­sul­ta­ti de­gli esa­mi de­vo­no es­se­re ver­ba­liz­za­ti nel li­bret­to di im­pian­to se­con­do l’ar­ti­co­lo 17.

Art. 29 Esame di stabilità  

1 Il ti­to­la­re del­la li­cen­za prov­ve­de a sot­to­por­re pe­rio­di­ca­men­te ad esa­mi di sta­bi­li­tà l’in­te­ro si­ste­ma a rag­gi X.

2 Il ti­to­la­re del­la li­cen­za prov­ve­de a sot­to­por­re gli im­pian­ti a rag­gi X per uso te­ra­peu­ti­co a una ve­ri­fi­ca de­gli ele­men­ti ri­le­van­ti per la si­cu­rez­za e di quel­li che ser­vo­no ad ac­cer­ta­re la do­se nell’am­bi­to di un esa­me di sta­bi­li­tà ese­gui­to pe­rio­di­ca­men­te da un fi­si­co me­di­co.

3 I ri­sul­ta­ti de­gli esa­mi de­vo­no es­se­re ver­ba­liz­za­ti nel li­bret­to di im­pian­to se­con­do l’ar­ti­co­lo 17.

Art. 30 Manutenzione, esame di condizione, controllo periodico di radioprotezione  

1 Il ti­to­la­re del­la li­cen­za prov­ve­de a sot­to­por­re il si­ste­ma a rag­gi X a ma­nu­ten­zio­ne re­go­la­re da par­te di per­so­na­le tec­ni­co qua­li­fi­ca­to, il qua­le pro­ce­de a esa­mi­nar­ne lo sta­to (esa­me di con­di­zio­ne).

2 La fre­quen­za e l’en­ti­tà del­la ma­nu­ten­zio­ne so­no ret­te dall’OD­med6 se­con­do le in­di­ca­zio­ni del fab­bri­can­te.

3 L’esa­me di con­di­zio­ne com­pren­de an­che la de­ter­mi­na­zio­ne dei li­vel­li di ri­fe­ri­men­to per i suc­ces­si­vi esa­mi di sta­bi­li­tà di cui all’ar­ti­co­lo 29. I li­vel­li di ri­fe­ri­men­to per gli im­pian­ti a rag­gi X per uso te­ra­peu­ti­co so­no de­ter­mi­na­ti da un fi­si­co me­di­co.

4 Le ri­pa­ra­zio­ni, le mo­di­fi­che o la so­sti­tu­zio­ne di com­po­nen­ti che in­flui­sco­no sul­la do­se o sul­la qua­li­tà dell’im­ma­gi­ne de­vo­no es­se­re se­gui­te, a se­con­da dei ca­si, da un esa­me par­zia­le o com­ple­to del­lo sta­to. Se del ca­so, si de­vo­no de­ter­mi­na­re di nuo­vo i li­vel­li di ri­fe­ri­men­to per gli esa­mi di sta­bi­li­tà.

5 In oc­ca­sio­ne dell’esa­me di con­di­zio­ne, nel­le azien­de va ese­gui­to un con­trol­lo pe­rio­di­co di ra­dio­pro­te­zio­ne. Il con­trol­lo de­ve es­se­re ese­gui­to dal­le azien­de di cui all’ar­ti­co­lo 189 let­te­ra a ORaP e de­ve in­clu­de­re gli aspet­ti re­la­ti­vi al­la co­stru­zio­ne e gli aspet­ti ope­ra­ti­vi.7

6 Ai si­ste­mi a rag­gi X per il con­trol­lo del po­si­zio­na­men­to, la pia­ni­fi­ca­zio­ne e la si­mu­la­zio­ne nel­la ra­dio­te­ra­pia non si ap­pli­ca­no i re­qui­si­ti di cui al ca­po­ver­so 5.

7 I ri­sul­ta­ti dei la­vo­ri di ma­nu­ten­zio­ne, dell’esa­me di con­di­zio­ne e del con­trol­lo pe­rio­di­co di ra­dio­pro­te­zio­ne de­vo­no es­se­re ver­ba­liz­za­ti nel li­bret­to di im­pian­to se­con­do l’ar­ti­co­lo 17.

6 RS 812.213

7 Cor­re­zio­ne del 6 feb. 2018 (RU 2018 549).

Art. 31 Notifica  

1 L’azien­da spe­cia­liz­za­ta che, se­con­do l’ar­ti­co­lo 9 let­te­ra g ORaP, è sta­ta au­to­riz­za­ta a rea­liz­za­re mi­su­re at­te ad as­si­cu­ra­re la qua­li­tà, no­ti­fi­ca all’UF­SP la rea­liz­za­zio­ne e l’esi­to de­gli esa­mi e dei con­trol­li pe­rio­di­ci di ra­dio­pro­te­zio­ne.

2 L’UF­SP de­ter­mi­na l’en­ti­tà, la for­ma e il con­te­nu­to del­la no­ti­fi­ca.

Art. 32 Strumenti di misurazione  

Per gli esa­mi se­con­do gli ar­ti­co­li 28–30 si de­vo­no uti­liz­za­re stru­men­ti di mi­su­ra­zio­ne che sod­di­sfa­no i re­qui­si­ti dell’or­di­nan­za del DFGP del 7 di­cem­bre 20128 su­gli stru­men­ti di mi­su­ra­zio­ne del­le ra­dia­zio­ni io­niz­zan­ti.

Sezione 6: Disposizioni finali

Art. 33 Abrogazione di un altro atto normativo  

L’or­di­nan­za del 20 gen­na­io 19989 sui rag­gi X è abro­ga­ta.

Art. 34 Licenze esistenti  

1 Il re­qui­si­to di cui all’ar­ti­co­lo 13 ca­po­ver­so 7 non si ap­pli­ca ai to­mo­gra­fi com­pu­te­riz­za­ti fis­si in­stal­la­ti pri­ma dell’en­tra­ta in vi­go­re del­la pre­sen­te or­di­nan­za.

2 I si­ste­mi a rag­gi X per le ra­dio­gra­fie nel­la me­di­ci­na uma­na in am­bi­to di do­se me­dio e for­te, la cui in­stal­la­zio­ne è sta­ta au­to­riz­za­ta pri­ma dell’en­tra­ta in vi­go­re del­la pre­sen­te or­di­nan­za, de­vo­no es­se­re re­si con­for­mi al­le di­spo­si­zio­ni di cui all’ar­ti­co­lo 22 ca­po­ver­so 1 so­lo in ca­so di so­sti­tu­zio­ne dell’im­pian­to a rag­gi X o di un suo ge­ne­ra­to­re.

3 Il re­qui­si­to di cui all’ar­ti­co­lo 23 ca­po­ver­so 1 non si ap­pli­ca ai si­ste­mi a rag­gi X in­stal­la­ti pri­ma dell’en­tra­ta in vi­go­re del­la pre­sen­te or­di­nan­za.

Art. 35 Entrata in vigore  

La pre­sen­te or­di­nan­za en­tra in vi­go­re il 1° gen­na­io 2018.

Allegato 1

(art. 2)

Definizioni

Premessa

I termini sono elencati in ordine alfabetico.

Collaudo

Esame condotto su un prodotto offerto o fornito al fine di stabilire se, alla luce dell’applicazione prevista, le specificazioni tecniche e i requisiti in materia di sicurezza sono soddisfatti.

Corrente del tubo

Valore medio della corrente nel circuito ad alta tensione del tubo radiologico.

Esame di condizione

Esame dello stato di un prodotto in uso e verifica dell’adempimento dei requisiti prescritti. Viene eseguito subito dopo una manutenzione, un intervento o una riparazione.

Esame di stabilità

Esame periodico di determinati parametri volto a stabilire gli eventuali scarti dai livelli di riferimento.

Garanzia della qualità

Progettazione, sorveglianza, esame e correzione durante la fabbricazione di un prodotto o lo svolgimento di un’attività allo scopo di soddisfare i requisiti di qualità prescritti.

Impianto a raggi X

Per impianto a raggi X si intende l’impianto completo, comprendente di regola:

a.
il tubo radiologico (emettitore X) con i relativi accessori;
b.
gli apparecchi d’esame;
c.
il generatore ad alta tensione;
d.
il dispositivo meccanico ed elettrico per il comando dell’impianto e la produzione dell’immagine.

Impianto a raggi X fisso

Impianto a raggi X installato fisso in un locale oppure utilizzato soltanto in un deter­minato locale.

Impianto a raggi X mobile

Impianto a raggi X mobile che può essere utilizzato in varie posizioni.

Impianto a raggi X per uso terapeutico

Impianto a raggi X per terapie in superficie o in profondità con tensione del tubo fino a 300 kV.

Intensità di dose

Corrisponde alla grandezza H*(10) (equivalente di dose ambientale) nel caso di radiazioni dotate di potere di penetrazione.

Manutenzione

Garanzia della funzionalità e della sicurezza di un dispositivo grazie all’adozione di misure preventive secondo le indicazioni del fabbricante.

Massa volumica apparente

Per i materiali omogenei quali il piombo laminato, la lamiera di ferro, le lastre di vetro, le lastre di gesso, il calcestruzzo, il cemento precompresso, il cemento al bario e le pietre naturali, la massa volumica apparente coincide con la densità in kg/m3.

Per i materiali cavi quali i laterizi, le arenarie calcaree e componenti analoghi, la massa volumica apparente è la densità che si ottiene dal rapporto tra la massa del materiale cavo ed il suo volume. Il volume dei componenti si calcola partendo dalle loro dimensioni esterne.

Prodotto dose-lunghezza

Profilo della dose (profilo del kerma nell’aria) integrato lungo un asse perpendicolare al fascio di radiazione diretta disposto a ventaglio ad un distanza dal fuoco esattamente definita (Gy∙cm).

Nelle misurazioni di controllo sulle tomografie computerizzate il prodotto dose-lunghezza viene misurato nell’isocentro all’aria libera, mentre durante gli esami diagnostici viene misurato in un punto tra fuoco e paziente e quindi riportato all’iso­centro, oppure ottenuto completamente per calcolo.

Prodotto dose-superficie

Prodotto della sezione trasversale del fascio di radiazione diretta e della dose media (kerma nell’aria) su detta sezione.

Per la misurazione, la sezione trasversale del fascio di radiazione diretta deve cadere interamente nel settore attivo della camera di misura. Quest’ultima deve essere disposta tra il fuoco ed il paziente. Se l’impianto a raggi X dispone dei dispositivi necessari, il prodotto dose-superficie può anche essere ottenuto per calcolo.

Punto di riferimento interventistico

Per gli impianti per la radioscopia isocentrici il punto di riferimento interventistico si trova sull’asse della radiazione, a una distanza di 15 cm dall’isocentro, in direzione del fuoco.

Radiazione diretta

Radiazione compresa nel settore di radiazione diretta. Il settore di radiazione diretta è il settore conico o piramidale delimitato dall’irradiatore (macchia focale dell’emet­titore X) e dai bordi efficaci del diaframma.

Radiazione parassita

Tutta la radiazione non facente parte del fascio di radiazione diretta.

Radiografia diretta

Radiografia con registrazione dell’immagine sul piano di ricezione della stessa.

Radiografia indiretta

Radiografia con registrazione dell’immagine dopo trasmissione dell’informazione contenuta nel piano di ricezione dell’immagine stessa.

Sistema a raggi X

Il sistema a raggi X comprende l’impianto a raggi X, il sistema di ricezione dell’im­magine, il sistema di riproduzione dell’immagine e il sistema di documentazione dell’immagine.

Sistema di documentazione dell’immagine

Sistema di registrazione (per es. stampante) per immagini mediche sotto forma di scale di grigio. In caso di registrazione dell’immagine analogica il concetto include anche i dispositivi di trattamento della pellicola (sistemi basati sulla luce diurna o sulla camera oscura).

Sistema di ricezione dell’immagine

Il sistema di ricezione dell’immagine converte l’immagine della radiazione in segnali idonei per l’ulteriore elaborazione dell’immagine. Nel caso della registrazione dell’immagine digitale il concetto comprende il rilevatore e il lettore (conversione digitale diretta e indiretta), nel caso della registrazione dell’immagine analogica la pellicola radiografica e i sistemi a pellicola con lastra.

Sistema di riproduzione dell’immagine

Posto di lavoro in grado di visualizzare immagini costituito da uno o più apparecchi di riproduzione dell’immagine, nonché da un’unità di comando per la visualizzazione e da hardware e software per computer.

Tensione del tubo

La tensione di picco applicata al tubo.

Tomografia volumetrica digitale

Metodica per immagini che, tramite una radiazione conica tridimensionale, genera una rappresentazione volumetrica tridimensionale da un numero di radiografie digi­tali bidimensionali mediante ricostruzione.

Allegato 2

(art. 24 cpv. 2)

Mezzi di protezione

Per la protezione dei pazienti, del personale e di terzi occorre disporre almeno dei seguenti mezzi di protezione:

a.
nella medicina umana:
1.
grembiule di radioprotezione, equivalente di piombo pari ad almeno 0,25 mm per la protezione del corpo dei pazienti, del personale e di terzi, dal collo fino ad almeno 10 cm sotto le ginocchia,
2.
grembiule di protezione per le gonadi, equivalente di piombo pari ad almeno 0,5 mm per la protezione del paziente nella regione delle gonadi, dalla vita fino ad almeno 10 cm sotto le gonadi, per lo svolgimento di esami per i quali non può essere impiegato il grembiule intero,
3.
protezione di testicoli e ovaie, equivalente di piombo pari ad almeno 1 mm,
4.
protezione della tiroide e occhiali con lenti al piombo, equivalente di piombo pari ad almeno 0,5 mm per la protezione del personale nella radiologia interventistica,
5.
protezione della tiroide, equivalente di piombo pari ad almeno 0,5 mm per la protezione dei pazienti nella tomografia computerizzata e per la protezione del personale negli esami interventistici di tomografia computerizzata;
b.
nellʼodontoiatria:
1.
grembiule di radioprotezione idoneo per i singoli ambiti di applica­zione, equivalente di piombo pari ad almeno 0,25 mm, dal collo fino a sotto le gonadi, stretto intorno al collo e adattabile allo stesso oppure schermo protettivo, equivalente di piombo pari ad almeno 0,25 mm, per piccoli impianti a raggi X per uso odontoiatrico;
c.
nella medicina veterinaria:
1.
grembiule di radioprotezione, equivalente di piombo pari ad almeno 0,25 mm, dal collo fino ad almeno 10 cm sotto le ginocchia,
2.
guanti di radioprotezione, equivalente di piombo pari ad almeno 0,25 mm per la protezione completa delle mani e degli avambracci,
3.
protezione della tiroide, equivalente di piombo pari ad almeno 0,5 mm per la protezione del personale.

Allegato 3

(art. 10, 11 cpv. 1 e 2, 12 cpv. 1–4, 15 cpv. 3)

Basi di calcolo delle schermature

a. Frequenza d’esercizio degli impianti a raggi X

Le frequenze d’esercizio menzionate nella tabella seguente valgono come requisito minimo per le applicazioni indicate. Per tutti i rimanenti ambiti di applicazione della presente ordinanza le frequenze d’esercizio devono essere determinate individualmente.

Tipo di impianto a raggi X o luogo di impiego

Frequenza d’esercizio minima in mA·min per settimana

Gabinetto medico

Ospedale/Clinica Istituto di radiologia

Impianti a raggi X fissi

piccoli impianti per uso odontoiatrico fino a 70 kV

3

10

tomografi dentali/teleradiografie

30

30

tomografi volumetrici digitali

100

100

impianti a raggi X per radiografie e radioscopie

30

1000

impianti a raggi X per radiografie

30

300

terapie in superficie

100

300

terapie in profondità

1000

Tipo di impianto a raggi X o luogo di impiego

Frequenza d’esercizio minima in mA·min per settimana

Gabinetto medico

Ospedale/Clinica Istituto di radiologia

Impianti a raggi X mobili

sale operatorie e locali per ingessature

100

100

reparti di cure intense e locali adibiti a scopi simili

3

preparazione/risveglio, rianimazione, sala anti-shock

30

30

Tomografia computerizzata

Frequenza d’esercizio minima in Gy cm per settimana

Ospedale / Clinica / Istituto di radiologia

aziende con un numero di pazienti basso

50

aziende con un numero di pazienti medio

100

aziende con un numero di pazienti elevato (p. es. pronto soccorso)

200

b. Tensione del tubo

Si deve prevedere una tensione media del tubo radiologico corrispondente al tipo di impiego dell’impianto a raggi X; per il calcolo non si deve scendere al di sotto dei seguenti valori:

Applicazione/Luogo di impiego

Tensione minima del tubo radiologico in kV

mammografia

50

tomografi dentali/teleradiografie

75

tomografia volumetrica digitale

75

diagnostica generale (gabinetti medici)

75

posto di lavoro universale

100

radiologia interventistica

100

uso limitato esclusivamente al torace

125

uso limitato esclusivamente alla struttura ossea

75

sala operatoria, preparazione/risveglio, locale per ingessature

75

sala anti-shock, reparti di cure intense, rianimazione ecc.

75

terapie in superficie

50

terapie in profondità

200

c. Distanze

Per quanto concerne la radiazione diretta, si devono utilizzare le distanze tra le posi­zioni più frequenti dell’emettitore e le zone da proteggere.

Per quanto concerne la radiazione parassita, si devono utilizzare le distanze tra la posizione più frequente assunta dal paziente (corpo diffusore) e le zone da proteg­gere.

Allegato 4

(art. 15 cpv. 1 lett. c)

Modello di tabella di calcolo

La tabella di calcolo deve contenere i dati indicati qui di seguito:

a.
tensione del tubo secondo l’allegato 3 lettera b;
b.
frequenza di esercizio secondo l’allegato 3 lettera a in mA·min per settimana o in Gy·cm per settimana;
c.
destinazione delle aree contigue alla sala di radiologia secondo l’articolo 9;
d.
vincoli della dose ambientale nelle aree secondo l’articolo 9;
e.
indicazione di articoli/capoversi (art. 9 cpv. 2–4) per giustificare l’utilizzo della dose ambientale di 0,1 mSv/settimana (schermature ri­dotte);
f.
distanze secondo l’allegato 3 lettera c con indicazione del tipo di radiazione: radiazione diretta (RD) o radiazione parassita (RP);
g.
spessori degli schermi necessari secondo gli articoli 10, 11 e 12, espressi in mm di equivalente di piombo;
h.
materiale impiegato per gli elementi perimetrali del locale (comprese porte e finestre) e per le schermature, il relativo spessore, la massa volumica apparente e l’equivalente di piombo.

a. Tensione del tubo

(All. 3 lett. b) _________________________ kV

b. Frequenza d’esercizio

(All. 3 lett. a) _____________________ mA·min/sett. o Gy·cm/sett.

Piano: _______________________

Generatore: ___________________________

Denominazione del locale: _________________________________

Altezza locale: ________________ m

c.

d.

e.

f.

f.

g.

h.

h.

h.

h.

t

Pos.

dose ambientale mSv/sett.

articolo-capoverso

RD (m)

RP (m)

eq. Pb-nec. (mm)

materiale da costruzione

massa vol. apparente (kg/m3)

spessore (cm)

eq. Pb del materiale (mm)

Schermatura

supplementare

necessaria

Schermatura

supplementare

integrata

Pavimento

Soffitto

Allegato 5

(art. 11 cpv. 1)

Schermatura della radiazione diretta (0,02 mSv alla settimana)

Spessore10 in millimetri di equivalente di piombo per la schermatura della radiazione diretta ad una intensità di dose ambientale pari a 0,02 mSv alla settimana.

Tensione del tubo

Frequenza d’esercizio

Distanza

kV

mA·min per settimana

1 m

2 m

4 m

8 m

15 m

30 m

60 m

50

3

0,3

0,2

0,1

0,0

50

10

0,4

0,3

0,2

0,1

0,0

50

30

0,5

0,4

0,3

0,2

0,1

0,0

50

100

0,6

0,5

0,4

0,3

0,2

0,1

0,0

50

300

0,7

0,5

0,4

0,3

0,2

0,1

0,0

50

1000

0,8

0,6

0,5

0,4

0,3

0,2

0,1

75

3

0,8

0,5

0,3

0,2

0,1

0,0

75

10

1,1

0,8

0,5

0,3

0,1

0,0

75

30

1,3

1,0

0,7

0,4

0,3

0,1

0,0

75

100

1,5

1,3

1,0

0,7

0,4

0,2

0,1

75

300

1,7

1,5

1,2

0,9

0,6

0,4

0,2

75

1000

2,0

1,7

1,5

1,2

0,9

0,6

0,4

100

3

1,6

1,1

0,7

0,4

0,2

0,0

100

10

2,0

1,5

1,1

0,7

0,4

0,2

0,0

100

30

2,4

1,9

1,4

1,0

0,6

0,3

0,1

100

100

2,9

2,4

1,9

1,4

1,0

0,6

0,3

100

300

3,3

2,8

2,3

1,8

1,3

0,9

0,5

100

1000

3,7

3,2

2,7

2,2

1,7

1,3

0,8

100

3000

4,1

3,6

3,1

2,6

2,1

1,6

1,2

125

3

1,9

1,4

0,9

0,5

0,3

0,1

0,0

125

10

2,3

1,8

1,3

0,8

0,5

0,2

0,1

125

30

2,8

2,2

1,7

1,2

0,8

0,5

0,2

125

100

3,2

2,7

2,2

1,7

1,2

0,7

0,4

125

300

3,6

3,1

2,6

2,1

1,6

1,1

0,7

125

1000

4,1

3,6

3,0

2,5

2,0

1,5

1,0

150

30

3,1

2,5

2,0

1,4

1,0

0,6

0,3

150

100

3,6

3,0

2,4

1,9

1,4

0,9

0,5

150

300

4,0

3,4

2,9

2,3

1,8

1,3

0,8

150

1000

4,5

3,9

3,4

2,8

2,3

1,8

1,2

200

1000

6,7

5,9

5,1

4,4

3,7

2,9

2,2

200

3000

7,3

6,6

5,8

5,0

4,3

3,5

2,7

250

1000

12,8

11,1

9,4

7,8

6,4

4,9

3,4

250

3000

14,3

12,5

10,7

9,1

7,6

6,1

4,6

300

1000

19,8

17,2

14,6

12,1

10,2

8,0

5,7

300

3000

22,1

19,3

16,6

14,1

11,8

9,7

7,5

10 Per le distanze intermedie gli spessori possono essere ottenuti per interpolazione lineare. Per le distanze inferiori a 1 m e superiori a 60 m, in prima approssimazione gli spessori possono essere ottenuti per estrapolazione lineare.

Allegato 6

(art. 11 cpv. 2)

Schermatura della radiazione diretta (0,10 mSv alla settimana)

Spessore11 in millimetri di equivalente di piombo per la schermatura della radiazione diretta ad una intensità di dose ambientale pari a 0,10 mSv alla settimana.

Tensione del tubo

Frequenza d’esercizio

Distanza

kV

mA·min per settimana

1 m

2 m

4 m

8 m

15 m

30 m

60 m

50

3

0,2

0,1

0,0

50

10

0,3

0,2

0,1

0,0

50

30

0,4

0,3

0,2

0,1

0,0

50

100

0,4

0,3

0,2

0,1

0,0

50

300

0,5

0,4

0,3

0,2

0,1

0,0

50

1000

0,6

0,5

0,4

0,3

0,2

0,1

0,0

75

3

0,5

0,3

0,1

0,0

75

10

0,7

0,5

0,3

0,1

0,0

75

30

0,9

0,7

0,4

0,2

0,1

0,0

75

100

1,2

0,9

0,6

0,4

0,2

0,1

0,0

75

300

1,5

1,2

0,8

0,6

0,4

0,2

0,1

75

1000

1,7

1,4

1,1

0,8

0,6

0,3

0,2

100

3

1,1

0,7

0,3

0,1

0,0

100

10

1,5

1,0

0,6

0,3

0,1

0,0

100

30

1,9

1,4

0,9

0,5

0,3

0,1

0,0

100

100

2,3

1,8

1,3

0,9

0,5

0,2

0,1

100

300

2,7

2,2

1,7

1,2

0,8

0,5

0,2

100

1000

3,1

2,6

2,1

1,6

1,2

0,8

0,4

100

3000

3,5

3,0

2,5

2,0

1,6

1,1

0,7

125

3

1,3

0,8

0,5

0,2

0,1

0,0

125

10

1,7

1,2

0,8

0,4

0,2

0,0

125

30

2,2

1,6

1,1

0,7

0,4

0,2

0,0

125

100

2,6

2,1

1,6

1,1

0,7

0,4

0,1

125

300

3,0

2,5

2,0

1,5

1,0

0,6

0,3

125

1000

3,5

2,9

2,4

1,9

1,5

1,0

0,6

150

30

2,4

1,9

1,3

0,9

0,5

0,2

0,0

150

100

2,9

2,4

1,8

1,3

0,8

0,5

0,2

150

300

3,4

2,8

2,2

1,7

1,2

0,7

0,4

150

1000

3,9

3,3

2,7

2,2

1,7

1,2

0,7

200

1000

5,8

5,0

4,2

3,5

2,8

2,1

1,4

200

3000

6,4

5,6

4,9

4,1

3,4

2,6

1,9

250

1000

10,8

9,2

7,6

6,0

4,6

3,1

1,9

250

3000

12,2

10,4

8,8

7,2

5,9

4,3

2,8

300

1000

16,8

14,2

11,7

9,6

7,6

5,4

3,4

300

3000

18,9

16,2

13,7

11,3

9,4

7,2

4,9

11 Per le distanze intermedie gli spessori possono essere ottenuti per interpolazione lineare. Per le distanze inferiori a 1 m e superiori a 60 m, in prima approssimazione gli spessori possono essere ottenuti per estrapolazione lineare.

Allegato 7

(art. 12 cpv. 1 e 4, 15 cpv. 3)

Schermatura della radiazione parassita (0,02 mSv alla settimana)

Spessore12 in millimetri di equivalente di piombo per la schermatura della radiazione parassita ad una intensità di dose ambientale pari a 0,02 mSv alla settimana.

Tensione del tubo

Frequenza d’esercizio

Distanza

kV

mA·min per settimana

1 m

2 m

4 m

8 m

15 m

30 m

60 m

50

3

0,0

50

10

0,1

0,0

50

30

0,1

0,0

50

100

0,2

0,1

0,0

50

300

0,3

0,2

0,1

0,0

50

1000

0,4

0,3

0,2

0,1

0,0

75

3

0,1

0,0

75

10

0,2

0,1

0,0

75

30

0,4

0,2

0,0

75

100

0,6

0,4

0,1

0,0

75

300

0,8

0,5

0,3

0,1

0,0

75

1000

1,1

0,8

0,5

0,3

0,1

0,0

100

3

0,1

0,0

100

10

0,4

0,1

0,0

100

30

0,7

0,2

0,1

0,0

100

100

1,1

0,6

0,2

0,1

0,0

100

300

1,4

1,0

0,5

0,2

0,0

100

1000

1,8

1,3

0,9

0,5

0,2

0,0

100

3000

2,2

1,7

1,3

0,8

0,5

0,1

0,0

125

3

0,1

0,0

125

10

0,6

0,2

0,0

125

30

0,8

0,3

0,1

0,0

125

100

1,2

0,7

0,3

0,1

0,0

125

300

1,6

1,1

0,7

0,3

0,0

125

1000

2,1

1,6

1,0

0,7

0,2

0,0

150

30

0,9

0,4

0,1

0,0

150

100

1,3

0,9

0,4

0,1

0,0

150

300

1,7

1,2

0,8

0,3

0,1

0,0

150

1000

2,2

1,6

1,1

0,8

0,3

0,1

0,0

200

1000

3,9

3,1

2,2

1,6

0,9

0,3

0,0

200

3000

4,6

3,7

2,9

2,0

1,5

0,6

0,3

250

1000

7,6

5,9

4,1

2,8

1,5

0,3

0,0

250

3000

8,8

7,3

5,5

3,8

2,6

0,8

0,3

300

1000

14,5

11,1

8,1

5,5

3,1

0,6

0,0

300

3000

16,9

13,7

10,3

7,4

5,1

1,5

0,5

12 Per le distanze intermedie gli spessori possono essere ottenuti per interpolazione lineare. Per le distanze inferiori a 1 m e superiori a 60 m, in prima approssimazione gli spessori possono essere ottenuti per estrapolazione lineare.

Allegato 8

(art. 12 cpv. 2 e 4, 15 cpv. 3)

Schermatura della radiazione parassita (0,10 mSv alla settimana)

Spessore13 in millimetri di equivalente di piombo per la schermatura della radiazione parassita ad una intensità di dose ambientale pari a 0,10 mSv alla settimana.

Tensione del tubo

Frequenza d’esercizio

Distanza

kV

mA·min per settimana

1 m

2 m

4 m

8 m

15 m

30 m

60 m

50

3

0,0

50

10

0,0

50

30

0,0

50

100

0,1

0,0

50

300

0,2

0,1

0,0

50

1000

0,3

0,2

0,1

0,0

75

3

0,0

75

10

0,0

75

30

0,1

0,0

75

100

0,3

0,1

0,0

75

300

0,5

0,3

0,1

0,0

75

1000

0,8

0,5

0,2

0,1

0,0

100

3

0,0

100

10

0,1

0,0

100

30

0,2

0,1

0,0

100

100

0,5

0,2

0,0

100

300

0,9

0,5

0,1

0,0

100

1000

1,3

0,8

0,5

0,1

0,0

100

3000

1,6

1,2

0,7

0,2

0,1

0,0

125

3

0,0

125

10

0,1

0,0

125

30

0,3

0,1

0,0

125

100

0,7

0,2

0,0

125

300

1,0

0,6

0,2

0,0

125

1000

1,5

0,9

0,6

0,2

0,0

150

30

0,3

0,1

0,0

150

100

0,8

0,3

0,1

0,0

150

300

1,1

0,8

0,3

0,0

150

1000

1,6

1,1

0,6

0,2

0,0

200

1000

2,9

2,1

1,5

0,6

0,3

0,0

200

3000

3,6

2,7

1,9

1,4

0,6

0,2

0,0

250

1000

5,6

3,9

2,5

0,8

0,3

0,0

250

3000

7,0

5,2

3,5

2,2

0,7

0,3

0,0

300

1000

10,5

7,6

4,9

1,5

0,9

0,0

300

3000

13,2

9,8

6,8

4,3

1,3

0,0

0,0

13 Per le distanze intermedie gli spessori possono essere ottenuti per interpolazione lineare. Per le distanze inferiori a 1 m e superiori a 60 m, in prima approssimazione gli spessori possono essere ottenuti per estrapolazione lineare.

Allegato 9

(art. 12 cpv. 3)

Schermatura della radiazione parassita di tomografi computerizzati

a. Spessore14 in millimetri di equivalente di piombo per la schermatura della radiazione parassita ad un’intensità di dose ambientale pari a 0,02 mSv alla settimana.

Tensione del tubo

Frequenza d’esercizio

Distanza

kV

Gy·cm per settimana

1 m

2 m

4 m

8 m

15 m

30 m

60 m

120

50

2,00

1,50

1,25

0,60

0,30

0,10

0

120

100

2,50

2,00

1,25

0,80

0,50

0,20

0

120

200

2,75

2,00

1,50

1,25

0,70

0,30

0,10

150

50

2,25

1,75

1,25

0,70

0,40

0,10

0

150

100

2,50

2,00

1,50

1,00

0,60

0,20

0

150

200

2,75

2,25

1,75

1,25

0,80

0,40

0,1

b. Spessore15 in millimetri di equivalente di piombo per la schermatura della radiazione parassita ad un’intensità di dose ambientale pari a 0,10 millisievert alla settimana.

Tensione del tubo

Frequenza d’esercizio

Distanza

kV

Gy·cm per settimana

1 m

2 m

4 m

8 m

15 m

30 m

60 m

120

50

1,50

1,00

0,60

0,20

0,10

0

0

120

100

1,75

1,25

0,80

0,40

0,20

0

0

120

200

2,00

1,50

1,00

0,60

0,30

0,10

0

150

50

1,75

1,25

0,70

0,30

0,10

0

0

150

100

2,00

1,50

0,90

0,50

0,20

0

0

150

200

2,25

1,75

1,25

0,70

0,30

0,10

0

14 Per le distanze intermedie gli spessori possono essere ottenuti per interpolazione lineare.

15 Per le distanze intermedie gli spessori possono essere ottenuti per interpolazione lineare.

Allegato 10

(art. 11 cpv. 1 e 2, 12 cpv. 1–4)

Equivalenti di piombo di vari materiali di costruzione

Spessore di piombo in mm

Spessore del materiale16in mm per ottenere una protezione equivalente alla radiazione emessa ad una tensione del tubo pari a

50 kV

75 kV

100 kV

125 kV

150 kV

200 kV

250 kV

300 kV

Ferro (massa volumica apparente 7800 kg/m3)

0,2

1.1

1.0

0.8

1.4

2.7

2.5

3.0

3.0

0,4

2.2

2.0

1.6

2.4

5.0

5.0

5.5

5.5

0,6

3.5

3.3

3.0

4.5

7.7

8.0

7.5

8.0

0,8

4.8

4.7

4.6

8.0

10.0

11.0

10.0

10.0

1

6.2

6.4

9.0

13.2

15.0

12.5

12.5

1,2

7.6

8.0

11.0

16.0

17.5

14.0

14.0

1,4

9.0

9.2

13.0

18.7

21.0

16.5

16.0

1,6

10.2

10.5

15.0

21.7

25.0

18.8

17.5

1,8

11.2

12.4

18.0

23.6

28.0

20.0

19.6

2

12.2

13.6

20.0

26.7

30.5

22.5

21.0

2,5

15.0

16.4

23.0

33.3

37.5

28.8

25.0

3

20.0

29.5

40.3

45.0

33.0

29.0

4

25.6

41.0

54.3

57.5

44.0

37.5

Cemento al bario (massa volumica apparente 3200 kg/m3)

0,25

3.2

1.5

1.1

1

1.6

2.4

2.3

2

0,5

6.5

2.6

2

2

3.2

4.8

4.4

4

0,75

10

3.8

2.8

3.3

5

9

7.7

6.8

1

4.9

3.8

4.6

7.4

13

10

9

1,25

6

4.8

6.6

10.4

17.2

13.4

11.7

1,5

7

5.8

9

13.6

22

16.7

14

1,75

8

7

10.6

17.2

26

19

16.7

2

9

8.4

12.5

20.4

30

22.3

18.8

2,5

11.5

10.7

16.2

26

38

28

24

3

13.2

20

32

45.4

34.7

29.8

4

17.6

27.6

44

58

46.7

41.3

5

22

35

55

70

58

54

6

81.2

70

64

7

92

80.7

74.6

8

104

93.3

83.5

9

104

93.3

10

116

101

Spessore di piombo in mm

Spessore del materialein mm per ottenere una protezione equivalente alla radiazione emessa ad una tensione del tubo pari a

50 kV

75 kV

100 kV

125 kV

150 kV

200 kV

250 kV

300 kV

Vetro (massa volumica apparente 2500 kg/m3)

0,1

13

10

7

10

10

10

10

6

0,2

26

18

14

17

20

19

18

12

0,3

38

28

21

25

29

28

27

18

0,4

48

36

30

34

38

36

33

24

0,5

44

37

39

46

43

38

30

0,6

34

0,8

42

1

48

Calcestruzzo (massa volumica apparente 2100 kg/m3)

0,25

30

22

18

19

28

25

25

20

0,5

56

44

36

40

51

42

38

30

0,75

81

65

55

63

70

68

57

45

1

85

75

81

90

90

71

53

1,25

105

90

98

110

106

83

64

1,5

122

105

112

130

128

95

75

1,75

140

118

128

149

146

108

84

2

153

130

144

167

162

118

92

2,5

184

155

176

202

194

142

108

3

185

210

240

225

162

126

4

244

290

328

281

203

162

5

306

372

425

333

239

196

6

383

275

225

7

433

308

248

8

484

347

270

9

383

302

10

416

327

Arenaria calcarea (massa volumica apparente 1900 kg/m3)

0,25

39

28

20

29

36

30

27

20

0,5

83

56

44

50

61

52

43

34

0,75

128

82

67

75

85

78

67

49

1

110

90

96

110

99

81

61

1,25

135

107

118

135

123

94

73

1,5

159

124

135

157

146

110

84

1,75

182

144

151

179

168

123

94

2

202

160

170

202

186

137

105

2,5

244

193

206

247

229

164

123

3

228

249

291

265

188

141

4

287

341

392

330

237

180

5

348

437

496

392

276

215

6

453

323

250

7

516

360

283

8

576

404

307

9

444

344

10

484

370

Mattone (massa volumica apparente 1200 kg/m3)

0,25

110

56

44

54

54

51

46

35

0,5

185

96

83

85

96

88

69

60

0,75

240

138

122

120

130

122

104

90

1

172

160

154

170

154

127

108

1,25

208

190

187

212

190

146

130

1,5

244

220

212

250

225

167

152

1,75

277

245

240

288

269

192

170

2

315

267

272

320

297

212

190

2,5

390

312

323

394

356

260

220

3

360

400

469

414

298

250

4

460

530

603

516

375

312

5

560

672

742

605

433

366

6

695

500

417

7

781

560

450

8

875

625

500

9

683

542

10

738

583

Gesso (massa volumica apparente 840 kg/m3)

0,2

53

44

36

48

53

52

48

36

0,4

109

87

74

84

98

96

77

65

0,6

163

131

112

126

148

144

115

97

0,8

218

173

154

165

183

181

144

128

1

211

183

200

225

225

168

140

1,2

250

216

232

265

264

190

161

1,4

289

243

266

308

303

213

182

1,6

331

277

304

352

347

243

208

1,8

365

309

327

391

386

267

222

2

394

330

360

424

405

288

240

2,5

480

390

440

510

486

336

285

3

456

525

600

550

400

318

4

588

684

780

660

480

400

Calcestruzzo cellulare (massa volumica apparente 680 kg/m3)

0,2

90

72

54

75

80

76

64

48

0,4

186

140

108

135

152

125

114

104

0,6

278

210

162

203

228

187

170

156

0,8

352

272

217

256

282

248

209

171

1

333

275

306

337

304

244

200

1,2

389

317

360

396

360

274

230

1,4

437

360

397

448

410

301

252

1,6

499

412

453

512

468

344

288

1,8

543

448

492

561

517

386

309

2

582

481

532

600

548

412

330

2,5

690

568

637

712

645

472

380

3

656

735

825

735

551

440

4

821

944

1042

885

668

545

16 A parità di tensione del tubo, lo spessore del materiale in corrispondenza dei valori intermedi può essere ottenuto per interpolazione lineare.

Allegato 11

(art. 27 cpv. 2)

Requisiti sulla periodicità della garanzia della qualità

a.
Responsabilità per lo svolgimento dei controlli:
Le responsabilità dell’organizzazione e dello svolgimento delle misure per garantire la qualità sono disciplinate dall’articolo 100 capoverso 1 ORaP e dagli articoli 28–30.
b.
Periodicità minime per lo svolgimento delle misure atte ad assicurare la qualità:
1. Applicazioni standard

Impianto a raggi X

Sistema di ricezione

Sistema di riproduzione dell’immagine

Sistema di documentazione dell’immagine

D

A

Sistemi a raggi X per la medicina umana17

C

prima della consegna

ES

a

a

s

s

EDC

6a

6a

a

a

a

Sistemi a raggi X per l’odontoiatria

C

prima della consegna

ES

a

a

s

s

EDC

6a

6a

a

3a

a18

Sistemi a raggi X per la medicina veterinaria

C

prima della consegna

ES

m

m

EDC

6a

6a

a

3a

a19

C:
collaudo secondo l’articolo 28;
ES:
esame di stabilità secondo l’articolo 29;
EDC:
esame di condizione (in seguito a una manutenzione) secondo l’articolo 30;

A: registrazione dell’immagine analogica / D: registrazione dell’immagine digitale

6a: ogni 6 anni / 3a: ogni 3 anni / a: annualmente / 3m: ogni 3 mesi / s: settimanal­mente

2 Applicazioni speciali

Impianto a raggi X

Sistema di ricezione

Sistema di riproduzione dell’immagine

Sistema di documentazione dell’immagine

D

A

Sistemi per la tomografia computerizzata

C

prima della consegna

ES

3m

3m

s

s

EDC

a

a

a

a

Sistemi per la tomografia volumetrica dentale digitale

C

prima della consegna

ES

m20

a21

a

s

s

EDC

6a

6a

3a

a

Sistemi per la mammografia

C

prima della consegna

ES

s

s

g

s

s

EDC

a

a

a

a

a

Sistemi a raggi X per la radiologia inter­ventistica

C

prima della consegna

ES

a

a

a

s

s

EDC

3a

3a

3a

a

a

Impianti a raggi X per uso terapeutico fino a 100 kV

C

prima della consegna22

ES

a23

EDC

3a24

Impianti a raggi X per uso terapeutico oltre i 100 kV

C

prima della consegna20

ES

EDC

a25

Impianto a raggi X

Sistema di ricezione

Sistema di riproduzione dell’immagine

Sistema di documentazione dell’immagine

D

A

Sistemi a raggi X per il controllo del posizionamento, la pianificazione e la simulazione nella radioterapia

C

prima della consegna

ES

Secondo la raccoman­dazione della SSRFM

EDC

a

C:
collaudo secondo l’articolo 28
ES:
esame di stabilità secondo l’articolo 29;
EDC:
esame di condizione (in seguito a una manutenzione) secondo l’articolo 30;

A: registrazione dell’immagine analogica / D: registrazione dell’immagine digitale

6a: ogni 6 anni / 3a: ogni 3 anni / a: annualmente / 3m: ogni 3 mesi / s: settimanal­mente /g: ogni giorno lavorativo

17 Compresi i sistemi per l’osteodensitometria e i sistemi per la tomografia volumetrica digitale

18 Per i dispositivi di trattamento concepiti esclusivamente per lo sviluppo di pellicole intraorali in odontoiatria: 6a

19 Per l’elaborazione mediante sviluppo manuale in medicina veterinaria: 3j

20 Ripartizione dei compiti tra il titolare della licenza (esame mensile) e l’azienda specializzata (esame annuale)

21 Ripartizione dei compiti tra il titolare della licenza (esame mensile) e l’azienda specializzata (esame annuale)

22 Ripartizione dei compiti tra il fisico medico secondo l’articolo 6 capoverso 3 e l’azienda specializzata

23 Ripartizione dei compiti tra il fisico medico secondo l’articolo 6 capoverso 3 e l’azienda specializzata

24 Ripartizione dei compiti tra il fisico medico secondo l’articolo 6 capoverso 3 e l’azienda specializzata

25 Ripartizione dei compiti tra il fisico medico secondo l’articolo 6 capoverso 3 e l’azienda specializzata

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A: AccredO-LPsy AETR C: Caclid CC CCoop-ESF CE-TAF CEDH CL CLaH 2000 CLaH 96 CO CP CPC Cpecmdi CPM CPP Cprlsaé Crdl Crpc Cst-GE Cst. Ctflij D: DE-OCEB DE-OCF DE-OMBat DPA DPMin E: EIMP F: FITAF FP-TFB L: LA LAA LAAF LAAM LACI LAFam LAGH LAgr LAI Lalc LAM LAMal LAO LAP LApEl LAPG LAr LArm LAS LASEI LAsi LAT LAVI LAVS LB LBCF LBFA LBI LBNS LCA LCAP LCart LCBr LCC LCD LCdF LCESF LCF LCFF LChim LChP LCin LCITES LCo LCPI LCPR LCR LD LDA LDAl LDEA LDEP LDes LDFR LDI LDIF LDIP LDP LDT LDét LEAC LEAR LEaux LEC LEDPP LEEJ LEFin LEg LEH LEHE LEI LEIS LEMO LEne LEnTR LENu LEp LERI LESE LESp LET LEx LF-CLaH LF-EEA LFA LFAIE LFC LFCo LFE LFH LFIF LFINMA LFisE LFLP LFMG LFo LFORTA LFPC LFPr LFSP LFus LGG LGéo LHand LHID LHR LIA LIB LICa LIE LIFD LIFSN LIMF Limpauto Limpmin LIPI LIPPI LISDC LISint LITC LJAr LLC LLCA LLG LLGV LMAP LMC LMCFA LMP LMSI LMét LN LNI LOA LOAP LOC LOG LOGA LOP LOST LP LPA LPAP LParl LPart LPBC LPC LPCA LPCC LPCo LPD LPDS LPE LPers LPGA LPM LPMA LPMéd LPN LPO LPP LPPCi LPPS LPSan LPSP LPsy LPTh LPubl LRaP LRCF LRCN LRCS LRens LRFP LRH LRN LRNIS LRPL LRS LRTV LSA LSAMal LSC LSCPT LSE LSEtr LSF LSIA LSIP LSIS LSPr LSPro LSR LStup LSu LT LTab LTaD LTAF LTBC LTC LTEO LTF LTFB LTI LTM LTN LTo LTr LTRA LTrAlp LTrans LTrD LTro LTTM LTV LTVA Ltém LUMin LUsC LVA LVP LVPC O: O E-VERA O LERI DEFR O OFSPO J+S O pers mil O-CNC-FPr O-CP-CPM O-HEFSM O-LEHE O-LERI O-LRNIS O-OPers O-OPers-DFAE O-SI ABV O-SIGEXPA O-STAC OA 1 OA 2 OA 3 OAA OAAcc OAAE OAAE-DFJP OAAF OAAFM OAAFM-DDPS OAASF OAbCV OAC OACA OACAMIL OACata OAcCP OACE OACI OACM OACP OACS OAdd OAdma OAdo OADou OAEP OAF OAFA OAFam OAG OAGH OAGH-DFI OAgrD OAIE OAlc OAllerg OAM OAMal OAMAS OAMéd OAMédcophy OAO OAOF OAP OAPA OAPCM OApEl OARF OARF-OFT OARG OArm OAS OASA OAsc OASF OASM OASMéd OAStup OAT OAV OAVI OB OBat OBB OBCF OBI OBiG OBioc OBLF OBMa OBNP OBNS OBPL OCA OCA-DFI Ocach OCAl OCart OCBD OCBr Occd OCCEA OCCHE OCCP OCCR OCDA OCDM OCDoc OCEB OCEC OCEl-PA OCEl-PCPP OCEM OCF OCFH OChim OChP OCIFM OCin OCITES OCL OClin OCM OCM ES OCMD OCNE OCo OCOFE OComp-OSPro OCont OCoo OCoR-DFI OCos OCOV OCP OCPD OCPF OCPPME OCPR OCPSan OCR OCS OCSP OCSP-ChF OCSP-DDPS OCSP-DEFR OCSP-DETEC OCSP-DFAE OCSP-DFI OCSP-DFJP OCSPN OCStup OCTE OCVM OCâbles OD OD-ASR OD-DFF Odac ODAlAn ODAlGM ODAlOUs ODAlOV ODAu ODCS ODE OdelO ODEP ODEP-DFI ODes ODF ODFR ODI ODim ODO ODP ODPr ODSC ODV ODVo Odét OE OEAR OEaux OEB OEC OECA OEChim OECin OEDPP OEDRP-DFI OEDS OEE-VT OEEC OEEE OEEJ OEFin OEI-SCPT OEIE OEIMP OEIT OELDAl OELP OEM Oem-LEI Oem-OFJ OEMCN OEMFP OEmiA OEMO OEmol-AFC OEmol-ASF OEmol-BN OEmol-DDPS OEmol-DFAE OEmol-DFI-BN OEmol-fedpol OEmol-LCart OEmol-LSE OEmol-LTr OEmol-OFAC OEmol-OFAG OEmol-OFEV OEmol-OFRO OEmol-OFSPO OEmol-Publ OEmol-RC OEmol-SEFRI OEmol-TA OEmol-TP OEMTP OEMéd OEne OEneR OEng OENu OEOHB OEp OEPI OEPL OERE OESE OESE-DFI OESN OESp OESS OETHand OETV OEV Oexpa OFA-FINMA OFAC OFC OFCo OFCoop OFDG OFDPP OFE OFG OFH OFMO OFo OFOrg Oform OFP OFPAn OFPC-FINMA OFPr OFPT OFSI OFSPers OGE OGEmol OGN OGOM OGPCT OGéo OGéo-swisstopo OGéom OH OHand OHEL OHR OHS-LP OHyAb OHyg OHyPL OHyPPr OIA OIAgr OIAM OIB OIB-FINMA OIBC OIBL OIBT OIC OICa OIDAl OIDE OIE OIELFP OIFC OIFP OIFSN OILC OIMA OIMAS OIMF OIMF-FINMA Oimpauto Oimpmin OInstr pré OInstr prém DDPS Oinv OIOP OIP OIPI OIPSD OIPSD-DEFR OIS OISec OISofCA OISOS OIT OITab OITC OITE-AC OITE-PT-DFI OITE-UE-DFI OITPTh OITRV OIVS OJAr OJAR-FSTD OJM OJPM OLAA OLALA OLang OLAr OLCC OLCP OLDI OLDT OLEC OLED OLEH OLEl OLen OLFP OLG Olico OLN OLOG OLOGA OLOP OLP OLPA OLPD OLPS OLQE OLT 1 OLT 2 OLT 3 OLT 4 OLT 5 OLUsC OMA OMAA OMach OMAH OMAI OMAP OMAS OMat OMAV OMBat OMBT OMCFA OMCo OMDA OME-SCPT OMG OMi OMinTA OMJ-DFJP OMN OMN-DDPS OMO OMob OMoD OMP OMP-OFAG OMP-OFEV OMPr OMSA OMSVM OMéd OMédv OMét ONAE ONag ONCAF ONCR ONGéo ONI ONM ONo-ASR OO OOBE OOC-SCPT OOCCR-OFROU OODA OOIT OOLDI OOMA OOP EPF OOPC OOrgA OOST OOUS OPA OPAAb OPair OPAM OPAn OPAnAb OPAP OParcs OPart OPAS OPAT OPATE OPB OPBC OPBD OPBio OPC OPC-AVS-AI OPC-FINMA OPCAP OPCC OPCi OPCNP