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Ordonnance
sur l’utilisation d’organismes dans l’environnement
(Ordonnance sur la dissémination dans l’environnement, ODE)

du 10 septembre 2008 (Etat le 1 janvier 2020)er

Le Conseil fédéral suisse,

vu les art. 29c, al. 2 et 3, 29d, al. 2 et 4, 29f, 38, al. 3, 39, al. 1, 41, al. 2 et 3, 44, al. 3, 46, al. 2 et 3, 48, al. 2, et 59b de la loi fédérale du 7 octobre 1983
sur la protection de l’environnement (LPE)1,
vu les art. 11, al. 2, 12, al. 2, 14, 17, al. 1, 2, 4 et 5, 19, 20, al. 1 à 3, 24, al. 2 et 3, 25 et 34 de la loi du 21 mars 2003 sur le génie génétique (LGG)2,
vu les art. 29a, al. 2 et 3, et 29d de la loi du 18 décembre 1970 sur les épidémies3,
vu les art. 8 et 19 de la Convention du 5 juin 1992 sur la diversité biologique4,

arrête:

1 RS 814.01

2 RS 814.91

3 [RO 1974 1071, 1985 1992ch. I 2, 1991 362ch. II 405, 1997 1155annexe ch. 5, 2000 1891ch. III 2, 2001 2790annexe ch. 6, 2003 4803annexe ch. 7, 2004 4763annexe ch. II 3, 2005 2293, 2006 2197annexe ch. 95 4137, 2008 3437ch. II 34, 2012 7281. RO 2015 1435art. 85 ch.1]. Voir actuellement la loi du 28 sept. 2012 (RS 818.101).

4 RS 0.451.43

Chapitre 1 Dispositions générales

Art. 1 But  

1 La présente or­don­nance a pour but de protéger l’être hu­main, les an­imaux et l’en­viron­nement ain­si que la di­versité bio­lo­gique et l’util­isa­tion dur­able de ses élé­ments contre les dangers et les at­teintes liés à l’util­isa­tion d’or­gan­ismes, de leurs méta­bol­ites et de leurs déchets.

2 Elle vise en outre à garantir la pro­tec­tion du libre choix des con­som­mateurs ain­si que d’une pro­duc­tion ex­empte d’or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés lors de l’util­isa­tion d’or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés, de leurs méta­bol­ites et de leurs déchets.

Art. 2 Objet et champ d’application  

1 La présente or­don­nance ré­git l’util­isa­tion d’or­gan­ismes, de leurs méta­bol­ites et de leurs déchets dans l’en­viron­nement, en par­ticuli­er l’util­isa­tion d’or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés, patho­gènes ou exotiques.

2 L’util­isa­tion d’or­gan­ismes en mi­lieu con­finé est ré­gie par l’or­don­nance du 9 mai 2012 sur l’util­isa­tion con­finée5.6

3 La pro­tec­tion des trav­ail­leurs qui utilis­ent des mi­cro-or­gan­ismes est ré­gie par l’or­don­nance du 25 août 1999 sur la pro­tec­tion des trav­ail­leurs contre les risques liés aux mi­cro-or­gan­ismes7.

4 La mise en cir­cu­la­tion d’or­gan­ismes patho­gènes est ré­gie par:

a.
l’or­don­nance du 18 mai 2005 sur les produits phytosanitaires8, pour l’utili­sation en tant que produits phytosanitaires dans l’ag­ri­cul­ture;
b.
l’or­don­nance du 18 mai 2005 sur les produits biocides9, pour l’util­isa­tion en tant que produits biocides.

5 La mise en cir­cu­la­tion d’in­sect­es, d’acari­ens et de ném­at­odes exotiques pour l’util­isa­tion en tant que produits phytosanitaires dans l’ag­ri­cul­ture ain­si que les dis­sémin­a­tions ex­péri­mentales de ces or­gan­ismes est ré­gie par l’or­don­nance du 18 mai 2005 sur les produits phytosanitaires.

6 La présente or­don­nance ne s’ap­plique pas à l’util­isa­tion:

a.
d’or­gan­ismes dans le cadre d’es­sais cli­niques chez l’être hu­main;
b.10
des or­gan­ismes qui sont men­tion­nés dans l’or­don­nance édictée par le Dé­parte­ment fédéral de l’économie, de la form­a­tion et de la recher­che et par le Dé­parte­ment fédéral de l’en­viron­nement, des trans­ports, de l’én­er­gie et de la com­mu­nic­a­tion (DE­TEC) en vertu de l’art. 4, al. 3, de l’or­don­nance du 31 oc­tobre 2018 sur la santé des végétaux11, ou pour lesquels les dé­parte­ments sus­men­tion­nés ont délim­ité une zone protégée en vertu de l’art. 24, al. 2, de l’or­don­nance sur la santé des végétaux;
c.12
des or­gan­ismes qui sont définis comme étant des or­gan­ismes de quar­antaine po­ten­tiels dans l’or­don­nance édictée par l’Of­fice fédéral de l’ag­ri­cul­ture (OF­AG) ou par l’Of­fice fédéral de l’en­viron­nement (OFEV) en vertu de l’art. 5, al. 2, de l’or­don­nance sur la santé des végétaux.

5 RS 814.912

6 Nou­velle ten­eur selon l’an­nexe 5 ch. 10 de l’O du 9 mai 2012 sur l’util­isa­tion con­finée, en vi­gueur depuis le 1er juin 2012 (RO 2012 2777).

7 RS 832.321

8 [RO 2005 3035409744795211, 2006 4851, 2007 821ch. III 1469 an­nexe 4 ch. 54 4541 6291, 2008 21554377an­nexe 5 ch. 11 5271, 2009 401an­nexe ch. 3 2845. RO 2010 2331art. 84]. Voir ac­tuelle­ment l’O du 12 mai 2010 (RS 916.161).

9 RS 813.12

10 Nou­velle ten­eur selon l’an­nexe 8 ch. 3 de l’O du 31 oct. 2018 sur la santé des végétaux, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2020 (RO 20184209).

11 RS 916.20

12 In­troduite par l’an­nexe 8 ch. 3 de l’O du 31 oct. 2018 sur la santé des végétaux, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2020 (RO 20184209).

Art. 3 Définitions  

1 Au sens de la présente or­don­nance, on en­tend par:

a.
or­gan­ismes: les en­tités bio­lo­giques, cel­lu­laires ou non, cap­ables de se re­produire ou de trans­férer du matéri­el génétique, en par­ticuli­er les an­imaux, les plantes et les mi­croor­gan­ismes; les mélanges, les ob­jets et les produits qui con­tiennent de tell­es en­tités leur sont as­similés;
b.13
mi­croor­gan­ismes, les en­tités mi­cro­bi­o­lo­giques, en par­ticuli­er les bactéries, les algues, les cham­pig­nons, les pro­to­zoaires, les vir­us et les viroïdes; les cul­tures de cel­lules, les pri­ons et le matéri­el génétique ay­ant une activ­ité bio­lo­gique leur sont as­similés;
c.
petits in­ver­tébrés:les arth­ro­podes, an­nélides, fil­aires et vers plats;
d.
or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés: les or­gan­ismes dont le matéri­el génétique a été modi­fié par les tech­niques de modi­fic­a­tion génétique décrites à l’an­nexe 1, d’une man­ière qui ne se produit pas naturelle­ment par croise­ment ou par re­com­binais­on naturelle ain­si que les or­gan­ismes patho­gènes ou exotiques qui sont aus­si génétique­ment modi­fiés;
e.14
or­gan­ismes patho­gènes, les or­gan­ismes qui peuvent pro­voquer des mal­ad­ies chez l’être hu­main, les an­imaux et les plantes do­mest­iqués, la flore et la faune sau­vages ou chez d’autres or­gan­ismes ain­si que les or­gan­ismes exotiques qui sont aus­si patho­gènes;
f.15
or­gan­ismes exotiques, les or­gan­ismes d’une es­pèce, d’une sous-es­pèce ou d’une unité tax­onomique de niveau in­férieur:
1.
dont l’aire de ré­par­ti­tion naturelle ne se situe ni en Suisse, ni dans les autres pays de l’AELE ou dans les états membres de l’UE (sans les ter­ritoires d’outre-mer), et
2.
qui n’ont pas fait l’ob­jet, pour leur util­isa­tion dans l’ag­ri­cul­ture ou l’hor­ti­cul­ture pro­ductrice, d’une sélec­tion telle que leur ca­pa­cité de sur­vie dans la nature en est ré­duite.
g.16
h.
or­gan­ismes exotiques en­vahis­sants17: les or­gan­ismes exotiques dont on sait ou on doit sup­poser qu’ils pour­raient se pro­pager en Suisse et at­teindre ain­si une dens­ité de peuple­ment qui pour­rait port­er at­teinte à la di­versité bio­lo­gique et à l’util­isa­tion dur­able de ses élé­ments ou mettre en danger l’être hu­main, les an­imaux ou l’en­viron­nement;
i.
util­isa­tion d’or­gan­ismes dans l’en­viron­nement: toute opéra­tion volontaire ef­fec­tuée à l’ex­térieur d’un mi­lieu con­finé im­pli­quant des or­gan­ismes not­am­ment l’em­ploi, le traite­ment, la mul­ti­plic­a­tion, la modi­fic­a­tion, la réal­isa­tion de dis­sémin­a­tions ex­péri­mentales, la mise en cir­cu­la­tion, le trans­port, l’en­tre­posage ou l’élim­in­a­tion;
j.
util­isa­tion dir­ecte d’or­gan­ismes dans l’en­viron­nement: l’util­isa­tion d’orga­nismes dans l’en­viron­nement à l’ex­cep­tion de l’util­isa­tion de médic­a­ments, de den­rées al­i­mentaires et d’al­i­ments pour an­imaux;
k.
mise en cir­cu­la­tion:la re­mise d’or­gan­ismes à des tiers en Suisse en vue d’une util­isa­tion dans l’en­viron­nement, not­am­ment la vente, l’échange, le don, la loc­a­tion, le prêt et l’en­voi pour ex­a­men ain­si que l’im­port­a­tion à des fins d’util­isa­tion dans l’en­viron­nement.

2 La re­mise d’or­gan­ismes en vue de la réal­isa­tion de dis­sémin­a­tions ex­péri­mentales n’est pas con­sidérée comme une mise en cir­cu­la­tion.

13 Nou­velle ten­eur selon l’an­nexe 5 ch. 10 de l’O du 9 mai 2012 sur l’util­isa­tion con­finée, en vi­gueur depuis le 1er juin 2012 (RO 2012 2777).

14 Nou­velle ten­eur selon l’an­nexe 5 ch. 10 de l’O du 9 mai 2012 sur l’util­isa­tion con­finée, en vi­gueur depuis le 1er juin 2012 (RO 2012 2777).

15 Nou­velle ten­eur selon l’an­nexe 5 ch. 10 de l’O du 9 mai 2012 sur l’util­isa­tion con­finée, en vi­gueur depuis le 1er juin 2012 (RO 2012 2777).

16 Ab­ro­gée par l’an­nexe 5 ch. 10 de l’O du 9 mai 2012 sur l’util­isa­tion con­finée, avec ef­fet au 1er juin 2012 (RO 2012 2777).

17 Nou­velle ten­eur selon l’an­nexe 5 ch. 10 de l’O du 9 mai 2012 sur l’util­isa­tion con­finée, en vi­gueur depuis le 1er juin 2012 (RO 2012 2777).

Chapitre 2 Exigences relatives à l’utilisation d’organismes dans l’environnement

Section 1 Exigences générales posées à l’utilisation d’organismes

Art. 4 Autocontrôle en vue de la mise en circulation  

1 Quiconque en­tend mettre en cir­cu­la­tion des or­gan­ismes à des fins d’util­isa­tion dans l’en­viron­nement doit au préal­able:

a.
évalu­er les dangers que ces or­gan­ismes, leurs méta­bol­ites et leurs déchets pour­raient présenter d’une part pour l’être hu­main, et d’autre part pour les an­imaux, l’en­viron­nement ou la di­versité bio­lo­gique et l’util­isa­tion dur­able de ses élé­ments, ain­si que les at­teintes qu’ils pour­raient leur port­er;
b.
ar­river à la con­clu­sion fondée qu’il n’y a pas lieu de s’at­tendre à de tels dangers ou at­teintes.

2 L’évalu­ation au sens de l’al. 1, let. a, dev­ra not­am­ment tenir compte des as­pects suivants:

a.
la ca­pa­cité de sur­vie, la propaga­tion et la mul­ti­plic­a­tion des or­gan­ismes dans l’en­viron­nement;
b.
les in­ter­ac­tions po­ten­ti­elles avec d’autres or­gan­ismes et biocénoses ain­si que leurs ef­fets sur les bi­otopes.
Art. 5 Information de l’acquéreur  

Quiconque met en cir­cu­la­tion des or­gan­ismes en vue d’une util­isa­tion dans l’en­viron­nement est tenu:

a.
d’in­form­er l’ac­quéreur de la dé­nom­in­a­tion des or­gan­ismes ain­si que des pro­priétés des or­gan­ismes, de leurs méta­bol­ites et de leurs déchets en matière de santé et d’en­viron­nement;
b.
de l’in­stru­ire de telle man­ière que cette util­isa­tion dans l’en­viron­nement, si elle est con­forme aux pre­scrip­tions et aux in­struc­tions, ne puisse pas mettre en danger l’être hu­main, les an­imaux ou l’en­viron­nement ni port­er at­teinte à la di­versité bio­lo­gique et à l’util­isa­tion dur­able de ses élé­ments;
c.
d’in­diquer quelles sont les mesur­es de pro­tec­tion à pren­dre en cas de dis­sémin­a­tion in­volontaire.
Art. 6 Diligence  

1 Quiconque util­ise des or­gan­ismes dans l’en­viron­nement autre­ment qu’en les met­tant en cir­cu­la­tion doit agir avec les pré­cau­tions que la situ­ation ex­ige afin que ces or­gan­ismes, leurs méta­bol­ites ou leurs déchets:

a.
ne puis­sent pas mettre en danger l’être hu­main, les an­imaux ou l’en­vironne­ment;
b.
ne portent pas at­teinte à la di­versité bio­lo­gique ni à l’util­isa­tion dur­able de ses élé­ments.

2 Les pre­scrip­tions spé­ci­fiques ain­si que les in­struc­tions et les re­com­manda­tions du re­met­tant doivent être re­spectées.

Section 2 Exigences posées à l’utilisation d’organismes génétiquement modifiés

Art. 7 Protection de l’être humain, des animaux, de l’environnement et de la diversité biologique contre les organismes génétiquement modifiés  

1 Les or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés doivent être util­isés dans l’en­viron­nement de man­ière à ne pas mettre en danger l’être hu­main, les an­imaux ou l’en­viron­nement et à ne pas port­er at­teinte à la di­versité bio­lo­gique ni à l’util­isa­tion dur­able de ses élé­ments, not­am­ment de man­ière:

a.
que la santé de l’être hu­main et des an­imaux ne puisse pas être men­acée, en par­ticuli­er par des sub­stances tox­iques ou al­ler­gènes ou par la propaga­tion de résist­ances aux an­ti­bi­otiques;
b.
que les or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés ne puis­sent pas se pro­pager et se mul­ti­pli­er dans l’en­viron­nement de man­ière in­con­trôlée;
c.
qu’aucune pro­priété in­désir­able ne puisse être trans­mise de man­ière dur­able à d’autres or­gan­ismes;
d.
que les pop­u­la­tions d’or­gan­ismes protégés, en par­ticuli­er de ceux in­scrits sur les listes rouges ou qui sont im­port­ants pour l’écosys­tème con­cerné, not­am­ment pour la crois­sance et la re­pro­duc­tion des plantes, ne soi­ent pas per­tur­bées;
e.
qu’aucune es­pèce d’or­gan­ismes non cibles ne puisse être men­acée d’ex­tinc­tion;
f.
que l’équi­libre des com­posantes de l’en­viron­nement ne soit pas per­tur­bé grave­ment ou dur­able­ment;
g.
que les fonc­tions im­port­antes de l’écosys­tème touché, en par­ticuli­er la fer­til­ité du sol, ne soi­ent pas per­tur­bées grave­ment ou dur­able­ment;
h.
que, lors de dis­sémin­a­tions ex­péri­mentales, aucune des nou­velles pro­priétés dé­coulant de la modi­fic­a­tion génétique ne puisse être trans­mise de man­ière dur­able à la flore ou à la flore sauvages.

2 Les or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés ne doivent pas être util­isés dir­ecte­ment dans l’en­viron­nement:

a.18
s’ils font partie du groupe 3 ou 4 au sens de l’art. 6 de l’or­don­nance du 9 mai 2012 sur l’util­isa­tion con­finée19;
b.
s’ils con­tiennent des gènes in­troduits par génie génétique qui in­duis­ent une résist­ance aux an­ti­bi­otiques dont l’em­ploi est autor­isé en mé­de­cine hu­maine et vétérin­aire;
c.
si les or­gan­ismes hôtes em­ployés pour la modi­fic­a­tion génétique sont en­vahis­sants.

18 Nou­velle ten­eur selon l’an­nexe 5 ch. 10 de l’O du 9 mai 2012 sur l’util­isa­tion con­finée, en vi­gueur depuis le 1er juin 2012 (RO 2012 2777).

19 RS 814.912

Art. 8 Protection des biotopes et des paysages particulièrement sensibles ou dignes d’être protégés contre les organismes génétiquement modifiés  

1 L’util­isa­tion dir­ecte d’or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés dans des bi­otopes et des pays­ages par­ticulière­ment sens­ibles ou dignes d’être protégés n’est autor­isée que si elle sert à éviter ou à éliminer des dangers men­açant l’être hu­main, les an­imaux et l’en­viron­nement ain­si que la di­versité bio­lo­gique et l’util­isa­tion dur­able de ses élé­ments, ou des at­teintes qui leur sont portées. Dans les zones au sens de l’al. 2, let. a, e et f, les dis­pos­i­tions dérog­atoires con­tenues dans les or­don­nances de pro­tec­tion cor­res­pond­antes sont réser­vées.

2 Sont con­sidérés comme des bi­otopes et des pays­ages par­ticulière­ment sens­ibles ou dignes d’être protégés:

a.
les zones où la nature est protégée en vertu du droit fédéral ou can­ton­al;
b.
les eaux su­per­fi­ci­elles et une bande de trois mètres le long de ces eaux;
c.20
les eaux sou­ter­raines et la zone S1 ain­si que, en cas d’util­isa­tion de mi­croor­gan­ismes, les zones S2 et Sh de pro­tec­tion des eaux sou­ter­raines;
d.
les forêts;
e.
les zones protégées au sens de l’art. 11 de la loi du 20 juin 1986 sur la chasse21;
f.
les zones où le pays­age est protégé en vertu du droit fédéral ou can­ton­al.

20 Nou­velle ten­eur selon l’an­nexe ch. 3 de l’O du 4 nov. 2015, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2016 (RO 2015 4791).

21 RS 922.0

Art. 9 Protection d’une production exempte d’organismes génétiquement modifiés  

1 Quiconque util­ise dir­ecte­ment des or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés dans l’en­viron­nement doit pren­dre toutes les mesur­es re­quises sur les plans de la tech­nique, de l’or­gan­isa­tion et du per­son­nel pour éviter un mélange in­désir­able avec des or­gan­ismes n’ay­ant subi aucune modi­fic­a­tion génétique; il doit not­am­ment:

a.
re­specter les dis­tances re­quises entre les or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés et la pro­duc­tion ex­empte de tels or­gan­ismes;
b.
nettoy­er à fond après us­age, selon des méthodes re­con­nues, tous les ap­par­eils et ma­chines qui sont aus­si em­ployés pour des or­gan­ismes n’ay­ant subi aucune modi­fic­a­tion génétique;
c.
pren­dre des mesur­es pour min­im­iser les pertes d’or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés;
d.
con­serv­er les in­form­a­tions re­l­at­ives à l’util­isa­tion et les trans­mettre aux ac­quéreurs sous une forme ap­pro­priée.

2 Quiconque util­ise dir­ecte­ment des or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés dans l’en­viron­nement doit, en cas d’événe­ment ex­cep­tion­nel, doc­u­menter les pertes d’or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés et pren­dre des mesur­es ap­pro­priées pour ré­t­ab­lir l’état ini­tial.

3 Quiconque met en cir­cu­la­tion des or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés doit dis­poser d’un sys­tème ap­pro­prié d’as­sur­ance de la qual­ité qui garantit not­am­ment:

a.
que les points faibles où pour­raient se produire des mélanges ou des con­fu­sions sont repérés;
b.
que les mesur­es re­quises sur les plans de la tech­nique, de l’or­gan­isa­tion et du per­son­nel pour éviter des mélanges in­désir­ables sont fixées et ap­pli­quées;
c.
que le ca­ra­ctère per­tin­ent des mesur­es est véri­fié lors de con­trôles réguli­ers;
d.
que les per­sonnes re­spons­ables sont suf­f­is­am­ment formées;
e.
qu’une doc­u­ment­a­tion com­plète est ét­ablie.

4 Quiconque met en cir­cu­la­tion des or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés ou des produits qui en sont is­sus doit:

a.
com­mu­niquer par écrit l’iden­ti­fic­ateur unique au sens de l’an­nexe du Règle­ment (CE) no 65/2004 de la Com­mis­sion du 14 jan­vi­er 2004 in­staur­ant un sys­tème pour l’élab­or­a­tion et l’at­tri­bu­tion d’iden­ti­fic­ateurs uniques pour les or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés22 ou, s’il n’ex­iste pas, l’iden­tité des or­gan­ismes ain­si que leurs prin­cip­ales pro­priétés et ca­ra­ctéristiques, dans la mesure où les or­gan­ismes et les produits doivent être désignés au sens de l’art. 10;
b.
in­diquer le nom et l’ad­resse de la per­sonne qui peut don­ner d’autres in­form­a­tions;
c.
trans­mettre toutes les autres in­form­a­tions utiles du fourn­is­seur, not­am­ment sur les pro­priétés des or­gan­ismes, si elles sont im­port­antes pour protéger une pro­duc­tion ex­empte d’or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés, et sur l’util­isa­tion dans l’en­viron­nement, pour que les pre­scrip­tions sur la pro­tec­tion d’une pro­duc­tion ex­empte d’or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés soi­ent re­spectées.

5 Quiconque met en cir­cu­la­tion des or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés ou des produits qui en sont is­sus doit con­serv­er les in­form­a­tions suivantes pendant cinq ans:

a.
les in­dic­a­tions énumérées à l’al. 4;
b.
le nom et l’ad­resse de l’ac­quéreur, sauf pour les con­som­mateurs;
c.
le nom et l’ad­resse du fourn­is­seur.

6 Les pre­scrip­tions per­tin­entes du droit des den­rées al­i­mentaires et de l’ag­ri­cul­ture sont réser­vées.

22 JOCE L 10 du 16.1.2004, p. 5; le règle­ment peut être com­mandé à l’OFEV, 3003 Berne.

Art. 10 Désignation des organismes génétiquement modifiés  

1 Quiconque met en cir­cu­la­tion des or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés est tenu de les désign­er de façon bi­en vis­ible pour l’ac­quéreur par l’in­dic­a­tion «génétique­ment modi­fié».

2 La désig­na­tion n’est pas ob­lig­atoire pour les mélanges, les ob­jets et les produits con­ten­ant des or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés s’il est prouvé qu’ils ne con­tiennent que des traces ac­ci­den­telles d’or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés autor­isés. Ces traces ne doivent pas dé­pass­er:

a.
0,1 % masse dans les mélanges, les ob­jets et les produits qui seront util­isés dir­ecte­ment dans l’en­viron­nement;
b.
0,9 % masse dans tous les autres mélanges, ob­jets et produits.

3 Les dis­pos­i­tions du droit des produits théra­peut­iques et de l’ag­ri­cul­ture con­cernant la désig­na­tion des or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés et des mélanges, des ob­jets et des produits qui en con­tiennent sont réser­vées.

4 En ce qui con­cerne les den­rées al­i­mentaires, les ex­i­gences re­l­at­ives à la garantie du libre choix des con­som­mateurs sont définies dans la lé­gis­la­tion sur les den­rées al­i­mentaires.

Art. 11 Régime des garanties pour les organismes génétiquement modifiés  

1 Quiconque en­tend dis­séminer à titre ex­péri­ment­al des or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés sou­mis à autor­isa­tion (art. 17) doit fournir des garanties fin­an­cières suf­f­is­antes pour déter­miner, éviter ou éliminer les dangers ou les at­teintes dus à des or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés.

2 Quiconque en­tend dis­séminer à titre ex­péri­ment­al des or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés sou­mis à autor­isa­tion doit garantir sa re­sponsab­il­ité civile:

a.
à hauteur de 10 mil­lions de francs pour couv­rir les dom­mages cor­porels et matéri­els (art. 30 LGG);
b.
à hauteur de 1 mil­lion de francs pour couv­rir les dom­mages à l’en­vironne­ment (art. 31 LGG).

3 Quiconque en­tend mettre ce type d’or­gan­ismes en cir­cu­la­tion pour la première fois à des fins d’util­isa­tion dir­ecte dans l’en­viron­nement, doit garantir sa re­sponsab­il­ité civile:

a.
à hauteur de 20 mil­lions de francs pour couv­rir les dom­mages aux per­sonnes et aux bi­ens matéri­els (art. 30 LGG);
b.
à hauteur de 2 mil­lions de francs pour couv­rir les dom­mages à l’en­vironne­ment (art. 31 LGG).

4 L’ob­lig­a­tion de fournir des garanties peut être re­m­plie par:

a.
la con­clu­sion d’une as­sur­ance re­sponsab­il­ité civile auprès d’une in­sti­tu­tion d’as­sur­ance agréée en Suisse;
b.
le dépôt de garanties d’un mont­ant équi­val­ent.

5 Sont ex­emptés du ré­gime des garanties:

a.
la Con­fédéra­tion ain­si que ses cor­por­a­tions et ét­ab­lisse­ments de droit pub­lic;
b.
les can­tons ain­si que leurs cor­por­a­tions et ét­ab­lisse­ments de droit pub­lic, pour autant que les premi­ers ré­pond­ent des en­gage­ments des seconds.

6 La per­sonne qui couvre la re­sponsab­il­ité civile doit an­non­cer le début, la sus­pen­sion et l’ex­pir­a­tion de la garantie à l’autor­ité com­pétente.23

7 La sus­pen­sion et l’ex­pir­a­tion de la garantie devi­ennent ef­fect­ives 60 jours après ré­cep­tion de la no­ti­fic­a­tion par l’autor­ité com­pétente si la garantie n’a pas été aupara­v­ant re­m­placée par une autre.24

23 In­troduit par l’an­nexe 5 ch. 10 de l’O du 9 mai 2012 sur l’util­isa­tion con­finée, en vi­gueur depuis le 1er juin 2012 (RO 2012 2777).

24 In­troduit par l’an­nexe 5 ch. 10 de l’O du 9 mai 2012 sur l’util­isa­tion con­finée, en vi­gueur depuis le 1er juin 2012 (RO 2012 2777).

Section 3 Exigences posées à l’utilisation d’organismes pathogènes

Art. 12 Protection de l’être humain, des animaux, de l’environnement et de la diversité biologique contre les organismes pathogènes  

1 Les or­gan­ismes patho­gènes doivent être util­isés dans l’en­viron­nement de man­ière à ne pas mettre en danger l’être hu­main, les an­imaux ou l’en­viron­nement et à ne pas port­er at­teinte à la di­versité bio­lo­gique ni à l’util­isa­tion dur­able de ses élé­ments, not­am­ment de man­ière:

a.
que la santé de l’être hu­main et des an­imaux ne puisse pas être men­acée, en par­ticuli­er par des sub­stances tox­iques ou al­ler­gènes ou par la propaga­tion de résist­ances aux an­ti­bi­otiques;
b.
que les or­gan­ismes ne puis­sent pas se pro­pager et se mul­ti­pli­er de man­ière in­con­trôlée dans l’en­viron­nement;
c.
que les pop­u­la­tions d’or­gan­ismes protégés, en par­ticuli­er de ceux in­scrits sur les listes rouges ou qui sont im­port­ants pour l’écosys­tème con­cerné, not­am­ment pour la crois­sance et la re­pro­duc­tion des plantes, ne soi­ent pas per­tur­bées;
d.
qu’aucune es­pèce d’or­gan­ismes non cibles ne puisse être men­acée d’ex­tinc­tion;
e.
que l’équi­libre des com­posantes de l’en­viron­nement ne soit pas per­tur­bé grave­ment ou dur­able­ment;
f.
que les fonc­tions im­port­antes de l’écosys­tème touché, en par­ticuli­er la fer­til­ité du sol, ne soi­ent pas per­tur­bées grave­ment ou dur­able­ment.

2 Les or­gan­ismes patho­gènes qui font partie du groupe 3 ou 4 au sens de l’art. 6 de l’or­don­nance du 9 mai 2012 sur l’util­isa­tion con­finée25 ou qui sont en­vahis­sants ne doivent pas être util­isés dir­ecte­ment dans l’en­viron­nement; leur détec­tion primaire au sens de l’art. 5a de ladite or­don­nance de­meure réser­vée.26

25 RS 814.912

26 Nou­velle ten­eur selon l’an­nexe ch. 2 de l’O du 27 sept. 2019, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2020 (RO 2019 3131).

Art. 13 Protection des biotopes particulièrement sensibles ou dignes d’être protégés contre les organismes pathogènes  

1 L’util­isa­tion dir­ecte d’or­gan­ismes patho­gènes dans des bi­otopes par­ticulière­ment sens­ibles ou dignes d’être protégés au sens de l’art. 8, al. 2, let. a à d, n’est autor­isée que si elle sert à éviter ou à éliminer des dangers men­açant l’être hu­main, les an­imaux et l’en­viron­nement, ain­si que la di­versité bio­lo­gique et l’util­isa­tion dur­able de ses élé­ments, ou des at­teintes qui leur sont portées.

2 Dans les zones au sens de l’art. 8, al. 2, let. a, les dis­pos­i­tions dérog­atoires con­tenues dans les or­don­nances de pro­tec­tion cor­res­pond­antes sont réser­vées.

Art. 14 Régime des garanties pour les organismes pathogènes  

1 Quiconque en­tend dis­séminer à titre ex­péri­ment­al des or­gan­ismes patho­gènes sou­mis à autor­isa­tion (art. 17) doit fournir des garanties fin­an­cières suf­f­is­antes pour déter­miner, éviter ou éliminer les dangers ou les at­teintes dus à ce type d’orga­nismes.

2 Quiconque en­tend dis­séminer à titre ex­péri­ment­al des or­gan­ismes patho­gènes sou­mis à autor­isa­tion doit garantir sa re­sponsab­il­ité civile:

a.
à hauteur de 1 mil­lion de francs pour couv­rir les dom­mages cor­porels et matéri­els (art. 59abis, al. 1, LPE);
b.
à hauteur de 100 000 francs pour couv­rir les dom­mages à l’en­viron­nement (art. 59abis, al. 9, LPE).

3 Quiconque en­tend mettre ce type d’or­gan­ismes en cir­cu­la­tion pour la première fois à des fins d’util­isa­tion dir­ecte dans l’en­viron­nement, doit garantir sa re­sponsab­il­ité civile:

a.
à hauteur de 2 mil­lions de francs pour couv­rir les dom­mages aux per­sonnes et aux bi­ens matéri­els (art. 59abis, al. 1, LPE);
b.
à hauteur de 200 000 francs pour couv­rir les dom­mages à l’en­viron­nement (art. 59abis, al. 9, LPE).

4 L’ob­lig­a­tion de fournir des garanties peut être re­m­plie par:

a.
la con­clu­sion d’une as­sur­ance re­sponsab­il­ité civile auprès d’une in­sti­tu­tion d’as­sur­ance agréée en Suisse;
b.
le dépôt de garanties d’un mont­ant équi­val­ent.

5 Sont ex­emptés du ré­gime des garanties:

a.
la Con­fédéra­tion ain­si que ses cor­por­a­tions et ét­ab­lisse­ments de droit pub­lic;
b.
les can­tons ain­si que leurs cor­por­a­tions et ét­ab­lisse­ments de droit pub­lic, pour autant que les premi­ers ré­pond­ent des en­gage­ments des seconds.

6 La per­sonne qui couvre la re­sponsab­il­ité civile doit an­non­cer le début, la sus­pen­sion et l’ex­pir­a­tion de la garantie à l’autor­ité com­pétente.27

7 La sus­pen­sion et l’ex­pir­a­tion de la garantie devi­ennent ef­fect­ives 60 jours après ré­cep­tion de la no­ti­fic­a­tion par l’autor­ité com­pétente si la garantie n’a pas été re­m­placée par une autre.28

27 In­troduit par l’an­nexe 5 ch. 10 de l’O du 9 mai 2012 sur l’util­isa­tion con­finée, en vi­gueur depuis le 1er juin 2012 (RO 2012 2777).

28 In­troduit par l’an­nexe 5 ch. 10 de l’O du 9 mai 2012 sur l’util­isa­tion con­finée, en vi­gueur depuis le 1er juin 2012 (RO 2012 2777).

Section 4 Exigences posées à l’utilisation d’organismes exotiques

Art. 15 Protection de l’être humain, des animaux, de l’environnement et de la diversité biologique contre les organismes exotiques  

1 Les or­gan­ismes exotiques doivent être util­isés dans l’en­viron­nement de man­ière à ne pas mettre en danger l’être hu­main, les an­imaux ou l’en­viron­nement et à ne pas port­er at­teinte à la di­versité bio­lo­gique ni à l’util­isa­tion dur­able de ses élé­ments; not­am­ment de man­ière:

a.
que la santé de l’être hu­main et des an­imaux ne puisse pas être men­acée, not­am­ment par des sub­stances tox­iques ou al­ler­gènes;
b.
que les or­gan­ismes ne puis­sent pas se pro­pager et se mul­ti­pli­er de man­ière in­con­trôlée dans l’en­viron­nement;
c.
que les pop­u­la­tions d’or­gan­ismes protégés, en par­ticuli­er de ceux in­scrits sur les listes rouges ou qui sont im­port­ants pour l’écosys­tème con­cerné, not­am­ment pour la crois­sance et la re­pro­duc­tion des plantes, ne soi­ent pas per­tur­bées;
d.
qu’aucune es­pèce d’or­gan­ismes non cibles ne puisse être men­acée d’ex­tinc­tion;
e.
que l’équi­libre des com­posantes de l’en­viron­nement ne soit pas per­tur­bé grave­ment ou dur­able­ment;
f.
que les fonc­tions im­port­antes de l’écosys­tème touché, en par­ticuli­er la fer­til­ité du sol, ne soi­ent pas per­tur­bées grave­ment ou dur­able­ment.

2 Les or­gan­ismes exotiques en­vahis­sants au sens de l’an­nexe 2 ne doivent pas être util­isés dir­ecte­ment dans l’en­viron­nement; sont ex­ceptées les mesur­es de lutte contre ces or­gan­ismes. L’OFEV peut ac­cord­er, au cas par cas, des dérog­a­tions pour l’util­isa­tion dir­ecte dans l’en­viron­nement si le re­quérant prouve qu’il a pris toutes les mesur­es re­quises pour re­specter les ex­i­gences de l’al. 1.29

3 Le sol dé­capé qui est con­tam­iné par des or­gan­ismes exotiques en­vahis­sants au sens de l’an­nexe 2 doit être val­or­isé au lieu d’en­lève­ment ou élim­iné de man­ière à ex­clure toute nou­velle propaga­tion de ces or­gan­ismes.30

4 Les dis­pos­i­tions de la lé­gis­la­tion sur les forêts, la pêche et la chasse sont réser­vées.31

29 Nou­velle ten­eur selon l’an­nexe 8 ch. 3 de l’O du 31 oct. 2018 sur la santé des végétaux, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2020 (RO 20184209).

30 Nou­velle ten­eur selon l’an­nexe 6 ch. 12 de l’O du 4 déc. 2015 sur les déchets, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2016 (RO 2015 5699).

31 Nou­velle ten­eur selon l’an­nexe 5 ch. 10 de l’O du 9 mai 2012 sur l’util­isa­tion con­finée, en vi­gueur depuis le 1er juin 2012 (RO 2012 2777).

Art. 16 Protection des biotopes particulièrement sensibles ou dignes d’être protégés contre les organismes exotiques  

1 L’util­isa­tion dir­ecte d’or­gan­ismes exotiques dans des bi­otopes par­ticulière­ment sens­ibles ou dignes d’être protégés au sens de l’art. 8, al. 2, let. a à d, n’est autor­isée que si elle sert à éviter ou à éliminer des dangers men­açant l’être hu­main, les an­imaux et l’en­viron­nement, ain­si que la di­versité bio­lo­gique et l’util­isa­tion dur­able de ses élé­ments, ou des at­teintes qui leur sont portées.

2 Dans les zones au sens de l’art. 8, al. 2, let. a, les dis­pos­i­tions dérog­atoires con­tenues dans les or­don­nances de pro­tec­tion cor­res­pond­antes sont réser­vées.

Chapitre 3 Autorisation et notification

Section 1 Dissémination expérimentale

Art. 17 Régime de l’autorisation 32  

Quiconque en­tend dis­séminer à titre ex­péri­ment­al les or­gan­ismes suivants doit ob­tenir une autor­isa­tion de l’OFEV:

a.
or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés;
b.
or­gan­ismes patho­gènes;
c.
petits in­ver­tébrés exotiques qui sont des­tinés à une util­isa­tion dir­ecte dans l’en­viron­nement et non à une util­isa­tion comme an­imaux de com­pag­nie.

32 Nou­velle ten­eur selon l’an­nexe 5 ch. 10 de l’O du 9 mai 2012 sur l’util­isa­tion con­finée, en vi­gueur depuis le 1er juin 2012 (RO 2012 2777).

Art. 18 Dérogations au régime de l’autorisation  

1 Aucune autor­isa­tion n’est re­quise pour la dis­sémin­a­tion ex­péri­mentale d’orga­nismes génétique­ment modi­fiés si un em­ploi dir­ect déter­miné de ces or­gan­ismes dans l’en­viron­nement a été autor­isé au sens de l’art. 25, et que la dis­sémin­a­tion ex­péri­mentale vise à élar­gir les con­nais­sances port­ant sur ce même em­ploi.

2 Aucune autor­isa­tion n’est re­quise pour la dis­sémin­a­tion ex­péri­mentale d’orga­nismes patho­gènes dans un des cas suivants:

a.
un em­ploi dir­ect déter­miné de ces or­gan­ismes dans l’en­viron­nement a été autor­isé au sens de l’art. 25;
b.
les or­gan­ismes ne sont pas exotiques ni patho­gènes pour l’être hu­main ou pour les ver­tébrés.

3 Aucune autor­isa­tion n’est re­quise pour la dis­sémin­a­tion ex­péri­mentale de petits in­ver­tébrés exotiques si un em­ploi dir­ect déter­miné de ces or­gan­ismes dans l’en­viron­nement a été autor­isé au sens de l’art. 25.

Art. 19 Demande d’autorisation pour une dissémination expérimentale d’organismes génétiquement modifiés  

1 La de­mande d’autor­isa­tion pour une dis­sémin­a­tion ex­péri­mentale d’or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés doit com­pren­dre toutes les in­dic­a­tions né­ces­saires pour prouver que la dis­sémin­a­tion re­specte les ex­i­gences des art. 7 à 9 et 11.

2 La de­mande doit not­am­ment com­pren­dre les doc­u­ments suivants:

a.
une de­scrip­tion de la dis­sémin­a­tion, avec au moins les in­dic­a­tions suivantes:
1.
une présent­a­tion de l’ob­jec­tif et du con­texte de la dis­sémin­a­tion,
2.
les rais­ons pour lesquelles les con­nais­sances recher­chées ne peuvent pas être ac­quises par d’autres es­sais en mi­lieu con­finé,
3.
une présent­a­tion des nou­veaux ré­sultats sci­en­ti­fiques per­tin­ents con­cernant les con­séquences pour l’être hu­main, les an­imaux, l’en­vironne­ment, la di­versité bio­lo­gique et l’util­isa­tion dur­able de ses élé­ments, ain­si que l’ef­fica­cité des mesur­es de sé­cur­ité, qui pour­ront être ob­tenus grâce à la dis­sémin­a­tion;
b.
un dossier tech­nique com­pren­ant les in­dic­a­tions dé­taillées aux an­nexes IIIA ou IIIB de la Dir­ect­ive 2001/18/CE du Par­le­ment européen et du Con­seil du 12 mars 2001 re­l­at­ive à la dis­sémin­a­tion volontaire d’or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés dans l’en­viron­nement et ab­ro­geant la Dir­ect­ive 90/220/CEE du Con­seil33, sans les re­marques sur les plans de sur­veil­lance;
c.
les ré­sultats d’es­sais an­térieurs, en par­ticuli­er:
1.
les ré­sultats d’es­sais prélim­in­aires en mi­lieu con­finé, not­am­ment s’ils ser­vent à déter­miner la sé­cur­ité bio­lo­gique,
2.
les don­nées, ré­sultats et évalu­ations de dis­sémin­a­tions ex­péri­mentales réal­isées avec les mêmes or­gan­ismes ou avec leurs or­gan­ismes hôtes, dans des con­di­tions cli­matiques et dans un en­viron­nement de faune et de flore com­par­ables;
d.
l’étude et l’évalu­ation du risque au sens de l’an­nexe 4;
e.
un plan de sur­veil­lance per­met­tant au re­quérant de véri­fi­er si les hy­po­thèses de l’étude et de l’évalu­ation du risque au sens de l’an­nexe 4 sont cor­rect­es et si les mesur­es de pro­tec­tion re­spectent les prin­cipes des art. 6, al. 1 et 2, et 7 LGG, et com­pren­ant au moins les don­nées suivantes:
1.
la nature, la spé­ci­ficité, la sens­ib­il­ité et la fiab­il­ité des méthodes,
2.
la durée et la fréquence de la sur­veil­lance;
f.
une pesée des in­térêts au sens de l’art. 8 LGG, montrant que l’in­té­grité des or­gan­ismes vivants (an­imaux ou plantes) n’a pas été lésée par la modi­fic­a­tion génétique du pat­rimoine héréditaire;
g.
une straté­gie d’in­form­a­tion in­di­quant com­ment, quand et où le pub­lic sera in­formé de l’ob­jet, de la date et du lieu de la dis­sémin­a­tion ex­péri­mentale prévue;
h.
la preuve que l’ob­lig­a­tion de fournir des garanties est re­m­plie.

3 Dans la doc­u­ment­a­tion des ré­sultats d’es­sais an­térieurs au sens de l’al. 2, let. c, ch. 2, il est pos­sible de se référer aux don­nées ou aux ré­sultats d’un autre re­quérant, si ce­lui-ci a don­né son ac­cord par écrit.

4 L’OFEV peut ren­on­cer à ex­i­ger cer­taines in­dic­a­tions du dossier tech­nique au sens de l’al. 2, let. b, si le re­quérant peut dé­montrer que ces in­dic­a­tions ne sont pas né­ces­saires à l’évalu­ation de la de­mande.

5 Une de­mande d’autor­isa­tion unique peut être dé­posée lor­squ’une dis­sémin­a­tion ex­péri­mentale est ef­fec­tuée avec le même ob­jec­tif pour une durée lim­itée:

a.
avec un or­gan­isme génétique­ment modi­fié sur différents sites;
b.
avec une com­binais­on d’or­gan­ismes sur un seul ou sur différents sites.

33 JOCE L 106 du 17.4.2001, p. 1; la dir­ect­ive peut être com­mandée à l’OFEV, 3003 Berne.

Art. 20 Demande d’autorisation pour une dissémination expérimentale d’organismes pathogènes  

1 La de­mande d’autor­isa­tion pour une dis­sémin­a­tion ex­péri­mentale d’or­gan­ismes patho­gènes doit com­pren­dre toutes les in­dic­a­tions re­quises prouv­ant que la dis­sémin­a­tion re­specte les ex­i­gences des art. 12 à 14.

2 La de­mande doit not­am­ment com­pren­dre les doc­u­ments suivants:

a.
une présent­a­tion de l’ob­jec­tif et du con­texte de la dis­sémin­a­tion;
b.
un dossier tech­nique com­pren­ant les in­dic­a­tions dé­taillées à l’an­nexe 3.1;
c.
les ré­sultats d’es­sais an­térieurs, en par­ticuli­er:
1.
les ré­sultats d’es­sais prélim­in­aires en mi­lieu con­finé, not­am­ment s’ils ser­vent à évalu­er la sé­cur­ité bio­lo­gique,
2.
les don­nées, ré­sultats et évalu­ations de dis­sémin­a­tions ex­péri­mentales réal­isées avec les mêmes or­gan­ismes dans des con­di­tions cli­matiques et dans un en­viron­nement de faune et de flore com­par­ables;
d.
l’étude et l’évalu­ation du risque au sens de l’an­nexe 4;
e.
un plan de sur­veil­lance per­met­tant au re­quérant de véri­fi­er si les hy­po­thèses de l’étude et de l’évalu­ation du risque au sens de l’an­nexe 4 sont cor­rect­es et si les mesur­es de pro­tec­tion chois­ies re­spectent les ex­i­gences des art. 12 et 13, et com­pren­ant au moins les don­nées suivantes:
1.
la nature, la spé­ci­ficité, la sens­ib­il­ité et la fiab­il­ité des méthodes,
2.
la durée et la fréquence de la sur­veil­lance;
f.
des in­dic­a­tions pré­cis­ant si le pub­lic sera in­formé de la dis­sémin­a­tion ex­péri­mentale prévue;
g.
la preuve que l’ob­lig­a­tion de fournir des garanties est re­m­plie.

3 Dans la doc­u­ment­a­tion des ré­sultats d’es­sais an­térieurs au sens de l’al. 2, let. c, ch. 2, il est pos­sible de se référer aux don­nées ou aux ré­sultats d’un autre re­quérant, si ce­lui-ci a don­né son ac­cord par écrit.

4 L’OFEV peut ren­on­cer à ex­i­ger cer­taines in­dic­a­tions du dossier tech­nique au sens de l’al. 2, let. b, si le re­quérant peut dé­montrer que ces in­dic­a­tions ne sont pas né­ces­saires à l’évalu­ation de la de­mande.

5 Une de­mande d’autor­isa­tion unique peut être dé­posée lor­squ’une dis­sémin­a­tion ex­péri­mentale est ef­fec­tuée avec le même ob­jec­tif pour une durée lim­itée:

a.
avec un or­gan­isme patho­gène sur différents sites;
b.
avec une com­binais­on d’or­gan­ismes patho­gènes sur un seul ou sur différents sites.
Art. 21 Demande d’autorisation pour une dissémination expérimentale de petits invertébrés exotiques  

1 La de­mande d’autor­isa­tion pour une dis­sémin­a­tion ex­péri­mentale de petits in­ver­tébrés exotiques doit com­pren­dre toutes les in­dic­a­tions re­quises prouv­ant que la dis­sémin­a­tion re­specte les ex­i­gences des art. 15 et 16.

2 La de­mande doit not­am­ment com­pren­dre les doc­u­ments suivants:

a.
une présent­a­tion de l’ob­jec­tif et du con­texte de la dis­sémin­a­tion;
b.
un dossier tech­nique com­pren­ant les in­dic­a­tions dé­taillées à l’an­nexe 3.3;
c.
les ré­sultats d’es­sais an­térieurs, en par­ticuli­er:
1.
les ré­sultats d’es­sais prélim­in­aires en mi­lieu con­finé, not­am­ment s’ils ser­vent à déter­miner la sé­cur­ité bio­lo­gique,
2.
les don­nées, ré­sultats et évalu­ations de dis­sémin­a­tions ex­péri­mentales réal­isées avec les mêmes or­gan­ismes dans des con­di­tions cli­matiques et dans un en­viron­nement de faune et de flore com­par­ables;
d.
l’étude et l’évalu­ation du risque au sens de l’an­nexe 4;
e.
un plan de sur­veil­lance per­met­tant au re­quérant de véri­fi­er si les hy­po­thèses de l’étude et de l’évalu­ation du risque au sens de l’an­nexe 4 sont cor­rect­es et si les mesur­es de pro­tec­tion chois­ies suf­fis­ent à garantir le re­spect des ex­i­gences des art. 15 et 16, et com­pren­ant au moins les don­nées suivantes:
1.
la nature, la spé­ci­ficité, la sens­ib­il­ité et la fiab­il­ité des méthodes,
2.
la durée et la fréquence de la sur­veil­lance;
f.
des in­dic­a­tions pré­cis­ant si le pub­lic sera in­formé de la dis­sémin­a­tion ex­péri­mentale prévue.

3 Dans la doc­u­ment­a­tion des ré­sultats d’es­sais an­térieurs au sens de l’al. 2, let. c, ch. 2, il est pos­sible de se référer aux don­nées ou aux ré­sultats d’un autre re­quérant, si ce­lui-ci a don­né son ac­cord par écrit.

4 L’OFEV peut ren­on­cer à ex­i­ger cer­taines in­dic­a­tions du dossier tech­nique au sens de l’al. 2, let. b, si le re­quérant peut dé­montrer que ces in­dic­a­tions ne sont pas né­ces­saires à l’évalu­ation de la de­mande.

5 Une de­mande d’autor­isa­tion unique peut être dé­posée lor­squ’une dis­sémin­a­tion ex­péri­mentale est ef­fec­tuée avec le même ob­jec­tif pour une durée lim­itée:

a.
avec un or­gan­isme exotique sur différents sites;
b.
avec une com­binais­on d’or­gan­ismes exotiques sur un seul ou sur différents sites.
Art. 22 Procédure d’autorisation simplifiée  

1 Une procé­dure d’autor­isa­tion sim­pli­fiée peut être de­mandée pour les dis­sémin­a­tions ex­péri­mentales réal­isées avec des or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés, des or­gan­ismes patho­gènes ou des petits in­ver­tébrés exotiques si:

a.
une autor­isa­tion a déjà été ac­cordée en Suisse pour une dis­sémin­a­tion ex­péri­mentale im­pli­quant des dangers et des at­teintes po­ten­tiels com­par­ables, en par­ticuli­er s’il s’agis­sait des mêmes or­gan­ismes;
b.
les or­gan­ismes con­cernés sont is­sus du croise­ment de deux or­gan­ismes dont la mise en cir­cu­la­tion à des fins d’util­isa­tion dir­ecte dans l’en­viron­nement a déjà été autor­isée et qu’il peut être dé­mon­tré que la somme des pro­priétés du croise­ment ne se différencie pas de la somme des pro­priétés des or­gan­ismes autor­isés.

2 Une de­mande de procé­dure d’autor­isa­tion sim­pli­fiée doit com­pren­dre au moins les doc­u­ments men­tion­nés aux art. 19, al. 2, let. a, d, e et h, 20, al. 2, let. a, d, e et g, ou 21, al. 2, let. a, d et e.

Art. 23 Modifications et éléments nouveaux  

1 Le re­quérant et le tit­u­laire d’une autor­isa­tion doivent no­ti­fi­er im­mé­di­ate­ment à l’OFEV:

a.
tout élé­ment nou­veau et toute ob­ser­va­tion qui pour­raient né­ces­siter une réé­valu­ation du risque;
b.
toute modi­fic­a­tion des con­di­tions ex­péri­mentales et du plan de sur­veil­lance.

2 Le tit­u­laire d’une autor­isa­tion doit véri­fi­er les mesur­es in­diquées dans l’autor­isa­tion et pren­dre les mesur­es sup­plé­mentaires qui s’im­posent si le re­spect des ex­i­gences au sens des art. 7 à 9, 12 et 13 ou 15 et 16 est com­promis de man­ière im­min­ente et grave.

3 L’OFEV in­forme les ser­vices spé­cial­isés con­cernés (art. 37, al. 1).

Art. 24 Rapport  

1 Le tit­u­laire d’une autor­isa­tion est tenu de présenter un rap­port à l’OFEV au plus tard quatre mois après la fin de la dis­sémin­a­tion ex­péri­mentale. L’OFEV peut pro­longer le délai sur de­mande motivée. Le rap­port est ac­cess­ible au pub­lic et com­prend not­am­ment les in­dic­a­tions suivantes:

a.
déroul­e­ment ef­fec­tif de la dis­sémin­a­tion ex­péri­mentale;
b.
de­scrip­tion des écarts par rap­port au déroul­e­ment prévu de la dis­sémin­a­tion et évalu­ation de ces écarts du point de vue du risque pour l’être hu­main, les an­imaux et l’en­viron­nement ain­si que des at­teintes à la di­versité bio­lo­gique et à l’util­isa­tion dur­able de ses élé­ments;
c.
ré­sultats et con­clu­sions de la sur­veil­lance.

2 Le tit­u­laire d’une autor­isa­tion présente le plus tôt pos­sible à l’OFEV les autres ré­sultats et élé­ments ob­tenus grâce à la dis­sémin­a­tion. Si ceux-ci sont pub­liés dans une re­vue sci­en­ti­fique, un jus­ti­fic­atif est en­voyé à l’OFEV lors de sa paru­tion.

3 L’OFEV in­forme les ser­vices spé­cial­isés con­cernés (art. 37, al. 1).

Section 2 Mise en circulation

Art. 25 Régime de l’autorisation 34  

Quiconque en­tend util­iser pour la première fois dans l’en­viron­nement ou mettre en cir­cu­la­tion pour une nou­velle util­isa­tion les or­gan­ismes suivants doit ob­tenir une autor­isa­tion:

a.
or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés;
b.
or­gan­ismes patho­gènes;
c.
petits in­ver­tébrés exotiques qui sont des­tinés à une util­isa­tion dir­ecte dans l’en­viron­nement et non à une util­isa­tion comme an­imaux de com­pag­nie.

34 Nou­velle ten­eur selon l’an­nexe 5 ch. 10 de l’O du 9 mai 2012 sur l’util­isa­tion con­finée, en vi­gueur depuis le 1er juin 2012 (RO 2012 2777).

Art. 26 Procédure d’autorisation applicable  

L’autor­isa­tion au sens de l’art. 25 est délivrée par l’un des ser­vices fédéraux men­tion­nés ci-des­sous, selon le produit, dans le cadre de la procé­dure d’autor­isa­tion ap­plic­able:

Produit

Autor­ité com­pétente

Procé­dure d’autor­isa­tion ap­plic­able

a.
médic­a­ments

In­sti­tut suisse des produits théra­peut­iques

or­don­nance du 21 septembre 2018 sur les médic­a­ments35

b.
den­rées al­i­mentaires, ad­di­tifs et aux­ili­aires tech­no­lo­giques

Of­fice fédéral de la sé­cur­ité al­i­mentaire et des af­faires vétérin­aires (OSAV)36

or­don­nance du 23 novembre 2005 sur les den­rées al­i­mentaires et les ob­jets usuels37

c.
matéri­el végétal de mul­ti­plic­a­tion pour em­plois sylvicoles unique­ment

OFEV

or­don­nance du 10 septembre 2008 sur la dis­sémin­a­tion dans l’en­viron­nement38

d.39
matéri­el végétal de mul­ti­pli­cation pour tout autre em­ploi

OF­AG

or­don­nance du 7 décembre 1998 sur le matéri­el de mul­ti­plic­a­tion40

e.
produits phytosanitaires

OF­AG

or­don­nance du 18 mai 2005 sur les produits phytosanitaires41

f.
en­grais

OF­AG

or­don­nance du 10 jan­vi­er 2001 sur les en­grais42

g.
al­i­ments pour an­imaux

OF­AG

or­don­nance du 26 mai 1999 sur les al­i­ments pour an­imaux43

h.
médic­a­ments im­mun­o­lo­giques
à us­age vétérin­aire

OSAV

or­don­nance du 21 septembre 2018 sur les médic­a­ments

i.44

j.
produits biocides

OF­SP

or­don­nance du 18 mai 2005 sur les produits biocides45

k.
autres produits

OFEV

or­don­nance du 10 septembre 2008 sur la dis­sémin­a­tion dans l’en­viron­nement

35 RS 812.212.21. Le ren­voi a été ad­apté en ap­plic­a­tion de l’art. 12 al. 2 de la Loi du 18 juin 2004 sur les pub­lic­a­tions of­fi­ci­elles (RS 170.512), avec ef­fet au 1er janv. 2019. Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.

36 La désig­na­tion de l’unité ad­min­is­trat­ive a été ad­aptée au 1er janv. 2014 en ap­plic­a­tion de l’art. 16 al. 3 à l’O du 17 nov. 2004 sur les pub­lic­a­tions of­fi­ci­elles (RO 2004 4937). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.

37 [RO 20055451, 20064909,20071469an­nexe 4 ch. 47, 20087894377an­nexe 5 ch. 8 5167 6025, 20091611, 20104611, 20115273art. 37 5803 an­nexe 2 ch. II 3, 201247136809, 2013 3041ch. I 7 3669, 2014 1691an­nexe 3 ch. II 4 2073 an­nexe 11 ch. 3, 2015 5201an­nexe ch. II 2, 2016 277an­nexe ch. 5. RO 2017 283art. 94 al. 3]. Voir ac­tuelle­ment l’O du 16 déc. 2016 (RS 817.02).

38 RS 814.911

39 Nou­velle ten­eur selon l’an­nexe 8 ch. 3 de l’O du 31 oct. 2018 sur la santé des végétaux, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2020 (RO 20184209).

40 RS 916.151

41 [RO 2005 3035409744795211, 2006 4851, 2007 821ch. III 1469 an­nexe 4 ch. 54 4541 6291, 2008 21554377an­nexe 5 ch. 11 5271, 2009 401an­nexe ch. 3 2845. RO 2010 2331art. 84]. Voir ac­tuelle­ment l’O du 12 mai 2010 (RS 916.161).

42 RS916.171

43 [RO 1999 17802748an­nexe 5 ch. 6, 2001 3294ch. II 14, 2002 4065, 2003 4927, 20059732695ch. II 19, 5555, 2007 4477ch. IV 70, 2008 36554377an­nexe 5 ch. 14, 2009 2599, 2011 2405. RO 2011 5409art. 77]. Voir ac­tuelle­ment l’O du 26 oct. 2011 (RS 916.307).

44 Ab­ro­gée par l’an­nexe 8 ch. 3 de l’O du 31 oct. 2018 sur la santé des végétaux, avec ef­fet au 1er janv. 2020 (RO 20184209).

45 RS 813.12

Art. 27 Dérogations au régime de l’autorisation  

N’est pas sou­mise à autor­isa­tion, la mise en cir­cu­la­tion:

a.
de matéri­el végétal de mul­ti­plic­a­tion au sens de l’art. 14a de l’or­don­nance du 7 décembre 1998 sur les se­mences46;
b.
d’al­i­ments pour an­imaux au sens de l’art. 21b de l’or­don­nance du 26 mai 1999 sur les al­i­ments pour an­imaux47;
c.
de den­rées al­i­mentaires, dans la mesure où les pre­scrip­tions de l’art. 23 de l’or­don­nance du 23 novembre 2005 sur les den­rées al­i­mentaires et les ob­jets usuels48 sont re­m­plies.

46 RS 916.151

47 [RO 1999 17802748an­nexe 5 ch. 6, 2001 3294ch. II 14, 2002 4065, 2003 4927, 20059732695ch. II 19, 5555, 2007 4477ch. IV 70, 2008 36554377an­nexe 5 ch. 14, 2009 2599, 2011 2405. RO 2011 5409art. 77]. Voir ac­tuelle­ment l’O du 26 oct. 2011 (RS 916.307).

48 [RO 20055451, 20064909,20071469an­nexe 4 ch. 47, 20087894377an­nexe 5 ch. 8 5167 6025, 20091611, 20104611, 20115273art. 37 5803 an­nexe 2 ch. II 3, 201247136809, 2013 3041ch. I 7 3669, 2014 1691an­nexe 3 ch. II 4 2073 an­nexe 11 ch. 3, 2015 5201an­nexe ch. II 2, 2016 277an­nexe ch. 5. RO 2017 283art. 94 al. 3]. Voir ac­tuelle­ment l’O du 16 déc. 2016 (RS 817.02).

Art. 28 Demande d’autorisation pour la mise en circulation d’organismes génétiquement modifiés  

1 La de­mande d’autor­isa­tion pour la mise en cir­cu­la­tion d’or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés, qui doit être présentée dans le cadre de la procé­dure d’autor­isa­tion ap­plic­able au sens de l’art. 26, doit com­pren­dre toutes les in­dic­a­tions re­quises prouv­ant que l’util­isa­tion de ces or­gan­ismes re­specte les ex­i­gences des art. 7 à 11.

2 La de­mande doit not­am­ment in­clure les doc­u­ments suivants:

a.
un dossier tech­nique com­pren­ant les in­dic­a­tions dé­taillées aux an­nexes IIIA ou IIIB et IV de la Dir­ect­ive 2001/18/CE du Par­le­ment européen et du Con­seil du 12 mars 2001 re­l­at­ive à la dis­sémin­a­tion volontaire d’or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés dans l’en­viron­nement et ab­ro­geant la Dir­ect­ive 90/220/CEE du Con­seil49;
b.
les ré­sultats de recherches an­térieures, réal­isées avec les mêmes or­gan­ismes, con­cernant les risques pour l’être hu­main ou l’en­viron­nement ou les at­teintes portées à ceux-ci, en par­ticuli­er les ré­sultats de recherches en mi­lieu con­finé et éven­tuelle­ment en plein champ;
c.
les autor­isa­tions et évalu­ations éven­tuelles des autor­ités suisses et étrangères con­cernant la dis­sémin­a­tion ex­péri­mentale et la mise en cir­cu­la­tion des mêmes or­gan­ismes, lor­squ’elles sont dispon­ibles;
d.
une étude et une évalu­ation du risque au sens de l’an­nexe 4;
e.
un plan de sur­veil­lance per­met­tant au re­quérant de véri­fi­er si les hy­po­thèses de l’étude et de l’évalu­ation du risque au sens de l’an­nexe 4 sont cor­rect­es et si les mesur­es de pro­tec­tion chois­ies re­spectent les prin­cipes des art. 6, al. 1 et 3, et 7 LGG, et com­pren­ant au moins les don­nées suivantes:
1.
la nature, la spé­ci­ficité, la sens­ib­il­ité et la fiab­il­ité des méthodes,
2.
la durée et la fréquence de la sur­veil­lance;
f.
une pesée des in­térêts au sens de l’art. 8 LGG, montrant que l’in­té­grité des or­gan­ismes vivants (an­imaux ou plantes) n’a pas été lésée par la modi­fic­a­tion génétique du pat­rimoine héréditaire;
g.
une pro­pos­i­tion pour la désig­na­tion (art. 10), l’in­form­a­tion de l’ac­quéreur (art. 5) et l’em­ballage éven­tuel des or­gan­ismes;
h.
la preuve que l’ob­lig­a­tion de fournir des garanties est re­m­plie;
i.50
pour les or­gan­ismes qui con­stitu­ent des res­sources génétiques util­isées ou dont le dévelop­pe­ment re­pose sur l’util­isa­tion de res­sources génétiques ou de con­nais­sances tra­di­tion­nelles as­so­ciées à celles-ci, le numéro d’en­re­gis­tre­ment au sens de l’art. 4, al. 3, ou 8, al. 5, de l’or­don­nance de Nagoya du 11 décembre 201551.

3 Dans la doc­u­ment­a­tion des ré­sultats de recherches an­térieures au sens de l’al. 2, let. b, il est pos­sible de se référer aux don­nées ou aux ré­sultats d’un autre re­quérant, si ce­lui-ci a don­né son ac­cord par écrit.

49 JOCE L 106 du 17.4.2001, p. 1; la dir­ect­ive peut être com­mandée à l’OFEV, 3003 Berne.

50 In­troduite par l’an­nexe ch. 4 de l’O de Nagoya du 11 déc. 2015, en vi­gueur depuis le 1er fév. 2016 (RO 2016 277).

51 RS 451.61

Art. 29 Demande d’autorisation pour la mise en circulation d’organismes pathogènes  

1 La de­mande d’autor­isa­tion pour la mise en cir­cu­la­tion d’or­gan­ismes patho­gènes qui doit être présentée dans le cadre de la procé­dure d’autor­isa­tion ap­plic­able au sens de l’art. 26, doit com­pren­dre toutes les in­dic­a­tions re­quises prouv­ant que l’util­isa­tion de ces or­gan­ismes re­specte les ex­i­gences des art. 12 à 14.

2 La de­mande doit not­am­ment in­clure les doc­u­ments suivants:

a.
un dossier tech­nique com­pren­ant les in­dic­a­tions dé­taillées à l’an­nexe 3.2;
b.
les ré­sultats de recherches an­térieures, réal­isées avec les mêmes or­gan­ismes, con­cernant les risques pour l’être hu­main ou l’en­viron­nement ain­si que les at­teintes portées à ceux-ci, en par­ticuli­er d’es­sais de ce type en mi­lieu con­finé ou éven­tuelle­ment en plein champ;
c.
les autor­isa­tions et évalu­ations éven­tuelles des autor­ités suisses et étrangères con­cernant la dis­sémin­a­tion ex­péri­mentale et la mise en cir­cu­la­tion des mêmes or­gan­ismes, lor­squ’elles sont dispon­ibles;
d.
une étude et une évalu­ation du risque au sens de l’an­nexe 4;
e.
un plan de sur­veil­lance per­met­tant au re­quérant de véri­fi­er si les hy­po­thèses de l’étude et de l’évalu­ation du risque au sens de l’an­nexe 4 sont cor­rect­es et si les mesur­es de pro­tec­tion chois­ies re­spectent les ex­i­gences des art. 12 et 13, et com­pren­ant au moins les don­nées suivantes:
1.
la nature, la spé­ci­ficité, la sens­ib­il­ité et la fiab­il­ité des méthodes,
2.
la durée et la fréquence de la sur­veil­lance;
f.
une pro­pos­i­tion pour l’in­form­a­tion de l’ac­quéreur (art. 5) et l’em­ballage éven­tuel des or­gan­ismes;
g.
la preuve que l’ob­lig­a­tion de fournir des garanties est re­m­plie;
h.52
pour les or­gan­ismes qui con­stitu­ent des res­sources génétiques util­isées ou dont le dévelop­pe­ment re­pose sur l’util­isa­tion de res­sources génétiques ou de con­nais­sances tra­di­tion­nelles as­so­ciées à celles-ci, le numéro d’en­re­gis­tre­ment au sens de l’art. 4, al. 3, ou 8, al. 5, de l’or­don­nance de Nagoya du 11 décembre 201553.

3 Dans la doc­u­ment­a­tion des ré­sultats de recherches an­térieures au sens de l’al. 2, let. b, il est pos­sible de se référer aux don­nées ou aux ré­sultats d’un autre re­quérant, si ce­lui-ci a don­né son ac­cord par écrit.

52 In­troduite par l’an­nexe ch. 4 de l’O de Nagoya du 11 déc. 2015, en vi­gueur depuis le 1er fév. 2016 (RO 2016 277).

53 RS 451.61

Art. 30 Demande d’autorisation pour la mise en circulation de petits invertébrés exotiques  

1 La de­mande d’autor­isa­tion pour la mise en cir­cu­la­tion de petits in­ver­tébrés exotiques, qui doit être présentée dans le cadre de la procé­dure d’autor­isa­tion ap­plic­able au sens de l’art. 26, doit com­pren­dre toutes les in­dic­a­tions re­quises prouv­ant que l’util­isa­tion de ces or­gan­ismes re­specte les ex­i­gences des art. 15 et 16.

2 La de­mande doit not­am­ment in­clure les doc­u­ments suivants:

a.
un dossier tech­nique com­pren­ant les in­dic­a­tions dé­taillées à l’an­nexe 3.4;
b.
les ré­sultats de recherches an­térieures, réal­isées avec les mêmes or­gan­ismes, con­cernant les risques pour l’être hu­main ou l’en­viron­nement ain­si que les at­teintes portées à ceux-ci, en par­ticuli­er d’es­sais de ce type en mi­lieu con­finé ou éven­tuelle­ment en plein champ;
c.
les autor­isa­tions et évalu­ations éven­tuelles des autor­ités suisses et étrangères con­cernant la dis­sémin­a­tion ex­péri­mentale et la mise en cir­cu­la­tion des mêmes or­gan­ismes, lor­squ’elles sont dispon­ibles;
d.
une étude et une évalu­ation du risque au sens de l’an­nexe 4;
e.
un plan de sur­veil­lance per­met­tant au re­quérant de véri­fi­er si les hy­po­thèses de l’étude et de l’évalu­ation du risque au sens de l’an­nexe 4 sont cor­rect­es et si les mesur­es de pro­tec­tion chois­ies re­spectent les ex­i­gences des art. 15 et 16, et com­pren­ant au moins les don­nées suivantes:
1.
la nature, la spé­ci­ficité, la sens­ib­il­ité et la fiab­il­ité des méthodes,
2.
la durée et la fréquence de la sur­veil­lance;
f.
une pro­pos­i­tion pour l’in­form­a­tion de l’ac­quéreur (art. 5) et l’em­ballage éven­tuel des or­gan­ismes;
g.54
pour les or­gan­ismes qui con­stitu­ent des res­sources génétiques util­isées ou dont le dévelop­pe­ment re­pose sur l’util­isa­tion de res­sources génétiques ou de con­nais­sances tra­di­tion­nelles as­so­ciées à celles-ci, le numéro d’en­re­gis­tre­ment au sens de l’art. 4, al. 3, ou 8, al. 5, de l’or­don­nance de Nagoya du 11 décembre 201555.

3 Dans la doc­u­ment­a­tion des ré­sultats de recherches an­térieures au sens de l’al. 2, let. b, il est pos­sible de se référer aux don­nées ou aux ré­sultats d’un autre re­quérant, si ce­lui-ci a don­né son ac­cord par écrit.

54 In­troduite par l’an­nexe ch. 4 de l’O de Nagoya du 11 déc. 2015, en vi­gueur depuis le 1er fév. 2016 (RO 2016 277).

55 RS 451.61

Art. 31 Éléments nouveaux  

1 Le re­quérant et le tit­u­laire d’une autor­isa­tion sont tenus d’in­form­er aus­sitôt l’autor­ité com­pétente en matière d’autor­isa­tion de toute ob­ser­va­tion ou tout élé­ment nou­veau qui pour­rait né­ces­siter une réé­valu­ation du risque.

2 Sim­ul­tané­ment, le tit­u­laire de l’autor­isa­tion doit véri­fi­er les mesur­es in­diquées dans l’autor­isa­tion et pren­dre les mesur­es sup­plé­mentaires qui s’im­posent pour re­specter les ex­i­gences des art. 7 à 9, 12 et 13 ou 15 et 16 en cas de mise en danger im­min­ente et grave.

3L’autor­ité com­pétente en matière d’autor­isa­tion in­forme les ser­vices spé­cial­isés con­cernés (art. 43, al. 1).

Art. 32 Notification de l’épandage d’organismes génétiquement modifiés dans l’environnement  

1 Quiconque épand dir­ecte­ment dans l’en­viron­nement des or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés dont la mise en cir­cu­la­tion est autor­isée doit no­ti­fi­er à l’OFEV, au plus tard deux se­maines après l’épand­age:

a.
son nom et son ad­resse;
b.
l’iden­ti­fic­ateur unique des or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés, élaboré au sens de l’an­nexe du Règle­ment (CE) no 65/2004 de la Com­mis­sion du 14 jan­vi­er 2004 in­staur­ant un sys­tème pour l’élab­or­a­tion et l’at­tri­bu­tion d’iden­ti­fic­ateurs uniques pour les or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés56, ou, s’il n’ex­iste pas, l’iden­tité des or­gan­ismes ain­si que leurs prin­cip­ales pro­priétés et ca­ra­ctéristiques;
c.
les ter­rains sur lesquels les or­gan­ismes sont épan­dus;
d.
la péri­ode d’épand­age des or­gan­ismes, et en par­ticuli­er les dates de début et de fin;
e.
le type d’em­ploi et d’épand­age des or­gan­ismes.

2 Quiconque épand dir­ecte­ment des or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés dans l’en­viron­nement doit doc­u­menter cet épand­age; il doit fournir à l’OFEV les ren­sei­gne­ments re­quis et, le cas échéant, ef­fec­tuer ou tolérer des en­quêtes.

56 JOCE L 10 du 16.1.2004, p. 5; le règle­ment peut être com­mandé à l’OFEV, 3003 Berne.

Section 3 Dispositions communes

Art. 33 Domicile, siège social  

1 Quiconque dé­pose une de­mande de dis­sémin­a­tion ex­péri­mentale ou de mise en cir­cu­la­tion doit avoir un dom­i­cile, un siège so­cial ou une suc­cur­s­ale en Suisse.

2 Con­cernant la mise en cir­cu­la­tion de den­rées al­i­mentaires, les dis­pos­i­tions de la lé­gis­la­tion sur les den­rées al­i­mentaires sont réser­vées.

Art. 34 Nombre d’exemplaires de la demande d’autorisation  

1 La de­mande d’autor­isa­tion doit être re­mise dans le nombre d’ex­em­plaires de­mandé. Dans le cas de dis­sémin­a­tions ex­péri­mentales, la de­mande doit en outre être re­mise dans la langue of­fi­ci­elle de la com­mune con­cernée.

2 Des ex­em­plaires sup­plé­mentaires des­tinés à l’in­form­a­tion du pub­lic doivent être re­mis dans le nombre de­mandé; ils doivent com­pren­dre au moins les in­dic­a­tions prévues à l’art. 54, al. 4.

Art. 35 Succession  

1 L’ay­ant droit du tit­u­laire d’une autor­isa­tion pour une dis­sémin­a­tion ex­péri­mentale ou une mise en cir­cu­la­tion au sens de l’art. 26, let. c et k, doit de­mander la trans­mis­sion de l’autor­isa­tion à l’OFEV.

2 L’autor­isa­tion est trans­mise si les con­di­tions d’autor­isa­tion sont re­m­plies.

Chapitre 4 Tâches des autorités

Section 1 Disséminations expérimentales

Art. 36 Documents relatifs à la demande, publication et information  

1 L’OFEV véri­fie si la doc­u­ment­a­tion (art. 19, 20 ou 21) sou­mise en vue de l’évalu­ation de la de­mande est com­plète. Si la doc­u­ment­a­tion est in­com­plète, il la ren­voie au re­quérant en spé­ci­fiant les in­form­a­tions man­quantes afin qu’elle soit com­plétée ou re­man­iée.

2 Il pub­lie le dépôt de la de­mande, dès que celle-ci est com­plète, dans la Feuille fédérale, et veille à ce que les doc­u­ments non con­fid­en­tiels puis­sent être con­sultés pendant 30 jours:

a.
au siège de l’OFEV;
b.
dans la com­mune dans laquelle la dis­sémin­a­tion ex­péri­mentale doit avoir lieu.

3 Quiconque fait us­age de ses droits de partie au sens de la loi du 20 décembre 1968 sur la procé­dure ad­min­is­trat­ive57 doit dé­poser une op­pos­i­tion écrite dans le délai de mise à l’en­quête, en in­di­quant sa qual­ité de partie.

4 Pendant le délai de mise à l’en­quête, toute autre per­sonne peut don­ner par écrit son avis sur les doc­u­ments.

5 L’OFEV peut par­ti­ciper à des mani­fest­a­tions d’in­form­a­tion; il ren­sei­gne le pub­lic sur le déroul­e­ment de la procé­dure.

Art. 37 Examen de la demande, consultation des services spécialisés  

1 L’OFEV ex­am­ine la de­mande. Il la sou­met en même temps qu’il pub­lie le dépôt de la de­mande dans la Feuille fédérale aux ser­vices spé­cial­isés suivants pour évalu­ation dans leur do­maine de com­pétences et pour avis dans un délai de 50 jours:

a.
l’OF­SP, l’OSAV et l’OF­AG;
b.58
la Com­mis­sion fédérale d’ex­perts pour la sé­cur­ité bio­lo­gique (CFSB) et la Com­mis­sion fédérale d’éthique pour la bi­o­tech­no­lo­gie dans le do­maine non hu­main (CENH);
c.
le ser­vice spé­cial­isé désigné par le can­ton con­cerné afin qu’il donne des in­dic­a­tions con­cernant les par­tic­u­lar­ités du site.

2 L’OFEV sou­met les avis au sens de l’art. 36, al. 3 et 4, aux ser­vices spé­cial­isés.

3 Il sou­met les avis des ser­vices spé­cial­isés aux parties pour avis et aux ser­vices spé­cial­isés pour in­form­a­tion mu­tuelle.

4 Si, lors de l’ex­a­men, il s’avère que les doc­u­ments re­mis ne sont pas suf­f­is­ants pour évalu­er la de­mande, l’OFEV ex­ige, en mo­tivant sa de­mande, que le re­quérant fourn­isse des in­form­a­tions com­plé­mentaires qu’il sou­met aux parties et aux ser­vices spé­cial­isés pour avis. Dans ce cas le délai est pro­longé en con­séquence.

5 Sur de­mande, l’OFEV in­forme le Secrétari­at d’état à l’économie (SECO) et la Caisse na­tionale suisse d’as­sur­ance en cas d’ac­ci­dents (SUVA).

58 Nou­velle ten­eur selon l’an­nexe 5 ch. 10 de l’O du 9 mai 2012 sur l’util­isa­tion con­finée, en vi­gueur depuis le 1er juin 2012 (RO 2012 2777).

Art. 38 Octroi de l’autorisation  

1 En règle générale, l’OFEV oc­troie l’autor­isa­tion de dis­sémin­a­tion ex­péri­mentale, en ten­ant compte des avis des parties et des ser­vices spé­cial­isés dans les trois mois qui suivent la pub­lic­a­tion du dépôt de la de­mande dans la Feuille fédérale, ma­jorés de la pro­long­a­tion de délai, si:

a.
l’évalu­ation de la de­mande, et en par­ticuli­er l’ex­a­men de l’évalu­ation du risque au sens de l’an­nexe 4, ét­ablit que, compte tenu de l’ex­péri­ence ac­quise et des con­nais­sances sci­en­ti­fiques les plus ré­cen­tes, la dis­sémin­a­tion ex­péri­mentale ne peut pas mettre en danger l’être hu­main, les an­imaux ou l’en­viron­nement et ne porte pas at­teinte à la di­versité bio­lo­gique ni à l’util­isa­tion dur­able de ses élé­ments (art. 7 et 8, 12 et 13 ou 15 et 16);
b.
les con­nais­sances recher­chées ne peuvent pas être ac­quises par des es­sais sup­plé­mentaires en mi­lieu con­finé;
c.
de plus, dans le cas d’or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés:
1.
la dis­sémin­a­tion ex­péri­mentale ne porte pas at­teinte à une pro­duc­tion ex­empte d’or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés ni au libre choix des con­som­mateurs (art. 9),
2.
l’évalu­ation de la de­mande, not­am­ment sur la base de la pesée des in­térêts au sens de l’art. 8 LGG, ét­ablit que l’in­té­grité des or­gan­ismes vivants (an­imaux ou plantes) em­ployés n’a pas été lésée par la modi­fic­a­tion génétique,
3.
il est prouvé que la dis­sémin­a­tion ex­péri­mentale con­tribue à la recher­che sur la sé­cur­ité bio­lo­gique des or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés pour ce qui con­cerne leur util­isa­tion dir­ecte dans l’en­viron­nement;
d.
l’évalu­ation de la de­mande, et en par­ticuli­er l’ex­a­men de l’évalu­ation du risque, a mon­tré que la dis­sémin­a­tion ex­péri­mentale est li­cite au sens des lois dont l’ex­écu­tion est con­fiée à l’OF­SP, à l’OSAV et à l’OF­AG, et que ceux-ci ont don­né leur ac­cord à sa réal­isa­tion.

2 L’OFEV lie l’autor­isa­tion aux con­di­tions et aux charges re­quises pour protéger l’être hu­main, l’en­viron­nement, la di­versité bio­lo­gique et l’util­isa­tion dur­able de ses élé­ments. Il peut not­am­ment:

a.
ex­i­ger, pour le site d’ex­péri­ment­a­tion, un mar­quage, la pose de clôtures ou d’autres types de pro­tec­tion;
b.
or­don­ner, aux frais du re­quérant, en com­plé­ment du plan de sur­veil­lance (art. 19, al. 2, let. e, 20, al. 2, let. e, ou 21, al. 2, let. e), une sur­veil­lance du site d’ex­péri­ment­a­tion et des alen­tours pendant et après la dis­sémin­a­tion ex­péri­mentale, et le prélève­ment d’échan­til­lons à des fins d’ana­lyse;
c.
or­don­ner, aux frais du re­quérant, le con­trôle de la réal­isa­tion et de la sur­veil­lance de l’es­sai par un groupe de suivi (art. 41, al. 2);
d.
ex­i­ger des rap­ports in­ter­mé­di­aires;
e.
ex­i­ger que les échan­til­lons ain­si que les moy­ens et les méthodes de détec­tion né­ces­saires aux con­trôles soi­ent mis à sa dis­pos­i­tion.

3 Il com­mu­nique sa dé­cision aux parties et aux ser­vices spé­cial­isés (art. 37, al. 1) et la rend ac­cess­ible au pub­lic par le bi­ais de ser­vices d’in­form­a­tion et de com­mu­nic­a­tion auto­mat­isés.

Art. 39 Procédure d’autorisation simplifiée  

1 L’OFEV ef­fec­tue une procé­dure d’autor­isa­tion sim­pli­fiée si les con­di­tions de l’art. 22 sont re­m­plies.

2 Il peut en par­ticuli­er:

a.
ren­on­cer à la re­mise des doc­u­ments énumérés aux art. 19, al. 2, let. b, c, f et g, 20, al. 2, let. b, c et f, ou 21, al. 2, let. b, c et f;
b.
rac­courcir les délais fixés pour l’avis.
Art. 40 Éléments nouveaux  

1 Si, après l’oc­troi de l’autor­isa­tion, l’un des ser­vices spé­cial­isés con­cernés (art. 37, al. 1) prend con­nais­sance d’élé­ments nou­veaux con­cernant les risques liés à la dis­sémin­a­tion ex­péri­mentale, il en in­forme l’OFEV.

2 En cas d’in­form­a­tions au sens de l’al. 1 et de l’art. 23, l’OFEV or­donne les mesur­es re­quises avec l’ac­cord des ser­vices fédéraux par­ti­cipant à la procé­dure. Il peut en par­ticuli­er ex­i­ger:

a.
une nou­velle étude et une réé­valu­ation du risque (art. 19, al. 2, let. d, 20, al. 2, let. d, ou 21, al. 2, let. d);
b.
la modi­fic­a­tion des con­di­tions ex­péri­mentales;
c.
l’ar­rêt mo­mentané ou, le cas échéant, défin­i­tif de l’es­sai et, dans la mesure du pos­sible, le ré­t­ab­lisse­ment de l’état ini­tial.

3 Il en­tend la CFSB et la CENH.

Art. 41 Surveillance des disséminations expérimentales autorisées  

1 L’OFEV sur­veille la réal­isa­tion des dis­sémin­a­tions ex­péri­mentales et or­donne les mesur­es né­ces­saires.

2 Il peut, à cet ef­fet, mettre sur pied un groupe de suivi dans le­quel le can­ton où la dis­sémin­a­tion ex­péri­mentale a lieu peut not­am­ment être re­présenté. Le groupe de suivi a les tâches suivantes:

a.
il con­trôle la réal­isa­tion de la dis­sémin­a­tion ex­péri­mentale en ef­fec­tu­ant des sond­ages sur place et véri­fie en par­ticuli­er que les ob­lig­a­tions et les con­di­tions fixées dans l’autor­isa­tion sont re­spectées; pour ce faire, il a not­am­ment ac­cès sans préav­is au site de dis­sémin­a­tion ex­péri­mentale, peut pré­lever des échan­til­lons et con­sul­ter tous les doc­u­ments;
b.
il in­forme im­mé­di­ate­ment l’OFEV des écarts ob­ser­vés par rap­port aux ob­lig­a­tions et aux con­di­tions fixées dans l’autor­isa­tion, ou d’autres ob­ser­va­tions et con­stata­tions im­port­antes pour la sé­cur­ité;
c.
il peut, avec l’ac­cord de l’OFEV, in­form­er le pub­lic de son man­dat et de la procé­dure prévue;
d.
il dresse un procès-verbal de ses activ­ités et de ses ob­ser­va­tions et con­stata­tions;
e.
il ét­ablit, à la fin de la dis­sémin­a­tion, un rap­port sur le ré­sultat de la sur­veil­lance et trans­met ce rap­port à l’OFEV.

3 L’OFEV in­forme les ser­vices spé­cial­isés ain­si que le re­quérant du ré­sultat de la sur­veil­lance.

Section 2 Mise en circulation

Art. 42 Documents relatifs à la demande et publication  

1 L’autor­ité com­pétente au sens de l’art. 26 véri­fie si la de­mande d’autor­isa­tion com­prend tous les doc­u­ments (art. 28, 29 ou 30). Si la doc­u­ment­a­tion est in­com­plète, elle la ren­voie au re­quérant en spé­ci­fiant les in­form­a­tions man­quantes afin qu’elle soit com­plétée ou re­man­iée.

2 Lor­squ’il s’agit d’or­gan­ismes devant être util­isés dir­ecte­ment dans l’en­vironne­ment, l’autor­ité com­pétente pub­lie le dépôt de la de­mande, dès que celle-ci est com­plète, dans la Feuille fédérale, et veille à ce que les doc­u­ments non con­fid­en­tiels puis­sent être con­sultés chez elle pendant 30 jours.

3 Pendant ce délai, toute per­sonne peut don­ner par écrit son avis sur la de­mande. Quiconque fait us­age de cette pos­sib­il­ité n’ac­quiert pas par là même la qual­ité de partie dans la procé­dure d’autor­isa­tion.

4 S’il s’agit d’or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés ou patho­gènes qui doivent être util­isés dir­ecte­ment dans l’en­viron­nement, les or­gan­isa­tions de pro­tec­tion de l’en­viron­nement au sens de l’art. 28 LGG ou de l’art. 55f LPE peuvent dé­poser une op­pos­i­tion pendant le délai de mise à l’en­quête.

Art. 43 Examen de la demande, consultation des services spécialisés  

1 L’autor­ité com­pétente au sens de l’art. 26 ex­am­ine la de­mande. Elle la sou­met aux autres ser­vices spé­cial­isés suivants pour évalu­ation dans leur do­maine de com­pétences et pour avis:

a.
à l’OF­SP et à l’OFEV;
b.
à l’OSAV et à l’OF­AG, dans la mesure où elle relève de leurs com­pétences;
c.
à la CFSB et à la CENH.

2 L’autor­ité com­pétente sou­met aux ser­vices spé­cial­isés les re­quêtes au sens de l’art. 42, al. 3 et 4.

3 Elle sou­met les avis des ser­vices spé­cial­isés aux parties pour avis et aux ser­vices spé­cial­isés pour in­form­a­tion mu­tuelle.

4 Si, lors de l’ex­a­men, il s’avère que les doc­u­ments re­mis ne sont pas suf­f­is­ants pour évalu­er la de­mande, l’autor­ité com­pétente ex­ige que le re­quérant fourn­isse des in­form­a­tions com­plé­mentaires, qu’elle sou­met aux parties et aux ser­vices spé­cial­isés pour avis.

Art. 44 Octroi de l’autorisation  

1 L’autor­ité com­pétente oc­troie l’autor­isa­tion de mise en cir­cu­la­tion, en ten­ant compte des avis des parties et des ser­vices spé­cial­isés si l’évalu­ation de la de­mande ét­ablit que:

a.
les ex­i­gences de la procé­dure d’autor­isa­tion ap­plic­able sont sat­is­faites;
b.
la mise en cir­cu­la­tion ne peut pas mettre en danger l’être hu­main, les an­imaux ou l’en­viron­nement, et ne porte pas at­teinte à la di­versité bio­lo­gique ni à l’util­isa­tion dur­able de ses élé­ments (art. 7 et 8, 12 et 13 ou 15 et 16);
c.
de plus, dans le cas d’or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés:
1.
la dis­sémin­a­tion ex­péri­mentale ne porte pas at­teinte à une pro­duc­tion ex­empte d’or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés (art. 9) ni au libre choix des con­som­mateurs,
2.
l’évalu­ation de la de­mande, not­am­ment sur la base de la pesée des in­térêts au sens de l’art. 8 LGG, ét­ablit que l’in­té­grité des or­gan­ismes vivants (an­imaux ou plantes) util­isés n’a pas été lésée par la modi­fic­a­tion génétique;
d.
la mise en cir­cu­la­tion est li­cite au sens des lois dont l’ex­écu­tion est con­fiée à l’OF­SP et à l’OFEV, ain­si que, le cas échéant, à l’OSAV et à l’OF­AG, et que pour cette rais­on, ces of­fices ont don­né leur ac­cord;
e.59
dans le cas d’or­gan­ismes qui con­stitu­ent des res­sources génétiques util­isées ou dont le dévelop­pe­ment re­pose sur l’util­isa­tion de res­sources génétiques ou de con­nais­sances tra­di­tion­nelles as­so­ciées à celles-ci, l’ob­lig­a­tion de no­ti­fi­er au sens de l’art. 4 ou 8, al. 3, de l’or­don­nance de Nagoya du 11 décem­bre 201560 a été re­spectée.

2 L’autor­ité com­pétente peut li­er l’autor­isa­tion à des charges, et not­am­ment:

a.
lim­iter l’em­ploi des or­gan­ismes ou le sub­or­don­ner à cer­taines con­di­tions;
b.
ex­i­ger du re­quérant qu’il ef­fec­tue à ses frais, en plus du plan de sur­veil­lance (art. 28, al. 2, let. e, 29, al. 2, let. e, ou 30, al. 2, let. e), d’autres ana­lyses afin de mettre en évid­ence d’éven­tuels ef­fets à long ter­me pour l’être hu­main, les an­imaux et l’en­viron­nement, pour la di­versité bio­lo­gique ou l’util­isa­tion dur­able de ses élé­ments, ain­si que pour la pro­tec­tion d’une pro­duc­tion ex­empte d’or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés, et qu’il en fasse rap­port.

3 La durée de l’autor­isa­tion est lim­itée à dix ans au plus. Elle est pro­longée de dix ans au plus si l’autor­ité com­pétente et les ser­vices spé­cial­isés, après avoir pris con­nais­sance d’éven­tuels élé­ments nou­veaux, con­clu­ent que les ex­i­gences men­tion­nées à l’al. 1 sont tou­jours re­m­plies.

59 In­troduite par l’an­nexe ch. 4 de l’O de Nagoya du 11 déc. 2015, en vi­gueur depuis le 1er fév. 2016 (RO 2016 277).

60 RS 451.61

Art. 45 Éléments nouveaux  

1 Si, après l’oc­troi de l’autor­isa­tion, l’un des ser­vices spé­cial­isés con­cernés prend con­nais­sance d’élé­ments nou­veaux con­cernant les risques liés à la mise en cir­cu­la­tion, il en in­forme l’autor­ité com­pétente.

2 Les ser­vices spé­cial­isés dont l’ac­cord est né­ces­saire pour l’oc­troi de l’autor­isa­tion peuvent not­am­ment ex­i­ger de l’autor­ité com­pétente:

a.
la modi­fic­a­tion des con­di­tions de mise en cir­cu­la­tion;
b.
le cas échéant, l’in­ter­dic­tion mo­mentanée ou défin­it­ive de la mise en cir­cu­la­tion;
c.
dans des cas graves, le rap­pel des or­gan­ismes mis en cir­cu­la­tion.

3 Si l’autor­ité com­pétente prend con­nais­sance d’élé­ments nou­veaux ou si ces élé­ments lui sont com­mu­niqués par le re­quérant ou le déten­teur de l’autor­isa­tion (art. 31), elle or­donne les mesur­es re­quises après avoir en­tendu la CFSB et la CENH et re­cueilli l’avis fa­vor­able des ser­vices fédéraux par­ti­cipant à la procé­dure. Aucune con­sulta­tion n’est né­ces­saire pour la prise de mesur­es prévent­ives lor­squ’un danger men­ace. L’autor­ité com­pétente en matière d’autor­isa­tion in­forme im­mé­di­ate­ment les ser­vices spé­cial­isés des élé­ments nou­veaux et des mesur­es prises.

Art. 46 Surveillance de l’autocontrôle  

1 Pour les or­gan­ismes qui peuvent être mis en cir­cu­la­tion sans autor­isa­tion, l’OFEV peut de­mander au re­spons­able de la mise en cir­cu­la­tion la preuve que l’auto­con­trôle a été ef­fec­tué et ex­i­ger des doc­u­ments s’il a des rais­ons de sup­poser que les or­gan­ismes mis en cir­cu­la­tion peuvent mettre en danger l’être hu­main, les an­imaux ou l’en­viron­nement ou port­er at­teinte à la di­versité bio­lo­gique et à l’util­isa­tion dur­able de ses élé­ments. Il ac­corde au re­spons­able un délai rais­on­nable. Il en­tend d’autres ser­vices fédéraux si né­ces­saire.

2 Il peut:

a.
de­mander au re­spons­able de la mise en cir­cu­la­tion de véri­fi­er l’auto­con­trôle dans un délai don­né et ex­i­ger, le cas échéant, des com­plé­ments ou des rec­ti­fic­a­tions;
b.
déter­miner la forme et le con­tenu de l’in­form­a­tion de l’ac­quéreur, not­am­ment les in­dic­a­tions con­cernant les pro­priétés des or­gan­ismes ain­si que les re­com­manda­tions et les in­struc­tions re­l­at­ives à leur util­isa­tion dans l’envi­ron­ne­ment;
c.
ex­i­ger du re­spons­able de la mise en cir­cu­la­tion qu’il supprime les in­dic­a­tions et les in­form­a­tions in­ap­pro­priées ou trompeuses.

3 Si le re­spons­able de la mise en cir­cu­la­tion n’ac­cède pas à ces de­mandes dans le délai im­parti, l’OFEV peut in­ter­dire la mise en cir­cu­la­tion des or­gan­ismes con­cernés.

4 L’OFEV in­forme les can­tons des mesur­es qu’il a or­don­nées.

Art. 47 Contrôle ultérieur (surveillance du marché) en vertu d’autres actes législatifs  

1 Le con­trôle ultérieur (sur­veil­lance du marché) est ef­fec­tué:

a.
pour les médic­a­ments, selon la loi du 15 décembre 2000 sur les produits théra­peut­iques61;
b.
pour les den­rées al­i­mentaires et les ob­jets usuels, selon la loi du 9 oc­tobre 1992 sur les den­rées al­i­mentaires62;
c.
pour le matéri­el végétal de mul­ti­plic­a­tion des­tiné ex­clus­ive­ment à un us­age sylvicole, selon l’or­don­nance du 30 novembre 1992 sur les forêts63;
d.
pour le matéri­el végétal de mul­ti­plic­a­tion des­tiné à tous les autres us­ages, selon l’or­don­nance du 7 décembre 1998 sur les se­mences64;
e.
pour les produits phytosanitaires, selon l’or­don­nance du 18 mai 2005 sur les produits phytosanitaires65;
f.
pour les en­grais, selon l’or­don­nance du 10 jan­vi­er 2001 sur les en­grais66;
g.
pour les al­i­ments pour an­imaux, selon l’or­don­nance du 26 mai 1999 sur les al­i­ments pour an­imaux67;
h.
pour les médic­a­ments im­mun­o­lo­giques à us­age vétérin­aire, selon la loi du 15 décembre 2000 sur les produits théra­peut­iques68;
i.69
j.
pour les produits biocides, selon l’or­don­nance du 18 mai 2005 sur les produits biocides.70

2 L’autor­ité com­pétente in­forme l’OFEV et l’OF­SP des dé­cisions qu’elle a ar­rêtées dans le cas où des dis­pos­i­tions de la présente or­don­nance sont con­cernées.

3 Les échan­til­lons ain­si que les moy­ens et les méthodes de détec­tion né­ces­saires aux con­trôles doivent être mis à la dis­pos­i­tion des autor­ités com­pétentes.

4 Si le con­trôle in­dique que des dis­pos­i­tions de la présente or­don­nance sont vi­ol­ées, le re­spons­able doit sup­port­er les frais du con­trôle.

61 RS 812.21

62 [RO 1995 1469, 1996 1725an­nexe ch. 3, 1998 3033an­nexe ch. 5, 2001 2790an­nexe ch. 5, 2002 775, 2003 4803an­nexe ch. 6, 2005 971, 2006 2197an­nexe ch. 94 2363 ch. II, 2008 785, 2011 5227ch. I 2.8, 2013 3095an­nexe 1 ch. 3. RO 2017 249an­nexe ch. I]. Voir ac­tuelle­ment l’art. 4 de la LF du 20 juin 2014 (RS 817.0).

63 RS921.01

64 RS 916.151

65 [RO 2005 3035409744795211, 2006 4851, 2007 821ch. III 1469 an­nexe 4 ch. 54 4541 6291, 2008 21554377an­nexe 5 ch. 11 5271, 2009 401an­nexe ch. 3 2845. RO 2010 2331art. 84]. Voir ac­tuelle­ment l’O du 12 mai 2010 (RS 916.161).

66 RS916.171

67 [RO 1999 17802748an­nexe 5 ch. 6, 2001 3294ch. II 14, 2002 4065, 2003 4927, 20059732695ch. II 19, 5555, 2007 4477ch. IV 70, 2008 36554377an­nexe 5 ch. 14, 2009 2599, 2011 2405. RO 2011 5409art. 77]. Voir ac­tuelle­ment l’O du 26 oct. 2011 (RS 916.307).

68 RS 812.21

69 Ab­ro­gée par l’an­nexe 8 ch. 3 de l’O du 31 oct. 2018 sur la santé des végétaux, avec ef­fet au 1er janv. 2020 (RO 20184209).

70 RS 813.12

Art. 48 Contrôle ultérieur (surveillance du marché) en vertu de la présente ordonnance  

1 Le con­trôle ultérieur (sur­veil­lance du marché) des or­gan­ismes mis en cir­cu­la­tion qui ne sont pas con­trôlés au sens de l’art. 47 in­combe aux can­tons.

2 Ils con­trôlent, par sond­ages ou sur de­mande de l’OFEV, not­am­ment si:

a.
les pre­scrip­tions re­l­at­ives à l’in­form­a­tion de l’ac­quéreur (art. 5) sont re­spectées;
b.
la mise en cir­cu­la­tion d’or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés ou patho­gènes est autor­isée;
c.
l’util­isa­tion de cer­tains or­gan­ismes n’est pas in­ter­dite;
d.
les con­di­tions et les charges fixées dans l’autor­isa­tion de mise en cir­cu­la­tion sont re­spectées;
e.
les or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés sont désignés cor­recte­ment (art. 10);
f.
les mesur­es or­don­nées par l’OFEV au sens de l’al. 4 sont ob­ser­vées.

3 Si le con­trôle in­dique que des dis­pos­i­tions de l’al. 2, let. b à f, sont vi­ol­ées, le can­ton dans le­quel le re­spons­able de la mise en cir­cu­la­tion a son dom­i­cile ou son siège so­cial or­donne les mesur­es re­quises et in­forme l’OFEV et les autres can­tons;

4 Si le con­trôle in­dique que les dis­pos­i­tions de la présente or­don­nance con­cernant la mise en cir­cu­la­tion sont vi­ol­ées, le can­ton in­forme l’OFEV. L’of­fice ef­fec­tue les en­quêtes né­ces­saires et or­donne les mesur­es re­quises. S’il s’agit d’or­gan­ismes pouv­ant être mis en cir­cu­la­tion sans autor­isa­tion au sens de la présente or­don­nance, l’art. 46 s’ap­plique.

5 Les échan­til­lons ain­si que les moy­ens et les méthodes de détec­tion né­ces­saires aux con­trôles doivent être mis à la dis­pos­i­tion des autor­ités com­pétentes.

6 Si le con­trôle in­dique que des dis­pos­i­tions de la présente or­don­nance sont vi­ol­ées, le re­spons­able doit sup­port­er les frais du con­trôle. L’autor­ité char­gée du con­trôle lui en­voie dir­ecte­ment la fac­ture.

Section 3 Surveillance du devoir de diligence

Art. 49  

1 Les can­tons sur­veil­lent l’ob­ser­va­tion du devoir de di­li­gence au sens des art. 6 à 9, 12, 13, 15 et 16 lors de l’util­isa­tion d’or­gan­ismes dans l’en­viron­nement.

2 Si le con­trôle donne lieu à des réclam­a­tions, le can­ton con­cerné or­donne les mesur­es re­quises.

Section 4 Surveillance de la charge environnementale et lutte contre les organismes

Art. 50 Enquêtes  

1 L’OFEV ef­fec­tue les en­quêtes né­ces­saires pour évalu­er la charge en­viron­nementale due à cer­tains or­gan­ismes, à cer­taines pro­priétés des or­gan­ismes ou à un matéri­el génétique déter­miné.

2 À cet ef­fet, il veille, si né­ces­saire:

a.
au dévelop­pe­ment de méthodes ap­pro­priées pour détecter ces or­gan­ismes, ces pro­priétés ou ce matéri­el génétique dans l’en­viron­nement;
b.
à l’ana­lyse ciblée d’échan­til­lons prélevés dans l’en­viron­nement en vue d’y recherch­er ces or­gan­ismes, ces pro­priétés ou ce matéri­el génétique.
Art. 51 Monitoring environnemental  

1 L’OFEV veille à mettre en place un sys­tème de mon­it­or­ing des­tiné à re­con­naître suf­f­is­am­ment tôt les risques éven­tuels pour l’en­viron­nement et les at­teintes à la di­versité bio­lo­gique dus à des or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés et à leur matéri­el génétique trans­gé­nique ain­si qu’aux or­gan­ismes exotiques en­vahis­sants.

2 Il défin­it à cet ef­fet les ob­jec­tifs spé­ci­fiques du mon­it­or­ing et déter­mine les méthodes, in­dic­ateurs et critères d’évalu­ation né­ces­saires. Av­ant de fix­er les méthodes, in­dic­ateurs et critères d’évalu­ation, il en­tend les ser­vices fédéraux, les can­tons et les mi­lieux con­cernés.

3 Dans la mesure du pos­sible, il util­ise pour le mon­it­or­ing les don­nées des sys­tèmes de mon­it­or­ing existant dans les do­maines de l’en­viron­nement et de l’ag­ri­cul­ture, et ex­am­ine en outre les ob­ser­va­tions spé­ci­fiques de tiers.

4 Sur de­mande, les ser­vices fédéraux et can­tonaux char­gés de l’ex­écu­tion de la présente or­don­nance fourn­is­sent à l’OFEV les don­nées né­ces­saires; il s’agit not­am­ment, pour l’OF­AG, des don­nées col­lectées en vertu de l’or­don­nance du 23 oc­tobre 2013 sur les sys­tèmes d’in­form­a­tion dans le do­maine de l’ag­ri­cul­ture71, de l’or­don­nance du 23 oc­tobre 2013 sur les paie­ments dir­ects72, de l’or­don­nance du 22 septembre 1997 sur l’ag­ri­cul­ture bio­lo­gique73 et de l’or­don­nance du 7 décembre 1998 sur l’évalu­ation de la dur­ab­il­ité de l’ag­ri­cul­ture74.75

5 Si le dé­pouille­ment des don­nées et des ob­ser­va­tions in­dique des dom­mages ou des at­teintes:

a.
l’OFEV de­mande, après con­sulta­tion des autres ser­vices fédéraux con­cernés, une en­quête sci­en­ti­fique pour déter­miner un éven­tuel li­en de cause à ef­fet entre ces dom­mages ou at­teintes et la présence d’or­gan­ismes sur­veillés au sens de l’al. 1;
b.
il in­forme les can­tons.

71 RS 919.117.71

72 RS 910.13

73 RS 910.18

74 RS 919.118

75 Nou­velle ten­eur selon l’an­nexe 8 ch. 3 de l’O du 31 oct. 2018 sur la santé des végétaux, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2020 (RO 20184209).

Art. 52 Lutte contre les organismes  

1 Si des or­gan­ismes pouv­ant mettre en danger l’être hu­main, les an­imaux ou l’en­viron­nement ou port­er at­teinte à la di­versité bio­lo­gique et à l’util­isa­tion dur­able de ses élé­ments ap­par­ais­sent, les can­tons or­donnent les mesur­es re­quises pour les com­battre et, si cela est né­ces­saire et se jus­ti­fie, pour éviter leur réap­par­i­tion.

2 Les can­tons in­for­ment l’OFEV et les autres ser­vices fédéraux con­cernés de l’ap­pari­tion de ces or­gan­ismes et des mesur­es prises pour les com­battre. Ils peuvent élaborer un ca­dastre ac­cess­ible au pub­lic des sites où sont ap­par­us les or­gan­ismes.

3 L’OFEV co­or­donne, si né­ces­saire, les mesur­es de lutte et élabore, en col­lab­or­a­tion avec les can­tons et les autres ser­vices fédéraux con­cernés, une straté­gie na­tionale de lutte contre les or­gan­ismes.

4 Les dis­pos­i­tions d’autres act­es fédéraux ré­gis­sant la lutte contre les or­gan­ismes nuis­ibles sont réser­vées.

Art. 53 Coûts  

1 Si des en­quêtes sci­en­ti­fiques per­mettent d’ét­ab­lir avec une prob­ab­il­ité suf­f­is­ante qu’il y a un li­en de cause à ef­fet entre un dom­mage à l’être hu­main, aux an­imaux ou à l’en­viron­nement, ou entre une at­teinte à la di­versité bio­lo­gique ou à l’util­isa­tion dur­able de ses élé­ments, et la présence d’or­gan­ismes patho­gènes, exotiques ou génétique­ment modi­fiés ou de leur matéri­el génétique trans­gé­nique, le tit­u­laire de l’autor­isa­tion as­sume les coûts in­duits par:

a.
la déter­min­a­tion du dom­mage, de l’at­teinte et du li­en de cause à ef­fet;
b.
la pro­tec­tion contre les dom­mages et les at­teintes et l’élim­in­a­tion de ceux-ci.

2 Les coûts au sens de l’al. 1 sont égale­ment as­sumés par les per­sonnes qui réalis­ent des dis­sémin­a­tions ex­péri­mentales non sou­mises à autor­isa­tion ou qui mettent en cir­cu­la­tion des or­gan­ismes non sou­mis à autor­isa­tion, lor­squ’il peut être prouvé avec une prob­ab­il­ité suf­f­is­ante qu’ils sont à l’ori­gine du dom­mage.

Section 5 Accessibilité des informations

Art. 54 Publication des informations  

1 Les in­form­a­tions ob­tenues dans le cadre de l’ex­écu­tion de la présente or­don­nance ou d’autres act­es fédéraux sur l’util­isa­tion d’or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés, de produits qui en sont is­sus ou d’or­gan­ismes patho­gènes ou exotiques sont pub­liques sauf si des in­térêts privés ou pub­lics pré­pondérants dignes de pro­tec­tion s’y op­posent.

2 L’OFEV donne des in­form­a­tions sur les ré­sultats des en­quêtes (art. 50), du mon­it­or­ing (art. 51) et de la lutte contre les or­gan­ismes (art. 52), sauf si des in­térêts privés ou pub­lics pré­pondérants dignes de pro­tec­tion s’y op­posent.

3 Est not­am­ment réputé in­térêt digne de pro­tec­tion, le main­tien du secret d’af­faires et de fab­ric­a­tion.

4 Les don­nées suivantes sont dans tous les cas ac­cess­ibles au pub­lic:

a.
le nom et l’ad­resse des per­sonnes re­spons­ables de la dis­sémin­a­tion ex­péri­mentale ou de la mise en cir­cu­la­tion;
b.
la de­scrip­tion générale des or­gan­ismes et de leurs pro­priétés;
c.
le but de la dis­sémin­a­tion ex­péri­mentale ou l’us­age prévu des or­gan­ismes mis en cir­cu­la­tion;
d.
l’in­dic­a­tion du site de dis­sémin­a­tion dans l’en­viron­nement;
e.
la loc­al­ité où des or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés dont la mise en cir­cu­la­tion est autor­isée sont épan­dus dir­ecte­ment dans l’en­viron­nement (art. 32, al. 1, let. c);
f.
les méthodes et les plans re­latifs à la sur­veil­lance des or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés ou patho­gènes dans l’en­viron­nement et aux mesur­es d’ur­gence;
g.
le résumé de l’étude et de l’évalu­ation du risque au sens de l’an­nexe 4;
h.
le rap­port au sens de l’art. 24, al. 1, après que l’OFEV se soit as­suré qu’il est cor­rect et com­plet.
Art. 55 Confidentialité des données  

1 Les autor­ités d’ex­écu­tion de la présente or­don­nance trait­ent con­fid­en­ti­elle­ment les don­nées qu’il est d’un in­térêt pré­pondérant et digne de pro­tec­tion de garder secrètes. Elles sig­nalent ces don­nées en cas de trans­mis­sion à d’autres autor­ités.

2 Quiconque sou­met aux autor­ités des doc­u­ments re­latifs à la de­mande est tenu de:

a.
sig­naler les don­nées qui doivent être traitées con­fid­en­ti­elle­ment;
b.
motiver l’in­térêt au secret qu’il fait valoir.

3 Si une autor­ité souhaite ne pas traiter con­fid­en­ti­elle­ment des don­nées qu’on lui de­mande de garder secrètes, elle ex­am­ine si l’in­térêt au main­tien du secret in­voqué est digne de pro­tec­tion. Si son évalu­ation diffère de celle du re­quérant, elle lui en fait part, après l’avoir en­tendu, par voie de dé­cision, en pré­cis­ant les don­nées qu’elle ne re­con­naît pas comme étant dignes de pro­tec­tion.

Art. 56 Registres  

1 L’OFEV tient un re­gistre de toutes les dis­sémin­a­tions ex­péri­mentales autor­isées. Ce re­gistre in­dique si, quand, où, par qui et avec quoi la dis­sémin­a­tion ex­péri­mentale a été ef­fec­tuée.

2 Il tient un re­gistre de tous les or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés dont la mise en cir­cu­la­tion a été autor­isée. Les ser­vices fédéraux et can­tonaux com­pétents pour l’ex­écu­tion de la présente or­don­nance lui com­mu­niquent les don­nées né­ces­saires.

3 Il tient un re­gistre de tous les or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés épan­dus dir­ecte­ment et dont la mise en cir­cu­la­tion est autor­isée (art. 32); ce re­gistre in­dique quand, où et dans quel but des or­gan­ismes don­nés ont été épan­dus dans l’envi­ron­ne­ment, et la nature de ces or­gan­ismes.

4 Les re­gis­tres ne doivent pas com­pren­dre de don­nées con­fid­en­ti­elles et sont ac­cess­ibles au pub­lic par le bi­ais de ser­vices d’in­form­a­tion et de com­mu­nic­a­tion auto­mat­isés. Ils peuvent être pub­liés in­té­grale­ment ou parti­elle­ment.

Section 6 Émoluments

Art. 57  

1 Les dé­cisions et les presta­tions de l’OFEV sont sou­mises aux émolu­ments prévus par l’or­don­nance du 3 juin 2005 sur les émolu­ments de l’OFEV76.

2 Les avis re­mis par les of­fices fédéraux à l’OFEV dans le cadre de dé­cisions et de presta­tions de cet of­fice sont sou­mis à émolu­ments en vertu de l’art. 8 de l’or­don­nance générale du 8 septembre 2004 sur les émolu­ments77.

Section 7 Autres tâches de l’OFEV et du DETEC

Art. 58 Directives, formation et perfectionnement  

1 L’OFEV ar­rête, si né­ces­saire, des dir­ect­ives con­cernant l’ex­écu­tion de la présente or­don­nance. Il en­tend préal­able­ment les ser­vices spé­cial­isés con­cernés.

2 Il veille avec l’OF­SP à ce que soi­ent or­gan­isées péri­od­ique­ment des mani­fest­a­tions des­tinées à la form­a­tion et au per­fec­tion­nement des per­sonnes qui ef­fec­tu­ent des tâches en vertu de la présente or­don­nance.

Art. 59 Modification des listes de l’annexe 2  

Après avoir pris l’avis des ser­vices fédéraux et des mi­lieux con­cernés, le DE­TEC ad­apte les listes de l’an­nexe 2 s’il prend con­nais­sance de nou­veaux élé­ments con­cernant l’in­vas­iv­ité des or­gan­ismes exotiques.

Chapitre 5 Dispositions finales

Art. 60 Abrogation du droit en vigueur  

L’or­don­nance du 25 août 1999 sur la dis­sémin­a­tion dans l’en­viron­nement78 est ab­ro­gée.

78 [RO 19992748, 2001 522an­nexe ch. 4 1191 art. 51 ch. 2 3294 ch. II 9, 2003 4793ch. I 2, 20044801art. 14, 2005 973ch. II 2603 art. 8 ch. 1 2695 ch. II 14 3035 art. 69 ch. 2,20064705ch. II 81]

Art. 61 Modification du droit en vigueur  

La modi­fic­a­tion du droit en vi­gueur est réglée à l’an­nexe 5.

Art. 62 Dispositions transitoires  

Les gènes in­troduits par génie génétique qui in­duis­ent une résist­ance aux an­ti­bi­otiques dont l’us­age est autor­isé en mé­de­cine hu­maine et vétérin­aire peuvent être em­ployés dans des dis­sémin­a­tions ex­péri­mentales jusqu’au 31 décembre 2008.

Art. 63 Entrée en vigueur  

La présente or­don­nance entre en vi­gueur le 1er oc­tobre 2008.

Annexe 1

(art. 3, let. d)

Définition des techniques de modification génétique

1 Sont considérées comme des techniques de modification génétique, notamment:

a.
les techniques de recombinaison de l’acide nucléique impliquant, par l’insertion, dans un virus, dans un plasmide bactérien ou dans tout autre système vecteur, de molécules d’acide nucléique produites en dehors d’un organisme, la formation de nouvelles combinaisons de matériel génétique et leur incorporation dans un organisme hôte dans lequel elles ne sont pas présentes naturellement, mais où elles peuvent se reproduire;
b.
les techniques impliquant l’incorporation directe, dans un organisme, de matériel génétique produit à l’extérieur de cet organisme, notamment la microinjection, la macroinjection et le microencapsulage, l’électroporation ou l’utilisation de microprojectiles;
c.
les techniques de fusion cellulaire ou d’hybridation dans lesquelles des cellules présentant de nouvelles combinaisons de matériel génétique sont constituées par la fusion de deux ou plusieurs cellules au moyen de méthodes qui n’existent pas naturellement.

2 L’autoclonage d’organismes pathogènes est assimilé aux techniques de modification génétique. Il s’agit de la suppression de séquences de l’acide nucléique dans une cellule d’un organisme et de la réinsertion complète ou partielle de cet acide ou d’un équivalent synthétique – éventuellement après un traitement enzymatique ou mécanique – dans des cellules de la même espèce ou dans des cellules très voisines d’un point de vue phylogénétique, qui peuvent échanger entre elles du matériel génétique par des processus physiologiques naturels.

3 Ne sont pas considérés comme des techniques de modification génétique l’autoclonage d’organismes non pathogènes ainsi que les techniques suivantes, lorsqu’elles ne sont pas liées à l’usage de molécules d’acide nucléique recombinant ou d’organismes génétiquement modifiés:

a.
la mutagenèse;
b.
la fusion cellulaire et la fusion de protoplastes de microorganismes procaryotes qui échangent entre eux du matériel génétique par des processus physiologiques naturels;
c.
la fusion cellulaire et la fusion de protoplastes de cellules eucaryotes, y compris la production d’hybridomes et la fusion de cellules végétales;
d.
la fécondation in vitro;
e.
les processus naturels comme la conjugaison, la transduction ou la transformation;
f.
la modification du degré de ploïdie, aneuploïdie comprise, et l’élimination de chromosomes.

Annexe 2

(art. 15, al. 2)

Organismes exotiques envahissants interdits

1 Plantes

Nom scientifique

Deutscher Name

Nom français

Nome italiano

Ambrosia artemisiifolia

Aufrechte Ambrosie, Beifussblättriges Traubenkraut

Ambroisie à feuilles d’armoise, Ambroisie élevée

Ambrosia con foglie di artemisia

Crassula helmsii

Nadelkraut

Orpin de Helms

Erba grassa di Helms

Elodea nuttalli

Nuttalls Wasserpest

Élodée de Nuttall

Peste d’acqua di Nuttall

Heracleum mantegazzianum

Riesenbärenklau

Berce du Caucase, Berce de Mantegazzi

Panace di Mantegazzi

Hydrocotyle ranunculoides

Grosser Wassernabel

Hydrocotyle fausse-renoncule

Soldinella reniforme

Impatiens glandulifera

Drüsiges Springkraut

Impatiente glanduleuse

Balsamina ghiandalosa

Ludwigia spp. (L. grandiflora, L. peploides)

Südamerikanische Heusenkräuter

Jussies sudaméricaines

Porracchie sud­americane

Reynoutria spp. (Fallopia spp., Polygonum polystachyum, P. cuspidatum)

Asiatische Staudenknöteriche inkl. Hybride

Renouées asiatiques, hybrides incl.

Poligoni asiatici, incl. ibridi

Rhus typhina

Essigbaum

Sumac

Sommacco maggiore

Senecio inaequidens

Schmalblättriges Greiskraut

Séneçon du Cap

Senecione sudafricano

Solidago spp. (S. canadensis, S. gigantea, S. nemoralis; senza S. virgaurea)

Amerikanische Goldruten inkl. Hybride

Solidages américains, Verges d’or américaines, hybrides incl.

Verghe d’oro americane, inclusi ibridi

2 Animaux

Nom scientifique

Deutscher Name

Nom français

Nome italiano

Harmonia axyridis

Asiatischer Marienkäfer

Coccinelle asiatique

Coccinella asiatica

Trachemys scripta elegans

Rotwangen-Schmuckschildkröte

Tortue de Floride

Tartaruga dalle orecchie rosse

Rana catesbeiana

Amerikanischer
Ochsenfrosch

Grenouille taureau

Rana toro

Annexe 3

Indications requises pour les demandes d’autorisation concernant des organismes pathogènes et exotiques

Annexe 3.1

(art. 20)

Demandes d’autorisation pour les disséminations expérimentales d’organismes pathogènes

1 Informations générales

11 Nom et adresse du requérant (entreprise ou institut)

12 Nom, qualifications et expérience des chercheurs responsables

2 Désignation et caractérisation des organismes

21 Désignation scientifique et autres noms

22 Données taxinomiques, y compris sous-espèce, souche ou biotype

23 Caractéristiques phénotypiques et génétiques, ainsi que description des possibilités d’identification sans équivoque des organismes dans l’envi­ron­ne­ment

24 Méthodes de culture et de production des organismes

25 Source exacte et pureté des souches et cultures prévues pour la dissémination

26 Régions dans lesquelles les organismes ont déjà été disséminés volontairement ou involontairement et expériences faites dans ce contexte

27 Biologie et écologie:

271 type de pathogénicité, organismes hôtes

272 toxines et autres métabolites présentant un danger pour l’environnement

273 résistance ou sensibilité aux antibiotiques, aux fongicides et à d’autres agents

274 répartition géographique et biotope naturel

275 persistance et multiplication dans les conditions suisses

276 mobilité

277 participation à des processus environnementaux

3 Réalisation de la dissémination expérimentale

31 Description de la dissémination expérimentale, y compris des méthodes, et indication des quantités d’organismes qui seront disséminés

32 Calendrier

33 Interventions sur le site de dissémination avant, pendant et après la dissémination expérimentale

34 Mesures de protection des travailleurs pendant la dissémination expérimentale

35 Techniques prévues pour l’inactivation des organismes à la fin de la dissémination

4 Site de la dissémination expérimentale

41 Situation géographique, dimensions du site de dissémination et description de l’environnement proche

42 Propriétés climatiques, géologiques et pédologiques du site de dissémination et de l’environnement proche

43 Flore et faune, y compris les plantes et les animaux utiles ainsi que les espèces migratrices

44 Description de l’écosystème

5 Effets potentiels

51 Effets sur l’être humain et les animaux, en particulier risques pour leur santé (p. ex. effet allergène, pathogène ou toxique, irritation de la peau)

52 Effets sur l’environnement et la diversité biologique:

521 effets sur les processus environnementaux ou sur des fonctions importantes du sol

522 potentiel de fixation et de propagation sur le site de dissémination

523 rôle écologique attendu sur le site de dissémination; identification et description des organismes cibles; conséquences des effets sur les organismes cibles

524 ennemis indigènes des organismes cibles sur le site de dissémination susceptibles d’être indirectement touchés par les effets

525 effets directs et indirects potentiels sur les organismes non cibles

526 concurrence potentielle avec les espèces indigènes ou éviction de ces espèces

527 potentiel d’hybridation avec des souches ou des biotypes indigènes

528 effets sur les plantes

529 autres effets potentiellement significatifs

6 Mesures de sécurité

61 Mesures préventives:

611 méthodes et procédures appliquées pour éviter ou réduire au minimum la propagation des organismes en dehors du site de dissémination

612 méthodes et procédures appliquées pour empêcher les personnes non
autorisées d’accéder au site

613 méthodes et procédures appliquées pour empêcher d’autres organismes de pénétrer dans le site

62 Élimination des déchets:

621 type et quantité de déchets produits

622 dangers éventuels

623 description du mode d’élimination envisagé

63 Plans d’urgence:

631 méthodes et procédures de contrôle des organismes au cas où ils se propageraient de manière inattendue

632 méthodes de décontamination des zones affectées du site

633 méthodes d’élimination ou de traitement des plantes, des animaux, des sols, etc., affectés par la propagation des organismes

634 plans de protection de l’être humain et des animaux ainsi que de l’envi­ronnement et de la diversité biologique en cas d’effets indésirables

Annexe 3.2

(art. 29)

Demandes d’autorisation pour la mise en circulation d’organismes pathogènes

1 Informations générales

11 Nom et adresse du requérant (entreprise ou institut)

12 Description du type et de l’étendue des emplois prévus

13 Description des régions géographiques et des domaines de l’environnement dans lesquels les organismes seront employés

2 Désignation et caractérisation des organismes

21 Désignation scientifique et autres noms

22 Données taxinomiques, y compris sous-espèce, souche ou biotype

23 Caractéristiques phénotypiques et génétiques, ainsi que description des possibilités d’identification sans équivoque des organismes dans l’environnement

24 Méthodes de culture et de production des organismes

25 Source exacte et pureté des souches et cultures prévues pour la mise en circulation

26 Régions dans lesquelles les organismes ont déjà été disséminés volontairement ou involontairement ou pays où ils ont déjà été mis en circulation, et expériences faites dans ce contexte

27 Biologie et écologie:

271 type de pathogénicité, organismes hôtes

272 toxines et autres métabolites présentant un danger pour l’environnement

273 résistance ou sensibilité aux antibiotiques, aux fongicides et à d’autres agents

274 répartition géographique et biotope naturel

275 persistance et multiplication dans les conditions suisses

276 mobilité

277 participation à des processus environnementaux

3 Effets potentiels

31 Effets sur l’être humain et les animaux, en particulier risques pour leur santé (p. ex. effet allergène, pathogène ou toxique, irritation de la peau)

32 Effets sur l’environnement et la diversité biologique:

321 effets sur les processus environnementaux ou sur des fonctions importantes du sol

322 potentiel de fixation et de propagation au-delà du lieu de l’emploi

323 rôle écologique prévu sur le lieu de l’emploi; effet sur les organismes cibles; biologie et propagation des organismes cibles

324 ennemis indigènes des organismes cibles sur le lieu de l’emploi

325 effets directs et indirects potentiels sur les organismes non cibles

326 concurrence potentielle avec les espèces indigènes ou éviction de ces espèces

327 potentiel d’hybridation avec des souches ou des biotypes indigènes

328 effets sur les plantes

329 autres effets potentiellement significatifs

4 Mesures de sécurité

41 Mesures préventives:

méthodes et procédures appliquées pour éviter ou réduire au minimum la propagation des organismes en dehors du lieu de l’emploi

42 Élimination des déchets:

421 type et quantité de déchets produits par l’utilisation directe dans l’environnement

422 dangers éventuels

423 élimination des déchets conforme aux dispositions

43 Plans d’urgence:

431 méthodes et procédures de contrôle des organismes au cas où ils se propageraient de manière inattendue

432 méthodes de décontamination des biotopes affectés

433 méthodes d’élimination ou de traitement des plantes, des animaux, des sols, etc., affectés par la propagation indésirable des organismes

434 plans de protection de l’être humain et des animaux ainsi que de l’environnement et de la diversité biologique en cas d’effets indésirables

Annexe 3.3

(art. 21)

Demandes d’autorisation pour les disséminations expérimentales de petits invertébrés exotiques (arthropodes, annélides, nématodes et plathelminthes)

1 Informations générales

11 Nom et adresse du requérant (entreprise ou institut)

12 Nom, qualifications et expérience des chercheurs responsables

2 Désignation et caractérisation des organismes

21 Désignation scientifique et autres noms

22 Données taxinomiques, y compris sous-espèce, souche ou biotype

23 Confirmation des données taxinomiques par une autorité scientifique reconnue, ainsi que nom et adresse de l’institution où les animaux de référence sont archivés

24 Caractéristiques phénotypiques et génétiques, ainsi que description des possibilités d’identification sans équivoque des organismes dans l’environnement

25 Méthodes de culture et de production des organismes

26 Source exacte et pureté des souches et biotypes prévus pour la dissémination; en outre, nom et adresse de l’organisation qui élève les animaux et indication exacte du lieu (longitude et latitude, altitude, habitat, hôtes) et de la saison de leur prélèvement

27 Régions dans lesquelles les organismes ont déjà été disséminés volontairement ou involontairement et expériences faites dans ce contexte

28 Biologie et écologie:

281 propagation naturelle des organismes

282 rôle et importance des organismes dans leur écosystème d’origine

283 description de leur biologie, notamment reproduction, temps de génération, modes de propagation biologique, exigences concernant les hôtes, l’habitat et le climat ainsi que gamme d’hôtes potentielle

284 description des organismes testés comme hôtes et méthodes d’examen de la spécificité de l’hôte

285 description des organismes associés potentiels (ennemis naturels, pathogènes, commensaux) et méthodes visant à les éliminer

286 résistances et sensibilités particulières (froid, sécheresse, produits phytosanitaires, etc.)

287 répartition géographique actuelle

288 persistance et multiplication dans les conditions suisses

289 indications concernant un comportement envahissant des organismes devant être disséminés ou d’organismes voisins dans d’autres régions

3 Réalisation de la dissémination expérimentale

31 Description de la dissémination expérimentale, y compris des méthodes, et indication des quantités d’organismes qui seront disséminés

32 Calendrier

33 Interventions sur le site de dissémination avant, pendant et après la dissémination expérimentale

34 Techniques prévues pour l’inactivation des organismes à la fin de la dissémination

4 Site de la dissémination expérimentale

41 Situation géographique, dimensions du site de dissémination et description de l’environnement proche

42 Propriétés climatiques, géologiques et pédologiques du site de dissémination et de l’environnement proche

43 Flore et faune, y compris les plantes et les animaux utiles ainsi que les espèces migratrices

44 Description de l’écosystème

5 Effets potentiels

51 Effets sur l’être humain et les animaux, en particulier risques pour leur santé (p. ex. effet allergène ou toxique, irritation de la peau, transmission de maladies)

52 Effets sur l’environnement et la diversité biologique:

521 effets sur les processus environnementaux ou sur des fonctions importantes du sol

522 potentiel de fixation et de propagation sur le lieu de dissémination

523 rôle écologique attendu sur le lieu de dissémination; identification et description des organismes cibles; conséquences des effets sur les organismes cibles;

524 ennemis indigènes des organismes cibles sur le lieu de dissémination susceptibles d’être indirectement touchés par les effets

525 effets directs et indirects potentiels sur les organismes non cibles

526 concurrence potentielle avec les espèces indigènes ou éviction de ces espèces

527 potentiel d’hybridation avec des souches ou des biotypes indigènes

528 effets sur les plantes

529 autres effets potentiellement significatifs

6 Mesures de sécurité

61 Mesures préventives:

611 méthodes et procédures appliquées pour éviter ou réduire au minimum la propagation des organismes en dehors du site de dissémination

612 méthodes et procédures appliquées pour empêcher les personnes non autorisées d’accéder au site

613 méthodes et procédures appliquées pour empêcher d’autres organismes de pénétrer dans le site

62 Élimination des déchets:

621 type et quantité de déchets produits

622 dangers éventuels

623 description de la procédure prévue pour l’élimination des déchets

63 Plans d’urgence:

631 méthodes et procédures de contrôle des organismes au cas où ils se propageraient de manière inattendue

632 méthodes de décontamination des zones touchées du site

633 méthodes d’élimination ou de traitement des plantes, des animaux, des sols, etc., affectés par la propagation indésirable des organismes

634 plans de protection de l’être humain et des animaux ainsi que de l’environnement et de la diversité biologique en cas d’effets indésirables

Annexe 3.4

(art. 30)

Demandes d’autorisation pour la mise en circulation de petits invertébrés exotiques (arthropodes, annélides, nématodes et plathelminthes)

1 Informations générales

11 Nom et adresse du requérant (entreprise ou institut)

12 Description de la nature et de l’ampleur des utilisations prévues

13 Description des régions géographiques et des domaines environnementaux dans lesquels il est prévu d’utiliser les organismes

2 Désignation et caractérisation des organismes

21 Désignation scientifique et autres noms

22 Données taxinomiques, y compris sous-espèce, souche ou biotype

23 Confirmation des données taxinomiques par une autorité scientifique reconnue, ainsi que nom et adresse de l’institution où les animaux de référence sont archivés

24 Caractéristiques phénotypiques et génétiques, ainsi que description des possibilités d’identification sans équivoque des organismes dans l’environnement

25 Méthodes de culture et de production des organismes

26 Source exacte et pureté des souches et biotypes prévus pour la mise en circulation; en outre, nom et adresse de l’organisation qui élève les animaux et indication exacte du lieu (longitude et latitude, altitude, habitat, hôtes) et de la saison de leur prélèvement

27 Régions dans lesquelles les organismes ont déjà été disséminés volontairement ou involontairement ou pays où ils ont déjà été mis en circulation, et expériences faites dans ce contexte

28 Biologie et écologie:

281 propagation naturelle des organismes

282 rôle et importance des organismes dans leur écosystème d’origine

283 description de leur biologie, notamment reproduction, temps de génération, modes de propagation biologique, exigences concernant les hôtes, l’habitat et le climat ainsi que gamme d’hôtes potentielle

284 description des organismes testés comme hôtes et méthodes d’examen de la spécificité de l’hôte

285 description des organismes associés potentiels (ennemis naturels, pathogènes, commensaux) et méthodes visant à les éliminer

286 résistances et sensibilités particulières (froid, sécheresse, produits phytosanitaires, etc.)

287 répartition géographique actuelle

288 persistance et multiplication dans les conditions suisses

289 indications concernant un comportement envahissant des organismes devant être disséminés ou d’organismes voisins dans d’autres régions

3 Effets potentiels

31 Effets sur l’être humain et les animaux, en particulier risques pour leur santé (p. ex. effet allergène ou toxique, irritation de la peau, transmission de maladies)

32 Effets sur l’environnement et la diversité biologique:

321 effets sur les processus environnementaux ou sur des fonctions importantes du sol

322 potentiel de fixation et de propagation au-delà du lieu de l’emploi

323 rôle écologique attendu sur le lieu de l’emploi; identification et description des organismes cibles; conséquences des effets sur les organismes cibles

324 ennemis indigènes des organismes cibles sur le lieu de l’emploi susceptibles d’être indirectement touchés par les effets

325 effets directs et indirects potentiels sur les organismes non cibles

326 concurrence potentielle avec les espèces indigènes ou éviction de ces espèces

327 potentiel d’hybridation avec des souches ou des biotypes indigènes

328 effets sur les plantes

329 autres effets potentiellement significatifs

4 Mesures de sécurité

41 Mesures préventives:

méthodes et procédures appliquées pour éviter ou réduire au minimum la propagation des organismes en dehors du lieu de l’emploi

42 Élimination des déchets:

421 type et quantité de déchets produits par l’utilisation directe dans l’environnement

422 dangers éventuels

423 élimination des déchets conforme aux dispositions

43 Plans d’urgence:

431 méthodes et procédures de contrôle des organismes au cas où ils se propageraient de manière inattendue

432 méthodes de décontamination des biotopes affectés

433 méthodes d’élimination ou de traitement des plantes, des animaux, des sols, etc., affectés par la propagation des organismes

434 plans de protection de l’être humain et des animaux ainsi que de l’environnement et de la diversité biologique en cas d’effets indésirables

Annexe 4

(art. 19 à 21, et 28 à 30)

Étude et évaluation du risque

1 Objectif et méthode

1 L’objectif de l’étude du risque est de déterminer et d’estimer les conséquences que pourrait entraîner une utilisation donnée d’organismes dans l’environnement pour:

a.
l’être humain, les animaux et l’environnement ainsi que pour la diversité biologique et l’utilisation durable de ses éléments;
b.
le maintien à long terme d’une production exempte d’organismes génétiquement modifiés en cas d’utilisation d’organismes génétiquement modifiés.

2 L’évaluation du risque vise à estimer l’acceptabilité du risque.

3 L’étude du risque doit reposer sur des critères et des méthodes scientifiques et se fonder sur des données scientifiques et techniques issues de l’expérience, sur des publications spécialisées, des résultats de calculs et des analyses détaillées. L’estimation de l’acceptabilité des risques doit être motivée et présentée de manière compréhensible.

2 Identification des dangers et étude du risque

2.1 Identification des dangers

1 Le danger potentiel que constituent les organismes utilisés dans l’environnement pour les deux objectifs de protection mentionnés au ch. 1, al. 1, doit être déterminé. Il faut notamment tenir compte:

a.
des propriétés des organismes;
b.
de l’expérience acquise en utilisant les organismes;
c.
pour les organismes génétiquement modifiés, des modifications génétiques;
d.
des interactions avec l’environnement;
e.
des voies habituelles de transport et de transformation des organismes.

2 Cette détermination se fonde sur les documents mentionnés soit aux art. 19, 20 ou 21, soit aux art. 28, 29 ou 30.

2.2 Étude du risque

1 Le risque est défini par l’ampleur des dommages qui pourraient être causés aux objectifs de protection mentionnés au ch. 1, al. 1, et par la probabilité d’occurrence de ces dommages.

2 Pour protéger l’être humain, les animaux et l’environnement ainsi que la diversité biologique et l’utilisation durable de ses éléments, il faut au moins examiner les scénarios de dommages suivants:

a.
mise en danger de la santé humaine par les organismes ou par les produits des gènes: indiquer le type (allergénicité, pathogénicité, toxicité, etc.) et la gravité des effets potentiels;
b.
fixation et propagation des organismes: indiquer les voies de propagation à partir du lieu de l’emploi, les conditions de fixation dans l’environnement, l’évolution de la densité de population, l’ampleur de l’éviction d’autres organismes (individus, populations entières, espèces entières) et les espèces concernées (organismes cultivés ou sauvages, espèces menacées ou utiles);
c.
transfert génétique: indiquer les voies de transfert de matériel génétique, les mécanismes de croisement et de recombinaison, ainsi que les géniteurs possibles, la fertilité des descendants et leurs avantages sélectifs;
d.
atteintes à d’autres organismes (organismes non cibles): indiquer le type d’effets directs (p. ex. par des produits toxiques des gènes) ou indirects (p. ex. par une modification de l’exploitation du sol), ainsi que la durée des effets (aigus, chroniques) et leur gravité;
e.
risques pour les cycles des substances: indiquer le type de modification des polluants et des nutriments dans le sol ou les eaux ainsi que le degré de modification et les évaluer par rapport aux perturbations d’importantes fonctions de l’écosystème (fixation de l’azote, respiration du sol) qui pourraient en découler;
f.
développement de résistances: indiquer le type de développement de résistances, les conséquences pour les stratégies de lutte et les effets écologiques des stratégies de lutte alternatives.

3 En cas d’utilisation d’organismes génétiquement modifiés, afin de protéger une production exempte d’organismes génétiquement modifiés, il faut au moins examiner les scénarios de dommages suivants:

a.
contamination de surfaces de production par transfert génétique vertical: indiquer le transfert génétique par recombinaison sexuelle (p. ex. mécanismes de croisement, distances des flux de pollen, géniteurs possibles parmi les espèces cultivées ou utilisées, fertilité et avantages sélectifs des descendants);
b.
contamination de produits exempts d’organismes génétiquement modifiés par l’utilisation d’appareils: indiquer les appareils utilisés pour épandre ou transformer les organismes (p. ex. semoirs ou récolteuses), la pratique habituelle (p. ex. machines individuelles ou prêtées par des coopératives) et les méthodes de nettoyage;
c.
contamination de produits exempts d’organismes génétiquement modifiés par des pertes fortuites: indiquer les voies de fuites possibles (p. ex. plants spontanés, dérive par des produits phytosanitaires, pertes au cours du transport), ainsi que la fixation et la propagation des organismes (p. ex. conditions de fixation dans l’environnement, évolution de la densité de population);
d.
contamination de produits exempts d’organismes génétiquement modifiés lors de la transformation: indiquer les voies habituelles, étapes et lieux de transformation où des mélanges et des confusions peuvent se produire.

4 Pour tous les scénarios de dommages, il faut définir la probabilité d’occurrence des dommages lors de l’utilisation dans l’environnement.

5 Dans la mesure du possible, les indications doivent être quantifiées.

3 Évaluation et gestion du risque

3.1 Évaluation des mesures de sécurité

1 Les mesures de sécurité possibles doivent être déterminées sur la base de l’étude de risque; leur efficacité pour réduire le risque doit être évaluée.

2 Si plusieurs mesures de sécurité de valeur égale entrent en ligne de compte, il faut motiver le choix des mesures proposées.

3.2 Évaluation du risque

1 L’acceptabilité du risque lié à l’utilisation prévue dans l’environnement doit être examinée sur la base du type, de la gravité et de la probabilité d’occurrence des dommages potentiels, en tenant compte des mesures de sécurité prévues.

2 Ce faisant, il faut expliquer de manière motivée pourquoi le risque déterminé selon le ch. 2 pour les objectifs de protection mentionnés au ch. 1, al. 1, est acceptable.

3 L’évaluation de l’acceptabilité doit tenir compte:

a.
du principe de précaution tel qu’il est défini aux art. 2 LGG et 1, al. 2, LPE;
b.
de l’efficacité des mesures de sécurité déterminées au sens du ch. 3.1;
c.
d’autres risques allant dans le sens des art. 6, al. 4, LGG et 8 LPE;
d.
de la possibilité d’annuler les dommages;
e.
du fait que plus un dommage potentiel est de grande ampleur, plus sa probabilité d’occurrence doit être faible.

Annexe 5

(art. 61)

Modification du droit en vigueur

79

79 Les mod. peuvent être consultées au RO 2012 2777.

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J+S-V-BASPO JSG JStG JStPO JSV K: KAG KAKV-FINMA KBFHV KEG KEV KFG KFV KG KGSG KGSV KGTG KGTV KGVV KHG KHV KJFG KJFV KKG KKV KKV-FINMA KlinV KLV KMG KMV KOV KoVo KPAV KPFV KR-PatGer KRG KRV KV-GE KVAG KVAV KVG KVV L: LAfV LBV LDV LeV LFG LFV LGBV LGeoIV LGV LIV LMG LMVV LPG LRV LSMV LSV LTrV LugÜ LV-Informationssystemeverordnung LVG LVV LVV-VBS LwG M: MAkkV MaLV MaschV MatV MAV MBV MCAV MedBG MedBV MepV MetG MetV MFV MG MIG MinLV MinVG MinVV MinöStG MinöStV MiPV MIV MiVo-HF MJV MNKPV MPV MSchG MSchV MSG MStG MStP MStV MSV MVG MVV MWSTG MWSTV N: NAFG NagV NBibG NBibV NDG NEV NFSV NHG NHV NISSG NISV NIV NSAG NSAV NSG NSV NZV NZV-BAV O: OAV-SchKG OBG OBV OHG OHV OR OrFV Org-VöB OV-BK OV-BR OV-EDA OV-EDI OV-EFD OV-EJPD OV-HFG OV-UVEK OV-VBS OV-WBF P: PAG ParlG ParlVV PartG PaRV PatG PatGG PatV PAV PAVO PAVV PBG PBV PfG PfV PG PGesV PGesV–WBF–UVEK PGRELV PhaV PHV POG PRG PrHG PrSG PrSV PRTR-V PSAV PSMV PSPV PSPV-BK PSPV-EDA PSPV-EDI PSPV-EJPD PSPV-UVEK PSPV-VBS PSPV-WBF PSPVK PsyBV PsyG PublG PublV PVBger PVFMH PVFMH-VBS PVGer PVO-ETH PVO-TVS PVSPA PVSPA-VBS PäV PüG Q: QStV QuNaV R: RAG RAV RDV ReRBGer ResV-EDI RHG RHV RKV RLG RLV RPG RPV RSD RTVG RTVV RV-AHV RVOG RVOV RöV S: SAFIG SBBG SBMV SBV SchKG SDR SDSG SebG SebV SEFV SeilV SFV SGV SIaG SIRG SKV SnAV SPBV-EJPD SpDV SpG SpoFöG SpoFöV SpV SRVG SSchG SSchV SSchV-EDI SSV StAG StAhiG StAhiV StAV StBOG STEBV StFG StFV StG StGB StHG StPO StromVG StromVV StSG StSV STUG STUV StV STVG SuG SV SVAG SVAV SVG SVKG SVV T: TabV TAMV TBDV TEVG TGBV TGV ToG ToV TPFV TrG TSchAV TSchG TSchV TSG TStG TStV TSV TUG TVAV TVSV TwwV TZV U: UIDV UraM URG URV USG UVG UVPV UVV UWG V: V Mil Pers V-ASG V-FIFG V-FIFG-WBF V-GSG V-HFKG V-LTDB V-NDA V-NISSG V-NQR-BB V-StGB-MSt VABK VABUA VAböV VAEW VAG VAK VAM VAmFD VAN VAND VAPF VAPK VASA VASm VASR VATV VATV-VBS VAusb VAusb-VBS VAV VAwG VAZV VBB VBBo VBGA VBGF VBGÖ VBKV VBLN VBO VBO-ÜPF VBP VBPO VBPV VBPV-EDA VBR I VBRK VBSTB VBVA VBVV VBWK VböV VCITES VD-ÜPF VDA VDPS VDPV-EDI VDSG VDSZ VDTI 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VVS-ÜPF VVTA VVV VVWAL VWEV VWL VWLV VWS VwVG VZAE VZAG VZG VZSchB VZV VZVM VöB VüKU VÜPF VüV-ÖV W: WaG WaV WBV WeBiG WeBiV WEFV WEG WFG WFV WG WPEG WPEV WRG WRV WSchG WSchV WV WZV WZVV Z: ZAG ZAV ZBstG ZDG ZDUeV ZDV ZDV-WBF ZEBG ZentG ZeugSG ZeugSV ZEV ZG ZGB ZISG ZPO ZSAV-BiZ ZSTEBV ZStGV ZStV ZSV ZTG ZUG ZustV-PrSV ZuV ZV ZV-EFD ZWG ZWV Ü: ÜbZ ÜüAVaS ÜüiZR ÜüRK ÜüSKZGIA ÜüzAiK No acronym: 818_101_24 331 632_319 818_102 830_31 131_211 131_212 131_213 131_214 131_215 131_216_1 131_216_2 131_217 131_218 131_221 131_222_1 131_222_2 131_223 131_224_1 131_224_2 131_225 131_226 131_227 131_228 131_229 131_231 131_232 131_233 131_235 142_318 142_513 170_321 172_010_441 172_211_21 172_220_11 172_327_11 196_127_67 221_213_221 221_415 360_2 361_0 361_2 362_0 366_1 367_1 420_126 420_171 510_620_2 514_10 632_421_0 672_933_6 701 732_12 741_618 748_222_0 748_222_1 811_117_2 812_121_5 812_214_5 817_023_41 818_101_25 831_471 837_033 837_21 861 935_121_41 935_121_42 935_816_2