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Ordinanza
sull’utilizzazione di organismi nell’ambiente
(Ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente, OEDA)

del 10 settembre 2008 (Stato 1° gennaio 2020)

Il Consiglio federale svizzero,

visti gli articoli 29c capoversi 2 e 3, 29d capoversi 2 e 4, 29f, 38 capoverso 3, 39 capoverso 1, 41 capoversi 2 e 3, 44 capoverso 3, 46 capoversi 2 e 3, 48 capoverso 2
e 59b della legge del 7 ottobre 19831 sulla protezione dell’ambiente (LPAmb);
visti gli articoli 11 capoverso 2, 12 capoverso 2, 14, 17 capoversi 1, 2, 4 e 5, 19, 20 capoversi 1–3, 24 capoversi 2 e 3, 25 e 34 della legge del 21 marzo 20032
sull’ingegneria genetica (LIG);
visti gli articoli 29a capoversi 2 e 3 e 29d della legge del 18 dicembre 19703
sulle epidemie;
in esecuzione degli articoli 8 e 19 della Convenzione del 5 giugno 19924
sulla diversità biologica,

ordina:

1 RS 814.01

2 RS 814.91

3 [RU 1974 1071, 1985 1992n. I 2, 1991 362n. II 405, 1997 1155all. n. 5, 2000 1891n. III 2, 2001 2790all. n. 6, 2003 4803all. n. 7, 2004 4763all. n. II 3, 2005 2293, 2006 2197all. n. 95 4137, 2008 3437n. II 34, 2012 7281. RU 2015 1435art. 85 n.1]. Vedi ora la L del 28 set. 2012 (RS 818.101).

4 RS 0.451.43

Capitolo 1: Disposizioni generali

Art. 1 Scopo  

1 La pre­sen­te or­di­nan­za per­se­gue lo sco­po di pro­teg­ge­re l’uo­mo, gli ani­ma­li e l’am­bien­te, non­ché la di­ver­si­tà bio­lo­gi­ca e la sua uti­liz­za­zio­ne so­ste­ni­bi­le, dai pe­ri­co­li e dai pre­giu­di­zi de­ri­van­ti dall’uti­liz­za­zio­ne di or­ga­ni­smi, dei lo­ro me­ta­bo­li­ti e dei lo­ro ri­fiu­ti.

2 Es­sa si pro­po­ne inol­tre, in ca­so di uti­liz­za­zio­ne di or­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti, dei lo­ro me­ta­bo­li­ti e dei lo­ro ri­fiu­ti, di pro­teg­ge­re la li­ber­tà di scel­ta dei con­su­ma­to­ri e la pro­du­zio­ne sen­za or­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti.

Art. 2 Oggetto e campo d’applicazione  

1 La pre­sen­te or­di­nan­za di­sci­pli­na l’uti­liz­za­zio­ne di or­ga­ni­smi, dei lo­ro me­ta­bo­li­ti e dei lo­ro ri­fiu­ti nell’am­bien­te, in par­ti­co­la­re di or­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti, pa­to­ge­ni o al­loc­to­ni.

2 Per l’uti­liz­za­zio­ne di or­ga­ni­smi in si­ste­mi chiu­si si ap­pli­ca l’or­di­nan­za del 9 mag­gio 20125 sull’im­pie­go con­fi­na­to.6

3 Per la pro­te­zio­ne dei la­vo­ra­to­ri in ca­so di uti­liz­za­zio­ne di mi­cror­ga­ni­smi si ap­pli­ca l’or­di­nan­za del 25 ago­sto 19997 sul­la pro­te­zio­ne dei la­vo­ra­to­ri dal pe­ri­co­lo de­ri­van­te da mi­cror­ga­ni­smi.

4 Per la mes­sa in com­mer­cio di or­ga­ni­smi pa­to­ge­ni:

a.
de­sti­na­ti ad es­se­re im­pie­ga­ti co­me pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri nell’agri­col­tu­ra si ap­pli­ca l’or­di­nan­za del 18 mag­gio 20058 con­cer­nen­te l’emis­sio­ne sul mer­ca­to di pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri;
b.
de­sti­na­ti ad es­se­re im­pie­ga­ti co­me bio­ci­di si ap­pli­ca l’or­di­nan­za del 18 mag­gio 20059 con­cer­nen­te l’emis­sio­ne sul mer­ca­to e l’uti­liz­za­zio­ne di bio­ci­di.

5 Per la mes­sa in com­mer­cio di in­set­ti, aca­ri e ne­ma­to­di al­loc­to­ni de­sti­na­ti ad es­se­re im­pie­ga­ti co­me pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri nell’agri­col­tu­ra e per le emis­sio­ni spe­ri­men­ta­li con ta­li or­ga­ni­smi si ap­pli­ca l’or­di­nan­za del 18 mag­gio 2005 sui pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri.

6 La pre­sen­te or­di­nan­za non si ap­pli­ca all’uti­liz­za­zio­ne di or­ga­ni­smi:

a.
ne­gli espe­ri­men­ti cli­ni­ci sull’uo­mo;
b.10
men­zio­na­ti nell’or­di­nan­za ema­na­ta dal Di­par­ti­men­to fe­de­ra­le dell’eco­no­mia, del­la for­ma­zio­ne e del­la ri­cer­ca e dal Di­par­ti­men­to fe­de­ra­le dell’am­bien­te, dei tra­spor­ti, dell’ener­gia e del­le co­mu­ni­ca­zio­ni (DA­TEC) in vir­tù dell’ar­ti­co­lo 4 ca­po­ver­so 3 dell’or­di­nan­za del 31 ot­to­bre 201811 sul­la sa­lu­te dei ve­ge­ta­li o per i qua­li i due ci­ta­ti Di­par­ti­men­ti han­no de­li­mi­ta­to una zo­na pro­tet­ta in vir­tù dell’ar­ti­co­lo 24 ca­po­ver­so 2 dell’or­di­nan­za sul­la sa­lu­te dei ve­ge­ta­li;
c.12
sta­bi­li­ti co­me or­ga­ni­smi da qua­ran­te­na po­ten­zia­li nell’or­di­nan­za ema­na­ta dall’Uf­fi­cio fe­de­ra­le dell’agri­col­tu­ra (UFAG) o dall’Uf­fi­cio fe­de­ra­le dell’am­bien­te (UFAM) in vir­tù dell’ar­ti­co­lo 5 ca­po­ver­so 2 dell’or­di­nan­za sul­la sa­lu­te dei ve­ge­ta­li.

5 RS 814.912

6 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. 10 dell’all. 5 all’O del 9 mag. 2012 sull’im­pie­go con­fi­na­to, in vi­go­re dal 1° giu. 2012 (RU 2012 2777).

7 RS 832.321

8 [4097 5211, 2006 4851, 2007 821n. III 1469 all. 4 n. 54 1843 4541 6291, 2008 21554377 all. 5 n. 11 5271, 2009 401all. n. 3 2845, 2010 2101. RU 2010 2331art. 84]. Ve­di ora l’O del 12 mag. 2010 (RS 916.161).

9 RS 813.12

10 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. 3 dell’all. 8 all’O del 31 ott. 2018 sul­la sa­lu­te dei ve­ge­ta­li, in vi­go­re dal 1° gen. 2020 (RU 2018 4209).

11 RS 916.20

12 In­tro­dot­ta dal n. 3 dell’all. 8 all’O del 31 ott. 2018 sul­la sa­lu­te dei ve­ge­ta­li, in vi­go­re dal 1° gen. 2020 (RU 2018 4209).

Art. 3 Definizioni  

1 Ai sen­si del­la pre­sen­te or­di­nan­za si in­ten­de per:

a.
or­ga­ni­smi: en­ti­tà bio­lo­gi­che cel­lu­la­ri o non cel­lu­la­ri ca­pa­ci di mol­ti­pli­car­si o di tra­smet­te­re ma­te­ria­le ge­ne­ti­co, in par­ti­co­la­re ani­ma­li, pian­te e mi­cror­ga­ni­smi; so­no lo­ro equi­pa­ra­ti an­che le mi­sce­le, gli og­get­ti e i pro­dot­ti che con­ten­go­no ta­li en­ti­tà;
b.13
mi­cror­ga­ni­smi: en­ti­tà mi­cro­bio­lo­gi­che, in par­ti­co­la­re bat­te­ri, al­ghe, fun­ghi, pro­to­zoi, vi­rus e vi­roi­di; so­no lo­ro equi­pa­ra­ti le col­tu­re cel­lu­la­ri, i prio­ni e il ma­te­ria­le ge­ne­ti­co bio­lo­gi­ca­men­te at­ti­vo;
c.
pic­co­li in­ver­te­bra­ti: ar­tro­po­di, anel­li­di, ne­ma­to­di e pla­tel­min­ti;
d.
or­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti:or­ga­ni­smi il cui ma­te­ria­le ge­ne­ti­co è sta­to mo­di­fi­ca­to con tec­ni­che di mo­di­fi­ca­zio­ne ge­ne­ti­ca se­con­do l’al­le­ga­to 1 in un mo­do non ri­scon­tra­bi­le in con­di­zio­ni na­tu­ra­li in se­gui­to a in­cro­cio o a ri­com­bi­na­zio­ne na­tu­ra­le, non­ché or­ga­ni­smi pa­to­ge­ni o al­loc­to­ni che so­no al con­tem­po ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti;
e.14
or­ga­ni­smi pa­to­ge­ni: or­ga­ni­smi che pos­so­no cau­sa­re ma­lat­tie nell’uo­mo, ne­gli ani­ma­li e nel­le pian­te ad­do­me­sti­ca­ti, nel­la flo­ra e nel­la fau­na sel­va­ti­che o in al­tri or­ga­ni­smi, non­ché or­ga­ni­smi al­loc­to­ni che so­no nel con­tem­po pa­to­ge­ni;
f.15
or­ga­ni­smi al­loc­to­ni: or­ga­ni­smi di una spe­cie, sot­to­spe­cie o uni­tà tas­so­no­mi­ca in­fe­rio­re se:
1.
la lo­ro area di dif­fu­sio­ne na­tu­ra­le non com­pren­de né la Sviz­ze­ra né gli al­tri Sta­ti mem­bri dell’AELS e i Pae­si mem­bri dell’UE (sen­za ter­ri­to­ri d’ol­tre­ma­re), e
2.
non so­no sta­ti col­ti­va­ti per un’uti­liz­za­zio­ne nell’agri­col­tu­ra o nell’or­ti­col­tu­ra pro­dut­ti­va, al pun­to ta­le da ri­dur­ne le ca­pa­ci­tà di so­prav­vi­ven­za in na­tu­ra;
g.16
...
h.
or­ga­ni­smi al­loc­to­ni in­va­si­vi: or­ga­ni­smi al­loc­to­ni che, no­to­ria­men­te o pre­su­mi­bil­men­te, pos­so­no dif­fon­der­si in Sviz­ze­ra e rag­giun­ge­re una den­si­tà di po­po­la­zio­ne ta­le da pre­giu­di­ca­re la di­ver­si­tà bio­lo­gi­ca e la sua uti­liz­za­zio­ne so­ste­ni­bi­le o met­te­re in pe­ri­co­lo l’uo­mo, gli ani­ma­li o l’am­bien­te;
i.
uti­liz­za­zio­ne de­gli or­ga­ni­smi nell’am­bien­te: qual­sia­si at­ti­vi­tà in­ten­zio­na­le con or­ga­ni­smi con­dot­ta all’ester­no di am­bien­ti con­fi­na­ti, in par­ti­co­la­re l’im­pie­go, la la­vo­ra­zio­ne, la mol­ti­pli­ca­zio­ne, la mo­di­fi­ca­zio­ne, l’at­tua­zio­ne di emis­sio­ni spe­ri­men­ta­li, la mes­sa in com­mer­cio, il tra­spor­to, il de­po­si­to o lo smal­ti­men­to;
j.
uti­liz­za­zio­ne di­ret­ta di or­ga­ni­smi nell’am­bien­te: qual­sia­si uti­liz­za­zio­ne di or­ga­ni­smi nell’am­bien­te, ad ec­ce­zio­ne dell’uti­liz­za­zio­ne di me­di­ca­men­ti, ge­ne­ri ali­men­ta­ri e ali­men­ti ani­ma­li;
k.
mes­sa in com­mer­cio:la for­ni­tu­ra di or­ga­ni­smi a ter­zi in Sviz­ze­ra ai fi­ni di una lo­ro uti­liz­za­zio­ne nell’am­bien­te, in par­ti­co­la­re la ven­di­ta, lo scam­bio, il do­no, la lo­ca­zio­ne, il pre­sti­to e l’in­vio in vi­sio­ne, non­ché l’im­por­ta­zio­ne ai fi­ni dell’uti­liz­za­zio­ne nell’am­bien­te.

2 Non è con­si­de­ra­ta mes­sa in com­mer­cio la for­ni­tu­ra di or­ga­ni­smi ai fi­ni dell’at­tua­zio­ne di emis­sio­ni spe­ri­men­ta­li.

13 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. 10 dell’all. 5 all’O del 9 mag. 2012 sull’im­pie­go con­fi­na­to, in vi­go­re dal 1° giu. 2012 (RU 2012 2777).

14 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. 10 dell’all. 5 all’O del 9 mag. 2012 sull’im­pie­go con­fi­na­to, in vi­go­re dal 1° giu. 2012 (RU 2012 2777).

15 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. 10 dell’all. 5 all’O del 9 mag. 2012 sull’im­pie­go con­fi­na­to, in vi­go­re dal 1° giu. 2012 (RU 2012 2777).

16 Abro­ga­ta dal n. 10 dell’all. 5 all’O del 9 mag. 2012 sull’im­pie­go con­fi­na­to, con ef­fet­to dal 1° giu. 2012 (RU 2012 2777).

Capitolo 2: Esigenze relative all’utilizzazione di organismi nell’ambiente

Sezione 1: Esigenze generali relative all’utilizzazione di organismi

Art. 4 Controllo autonomo per la messa in commercio  

1 Chi in­ten­de met­te­re in com­mer­cio or­ga­ni­smi per uti­liz­zar­li nell’am­bien­te de­ve dap­pri­ma:

a.
va­lu­ta­re i pe­ri­co­li che ta­li or­ga­ni­smi, i lo­ro me­ta­bo­li­ti e i lo­ro ri­fiu­ti pos­so­no pre­sen­ta­re per l’uo­mo e an­che per gli ani­ma­li, l’am­bien­te, la di­ver­si­tà bio­lo­gi­ca e la sua uti­liz­za­zio­ne so­ste­ni­bi­le, co­me pu­re i pre­giu­di­zi che pos­so­no ar­re­ca­re lo­ro; e
b.
giun­ge­re al­la con­clu­sio­ne mo­ti­va­ta che ta­li pe­ri­co­li e ta­li pre­giu­di­zi non sus­si­sto­no.

2 Per la va­lu­ta­zio­ne di cui al ca­po­ver­so 1 let­te­ra a è ne­ces­sa­rio con­si­de­ra­re se­gna­ta­men­te i se­guen­ti aspet­ti:

a.
la ca­pa­ci­tà di so­prav­vi­ven­za, la dif­fu­sio­ne e la ri­pro­du­zio­ne de­gli or­ga­ni­smi nell’am­bien­te;
b.
le pos­si­bi­li in­te­ra­zio­ni con al­tri or­ga­ni­smi e bio­ce­no­si, non­ché le ri­per­cus­sio­ni su­gli spa­zi vi­ta­li.
Art. 5 Informazione degli acquirenti  

Chi met­te in com­mer­cio or­ga­ni­smi per l’uti­liz­za­zio­ne nell’am­bien­te de­ve co­mu­ni­ca­re agli ac­qui­ren­ti:

a.
la de­si­gna­zio­ne e le pro­prie­tà de­gli or­ga­ni­smi, dei lo­ro me­ta­bo­li­ti e dei lo­ro ri­fiu­ti in re­la­zio­ne al­la sa­lu­te e all’am­bien­te;
b.
la ma­nie­ra in cui, uti­liz­zan­do ta­li or­ga­ni­smi nell’am­bien­te se­con­do le pre­scri­zio­ni e le istru­zio­ni, non sia­no mes­si in pe­ri­co­lo l’uo­mo, gli ani­ma­li e l’am­bien­te né ven­ga­no pre­giu­di­ca­te la di­ver­si­tà bio­lo­gi­ca e la sua uti­liz­za­zio­ne so­ste­ni­bi­le;
c.
le mi­su­re di pro­te­zio­ne da adot­ta­re in ca­so di emis­sio­ne in­vo­lon­ta­ria nell’am­bien­te.
Art. 6 Diligenza  

1 Chi uti­liz­za or­ga­ni­smi nell’am­bien­te a fi­ni di­ver­si dal­la mes­sa in com­mer­cio de­ve im­pie­ga­re ogni cu­ra im­po­sta dal­le cir­co­stan­ze af­fin­ché gli or­ga­ni­smi, i lo­ro me­ta­bo­li­ti e i lo­ro ri­fiu­ti non pos­sa­no:

a.
met­te­re in pe­ri­co­lo l’uo­mo, gli ani­ma­li e l’am­bien­te;
b.
pre­giu­di­ca­re la di­ver­si­tà bio­lo­gi­ca e la sua uti­liz­za­zio­ne so­ste­ni­bi­le.

2 De­vo­no in par­ti­co­la­re es­se­re ri­spet­ta­te le re­la­ti­ve pre­scri­zio­ni, non­ché le istru­zio­ni e rac­co­man­da­zio­ni del for­ni­to­re.

Sezione 2: Esigenze relative all’utilizzazione di organismi geneticamente modificati

Art. 7 Protezione dell’uomo, degli animali, dell’ambiente e della diversità biologica da organismi geneticamente modificati  

1 L’uti­liz­za­zio­ne nell’am­bien­te di or­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti de­ve av­ve­ni­re in mo­do ta­le da non met­te­re in pe­ri­co­lo l’uo­mo, gli ani­ma­li e l’am­bien­te e da non pre­giu­di­ca­re la di­ver­si­tà bio­lo­gi­ca e la sua uti­liz­za­zio­ne so­ste­ni­bi­le, in par­ti­co­la­re in mo­do ta­le da:

a.
non met­te­re in pe­ri­co­lo la sa­lu­te dell’uo­mo e de­gli ani­ma­li, in par­ti­co­la­re me­dian­te so­stan­ze tos­si­che, pa­to­ge­ne o al­ler­ge­ni­che o la pro­pa­ga­zio­ne di re­si­sten­ze agli an­ti­bio­ti­ci;
b.
non per­met­te­re la pro­pa­ga­zio­ne e la mol­ti­pli­ca­zio­ne in­con­trol­la­te de­gli or­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti nell’am­bien­te;
c.
non tra­smet­te­re in ma­nie­ra du­ra­tu­ra pro­prie­tà in­de­si­de­ra­te ad al­tri or­ga­ni­smi;
d.
non pre­giu­di­ca­re le po­po­la­zio­ni di or­ga­ni­smi pro­tet­ti, in par­ti­co­la­re di quel­li elen­ca­ti nel­le Li­ste ros­se, o di or­ga­ni­smi im­por­tan­ti per l’eco­si­ste­ma in­te­res­sa­to, in par­ti­co­la­re quel­li im­por­tan­ti per la cre­sci­ta e la ri­pro­du­zio­ne di pian­te;
e.
non met­te­re in pe­ri­co­lo l’esi­sten­za di spe­cie di or­ga­ni­smi non ber­sa­glio;
f.
non pre­giu­di­ca­re in ma­nie­ra gra­ve o du­ra­tu­ra l’equi­li­brio del­le so­stan­ze nell’am­bien­te;
g.
non pre­giu­di­ca­re in ma­nie­ra gra­ve o du­ra­tu­ra fun­zio­ni im­por­tan­ti dell’eco­si­ste­ma in­te­res­sa­to, in par­ti­co­la­re la fer­ti­li­tà del suo­lo;
h.
in ca­so di emis­sio­ni spe­ri­men­ta­li, non tra­smet­te­re in ma­nie­ra du­ra­tu­ra al­la flo­ra o al­la fau­na sel­va­ti­che al­cu­na del­le nuo­ve pro­prie­tà ri­sul­tan­ti dal­la mo­di­fi­ca­zio­ne ge­ne­ti­ca.

2 Gli or­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti non pos­so­no es­se­re uti­liz­za­ti di­ret­ta­men­te nell’am­bien­te se:

a.17
so­no clas­si­fi­ca­ti nei grup­pi 3 o 4 se­con­do l’ar­ti­co­lo 6 dell’or­di­nan­za del 9 mag­gio 201218 sull’im­pie­go con­fi­na­to;
b.
con­ten­go­no ge­ni di re­si­sten­za agli an­ti­bio­ti­ci in­se­ri­ti me­dian­te tec­ni­che di in­ge­gne­ria ge­ne­ti­ca e la cui uti­liz­za­zio­ne è au­to­riz­za­ta nel­la me­di­ci­na uma­na e ve­te­ri­na­ria;
c.
gli or­ga­ni­smi ri­ce­ven­ti im­pie­ga­ti per la mo­di­fi­ca­zio­ne ge­ne­ti­ca so­no in­va­si­vi.

17 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. 10 dell’all. 5 all’O del 9 mag. 2012 sull’im­pie­go con­fi­na­to, in vi­go­re dal 1° giu. 2012 (RU 2012 2777).

18 RS 814.912

Art. 8 Protezione di spazi vitali e paesaggi particolarmente sensibili o degni di protezione da organismi geneticamente modificati  

1 In spa­zi vi­ta­li e pae­sag­gi par­ti­co­lar­men­te sen­si­bi­li o de­gni di pro­te­zio­ne l’uti­liz­za­zio­ne di­ret­ta di or­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti è am­mes­sa sol­tan­to se ser­ve a pre­ve­ni­re o a eli­mi­na­re pe­ri­co­li o pre­giu­di­zi per l’uo­mo, gli ani­ma­li e l’am­bien­te op­pu­re per la di­ver­si­tà bio­lo­gi­ca e la sua uti­liz­za­zio­ne so­ste­ni­bi­le. Nel­le zo­ne di cui al ca­po­ver­so 2 let­te­re a, e ed f so­no fat­te sal­ve le di­spo­si­zio­ni di­ver­gen­ti con­te­nu­te nel­le cor­ri­spon­den­ti pre­scri­zio­ni di pro­te­zio­ne.

2 So­no con­si­de­ra­ti spa­zi vi­ta­li e pae­sag­gi par­ti­co­lar­men­te sen­si­bi­li o de­gni di pro­te­zio­ne:

a.
le zo­ne in cui la na­tu­ra è pro­tet­ta in ba­se al di­rit­to fe­de­ra­le o can­to­na­le;
b.
le ac­que su­per­fi­cia­li e una stri­scia lar­ga tre me­tri lun­go ta­li ac­que;
c.19
le ac­que sot­ter­ra­nee e la zo­na S1 non­ché, per i mi­cror­ga­ni­smi, le zo­ne S2 e Sh del­le zo­ne di pro­te­zio­ne del­le ac­que sot­ter­ra­nee;
d.
i bo­schi;
e.
le zo­ne pro­tet­te se­con­do l’ar­ti­co­lo 11 del­la leg­ge del 20 giu­gno 198620 sul­la cac­cia;
f.
le zo­ne in cui il pae­sag­gio è pro­tet­to in ba­se al di­rit­to fe­de­ra­le o can­to­na­le.

19 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. 3 dell’all. all’O del 4 nov. 2015, in vi­go­re dal 1° gen. 2016 (RU 2015 4791).

20 RS 922.0

Art. 9 Protezione della produzione senza organismi geneticamente modificati  

1 Chi uti­liz­za or­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti di­ret­ta­men­te nell’am­bien­te de­ve adot­ta­re tut­te le mi­su­re tec­ni­che, or­ga­niz­za­ti­ve e re­la­ti­ve al per­so­na­le ne­ces­sa­rie per evi­ta­re che es­si si me­sco­li­no in mo­do in­de­si­de­ra­to con or­ga­ni­smi non ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti; in par­ti­co­la­re de­ve:

a.
ri­spet­ta­re le ne­ces­sa­rie di­stan­ze dal­la pro­du­zio­ne sen­za or­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti;
b.
do­po l’uso pu­li­re a fon­do, se­con­do i me­to­di ri­co­no­sciu­ti, tut­ti gli ap­pa­rec­chi e tut­te le mac­chi­ne, se ven­go­no im­pie­ga­ti an­che per or­ga­ni­smi non ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti;
c.
adot­ta­re mi­su­re per evi­ta­re per­di­te di or­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti;
d.
con­ser­va­re tut­te le in­for­ma­zio­ni im­por­tan­ti sull’uti­liz­za­zio­ne e tra­smet­ter­le in for­ma ade­gua­ta agli ac­qui­ren­ti.

2 In ca­so di even­ti straor­di­na­ri, chi uti­liz­za di­ret­ta­men­te nell’am­bien­te or­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti de­ve do­cu­men­ta­re even­tua­li per­di­te di ta­li or­ga­ni­smi e ri­pri­sti­na­re lo sta­to ini­zia­le con mi­su­re ido­nee.

3 Chi met­te in com­mer­cio or­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti de­ve di­spor­re di un si­ste­ma di as­si­cu­ra­zio­ne del­la qua­li­tà il qua­le ga­ran­ti­sca in par­ti­co­la­re che:

a.
sia­no iden­ti­fi­ca­ti i pun­ti de­bo­li do­ve po­treb­be­ro ve­ri­fi­car­si me­sco­lan­ze o scam­bi;
b.
sia­no sta­bi­li­te e at­tua­te tut­te le mi­su­re tec­ni­che, or­ga­niz­za­ti­ve e re­la­ti­ve al per­so­na­le ne­ces­sa­rie per evi­ta­re me­sco­lan­ze;
c.
sia­no ese­gui­ti con­trol­li pe­rio­di­ci dell’ido­nei­tà del­le mi­su­re;
d.
le per­so­ne in­ca­ri­ca­te di­spon­ga­no di una for­ma­zio­ne suf­fi­cien­te;
e.
sia te­nu­ta una do­cu­men­ta­zio­ne com­ple­ta.

4 Chi met­te in com­mer­cio or­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti o pro­dot­ti fab­bri­ca­ti con ta­li or­ga­ni­smi de­ve:

a.
co­mu­ni­ca­re per iscrit­to l’iden­ti­fi­ca­to­re uni­co se­con­do l’al­le­ga­to del re­go­la­men­to (CE) n. 65/2004 del­la Com­mis­sio­ne del 14 gen­na­io 200421 che sta­bi­li­sce un si­ste­ma per la de­ter­mi­na­zio­ne e l’as­se­gna­zio­ne di iden­ti­fi­ca­to­ri uni­ci per gli or­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti o, in as­sen­za dell’iden­ti­fi­ca­to­re, l’iden­ti­tà de­gli or­ga­ni­smi con in­di­ca­zio­ne del­le pro­prie­tà e del­le ca­rat­te­ri­sti­che fon­da­men­ta­li se gli or­ga­ni­smi e i pro­dot­ti de­vo­no es­se­re eti­chet­ta­ti se­con­do l’ar­ti­co­lo 10;
b.
in­di­ca­re il no­me e l’in­di­riz­zo del­la per­so­na a cui chie­de­re ul­te­rio­ri in­for­ma­zio­ni;
c.
co­mu­ni­ca­re tut­te le al­tre in­for­ma­zio­ni ri­le­van­ti ot­te­nu­te dal pro­prio for­ni­to­re, in par­ti­co­la­re quel­le con­cer­nen­ti le pro­prie­tà de­gli or­ga­ni­smi, pur­ché sia­no im­por­tan­ti per la pro­te­zio­ne del­la pro­du­zio­ne sen­za or­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti, e quel­le re­la­ti­ve all’uti­liz­za­zio­ne nell’am­bien­te, per evi­ta­re che ven­ga­no vio­la­te le pre­scri­zio­ni re­la­ti­ve al­la pro­te­zio­ne del­la pro­du­zio­ne sen­za or­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti.

5 Chi met­te in com­mer­cio or­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti o pro­dot­ti ot­te­nu­ti da ta­li or­ga­ni­smi de­ve con­ser­va­re i se­guen­ti da­ti per un pe­rio­do di cin­que an­ni:

a.
i da­ti di cui al ca­po­ver­so 4;
b.
il no­me e l’in­di­riz­zo de­gli ac­qui­ren­ti ma non dei con­su­ma­to­ri;
c.
il no­me e l’in­di­riz­zo del for­ni­to­re.

6 So­no fat­te sal­ve le cor­ri­spon­den­ti nor­me del­la le­gi­sla­zio­ne sul­le der­ra­te ali­men­ta­ri e sull’agri­col­tu­ra.

21 GU L 10 del 16 gen. 2004, pag. 5; il te­sto del R è ot­te­ni­bi­le pres­so: UFAM, 3003 Ber­na.

Art. 10 Etichettatura degli organismi geneticamente modificati  

1 Chi met­te in com­mer­cio or­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti de­ve in­for­ma­re gli ac­qui­ren­ti, per mez­zo del­la di­ci­tu­ra «ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­to» ben vi­si­bi­le, che si trat­ta di ta­li or­ga­ni­smi.

2 Ta­le eti­chet­ta­tu­ra non è ne­ces­sa­ria per mi­sce­le, og­get­ti e pro­dot­ti che con­ten­go­no or­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti se è di­mo­stra­to che ta­li mi­sce­le, og­get­ti e pro­dot­ti con­ten­go­no so­lo trac­ce in­vo­lon­ta­rie di or­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti au­to­riz­za­ti. Det­te trac­ce non de­vo­no su­pe­ra­re:

a.
lo 0,1 per cen­to di mas­sa in mi­sce­le, og­get­ti e pro­dot­ti de­sti­na­ti ad es­se­re uti­liz­za­ti di­ret­ta­men­te nell’am­bien­te;
b.
lo 0,9 per cen­to di mas­sa in tut­te le al­tre mi­sce­le e in tut­ti gli al­tri og­get­ti e pro­dot­ti.

3 So­no fat­te sal­ve le cor­ri­spon­den­ti nor­me del­la le­gi­sla­zio­ne sull’agri­col­tu­ra e sui me­di­ca­men­ti re­la­ti­ve all’eti­chet­ta­tu­ra di or­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti e di mi­sce­le, og­get­ti e pro­dot­ti con­te­nen­ti or­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti.

4 Per quan­to ri­guar­da le der­ra­te ali­men­ta­ri, le esi­gen­ze re­la­ti­ve al­la ga­ran­zia del­la li­ber­tà di scel­ta dei con­su­ma­to­ri so­no di­sci­pli­na­te dal­la le­gi­sla­zio­ne sul­le der­ra­te ali­men­ta­ri.

Art. 11 Obbligo di fornire garanzie per organismi geneticamente modificati  

1 Chi in­ten­de im­met­te­re nell’am­bien­te a ti­to­lo spe­ri­men­ta­le or­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti sog­get­ti ad au­to­riz­za­zio­ne (art. 17) de­ve for­ni­re ga­ran­zie fi­nan­zia­rie suf­fi­cien­ti in me­ri­to all’ac­cer­ta­men­to, al­la pre­ven­zio­ne o all’eli­mi­na­zio­ne di pe­ri­co­li e pre­giu­di­zi cau­sa­ti da ta­li or­ga­ni­smi.

2 Chi in­ten­de im­met­te­re nell’am­bien­te a ti­to­lo spe­ri­men­ta­le or­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti sog­get­ti ad au­to­riz­za­zio­ne de­ve ga­ran­ti­re la re­spon­sa­bi­li­tà ci­vi­le pre­vi­sta dal­la leg­ge:

a.
per un am­mon­ta­re di 10 mi­lio­ni di fran­chi a co­per­tu­ra dei dan­ni al­le per­so­ne e al­le co­se (art. 30 LIG); e
b.
per un am­mon­ta­re di 1 mi­lio­ne di fran­chi a co­per­tu­ra dei dan­ni all’am­bien­te (art. 31 LIG).

3 Chi in­ten­de met­te­re in com­mer­cio ta­li or­ga­ni­smi per la pri­ma vol­ta ai fi­ni dell’uti­liz­za­zio­ne di­ret­ta nell’am­bien­te de­ve ga­ran­ti­re la re­spon­sa­bi­li­tà ci­vi­le pre­vi­sta dal­la leg­ge:

a.
per un am­mon­ta­re di 20 mi­lio­ni di fran­chi a co­per­tu­ra dei dan­ni al­le per­so­ne e al­le co­se (art. 30 LIG); e
b.
per un am­mon­ta­re di 2 mi­lio­ni di fran­chi a co­per­tu­ra dei dan­ni all’am­bien­te (art. 31 LIG).

4 L’ob­bli­go di for­ni­re ga­ran­zie può es­se­re adem­piu­to me­dian­te:

a.
la sti­pu­la­zio­ne di un’as­si­cu­ra­zio­ne pres­so un isti­tu­to as­si­cu­ra­ti­vo ti­to­la­re di un’au­to­riz­za­zio­ne d’eser­ci­zio in Sviz­ze­ra;
b.
il de­po­si­to di ga­ran­zie equi­va­len­ti.

5 So­no esen­ta­ti dall’ob­bli­go di for­ni­re ga­ran­zie:

a.
la Con­fe­de­ra­zio­ne e i suoi en­ti e isti­tu­ti di di­rit­to pub­bli­co;
b.
i Can­to­ni e i lo­ro en­ti e isti­tu­ti di di­rit­to pub­bli­co, pur­ché i Can­to­ni ri­spon­da­no de­gli ob­bli­ghi di ta­li en­ti e isti­tu­ti.

6 La per­so­na che ga­ran­ti­sce la re­spon­sa­bi­li­tà ci­vi­le de­ve an­nun­cia­re l’ini­zio, la so­spen­sio­ne e la ces­sa­zio­ne del­la ga­ran­zia all’au­to­ri­tà ese­cu­ti­va com­pe­ten­te.22

7 La so­spen­sio­ne e la ces­sa­zio­ne del­la ga­ran­zia, se que­st’ul­ti­ma non è sta­ta pre­via­men­te so­sti­tui­ta con un’al­tra ga­ran­zia, di­ven­ta­no ef­fet­ti­ve sol­tan­to 60 gior­ni do­po il ri­ce­vi­men­to del­la no­ti­fi­ca da par­te dell’au­to­ri­tà ese­cu­ti­va com­pe­ten­te.23

22 In­tro­dot­to dal n. 10 dell’all. 5 all’O del 9 mag. 2012 sull’im­pie­go con­fi­na­to, in vi­go­re dal 1° giu. 2012 (RU 2012 2777).

23 In­tro­dot­to dal n. 10 dell’all. 5 all’O del 9 mag. 2012 sull’im­pie­go con­fi­na­to, in vi­go­re dal 1° giu. 2012 (RU 2012 2777).

Sezione 3: Esigenze relative all’utilizzazione di organismi patogeni

Art. 12 Protezione dell’uomo, degli animali, dell’ambiente e della diversità biologica da organismi patogeni  

1 L’uti­liz­za­zio­ne nell’am­bien­te di or­ga­ni­smi pa­to­ge­ni de­ve av­ve­ni­re in mo­do ta­le da non met­te­re in pe­ri­co­lo l’uo­mo, gli ani­ma­li e l’am­bien­te e da non pre­giu­di­ca­re la di­ver­si­tà bio­lo­gi­ca e la sua uti­liz­za­zio­ne so­ste­ni­bi­le, in par­ti­co­la­re in mo­do ta­le da:

a.
non met­te­re in pe­ri­co­lo la sa­lu­te dell’uo­mo e de­gli ani­ma­li, in par­ti­co­la­re me­dian­te so­stan­ze tos­si­che o al­ler­ge­ni­che o la dif­fu­sio­ne di re­si­sten­ze agli an­ti­bio­ti­ci;
b.
non per­met­te­re la pro­pa­ga­zio­ne e la mol­ti­pli­ca­zio­ne in­con­trol­la­te de­gli or­ga­ni­smi nell’am­bien­te;
c.
non pre­giu­di­ca­re le po­po­la­zio­ni di or­ga­ni­smi pro­tet­ti, in par­ti­co­la­re di quel­li elen­ca­ti nel­le Li­ste ros­se, o di or­ga­ni­smi im­por­tan­ti per l’eco­si­ste­ma in­te­res­sa­to, in par­ti­co­la­re quel­li im­por­tan­ti per la cre­sci­ta e la ri­pro­du­zio­ne di pian­te;
d.
non met­te­re in pe­ri­co­lo l’esi­sten­za di spe­cie di or­ga­ni­smi non ber­sa­glio;
e.
non pre­giu­di­ca­re in ma­nie­ra gra­ve o du­ra­tu­ra l’equi­li­brio del­le so­stan­ze nell’am­bien­te;
f.
non pre­giu­di­ca­re in ma­nie­ra gra­ve o du­ra­tu­ra fun­zio­ni im­por­tan­ti dell’eco­si­ste­ma in­te­res­sa­to, in par­ti­co­la­re la fer­ti­li­tà del suo­lo.

2 Gli or­ga­ni­smi pa­to­ge­ni che se­con­do l’ar­ti­co­lo 6 dell’or­di­nan­za del 9 mag­gio 201224 sull’im­pie­go con­fi­na­to so­no clas­si­fi­ca­ti nei grup­pi 3 o 4 o so­no in­va­si­vi non pos­so­no es­se­re uti­liz­za­ti di­ret­ta­men­te nell’am­bien­te; è fat­ta sal­va la lo­ro ri­le­va­zio­ne pri­ma­ria se­con­do l’ar­ti­co­lo 5a di det­ta or­di­nan­za.25

24 RS 814.912

25 Nuo­vo te­sto giu­sta l’all. n. 2 dell’O del 27 set. 2019, in vi­go­re dal 1° gen. 2020 (RU 2019 3131).

Art. 13 Protezione di spazi vitali particolarmente sensibili o degni di protezione da organismi patogeni  

1 In spa­zi vi­ta­li par­ti­co­lar­men­te sen­si­bi­li o de­gni di pro­te­zio­ne se­con­do l’ar­ti­co­lo 8 ca­po­ver­so 2 let­te­re a–d, l’uti­liz­za­zio­ne di­ret­ta di or­ga­ni­smi pa­to­ge­ni nell’am­bien­te è am­mes­sa sol­tan­to se ser­ve a pre­ve­ni­re o a eli­mi­na­re pe­ri­co­li o pre­giu­di­zi per l’uo­mo, gli ani­ma­li e l’am­bien­te op­pu­re per la di­ver­si­tà bio­lo­gi­ca e la sua uti­liz­za­zio­ne so­ste­ni­bi­le.

2 Nel­le zo­ne di cui all’ar­ti­co­lo 8 ca­po­ver­so 2 let­te­ra a so­no fat­te sal­ve le di­spo­si­zio­ni di­ver­gen­ti con­te­nu­te nel­le cor­ri­spon­den­ti nor­me di pro­te­zio­ne.

Art. 14 Obbligo di fornire garanzie per organismi patogeni  

1 Chi in­ten­de im­met­te­re nell’am­bien­te a ti­to­lo spe­ri­men­ta­le or­ga­ni­smi pa­to­ge­ni sog­get­ti ad au­to­riz­za­zio­ne (art. 17) de­ve for­ni­re ga­ran­zie fi­nan­zia­rie suf­fi­cien­ti in me­ri­to all’ac­cer­ta­men­to, al­la pre­ven­zio­ne o all’eli­mi­na­zio­ne di even­tua­li pe­ri­co­li o pre­giu­di­zi cau­sa­ti da ta­li or­ga­ni­smi.

2 Chi in­ten­de im­met­te­re nell’am­bien­te a ti­to­lo spe­ri­men­ta­le or­ga­ni­smi pa­to­ge­ni sog­get­ti ad au­to­riz­za­zio­ne de­ve ga­ran­ti­re la re­spon­sa­bi­li­tà ci­vi­le pre­vi­sta dal­la leg­ge:

a.
per un am­mon­ta­re di 1 mi­lio­ne di fran­chi a co­per­tu­ra dei dan­ni al­le per­so­ne e al­le co­se (art. 59abis cpv. 1 LPAmb); e
b.
per un am­mon­ta­re di 100 000 fran­chi a co­per­tu­ra dei dan­ni all’am­bien­te (art. 59abis cpv. 9 LPAmb).

3 Chi in­ten­de met­te­re in com­mer­cio ta­li or­ga­ni­smi per la pri­ma vol­ta ai fi­ni dell’uti­liz­za­zio­ne di­ret­ta nell’am­bien­te de­ve ga­ran­ti­re la re­spon­sa­bi­li­tà ci­vi­le pre­vi­sta dal­la leg­ge:

a.
per un am­mon­ta­re di 2 mi­lio­ni di fran­chi a co­per­tu­ra dei dan­ni al­le per­so­ne e al­le co­se (art. 59abis cpv. 1 LPAmb); e
b.
per un am­mon­ta­re di 200 000 fran­chi a co­per­tu­ra dei dan­ni all’am­bien­te (art. 59abis cpv. 9 LPAmb).

4 L’ob­bli­go di for­ni­re ga­ran­zie può es­se­re adem­piu­to me­dian­te:

a.
la sti­pu­la­zio­ne di un’as­si­cu­ra­zio­ne pres­so un isti­tu­to as­si­cu­ra­ti­vo ti­to­la­re di un’au­to­riz­za­zio­ne d’eser­ci­zio in Sviz­ze­ra;
b.
il de­po­si­to di ga­ran­zie equi­va­len­ti.

5 So­no esen­ta­ti dall’ob­bli­go di for­ni­re ga­ran­zie:

a.
la Con­fe­de­ra­zio­ne e i suoi en­ti e isti­tu­ti di di­rit­to pub­bli­co;
b.
i Can­to­ni e i lo­ro en­ti e isti­tu­ti di di­rit­to pub­bli­co, pur­ché i Can­to­ni ri­spon­da­no de­gli ob­bli­ghi di ta­li en­ti e isti­tu­ti.

6 La per­so­na che ga­ran­ti­sce la re­spon­sa­bi­li­tà ci­vi­le de­ve an­nun­cia­re l’ini­zio, la so­spen­sio­ne e la ces­sa­zio­ne del­la ga­ran­zia all’au­to­ri­tà ese­cu­ti­va com­pe­ten­te.26

7 La so­spen­sio­ne e la ces­sa­zio­ne del­la ga­ran­zia, se que­st’ul­ti­ma non è sta­ta pre­via­men­te so­sti­tui­ta con un’al­tra ga­ran­zia, di­ven­ta­no ef­fet­ti­ve sol­tan­to 60 gior­ni do­po il ri­ce­vi­men­to del­la no­ti­fi­ca da par­te dell’au­to­ri­tà ese­cu­ti­va com­pe­ten­te.27

26 In­tro­dot­to dal n. 10 dell’all. 5 all’O del 9 mag. 2012 sull’im­pie­go con­fi­na­to, in vi­go­re dal 1° giu. 2012 (RU 2012 2777).

27 In­tro­dot­to dal n. 10 dell’all. 5 all’O del 9 mag. 2012 sull’im­pie­go con­fi­na­to, in vi­go­re dal 1° giu. 2012 (RU 2012 2777).

Sezione 4: Esigenze relative all’utilizzazione di organismi alloctoni

Art. 15 Protezione dell’uomo, degli animali, dell’ambiente e della diversità biologica da organismi alloctoni  

1 L’uti­liz­za­zio­ne nell’am­bien­te di or­ga­ni­smi al­loc­to­ni de­ve av­ve­ni­re in mo­do ta­le da non met­te­re in pe­ri­co­lo l’uo­mo, gli ani­ma­li e l’am­bien­te e da non pre­giu­di­ca­re la di­ver­si­tà bio­lo­gi­ca e la sua uti­liz­za­zio­ne so­ste­ni­bi­le, in par­ti­co­la­re in mo­do ta­le da:

a.
non met­te­re in pe­ri­co­lo la sa­lu­te dell’uo­mo e de­gli ani­ma­li, in par­ti­co­la­re me­dian­te so­stan­ze tos­si­che o al­ler­ge­ni­che;
b.
non per­met­te­re la pro­pa­ga­zio­ne e la mol­ti­pli­ca­zio­ne in­con­trol­la­te de­gli or­ga­ni­smi nell’am­bien­te;
c.
non pre­giu­di­ca­re le po­po­la­zio­ni di or­ga­ni­smi pro­tet­ti, in par­ti­co­la­re di quel­li elen­ca­ti nel­la Li­sta ros­sa, o di or­ga­ni­smi im­por­tan­ti per l’eco­si­ste­ma in­te­res­sa­to, in par­ti­co­la­re quel­li im­por­tan­ti per la cre­sci­ta e la ri­pro­du­zio­ne di pian­te;
d.
non met­te­re in pe­ri­co­lo l’esi­sten­za di spe­cie di or­ga­ni­smi non ber­sa­glio;
e.
non pre­giu­di­ca­re in ma­nie­ra gra­ve o du­ra­tu­ra l’equi­li­brio del­le so­stan­ze nell’am­bien­te;
f.
non pre­giu­di­ca­re in ma­nie­ra gra­ve o du­ra­tu­ra fun­zio­ni im­por­tan­ti dell’eco­si­ste­ma in­te­res­sa­to, in par­ti­co­la­re la fer­ti­li­tà del suo­lo.

2Gli or­ga­ni­smi al­loc­to­ni in­va­si­vi se­con­do l’al­le­ga­to 2 non pos­so­no es­se­re uti­liz­za­ti di­ret­ta­men­te nell’am­bien­te; fan­no ec­ce­zio­ne le mi­su­re in­te­se a com­bat­te­re ta­li or­ga­ni­smi. Nel sin­go­lo ca­so, l’UFAM può con­ce­de­re una de­ro­ga per l’uti­liz­za­zio­ne di­ret­ta se il ri­chie­den­te pro­va che ha adot­ta­to tut­te le mi­su­re ne­ces­sa­rie per adem­pie­re quan­to di­spo­sto dal ca­po­ver­so 1.28

3 Se è in­qui­na­to da or­ga­ni­smi al­loc­to­ni in­va­si­vi di cui all’al­le­ga­to 2, il suo­lo aspor­ta­to de­ve es­se­re ri­ci­cla­to o smal­ti­to nel luo­go in cui vie­ne pre­le­va­to in mo­do ta­le da esclu­de­re l’ul­te­rio­re dif­fu­sio­ne di ta­li or­ga­ni­smi.29

4 So­no fat­te sal­ve le di­spo­si­zio­ni del­la le­gi­sla­zio­ne sul­le fo­re­ste, sul­la cac­cia e sul­la pe­sca.30

28 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. 3 dell’all. 8 all’O del 31 ott. 2018 sul­la sa­lu­te dei ve­ge­ta­li, in vi­go­re dal 1° gen. 2020 (RU 2018 4209).

29 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. 12 dell’all. 6 all’O del 4 dic. 2015 sui ri­fiu­ti, in vi­go­re dal 1° gen. 2016 (RU 2015 5699).

30 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. 10 dell’all. 5 all’O del 9 mag. 2012 sull’im­pie­go con­fi­na­to, in vi­go­re dal 1° giu. 2012 (RU 2012 2777).

Art. 16 Protezione di spazi vitali particolarmente sensibili o degni di protezione da organismi alloctoni  

1 In spa­zi vi­ta­li par­ti­co­lar­men­te sen­si­bi­li o de­gni di pro­te­zio­ne se­con­do l’ar­ti­co­lo 8 ca­po­ver­so 2 let­te­re a–d, l’uti­liz­za­zio­ne di­ret­ta di or­ga­ni­smi al­loc­to­ni nell’am­bien­te è am­mes­sa sol­tan­to se ser­ve a pre­ve­ni­re o a eli­mi­na­re pe­ri­co­li o pre­giu­di­zi per l’uo­mo, gli ani­ma­li e l’am­bien­te op­pu­re per la di­ver­si­tà bio­lo­gi­ca e la sua uti­liz­za­zio­ne so­ste­ni­bi­le.

2 Nel­le zo­ne di cui all’ar­ti­co­lo 8 ca­po­ver­so 2 let­te­ra a so­no fat­te sal­ve le di­spo­si­zio­ni di­ver­gen­ti con­te­nu­te nel­le cor­ri­spon­den­ti nor­me di pro­te­zio­ne.

Capitolo 3: Autorizzazioni e notificazioni

Sezione 1: Emissioni sperimentali

Art. 17 Obbligo di autorizzazione 31  

Ne­ces­si­ta di un’au­to­riz­za­zio­ne dell’UFAM chi in­ten­de im­met­te­re nell’am­bien­te a ti­to­lo spe­ri­men­ta­le:

a.
or­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti;
b.
or­ga­ni­smi pa­to­ge­ni;
c.
pic­co­li in­ver­te­bra­ti al­loc­to­ni de­sti­na­ti a un’uti­liz­za­zio­ne di­ret­ta nell’am­bien­te e non co­me ani­ma­li da com­pa­gnia.

31 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. 10 dell’all. 5 all’O del 9 mag. 2012 sull’im­pie­go con­fi­na­to, in vi­go­re dal 1° giu. 2012 (RU 2012 2777).

Art. 18 Deroghe all’obbligo di autorizzazione  

1 Non è ne­ces­sa­ria un’au­to­riz­za­zio­ne per le emis­sio­ni spe­ri­men­ta­li di or­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti se ta­li or­ga­ni­smi so­no au­to­riz­za­ti per una de­ter­mi­na­ta uti­liz­za­zio­ne di­ret­ta se­con­do l’ar­ti­co­lo 25 e se l’emis­sio­ne spe­ri­men­ta­le mi­ra ad am­plia­re le co­no­scen­ze su ta­le uti­liz­za­zio­ne.

2 Non è ne­ces­sa­ria un’au­to­riz­za­zio­ne per le emis­sio­ni spe­ri­men­ta­li di or­ga­ni­smi pa­to­ge­ni se:

a.
ta­li or­ga­ni­smi so­no au­to­riz­za­ti per una de­ter­mi­na­ta uti­liz­za­zio­ne di­ret­ta se­con­do l’ar­ti­co­lo 25; o
b.
ta­li or­ga­ni­smi non so­no al­loc­to­ni né pa­to­ge­ni per l’uo­mo e i ver­te­bra­ti.

3 Non è ne­ces­sa­ria un’au­to­riz­za­zio­ne per le emis­sio­ni spe­ri­men­ta­li di pic­co­li in­ver­te­bra­ti al­loc­to­ni se ta­li or­ga­ni­smi so­no au­to­riz­za­ti per una de­ter­mi­na­ta uti­liz­za­zio­ne di­ret­ta nell’am­bien­te ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 25.

Art. 19 Domanda di autorizzazione per emissioni sperimentali di organismi geneticamente modificati  

1 La do­man­da di au­to­riz­za­zio­ne per un un’emis­sio­ne spe­ri­men­ta­le nell’am­bien­te di or­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti de­ve con­te­ne­re tut­ti i da­ti ne­ces­sa­ri per do­cu­men­ta­re che l’emis­sio­ne spe­ri­men­ta­le non vio­la le esi­gen­ze di cui agli ar­ti­co­li 7–9 e 11.

2 La do­man­da de­ve in par­ti­co­la­re com­pren­de­re i se­guen­ti do­cu­men­ti:

a.
una de­scri­zio­ne dell’emis­sio­ne spe­ri­men­ta­le con­te­nen­te al­me­no i se­guen­ti da­ti:
1.
in­di­ca­zio­ni sul­lo sco­po e sul con­te­sto dell’emis­sio­ne spe­ri­men­ta­le,
2.
mo­ti­vo per cui le co­no­scen­ze che si vo­glio­no ac­qui­si­re non pos­so­no es­se­re ot­te­nu­te me­dian­te espe­ri­men­ti in si­ste­mi chiu­si,
3.
il­lu­stra­zio­ne dei nuo­vi ri­sul­ta­ti scien­ti­fi­ci pre­vi­sti che pos­so­no es­se­re ot­te­nu­ti con l’espe­ri­men­to in que­stio­ne, re­la­ti­vi al­le ri­per­cus­sio­ni sull’uo­mo, su­gli ani­ma­li, sull’am­bien­te, sul­la di­ver­si­tà bio­lo­gi­ca e sul­la sua uti­liz­za­zio­ne so­ste­ni­bi­le, non­ché all’ef­fi­ca­cia del­le mi­su­re di si­cu­rez­za;
b.
un dos­sier tec­ni­co con i da­ti se­con­do l’al­le­ga­to IIIA o IIIB del­la di­ret­ti­va 2001/18/CE del Par­la­men­to eu­ro­peo e del Con­si­glio, del 12 mar­zo 200132, sull’emis­sio­ne de­li­be­ra­ta nell’am­bien­te di or­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti e sull’abro­ga­zio­ne del­la di­ret­ti­va 90/220/CEE del Con­si­glio, ma sen­za in­for­ma­zio­ni re­la­ti­ve ai pia­ni di sor­ve­glian­za;
c.
i ri­sul­ta­ti di espe­ri­men­ti pre­ce­den­ti, in par­ti­co­la­re:
1.
i ri­sul­ta­ti di espe­ri­men­ti pre­li­mi­na­ri in si­ste­mi chiu­si che so­no ser­vi­ti all’ac­cer­ta­men­to del­la si­cu­rez­za bio­lo­gi­ca,
2.
i da­ti, i ri­sul­ta­ti e le va­lu­ta­zio­ni di emis­sio­ni spe­ri­men­ta­li ese­gui­te con or­ga­ni­smi iden­ti­ci o con i lo­ro or­ga­ni­smi ri­ce­ven­ti in con­di­zio­ni cli­ma­ti­che, fau­ni­sti­che e flo­ri­sti­che pa­ra­go­na­bi­li;
d.
l’ana­li­si e la va­lu­ta­zio­ne del ri­schio se­con­do l’al­le­ga­to 4;
e.
un pia­no di sor­ve­glian­za che per­met­ta al ri­chie­den­te di ve­ri­fi­ca­re se le ipo­te­si al­la ba­se dell’ana­li­si e del­la va­lu­ta­zio­ne del ri­schio se­con­do l’al­le­ga­to 4 so­no giu­ste e se le mi­su­re di pro­te­zio­ne adot­ta­te per adem­pie­re ai prin­ci­pi di cui all’ar­ti­co­lo 6 ca­po­ver­si 1 e 2 e all’ar­ti­co­lo 7 LIG so­no suf­fi­cien­ti, e che con­ten­ga al­me­no i se­guen­ti da­ti:
1.
ti­po, spe­ci­fi­ci­tà, sen­si­bi­li­tà e at­ten­di­bi­li­tà dei me­to­di,
2.
du­ra­ta e fre­quen­za del­la sor­ve­glian­za;
f.
una pon­de­ra­zio­ne de­gli in­te­res­si se­con­do l’ar­ti­co­lo 8 LIG che mo­stri che la mo­di­fi­ca­zio­ne del ma­te­ria­le ge­ne­ti­co di ani­ma­li e pian­te me­dian­te tec­ni­che d’in­ge­gne­ria ge­ne­ti­ca non ha le­so la di­gni­tà del­la crea­tu­ra;
g.
una stra­te­gia d’in­for­ma­zio­ne che spie­ghi co­me, quan­do e do­ve ven­go­no co­mu­ni­ca­ti al pub­bli­co l’og­get­to, il mo­men­to e il luo­go dell’emis­sio­ne spe­ri­men­ta­le pre­vi­sta;
h.
la pro­va che l’ob­bli­go di for­ni­re ga­ran­zie è adem­piu­to.

3 Nel­la do­cu­men­ta­zio­ne re­la­ti­va ai ri­sul­ta­ti di espe­ri­men­ti pre­ce­den­ti se­con­do il ca­po­ver­so 2 let­te­ra c nu­me­ro 2 è pos­si­bi­le fa­re ri­fe­ri­men­to a da­ti o a ri­sul­ta­ti di un al­tro ri­chie­den­te, sem­pre che que­st’ul­ti­mo ab­bia da­to il pro­prio con­sen­so scrit­to.

4 L’UFAM può ri­nun­cia­re a sin­go­li da­ti del dos­sier tec­ni­co di cui al ca­po­ver­so 2 let­te­ra b se il ri­chie­den­te è in gra­do di pro­va­re che ta­li da­ti non so­no ne­ces­sa­ri per la va­lu­ta­zio­ne del­la do­man­da;

5 Può es­se­re pre­sen­ta­ta un’uni­ca do­man­da se l’emis­sio­ne spe­ri­men­ta­le vie­ne ef­fet­tua­ta per lo stes­so sco­po ed en­tro un pe­rio­do di tem­po li­mi­ta­to:

a.
con un or­ga­ni­smo ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­to in luo­ghi di­ver­si;
b.
con una com­bi­na­zio­ne di or­ga­ni­smi nel­lo stes­so luo­go o in luo­ghi di­ver­si.

32 GU L 106 del 17 apr. 2001, pag. 1; il te­sto del­la di­ret­ti­va è ot­te­ni­bi­le pres­so l’UFAM, 3003 Ber­na.

Art. 20 Domanda di autorizzazione per emissioni sperimentali di organismi patogeni  

1 La do­man­da di au­to­riz­za­zio­ne per un’emis­sio­ne spe­ri­men­ta­le nell’am­bien­te di or­ga­ni­smi pa­to­ge­ni de­ve con­te­ne­re tut­ti i da­ti ne­ces­sa­ri per do­cu­men­ta­re che l’emis­sio­ne spe­ri­men­ta­le non vio­la le esi­gen­ze di cui agli ar­ti­co­li 12–14.

2 La do­man­da de­ve in par­ti­co­la­re com­pren­de­re i se­guen­ti do­cu­men­ti:

a.
in­di­ca­zio­ni sul­lo sco­po e sul con­te­sto dell’emis­sio­ne spe­ri­men­ta­le;
b.
un dos­sier tec­ni­co con i da­ti se­con­do l’al­le­ga­to 3.1;
c.
i ri­sul­ta­ti di espe­ri­men­ti pre­ce­den­ti, in par­ti­co­la­re:
1.
i ri­sul­ta­ti di espe­ri­men­ti pre­li­mi­na­ri in si­ste­mi chiu­si che so­no ser­vi­ti all’ac­cer­ta­men­to del­la si­cu­rez­za bio­lo­gi­ca,
2.
i da­ti, i ri­sul­ta­ti e le va­lu­ta­zio­ni di emis­sio­ni spe­ri­men­ta­li ese­gui­te con or­ga­ni­smi iden­ti­ci o con i lo­ro or­ga­ni­smi ospi­ti in con­di­zio­ni cli­ma­ti­che, fau­ni­sti­che e flo­ri­sti­che pa­ra­go­na­bi­li;
d.
l’ana­li­si e la va­lu­ta­zio­ne del ri­schio se­con­do l’al­le­ga­to 4;
e.
un pia­no di sor­ve­glian­za che per­met­ta al ri­chie­den­te di ve­ri­fi­ca­re se le ipo­te­si al­la ba­se dell’ana­li­si e del­la va­lu­ta­zio­ne del ri­schio se­con­do l’al­le­ga­to 4 so­no giu­ste e se le mi­su­re di pro­te­zio­ne adot­ta­te per adem­pie­re al­le esi­gen­ze di cui agli ar­ti­co­li 12 e 13 so­no suf­fi­cien­ti, e che con­ten­ga al­me­no i se­guen­ti da­ti:
1.
ti­po, spe­ci­fi­ci­tà, sen­si­bi­li­tà e at­ten­di­bi­li­tà dei me­to­di;
2.
du­ra­ta e fre­quen­za del­la sor­ve­glian­za;
f.
in­di­ca­zio­ni cir­ca l’in­ten­zio­ne d’in­for­ma­re il pub­bli­co sull’emis­sio­ne spe­ri­men­ta­le pre­vi­sta;
g.
la pro­va che l’ob­bli­go di for­ni­re ga­ran­zie è adem­piu­to.

3 Nel­la do­cu­men­ta­zio­ne re­la­ti­va ai ri­sul­ta­ti di espe­ri­men­ti pre­ce­den­ti se­con­do il ca­po­ver­so 2 let­te­ra c nu­me­ro 2 è pos­si­bi­le fa­re ri­fe­ri­men­to a da­ti o a ri­sul­ta­ti di un al­tro ri­chie­den­te, sem­pre che que­st’ul­ti­mo ab­bia da­to il pro­prio con­sen­so scrit­to.

4 L’UFAM può ri­nun­cia­re a sin­go­li da­ti del dos­sier tec­ni­co di cui al ca­po­ver­so 2 let­te­ra b se il ri­chie­den­te è in gra­do di pro­va­re che ta­li da­ti non so­no ne­ces­sa­ri per la va­lu­ta­zio­ne del­la do­man­da;

5 Può es­se­re pre­sen­ta­ta un’uni­ca do­man­da se l’emis­sio­ne spe­ri­men­ta­le vie­ne ef­fet­tua­ta per lo stes­so sco­po ed en­tro un pe­rio­do di tem­po li­mi­ta­to:

a.
con un or­ga­ni­smo pa­to­ge­no in luo­ghi di­ver­si;
b.
con una com­bi­na­zio­ne di or­ga­ni­smi pa­to­ge­ni nel­lo stes­so luo­go o in luo­ghi di­ver­si.
Art. 21 Domanda di autorizzazione per emissioni sperimentali di piccoli invertebrati alloctoni  

1 La do­man­da di au­to­riz­za­zio­ne per un’emis­sio­ne spe­ri­men­ta­le nell’am­bien­te di pic­co­li in­ver­te­bra­ti al­loc­to­ni de­ve con­te­ne­re tut­ti i da­ti ne­ces­sa­ri per do­cu­men­ta­re che l’emis­sio­ne spe­ri­men­ta­le non vio­la le esi­gen­ze di cui agli ar­ti­co­li 15 e 16.

2 La do­man­da de­ve in par­ti­co­la­re com­pren­de­re i se­guen­ti do­cu­men­ti:

a.
in­di­ca­zio­ni sul­lo sco­po e sul con­te­sto dell’emis­sio­ne spe­ri­men­ta­le;
b.
un dos­sier tec­ni­co con i da­ti se­con­do l’al­le­ga­to 3.3;
c.
i ri­sul­ta­ti di espe­ri­men­ti pre­ce­den­ti, in par­ti­co­la­re:
1.
i ri­sul­ta­ti di espe­ri­men­ti pre­li­mi­na­ri in si­ste­mi chiu­si che so­no ser­vi­ti all’ac­cer­ta­men­to del­la si­cu­rez­za bio­lo­gi­ca;
2.
i da­ti, i ri­sul­ta­ti e le va­lu­ta­zio­ni di emis­sio­ni spe­ri­men­ta­li ese­gui­te con or­ga­ni­smi iden­ti­ci o con i lo­ro or­ga­ni­smi ospi­ti in con­di­zio­ni cli­ma­ti­che, fau­ni­sti­che e flo­ri­sti­che pa­ra­go­na­bi­li;
d.
l’ana­li­si e la va­lu­ta­zio­ne del ri­schio se­con­do l’al­le­ga­to 4;
e.
un pia­no di sor­ve­glian­za che per­met­ta al ri­chie­den­te di ve­ri­fi­ca­re se le ipo­te­si al­la ba­se dell’ana­li­si e del­la va­lu­ta­zio­ne del ri­schio se­con­do l’al­le­ga­to 4 so­no giu­ste e se le mi­su­re di pro­te­zio­ne adot­ta­te per adem­pie­re al­le esi­gen­ze di cui agli ar­ti­co­li 15 e 16 so­no suf­fi­cien­ti, e che con­ten­ga al­me­no i se­guen­ti da­ti:
1.
ti­po, spe­ci­fi­ci­tà, sen­si­bi­li­tà e at­ten­di­bi­li­tà dei me­to­di;
2.
du­ra­ta e fre­quen­za del­la sor­ve­glian­za;
f.
in­di­ca­zio­ni cir­ca l’in­ten­zio­ne d’in­for­ma­re il pub­bli­co sull’emis­sio­ne spe­ri­men­ta­le pre­vi­sta.

3 Nel­la do­cu­men­ta­zio­ne re­la­ti­va ai ri­sul­ta­ti di espe­ri­men­ti pre­ce­den­ti se­con­do il ca­po­ver­so 2 let­te­ra c nu­me­ro 2 è pos­si­bi­le fa­re ri­fe­ri­men­to a da­ti o a ri­sul­ta­ti di un al­tro ri­chie­den­te, sem­pre che que­st’ul­ti­mo ab­bia da­to il pro­prio con­sen­so scrit­to.

4 L’UFAM può ri­nun­cia­re a sin­go­li da­ti del dos­sier tec­ni­co di cui al ca­po­ver­so 2 let­te­ra b se il ri­chie­den­te è in gra­do di pro­va­re che ta­li da­ti non so­no ne­ces­sa­ri per la va­lu­ta­zio­ne del­la do­man­da.

5 Può es­se­re pre­sen­ta­ta un’uni­ca do­man­da se l’emis­sio­ne spe­ri­men­ta­le vie­ne ef­fet­tua­ta per lo stes­so sco­po ed en­tro un pe­rio­do di tem­po li­mi­ta­to:

a.
con un or­ga­ni­smo al­loc­to­no in luo­ghi di­ver­si;
b.
con una com­bi­na­zio­ne di or­ga­ni­smi al­loc­to­ni nel­lo stes­so luo­go o in luo­ghi di­ver­si.
Art. 22 Procedura di autorizzazione semplificata  

1 Può es­se­re chie­sta una pro­ce­du­ra di au­to­riz­za­zio­ne sem­pli­fi­ca­ta per emis­sio­ni spe­ri­men­ta­li di or­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti, or­ga­ni­smi pa­to­ge­ni op­pu­re pic­co­li in­ver­te­bra­ti al­loc­to­ni se:

a.
in Sviz­ze­ra è già sta­ta au­to­riz­za­ta un’emis­sio­ne spe­ri­men­ta­le che può com­por­ta­re pe­ri­co­li e pre­giu­di­zi pa­ra­go­na­bi­li, in par­ti­co­la­re se con­cer­ne gli stes­si or­ga­ni­smi;
b.
ta­li or­ga­ni­smi ri­sul­ta­no da un in­cro­cio tra due or­ga­ni­smi la cui mes­sa in com­mer­cio è già sta­ta au­to­riz­za­ta ai fi­ni dell’uti­liz­za­zio­ne di­ret­ta nell’am­bien­te e se si può di­mo­stra­re che la som­ma del­le pro­prie­tà dell’in­cro­cio non è di­ver­sa dal­la som­ma del­le pro­prie­tà de­gli or­ga­ni­smi au­to­riz­za­ti.

2 Per una pro­ce­du­ra d’au­to­riz­za­zio­ne sem­pli­fi­ca­ta oc­cor­re pre­sen­ta­re al­me­no i do­cu­men­ti men­zio­na­ti all’ar­ti­co­lo 19 ca­po­ver­so 2 let­te­re a, d, e ed h, all’ar­ti­co­lo 20 ca­po­ver­so 2 let­te­re a, d, e, g o all’ar­ti­co­lo 21 ca­po­ver­so 2 let­te­re a, d ed e.

Art. 23 Cambiamenti e nuove conoscenze  

1 Il ri­chie­den­te e il ti­to­la­re dell’au­to­riz­za­zio­ne de­vo­no co­mu­ni­ca­re im­me­dia­ta­men­te all’UFAM:

a.
nuo­ve co­no­scen­ze e os­ser­va­zio­ni che po­treb­be­ro ri­chie­de­re una nuo­va va­lu­ta­zio­ne del ri­schio;
b.
cam­bia­men­ti del­le con­di­zio­ni di spe­ri­men­ta­zio­ne e del pia­no di sor­ve­glian­za.

2 Il ti­to­la­re dell’au­to­riz­za­zio­ne de­ve ve­ri­fi­ca­re le mi­su­re ri­por­ta­te nell’au­to­riz­za­zio­ne e, qua­lo­ra vi sia un pe­ri­co­lo gra­ve e im­mi­nen­te di vio­la­zio­ne del­le esi­gen­ze di cui agli ar­ti­co­li 7–9, 12 e 13, ri­spet­ti­va­men­te 15 e 16, de­ve adot­ta­re le ul­te­rio­ri mi­su­re che si ren­do­no ne­ces­sa­rie.

3 L’UFAM in­for­ma i ser­vi­zi spe­cia­liz­za­ti (art. 37 cpv. 1).

Art. 24 Rapporto  

1 Al più tar­di en­tro quat­tro me­si dal­la con­clu­sio­ne dell’emis­sio­ne spe­ri­men­ta­le, il ti­to­la­re dell’au­to­riz­za­zio­ne de­ve inol­tra­re all’UFAM un rap­por­to. Su ri­chie­sta mo­ti­va­ta, l’UFAM può pro­ro­ga­re ta­le ter­mi­ne. Il rap­por­to è pub­bli­co e in­clu­de in par­ti­co­la­re i se­guen­ti da­ti:

a.
lo svol­gi­men­to ef­fet­ti­vo dell’emis­sio­ne spe­ri­men­ta­le;
b.
la de­scri­zio­ne del­le di­ver­gen­ze ri­spet­to al­lo svol­gi­men­to pre­vi­sto del­l’emis­sio­ne spe­ri­men­ta­le e la va­lu­ta­zio­ne di ta­li di­ver­gen­ze dal pun­to di vi­sta dei pe­ri­co­li per l’uo­mo, gli ani­ma­li e l’am­bien­te, non­ché dei pre­giu­di­zi al­la di­ver­si­tà bio­lo­gi­ca e al­la sua uti­liz­za­zio­ne so­ste­ni­bi­le;
c.
i ri­sul­ta­ti e le con­clu­sio­ni del­la sor­ve­glian­za.

2 Il ti­to­la­re dell’au­to­riz­za­zio­ne tra­smet­te il pri­ma pos­si­bi­le all’UFAM gli al­tri ri­sul­ta­ti e le al­tre co­no­scen­ze ac­qui­si­ti con l’emis­sio­ne spe­ri­men­ta­le. Qua­lo­ra ta­li da­ti sia­no pub­bli­ca­ti in una ri­vi­sta scien­ti­fi­ca, al mo­men­to del­la pub­bli­ca­zio­ne una co­pia de­ve es­se­re in­via­ta all’UFAM co­me giu­sti­fi­ca­ti­vo.

3 L’UFAM in­for­ma i ser­vi­zi spe­cia­liz­za­ti (art. 37 cpv. 1).

Sezione 2: Messa in commercio

Art. 25 Obbligo di autorizzazione 33  

Ne­ces­si­ta di un’au­to­riz­za­zio­ne chi in­ten­de met­te­re in com­mer­cio per la pri­ma vol­ta per un’uti­liz­za­zio­ne di­ret­ta nell’am­bien­te o per una nuo­va uti­liz­za­zio­ne:

a.
or­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti;
b.
or­ga­ni­smi pa­to­ge­ni;
c.
pic­co­li in­ver­te­bra­ti al­loc­to­ni de­sti­na­ti a un’uti­liz­za­zio­ne di­ret­ta nell’am­bien­te e non co­me ani­ma­li da com­pa­gnia.

33 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. 10 dell’all. 5 all’O del 9 mag. 2012 sull’im­pie­go con­fi­na­to, in vi­go­re dal 1° giu. 2012 (RU 2012 2777).

Art. 26 Procedura di autorizzazione determinante  

A se­con­da del pro­dot­to, l’au­to­riz­za­zio­ne di cui all’ar­ti­co­lo 25 è ri­la­scia­ta da uno dei se­guen­ti ser­vi­zi fe­de­ra­li nell’am­bi­to del­la pro­ce­du­ra di au­to­riz­za­zio­ne de­ter­mi­nan­te nel ca­so spe­ci­fi­co:

Pro­dot­to

Au­to­ri­tà com­pe­ten­te per il ri­la­scio dell’au­to­riz­za­zio­ne

At­to che sta­bi­li­sce la pro­ce­du­ra di au­to­riz­za­zio­ne de­ter­mi­nan­te

a.
Me­di­ca­men­ti

Isti­tu­to sviz­ze­ro per gli agen­ti te­ra­peu­ti­ci

or­di­nan­za del 21 set­tem­bre 201834 sui me­di­ca­men­ti

b.
Der­ra­te ali­men­ta­ri, ad­di­ti­vi e
ma­te­rie au­si­lia­rie per la
la­vo­ra­zio­ne

Uf­fi­cio fe­de­ra­le del­la si­cu­rez­za ali­men­ta­re e di ve­te­ri­na­ria (USAV)35

or­di­nan­za del 23 no­vem­bre 200536 sul­le der­ra­te ali­men­ta­ri e gli og­get­ti d’uso

c.
Ma­te­ria­le ve­ge­ta­le di mol­ti­pli­ca­zio­ne de­sti­na­to a un im­pie­go esclu­si­va­men­te fo­re­sta­le

UFAM

or­di­nan­za del 10 set­tem­bre 2008 sull’emis­sio­ne de­li­be­ra­ta nell’am­bien­te

d.37
Ma­te­ria­le ve­ge­ta­le di mol­ti­pli­ca­zio­ne de­sti­na­to a tut­ti gli al­tri im­pie­ghi

UFAG

or­di­nan­za del 7 di­cem­bre 199838 sul ma­te­ria­le di mol­ti­pli­ca­zio­ne

e.
Pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri

UFAG

or­di­nan­za del 18 mag­gio 200539 sui pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri

f.
Con­ci­mi

UFAG

or­di­nan­za del 10 gen­na­io 200140 sui con­ci­mi

g.
Ali­men­ti per ani­ma­li

UFAG

or­di­nan­za del 26 mag­gio 199941 su­gli ali­men­ti per ani­ma­li

h.
Me­di­ca­men­ti im­mu­no­lo­gi­ci per uso ve­te­ri­na­rio

USAV

or­di­nan­za del 21 set­tem­bre 2018 sui me­di­ca­men­ti

i.42
...

j.
Bio­ci­di

UF­SP

or­di­nan­za del 18 mag­gio 200543 sui bio­ci­di

k.
Tut­ti gli al­tri pro­dot­ti

UFAM

or­di­nan­za del 10 set­tem­bre 2008 sull’emis­sio­ne de­li­be­ra­ta nell’am­bien­te

34 RS 812.212.21. Il ri­man­do è sta­to ade­gua­to in ap­pli­ca­zio­ne dell'art. 12 cpv. 2 del­la L del 18 giu. 2004 sul-le pub­bli­ca­zio­ni uf­fi­cia­li (RS 170.512) con ef­fet­to dal 1° gen. 2019. t Di det­to ade­gua­men­to è te­nu­to con­to in tut­to il pre­sen­te te­sto.

35 La de­si­gna­zio­ne dell’uni­tà am­mi­ni­stra­ti­va è sta­ta adat­ta­ta in ap­pli­ca­zio­ne dell’art. 16 cpv. 3 dell’O del 17 nov. 2004 sul­le pub­bli­ca­zio­ni uf­fi­cia­li (RU 20044937), con ef­fet­to dal 1° gen. 2014. Di det­ta mod. è te­nu­to con­to in tut­to il pre­sen­te te­sto.

36 [RU 2005 5451, 2006 4909, 2007 1469all. 4 n. 47, 2008 7894377all. 5 n. 8 5167 6025, 2009 1611, 2010 4611, 2011 5273art. 37 5803 all. 2 n. II 3, 2012 47136809, 2013 3041n. I 7 3669, 2014 1691all. 3 n. II 4 2073 all. 11 n. 3, 2015 5201all. n. II 2, 2016 277all. n. 5. RU 2017 283art. 94 ]. Ve­di ora l’O del 16 dic. 2016 (RS 817.02).

37 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. 3 dell’all. 8 all’O del 31 ott. 2018 sul­la sa­lu­te dei ve­ge­ta­li, in vi­go­re dal 1° gen. 2020 (RU 2018 4209).

38 RS 916.151

39 [4097 5211, 2006 4851, 2007 821n. III 1469 all. 4 n. 54 1843 4541 6291, 2008 21554377 all. 5 n. 11 5271, 2009 401all. n. 3 2845, 2010 2101. RU 2010 2331art. 84]. Ve­di ora l’O del 12 mag. 2010 (RS 916.161).

40 RS 916.171

41 [2748 all. 5 n. 6, 2001 3294II 14, 2002 4065, 2003 4927, 2005 9732695 II 19 5555, 2007 4477IV 70, 2008 36554377 all. 5 n. 14, 2009 2599, 2011 2405. RU 2011 5409art. 77]. Ve­di ora l’O del 26 ott. 2011 (RS 916.307).

42 Abro­ga­ta dal n. 3 dell’all. 8 all’O del 31 ott. 2018 sul­la sa­lu­te dei ve­ge­ta­li, con ef­fet­to dal 1° gen. 2020 (RU 2018 4209).

43 RS 813.12

Art. 27 Deroghe all’obbligo di autorizzazione  

Non ne­ces­si­ta di un’au­to­riz­za­zio­ne la mes­sa in com­mer­cio di:

a.
ma­te­ria­le ve­ge­ta­le di mol­ti­pli­ca­zio­ne se­con­do l’ar­ti­co­lo 14a dell’or­di­nan­za del 7 di­cem­bre 199844 sul­le se­men­ti;
b.
ali­men­ti per ani­ma­li se­con­do l’ar­ti­co­lo 21b dell’or­di­nan­za del 26 mag­gio 199945 su­gli ali­men­ti per ani­ma­li;
c.
der­ra­te ali­men­ta­ri, sem­pre che sia­no sod­di­sfat­te le con­di­zio­ni di cui all’ar­ti­co­lo 23 dell’or­di­nan­za del 23 no­vem­bre 200546 sul­le der­ra­te ali­men­ta­ri e gli og­get­ti d’uso.

44 RS 916.151

45 [2748 all. 5 n. 6, 2001 3294II 14, 2002 4065, 2003 4927, 2005 9732695 II 19 5555, 2007 4477IV 70, 2008 36554377 all. 5 n. 14, 2009 2599, 2011 2405. RU 2011 5409art. 77]. Ve­di ora l’O del 26 ott. 2011 (RS 916.307).

46 [RU 2005 5451, 2006 4909, 2007 1469all. 4 n. 47, 2008 7894377all. 5 n. 8 5167 6025, 2009 1611, 2010 4611, 2011 5273art. 37 5803 all. 2 n. II 3, 2012 47136809, 2013 3041n. I 7 3669, 2014 1691all. 3 n. II 4 2073 all. 11 n. 3, 2015 5201all. n. II 2, 2016 277all. n. 5. RU 2017 283art. 94 ]. Ve­di ora l’O del 16 dic. 2016 (RS 817.02).

Art. 28 Domanda di autorizzazione per la messa in commercio di organismi geneticamente modificati  

1 La do­man­da di au­to­riz­za­zio­ne per la mes­sa in com­mer­cio di or­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti, che de­ve es­se­re pre­sen­ta­ta nell’am­bi­to del­la pro­ce­du­ra di au­to­riz­za­zio­ne de­ter­mi­nan­te se­con­do l’ar­ti­co­lo 26, de­ve con­te­ne­re tut­ti i da­ti ne­ces­sa­ri per do­cu­men­ta­re che l’uti­liz­za­zio­ne non vio­la le esi­gen­ze di cui agli ar­ti­co­li 7–11.

2 La do­man­da de­ve com­pren­de­re in par­ti­co­la­re i se­guen­ti da­ti:

a.
un dos­sier tec­ni­co con i da­ti di cui all’al­le­ga­to IIIA o IIIB e IV del­la di­ret­ti­va 2001/18/CE del Par­la­men­to eu­ro­peo e del Con­si­glio del 12 mar­zo 200147 sull’emis­sio­ne de­li­be­ra­ta nell’am­bien­te di or­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti e sull’abro­ga­zio­ne del­la di­ret­ti­va 90/220/CEE del Con­si­glio;
b.
i ri­sul­ta­ti di ri­cer­che pre­ce­den­ti con gli stes­si or­ga­ni­smi re­la­ti­ve ai pe­ri­co­li e ai pre­giu­di­zi per l’uo­mo o l’am­bien­te, in par­ti­co­la­re le ri­cer­che in si­ste­mi chiu­si ed even­tual­men­te in pie­no cam­po;
c.
even­tua­li au­to­riz­za­zio­ni e va­lu­ta­zio­ni di au­to­ri­tà sviz­ze­re o este­re re­la­ti­ve a emis­sio­ni spe­ri­men­ta­li e al­la mes­sa in com­mer­cio de­gli stes­si or­ga­ni­smi;
d.
un’ana­li­si e una va­lu­ta­zio­ne del ri­schio se­con­do l’al­le­ga­to 4;
e.
un pia­no di sor­ve­glian­za che per­met­ta al ri­chie­den­te di ve­ri­fi­ca­re se le ipo­te­si al­la ba­se dell’ana­li­si e del­la va­lu­ta­zio­ne del ri­schio se­con­do l’al­le­ga­to 4 so­no giu­ste e se le mi­su­re di pro­te­zio­ne adot­ta­te per adem­pie­re ai prin­ci­pi di cui all’ar­ti­co­lo 6 ca­po­ver­si 1 e 3 e all’ar­ti­co­lo 7 LIG so­no suf­fi­cien­ti, e che con­ten­ga al­me­no i se­guen­ti da­ti:
1.
ti­po, spe­ci­fi­ci­tà, sen­si­bi­li­tà e at­ten­di­bi­li­tà dei me­to­di;
2.
du­ra­ta e fre­quen­za del­la sor­ve­glian­za;
f.
una pon­de­ra­zio­ne de­gli in­te­res­si se­con­do l’ar­ti­co­lo 8 LIG che mo­stri che la mo­di­fi­ca­zio­ne del ma­te­ria­le ge­ne­ti­co di ani­ma­li e pian­te me­dian­te tec­ni­che d’in­ge­gne­ria ge­ne­ti­ca non ha le­so la di­gni­tà del­la crea­tu­ra;
g.
una pro­po­sta per l’eti­chet­ta­tu­ra (art. 10), l’in­for­ma­zio­ne de­gli ac­qui­ren­ti (art. 5) e l’even­tua­le im­bal­lag­gio de­gli or­ga­ni­smi;
h.
la pro­va che l’ob­bli­go di for­ni­re ga­ran­zie è adem­piu­to;
i.48
per or­ga­ni­smi de­ri­van­ti dall’uti­liz­za­zio­ne di ri­sor­se ge­ne­ti­che o il cui svi­lup­po si ba­sa sull’uti­liz­za­zio­ne di ri­sor­se ge­ne­ti­che o sul­le co­no­scen­ze tra­di­zio­na­li a es­se as­so­cia­te, il nu­me­ro di re­gi­stro di cui all’ar­ti­co­lo 4 ca­po­ver­so 3 o 8 ca­po­ver­so 5 dell’or­di­nan­za di Na­goya dell’11 di­cem­bre 201549.

3 Nel­la do­cu­men­ta­zio­ne re­la­ti­va ai ri­sul­ta­ti di ri­cer­che pre­ce­den­ti se­con­do il ca­po­ver­so 2 let­te­ra b è pos­si­bi­le fa­re ri­fe­ri­men­to a da­ti o a ri­sul­ta­ti di un al­tro ri­chie­den­te, sem­pre che que­st’ul­ti­mo ab­bia da­to il pro­prio con­sen­so scrit­to.

47 GU L 106 del 17 apr. 2001, pag. 1; il te­sto del­la di­ret­ti­va è ot­te­ni­bi­le pres­so l’UFAM, 3003 Ber­na.

48 In­tro­dot­ta dal n. 4 dell’all. all’O di Na­goya dell’11 dic. 2015, in vi­go­re dal 1° feb. 2016 (RU 2016 277).

49 RS 451.61

Art. 29 Domanda di autorizzazione per la messa in commercio di organismi patogeni  

1 La do­man­da di au­to­riz­za­zio­ne per la mes­sa in com­mer­cio di or­ga­ni­smi pa­to­ge­ni, che de­ve es­se­re pre­sen­ta­ta nell’am­bi­to del­la pro­ce­du­ra di au­to­riz­za­zio­ne de­ter­mi­nan­te se­con­do l’ar­ti­co­lo 26, de­ve con­te­ne­re tut­ti i da­ti ne­ces­sa­ri per do­cu­men­ta­re che l’uti­liz­za­zio­ne de­gli or­ga­ni­smi non vio­la le esi­gen­ze di cui agli ar­ti­co­li 12–14.

2 La do­man­da de­ve in par­ti­co­la­re com­pren­de­re i se­guen­ti da­ti:

a.
un dos­sier tec­ni­co con i da­ti di cui all’al­le­ga­to 3.2;
b.
i ri­sul­ta­ti di ri­cer­che pre­ce­den­ti con gli stes­si or­ga­ni­smi re­la­ti­ve ai pe­ri­co­li e ai pre­giu­di­zi per l’uo­mo o l’am­bien­te, in par­ti­co­la­re le ri­cer­che in si­ste­mi chiu­si ed even­tual­men­te in pie­no cam­po;
c.
even­tua­li au­to­riz­za­zio­ni e va­lu­ta­zio­ni di au­to­ri­tà sviz­ze­re o este­re re­la­ti­ve a emis­sio­ni spe­ri­men­ta­li e al­la mes­sa in com­mer­cio de­gli stes­si or­ga­ni­smi;
d.
un’ana­li­si e una va­lu­ta­zio­ne del ri­schio se­con­do l’al­le­ga­to 4;
e.
un pia­no di sor­ve­glian­za che per­met­ta al ri­chie­den­te di ve­ri­fi­ca­re se le ipo­te­si al­la ba­se dell’ana­li­si e del­la va­lu­ta­zio­ne del ri­schio se­con­do l’al­le­ga­to 4 so­no giu­ste e se le mi­su­re di pro­te­zio­ne adot­ta­te per adem­pie­re al­le esi­gen­ze di cui agli ar­ti­co­li 12 e 13 so­no suf­fi­cien­ti, e che con­ten­ga al­me­no i se­guen­ti da­ti:
1.
ti­po, spe­ci­fi­ci­tà, sen­si­bi­li­tà e at­ten­di­bi­li­tà dei me­to­di;
2.
du­ra­ta e fre­quen­za del­la sor­ve­glian­za;
f.
una pro­po­sta per l’in­for­ma­zio­ne de­gli ac­qui­ren­ti (art. 5) e per l’even­tua­le im­bal­lag­gio de­gli or­ga­ni­smi;
g.
la pro­va che l’ob­bli­go di for­ni­re ga­ran­zie è adem­piu­to;
h.50
per or­ga­ni­smi de­ri­van­ti dall’uti­liz­za­zio­ne di ri­sor­se ge­ne­ti­che o il cui svi­lup­po si ba­sa sull’uti­liz­za­zio­ne di ri­sor­se ge­ne­ti­che o sul­le co­no­scen­ze tra­di­zio­na­li a es­se as­so­cia­te, il nu­me­ro di re­gi­stro di cui all’ar­ti­co­lo 4 ca­po­ver­so 3 o 8 ca­po­ver­so 5 dell’or­di­nan­za di Na­goya dell’11 di­cem­bre 201551.

3 Nel­la do­cu­men­ta­zio­ne re­la­ti­va ai ri­sul­ta­ti di espe­ri­men­ti pre­ce­den­ti se­con­do il ca­po­ver­so 2 let­te­ra b è pos­si­bi­le fa­re ri­fe­ri­men­to a da­ti o a ri­sul­ta­ti di un al­tro ri­chie­den­te, sem­pre che que­st’ul­ti­mo ab­bia da­to il pro­prio con­sen­so scrit­to.

50 In­tro­dot­ta dal n. 4 dell’all. all’O di Na­goya dell’11 dic. 2015, in vi­go­re dal 1° feb. 2016 (RU 2016 277).

51 RS 451.61

Art. 30 Domanda di autorizzazione per la messa in commercio di piccoli invertebrati alloctoni  

1 La do­man­da di au­to­riz­za­zio­ne per la mes­sa in com­mer­cio di pic­co­li in­ver­te­bra­ti al­loc­to­ni, che de­ve es­se­re pre­sen­ta­ta nell’am­bi­to del­la pro­ce­du­ra di au­to­riz­za­zio­ne de­ter­mi­nan­te se­con­do l’ar­ti­co­lo 26, de­ve con­te­ne­re tut­ti i da­ti ne­ces­sa­ri per do­cu­men­ta­re che l’uti­liz­za­zio­ne de­gli or­ga­ni­smi non vio­la le esi­gen­ze di cui agli ar­ti­co­li 15 e 16.

2 La do­man­da de­ve in par­ti­co­la­re com­pren­de­re i se­guen­ti da­ti:

a.
un dos­sier tec­ni­co con i da­ti di cui all’al­le­ga­to 3.4;
b.
i ri­sul­ta­ti di ri­cer­che pre­ce­den­ti con gli stes­si or­ga­ni­smi re­la­ti­ve ai pe­ri­co­li e ai pre­giu­di­zi per l’uo­mo o l’am­bien­te, in par­ti­co­la­re le ri­cer­che in si­ste­mi chiu­si ed even­tual­men­te in pie­no cam­po;
c.
se di­spo­ni­bi­li, even­tua­li au­to­riz­za­zio­ni e va­lu­ta­zio­ni di au­to­ri­tà sviz­ze­re o este­re re­la­ti­ve a emis­sio­ni spe­ri­men­ta­li e al­la mes­sa in com­mer­cio de­gli stes­si or­ga­ni­smi;
d.
un’ana­li­si e una va­lu­ta­zio­ne del ri­schio se­con­do l’al­le­ga­to 4;
e.
un pia­no di sor­ve­glian­za che per­met­ta al ri­chie­den­te di ve­ri­fi­ca­re se le ipo­te­si al­la ba­se dell’ana­li­si e del­la va­lu­ta­zio­ne del ri­schio se­con­do l’al­le­ga­to 4 so­no giu­ste e se le mi­su­re di pro­te­zio­ne adot­ta­te per adem­pie­re al­le esi­gen­ze di cui agli ar­ti­co­li 15 e 16 so­no suf­fi­cien­ti, e che con­ten­ga al­me­no i se­guen­ti da­ti:
1.
ti­po, spe­ci­fi­ci­tà, sen­si­bi­li­tà e at­ten­di­bi­li­tà dei me­to­di;
2.
du­ra­ta e fre­quen­za del­la sor­ve­glian­za;
f.
una pro­po­sta per l’in­for­ma­zio­ne de­gli ac­qui­ren­ti (art. 5) e per l’even­tua­le im­bal­lag­gio de­gli or­ga­ni­smi;
g.52
per or­ga­ni­smi de­ri­van­ti dall’uti­liz­za­zio­ne di ri­sor­se ge­ne­ti­che o il cui svi­lup­po si ba­sa sull’uti­liz­za­zio­ne di ri­sor­se ge­ne­ti­che o sul­le co­no­scen­ze tra­di­zio­na­li a es­se as­so­cia­te, il nu­me­ro di re­gi­stro di cui all’ar­ti­co­lo 4 ca­po­ver­so 3 o 8 ca­po­ver­so 5 dell’or­di­nan­za di Na­goya dell’11 di­cem­bre 201553.

3 Nel­la do­cu­men­ta­zio­ne re­la­ti­va ai ri­sul­ta­ti di ri­cer­che pre­ce­den­ti se­con­do il ca­po­ver­so 2 let­te­ra b è pos­si­bi­le fa­re ri­fe­ri­men­to a da­ti o a ri­sul­ta­ti di un al­tro ri­chie­den­te, sem­pre che que­st’ul­ti­mo ab­bia da­to il pro­prio con­sen­so scrit­to.

52 In­tro­dot­ta dal n. 4 dell’all. all’O di Na­goya dell’11 dic. 2015, in vi­go­re dal 1° feb. 2016 (RU 2016 277).

53 RS 451.61

Art. 31 Nuove conoscenze  

1 Il ri­chie­den­te e il ti­to­la­re dell’au­to­riz­za­zio­ne de­vo­no co­mu­ni­ca­re im­me­dia­ta­men­te all’au­to­ri­tà com­pe­ten­te per il ri­la­scio dell’au­to­riz­za­zio­ne le nuo­ve co­no­scen­ze e le os­ser­va­zio­ni che po­treb­be­ro ri­chie­de­re una nuo­va va­lu­ta­zio­ne del ri­schio.

2 Al con­tem­po, il ti­to­la­re dell’au­to­riz­za­zio­ne de­ve ve­ri­fi­ca­re le mi­su­re ri­por­ta­te nell’au­to­riz­za­zio­ne e, qua­lo­ra vi sia un pe­ri­co­lo gra­ve e im­mi­nen­te di vio­la­zio­ne del­le esi­gen­ze di cui agli ar­ti­co­li 7–9, 12 e 13, ri­spet­ti­va­men­te 15 e 16, de­ve adot­ta­re le ul­te­rio­ri mi­su­re che si ren­do­no ne­ces­sa­rie.

3 L’au­to­ri­tà com­pe­ten­te per il ri­la­scio dell’au­to­riz­za­zio­ne in­for­ma i ser­vi­zi spe­cia­liz­za­ti (art. 43 cpv. 1).

Art. 32 Notificazione dell’emissione di organismi geneticamente modificati nell’ambiente  

1 Chi emet­te di­ret­ta­men­te nell’am­bien­te or­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti la cui mes­sa in com­mer­cio è au­to­riz­za­ta de­ve co­mu­ni­ca­re all’UFAM al più tar­di due set­ti­ma­ne do­po l’emis­sio­ne:

a.
il no­me e l’in­di­riz­zo;
b.
l’iden­ti­fi­ca­to­re uni­co ai sen­si dell’al­le­ga­to del re­go­la­men­to (CE) n. 65/2004 del­la Com­mis­sio­ne, del 14 gen­na­io 200454, che sta­bi­li­sce un si­ste­ma per la de­ter­mi­na­zio­ne e l’as­se­gna­zio­ne di iden­ti­fi­ca­to­ri uni­ci per gli or­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti o, in man­can­za dell’iden­ti­fi­ca­to­re, l’iden­ti­tà de­gli or­ga­ni­smi con in­di­ca­zio­ne del­le pro­prie­tà e del­le ca­rat­te­ri­sti­che fon­da­men­ta­li;
c.
i ter­re­ni su cui av­vie­ne l’emis­sio­ne de­gli or­ga­ni­smi;
d.
il pe­rio­do in cui è pre­vi­sta l’emis­sio­ne de­gli or­ga­ni­smi, in par­ti­co­la­re l’ini­zio e la fi­ne;
e.
il ti­po di uti­liz­za­zio­ne e di emis­sio­ne de­gli or­ga­ni­smi.

2 Chi emet­te di­ret­ta­men­te nell’am­bien­te or­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti de­ve te­ne­re un re­gi­stro; è te­nu­to a for­ni­re all’UFAM le in­for­ma­zio­ni ne­ces­sa­rie ed ese­gui­re o tol­le­ra­re even­tua­li ac­cer­ta­men­ti.

54 GU L 10 del 16 gen. 2004, pag. 5; il te­sto del R è ot­te­ni­bi­le pres­so: UFAM, 3003 Ber­na.

Sezione 3: Disposizioni comuni

Art. 33 Domicilio, sede legale  

1 Chi pre­sen­ta una do­man­da per l’ef­fet­tua­zio­ne di emis­sio­ni spe­ri­men­ta­li o per la mes­sa in com­mer­cio di or­ga­ni­smi de­ve ave­re un do­mi­ci­lio, una se­de so­cia­le o una suc­cur­sa­le in Sviz­ze­ra.

2 Per quan­to ri­guar­da la mes­sa in com­mer­cio di der­ra­te ali­men­ta­ri, so­no fat­te sal­ve le di­spo­si­zio­ni del­la le­gi­sla­zio­ne sul­le der­ra­te ali­men­ta­ri.

Art. 34 Numero di copie della domanda di autorizzazione  

1 La do­man­da di au­to­riz­za­zio­ne de­ve es­se­re pre­sen­ta­ta nel nu­me­ro di co­pie ri­chie­sto. In ca­so di emis­sio­ni spe­ri­men­ta­li, la do­man­da de­ve es­se­re pre­sen­ta­ta an­che nel­la lin­gua uf­fi­cia­le del Co­mu­ne in­te­res­sa­to.

2 Per l’in­for­ma­zio­ne del pub­bli­co de­ve es­se­re pre­sen­ta­to il nu­me­ro ri­chie­sto di co­pie sup­ple­men­ta­ri, le qua­li de­vo­no con­te­ne­re al­me­no i da­ti di cui all’ar­ti­co­lo 54 ca­po­ver­so 4.

Art. 35 Successione giuridica  

1 Il suc­ces­so­re giu­ri­di­co del ti­to­la­re di un’au­to­riz­za­zio­ne per l’emis­sio­ne spe­ri­men­ta­le o la mes­sa in com­mer­cio di or­ga­ni­smi se­con­do l’ar­ti­co­lo 26 let­te­re c e k de­ve chie­de­re all’UFAM il tra­sfe­ri­men­to dell’au­to­riz­za­zio­ne.

2 L’au­to­riz­za­zio­ne è tra­sfe­ri­ta se so­no sod­di­sfat­te le con­di­zio­ni ri­chie­ste per il suo ri­la­scio.

Capitolo 4: Compiti delle autorità

Sezione 1: Emissioni sperimentali

Art. 36 Documenti relativi alla domanda, pubblicazione e informazione  

1 L’UFAM con­trol­la se la do­cu­men­ta­zio­ne pre­sen­ta­ta per la va­lu­ta­zio­ne del­la do­man­da (art. 19, 20 o 21) è com­ple­ta. In ca­so di do­cu­men­ta­zio­ne in­com­ple­ta, la rin­via al ri­chie­den­te af­fin­ché la com­ple­ti o la rie­la­bo­ri con le in­for­ma­zio­ni man­can­ti in­di­ca­te.

2 L’UFAM pub­bli­ca sul Fo­glio fe­de­ra­le il de­po­si­to del­la do­man­da ap­pe­na que­sta è com­ple­ta e prov­ve­de af­fin­ché gli at­ti non con­fi­den­zia­li pos­sa­no es­se­re con­sul­ta­ti per un pe­rio­do di 30 gior­ni:

a.
pres­so la se­de dell’UFAM;
b.
nel Co­mu­ne in cui è pre­vi­sta l’emis­sio­ne spe­ri­men­ta­le.

3 Chi, se­con­do le pre­scri­zio­ni del­la leg­ge fe­de­ra­le del 20 di­cem­bre 196855 sul­la pro­ce­du­ra am­mi­ni­stra­ti­va, fa va­le­re i pro­pri di­rit­ti di par­te de­ve pre­sen­ta­re ri­cor­so per scrit­to du­ran­te il ter­mi­ne di espo­si­zio­ne pub­bli­ca in­di­can­do la qua­li­tà di par­te.

4 Du­ran­te il ter­mi­ne di espo­si­zio­ne pub­bli­ca, inol­tre, qual­sia­si al­tra per­so­na può espri­mer­si per scrit­to in me­ri­to agli at­ti.

5 L’UFAM può par­te­ci­pa­re a ma­ni­fe­sta­zio­ni in­for­ma­ti­ve pub­bli­che; in ta­le am­bi­to in­for­ma sul­lo svol­gi­men­to del­la pro­ce­du­ra.

Art. 37 Esame della domanda, coinvolgimento dei servizi specializzati  

1 L’UFAM esa­mi­na la do­man­da. Con­tem­po­ra­nea­men­te al­la pub­bli­ca­zio­ne del de­po­si­to del­la do­man­da nel Fo­glio fe­de­ra­le, la sot­to­po­ne ai se­guen­ti ser­vi­zi spe­cia­liz­za­ti af­fin­ché pos­sa­no ef­fet­tua­re una va­lu­ta­zio­ne nell’am­bi­to del ri­spet­ti­vo set­to­re di com­pe­ten­za e pren­de­re po­si­zio­ne en­tro 50 gior­ni:

a.
UF­SP, USAV e UFAG;
b.
Com­mis­sio­ne fe­de­ra­le per la si­cu­rez­za bio­lo­gi­ca (CF­SB) e Com­mis­sio­ne fe­de­ra­le d’eti­ca per la bio­tec­no­lo­gia nel set­to­re non uma­no (CE­NU);
c.
ser­vi­zio spe­cia­liz­za­to de­si­gna­to dal Can­to­ne in­te­res­sa­to per in­di­ca­zio­ni sul­le par­ti­co­la­ri­tà del si­to.

2 L’UFAM tra­smet­te ai ser­vi­zi spe­cia­liz­za­ti le ri­chie­ste di cui all’ar­ti­co­lo 36 ca­po­ver­si 3 e 4.

3 Tra­smet­te i pa­re­ri dei ser­vi­zi spe­cia­liz­za­ti al­le par­ti af­fin­ché pos­sa­no espri­mer­si in me­ri­to, non­ché ai ser­vi­zi spe­cia­liz­za­ti per re­ci­pro­ca in­for­ma­zio­ne.

4 Se dall’esa­me ri­sul­ta che i do­cu­men­ti pre­sen­ta­ti so­no in­suf­fi­cien­ti per la va­lu­ta­zio­ne del­la do­man­da, l’UFAM esi­ge dal ri­chie­den­te do­cu­men­ti sup­ple­men­ta­ri in­di­can­do la re­la­ti­va mo­ti­va­zio­ne e chie­de al­le par­ti e ai ser­vi­zi spe­cia­liz­za­ti di espri­mer­si in me­ri­to. In tal ca­so i ter­mi­ni so­no pro­ro­ga­ti di con­se­guen­za.

5 Su ri­chie­sta, l’UFAM in­for­ma la Se­gre­te­ria di Sta­to dell’eco­no­mia (SE­CO) e l’Isti­tu­to na­zio­na­le sviz­ze­ro di as­si­cu­ra­zio­ne con­tro gli in­for­tu­ni (IN­SAI) in me­ri­to al­la do­man­da.

Art. 38 Rilascio dell’autorizzazione  

1 L’UFAM au­to­riz­za l’emis­sio­ne spe­ri­men­ta­le te­nen­do con­to dei pa­re­ri ri­ce­vu­ti dal­le par­ti e dai ser­vi­zi spe­cia­liz­za­ti di nor­ma en­tro tre me­si, più il ter­mi­ne di pro­ro­ga, dal­la pub­bli­ca­zio­ne del de­po­si­to del­la do­man­da nel Fo­glio fe­de­ra­le se:

a.
dal­la va­lu­ta­zio­ne del­la do­man­da, e in par­ti­co­la­re dal­la va­lu­ta­zio­ne del ri­schio se­con­do l’al­le­ga­to 4, ri­sul­ta che, se­con­do la scien­za e l’espe­rien­za, l’emis­sio­ne spe­ri­men­ta­le non può met­te­re in pe­ri­co­lo l’uo­mo, gli ani­ma­li e l’am­bien­te e non pre­giu­di­ca la di­ver­si­tà bio­lo­gi­ca e la sua uti­liz­za­zio­ne so­ste­ni­bi­le (art. 7 e 8, 12 e 13, ri­spet­ti­va­men­te 15 e 16);
b.
le co­no­scen­ze che si vo­glio­no ac­qui­si­re non pos­so­no es­se­re ot­te­nu­te me­dian­te ul­te­rio­ri espe­ri­men­ti in si­ste­mi chiu­si;
c.
inol­tre, nel ca­so di or­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti:
1.
non ven­go­no pre­giu­di­ca­te né la pro­du­zio­ne sen­za or­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti né la li­ber­tà di scel­ta dei con­su­ma­to­ri (art. 9),
2.
dal­la va­lu­ta­zio­ne del­la do­man­da, in par­ti­co­la­re sul­la ba­se del­la pon­de­ra­zio­ne de­gli in­te­res­si se­con­do l’ar­ti­co­lo 8 LIG, ri­sul­ta che, ne­gli ani­ma­li o nel­le pian­te im­pie­ga­ti, la mo­di­fi­ca­zio­ne ge­ne­ti­ca non ha le­so la di­gni­tà del­la crea­tu­ra,
3.
è pro­va­to che l’emis­sio­ne spe­ri­men­ta­le for­ni­sce un con­tri­bu­to al­la ri­cer­ca sul­la bio­si­cu­rez­za de­gli or­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti in vi­sta del­la lo­ro uti­liz­za­zio­ne di­ret­ta nell’am­bien­te;
d.
in ba­se al­la va­lu­ta­zio­ne del­la do­man­da, in par­ti­co­la­re al­la va­lu­ta­zio­ne del ri­schio, l’emis­sio­ne spe­ri­men­ta­le è am­mis­si­bi­le se­con­do le leg­gi per la cui ese­cu­zio­ne so­no com­pe­ten­ti l’UF­SP, l’USAV e l’UFAG e ta­li Uf­fi­ci ac­con­sen­to­no all’emis­sio­ne spe­ri­men­ta­le.

2 L’UFAM vin­co­la l’au­to­riz­za­zio­ne al­le con­di­zio­ni e agli one­ri ne­ces­sa­ri al­la pro­te­zio­ne dell’uo­mo, dell’am­bien­te, del­la di­ver­si­tà bio­lo­gi­ca e del­la sua uti­liz­za­zio­ne so­ste­ni­bi­le. Può in par­ti­co­la­re:

a.
esi­ge­re che la zo­na di spe­ri­men­ta­zio­ne sia con­tras­se­gna­ta, de­li­mi­ta­ta o pro­tet­ta in mo­do par­ti­co­la­re;
b.
or­di­na­re, a spe­se del ri­chie­den­te, ol­tre al pia­no di sor­ve­glian­za (art. 19 cpv. 2 lett. e, 20 cpv. 2 lett. e non­ché 21 cpv. 2 lett. e) una sor­ve­glian­za del­la zo­na di spe­ri­men­ta­zio­ne e dei din­tor­ni du­ran­te e do­po l’emis­sio­ne spe­ri­men­ta­le, non­ché il pre­lie­vo e l’ana­li­si di cam­pio­ni;
c.
or­di­na­re, a spe­se del ri­chie­den­te, che l’at­tua­zio­ne e la sor­ve­glian­za del­l’emis­sio­ne spe­ri­men­ta­le ven­ga­no con­trol­la­te da un grup­po d’ac­com­pa­gna­men­to (art. 41 cpv. 2);
d.
chie­de­re rap­por­ti in­ter­me­di;
e.
esi­ge­re che i cam­pio­ni, i mez­zi e i me­to­di di ri­le­va­zio­ne ne­ces­sa­ri ai con­trol­li sia­no mes­si a di­spo­si­zio­ne.

3 L’UFAM tra­smet­te la de­ci­sio­ne al­le par­ti e ai ser­vi­zi spe­cia­liz­za­ti (art. 37 cpv. 1) e la ren­de ac­ces­si­bi­le al pub­bli­co me­dian­te ser­vi­zi au­to­ma­tiz­za­ti di in­for­ma­zio­ne e co­mu­ni­ca­zio­ne.

Art. 39 Procedura di autorizzazione semplificata  

1 L’UFAM ef­fet­tua una pro­ce­du­ra di au­to­riz­za­zio­ne sem­pli­fi­ca­ta se so­no sod­di­sfat­te le con­di­zio­ni di cui all’ar­ti­co­lo 22.

2 In par­ti­co­la­re può:

a.
ri­nun­cia­re a chie­de­re la pre­sen­ta­zio­ne dei do­cu­men­ti di cui all’ar­ti­co­lo 19 ca­po­ver­so 2 let­te­re b, c, f, g, all’ar­ti­co­lo 20 ca­po­ver­so 2 let­te­re b, c, f o all’ar­ti­co­lo 21 ca­po­ver­so 2 let­te­re b, c, f;
b.
ab­bre­via­re i ter­mi­ni per la pre­sen­ta­zio­ne dei pa­re­ri.
Art. 40 Nuove conoscenze  

1 Se, do­po il ri­la­scio dell’au­to­riz­za­zio­ne, uno dei ser­vi­zi spe­cia­liz­za­ti coin­vol­ti nel­la pro­ce­du­ra (art. 37 cpv. 1) ac­qui­si­sce nuo­ve co­no­scen­ze sui ri­schi con­nes­si all’emis­sio­ne spe­ri­men­ta­le, de­ve co­mu­ni­car­le all’UFAM.

2 In pre­sen­za di in­for­ma­zio­ni se­con­do il ca­po­ver­so 1 e l’ar­ti­co­lo 23, l’UFAM or­di­na le mi­su­re ne­ces­sa­rie pre­vio con­sen­so dei ser­vi­zi fe­de­ra­li coin­vol­ti nel­la pro­ce­du­ra. In par­ti­co­la­re può esi­ge­re che:

a.
l’ana­li­si e la va­lu­ta­zio­ne del ri­schio ven­ga­no ri­pe­tu­te (art. 19 cpv. 2 lett. d, 20 cpv. 2 lett. d non­ché 21 cpv. 2 lett. d);
b.
le con­di­zio­ni di spe­ri­men­ta­zio­ne ven­ga­no mo­di­fi­ca­te;
c.
l’espe­ri­men­to ven­ga bloc­ca­to tem­po­ra­nea­men­te o, se ne­ces­sa­rio, de­fi­ni­ti­va­men­te e, per quan­to pos­si­bi­le, ven­ga ri­pri­sti­na­to lo sta­to ini­zia­le.

3 L’UFAM con­sul­ta la CF­SB e la CE­NU.

Art. 41 Sorveglianza delle emissioni sperimentali autorizzate  

1 L’UFAM sor­ve­glia l’at­tua­zio­ne del­le emis­sio­ni spe­ri­men­ta­li e de­ci­de le mi­su­re ne­ces­sa­rie.

2 A ta­le sco­po, l’UFAM può isti­tui­re un grup­po d’ac­com­pa­gna­men­to nel qua­le può es­se­re in par­ti­co­la­re rap­pre­sen­ta­to il Can­to­ne in cui si ef­fet­tua l’emis­sio­ne spe­ri­men­ta­le. Il grup­po d’ac­com­pa­gna­men­to ha i se­guen­ti com­pi­ti:

a.
con­trol­la sul po­sto, me­dian­te cam­pio­ni, l’at­tua­zio­ne dell’emis­sio­ne spe­ri­men­ta­le e ve­ri­fi­ca in par­ti­co­la­re il ri­spet­to del­le con­di­zio­ni e de­gli one­ri sta­bi­li­ti nell’au­to­riz­za­zio­ne; a tal fi­ne può ac­ce­de­re sen­za pre­av­vi­so al si­to dell’emis­sio­ne spe­ri­men­ta­le, pre­le­va­re cam­pio­ni e con­sul­ta­re tut­ti i do­cu­men­ti;
b.
co­mu­ni­ca im­me­dia­ta­men­te all’UFAM qual­sia­si di­ver­gen­za ri­spet­to al­le con­di­zio­ni e agli one­ri sta­bi­li­ti nell’au­to­riz­za­zio­ne o al­tre os­ser­va­zio­ni e con­sta­ta­zio­ni im­por­tan­ti per la si­cu­rez­za;
c.
può, pre­vio con­sen­so dell’UFAM, in­for­ma­re il pub­bli­co in me­ri­to al suo man­da­to e al mo­do in cui in­ten­de pro­ce­de­re;
d.
re­di­ge un ver­ba­le del­le sue at­ti­vi­tà, os­ser­va­zio­ni e con­sta­ta­zio­ni;
e.
re­di­ge un rap­por­to sul ri­sul­ta­to del­la sor­ve­glian­za al ter­mi­ne dell’espe­ri­men­to e lo tra­smet­te all’UFAM.

3 L’UFAM in­for­ma i ser­vi­zi spe­cia­liz­za­ti e il ri­chie­den­te sul ri­sul­ta­to del­la sor­ve­glian­za.

Sezione 2: Messa in commercio

Art. 42 Documenti riguardanti la domanda e la pubblicazione  

1 L’au­to­ri­tà com­pe­ten­te per il ri­la­scio dell’au­to­riz­za­zio­ne se­con­do l’ar­ti­co­lo 26 ve­ri­fi­ca se la do­man­da d’au­to­riz­za­zio­ne con­tie­ne tut­ti i do­cu­men­ti ne­ces­sa­ri (art. 28, 29 o 30). Se la do­cu­men­ta­zio­ne è in­com­ple­ta, la re­sti­tui­sce al ri­chie­den­te af­fin­ché la com­ple­ti o la rie­la­bo­ri con le in­for­ma­zio­ni man­can­ti in­di­ca­te.

2 Nel ca­so di or­ga­ni­smi de­sti­na­ti ad es­se­re uti­liz­za­ti di­ret­ta­men­te nell’am­bien­te, l’au­to­ri­tà com­pe­ten­te per il ri­la­scio dell’au­to­riz­za­zio­ne pub­bli­ca sul Fo­glio fe­de­ra­le il de­po­si­to del­la do­man­da ap­pe­na que­sta è com­ple­ta e prov­ve­de af­fin­ché gli at­ti non con­fi­den­zia­li pos­sa­no es­se­re con­sul­ta­ti per un pe­rio­do di 30 gior­ni.

3 Du­ran­te il ter­mi­ne di espo­si­zio­ne pub­bli­ca, chiun­que può espri­mer­si per scrit­to in me­ri­to al­la do­man­da. Chi si av­va­le di que­sta pos­si­bi­li­tà non ac­qui­si­sce au­to­ma­ti­ca­men­te la qua­li­tà di par­te nel­la pro­ce­du­ra di au­to­riz­za­zio­ne.

4 Nel ca­so di or­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti o pa­to­ge­ni de­sti­na­ti ad es­se­re uti­liz­za­ti di­ret­ta­men­te nell’am­bien­te, le or­ga­niz­za­zio­ni di pro­te­zio­ne dell’am­bien­te se­con­do l’ar­ti­co­lo 28 LIG e l’ar­ti­co­lo 55f LPAmb pos­so­no op­por­si du­ran­te il ter­mi­ne di espo­si­zio­ne pub­bli­ca.

Art. 43 Esame della domanda, consultazione dei servizi specializzati  

1 L’au­to­ri­tà com­pe­ten­te per il ri­la­scio dell’au­to­riz­za­zio­ne se­con­do l’ar­ti­co­lo 26 esa­mi­na la do­man­da. La sot­to­po­ne ai se­guen­ti ser­vi­zi spe­cia­liz­za­ti af­fin­ché pos­sa­no ef­fet­tua­re una va­lu­ta­zio­ne nell’am­bi­to del pro­prio set­to­re di com­pe­ten­za e for­mu­la­re un pa­re­re:

a.
UF­SP e UFAM;
b.
USAV e UFAG, per quan­to rien­tri nel lo­ro am­bi­to di com­pe­ten­za;
c.
CF­SB e CE­NU.

2 L’au­to­ri­tà com­pe­ten­te per il ri­la­scio dell’au­to­riz­za­zio­ne tra­smet­te ai ser­vi­zi spe­cia­liz­za­ti i do­cu­men­ti di cui all’ar­ti­co­lo 42 ca­po­ver­si 3 e 4.

3 L’au­to­ri­tà com­pe­ten­te per il ri­la­scio dell’au­to­riz­za­zio­ne tra­smet­te i pa­re­ri dei ser­vi­zi spe­cia­liz­za­ti al­le par­ti af­fin­ché pos­sa­no espri­mer­si in me­ri­to, non­ché ai ser­vi­zi spe­cia­liz­za­ti per re­ci­pro­ca in­for­ma­zio­ne.

4 Se dall’esa­me ri­sul­ta che i do­cu­men­ti pre­sen­ta­ti so­no in­suf­fi­cien­ti per la va­lu­ta­zio­ne del­la do­man­da, l’au­to­ri­tà com­pe­ten­te per il ri­la­scio dell’au­to­riz­za­zio­ne esi­ge dal ri­chie­den­te i do­cu­men­ti sup­ple­men­ta­ri ne­ces­sa­ri e chie­de al­le par­ti e ai ser­vi­zi spe­cia­liz­za­ti di espri­mer­si in me­ri­to. In tal ca­so i ter­mi­ni so­no pro­ro­ga­ti di con­se­guen­za.

Art. 44 Rilascio dell’autorizzazione  

1 L’au­to­ri­tà com­pe­ten­te per il ri­la­scio dell’au­to­riz­za­zio­ne au­to­riz­za la mes­sa in com­mer­cio te­nen­do con­to dei pa­re­ri pre­sen­ta­ti dal­le par­ti e dai ser­vi­zi spe­cia­liz­za­ti se dal­la va­lu­ta­zio­ne del­la do­man­da ri­sul­ta che:

a.
le esi­gen­ze del­la pro­ce­du­ra di au­to­riz­za­zio­ne de­ter­mi­nan­te so­no sod­di­sfat­te;
b.
la mes­sa in com­mer­cio non può met­te­re in pe­ri­co­lo l’uo­mo, gli ani­ma­li e l’am­bien­te e non pre­giu­di­ca la di­ver­si­tà bio­lo­gi­ca e la sua uti­liz­za­zio­ne so­ste­ni­bi­le (art. 7 e 8, 12 e 13, ri­spet­ti­va­men­te 15 e 16);
c.
inol­tre, in ca­so di or­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti:
1.
non ven­go­no pre­giu­di­ca­te né la pro­du­zio­ne sen­za or­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti (art. 9) né la li­ber­tà di scel­ta dei con­su­ma­to­ri,
2.
dal­la va­lu­ta­zio­ne del­la do­man­da, e in par­ti­co­la­re in ba­se al­la pon­de­ra­zio­ne de­gli in­te­res­si se­con­do l’ar­ti­co­lo 8 LIG, ri­sul­ta che ne­gli ani­ma­li o nel­le pian­te im­pie­ga­ti la mo­di­fi­ca­zio­ne ge­ne­ti­ca non ha le­so la di­gni­tà del­la crea­tu­ra;
d.
la mes­sa in com­mer­cio è am­mis­si­bi­le se­con­do le leg­gi per la cui ese­cu­zio­ne so­no com­pe­ten­ti l’UF­SP, l’UFAM, non­ché even­tual­men­te l’USAV e l’UFAG, e ta­li Uf­fi­ci ac­con­sen­to­no per­tan­to al­la mes­sa in com­mer­cio;
e.56
per or­ga­ni­smi de­ri­van­ti dall’uti­liz­za­zio­ne di ri­sor­se ge­ne­ti­che o il cui svi­lup­po si ba­sa sull’uti­liz­za­zio­ne di ri­sor­se ge­ne­ti­che o sul­le co­no­scen­ze tra­di­zio­na­li a es­se as­so­cia­te, è sta­to adem­piu­to l’ob­bli­go di no­ti­fi­ca di cui all’ar­ti­co­lo 4 o 8 ca­po­ver­so 3 dell’or­di­nan­za di Na­goya dell’11 di­cem­bre 201557.

2 L’au­to­ri­tà com­pe­ten­te per il ri­la­scio dell’au­to­riz­za­zio­ne può vin­co­la­re l’au­to­riz­za­zio­ne a de­ter­mi­na­ti one­ri e può in par­ti­co­la­re:

a.
li­mi­ta­re l’im­pie­go de­gli or­ga­ni­smi o au­to­riz­zar­la so­lo a de­ter­mi­na­te con­di­zio­ni;
b.
esi­ge­re dal ri­chie­den­te che, ol­tre al pia­no di sor­ve­glian­za (art. 28 cpv. 2 lett. e, 29 cpv. 2 lett. e o 30 cpv. 2 lett. e), ef­fet­tui a pro­prie spe­se al­tri ac­cer­ta­men­ti al fi­ne di ri­co­no­sce­re pos­si­bi­li con­se­guen­ze tar­di­ve per l’uo­mo, gli ani­ma­li, l’am­bien­te, la di­ver­si­tà bio­lo­gi­ca o la sua uti­liz­za­zio­ne so­ste­ni­bi­le, non­ché per la pro­te­zio­ne del­la pro­du­zio­ne sen­za or­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti, e che pre­sen­ti un rap­por­to in me­ri­to.

3 L’au­to­riz­za­zio­ne è li­mi­ta­ta a die­ci an­ni al mas­si­mo. Di vol­ta in vol­ta, vie­ne pro­ro­ga­ta al mas­si­mo di die­ci an­ni se l’au­to­ri­tà com­pe­ten­te e i ser­vi­zi spe­cia­liz­za­ti, te­nu­to con­to di even­tua­li nuo­ve co­no­scen­ze, giun­go­no al­la con­clu­sio­ne che le esi­gen­ze di cui al ca­po­ver­so 1 so­no an­co­ra sod­di­sfat­te.

56 In­tro­dot­ta dal n. 4 dell’all. all’O di Na­goya dell’11 dic. 2015, in vi­go­re dal 1° feb. 2016 (RU 2016 277).

57 RS 451.61

Art. 45 Nuove conoscenze  

1 Se, do­po il ri­la­scio dell’au­to­riz­za­zio­ne, uno dei ser­vi­zi spe­cia­liz­za­ti coin­vol­ti nel­la pro­ce­du­ra ac­qui­si­sce nuo­ve co­no­scen­ze in me­ri­to ai ri­schi con­nes­si al­la mes­sa in com­mer­cio, le co­mu­ni­ca all’au­to­ri­tà com­pe­ten­te per il ri­la­scio dell’au­to­riz­za­zio­ne.

2 I ser­vi­zi spe­cia­liz­za­ti il cui con­sen­so è ne­ces­sa­rio per il ri­la­scio dell’au­to­riz­za­zio­ne pos­so­no esi­ge­re in par­ti­co­la­re che l’au­to­ri­tà com­pe­ten­te per il ri­la­scio dell’au­to­riz­za­zio­ne:

a.
mo­di­fi­chi gli one­ri sta­bi­li­ti per la mes­sa in com­mer­cio;
b.
se ne­ces­sa­rio, vie­ti tem­po­ra­nea­men­te o de­fi­ni­ti­va­men­te la mes­sa in com­mer­cio;
c.
in ca­si gra­vi, or­di­ni il ri­ti­ro de­gli or­ga­ni­smi mes­si in com­mer­cio.

3 Se ac­qui­si­sce nuo­ve co­no­scen­ze o ne ri­ce­ve no­ti­fi­ca da par­te del ri­chie­den­te o del ti­to­la­re dell’au­to­riz­za­zio­ne (art. 31), l’au­to­ri­tà com­pe­ten­te per il ri­la­scio dell’au­to­riz­za­zio­ne de­ci­de le mi­su­re ne­ces­sa­rie do­po aver con­sul­ta­to la CF­SB e la CE­NU e aver ot­te­nu­to il con­sen­so dei ser­vi­zi fe­de­ra­li in­te­res­sa­ti. Non è ne­ces­sa­ria al­cu­na con­sul­ta­zio­ne per le mi­su­re pre­ven­ti­ve qua­lo­ra un ri­tar­do co­sti­tui­sca un pe­ri­co­lo. L’au­to­ri­tà com­pe­ten­te per il ri­la­scio dell’au­to­riz­za­zio­ne in­for­ma im­me­dia­ta­men­te i ser­vi­zi spe­cia­liz­za­ti in me­ri­to al­le nuo­ve co­no­scen­ze ac­qui­si­te e al­le mi­su­re de­ci­se.

Art. 46 Sorveglianza del controllo autonomo  

1 Per gli or­ga­ni­smi che pos­so­no es­se­re mes­si in com­mer­cio sen­za au­to­riz­za­zio­ne, l’UFAM può chie­de­re a chi met­te in com­mer­cio ta­li or­ga­ni­smi la pro­va del con­trol­lo au­to­no­mo ed esi­ge­re do­cu­men­ti se ha mo­ti­vo di sup­por­re che gli or­ga­ni­smi mes­si in com­mer­cio pos­sa­no met­te­re in pe­ri­co­lo l’uo­mo, gli ani­ma­li o l’am­bien­te op­pu­re pre­giu­di­ca­re la di­ver­si­tà bio­lo­gi­ca e la sua uti­liz­za­zio­ne so­ste­ni­bi­le. A ta­le sco­po, con­ce­de un ter­mi­ne ade­gua­to a chi met­te in com­mer­cio gli or­ga­ni­smi. Se ne­ces­sa­rio, con­sul­ta al­tri ser­vi­zi fe­de­ra­li.

2 L’UFAM può:

a.
esi­ge­re da chi met­te in com­mer­cio gli or­ga­ni­smi che il con­trol­lo au­to­no­mo sia ve­ri­fi­ca­to en­tro un ter­mi­ne sta­bi­li­to e, se ne­ces­sa­rio, com­ple­ta­to o cor­ret­to;
b.
de­fi­ni­re la for­ma e il con­te­nu­to del­le in­for­ma­zio­ni de­sti­na­te agli ac­qui­ren­ti, in par­ti­co­la­re le in­di­ca­zio­ni re­la­ti­ve al­le pro­prie­tà de­gli or­ga­ni­smi, non­ché le rac­co­man­da­zio­ni e le istru­zio­ni per la lo­ro uti­liz­za­zio­ne nell’am­bien­te;
c.
esi­ge­re da chi met­te in com­mer­cio gli or­ga­ni­smi che ven­ga­no tol­te iscri­zio­ni e in­for­ma­zio­ni inap­pro­pria­te o in­gan­ne­vo­li.

3 Se chi met­te in com­mer­cio gli or­ga­ni­smi non ese­gue quan­to ri­chie­sto­gli en­tro il ter­mi­ne im­par­ti­to, l’UFAM può vie­ta­re la mes­sa in com­mer­cio de­gli or­ga­ni­smi in que­stio­ne.

4 L’UFAM in­for­ma i Can­to­ni sul­le mi­su­re da es­so or­di­na­te.

Art. 47 Controllo successivo (sorveglianza del mercato) secondo altri atti normativi  

1 Il con­trol­lo suc­ces­si­vo (sor­ve­glian­za del mer­ca­to) è ef­fet­tua­to:

a.
per i me­di­ca­men­ti, se­con­do la leg­ge del 15 di­cem­bre 200058 su­gli agen­ti te­ra­peu­ti­ci;
b.
per le der­ra­te ali­men­ta­ri e gli og­get­ti d’uso, se­con­do la leg­ge del 9 ot­to­bre 199259 sul­le der­ra­te ali­men­ta­ri;
c.
per il ma­te­ria­le ve­ge­ta­le di mol­ti­pli­ca­zio­ne de­sti­na­to a un im­pie­go esclu­si­va­men­te fo­re­sta­le, se­con­do l’or­di­nan­za del 30 no­vem­bre 199260 sul­le fo­re­ste;
d.
per il ma­te­ria­le ve­ge­ta­le di mol­ti­pli­ca­zio­ne de­sti­na­to a tut­ti gli al­tri im­pie­ghi, se­con­do l’or­di­nan­za del 7 di­cem­bre 199861 sul­le se­men­ti;
e.
per i pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri che con­ten­go­no or­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti, se­con­do l’or­di­nan­za del 18 mag­gio 200562 sui pro­dot­ti fi­to­sa­ni­ta­ri;
f.
per i con­ci­mi, se­con­do l’or­di­nan­za del 10 gen­na­io 200163 sui con­ci­mi;
g.
per gli ali­men­ti per ani­ma­li, se­con­do l’or­di­nan­za del 26 mag­gio 199964 su­gli ali­men­ti per ani­ma­li;
h.
per i me­di­ca­men­ti im­mu­no­lo­gi­ci per uso ve­te­ri­na­rio, se­con­do la leg­ge del 15 di­cem­bre 200065 su­gli agen­ti te­ra­peu­ti­ci;
i.66
...
j.
per i bio­ci­di, se­con­do l’or­di­nan­za del 18 mag­gio 200567 sui bio­ci­di.

2 L’au­to­ri­tà com­pe­ten­te in­for­ma l’UFAM e l’UF­SP ri­guar­do al­le de­ci­sio­ni da es­sa ema­na­te, se si ri­fan­no a di­spo­si­zio­ni del­la pre­sen­te or­di­nan­za.

3 I cam­pio­ni, i mez­zi e me­to­di di ri­le­va­zio­ne ne­ces­sa­ri ai con­trol­li de­vo­no es­se­re mes­si a di­spo­si­zio­ne del­le au­to­ri­tà com­pe­ten­ti.

4 Se dal con­trol­lo emer­ge che so­no sta­te vio­la­te le di­spo­si­zio­ni del­la pre­sen­te or­di­nan­za, la per­so­na re­spon­sa­bi­le de­ve far­si ca­ri­co dei co­sti del con­trol­lo.

58 RS 812.21

59 [RU 1995 1469, 1996 1725all. n. 3, 1998 3033all. n. 5, 2001 2790all. n. 5, 2002 775, 2003 4803all. n. 6, 2004 3553, 2005 971, 2006 2197all. n. 94 2363 n. II, 2008 785, 2011 5227n. I 2.8, 2013 3095all. 1 n. 3. RU 2017 249all. I]. Ve­di ora la LF del 20 giu. 2014 (RS 817.0).

60 RS 921.01

61 RS 916.151

62 [4097 5211, 2006 4851, 2007 821n. III 1469 all. 4 n. 54 1843 4541 6291, 2008 21554377 all. 5 n. 11 5271, 2009 401all. n. 3 2845, 2010 2101. RU 2010 2331art. 84]. Ve­di ora l’O del 12 mag. 2010 (RS 916.161).

63 RS 916.171

64 [2748 all. 5 n. 6, 2001 3294II 14, 2002 4065, 2003 4927, 2005 9732695 II 19 5555, 2007 4477IV 70, 2008 36554377 all. 5 n. 14, 2009 2599, 2011 2405. RU 2011 5409art. 77]. Ve­di ora l’O del 26 ott. 2011 (RS 916.307).

65 RS 812.21

66 Abro­ga­ta dal n. 3 dell’all. 8 all’O del 31 ott. 2018 sul­la sa­lu­te dei ve­ge­ta­li, con ef­fet­to dal 1° gen. 2020 (RU 2018 4209).

67 RS 813.12

Art. 48 Controllo successivo (sorveglianza del mercato) secondo la presente ordinanza  

1 Per il con­trol­lo suc­ces­si­vo (sor­ve­glian­za del mer­ca­to) di or­ga­ni­smi mes­si in com­mer­cio che non ven­go­no con­trol­la­ti se­con­do l’ar­ti­co­lo 47 la com­pe­ten­za spet­ta ai Can­to­ni.

2 I Can­to­ni con­trol­la­no, sul­la ba­se di cam­pio­ni o su ri­chie­sta dell’UFAM, in par­ti­co­la­re se:

a.
so­no ri­spet­ta­te le pre­scri­zio­ni sull’in­for­ma­zio­ne de­gli ac­qui­ren­ti (art. 5);
b.
la mes­sa in com­mer­cio di or­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti o pa­to­ge­ni è au­to­riz­za­ta;
c.
l’uti­liz­za­zio­ne di de­ter­mi­na­ti or­ga­ni­smi non è vie­ta­ta;
d.
so­no ri­spet­ta­ti gli one­ri e le con­di­zio­ni con­nes­si all’au­to­riz­za­zio­ne per la mes­sa in com­mer­cio;
e.
gli or­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti so­no eti­chet­ta­ti cor­ret­ta­men­te (art. 10);
f.
so­no os­ser­va­te le mi­su­re or­di­na­te dall’UFAM se­con­do il ca­po­ver­so 4.

3 Se dal con­trol­lo emer­ge che so­no vio­la­te le di­spo­si­zio­ni del ca­po­ver­so 2 let­te­re b–f, il Can­to­ne in cui chi ha mes­so in com­mer­cio gli or­ga­ni­smi ha il do­mi­ci­lio o la se­de le­ga­le de­ci­de le mi­su­re ne­ces­sa­rie e in­for­ma l’UFAM e gli al­tri Can­to­ni.

4 Se dal con­trol­lo emer­ge che so­no sta­te vio­la­te le di­spo­si­zio­ni del­la pre­sen­te or­di­nan­za re­la­ti­ve al­la mes­sa in com­mer­cio, il Can­to­ne ne in­for­ma l’UFAM. Que­st’ul­ti­mo ef­fet­tua gli ac­cer­ta­men­ti del ca­so e or­di­na le mi­su­re ne­ces­sa­rie. Se si trat­ta di or­ga­ni­smi che pos­so­no es­se­re mes­si in com­mer­cio sen­za au­to­riz­za­zio­ne ai sen­si del­la pre­sen­te or­di­nan­za, si ap­pli­ca l’ar­ti­co­lo 46.

5 I cam­pio­ni, i mez­zi e i me­to­di di ri­le­va­zio­ne ne­ces­sa­ri al con­trol­lo de­vo­no es­se­re mes­si a di­spo­si­zio­ne del­le au­to­ri­tà com­pe­ten­ti.

6 Se dal con­trol­lo emer­ge che so­no vio­la­te le di­spo­si­zio­ni del­la pre­sen­te or­di­nan­za, la per­so­na re­spon­sa­bi­le de­ve far­si ca­ri­co del­le spe­se del con­trol­lo. L’au­to­ri­tà in­ca­ri­ca­ta del con­trol­lo le pre­sen­ta di­ret­ta­men­te la fat­tu­ra.

Sezione 3: Sorveglianza dell’obbligo di diligenza

Art. 49  

1 I Can­to­ni sor­ve­glia­no l’os­ser­van­za dell’ob­bli­go di di­li­gen­za se­con­do gli ar­ti­co­li 6–9, 12, 13, 15 e 16 nell’am­bi­to dell’uti­liz­za­zio­ne di or­ga­ni­smi nell’am­bien­te.

2 Se il con­trol­lo dà adi­to a con­te­sta­zio­ni, il Can­to­ne in­te­res­sa­to or­di­na le mi­su­re ne­ces­sa­rie.

Sezione 4: Sorveglianza dell’inquinamento ambientale e lotta contro gli organismi

Art. 50 Rilevamenti  

1 L’UFAM ef­fet­tua i ri­le­va­men­ti ne­ces­sa­ri per va­lu­ta­re l’in­qui­na­men­to am­bien­ta­le pro­vo­ca­to da de­ter­mi­na­ti or­ga­ni­smi, da de­ter­mi­na­te pro­prie­tà de­gli or­ga­ni­smi o da un de­ter­mi­na­to ma­te­ria­le ge­ne­ti­co.

2 A ta­le sco­po prov­ve­de se ne­ces­sa­rio af­fin­ché:

a.
sia­no svi­lup­pa­ti me­to­di ido­nei a pro­va­re la pre­sen­za di ta­li or­ga­ni­smi, di ta­li pro­prie­tà o di ta­le ma­te­ria­le ge­ne­ti­co nell’am­bien­te;
b.
sia con­dot­ta una ri­cer­ca mi­ra­ta su cam­pio­ni am­bien­ta­li per ac­cer­ta­re la pre­sen­za di ta­li or­ga­ni­smi, di ta­li pro­prie­tà o di ta­le ma­te­ria­le ge­ne­ti­co.
Art. 51 Monitoraggio ambientale  

1 L’UFAM prov­ve­de a rea­liz­za­re un si­ste­ma di mo­ni­to­rag­gio che per­met­ta di in­di­vi­dua­re tem­pe­sti­va­men­te pos­si­bi­li pe­ri­co­li am­bien­ta­li e pre­giu­di­zi al­la di­ver­si­tà bio­lo­gi­ca cau­sa­ti da or­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti e dal re­la­ti­vo ma­te­ria­le ge­ne­ti­co tran­sge­ni­co, non­ché da or­ga­ni­smi al­loc­to­ni in­va­si­vi.

2 A ta­le sco­po de­fi­ni­sce gli obiet­ti­vi spe­ci­fi­ci del mo­ni­to­rag­gio e sta­bi­li­sce i me­to­di, gli in­di­ca­to­ri e i cri­te­ri di va­lu­ta­zio­ne ne­ces­sa­ri. Pri­ma di sta­bi­li­re gli obiet­ti­vi, i me­to­di, gli in­di­ca­to­ri e i cri­te­ri con­sul­ta i ser­vi­zi fe­de­ra­li e i Can­to­ni coin­vol­ti, co­me pu­re gli am­bien­ti in­te­res­sa­ti.

3 Ai fi­ni del mo­ni­to­rag­gio im­pie­ga, nel­la mi­su­ra del pos­si­bi­le, i da­ti di si­ste­mi di mo­ni­to­rag­gio già esi­sten­ti nei set­to­ri dell’am­bien­te e dell’agri­col­tu­ra ed esa­mi­na inol­tre os­ser­va­zio­ni par­ti­co­la­ri ef­fet­tua­te da ter­zi.

4 I ser­vi­zi fe­de­ra­li e can­to­na­li com­pe­ten­ti per l’ese­cu­zio­ne del­la pre­sen­te or­di­nan­za co­mu­ni­ca­no all’UFAM, su ri­chie­sta, i da­ti ne­ces­sa­ri; in par­ti­co­la­re l’UFAG co­mu­ni­ca i da­ti se­con­do l’or­di­nan­za del 23 ot­to­bre 201368 sui si­ste­mi d’in­for­ma­zio­ne nel cam­po dell’agri­col­tu­ra, l’or­di­nan­za del 23 ot­to­bre 201369 sui pa­ga­men­ti di­ret­ti, l’or­di­nan­za del 22 set­tem­bre 199770 sull’agri­col­tu­ra bio­lo­gi­ca e l’or­di­nan­za del 7 di­cem­bre 199871 con­cer­nen­te l’ana­li­si del­la so­ste­ni­bi­li­tà nell’agri­col­tu­ra.72

5 Se l’ana­li­si dei da­ti e del­le os­ser­va­zio­ni in­di­ca la pre­sen­za di dan­ni o pre­giu­di­zi, l’UFAM:

a.
d’in­te­sa con al­tri ser­vi­zi fe­de­ra­li coin­vol­ti, com­mis­sio­na una ri­cer­ca scien­ti­fi­ca vol­ta ad ac­cer­ta­re un even­tua­le rap­por­to di cau­sa­li­tà tra i dan­ni o i pre­giu­di­zi e la pre­sen­za de­gli or­ga­ni­smi og­get­to di sor­ve­glian­za se­con­do il ca­po­ver­so 1;
b.
ne in­for­ma i Can­to­ni.

68 RS 919.117.71

69 RS 910.13

70 RS 910.18

71 RS 919.118

72 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. 3 dell’all. 8 all’O del 31 ott. 2018 sul­la sa­lu­te dei ve­ge­ta­li, in vi­go­re dal 1° gen. 2020 (RU 2018 4209).

Art. 52 Lotta  

1 Se com­pa­io­no or­ga­ni­smi che po­treb­be­ro met­te­re in pe­ri­co­lo l’uo­mo, gli ani­ma­li o l’am­bien­te op­pu­re pre­giu­di­ca­re la di­ver­si­tà bio­lo­gi­ca o la sua uti­liz­za­zio­ne so­ste­ni­bi­le, i Can­to­ni or­di­na­no le mi­su­re ne­ces­sa­rie per com­bat­ter­li e, nel­la mi­su­ra in cui ciò è ne­ces­sa­rio e ra­gio­ne­vo­le, per pre­ve­ni­re in fu­tu­ro la lo­ro in­sor­gen­za.

2 I Can­to­ni in­for­ma­no l’UFAM e gli al­tri ser­vi­zi fe­de­ra­li in­te­res­sa­ti in me­ri­to al­la com­par­sa di ta­li or­ga­ni­smi e al­la lot­ta con­tro di es­si. Pos­so­no al­le­sti­re un ca­ta­sto pub­bli­co dei si­ti in cui si tro­va­no que­sti or­ga­ni­smi.

3 Se ne­ces­sa­rio, l’UFAM coor­di­na le mi­su­re di lot­ta e svi­lup­pa, in col­la­bo­ra­zio­ne con gli al­tri ser­vi­zi fe­de­ra­li in­te­res­sa­ti e con i Can­to­ni, una stra­te­gia na­zio­na­le di lot­ta con­tro gli or­ga­ni­smi.

4 So­no fat­te sal­ve le di­spo­si­zio­ni di al­tri at­ti nor­ma­ti­vi fe­de­ra­li che di­sci­pli­na­no la lot­ta con­tro or­ga­ni­smi no­ci­vi.

Art. 53 Costi  

1 Se, in se­gui­to ad ac­cer­ta­men­ti scien­ti­fi­ci, si può pre­su­me­re con suf­fi­cien­te pro­ba­bi­li­tà che esi­sta un rap­por­to di cau­sa­li­tà tra i dan­ni o i pre­giu­di­zi ar­re­ca­ti all’uo­mo, agli ani­ma­li e all’am­bien­te, non­ché al­la di­ver­si­tà bio­lo­gi­ca e al­la sua uti­liz­za­zio­ne so­ste­ni­bi­le, e la pre­sen­za di or­ga­ni­smi pa­to­ge­ni, al­loc­to­ni o ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti op­pu­re del lo­ro ma­te­ria­le ge­ne­ti­co tran­sge­ni­co, il ti­to­la­re dell’au­to­riz­za­zio­ne de­ve far­si ca­ri­co:

a.
dei co­sti dell’ac­cer­ta­men­to del dan­no, del pre­giu­di­zio e del lo­ro rap­por­to di cau­sa­li­tà;
b.
dei co­sti del­la pro­te­zio­ne con­tro il dan­no e il pre­giu­di­zio, non­ché del­la lo­ro eli­mi­na­zio­ne.

2 I co­sti di cui al ca­po­ver­so 1 so­no a ca­ri­co an­che del­le per­so­ne che ef­fet­tua­no emis­sio­ni spe­ri­men­ta­li di or­ga­ni­smi non sog­get­te ad au­to­riz­za­zio­ne o che met­to­no in com­mer­cio or­ga­ni­smi non sog­get­ti ad au­to­riz­za­zio­ne, se può es­se­re pro­va­to con suf­fi­cien­te pro­ba­bi­li­tà che han­no cau­sa­to il dan­no.

Sezione 5: Accessibilità delle informazioni

Art. 54 Carattere pubblico delle informazioni  

1 Le in­for­ma­zio­ni ri­le­va­te nell’am­bi­to dell’ese­cu­zio­ne del­la pre­sen­te or­di­nan­za o di al­tri at­ti nor­ma­ti­vi fe­de­ra­li re­la­ti­vi all’uti­liz­za­zio­ne di or­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti, di pro­dot­ti ot­te­nu­ti da ta­li or­ga­ni­smi e di or­ga­ni­smi pa­to­ge­ni o al­loc­to­ni so­no pub­bli­che, pur­ché non vi si op­pon­ga­no in­te­res­si pub­bli­ci o pri­va­ti pre­pon­de­ran­ti de­gni di pro­te­zio­ne.

2 L’UFAM in­for­ma sui ri­sul­ta­ti dei ri­le­va­men­ti (art. 50), del mo­ni­to­rag­gio (art. 51) e del­la lot­ta (art. 52), pur­ché non vi si op­pon­ga­no in­te­res­si pub­bli­ci o pri­va­ti pre­pon­de­ran­ti de­gni di pro­te­zio­ne.

3 È in par­ti­co­la­re con­si­de­ra­to de­gno di pro­te­zio­ne l’in­te­res­se al­la tu­te­la del se­gre­to d’af­fa­ri e di fab­bri­ca­zio­ne.

4 I se­guen­ti da­ti so­no in ogni ca­so pub­bli­ci:

a.
il no­me e l’in­di­riz­zo dei re­spon­sa­bi­li dell’emis­sio­ne spe­ri­men­ta­le o del­la mes­sa in com­mer­cio;
b.
la de­scri­zio­ne ge­ne­ra­le de­gli or­ga­ni­smi e del­le lo­ro pro­prie­tà;
c.
l’obiet­ti­vo dell’emis­sio­ne spe­ri­men­ta­le o dell’im­pie­go al qua­le so­no de­sti­na­ti gli or­ga­ni­smi mes­si in com­mer­cio;
d.
il luo­go dell’emis­sio­ne spe­ri­men­ta­le;
e.
il luo­go in cui av­vie­ne l’emis­sio­ne di­ret­ta nell’am­bien­te di or­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti la cui mes­sa in com­mer­cio è au­to­riz­za­ta (art. 32 cpv. 1 lett. c);
f.
i me­to­di e i pia­ni per la sor­ve­glian­za de­gli or­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti o pa­to­ge­ni nell’am­bien­te e per le mi­su­re d’emer­gen­za;
g.
il rias­sun­to dell’ana­li­si e del­la va­lu­ta­zio­ne del ri­schio se­con­do l’al­le­ga­to 4;
h.
il rap­por­to se­con­do l’ar­ti­co­lo 24 ca­po­ver­so 1, do­po che l’UFAM ne ha ac­cer­­ta­to l’esat­tez­za e la com­ple­tez­za.
Art. 55 Confidenzialità dei dati  

1 Le au­to­ri­tà com­pe­ten­ti per l’ese­cu­zio­ne del­la pre­sen­te or­di­nan­za trat­ta­no in mo­do con­fi­den­zia­le i da­ti che van­no te­nu­ti se­gre­ti in vir­tù di un in­te­res­se pre­pon­de­ran­te de­gno di pro­te­zio­ne. Se li tra­smet­to­no ad al­tre au­to­ri­tà, li in­di­ca­no co­me da­ti con­fi­den­zia­li.

2 Chi inol­tra al­le au­to­ri­tà do­cu­men­ti re­la­ti­vi al­la do­man­da de­ve:

a.
in­di­ca­re i da­ti da trat­ta­re in mo­do con­fi­den­zia­le; e
b.
mo­ti­va­re l’in­te­res­se al­la se­gre­tez­za fat­to va­le­re.

3 Un’au­to­ri­tà che non in­ten­da trat­ta­re in mo­do con­fi­den­zia­le da­ti per i qua­li è sta­ta chie­sta la se­gre­tez­za esa­mi­na se l’in­te­res­se fat­to va­le­re è de­gno di pro­te­zio­ne. Se la sua va­lu­ta­zio­ne di­ver­ge da quan­to ri­chie­sto da chi ha for­ni­to le in­for­ma­zio­ni, l’au­to­ri­tà, sen­ti­to que­st’ul­ti­mo, gli co­mu­ni­ca me­dian­te de­ci­sio­ne per qua­li da­ti non ri­co­no­sce un in­te­res­se de­gno di pro­te­zio­ne.

Art. 56 Elenchi  

1 L’UFAM tie­ne un elen­co di tut­te le emis­sio­ni spe­ri­men­ta­li au­to­riz­za­te. Dall’elen­co de­ve ri­sul­ta­re se, quan­do, do­ve, da chi e con che co­sa è sta­ta ef­fet­tua­ta un’emis­sio­ne spe­ri­men­ta­le.

2 L’UFAM tie­ne un elen­co de­gli or­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti di cui è sta­ta au­to­riz­za­ta la mes­sa in com­mer­cio. I ser­vi­zi fe­de­ra­li e can­to­na­li com­pe­ten­ti per l’ese­cu­zio­ne del­la pre­sen­te or­di­nan­za gli co­mu­ni­ca­no i da­ti ne­ces­sa­ri.

3 L’UFAM tie­ne un elen­co di tut­ti gli or­ga­ni­smi ge­ne­ti­ca­men­te mo­di­fi­ca­ti emes­si di­ret­ta­men­te e la cui mes­sa in com­mer­cio è au­to­riz­za­ta (art. 32); dall’elen­co de­ve ri­sul­ta­re che co­sa è sta­to emes­so nell’am­bien­te, non­ché quan­do, do­ve e a che sco­po è sta­ta ef­fet­tua­ta l’emis­sio­ne.

4 Gli elen­chi non de­vo­no con­te­ne­re da­ti con­fi­den­zia­li e so­no ac­ces­si­bi­li al pub­bli­co at­tra­ver­so ser­vi­zi au­to­ma­tiz­za­ti di in­for­ma­zio­ne e co­mu­ni­ca­zio­ne. Pos­so­no es­se­re pub­bli­ca­ti in­te­gral­men­te o per estrat­to.

Sezione 6: Emolumenti

Art. 57  

1 Per le de­ci­sio­ni e le pre­sta­zio­ni dell’UFAM so­no ri­scos­si emo­lu­men­ti se­con­do l’or­di­nan­za del 3 giu­gno 200573 su­gli emo­lu­men­ti dell’UFAM.

2 Per i pa­re­ri pre­sen­ta­ti da Uf­fi­ci fe­de­ra­li nell’am­bi­to di de­ci­sio­ni o pre­sta­zio­ni da par­te dell’UFAM è ri­scos­so un emo­lu­men­to se­con­do l’ar­ti­co­lo 8 dell’or­di­nan­za ge­ne­ra­le dell’8 set­tem­bre 200474 su­gli emo­lu­men­ti.

Sezione 7: Altri compiti dell’UFAM e del DATEC

Art. 58 Direttive, formazione e perfezionamento  

1 L’UFAM ema­na, se ne­ces­sa­rio, di­ret­ti­ve per l’ese­cu­zio­ne del­la pre­sen­te or­di­nan­za. Con­sul­ta pre­via­men­te i ser­vi­zi spe­cia­liz­za­ti in­te­res­sa­ti.

2 In col­la­bo­ra­zio­ne con l’UF­SP, l’UFAM prov­ve­de af­fin­ché sia­no or­ga­niz­za­te pe­rio­di­ca­men­te ma­ni­fe­sta­zio­ni de­sti­na­te al­la for­ma­zio­ne e al per­fe­zio­na­men­to di per­so­ne che svol­go­no com­pi­ti che rien­tra­no nel cam­po d’ap­pli­ca­zio­ne del­la pre­sen­te or­di­nan­za.

Art. 59 Modifica degli elenchi di cui all’allegato 2  

Do­po aver con­sul­ta­to i ser­vi­zi fe­de­ra­li e gli am­bien­ti in­te­res­sa­ti, il DA­TEC ag­gior­na gli elen­chi di cui all’al­le­ga­to 2 ogni qual­vol­ta giun­ge a nuo­ve co­no­scen­ze sull’in­va­si­vi­tà de­gli or­ga­ni­smi al­loc­to­ni.

Capitolo 5: Disposizioni finali

Art. 60 Diritto previgente: abrogazione  

L’or­di­nan­za del 25 ago­sto 199975 sull’emis­sio­ne de­li­be­ra­ta nell’am­bien­te è abro­ga­ta.

75 [RU 19992748, 2001 522all. n. 4 1191 art. 51 n. 2 3294 n. II 9, 2003 4793n. I 2, 20044801art. 14, 2005 973n. II 2603 art. 8 n. 1 2695 n. II 14 3035 art. 69 n. 2, 2006 4705n. II 81]

Art. 61 Modifica del diritto vigente  

La mo­di­fi­ca del di­rit­to vi­gen­te è di­sci­pli­na­ta nell’al­le­ga­to 5.

Art. 62 Disposizioni transitorie  

I ge­ni di re­si­sten­za agli an­ti­bio­ti­ci in­se­ri­ti me­dian­te tec­ni­che di in­ge­gne­ria ge­ne­ti­ca e am­mes­si nel­la me­di­ci­na uma­na e ve­te­ri­na­ria pos­so­no es­se­re im­pie­ga­ti in emis­sio­ni spe­ri­men­ta­li fi­no al 31 di­cem­bre 2008.

Art. 63 Entrata in vigore  

La pre­sen­te or­di­nan­za en­tra in vi­go­re il 1° ot­to­bre 2008.

Allegato 1

(art. 3 lett. d)

Definizione delle tecniche di modificazione genetica

1 Sono considerate tecniche di modificazione genetica segnatamente:

a.
le tecniche di ricombinazione degli acidi nucleici mediante le quali, grazie all’inserzione di molecole di acido nucleico ottenute all’esterno di un organismo, si formano in un virus, in un plasmide batterico o in un altro sistema vettore nuove combinazioni di materiale genetico che vengono a loro volta incorporate in un organismo ospite, nel quale non sono presenti in condizioni naturali, ma nel quale sono capaci di riprodursi;
b.
le tecniche mediante le quali in un organismo viene incorporato direttamente materiale genetico che è stato ottenuto all’esterno dell’organismo, segnatamente la microiniezione, la macroiniezione e la macroincapsulazione, nonché l’elettroporazione e l’impiego di microproiettili;
c.
le tecniche di fusione cellulare o di ibridazione durante le quali, con l’ausilio di metodi non presenti in condizioni naturali, mediante fusione di due o più cellule vengono ottenute cellule che presentano nuove combinazioni di materiale genetico.

2 Alle tecniche di modificazione genetica è equiparata l’autoclonazione di organismi patogeni. Essa consiste nell’eliminazione di sequenze di acidi nucleici dalla cellula di un organismo e in un’inserzione totale o parziale di tali acidi nucleici o di un equivalente sintetico (eventualmente dopo un trattamento enzimatico o meccanico preventivo) in cellule della stessa specie, o in cellule strettamente imparentate sul piano filogenetico e che sono in grado di scambiarsi reciprocamente materiale genetico attraverso processi fisiologici naturali.

3 Non sono considerate tecniche di modificazione genetica l’autoclonazione di organismi non patogeni e le tecniche seguenti se non sono connesse all’impiego di molecole ricombinanti di acido nucleico o di organismi geneticamente modificati:

a.
la mutagenesi;
b.
la fusione di cellule e di protoplasti di microrganismi procarioti che si scambiano reciprocamente materiale genetico attraverso processi fisiologici naturali;
c.
la fusione di cellule e di protoplasti di cellule eucariote, compresi l’otte­nimento di ibridomi e la fusione di cellule vegetali;
d.
la fecondazione in vitro;
e.
i processi naturali come la coniugazione, la trasduzione o la lavorazione;
f.
il cambiamento del grado di ploidia, compresa l’aneuploidia, e l’elimina­zione di cromosomi.

Allegato 2

(art. 15 cpv. 2)

Organismi alloctoni invasivi vietati

1 Flora

Nome scientifico

Nome tedesco

Nome francese

Nome italiano

Ambrosia artemisiifolia

Aufrechte Ambrosie, Beifussblättriges Traubenkraut

Ambroisie à feuilles d’armoise, Ambroisie élevée

Ambrosia con foglie di artemisia

Crassula helmsii

Nadelkraut

Orpin de Helms

Erba grassa di Helms

Elodea nuttalli

Nuttalls Wasserpest

Elodée de Nuttall

Peste d’acqua di Nuttall

Heracleum mantegazzianum

Riesenbärenklau

Berce du Caucase, Berce de Mantegazzi

Panace di Mantegazzi

Hydrocotyle ranunculoides

Grosser Wassernabel

Hydrocotyle fausse-renoncule

Soldinella reniforme

Impatiens glandulifera

Drüsiges Springkraut

Impatiente glanduleuse

Balsamina ghiandalosa

Ludwigia spp.
(L. grandiflora,
L. peploides)

Südamerikanische Heusenkräuter

Jussies sudaméricaines

Porracchie sud­americane

Reynoutria spp. (Fallopia spp., Polygonum polystachyum, P. cuspidatum)

Asiatische Staudenknöteriche inkl. Hybride

Renouées asiatiques, hybrides incl.

Poligoni asiatici, incl. ibridi

Rhus typhina

Essigbaum

Sumac

Sommacco maggiore

Senecio inaequidens

Schmalblättriges Greiskraut

Séneçon du Cap

Senecione sudafricano

Solidago spp.
(S. canadensis,
S. gigantea,
S. nemoralis;
senza S. virgaurea)

Amerikanische Gold­ruten inkl. Hybride

Solidages américains, Verges d’or américaines, hybrides incl.

Verghe d’oro americane, inclusi ibridi

2 Fauna

Nome scientifico

Nome tedesco

Nome francese

Nome italiano

Harmonia axyridis

Asiatischer Marienkäfer

Coccinelle asiatique

Coccinella asiatica

Trachemys scripta elegans

Rotwangen-Schmuckschildkröte

Tortue de Floride

Tartaruga dalle orecchie rosse

Rana catesbeiana

Amerikanischer Ochsenfrosch

Grenouille taureau

Rana toro

Allegato 3

Indicazioni richieste per le domande di autorizzazione per organismi patogeni e alloctoni

Allegato 3.1

(art. 20)

Domanda di autorizzazione per emissioni sperimentali di organismi patogeni

1 Informazioni generali

11 Nome e indirizzo del richiedente (impresa o istituto);

12 nome, qualifica ed esperienza dei ricercatori scientifici responsabili.

2 Designazione ed etichettatura degli organismi

21 Denominazione scientifica e altri nomi;

22 dati tassonomici, incluse le subspecie, la razza o il biotipo;

23 marcatori fenotipici e genetici, nonché descrizione delle possibilità per l’identificazione univoca degli organismi nell’ambiente;

24 metodi di coltura e di produzione degli organismi;

25 fonte precisa e purezza dei ceppi e delle colture selezionate per l’emissione sperimentale;

26 regioni in cui l’emissione sperimentale degli organismi ha già avuto luogo intenzionalmente o involontariamente, nonché le esperienze fatte al riguardo;

27 biologia ed ecologia:

271 tipo di patogenicità, organismi ospiti;

272 tossine e altri metaboliti pericolosi per l’ambiente;

273 resistenza o sensibilità agli antibiotici, ai fungicidi e ad altri agenti;

274 diffusione geografica e spazio vitale naturale;

275 persistenza e riproduzione alle condizioni presenti in Svizzera;

276 mobilità;

277 partecipazione ai processi ambientali.

3 Esecuzione dell’emissione sperimentale

31 Descrizione dell’emissione sperimentale, inclusi i metodi e la quantità degli organismi da emettere;

32 scadenzario dell’emissione sperimentale;

33 interventi nel terreno destinato alla sperimentazione, prima, durante e dopo l’emissione sperimentale;

34 misure per la protezione degli addetti durante l’emissione sperimentale;

35 procedure per l’inattivazione degli organismi alla fine della sperimentazione.

4 Luogo dell’emissione sperimentale

41 Posizione geografica, superficie del terreno destinato alla sperimentazione e descrizione delle immediate vicinanze;

42 caratteristiche climatiche, geologiche e pedologiche del terreno destinato alla sperimentazione e dei dintorni;

43 flora e fauna, comprese le piante utili, gli animali da reddito e le specie migratrici;

44 descrizione dell’ecosistema.

5 Possibili effetti

51 Effetti sull’uomo e sugli animali, in particolare pericoli per la loro salute (p. es. effetti allergenici, patogeni o tossici, irritazione cutanea);

52 effetti sull’ambiente e sulla diversità biologica:

521 effetti sui processi ambientali o su importanti funzioni del suolo;

522 potenziale di insediamento e di diffusione sul luogo dell’emissione;

523 ruolo ecologico atteso nel luogo dell’emissione, identificazione e descrizione degli organismi bersaglio, conseguenze degli effetti sugli organismi bersaglio;

524 nemici indigeni degli organismi bersaglio nel luogo dell’emissione che potrebbero essere indirettamente colpiti dall’effetto;

525 possibili effetti diretti e indiretti su organismi non bersaglio;

526 possibili effetti di concorrenza o di sostituzione di specie indigene;

527 potenziale di ibridazione con ceppi o biotopi indigeni;

528 effetti sulle piante;

529 altri possibili effetti eventualmente significativi.

6 Misure di sicurezza

61 Misure preventive:

611 metodi e procedure per impedire o ridurre al minimo la diffusione degli organismi al di fuori del terreno destinato alla sperimentazione;

612 metodi e procedure di protezione del terreno dall’ingresso di persone non autorizzate;

613 metodi e procedure per impedire l’intrusione di altri organismi.

62 Smaltimento dei rifiuti:

621 tipo e quantità dei rifiuti prodotti;

622 possibili pericoli;

623 descrizione del metodo di smaltimento previsto.

63 Piani d’emergenza:

631 metodi e procedure per il controllo degli organismi in caso di diffusione imprevista;

632 metodi di decontaminazione delle aree colpite;

633 metodi di eliminazione o trattamento di piante, animali, suoli ecc. esposti alla diffusione degli organismi;

634 piani di protezione dell’uomo, degli animali, dell’ambiente e della diversità biologica in caso di effetti indesiderati.

Allegato 3.2

(art. 29)

Domande di autorizzazione per la messa in commercio di organismi patogeni

1 Informazioni generali

11 Nome e indirizzo del richiedente (impresa o istituto);

12 descrizione del tipo e dell’entità dell’utilizzazione prevista;

13 descrizione delle aree geografiche e dei settori ambientali in cui gli organismi devono essere impiegati.

2 Designazione ed etichettatura degli organismi

21 Denominazione scientifica e altri nomi;

22 dati tassonomici, incluse le sottospecie, il ceppo o il biotipo;

23 marcatori fenotipici e genetici, nonché descrizione delle possibilità per l’identificazione univoca degli organismi nell’ambiente;

24 metodi di coltura e di produzione degli organismi;

25 fonte precisa e purezza dei ceppi e delle colture selezionati per l’emissione sperimentale;

26 regioni in cui l’emissione sperimentale degli organismi ha già avuto luogo intenzionalmente o involontariamente o Paesi in cui gli organismi sono già stati messi in commercio, nonché le esperienze fatte al riguardo;

27 biologia ed ecologia:

271 tipo di patogenicità, organismi ospiti;

272 tossine e altri metaboliti pericolosi per l’ambiente;

273 resistenza o sensibilità agli antibiotici, ai fungicidi e ad altri agenti;

274 diffusione geografica e spazio vitale naturale;

275 persistenza e riproduzione alle condizioni presenti in Svizzera;

276 mobilità;

277 partecipazione a processi ambientali.

3 Possibili effetti

31 Effetti sull’uomo e sugli animali, in particolare pericoli per la loro salute (p. es. effetti allergenici, patogeni o tossici, irritazione cutanea);

32 effetti sull’ambiente e sulla diversità biologica;

321 effetti sui processi ambientali o su importanti funzioni del suolo;

322 potenziale di insediamento e di diffusione oltre il luogo d’impiego;

323 ruolo ecologico atteso sul luogo d’impiego; effetti sugli organismi bersaglio, biologia e diffusione degli organismi bersaglio;

324 nemici indigeni degli organismi bersaglio nel luogo d’impiego;

325 possibili effetti diretti e indiretti su organismi non bersaglio;

326 possibili effetti di concorrenza o di sostituzione di specie indigene;

327 potenziale di ibridazione con ceppi o biotopi indigeni;

328 effetti sulle piante;

329 altri possibili effetti significativi.

4 Misure di sicurezza

41 Misure preventive:

metodi e procedure per impedire o ridurre al minimo la diffusione degli organismi al di fuori del settore d’impiego.

42 Smaltimento dei rifiuti:

421 tipo e quantità di rifiuti prodotti nell’utilizzazione diretta nell’ambiente;

422 possibili pericoli;

423 smaltimento da parte dell’utente conformemente alle disposizioni.

43 Piani d’emergenza:

431 metodi e procedure per il controllo degli organismi in caso di diffusione imprevista;

432 metodi per la decontaminazione di spazi vitali colpiti;

433 metodi di eliminazione o trattamento di piante, animali, suoli ecc. esposti alla diffusione indesiderata degli organismi;

434 piani per la protezione dell’uomo, degli animali, dell’ambiente e della diversità biologica in caso di effetti indesiderati.

Allegato 3.3

(art. 21)

Domande di autorizzazione per l’emissione sperimentale di piccoli invertebrati alloctoni (artropodi, anellidi, nematodi, platelminti)

1 Informazioni generali

11 Nome e indirizzo del richiedente (impresa o istituto);

12 nome, qualifica ed esperienza dei responsabili scientifici.

2 Designazione ed etichettatura degli organismi

21 Denominazione scientifica e altri nomi;

22 dati tassonomici, incluse le sottospecie, il ceppo o il biotipo;

23 conferma dei dati tassonomici da parte di un’autorità scientifica riconosciuta, nonché nome e indirizzo dell’istituzione che archivia gli animali di riferimento;

24 marcatori fenotipici e genetici, nonché descrizione delle possibilità per l’identificazione univoca degli organismi nell’ambiente;

25 metodi di coltura e di produzione degli organismi;

26 fonte e purezza dei ceppi e dei biotipi selezionati per l’emissione sperimentale, nome e indirizzo dell’organizzazione che alleva gli animali e indicazioni precise sul luogo (longitudine e latitudine, altezza, spazio vitale, ospiti) e sulla stagione della raccolta sul campo;

27 regioni in cui l’emissione sperimentale degli organismi ha già avuto luogo intenzionalmente o involontariamente, nonché esperienze fatte al riguardo.

28 Biologia ed ecologia:

281 diffusione naturale degli organismi;

282 ruolo e importanza degli organismi nell’ecosistema originario;

283 descrizione della biologia, in particolare della riproduzione, del tempo di generazione, delle vie di diffusione biologica, delle esigenze degli organismi in materia di ospiti, spazio vitale e clima nonché della cerchia di ospiti possibile;

284 descrizione degli organismi testati quali ospiti e metodi di analisi della specificità dell’ospite;

285 descrizione di possibili organismi associati (nemici naturali, patogeni, commensali) e metodi per eliminarli;

286 particolari resistenze e sensibilità (freddo, siccità, prodotti fitosanitari ecc.);

287 diffusione geografica attuale;

288 persistenza e riproduzione alle condizioni presenti in Svizzera;

289 indicazioni sul comportamento invasivo in altre zone da parte degli stessi organismi o di organismi strettamente imparentati.

3 Effettuazione dell’emissione sperimentale

31 Descrizione dell’emissione sperimentale, inclusi i metodi e la quantità degli organismi da emettere;

32 scadenzario dell’emissione sperimentale;

33 interventi nel terreno destinato alla sperimentazione, prima, durante e dopo l’emissione sperimentale;

34 procedure per l’inattivazione degli organismi alla fine della sperimentazione.

4 Luogo dell’emissione sperimentale

41 Posizione geografica, superficie del terreno destinato alla sperimentazione e descrizione delle immediate vicinanze;

42 caratteristiche climatiche, geologiche e pedologiche del terreno destinato alla sperimentazione e dei dintorni;

43 flora e fauna, comprese le piante utili, gli animali da reddito e le specie migratrici;

44 descrizione dell’ecosistema.

5 Possibili effetti

51 Effetti sull’uomo e sugli animali, in particolare pericoli per la loro salute (p. es. effetti allergenici o tossici, irritazione cutanea, trasmissione di malattie).

52 Effetti sull’ambiente e sulla diversità biologica:

521 effetti sui processi ambientali o su importanti funzioni del suolo;

522 potenziale di insediamento e di diffusione nel luogo d’impiego;

523 ruolo ecologico atteso nel luogo dell’emissione, identificazione e descrizione degli organismi bersaglio, conseguenze degli effetti sugli organismi bersaglio;

524 nemici indigeni degli organismi bersaglio nel luogo dell’emissione che potrebbero essere indirettamente colpiti dall’effetto;

525 possibili effetti diretti e indiretti su organismi non bersaglio (nemici, prede);

526 possibili effetti di concorrenza o di sostituzione delle specie indigene;

527 potenziale di ibridazione con ceppi o biotopi indigeni;

528 effetti sulle piante;

529 altri possibili effetti significativi.

6 Misure di sicurezza

61 Misure preventive:

611 metodi e procedure per impedire o ridurre al minimo la diffusione degli organismi al di fuori del terreno destinato alla sperimentazione;

612 metodi e procedure di protezione del terreno dall’ingresso di persone non autorizzate;

613 metodi e procedure per impedire l’intrusione di altri organismi.

62 Smaltimento dei rifiuti:

621 tipo e quantità di rifiuti prodotti nell’utilizzazione diretta nell’ambiente;

622 possibili pericoli;

623 descrizione del metodo di smaltimento previsto.

63 Piani d’emergenza:

631 metodi e procedure per il controllo degli organismi in caso di diffusione imprevista;

632 metodi per la decontaminazione delle aree colpite;

633 metodi di eliminazione o trattamento di piante, animali, suoli ecc. esposti alla diffusione indesiderata degli organismi;

634 piani per la protezione dell’uomo, degli animali, dell’ambiente e della diversità biologica in caso di effetti indesiderati.

Allegato 3.4

(art. 30)

Domande di autorizzazione per la messa in commercio di piccoli invertebrati alloctoni (artropodi, anellidi, nematodi, platelminti)

1 Informazioni generali

11 Nome e indirizzo del richiedente (impresa o istituto);

12 descrizione del tipo e dell’entità dell’utilizzazione prevista;

13 descrizione delle aree geografiche e dei settori ambientali in cui gli organismi devono essere impiegati.

2 Designazione ed etichettatura degli organismi

21 Denominazione scientifica e altri nomi;

22 dati tassonomici, incluse le sottospecie, il ceppo o il biotipo;

23 conferma dei dati tassonomici da parte di un’autorità scientifica riconosciuta, nonché nome e indirizzo dell’istituzione che archivia gli animali di riferimento;

24 marcatori fenotipici e genetici, nonché descrizione delle possibilità per l’identificazione univoca degli organismi nell’ambiente;

25 metodi di coltura e di produzione degli organismi;

26 fonte precisa e purezza dei ceppi e dei biotipi selezionati per l’emissione sperimentale; nome e indirizzo dell’organizzazione che alleva gli animali e indicazioni precise sul luogo (longitudine e latitudine, altitudine, habitat, ospiti) e sulla stagione della raccolta sul campo;

27 regioni in cui l’emissione sperimentale degli organismi ha già avuto luogo intenzionalmente o involontariamente o Paesi in cui gli organismi sono già stati messi in commercio, nonché esperienze fatte al riguardo.

28 Biologia ed ecologia:

281 diffusione naturale degli organismi;

282 ruolo e importanza degli organismi nell’ecosistema originario;

283 descrizione della biologia, in particolare della riproduzione, del tempo di generazione, delle vie di diffusione biologica, dei requisiti degli organismi in materia di ospiti, di habitat e di clima, nonché della cerchia di ospiti possibile;

284 descrizione degli organismi testati quali ospiti e metodi di analisi della specificità dell’ospite;

285 descrizione di possibili organismi associati (nemici naturali, patogeni, commensali) e metodi per eliminarli;

286 particolari resistenze o sensibilità (freddo, siccità, prodotti fitosanitari ecc.)

287 diffusione geografica attuale;

288 persistenza e riproduzione alle condizioni presenti in Svizzera;

289 indicazioni sul comportamento invasivo in altre zone da parte degli stessi organismi o di organismi strettamente imparentati.

3 Possibili effetti

31 Effetti sull’uomo e sugli animali, in particolare pericoli per la loro salute (ad es. effetti allergenici o tossici, irritazione cutanea, trasmissione di malattie).

32 Effetti sull’ambiente e sulla diversità biologica:

321 effetti sui processi ambientali o su importanti funzioni del suolo;

322 potenziale di insediamento e di diffusione oltre il luogo d’impiego;

323 ruolo ecologico atteso nel luogo d’impiego, identificazione e descrizione degli organismi bersaglio, conseguenze degli effetti sugli organismi bersaglio;

324 nemici indigeni degli organismi bersaglio nel luogo d’impiego che potrebbero essere indirettamente colpiti dall’effetto;

325 possibili effetti diretti e indiretti su organismi non bersaglio;

326 possibili effetti di concorrenza o di sostituzione delle specie indigene;

327 potenziale di ibridazione con ceppi o biotopi indigeni;

328 effetti sulle piante;

329 altri possibili effetti significativi.

4 Misure di sicurezza

41 Misure preventive:

metodi e procedure per impedire o ridurre al minimo la diffusione degli organismi al di fuori del settore d’impiego.

42 Smaltimento dei rifiuti:

421 tipo e quantità di rifiuti prodotti nell’utilizzazione diretta nell’ambiente;

422 possibili pericoli;

423 smaltimento da parte dell’utente conformemente alle disposizioni.

43 Piani d’emergenza:

431 metodi e procedure per il controllo degli organismi in caso di diffusione imprevista;

432 metodi per la decontaminazione di spazi vitali colpiti;

433 metodi di eliminazione o trattamento di piante, animali, suoli ecc. esposti alla diffusione indesiderata degli organismi;

434 piani per la protezione dell’uomo, degli animali, dell’ambiente e della diversità biologica in caso di effetti indesiderati.

Allegato 4

(art. 19–21 e 28–30)

Analisi e valutazioni del rischio

1 Obiettivo e procedura

1 L’obiettivo della valutazione del rischio è quello di determinare e valutare, per ogni caso concreto di utilizzazione di organismi nell’ambiente, le conseguenze per:

a.
l’uomo, gli animali e l’ambiente, nonché per la diversità biologica e la sua utilizzazione sostenibile;
b.
il mantenimento a lungo termine, in caso di organismi geneticamente modicati, della produzione senza organismi geneticamente modificati.

2 Nell’ambito della valutazione del rischio deve essere valutata la sopportabilità del rischio.

3 La valutazione del rischio deve avvenire secondo criteri e metodi scientifici e basarsi su dati empirici scientifici e tecnici, pubblicazioni scientifiche, risultati di calcoli come pure analisi dettagliate. La valutazione della sopportabilità del rischio deve essere motivata e spiegata in maniera comprensibile.

2 Identificazione dei pericoli e analisi del rischio

2.1 Identificazione dei pericoli

1 Va determinato il potenziale pericolo che gli organismi, nel caso di una loro utilizzazione nell’ambiente, rappresentano per gli obiettivi di protezione di cui al numero 1 capoverso 1. Occorre tenere conto segnatamente:

a.
delle proprietà degli organismi;
b.
dell’esperienza relativa all’utilizzazione degli organismi;
c.
in caso di organismi geneticamente modificati, delle modificazioni genetiche;
d.
delle interazioni con l’ambiente;
e.
delle consuete vie di trasporto e di lavorazione degli organismi.

2 Le basi di tale rilevazione sono costituite dai dati di cui agli articoli 19, 20 o 21, rispettivamente 28, 29 o 30.

2.2 Analisi del rischio

1 Il rischio è determinato dall’entità dei possibili pregiudizi agli obiettivi di pro­tezione di cui al numero 1 capoverso 1, come pure dalla loro probabilità.

2 Per proteggere l’uomo, gli animali e l’ambiente, come pure la diversità biologica e la sua utilizzazione sostenibile, devono essere analizzati e valutati almeno i seguenti scenari di danno:

a.
messa in pericolo della salute dell’uomo da parte di organismi o dei loro prodotti genetici: devono essere indicati il tipo (allergenicità, patogenicità, tossicità ecc.) e la gravità dei possibili effetti;
b.
insediamento e diffusione degli organismi: devono essere indicati le vie di fuga dal luogo di impiego, le condizioni necessarie al loro insediamento nell’ambiente, l’andamento della densità di popolazione, il livello di sostituzione ad altri organismi (singoli individui, intere popolazioni, intere specie) e le specie interessate (organismi coltivati o selvatici, specie pericolose o utili);
c.
trasferimento di geni: devono essere indicati le vie di trasmissione di materiale genetico, i meccanismi di incrocio o di ricombinazione, nonché i partner di incrocio possibili, la fertilità dei discendenti e i loro vantaggi selet­tivi;
d.
pregiudizi arrecati ad altri organismi (organismi non bersaglio): devono essere indicati il tipo di effetti diretti (p. es. mediante prodotti genetici tossici) o di effetti indiretti (p. es. mediante la modifica della gestione del suolo), nonché la durata (acuti, cronici) e la gravità degli effetti;
e.
messa in pericolo di cicli di sostanze: devono essere indicati e valutati in relazione al disturbo causato a importanti funzioni dell’ecosistema (fissa­zione dell’azoto, respirazione del suolo ecc.) il tipo e il grado di mutazione delle sostanze nocive e nutrienti nel suolo o nell’acqua;
f.
sviluppo di resistenze: devono essere indicati il tipo di sviluppo di resistenze, le conseguenze per le strategie di lotta e gli effetti ecologici di strategie di lotta alternative.

3 Per proteggere la produzione senza organismi geneticamente modificati devono essere analizzati e valutati, in caso di organismi geneticamente modificati, almeno i seguenti scenari di danno:

a.
contaminazione di superfici di produzione mediante trasferimento verticale di geni: si devono indicare il trasferimento di geni mediante ricombinazione sessuale (p. es. meccanismi d’incrocio, distanze raggiungibili dal polline, possibili partner d’incrocio fra le specie coltivate o utilizzate, fertilità dei discendenti e loro vantaggi selettivi);
b.
contaminazione di prodotti senza organismi geneticamente modificati a cau-sa dell’impiego di apparecchi: si devono indicare l’uso degli apparecchi uti-lizzati per l’emissione o la lavorazione degli organismi (p. es. seminatrici o raccoglitrici meccaniche), la prassi abituale (p. es. mediante macchine proprie o prestate da cooperative), nonché i procedimenti di pulitura;
c.
contaminazione di prodotti senza organismi geneticamente modificati a cau-sa di perdite involontarie: si devono indicare le possibili vie di fuga (p. es. tubero-seme spontaneo, deriva di prodotti fitosanitari, perdite durante il trasporto), nonché l’insediamento e la diffusione degli organismi (p. es. condizioni per l’insediamento nell’ambiente, andamento della densità di popolazione);
d.
contaminazione di prodotti senza organismi geneticamente modificati al momento della lavorazione: si devono indicare le procedure, le fasi e i luoghi di lavorazione abituali in cui possono verificarsi mescolanze e scambi.

4 Per tutti gli scenari di danno deve essere stabilita la probabilità che si verifichino danni in caso di utilizzazione nell’ambiente.

5 I dati devono essere quantificati nella misura del possibile.

3 Valutazione e gestione del rischio

3.1 Valutazione delle misure di sicurezza

1 Le misure di sicurezza possibili devono essere determinate sulla base dell’analisi del rischio; la loro efficacia deve essere motivata in funzione della riduzione del rischio.

2 Se varie misure di sicurezza equivalenti entrano in linea di conto, è necessario motivare la scelta delle misure proposte.

3.2 Valutazione del rischio

1 La sopportabilità del rischio legato alla prevista utilizzazione di organismi nell’ambiente deve essere valutata in base al tipo, alla gravità e alla probabilità di possibili danni e tenendo conto delle misure di sicurezza previste.

2 In tale ambito si deve illustrare perché il rischio determinato secondo il numero 2 per gli obiettivi di protezione di cui al numero 1 capoverso 1 è sopportabile.

3 Nell’ambito della valutazione della sopportabilità occorre considerare:

a.
il principio di prevenzione secondo l’articolo 2 LIG o l’articolo 1 capoverso 2 LPAmb;
b.
l’efficacia delle misure di sicurezza stabilite secondo il numero 3.1;
c.
altri rischi ai sensi dell’articolo 6 capoverso 4 LIG o dell’articolo 8 LPAmb;
d.
la possibilità di porre rimedio a eventuali danni;
e.
il fatto che la probabilità di un eventuale danno deve essere inversamente proporzionale all’entità del possibile danno.

Allegato 5

(art. 61)

Modifica del diritto vigente

Le ordinanze qui appresso sono modificate come segue:

...76

76 Le mod. possono essere consultate alla RU 2008 4377

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EOG EOV EPDG EPDV EPDV-EDI EpG EpV ERV-BVGer ESV ExpaV EÖBV EÖBV-EJPD F: FamZG FamZV FAV FDO FHG FHV FIFG FiFV FiG FiLaG FiLaV FinfraG FinfraV FinfraV-FINMA FINIG FINIV FINMAG FiV FKG FLG FLV FMBV FMedG FMedV FMG FMV FOrgV FPV FrSV FusG FV FVAV FWG FWV FZG FZV G: GaGV GBV GebR-BVGer GebR-PatGer GebV ESTV GebV SchKG GebV-AIG GebV-ArG GebV-ASTRA GebV-AVG GebV-BAFU GebV-BASPO GebV-BAZL GebV-BJ GebV-BLW GebV-EDA GebV-EDI-NBib GebV-En GebV-ESA GebV-fedpol GebV-FMG GebV-HReg GebV-IGE GebV-KG GebV-NBib GebV-Publ GebV-SBFI GebV-TPS GebV-TVD GebV-VBS GebV-öV GebV-ÜPF GeBüV GeoIG GeoIV GeoIV-swisstopo GeomV GeoNV GesBG GesBKV GGBV GGUV GgV GKZ GlG GLPV GR-PatGer GR-WEKO GRN GRS GSchG GSchV GSG GTG GUMG GUMV GUMV-EDI GVVG GüTG GüTV H: HArG HArGV HasLV HasLV-WBF HBV HELV HEsÜ HFG HFKG HFV HGVAnG HKSV HKsÜ HMG HRegV HSBBV HVA HVI HVUV HyV I: IAMV IBH-V IBLV IBSG IBSV IFEG IGE-OV IGE-PersV IGEG InvV IPFiV IPRG IQG IR-PatGer IRSG IRSV ISABV-V ISchV ISLV IStrV-EZV ISUV ISVet-V IVG IVV IVZV J: J+S-V-BASPO JSG JStG JStPO JSV K: KAG KAKV-FINMA KBFHV KEG KEV KFG KFV KG KGSG KGSV KGTG KGTV KGVV KHG KHV KJFG KJFV KKG KKV KKV-FINMA KlinV KLV KMG KMV KOV KoVo KPAV KPFV KR-PatGer KRG KRV KV-GE KVAG KVAV KVG KVV L: LAfV LBV LDV LeV LFG LFV LGBV LGeoIV LGV LIV LMG LMVV LPG LRV LSMV LSV LTrV LugÜ LV-Informationssystemeverordnung LVG LVV LVV-VBS LwG M: MAkkV MaLV MaschV MatV MAV MBV MCAV MedBG MedBV MepV MetG MetV MFV MG MIG MinLV MinVG MinVV MinöStG MinöStV MiPV MIV MiVo-HF MJV MNKPV MPV MSchG MSchV MSG MStG MStP MStV MSV MVG MVV MWSTG MWSTV N: NAFG NagV NBibG NBibV NDG NEV NFSV NHG NHV NISSG NISV NIV NSAG NSAV NSG NSV NZV NZV-BAV O: OAV-SchKG OBG OBV OHG OHV OR OrFV Org-VöB OV-BK OV-BR OV-EDA OV-EDI OV-EFD OV-EJPD OV-HFG OV-UVEK OV-VBS OV-WBF P: PAG ParlG ParlVV PartG PaRV PatG PatGG PatV PAV PAVO PAVV PBG PBV PfG PfV PG PGesV PGesV–WBF–UVEK PGRELV PhaV PHV POG PRG PrHG PrSG PrSV PRTR-V PSAV PSMV PSPV PSPV-BK PSPV-EDA PSPV-EDI PSPV-EJPD PSPV-UVEK PSPV-VBS PSPV-WBF PSPVK PsyBV PsyG PublG PublV PVBger PVFMH PVFMH-VBS PVGer PVO-ETH PVO-TVS PVSPA PVSPA-VBS PäV PüG Q: QStV QuNaV R: RAG RAV RDV ReRBGer ResV-EDI RHG RHV RKV RLG RLV RPG RPV RSD RTVG RTVV RV-AHV RVOG RVOV RöV S: SAFIG SBBG SBMV SBV SchKG SDR SDSG SebG SebV SEFV SeilV SFV SGV SIaG SIRG SKV SnAV SPBV-EJPD SpDV SpG SpoFöG SpoFöV SpV SRVG SSchG SSchV SSchV-EDI SSV StAG StAhiG StAhiV StAV StBOG STEBV StFG StFV StG StGB StHG StPO StromVG StromVV StSG StSV STUG STUV StV STVG SuG SV SVAG SVAV SVG SVKG SVV T: TabV TAMV TBDV TEVG TGBV TGV ToG ToV TPFV TrG TSchAV TSchG TSchV TSG TStG TStV TSV TUG TVAV TVSV TwwV TZV U: UIDV UraM URG URV USG UVG UVPV UVV UWG V: V Mil Pers V-ASG V-FIFG V-FIFG-WBF V-GSG V-HFKG V-LTDB V-NDA V-NISSG V-NQR-BB V-StGB-MSt VABK VABUA VAböV VAEW VAG VAK VAM VAmFD VAN VAND VAPF VAPK VASA VASm VASR VATV VATV-VBS VAusb VAusb-VBS VAV VAwG VAZV VBB VBBo VBGA VBGF VBGÖ VBKV VBLN VBO VBO-ÜPF VBP VBPO VBPV VBPV-EDA VBR I VBRK VBSTB VBVA VBVV VBWK VböV VCITES VD-ÜPF VDA VDPS VDPV-EDI VDSG VDSZ VDTI VDZV VEAGOG VEE-PW VegüV VEJ VEKF VEL VEleS VEMV VEP VerTi-V VES VEV VeVA VEVERA VeÜ-VwV VeÜ-ZSSV VFAI VFAL VFAV VFB-B VFB-DB VFB-H VFB-K VFB-LG VFB-S VFB-SB VFB-W VFBF VFD VFRR VFSD VFV VG VGD VGeK VGG VGKE VGR VGS VGSEB VGV VGVL VGWR VHK VHyMP VHyPrP VHyS VID VIL VILB VIMK VIntA VIS-NDB VISOS VISV VITH VIVS VIZBM VJAR-FSTD VKA VKKG VKKL VKKP VKL VKos VKOVE VKP VKP-KMU VKSWk VKV-FINMA VKZ VLBE VLE VLF VlG VLHb VLIb VLIp VLK VLKA VLL VLpH VLtH VlV VMAP VMBM VMDP VMILAK VMob VMS VMSch VMSV VMWG VNEK VNem VNF VOCV VOD VOEW VORA-EDI VOSA VPA VPABP VPAV VPB VPeA VPG VPGA VPiB VpM-BAFU VpM-BLW VPO ETH VPOB VPOG VPR VPRG VPRH VPrP VPS VPVKEU VR-ENSI VR-ETH 1 VR-ETH 2 VR-FINMA VR-IGE VR-METAS VR-PUBLICA VR-RAB VR-SNM VR-Swissmedic VRA VRAB VREG VRHB VRKD VRLtH VRP VRS VRSL VRV VRV-L VSA VSB VSBN VSFK VSFS VSKV-ASTRA VSL VSMS VSPA VSpoFöP VSPS VSR VSRL VSS VST VStFG VStG VStrR VStV VSV VSVB VSZV VTE VTM VTNP VTS VTSchS VtVtH VUFB VUM VUV VVA VVAG VVAwG VVE VVEA VVG VVK VVK-EDI VVMH VVNF VVS-ÜPF VVTA VVV VVWAL VWEV VWL VWLV VWS VwVG VZAE VZAG VZG VZSchB VZV VZVM VöB VüKU VÜPF VüV-ÖV W: WaG WaV WBV WeBiG WeBiV WEFV WEG WFG WFV WG WPEG WPEV WRG WRV WSchG WSchV WV WZV WZVV Z: ZAG ZAV ZBstG ZDG ZDUeV ZDV ZDV-WBF ZEBG ZentG ZeugSG ZeugSV ZEV ZG ZGB ZISG ZPO ZSAV-BiZ ZSTEBV ZStGV ZStV ZSV ZTG ZUG ZustV-PrSV ZuV ZV ZV-EFD ZWG ZWV Ü: ÜbZ ÜüAVaS ÜüiZR ÜüRK ÜüSKZGIA ÜüzAiK No acronym: 818_101_24 331 632_319 818_102 830_31 131_211 131_212 131_213 131_214 131_215 131_216_1 131_216_2 131_217 131_218 131_221 131_222_1 131_222_2 131_223