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Verordnung
über den Umgang mit Organismen
in geschlossenen Systemen
(Einschliessungsverordnung, ESV)

vom 9. Mai 2012 (Stand am 1. Januar 2020)

Der Schweizerische Bundesrat,

gestützt auf die Artikel 29b Absätze 2 und 3, 29f, 38 Absatz 3, 39 Absatz 1,
41 Absätze 2 und 3, 44 Absatz 3, 46 Absätze 2 und 3, 48 Absatz 2 sowie 59b
des Umweltschutzgesetzes vom 7. Oktober 19831 (USG),
auf die Artikel 10 Absatz 2, 14, 19, 20, 24 Absätze 2 und 3, 25 und 34
des Gentechnikgesetzes vom 21. März 20032 (GTG)
und auf die Artikel 26 Absätze 2 und 3, 29 sowie 78 Absatz 1 des Epidemiengesetzes vom 28. September 20123
sowie in Ausführung der Artikel 8 Buchstaben g, h und l sowie 19 Absatz 4
des Übereinkommens vom 5. Juni 19924 über die Biologische Vielfalt,5

verordnet:

1 SR 814.01

2 SR 814.91

3 SR 818.101

4 SR 0.451.43

5 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 27. Sept. 2019, in Kraft seit 1. Jan. 2020 (AS 2019 3131).

1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen

Art. 1 Zweck  

Die­se Ver­ord­nung soll den Men­schen, die Tie­re und die Um­welt so­wie die bio­lo­gi­sche Viel­falt und de­ren nach­hal­ti­ge Nut­zung vor Ge­fähr­dun­gen und Be­ein­träch­ti­gun­gen durch den Um­gang mit Or­ga­nis­men, de­ren Stoff­wech­sel­pro­duk­ten und Ab­fäl­len in ge­schlos­se­nen Sys­te­men schüt­zen.

Art. 2 Gegenstand und Geltungsbereich  

1 Die­se Ver­ord­nung re­gelt den Um­gang mit Or­ga­nis­men, ins­be­son­de­re mit gen­tech­nisch ver­än­der­ten, pa­tho­ge­nen oder ge­biets­frem­den Or­ga­nis­men, in ge­schlos­se­nen Sys­te­men.

2 Für den Trans­port von Or­ga­nis­men, die für den Um­gang in ge­schlos­se­nen Sys­te­men be­stimmt sind, gel­ten nur die Ar­ti­kel 4, 15 und 25.

3 Für den Um­gang mit Or­ga­nis­men in der Um­welt gilt die Frei­set­zungs­ver­ord­nung vom 10. Sep­tem­ber 20086.

4 Für den Schutz der Be­völ­ke­rung und der Um­welt vor schwe­ren Schä­di­gun­gen in­fol­ge von Stör­fäl­len mit Or­ga­nis­men gilt die Stör­fall­ver­ord­nung vom 27. Fe­bru­ar 19917.8

5 Für den Ar­beit­neh­mer­schutz beim Um­gang mit Mi­kro­or­ga­nis­men gilt die Ver­ord­nung vom 25. Au­gust 19999 über den Schutz der Ar­beit­neh­me­rin­nen und Ar­beit­neh­mer vor Ge­fähr­dung durch Mi­kro­or­ga­nis­men.

6 Die­se Ver­ord­nung gilt nicht für den Um­gang mit Or­ga­nis­men:

a.
nach der Ver­ord­nung vom 20. Sep­tem­ber 201310 über kli­ni­sche Ver­su­che in der Hu­man­for­schung;
b.
bei der Ei­genan­wen­dung von Me­di­zin­pro­duk­ten zur In-vi­tro-Dia­gno­s­tik, de­ren Ab­ga­be nach Ar­ti­kel 17 Ab­satz 3 der Me­di­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung vom 17. Ok­to­ber 200111 be­wil­ligt ist.12

6 SR 814.911

7 SR 814.012

8 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. III 2 der V vom 29. April 2015, in Kraft seit 1. Ju­ni 2015 (AS 2015 1337).

9 SR 832.321

10 SR 810.305

11 SR 812.213

12 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 27. Sept. 2019, in Kraft seit 1. Jan. 2020 (AS 2019 3131).

Art. 3 Begriffe  

Im Sin­ne die­ser Ver­ord­nung gel­ten als:

a.
Or­ga­nis­men: zel­lu­lä­re oder nicht­zel­lu­lä­re bio­lo­gi­sche Ein­hei­ten, die fä­hig sind, sich zu ver­meh­ren oder ge­ne­ti­sches Ma­te­ri­al zu über­tra­gen, ins­be­son­de­re Tie­re, Pflan­zen und Mi­kro­or­ga­nis­men; ih­nen gleich­ge­stellt sind Ge­mi­sche, Ge­gen­stän­de und Er­zeug­nis­se, die sol­che Ein­hei­ten ent­hal­ten;
b.
Mi­kro­or­ga­nis­men: mi­kro­bio­lo­gi­sche Ein­hei­ten, ins­be­son­de­re Bak­te­ri­en, Al­gen, Pil­ze, Pro­to­zoen, Vi­ren und Vi­ro­i­de; ih­nen gleich­ge­stellt sind Zell­kul­tu­ren, Prio­nen und bio­lo­gisch ak­ti­ves ge­ne­ti­sches Ma­te­ri­al;
c.
wir­bel­lo­se Klein­tie­re: Glie­der­füs­ser, Rin­gel-, Fa­den- und Platt­wür­mer;
d.
gen­tech­nisch ver­än­der­te Or­ga­nis­men: Or­ga­nis­men, de­ren ge­ne­ti­sches Ma­te­ri­al durch gen­tech­ni­sche Ver­fah­ren nach An­hang 1 so ver­än­dert wor­den ist, wie dies un­ter na­tür­li­chen Be­din­gun­gen durch Kreu­zen oder na­tür­li­che Re­kom­bi­na­ti­on nicht vor­kommt, so­wie pa­tho­ge­ne oder ge­biets­frem­de Or­ga­nis­men, die zu­gleich gen­tech­nisch ver­än­dert sind;
e.
pa­tho­ge­ne Or­ga­nis­men: Or­ga­nis­men, die beim Men­schen, bei do­mes­ti­zier­ten Tie­ren und Pflan­zen, bei der Wild­flo­ra oder -fau­na oder bei an­de­ren Or­ga­nis­men Krank­hei­ten ver­ur­sa­chen kön­nen, so­wie ge­biets­frem­de Or­ga­nis­men, die zu­gleich pa­tho­gen sind;
f.
ge­biets­frem­de Or­ga­nis­men: Or­ga­nis­men ei­ner Art, Un­ter­art oder tiefe­ren ta­xo­no­mi­schen Ein­heit, wenn:
1.
de­ren na­tür­li­ches Ver­brei­tungs­ge­biet we­der in der Schweiz noch in den üb­ri­gen EFTA- und den EU-Mit­glied­staa­ten (oh­ne Über­see­ge­bie­te) liegt, und
2.
sie nicht für die Ver­wen­dung in der Land­wirt­schaft oder dem pro­du­zie­ren­den Gar­ten­bau der­art ge­züch­tet wor­den sind, dass ih­re Über­le­bens­fä­hig­keit in der Na­tur ver­min­dert ist;
g.
in­va­si­ve ge­biets­frem­de Or­ga­nis­men: ge­biets­frem­de Or­ga­nis­men, von de­nen be­kannt ist oder an­ge­nom­men wer­den muss, dass sie sich in der Schweiz aus­brei­ten und ei­ne so ho­he Be­stan­des­dich­te er­rei­chen kön­nen, dass da­durch die bio­lo­gi­sche Viel­falt und de­ren nach­hal­ti­ge Nut­zung be­ein­träch­tigt oder Mensch, Tier oder Um­welt ge­fähr­det wer­den kön­nen.
h.
ge­schlos­se­nes Sys­tem: Ein­rich­tung, die durch phy­si­ka­li­sche Schran­ken oder durch ei­ne Kom­bi­na­ti­on phy­si­ka­li­scher mit che­mi­schen oder bio­lo­gi­schen Schran­ken den Kon­takt der Or­ga­nis­men mit Mensch oder Um­welt be­grenzt oder ver­hin­dert;
i.
Um­gang: je­de be­ab­sich­tig­te Tä­tig­keit mit Or­ga­nis­men, ins­be­son­de­re das Ver­wen­den, Ver­ar­bei­ten, Ver­meh­ren, Ver­än­dern, Nach­wei­sen, Trans­por­tie­ren, La­gern oder Ent­sor­gen;
j.13
miss­bräuch­li­che Ver­wen­dung: der Um­gang mit ein­sch­lies­sungs­pflich­ti­gen Or­ga­nis­men, bei dem un­er­laubt und vor­sätz­lich Mensch, Tier und Um­welt oder die bio­lo­gi­sche Viel­falt und de­ren nach­hal­ti­ge Nut­zung ge­fähr­det oder be­ein­träch­tigt wer­den.

13 Ein­ge­fügt durch Ziff. I der V vom 27. Sept. 2019, in Kraft seit 1. Jan. 2020 (AS 2019 3131).

2. Kapitel: Anforderungen an den Umgang mit Organismen in geschlossenen Systemen

1. Abschnitt: Allgemeine Anforderungen

Art. 4 Sorgfaltspflicht  

1 Wer mit Or­ga­nis­men in ge­schlos­se­nen Sys­te­men um­geht, muss die nach den Um­stän­den ge­bo­te­ne Sorg­falt an­wen­den, da­mit die Or­ga­nis­men, ih­re Stoff­wech­sel­pro­duk­te und Ab­fäl­le:

a.
Men­schen, Tie­re und Um­welt nicht ge­fähr­den kön­nen;
b.
die bio­lo­gi­sche Viel­falt und de­ren nach­hal­ti­ge Nut­zung nicht be­ein­träch­ti­gen.

2 Die ent­spre­chen­den Vor­schrif­ten so­wie die An­wei­sun­gen und Emp­feh­lun­gen der Ab­ge­be­rin­nen und Ab­ge­ber sind zu be­fol­gen.

3 Die Ein­hal­tung der Sorg­falts­pflicht ist in nach­voll­zieh­ba­rer Wei­se zu do­ku­men­tie­ren. Die Do­ku­men­ta­ti­on ist nach Ab­schluss der Tä­tig­keit noch wäh­rend zehn Jah­ren auf­zu­be­wah­ren und auf An­fra­ge den Voll­zugs­be­hör­den zur Ver­fü­gung zu stel­len.

Art. 5 Einschliessungspflicht und vorgängige Beurteilungen  

1 Der Um­gang mit fol­gen­den Or­ga­nis­men muss in ge­schlos­se­nen Sys­te­men er­fol­gen, aus­ser wenn mit ih­nen nach der Frei­set­zungs­ver­ord­nung vom 10. Sep­tem­ber 200814, der Pflan­zen­schutz­mit­tel­ver­ord­nung vom 12. Mai 201015 oder der Bio­zid­pro­duk­te­ver­ord­nung vom 18. Mai 200516 in der Um­welt um­ge­gan­gen wer­den darf:

a.
gen­tech­nisch ver­än­der­te Or­ga­nis­men;
b.
pa­tho­ge­ne Or­ga­nis­men;
c.17
ein­sch­lies­sungs­pflich­ti­ge ge­biets­frem­de Or­ga­nis­men:
1.
ge­biets­frem­de wir­bel­lo­se Klein­tie­re,
2.
in­va­si­ve ge­biets­frem­de Or­ga­nis­men nach An­hang 2 der Frei­set­zungs­ver­ord­nung, und
3.
Or­ga­nis­men, die nach der Ver­ord­nung, die das Eid­ge­nös­si­sche De­par­te­ment für Wirt­schaft, Bil­dung und For­schung und das Eid­ge­nös­si­sche De­par­te­ment für Um­welt, Ver­kehr, Ener­gie und Kom­mu­ni­ka­ti­on ge­stützt auf die Ar­ti­kel 4 Ab­satz 3, 24 Ab­satz 2 und 29 Ab­satz 2 der Pflan­zen­ge­sund­heits­ver­ord­nung vom 31. Ok­to­ber 201818 er­las­sen ha­ben, als be­son­ders ge­fähr­li­che Schad­or­ga­nis­men gel­ten, und Or­ga­nis­men, die nach der Ver­ord­nung, die das Bun­des­amt für Land­wirt­schaft (BLW) be­zie­hungs­wei­se das Bun­des­amt für Um­welt (BA­FU) ge­stützt auf Ar­ti­kel 5 Ab­satz 2 der Pflan­zen­ge­sund­heits­ver­ord­nung er­las­sen ha­ben, als po­ten­zi­el­le Qua­ran­tä­ne­or­ga­nis­men gel­ten.

2 Wer mit Or­ga­nis­men in ge­schlos­se­nen Sys­te­men um­geht, muss vor­her das Ri­si­ko, das vom Vor­kom­men der Or­ga­nis­men aus­geht, er­mit­teln und be­wer­ten (Grup­pie­rung der Or­ga­nis­men) und an­sch­lies­send das Ri­si­ko der ge­plan­ten Tä­tig­kei­ten mit den Or­ga­nis­men er­mit­teln und be­wer­ten (Klas­sie­rung der Tä­tig­kei­ten).

3 Wer mit gen­tech­nisch ver­än­der­ten Tie­ren und Pflan­zen in ge­schlos­se­nen Sys­te­men um­geht, muss vor­her mit­tels In­ter­es­sen­ab­wä­gung nach Ar­ti­kel 8 GTG si­cher­stel­len, dass die Wür­de der Krea­tur nicht miss­ach­tet wird.

14 SR 814.911

15 SR 916.161

16 SR 813.12

17 Fas­sung ge­mä­ss An­hang 8 Ziff. 4 der Pflan­zen­ge­sund­heits­ver­ord­nung vom 31. Okt. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2020 (AS 2018 4209).

18 SR 916.20

Art. 5a Primärer Nachweis ausserhalb von geschlossenen Systemen 19  

1 Tritt ein pa­tho­ge­ner Or­ga­nis­mus mit er­heb­li­chem Schä­di­gungs­po­ten­zi­al ge­häuft na­tür­lich auf, wird er be­ab­sich­tigt oder un­be­ab­sich­tigt frei­ge­setzt oder wird sei­ne Frei­set­zung ver­mu­tet, so darf des­sen pri­märer Nach­weis aus­nahms­wei­se aus­ser­halb von ge­schlos­se­nen Sys­te­men er­fol­gen, wenn:

a.
Men­schen, Tie­re, Um­welt so­wie die bio­lo­gi­sche Viel­falt da­durch nicht ge­fähr­det wer­den;
b.
die Ana­ly­sen zur Er­gän­zung ei­ner La­ge­be­ur­tei­lung vor­ge­nom­men wer­den;
c.
ge­eig­ne­te Si­cher­heits­mass­nah­men ein­ge­hal­ten wer­den; und
d.
die Zu­ver­läs­sig­keit der ver­wen­de­ten Schnell­nach­weis­sys­te­me ge­währ­leis­tet ist.

2 Der Nach­weis nach Ab­satz 1 ist nur den über spe­zi­fi­sche Fa­ch­ex­per­ti­se ver­fü­gen­den Mit­ar­bei­te­rin­nen und Mit­ar­bei­tern der fol­gen­den zu­stän­di­gen Be­hör­den er­laubt:

a.
den kan­to­na­len Er­eig­nis­diens­ten bei B-Er­eig­nis­sen nach Ar­ti­kel 3 Buch­sta­be e der Ver­ord­nung vom 29. April 201520 über mi­kro­bio­lo­gi­sche La­bo­ra­to­ri­en;
b.
den seu­chen­po­li­zei­li­chen Or­ga­nen bei Be­kämp­fungs­mass­nah­men nach Ar­ti­kel 63 der Tier­seu­chen­ver­ord­nung vom 27. Ju­ni 199521;
c.
den eid­ge­nös­si­schen oder kan­to­na­len Pflan­zen­schutz­diens­ten bei Vor­sor­ge­mass­nah­men nach Ar­ti­kel 10, bei Über­wa­chun­gen nach Ar­ti­kel 18 und bei Er­he­bun­gen nach Ar­ti­kel 19 der Pflan­zen­ge­sund­heits­ver­ord­nung vom 31. Ok­to­ber 201822 (PGesV);
d.
den nach Ar­ti­kel 76 PGesV zu­ge­las­se­nen Be­trie­ben bei Un­ter­su­chun­gen nach Ar­ti­kel 84 PGesV.

19 Ein­ge­fügt durch Ziff. I der V vom 27. Sept. 2019, in Kraft seit 1. Jan. 2020 (AS 2019 3131).

20 SR 818.101.32

21 SR 916.401

22 SR 916.20

Art. 6 Gruppierung der Organismen  

1 Zur Er­mitt­lung des Ri­si­kos beim Vor­kom­men von Or­ga­nis­men sind das Aus­mass und die Wahr­schein­lich­keit von schä­di­gen­den Wir­kun­gen für Mensch, Tier und Um­welt so­wie für die bio­lo­gi­sche Viel­falt und de­ren nach­hal­ti­ge Nut­zung ab­zu­schät­zen. Da­bei sind die Kri­te­ri­en von An­hang 2.1 Zif­fer 1 zu be­rück­sich­ti­gen.

2 Zur Be­wer­tung des er­mit­tel­ten Ri­si­kos sind die Or­ga­nis­men nach den Kri­te­ri­en von An­hang 2.1 Zif­fer 2 ei­ner der fol­gen­den Grup­pen zu­zu­ord­nen:

a.
Grup­pe 1: Or­ga­nis­men, de­ren Vor­kom­men kein oder ein ver­nach­läs­sig­bar klei­nes Ri­si­ko dar­stellt;
b.
Grup­pe 2: Or­ga­nis­men, de­ren Vor­kom­men ein ge­rin­ges Ri­si­ko dar­stellt;
c.
Grup­pe 3: Or­ga­nis­men, de­ren Vor­kom­men ein mäs­si­ges Ri­si­ko dar­stellt;
d.
Grup­pe 4: Or­ga­nis­men, de­ren Vor­kom­men ein ho­hes Ri­si­ko dar­stellt.

3 Sind be­stimm­te Or­ga­nis­men ge­mä­ss der Lis­te nach Ar­ti­kel 26 be­reits grup­piert, so ist kei­ne neue Ri­si­koer­mitt­lung und -be­wer­tung vor­zu­neh­men, aus­ser wenn An­zei­chen ei­nes er­höh­ten oder ver­rin­ger­ten Ri­si­kos beim Vor­kom­men die­ser Or­ga­nis­men be­ste­hen. Bei we­sent­li­chen neu­en Er­kennt­nis­sen muss das Ri­si­ko neu er­mit­telt und be­wer­tet wer­den.

Art. 7 Klassierung der Tätigkeiten  

1 Zur Er­mitt­lung des Ri­si­kos, wel­ches von ei­ner ge­plan­ten Tä­tig­keit mit Or­ga­nis­men im ge­schlos­se­nen Sys­tem aus­geht, sind das Aus­mass und die Wahr­schein­lich­keit von schä­di­gen­den Wir­kun­gen für Mensch, Tier und Um­welt so­wie für die bio­lo­gi­sche Viel­falt und de­ren nach­hal­ti­ge Nut­zung ab­zu­schät­zen. Da­bei sind die Grup­pie­rung der be­trof­fe­nen Or­ga­nis­men, die Art der ge­plan­ten Tä­tig­keit und die Um­welt­ver­hält­nis­se nach den Kri­te­ri­en von An­hang 2.2 Zif­fer 1 zu be­rück­sich­ti­gen.

2 Zur Be­wer­tung des er­mit­tel­ten Ri­si­kos ist die ge­plan­te Tä­tig­keit nach den Kri­te­ri­en von An­hang 2.2 Zif­fer 2 ei­ner der fol­gen­den Klas­sen zu­zu­ord­nen:

a.
Klas­se 1: Tä­tig­keit, bei der kein oder ein ver­nach­läs­sig­bar klei­nes Ri­si­ko be­steht;
b.
Klas­se 2: Tä­tig­keit, bei der ein ge­rin­ges Ri­si­ko be­steht;
c.
Klas­se 3: Tä­tig­keit, bei der ein mäs­si­ges Ri­si­ko be­steht;
d.
Klas­se 4: Tä­tig­keit, bei der ein ho­hes Ri­si­ko be­steht.

3 Das Ri­si­ko ist neu zu er­mit­teln und zu be­wer­ten, wenn die Tä­tig­keit än­dert oder we­sent­li­che neue Er­kennt­nis­se vor­lie­gen.

4 Han­delt es sich um ei­ne Tä­tig­keit, bei der Ar­beit­neh­me­rin­nen und Ar­beit­neh­mer Mi­kro­or­ga­nis­men aus­ge­setzt sein kön­nen, so kann die Ri­si­koer­mitt­lung und ‑be­wer­tung nach die­ser Ver­ord­nung mit der Ri­si­ko­be­wer­tung nach den Ar­ti­keln 5–7 der Ver­ord­nung vom 25. Au­gust 199923 über den Schutz der Ar­beit­neh­me­rin­nen und Ar­beit­neh­mer vor Ge­fähr­dung durch Mi­kro­or­ga­nis­men kom­bi­niert wer­den.

2. Abschnitt: Anforderungen an den Umgang mit gentechnisch veränderten, pathogenen oder einschliessungspflichtigen gebietsfremden Organismen

Art. 8 Meldung von Tätigkeiten der Klasse 1  

1 Wer mit gen­tech­nisch ver­än­der­ten Or­ga­nis­men Tä­tig­kei­ten der Klas­se 1 durch­füh­ren will, muss die­se spä­tes­tens mit de­ren Be­ginn in glo­ba­ler Form mel­den.

2 Ei­ne Än­de­rung der glo­bal ge­mel­de­ten Tä­tig­kei­ten so­wie de­ren Be­en­di­gung ist zu mel­den.

Art. 9 Meldung von Tätigkeiten der Klasse 2  

1 Wer mit gen­tech­nisch ver­än­der­ten, pa­tho­ge­nen oder ein­sch­lies­sungs­pflich­ti­gen ge­biets­frem­den Or­ga­nis­men ei­ne Tä­tig­keit der Klas­se 2 durch­füh­ren will, muss die­se spä­tes­tens mit de­ren Be­ginn mel­den.

2 Je­de fach­li­che und ad­mi­nis­tra­ti­ve Än­de­rung der ge­mel­de­ten Tä­tig­keit so­wie de­ren Be­en­di­gung sind zu mel­den.

3 Ist ei­ne Be­wil­li­gung nach Ar­ti­kel 49 Ab­satz 2 der Tier­seu­chen­ver­ord­nung vom 27. Ju­ni 199524 (TSV) er­for­der­lich, so muss die­se vor Be­ginn der Tä­tig­keit vor­lie­gen.

Art. 10 Bewilligung von Tätigkeiten der Klassen 3 und 4  

1 Wer mit gen­tech­nisch ver­än­der­ten, pa­tho­ge­nen oder ein­sch­lies­sungs­pflich­ti­gen ge­biets­frem­den Or­ga­nis­men ei­ne Tä­tig­keit der Klas­se 3 oder 4 durch­füh­ren will, be­darf ei­ner Be­wil­li­gung.

2 Je­de fach­li­che Än­de­rung der be­wil­lig­ten Tä­tig­keit be­darf ei­ner neu­en Be­wil­li­gung.

3 Je­de ad­mi­nis­tra­ti­ve Än­de­rung ist zu mel­den.

Art. 11 Eingabe an die Behörden  

1 Mel­dun­gen und Be­wil­li­gungs­ge­su­che sind bei der Kon­takt­stel­le Bio­tech­no­lo­gie des Bun­des ein­zu­rei­chen.

2 Mel­dun­gen und Be­wil­li­gungs­ge­su­che müs­sen die An­ga­ben nach An­hang 3 ent­hal­ten. In den An­ga­ben kön­nen nach Art, Um­fang und Zweck zu­sam­men­ge­hö­ri­ge Ar­beits­schrit­te und Me­tho­den zu­sam­men­ge­fasst wer­den.

3 Die An­ga­ben sind di­rekt in die elek­tro­ni­sche Da­ten­bank ECO­GEN (Art. 27a) ein­zu­ge­ben.25

25 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 27. Sept. 2019, in Kraft seit 1. Jan. 2020 (AS 2019 3131).

Art. 12 Sicherheitsmassnahmen  

1 Wer mit gen­tech­nisch ver­än­der­ten, pa­tho­ge­nen oder ein­sch­lies­sungs­pflich­ti­gen ge­biets­frem­den Or­ga­nis­men in ge­schlos­se­nen Sys­te­men um­geht, muss:

a.
bei Tä­tig­kei­ten der Klas­sen 1 und 2 si­cher­stel­len, dass ein Ent­wei­chen die­ser Or­ga­nis­men so be­grenzt wird, dass der Mensch, die Tie­re und die Um­welt so­wie die bio­lo­gi­sche Viel­falt und de­ren nach­hal­ti­ge Nut­zung nicht ge­fähr­det wer­den kön­nen;
b.
bei Tä­tig­kei­ten der Klas­sen 3 und 4 si­cher­stel­len, dass die­se Or­ga­nis­men nicht ent­wei­chen kön­nen.

2 Die in An­hang 4 auf­ge­führ­ten all­ge­mei­nen Si­cher­heits­mass­nah­men so­wie die nach Art und Klas­se der Tä­tig­keit er­for­der­li­chen be­son­de­ren Si­cher­heits­mass­nah­men sind zu er­grei­fen, und ein be­trieb­li­ches Si­cher­heits­kon­zept ist zu er­stel­len. Die­ses hat auch die all­fäl­li­ge Eig­nung von Or­ga­nis­men zur miss­bräuch­li­chen Ver­wen­dung an­ge­mes­sen zu be­rück­sich­ti­gen. Die ge­trof­fe­nen Si­cher­heits­mass­nah­men müs­sen dem im Ein­zel­fall er­mit­tel­ten Ri­si­ko Rech­nung tra­gen und dem Stand der Si­cher­heits­tech­nik ent­spre­chen.26

3 Das zu­stän­di­ge Bun­des­amt kann im Ein­zel­fall ver­fü­gen, dass:

a.
ein­zel­ne der in An­hang 4 ent­spre­chend ge­kenn­zeich­ne­ten be­son­de­ren Si­cher­heits­mass­nah­men ge­än­dert, er­setzt oder weg­ge­las­sen wer­den kön­nen, wenn der Ge­such­stel­ler oder die Ge­such­stel­le­rin nach­ge­wie­sen hat, dass der Schutz von Mensch, Tier und Um­welt so­wie der bio­lo­gi­schen Viel­falt und de­ren nach­hal­ti­gen Nut­zung trotz­dem ge­währ­leis­tet ist;
b.
wei­te­re, in An­hang 4 für die be­tref­fen­de Art und Klas­se der Tä­tig­keit nicht auf­ge­führ­te be­son­de­re Si­cher­heits­mass­nah­men er­grif­fen wer­den müs­sen, wenn sol­che durch in­ter­na­tio­na­le Or­ga­ni­sa­tio­nen oder die Eid­ge­nös­si­sche Fach­kom­mis­si­on für bio­lo­gi­sche Si­cher­heit (EFBS) emp­foh­len wor­den sind und vom zu­stän­di­gen Bun­des­amt als er­for­der­lich be­trach­tet wer­den.

26 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 27. Sept. 2019, in Kraft seit 1. Jan. 2020 (AS 2019 3131).

Art. 13 Sicherstellung der Haftpflicht  

1 Wer ei­ne Tä­tig­keit mit gen­tech­nisch ver­än­der­ten oder pa­tho­ge­nen Or­ga­nis­men der Klas­se 3 oder 4 in ge­schlos­se­nen Sys­te­men durch­führt, muss die ge­setz­li­che Haft­pflicht si­cher­stel­len:

a.
im Um­fang von 20 Mil­lio­nen Fran­ken zur De­ckung von Per­so­nen- und Sach­schä­den (Art. 30 GTG, Art. 59abis Abs. 1 USG); und
b.
im Um­fang von 2 Mil­lio­nen Fran­ken zur De­ckung von Schä­den an der Um­welt (Art. 31 GTG, Art. 59abis Abs. 9 USG).

2 Die Si­cher­stel­lungs­pflicht kann er­füllt wer­den:

a.
durch den Ab­schluss ei­ner Haft­pflicht­ver­si­che­rung bei ei­ner zum Ge­schäfts­be­trieb in der Schweiz er­mäch­tig­ten Ver­si­che­rungs­ein­rich­tung;
b.
durch die Leis­tung gleich­wer­ti­ger Si­cher­hei­ten.

3 Von der Si­cher­stel­lungs­pflicht sind be­freit:

a.
der Bund so­wie sei­ne öf­fent­lich-recht­li­chen Kör­per­schaf­ten und An­stal­ten;
b.
die Kan­to­ne so­wie ih­re öf­fent­lich-recht­li­chen Kör­per­schaf­ten und An­stal­ten, so­fern die Kan­to­ne für de­ren Ver­bind­lich­kei­ten haf­ten.
Art. 14 Beginn, Aussetzen und Aufhören der Sicherstellung  

1 Die Per­son, wel­che die Haft­pflicht si­cher­stellt, muss Be­ginn, Aus­set­zen und Auf­hö­ren der Si­cher­stel­lung der vom Kan­ton be­zeich­ne­ten Fach­stel­le mel­den.

2 Aus­set­zen und Auf­hö­ren der Si­cher­stel­lung wer­den, so­fern die­se nicht vor­her durch ei­ne an­de­re Si­cher­stel­lung er­setzt wur­de, 60 Ta­ge nach Ein­gang der Mel­dung bei der vom Kan­ton be­zeich­ne­ten Fach­stel­le wirk­sam.

Art. 15 Transport  

1 Wer gen­tech­nisch ver­än­der­te oder pa­tho­ge­ne Or­ga­nis­men trans­por­tiert, muss die mass­ge­bli­chen na­tio­na­len und in­ter­na­tio­na­len Trans­port­vor­schrif­ten, na­ment­lich zur Ver­pa­ckung und Kenn­zeich­nung, be­fol­gen.

2 Beim Trans­port von gen­tech­nisch ver­än­der­ten, pa­tho­ge­nen oder ein­sch­lies­sungs­pflich­ti­gen ge­biets­frem­den Or­ga­nis­men, der von den Vor­schrif­ten nach Ab­satz 1 nicht er­fasst ist, muss si­cher­ge­stellt sein, dass ein Ent­wei­chen von Or­ga­nis­men je nach Ri­si­ko be­grenzt oder ver­hin­dert wird.

3 Die Ab­ge­be­rin oder der Ab­ge­ber muss der Ab­neh­me­rin oder dem Ab­neh­mer mit­tei­len:

a.
die Be­zeich­nung und die Men­ge der Or­ga­nis­men;
b.
wel­che Ei­gen­schaf­ten die Or­ga­nis­men auf­wei­sen, ins­be­son­de­re ob sie gen­tech­nisch ver­än­dert, pa­tho­gen oder ge­biets­fremd sind;
c.
dass mit den Or­ga­nis­men in ge­schlos­se­nen Sys­te­men um­ge­gan­gen wer­den muss.
Art. 16 Mitteilung von Vorkommnissen  

1 Die vom Kan­ton be­zeich­ne­te Fach­stel­le ist un­ver­züg­lich zu in­for­mie­ren, so­fern beim Um­gang mit Or­ga­nis­men in ge­schlos­se­nen Sys­te­men:

a.
Or­ga­nis­men in die Um­welt ge­langt sind, de­ren Ent­wei­chen nach Ar­ti­kel 12 Ab­satz 1 hät­te ver­hin­dert wer­den müs­sen;
b.
die kon­kre­te Ge­fahr be­stand, dass bei Tä­tig­kei­ten der Klas­sen 3 und 4 Or­ga­nis­men in die Um­welt ge­lan­gen konn­ten; oder
c.27
der kon­kre­te Ver­dacht ei­ner miss­bräuch­li­chen Ver­wen­dung be­steht.

2 Die Kan­to­ne in­for­mie­ren das zu­stän­di­ge Bun­des­amt über die mit­ge­teil­ten Vor­komm­nis­se.

27 Ein­ge­fügt durch Ziff. I der V vom 27. Sept. 2019, in Kraft seit 1. Jan. 2020 (AS 2019 3131).

3. Kapitel: Aufgaben der Behörden

1. Abschnitt: Überprüfung der Meldungen und der Bewilligungsgesuche

Art. 17 Kontaktstelle Biotechnologie des Bundes  

1 Der Bund führt beim Bun­des­amt für Um­welt (BA­FU) ei­ne Kon­takt­stel­le Bio­tech­no­lo­gie.

2 Die Kon­takt­stel­le hat fol­gen­de ad­mi­nis­tra­ti­ve Auf­ga­ben:

a.
sie nimmt die Mel­dun­gen und Be­wil­li­gungs­ge­su­che nach den Ar­ti­keln
8–12 so­wie die Mel­dun­gen nach der Ver­ord­nung vom 25. Au­gust 199928 über den Schutz der Ar­beit­neh­me­rin­nen und Ar­beit­neh­mer vor Ge­fähr­dung durch Mi­kro­or­ga­nis­men ent­ge­gen;
b.
sie prüft die Mel­dun­gen und Be­wil­li­gungs­ge­su­che, for­dert all­fäl­li­ge feh­len­de An­ga­ben in­nert 20 Ta­gen nach und be­stä­tigt die Voll­stän­dig­keit der mel­den­den oder ge­such­stel­len­den Per­son;
c.
sie über­mit­telt die voll­stän­di­gen Mel­dun­gen und Be­wil­li­gungs­ge­su­che dem zu­stän­di­gen Bun­des­amt (Art. 18 Abs. 1) zum Ent­scheid und den Fach­stel­len (Art. 18 Abs. 2) zur Stel­lung­nah­me;
d.
sie zeigt den Ein­gang der Mel­dun­gen und Be­wil­li­gungs­ge­su­che im Bun­des­blatt an und macht die Mel­dun­gen und Be­wil­li­gungs­ge­su­che, so­weit sie nicht ver­trau­lich sind, öf­fent­lich zu­gäng­lich;
e.
sie führt die Ter­min- und Ge­schäfts­kon­trol­le zu den ein­ge­gan­ge­nen Mel­dun­gen und Be­wil­li­gungs­ge­su­chen;
f.29
sie führt die elek­tro­ni­sche Da­ten­bank ECO­GEN (Art. 27a);
g.
sie führt ein Ver­zeich­nis der ge­mel­de­ten und be­wil­lig­ten Tä­tig­kei­ten und macht die­ses so­wie die Er­geb­nis­se der Er­he­bun­gen nach Ar­ti­kel 27, so­weit kei­ne ver­trau­li­chen An­ga­ben be­trof­fen sind, über au­to­ma­ti­sier­te In­for­ma­ti­ons- und Kom­mu­ni­ka­ti­ons­diens­te öf­fent­lich zu­gäng­lich;
h.
sie ist Aus­kunfts- und Be­ra­tungs­stel­le zu An­fra­gen über:
1.
die Ab­läu­fe und den Stand von Mel­de- und Be­wil­li­gungs­ver­fah­ren,
2.
For­mu­la­re, Richt­li­ni­en und aus­län­di­sche Nor­men so­wie Kon­takt­adres­sen in­ner­halb der Bun­des­ver­wal­tung,
3.
die Lis­te der zu­ge­ord­ne­ten Or­ga­nis­men;
i.
sie kann in ih­rer Funk­ti­on als Aus­kunfts- und Be­ra­tungs­stel­le Kur­se und Schu­lun­gen durch­füh­ren;
j.
sie nimmt von den Kan­to­nen In­for­ma­tio­nen und Be­rich­te über ih­re Kon­troll­tä­tig­keit nach Ar­ti­kel 23 ent­ge­gen, über­mit­telt sie un­ver­züg­lich den zu­stän­di­gen Bun­de­säm­tern und er­stellt jähr­lich ei­ne Über­sicht über die Kon­troll­tä­tig­kei­ten nach die­ser Ver­ord­nung.

28 SR 832.321

29 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 27. Sept. 2019, in Kraft seit 1. Jan. 2020 (AS 2019 3131).

Art. 18 Zuständiges Bundesamt und Fachstellen  

1 Für die im Zu­sam­men­hang mit mel­de- oder be­wil­li­gungs­pflich­ti­gen Tä­tig­kei­ten er­for­der­li­chen Ent­schei­de zu­stän­dig ist:

a.
das Bun­des­amt für Ge­sund­heit (BAG), wenn bei der Tä­tig­keit das Ri­si­ko für den Men­schen im Vor­der­grund steht;
b.
das BA­FU bei al­len üb­ri­gen Tä­tig­kei­ten.

2 Als Fach­stel­len gel­ten:

a.
für al­le Tä­tig­kei­ten das BAG, das BA­FU, die Eid­ge­nös­si­sche Ethik­kom­mis­si­on für die Bio­tech­no­lo­gie im Aus­ser­hu­man­be­reich (EKAH), die vom Kan­ton be­zeich­ne­te Fach­stel­le so­wie, auf des­sen An­trag, das Staats­se­kre­ta­ri­at für Wirt­schaft (SE­CO);
b.
für Tä­tig­kei­ten der Klas­sen 2‒4 die Schwei­ze­ri­sche Un­fall­ver­si­che­rungs­an­stalt (SU­VA);
c.
für Tä­tig­kei­ten der Klas­sen 3 und 4 so­wie für Ge­su­che nach Ar­ti­kel 12 Ab­satz 3 Buch­sta­be a die EFBS;
d.
für Tä­tig­kei­ten mit tier­pa­tho­ge­nen Or­ga­nis­men das Bun­des­amt für Le­bens­mit­tel­si­cher­heit und Ve­te­ri­när­we­sen (BLV)30;
e.
für Tä­tig­kei­ten mit pflan­zen­pa­tho­ge­nen und ein­sch­lies­sungs­pflich­ti­gen ge­biets­frem­den Or­ga­nis­men das Bun­des­amt für Land­wirt­schaft (BLW).

3 Sind das BAG, das BA­FU, das BLW oder das BLV Fach­stel­len, so ent­schei­det das zu­stän­di­ge Bun­des­amt mit de­ren Zu­stim­mung, so­weit die Ver­ein­bar­keit mit den von die­sen Stel­len zu voll­zie­hen­den Ge­set­zen in Fra­ge steht.

4 Bei Tä­tig­kei­ten mit hoch­an­ste­cken­den Seu­chen nach Ar­ti­kel 2 TSV31, die aus­ser­halb des In­sti­tuts für Vi­ro­lo­gie und Im­mu­no­lo­gie32 (IVI) durch­ge­führt wer­den sol­len, ko­or­di­niert das zu­stän­di­ge Bun­des­amt sei­nen Ent­scheid mit demje­ni­gen des BLV nach Ar­ti­kel 49 Ab­satz 2 TSV.

30 Die Be­zeich­nung der Ver­wal­tungs­ein­heit wur­de in An­wen­dung von Art. 16 Abs. 3 der Pu­bli­ka­ti­ons­ver­ord­nung vom 17. Nov. 2004 (AS 2004 4937) auf den 1. Jan. 2014 an­ge­passt. Die An­pas­sung wur­de im gan­zen Text vor­ge­nom­men.

31 SR 916.401

32 Die Be­zeich­nung der Ver­wal­tungs­ein­heit wur­de in An­wen­dung von Art. 16 Abs. 3 der Pu­bli­ka­ti­ons­ver­ord­nung vom 17. Nov. 2004 (AS 2004 4937) auf den 1. Mai 2013 an­ge­passt.

Art. 19 Meldeverfahren  

1 Das zu­stän­di­ge Bun­des­amt prüft, ob die An­for­de­run­gen nach den Ar­ti­keln 4–7 er­füllt sind. Es be­rück­sich­tigt da­bei all­fäl­li­ge Stel­lung­nah­men der Fach­stel­len.

2 Das zu­stän­di­ge Bun­des­amt kann die Tä­tig­keit ganz oder teil­wei­se ver­bie­ten, wenn Grund zur An­nah­me be­steht, dass die An­for­de­run­gen nach den Ar­ti­keln 4–7 nicht er­füllt sind. Es über­mit­telt sei­nen Ent­scheid in­ner­halb von 90 Ta­gen nach Be­stä­ti­gung der Voll­stän­dig­keit an die mel­den­de Per­son, die Fach­stel­len so­wie die Kon­takt­stel­le Bio­tech­no­lo­gie des Bun­des.

3 Er­lässt das zu­stän­di­ge Bun­des­amt in­nert Frist kei­nen Ent­scheid, so gel­ten mel­de­pflich­ti­ge Tä­tig­kei­ten der Klas­se 1 und Än­de­run­gen von be­reits ge­mel­de­ten Tä­tig­kei­ten der Klas­se 2 un­ter Vor­be­halt we­sent­li­cher neu­er Er­kennt­nis­se als mit die­ser Ver­ord­nung ver­ein­bar.33

33 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 27. Sept. 2019, in Kraft seit 1. Jan. 2020 (AS 2019 3131).

Art. 20 Bewilligungsverfahren  

1 Das zu­stän­di­ge Bun­des­amt prüft, ob die An­for­de­run­gen nach den Ar­ti­keln 4–7 und 13 er­füllt sind. Es be­rück­sich­tigt da­bei die ein­ge­gan­ge­nen Stel­lung­nah­men der Fach­stel­len.

2 Das zu­stän­di­ge Bun­des­amt fällt den Be­wil­li­gungs­ent­scheid in­ner­halb von 90 Ta­gen nach Be­stä­ti­gung der Voll­stän­dig­keit. Die Be­wil­li­gung ist höchs­tens fünf Jah­re gül­tig.

3 Ist Ge­fahr im Ver­zug, ins­be­son­de­re wenn ei­ne ra­sche Dia­gno­s­tik neu­ar­ti­ger Mi­kro­or­ga­nis­men er­for­der­lich ist, kann das zu­stän­di­ge Bun­des­amt nach ei­ner pro­vi­so­ri­schen Prü­fung der Ri­si­koer­mitt­lung und -be­wer­tung und nach vor­gän­gi­ger In­for­ma­ti­on der Fach­stel­len ei­ne bis zum Ab­schluss des or­dent­li­chen Ver­fah­rens be­fris­te­te Be­wil­li­gung er­tei­len.

4 Das zu­stän­di­ge Bun­des­amt über­mit­telt sei­nen Ent­scheid an die ge­such­stel­len­de Per­son, die Fach­stel­len so­wie die Kon­takt­stel­le Bio­tech­no­lo­gie des Bun­des.

Art. 21 Bewilligung für das Ändern, Ersetzen oder Weglassen bestimmter besonderer Sicherheitsmassnahmen  

1 Das zu­stän­di­ge Bun­des­amt er­teilt die Be­wil­li­gung für die be­an­trag­ten Ab­wei­chun­gen von be­stimm­ten be­son­de­ren Si­cher­heits­mass­nah­men bei Vor­lie­gen der Vor­aus­set­zun­gen (Art. 12 Abs. 3 Bst. a) in­ner­halb von 90 Ta­gen nach Be­stä­ti­gung der Voll­stän­dig­keit. Es be­rück­sich­tigt da­bei die ein­ge­gan­ge­nen Stel­lung­nah­men der Fach­stel­len.

2 Das zu­stän­di­ge Bun­des­amt über­mit­telt sei­nen Ent­scheid der ge­such­stel­len­den Per­son, den Fach­stel­len so­wie der Kon­takt­stel­le Bio­tech­no­lo­gie des Bun­des.

Art. 22 Ordnungsfristen  

1 Müs­sen für die Prü­fung von Mel­dun­gen und Be­wil­li­gungs­ge­su­chen zu­sätz­li­che An­ga­ben nach­ge­reicht wer­den, so ver­län­gern sich die Ord­nungs­fris­ten die­ses Ab­schnitts ent­spre­chend.

2 Kann das zu­stän­di­ge Bun­des­amt die nach die­sem Ab­schnitt be­stimm­te Ent­scheid­frist nicht ein­hal­ten, so zeigt es dies der mel­den­den oder ge­such­stel­len­den Per­son so­wie den Fach­stel­len vor Ab­lauf der Frist an und teilt mit, bis wann der Ent­scheid vor­aus­sicht­lich zu er­war­ten ist.

2. Abschnitt: Überwachung in den Betrieben

Art. 23 Aufgaben der Kantone  

1 Die Kan­to­ne über­wa­chen die Ein­hal­tung der Sorg­falts­pflicht, der Pflicht zum Um­gang in ge­schlos­se­nen Sys­te­men so­wie der Si­cher­heits­mass­nah­men.

2 Sie kon­trol­lie­ren über­dies durch Stich­pro­ben, ob:

a.
die Do­ku­men­ta­ti­on ge­mä­ss Ar­ti­kel 4 Ab­satz 3 er­stellt und auf­be­wahrt wird;
b.
ei­ne durch­ge­führ­te Tä­tig­keit, so­weit er­for­der­lich, ge­mel­det oder be­wil­ligt wor­den ist;
c.
die bei der Ein­rei­chung ei­ner Mel­dung oder ei­nes Be­wil­li­gungs­ge­suchs ge­mach­ten An­ga­ben zu den ver­wen­de­ten Or­ga­nis­men und zur Tä­tig­keit mit den tat­säch­lich ver­wen­de­ten Or­ga­nis­men und der aus­ge­führ­ten Tä­tig­keit über­ein­stim­men;
d.
ei­ne Än­de­rung der Tä­tig­keit vor­liegt, so­dass nach Ar­ti­kel 7 Ab­satz 3 die Ri­si­koer­mitt­lung und -be­wer­tung wie­der­holt wer­den muss;
e.
die Haft­pflicht si­cher­ge­stellt ist.

3 Die für die Kon­trol­len er­for­der­li­chen Pro­ben, Nach­weis­mit­tel und -me­tho­den sind den Kan­to­nen zur Ver­fü­gung zu stel­len.

4 Ge­ben die Kon­trol­len An­lass zu Be­an­stan­dun­gen, so ord­net der Kan­ton die er­for­der­li­chen Mass­nah­men an und in­for­miert die Kon­takt­stel­le Bio­tech­no­lo­gie des Bun­des.

5 Be­ste­hen be­grün­de­te Zwei­fel, ob ei­ne le­dig­lich do­ku­men­tier­te Tä­tig­keit nicht doch mel­de- oder be­wil­li­gungs­pflich­tig ist, so in­for­miert der Kan­ton die Kon­takt­stel­le Bio­tech­no­lo­gie des Bun­des.

6 Die Kan­to­ne ko­or­di­nie­ren so­weit mög­lich die Kon­trol­len auf Grund die­ses und an­de­rer Er­las­se.

7 Die Kan­to­ne be­rich­ten der Kon­takt­stel­le Bio­tech­no­lo­gie des Bun­des jähr­lich über ih­re Kon­troll­tä­tig­keit. Da­für ver­wen­den sie die von der Kon­takt­stel­le zur Ver­fü­gung ge­stell­te Vor­la­ge.

Art. 24 Aufgaben des Bundes  

1 Wer­den die An­for­de­run­gen an ei­ne ge­mel­de­te Tä­tig­keit oder ei­ne Be­wil­li­gung trotz Be­an­stan­dung des Kan­tons nicht ein­ge­hal­ten, so un­ter­sagt das zu­stän­di­ge Bun­des­amt nach Stel­lung­nah­me des Kan­tons die Fort­füh­rung der ge­mel­de­ten Tä­tig­keit oder ent­zieht die Be­wil­li­gung.

2 Das zu­stän­di­ge Bun­des­amt ent­schei­det nach In­for­ma­ti­on durch den Kan­ton, ob ei­ne Tä­tig­keit, die le­dig­lich do­ku­men­tiert ist, nicht doch mel­de- oder be­wil­li­gungs­pflich­tig ist.

3. Abschnitt: Überwachung des Transports

Art. 25  

Die Zu­stän­dig­keit für die Über­wa­chung des Trans­ports von gen­tech­nisch ver­än­der­ten, pa­tho­ge­nen oder ein­sch­lies­sungs­pflich­ti­gen ge­biets­frem­den Or­ga­nis­men so­wie für die An­ord­nung all­fäl­li­ger Mass­nah­men rich­tet sich nach den mass­ge­bli­chen Trans­port­vor­schrif­ten.

4. Abschnitt: Beschaffung, Verarbeitung und Vertraulichkeit von Daten

Art. 26 Listen der zugeordneten Organismen 34  

1 Das BA­FU führt mit Zu­stim­mung des BAG, des SE­CO, des BLV, des BLW und der SU­VA so­wie nach An­hö­rung der EFBS ei­ne öf­fent­lich zu­gäng­li­che, nicht ab­sch­lies­sen­de Lis­te, in der Or­ga­nis­men nach den Kri­te­ri­en von An­hang 2.1 ei­ner der vier Grup­pen zu­ge­ord­net sind.

2 Das BAG führt mit Zu­stim­mung des BA­FU so­wie nach An­hö­rung des SE­CO, des BLV, des BLW, des Bun­des­am­tes für Be­völ­ke­rungs­schutz, der SU­VA und der EFBS ei­ne öf­fent­lich zu­gäng­li­che, nicht ab­sch­lies­sen­de Lis­te mit Or­ga­nis­men, die sich be­son­ders zur miss­bräuch­li­chen Ver­wen­dung eig­nen.

3 Das BA­FU und das BAG be­rück­sich­ti­gen bei der Füh­rung ih­rer Lis­ten be­ste­hen­de Lis­ten, ins­be­son­de­re die­je­ni­gen der Eu­ro­päi­schen Uni­on und von de­ren Mit­glied­staa­ten so­wie in­ter­na­tio­na­ler Or­ga­ni­sa­tio­nen.

34 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 27. Sept. 2019, in Kraft seit 1. Jan. 2020 (AS 2019 3131).

Art. 27 Erhebungen  

Das BA­FU und das BAG kön­nen über al­le Tä­tig­kei­ten mit gen­tech­nisch ver­än­der­ten, pa­tho­ge­nen und ge­biets­frem­den Or­ga­nis­men in ge­schlos­se­nen Sys­te­men Er­he­bun­gen durch­füh­ren, ins­be­son­de­re über Art, An­zahl und Zeit­plan die­ser Tä­tig­kei­ten.

Art. 27a Elektronische Datenbank ECOGEN 35  

1 In der elek­tro­ni­schen Da­ten­bank ECO­GEN wer­den Da­ten er­fasst und be­ar­bei­tet, die für die Er­fül­lung fol­gen­der Auf­ga­ben er­for­der­lich sind:

a.
Durch­füh­rung von Mel­de- und Be­wil­li­gungs­ver­fah­ren nach den Ar­ti­keln 19 und 20;
b.
Mel­dung von Vor­komm­nis­sen nach Ar­ti­kel 16 Ab­satz 2;
c.
Über­mitt­lung von In­for­ma­tio­nen und Be­rich­ten über die Kon­troll­tä­tig­keit nach Ar­ti­kel 17 Ab­satz 2 Buch­sta­be j;
d.
Er­tei­lung von Aus­künf­ten nach Ar­ti­kel 17 Ab­satz 2 Buch­sta­be h;
e.
Er­fül­lung wei­te­rer mit dem Voll­zug die­ser Ver­ord­nung ver­bun­de­ner Auf­ga­ben.

2 Fol­gen­de Per­so­nen ha­ben Zu­gang auf ECO­GEN und kön­nen dar­in Be­ar­bei­tun­gen vor­neh­men:

a.
die Mit­ar­bei­te­rin­nen und Mit­ar­bei­ter der Kon­takt­stel­le Bio­tech­no­lo­gie des Bun­des und der zu­stän­di­gen Stel­len nach Ar­ti­kel 18 Ab­sät­ze 1 und 2: im Um­fang ih­rer je­wei­li­gen Auf­ga­ben;
b.
die mel­den­den oder ge­such­stel­len­den Per­so­nen: im Um­fang der sie be­tref­fen­den Da­ten.

35 Ein­ge­fügt durch Ziff. I der V vom 27. Sept. 2019, in Kraft seit 1. Jan. 2020 (AS 2019 3131).

Art. 28 Vertraulichkeit von Angaben  

1 Die für den Voll­zug die­ser Ver­ord­nung zu­stän­di­gen Be­hör­den be­han­deln die An­ga­ben, an de­ren Ge­heim­hal­tung ein über­wie­gen­des schutz­wür­di­ges In­ter­es­se be­steht, ver­trau­lich. Sie be­zeich­nen die­se An­ga­ben bei ei­ner all­fäl­li­gen Wei­ter­ga­be an an­de­re Be­hör­den.

2 Als schutz­wür­dig gilt ins­be­son­de­re das In­ter­es­se an der Wah­rung des Ge­schäfts- und Fa­bri­ka­ti­ons­ge­heim­nis­ses.

3 Wer den Be­hör­den Un­ter­la­gen ein­reicht, muss:

a.
die An­ga­ben be­zeich­nen, die ver­trau­lich be­han­delt wer­den sol­len; und
b.
das gel­tend ge­mach­te Ge­heim­hal­tungs­in­ter­es­se be­grün­den.

4 Will ei­ne Be­hör­de An­ga­ben, de­ren Ge­heim­hal­tung ver­langt wird, nicht ver­trau­lich be­han­deln, so prüft sie, ob das gel­tend ge­mach­te Ge­heim­hal­tungs­in­ter­es­se schutz­wür­dig ist. Weicht ih­re Be­ur­tei­lung vom An­trag der Aus­kunft­ge­be­rin oder des Aus­kunft­ge­bers ab, so teilt sie die­ser oder die­sem nach vor­gän­gi­ger An­hö­rung durch Ver­fü­gung mit, be­züg­lich wel­cher An­ga­ben sie kein schutz­wür­di­ges In­ter­es­se an­er­kennt.

5 Fol­gen­de An­ga­ben sind in je­dem Fall öf­fent­lich:

a.
Na­me der für die Tä­tig­keit und für die Über­wa­chung der bio­lo­gi­schen Si­cher­heit ver­ant­wort­li­chen Per­so­nen;
b.
Adres­se des Be­triebs und der An­la­ge (Ort der Tä­tig­keit);
c.
Art der An­la­ge, Si­cher­heits­mass­nah­men und Ab­fall­ent­sor­gung;
d.
all­ge­mei­ne Be­schrei­bung der Or­ga­nis­men und ih­rer Ei­gen­schaf­ten;
e.
all­ge­mei­ne Be­schrei­bung der Tä­tig­keit, ins­be­son­de­re des Zwecks und der un­ge­fäh­ren Grös­sen­ord­nung (z. B. Kul­tur­vo­lu­men);
f.
Zu­sam­men­fas­sung der Ri­si­ko­be­wer­tung;
g.
Klas­se der Tä­tig­keit.

5. Abschnitt: Gebühren

Art. 29 Gebührenpflicht  

1 Wer ei­ne Dienst­leis­tung der Kon­takt­stel­le Bio­tech­no­lo­gie des Bun­des, des BA­FU oder des BAG bzw. ei­ne Ver­fü­gung die­ser Bun­de­säm­ter nach die­ser Ver­ord­nung ver­an­lasst, muss ei­ne Ge­bühr be­zah­len.

2 So­weit die­se Ver­ord­nung kei­ne be­son­de­re Re­ge­lung ent­hält, gel­ten die Be­stim­mun­gen der All­ge­mei­nen Ge­büh­ren­ver­ord­nung vom 8. Sep­tem­ber 200436.

Art. 30 Gebührenbemessung  

1 Die Ge­bühr be­trägt für:

Fran­ken

a.
Prü­fung der Mel­dun­gen nach Ar­ti­kel 19

100–2000

b.
Prü­fung der Be­wil­li­gungs­ge­su­che nach Ar­ti­kel 20

300–4000

c.
Prü­fung der Be­wil­li­gungs­ge­su­che nach Ar­ti­kel 21

100–4000

2 Die Ge­bühr wird nach Auf­wand be­mes­sen. Ist der Auf­wand un­ge­wöhn­lich hoch, so kann die Ge­bühr bis zu 50 Pro­zent er­höht wer­den.

3 Für die Prü­fung von Wie­der­er­wä­gungs­ge­su­chen kön­nen Ge­büh­ren bis zu ei­ner Hö­he von 50 Pro­zent der fest­ge­leg­ten An­sät­ze er­ho­ben wer­den.

4 Für Dienst­leis­tun­gen oh­ne Ge­büh­ren­an­satz be­trägt die Ge­bühr 130–190 Fran­ken pro Stun­de.

Art. 31 Auslagen  

Als Aus­la­gen gel­ten die Kos­ten, die für die ein­zel­ne Dienst­leis­tung zu­sätz­lich an­fal­len, ins­be­son­de­re:

a.
Ent­schä­di­gun­gen der Mit­glie­der aus­ser­par­la­men­ta­ri­scher Kom­mis­sio­nen nach der Re­gie­rungs- und Ver­wal­tungs­or­ga­ni­sa­ti­ons­ver­ord­nung vom 25. No­vem­ber 199837;
b.
Kos­ten, die durch Be­weis­er­he­bung, wis­sen­schaft­li­che Un­ter­su­chun­gen, be­son­de­re Prü­fun­gen oder die Be­schaf­fung von Un­ter­la­gen ver­ur­sacht wer­den;
c.
Kos­ten für Ar­bei­ten, wel­che die Kon­takt­stel­le Bio­tech­no­lo­gie des Bun­des, das BA­FU oder das BAG von Drit­ten er­stel­len lässt.

6. Abschnitt: Richtlinien, Aus- und Weiterbildung

Art. 32  

1 Das BA­FU und das BAG kön­nen ge­mein­sam Richt­li­ni­en zum Voll­zug die­ser Ver­ord­nung er­las­sen, ins­be­son­de­re zur Er­mitt­lung und Be­wer­tung des Ri­si­kos beim Vor­kom­men von Or­ga­nis­men so­wie bei Tä­tig­kei­ten mit Or­ga­nis­men, zum Trans­port von Or­ga­nis­men, zu den Si­cher­heits­mass­nah­men so­wie zu de­ren Qua­li­täts­si­che­rung. Sie hö­ren vor­her die Fach­stel­len (Art. 18 Abs. 2) an.

2 Das BA­FU und das BAG sor­gen ge­mein­sam und un­ter Ein­be­zug ins­be­son­de­re der EFBS da­für, dass pe­ri­odisch Ver­an­stal­tun­gen zur Aus- und Wei­ter­bil­dung von Per­so­nen durch­ge­führt wer­den, die Auf­ga­ben nach die­ser Ver­ord­nung er­fül­len.

4. Kapitel: Schlussbestimmungen

Art. 33 Aufhebung bisherigen Rechts  

Die fol­gen­den Ver­ord­nun­gen wer­den auf­ge­ho­ben:

1.
Ein­sch­lies­sungs­ver­ord­nung vom 25. Au­gust 199938;
2.
Ver­ord­nung vom 15. Ok­to­ber 200139 über die Ge­büh­ren für Dienst­leis­tun­gen nach der Ein­sch­lies­sungs­ver­ord­nung.

38 [AS 1999 2783, 2003 4793Ziff. I 3, 2006 4705Ziff. II 82, 2007 4477Ziff. IV 35, 2008 4377An­hang 5 Ziff. 6]

39 [AS 2001 2878]

Art. 34 Änderung bisherigen Rechts  

Die Än­de­rung bis­he­ri­gen Rechts wird in An­hang 5 ge­re­gelt.

Art. 35 Übergangsbestimmungen  

1 Tä­tig­kei­ten, die beim In­kraft­tre­ten die­ser Ver­ord­nung ord­nungs­ge­mä­ss be­wil­ligt sind, dür­fen bis zum Ab­lauf der Be­wil­li­gung nach Mass­ga­be des bis­he­ri­gen Rechts wei­ter­ge­führt wer­den.

2 Tä­tig­kei­ten, die beim In­kraft­tre­ten die­ser Ver­ord­nung ord­nungs­ge­mä­ss ge­mel­det sind, müs­sen von der Mel­de­rin oder dem Mel­der in­nert fünf Jah­ren seit In­kraft­tre­ten die­ser Ver­ord­nung auf ih­re Ver­ein­bar­keit mit der­sel­ben über­prüft und neu ge­mel­det wer­den, wenn sich auf­grund die­ser Ver­ord­nung Än­de­run­gen an der Tä­tig­keit oder den Si­cher­heits­mass­nah­men er­ge­ben.

3 Die Mel­dung bis­he­ri­ger Tä­tig­kei­ten mit gen­tech­nisch ver­än­der­ten Or­ga­nis­men der Klas­se 1 ist in­nert ei­nes Jah­res seit In­kraft­tre­ten die­ser Ver­ord­nung durch ei­ne glo­ba­le Mel­dung nach Ar­ti­kel 8 zu er­set­zen.

4 Tä­tig­kei­ten mit ein­sch­lies­sungs­pflich­ti­gen ge­biets­frem­den Or­ga­nis­men dür­fen noch wäh­rend ei­nes Jah­res seit In­kraft­tre­ten die­ser Ver­ord­nung oh­ne Mel­dung oder Be­wil­li­gungs­ge­such durch­ge­führt wer­den.

Art. 35a Übergangsbestimmung zur Änderung vom
31. Oktober 2018
40  

Für be­son­ders ge­fähr­li­che Un­kräu­ter nach An­hang 6 der Pflan­zen­schutz­ver­ord­nung vom 27. Ok­to­ber 201041 gilt die Ein­sch­lies­sungs­pflicht nach Ar­ti­kel 5 Ab­satz 1 Buch­sta­be c noch bis zum 31. De­zem­ber 2023.

40 Ein­ge­fügt durch An­hang 8 Ziff. 4 der Pflan­zen­ge­sund­heits­ver­ord­nung vom 31. Okt. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2020 (AS 2018 4209).

41 AS 2010 6167, 2011 3331, 2012 6385, 2014 4009, 2015 4567, 2016 24453215, 2017 6141, 2018 2041

Art. 36 Inkrafttreten  

Die­se Ver­ord­nung tritt am 1. Ju­ni 2012 in Kraft.

Anhang 1

(Art. 3 Bst. d)

Definition gentechnischer Verfahren

1 Als gentechnische Verfahren gelten insbesondere:

a.
Nukleinsäuren-Rekombinationstechniken, bei denen durch die Insertion von Nukleinsäure­molekülen, die ausserhalb eines Organismus erzeugt wurden, in Viren, bakteriellen Plasmiden oder anderen Vektorsystemen neue Kombina­tionen von genetischem Material gebildet und in einen Empfängerorganis­mus eingesetzt werden, in dem sie unter natürlichen Bedingungen nicht vorkommen, aber vermehrungsfähig sind;
b.
Verfahren, bei denen in einen Organismus direkt genetisches Material ein­geführt wird, das ausserhalb des Organismus hergestellt wurde, insbesondere Mikroinjektion, Makroinjektion und Mikroverkapselung, Elektroporation oder Verwendung von Mikroprojektilen;
c.
Zellfusion oder Hybridisierungsverfahren, bei denen Zellen mit neuen Kom­binationen von genetischem Material durch die Verschmelzung zweier oder mehrerer Zellen mit Hilfe von Methoden erzeugt werden, die unter natür­lichen Bedingungen nicht vorkommen.

2 Den gentechnischen Verfahren gleichgestellt ist die Selbstklonierung pathogener Organismen. Diese besteht in der Entfernung von Nukleinsäuresequenzen aus einer Zelle eines Organismus und einer vollständigen oder teilweisen Insertion dieser Nukleinsäuren oder eines synthetischen Äquivalents (allenfalls nach einer vorausge­henden enzymatischen oder mechanischen Behandlung) in Zellen derselben Art oder in Zellen, die phylogenetisch eng verwandt sind und untereinander genetisches Material über natürliche physiologische Prozesse austauschen können.

3 Nicht als gentechnische Verfahren gelten die Selbstklonierung nicht pathogener Organismen sowie die nachstehenden Verfahren, wenn sie nicht mit dem Einsatz von rekombinanten Nukleinsäuremolekü­len oder von gentechnisch veränderten Organismen verbunden sind:

a.
Mutagenese;
b.
Zell- und Protoplastenfusion von prokaryontischen Mikroorganismen, die untereinander genetisches Material über natürliche physiologische Prozesse austauschen;
c.
Zell- und Protoplastenfusion von eukaryontischen Zellen, einschliesslich der Erzeugung von Hybridomen-Zellen und der Fusion von Pflanzenzellen;
d.
In-vitro-Befruchtung;
e.
natürliche Prozesse wie Konjugation, Transduktion oder Transformation;
f.
Veränderung des Ploidie-Niveaus, einschliesslich der Aneuploidie, und Eli­mination von Chromosomen.

Anhang 2

Ermittlung und Bewertung des Risikos

Anhang 2.1 42

42 Bereinigt gemäss Ziff. II der V vom 27. Sept. 2019, in Kraft seit 1. Jan. 2020 (AS 2019 3131).

(Art. 6 und 26)

Gruppierung der Organismen

1 Risikoermittlung

1 Zur Ermittlung des Risikos, welches vom Vorkommen eines Organismus für Mensch, Tier und Umwelt sowie für die biologische Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung ausgeht, sind insbesondere folgende Kriterien zu berücksichtigen:

a.
Pathogenität und Letalität;
b.
Virulenz bzw. Attenuation;
c.
Infektionsmodus, Infektionsdosis und Infektionswege;
d.
Abgabe von nichtzellulären Einheiten wie Toxinen und Allergenen;
e.
reproduktive Zyklen, Überlebensstrukturen;
f.
Wirtsspektrum;
g.
Grad der natürlichen oder erworbenen Immunität des Wirtes;
h.
Muster der Resistenz bzw. Empfindlichkeit gegenüber Antibiotika sowie anderen spezifischen Agenzien;
i.
Verfügbarkeit geeigneter Prophylaxe und geeigneter Therapien;
j.
Vorhandensein onkogener Nukleinsäuresequenzen;
k.
Mutagenität;
l.
Virusproduktion und Virusausscheidung bei Zelllinien;
m.
parasitäre Eigenschaften;
n.
potenzielle Kontamination mit pathogenen Mikroorganismen;
o.
Umweltansprüche;
p.
Erfahrung mit der Ausbreitung oder der Ausbreitung von eng verwandten Organismenarten in der Schweiz oder in andern Ländern (Invasivitätspotenzial);
q.
Verfügbarkeit geeigneter Techniken, um den betroffenen Organismus zu erfassen, nachzuweisen, zu identifizieren, zu überwachen und zu bekämpfen;
r.
Eignung zur missbräuchlichen Verwendung.

2 Zur Ermittlung des Risikos beim Vorkommen eines gentechnisch veränderten Organismus sind sowohl Spender- und Empfängerorganismus, eingeführtes genetisches Material (Inserts), der Vektor oder das Vektor-Empfängersystem als auch der gentechnisch veränderte Organismus selbst zu berücksichtigen, insbesondere nach folgenden Kriterien:

a.
Funktion der gentechnischen Veränderungen;
b.
Reinheits- und Charakterisierungsgrad des zur Rekombination verwendeten genetischen Materials;
c.
Eigenschaften von Vektoren, insbesondere betreffend Replikationsfähigkeit, Wirtsspektrum, Wirtsspezifität, Vorhandensein eines Transfersystems, Mobilisierbarkeit und eigenständige Infektiosität;
d.
Eigenschaften betroffener Nukleinsäuresequenzen, insbesondere regulatorische Wirkungen auf Zellwachstum, Zellzyklus und Immunsystem;
e.
Produktion und Abgabe von Organismen und von pharmazeutischen Wirkstoffen, Allergenen oder Toxinen durch den gentechnisch veränderten Organismus;
f.
Stabilität und Expression rekombinanten genetischen Materials;
g.
Mobilisierbarkeit rekombinanten genetischen Materials;
h.
Selektionsdruck für rekombinantes genetisches Material.

3 Zur Ermittlung des Risikos, welches vom Vorkommen eines gebietsfremden Organismus für Mensch, Tier und Umwelt sowie für die biologische Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung ausgeht, sind insbesondere folgende Kriterien zu berücksichtigen:

a.
Lebenszyklus und Fortpflanzung, insbesondere betreffend asexueller Fortpflanzung, Generationszeit und Anzahl Nachkommen;
b.
Vorhandensein von Wirtsorganismen in der Umwelt;
c.
Umweltansprüche und Überlebensfähigkeit, insbesondere betreffend Kältetoleranz und Diapause;
d.
potenzielle Kontamination mit Mikroorganismen, die pathogen für Mensch, Tier oder Pflanze sein können;
e.
Invasivität und Verdrängung einheimischer Arten;
f.
Gefährdung der Gesundheit von Menschen, Tieren und Pflanzen durch den Organismus aufgrund seiner Allergenität, Pathogenität, Toxizität oder Eigenschaft als Vektor;
g.
Beeinträchtigung anderer Organismen, insbesondere durch Konkurrenz und Hybridisierung;
h.
Beeinträchtigung von Stoffkreisläufen;
i.
Auswirkungen auf Funktionen des Ökosystems;
j.
Resistenz oder Empfindlichkeit gegenüber Pestiziden, Herbiziden sowie anderen Agenzien;
k.
Verfügbarkeit geeigneter Techniken, um den betroffenen Organismus in der Umwelt nachzuweisen und zu bekämpfen.

2 Risikobewertung

1 Bei der Risikobewertung ist grundsätzlich von den Wirkungen der Organismen auf gesunde Menschen, Tiere und Pflanzen auszugehen.

2 Das Risiko ist als inexistent oder vernachlässigbar zu beurteilen (Gruppe 1), falls:

a.
es unwahrscheinlich ist, dass ein Organismus bei Menschen, Tieren oder Pflanzen eine Krankheit oder sonstige Schäden in der Umwelt oder an der biologischen Vielfalt und deren nachhaltigen Nutzung verursacht; und
b.
solche Schäden nicht schwer sind.

3 Das Risiko ist als gering zu beurteilen (Gruppe 2), falls:

a.
ein Organismus bei Menschen, Tieren oder Pflanzen eine Krankheit hervorrufen oder sonstige Schäden in der Umwelt oder an der biologischen Vielfalt und deren nachhaltigen Nutzung verursachen kann;
b.
diese Krankheit oder diese Schäden selten schwer sind;
c.
eine Ausbreitung dieses Organismus unwahrscheinlich ist; und
d.
normalerweise wirksame präventive oder therapeutische Massnahmen zur Bekämpfung der Krankheit oder Schäden vorhanden sind.

4 Das Risiko ist als mässig zu beurteilen (Gruppe 3), falls:

a.
ein Organismus bei Menschen, Tieren oder Pflanzen eine schwere Krankheit hervorrufen oder sonstige schwere Schäden in der Umwelt oder an der biologischen Vielfalt und deren nachhaltigen Nutzung verursachen kann;
b.
eine Ausbreitung dieses Organismus wahrscheinlich ist; und
c.
normalerweise wirksame präventive oder therapeutische Massnahmen zur Bekämpfung der Krankheit oder Schäden vorhanden sind.

5 Das Risiko ist als hoch zu beurteilen (Gruppe 4), falls:

a.
ein Organismus bei Menschen, Tieren oder Pflanzen eine schwere Krankheit hervorruft oder sonstige schwere, irreversible Schäden in der Umwelt oder an der biologischen Vielfalt und deren nachhaltigen Nutzung verursacht;
b.
eine Ausbreitung dieses Organismus sehr wahrscheinlich ist; und
c.
normalerweise keine wirksamen präventiven oder therapeutischen Massnahmen zur Bekämpfung der Krankheit oder Schäden vorhanden sind.

6 Ist im Einzelfall unklar, welcher von zwei Gruppen ein Organismus zuzuordnen ist, so ist das Risiko in wechselseitiger Abwägung zwischen der Schwere von Krankheit und Schäden, der Wahrscheinlichkeit der Ausbreitung des Organismus sowie der Verfügbarkeit wirksamer präventiver oder therapeutischer Bekämpfungsmassnahmen zu bewerten. Im Zweifelsfall ist ein Organismus der höheren von zwei Gruppen zuzuordnen.

Anhang 2.2 43

43 Bereinigt gemäss Ziff. II der V vom 27. Sept. 2019, in Kraft seit 1. Jan. 2020 (AS 2019 3131).

(Art. 7)

Klassierung der Tätigkeiten

1 Risikoermittlung

Zur Ermittlung des Risikos, welches von geplanten Tätigkeiten mit Organismen im geschlossenen System ausgeht, sind, ausgehend von der Gruppierung der betroffenen Organismen, insbesondere folgende Kriterien zu berücksichtigen:

a.
Art, Umfang und Zweck der Tätigkeit, wie beispielsweise Diagnostik, Forschung, Produktion oder Lagerung;
b.
bekannte oder vermutete geografische Verbreitung und Häufigkeit der betroffenen Organismen oder deren Wirte und Vektoren und gegebenenfalls des betroffenen rekombinanten genetischen Materials in der Schweiz durch Endemität, natürliches Vorkommen, Einwanderung, Fortpflanzung oder Gentransfer;
c.
Überlebens-, Vermehrungs- und Verbreitungsfähigkeit der Organismen in der Schweiz, insbesondere Bildung von Dauerformen;
d.
Wechselwirkungen der betroffenen Organismen mit anderen Organismen und Beteiligung an biogeochemischen Prozessen;
e.
Vorkommen des Wirtes beziehungsweise des Vektors in der Schweiz.
f.
Einfluss der Tätigkeit auf die Pathogenität, Nachweis- und Übertragbarkeit, Überlebens- und Verbreitungsfähigkeit, Virulenz, Wirtsspektrum oder Tropismus der verwendeten Organismen;
g.
Einfluss der Tätigkeit auf die Wirksamkeit von Impfstoffen, Antibiotika, antiviralen Mitteln oder anderen Wirkstoffen mit medizinischem oder landwirtschaftlichem Nutzen gegen pathogene Organismen;
h.
Zweck der Tätigkeit, neuartige pathogene Organismen herzustellen oder ausgerottete oder ausgestorbene pathogene Organismen wiederherzustellen;
i.
Eignung pathogener Organismen zur missbräuchlichen Verwendung.

2 Risikobewertung

2.1 Im Allgemeinen

1 Die Klasse einer Tätigkeit entspricht in der Regel der Gruppierung der Organismen. Die Klasse weicht jedoch dann von der Gruppierung der Organismen ab, wenn bei der Risikoermittlung ein gegenüber der Gruppierung der Organismen erheblich erhöhtes oder verringertes Risiko aufgrund der Tätigkeit und Umweltverhältnisse festgestellt worden ist.

2 Eine Tätigkeit wird der Klasse 1 zugeordnet, wenn sie kein oder ein vernachlässigbar kleines Risiko für den Menschen, die Tiere und die Umwelt sowie die biologische Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung darstellt, insbesondere wenn beim Entweichen von Organismen aus dem geschlossenen System kein oder ein vernachlässigbarer Effekt auf diese Schutzgüter zu erwarten ist.

3 Eine Tätigkeit wird der Klasse 2 zugeordnet, wenn sie ein geringes Risiko für den Menschen, die Tiere und die Umwelt sowie die biologische Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung darstellt, insbesondere wenn beim Entweichen von Organismen aus dem geschlossenen System ein beschränkter, reversibler Effekt auf diese Schutzgüter zu erwarten ist.

4 Eine Tätigkeit wird der Klasse 3 zugeordnet, wenn sie ein mässiges Risiko für den Menschen, die Tiere und die Umwelt sowie die biologische Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung darstellt, insbesondere wenn beim Entweichen von Organismen aus dem geschlossenen System ein irreversibler, aber beschränkter Effekt auf diese Schutzgüter zu erwarten ist.

5 Eine Tätigkeit wird der Klasse 4 zugeordnet, wenn sie ein hohes Risiko für den Menschen, die Tiere und die Umwelt sowie die biologische Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung darstellt, insbesondere wenn beim Entweichen von Organismen aus dem geschlossenen System irreversible Effekte auf diese Schutzgüter zu erwarten sind oder die Möglichkeit der Auslösung von Epidemien mit schwerwiegenden Folgen besteht.

6 Ist im Einzelfall unklar, welcher von zwei Klassen eine Tätigkeit zuzuordnen ist, so ist sie der höheren der beiden Klassen zuzuordnen.

2.2 Im Besonderen

1 Folgende Tätigkeiten werden in der Regel der Klasse 1 zugeordnet:

a.
Analysen von Boden-, Wasser-, Luft- oder Lebensmittelproben, sofern nicht davon ausgegangen werden muss, dass die Proben ausserordentlich belastet sind und damit kein erhöhtes Risiko für Mensch, Tier und Umwelt sowie die biologische Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung verbunden ist;
b.
Analysen von Organismen der Gruppen 1 und 2 aus klinischem und anderem biologischem Material zu diagnostischen Zwecken, wenn Organismen durch direkte oder indirekte Methoden ohne Vermehrung nachgewiesen werden, oder wenn Organismen durch geringe Anreicherung ausschliesslich in geschlossenen Gefässen nachgewiesen werden;
c.
Tätigkeiten mit bestimmten Stämmen von Organismen der Gruppe 2, sofern diese sich experimentell oder auf Grund langjähriger Erfahrung als ebenso sicher wie Organismen der Gruppe 1 erwiesen haben.

2 Analysen von Organismen aus klinischem und anderem biologischen Material zu diagnostischen Zwecken mit Ausnahme der Analysen gemäss Absatz 1 sind in der Regel der Klasse 2 zuzuordnen.

3 Werden pathogene Organismen der Gruppe 3 zu diagnostischen Zwecken angereichert und ist damit ein erhöhtes Risiko für Mensch, Tier und Umwelt sowie die biologische Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung verbunden, so ist diese Tätigkeit der Klasse 3 zuzuordnen.

4 Wird mit Organismen der Gruppe 4 gearbeitet, so ist die Tätigkeit grundsätzlich der Klasse 4 zuzuordnen. Wird eine primäre Diagnostik von Organismen der Gruppe 4 aus nicht inaktiviertem klinischen Material durch direkte oder indirekte Methoden ohne Vermehrung durchgeführt, so kann diese Tätigkeit der Klasse 3 zugeordnet werden. Werden weitere Untersuchungen mit demselben Ursprungsmaterial, das Organismen der Gruppe 4 enthält, durchgeführt, so ist diese Tätigkeit in jedem Fall der Klasse 4 zuzuordnen.

5 Primäre Diagnostik von tierpathogenen Organismen der Gruppe 3 oder 4 kann in den Ausnahmefällen nach Artikel 49 Absatz 2 TSV44 der Klasse 2 zugeordnet werden, wenn davon ausgegangen werden kann, dass mit grosser Wahrscheinlichkeit keine pathogenen Organismen in den Proben vorhanden sind.

Anhang 3

(Art. 11 Abs. 2)

Angaben für die Meldung und Bewilligung von Tätigkeiten

Anhang 3.1

Angaben für die globale Meldung von Tätigkeiten mit gentechnisch veränderten Organismen der Klasse 1

Die globale Meldung nach Artikel 8 umfasst folgende Angaben:

a.
Namen und Postadressen des Betriebs, der für die Tätigkeiten verantwortlichen Personen und der mit der Überwachung der biologischen Sicherheit beauftragten Personen;
b.
Standort und Art der Anlagen, in denen die Tätigkeiten durchgeführt werden;
c.
Bestätigung, dass in diesen Anlagen Tätigkeiten der Klasse 1 mit gentechnisch veränderten Organismen durchgeführt werden;
d.
Bestätigung der Durchführung einer Interessenabwägung nach Artikel 8 GTG für Tätigkeiten mit gentechnisch veränderten Tieren, die in den Anwendungsbereich der Tierschutzverordnung vom 23. April 200845 fallen.

Anhang 3.2 46

46 Bereinigt gemäss Ziff. II der V vom 27. Sept. 2019, in Kraft seit 1. Jan. 2020 (AS 2019 3131).

Angaben für die Meldung und Bewilligung von Tätigkeiten der Klassen 2–4

1 Grundsätze

1 Der Umfang und der Detaillierungsgrad der fachlichen Angaben sind nach dem Risiko der Tätigkeit zu bemessen. Bei Tätigkeiten der Klasse 2 können sich die fachlichen Angaben für einen Organismus stellvertretend auf andere Organismen mit ähnlichen Eigenschaften beziehen, sofern mit den betroffenen Tätigkeiten ähnliche Risiken verbunden sind.

2 Aus den Unterlagen muss ersichtlich sein, welche Angaben vertraulich behandelt werden sollen. Das geltend gemachte Geheimhaltungsinteresse ist zu begründen (Art. 28).

2 Administrative Angaben

a.
Namen und Postadressen des Betriebs, der für die Tätigkeiten verantwortlichen Personen und der mit der Überwachung der biologischen Sicherheit beauftragten Personen;
b.
Bezeichnung der Tätigkeiten;
c.
Dauer der Tätigkeiten;
d.
Standort und Art der Anlage;
e.
Bestätigung der Sicherstellung der Haftpflicht für Tätigkeiten mit gentechnisch veränderten und pathogenen Organismen der Klassen 3 und 4 (Art. 13);
f.
Bestätigung der Durchführung einer Interessenabwägung nach Artikel 8 GTG für Tätigkeiten mit gentechnisch veränderten Tieren, die in den Anwendungsbereich der Tierschutzverordnung vom 23. April 200847 fallen.

3 Fachliche Angaben

a.
Beschreibung und Gruppierung der zu verwendenden oder analysierenden Organismen und genetischen Materialien, insbesondere auch der Referenzorganismen;
b.
Beschreibung der Tätigkeiten, insbesondere von deren Ziel und der zu verwendenden Methoden;
c.
maximales Volumen der Kulturmedien für die zu verwendenden Organismen;
d.
nachvollziehbare Aufzeichnung der nach Artikel 7 verlangten Ermittlung und Bewertung des Risikos der Tätigkeiten;
e.
Art der Abfälle und ihre Entsorgung;
f.
vorgesehene Sicherheitsstufen und Sicherheitsmassnahmen für die Tätigkeiten und gegebenenfalls einzelne Arbeitsschritte;
g.
Informationen zu Zeitpunkt und Ort der Einfuhr von humanpathogenen Organismen der Gruppen 3 und 4.

Anhang 4 48

48 Bereinigt gemäss Ziff. II der V vom 27. Sept. 2019, in Kraft seit 1. Jan. 2020 (AS 2019 3131).

(Art. 12)

Sicherheitsmassnahmen

1 Allgemeine Sicherheitsmassnahmen

Folgende Sicherheitsmassnahmen gelten für alle Arten und Klassen von Tätigkeiten:

a.
Einhaltung der allgemein anerkannten Regeln der Baukunde bei Errichtung und Unterhalt von Bauten und Anlagen, insbesondere im Hinblick auf deren Festigkeit, die Sicherheit von Personen und Sachen sowie den Brandschutz;
b.
Einhaltung des betrieblichen Sicherheitskonzeptes und der dazugehörigen Betriebsanweisungen und Verhaltensregeln;
c.
Einsatz von mindestens einer Person für die Überwachung der biologischen Sicherheit und zur Prävention vor missbräuchlicher Verwendung von Organismen; die Person muss sowohl in fachlicher Hinsicht als auch in Sicherheitsfragen über ausreichende Kenntnisse und Fähigkeiten zur Erfüllung ihrer Aufgabe verfügen; zu ihrer Aufgabe gehört insbesondere die Erstellung, Aufdatierung und Umsetzung des Sicherheitskonzepts, die Informa­tion, Beratung und Schulung der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, die Überprüfung der Einhaltung der Biosicherheitsregeln sowie die Kommunikation mit den Behörden bezüglich Meldungen, Bewilligungsgesuchen, Sicherheitsmassnahmen und Sicherheitskonzept;
d.
Einsatz von genügend und in Sicherheitsfragen ausreichend ausgebildetem Personal;
e.
Einhaltung der Grundsätze der guten mikrobiologischen Praxis nach Anhang 3 Ziffer 1 Absatz 1 der Verordnung vom 25. August 199949 über den Schutz der Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer vor Gefährdung durch Mikroorganismen, einschliesslich der Bereitstellung von Wasch- und Dekontaminationseinrichtungen für das Personal;
f.
angemessene Kontrolle und Wartung der Überwachungsmassnahmen und der Ausrüstung;
g.
bei Bedarf Testen des Vorkommens verwendeter und lebensfähiger Orga­nismen ausserhalb der primären physikalischen Schranken;
h.
Benützung geeigneter Aufbewahrungsmöglichkeiten für Geräte und Mater­ialien, die kontaminiert sein könnten;
i.
Bereitstellung wirksamer Dekontaminations- und Desinfektionsmittel und ‑verfahren für den Fall eines Austretens von Organismen;
j.
Massnahmen gegen allfällige Schädlinge und Ungeziefer;
k.
angemessene Massnahmen zur Minimierung des vorgängig identifizierten Risikos einer missbräuchlichen Verwendung der Organismen, wie die Einschränkung des Zugangs zu Räumlichkeiten und die Erfassung von Personen mit Zugang zu den verwendeten Organismen.

2 Besondere Sicherheitsmassnahmen

2.1 Tätigkeiten mit gentechnisch veränderten oder pathogenen Organismen

Über die allgemeinen Sicherheitsmassnahmen hinaus sind, je nach Art und Klasse der Tätigkeit, besondere Sicherheitsmassnahmen zu ergreifen, die:

a.
dem im Einzelfall ermittelten Risiko Rechnung tragen müssen;
b.
dem Stand der Sicherheitstechnik entsprechen müssen;
bbis.
der Möglichkeit einer missbräuchlichen Verwendung von Organismen Rechnung tragen;
c.
nach Sicherheitsstufen in bestimmten Anlagen in nachfolgender Tabelle aufgeführt sind, wobei die Angaben unter den Sicherheitsstufen 1–4 den Anforderungen für die Durchführung von Tätigkeiten der Klassen 1–4 entsprechen;
d.
für die Lagerung und den innerbetrieblichen Transport von Organismen sinngemäss gelten.

Tabelle

Legende:

P

bedeutet, dass die Massnahme für Produktionstätigkeiten erforderlich ist.

L

bedeutet, dass die Massnahme für alle übrigen Labortätigkeiten erforderlich ist.

G

bedeutet, dass die Massnahme für Tätigkeiten in Gewächshäusern erforderlich ist.

V

bedeutet, dass die Massnahme für Tätigkeiten in Anlagen mit Tieren erforderlich ist.

[ ]

bedeutet, dass die Massnahme für den in Klammern gesetzten Tätigkeitsbereich erforderlich ist, jedoch geändert, ersetzt oder weggelassen werden kann, wenn das zuständige Bundesamt dies bewilligt.

bedeutet, dass die entsprechende Massnahme nicht erforderlich ist.

MSW II/III bedeutet mikrobiologische Sicherheitswerkbank der Klasse II/III.

HEPA-Filter bedeutet High Efficiency Particulate Air Filter (Hochleistungs-Schwebstofffilter).

Nr.

Sicherheitsmassnahmen

Sicherheitsstufe

1

2

3

4

Gebäude

1

Arbeitsbereich von übrigen Bereichen räumlich abgetrennt

– –

P –

P L

G

V

P L

G

V

2

Zugang zum Arbeitsbereich eingeschränkt

– –

P L

G

V

P L

G

V

P L

G

V

3

Tierhaltungsräume durch verriegelbare Türen abgetrennt

– –

V

nur in Anlagen mit Wirbel­tieren

– –

V

nur in Anlagen mit Wirbel­tieren

– –

V

– –

V

4

Der Zugang zum Arbeitsbereich muss durch eine Schleuse (getrennter Raum) erfolgen.

Die innere Seite der Schleuse muss von der äusseren Seite durch Umkleideeinrichtungen, und vorzugsweise durch abschliessbare Türen, getrennt sein.

– –

– –

[P] [L]

[G]

[V]

P L

G

V

Schleusentüren gegenseitig
verriegelt

5

Duscheinrichtungen in Schleuse

– –

– –

P L

G

V

Je nach Risiko kann auf diese Massnahme ohne Bewilligung des zuständigen Bundesamts verzichtet werden.

[P] [L]

[G]

[V]

6

Einrichtung zur persönlichen Dekontamination im Arbeitsbereich

– –

P L

G

V

P L

G

V

P L

G

V

7

Sichtfenster oder andere Vorrichtung zur Beobachtung des Arbeitsbereichs

– –

– –

[P] [L]

[G]

[V]

P L

G

V

8

Warnzeichen Biogefährdung

– –

P L

G

V

P L

G

V

P L

G

V

9

Räume mit leicht abwasch­baren Böden

P L

V

P L

G

V

P L

G

V

P L

G

V

10

Räume mit leicht abwasch­baren Wänden

– –

– –

P L

G

V

P L

G

V

11

Arbeitsbereich so abgedichtet, dass Begasung möglich ist

– –

[P] –

[P] [L]

[G]

[V]

P L

G

V

12

Atmosphärischer Unterdruck des Arbeitsbereichs gegenüber der unmittelbaren Umgebung

– –

– –

[P] [L]

[G]

[V]

P L

G

V

13

Zuluft zum Arbeitsbereich
via HEPA-Filter

– –

– –

[P] –

[P] [L]

[G]

[V]

14

Abluft des Arbeitsbereichs
via HEPA-Filter

– –

– –

P [L]

[G]

[V]

P L

G

V

Für Viren, die nicht durch HEPA-Filter zurückgehalten werden, sind zusätzliche Massnahmen erforderlich.

15

Mikroorganismen müssen in einem primären geschlossenen System gehalten werden, das den Prozess physikalisch ganz vom übrigen Arbeitsbereich abtrennt. Dieses primäre geschlossene System muss vollständig innerhalb des Arbeitsbereichs sein.

– –

P –

P –

P –

16

Der Arbeitsbereich muss so gebaut sein, dass er ein allfälliges Austreten des gesamten Inhalts des primären geschlossenen Systems auffangen und zurückhalten kann.

P –

P –

P –

P –

17

Anforderungen an die Abluft aus dem primären geschlossenen System

– –

P –

Entweichen von Organismen minimieren

P –

Entweichen von Organismen verhindern

P –

Entweichen von Organismen verhindern

18

Der Arbeitsbereich muss so belüftet sein, dass die Belastung der Luft mit Organismen minimiert wird.

– –

[P] –

[P] –

P –

Ausrüstung

19

Oberflächen gegen Wasser, Säuren, Laugen, Lösungs-, Desinfektions- und Dekontaminationsmittel resistent

P L

G

V

Werkbank

P L

G

V

Werkbank

P L

G

V

Werkbank und Fussboden

P L

G

V

Werkbank, Fussboden, Decke und Wände

20

Arbeitsbereich mit kompletter, eigener Ausrüstung

– –

– –

[P] [L]

[G]

[V]

P L

G

V

21

Mikrobiologische Sicherheitswerkbank (MSW), falls mit Mikroorganismen gearbeitet wird

– –

[P] [L]

[G]

[V]

P L

G

V

P L

G

V

MSW III inklusive Ein- und Aus­schleusesystem oder MSW II mit Vollschutz; auf den Voll­schutz kann bei Tätigkeiten mit Tier- und Pflanzenpatho­genen verzich­tet werden, wenn das zuständige Bundesamt dies bewilligt

22

Massnahmen gegen die die Verbreitung von Aerosolen

– –

P L

G

V

Aerosolverbreitung minimieren

P L

G

V

Aerosolverbreitung verhindern

P L

G

V

Aerosolverbreitung verhindern

23

24

Für die jeweilige Tierart geeignete Haltungssysteme (z.B. Käfige), die leicht zu dekontaminieren sind

– –

V

waschbar

– –

V

dekontaminierbar

– –

V

dekontaminierbar

– –

V

dekontaminierbar

25

Filter an den Isolatoren (Isolator = durchsichtiger Behälter, in dem das Tier inner- oder ausserhalb eines Käfigs aufbewahrt wird) oder isolierte Räume (für grosse Tiere)

– –

– –

[V]

– –

V

– –

V

26

Anforderungen an Dichtungen von primären geschlossenen Systemen

– –

P –

Entweichen von Organismen minimieren

P –

Entweichen von Organismen verhindern

P –

Entweichen von Organismen verhindern

Arbeitsorganisation

27

Geeignete Bekleidung für den Arbeitsbereich

P L

G

V

für Labortätigkeiten: Labor­bekleidung

P L

G

V

für Labortätigkeiten: Labor­bekleidung

P L

G

V

geeignete Schutzkleidung und gegebenenfalls Schuhe

P L

G

V

vollständiger Kleider- und Schuhwechsel vor dem Betre­ten bzw. Verlassen

28

Persönliche Schutzausrüstungen

Personenbezogene Schutzmassnahmen sind je nach Tätigkeit und verwendeten Organismen zu treffen.

P L

G

V

P L

G

V

P L

G

V

P L

G

V

29

Regelmässige Desinfektion
der Arbeitsplätze

– –

P L

G

V

P L

G

V

P L

G

V

30

Inaktivierung der Mikroorganismen im Ausfluss von Abwaschbecken, Leitungen und Duschen

– –

– –

[P] [L]

[G]

[V]

P L

G

V

31

Austritt von kontaminiertem Ablaufwasser

– –

[G]

minimieren

– –

[G]

minimieren

– –

G

verhindern

– –

G

verhindern

32

Entweichen von reproduktiven Pflanzenteilen über die Luft oder über Vektoren

– –

[G]

minimieren

– –

[G]

minimieren

– –

G

verhindern

– –

G

verhindern

33

34

Inaktivierung grosser Mengen Kulturmedium vor der Entnahme aus den Kulturgefässen

– –

P –

P –

P –

35

Entweichen von Organismen während des innerbetrieblichen Transports zwischen verschiedenen Arbeitsbereichen minimieren oder verhindern

P L

G

V

minimieren

P L

G

V

minimieren

P L

G

V

verhindern

P L

G

V

verhindern

36

Inaktivierung der Mikroorganismen in kontaminiertem Material, im Abfall und an kontaminierten Geräten, von Tieren und Pflanzen sowie Prozessflüssigkeit bei Produktionstätigkeiten «P»

P L

G

V

Unschädliche Entsorgung; Inaktivierung von gentechnisch veränderten Mikro­organismen vor Ort oder Entsorgung als Sonderabfall;

Inaktivierungsmethoden sind zulässig, wenn deren Wirksamkeit nach­gewiesen ist.

[P] [L]

[G]

[V]

Autoklavierung im Gebäude, kann ausserhalb erfolgen, wenn das zuständige Bundesamt dies bewilligt;

andere gleichwertige Inaktivierungsmethoden sind zulässig, wenn deren Wirksamkeit nach­gewiesen ist;

als Sonderabfall entsorgt werden können:

a. kontami-niertes Mate­rial, Tierkadaver, diagnostische Proben;

b. feste Kul­turen, wenn das zuständige Bundesamt dies bewilligt

[P] [L]

[G]

[V]

Autoklavierung im Arbeits­bereich, kann anderswo im Gebäude erfolgen, wenn das zuständige Bundesamt dies bewilligt;

andere gleich­wertige Inak­tivierungsmethoden sind zulässig, wenn sie validiert sind;

der Autoklav kann weggelassen werden, wenn das zuständige Bundesamt dies bewilligt.

P L

G

V

Inaktivierung und Durchreicheauto-klav im Arbeitsbereich

2.2 Tätigkeiten mit einschliessungspflichtigen gebietsfremden Organismen

1 Für Tätigkeiten mit einschliessungspflichtigen gebietsfremden Organismen muss an sämtlichen möglichen Austrittspfaden durch geeignete besondere Sicherheitsmassnahmen sichergestellt werden, dass ein Entweichen von einschliessungspflichtigen gebietsfremden Organismen:

a.
bei Tätigkeiten der Klassen 1 und 2 so begrenzt wird, dass der Mensch, die Tiere und die Umwelt nicht gefährdet sowie die biologische Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung nicht beeinträchtigt werden können;
b.
bei Tätigkeiten der Klassen 3 und 4 verhindert wird.

2 Die besonderen Sicherheitsmassnahmen von Anhang 4 Ziffer 2.1 gelten sinngemäss.

Anhang 5

(Art. 34)

Änderung bisherigen Rechts

50

50 Die Änderungen können unter AS 2012 2777konsultiert werden.

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EOG EOV EPDG EPDV EPDV-EDI EpG EpV ERV-BVGer ESV ExpaV EÖBV EÖBV-EJPD F: FamZG FamZV FAV FDO FHG FHV FIFG FiFV FiG FiLaG FiLaV FinfraG FinfraV FinfraV-FINMA FINIG FINIV FINMAG FiV FKG FLG FLV FMBV FMedG FMedV FMG FMV FOrgV FPV FrSV FusG FV FVAV FWG FWV FZG FZV G: GaGV GBV GebR-BVGer GebR-PatGer GebV ESTV GebV SchKG GebV-AIG GebV-ArG GebV-ASTRA GebV-AVG GebV-BAFU GebV-BASPO GebV-BAZL GebV-BJ GebV-BLW GebV-EDA GebV-EDI-NBib GebV-En GebV-ESA GebV-fedpol GebV-FMG GebV-HReg GebV-IGE GebV-KG GebV-NBib GebV-Publ GebV-SBFI GebV-TPS GebV-TVD GebV-VBS GebV-öV GebV-ÜPF GeBüV GeoIG GeoIV GeoIV-swisstopo GeomV GeoNV GesBG GesBKV GGBV GGUV GgV GKZ GlG GLPV GR-PatGer GR-WEKO GRN GRS GSchG GSchV GSG GTG GUMG GUMV GUMV-EDI GVVG GüTG GüTV H: HArG HArGV HasLV HasLV-WBF HBV HELV HEsÜ HFG HFKG HFV HGVAnG HKSV HKsÜ HMG HRegV HSBBV HVA HVI HVUV HyV I: IAMV IBH-V IBLV IBSG IBSV IFEG IGE-OV IGE-PersV IGEG InvV IPFiV IPRG IQG IR-PatGer IRSG IRSV ISABV-V ISchV ISLV IStrV-EZV ISUV ISVet-V IVG IVV IVZV J: J+S-V-BASPO JSG JStG JStPO JSV K: KAG KAKV-FINMA KBFHV KEG KEV KFG KFV KG KGSG KGSV KGTG KGTV KGVV KHG KHV KJFG KJFV KKG KKV KKV-FINMA KlinV KLV KMG KMV KOV KoVo KPAV KPFV KR-PatGer KRG KRV KV-GE KVAG KVAV KVG KVV L: LAfV LBV LDV LeV LFG LFV LGBV LGeoIV LGV LIV LMG LMVV LPG LRV LSMV LSV LTrV LugÜ LV-Informationssystemeverordnung LVG LVV LVV-VBS LwG M: MAkkV MaLV MaschV MatV MAV MBV MCAV MedBG MedBV MepV MetG MetV MFV MG MIG MinLV MinVG MinVV MinöStG MinöStV MiPV MIV MiVo-HF MJV MNKPV MPV MSchG MSchV MSG MStG MStP MStV MSV MVG MVV MWSTG MWSTV N: NAFG NagV NBibG NBibV NDG NEV NFSV NHG NHV NISSG NISV NIV NSAG NSAV NSG NSV NZV NZV-BAV O: OAV-SchKG OBG OBV OHG OHV OR OrFV Org-VöB OV-BK OV-BR OV-EDA OV-EDI OV-EFD OV-EJPD OV-HFG OV-UVEK OV-VBS OV-WBF P: PAG ParlG ParlVV PartG PaRV PatG PatGG PatV PAV PAVO PAVV PBG PBV PfG PfV PG PGesV PGesV–WBF–UVEK PGRELV PhaV PHV POG PRG PrHG PrSG PrSV PRTR-V PSAV PSMV PSPV PSPV-BK PSPV-EDA PSPV-EDI PSPV-EJPD PSPV-UVEK PSPV-VBS PSPV-WBF PSPVK PsyBV PsyG PublG PublV PVBger PVFMH PVFMH-VBS PVGer PVO-ETH PVO-TVS PVSPA PVSPA-VBS PäV PüG Q: QStV QuNaV R: RAG RAV RDV ReRBGer ResV-EDI RHG RHV RKV RLG RLV RPG RPV RSD RTVG RTVV RV-AHV RVOG RVOV RöV S: SAFIG SBBG SBMV SBV SchKG SDR SDSG SebG SebV SEFV SeilV SFV SGV SIaG SIRG SKV SnAV SPBV-EJPD SpDV SpG SpoFöG SpoFöV SpV SRVG SSchG SSchV SSchV-EDI SSV StAG StAhiG StAhiV StAV StBOG STEBV StFG StFV StG StGB StHG StPO StromVG StromVV StSG StSV STUG STUV StV STVG SuG SV SVAG SVAV SVG SVKG SVV T: TabV TAMV TBDV TEVG TGBV TGV ToG ToV TPFV TrG TSchAV TSchG TSchV TSG TStG TStV TSV TUG TVAV TVSV TwwV TZV U: UIDV UraM URG URV USG UVG UVPV UVV UWG V: V Mil Pers V-ASG V-FIFG V-FIFG-WBF V-GSG V-HFKG V-LTDB V-NDA V-NISSG V-NQR-BB V-StGB-MSt VABK VABUA VAböV VAEW VAG VAK VAM VAmFD VAN VAND VAPF VAPK VASA VASm VASR VATV VATV-VBS VAusb VAusb-VBS VAV VAwG VAZV VBB VBBo VBGA VBGF VBGÖ VBKV VBLN VBO VBO-ÜPF VBP VBPO VBPV VBPV-EDA VBR I VBRK VBSTB VBVA VBVV VBWK VböV VCITES VD-ÜPF VDA VDPS VDPV-EDI VDSG VDSZ VDTI VDZV VEAGOG VEE-PW VegüV VEJ VEKF VEL VEleS VEMV VEP VerTi-V VES VEV VeVA VEVERA VeÜ-VwV VeÜ-ZSSV VFAI VFAL VFAV VFB-B VFB-DB VFB-H VFB-K VFB-LG VFB-S VFB-SB VFB-W VFBF VFD VFRR VFSD VFV VG VGD VGeK VGG VGKE VGR VGS VGSEB VGV VGVL VGWR VHK VHyMP VHyPrP VHyS VID VIL VILB VIMK VIntA VIS-NDB VISOS VISV VITH VIVS VIZBM VJAR-FSTD VKA VKKG VKKL VKKP VKL VKos VKOVE VKP VKP-KMU VKSWk VKV-FINMA VKZ VLBE VLE VLF VlG VLHb VLIb VLIp VLK VLKA VLL VLpH VLtH VlV VMAP VMBM VMDP VMILAK VMob VMS VMSch VMSV VMWG VNEK VNem VNF VOCV VOD VOEW VORA-EDI VOSA VPA VPABP VPAV VPB VPeA VPG VPGA VPiB VpM-BAFU VpM-BLW VPO ETH VPOB VPOG VPR VPRG VPRH VPrP VPS VPVKEU VR-ENSI VR-ETH 1 VR-ETH 2 VR-FINMA VR-IGE VR-METAS VR-PUBLICA VR-RAB VR-SNM VR-Swissmedic VRA VRAB VREG VRHB VRKD VRLtH VRP VRS VRSL VRV VRV-L VSA VSB VSBN VSFK VSFS VSKV-ASTRA VSL VSMS VSPA VSpoFöP VSPS VSR VSRL VSS VST VStFG VStG VStrR VStV VSV VSVB VSZV VTE VTM VTNP VTS VTSchS VtVtH VUFB VUM VUV VVA VVAG VVAwG VVE VVEA VVG VVK VVK-EDI VVMH VVNF VVS-ÜPF VVTA VVV VVWAL VWEV VWL VWLV VWS VwVG VZAE VZAG VZG VZSchB VZV VZVM VöB VüKU VÜPF VüV-ÖV W: WaG WaV WBV WeBiG WeBiV WEFV WEG WFG WFV WG WPEG WPEV WRG WRV WSchG WSchV WV WZV WZVV Z: ZAG ZAV ZBstG ZDG ZDUeV ZDV ZDV-WBF ZEBG ZentG ZeugSG ZeugSV ZEV ZG ZGB ZISG ZPO ZSAV-BiZ ZSTEBV ZStGV ZStV ZSV ZTG ZUG ZustV-PrSV ZuV ZV ZV-EFD ZWG ZWV Ü: ÜbZ ÜüAVaS ÜüiZR ÜüRK ÜüSKZGIA ÜüzAiK No acronym: 818_101_24 331 632_319 818_102 830_31 131_211 131_212 131_213 131_214 131_215 131_216_1 131_216_2 131_217 131_218 131_221 131_222_1 131_222_2 131_223 131_224_1 131_224_2 131_225 131_226 131_227 131_228 131_229 131_231 131_232 131_233 131_235 142_318 142_513 170_321 172_010_441 172_211_21 172_220_11 172_327_11 196_127_67 221_213_221 221_415 360_2 361_0 361_2 362_0 366_1 367_1 420_126 420_171 510_620_2 514_10 632_421_0 672_933_6 701 732_12 741_618 748_222_0 748_222_1 811_117_2 812_121_5 812_214_5 817_023_41 818_101_25 831_471 837_033 837_21 861 935_121_41 935_121_42 935_816_2
A: AccredO-LPsy AETR C: Caclid CC CCoop-ESF CE-TAF CEDH CL CLaH 2000 CLaH 96 CO CP CPC Cpecmdi CPM CPP Cprlsaé Crdl Crpc Cst-GE Cst. Ctflij D: DE-OCEB DE-OCF DE-OMBat DPA DPMin E: EIMP F: FITAF FP-TFB L: LA LAA LAAF LAAM LACI LAFam LAGH LAgr LAI Lalc LAM LAMal LAO LAP LApEl LAPG LAr LArm LAS LASEI LAsi LAT LAVI LAVS LB LBCF LBFA LBI LBNS LCA LCAP LCart LCBr LCC LCD LCdF LCESF LCF LCFF LChim LChP LCin LCITES LCo LCPI LCPR LCR LD LDA LDAl LDEA LDEP LDes LDFR LDI LDIF LDIP LDP LDT LDét LEAC LEAR LEaux LEC LEDPP LEEJ LEFin LEg LEH LEHE LEI LEIS LEMO LEne LEnTR LENu LEp LERI LESE LESp LET LEx LF-CLaH LF-EEA LFA LFAIE LFC LFCo LFE LFH LFIF LFINMA LFisE LFLP LFMG LFo LFORTA LFPC LFPr LFSP LFus LGG LGéo LHand LHID LHR LIA LIB LICa LIE LIFD LIFSN LIMF Limpauto Limpmin LIPI LIPPI LISDC LISint LITC LJAr LLC LLCA LLG LLGV LMAP LMC LMCFA LMP LMSI LMét LN LNI LOA LOAP LOC LOG LOGA LOP LOST LP LPA LPAP LParl LPart LPBC LPC LPCA LPCC LPCo LPD LPDS LPE LPers LPGA LPM LPMA LPMéd LPN LPO LPP LPPCi LPPS LPSan LPSP LPsy LPTh LPubl LRaP LRCF LRCN LRCS LRens LRFP LRH LRN LRNIS LRPL LRS LRTV LSA LSAMal LSC LSCPT LSE LSEtr LSF LSIA LSIP LSIS LSPr LSPro LSR LStup LSu LT LTab LTaD LTAF LTBC LTC LTEO LTF LTFB LTI LTM LTN LTo LTr LTRA LTrAlp LTrans LTrD LTro LTTM LTV LTVA Ltém LUMin LUsC LVA LVP LVPC O: O E-VERA O LERI DEFR O OFSPO J+S O pers mil O-CNC-FPr O-CP-CPM O-HEFSM O-LEHE O-LERI O-LRNIS O-OPers O-OPers-DFAE O-SI ABV O-SIGEXPA O-STAC OA 1 OA 2 OA 3 OAA OAAcc OAAE OAAE-DFJP OAAF OAAFM OAAFM-DDPS OAASF OAbCV OAC OACA OACAMIL OACata OAcCP OACE OACI OACM OACP OACS OAdd OAdma OAdo OADou OAEP OAF OAFA OAFam OAG OAGH OAGH-DFI OAgrD OAIE OAlc OAllerg OAM OAMal OAMAS OAMéd OAMédcophy OAO OAOF OAP OAPA OAPCM OApEl OARF OARF-OFT OARG OArm OAS OASA OAsc OASF OASM OASMéd OAStup OAT OAV OAVI OB OBat OBB OBCF OBI OBiG OBioc OBLF OBMa OBNP OBNS OBPL OCA OCA-DFI Ocach OCAl OCart OCBD OCBr Occd OCCEA OCCHE OCCP OCCR OCDA OCDM OCDoc OCEB OCEC OCEl-PA OCEl-PCPP OCEM OCF OCFH OChim OChP OCIFM OCin OCITES OCL OClin OCM OCM ES OCMD OCNE OCo OCOFE OComp-OSPro OCont OCoo OCoR-DFI OCos OCOV OCP OCPD OCPF OCPPME OCPR OCPSan OCR OCS OCSP OCSP-ChF OCSP-DDPS OCSP-DEFR OCSP-DETEC OCSP-DFAE OCSP-DFI OCSP-DFJP OCSPN OCStup OCTE OCVM OCâbles OD OD-ASR OD-DFF Odac ODAlAn ODAlGM ODAlOUs ODAlOV ODAu ODCS ODE OdelO ODEP ODEP-DFI ODes ODF ODFR ODI ODim ODO ODP ODPr ODSC ODV ODVo Odét OE OEAR OEaux OEB OEC OECA OEChim OECin OEDPP OEDRP-DFI OEDS OEE-VT OEEC OEEE OEEJ OEFin OEI-SCPT OEIE OEIMP OEIT OELDAl OELP OEM Oem-LEI Oem-OFJ OEMCN OEMFP OEmiA OEMO OEmol-AFC OEmol-ASF OEmol-BN OEmol-DDPS OEmol-DFAE OEmol-DFI-BN OEmol-fedpol OEmol-LCart OEmol-LSE OEmol-LTr OEmol-OFAC OEmol-OFAG OEmol-OFEV OEmol-OFRO OEmol-OFSPO OEmol-Publ OEmol-RC OEmol-SEFRI OEmol-TA OEmol-TP OEMTP OEMéd OEne OEneR OEng OENu OEOHB OEp OEPI OEPL OERE OESE OESE-DFI OESN OESp OESS OETHand OETV OEV Oexpa OFA-FINMA OFAC OFC OFCo OFCoop OFDG OFDPP OFE OFG OFH OFMO OFo OFOrg Oform OFP OFPAn OFPC-FINMA OFPr OFPT OFSI OFSPers OGE OGEmol OGN OGOM OGPCT OGéo OGéo-swisstopo OGéom OH OHand OHEL OHR OHS-LP OHyAb OHyg OHyPL OHyPPr OIA OIAgr OIAM OIB OIB-FINMA OIBC OIBL OIBT OIC OICa OIDAl OIDE OIE OIELFP OIFC OIFP OIFSN OILC OIMA OIMAS OIMF OIMF-FINMA Oimpauto Oimpmin OInstr pré OInstr prém DDPS Oinv OIOP OIP OIPI OIPSD OIPSD-DEFR OIS OISec OISofCA OISOS OIT OITab OITC OITE-AC OITE-PT-DFI OITE-UE-DFI OITPTh OITRV OIVS OJAr OJAR-FSTD OJM OJPM OLAA OLALA OLang OLAr OLCC OLCP OLDI OLDT OLEC OLED OLEH OLEl OLen OLFP OLG Olico OLN OLOG OLOGA OLOP OLP OLPA OLPD OLPS OLQE OLT 1 OLT 2 OLT 3 OLT 4 OLT 5 OLUsC OMA OMAA OMach OMAH OMAI OMAP OMAS OMat OMAV OMBat OMBT OMCFA OMCo OMDA OME-SCPT OMG OMi OMinTA OMJ-DFJP OMN OMN-DDPS OMO OMob OMoD OMP OMP-OFAG OMP-OFEV OMPr OMSA OMSVM OMéd OMédv OMét ONAE ONag ONCAF ONCR ONGéo ONI ONM ONo-ASR OO OOBE OOC-SCPT OOCCR-OFROU OODA OOIT OOLDI OOMA OOP EPF OOPC OOrgA OOST OOUS OPA OPAAb OPair OPAM OPAn OPAnAb OPAP OParcs OPart OPAS OPAT OPATE OPB OPBC OPBD OPBio OPC OPC-AVS-AI OPC-FINMA OPCAP OPCC OPCi OPCNP OPCo OPCy OPD OPDC OPE OPEA OPer-AH OPer-B OPer-D OPer-Fl OPer-Fo OPer-Fu Oper-IPI OPer-P OPer-S OPers OPers-EPF OPers-PDHH OPers-PDHH-DDPS OPers-PPOE OPers-PPOE-DDPS OPers-ServAS OPersT OPersTF OPESp OPF OPFCC OPFr OPGA OPha OPICChim OPICin OPIE OPM OPMA OPMéd OPN OPO OPoA OPOVA OPP 1 OPP 2 OPP 3 OPPB OPPBE OPPh OPPM OPPPS OPPr OPR OPrI OProP OPSP