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Bundesgesetz
über das elektronische Patientendossier
(EPDG)

vom 19. Juni 2015 (Stand am 15. April 2020)

Die Bundesversammlung der Schweizerischen Eidgenossenschaft,

gestützt auf die Artikel 95 Absatz 1 und 122 Absatz 1 der Bundesverfassung1,
nach Einsicht in die Botschaft des Bundesrats vom 29. Mai 20132,

beschliesst:

1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen

Art. 1 Gegenstand und Zweck  

1 Die­ses Ge­setz re­gelt die Vor­aus­set­zun­gen für die Be­ar­bei­tung der Da­ten des elek­tro­ni­schen Pa­ti­en­ten­dos­siers.

2 Es legt die Mass­nah­men fest, die die Ein­füh­rung, Ver­brei­tung und Wei­ter­ent­wick­lung des elek­tro­ni­schen Pa­ti­en­ten­dos­siers un­ter­stüt­zen.

3 Mit dem elek­tro­ni­schen Pa­ti­en­ten­dos­sier sol­len die Qua­li­tät der me­di­zi­ni­schen Be­hand­lung ge­stärkt, die Be­hand­lungs­pro­zes­se ver­bes­sert, die Pa­ti­en­ten­si­cher­heit er­höht und die Ef­fi­zi­enz des Ge­sund­heits­sys­tems ge­stei­gert so­wie die Ge­sund­heits­kom­pe­tenz der Pa­ti­en­tin­nen und Pa­ti­en­ten ge­för­dert wer­den.

4 Die Haf­tung der Ge­mein­schaf­ten, der Stamm­ge­mein­schaf­ten, der Por­ta­le für den Zu­gang der Pa­ti­en­tin­nen und Pa­ti­en­ten zu ih­ren Da­ten (Zu­gangs­por­ta­le), der Her­aus­ge­ber von Iden­ti­fi­ka­ti­ons­mit­teln, der Ge­sund­heits­fach­per­so­nen so­wie der Pa­ti­en­tin­nen und Pa­ti­en­ten rich­tet sich nach den auf sie an­wend­ba­ren Vor­schrif­ten.

Art. 2 Begriffe  

In die­sem Ge­setz gel­ten als:

a.
elek­tro­ni­sches Pa­ti­en­ten­dos­sier: vir­tu­el­les Dos­sier, über das de­zen­tral ab­ge­leg­te be­hand­lungs­re­le­van­te Da­ten aus der Kran­ken­ge­schich­te ei­ner Pa­ti­en­tin oder ei­nes Pa­ti­en­ten oder ih­re oder sei­ne sel­ber er­fass­ten Da­ten in ei­nem Ab­ruf­ver­fah­ren in ei­nem kon­kre­ten Be­hand­lungs­fall zu­gäng­lich ge­macht wer­den kön­nen;
b.
Ge­sund­heits­fach­per­son:nach eid­ge­nös­si­schem oder kan­to­na­lem Recht an­er­kann­te Fach­per­son, die im Ge­sund­heits­be­reich Be­hand­lun­gen durch­führt oder an­ord­net oder im Zu­sam­men­hang mit ei­ner Be­hand­lung Heil­mit­tel oder an­de­re Pro­duk­te ab­gibt;
c.
Be­hand­lung:sämt­li­che Tä­tig­kei­ten ei­ner Ge­sund­heits­fach­per­son, die der Hei­lung oder Pfle­ge ei­ner Pa­ti­en­tin oder ei­nes Pa­ti­en­ten oder der Vor­beu­gung, Früh­er­ken­nung, Dia­gno­s­tik oder Lin­de­rung ei­ner Krank­heit die­nen;
d.
Ge­mein­schaft:or­ga­ni­sa­to­ri­sche Ein­heit von Ge­sund­heits­fach­per­so­nen und de­ren Ein­rich­tun­gen;
e.
Stamm­ge­mein­schaft: Ge­mein­schaft, die zu­sätz­li­che Auf­ga­ben wahr­nimmt.

2. Abschnitt: Erstellung eines elektronischen Patientendossiers

Art. 3 Einwilligung  

1 Für die Er­stel­lung ei­nes elek­tro­ni­schen Pa­ti­en­ten­dos­siers ist die schrift­li­che Ein­wil­li­gung der Pa­ti­en­tin oder des Pa­ti­en­ten er­for­der­lich. Die Ein­wil­li­gung ist nur gül­tig, so­fern die be­trof­fe­ne Per­son sie nach an­ge­mes­se­ner In­for­ma­ti­on über die Art und Wei­se der Da­ten­be­ar­bei­tung und de­ren Aus­wir­kun­gen frei­wil­lig er­teilt.

2 Liegt die Ein­wil­li­gung vor, so wird im Be­hand­lungs­fall ver­mu­tet, dass die be­trof­fe­ne Per­son da­mit ein­ver­stan­den ist, dass die Ge­sund­heits­fach­per­so­nen Da­ten im elek­tro­ni­schen Pa­ti­en­ten­dos­sier er­fas­sen. Ge­sund­heits­fach­per­so­nen öf­fent­lich-recht­li­cher Ein­rich­tun­gen so­wie von Ein­rich­tun­gen, de­nen von ei­nem Kan­ton oder ei­ner Ge­mein­de die Er­fül­lung ei­ner öf­fent­li­chen Auf­ga­be über­tra­gen wur­de, sind in die­sem Fall be­rech­tigt, Da­ten im elek­tro­ni­schen Pa­ti­en­ten­dos­sier zu er­fas­sen und zu be­ar­bei­ten.

3 Die Pa­ti­en­tin oder der Pa­ti­ent kann die Ein­wil­li­gung je­der­zeit oh­ne An­ga­be von Grün­den wi­der­ru­fen.

4 Sie oder er kann nicht da­zu ver­pflich­tet wer­den, Da­ten aus ih­rem oder sei­nem elek­tro­ni­schen Pa­ti­en­ten­dos­sier zu­gäng­lich zu ma­chen.

Art. 4 Patientenidentifikationsmerkmal  

1 Liegt die Ein­wil­li­gung nach Ar­ti­kel 3 vor, so kann bei der zen­tra­len Aus­gleichs­stel­le nach Ar­ti­kel 71 des Bun­des­ge­set­zes vom 20. De­zem­ber 19463 über die Al­ters- und Hin­ter­las­se­nen­ver­si­che­rung (AHVG) ei­ne Num­mer als Iden­ti­fi­ka­ti­ons­merk­mal für das elek­tro­ni­sche Pa­ti­en­ten­dos­sier (Pa­ti­en­te­ni­den­ti­fi­ka­ti­ons­num­mer) be­an­tragt wer­den. Die Pa­ti­en­te­ni­den­ti­fi­ka­ti­ons­num­mer wird zu­fäl­lig ge­ne­riert.

2 Die Pa­ti­en­te­ni­den­ti­fi­ka­ti­ons­num­mer wird in der Iden­ti­fi­ka­ti­ons­da­ten­bank der zen­tra­len Aus­gleichs­stel­le ge­spei­chert.

3 Die zen­tra­le Aus­gleichs­stel­le darf zur Qua­li­täts­si­che­rung die Pa­ti­en­te­ni­den­ti­fi­ka­ti­ons­num­mer mit der Ver­si­cher­ten­num­mer nach Ar­ti­kel 50c AHVG ver­knüp­fen.

4 Sie kann für den Auf­wand, der ihr im Zu­sam­men­hang mit der Ver­ga­be und der Ve­ri­fi­zie­rung der Pa­ti­en­te­ni­den­ti­fi­ka­ti­ons­num­mer ent­steht, Ge­büh­ren er­he­ben.

5 Der Bun­des­rat be­stimmt die tech­ni­schen und or­ga­ni­sa­to­ri­schen Mass­nah­men zur si­che­ren Aus­ga­be und Nut­zung der Pa­ti­en­te­ni­den­ti­fi­ka­ti­ons­num­mer.

Art. 5 Identifikation von Patientinnen und Patienten  

1 Ge­mein­schaf­ten, Stamm­ge­mein­schaf­ten und Zu­gangs­por­ta­le ver­wen­den die Pa­ti­en­te­ni­den­ti­fi­ka­ti­ons­num­mer als ein Merk­mal zur Iden­ti­fi­ka­ti­on von Pa­ti­en­tin­nen und Pa­ti­en­ten.

2 Sie kön­nen die Ver­si­cher­ten­num­mer nach Ar­ti­kel 50c AHVG4 ver­wen­den für:

a.
die Ab­fra­ge der Pa­ti­en­te­ni­den­ti­fi­ka­ti­ons­num­mer bei der zen­tra­len Aus­gleichs­stel­le;
b.
die kor­rek­te Zu­ord­nung der Pa­ti­en­te­ni­den­ti­fi­ka­ti­ons­num­mer.
Art. 6 Weitere Verwendungszwecke der Patientenidentifikationsnummer  

Die Ver­wen­dung der Pa­ti­en­te­ni­den­ti­fi­ka­ti­ons­num­mer aus­ser­halb des An­wen­dungs­be­rei­ches die­ses Ge­set­zes ist auf den Ge­sund­heits­be­reich be­schränkt. Die­se Num­mer darf hier­zu nur ver­wen­det wer­den, wenn ei­ne for­mel­le ge­setz­li­che Grund­la­ge dies vor­sieht so­wie der Ver­wen­dungs­zweck und die Nut­zungs­be­rech­tig­ten be­stimmt sind.

3. Abschnitt: Zugang zum elektronischen Patientendossier

Art. 7 Elektronische Identität  

1 Für die Be­ar­bei­tung von Da­ten im elek­tro­ni­schen Pa­ti­en­ten­dos­sier müs­sen über ei­ne si­che­re elek­tro­ni­sche Iden­ti­tät ver­fü­gen:

a.
Pa­ti­en­tin­nen und Pa­ti­en­ten;
b.
Ge­sund­heits­fach­per­so­nen.

2 Der Bun­des­rat be­stimmt die An­for­de­run­gen an die elek­tro­ni­sche Iden­ti­tät und legt die Iden­ti­fi­ka­ti­ons­mit­tel und das Ver­fah­ren für de­ren Aus­ga­be fest.

Art. 8 Zugriffsmöglichkeiten für Patientinnen und Patienten  

1 Die Pa­ti­en­tin oder der Pa­ti­ent kann auf ih­re oder sei­ne Da­ten zu­grei­fen.

2 Sie oder er kann sel­ber ei­ge­ne Da­ten er­fas­sen, ins­be­son­de­re die Wil­len­säus­se­rung zur Or­gan­spen­de oder die Pa­ti­en­ten­ver­fü­gung.

Art. 9 Zugriffsrechte für Gesundheitsfachpersonen  

1 Ge­sund­heits­fach­per­so­nen kön­nen auf die Da­ten von Pa­ti­en­tin­nen oder Pa­ti­en­ten zu­grei­fen, so­weit die­se ih­nen Zu­griffs­rech­te er­teilt ha­ben.

2 Der Bun­des­rat legt die nach der Er­stel­lung ei­nes elek­tro­ni­schen Pa­ti­en­ten­dos­siers gül­ti­ge Gr­und­ein­stel­lung der Zu­griffs­rech­te und der Ver­trau­lich­keits­stu­fen fest. Die Pa­ti­en­tin oder der Pa­ti­ent kann die­se an­pas­sen.

3 Die Pa­ti­en­tin oder der Pa­ti­ent kann die Zu­griffs­rech­te be­stimm­ten Ge­sund­heits­fach­per­so­nen oder Grup­pen von Ge­sund­heits­fach­per­so­nen zu­wei­sen oder ein­zel­ne Ge­sund­heits­fach­per­so­nen ge­ne­rell vom Zu­griffs­recht aus­sch­lies­sen.

4 Sie oder er kann die Ver­trau­lich­keits­stu­fen ein­zel­ner Da­ten an­pas­sen.

5 In me­di­zi­ni­schen Not­fall­si­tua­tio­nen kön­nen Ge­sund­heits­fach­per­so­nen auch oh­ne Zu­griffs­rech­te auf Da­ten aus dem elek­tro­ni­schen Pa­ti­en­ten­dos­sier zu­grei­fen, so­weit die Pa­ti­en­tin oder der Pa­ti­ent dies nicht im Rah­men der An­pas­sung der Gr­und­ein­stel­lung aus­ge­schlos­sen hat. Die Pa­ti­en­tin oder der Pa­ti­ent muss über den Zu­griff in­for­miert wer­den.

4. Abschnitt: Aufgaben der Gemeinschaften und der Stammgemeinschaften

Art. 10  

1 Ge­mein­schaf­ten müs­sen si­cher­stel­len, dass:

a.
Da­ten nach Ar­ti­kel 3 Ab­satz 2 über das elek­tro­ni­sche Pa­ti­en­ten­dos­sier zu­gäng­lich sind;
b.
je­de Be­ar­bei­tung von Da­ten pro­to­kol­liert wird.

2 Stamm­ge­mein­schaf­ten müs­sen zu­sätz­lich:

a.
die Ein­wil­li­gun­gen und Wi­der­rufs­er­klä­run­gen nach Ar­ti­kel 3 ver­wal­ten;
b.
den Pa­ti­en­tin­nen und Pa­ti­en­ten die Mög­lich­keit ge­ben:
1.
die Zu­griffs­rech­te für Ge­sund­heits­fach­per­so­nen nach Ar­ti­kel 9 zu ver­ge­ben und an­zu­pas­sen,
2.
auf ih­re Da­ten zu­zu­grei­fen,
3.
sel­ber ei­ge­ne Da­ten im elek­tro­ni­schen Pa­ti­en­ten­dos­sier zu er­fas­sen.

3 Die Pro­to­koll­da­ten sind zehn Jah­re auf­zu­be­wah­ren.

5. Abschnitt: Zertifizierung

Art. 11 Zertifizierungspflicht  

Durch ei­ne an­er­kann­te Stel­le zer­ti­fi­ziert sein müs­sen:

a.
die Ge­mein­schaf­ten und Stamm­ge­mein­schaf­ten;
b.
Zu­gangs­por­ta­le;
c.
die Her­aus­ge­ber von Iden­ti­fi­ka­ti­ons­mit­teln.
Art. 12 Zertifizierungsvoraussetzungen  

1 Der Bun­des­rat legt un­ter Be­rück­sich­ti­gung der ent­spre­chen­den in­ter­na­tio­na­len Nor­men so­wie des ak­tu­el­len Stands der Tech­nik die An­for­de­run­gen für die Zer­ti­fi­zie­rung fest; ins­be­son­de­re legt er fest:

a.
wel­che Nor­men, Stan­dards und In­te­gra­ti­ons­pro­fi­le an­zu­wen­den sind;
b.
wie der Da­ten­schutz und die Da­ten­si­cher­heit zu ge­währ­leis­ten sind;
c.
wel­che or­ga­ni­sa­to­ri­schen Vor­aus­set­zun­gen zu er­fül­len sind.

2 Er kann das Bun­des­amt für Ge­sund­heit (BAG) er­mäch­ti­gen, die An­for­de­run­gen nach Ab­satz 1 dem je­wei­li­gen Stand der Tech­nik an­zu­pas­sen.

Art. 13 Zertifizierungsverfahren  

1 Der Bun­des­rat re­gelt das Zer­ti­fi­zie­rungs­ver­fah­ren, na­ment­lich:

a.
die Vor­aus­set­zun­gen für die An­er­ken­nung der Zer­ti­fi­zie­rungs­stel­len;
b.
die Gül­tig­keits­dau­er der Zer­ti­fi­zie­rung und die Vor­aus­set­zun­gen für de­ren Er­neue­rung;
c.
die Vor­aus­set­zun­gen für den Ent­zug der Zer­ti­fi­zie­rung;
d.
die An­er­ken­nung von Zer­ti­fi­zie­rungs­ver­fah­ren nach an­de­ren Ge­set­zen.

2 Er kann Zer­ti­fi­zie­rungs­ver­fah­ren für ein­zel­ne Ele­men­te der In­for­ma­tikin­fra­struk­tur vor­se­hen, die für den Auf­bau von Ge­mein­schaf­ten, Stamm­ge­mein­schaf­ten oder Zu­gangs­por­ta­len not­wen­dig sind.

6. Abschnitt: Aufgaben des Bundes

Art. 14 Technische Komponenten  

1 Das BAG führt die Ab­fra­ge­diens­te, wel­che die für die Kom­mu­ni­ka­ti­on zwi­schen Ge­mein­schaf­ten, Stamm­ge­mein­schaf­ten und Zu­gangs­por­ta­len not­wen­di­gen Re­fe­renz­da­ten lie­fern.

2 Es be­treibt einen na­tio­na­len Kon­takt­punkt für den grenz­über­schrei­ten­den Ab­ruf von Da­ten.

3 Der Bun­des­rat legt die An­for­de­run­gen an die Ab­fra­ge­diens­te und den na­tio­na­len Kon­takt­punkt so­wie die Vor­aus­set­zun­gen für de­ren Be­trieb fest.

Art. 15 Information  

1 Der Bund in­for­miert die Be­völ­ke­rung, die Ge­sund­heits­fach­per­so­nen und wei­te­re in­ter­es­sier­te Krei­se über das elek­tro­ni­sche Pa­ti­en­ten­dos­sier.

2 Er ko­or­di­niert sei­ne In­for­ma­ti­ons­tä­tig­kei­ten mit den­je­ni­gen der Kan­to­ne.

Art. 16 Koordination  

Der Bund för­dert die Ko­or­di­na­ti­on zwi­schen den Kan­to­nen und wei­te­ren in­ter­es­sier­ten Krei­sen, in­dem er den Wis­sen­strans­fer und den Er­fah­rungs­aus­tausch un­ter­stützt.

Art. 17 Internationale Vereinbarungen  

Der Bun­des­rat kann in­ter­na­tio­na­le Ver­ein­ba­run­gen ab­sch­lies­sen über die Teil­nah­me an in­ter­na­tio­na­len Pro­gram­men und Pro­jek­ten zur För­de­rung der elek­tro­ni­schen Be­ar­bei­tung von Da­ten und der elek­tro­ni­schen Ver­net­zung im Ge­sund­heits­be­reich.

Art. 18 Evaluation  

1 Das Eid­ge­nös­si­sche De­par­te­ment des In­nern sorgt da­für, dass Zweck­mäs­sig­keit, Wirk­sam­keit und Wirt­schaft­lich­keit der Mass­nah­men nach die­sem Ge­setz pe­ri­odisch eva­lu­iert wer­den.

2 Es er­stat­tet dem Bun­des­rat nach Ab­schluss der Eva­lua­ti­on Be­richt über die Re­sul­ta­te und un­ter­brei­tet ihm Vor­schlä­ge für das wei­te­re Vor­ge­hen.

Art. 19 Übertragung von Aufgaben  

1 Der Bun­des­rat kann das Füh­ren der Ab­fra­ge­diens­te und den Be­trieb des na­tio­na­len Kon­takt­punk­tes Drit­ten über­tra­gen. Er be­auf­sich­tigt die be­auf­trag­ten Drit­ten.

2 Die be­auf­trag­ten Drit­ten kön­nen von den Ge­mein­schaf­ten, Stamm­ge­mein­schaf­ten und Zu­gangs­por­ta­len für den Be­zug von Re­fe­renz­da­ten oder für den grenz­über­schrei­ten­den Ab­ruf von Da­ten Ge­büh­ren er­he­ben.

3 So­weit die Auf­wen­dun­gen der be­auf­trag­ten Drit­ten für die Er­fül­lung der ih­nen über­tra­ge­nen Auf­ga­ben nicht durch Ge­büh­ren nach Ab­satz 2 ge­deckt sind, ge­währt der Bund ei­ne Ent­schä­di­gung.

4 Der Bun­des­rat setzt die Ge­büh­ren fest und re­gelt den Um­fang und die Mo­da­li­tä­ten der Ent­schä­di­gung.

7. Abschnitt: …

Art. 2023  

8. Abschnitt: Strafbestimmungen

Art. 24  

1 So­fern das Straf­ge­setz­buch5 nicht ei­ne schwe­re­re Stra­fe vor­sieht, wird mit Bus­se bis zu 100 000 Fran­ken be­straft, wer vor­sätz­lich oh­ne Zu­griffs­recht auf ein elek­tro­ni­sches Pa­ti­en­ten­dos­sier zu­greift.

2 Wird die Tat fahr­läs­sig be­gan­gen, so ist die Stra­fe Bus­se bis zu 10 000 Fran­ken.

9. Abschnitt: Schlussbestimmungen

Art. 25 Änderung eines anderen Erlasses  

6

6 Die Än­de­rung kann un­ter AS 2017 2201kon­sul­tiert wer­den.

Art. 26 Übergangsbestimmung  

Die Ar­ti­kel 20–23 blei­ben auf die wäh­rend ih­rer Gel­tungs­dau­er nach Ar­ti­kel 27 Ab­satz 3 ein­ge­reich­ten Ge­su­che an­wend­bar.

Art. 27 Referendum, Inkrafttreten und Geltungsdauer  

1 Die­ses Ge­setz un­ter­steht dem fa­kul­ta­ti­ven Re­fe­ren­dum.

2 Der Bun­des­rat be­stimmt das In­kraft­tre­ten.

3 Die Ar­ti­kel 20–23 gel­ten wäh­rend drei Jah­ren ab ih­rem In­kraft­tre­ten.

Da­tum des In­kraft­tre­tens: 15. April 20177

7 BRB vom 22. März 2017

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