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Loi fédérale
sur le dossier électronique du patient1*
(LDEP)

du 19 juin 2015 (Etat le 15 avril 2020)

1* Les termes désignant des personnes s’appliquent également aux femmes et aux hommes.

L’Assemblée fédérale de la Confédération suisse,

vu les art. 95, al. 1, et 122, al. 1, de la Constitution2,
vu le message du Conseil fédéral du 29 mai 20133,

arrête:

Section 1 Dispositions générales

Art. 1 Objet et but  

1 La présente loi règle les con­di­tions de traite­ment des don­nées du dossier élec­tro­nique du pa­tient.

2 Elle déter­mine les mesur­es qui sou­tiennent l’in­tro­duc­tion, la dif­fu­sion et le dévelop­pe­ment du dossier élec­tro­nique du pa­tient.

3 Le dossier élec­tro­nique du pa­tient vise à améliorer la qual­ité de la prise en charge médicale et des pro­ces­sus théra­peut­iques, à aug­menter la sé­cur­ité des pa­tients, à ac­croître l’ef­fica­cité du sys­tème de santé ain­si qu’à en­cour­ager le dévelop­pe­ment des com­pétences des pa­tients en matière de santé.

4La re­sponsab­il­ité des com­mun­autés, des com­mun­autés de référence, des por­tails per­met­tant aux pa­tients d’ac­céder à leurs don­nées (por­tails d’ac­cès), des éditeurs de moy­ens d’iden­ti­fic­a­tion, des pro­fes­sion­nels de la santé ain­si que des pa­tients est ré­gie par les dis­pos­i­tions qui leur sont ap­plic­ables.

Art. 2 Définitions  

On en­tend par:

a.
dossier élec­tro­nique du pa­tient (dossier élec­tro­nique): dossier vir­tuel per­met­tant de rendre ac­cess­ibles en ligne, en cas de traite­ment con­cret, des don­nées per­tin­entes pour ce traite­ment qui sont tirées du dossier médic­al d’un pa­tient et en­re­gis­trées de man­ière dé­cent­ral­isée ou des don­nées sais­ies par le pa­tient lui-même;
b.
pro­fes­sion­nel de la santé: pro­fes­sion­nel du do­maine de la santé re­con­nu par le droit fédéral ou can­ton­al qui ap­plique ou pre­scrit des traite­ments médi­caux ou qui re­met des produits théra­peut­iques ou d’autres produits dans le cadre d’un traite­ment médic­al;
c.
traite­ment médic­al:tout acte ex­écuté par un pro­fes­sion­nel de la santé dans le but de guérir ou de soign­er un pa­tient ou de prévenir, dépister ou dia­gnostiquer une mal­ad­ie ou d’en at­ténuer les symptômes;
d.
com­mun­auté: unité or­gan­isa­tion­nelle de pro­fes­sion­nels de la santé et de leurs in­sti­tu­tions;
e.
com­mun­auté de référence:com­mun­auté char­gée de tâches sup­plé­mentaires.

Section 2 Constitution du dossier électronique

Art. 3 Consentement  

1 La con­sti­tu­tion d’un dossier élec­tro­nique re­quiert le con­sente­ment écrit du pa­tient. Le pa­tient ne con­sent val­able­ment que s’il exprime sa volonté lib­re­ment et après avoir été dû­ment in­formé sur la man­ière dont les don­nées sont traitées et sur les con­séquences qui en ré­sul­tent.

2 Le pa­tient qui a don­né son con­sente­ment à la con­sti­tu­tion d’un dossier élec­tro­nique est présumé ac­cepter que les pro­fes­sion­nels de la santé y saisis­sent des don­nées en cas de traite­ment médic­al. Les pro­fes­sion­nels de la santé trav­ail­lant pour des in­sti­tu­tions de droit pub­lic ou pour des in­sti­tu­tions qui as­sument une tâche pub­lique qui leur a été con­fiée par un can­ton ou une com­mune sont, dans ce cas, autor­isés à saisir et à traiter des don­nées dans le dossier élec­tro­nique du pa­tient.

3 Le pa­tient peut ré­voquer son con­sente­ment en tout temps et sans mo­tif.

4 Il ne peut être con­traint de rendre ac­cess­ibles des don­nées de son dossier élec­tro­nique.

Art. 4 Caractéristique d’identification du patient  

1 Lor­squ’un pa­tient a don­né son con­sente­ment au sens de l’art. 3, un numéro ser­vant de ca­ra­ctéristique d’iden­ti­fic­a­tion pour le dossier élec­tro­nique (numéro d’iden­ti­fica­tion du pa­tient) peut être de­mandé auprès de la cent­rale de com­pens­a­tion visée à l’art. 71 de la loi fédérale du 20 décembre 1946 sur l’as­sur­ance-vie­il­lesse et sur­vivants (LAVS)4. Le numéro d’iden­ti­fic­a­tion du pa­tient est généré de man­ière aléatoire.

2 Le numéro d’iden­ti­fic­a­tion du pa­tient est en­re­gis­tré dans la banque de don­nées d’iden­ti­fic­a­tion de la cent­rale de com­pens­a­tion.

3 La cent­rale de com­pens­a­tion peut li­er le numéro d’iden­ti­fic­a­tion du pa­tient au numéro d’as­suré au sens de l’art. 50c LAVS à des fins d’as­sur­ance de la qual­ité.

4 Elle peut per­ce­voir des émolu­ments pour les frais liés à l’at­tri­bu­tion et à la véri­fic­a­tion du numéro d’iden­ti­fic­a­tion du pa­tient.

5 Le Con­seil fédéral déter­mine les mesur­es tech­niques et or­gan­isa­tion­nelles per­met­tant d’as­surer la sé­cur­ité de l’émis­sion et de l’util­isa­tion du numéro d’iden­ti­fic­a­tion du pa­tient.

Art. 5 Identification des patients  

1 Les com­mun­autés, les com­mun­autés de référence et les por­tails d’ac­cès utilis­ent le numéro d’iden­ti­fi­cation du pa­tient comme ca­ra­ctéristique d’iden­ti­fic­a­tion des pa­tients.

2 Ils peuvent util­iser le numéro d’as­suré au sens de l’art. 50c LAVS5 pour:

a.
de­mander un numéro d’iden­ti­fic­a­tion du pa­tient auprès de la cent­rale de com­pens­a­tion;
b.
at­tribuer cor­recte­ment le numéro d’iden­ti­fic­a­tion du pa­tient.
Art. 6 Autres utilisations du numéro d’identification du patient  

Le numéro d’iden­ti­fic­a­tion du pa­tient ne peut être util­isé hors du cadre défini par la présente loi que dans le do­maine de la santé. Il peut être al­ors util­isé pour autant qu’une base lé­gale formelle le pré­voie et que le but de l’util­isa­tion et les per­sonnes autor­isées à s’en ser­vir soi­ent définis.

Section 3 Accès au dossier électronique

Art. 7 Identité électronique  

1 Les per­sonnes suivantes doivent dis­poser d’une iden­tité élec­tro­nique sé­cur­isée pour traiter des don­nées dans le dossier élec­tro­nique:

a.
les pa­tients;
b.
les pro­fes­sion­nels de la santé.

2 Le Con­seil fédéral défin­it les critères de l’iden­tité élec­tro­nique et fixe les moy­ens d’iden­ti­fic­a­tion; il règle la procé­dure d’émis­sion des moy­ens d’iden­ti­fica­tion.

Art. 8 Possibilités d’accès pour les patients  

1 Le pa­tient peut ac­céder à ses don­nées.

2 Il peut saisir ses pro­pres don­nées, not­am­ment sa volonté con­cernant le don d’or­gane ou ses dir­ect­ives an­ti­cipées.

Art.9 Droits d’accès pour les professionnels de la santé  

1 Les pro­fes­sion­nels de la santé ne peuvent ac­céder aux don­nées des pa­tients que dans la mesure où ceux-ci leur ont ac­cordé un droit d’ac­cès.

2 Le Con­seil fédéral fixe la con­fig­ur­a­tion de base des droits d’ac­cès et des niveaux de con­fid­en­ti­al­ité qui est ap­plic­able dès la con­sti­tu­tion d’un dossier élec­tro­nique. Le pa­tient peut l’ad­apter.

3 Le pa­tient peut ac­cord­er des droits d’ac­cès à cer­tains pro­fes­sion­nels ou groupes de pro­fes­sion­nels de la santé ou ex­clure tout ac­cès à cer­tains pro­fes­sion­nels de la santé.

4 Il peut ad­apter les niveaux de con­fid­en­ti­al­ité de cer­taines don­nées.

5 En cas d’ur­gence médicale, les pro­fes­sion­nels de la santé peuvent ac­céder aux don­nées du dossier élec­tro­nique même sans droit d’ac­cès, à moins que le pa­tient ait ad­apté la con­fig­ur­a­tion de base et ex­clu cette pos­sib­il­ité. Le pa­tient doit être in­formé d’un tel ac­cès à ses don­nées.

Section 4 Tâches des communautés et des communautés de référence

Art. 10  

1 Les com­mun­autés doivent ac­com­plir les tâches suivantes:

a.
s’as­surer que les don­nées visées à l’art. 3, al. 2, sont ac­cess­ibles par le bi­ais du dossier élec­tro­nique;
b.
con­sign­er dans un his­torique chaque traite­ment de don­nées.

2 Les com­mun­autés de référence doivent au sur­plus ac­com­plir les tâches suivantes:

a.
gérer les con­sente­ments et les ré­voca­tions au sens de l’art. 3;
b.
don­ner aux pa­tients la pos­sib­il­ité:
1.
d’ac­cord­er les droits d’ac­cès aux pro­fes­sion­nels de la santé au sens de l’art. 9 et d’ad­apter ces droits,
2.
d’ac­céder à leurs pro­pres don­nées,
3.
de saisir eux-mêmes leurs pro­pres don­nées dans leur dossier élec­tro­nique.

3 Les his­toriques doivent être con­ser­vés pendant dix ans.

Section 5 Certification

Art. 11 Obligation de certification  

Doivent être cer­ti­fiés par un or­gan­isme re­con­nu:

a.
les com­mun­autés et com­mun­autés de référence;
b.
les por­tails d’ac­cès;
c.
les éditeurs de moy­ens d’iden­ti­fic­a­tion.
Art. 12 Critères de certification  

1 Le Con­seil fédéral fixe les critères de cer­ti­fic­a­tion en ten­ant compte des normes in­ter­na­tionales en la matière et des pro­grès tech­niques, en par­ticuli­er en ce qui con­cerne:

a.
les normes, les stand­ards et les pro­fils d’in­té­gra­tion ap­plic­ables;
b.
la garantie de la pro­tec­tion et de la sé­cur­ité des don­nées;
c.
les pre­scrip­tions or­gan­isa­tion­nelles.

2 Il peut ha­bi­liter l’Of­fice fédéral de la santé pub­lique (OF­SP) à ad­apter aux pro­grès tech­niques les critères visés à l’al. 1.

Art. 13 Procédure de certification  

1 Le Con­seil fédéral règle la procé­dure de cer­ti­fic­a­tion, not­am­ment:

a.
les con­di­tions de re­con­nais­sance des or­gan­ismes de cer­ti­fic­a­tion;
b.
la durée de valid­ité de la cer­ti­fic­a­tion et les con­di­tions de son ren­ou­velle­ment;
c.
les con­di­tions de re­trait de la cer­ti­fic­a­tion;
d.
la re­con­nais­sance des procé­dures de cer­ti­fic­a­tion ré­gies par d’autres lois.

2 Il peut pré­voir des procé­dures de cer­ti­fic­a­tion pour des com­posants isolés de l’in­fra­struc­ture in­form­atique qui sont né­ces­saires à la con­sti­tu­tion de com­mun­autés, de com­mun­autés de référence ou de por­tails d’ac­cès.

Section 6 Tâches de la Confédération

Art. 14 Composants techniques  

1 L’OF­SP gère les ser­vices de recher­che de don­nées qui fourn­is­sent les don­nées de référence né­ces­saires à la com­mu­nic­a­tion entre les com­mun­autés, les com­mun­autés de référence et les por­tails d’ac­cès.

2 Il ex­ploite un point de con­tact na­tion­al pour la con­sulta­tion trans­front­alière des don­nées.

3 Le Con­seil fédéral fixe les critères et les con­di­tions d’ex­ploit­a­tion que doivent re­specter les ser­vices de recher­che de don­nées et le point de con­tact na­tion­al.

Art. 15 Information  

1 La Con­fédéra­tion in­forme la pop­u­la­tion, les pro­fes­sion­nels de la santé et les autres mi­lieux in­téressés sur le dossier élec­tro­nique.

2 Elle co­or­donne ses activ­ités d’in­form­a­tion avec celles des can­tons.

Art. 16 Coordination  

La Con­fédéra­tion en­cour­age la co­ordin­a­tion entre les can­tons et les autres mi­lieux in­téressés en souten­ant le trans­fert des con­nais­sances et l’échange d’ex­péri­ences.

Art. 17 Accords internationaux  

Le Con­seil fédéral peut con­clure des ac­cords in­ter­na­tionaux pré­voy­ant la par­ti­cip­a­tion à des pro­grammes et à des pro­jets in­ter­na­tionaux vis­ant à promouvoir le traite­ment élec­tro­nique de don­nées et la mise en réseau élec­tro­nique dans le do­maine de la santé.

Art. 18 Évaluation  

1 Le Dé­parte­ment fédéral de l’in­térieur veille à ce que que l’adéqua­tion, l’ef­fica­cité et l’éco­nom­icité des mesur­es ad­op­tées en vertu de la présente loi soi­ent évaluées péri­od­ique­ment.

2 À l’is­sue de l’évalu­ation, il rend compte des ré­sultats au Con­seil fédéral et lui sou­met des pro­pos­i­tions pour la suite des travaux.

Art. 19 Transfert de tâches  

1 Le Con­seil fédéral peut déléguer à des tiers la ges­tion du ser­vice de recher­che de don­nées et l’ex­ploit­a­tion du point de con­tact na­tion­al. Il as­sure la sur­veil­lance de ces tiers.

2 Les tiers man­datés peuvent per­ce­voir des émolu­ments de la part des com­mun­autés, des com­mun­autés de référence et des por­tails d’ac­cès pour l’ac­quis­i­tion de don­nées de référence ou l’ac­cès trans­front­ali­er aux don­nées.

3 Lor­sque les frais liés aux tâches déléguées à des tiers ne sont pas couverts par les émolu­ments visés à l’al. 2, la Con­fédéra­tion ac­corde une in­dem­nité à ces tiers.

4 Le Con­seil fédéral fixe le mont­ant des émolu­ments et règle l’éten­due et les mod­al­ités de l’in­dem­nisa­tion.

Section 7 …

Art. 20 à 23  

Section 8 Dispositions pénales

Art. 24  

1 Est puni d’une amende de 100 000 francs au plus, pour autant que le code pén­al6 ne pré­voie pas une peine plus sévère, quiconque ac­cède in­ten­tion­nelle­ment et sans droit au dossier élec­tro­nique d’un pa­tient.

2 Si l’auteur agit par nég­li­gence, l’amende est de 10 000 francs au plus.

Section 9 Dispositions finales

Art. 25 Modification d’un autre acte  

7

7 Les mod. peuvent être con­sultées au RO 2017 2201.

Art. 26 Disposition transitoire  

Les art. 20 à 23 de­meurent ap­plic­ables aux de­mandes d’aide fin­an­cière dé­posées pendant la durée de valid­ité fixée à l’art. 27, al. 3.

Art. 27 Référendum, entrée en vigueur et durée de validité  

1 La présente loi est sujette au référen­dum.

2 Le Con­seil fédéral fixe la date de l’en­trée en vi­gueur.

3 Les art. 20 à 23 ont ef­fet trois ans à compt­er de leur en­trée en vi­gueur.

Date de l’en­trée en vi­gueur: 15 av­ril 20178

8 ACF du 22 mars 2017

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J+S-V-BASPO JSG JStG JStPO JSV K: KAG KAKV-FINMA KBFHV KEG KEV KFG KFV KG KGSG KGSV KGTG KGTV KGVV KHG KHV KJFG KJFV KKG KKV KKV-FINMA KlinV KLV KMG KMV KOV KoVo KPAV KPFV KR-PatGer KRG KRV KV-GE KVAG KVAV KVG KVV L: LAfV LBV LDV LeV LFG LFV LGBV LGeoIV LGV LIV LMG LMVV LPG LRV LSMV LSV LTrV LugÜ LV-Informationssystemeverordnung LVG LVV LVV-VBS LwG M: MAkkV MaLV MaschV MatV MAV MBV MCAV MedBG MedBV MepV MetG MetV MFV MG MIG MinLV MinVG MinVV MinöStG MinöStV MiPV MIV MiVo-HF MJV MNKPV MPV MSchG MSchV MSG MStG MStP MStV MSV MVG MVV MWSTG MWSTV N: NAFG NagV NBibG NBibV NDG NEV NFSV NHG NHV NISSG NISV NIV NSAG NSAV NSG NSV NZV NZV-BAV O: OAV-SchKG OBG OBV OHG OHV OR OrFV Org-VöB OV-BK OV-BR OV-EDA OV-EDI OV-EFD OV-EJPD OV-HFG OV-UVEK OV-VBS OV-WBF P: PAG ParlG ParlVV PartG PaRV PatG PatGG PatV PAV PAVO PAVV PBG PBV PfG PfV PG PGesV PGesV–WBF–UVEK PGRELV PhaV PHV POG PRG PrHG PrSG PrSV PRTR-V PSAV PSMV PSPV PSPV-BK PSPV-EDA PSPV-EDI PSPV-EJPD PSPV-UVEK PSPV-VBS PSPV-WBF PSPVK PsyBV PsyG 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VVS-ÜPF VVTA VVV VVWAL VWEV VWL VWLV VWS VwVG VZAE VZAG VZG VZSchB VZV VZVM VöB VüKU VÜPF VüV-ÖV W: WaG WaV WBV WeBiG WeBiV WEFV WEG WFG WFV WG WPEG WPEV WRG WRV WSchG WSchV WV WZV WZVV Z: ZAG ZAV ZBstG ZDG ZDUeV ZDV ZDV-WBF ZEBG ZentG ZeugSG ZeugSV ZEV ZG ZGB ZISG ZPO ZSAV-BiZ ZSTEBV ZStGV ZStV ZSV ZTG ZUG ZustV-PrSV ZuV ZV ZV-EFD ZWG ZWV Ü: ÜbZ ÜüAVaS ÜüiZR ÜüRK ÜüSKZGIA ÜüzAiK No acronym: 818_101_24 331 632_319 818_102 830_31 131_211 131_212 131_213 131_214 131_215 131_216_1 131_216_2 131_217 131_218 131_221 131_222_1 131_222_2 131_223 131_224_1 131_224_2 131_225 131_226 131_227 131_228 131_229 131_231 131_232 131_233 131_235 142_318 142_513 170_321 172_010_441 172_211_21 172_220_11 172_327_11 196_127_67 221_213_221 221_415 360_2 361_0 361_2 362_0 366_1 367_1 420_126 420_171 510_620_2 514_10 632_421_0 672_933_6 701 732_12 741_618 748_222_0 748_222_1 811_117_2 812_121_5 812_214_5 817_023_41 818_101_25 831_471 837_033 837_21 861 935_121_41 935_121_42 935_816_2
A: AccredO-LPsy AETR C: Caclid CC CCoop-ESF CE-TAF CEDH CL CLaH 2000 CLaH 96 CO CP CPC Cpecmdi CPM CPP Cprlsaé Crdl Crpc Cst-GE Cst. 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