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Verordnung
über das elektronische Patientendossier
(EPDV)

vom 22. März 2017 (Stand am 1. April 2019)

Der Schweizerische Bundesrat,

gestützt auf das Bundesgesetz vom 19. Juni 20151 über das elektronische Patientendossier (EPDG),

verordnet:

1. Kapitel: Vertraulichkeitsstufen und Zugriffsrechte

Art. 1 Vertraulichkeitsstufen  

1 Die Pa­ti­en­tin oder der Pa­ti­ent kann die me­di­zi­ni­schen Da­ten des elek­tro­ni­schen Pa­ti­en­ten­dos­siers ei­ner der fol­gen­den drei Ver­trau­lich­keits­stu­fen zu­ord­nen:

a.
nor­mal zu­gäng­lich;
b.
ein­ge­schränkt zu­gäng­lich;
c.
ge­heim.

2 Nimmt die Pa­ti­en­tin oder der Pa­ti­ent kei­ne Zu­ord­nung vor, so wer­den neu ein­ge­stell­te Da­ten der Ver­trau­lich­keits­stu­fe «nor­mal zu­gäng­lich» zu­ge­ord­net, es sei denn, die Ge­sund­heits­fach­per­son ord­net sie der Ver­trau­lich­keits­stu­fe «ein­ge­schränkt zu­gäng­lich» zu.

Art. 2 Zugriffsrechte  

1 Die Pa­ti­en­tin oder der Pa­ti­ent kann Ge­sund­heits­fach­per­so­nen oder Grup­pen von Ge­sund­heits­fach­per­so­nen ent­we­der das Zu­griffs­recht auf die Ver­trau­lich­keits­stu­fe «nor­mal zu­gäng­lich» oder das Zu­griffs­recht auf die Ver­trau­lich­keits­stu­fen «nor­mal zu­gäng­lich» und «ein­ge­schränkt zu­gäng­lich» er­tei­len.

2 In me­di­zi­ni­schen Not­fall­si­tua­tio­nen kön­nen auch Ge­sund­heits­fach­per­so­nen, de­nen die Pa­ti­en­tin oder der Pa­ti­ent kein Zu­griffs­recht er­teilt hat, auf die Da­ten der Ver­trau­lich­keits­stu­fe «nor­mal zu­gäng­lich» zu­grei­fen. Die Pa­ti­en­tin oder der Pa­ti­ent wird in­nert an­ge­mes­se­ner Frist über den Not­fall­zu­griff in­for­miert.

3 Tritt ei­ne Ge­sund­heits­fach­per­son ei­ner Grup­pe bei, so er­hält sie das der Grup­pe er­teil­te Zu­griffs­recht. Ver­lässt ei­ne Ge­sund­heits­fach­per­son ei­ne Grup­pe, so wird ihr die­ses Zu­griffs­recht ent­zo­gen.

Art. 3 Dauer der Zugriffsrechte  

1 Die Zu­griffs­rech­te für Ge­sund­heits­fach­per­so­nen gel­ten bis zum Ent­zug durch die Pa­ti­en­tin oder den Pa­ti­en­ten.

2 Die Zu­griffs­rech­te für Grup­pen von Ge­sund­heits­fach­per­so­nen müs­sen von der Pa­ti­en­tin oder dem Pa­ti­en­ten be­fris­tet wer­den.

Art. 4 Optionen der Patientinnen und Patienten  

Die Pa­ti­en­tin oder der Pa­ti­ent kann:

a.
fest­le­gen, wel­cher Ver­trau­lich­keits­stu­fe neu ein­ge­stell­te me­di­zi­ni­sche Da­ten zu­ge­ord­net wer­den;
b.
ein­zel­ne Ge­sund­heits­fach­per­so­nen vom Zu­griff auf ihr oder sein elek­tro­ni­sches Pa­ti­en­ten­dos­sier aus­sch­lies­sen;
c.
fest­le­gen, dass sie oder er über den Ein­tritt von Ge­sund­heits­fach­per­so­nen in Grup­pen, de­nen sie oder er ein Zu­griffs­recht er­teilt hat, in­for­miert wird;
d.
die Zu­griffs­rech­te für Ge­sund­heits­fach­per­so­nen nach ei­ge­nem Er­mes­sen be­fris­ten;
e.
das Zu­griffs­recht bei me­di­zi­ni­schen Not­fall­si­tua­tio­nen auf die Ver­trau­lich­keits­stu­fe «ein­ge­schränkt zu­gäng­lich» er­wei­tern oder den Zu­griff aus­sch­lies­sen;
f.
ei­ne Stell­ver­tre­tung be­nen­nen;
g.
Ge­sund­heits­fach­per­so­nen ih­rer oder sei­ner Stamm­ge­mein­schaft er­mäch­ti­gen, die ih­nen er­teil­ten Zu­griffs­rech­te höchs­tens im glei­chen Um­fang an wei­te­re Ge­sund­heits­fach­per­so­nen oder Grup­pen von Ge­sund­heits­fach­per­so­nen zu über­tra­gen.

2. Kapitel: Patientenidentifikationsnummer

Art. 5 Format  

1 Die Pa­ti­en­te­ni­den­ti­fi­ka­ti­ons­num­mer be­steht aus ei­ner Ba­sis­num­mer, ei­ner Iden­ti­fi­ka­ti­ons­num­mer und ei­ner Prüf­zif­fer. Sie darf kei­ner­lei Rück­schlüs­se auf die Pa­ti­en­tin oder den Pa­ti­en­ten zu­las­sen.

2 Das Eid­ge­nös­si­sche De­par­te­ment des In­nern (EDI) legt die Vor­ga­ben für den Auf­bau der Pa­ti­en­te­ni­den­ti­fi­ka­ti­ons­num­mer und für die Be­rech­nung der Prüf­zif­fer fest.

Art. 6 Antrag auf Vergabe  

1 Die Pa­ti­en­te­ni­den­ti­fi­ka­ti­ons­num­mer wird auf An­trag ei­ner Stamm­ge­mein­schaft durch die Zen­tra­le Aus­gleichs­stel­le (ZAS) ver­ge­ben.

2 Die Stamm­ge­mein­schaft stellt der ZAS fol­gen­de Da­ten für die Ver­ga­be der Pa­ti­en­te­ni­den­ti­fi­ka­ti­ons­num­mer zur Ver­fü­gung:

a.
den Na­men;
b.
die Vor­na­men;
c.
das Ge­schlecht;
d.
das Ge­burts­da­tum;
e.
die Ver­si­cher­ten­num­mer nach Ar­ti­kel 50c des Bun­des­ge­set­zes vom 20. De­zem­ber 19462 über die Al­ters- und Hin­ter­las­se­nen­ver­si­che­rung.

3 Rei­chen die zur Ver­fü­gung ge­stell­ten Da­ten für die Ver­ga­be nicht aus, so kann die ZAS bei der Stamm­ge­mein­schaft zu­sätz­li­che Da­ten ver­lan­gen.

Art. 7 Abfrage und Erfassung  

1 Ge­mein­schaf­ten und Stamm­ge­mein­schaf­ten kön­nen die Pa­ti­en­te­ni­den­ti­fi­ka­ti­ons­num­mer bei der ZAS über ein elek­tro­ni­sches Ab­ruf­ver­fah­ren ab­fra­gen.

2 Die Pa­ti­en­te­ni­den­ti­fi­ka­ti­ons­num­mer darf nur ma­nu­ell er­fasst wer­den, wenn ei­ne Kon­trol­le der Prüf­zif­fer durch­ge­führt wird.

Art. 8 Annullierung  

1 Wird ein elek­tro­ni­sches Pa­ti­en­ten­dos­sier auf­ge­ho­ben, so wird die ent­spre­chen­de Pa­ti­en­te­ni­den­ti­fi­ka­ti­ons­num­mer in der Iden­ti­fi­ka­ti­ons­da­ten­bank der ZAS an­nul­liert.

2 Die ZAS in­for­miert die Ge­mein­schaf­ten und Stamm­ge­mein­schaf­ten über die An­nul­lie­rung der Pa­ti­en­te­ni­den­ti­fi­ka­ti­ons­num­mer.

3 Ei­ne an­nul­lier­te Pa­ti­en­te­ni­den­ti­fi­ka­ti­ons­num­mer darf nicht er­neut ver­ge­ben wer­den.

3. Kapitel: Gemeinschaften und Stammgemeinschaften

1. Abschnitt: Gemeinschaften

Art. 9 Objektidentifikator und Verwaltung  

1 Ge­mein­schaf­ten müs­sen beim Dienst zur Ab­fra­ge der Ob­jek­t­in­den­ti­fi­ka­to­ren (OID) nach Ar­ti­kel 42 für sich so­wie für die ih­nen an­ge­hö­ren­den Ge­sund­heits­ein­rich­tun­gen einen OID be­an­tra­gen.

2 Sie müs­sen die ih­nen an­ge­hö­ren­den Ge­sund­heits­ein­rich­tun­gen, Ge­sund­heits­fach­per­so­nen und Grup­pen von Ge­sund­heits­fach­per­so­nen ver­wal­ten. Da­zu müs­sen sie ins­be­son­de­re:

a.
de­ren Ein­tritt und de­ren Aus­tritt re­geln;
b.
die Ge­sund­heits­fach­per­so­nen iden­ti­fi­zie­ren und de­ren be­ruf­li­che Qua­li­fi­ka­ti­on über­prü­fen;
c.
für Grup­pen von Ge­sund­heits­fach­per­so­nen einen OID ver­ge­ben, der auf dem OID der Ge­sund­heits­ein­rich­tung ba­siert;
d.
die Ak­tua­li­sie­rung der Da­ten im Dienst zur Ab­fra­ge der Ge­sund­heits­ein­rich­tun­gen und Ge­sund­heits­fach­per­so­nen nach Ar­ti­kel 41 si­cher­stel­len;
e.
si­cher­stel­len, dass Ge­sund­heits­fach­per­so­nen sich für den Zu­griff auf das elek­tro­ni­sche Pa­ti­en­ten­dos­sier mit Iden­ti­fi­ka­ti­ons­mit­teln au­then­ti­fi­zie­ren, die von ei­nem nach Ar­ti­kel 31 zer­ti­fi­zier­ten Her­aus­ge­ber her­aus­ge­ge­ben wur­den;
f.
die Pa­ti­en­tin­nen und Pa­ti­en­ten auf de­ren Ver­lan­gen über Ein­trit­te von Ge­sund­heits­fach­per­so­nen in Grup­pen von Ge­sund­heits­fach­per­so­nen in­for­mie­ren.
Art. 10 Datenhaltung und Datenübertragung  

1 Ge­mein­schaf­ten müs­sen si­cher­stel­len, dass:

a.
die Ar­ti­kel 1 und 2 Ab­satz 2 um­ge­setzt wer­den;
b.
me­di­zi­ni­sche Da­ten des elek­tro­ni­schen Pa­ti­en­ten­dos­siers von an­de­ren Da­ten­be­stän­den ge­trennt ge­spei­chert wer­den;
c.
für die Spei­che­rung und Über­tra­gung der Da­ten Ver­schlüs­se­lungs­ver­fah­ren nach ak­tu­el­lem Stand der Tech­nik ver­wen­det wer­den;
d.
die von den Ge­sund­heits­fach­per­so­nen im elek­tro­ni­schen Pa­ti­en­ten­dos­sier er­fass­ten me­di­zi­ni­schen Da­ten nach 20 Jah­ren ver­nich­tet wer­den;
e.
bei ei­ner Auf­he­bung des elek­tro­ni­schen Pa­ti­en­ten­dos­siers nach Ar­ti­kel 21 sämt­li­che Da­ten ver­nich­tet wer­den.

2 Auf Ver­lan­gen der Pa­ti­en­tin oder des Pa­ti­en­ten müs­sen sie zu­dem si­cher­stel­len, dass:

a.
be­stimm­te auf die­se oder die­sen be­zo­ge­ne me­di­zi­ni­sche Da­ten im elek­tro­ni­schen Pa­ti­en­ten­dos­sier nicht er­fasst wer­den;
b.
Da­ten von der Ver­nich­tung nach Ab­satz 1 Buch­sta­be d aus­ge­nom­men wer­den;
c.
be­stimm­te auf die­se oder die­sen be­zo­ge­ne me­di­zi­ni­sche Da­ten aus dem elek­tro­ni­schen Pa­ti­en­ten­dos­sier ver­nich­tet wer­den.

3 Das EDI legt die tech­ni­schen und or­ga­ni­sa­to­ri­schen Vor­ga­ben für die Da­ten­hal­tung und die Da­ten­über­tra­gung fest. Es re­gelt ins­be­son­de­re:

a.
die zu ver­wen­den­den Me­ta­da­ten;
b.
die zu ver­wen­den­den Aus­tausch­for­ma­te;
c.
die zu ver­wen­den­den In­te­gra­ti­ons­pro­fi­le;
d.
die Vor­ga­ben be­tref­fend die Pro­to­koll­da­ten.

4 Es kann be­stim­men, dass die Vor­ga­ben nach Ab­satz 3 in der Ori­gi­nal­spra­che ver­öf­fent­licht wer­den und auf ei­ne Über­set­zung in die Amtss­pra­chen ver­zich­tet wer­den kann.

5 Es kann das Bun­des­amt für Ge­sund­heit (BAG) er­mäch­ti­gen, die Vor­ga­ben nach Ab­satz 3 dem Stand der Tech­nik an­zu­pas­sen.

Art. 11 Zugangsportal für Gesundheitsfachpersonen  

Das EDI legt die An­for­de­run­gen an das Zu­gangs­por­tal für Ge­sund­heits­fach­per­so­nen fest, ins­be­son­de­re in Be­zug auf die Be­reit­stel­lung und den Ab­ruf von Da­ten so­wie auf die Bar­rie­re­frei­heit.

Art. 12 Datenschutz und Datensicherheit  

1 Ge­mein­schaf­ten müs­sen ein ri­si­ko­ge­rech­tes Da­ten­schutz- und Da­ten­si­cher­heits­ma­na­ge­ment­sys­tem be­trei­ben. Die­ses muss ins­be­son­de­re fol­gen­de Ele­men­te um­fas­sen:

a.
ein Sys­tem zur Er­ken­nung von und zum Um­gang mit Si­cher­heits­vor­fäl­len;
b.
ein In­ven­tar der In­for­ma­tik­mit­tel und Da­ten­samm­lun­gen;
c.
die Da­ten­schutz- und Da­ten­si­cher­heits­an­for­de­run­gen an die an­ge­schlos­se­nen Ge­sund­heits­ein­rich­tun­gen und Drit­te.

2 Die Ge­mein­schaf­ten be­zeich­nen ei­ne Da­ten­schutz- und Da­ten­si­cher­heits­ver­ant­wort­li­che oder einen Da­ten­schutz- und Da­ten­si­cher­heits­ver­ant­wort­li­chen.

3 Sie müs­sen die im Da­ten­schutz- und Da­ten­si­cher­heits­ma­na­ge­ment­sys­tem als si­cher­heits­re­le­vant ein­ge­stuf­ten Vor­fäl­le dem BAG mel­den.

4 Das EDI legt die tech­ni­schen und or­ga­ni­sa­to­ri­schen An­for­de­run­gen in Be­zug auf Da­ten­schutz und Da­ten­si­cher­heit fest.

5 Die Da­ten­spei­cher müs­sen sich in der Schweiz be­fin­den und dem Schwei­zer Recht un­ter­ste­hen.

Art. 13 Kontaktstelle für Gesundheitsfachpersonen  

Die Ge­mein­schaf­ten müs­sen ei­ne Kon­takt­stel­le be­zeich­nen, die die Ge­sund­heits­fach­per­so­nen im Um­gang mit dem elek­tro­ni­schen Pa­ti­en­ten­dos­sier un­ter­stützt.

2. Abschnitt: Stammgemeinschaften

Art. 14 Zusätzliche Anforderungen für Stammgemeinschaften  

Stamm­ge­mein­schaf­ten müs­sen in Er­gän­zung zum 1. Ab­schnitt die Vor­ga­ben die­ses Ab­schnitts ein­hal­ten.

Art. 15 Information der Patientin oder des Patienten  

1 Vor der Er­öff­nung ei­nes elek­tro­ni­schen Pa­ti­en­ten­dos­siers muss die Stamm­ge­mein­schaft die Pa­ti­en­tin oder den Pa­ti­en­ten ins­be­son­de­re über fol­gen­de Punk­te in­for­mie­ren:

a.
den Zweck des elek­tro­ni­schen Pa­ti­en­ten­dos­siers;
b.
die Da­ten­be­ar­bei­tung;
c.
die Fol­gen der Ein­wil­li­gung und die Mög­lich­keit so­wie die Fol­gen des Wi­der­rufs;
d.
die Er­tei­lung der Zu­griffs­rech­te.

2 Sie muss der Pa­ti­en­tin oder dem Pa­ti­en­ten Da­ten­schutz- und Da­ten­si­cher­heits­mass­nah­men emp­feh­len.

Art. 16 Einwilligung  

Die Stamm­ge­mein­schaft hat von der Pa­ti­en­tin oder dem Pa­ti­en­ten die Ein­wil­li­gung zur Füh­rung ei­nes elek­tro­ni­schen Pa­ti­en­ten­dos­siers ein­zu­ho­len. Die­se muss von der Pa­ti­en­tin oder vom Pa­ti­en­ten un­ter­zeich­net sein.

Art. 17 Verwaltung  

1 Stamm­ge­mein­schaf­ten müs­sen:

a.
die Er­öff­nung, die Ver­wal­tung und die Auf­he­bung des elek­tro­ni­schen Pa­ti­en­ten­dos­siers re­geln;
b.
die Pa­ti­en­tin oder den Pa­ti­en­ten iden­ti­fi­zie­ren;
c.
si­cher­stel­len, dass Pa­ti­en­tin­nen und Pa­ti­en­ten und de­ren Stell­ver­tre­tung sich für den Zu­griff auf das elek­tro­ni­sche Pa­ti­en­ten­dos­sier mit Iden­ti­fi­ka­ti­ons­mit­teln au­then­ti­fi­zie­ren, die von ei­nem nach Ar­ti­kel 31 zer­ti­fi­zier­ten Her­aus­ge­ber her­aus­ge­ge­ben wur­den;
d.
ei­ne Pa­ti­en­te­ni­den­ti­fi­ka­ti­ons­num­mer an­for­dern;
e.
Pro­zes­se zum Wech­sel der Stamm­ge­mein­schaft vor­se­hen.

2 Sie müs­sen die Um­set­zung von Ar­ti­kel 2 Ab­sät­ze 1 und 3 so­wie Ar­ti­kel 3 und 4 si­cher­stel­len.

Art. 18 Zugangsportal für Patientinnen und Patienten  

Das EDI legt die An­for­de­run­gen an das Zu­gangs­por­tal für Pa­ti­en­tin­nen und Pa­ti­en­ten fest, ins­be­son­de­re in Be­zug auf:

a.
die Um­set­zung der Ar­ti­kel 1–4, na­ment­lich die Dar­stel­lung der Zu­sam­men­set­zung der Grup­pen von Ge­sund­heits­fach­per­so­nen;
b.
die Dar­stel­lung der Pro­to­koll­da­ten;
c.
die Er­fas­sung und den Ab­ruf von Da­ten;
d.
die Bar­rie­re­frei­heit.
Art. 19 Von Patientinnen und Patienten erfasste Daten  

Das EDI legt die An­for­de­run­gen an den Um­gang mit den von Pa­ti­en­tin­nen und Pa­ti­en­ten er­fass­ten me­di­zi­ni­schen Da­ten fest.

Art. 20 Kontaktstelle für Patientinnen und Patienten  

Stamm­ge­mein­schaf­ten müs­sen ei­ne Kon­takt­stel­le be­zeich­nen, die die Pa­ti­en­tin­nen und Pa­ti­en­ten im Um­gang mit ih­rem elek­tro­ni­schen Pa­ti­en­ten­dos­sier un­ter­stützt.

Art. 21 Aufhebung des elektronischen Patientendossiers  

1 Ein elek­tro­ni­sches Pa­ti­en­ten­dos­sier wird von der Stamm­ge­mein­schaft auf­ge­ho­ben, wenn die Pa­ti­en­tin oder der Pa­ti­ent die Ein­wil­li­gung wi­der­ruft. Die Wi­der­rufs­er­klä­rung ist wäh­rend zehn Jah­ren auf­zu­be­wah­ren.

2 Die Stamm­ge­mein­schaft darf ein elek­tro­ni­sches Pa­ti­en­ten­dos­sier frü­he­s­tens zwei Jah­re nach dem Tod ei­nes Pa­ti­en­ten oder ei­ner Pa­ti­en­tin auf­he­ben.

3 Wird ein elek­tro­ni­sches Pa­ti­en­ten­dos­sier auf­ge­ho­ben, so muss die Stamm­ge­mein­schaft in­nert an­ge­mes­se­ner Frist sämt­li­che Zu­griffs­rech­te auf das Pa­ti­en­ten­dos­sier ent­zie­hen und die ZAS so­wie al­le Ge­mein­schaf­ten in­for­mie­ren.

3. Abschnitt: Evaluation und Forschung

Art. 22  

1 Ge­mein­schaf­ten und Stamm­ge­mein­schaf­ten müs­sen dem BAG re­gel­mäs­sig Da­ten für die Eva­lua­ti­on nach Ar­ti­kel 18 EPDG in pseud­ony­mi­sier­ter Form zur Ver­fü­gung stel­len.

2 Das EDI legt die zu lie­fern­den Da­ten und die Fris­ten fest.

3 Das BAG kann die Da­ten der Ab­fra­ge­diens­te nach Ar­ti­kel 39 zu Eva­lua­ti­ons- und For­schungs­zwe­cken be­ar­bei­ten.

4 Es kann von den Zer­ti­fi­zie­rungs­stel­len und von den zer­ti­fi­zier­ten Stel­len die für die Zer­ti­fi­zie­rung oder Re­zer­ti­fi­zie­rung re­le­van­ten Un­ter­la­gen ein­for­dern.

4. Kapitel: Identifikationsmittel

Art. 23 Anforderungen  

Das Iden­ti­fi­ka­ti­ons­mit­tel muss:

a.
der Ver­trau­ens­stu­fe 3 der Norm ISO/IEC 29115:2013(E)3 ent­spre­chen;
b.
so auf­ge­baut sein, dass es nur von der be­rech­tig­ten Per­son ver­wen­det wer­den kann;
c.
ein Au­then­ti­fi­zie­rungs­ver­fah­ren nach dem ak­tu­el­len Stand der Tech­nik mit min­des­tens zwei Au­then­ti­fi­zie­rungs­fak­to­ren ver­wen­den; und
d.
ei­ne Gül­tig­keits­dau­er von höchs­tens fünf Jah­ren auf­wei­sen.

3 Die auf­ge­führ­te Norm kann bei der Schwei­ze­ri­schen Nor­men-Ver­ei­ni­gung (SNV, www.snv.ch) ge­gen Ver­rech­nung be­zo­gen oder beim BAG, Schwar­zen­burgstras­se 157, 3003Bern kos­ten­los ein­ge­se­hen wer­den.

Art. 24 Identitätsprüfung  

1 Der Her­aus­ge­ber des Iden­ti­fi­ka­ti­ons­mit­tels muss die Iden­ti­tät der an­trag­stel­len­den Per­son über­prü­fen. Die­se muss sich mit ei­nem Aus­weis nach dem Aus­weis­ge­setz vom 22. Ju­ni 20014 oder ei­nem Aus­weis nach den Ar­ti­keln 41–41b des Aus­län­der- und In­te­gra­ti­ons­ge­set­zes5 vom 16. De­zem­ber 20056 aus­wei­sen oder einen mit ei­ner qua­li­fi­zier­ten elek­tro­ni­schen Si­gna­tur nach dem Bun­des­ge­setz vom 18. März 20167 über die elek­tro­ni­sche Si­gna­tur si­gnier­ten An­trag auf elek­tro­ni­schem Weg ein­rei­chen.

2 Die Prü­fung der Iden­ti­tät der an­trag­stel­len­den Per­son kann an Drit­te de­le­giert wer­den.

4 SR 143.1

5 Der Ti­tel wur­de in An­wen­dung von Art. 12 Abs. 2 des Pu­bli­ka­ti­ons­ge­set­zes vom 18. Ju­ni 2004 (SR 170.512) auf den 1. Jan. 2019 an­ge­passt.

6 SR 142.20

7 SR 943.03

Art. 25 Daten  

1 Der Her­aus­ge­ber des Iden­ti­fi­ka­ti­ons­mit­tels weist der an­trag­stel­len­den Per­son einen ein­deu­ti­gen Iden­ti­fi­ka­tor zu.

2 Er ord­net an­hand des Iden­ti­täts­nach­wei­ses nach Ar­ti­kel 24 Ab­satz 1 der an­trag­stel­len­den Per­son die fol­gen­den Da­ten zu:

a.
den Na­men;
b.
die Vor­na­men;
c.
das Ge­schlecht;
d.
das Ge­burts­da­tum;
e.
die Num­mer des Iden­ti­täts­nach­wei­ses.

3 Soll das Iden­ti­fi­ka­ti­ons­mit­tel auch als Nach­weis der be­ruf­li­chen Qua­li­fi­ka­ti­on ei­ner Ge­sund­heits­fach­per­son ver­wen­det wer­den, so muss er die­sem zu­sätz­lich fol­gen­de Da­ten zu­ord­nen:

a.
die ein­deu­ti­ge Iden­ti­fi­ka­ti­ons­num­mer (GLN8);
b.
die durch einen Ab­gleich mit ei­nem eid­ge­nös­si­schen oder kan­to­na­len Re­gis­ter über­prüf­te be­ruf­li­che Qua­li­fi­ka­ti­on.

4 Er kann die An­ga­ben nach den Ab­sät­zen 1, 2 Buch­sta­ben a–d und 3 zur Iden­ti­fi­zie­rung an Ge­mein­schaf­ten und Stamm­ge­mein­schaf­ten über­mit­teln.

5 Er in­for­miert die an­trag­stel­len­de Per­son über die Si­cher­heits­vor­keh­run­gen, die sie im Um­gang mit dem Iden­ti­fi­ka­ti­ons­mit­tel tref­fen muss.

6 Er spei­chert die Da­ten auf Da­ten­spei­chern, die sich in der Schweiz be­fin­den und dem Schwei­zer Recht un­ter­ste­hen.

8 GLN steht für Glo­bal Lo­ca­ti­on Num­ber

Art. 26 Erneuerung  

1 Das Iden­ti­fi­ka­ti­ons­mit­tel kann vor Ab­lauf sei­ner Gül­tig­keits­dau­er er­neu­ert wer­den.

2 Der Her­aus­ge­ber über­prüft bei der Er­neue­rung des Iden­ti­fi­ka­ti­ons­mit­tels die Iden­ti­tät der an­trag­stel­len­den Per­son.

Art. 27 Sperrung  

Die In­ha­be­rin oder der In­ha­ber kann das Iden­ti­fi­ka­ti­ons­mit­tel je­der­zeit vor­über­ge­hend oder un­wi­der­ruf­lich sper­ren las­sen.

5. Kapitel: Akkreditierung

Art. 28 Anforderungen  

1 Stel­len, die Ge­mein­schaf­ten, Stamm­ge­mein­schaf­ten und Zu­gangs­por­ta­le zer­ti­fi­zie­ren, müs­sen für die Au­di­tie­rung und Zer­ti­fi­zie­rung von Ma­na­ge­ment­sys­te­men ak­kre­di­tiert sein durch:

a.
die Schwei­ze­ri­sche Ak­kre­di­tie­rungs­stel­le (SAS) nach der Ak­kre­di­tie­rungs- und Be­zeich­nungs­ver­ord­nung vom 17. Ju­ni 19969;
b.
ei­ne aus­län­di­sche Ak­kre­di­tie­rungs­stel­le, die Mit­glied der Eu­ro­pean co-ope­ra­ti­on for Ac­cre­di­ta­ti­on ist; oder
c.
ei­ne von der Schweiz ge­stützt auf ein in­ter­na­tio­na­les Ab­kom­men an­er­kann­ten Ak­kre­di­tie­rungs­stel­le.10

2 Stel­len, die Her­aus­ge­ber von Iden­ti­fi­ka­ti­ons­mit­teln zer­ti­fi­zie­ren, müs­sen für die Au­di­tie­rung und Zer­ti­fi­zie­rung von Pro­duk­ten, Pro­zes­sen und Dienst­leis­tun­gen ak­kre­di­tiert sein durch ei­ne Stel­le nach Ab­satz 1 Buch­sta­be a, b oder c.11

3 Die Zer­ti­fi­zie­rungs­stel­len müs­sen über ei­ne fest­ge­leg­te Or­ga­ni­sa­ti­on und ein fest­ge­leg­tes Kon­troll­ver­fah­ren ver­fü­gen. Dar­in müs­sen ins­be­son­de­re ge­re­gelt sein:

a.
die Kri­te­ri­en, nach de­nen die Ein­hal­tung der Zer­ti­fi­zie­rungs­vor­aus­set­zun­gen über­prüft wer­den;
b.
der Ab­lauf des Ver­fah­rens, ins­be­son­de­re das Vor­ge­hen bei fest­ge­stell­ten Un­re­gel­mäs­sig­kei­ten.

4 Die Zer­ti­fi­zie­rungs­stel­len müs­sen für die Prü­fung der Da­ten­über­tra­gung zwi­schen Ge­mein­schaf­ten und Stamm­ge­mein­schaf­ten das vom BAG zur Ver­fü­gung ge­stell­te Zer­ti­fi­zie­rungs­test­sys­tem ver­wen­den.

5 Das EDI legt die Min­dest­an­for­de­run­gen an die Qua­li­fi­ka­ti­on des Per­so­nals, das Zer­ti­fi­zie­run­gen durch­führt, fest.

9 SR 946.512

10 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 717).

11 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 717).

Art. 29 Verfahren  

Die Schwei­ze­ri­sche Ak­kre­di­tie­rungs­stel­le zieht für das Ak­kre­di­tie­rungs­ver­fah­ren und die Nach­kon­trol­le so­wie für die Sis­tie­rung oder den Ent­zug ei­ner Ak­kre­di­tie­rung das BAG bei.

6. Kapitel: Zertifizierung

1. Abschnitt: Voraussetzungen

Art. 30 Gemeinschaften und Stammgemeinschaften  

1 Ge­mein­schaf­ten wer­den zer­ti­fi­ziert, wenn sie die Vor­ga­ben der Ar­ti­kel 9–13 er­fül­len, Stamm­ge­mein­schaf­ten, wenn sie die Vor­ga­ben der Ar­ti­kel 9–21 er­fül­len.

2 Das EDI kon­kre­ti­siert die Zer­ti­fi­zie­rungs­vor­aus­set­zun­gen nach den Ar­ti­keln 9–21.

3 Es kann das BAG er­mäch­ti­gen, die Vor­ga­ben nach Ab­satz 2 dem Stand der Tech­nik an­zu­pas­sen.

Art. 31 Herausgeber von Identifikationsmitteln  

1 Her­aus­ge­ber von Iden­ti­fi­ka­ti­ons­mit­teln wer­den zer­ti­fi­ziert, wenn sie:

a.
in der La­ge sind, Iden­ti­fi­ka­ti­ons­mit­tel ge­mä­ss den An­for­de­run­gen nach den Ar­ti­keln 23–27 her­aus­zu­ge­ben und zu ver­wal­ten;
b.
si­cher­stel­len, dass das Per­so­nal über die er­for­der­li­chen Fach­kennt­nis­se, Er­fah­run­gen und Qua­li­fi­ka­tio­nen ver­fügt;
c.
In­for­ma­tik­sys­te­me und -pro­duk­te ver­wen­den, die ver­trau­ens­wür­dig sind und zu­ver­läs­sig be­trie­ben wer­den;
d.
Da­ten­schutz und Da­ten­si­cher­heit mit ge­eig­ne­ten or­ga­ni­sa­to­ri­schen und tech­ni­schen Mass­nah­men ge­währ­leis­ten und die ent­spre­chen­den Kon­trol­len si­cher­stel­len.

2 Das EDI kon­kre­ti­siert die Zer­ti­fi­zie­rungs­vor­aus­set­zun­gen nach den Ar­ti­kel 23–27.

3 Es kann das BAG er­mäch­ti­gen, die Vor­ga­ben nach Ab­satz 2 dem Stand der Tech­nik an­zu­pas­sen.

2. Abschnitt: Zertifizierungsverfahren

Art. 32 Ablauf  

1 Die Zer­ti­fi­zie­rungs­stel­le prüft die Un­ter­la­gen dar­auf hin, ob die an­trag­stel­len­de Per­son auf das Zer­ti­fi­zie­rungs­au­dit vor­be­rei­tet ist.

2 Im Zer­ti­fi­zie­rungs­au­dit über­prüft sie, ob die Zer­ti­fi­zie­rungs­vor­aus­set­zun­gen er­füllt sind.

3 Sie er­teilt das Zer­ti­fi­kat, wenn die Ge­mein­schaft, die Stamm­ge­mein­schaft oder der Her­aus­ge­ber von Iden­ti­fi­ka­ti­ons­mit­teln die je­wei­li­gen An­for­de­run­gen er­füllt.

4 Vor Ab­lauf der Gel­tungs­dau­er des Zer­ti­fi­kats ist wie­der­um ein Zer­ti­fi­zie­rungs­au­dit nach Vor­ga­be von Ab­satz 2 durch­zu­füh­ren (Re­zer­ti­fi­zie­rung).

Art. 33 Meldung und Veröffentlichung der Zertifikate  

1 Die Zer­ti­fi­zie­rungs­stel­le teilt dem BAG je­des er­teil­te und er­neu­er­te Zer­ti­fi­kat so­wie Sis­tie­run­gen oder Ent­zü­ge von Zer­ti­fi­ka­ten mit und stellt die für den Ein­trag in den Dienst zur Ab­fra­ge der Ge­mein­schaf­ten und Stamm­ge­mein­schaf­ten nach Ar­ti­kel 40 not­wen­di­gen Da­ten zur Ver­fü­gung.

2 Das BAG ver­öf­fent­licht ein Ver­zeich­nis der er­teil­ten Zer­ti­fi­ka­te.

Art. 34 Überprüfung  

1 Die Zer­ti­fi­zie­rungs­stel­le hat jähr­lich zu über­prü­fen, ob die Zer­ti­fi­zie­rungs­vor­aus­set­zun­gen wei­ter­hin er­füllt sind.

2 Stellt sie da­bei we­sent­li­che Ab­wei­chun­gen von den Zer­ti­fi­zie­rungs­vor­aus­set­zun­gen fest, ins­be­son­de­re be­tref­fend die Er­fül­lung von Be­din­gun­gen oder Auf­la­gen, so in­for­miert sie das BAG.

Art. 35 Geltungsdauer  

Das Zer­ti­fi­kat wird für je­weils drei Jah­re aus­ge­stellt.

Art. 36 Meldung wesentlicher technischer oder organisatorischer Anpassungen  

1 Ge­mein­schaf­ten, Stamm­ge­mein­schaf­ten und Her­aus­ge­ber von Iden­ti­fi­ka­ti­ons­mit­teln müs­sen der Zer­ti­fi­zie­rungs­stel­le we­sent­li­che tech­ni­sche oder or­ga­ni­sa­to­ri­sche An­pas­sun­gen mel­den.

2 Die Zer­ti­fi­zie­rungs­stel­le ent­schei­det, ob die­se An­pas­sung durch ei­ne Über­prü­fung, ei­ne Re­zer­ti­fi­zie­rung oder ei­ne aus­ser­or­dent­li­che Re­zer­ti­fi­zie­rung ge­prüft wird.

Art. 37 Schutzklausel  

1 Liegt ei­ne schwer­wie­gen­de Ge­fähr­dung des Schut­zes oder der Si­cher­heit der Da­ten des elek­tro­ni­schen Pa­ti­en­ten­dos­siers vor, so kann das BAG:

a.
Ge­mein­schaf­ten und Stamm­ge­mein­schaf­ten vor­über­ge­hend den Zu­gang zum elek­tro­ni­schen Pa­ti­en­ten­dos­sier ver­wei­gern;
b.
den Ge­brauch be­stimm­ter elek­tro­ni­scher Iden­ti­fi­ka­ti­ons­mit­tel für den Zu­griff auf das elek­tro­ni­sche Pa­ti­en­ten­dos­sier ver­bie­ten;
c.
ei­ne aus­ser­or­dent­li­che Re­zer­ti­fi­zie­rung an­ord­nen.

2 Das BAG kann von der Zer­ti­fi­zie­rungs­stel­le und von der zer­ti­fi­zier­ten Stel­le die für die Zer­ti­fi­zie­rung oder Re­zer­ti­fi­zie­rung not­wen­di­gen Un­ter­la­gen ein­for­dern.

3. Abschnitt: Sanktionen

Art. 38  

1 Die Zer­ti­fi­zie­rungs­stel­le kann die Gül­tig­keit ei­nes Zer­ti­fi­kats aus­set­zen oder ein Zer­ti­fi­kat ent­zie­hen, wenn sie im Rah­men der Über­prü­fung nach Ar­ti­kel 34 schwe­re Män­gel fest­stellt. Ein schwe­rer Man­gel liegt ins­be­son­de­re vor, wenn:

a.
we­sent­li­che Vor­aus­set­zun­gen der Zer­ti­fi­zie­rung nicht mehr er­füllt sind; oder
b.
ein Zer­ti­fi­kat in ir­re­füh­ren­der oder miss­bräuch­li­cher Art und Wei­se ver­wen­det wird.

2 Bei Strei­tig­kei­ten über die Sis­tie­rung oder den Ent­zug rich­ten sich die Be­ur­tei­lung und das Ver­fah­ren nach den zi­vil­recht­li­chen Be­stim­mun­gen, die an­wend­bar sind auf das Ver­trags­ver­hält­nis zwi­schen Zer­ti­fi­zie­rungs­stel­le und zer­ti­fi­zier­ter Ge­mein­schaft oder Stamm­ge­mein­schaft oder zer­ti­fi­zier­tem Her­aus­ge­ber von Iden­ti­fi­ka­ti­ons­mit­teln.

3 Be­steht der be­grün­de­te Ver­dacht, dass ei­ne zer­ti­fi­zier­te Ge­mein­schaft oder Stamm­ge­mein­schaft oder ein zer­ti­fi­zier­ter Her­aus­ge­ber von Iden­ti­fi­ka­ti­ons­mit­teln die Zer­ti­fi­zie­rungs­vor­aus­set­zun­gen nicht ein­hält, so kann das BAG ei­ne Über­prü­fung durch die Zer­ti­fi­zie­rungs­stel­le an­ord­nen.

7. Kapitel: Abfragedienste

1. Abschnitt: Allgemeines

Art. 39  

Das BAG be­treibt Diens­te zur Ab­fra­ge:

a.
der Ge­mein­schaf­ten und Stamm­ge­mein­schaf­ten;
b.
der Ge­sund­heits­ein­rich­tun­gen und der Ge­sund­heits­fach­per­so­nen, die Da­ten des elek­tro­ni­schen Pa­ti­en­ten­dos­siers be­ar­bei­ten dür­fen;
c.
der Me­ta­da­ten (Art. 10 Abs. 3 Bst. a);
d.
der für das elek­tro­ni­sche Pa­ti­en­ten­dos­sier re­gis­trier­ten OID.

2. Abschnitt: Inhalt

Art. 40 Dienst zur Abfrage der Gemeinschaften und Stammgemeinschaften  

1 Der Dienst zur Ab­fra­ge der Ge­mein­schaf­ten und Stamm­ge­mein­schaf­ten ent­hält für je­de Ge­mein­schaft und Stamm­ge­mein­schaft die fol­gen­den Da­ten:

a.
die Be­zeich­nung;
b.
den OID;
c.
die Zer­ti­fi­ka­te zur si­che­ren Au­then­ti­fi­zie­rung ge­gen­über an­de­ren Ge­mein­schaf­ten und Stamm­ge­mein­schaf­ten;
d.
die In­ter­net­adres­se des Zu­gangs­punkts.

2 Das BAG trägt die nach Ar­ti­kel 33 Ab­satz 1 ge­lie­fer­ten Da­ten im Dienst zur Ab­fra­ge der Ge­mein­schaf­ten und Stamm­ge­mein­schaf­ten ein.

Art. 41 Dienst zur Abfrage der Gesundheitseinrichtungen und Gesundheitsfachpersonen  

1 Ge­mein­schaf­ten und Stamm­ge­mein­schaf­ten tra­gen im Dienst zur Ab­fra­ge der Ge­sund­heits­ein­rich­tun­gen und Ge­sund­heits­fach­per­so­nen fol­gen­de Da­ten ein:

a.
zu Ge­sund­heits­ein­rich­tun­gen und Grup­pen von Ge­sund­heits­fach­per­so­nen:
1.
die Be­zeich­nung und die Adres­se,
2.
den OID,
3.12
...
b.
zu Ge­sund­heits­fach­per­so­nen:
1.
die Per­so­na­li­en,
2.13
die GLN,
3.
die Be­zeich­nung und die Adres­se der Ge­sund­heits­ein­rich­tun­gen oder der Grup­pen von Ge­sund­heits­fach­per­so­nen, der sie an­ge­hört.

2 Das EDI kann wei­te­re Da­ten be­stim­men, die Ge­mein­schaf­ten und Stamm­ge­mein­schaf­ten im Dienst zur Ab­fra­ge der Ge­sund­heits­ein­rich­tun­gen und Ge­sund­heits­fach­per­so­nen ein­tra­gen müs­sen.

12 Auf­ge­ho­ben durch Ziff. I der V vom 8. März 2019, mit Wir­kung seit 1. April 2019 (AS 2019 937).

13 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 717).

Art. 42 Dienst zur Abfrage der OID  

Der Dienst zur Ab­fra­ge der OID ver­wal­tet die OID der Ge­mein­schaf­ten und Stamm­ge­mein­schaf­ten und der ih­nen an­ge­hö­ren­den Ge­sund­heits­ein­rich­tun­gen.

Art. 43 Gebühren  

1 Das BAG er­hebt von den Ge­mein­schaf­ten und Stamm­ge­mein­schaf­ten pau­schal ei­ne jähr­li­che Ge­bühr von 40 000 Fran­ken für die Be­reit­stel­lung der Ab­fra­ge­diens­te.

2 Im Üb­ri­gen gel­ten die Be­stim­mun­gen der All­ge­mei­nen Ge­büh­ren­ver­ord­nung vom 8. Sep­tem­ber 200414.

8. Kapitel: Inkrafttreten

Art. 44  

Die­se Ver­ord­nung tritt am 15. April 2017 in Kraft.

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A: AccredO-LPsy AETR C: Caclid CC CCoop-ESF CE-TAF CEDH CL CLaH 2000 CLaH 96 CO CP CPC Cpecmdi CPM CPP Cprlsaé Crdl Crpc Cst-GE Cst. Ctflij D: DE-OCEB DE-OCF DE-OMBat DPA DPMin E: EIMP F: FITAF FP-TFB L: LA LAA LAAF LAAM LACI LAFam LAGH LAgr LAI Lalc LAM LAMal LAO LAP LApEl LAPG LAr LArm LAS LASEI LAsi LAT LAVI LAVS LB LBCF LBFA LBI LBNS LCA LCAP LCart LCBr LCC LCD LCdF LCESF LCF LCFF LChim LChP LCin LCITES LCo LCPI LCPR LCR LD LDA LDAl LDEA LDEP LDes LDFR LDI LDIF LDIP LDP LDT LDét LEAC LEAR LEaux LEC LEDPP LEEJ LEFin LEg LEH LEHE LEI LEIS LEMO LEne LEnTR LENu LEp LERI LESE LESp LET LEx LF-CLaH LF-EEA LFA LFAIE LFC LFCo LFE LFH LFIF LFINMA LFisE LFLP LFMG LFo LFORTA LFPC LFPr LFSP LFus LGG LGéo LHand LHID LHR LIA LIB LICa LIE LIFD LIFSN LIMF Limpauto Limpmin LIPI LIPPI LISDC LISint LITC LJAr LLC LLCA LLG LLGV LMAP LMC LMCFA LMP LMSI LMét LN LNI LOA LOAP LOC LOG LOGA LOP LOST LP LPA LPAP LParl LPart LPBC LPC LPCA LPCC LPCo LPD LPDS LPE LPers LPGA LPM LPMA LPMéd LPN LPO LPP LPPCi LPPS LPSan LPSP LPsy LPTh LPubl LRaP LRCF LRCN LRCS LRens LRFP LRH LRN LRNIS LRPL LRS LRTV LSA LSAMal LSC LSCPT LSE LSEtr LSF LSIA LSIP LSIS LSPr LSPro LSR LStup LSu LT LTab LTaD LTAF LTBC LTC LTEO LTF LTFB LTI LTM LTN LTo LTr LTRA LTrAlp LTrans LTrD LTro LTTM LTV LTVA Ltém LUMin LUsC LVA LVP LVPC O: O E-VERA O LERI DEFR O OFSPO J+S O pers mil O-CNC-FPr O-CP-CPM O-HEFSM O-LEHE O-LERI O-LRNIS O-OPers O-OPers-DFAE O-SI ABV O-SIGEXPA O-STAC OA 1 OA 2 OA 3 OAA OAAcc OAAE OAAE-DFJP OAAF OAAFM OAAFM-DDPS OAASF OAbCV OAC OACA OACAMIL OACata OAcCP OACE OACI OACM OACP OACS OAdd OAdma OAdo OADou OAEP OAF OAFA OAFam OAG OAGH OAGH-DFI OAgrD OAIE OAlc OAllerg OAM OAMal OAMAS OAMéd OAMédcophy OAO OAOF OAP OAPA OAPCM OApEl OARF OARF-OFT OARG OArm OAS OASA OAsc OASF OASM OASMéd OAStup OAT OAV OAVI OB OBat OBB OBCF OBI OBiG OBioc OBLF OBMa OBNP OBNS OBPL OCA OCA-DFI Ocach OCAl OCart OCBD OCBr Occd OCCEA OCCHE OCCP OCCR OCDA OCDM OCDoc OCEB OCEC OCEl-PA OCEl-PCPP OCEM OCF OCFH OChim OChP OCIFM OCin OCITES OCL OClin OCM OCM ES OCMD OCNE OCo OCOFE OComp-OSPro OCont OCoo OCoR-DFI OCos OCOV OCP OCPD OCPF OCPPME OCPR OCPSan OCR OCS OCSP 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OTConst OTDD OTEMO OTEO OTerm OThand OTM OTN OTNI OTo OTPE OTPSP OTR 1 OTR 2 OTrA OTrans Otransa OTrD OTRF OTS OTStup-DFI OTV OTVA OTVM OTém OUC OUMin OUMR OUS OVA OVCC OVid-TP OVIS OVotE Oémol-En P: PA PFCC PPM PPMin R: RAATPF RAI RAPG RAVS RCE RCETF RCN RDE REmol-TAF REmol-TFB RFA RFPPF RI-COMCO RInfo-TFB RNC ROTPF RP-ASR RP-EPF 1 RP-EPF 2 RP-FINMA RP-IFSN RP-IPI RP-METAS RP-MNS RP-PUBLICA RP-Swissmedic RPBC RPEC RS 04 RSD RSTF RTAF RTF RTFB S: SDR No acronym: 818_101_24 331 830_31 362_0 632_319 818_102 131_211 131_212 131_213 131_214 131_215 131_216_1 131_216_2 131_217 131_218 131_221 131_222_1 131_222_2 131_223 131_224_1 131_224_2 131_225 131_226 131_227 131_228 131_229 131_231 131_232 131_233 131_235 142_318 142_513 170_321 172_010_441 172_211_21 172_220_11 172_327_11 196_127_67 221_213_221 221_415 360_2 361_0 361_2 366_1 367_1 420_126 420_171 510_620_2 514_10 632_421_0 672_933_6 701 732_12 741_618 748_222_1 811_117_2 812_121_5 812_214_5 817_023_41 818_101_25 831_471 837_033 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