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Ordinanza
sulla cartella informatizzata del paziente
(OCIP)

del 22 marzo 2017 (Stato 1° aprile 2019)

Il Consiglio federale svizzero,

vista la legge federale del 19 giugno 20151 sulla cartella informatizzata
del paziente (LCIP),

ordina:

Capitolo 1: Gradi di riservatezza e diritti d’accesso

Art. 1 Gradi di riservatezza  

1 Il pa­zien­te può at­tri­bui­re ai da­ti me­di­ci del­la sua car­tel­la in­for­ma­tiz­za­ta del pa­zien­te (car­tel­la in­for­ma­tiz­za­ta) uno dei tre gra­di di ri­ser­va­tez­za se­guen­ti:

a.
nor­mal­men­te ac­ces­si­bi­le;
b.
li­mi­ta­ta­men­te ac­ces­si­bi­le;
c.
se­gre­to.

2 In man­can­za di at­tri­bu­zio­ne da par­te del pa­zien­te, i nuo­vi da­ti re­gi­stra­ti so­no at­tri­bui­ti al gra­do di ri­ser­va­tez­za «nor­mal­men­te ac­ces­si­bi­le», sal­vo se il pro­fes­sio­ni­sta del­la sa­lu­te li at­tri­bui­sce al gra­do di ri­ser­va­tez­za «li­mi­ta­ta­men­te ac­ces­si­bi­le».

Art. 2 Diritti d’accesso  

1 Il pa­zien­te può ac­cor­da­re a pro­fes­sio­ni­sti del­la sa­lu­te o a grup­pi di pro­fes­sio­ni­sti del­la sa­lu­te il di­rit­to d’ac­ces­so al gra­do di ri­ser­va­tez­za «nor­mal­men­te ac­ces­si­bi­le» op­pu­re il di­rit­to d’ac­ces­so ai gra­di di ri­ser­va­tez­za «nor­mal­men­te ac­ces­si­bi­le» e «li­mi­ta­ta­men­te ac­ces­si­bi­le».

2 In si­tua­zio­ni di emer­gen­za me­di­ca, an­che i pro­fes­sio­ni­sti del­la sa­lu­te ai qua­li il pa­zien­te non ha ac­cor­da­to un di­rit­to d’ac­ces­so pos­so­no ac­ce­de­re ai da­ti del gra­do di ri­ser­va­tez­za «nor­mal­men­te ac­ces­si­bi­le». Il pa­zien­te vie­ne in­for­ma­to dell’ac­ces­so di emer­gen­za en­tro un ter­mi­ne ade­gua­to.

3 Il pro­fes­sio­ni­sta del­la sa­lu­te che ade­ri­sce a un grup­po ot­tie­ne il di­rit­to d’ac­ces­so at­tri­bui­to a ta­le grup­po. Quan­do la­scia un grup­po, ta­le di­rit­to d’ac­ces­so gli vie­ne re­vo­ca­to.

Art. 3 Durata dei diritti d’accesso  

1 I di­rit­ti d’ac­ces­so ac­cor­da­ti ai pro­fes­sio­ni­sti del­la sa­lu­te val­go­no fi­no al­la lo­ro re­vo­ca da par­te del pa­zien­te.

2 Per i di­rit­ti d’ac­ces­so ac­cor­da­ti ai grup­pi di pro­fes­sio­ni­sti del­la sa­lu­te il pa­zien­te de­ve sta­bi­li­re una sca­den­za.

Art. 4 Opzioni del paziente  

Il pa­zien­te può:

a.
sta­bi­li­re il gra­do di ri­ser­va­tez­za da at­tri­bui­re ai nuo­vi da­ti me­di­ci re­gi­stra­ti;
b.
ne­ga­re a sin­go­li pro­fes­sio­ni­sti del­la sa­lu­te l’ac­ces­so al­la sua car­tel­la in­for­ma­tiz­za­ta;
c.
sce­glie­re di es­se­re in­for­ma­to sull’ade­sio­ne di pro­fes­sio­ni­sti del­la sa­lu­te ai grup­pi ai qua­li ha ac­cor­da­to un di­rit­to d’ac­ces­so;
d.
fis­sa­re a sua di­scre­zio­ne una sca­den­za per i di­rit­ti d’ac­ces­so dei pro­fes­sio­ni­sti del­la sa­lu­te;
e.
per si­tua­zio­ni di emer­gen­za me­di­ca, esten­de­re il di­rit­to d’ac­ces­so al gra­do di ri­ser­va­tez­za «li­mi­ta­ta­men­te ac­ces­si­bi­le» o ne­ga­re l’ac­ces­so;
f.
no­mi­na­re un rap­pre­sen­tan­te;
g.
au­to­riz­za­re i pro­fes­sio­ni­sti del­la sa­lu­te del­la sua co­mu­ni­tà di ri­fe­ri­men­to a tra­sfe­ri­re i di­rit­ti d’ac­ces­so lo­ro ac­cor­da­ti, al mas­si­mo in ugua­le mi­su­ra, ad al­tri pro­fes­sio­ni­sti del­la sa­lu­te o a grup­pi di pro­fes­sio­ni­sti del­la sa­lu­te.

Capitolo 2: Numero d’identificazione del paziente

Art. 5 Formato  

1 Il nu­me­ro d’iden­ti­fi­ca­zio­ne del pa­zien­te si com­po­ne di un nu­me­ro di ba­se, un nu­me­ro d’iden­ti­fi­ca­zio­ne e una ci­fra di con­trol­lo. Non de­ve per­met­te­re di ri­sa­li­re in al­cun mo­do all’iden­ti­tà pa­zien­te.

2 Il Di­par­ti­men­to fe­de­ra­le dell’in­ter­no (DFI) sta­bi­li­sce le pre­scri­zio­ni per la strut­tu­ra­zio­ne del nu­me­ro d’iden­ti­fi­ca­zio­ne del pa­zien­te e per il cal­co­lo del­la ci­fra di con­trol­lo.

Art. 6 Domanda di attribuzione  

1 Il nu­me­ro d’iden­ti­fi­ca­zio­ne del pa­zien­te vie­ne at­tri­bui­to dall’Uf­fi­cio cen­tra­le di com­pen­sa­zio­ne (UCC) su ri­chie­sta di una co­mu­ni­tà di ri­fe­ri­men­to.

2 La co­mu­ni­tà di ri­fe­ri­men­to co­mu­ni­ca all’UCC i se­guen­ti da­ti per l’at­tri­bu­zio­ne del nu­me­ro d’iden­ti­fi­ca­zio­ne del pa­zien­te:

a.
co­gno­me;
b.
no­mi;
c.
ses­so;
d.
da­ta di na­sci­ta;
e.
nu­me­ro d’as­si­cu­ra­to se­con­do l’ar­ti­co­lo 50c del­la leg­ge fe­de­ra­le del 20 di­cem­bre 19462 su l’as­si­cu­ra­zio­ne per la vec­chia­ia e per i su­per­sti­ti.

3 Se i da­ti co­mu­ni­ca­ti non so­no suf­fi­cien­ti per l’at­tri­bu­zio­ne, l’UCC può ri­chie­de­re da­ti ag­giun­ti­vi al­la co­mu­ni­tà di ri­fe­ri­men­to.

Art. 7 Consultazione e registrazione  

1 Le co­mu­ni­tà e le co­mu­ni­tà di ri­fe­ri­men­to pos­so­no con­sul­ta­re il nu­me­ro d’iden­ti­fi­ca­zio­ne del pa­zien­te pres­so l’UCC me­dian­te pro­ce­du­ra elet­tro­ni­ca di ri­chia­mo.

2 Il nu­me­ro d’iden­ti­fi­ca­zio­ne del pa­zien­te può es­se­re re­gi­stra­to ma­nual­men­te so­lo se vie­ne ef­fet­tua­ta una ve­ri­fi­ca del­la ci­fra di con­trol­lo.

Art. 8 Annullamento  

1 Se una car­tel­la in­for­ma­tiz­za­ta vie­ne sop­pres­sa, il re­la­ti­vo nu­me­ro d’iden­ti­fi­ca­zio­ne del pa­zien­te vie­ne an­nul­la­to nel­la ban­ca da­ti d’iden­ti­fi­ca­zio­ne dell’UCC.

2 L’UCC in­for­ma le co­mu­ni­tà e le co­mu­ni­tà di ri­fe­ri­men­to dell’an­nul­la­men­to del nu­me­ro d’iden­ti­fi­ca­zio­ne del pa­zien­te.

3 Un nu­me­ro d’iden­ti­fi­ca­zio­ne del pa­zien­te an­nul­la­to non può es­se­re riat­tri­bui­to.

Capitolo 3: Comunità e comunità di riferimento

Sezione 1: Comunità

Art. 9 Identificatore di oggetto e gestione  

1 Le co­mu­ni­tà de­vo­no ri­chie­de­re un iden­ti­fi­ca­to­re di og­get­to (OID) al ser­vi­zio di ri­cer­ca di da­ti de­gli iden­ti­fi­ca­to­ri di og­get­to di cui all’ar­ti­co­lo 42, per sé stes­se e per le strut­tu­re sa­ni­ta­rie ad es­se af­fi­lia­te.

2 Es­se so­no te­nu­te a ge­sti­re le strut­tu­re sa­ni­ta­rie, i pro­fes­sio­ni­sti del­la sa­lu­te e i grup­pi di pro­fes­sio­ni­sti del­la sa­lu­te che vi so­no af­fi­lia­ti. A que­sto sco­po de­vo­no in par­ti­co­la­re:

a.
di­sci­pli­na­re le lo­ro mo­da­li­tà di in­gres­so e usci­ta;
b.
iden­ti­fi­ca­re i pro­fes­sio­ni­sti del­la sa­lu­te e ve­ri­fi­car­ne la qua­li­fi­ca pro­fes­sio­na­le;
c.
as­se­gna­re ai grup­pi di pro­fes­sio­ni­sti del­la sa­lu­te un OID ba­sa­to sull’OID del­la strut­tu­ra sa­ni­ta­ria;
d.
ga­ran­ti­re l’ag­gior­na­men­to dei da­ti nel ser­vi­zio di ri­cer­ca di da­ti del­le strut­tu­re sa­ni­ta­rie e dei pro­fes­sio­ni­sti del­la sa­lu­te se­con­do l’ar­ti­co­lo 41;
e.
ga­ran­ti­re che i pro­fes­sio­ni­sti del­la sa­lu­te ac­ce­da­no al­la car­tel­la in­for­ma­tiz­za­ta uti­liz­zan­do uno stru­men­to d’iden­ti­fi­ca­zio­ne ri­la­scia­to da un emit­ten­te cer­ti­fi­ca­to se­con­do l’ar­ti­co­lo 31;
f.
in­for­ma­re i pa­zien­ti che lo ri­chie­do­no sull’in­gres­so di pro­fes­sio­ni­sti del­la sa­lu­te in grup­pi di pro­fes­sio­ni­sti del­la sa­lu­te.
Art. 10 Conservazione e trasmissione di dati  

1 Le co­mu­ni­tà de­vo­no ga­ran­ti­re che:

a.
sia­no ap­pli­ca­ti gli ar­ti­co­li 1 e 2 ca­po­ver­so 2;
b.
i da­ti me­di­ci del­la car­tel­la in­for­ma­tiz­za­ta sia­no me­mo­riz­za­ti se­pa­ra­ta­men­te da al­tre rac­col­te di da­ti;
c.
per la me­mo­riz­za­zio­ne e il tra­sfe­ri­men­to dei da­ti ven­ga­no uti­liz­za­ti me­to­di di crip­tag­gio se­con­do l’at­tua­le sta­to del­la tec­ni­ca;
d.
i da­ti re­gi­stra­ti dai pro­fes­sio­ni­sti del­la sa­lu­te nel­la car­tel­la in­for­ma­tiz­za­ta sia­no di­strut­ti do­po 20 an­ni;
e.
tut­ti i da­ti sia­no di­strut­ti in ca­so di sop­pres­sio­ne del­la car­tel­la in­for­ma­tiz­za­ta se­con­do l’ar­ti­co­lo 21.

2 Su ri­chie­sta del pa­zien­te, le co­mu­ni­tà de­vo­no ga­ran­ti­re al­tre­sì che:

a.
de­ter­mi­na­ti da­ti me­di­ci che lo ri­guar­da­no non sia­no re­gi­stra­ti nel­la sua car­tel­la in­for­ma­tiz­za­ta;
b.
de­ter­mi­na­ti da­ti sia­no esclu­si dal­la di­stru­zio­ne di cui al ca­po­ver­so 1 let­te­ra d;
c.
de­ter­mi­na­ti da­ti me­di­ci che lo ri­guar­da­no sia­no di­strut­ti nel­la sua car­tel­la in­for­ma­tiz­za­ta.

3 Il DFI sta­bi­li­sce le pre­scri­zio­ni tec­ni­che e or­ga­niz­za­ti­ve per la con­ser­va­zio­ne e la tra­smis­sio­ne dei da­ti. In par­ti­co­la­re di­sci­pli­na:

a.
i me­ta­da­ti da uti­liz­za­re;
b.
i for­ma­ti di scam­bio da uti­liz­za­re;
c.
i pro­fi­li d’in­te­gra­zio­ne da uti­liz­za­re;
d.
le pre­scri­zio­ni re­la­ti­ve ai ver­ba­li.

4 Può de­ci­de­re che le pre­scri­zio­ni di cui al ca­po­ver­so 3 sia­no pub­bli­ca­te in lin­gua ori­gi­na­le e ri­nun­cia­re a una tra­du­zio­ne nel­le lin­gue uf­fi­cia­li.

5 Il DFI può au­to­riz­za­re l’Uf­fi­cio fe­de­ra­le del­la sa­ni­tà pub­bli­ca (UF­SP) ad ade­gua­re le pre­scri­zio­ni di cui al ca­po­ver­so 3 al­lo sta­to del­la tec­ni­ca.

Art. 11 Portale d’accesso per i professionisti della salute  

Il DFI sta­bi­li­sce i re­qui­si­ti che de­ve sod­di­sfa­re il por­ta­le d’ac­ces­so per i pro­fes­sio­ni­sti del­la sa­lu­te, in par­ti­co­la­re ri­guar­do al­la di­spo­ni­bi­li­tà e al­la con­sul­ta­zio­ne dei da­ti me­dian­te pro­ce­du­ra di ri­chia­mo non­ché all’as­sen­za di osta­co­li all’uten­za.

Art. 12 Protezione e sicurezza dei dati  

1 Le co­mu­ni­tà de­vo­no do­tar­si di un si­ste­ma di ge­stio­ne del­la pro­te­zio­ne e del­la si­cu­rez­za dei da­ti ade­gua­to ai ri­schi. Ta­le si­ste­ma de­ve in par­ti­co­la­re com­pren­de­re i se­guen­ti ele­men­ti:

a.
un si­ste­ma di mo­ni­to­rag­gio e ge­stio­ne de­gli in­ci­den­ti re­la­ti­vi al­la si­cu­rez­za;
b.
un re­gi­stro dei mez­zi in­for­ma­ti­ci e del­le rac­col­te di da­ti;
c.
i re­qui­si­ti in ma­te­ria di pro­te­zio­ne e si­cu­rez­za dei da­ti che le strut­tu­re sa­ni­ta­rie af­fi­lia­te e i ter­zi de­vo­no sod­di­sfa­re.

2 Le co­mu­ni­tà de­si­gna­no un re­spon­sa­bi­le del­la pro­te­zio­ne e del­la si­cu­rez­za dei da­ti.

3 Le co­mu­ni­tà so­no te­nu­te a se­gna­la­re all’UF­SP gli in­ci­den­ti so­prav­ve­nu­ti nel si­ste­ma di ge­stio­ne del­la pro­te­zio­ne e del­la si­cu­rez­za dei da­ti ri­te­nu­ti ri­le­van­ti per la si­cu­rez­za.

4 Il DFI sta­bi­li­sce i re­qui­si­ti tec­ni­ci e or­ga­niz­za­ti­vi in ma­te­ria di pro­te­zio­ne e si­cu­rez­za dei da­ti.

5 I sup­por­ti di me­mo­ria dei da­ti de­vo­no tro­var­si in Sviz­ze­ra e sot­to­sta­re al di­rit­to sviz­ze­ro.

Art. 13 Servizio di assistenza per i professionisti della salute  

Le co­mu­ni­tà de­vo­no de­si­gna­re un ser­vi­zio di as­si­sten­za in­ca­ri­ca­to di so­ste­ne­re i pro­fes­sio­ni­sti del­la sa­lu­te nell’im­pie­go del­la car­tel­la in­for­ma­tiz­za­ta.

Sezione 2: Comunità di riferimento

Art. 14 Requisiti supplementari per le comunità di riferimento  

Ol­tre le pre­scri­zio­ni di cui al­la se­zio­ne 1, le co­mu­ni­tà di ri­fe­ri­men­to de­vo­no ri­spet­ta­re an­che le pre­scri­zio­ni sta­bi­li­te nel­la pre­sen­te se­zio­ne.

Art. 15 Informazione del paziente  

1 Pri­ma di apri­re una car­tel­la in­for­ma­tiz­za­ta, la co­mu­ni­tà di ri­fe­ri­men­to de­ve in­for­ma­re il pa­zien­te in par­ti­co­la­re sui se­guen­ti pun­ti:

a.
lo sco­po del­la car­tel­la in­for­ma­tiz­za­ta;
b.
il trat­ta­men­to dei da­ti;
c.
le con­se­guen­ze del con­sen­so, la pos­si­bi­li­tà di re­vo­car­lo non­ché le re­la­ti­ve con­se­guen­ze del­la re­vo­ca;
d.
l’at­tri­bu­zio­ne dei di­rit­ti d’ac­ces­so.

2 La co­mu­ni­tà di ri­fe­ri­men­to de­ve rac­co­man­da­re al pa­zien­te mi­su­re di pro­te­zio­ne e si­cu­rez­za dei da­ti.

Art. 16 Consenso  

La co­mu­ni­tà di ri­fe­ri­men­to de­ve ot­te­ne­re il con­sen­so del pa­zien­te per la te­nu­ta di una car­tel­la in­for­ma­tiz­za­ta. Il con­sen­so de­ve es­se­re fir­ma­to dal pa­zien­te.

Art. 17 Gestione  

1 Le co­mu­ni­tà di ri­fe­ri­men­to de­vo­no:

a.
di­sci­pli­na­re l’aper­tu­ra, la ge­stio­ne e la sop­pres­sio­ne del­la car­tel­la in­for­ma­tiz­za­ta;
b.
iden­ti­fi­ca­re i pa­zien­ti;
c.
ga­ran­ti­re che i pa­zien­ti o i lo­ro rap­pre­sen­tan­ti ac­ce­da­no al­la car­tel­la in­for­ma­tiz­za­ta uti­liz­zan­do uno stru­men­to d’iden­ti­fi­ca­zio­ne ri­la­scia­to da un emit­ten­te cer­ti­fi­ca­to se­con­do l’ar­ti­co­lo 31;
d.
ri­chie­de­re un nu­me­ro d’iden­ti­fi­ca­zio­ne del pa­zien­te;
e.
pre­ve­de­re pro­ce­du­re per il cam­bia­men­to di co­mu­ni­tà di ri­fe­ri­men­to.

2 Le co­mu­ni­tà di ri­fe­ri­men­to de­vo­no ga­ran­ti­re l’ap­pli­ca­zio­ne dell’ar­ti­co­lo 2 ca­po­ver­si 1 e 3 non­ché de­gli ar­ti­co­li 3 e 4.

Art. 18 Portale d’accesso per i pazienti  

Il DFI sta­bi­li­sce i re­qui­si­ti che de­ve sod­di­sfa­re il por­ta­le d’ac­ces­so per i pa­zien­ti, in par­ti­co­la­re per quan­to ri­guar­da:

a.
l’ap­pli­ca­zio­ne de­gli ar­ti­co­li 1–4, se­gna­ta­men­te la pre­sen­ta­zio­ne del­la com­po­si­zio­ne dei grup­pi di pro­fes­sio­ni­sti del­la sa­lu­te;
b.
la pre­sen­ta­zio­ne dei ver­ba­li;
c.
la re­gi­stra­zio­ne e la con­sul­ta­zio­ne dei da­ti me­dian­te pro­ce­du­ra di ri­chia­mo;
d.
l’as­sen­za di osta­co­li all’uten­za.
Art. 19 Dati registrati dai pazienti  

Il DFI sta­bi­li­sce i re­qui­si­ti per l’im­pie­go dei da­ti me­di­ci re­gi­stra­ti dai pa­zien­ti.

Art. 20 Servizio di assistenza per i pazienti  

Le co­mu­ni­tà di ri­fe­ri­men­to de­vo­no de­si­gna­re un Ser­vi­zio di as­si­sten­za in­ca­ri­ca­to di so­ste­ne­re i pa­zien­ti nell’im­pie­go del­la car­tel­la in­for­ma­tiz­za­ta.

Art. 21 Soppressione della cartella informatizzata  

1 La co­mu­ni­tà di ri­fe­ri­men­to sop­pri­me la car­tel­la in­for­ma­tiz­za­ta se il pa­zien­te re­vo­ca il suo con­sen­so. La di­chia­ra­zio­ne di re­vo­ca de­ve es­se­re con­ser­va­ta per die­ci an­ni.

2 La co­mu­ni­tà di ri­fe­ri­men­to può sop­pri­me­re la car­tel­la in­for­ma­tiz­za­ta al più pre­sto due an­ni do­po il de­ces­so del pa­zien­te.

3 Quan­do una car­tel­la in­for­ma­tiz­za­ta vie­ne sop­pres­sa, la co­mu­ni­tà di ri­fe­ri­men­to de­ve re­vo­ca­re en­tro un ter­mi­ne ade­gua­to tut­ti i di­rit­ti d’ac­ces­so a ta­le car­tel­la non­ché in­for­ma­re l’UCC e tut­te le co­mu­ni­tà.

Sezione 3: Valutazione e ricerca

Art. 22  

1 Le co­mu­ni­tà e le co­mu­ni­tà di ri­fe­ri­men­to de­vo­no met­te­re re­go­lar­men­te a di­spo­si­zio­ne dell’UF­SP, in for­ma pseu­do­ni­miz­za­ta, i da­ti ne­ces­sa­ri al­la va­lu­ta­zio­ne se­con­do l’ar­ti­co­lo 18 LCIP.

2 Il DFI sta­bi­li­sce i da­ti da for­ni­re e i re­la­ti­vi ter­mi­ni.

3 L’UF­SP può ela­bo­ra­re da­ti dei ser­vi­zi di ri­cer­ca di da­ti di cui all’ar­ti­co­lo 39 a sco­po di va­lu­ta­zio­ne e ri­cer­ca.

4 L’UF­SP può ri­chie­de­re da­gli or­ga­ni­smi di cer­ti­fi­ca­zio­ne e da­gli or­ga­ni­smi cer­ti­fi­ca­ti i do­cu­men­ti ri­le­van­ti per la cer­ti­fi­ca­zio­ne o per il rin­no­vo del­la stes­sa.

Capitolo 4: Strumenti d’identificazione

Art. 23 Requisiti  

Lo stru­men­to d’iden­ti­fi­ca­zio­ne de­ve:

a.
sod­di­sfa­re il gra­do di ri­ser­va­tez­za 3 del­la nor­ma ISO/IEC 29115:2013(E)3;
b.
es­se­re con­ce­pi­to in mo­do che pos­sa es­se­re uti­liz­za­to uni­ca­men­te dal­la per­so­na au­to­riz­za­ta;
c.
im­pie­ga­re una pro­ce­du­ra di au­ten­ti­ca­zio­ne con­for­me all’at­tua­le sta­to del­la tec­ni­ca con un mi­ni­mo di due fat­to­ri di au­ten­ti­ca­zio­ne; e
d.
ave­re una du­ra­ta di va­li­di­tà mas­si­ma di cin­que an­ni.

3 La nor­ma men­zio­na­ta può es­se­re ri­chie­sta a pa­ga­men­to pres­so l’As­so­cia­zio­ne sviz­ze­ra di nor­ma­liz­za­zio­ne (SNV, www.snv.ch) o con­sul­ta­ta gra­tui­ta­men­te pres­so l’UF­SP, Sch­war­zen­burg­stras­se 157, 3003Ber­na.

Art. 24 Verifica dell’identità  

1 L’emit­ten­te del­lo stru­men­to d’iden­ti­fi­ca­zio­ne è te­nu­to a ve­ri­fi­ca­re l’iden­ti­tà del­la per­so­na che ne ri­chie­de uno. A que­sto sco­po il ri­chie­den­te de­ve esi­bi­re un do­cu­men­to d’iden­ti­tà se­con­do la leg­ge del 22 giu­gno 20014 sui do­cu­men­ti d’iden­ti­tà o una car­ta di sog­gior­no se­con­do gli ar­ti­co­li 41–41b del­la leg­ge fe­de­ra­le del 16 di­cem­bre 20055 su­gli stra­nie­ri e la lo­ro in­te­gra­zio­ne6 op­pu­re in­via­re per via elet­tro­ni­ca una do­man­da cor­re­da­ta di fir­ma elet­tro­ni­ca qua­li­fi­ca­ta se­con­do la leg­ge fe­de­ra­le del 18 mar­zo 20167 sul­la fir­ma elet­tro­ni­ca.

2 La ve­ri­fi­ca dell’iden­ti­tà del ri­chie­den­te può es­se­re de­le­ga­ta a ter­zi.

4 RS 143.1

5 RS 142.20

6 Il ti­to­lo è sta­to adat­ta­to in ap­pli­ca­zio­ne dell’art. 12 cpv. 2 del­la LF del 18 giu. 2004 sul­le pub­bli­ca­zio­ni uf­fi­cia­li (RS 170.512), con ef­fet­to dal 1° gen. 2019.

7 RS 943.03

Art. 25 Dati  

1 L’emit­ten­te del­lo stru­men­to d’iden­ti­fi­ca­zio­ne as­se­gna al ri­chie­den­te un iden­ti­fi­ca­to­re uni­vo­co.

2 In ba­se al do­cu­men­to d’iden­ti­tà pre­sen­ta­to se­con­do l’ar­ti­co­lo 24 ca­po­ver­so 1 at­tri­bui­sce i se­guen­ti da­ti al ri­chie­den­te:

a.
co­gno­me;
b.
no­mi;
c.
ses­so;
d.
da­ta di na­sci­ta;
e.
nu­me­ro del do­cu­men­to d’iden­ti­tà.

3 Se lo stru­men­to d’iden­ti­fi­ca­zio­ne de­ve ser­vi­re an­che co­me pro­va del­la qua­li­fi­ca pro­fes­sio­na­le di un pro­fes­sio­ni­sta del­la sa­lu­te, l’emit­ten­te de­ve at­tri­bui­re a que­st’ul­ti­mo an­che i se­guen­ti da­ti:

a.
il nu­me­ro uni­vo­co d’iden­ti­fi­ca­zio­ne (GLN8);
b.
la qua­li­fi­ca pro­fes­sio­na­le ve­ri­fi­ca­ta me­dian­te un re­gi­stro fe­de­ra­le o can­to­na­le.

4 L’emit­ten­te può tra­smet­te­re i da­ti di cui ai ca­po­ver­si 1, 2 let­te­re a–d e 3 al­le co­mu­ni­tà e al­le co­mu­ni­tà di ri­fe­ri­men­to ai fi­ni dell’iden­ti­fi­ca­zio­ne.

5 Es­so in­for­ma il ri­chie­den­te sul­le mi­su­re di si­cu­rez­za da adot­ta­re nell’im­pie­go de­gli stru­men­ti d’iden­ti­fi­ca­zio­ne.

6 Me­mo­riz­za i da­ti su sup­por­ti di me­mo­ria che si tro­va­no in Sviz­ze­ra e sot­to­stan­no al di­rit­to sviz­ze­ro.

8 GLN è l’acro­ni­mo di Glo­bal Lo­ca­tion Num­ber

Art. 26 Rinnovo  

1 Lo stru­men­to d’iden­ti­fi­ca­zio­ne può es­se­re rin­no­va­to pri­ma del­la sua sca­den­za.

2 Al mo­men­to del rin­no­vo del­lo stru­men­to d’iden­ti­fi­ca­zio­ne l’emit­ten­te ve­ri­fi­ca l’iden­ti­tà del ri­chie­den­te.

Art. 27 Blocco  

Il ti­to­la­re può in ogni tem­po di­spor­re il bloc­co tem­po­ra­neo o de­fi­ni­ti­vo del­lo stru­men­to d’iden­ti­fi­ca­zio­ne.

Capitolo 5: Accreditamento

Art. 28 Requisiti  

1 Gli or­ga­ni­smi che cer­ti­fi­ca­no le co­mu­ni­tà, le co­mu­ni­tà di ri­fe­ri­men­to e i por­ta­li di ac­ces­so de­vo­no es­se­re ri­co­no­sciu­ti per quan­to con­cer­ne l’au­dit e la cer­ti­fi­ca­zio­ne di si­ste­mi di ge­stio­ne:

a.
dal Ser­vi­zio di ac­cre­di­ta­men­to sviz­ze­ro (SAS) se­con­do l’or­di­nan­za del 17 giu­gno 19969 sull’ac­cre­di­ta­men­to e sul­la de­si­gna­zio­ne;
b.
da un or­ga­ni­smo d’ac­cre­di­ta­men­to este­ro mem­bro dell’Eu­ro­pean Coo­pe­ra­tion for Ac­cre­di­ta­tion;
c.
da un or­ga­ni­smo d’ac­cre­di­ta­men­to ri­co­no­sciu­to dal­la Sviz­ze­ra nel qua­dro di un ac­cor­do in­ter­na­zio­na­le.10

2 Gli or­ga­ni­smi che cer­ti­fi­ca­no gli emit­ten­ti di stru­men­ti d’iden­ti­fi­ca­zio­ne de­vo­no es­se­re ri­co­no­sciu­ti per l’au­dit e la cer­ti­fi­ca­zio­ne di pro­dot­ti, pro­ces­si e ser­vi­zi da un or­ga­ni­smo di cui al ca­po­ver­so 1 let­te­re a, b o c.11

3 Gli or­ga­ni­smi di cer­ti­fi­ca­zio­ne de­vo­no di­spor­re di un’or­ga­niz­za­zio­ne e di una pro­ce­du­ra di con­trol­lo ben de­fi­ni­te. Vi so­no di­sci­pli­na­ti in par­ti­co­la­re:

a.
i cri­te­ri per ve­ri­fi­ca­re il ri­spet­to del­le con­di­zio­ni di cer­ti­fi­ca­zio­ne;
b.
le mo­da­li­tà di svol­gi­men­to del­la pro­ce­du­ra, in par­ti­co­la­re le mi­su­re ap­pli­ca­bi­li in ca­so di ir­re­go­la­ri­tà.

4 Per la ve­ri­fi­ca del tra­sfe­ri­men­to di da­ti tra le co­mu­ni­tà e le co­mu­ni­tà di ri­fe­ri­men­to gli or­ga­ni­smi di cer­ti­fi­ca­zio­ne de­vo­no uti­liz­za­re il si­ste­ma di te­st di cer­ti­fi­ca­zio­ne mes­so a di­spo­si­zio­ne dall’UF­SP.

5 Il DFI sta­bi­li­sce i re­qui­si­ti mi­ni­mi con­cer­nen­ti la qua­li­fi­ca del per­so­na­le ad­det­to al­le cer­ti­fi­ca­zio­ni.

9 RS 946.512

10 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vi­go­re dal 1° mar. 2018 (RU 2018 717).

11 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vi­go­re dal 1° mar. 2018 (RU 2018 717).

Art. 29 Procedura  

Il Ser­vi­zio di ac­cre­di­ta­men­to sviz­ze­ro con­sul­ta l’UF­SP in me­ri­to al­la pro­ce­du­ra di ac­cre­di­ta­men­to e ai con­trol­li non­ché al­la so­spen­sio­ne e al­la re­vo­ca dell’ac­cre­di­ta­men­to.

Capitolo 6: Certificazione

Sezione 1: Condizioni

Art. 30 Comunità e comunità di riferimento  

1 Le co­mu­ni­tà ven­go­no cer­ti­fi­ca­te se sod­di­sfa­no le pre­scri­zio­ni di cui agli ar­ti­co­li 9–13,le co­mu­ni­tà di ri­fe­ri­men­to se sod­di­sfa­no le pre­scri­zio­ni di cui agli ar­ti­co­li 9–21.

2 Il DFI pre­ci­sa le con­di­zio­ni di cer­ti­fi­ca­zio­ne di cui agli ar­ti­co­li 9–21.

3 Può au­to­riz­za­re l’UF­SP ad ade­gua­re le pre­scri­zio­ni di cui al ca­po­ver­so 2 al­lo sta­to del­la tec­ni­ca.

Art. 31 Emittenti di strumenti d’identificazione  

1 Gli emit­ten­ti di stru­men­ti d’iden­ti­fi­ca­zio­ne ven­go­no cer­ti­fi­ca­ti se:

a.
so­no in gra­do di emet­te­re e ge­sti­re gli stru­men­ti d’iden­ti­fi­ca­zio­ne se­con­do i re­qui­si­ti di cui agli ar­ti­co­li 23–27;
b.
ga­ran­ti­sco­no che il per­so­na­le di­spon­ga del­le co­no­scen­ze spe­cia­li­sti­che, dell’espe­rien­za e del­le qua­li­fi­che ne­ces­sa­rie;
c.
uti­liz­za­no si­ste­mi e pro­dot­ti in­for­ma­ti­ci af­fi­da­bi­li e che con­sen­ta­no un eser­ci­zio si­cu­ro;
d.
ga­ran­ti­sco­no la pro­te­zio­ne e la si­cu­rez­za dei da­ti con ade­gua­te mi­su­re or­ga­niz­za­ti­ve e tec­ni­che e as­si­cu­ra­no i re­la­ti­vi con­trol­li.

2 Il DFI pre­ci­sa le con­di­zio­ni di cer­ti­fi­ca­zio­ne se­con­do gli ar­ti­co­li 23–27.

3 Può au­to­riz­za­re l’UF­SP ad ade­gua­re le pre­scri­zio­ni di cui al ca­po­ver­so 2 al­lo sta­to del­la tec­ni­ca.

Sezione 2: Procedura di certificazione

Art. 32 Svolgimento  

1 L’or­ga­ni­smo di cer­ti­fi­ca­zio­ne esa­mi­na i do­cu­men­ti per ac­cer­ta­re se il ri­chie­den­te è pre­pa­ra­to all’au­dit di cer­ti­fi­ca­zio­ne.

2 Nell’au­dit di cer­ti­fi­ca­zio­ne, ve­ri­fi­ca il ri­spet­to del­le con­di­zio­ni di cer­ti­fi­ca­zio­ne.

3 Ri­la­scia il cer­ti­fi­ca­to se la co­mu­ni­tà, la co­mu­ni­tà di ri­fe­ri­men­to o l’emit­ten­te di stru­men­ti d’iden­ti­fi­ca­zio­ne sod­di­sfa i ri­spet­ti­vi re­qui­si­ti.

4 Pri­ma del­la sca­den­za del cer­ti­fi­ca­to dev’es­se­re svol­to un nuo­vo au­dit di cer­ti­fi­ca­zio­ne se­con­do il ca­po­ver­so 2 (rin­no­vo del­la cer­ti­fi­ca­zio­ne).

Art. 33 Comunicazione e pubblicazione dei certificati  

1 L’or­ga­ni­smo di cer­ti­fi­ca­zio­ne co­mu­ni­ca all’UF­SP tut­ti i ca­si di emis­sio­ne, rin­no­vo, so­spen­sio­ne e re­vo­ca di cer­ti­fi­ca­ti e met­te a di­spo­si­zio­ne i da­ti ne­ces­sa­ri per l’iscri­zio­ne nel ser­vi­zio di ri­cer­ca di da­ti del­le co­mu­ni­tà e co­mu­ni­tà di ri­fe­ri­men­to di cui all’ar­ti­co­lo 40.

2 L’UF­SP pub­bli­ca un re­gi­stro dei cer­ti­fi­ca­ti ri­la­scia­ti.

Art. 34 Verifica  

1 L’or­ga­ni­smo di cer­ti­fi­ca­zio­ne ve­ri­fi­ca ogni an­no se so­no an­co­ra sod­di­sfat­te le con­di­zio­ni di cer­ti­fi­ca­zio­ne.

2 Se in oc­ca­sio­ne di ta­le ve­ri­fi­ca ri­scon­tra mu­ta­men­ti so­stan­zia­li ri­spet­to al­le con­di­zio­ni di cer­ti­fi­ca­zio­ne, in par­ti­co­la­re per quan­to ri­guar­da l’adem­pi­men­to di con­di­zio­ni od one­ri, l’or­ga­ni­smo di cer­ti­fi­ca­zio­ne ne in­for­ma l’UF­SP.

Art. 35 Durata di validità  

Il cer­ti­fi­ca­to emes­so ha una du­ra­ta di tre an­ni.

Art. 36 Comunicazione di sostanziali adeguamenti tecnici od organizzativi  

1 Le co­mu­ni­tà, le co­mu­ni­tà di ri­fe­ri­men­to e gli emit­ten­ti di stru­men­ti d’iden­ti­fi­ca­zio­ne co­mu­ni­ca­no all’or­ga­ni­smo di cer­ti­fi­ca­zio­ne ogni so­stan­zia­le ade­gua­men­to tec­ni­co od or­ga­niz­za­ti­vo.

2 L’or­ga­ni­smo di cer­ti­fi­ca­zio­ne de­ci­de se ta­le ade­gua­men­to deb­ba es­se­re esa­mi­na­to nell’am­bi­to di una ve­ri­fi­ca, di un rin­no­vo del­la cer­ti­fi­ca­zio­ne o di un rin­no­vo straor­di­na­rio del­la cer­ti­fi­ca­zio­ne.

Art. 37 Clausola di salvaguardia  

1 In ca­so di gra­ve pe­ri­co­lo per la pro­te­zio­ne o la si­cu­rez­za dei da­ti con­te­nu­ti nel­la car­tel­la in­for­ma­tiz­za­ta, l’UF­SP può:

a.
ne­ga­re prov­vi­so­ria­men­te l’ac­ces­so al­la car­tel­la in­for­ma­tiz­za­ta al­le co­mu­ni­tà e al­le co­mu­ni­tà di ri­fe­ri­men­to;
b.
vie­ta­re l’uso di de­ter­mi­na­ti stru­men­ti d’iden­ti­fi­ca­zio­ne elet­tro­ni­ca per l’ac­ces­so al­la car­tel­la in­for­ma­tiz­za­ta;
c.
di­spor­re il rin­no­vo straor­di­na­rio del­la cer­ti­fi­ca­zio­ne.

2 L’UF­SP può esi­ge­re dall’or­ga­ni­smo di cer­ti­fi­ca­zio­ne e dall’or­ga­ni­smo cer­ti­fi­ca­to i do­cu­men­ti ne­ces­sa­ri per la cer­ti­fi­ca­zio­ne o il rin­no­vo del­la cer­ti­fi­ca­zio­ne.

Sezione 3: Sanzioni

Art. 38  

1 L’or­ga­ni­smo di cer­ti­fi­ca­zio­ne può so­spen­de­re la va­li­di­tà di un cer­ti­fi­ca­to o re­vo­car­lo se con­sta­ta gra­vi la­cu­ne nell’am­bi­to del­la ve­ri­fi­ca se­con­do l’ar­ti­co­lo 34. Si è in pre­sen­za di una gra­ve la­cu­na in par­ti­co­la­re se:

a.
non so­no più sod­di­sfat­te con­di­zio­ni es­sen­zia­li del­la cer­ti­fi­ca­zio­ne; op­pu­re
b.
un cer­ti­fi­ca­to è uti­liz­za­to in mo­do in­gan­ne­vo­le o abu­si­vo.

2 In ca­so di con­tro­ver­sia sul­la so­spen­sio­ne o la re­vo­ca, il giu­di­zio e la pro­ce­du­ra so­no ret­ti dal­le di­spo­si­zio­ni di di­rit­to ci­vi­le ap­pli­ca­bi­li al rap­por­to con­trat­tua­le tra l’or­ga­ni­smo di cer­ti­fi­ca­zio­ne e la co­mu­ni­tà o la co­mu­ni­tà di ri­fe­ri­men­to cer­ti­fi­ca­ta op­pu­re l’emit­ten­te di stru­men­ti d’iden­ti­fi­ca­zio­ne cer­ti­fi­ca­to.

3 Se sus­si­ste il so­spet­to fon­da­to che una co­mu­ni­tà o una co­mu­ni­tà di ri­fe­ri­men­to cer­ti­fi­ca­ta op­pu­re un emit­ten­te di stru­men­ti d’iden­ti­fi­ca­zio­ne cer­ti­fi­ca­to non sod­di­sfa le con­di­zio­ni di cer­ti­fi­ca­zio­ne, l’UF­SP può di­spor­re una ve­ri­fi­ca da par­te dell’or­ga­ni­smo di cer­ti­fi­ca­zio­ne.

Capitolo 7: Servizi di ricerca di dati

Sezione 1: Aspetti generali

Art. 39  

L’UF­SP ge­sti­sce i ser­vi­zi di ri­cer­ca di da­ti:

a.
del­le co­mu­ni­tà e co­mu­ni­tà di ri­fe­ri­men­to,
b.
del­le strut­tu­re sa­ni­ta­rie e dei pro­fes­sio­ni­sti del­la sa­lu­te au­to­riz­za­ti a trat­ta­re i da­ti del­la car­tel­la in­for­ma­tiz­za­ta;
c.
dei me­ta­da­ti (art. 10 cpv. 3 lett. a);
d.
de­gli OID re­gi­stra­ti per la car­tel­la in­for­ma­tiz­za­ta.

Sezione 2: Contenuto

Art. 40 Servizio di ricerca di dati delle comunità e comunità di riferimento  

1 Il ser­vi­zio di ri­cer­ca di da­ti del­le co­mu­ni­tà e co­mu­ni­tà di ri­fe­ri­men­to con­tie­ne i se­guen­ti da­ti su ogni co­mu­ni­tà e co­mu­ni­tà di ri­fe­ri­men­to:

a.
la de­si­gna­zio­ne;
b.
l’OID;
c.
i cer­ti­fi­ca­ti per un’au­ten­ti­ca­zio­ne si­cu­ra ri­spet­to ad al­tre co­mu­ni­tà e co­mu­ni­tà di ri­fe­ri­men­to;
d.
l’in­di­riz­zo In­ter­net del pun­to d’ac­ces­so.

2 L’UF­SP in­se­ri­sce i da­ti for­ni­ti se­con­do l’ar­ti­co­lo 33 ca­po­ver­so 1 nel ser­vi­zio di ri­cer­ca di da­ti del­le co­mu­ni­tà e co­mu­ni­tà di ri­fe­ri­men­to.

Art. 41 Servizio di ricerca di dati delle strutture sanitarie e dei professionisti della salute  

1 Le co­mu­ni­tà e le co­mu­ni­tà di ri­fe­ri­men­to in­se­ri­sco­no i se­guen­ti da­ti nel ser­vi­zio di ri­cer­ca di da­ti del­le strut­tu­re sa­ni­ta­rie e dei pro­fes­sio­ni­sti del­la sa­lu­te:

a.
per le strut­tu­re sa­ni­ta­rie e i grup­pi di pro­fes­sio­ni­sti del­la sa­lu­te:
1.
la de­si­gna­zio­ne e l’in­di­riz­zo,
2.
l’OID,
3.12
...
b.
per i pro­fes­sio­ni­sti del­la sa­lu­te:
1.
le ge­ne­ra­li­tà,
2.13
il GLN,
3.
la de­si­gna­zio­ne e l’in­di­riz­zo del­le strut­tu­re sa­ni­ta­rie o dei grup­pi di pro­fes­sio­ni­sti del­la sa­lu­te a cui so­no af­fi­lia­ti.

2 Il DFI può sta­bi­li­re al­tri da­ti che le co­mu­ni­tà e le co­mu­ni­tà di ri­fe­ri­men­to de­vo­no in­se­ri­re nel ser­vi­zio di ri­cer­ca di da­ti del­le strut­tu­re sa­ni­ta­rie e dei pro­fes­sio­ni­sti del­la sa­lu­te.

12 Abro­ga­to dal n. I dell’O dell’8 mar. 2019, con ef­fet­to dal 1° apr. 2019 (RU 2019 937).

13 Nuo­vo te­sto giu­sta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vi­go­re dal 1° mar. 2018 (RU 2018 717).

Art. 42 Servizio di ricerca di dati degli OID  

Il ser­vi­zio di ri­cer­ca di da­ti de­gli OID ge­sti­sce gli OID del­le co­mu­ni­tà, del­le co­mu­ni­tà di ri­fe­ri­men­to e del­le strut­tu­re sa­ni­ta­rie che vi so­no af­fi­lia­te.

Art. 43 Emolumenti  

1 L’UF­SP ri­scuo­te dal­le co­mu­ni­tà e dal­le co­mu­ni­tà di ri­fe­ri­men­to un emo­lu­men­to an­nuo for­fet­ta­rio di 40 000 fran­chi per la mes­sa a di­spo­si­zio­ne dei ser­vi­zi di ri­cer­ca di da­ti.

2 Per il re­sto si ap­pli­ca­no le di­spo­si­zio­ni dell’or­di­nan­za ge­ne­ra­le dell’8 set­tem­bre 200414 su­gli emo­lu­men­ti.

Capitolo 8: Entrata in vigore

Art. 44  

La pre­sen­te or­di­nan­za en­tra in vi­go­re il 15 apri­le 2017.

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EOG EOV EPDG EPDV EPDV-EDI EpG EpV ERV-BVGer ESV ExpaV EÖBV EÖBV-EJPD F: FamZG FamZV FAV FDO FHG FHV FIFG FiFV FiG FiLaG FiLaV FinfraG FinfraV FinfraV-FINMA FINIG FINIV FINMAG FiV FKG FLG FLV FMBV FMedG FMedV FMG FMV FOrgV FPV FrSV FusG FV FVAV FWG FWV FZG FZV G: GaGV GBV GebR-BVGer GebR-PatGer GebV ESTV GebV SchKG GebV-AIG GebV-ArG GebV-ASTRA GebV-AVG GebV-BAFU GebV-BASPO GebV-BAZL GebV-BJ GebV-BLW GebV-EDA GebV-EDI-NBib GebV-En GebV-ESA GebV-fedpol GebV-FMG GebV-HReg GebV-IGE GebV-KG GebV-NBib GebV-Publ GebV-SBFI GebV-TPS GebV-TVD GebV-VBS GebV-öV GebV-ÜPF GeBüV GeoIG GeoIV GeoIV-swisstopo GeomV GeoNV GesBG GesBKV GGBV GGUV GgV GKZ GlG GLPV GR-PatGer GR-WEKO GRN GRS GSchG GSchV GSG GTG GUMG GUMV GUMV-EDI GVVG GüTG GüTV H: HArG HArGV HasLV HasLV-WBF HBV HELV HEsÜ HFG HFKG HFV HGVAnG HKSV HKsÜ HMG HRegV HSBBV HVA HVI HVUV HyV I: IAMV IBH-V IBLV IBSG IBSV IFEG IGE-OV IGE-PersV IGEG InvV IPFiV IPRG IQG IR-PatGer IRSG IRSV ISABV-V ISchV ISLV IStrV-EZV ISUV ISVet-V IVG IVV IVZV J: J+S-V-BASPO JSG JStG JStPO JSV K: KAG KAKV-FINMA KBFHV KEG KEV KFG KFV KG KGSG KGSV KGTG KGTV KGVV KHG KHV KJFG KJFV KKG KKV KKV-FINMA KlinV KLV KMG KMV KOV KoVo KPAV KPFV KR-PatGer KRG KRV KV-GE KVAG KVAV KVG KVV L: LAfV LBV LDV LeV LFG LFV LGBV LGeoIV LGV LIV LMG LMVV LPG LRV LSMV LSV LTrV LugÜ LV-Informationssystemeverordnung LVG LVV LVV-VBS LwG M: MAkkV MaLV MaschV MatV MAV MBV MCAV MedBG MedBV MepV MetG MetV MFV MG MIG MinLV MinVG MinVV MinöStG MinöStV MiPV MIV MiVo-HF MJV MNKPV MPV MSchG MSchV MSG MStG MStP MStV MSV MVG MVV MWSTG MWSTV N: NAFG NagV NBibG NBibV NDG NEV NFSV NHG NHV NISSG NISV NIV NSAG NSAV NSG NSV NZV NZV-BAV O: OAV-SchKG OBG OBV OHG OHV OR OrFV Org-VöB OV-BK OV-BR OV-EDA OV-EDI OV-EFD OV-EJPD OV-HFG OV-UVEK OV-VBS OV-WBF P: PAG ParlG ParlVV PartG PaRV PatG PatGG PatV PAV PAVO PAVV PBG PBV PfG PfV PG PGesV PGesV–WBF–UVEK PGRELV PhaV PHV POG PRG PrHG PrSG PrSV PRTR-V PSAV PSMV PSPV PSPV-BK PSPV-EDA PSPV-EDI PSPV-EJPD PSPV-UVEK PSPV-VBS PSPV-WBF PSPVK PsyBV PsyG 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