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Ordonnance
sur le dossier électronique du patient
(ODEP)

du 22 mars 2017 (Etat le 1 avril 2019)er

Le Conseil fédéral suisse,

vu la loi fédérale du 19 juin 2015 sur le dossier électronique du patient (LDEP)1,

arrête:

Chapitre 1 Niveaux de confidentialité et droits d’accès

Art. 1 Niveaux de confidentialité  

1 Le pa­tient peut at­tribuer aux don­nées médicales de son dossier élec­tro­nique l’un des trois niveaux de con­fid­en­ti­al­ité suivants:

a.
nor­mal;
b.
re­streint;
c.
secret.

2 À dé­faut, les nou­velles don­nées en­re­gis­trées dans le dossier élec­tro­nique du pa­tient ont le niveau de con­fid­en­ti­al­ité «nor­mal», sauf si le pro­fes­sion­nel de la santé leur at­tribue le niveau de con­fid­en­ti­al­ité «re­streint».

Art. 2 Droits d’accès  

1 Le pa­tient peut ac­cord­er à des pro­fes­sion­nels de la santé ou à des groupes de pro­fes­sion­nels de la santé un droit d’ac­cès au niveau de con­fid­en­ti­al­ité «nor­mal» ou aux niveaux de con­fid­en­ti­al­ité «nor­mal» et «re­streint».

2 En cas d’ur­gence médicale, les pro­fes­sion­nels de la santé peuvent ac­céder aux don­nées du niveau de con­fid­en­ti­al­ité «nor­mal» même sans avoir reçu de droit d’ac­cès. Le pa­tient doit être in­formé d’un ac­cès d’ur­gence dans un délai ap­pro­prié.

3 Le pro­fes­sion­nel de la santé qui in­tè­gre un groupe reçoit les droits d’ac­cès ac­cordés à ce groupe. Ces droits lui sont re­tirés lor­squ’il quitte le groupe.

Art. 3 Durée des droits d’accès  

1 Les droits d’ac­cès des pro­fes­sion­nels de la santé sont ac­cordés jusqu’à leur sup­pres­sion par le pa­tient.

2 Les droits d’ac­cès des groupes de pro­fes­sion­nels de la santé sont ac­cordés pour une durée fixée par le pa­tient.

Art. 4 Options données au patient  

Le pa­tient peut:

a.
choisir le niveau de con­fid­en­ti­al­ité at­tribué aux nou­velles don­nées en­re­gis­trées dans son dossier;
b.
re­fuser tout ac­cès à son dossier élec­tro­nique à cer­tains pro­fes­sion­nels de la santé;
c.
choisir d’être in­formé que des pro­fes­sion­nels de la santé in­tè­grent un groupe auquel il a ac­cordé un droit d’ac­cès;
d.
lim­iter la durée des droits d’ac­cès des pro­fes­sion­nels de la santé à son en­tière dis­cré­tion;
e.
pré­voir l’ex­ten­sion du droit d’ac­cès au niveau de con­fid­en­ti­al­ité «re­streint» en cas d’ur­gence médicale ou re­fuser tout ac­cès à son dossier élec­tro­nique en tel cas;
f.
désign­er un re­présent­ant;
g.
autor­iser des pro­fes­sion­nels de la santé af­fil­iés à sa com­mun­auté de référence à ac­cord­er à d’autres pro­fes­sion­nels de la santé ou à d’autres groupes de pro­fes­sion­nels de la santé tout au plus les mêmes droits d’ac­cès que ceux qu’il leur a at­tribués.

Chapitre 2 Numéro d’identification du patient

Art. 5 Format  

1 Le numéro d’iden­ti­fic­a­tion du pa­tient se com­pose d’un numéro de base, d’un numéro d’iden­ti­fic­a­tion et d’une clé de con­trôle. Il ne doit en aucun cas per­mettre de tirer des con­clu­sions sur le pa­tient.

2 Le Dé­parte­ment fédéral de l’in­térieur (DFI) fixe les pre­scrip­tions re­l­at­ives à la com­pos­i­tion du numéro d’iden­ti­fic­a­tion du pa­tient et au cal­cul de la clé de con­trôle.

Art. 6 Demande d’attribution  

1 Le numéro d’iden­ti­fic­a­tion du pa­tient est at­tribué par la Cent­rale de com­pens­a­tion (CdC) à la de­mande d’une com­mun­auté de référence.

2 À cet ef­fet, la com­mun­auté de référence com­mu­nique à la CdC les don­nées suivantes con­cernant le pa­tient:

a.
nom;
b.
prénoms;
c.
sexe;
d.
date de nais­sance;
e.
numéro d’as­suré au sens de l’art. 50c de la loi fédérale du 20 décembre 1946 sur l’as­sur­ance-vie­il­lesse et sur­vivants2.

3 Si les don­nées com­mu­niquées ne sont pas suf­f­is­antes pour at­tribuer un numéro d’iden­ti­fic­a­tion, la CdC peut de­mander des don­nées com­plé­mentaires à la com­mun­auté de référence.

Art. 7 Consultation et saisie  

1 Les com­mun­autés et les com­mun­autés de référence peuvent de­mander le numéro d’iden­ti­fic­a­tion des pa­tients auprès de la CdC par voie élec­tro­nique.

2 Toute sais­ie manuelle du numéro d’iden­ti­fic­a­tion du pa­tient re­quiert une véri­fic­a­tion de la clé de con­trôle.

Art. 8 Annulation  

1 Si le dossier élec­tro­nique d’un pa­tient est supprimé, son numéro d’iden­ti­fic­a­tion est an­nulé dans la banque de don­nées d’iden­ti­fic­a­tion de la CdC.

2 La CdC in­forme la com­mun­auté ou la com­mun­auté de référence con­cernée de l’an­nu­la­tion du numéro d’iden­ti­fic­a­tion du pa­tient.

3 Un numéro d’iden­ti­fic­a­tion an­nulé ne peut plus être at­tribué.

Chapitre 3 Communautés et communautés de référence

Section 1 Communautés

Art. 9 Identificateur d’objet et gestion  

1 Les com­mun­autés doivent de­mander un iden­ti­fic­ateur d’ob­jet (OID) au ser­vice de recher­che de l’OID visé à l’art. 42, pour elles-mêmes et pour les in­sti­tu­tions de santé qui leur sont af­fil­iées.

2 Elles sont tenues de gérer les in­sti­tu­tions de santé, les pro­fes­sion­nels de la santé et les groupes de pro­fes­sion­nels de la santé qui leur sont af­fil­iés. À cet ef­fet, elles doivent en par­ticuli­er:

a.
ré­gler les mod­al­ités d’en­trée et de sortie;
b.
iden­ti­fi­er les pro­fes­sion­nels de la santé et véri­fi­er leurs qual­i­fic­a­tions pro­fes­sion­nelles;
c.
at­tribuer aux groupes de pro­fes­sion­nels de la santé un OID qui se fonde sur ce­lui de l’in­sti­tu­tion de santé;
d.
as­surer la mise à jour des don­nées dans le ser­vice de recher­che des in­sti­tu­tions de santé et des pro­fes­sion­nels de la santé visé à l’art. 41;
e.
veiller à ce que les pro­fes­sion­nels de la santé ac­cèdent au dossier élec­tro­nique du pa­tient en s’au­then­ti­fi­ant avec un moy­en d’iden­ti­fic­a­tion émis par un éditeur cer­ti­fié au sens de l’art. 31;
f.
in­form­er les pa­tients, à leur de­mande, lor­sque des pro­fes­sion­nels de la santé in­tè­grent un groupe de pro­fes­sion­nels de la santé.
Art. 10 Tenue et transfert des données  

1 Les com­mun­autés doivent:

a.
veiller à l’ap­plic­a­tion des art. 1 et 2, al. 2;
b.
veiller à ce que les don­nées médicales des dossiers élec­tro­niques soi­ent sauve­gardées sé­paré­ment des autres don­nées;
c.
veiller à ce que le procédé de chif­fre­ment util­isé pour l’en­re­gis­trement et le trans­fert des don­nées soit con­forme aux pro­grès tech­niques;
d.
veiller à ce que les don­nées sais­ies dans le dossier élec­tro­nique du pa­tient par les pro­fes­sion­nels de la santé soi­ent détru­ites au bout de vingt ans;
e.
veiller, en cas de sup­pres­sion du dossier élec­tro­nique en ap­plic­a­tion de l’art. 21, à ce que toutes les don­nées du dossier soi­ent détru­ites.

2 À la de­mande du pa­tient, elles doivent veiller au sur­plus à ce que:

a.
cer­taines don­nées médicales le con­cernant ne soi­ent pas en­re­gis­trées dans son dossier élec­tro­nique;
b.
des don­nées soi­ent ex­clues de la procé­dure de de­struc­tion visée à l’al. 1, let. d;
c.
cer­taines don­nées médicales le con­cernant fig­ur­ant dans son dossier élec­tro­nique soi­ent détru­ites.

3 Le DFI fixe les pre­scrip­tions tech­niques et or­gan­isa­tion­nelles re­l­at­ives à la tenue et au trans­fert des don­nées du dossier. Il règle en par­ticuli­er:

a.
les métadon­nées à util­iser;
b.
les formats d’échange à util­iser;
c.
les pro­fils d’in­té­gra­tion à util­iser;
d.
les pre­scrip­tions re­l­at­ives aux his­toriques.

4 Il peut dé­cider de faire pub­li­er les pre­scrip­tions visées à l’al. 3 dans la langue d’ori­gine et de ne pas les faire traduire dans les autres langues of­fi­ci­elles.

5 Il peut ha­bi­liter l’Of­fice fédéral de la santé pub­lique (OF­SP) à ad­apter aux pro­grès tech­niques les pre­scrip­tions visées à l’al. 3.

Art. 11 Portail d’accès pour les professionnels de la santé  

Le DFI fixe les ex­i­gences ap­plic­ables au por­tail d’ac­cès des­tiné aux pro­fes­sion­nels de la santé, not­am­ment pour la mise à dis­pos­i­tion et la con­sulta­tion des don­nées ain­si que pour l’ac­cess­ib­il­ité.

Art. 12 Protection et sécurité des données  

1 Les com­mun­autés doivent se doter d’un sys­tème de ges­tion de la pro­tec­tion et de la sé­cur­ité des don­nées ad­apté aux risques. Ce sys­tème doit com­pren­dre les élé­ments suivants en par­ticuli­er:

a.
un sys­tème de détec­tion et de ges­tion des in­cid­ents de sé­cur­ité;
b.
un in­ventaire des moy­ens in­form­atiques et des re­cueils de don­nées;
c.
les ex­i­gences re­l­at­ives à la pro­tec­tion et à la sé­cur­ité des don­nées im­posées aux in­sti­tu­tions de santé et aux tiers af­fil­iés à la com­mun­auté.

2 Les com­mun­autés désignent un re­spons­able de la pro­tec­tion et de la sé­cur­ité des don­nées.

3 Elles sont tenues de sig­naler à l’OF­SP tout in­cid­ent ay­ant une in­flu­ence sur la sé­cur­ité survenu dans le sys­tème de ges­tion de la pro­tec­tion et de la sé­cur­ité des don­nées.

4 Le DFI fixe les ex­i­gences tech­niques et or­gan­isa­tion­nelles ap­plic­ables à la pro­tec­tion et à la sé­cur­ité des don­nées.

5 Les sup­ports de don­nées doivent se trouver en Suisse et être ré­gis par le droit suisse.

Art. 13 Service d’assistance pour les professionnels de la santé  

Les com­mun­autés doivent désign­er un ser­vice d’as­sist­ance char­gé d’aid­er les pro­fes­sion­nels de la santé à util­iser le dossier élec­tro­nique.

Section 2 Communautés de référence

Art. 14 Exigences supplémentaires à l’égard des communautés de référence  

Les com­mun­autés de référence doivent ob­serv­er les pre­scrip­tions énon­cées dans la présente sec­tion en plus de celles énon­cées dans la sec­tion 1.

Art. 15 Information du patient  

1 Av­ant d’ouv­rir un dossier élec­tro­nique, la com­mun­auté de référence est tenue d’in­form­er le pa­tient sur les points suivants en par­ticuli­er:

a.
le but du dossier élec­tro­nique;
b.
le traite­ment des don­nées;
c.
les con­séquences du con­sente­ment, la pos­sib­il­ité de le ré­voquer et les con­séquences de la ré­voca­tion;
d.
l’at­tri­bu­tion des droits d’ac­cès.

2 Elle doit re­com­mand­er au pa­tient des mesur­es de pro­tec­tion et de sé­cur­ité des don­nées.

Art. 16 Consentement  

La com­mun­auté de référence doit ob­tenir le con­sente­ment du pa­tient à la tenue d’un dossier élec­tro­nique. La déclar­a­tion de con­sente­ment doit port­er la sig­na­ture du pa­tient.

Art. 17 Gestion  

1 Les com­mun­autés de référence doivent:

a.
ré­gler les mod­al­ités d’ouver­ture, de ges­tion et de sup­pres­sion du dossier élec­tro­nique;
b.
iden­ti­fi­er les pa­tients;
c.
veiller à ce que les pa­tients et leurs re­présent­ants ac­cèdent au dossier élec­tro­nique en s’au­then­ti­fi­ant avec un moy­en d’iden­ti­fic­a­tion émis par un éditeur cer­ti­fié au sens de l’art. 31;
d.
de­mander les numéros d’iden­ti­fic­a­tion des pa­tients;
e.
pré­voir des procé­dures ré­gis­sant le change­ment de com­mun­auté de référence.

2 Elles doivent veiller à la mise en œuvre de l’art. 2, al. 1 et 3, et des art. 3 et 4.

Art. 18 Portail d’accès destiné aux patients  

Le DFI fixe les ex­i­gences ap­plic­ables au por­tail d’ac­cès des­tiné aux pa­tients, en par­ticuli­er:

a.
pour la mise en œuvre des art. 1 à 4, not­am­ment la présent­a­tion de la com­pos­i­tion des groupes de pro­fes­sion­nels de la santé;
b.
pour la présent­a­tion des his­toriques;
c.
pour la sais­ie et la con­sulta­tion de don­nées;
d.
pour l’ac­cess­ib­il­ité.
Art. 19 Données saisies par les patients  

Le DFI fixe les ex­i­gences ap­plic­ables à l’util­isa­tion des don­nées médicales sais­ies par les pa­tients.

Art. 20 Service d’assistance pour les patients  

Les com­mun­autés de référence doivent désign­er un ser­vice d’as­sist­ance char­gé d’aid­er les pa­tients à util­iser leur dossier élec­tro­nique.

Art. 21 Suppression du dossier électronique du patient  

1 La com­mun­auté de référence supprime le dossier élec­tro­nique du pa­tient lor­sque le pa­tient ré­voque son con­sente­ment à la tenue du dossier élec­tro­nique. La déclar­a­tion de ré­voca­tion doit être con­ser­vée pendant dix ans.

2 La com­mun­auté de référence peut supprimer un dossier élec­tro­nique au plus tôt deux ans après le décès du pa­tient.

3 Lor­squ’une com­mun­auté de référence a supprimé un dossier élec­tro­nique du pa­tient, elle doit, dans un délai ap­pro­prié, supprimer tous les droits d’ac­cès au dossier et in­form­er toutes les com­mun­autés ain­si que la CdC.

Section 3 Évaluation et recherche

Art. 22  

1 Les com­mun­autés et les com­mun­autés de référence sont tenues de mettre régulière­ment à la dis­pos­i­tion de l’OF­SP des don­nées util­is­ant des pseud­onymes pour l’évalu­ation visée à l’art. 18 LDEP.

2 Le DFI fixe les don­nées à fournir et les délais.

3 L’OF­SP peut traiter les don­nées visées à l’art. 39 à des fins d’évalu­ation et de recher­che.

4 Il peut de­mander aux or­gan­ismes de cer­ti­fic­a­tion ou aux or­gan­ismes tit­u­laires d’un cer­ti­ficat les doc­u­ments né­ces­saires à la cer­ti­fic­a­tion ou au ren­ou­velle­ment de la cer­ti­fic­a­tion.

Chapitre 4 Moyens d’identification

Art. 23 Exigences applicables  

Le moy­en d’iden­ti­fic­a­tion doit:

a.
sat­is­faire au niveau de con­fi­ance 3 de la norme ISO/IEC 29115:2013(E)3;
b.
être con­çu de man­ière à ce que seule la per­sonne autor­isée puisse l’util­iser;
c.
util­iser une procé­dure d’au­then­ti­fic­a­tion con­forme aux pro­grès tech­niques com­port­ant au moins deux fac­teurs d’au­then­ti­fic­a­tion;
d.
avoir une durée de valid­ité de cinq ans au max­im­um.

3 La norme peut être ob­tenue contre paiement auprès de l’As­so­ci­ation suisse de nor­m­al­isa­tion (www.snv.ch) ou être con­sultée gra­tu­ite­ment auprès de l’OF­SP, Schwar­zen­burgstrasse 157, 3003Berne.

Art. 24 Vérification d’identité  

1 L’éditeur est tenu de véri­fi­er l’iden­tité de la per­sonne qui de­mande un moy­en d’iden­ti­fic­a­tion. Pour ét­ab­lir son iden­tité, le de­mandeur doit présenter un doc­u­ment d’iden­tité au sens de la loi du 22 juin 2001 sur les doc­u­ments d’iden­tité4 ou un titre de sé­jour au sens des art. 41 à 41b de la loi fédérale du 16 décembre 2005 sur les étrangers et l’in­té­gra­tion5 ou en­core dé­poser par voie élec­tro­nique une de­mande sur laquelle est ap­posée une sig­na­ture élec­tro­nique qual­i­fiée au sens de la loi du 18 mars 2016 sur la sig­na­ture élec­tro­nique6.

2 La véri­fic­a­tion de l’iden­tité des de­mandeurs peut être déléguée à des tiers.

4 RS 143.1

5 RS 142.20.Le titre a été ad­apté au 1er janv. 2019 en ap­plic­a­tion de l’art. 12 al. 2 de la LF du 18 juin 2004 sur les pub­lic­a­tions of­fi­ci­elles (RS 170.512).

6 RS 943.03

Art. 25 Données  

1 L’éditeur du moy­en d’iden­ti­fic­a­tion at­tribue au de­mandeur un iden­ti­fic­ateur uni­voque.

2 Il as­signe au de­mandeur les don­nées suivantes en se fond­ant sur la pièce d’iden­tité fournie con­formé­ment à l’art. 24, al. 1:

a.
nom;
b.
prénoms;
c.
sexe;
d.
date de nais­sance;
e.
numéro de la pièce d’iden­tité fournie.

3 Si le moy­en d’iden­ti­fic­a­tion est égale­ment util­isé comme preuve des qual­i­fic­a­tions pro­fes­sion­nelles, l’éditeur doit as­sign­er au pro­fes­sion­nel de la santé con­cerné les don­nées sup­plé­mentaires suivantes:

a.
le numéro d’iden­ti­fic­a­tion (GLN7) uni­voque;
b.
les qual­i­fic­a­tions pro­fes­sion­nelles con­trôlées à l’aide d’un re­gistre fédéral ou can­ton­al.

4 Il peut trans­mettre les don­nées visées aux al. 1, 2, let. a à d, et 3 à des fins d’iden­ti­fic­a­tion aux com­mun­autés et aux com­mun­autés de référence.

5 Il in­forme le de­mandeur des dis­pos­i­tions de sé­cur­ité à re­specter lors de l’util­isa­tion du moy­en d’iden­ti­fic­a­tion.

6 Il sauve­garde les don­nées sur des sup­ports de don­nées qui doivent se trouver en Suisse et être ré­gis par le droit suisse.

7 GLN est l’ac­ronyme de Glob­al Loc­a­tion Num­ber (numéro d’iden­ti­fic­a­tion mon­di­al).

Art. 26 Renouvellement  

1 Le moy­en d’iden­ti­fic­a­tion peut être ren­ou­velé av­ant son ex­pir­a­tion.

2 Av­ant de ren­ou­v­el­er le moy­en d’iden­ti­fic­a­tion, l’éditeur véri­fie l’iden­tité du de­mandeur.

Art. 27 Blocage  

Le tit­u­laire d’un moy­en d’iden­ti­fic­a­tion peut à tout mo­ment or­don­ner le bloc­age tem­po­raire ou défin­i­tif du moy­en d’iden­ti­fic­a­tion.

Chapitre 5 Accréditation

Art. 28 Critère s  

1 L’or­gan­isme de cer­ti­fic­a­tion d’une com­mun­auté, d’une com­mun­auté de référence ou d’un por­tail d’ac­cès doit être re­con­nu apte à l’audit et à la cer­ti­fic­a­tion de sys­tèmes de man­age­ment par l’un des or­gan­ismes suivants:

a.
le Ser­vice d’ac­crédit­a­tion suisse au sens de l’or­don­nance du 17 juin 1996 sur l’ac­crédit­a­tion et la désig­na­tion8;
b.
un or­gan­isme d’ac­crédit­a­tion étranger membre de l’or­gan­isa­tion European co-op­er­a­tion for Ac­cred­it­a­tion;
c.
un or­gan­isme d’ac­crédit­a­tion re­con­nu par la Suisse en vertu d’un traité in­ter­na­tion­al.9

2 L’or­gan­isme de cer­ti­fic­a­tion des éditeurs de moy­ens d'iden­ti­fic­a­tion doit être re­con­nu apte à l’audit et à la cer­ti­fic­a­tion de produits, de procé­dures et de ser­vices par un des or­gan­ismes visés à l’al. 1, let. a, b ou c.10

3 L’or­gan­isme de cer­ti­fic­a­tion doit dis­poser d’une or­gan­isa­tion et d’une procé­dure de con­trôle déter­minées. Les points suivants doivent not­am­ment être réglés:

a.
les critères util­isés pour véri­fi­er le re­spect des critères de cer­ti­fic­a­tion;
b.
le déroul­e­ment de la procé­dure, not­am­ment en cas de con­stat d’ir­régu­lar­ités.

4 L’or­gan­isme de cer­ti­fic­a­tion doit util­iser le sys­tème de cer­ti­fic­a­tion fourni par l’OF­SP pour l’ex­a­men du trans­fert des don­nées entre com­mun­autés et com­mun­autés de référence.

5 Le DFI fixe les ex­i­gences min­i­males ap­plic­ables à la qual­i­fic­a­tion du per­son­nel qui réal­ise les cer­ti­fic­a­tions.

8 RS 946.512

9 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vi­gueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 717).

10 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vi­gueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 717).

Art. 29 Procédure  

Le Ser­vice d’ac­crédit­a­tion suisse fait ap­pel à l’OF­SP pour la procé­dure d’ac­crédita­tion ain­si que pour le con­trôle, la sus­pen­sion ou le re­trait d’une ac­crédit­a­tion.

Chapitre 6 Certification

Section 1 Critères

Art. 30 Communautés et communautés de référence  

1 Une cer­ti­fic­a­tion est délivrée aux com­mun­autés qui re­m­p­lis­sent les critères fixés aux art. 9 à 13 et aux com­mun­autés de référence qui re­m­p­lis­sent les critères fixés aux art. 9 à 21.

2 Le DFI con­crét­ise les critères de cer­ti­fic­a­tion fixés aux art. 9 à 21.

3 Il peut ha­bi­liter l’OF­SP à ad­apter aux pro­grès tech­niques les critères visés à l’al. 2.

Art. 31 Éditeurs de moyens d’identification  

1 Une cer­ti­fic­a­tion est délivrée aux éditeurs de moy­ens d’iden­ti­fic­a­tion qui ré­pond­ent aux con­di­tions suivantes:

a.
ils sont en mesure d’émettre et d’ad­min­is­trer des moy­ens d’iden­ti­fic­a­tion en re­spect­ant les ex­i­gences fixées aux art. 23 à 27;
b.
ils veil­lent à ce que leur per­son­nel pos­sède les con­nais­sances tech­niques, l’ex­pé­ri­ence et les qual­i­fic­a­tions re­quises;
c.
ils utilis­ent des sys­tèmes et des produits in­form­atiques fiables et les ex­ploit­ent de man­ière sûre;
d.
ils garan­tis­sent la pro­tec­tion et la sé­cur­ité des don­nées par des mesur­es or­gan­isa­tion­nelles et tech­niques ap­pro­priées et as­surent les con­trôles cor­res­pond­ants.

2 Le DFI con­crét­ise les critères de cer­ti­fic­a­tion fixés aux art. 23 à 27.

3 Il peut ha­bi­liter l’OF­SP à ad­apter aux pro­grès tech­niques les critères visés à l’al. 2.

Section 2 Procédure de certification

Art. 32 Déroulement  

1 L’or­gan­isme de cer­ti­fic­a­tion véri­fie sur la base de la doc­u­ment­a­tion du de­mandeur si ce­lui-ci est pré­paré à l’audit de cer­ti­fic­a­tion.

2 Dans l’audit de cer­ti­fic­a­tion, il véri­fie que les critères de cer­ti­fic­a­tion sont re­m­plis.

3 Il délivre le cer­ti­ficat à la com­mun­auté, à la com­mun­auté de référence ou à l’éditeur de moy­ens d’iden­ti­fic­a­tion qui re­m­plit les ex­i­gences re­quises.

4 Un nou­vel audit de cer­ti­fic­a­tion con­forme aux pre­scrip­tions de l’al. 2 doit être réal­isé av­ant l’ex­pir­a­tion du cer­ti­ficat (ren­ou­velle­ment de la cer­ti­fic­a­tion).

Art. 33 Communication et publication des certificats délivrés  

1 L’or­gan­isme de cer­ti­fic­a­tion com­mu­nique à l’OF­SP tous les cas de cer­ti­fic­a­tion, de ren­ou­velle­ment de la cer­ti­fic­a­tion, de sus­pen­sion ou de re­trait de cer­ti­ficat et fournit les don­nées re­quises pour la sais­ie dans le ser­vice de recher­che des com­mun­autés et com­mun­autés de référence visé à l’art. 40.

2 L’OF­SP pub­lie un re­gistre des cer­ti­ficats délivrés.

Art. 34 Procédure de vérification  

1 L’or­gan­isme de cer­ti­fic­a­tion est tenu de véri­fi­er chaque an­née si les critères de cer­ti­fic­a­tion sont tou­jours re­m­plis.

2 S’il con­state au cours de la procé­dure de véri­fic­a­tion des écarts sub­stantiels par rap­port aux critères de cer­ti­fic­a­tion, not­am­ment con­cernant le re­spect de con­di­tions ou de charges, il en in­forme l’OF­SP.

Art. 35 Durée de validité  

Le cer­ti­ficat est ét­abli pour une durée de trois ans.

Art. 36 Obligation de signaler les adaptations techniques ou organisationnelles substantielles  

1 Les com­mun­autés, les com­mun­autés de référence et les éditeurs de moy­ens d’iden­tific­a­tion sont tenus de sig­naler à l’or­gan­isme de cer­ti­fic­a­tion toutes les ad­apt­a­tions tech­niques ou or­gan­isa­tion­nelles sub­stanti­elles.

2 L’or­gan­isme de cer­ti­fic­a­tion dé­cide si les ad­apt­a­tions qui lui sont sig­nalées sont ex­am­inées dans le cadre de la procé­dure de véri­fic­a­tion, d’un ren­ou­velle­ment or­din­aire de la cer­ti­fic­a­tion ou d’un ren­ou­velle­ment ex­traordin­aire de la cer­ti­fic­a­tion.

Art. 37 Clause de sauvegarde  

1 En cas de grave mise en danger de la pro­tec­tion ou de la sé­cur­ité des don­nées du dossier élec­tro­nique du pa­tient, l’OF­SP peut:

a.
re­fuser pro­vis­oire­ment à des com­mun­autés et com­mun­autés de référence l’ac­cès au dossier élec­tro­nique du pa­tient;
b.
in­ter­dire l’util­isa­tion de cer­tains moy­ens d’iden­ti­fic­a­tion pour ac­céder au dossier élec­tro­nique du pa­tient;
c.
or­don­ner un ren­ou­velle­ment ex­traordin­aire de la cer­ti­fic­a­tion.

2 Il peut de­mander à l’or­gan­isme de cer­ti­fic­a­tion ou à l’or­gan­isme tit­u­laire d’un cer­ti­ficat les doc­u­ments né­ces­saires à la cer­ti­fic­a­tion ou à un ren­ou­velle­ment de la cer­ti­fic­a­tion.

Section 3 Sanctions

Art. 38  

1 L’or­gan­isme de cer­ti­fic­a­tion peut sus­pen­dre ou re­tirer un cer­ti­ficat s’il con­state des dé­fail­lances graves au cours de la procé­dure de véri­fic­a­tion prévue à l’art. 34. Il y a dé­fail­lance grave dans les cas suivants not­am­ment:

a.
des critères de cer­ti­fic­a­tion sub­stantiels ne sont plus re­m­plis;
b.
un cer­ti­ficat est util­isé fal­la­cieuse­ment ou ab­us­ive­ment.

2 En cas de lit­ige con­cernant une sus­pen­sion ou un re­trait, l’évalu­ation et la procé­dure sont ré­gies par les dis­pos­i­tions du droit civil ap­plic­ables aux re­la­tions con­trac­tuelles entre l’or­gan­isme de cer­ti­fic­a­tion et la com­mun­auté, la com­mun­auté de référence ou l’éditeur de moy­ens d’iden­ti­fic­a­tion tit­u­laire du cer­ti­ficat con­cerné.

3 L’OF­SP peut or­don­ner à l’or­gan­isme de cer­ti­fic­a­tion de procéder à une véri­fic­a­tion s’il a de sérieuses rais­ons de penser qu’une com­mun­auté, une com­mun­auté de référence ou un éditeur de moy­ens d’iden­ti­fic­a­tion tit­u­laire d’un cer­ti­ficat ne re­m­plit pas les critères de cer­ti­fic­a­tion.

Chapitre 7 Services de recherche de données

Section 1 Généralités

Art. 39  

1 L’OF­SP ex­ploite les ser­vices de recher­che suivants:

a.
ser­vice de recher­che des com­mun­autés et des com­mun­autés de référence;
b.
ser­vice de recher­che des in­sti­tu­tions de santé et des pro­fes­sion­nels de la santé autor­isés à traiter les don­nées du dossier élec­tro­nique;
c.
ser­vice de recher­che des métadon­nées (art. 10, al. 3, let. a);
d.
ser­vice de recher­che des OID en­re­gis­trés pour le dossier élec­tro­nique.

Section 2 Contenu

Art. 40 Service de recherche des communautés et communautés de référence  

1 Le ser­vice de recher­che des com­mun­autés et des com­mun­autés de référence con­tient les don­nées suivantes sur chacune d’entre elles:

a.
leur désig­na­tion;
b.
leur OID;
c.
le cer­ti­ficat as­sur­ant une au­then­ti­fic­a­tion sûre par rap­port aux autres com­mun­autés et com­mun­autés de référence;
d.
l’ad­resse In­ter­net de leur point d’ac­cès.

2 L’OF­SP sais­it dans le ser­vice de recher­che les don­nées fournies en vertu de l’art. 33, al. 1.

Art. 41 Service de recherche des institutions de santé et des professionnels de la santé  

1 Les com­mun­autés et les com­mun­autés de référence saisis­sent les don­nées suivantes dans le ser­vice de recher­che des in­sti­tu­tions de santé et des pro­fes­sion­nels de la santé:

a.
pour les in­sti­tu­tions de santé et les groupes de pro­fes­sion­nels de la santé:
1.
leur désig­na­tion et leur ad­resse,
2.
leur OID,
3.11
...
b.
pour les pro­fes­sion­nels de la santé:
1.
leur iden­tité,
2.12
le GLN,
3.
la désig­na­tion et l’ad­resse des in­sti­tu­tions de santé dans lesquelles ils trav­ail­lent ou des groupes de pro­fes­sion­nels de la santé auxquels ils ap­par­tiennent.

2 Le DFI peut définir des don­nées sup­plé­mentaires que les com­mun­autés et les com­mun­autés de référence doivent saisir dans le ser­vice de recher­che.

11 Ab­ro­gé par le ch. I de l’O du 8 mars 2019, avec ef­fet au 1er avr. 2019 (RO 2019 937).

12 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vi­gueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 717).

Art. 42 Service de recherche de l’OID  

Le ser­vice de recher­che de l’OID gère l’OID des com­mun­autés, des com­mun­autés de référence et des in­sti­tu­tions de santé qui leur sont af­fil­iées.

Art. 43 Émoluments  

1 L’OF­SP per­çoit un émolu­ment for­faitaire an­nuel de 40 000 francs auprès des com­mun­autés et des com­mun­autés de référence pour la mise à dis­pos­i­tion des ser­vices de recher­che.

2 Au sur­plus, les dis­pos­i­tions de l’or­don­nance générale du 8 septembre 2004 sur les émolu­ments13 sont ap­plic­ables.

Chapitre 8 Entrée en vigueur

Art. 44  

La présente or­don­nance entre en vi­gueur le 15 av­ril 2017.

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PublG PublV PVBger PVFMH PVFMH-VBS PVGer PVO-ETH PVO-TVS PVSPA PVSPA-VBS PäV PüG Q: QStV QuNaV R: RAG RAV RDV ReRBGer ResV-EDI RHG RHV RKV RLG RLV RPG RPV RSD RTVG RTVV RV-AHV RVOG RVOV RöV S: SAFIG SBBG SBMV SBV SchKG SDR SDSG SebG SebV SEFV SeilV SFV SGV SIaG SIRG SKV SnAV SPBV-EJPD SpDV SpG SpoFöG SpoFöV SpV SRVG SSchG SSchV SSchV-EDI SSV StAG StAhiG StAhiV StAV StBOG STEBV StFG StFV StG StGB StHG StPO StromVG StromVV StSG StSV STUG STUV StV STVG SuG SV SVAG SVAV SVG SVKG SVV T: TabV TAMV TBDV TEVG TGBV TGV ToG ToV TPFV TrG TSchAV TSchG TSchV TSG TStG TStV TSV TUG TVAV TVSV TwwV TZV U: UIDV UraM URG URV USG UVG UVPV UVV UWG V: V Mil Pers V-ASG V-FIFG V-FIFG-WBF V-GSG V-HFKG V-LTDB V-NDA V-NISSG V-NQR-BB V-StGB-MSt VABK VABUA VAböV VAEW VAG VAK VAM VAmFD VAN VAND VAPF VAPK VASA VASm VASR VATV VATV-VBS VAusb VAusb-VBS VAV VAwG VAZV VBB VBBo VBGA VBGF VBGÖ VBKV VBLN VBO VBO-ÜPF VBP VBPO VBPV VBPV-EDA VBR I VBRK VBSTB VBVA VBVV VBWK VböV VCITES VD-ÜPF VDA VDPS VDPV-EDI VDSG VDSZ VDTI 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LSIS LSPr LSPro LSR LStup LSu LT LTab LTaD LTAF LTBC LTC LTEO LTF LTFB LTI LTM LTN LTo LTr LTRA LTrAlp LTrans LTrD LTro LTTM LTV LTVA Ltém LUMin LUsC LVA LVP LVPC O: O E-VERA O LERI DEFR O OFSPO J+S O pers mil O-CNC-FPr O-CP-CPM O-HEFSM O-LEHE O-LERI O-LRNIS O-OPers O-OPers-DFAE O-SI ABV O-SIGEXPA O-STAC OA 1 OA 2 OA 3 OAA OAAcc OAAE OAAE-DFJP OAAF OAAFM OAAFM-DDPS OAASF OAbCV OAC OACA OACAMIL OACata OAcCP OACE OACI OACM OACP OACS OAdd OAdma OAdo OADou OAEP OAF OAFA OAFam OAG OAGH OAGH-DFI OAgrD OAIE OAlc OAllerg OAM OAMal OAMAS OAMéd OAMédcophy OAO OAOF OAP OAPA OAPCM OApEl OARF OARF-OFT OARG OArm OAS OASA OAsc OASF OASM OASMéd OAStup OAT OAV OAVI OB OBat OBB OBCF OBI OBiG OBioc OBLF OBMa OBNP OBNS OBPL OCA OCA-DFI Ocach OCAl OCart OCBD OCBr Occd OCCEA OCCHE OCCP OCCR OCDA OCDM OCDoc OCEB OCEC OCEl-PA OCEl-PCPP OCEM OCF OCFH OChim OChP OCIFM OCin OCITES OCL OClin OCM OCM ES OCMD OCNE OCo OCOFE OComp-OSPro OCont OCoo OCoR-DFI OCos OCOV OCP OCPD OCPF OCPPME OCPR OCPSan OCR OCS OCSP OCSP-ChF OCSP-DDPS OCSP-DEFR OCSP-DETEC OCSP-DFAE OCSP-DFI OCSP-DFJP OCSPN OCStup OCTE OCVM OCâbles OD OD-ASR OD-DFF Odac ODAlAn ODAlGM ODAlOUs ODAlOV ODAu ODCS ODE OdelO ODEP ODEP-DFI ODes ODF ODFR ODI ODim ODO ODP ODPr ODSC ODV ODVo Odét OE OEAR OEaux OEB OEC OECA OEChim OECin OEDPP OEDRP-DFI OEDS OEE-VT OEEC OEEE OEEJ OEFin OEI-SCPT OEIE OEIMP OEIT OELDAl OELP OEM Oem-LEI Oem-OFJ OEMCN OEMFP OEmiA OEMO OEmol-AFC OEmol-ASF OEmol-BN OEmol-DDPS OEmol-DFAE OEmol-DFI-BN OEmol-fedpol OEmol-LCart OEmol-LSE OEmol-LTr OEmol-OFAC OEmol-OFAG OEmol-OFEV OEmol-OFRO OEmol-OFSPO OEmol-Publ OEmol-RC OEmol-SEFRI OEmol-TA OEmol-TP OEMTP OEMéd OEne OEneR OEng OENu OEOHB OEp OEPI OEPL OERE OESE OESE-DFI OESN OESp OESS OETHand OETV OEV Oexpa OFA-FINMA OFAC OFC OFCo OFCoop OFDG OFDPP OFE OFG OFH OFMO OFo OFOrg Oform OFP OFPAn OFPC-FINMA OFPr OFPT OFSI OFSPers OGE OGEmol OGN OGOM OGPCT OGéo OGéo-swisstopo OGéom OH OHand OHEL OHR OHS-LP OHyAb OHyg OHyPL OHyPPr OIA OIAgr OIAM OIB OIB-FINMA OIBC OIBL OIBT OIC OICa OIDAl OIDE OIE OIELFP OIFC OIFP OIFSN OILC OIMA OIMAS OIMF OIMF-FINMA Oimpauto Oimpmin OInstr pré OInstr prém DDPS Oinv OIOP OIP OIPI OIPSD OIPSD-DEFR OIS OISec OISofCA OISOS OIT OITab OITC OITE-AC OITE-PT-DFI OITE-UE-DFI OITPTh OITRV OIVS OJAr OJAR-FSTD OJM OJPM OLAA OLALA OLang OLAr OLCC OLCP OLDI OLDT OLEC OLED OLEH OLEl OLen OLFP OLG Olico OLN OLOG OLOGA OLOP OLP OLPA OLPD OLPS OLQE OLT 1 OLT 2 OLT 3 OLT 4 OLT 5 OLUsC OMA OMAA OMach OMAH OMAI OMAP OMAS OMat OMAV OMBat OMBT OMCFA OMCo OMDA OME-SCPT OMG OMi OMinTA OMJ-DFJP OMN OMN-DDPS OMO OMob OMoD OMP OMP-OFAG OMP-OFEV OMPr OMSA OMSVM OMéd OMédv OMét ONAE ONag ONCAF ONCR ONGéo ONI ONM ONo-ASR OO OOBE OOC-SCPT OOCCR-OFROU OODA OOIT OOLDI OOMA OOP EPF OOPC OOrgA OOST OOUS OPA OPAAb OPair OPAM OPAn OPAnAb OPAP OParcs OPart OPAS OPAT OPATE OPB OPBC OPBD OPBio OPC OPC-AVS-AI OPC-FINMA OPCAP OPCC OPCi OPCNP OPCo OPCy OPD OPDC OPE OPEA OPer-AH OPer-B OPer-D OPer-Fl OPer-Fo OPer-Fu Oper-IPI OPer-P OPer-S OPers OPers-EPF OPers-PDHH OPers-PDHH-DDPS OPers-PPOE OPers-PPOE-DDPS OPers-ServAS OPersT OPersTF OPESp OPF OPFCC OPFr OPGA OPha OPICChim OPICin OPIE OPM OPMA OPMéd OPN OPO OPoA OPOVA OPP 1 OPP 2 OPP 3 OPPB OPPBE OPPh OPPM OPPPS OPPr OPR OPrI OProP OPSP OPsy OPTA OPTP OPU OPubl OPuM OPVA OQPN OQuaDu OR-AVS ORA ORAb OrAc ORAgr ORaP ORAT ORB ORC ORCN ORCPL ORCPP ORCS ORCSN Ordonnance sur les systèmes d’information AC ORE I ORe-DFI OREA OREDT OREE ORegBL ORF ORFI Org CF Org ChF Org DEFR Org DETEC Org DFAE Org DFF Org DFI Org DFJP Org LRH Org-DDPS Org-OMP ORH ORIn ORInt ORM ORMI ORN ORNI OROEM ORPGAA ORPL ORPMUE ORRChim ORRTP ORS ORSA ORSec ORT ORTV OrX ORésDAlan OS OS LCart OS-FINMA OSAC OSALA OSAMal OSAR OSAss OSAv OSaVé OSaVé–DEFR–DETEC OSCi OSCi-DEFR OSCPT OSCR OSE OSEP OServAS OSEtr OSFPrHE OSIA OSIAC OSIAgr OSIAr OSIP-AFD OSIS OSIS-SRC OSites OSIVét OSJo OSL OSLing OSM OSMP OSNA OSO OSOA Osol OSPA OSPBC OSPEX OSPF OSPro OSR OSRA OSRens OSRev OSRP OSS OST-SCPT OStrA OSur-ASR OSV OsVO OT OTa-IPI OTab OTAS OTBC 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