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Ordonnance du DFI
sur les denrées alimentaires génétiquement modifiées
(ODAlGM)

du 27 mai 2020 (Etat le 1 septembre 2021)er

Le Département fédéral de l’intérieur (DFI),

vu les art. 31, al. 6 et 7, 32, al. 2, 33, al. 4, 34, al. 2, et 37, al. 2 et 3, de l’ordonnance du 16 décembre 2016 sur les denrées alimentaires et les objets usuels (ODAlOUs)1,

arrête:

Annexe 1

(art. 2, al. 2, let. a)

1

Art. 1 Objet et champ d’application  

La présente or­don­nance règle:

a.
la procé­dure d’autor­isa­tion re­l­at­ive aux den­rées al­i­mentaires qui sont des or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés (OGM), qui con­tiennent de tels or­gan­ismes ou qui en sont is­sues (produits OGM);
b.
les con­di­tions auxquelles les produits OGM végétaux non autor­isés sont tolérés;
c.
quels produits OGM autor­isés par une autor­ité étrangère selon une procé­dure com­par­able à celle prévue à l’art. 17 ODAl­OUs peuvent être mis sur le marché sans autor­isa­tion de l’Of­fice fédéral de la sé­cur­ité al­i­mentaire et des af­faires vétérin­aires (OSAV);
d.
les ex­i­gences par­ticulières s’ap­pli­quant à l’étiquetage des produits OGM et à la pub­li­cité pour les produits OGM;
e.
l’ob­lig­a­tion de doc­u­menter les produits OGM;
f.
la sé­par­a­tion des flux pour les produits qui sont ou qui con­tiennent des OGM.
Art. 2 Demande d’autorisation  

1 La de­mande d’autor­isa­tion pour un produit OGM doit être sou­mise à l’OSAV dans une langue of­fi­ci­elle ou en anglais.

2 Elle doit com­port­er:

a.
les in­form­a­tions prévues à l’an­nexe 1;
b.
le cas échéant, les autor­isa­tions et évalu­ations d’autor­ités étrangères;
c.
les in­dic­a­tions visées à l’art. 28 de l’or­don­nance du 10 septembre 2008 sur la dis­sémin­a­tion dans l’en­viron­nement2.

3 L’OSAV peut ex­i­ger d’autres doc­u­ments ou se les pro­curer aux frais du re­quérant, après ac­cord avec ce derni­er.

Art. 3 Examen du dossier  

1 L’OSAV ex­am­ine le dossier et ét­ablit un rap­port. Il tient compte des évalu­ations des autor­ités étrangères pour autant que celles-ci aient suivi une procé­dure com­par­able à celle prévue par l’ODAl­OUs et la présente or­don­nance.

2 L’Of­fice fédéral de l’en­viron­nement (OFEV) évalue la de­mande, pour autant qu’elle con­cerne des as­pects rel­ev­ant de son do­maine de com­pétence. Cette évalu­ation est in­té­grée au rap­port de l’OSAV.

Art. 4 Octroi et retrait de l’autorisation  

1 L’OSAV oc­troie l’autor­isa­tion si le produit OGM sat­is­fait aux ex­i­gences fixées à l’art. 31, al. 2, ODAl­OUs.

2 L’autor­isa­tion est lim­itée à dix ans. Elle peut être ren­ou­velée sur de­mande. Elle devi­ent caduque si aucune de­mande de ren­ou­velle­ment n’a été dé­posée av­ant l’ex­pir­a­tion de la durée de valid­ité.

3 Elle est ren­ou­velée pour autant que de nou­velles con­nais­sances sci­en­ti­fiques n’ex­i­gent pas de réexa­men.

4 Elle est re­tirée lor­sque les con­di­tions auxquelles elle a été oc­troyée ne sont plus re­m­plies, not­am­ment:

a.
lor­sque le tit­u­laire de l’autor­isa­tion contre­vi­ent grave­ment aux charges liées à cette dernière;
b.
lor­squ’on a des rais­ons fondées de soupçon­ner que le produit OGM autor­isé peut présenter un danger pour la santé ou pour l’en­viron­nement.
Art. 5 Obligation de communiquer  

Le tit­u­laire d’une autor­isa­tion doit com­mu­niquer sans délai à l’OSAV tout nou­vel élé­ment d’in­form­a­tion dispon­ible au sujet des dangers po­ten­tiels du produit OGM pour la santé ou pour l’en­viron­nement.

Art. 6 Tolérance  

1 Sont tolérées sans autor­isa­tion des quant­ités re­streintes de den­rées al­i­mentaires qui sont des plantes génétique­ment modi­fiées, en con­tiennent ou sont is­sues de celles-ci, si:

a.
les quant­ités ne dé­pas­sent pas 0,5 % masse, par rap­port à l’in­grédi­ent;
b.
le pub­lic a ac­cès à des méthodes de détec­tion et à des matéri­aux de référence ap­pro­priés, et que
c.
l’une des con­di­tions suivantes est re­m­plie:
1.
selon l’évalu­ation de l’OSAV, tout danger pour la santé hu­maine peut être ex­clu en l’état ac­tuel de la sci­ence,
2.
les quant­ités de den­rées al­i­mentaires qui sont des plantes génétique­ment modi­fiées, qui en con­tiennent ou qui sont is­sues de celles-ci ont été jugées ap­pro­priées par une autor­ité étrangère, lors d’une procé­dure com­par­able à celle prévue dans l’ODAl­OUs et la présente or­don­nance, pour être util­isées dans les den­rées al­i­mentaires.

2 S’il s’agit de quant­ités re­streintes de den­rées al­i­mentaires qui sont des plantes génétique­ment modi­fiées ou en con­tiennent, la tolérance présup­pose en outre que, selon une évalu­ation de l’OFEV, tout danger pour l’en­viron­nement peut être ex­clu en l’état ac­tuel de la sci­ence. L’OFEV rend son avis à l’OSAV dans un délai de 30 jours.

3 L’OSAV peut lim­iter ou as­sortir de charges la mise sur le marché des produits visés aux al. 1 et 2.

4 Les matéri­els génétique­ment modi­fiés qui sont tolérés dans les den­rées al­i­mentaires aux con­di­tions de l’al. 1 sont énumérés à l’an­nexe 2.

Art. 7 Produits OGM étrangers qui peuvent être mis sur le marché sans autorisation de l’OSAV  

Les produits OGM qui peuvent être mis sur le marché en Suisse sans autor­isa­tion de l’OSAV sont spé­ci­fiés à l’an­nexe 3.

Art. 8 Étiquetage  

1 Les den­rées al­i­mentaires qui sont des produits OGM doivent port­er l’in­dic­a­tion «produit à partir de X3 génétique­ment modi­fié».

2 Les aux­ili­aires tech­no­lo­giques qui sont des produits OGM et qui sont re­mis comme tels doivent port­er l’in­dic­a­tion visée à l’al. 1.

3 Les den­rées al­i­mentaires qui con­tiennent des mi­croor­gan­ismes génétique­ment modi­fiés em­ployés à des fins tech­no­lo­giques doivent port­er l’in­dic­a­tion «produit à partir de Y4 génétique­ment modi­fié». Si les mi­croor­gan­ismes sont re­mis comme tels, ils doivent port­er sur l’étiquette l’in­dic­a­tion «génétique­ment modi­fiés».

4 L’in­dic­a­tion doit fig­urer dans la liste des in­grédi­ents, entre par­enthèses, im­mé­di­ate­ment après le nom de l’in­grédi­ent, de la sub­stance ou du mi­croor­gan­isme con­cernés. S’il n’ex­iste pas de liste des in­grédi­ents, l’in­dic­a­tion doit ap­par­aître à prox­im­ité de la dé­nom­in­a­tion spé­ci­fique du produit.

5 Lor­squ’un in­grédi­ent ou une sub­stance fig­ure déjà dans la liste des in­grédi­ents ou dans la dé­nom­in­a­tion spé­ci­fique comme étant «produit à partir de X», l’in­dic­a­tion peut être ab­régée en «génétique­ment modi­fié».

6 Si plusieurs in­grédi­ents ou plusieurs sub­stances doivent être étiquetés comme «génétique­ment modi­fiés», l’in­dic­a­tion «génétique­ment modi­fié» ou «génétique­ment modi­fiée» peut fig­urer en note au bas de la liste des in­grédi­ents. La note doit être im­primée en ca­ra­ctères de taille au moins équi­val­ente à celle util­isée pour la liste des in­grédi­ents.

7 En cas de présence de matéri­el OGM, con­ten­ant des OGM ou issu d’OGM, on peut ren­on­cer à l’in­dic­a­tion aux con­di­tions suivantes:

a.
aucun in­grédi­ent ne con­tient plus de 0,9 % masse d’un tel matéri­el (à l’ex­cep­tion des mi­croor­gan­ismes visés à l’al. 3);
b.
il peut être prouvé que les mesur­es ap­pro­priées ont été prises pour prévenir la présence d’un tel matéri­el dans l’in­grédi­ent.

8 On peut ren­on­cer à l’in­dic­a­tion pour les den­rées al­i­mentaires, si elles ont été ob­tenues par le procédé visé à l’art. 31, al. 4, ODAl­OUs.

9 Aucune autre men­tion que celles visées dans le présent art­icle n’est ad­mise. Est réser­vée la men­tion re­quise à l’art. 13, al. 1, let. b, du règle­ment (CE) no 1829/2003 con­cernant les den­rées al­i­mentaires et les al­i­ments pour an­imaux génétique­ment modi­fiés5.

3 X = nom de l’or­gan­isme génétique­ment modi­fié

4 Y = nom des mi­croor­gan­ismes génétique­ment modi­fiés

5 Règle­ment (CE) no 1829/2003 du Par­le­ment européen et du Con­seil du 22 septembre 2003 con­cernant les den­rées al­i­mentaires et les al­i­ments pour an­imaux génétique­ment modi­fiés; modi­fié en derni­er lieu par le règle­ment (CE) no 298/2008 JO L 97 du 9.4.2008, p. 64.

Art. 9 Documentation  

1 La doc­u­ment­a­tion visée à l’art. 33 ODAl­OUs doit:

a.
déclarer que la den­rée al­i­mentaire est un produit OGM;
b.
désign­er les OGM présents dans la den­rée al­i­mentaire;
c.
in­diquer l’iden­tité du lot, pour autant que cette in­dic­a­tion soit re­quise en vertu de l’art. 19 de l’or­don­nance du DFI du 16 décembre 2016 con­cernant l’in­form­a­tion sur les den­rées al­i­mentaires6, et
d.
in­diquer les noms et ad­resses des per­sonnes qui re­mettent et reçoivent le produit OGM.

2 Les OGM doivent être désignés par leur iden­ti­fic­ateur unique au sens de l’an­nexe du règle­ment (CE) no 65/20047. Si cet iden­ti­fic­ateur fait dé­faut, il faut in­diquer l’iden­tité des OGM par leurs pro­priétés et ca­ra­ctéristiques es­sen­ti­elles.

3 L’OSAV peut pré­ciser, par voie d’or­don­nance, les den­rées al­i­mentaires devant faire l’ob­jet d’une doc­u­ment­a­tion ad hoc ain­si que les mod­al­ités de doc­u­ment­a­tion.

6 RS 817.022.16

7 Règle­ment (CE) no 65/2004 de la Com­mis­sion du 14 jan­vi­er 2004 in­staur­ant un sys­tème pour l’élab­or­a­tion et l’at­tri­bu­tion d’iden­ti­fic­ateurs uniques pour les or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés, ver­sion du JO L 10 du 16.1.2004, p. 5.

Art. 10 Durée de conservation  

Quiconque re­met ou reçoit une doc­u­ment­a­tion est tenu de con­serv­er cette dernière pendant cinq ans après la trans­ac­tion.

Art. 11 Séparation des flux de marchandises  

Toute per­sonne util­is­ant des den­rées al­i­mentaires qui sont ou qui con­tiennent des OGM est tenue de garantir la sé­par­a­tion des flux de marchand­ises visée à l’art. 34 ODAl­OUs et de se doter d’un sys­tème d’as­sur­ance-qual­ité ad­apté propre à garantir not­am­ment:

a.
l’iden­ti­fic­a­tion des points de la filière d’util­isa­tion de den­rées al­i­mentaires, qui sont sus­cept­ibles de faire l’ob­jet de mélanges in­désir­ables;
b.
la défin­i­tion de pre­scrip­tions et de mesur­es vis­ant à prévenir les mélanges in­désir­ables au niveau des points visés à la let. a;
c.
la mise en œuvre des mesur­es;
d.
le con­trôle réguli­er de l’adéqua­tion du sys­tème d’as­sur­ance-qual­ité;
e.
l’in­struc­tion ap­pro­priée des per­sonnes char­gées de la mise en œuvre des mesur­es;
f.
la doc­u­ment­a­tion des pre­scrip­tions et mesur­es visées aux let. a à e.
Art. 12 Adaptation de l’annexe 2  

1 L’OSAV ac­tu­al­ise l’an­nexe 2 sur la base des évalu­ations prévues à l’art. 6.

2 Il peut pré­voir des dis­pos­i­tions trans­itoires.

Art. 13 Abrogation d’un autre acte  

L’or­don­nance du 23 novembre 2005 sur les den­rées al­i­mentaires génétique­ment modi­fiées8 est ab­ro­gée.

Art. 14 Disposition transitoire  

Les den­rées al­i­mentaires non con­formes à la présente or­don­nance peuvent en­core être im­portées, fab­riquées et étiquetées selon l’an­cien droit jusqu’au 30 juin 2021 et re­mises au con­som­mateur jusqu’à épuise­ment des stocks.

Art. 15 Entrée en vigueur  

La présente or­don­nance entre en vi­gueur le 1er juil­let 2020.

Contenu de la demande

La demande doit comporter les informations suivantes:

1. Informations d’ordre général

1.1 Nom et adresse du requérant;

1.2 Nom et adresse du fabricant du produit OGM;

1.3 Nom et adresse des laboratoires responsables des analyses requises en vertu de la présente annexe;

1.4 Description du produit OGM;

1.5 Le cas échéant, destination des produits dérivés;

1.6 Informations sur le conditionnement, les conditions d’entreposage, la conser­vation et sur les mesures particulières à prendre lors de la manipulation des produits OGM;

1.7 Étiquetage prévu;

1.8 Informations sur la sensibilité, la spécificité et la fiabilité des méthodes d’analyse utilisées pour la détection du produit OGM et indication des méthodes internationales standardisées qui sont appliquées;

1.9 Le cas échéant, spécification de l’OGM par son indicateur unique conformément à l’art. 9, al. 2.

2. Informations sur les caractéristiques des organismes donneurs et des organismes récepteurs

2.1 Nom scientifique;

2.2 Taxonomie;

2.3 Autres noms (nom usuel, souche, cultivar, etc.);

2.4 Caractéristiques phénotypiques et génétiques;

2.5 Degré de parenté entre les organismes donneurs et les organismes récepteurs;

2.6 Description des techniques d’identification et de détection;

2.7 Évaluation de la possibilité d’un transfert de gènes à la flore intestinale de l’homme;

2.8 Vérification de la stabilité génétique de l’organisme et facteurs affectant cette stabilité, notamment:

2.8.1
description des traits pathologiques et physiologiques,
2.8.2
classification du risque en rapport avec la protection de la santé humaine,
2.8.3
informations sur la pathogénicité, l’infectivité, la toxigénicité et les facteurs de virulence connus (codés sur le plasmide ou dans le génome), les allergènes connus, les porteurs d’agents pathogènes ainsi que sur les plasmides et leur gamme d’hôtes,
2.8.4
informations concernant les résistances aux antibiotiques introduites et évaluation de l’utilisation potentielle de ces antibiotiques chez les hommes à des fins prophylactiques et thérapeutiques;

2.9 Historique des modifications génétiques précédentes ou mention de dossiers déposés antérieurement;

2.10 Indication du mode de transformation (cuit ou cru) des organismes donneurs et des organismes récepteurs lorsque ceux-ci sont déjà utilisés en tant que denrées alimentaires avant la modification génétique, et identification des substances potentiellement toxiques qui sont détruites ou qui peuvent apparaître au cours de la transformation.

3. Informations sur les caractéristiques et la détection des vecteurs utilisés

3.1 Nature et provenance des vecteurs;

3.2 Capacité de transfert génétique à la flore intestinale de l’homme et méthodes de détermination;

3.3 Informations sur la possibilité que d’autres séquences ou gènes localisés sur le plasmide soient exprimés;

3.4 Évaluation des risques que les protéines exprimées font courir pour la santé de l’homme;

3.5 Description des techniques d’identification et de détection.

4. Informations sur l’organisme génétiquement modifié

4.1 Informations concernant la modification génétique:

4.1.1
description de la séquence génique insérée et de la construction du vecteur ou du matériel génétique supprimé,
4.1.2
séquence, identité fonctionnelle par rapport à la construction d’origi­ne et localisation des segments d’acide nucléique insérés ou supprimés;

4.2 Informations concernant le produit OGM final:

4.2.1
description des nouveaux traits génétiques et des caractéristiques phénotypiques, notamment des nouveaux traits et caractéristiques qui peuvent être exprimés ou qui ne peuvent plus l’être,
4.2.2
stabilité des traits génétiques modifiés et de l’organisme et techniques d’appréciation de cette stabilité;

4.3 Taux et niveau d’expression du nouveau matériel génétique (en termes d’acides nucléiques, de protéines ou d’autres molécules obtenues);

4.4 Considérations d’ordre sanitaire:

4.4.1
évaluation des effets toxiques et allergéniques des produits OGM et de leurs produits métaboliques,
4.4.2
risques liés au produit,
4.4.3
comparaison entre la pathogénicité et la toxigénicité de l’organisme modifié et celles de l’organisme donneur ou récepteur;

4.5 Synthèse de l’équivalence en substance du produit OGM.

5. Informations sur l’assurance-qualité

5.1 Informations sur la mise en évidence des produits OGM;

5.1.1
méthodes de détection des produits OGM,
5.1.2
lieu où est disponible le matériel de référence pour la mise en évidence des produits OGM;

5.2 Système d’assurance-qualité pour les paramètres suivants:

5.2.1
allergénicité,
5.2.2
modification de l’équivalence en substance, notamment en ce qui concerne les toxines connues,
5.2.3
schémas de résistance aux antibiotiques,
5.2.4
stabilité biologique,
5.2.5
gamme d’hôtes, détection d’altérations,
5.2.6
transfert de gènes à la flore intestinale de l’homme,
5.2.7
effets sur l’environnement;

5.3 Durée et fréquence des contrôles;

5.4 Plans de protection de la santé humaine en cas d’apparition d’effets indésirables.

Annexe 2

(art. 6,al. 4, et 12)

Liste des matériels tolérés

Désignation
Identificateur unique

Restrictions/charges

Maïs NK603

MON-ØØ6Ø3-6

aucune

Maïs GA21

MON-ØØØ21-9

aucune

Maïs 1507

DAS-Ø15Ø7-1

aucune

Maïs 59122

DAS-59122-7

aucune

Colza GT73

MON-ØØØ73-7

seulement ceux qui ne peuvent se multiplier

Soja MON89788

MON-89788-1

aucune

Annexe 3 9

9 Mise à jour par le ch. I de l’O du DFI du 11 août 2021, en vigueur depuis le 1er sept. 2021 (RO 2021 483).

(art. 7)

Produits OGM qui peuvent être mis sur le marché sans autorisation de l’OSAV

Aucune autorisation de l’OSAV n’est requise pour la mise sur le marché en Suisse des produits OGM qui remplissent les conditions figurant dans la deuxième colonne du tableau. L’OSAV établit et publie la liste de ces produits.

Produits OGM

Prescriptions à respecter

Endo-1,4-β-xylanase (EC 3.2.1.810)
Enzyme alimentaire utilisée pour le trai­tement de la fécule, pour la production de boissonsalcooliquesà base de céréales, pour lebrassagede boissons à base de céréales et dans des processus de boulangerie.

Produite par le micro-organisme
génétiquement modifié Aspergillus orzyae (souche NZYM-FB).

Phospholipase A2 (EC 3.1.1.43)
Enzyme alimentaire utilisée pour le traitement des œufs et des huiles et graisses végétales crues et dans des processus de boulangerie.

Produite par le micro-organisme génétiquement modifié Aspergillus niger (souche PLA-54).

Produits OGM qui correspondent à la définition de l’art. 31, al. 4, ODAlOUs et qui peuvent être mis sur le marché en vertu du règlement (CE) 2015/228311.

Les prescriptions fixées dans les décisions d’exécution et dans les notifications doivent être respectées. La personne nommée comme destinataire dans la décision d’exécution ou dans la notification est réputée titulaire de l’autorisation. Le produit nommé peut être mis sur le marché uniquement par cette personne ou par des personnes ayant obtenu son accord.

10 Numéro attribué par l’IUBMB pour la nomenclature des enzymes

11 Règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil du 25 novembre 2015 relatif aux nouveaux aliments, modifiant le règlement (UE) no 1169/2011 du Parlement européen et du Conseil en abrogeant le règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) no 1852/2001 de la Commission, JO L 327 du 11.12.2015, p. 1.

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